DE60224650T2

DE60224650T2 - Verfahren und Vorrichtung zur Behandlung von Vorhofflimmern

Info

Publication number: DE60224650T2
Application number: DE60224650T
Authority: DE
Inventors: U. Hiram Santa Cruz CHEE; Richard M. Byron MUELLER; James R. Los Altos KERMODE; Curtis P. San Mateo TOM; Douglas Palo Alto MURPHY-CHUTORIAN
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2001-03-14
Filing date: 2002-03-14
Publication date: 2008-12-24
Anticipated expiration: 2022-03-15
Also published as: WO2002071955A2; EP1367947B1; DE60224650D1; EP1367947A2; WO2002071955A3

Description

Ausführungsformen der Erfindung betreffen im allgemeinen medizinische Eingriffsvorrichtungen, die dafür verwendet werden können, Herzarrhythmien und andere Leiden zu behandeln. Viele dieser Ausführungsformen haben besonderen Nutzen bei der Behandlung von Vorhofflimmern. Entsprechende medizinische Verfahren werden ebenfalls erörtert.
Viele verschiedene Krankheiten und Beschwerden können durch chirurgischen Eingriff behandelt werden. Zunehmend werden jedoch zum Erreichen entsprechender Ziele weniger invasive Verfahren angestrebt, wobei Risiken und Erholungszeit, die mit herkömmlicheren Operationszugängen verbunden sind, verringert werden. Zum Beispiel wurden verschiedene Thoraxoperationsverfahren, wie etwa die Behandlung von Aortenaneurysmen und Arterienstenose, üblicherweise über eine großzügige Thorakotomie durchgeführt. Weniger invasive Verfahren, wie etwa ballonexpandierte Stents und PTCA, sind entwickelt worden, die eine großzügige Thorakotomie erübrigen und statt dessen nur eine kleine Inzision benötigen, um intravaskulär oder durch eine interkostale Öffnung Zugang zur Thoraxhöhle zu gewinnen.
Herzarrhythmien stellen ein signifikantes Gesundheitsproblem dar. Herzarrhythmien schließen ventrikuläre Herzschlagbeschleunigung, supraventrikuläre Herzschlagbeschleunigung und Vorhofflimmern ein. Von diesen ist das Vorhofflimmern die häufigste Herzarrhythmie. Es ist geschätzt worden, daß allein in den Vereinigten Staaten über eine Million Menschen an Vorhofflimmern leiden. Es wird erwartet, daß die Verbreitung von Vorhofflimmern in den nächsten mehreren Jahrzehnten so zunimmt, wie die Menschen in den Vereinigten Staaten und in Europa tendenziell älter werden, da Vorhofflimmern häufig mit steigendem Alter zunimmt.
Vorhofflimmern kann mit Medikamenten behandelt werden, die einen normalen Sinusrhythmus aufrechterhalten und/oder die ventrikuläre Reaktionsgeschwindigkeit verringern sollen. Allerdings kann nicht jedes Vorhofflimmern erfolgreich mit Medikamenten behandelt werden. Eine chirurgische Methode wurde entwickelt, um einen elektrischen Maze-Vorgang im Vorhof zu erzeugen, in der Absicht, ein Flimmern der Vorhöfe zu verhindern. Einschlägig bekannt als das "Maze"-Verfahren, beinhaltet diese Methode die Durchführung atrialer Inzisionen, die Wege für Reentry-Kreise, die Vorhofflimmern verursachen können, unterbrechen und statt dessen den kardialen elektrischen Impuls durch beide Vorhöfe leiten, bevor das Signal die Herzkammern aktivieren kann. Infolgedessen kann praktisch das gesamte atriale Myokard, mit Ausnahme der Herzohren und der Lungenvenen, elektrisch aktiviert werden. Das Maze-Verfahren ist sehr wirkungsvoll bei der Verringerung oder Behebung von Vorhofflimmern. Leider ist das Verfahren schwierig durchzuführen und hat nach bisheriger Praxis eine großzügige Thorakotomie und einen kardiopulmonaren Bypass benötigt, um dem Chirurgen einen angemessenen Zugang zum Herzen des Patienten zu gestatten.
Mehrere weniger invasive Methoden sind zum Erzielen einer ähnlichen mazeartigen Wirkung im atrialen Myokard ohne das Erfordernis eines direkten chirurgischen Eingriffs vorgeschlagen worden. Zum Beispiel schlagen die beiden US-Patente 6 267 760 (Swanson) und 6 237 605 (Vaska et al.) RF-Ablationsvorrichtungen vor, die Herzgewebe abladieren und atriale Myokardläsionen erzeugen sollen, um genau dieselbe Wirkung zu erzielen wie die chirurgischen Inzisionen der herkömmlichen Maze-Verfahren. US-Patent 6 161 543 (Cox et al.) schlägt vor, eine Tieftemperatursonde zum Vereisen von Gewebe zu verwenden, anstatt RF-Ablationsvorrichtungen zum Erwärmen von Gewebe zu verwenden. Jede dieser Methoden läßt jedoch etwas zu wünschen übrig.
US-Patent 4 898 574 , US-Patent 5 947 888 , das deutsche Patent 3421390 A1 und die internationale Veröffentlichung WO 99/39624 beschreiben alle eine Vorrichtung zum Zuführen einer Substanz von einer vertieften Stelle zu einem Zielgewebe.
US-Patent 4 898 574 betrifft eine Lithotomie-Vorrichtung mit einer Sonde zum Einführen in die Körperhöhle, bei der eine distale Spitze am distalen Ende der Sonde befestigt ist und die Düsen hat. Jede Düse hat beschreibungsgemäß ein hinteres Ende, das mit dem in der Sonde definierten Zuführungsdurchgang verbunden ist, und ein vorderes Ende, das sich zur distalen Stirnfläche der distalen Spitze hin öffnet. Es ist angegeben, daß ein Hochdruckfluid von einer Quelle geliefert und in den Zuführungsdurchgang der Sonde eingespeist wird und durch einen Antriebsmechanismus aus den Düsen in Richtung eines Konkrements in der Körperhöhle pulsierend ausgestoßen wird.
Erfindungsgemäße Ausführungsformen stellen eine Vorrichtung dar, die dafür angepaßt ist, Gewebe in einem Körper eines Patienten zu behandeln. Einige der erfindungsgemäßen Ausführungsformen können in vielen verschiedenen Anwendungen verwendet werden, um mehrere Krankheiten oder Leiden zu behandeln. Zum Beispiel können erfindungsgemäße Ausführungsformen dafür verwendet werden, einen therapeutischen Wirkstoff (z. B. DNS für eine Gentherapie) genau an ein erkranktes Gewebe abzugeben oder eine gefäßbildende Substanz abzugeben, um eine Angiogenese in hypoxischem Gewebe herbeizuführen.
Das der vorliegenden Erfindung zugrundeliegende Problem wird durch die Merkmale des unabhängigen Patentanspruchs 1 gelöst. Die abhängigen Patentansprüche betreffen bevorzugte Ausführungsformen. Die Erfindung stellt insbesondere eine medizinische Vorrichtung bereit, die dafür angepaßt ist, Patientengewebe zu behandeln, und die ein Fluidreservoir, ein Gewebekontaktteil und eine Fluidzuführungsleitung aufweist. Das Gewebekontaktteil ist dafür angepaßt, in Kontakt mit einer Oberfläche eines Zielgewebes gebracht zu werden. Es weist auch einen Körper, eine erste und eine zweite Gewebekontaktfläche, die voneinander beabstandet sind, um einen Zwischenraum dazwischen zu definieren, und eine zum Zwischenraum benachbarte Vertiefung auf. Die Fluidzuführungsleitung ist in Fluidverbindung mit dem Reservoir und hat mehrere Auslaßöffnungen. Eine Länge der Fluidzuführungsleitung ist in die Vertiefung aufge nommen, wobei die Auslaßöffnungen auf den Zwischenraum gerichtet, aber von diesem beabstandet sind.
Eine alternative medizinische Vorrichtung weist ein Fluidreservoir, ein Gewebefaßteil und eine erste und eine zweite Fluidzuführungsleitung in Fluidverbindung mit dem Reservoir auf. Das Gewebefaßteil hat ein erstes Gewebekontaktteil und ein gegenüberliegendes zweites Gewebekontaktteil. Das erste und das zweite Gewebekontaktteil sind einander wirksam zugeordnet und können zwischen einer ersten Konfiguration, in der sie eine erste relative Ausrichtung haben, die dafür angepaßt ist das Gewebe dazwischen aufzunehmen, und einer zweiten Konfiguration, in der sie eine zweite relative Ausrichtung haben, die dafür angepaßt ist, das Gewebe dazwischen zu fassen, bewegt werden. Die erste Fluidzuführungsleitung hat eine distale Länge, die vom ersten Gewebekontaktteil getragen wird, und mehrere entlang dieser distalen Länge beabstandete Auslaßöffnungen. Die zweite Fluidzuführungsleitung hat eine distale Länge, die vom zweiten Gewebekontaktteil getragen wird, und mehrere entlang dieser distalen Länge beabstandete Auslaßöffnungen. Die Auslaßöffnungen der ersten und der zweiten Fluidzuführungsleitung sind im allgemeinen nach innen zueinander gerichtet, wenn das Gewebefaßteil in der zweiten Konfiguration ist.
Ein Verfahren kann dafür verwendet werden, eine Linie von abladiertem Gewebe auf einem Hohlorgan oder -gefäß mit gegenüberliegenden Wänden zu erzeugen. Dieses Organ kann zwar u. a. das Herz sein, aber auch andere Organe oder ein Körpergefäß können mit diesem Verfahren behandelt werden. Die gegenüberliegenden Wände des Organs werden entlang einer Strecke innerhalb einer Ebene näher zusammen, aber nicht in Kontakt miteinander gebracht. Das Gewebe in den gegenüberliegenden Wänden wird entlang der Ebene abladiert, um eine entsprechende Linie von abladiertem Gewebe durch die gegenüberliegenden Wände zu bilden.
Einige erfindungsgemäße Ausführungsformen sind besonders gut zur Verwendung bei der Behandlung von Herzarrhythmien geeignet. Es wird eine minimal invasive Alternative zur Behandlung von Vorhofflimmern durch Abgabe eines gewebeschädi genden Wirkstoffs an ausgewählte Flächen des Herzens bereitgestellt.
Eine medizinische Vorrichtung, die unter anderem zur Behandlung von Herzarrhythmie verwendet werden kann, weist ein Reservoir für einen injizierbaren gewebeabladierenden Wirkstoff auf. Die Vorrichtung kann auch einen langgestreckten Körper aufweisen, der für die Einführung in eine Thoraxhöhle angepaßt ist. Der Körper kann ein distales Gewebekontaktteil mit einer Länge haben, die flexibel und dafür angepaßt ist, sich an eine Oberfläche eines Zielgewebes anzupassen. Mehrere Auslaßöffnungen sind entlang des Gewebekontaktteils beabstandet angeordnet, und ein Lumen im Körper verbindet die Fluidzuführung mit den Auslaßöffnungen. Eine Drucksteuerung ist in Fluidverbindung mit dem Reservoir und ist betriebsfähig, einen erhöhten Druck innerhalb des Lumens aufzubauen und den gewebeabladierenden Wirkstoff von der Fluidzuführung durch die Auslaßöffnungen zu befördern, um mehrere voneinander beabstandete Fluidstrahlen zu bilden, die imstande sind, das Zielgewebe zu durchdringen.
Ein Verfahren zur Behandlung von Herzarrhythmie kann das Positionieren eines Gewebefaßteils in Nachbarschaft zu einem Zielgewebe eines Herzvorhofs oder einer Lungenvene aufweisen. Das Zielgewebe hat zwei voneinander beabstandete Wandsegmente. Gegenüberliegende Gewebekontaktteile des Gewebefaßteils können in Richtung zueinander bewegt werden, um das Zielgewebe so zu verformen, daß die Wandsegmente näher zueinander bewegt werden, aber voneinander beabstandet bleiben. Zielgewebe, das mit den Gewebekontaktteilen in Kontakt ist, kann abladiert werden, um eine Läsion zu erzeugen, die sich durch beide Wandsegmente erstreckt.
Ein Verfahren zur mindestens partiellen elektrischen Isolierung einer Lungenvene von einem Herzvorhof mit zwei voneinander beabstandeten Wandsegmenten wird erörtert. Bei diesem Verfahren sind die beiden Wandsegmente entlang einer ersten Ebene nebeneinander angeordnet. Das Gewebe in beiden Wandsegmenten wird entlang der ersten Ebene mit einem Ablationsteil abladiert, um eine Läsion entlang einer ersten Länge jedes Wandsegments zu bilden. Das Ablationsteil kann bewegt werden, und die beiden Wandsegmente können entlang einer zweiten Ebene, die mit der ersten Ebene übereinstimmen kann, nebeneinander angeordnet werden. Das Gewebe in beiden Wandsegmenten wird entlang der zweiten Ebene mit dem Ablationsteil abladiert, um eine Läsion entlang einer zweiten Länge jedes Wandsegments zu bilden, wobei die zweite Länge zur ersten Länge benachbart ist.
In einem alternativen Beispiel zur Behandlung von Herzarrhythmie wird ein Körper einer Injektatzuführungsvorrichtung innerhalb einer Thoraxhöhle eines Patienten geführt, um einen distalen Gewebekontaktabschnitt des Körpers in Flächenkontakt mit einer Gewebeoberfläche des Herzgewebes zu positionieren. Der Flächenkontakt zwischen dem Gewebekontaktabschnitt und der Gewebeoberfläche wird ermittelt. Danach wird ein gewebeabladierender Wirkstoff (z. B. ein Alkohol, eine hypertonische Kochsalzlösung oder eine geeignete warme oder kalte Kochsalzlösung) durch den Gewebekontaktabschnitt des Körpers in das Herzgewebe injiziert. Auf Wunsch kann der Flächenkontakt ermittelt werden, indem eine Erregerspannung an mehrere Elektroden, die auf dem Gewebekontaktabschnitt des Körpers positioniert sind, angelegt und ein Pegel von mindestens einem Strom, der von den mehreren Elektroden geleitet wird, gemessen wird. Dieser Pegel kann von einem Kontaktgrad zwischen mindestens zwei der Elektroden und der Gewebeoberfläche abhängen.
Gemäß einem anderen Beispiel weist ein Verfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern das Führen eines langgestreckten, flexiblen Körpers in die Nähe einer äußeren Gewebeoberfläche eines vorbestimmten Herzgewebeabschnitts auf. Ein langgestreckter Gewebekontaktabschnitt des Körpers wird in Flächenkontakt mit der Gewebeoberfläche gebracht. Dieser Gewebekontaktabschnitt kann mehrere Elektroden aufweisen, und ein Pegel von mindestens einem Strom, der von den mehreren Elektroden geleitet wird, kann gemessen werden, wobei der Strompegel von einem Kontaktgrad zwischen mindestens zwei der Elektroden und der Gewebeoberfläche abhängt. Danach kann ein gewebeabladierendes Fluid durch den Gewebekontaktabschnitt des Körpers in das Herzgewebe injiziert werden, wodurch eine signalhemmende Läsion im Herzgewebe erzeugt wird.
Verschiedene bevorzugte Ausführungsformen werden nunmehr mit Bezug auf die folgenden Figuren beschrieben: Die 1 bis 32 zeigen Beispiele, die nicht zur Erfindung gehören.
1 ist eine schematische Darstellung einer Kathetervorrichtung.
2 ist eine schematische Darstellung einer Kathetervorrichtung.
3A ist eine schematische Darstellung des distalen Endes einer Vorrichtung und zeigt die relative Position des distalen Endes zu einem Körpergewebe.
3B ist eine schematische Darstellung des distalen Endes einer Vorrichtung und zeigt die relative Position des distalen Endes zu einem Körpergewebe.
3C ist eine schematische Darstellung des distalen Endes einer Vorrichtung und zeigt die relative Position des distalen Endes zu einem Körpergewebe.
3D ist eine schematische Darstellung des distalen Endes einer Vorrichtung und zeigt die relative Position des distalen Endes zu einem Körpergewebe.
3E ist eine schematische Darstellung des distalen Endes einer Vorrichtung und zeigt die relative Position des distalen Endes zu einem Körpergewebe.
4A ist eine Endansicht einer Sonde mit Sensoren.
4B ist eine Schnittansicht einer Sonde mit Sensoren.
5A ist eine schematische Darstellung einer Sonde mit Sensoren und zeigt die relative Position der Sonde und der Sensoren zu einem Körpergewebe.
5B ist ein Diagramm von Strom als eine Funktion des prozentualen Kontaktes zwischen Sensoren und Körpergewebe.
6A ist eine Endansicht einer Sonde mit Sensoren.
6B ist eine Schnittansicht des Beispiels aus 6A.
7A ist eine Endansicht einer Sonde mit Sensoren, die einen partiellen Kontakt zwischen den Sensoren und einem Körpergewebe veranschaulicht.
7B ist eine schematische Darstellung einer Anzeige, die einen partiellen Kontakt zwischen Sensoren und Körpergewebe angibt.
8A ist eine Endansicht einer Sonde mit Sensoren.
8B ist eine Schnittansicht einer Sonde mit Sensoren.
8C ist eine Schnittansicht einer Sonde mit Sensoren.
9A ist eine schematische Darstellung einer Sonde mit Sensoren, die teilweise in Körpergewebe eindringt.
9B ist ein Diagramm von Strom als eine Funktion des prozentualen Kontaktes zwischen Sensoren und Körpergewebe.
10A ist eine Endansicht einer Sonde mit Sensoren.
10B ist eine Schnittansicht einer Sonde mit Sensoren.
11A ist eine schematische Darstellung einer Sonde mit Sensoren, die derartig teilweise in Körpergewebe eindringt, daß die Sonde nicht senkrecht zur Körpergewebeoberfläche ist.
11B ist eine schematische Darstellung einer Anzeige eines Beispiels, die die Position der Sonde in bezug auf die Körpergewebeoberfläche und einen Intrusionsgrad in das Körpergewebe angibt.
12A ist eine Schnittansicht einer Sonde mit einem Arbeitselement und Sensoren und zeigt das Arbeitselement in einer eingezogenen Position.
12B ist eine Schnittansicht einer Sonde mit einem Arbeitselement und Sensoren und zeigt das Arbeitselement in einer ausgefahrenen Position.
13 ist eine Schnittansicht einer Sonde mit einem Arbeitselement und Sensoren und zeigt das Arbeitselement in einer eingezogenen Position.
14 ist eine Schnittansicht einer Sonde mit einem Arbeitselement, das ein Sensor ist.
15 veranschaulicht eine steuerbare katheterartige Vorrichtung zur Zuführung ausgewählter diagnostischer und/oder therapeutischer Wirkstoffe zu Zielorten in einem ausgewählten Körpergewebe unter Verwendung von Hochenergie-Strahlen.
16A ist eine vergrößerte Seitenschnittansicht eines distalen Endbereichs der in 15 gezeigten Vorrichtung.
16B zeigt die Vorrichtung aus 15 und 16A, während diese verwendet wird, um vier Hochenergie-Strahlen, die einen oder mehrere ausgewählte therapeutische und/oder diagnostische Wirkstoffe transportieren, durch eine Wand eines ausgewählten Körperorgans und in das Gewebe zu richten.
17 ist eine Explosionszeichnung der Vorrichtungen aus 16A bis B.
18 ist eine Seitenschnitt-Teilansicht einer Wirkstoffzuführungsvorrichtung zum Zuführen ausgewählter diagnostischer und/oder therapeutischer Wirkstoffe zu Zielorten in einem ausgewählten Körpergewebe unter Verwendung von Hochernergie-Strahlen.
19 zeigt den distalen Endbereich einer steuerbaren katheterartigen Vorrichtung zum Zuführen ausgewählter diagnostischer und/oder therapeutischer Wirkstoffe zu Zielorten in einem ausgewählten Körpergewebe unter Verwendung von Ultraschallenergie.
20 zeigt in einer Seitenschnitt-Teilansicht eine exemplarische Wirkstoffabgabeöffnung und eine sekundäre Arzneimittel- oder Gasöffnung, die in einem Winkel mit der Abgabeöffnung zusammentrifft, sowie verschiedene exemplarische Strahl- oder Sprühmuster.
20A bis C veranschaulichen schematisch exemplarische Sprühmuster, die unter Verwendung der Vorrichtung aus 20 erzielt werden können.
21 ist eine Seitenteilansicht mit im Schnitt gezeigten Abschnitten eines exemplarischen Ventilmechanismus, der betriebsfähig ist, den Fluiddurchfluß durch ein Wirkstoffzuführungslumen und/oder eine Auslaßöffnung zu regulieren.
22 zeigt einen Abschnitt eines steuerbaren Katheters, der mit seinem distalen Ende nahe an einer Zielstelle einer Endokardwand der linken Herzkammer eines Patienten positioniert ist, wobei der Katheter dafür angepaßt ist, sein distales Ende trotz der durch die davon ausgehenden hochenergetischen Strahlen hervorgerufenen Kräfte von "Wirkung und Ge genwirkung", die dazu neigen würden, dieses von der Wand wegzudrücken, in einer solchen Position zu halten.
23 ist eine Seitenteilansicht eines Beispiels in einer Plazierung nahe einem Gewebe (23a), gegen das Gewebe gedrückt (23b), so daß eine Kontaktkraft zwischen der Vorrichtung und dem Gewebe erzeugt wird, wobei die Anwendung einer hydraulischen Kraft einen Ausstoß eines Fluidstroms aus jeder Auslaßöffnung verursacht und somit das Fluid in das Gewebe befördert wird (23c), und bei Ausbleiben der hydraulischen Kraft und Zurückhaltung des Fluids durch das Gewebe in durch hydraulische Erosion entstandenen Hohlräumen (23d).
24A veranschaulicht ein Beispiel, bei dem die Vorrichtung über einen steuerbaren Katheter mit einem axialen Lumen zum Zielgewebe transportiert wird, wobei die Vorrichtung gleitfähig auf das Zielgewebe gerichtet ist.
24B veranschaulicht, wie die Vorrichtung aus 24A zu einem Ziel "hingesteuert" wird.
25 veranschaulicht ein Beispiel, bei dem die Vorrichtung mit einem steuerbaren Katheter in einer Struktur kombiniert ist.
26 veranschaulicht ein Beispiel, bei dem die Vorrichtung mit einem ersten steuerbaren Katheter in einer Struktur kombiniert ist, die sich in einem zweiten steuerbaren Katheter mit einem axialen Lumen befindet, worin der erste steuerbare Katheter gleitfähig gehalten wird.
27A ist eine Endansicht einer Injektionsvorrichtung mit Gewebekontaktsensoren.
27B ist eine Schnittansicht der Injektionsvorrichtung aus 27A.
28A bis C sind jeweils eine Draufsicht, eine Seiten- und eine Vorderansicht einer Gewebebehandlungsvorrichtung mit einem flexiblen Gewebekontaktteil.
29 bis 32 sind Draufsichten von Gewebebehandlungsvorrichtungen mit Gewebekontaktteilen.
33 ist eine Draufsicht einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Gewebebehandlungsvorrichtung.
34 ist eine geschnittene Seitenteilansicht der Gewebebehandlungsvorrichtung von 33, bezogen auf eine Linie 34-34 in 33.
35 ist eine schematische Schnittansicht der Gewebebehandlungsvorrichtung aus 33 bis 34, bezogen auf eine Linie 35-35 in 34.
36 ist eine schematische Veranschaulichung der Vorrichtung aus 33 bei Verwendung zur Behandlung von Gewebe einer Lungenvene.
37A ist eine Seitenansicht einer Gewebebehandlungsvorrichtung gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung.
37B ist eine Seitenansicht einer modifizierten Version der Ausführungsform aus 37A.
38A und 38B sind Seitenansichten eines distalen Abschnitts der Gewebebehandlungsvorrichtung aus 37A, in einer offenen Konfiguration bzw. in einer geschlossenen Konfiguration.
39A und 39B sind Seitenansichten eines alternativen distalen Abschnitts, der in der Gewebebehandlungsvorrichtung aus 37A brauchbar ist, in einer offenen Konfiguration bzw. in einer geschlossenen Konfiguration.
40 ist eine Seitenansicht einer Gewebebehandlungsvorrichtung gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung.
41 veranschaulicht schematisch das Positionieren der Gewebebehandlungsvorrichtung von 33 nahe an einem Patientenherz zur Behandlung von Vorhofflimmern.
42 ist eine Vergrößerung, die einen Schritt in einem Vorgang der Läsionsbildung um eine Lungenvene schematisch veranschaulicht.
43 veranschaulicht schematisch die in dem in 42 veranschaulichten Vorgang gebildete Läsion.
44 veranschaulicht schematisch das Positionieren einer alternativen Gewebebehandlungsvorrichtung in bezug auf zwei Lungenvenen.
45 veranschaulicht schematisch die in dem in 44 veranschaulichten Vorgang gebildete Läsion.
Verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung stellen medizinische Vorrichtungen dar, die in einer großen Auswahl von Anwendungen und in mehreren Verfahren verwendet werden können, die unter anderem zur Behandlung von Herzarrhythmie verwendet werden können. Die folgende Beschreibung liefert spezifische Einzelheiten von bestimmten in den Zeichnungen veranschaulichten Ausführungsformen der Erfindung, um ein umfassendes Verständnis dieser Ausführungsformen zu fördern. Es sollte jedoch anerkannt werden, daß die vorliegende Erfindung sich auch in weiteren Ausführungsformen zeigen kann, und die Erfindung kann auch ohne einige der Einzelheiten in der folgenden Beschreibung angewendet werden. In der folgenden Erörterung werden zuerst erfindungsgemäße Ausführungsformen, die Gewebekontaktsensoren verwenden, erörtert, gefolgt von Ausführungsformen mit Kanülen, Ausführungsformen, die eine kanülenlose Injektion vorsehen, und Behandlungsverfahren in Übereinstimmung mit erfindungsgemäßen Ausführungsformen.
Ausführungsformen mit Gewebekontaktsensor(en)
Bestimmte erfindungsgemäße Ausführungsformen stellen eine medizinische Vorrichtung mit Sensoren bereit, die die Position der Vorrichtung in bezug auf ein Körpergewebe exakt angeben. Die Sensoren können diese Angabe ohne sekundäre Informationsquellen, wie etwa vorher entwickelte Abbildungen von Körperbereichen, bereitstellen. In bestimmten Ausführungsformen bieten die Sensoren, die die Positionsinformation bereitstellen, auch physiologische Information. Der Sensor oder die Sensoren können an verschiedenen Stellen am Katheterschaft und an der distalen Spitze plaziert werden, je nach der Anwendung und der gewünschten Information, die für das chirurgische oder diagnostische Verfahren benötigt wird. In einer Ausführungsform sind die Sensoren Elektroden, die den Kontaktgrad zwischen der Vorrichtung und einer Gewebeoberfläche angeben, und die auch eine Richtung der Vorrichtung in bezug auf die Gewebeoberfläche angeben. Die Sensoren übermitteln ferner ein EKG-Signal vom Körpergewebe. Die Angabe des Kontaktgrades schließt eine Druckangabe oder eine Angabe des Grads, wie weit die Vor richtung in das Körpergewebe eindringt, ein. In einer Ausführungsform weist ein Arbeitselement einen Sensor auf. Zum Beispiel ist in einer Ausführungsform das Arbeitselement eine Kanüle, die ein Arzneimittel zuführt und auch ein EKG-Signal derartig übermittelt, daß der Zustand des Gewebes vor und nach der Zuführung des Arzneimittels überwacht wird. In einer Ausführungsform weist die Vorrichtung einen Katheter mit Sensoren an einer distalen Sonde zum Positionieren der distalen Sonde und ein Arbeitselement mit einem Sensor auf, der in einem Lumen des Katheters angeordnet ist.
1 ist eine schematische Darstellung einer Ausführungsform einer Vorrichtung 14 für geführte bzw. gesteuerte Eingriffsverfahren. Die Vorrichtung 14 weist eine Anordnung 16 zum Zugang zu einer Körpergewebeoberfläche 18 in einem Patientenkörper und ein Stellglied 24 auf. Das Stellglied 24 ist derartig an der Anordnung 16 angebracht, daß die Anordnung 16 durch eines von mehreren bekannten Verfahren gesteuert werden kann. Eine distale Endsonde 22 ist in Kontakt mit der Gewebeoberfläche 18 plaziert, um ein Eingriffsverfahren durchführen. Sensoren (nicht in der Figur gezeigt) in der distalen Sonde 22 sind mit einer Steuereinheit 28 elektrisch verbunden. Die Steuereinheit 28 weist eine Energiequelle zum Anlegen einer Spannung an die Sensoren und eine Schaltungsanordnung zum Empfangen und Verarbeiten von Signalen auf. Zum Beispiel weist die Steuereinheit 28 eine Schaltungsanordnung zum Ermitteln und Messen von Strompegeln an den Sensoren auf.
Die Steuereinheit 28 ist mit einem Aktivator 30 und einer Anzeige 32 verbunden. Die Steuereinheit 28 ist ferner mit dem Stellglied 24 verbunden. In einer Ausführungsform wird das Stellglied 24 je nach den von den Sensoren empfangenen Signalen durch die Steuereinheit 28 automatisch gesteuert. Zum Beispiel wird das Stellglied 24 angewiesen, die distale Endsonde zu bewegen oder eine Bewegung der distalen Endsonde 22 zu beenden, abhängig von einer vorbestimmten relativen Position der distalen Endsonde 22 in bezug auf die Gewebeoberfläche 18. Die Anzeige 32 zeigt Information über die relative Position an, wie etwa den Winkel der distalen Endsonde 22 in bezug auf die Gewebeoberfläche 18 und den Intrusionsgrad der distalen End sonde 22 in die Gewebeoberfläche 18. In einer Ausführungsform stellt die Anzeige 32 ferner EKG-Information dar.
In einer Ausführungsform ist die Anordnung 16 eine bekannte steuer- bzw. lenkbare Katheteranordnung. In einer Anwendung wird die Anordnung 16 dafür verwendet, Zugang zu einem inneren Zielgewebebereich zu erlangen und einen therapeutischen Stimulus bereitzustellen. Der therapeutische Stimulus kann irgendeiner von verschiedenen bekannten Stimuli sein, wie etwa Injektion einer therapeutischen Verbindung, von Zellen oder eines Gens, Ausbildung eines Laserkanals oder Einbringen einer Verletzung auf oder unter der Oberfläche des Zielbereichs. Ultraschallwellen, Infrarotstrahlen, elektromagnetische Strahlen oder mechanische Mittel können beispielsweise die Verletzung einbringen. In einer zur Behandlung von Vorhofflimmern brauchbaren Ausführungsform kann ein Ablationswirkstoff oder ein anderes gewebeschädigendes Fluid durch und/oder unter die Oberfläche des Zielgewebes injiziert werden. Der therapeutische Stimulus kann durch die distale Endsonde 22 verabreicht/bereitgestellt werden.
In einer Ausführungsform ist die Anordnung 16 dafür bemessen, durch das Gefäßsystem eines Patienten manövriert zu werden, bis sich die distale Endsonde 22 neben einem Oberflächen- oder Wandbereich eines gewählten Gewebes oder Organs befindet. Zum Beispiel kann die distale Endsonde 22 innerhalb einer Gewebefläche von etwa 5 mm innerhalb einer Herzkammer, wie etwa der Endokardwand innerhalb der linken Herzkammer, plaziert werden.
In Ausführungsformen, die für Verfahren verwendet werden, die das Injizieren einer Verbindung oder eines Gens in Gewebe aufweisen, weist das Stellglied 24 ein Arzneimittelzuführungsmodul auf. Das Arzneimittel kann durch eine Kanüle oder durch einen kanülenlosen Injektionsmechanismus in der distalen Endsonde 22 zugeführt werden.
In verschiedenen Ausführungsformen ist die Anordnung 16 eine endoskopische Vorrichtung mit einer distalen Endsonde und einem distalen Arbeitsendelement (nicht gezeigt) zum Einführen oder Erbringen einer therapeutischen Wirkung an oder nahe an einem Organ oder einem Zielort im Gewebe. Denkbar ist auch ein starres Zugangswerkzeug (nicht gezeigt), das einen langgestreckten Stab aufweist, der durch eine Inzision, wie etwa in der Brustwand, hindurchgeführt werden kann, um eine am Stab getragene distale Endsonde an der Oberfläche des Zielgewebes zu plazieren.
2 ist eine schematische Darstellung einer Ausführungsform einer Vorrichtung 15 für gesteuerte Eingriffsverfahren, die getrennte Anzeigevorrichtungen für Positionsinformation und für physiologische Information aufweist. Die Vorrichtung 15 weist die Anordnung 16 und das Stellglied 24 auf. Die Vorrichtung weist ferner die Steuereinheit 28 und den Aktivator 30 auf. Die Anzeige 37 zeigt Positionsinformation von den Sensoren an, wie unten beschrieben. Die Anzeige 39 zeigt EKG-Information an. In einer Ausführungsform ist die Anzeige 39 ein handelsüblicher EKG-Monitor. In einer Ausführungsform empfangen die Anzeige 37 und die Anzeige 39 dasselbe Signal und filtern nicht benötigte Signalkomponenten heraus. In einer Ausführungsform besteht das Signal aus einem oder mehreren Strompegeln von Elektrodensensoren, wie unten beschrieben.
3A ist eine schematische Darstellung und zeigt die distale Endsonde 22 und die Gewebeoberfläche 18. Die Gewebeoberfläche 18 ist ein Teil eines Zielbereichs des Herzgewebes 34, z. B. eine Herzinnen- oder -außenwand. Ein Herzwandtrabekel 38 ist auch gezeigt. Herzwandtrabekel sind normalerweise etwa 2 bis 3 mm im Durchmesser und haben eine Tiefe von 1,5 bis 2 mm. Als Beispiel einer Anwendung kann der Zielbereich ein hypoxischer Bereich sein, der als Sauerstoffmangelbereich erkannt ist, wahrscheinlich aufgrund einer mangelnden Gefäßbildung in diesem Bereich. Das Therapieziel ist es, die Gefäßentwicklung im hypoxischen Bereich durch Einführung eines gefäßbildenden Wirkstoffs und/oder durch Stimulation des Gewebes mittels einer gefäßbildenden Verletzung zu stimulieren. Die Gewebeoberfläche 18 kann in diesem Beispiel Teil einer Herzkammerwand sein. Die Herzkammer kann mit Blut gefüllt sein, das mit der Gewebeoberfläche 18 in Kontakt ist. Ein zweites Beispiel ist die Injektion von Zellen zur Geweberegenerierung in einem Infarktbereich des Herzens. Gemäß einer weiteren Ausführungsform, die zur Behandlung von Herzarrhythmie, insbeson dere Vorhofflimmern, brauchbar ist, kann das in 3A bis E gezeigte Herzgewebe 34 einen Abschnitt einer Vorhofwand aufweisen. Zum Beispiel kann sich das Herzgewebe 34 so nahe einer Lungenvene befinden, daß die Bildung einer Herzläsion an diesem Ort helfen könnte, eine Lungenvene elektrisch zu isolieren.
Die Sensoren und die Steuereinheit (die in 3 beide nicht gezeigt sind) können dafür verwendet werden, zu ermitteln, daß die distale Endsonde 22 in bezug auf die Gewebeoberfläche richtig plaziert ist, wenn die Therapie durchgeführt wird. Eine optimale Plazierung der distalen Endsonde 22 hat mehrere Komponenten. Zum Beispiel kann die distale Seite der distalen Endsonde in Kontakt mit oder sehr dicht an der Gewebeoberfläche 18 in dem Zielbereich sein, der die Behandlung erfährt, um die Intensität des zugeführten therapeutischen Stimulus wirkungsvoller zu steuern. 3A veranschaulicht eine Situation, bei der die distale Endsonde 22 in der Kammer, aber nicht in Kontakt mit der Herzwand 34 ist. In vielen erfindungsgemäßen Verfahren sollte der therapeutische Stimulus in dieser Situation nicht angewendet werden.
3B veranschaulicht den Kontaktwinkel α zwischen der distalen Endsonde 22 und der Gewebeoberfläche 18. Dies ist eine weitere Komponente der optimalen Plazierung der distalen Endsonde 22. Der Kontaktwinkel α sollte in einem gewünschten Bereich sein, z. B. nicht mehr als 10° bis 30° in bezug auf eine Achse 40, die senkrecht zur Gewebeoberfläche 18 ist. Wenn der Winkel α größer wird, hat die distale Endsonde 22 normalerweise weniger Kontakt mit der Gewebeoberfläche 18, und infolgedessen wird der therapeutische Stimulus über eine größere Fläche verteilt, anstatt auf den Zielbereich konzentriert zu werden. Falls der therapeutische Stimulus einen gewebeschädigenden Wirkstoff aufweist, der dafür verwendet wird, Läsionen zum Behandeln von Herzarrhythmie zu erzeugen, dann kann zum Beispiel das Streuen des Wirkstoffs über eine breitere oder weniger genau kontrollierte Fläche zu zusätzlicher Gewebeschädigung führen.
Eine optimale Plazierung der distalen Endsonde 22 kann erschwert werden durch das Vorhandensein eines Trabekels 38 oder anderen Unregelmäßigkeiten an der Herzwand 34, wie in 3C veranschaulicht. 3C zeigt einen Anfangskontakt der Sonde mit dem Trabekel 38, der im wesentlichen eine vertiefte Fläche im Zielbereich ist. In diesem Fall berührt die distale Endsonde 22 den Zielbereich und dringt sogar in den Zielbereich ein, aber der Kontakt zwischen der distalen Seite der distalen Endsonde 22 und der Gewebeoberfläche 18 ist eingeschränkt. Wie unten beschrieben wird, kann dieser eingeschränkte Kontakt unter Verwendung von Ausführungsformen der Vorrichtung 14 ermittelt und vermieden werden.
3D veranschaulicht einen Flächenkontaktzustand zwischen der distalen Endsonde 22 und der Gewebeoberfläche 18, der für bestimmte Verfahren optimal ist. In diesem veranschaulichten Zustand ist die Längsachse der distalen Endsonde 22 im wesentlichen senkrecht zur Ebene der Gewebeoberfläche 18. Um die beste Wirkung zu erzielen, sollte in einigen Verfahren die distale Endsonde 22 an der Gewebeoberfläche 18 mit einer Kraft angelegt werden, die in einem vorbestimmten optimalen Bereich liegt.
Die Intrusionstiefe der distalen Endsonde 22 in der Gewebeoberfläche 18 ist ein weiterer Faktor, der eine optimale Plazierung der distalen Endsonde 22 beeinflussen kann. 3E zeigt die distale Endsonde 22, wie sie in die Gewebeoberfläche 18 im Zielbereich eindringt. Die Gewebeoberfläche 18 im Zielbereich wird dadurch verformt. Außerdem wird die Dicke der Herzwand an dieser Stelle verringert. Die Gewebeverformung kann sich nachteilig auf die Anwendung des Stimulus auswirken, und die verringerte Gewebedicke kann zu einer weniger optimalen Zielausrichtung des Stimulus führen.
Das Erreichen eines erwünschten Kontaktwinkels und einer erwünschten Kontaktkraft wird im Herz ferner durch den Herzschlag erschwert. In einer Ausführungsform (nicht gezeigt) wird die Herzwandbewegung durch einen Mechanismus nahe der distalen Endsonde 22 ausgeglichen, der Bewegung in mehreren Achsen aufnimmt, wobei Kontaktwinkel und Druck kaum verändert werden. In weiteren Ausführungsformen ist die distale Endsonde so flexibel, daß sie Bewegung in mehreren Achsen ermöglicht. In verschiedenen Ausführungsformen bewirkt das Verfahren, daß der Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie mit einer definierten Phase des Herzzyklus übereinstimmt, wenn optimaler Kontakt besteht.
4A ist eine Endansicht einer Ausführungsform einer distalen Endsonde 42, die einen Flächenkontakt zwischen der distalen Endsonde 42 und einer Gewebeoberfläche, die während eines Verfahrens erfaßt werden soll, ermöglicht. Die distale Endsonde 42 weist ein Lumen 44 auf, durch das ein therapeutischer Stimulus verabreicht werden kann. Eine ebene Stirnfläche 46 kann in Kontakt mit dem Zielgewebe plaziert werden, wenn der Stimulus verabreicht wird. Innere und äußere ringförmige Elektroden bzw. Sensoren 48 und 50 umgeben das Lumen 44 und sind durch die Isolatoren 52, 54 und 56 getrennt. In einer Ausführungsform sind die Elektroden 48 und 50 aus Gold, Silber oder einem anderem leitfähigen Material ausgebildet und auf der Sondenfläche durch Plattierung oder Befestigungsverfahren ausgebildet.
Bei der Beschreibung der Arbeitsweise der Elektroden ist es nützlich, zu beachten, daß jede Elektrode aus mehreren Elektrodenflächenelementen besteht, wie etwa Elektrodenelemente 62 in Elektrode 48 und die entsprechenden Elektrodenelemente 64 in Elektrode 50. Die Elektrodenelemente haben beliebig definierte Größen und Positionen an ihren jeweiligen Elektroden. Zwischen den Elektrodenelementen der Elektrode 48 und entsprechenden Elektrodenelementen der Elektrode 50 verlaufen Stromwege. Mit Bezug auf 4B sind Stromwege zwischen den entsprechenden Elektrodenelementen 62 und 64 bei 66 gezeigt. Jeder solcher Stromweg stellt einen Stromwegfluß zwischen entsprechenden Elektrodenelementen der Elektroden 48 und 50 dar. Strom fließt entlang der Stromwege 66, wenn eine Spannung an die Elektroden 48 und 50 angelegt wird, und entsprechende Elektrodenelemente sind elektrisch verbunden.
In bestimmten Anwendungen werden die entsprechenden Elektrodenelemente der Elektroden 48 und 50 elektrisch verbunden, wenn sie in ein elektrolytisches Medium, wie etwa Blut, eingetaucht werden. Wenn die Elektrodenelemente durch das Medium elektrisch verbunden sind, ist ein maximaler Stromfluß vorhanden. Wenn ein Elektrodenelement in Kontakt mit einer Ge webeoberfläche ist, verläuft der Stromweg zwischen den Elektrodenelementen durch die Gewebeoberfläche, die einen viel höheren Widerstand haben kann. Durch Überwachung des Stroms zwischen den Elektrodenelementen 48 und 50 können die Elektroden als Sensoren verwendet werden, um den Kontakt wischen der distalen Endsonde 42 und der Gewebeoberfläche zu ermitteln.
In verschiedenen Ausführungsformen sind die Elektroden 48 und 50 durch die Leiter 58 und 60 mit der Schaltungsanordnung elektrisch verbunden, wie etwa die, die mit Bezug auf die Steuereinheit 28 aus 1 beschrieben sind. Die Schaltungsanordnung mißt, wie weit die Stromwege zwischen den entsprechenden Elektrodenelementen blockiert oder aktiviert sind, indem der Gesamtstromfluß zwischen den Elektroden 48 und 50 gemessen wird, wenn eine Spannung zwischen die Elektroden 48 und 50 angelegt wird.
5A ist eine schematische Darstellung und zeigt die distale Endsonde 22 in partiellem Kontakt mit der Gewebeoberfläche 18. Die innere Elektrode 48 und die äußere Elektrode 50 sind auch schematisch gezeigt. Wenn die distale Endsonde 22 die Gewebeoberfläche 18 in einem anderen Winkel als 90° berührt, wie in 5A gezeigt, leiten die Elektrodenelemente, die in Kontakt mit der Gewebeoberfläche sind, relativ wenig Strom, während die freiliegenden Elektrodenelemente in Kontakt mit einem leitfähigeren Medium, wie etwa Blut, bleiben können. Die Beziehung zwischen dem prozentualen Anteil der Sondenfläche 46, der in Kontakt mit der Gewebeoberfläche ist, und dem Strom durch die Elektrodenelemente ist in 5B gezeigt. Wenig oder kein Kontakt ergibt einen maximalen Strom. Die Stromhöhe sinkt wie dargestellt, bis vollständiger oder im wesentlich vollständiger Kontakt erreicht ist, so daß eine Angabe über den Kontaktgrad zwischen der distalen Endsonde 22 und deren Gewebeoberfläche ermöglicht wird.
Wenn die distale Endsonde durch die Blutgefäße an die entsprechende Stelle geführt wird, bietet das Blut einen leitenden Weg zwischen den Elektroden 48 und 50, und das Gewebe bietet eine relativ weniger leitenden Weg. In anderen erfindungsgemäßen Ausführungsformen kann Blut jedoch vor dem Kontakt mit dem Gewebe nicht als beständiges leitfähiges Medium zwischen den Elektroden 48 und 50 vorhanden sein. Wenn zum Beispiel die distale Endsonde 22 in ein relativ trockenes Areal, wie etwa die Thoraxhöhle, über eine Interkostalinzision eingeführt wird, wird zwischen den Elektroden 48 und 50 vor der Berührung des Patientengewebes wenig oder kein Strom geleitet. Wenn jedoch das Patientengewebe berührt wird, kann die relativ feuchte Gewebeoberfläche eine ausreichende Leitfähigkeit bieten, um eine ermittelbare Erhöhung der Stromstärke zwischen den Elektroden 48 und 50 festzustellen. Wiederum kann die ermittelte Stromzunahme proportional zur Größe der Oberfläche der Elektroden 48 und 50 sein, die die Zielgewebeoberfläche befährt, wobei jedoch der Strom unter diesen Umständen bei steigendem Gewebekontakt zunimmt. Durch entsprechende Modifikation der Schaltungsanordnung in der Steuereinheit 28 (1) können die Elektroden 48 und 50 daher dafür angepaßt werden, einen Gewebekontakt zu ermitteln, wie er sich in einem Stromabfall oder einer Stromzunahme darstellt.
In einer Ausführungsform der distalen Endsonde 22 dienen eine oder mehrere der Elektroden 48 und 50 als physiologische Sensoren. In einer Ausführungsform sind die physiologischen Sensoren EKG-Sensoren. Die Elektroden 48 und 50 übermitteln EKG-Daten an eine Steuereinheit, wie etwa die Steuereinheit 28 in 1, über die Leiter 58 und 60. Die EKG-Daten werden verarbeitet und angezeigt. Die Verfügbarkeit über EKG-Information mit Positionsinformation während eines Verfahrens hat mehrere Vorteile. Zum Beispiel stellt die Positionsinformation einen genauen Ursprung der EKG-Information bereit. Zusätzlich kann, wenn ein therapeutischer Wirkstoff in einem Gewebezielbereich eingeführt wird, die Veränderung im Gewebe in Echtzeit durch das EKG beobachtet werden. Die EKG-Information unterstützt den Anwender darin, den Gesundheitszustand des Gewebes in einem voraussichtlichen Zielbereich einzuschätzen. Zum Beispiel kann ein Anwender einen vorher ausgewählten Zielbereich zum Injizieren eines gefäßbildenden Wirkstoffs verwerfen, weil die EKG-Information anzeigt, daß das Gewebe in dem Bereich infarziert ist. Umgekehrt kann der Anwender die EKG-Information prüfen, wenn die distale Endsonde positioniert worden ist, und den therapeutischen Wirkstoff verabreichen, wenn der Gewebezustand laut der EKG-Information zufriedenstellend ist.
6A ist eine Endansicht einer Ausführungsform einer distalen Endsonde 68, mittels der die Kontaktqualität zwischen der distalen Endsonde 68 und einer Gewebeoberfläche erfaßt werden kann. Die Kontaktqualität weist einen Kontaktgrad und den Winkel zwischen der Längsachse der distalen Endsonde 68 und der Gewebeoberfläche auf. Die distale Endsonde 68 weist ein Lumen 71 auf. Eine Sondenfläche 70 (gezeigt in 6B) der distalen Endsonde 68 weist eine äußere ringförmige Elektrode bzw. einen Sensor 74 und eine innere ringförmige Elektrode bzw. einen Sensor 72 auf, der mehrere Elektrodenteilstücke 72a, 72b, 72c und 72d aufweist. Die Isolatoren 78 und 76 trennen die Elektroden 72 und 74. Der Isolator 76 trennt ferner die Teilstücke der Elektrode 72 voneinander.
Wie in der Schnittansicht von 6B gezeigt, sind die Elektroden 72 und 74 mit einer Schaltungsanordnung, wie mit Bezug auf die Steuereinheit 28 von 1 beschrieben, über Leiter 80, 82 und 84 elektrisch verbunden. Die Kupplung 80 ist mit der Elektrode 74 verbunden. Jede der Elektroden 72a, 72b, 72c und 72d ist mit einer anderen Kupplung verbunden, von denen nur zwei (82 und 84) gezeigt sind.
Durch die Leiter 80, 82 und 84 werden Spannungen getrennt an jede der Elektroden 72 und an Elektrode 74 angelegt. Am besten kann Strom zwischen den Elektroden 74 und 72 in den Bereichen fließen, die nicht in Kontakt mit dem Gewebe sind. 7A veranschaulicht einen Fall, bei dem die distale Endsonde 68 so in partiellem Kontakt mit einer Gewebeoberfläche ist, daß dort ein Winkel von weniger als 90° zwischen der Längsachse der distalen Endsonde 68 und der Gewebeoberfläche besteht. Die schaffrierten Bereiche der Elektroden 72 zeigen einen Kontakt mit der Gewebeoberfläche an. In diesem Fall besteht ein vollständiger Kontakt zwischen dem unteren Abschnitt (in der Figur) der ebenen Sondenfläche 71 und der Gewebeoberfläche. Es besteht auch ein partieller Kontakt zwischen den rechten und linken Seiten (in der Figur) der Sondenfläche 71 und der Gewebeoberfläche.
7B ist eine schematische Darstellung einer Ausführungsform einer Anzeige 86. Die Anzeige 86 gibt den Kontaktwinkel und -grad entsprechend dem Stromfluß an, wie in 7A gezeigt. Die Anzeigenelemente 85 sind typisch für die 17 Anzeigeelemente, die in zwei Linien, die sich wie gezeigt in einem Anzeigeelement 87 kreuzen, angeordnet sind. Die Anzeigeelemente 85 sind angeordnet, um erkennen zu lassen, wie die mehreren Sensoren auf der distalen Endsonde 68 angeordnet sind. Die Anordnung der Anzeigeelemente entspricht im allgemeinen den Positionen auf der Sondenfläche 71. Ein schraffiertes Anzeigeelement 85 zeigt einen Kontakt zwischen der Sondenfläche 71 und der Gewebeoberfläche an der Position des schraffierten Anzeigeelements an. Ein nichtschraffiertes Anzeigeelement 85 zeigt keinen Kontakt zwischen der Sondenfläche 71 und der Gewebeoberfläche an der Stelle des nichtschraffierten Anzeigelements an. In einer Ausführungsform sind die Anzeigeelemente Lampen, wie etwa Leuchtdioden (LEDs), und sie sind eingeschaltet, wenn eine entsprechende Elektrode in Kontakt mit dem Gewebe ist. Die Anzeige 86 ermöglicht dem Anwender, den Kontaktwinkel und -grad zwischen der Sondenfläche 71 und der Gewebeoberfläche schnell zu beurteilen.
In einer Ausführungsform der distalen Endsonde 68 dienen eine oder mehrere der Elektroden 72 und 74 als physiologische Sensoren. In einer Ausführungsform sind die physiologischen Sensoren EKG-Sensoren. Die Elektroden 72 und 74 übertragen EKG-Daten an eine Steuereinheit, wie etwa die Steuereinheit 28 in 1, über die Leiter 80, 82, 84 usw. Die EKG-Daten werden verarbeitet und angezeigt.
8A bis 8C sind schematische Darstellungen einer Ausführungsform einer distalen Endsonde 88, die eine Bestimmung des Kontaktwinkels zwischen der Sondenfläche 92 und einer Gewebeoberfläche erleichtert. Die distale Endsonde 88 erleichtert ferner eine Bestimmung eines Grads, in dem die distale Endsonde 88 in die Gewebeoberfläche eindringt. Die Sondenfläche 92 ist gerundet, wie im Querschnitt in 8B zu sehen. Ringförmige Elektroden bzw. Sensoren 94, 96 und 98 sind in größer werdenden Radien um ein Lumen 93 angeordnet. Die Isolatoren 100, 102, 104 und 106 trennen die Elektroden 94, 96 und 98. Die Elektroden 94, 96 und 98 sind durch die Leiter 108, 110 und 112 mit einer Schaltungsanordnung elektrisch verbunden, wie mit Bezug auf Steuereinheit 28 aus 1 beschrieben. Spannungen werden an jede der Elektroden 94, 96 und an Elektrode 98 über die entsprechenden Leiter 108, 110 und 112 getrennt angelegt, wodurch ein Stromfloß erzeugt wird, der dem Kontaktgrad und -ort zwischen den Elektroden und der Gewebeoberfläche entspricht.
8C ist eine schematische Darstellung einer alternativen Elektrodenkonfiguration. Die distale Endsonde 89 weist ein Lumen 91 auf. Eine innere ringförmige Elektrode 95 bedeckt im wesentlichen die gerundete Fläche der distalen Endsonde 89. Die innere ringförmige Elektrode 95 ist von einer äußeren ringförmigen Elektrode 99 durch einen Isolator 97 getrennt. Die Elektroden 95 und 97 sind über die Leiter 101 und 103 mit einer Schaltungsanordnung verbunden, wie mit Bezug auf die Steuereinheit 28 von 1 beschrieben.
9A und 9B veranschaulichen ein Beispiel einer Anwendung für die distale Endsonde 88 und die durch die Elektroden 94, 96 und 98 bereitgestellte Information. 9A zeigt die distale Endsonde im Kontakt mit der Gewebeoberfläche 18. Die distale Endsonde 88 dringt so in die Gewebeoberfläche 18 ein, daß die Elektrode 94 in Kontakt mit der Gewebeoberfläche 18 ist, aber die Elektroden 96 und 98 nicht in Kontakt sind. 9B zeigt zwei Diagramme, die jeweils den Strom als eine Funktion des Kontaktgrads zwischen einer Elektrode und der Gewebeoberfläche 18 darstellen. Die Kurve 112 zeigt die schematische Darstellung für die distale Endsonde, die bis zu einer Entfernung d1 in die Gewebeoberfläche eindringt. Die Kurve 114 zeigt die schematische Darstellung für die distale Endsonde, die bis zu einer Entfernung d2 in die Gewebeoberfläche eindringt. Die Entfernungen d1 und d2 sind in 8B veranschaulicht.
Die Strompegel in den schematischen Darstellungen für d1 und d2 variieren je nach Kontaktwinkel und Instrusionstiefe der distalen Endsonde 18. Zum Beispiel würde ein optimaler Kontakt bei d1 einen niedrigen Strompegel ergeben, was einen guten Kontaktwinkel bedeutet, und bei d2 einen hohen Pegel er geben, was eine gewünschte Intrusionstiefe bedeutet. Verschiedene Strompegel können einen Kontaktwinkel angeben, der nicht nahe genug bei 90° ist und/oder einen Gewebeintrusionsgrad, der zu hoch oder zu niedrig ist.
10A und 10B veranschaulichen eine Ausführungsform einer distalen Endsonde 116, die dem Anwender ermöglicht, Information über den Kontaktwinkel der distalen Endsonde 116 zum Gewebe und über die Intrusionstiefe im Gewebe zu erlangen. Die distale Endsonde 116 weist, wie in 10A gezeigt, die Elektroden bzw. Sensoren 120, 122 und 124 auf. Jede der Elektroden 120, 122 und 124 ist ringförmig und konzentrisch um die Längsachse der distalen Endsonde 116 angeordnet. Jede der Elektroden 122, 124 und 126 ist in vier Elektrodenteilstücke (bezeichnet mit a, b, c und d) aufgeteilt, die jeweils von jedem anderen Elektrodenteilstück durch ein Isolationsmaterial elektrisch isoliert ist, angedeutet durch Schraffierung.
Die distale Endsonde 116 hat, wie in 10B gezeigt, eine gerundete Sondenfläche 118, die die Elektroden 120, 122 und 124 in den Entfernungen d₁, d₂ bzw. d₃ vom distalen Ende der distalen Endsonde 118 aufweist. Jedes der Teilstücke a, b, c und d der Elektroden 120, 122 und 124 ist über Leiter mit einer Schaltungsanordnung elektrisch verbunden, wie mit Bezug auf die Steuereinheit 28 von 1 beschrieben. Zum Beispiel ist die Kupplung 128b mit dem Elektrodenteilstück 124b verbunden, die Kupplung 126b ist mit dem Elektrodenteilstück 120b verbunden, und die Kupplung 126a ist mit dem Elektrodenteilstück 120a verbunden.
11a veranschaulicht die distale Endsonde 116, die so in Kontakt mit der Gewebeoberfläche 18 ist, daß die Elektroden bzw. Sensoren 120, 122 und 124 teilweise in Kontakt mit der Gewebeoberfläche 18 sind, einschließlich einer partiellen Intrusion in die Gewebeoberfläche 18. 11B ist eine Ausführungsform einer Anzeige mit vier Gruppen von Anzeigeelementen. Die Anzeigeelemente sind dafür angeordnet, erkennen zu lassen, wie die mehreren Sensoren an der distalen Endsonde 116 angeordnet sind. Die Anordnung der Anzeigeelemente entspricht im allgemeinen den Stellen auf der distalen Endsonde 116. Jedes der Anzeigeelemente entspricht den exemplarischen Anzeige elementen 122 und 124. Die Anzeigeelemente 122 sind schraffiert, um einen Kontakt zwischen der distalen Endsonde 116 und der Gewebeoberfläche 18 anzuzeigen. Die Anzeigeelemente 124 sind nicht schraffiert, wenn sie keinen Kontakt zwischen der distalen Endsonde 116 und der Gewebeoberfläche 18 anzeigen. In einer Ausführungsform sind die Anzeigeelemente Lampen, wie etwa Leuchtdioden (LEDs), und eingeschaltet, wenn eine entsprechende Elektrode in Kontakt mit einem Gewebe ist. In jeder der vier Gruppen von Anzeigeelementen sind vier Anzeigeelemente in einer Linie mit einem zentralen Anzeigelement 127, dargestellt als Linien 1. Diese Anzeigeelemente zeigen den Stromfluß durch die Elektrodenteilstücke bei Sondentiefe d₁ an, so daß der Kontakt bei Tiefe d₁ angezeigt wird. Die vier Anzeigeelemente in den Linien 2 zeigen den Stromfluß durch die Elektrodenteilstücke bei Tiefe d₂ an. Die nächsten vier Anzeigeelemente in den Linien 3 zeigen den Stromfluß durch die Elektrodenteilstücke bei Tiefe d₃ an. Das Anzeigemuster in 11B zeigt an, daß die Elektrodenteilstücke in allen drei Tiefen an einem beliebig festgelegten "unteren" Abschnitt der distalen Endsonde 116 in Kontakt mit der Gewebeoberfläche sind, wie durch die schraffierten Anzeigeelemente gezeigt. Die inneren Elektrodenteilstücke auf beiden "Seiten" der distalen Endsonde 116, die zu dem unteren Abschnitt benachbart sind, sind auch in Kontakt mit der Gewebeoberfläche. Die "oberen" Elektrodenteilstücke sind nicht in Kontakt mit dem Gewebe, wie durch nichtschraffierte Anzeigeelemente angezeigt. Diese Anzeige gibt die in 11A gezeigte Kontaktsituation wieder.
Die Information, wie sie in 5B, 7B und 11B angezeigt wird, kann dafür verwendet werden, zu bestimmen, wann dem Gewebe ein Arzneimittel oder eine andere Therapie durch die distale Endsonde verabreicht werden soll. Wie unten ausführlicher erörtert, wird in bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen ein Injektat in das Patientengewebe injiziert, sobald ein angemessener Oberflächenkontakt zwischen der medizinischen Vorrichtung und dem Gewebe ermittelt worden ist.
In einer Ausführungsform der distalen Endsonde 116 dienen eine oder mehrere der Elektroden 120, 122 und 124 als physiologische Sensoren. In einer Ausführungsform sind die phy siologischen Sensoren EKG-Sensoren. Die Elektroden 120, 122 und 124 übertragen EKG-Daten an eine Steuereinheit, wie etwa die Steuereinheit 28 in 1, über die Leiter 128b, 126a, 126b usw. Die EKG-Daten werden verarbeitet und angezeigt.
Mit Bezug auf Steuereinheit 28 der 1 steuert in einer Ausführungsform die Steuereinheit 28 außerdem die Verabreichung eines Arzneimittels oder einer Therapie, wenn eine geeignete Position der distalen Endsonde in bezug auf die Gewebeoberfläche erreicht worden ist. In einer Ausführungsform empfängt der Aktivator 30 Daten von der Steuereinheit 28 und sendet ein Aktivierungssignal an das Stellglied 24, wenn die Daten anzeigen, daß die geeignete Position der distalen Endsonde in bezug auf die Gewebeoberfläche erreicht worden ist. Der Aktivator 30 kann dafür programmiert werden, unter vorgegebenen Bedingungen, einschließlich eines vorgegebenen Abstands vom Gewebe, eines vorgegebenen Kontaktwinkels zum Gewebe und eines vorgeschriebenen Intrusionsgrads im Gewebe, ein Aktivierungssignal zu senden. In einer Ausführungsform weist der Aktivator 30 ferner eine Schaltungsanordnung zum Führen der Position der distalen Endsonde über das Stellglied 24, bis eine gewünschte Kontaktposition erreicht ist, auf.
Ausführungsformen, die Kanülen verwenden
12A, 12B und 13 veranschaulichen Ausführungsformen von distalen Endsondenanordnungen zur Abgabe eines therapeutischen Stimulus an ein Gewebe. 12A ist eine Schnittansicht einer distalen Endsonde 130, die eine gerundete Kontaktfläche mit einem zentralen Lumen 132 hat, durch das eine Kanüle 134 ausgefahren werden kann. In einer Ausführungsform wird dem Zielgewebe eine therapeutische Lösung aus einem Reservoir im Stellglied 24 (1) durch ein Lumen (nicht gezeigt) der Kanüle 134 verabreicht. Die distale Endsonde 130 weist Elektroden bzw. Sensoren 136, 138 und 140 auf. Die Elektroden dienen als Sensoren, wie vorher mit Bezug auf andere Ausführungsformen beschrieben, und sind über die Leiter 142, 144 und 146 mit einer Steuereinheit, wie vorher beschrieben, verbunden.
In 12A ist die distale Endsonde 130 in einer Einsatzkonfiguration mit der Kanüle 134 in einer eingezogenen Position, in der das distale Ende der Kanüle im Lumen 132 der distalen Endsonde 130 aufgenommen ist. Die Kanüle 134 kann im Lumen 132 der distalen Endsonde 130 axial gleitfähig angeordnet sein. Ein Bediener kann eine Bewegung der Kanüle 134 entlang des Lumens 132 manuell steuern, unter Steuerung einer Steuereinheit (28 in 1) oder durch jedes andere in Fachkreisen bekannte Mittel. 12B zeigt die distale Endsonde 130 in einer Behandlungskonfiguration, in der die Kanüle 134 in einer ausgefahrenen Position distal vorgeschoben ist. In einer Ausführungsform kann die Kanüle 134 vorgeschoben werden, nachdem die Sensoren 136 bis 140 Oberflächenkontakt mit einem Patientengewebe ermittelt haben. Dadurch wird die Kanüle 134 in das Gewebe vorgeschoben, wodurch die Verabreichung eines therapeutischen Stimulus, z. B. die Injektion eines gewebeschädigenden Wirkstoffs zum Erzeugen einer kardialen Läsion beim Behandeln von Vorhofflimmern, erleichtert wird.
In verschiedenen anderen Ausführungsformen können andere Arbeitselemente anstelle von Kanülen verwendet werden. Das Arbeitselement kann in die distale Endsonde im Lumen eingezogen werden, oder es kann in einer Position fixiert werden. Verschiedene Arbeitselemente können verwendet werden, um verschiedene therapeutische und diagnostische Verfahren durchzuführen. 13 ist zum Beispiel eine Schnittansicht einer distalen Endsonde 150, die eine Glasfaser 154 in einem zentralen Lumen aufweist. Die Glasfaser 154 liefert einen Impuls aus Laserlicht als einen therapeutischen Stimulus. In einem anderen Beispiel dient die Kanüle 134 als eine RF-Elektrode, die im Gewebe, das die Kanüle umgibt, eine örtlich begrenzte thermische Verletzung verursacht.
In einer Ausführungsform wird eine distale Endsonde, wie etwa 130 oder 150, z. B. an der Spitze eines Katheters, zu einem ausgewählten Zielort manövriert. Während dieses Manövrierens kann der Anwender gemäß bekannten Verfahren die Sonde fluoroskopisch verfolgen. Wenn die Sonde an oder nahe dem Zielort ist, schaut sich der Anwender eine Anzeige an, wie etwa die vorher beschriebenen, um den Kontaktwinkel und/oder die Kontakttiefe zwischen der distalen Endsonde und der Gewebeoberfläche zu bestimmen und auch um physiologische Daten zu überwachen. Der Anwender fährt fort, die distale Endsonde zu positionieren, bis die gewünschte Position erreicht ist. Wenn zum Beispiel die distale Endsonde auf einen Trabekel trifft, können Versuche, die Kontaktfläche durch Drehung des Katheterschafts oder Anpassung der auf den Schaft ausgeübten axialen Kraft zu verbessern, den angezeigten Kontaktgrad nicht signifikant verbessern. In diesem Fall kann der Anwender die Sonde einfach zu einem anderen Bereich bewegen und versuchen, die distale Endsonde noch einmal zu positionieren. Der Anwender kann auch einen Ort und eine Position auf der Grundlage der physiologischen Daten, wie etwa EKG-Daten, auswählen.
14 ist eine schematische Darstellung einer Ausführungsform mit einer distalen Endsonde 160 und einem Arbeitselement 162 in einem Lumen 164. Das Arbeitselement 162 kann eine Kanüle zur Zuführung eines Arzneimittels oder von Zellen oder zur Erzeugung einer Verletzung unter Verwendung mechanischer oder anderer Mittel sein. In anderen Ausführungsformen kann das Arbeitselement irgendeines von beliebigen verschiedenen Arbeitselementen sein, die zusammen mit Kathetern verwendet werden, um verschiedene medizinische Verfahren durchzuführen. Die distale Endsonde 160 weist die Elektroden bzw. Sensoren 168, 170 und 172 auf. Die Elektroden 168, 170 und 172 arbeiten ähnlich wie die mit Bezug auf 12A beschriebenen Elektroden 136, 138 und 140. Das Arbeitselement 162 ist mit der Kupplung 174 verbunden, die physiologische Daten überträgt, die durch das Arbeitselement 162 aus einem Gewebe, mit dem das Arbeitselement in Kontakt ist, entnommen worden sind. In einer Ausführungsform sind die physiologischen Daten EKG-Daten. Die Verfügbarkeit über die EKG-Information vom Arbeitselement 162 zusammen mit der Position und/oder EKG-Information von den Elektroden 168, 170 und 172 ist sehr nützlich zum Erlangen sehr ortsspezifischer Information über ein Gewebe während eines Verfahrens. Zum Beispiel kann im Fall von nichttransmuralen Infarkten eine Infarktfläche zwischen der Herzinnenhaut und der Herzaußenhaut isoliert werden. Während sich das Arbeitselement durch das Gewebe bewegt, liefert das EKG-Signal aus dem Arbeitselement eine genaue Angabe der relativen Gewebegesundheit am Ort des Arbeitselements. Somit wird nicht verfügbare Information von der Gewebeoberfläche verfügbar. Möglicherweise gibt es keine elektrische Aktivität an der Herzinnenhaut, aber während das Arbeitselement durch das Gewebe geschoben wird, kann elektrische Aktivität näher an der Herzaußenhaut ermittelt werden. Folglich kann ein therapeutischer Wirkstoff durch eine Kanüle 162 zugeführt werden, um Gewebe zu behandeln, und dieselbe Kanüle 162 kann verwendet werden, um das Gewebe betreffende physiologische Daten zu überwachen, während es behandelt wird.
12 bis 14 veranschaulichen Ausführungsformen, die eine einzelne Kanüle verwenden. Es versteht sich, daß die Erfindung mit mehreren Kanülen in der Praxis angewendet werden kann. Die Kanülen können mit einem gängigen Injektatsreservoir verbunden sein, oder sie können verwendet werden, um unterschiedliche Injektate zuzuführen. Wenn die Kanülen während des Einsetzens einziehbar sind, können sie einzeln oder mit einem gemeinsamen Einsatzmechanismus eingesetzt werden. Wenn mehrere Kanülen verwendet werden, müssen diese nicht alle zum Einsatz distal zu einem distalen Ende der Injektatzuführungsvorrichtung ausgerichtet sein. Zum Beispiel können sie entlang einer Länge eines langgestreckten Gewebekontaktteils (z. B. Teil 434 aus 29 oder Teil 454 aus 30) beabstandet sein, das dafür angepaßt ist, die Kanülen vor dem Einsatz in enger Nachbarschaft zur Oberfläche des Zielgewebes zu positionieren.
Ausführungsformen, die eine kanülenlose Injektion verwenden
15 veranschaulicht eine Katheteranordnung, die im allgemeinen mit dem Bezugszeichen 212 bezeichnet ist, gemäß einer weiteren Ausführungsform. Die Katheteranordnung 212 (oder auch nur ausgewählte Aspekte davon) kann anstatt der Vorrichtung 14 bzw. 15 aus 1 bzw. 2 (oder ausgewählten Aspekten davon) in den oben erörterten Ausführungsformen verwendet werden. Ebenso können Aspekte der Vorrichtungen 14 und 15 zusammen mit der Katheteranordnung 212 und anderen unten erörterten Ausführungsformen verwendet werden.
Die Katheteranordnung 212 aus 15 weist eine Griffeinheit 214 auf, die an einem steuerbaren Katheterschaft oder -mantel 216 mit einem steuerbar ablenkungsfähigen distalen Endabschnitt befestigt ist, wie bei 216a. Die Steuerung der Katheteranordnung kann auf verschiedene Arten durchgeführt werden. Zum Beispiel kann die Katheteranordnung Steuerungskomponenten aufweisen wie die, die offenbart sind im US-Patent 5 876 373 mit dem Titel "Steerable Catheter" von Giba et al. und/oder im US-Patent 6 182 444 mit dem Titel "Drug Delivery Module" von Glines et al. und/oder in der veröffentlichten Europäischen Patentanmeldung EP 0 908 194 A2 . In einer Beispielanordnung ist ein herkömmlicher Zugdraht (nicht gezeigt) an einer distalen Spitze des Mantels befestigt und erstreckt sich durch einen Führungsdrahtkanal, der in Längsrichtung durch eine Seitenwand des Mantels gebildet ist, zur Griffeinheit, an der das proximale Ende des Drahtes mit einer Ablenkungs- oder Steuerungsstellgliedanordnung gekoppelt ist. Die Drehung eines Ablenkungsknopfes, wie etwa 220, der entlang eines vorderen Endes der Griffeinheit aufgeschraubt ist, bewirkt, daß der Zugdraht eingezogen und/oder der Mantel vorgeschoben wird, jeweils relativ zueinander, wodurch eine Ablenkung des distalen Endes des Mantels ausgelöst wird. Anstatt den Zugdraht durch einen Kanal zu führen, der sich durch eine Seitenwand des Mantels erstreckt, stellt eine weitere Ausführungsform den Zugdraht derart bereit, daß er sich in Längsrichtung entlang einer inneren Seitenwand des Mantels erstreckt. Ein Vorteil der erfindungsgemäßen steuerbaren Katheterausführungsform gegenüber dem steuerbaren Katheter von Giba ist der Wegfall des dritten inneren Werkzeugs, das im zweiten steuerbaren Katheter von Giba angeordnet ist. Die Ausführungsformen sorgen für eine einheitliche Struktur des Werkzeugs und des steuerbaren Katheters, was das Gerät einfacher, leichter zu bedienen und in der Herstellung preisgünstiger macht als die triaxiale oder koaxiale Anordnung von Giba. Eine weitere Ausführungsform bietet ein vereinheitlichtes Einzelkathetersystem, bei dem die Düsenstrahlvorrichtung in einen steuerbaren Katheter integriert und der oben beschriebene äußere, feste Hüllenkatheter von Giba weggelassen ist. Als Alternative kann das innere Werkzeug oder die Glasfaser von Giba weggelassen werden, woraus sich ein steuerbarer Katheter ergibt, der gleitfähig in einer äußeren Hülle angeordnet ist. Andere Navigationsmechanismen und -anordnungen, die zur Verwendung hierin geeignet sind, sind für den Fachmann offensichtlich. Zum Beispiel kann der Katheterschaft oder -mantel mit einer festen Form (z. B. einem Bogen) an seinem distalen Ende konfiguriert sein, um die Navigation zu erleichtern, wie in Patentanmeldung 08/646 856 von Payne, eingereicht am 8. Mai 1996, beschrieben, deren gesamter Inhalt hierin durch Bezugnahme aufgenommen wird. Eine weitere Ausführungsform stellt eine Anordnung bereit, die einen dualen Steuerungsmechanismus aufweist, bei dem sowohl der innere als auch der äußere Katheter entweder mit einer oder mit beiden Kathetersteuerungen steuerbar ist, je nachdem, ob nur einer von beiden oder beide einen Zugdraht oder ein vorgeformtes Teil aufweisen. 25 veranschaulicht eine doppeltsteuerbare Kathetervorrichtung 1100 mit einem ersten äußeren steuerbaren Katheter 1102, in dem ein zweiter innerer Katheter 1104 mit einer Strahlaustrittsspitze 1106, die sich an seinem distalen Ende 1008 befindet, gleitfähig angeordnet ist.
Der Mantel 216 ist so bemessen, daß er im Gefäßsystem einer Person plaziert und durch diese hindurch navigiert werden kann, bis die distale Spitze unmittelbar an einer Oberfläche oder einem Wandbereich eines ausgewählten Gewebes oder Organs angeordnet ist, z. B. innerhalb einer Oberfläche von etwa 5 mm innerbalb einer Herzkammer (wie etwa die Endokardwand innerhalb der linken Herzkammer). Der Außendurchmesser des Kathetermantels ist nicht problematisch, sofern er zu einem gewünschten Ort innerhalb des Körpers einer Person navigiert werden kann. Geeignete Kathetermäntel bewegen sich in einer Größe von zum Beispiel etwa 3 French bis etwa 9 French. Ein bevorzugter Kathetermantel mißt 7 French. Geeignete Kathetermäntel sind im Handel erhältlich, zum Beispiel als Führungskatheter und Diagnosekatheter von Bard Cardiology, Cordis und Schneider Worldwide. Bestimmte bevorzugte Mäntel von solchen Quellen weisen an ihrem distalen Ende anstelle eines Zugdrahtsteuerungsmechanismus feste Formen auf.
Hilfsmittel zur Verbesserung der Visualisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf strahlenundurchlässige Markersubstanzen, Tantal- und/oder Platinbänder, -folien und/oder -streifen, können an den verschiedenen Komponenten der Katheteranordnung, einschließlich am ablenkungsfähigen Endabschnitt 216a des Kathetermantels 216, plaziert werden. In einer Ausführungsform ist zum Beispiel eine strahlenundurchlässige Markersubstanz (nicht gezeigt) aus Platin oder einem anderen geeigneten strahlenundurchlässigen Material zwecks Visualisierung durch Fluoroskopie oder andere Verfahren nahe der distalen Spitze angeordnet. Zusätzlich oder als Alternative können ein oder mehrere Ultraschallwandler auf dem Kathetermantel an oder nahe dessen distaler Spitze angebracht sein, um mit dazu beizutragen, dessen Lage und/oder Plazierung (z. B. Rechtwinklichkeit) in bezug zu einem ausgewählten Gewebe in einem Patienten zu bestimmen, und um den Abstand zum Gewebe und/oder dessen Wanddicke zu erfassen. Ultraschallwandleranordnungen und Verfahren zu deren Anwendung sind zum Beispiel offenbart in der veröffentlichten kanadischen Patentanmeldung 2 236 958 mit dem Titel "Ultrasound Device for Axial Ranging" von Zanelli et al. und in US-Patent 6 024 703 mit dem Titel "Ultrasound Device for Axial Ranging" von Zanelli et al. In einer Ausführungsform sind zum Beispiel zwei Wandler angewinkelt an der distalen Spitze eines Katheterschafts in der Zugdrahtablenkungsachse oder -ebene angebracht. Diese Konstruktion gestattet einem Bediener, durch Vergleich der Signalstärke zu bestimmen, ob der Katheterspitzenbereich senkrecht zu einer ausgewählten Gewebeoberfläche oder -wand ist. Zusätzlich versorgt diese Anordnung mit zwei Wandlern einen Bediener mit nützlichen Informationen zur Bestimmung einer angemessenen Regulierungsrichtung, um die Rechtwinklichkeit zu verbessern, im Vergleich zu Einzelwandleranordnungen, die zwar die Rechtwinklichkeit durch die Amplitude der Signalstärke anzeigen können, im allgemeinen jedoch nicht fähig sind, eine geeignete Richtung anzuzeigen, in der die Spitze bewegt werden sollte, um die Rechtwinklichkeit zu verbessern. In einer verwandten Ausführungsform sind abseits der Ablenkungsachse ein dritter und ein vierter Meßwertumwandler (nicht gezeigt) hinzugefügt, um einen Bediener bei der Drehbewegung und Drehungsrechtwinklichkeit in der Nichtablenkungsebene der Gewebeoberfläche der Person zu unterstützen. Weitere Einzelheiten der gerade beschriebenen Ausführungsform stehen in US-Patentanmeldung 09/566 196, eingereicht am 5. Mai 2000, mit dem Titel "Apparatus and Method for Delivering Therapeutic and Diagnostic Agents" von R. Mueller. Ultraschallwandler können vorzugsweise ersetzt werden durch einen oder mehrere Kontaktkraftaufnehmer, wie in der am 23. März 2000 von Tom eingereichten US-Patentanmeldung 60/191 610 beschrieben.
In bezug auf tragbare offene Operationsvorrichtungen ist es oft wichtig sicherzustellen, daß zwischen der Vorrichtung und einem Zielgewebe vor dem Abgabevorgang der Vorrichtung eine angemessene Kontaktkraft erzeugt wird. Andernfalls kann die Vorrichtung versehentlich zur Abgabe gebracht werden, wenn sie in Richtung eines Zielgewebes geführt wird, oder sie kann im Falle zu hoher Kraftanwendung eine Perforation eines Gewebes, das infolge einer durch übermäßige Kraft verursachten Dehnung ausgedünnt wird, verursachen. Eine Kraftmeßverriegelung kann in die Erfindung integriert werden, so daß der Abgabevorgang nur dann gestattet wird, wenn eine solche Kraft sowohl minimal als auch maximal in einem bestimmten Wertebereich liegt. Zum Beispiel Ultraschallwandler, Kontaktkraftaufnehmer und mechanische Verriegelungen, die einen minimalen und einen maximalen Grenzwert aufweisen. Infolgedessen sind tragbare kanülenlose Subkutaninjektionsvorrichtungen wie die, die in den US-Patenten 3 057 349 , 3 859 996 , 4 266 541 , 4 680 027 und 5 782 802 beschrieben sind, die keinerlei Verriegelungen haben oder nur Verriegelungen aufweisen, die bei einer minimalen Schwellenkraft ansprechen, ohne einen maximalen Kraftgrenzwert zu berücksichtigen, oft ungeeignet. Diese tragbaren kanülenlosen Injektoren sind ferner dadurch begrenzt, daß ihre Struktur nicht für die Verwendung innerhalb eines Cavums eines Patienten geeignet ist, das durch einen chirurgischen Eingriff, thorakoskopische oder andere "portale" Verfahren erzeugt wird. Zum Beispiel stellt jede dieser Offenbarungen eine Pistole mit stumpfem Lauf zur Anwendung auf der Haut eines Patienten, üblicherweise auf einem Schulterbereich eines Menschen, dar. Das vorliegende Beispiel stellt einen langgestreckten Mantelabschnitt des Werkzeuges dar, um das Erreichen eines entfernten Innenbereiches des Patienten zu erleichtern. Das distale Werkzeugende kann ferner angewinkelt oder gebogen sein, entweder fest oder durch Biegen bei Bedarf oder durch Fernsteuerung des distalen Bereichs des Werkzeugs. 26 veranschaulicht ein offenes Operationswerkzeug, bei dem die Vorrichtung 1200 einen langgestreckten Mantelabschnitt 1202 mit einem Bogenabschnitt 1204 aufweist, der in einer Düsenspitze 1206 endet, die sich am distalen Ende 1212 befindet, wo beim Drücken des Stellglieds 1208 Flüssigkeit ausgestoßen wird, wodurch bewirkt wird, daß ein bei etwa 1210 angeordnetes Flüssigkeitsreservoir durch eine nicht gezeigte Fluidleitung Fluid an die Spitze 1206 abgibt.
Im Inneren des Mantels sind ein oder mehrere Lumen, die sich zwischen dem distalen und dem proximalen Ende des Mantels erstrecken. Die Lumen dienen als Durchgänge, durch die ein oder mehrere ausgewählte Wirkstoffe zu einem ausgewählten Gewebe oder Organ hindurchströmen können. In der Anordnung von 16A bis B und 17 erstreckt sich zum Beispiel ein einzelnes Lumen, bezeichnet mit 222, in Längsrichtung durch den Mantel 216. In einer anderen Ausführungsform, gezeigt in 18, erstrecken sich mehrere langgestreckte Röhren, wie etwa 224a bis d, durch ein Primärlumen 222, das durch den Mantel 216 definiert ist. In der letztgenannten Ausführungsform weist jede der Röhren eine innere längsgerichtete Leitung oder einen Kanal auf, die/der ein jeweiliges Teillumen oder Zuführungslumen definiert, durch das ein oder mehrere Wirkstoffe strömen können. Diese Konfiguration verringert vorteilhaft das Totvolumen im System. Auch das "Ein/Aus"-Verhalten wird optimiert, und die Druckgrenzwertanforderung für die Leitung kann ohne weiteres erfüllt werden.
Der Kathetermantel 216 endet an einer distalen Stirnfläche, insgesamt bezeichnet mit 226, die eine oder mehrere enge Auslaßöffnungen oder -mündungen, wie etwa 228a bis d (17), definiert. Die Fläche 226 ist mit einem vergleichsweise breiten distalen Flächenbereich mit einer Flächengröße konfiguriert, die groß genug ist, um eine gewünschte Anzahl von Auslaßöffnungen so unterzubringen, daß jede Öffnung an oder sehr nahe an (z. B. in einem Bereich von etwa 5 mm und vorzugsweise in einem Bereich von etwa 2 mm) einen ausgewählten Wand- oder Oberflächenbereich eines Zielorgans oder -gewebes plaziert werden kann. Demgemäß stellt eine Ausführungsform die distale Stirnfläche als eine im allgemeinen stumpfe Struktur mit einer breiten distalen Oberfläche bereit. In 16 bis 18 definiert zum Beispiel eine zylindrische Platte 232 die distale Stirnfläche, wobei die Platte eine im wesentlichen ebene distale Oberfläche aufweist. Als Alternative kann die distale Oberfläche etwas gewölbt sein (z. B. konvex). Eine oder mehrere Bohrungen erstrecken sich durch die Platte zwischen ihrer breiten proximalen und distalen Oberfläche, so daß Auslaßöffnungen für den Durchtritt von ausgewählten Wirkstoffen definiert sind.
Die Platte 232 kann auf jede angemessenene Weise entlang des distalen Endbereichs des Mantels 216 befestigt werden. In einer Ausführungsform ist die Platte zum Beispiel direkt an der distalen Spitze des Mantels oder in einer von der distalen Spitze an ausgebildeten Aufbohrung angebracht. Als eine weitere Ausführungsform, gezeigt in 16 bis 18, ist die Verwendung eines mit 234 bezeichneten Zwischenadapter-Stopfens oder einer Kappe denkbar, der/die ein proximales Ende aufweist, das so konfiguriert ist, daß es genau auf den Umfang eines distalen Endbereichs des Mantels 216 paßt. Der distale Abschnitt der Adapterkappe 234 weist eine ringförmige Aufbohrung oder einen gestuften Bereich auf, die/der dafür konfiguriert ist, einen Umfangsbereich der Platte 232 aufzunehmen. Die Adapterkappe 34 kann aus einem geeigneten Kunststoffmaterial, wie etwa Polyethylen oder Nylon, oder aus einem metallischen Material, wie etwa nichtrostender Stahl, ausgebildet sein und durch Heißverklebung und/oder einen herkömmlichen Klebstoff oder andere Verbindungsmittel mit dem Mantel verbunden werden. Die Auslaßöffnung(en) kann/können zum Beispiel durch Laserbohrung, photochemische Bearbeitung oder andere geeignete Methoden ausgebildet werden; oder die Platte und die Bohrungen können zusammen als ein Formteil ausgebildet werden.
Was ferner die Auslaßöffnungen betrifft, so ist jede für eine Verbindung mit einem oder mehreren der Wirkstoffzuführungslumen, die sich durch den Mantel erstrecken, angepaßt. In einer bevorzugten Ausführungsform mit etwa 1 bis 12 Auslaßöffnungen (z. B. vier in der veranschaulichten Anordnung) hat jede einen Durchmesser von weniger als etwa 635 μm (0,025 Zoll); und vorzugsweise in einem Bereich von etwa 6,35 μm (0,00025 Zoll) bis etwa 508 μm (0,020 Zoll) (z. B. 152 μm (0,006 Zoll)). Die Größe und die Ausrichtung jeder Auslaßöffnung dienen dazu, die durch das/die Katheterlumen beförderten Wirkstoffe in einer axialen Richtung oder in einem Winkel von nicht mehr als etwa 35 Grad zur Achse (d. h. relativ zur Längsachse des Katheters in seinem distalen Endbereich) in Form eines schmalen Strahls oder Stroms zu richten. Axial gerichtete Strahlen oder Ströme können helfen, die Eindringtiefe zu maximieren, während schräge Strahlen oder Ströme helfen können, die Behandlungsfläche/das Behandlungsvolumen des Gewebes zu vergrößern. Axial gerichtete Strahlen sind in 16B veranschaulicht, in der vier Auslaßöffnungen dafür konfiguriert sind, einen Wirkstoff, der durch das Lumen 222 (angezeigt durch den großen, dunklen Pfeil) strömt, in Form von vier separaten Strahlen oder Strömen (angezeigt durch die vier kleineren, im wesentlichen parallelen Pfeile) axial in ein ausgewähltes Gewebe 228 zu richten.
Die Auslaßöffnungen können durch Modifizierung zum Beispiel des Durchmessers, der Länge und/oder der inneren Form der Öffnung dafür konfiguriert sein, erwünschte Strahl- oder Sprühmuster zu erzielen. Der Druck an der Öffnung kann auch dafür angepaßt werden, die Muster zu beeinflussen. Injektionsströme können ferner mittels Sekundärinjektion eines zusätzlichen Arzneimittels oder eines kompatiblen Gases, wie etwa CO₂ und/oder anderer absorbierbarer Gase, modifiziert werden. Ein solches Gas kann ein gutes Beschleunigungsmittel sein. Zusätzlich kann ein gepulstes Injektionsmuster verwendet werden, um von Geweberückstoßeffekten zu profitieren. In dieser Hinsicht wird die Aufmerksamkeit auf 20A gelenkt, die eine exemplarische Wirkstoffabgabeöffnung 268 und eine zweite Arzneimittel- oder Gasöffnung 272 zeigt, die in einem Winkel mit der Auslaßöffnung 268 zusammentrifft. Außerdem sind mehrere exemplarische Strahl- oder Sprühmuster dargestellt, die mit "A", "B" und "C" bezeichnet sind. Das Muster "A" (20B) kann erzielt werden, indem ein Wirkstoff unter Druck durch die Öffnung 268 befördert wird, ohne die Verwendung einer Sekundär öffnung. Das Muster "A" wird zum Muster "B" (20C) modifiziert, indem zusätzlich ein Wirkstoff oder Gas durch die Sekundäröffnung 272 befördert wird. Das Muster "C" (20D) ist ein Impulssprühmuster, das verwendet werden kann, um von Geweberückstoßeffekten zu profitieren. Dieses Muster kann erzielt werden, indem ein Wirkstoff in schnellen, kontrollierten Abgabestößen durch die Öffnung 268 befördert wird, ohne die Verwendung einer Sekundäröffnung.
23A bis D sind Seitenteilansichten der Vorrichtung aus 18 in einer Plazierung nahe einem Gewebe T, wie etwa Herzgewebe (23A); gegen das Gewebe T (23B) gedrückt, so daß eine Kontaktkraft zwischen der Vorrichtung und dem Gewebe T erzeugt wird, wobei die Anwendung einer hydraulischen Kraft einen Ausstoß eines Fluidstroms aus jeder Auslaßöffnung verursacht und somit das Fluid in das Gewebe T befördert wird (23C); und bei Ausbleiben der hydraulischen Kraft und Zurückhaltung des Fluids durch das Gewebe T in durch hydraulische Erosion entstandenen Hohlräumen (23D).
In einer Ausführungsform weisen ein oder mehrere der Wirkstoffzuführungslumen und/oder der Auslaßöffnungen einen Ventilmechanismus auf, der betriebsfähig ist, den durchlaufenden Fluidstrom zu regulieren. Eine solche Anordnung kann zum Beispiel dafür geeignet sein, den Zeitablauf und/oder die Energie jedes einzelnen Strahls zu steuern. Zum Beispiel kann ein Schnellschlußventil kontrollierte, schnell aufeinander folgende Stoßimpulse aus einer Auslaßöffnung ermöglichen. In einer Ausführungsform bewirkt ein erster Stoßimpuls, daß ein Zielgewebe zurückfedert und expandiert, und ein darauffolgender Stoßimpuls durchdringt dann das Gewebe, während es in einem expandierten Zustand ist. Ein exemplarischer Ventilmechanismus ist in 21 gezeigt. Hier hat ein langgestreckter Kanülenkolben 280 ein distales, spitzes Ende 282, das normalerweise mittels einer Spiralfeder 286 gegen einen Dichtsitz 284 gedrückt wird, wodurch eine jeweilige Auslaßöffnung geschlossen wird. Die Kanüle 280 kann gegen die normale Spannung der Feder 286 aus dem Sitz 284 herausgezogen werden, indem manuell oder anders an einer Betätigungsleitung (nicht gezeigt) gezogen wird, die mit einem proximalen Ende der Kanüle verbun den ist, wodurch die Öffnung geöffnet wird. In einer anderen Ausführungsform wird ein druckempfindlicher Ventilmechanismus verwendet. Hier ist das Ventil dafür angepaßt, sich bei Erreichung eines bestimmten, vorher festgelegten Schwellendrucks an der Öffnung automatisch zu öffnen.
Die Verwendung eines kanülenlosen Injektionssystems, wie etwa das, das in 16 bis 19 gezeigt ist, kann die Gewebeschädigung, die oft mit der Verwendung von Kanülen verbunden ist, verringern. Trotzdem sollte beachtet werden, daß unter bestimmten Umständen ein begrenzter Grad an Gewebeschädigung an der oder um die Injektionsstelle erwünscht sein kann. Zum Beispiel kann bei der Abgabe von gefäßbildenden Wirkstoffen eine Gewebeschädigung zur Erzeugung einer Umgebung, in der die Wirkung solcher Wirkstoffe gesteigert wird, vorteilhaft sein. Desgleichen kann beim Erzeugen einer Läsion in Herzgewebe zum Behandeln von Vorhofflimmern eine Schädigung des Gewebes während des Vorgangs der Injektion die Läsionsbildung durch den injizierten Wirkstoff gesteigert werden. Folglich ist es mitunter erwünscht, die Auslaßöffnungen dafür zu konfigurieren, Strahl- oder Sprühmuster zu erzeugen, die dafür geeignet sind, einen erwünschten Grad an Gewebeschädigung auf einer ausgewählten Fläche zu bewirken.
Zusätzlich zu den oben mit Bezug auf 16 bis 18 beschriebenen Lumenanordnungen macht die vorliegende Erfindung ferner eine Anordnung denkbar, die ein oder mehrere langgestreckte röhrenförmige Elemente aufweist, die entfernbar in ein Primärlumen aufgenommen werden können, das durch eine äußere langgestreckte Hülse definiert ist. Jedes entfernbare röhrenförmige Element in dieser Ausführungsform definiert ein Teil- oder Zuführungslumen, durch das ein oder mehrere ausgewählte Wirkstoffe strömen können, und weist eine distale Stirnfläche auf, die ein oder mehrere jeweilige Auslaßöffnungen definiert. Vorzugsweise ist jedes röhrenförmige Element dafür angepaßt, in Längsrichtung durch das Primärlumen der langgestreckten Hülse, je nach Bedarf zur Plazierung in diesem oder zur Entfernung daraus, zu gleiten.
24 veranschaulicht eine steuerbare Behandlungsvorrichtung 330 gemäß einer erfindungsgemäßen Ausführungsform. In dieser Ausführungsform weist die steuerbare Behandlungsvorrichtung eine steuerbare äußere Hülse 340 und einen Zuführungskatheter 350 auf. Der Zuführungskatheter 350 ist gleitfähig in das Lumen der äußeren Hülse 340 aufgenommen. Der Zuführungskatheter 350 kann ein Endteil 352 aufweisen, das mehrere Auslaßöffnungen 355 zur Abgabe eines Behandlungsfluids in Zielgewebe an einem ausgewählten Behandlungsort definiert. Eine distale Länge 342 des Führungskatheters 340 kann durch den Bediener gesteuert werden, z. B. mittels Führungsdrähten (nicht gezeigt), wodurch verursacht wird, daß sie von einem entspannten Zustand (gezeigt durch durchgezogene Linien) in einen gebogenen Zustand (gezeigt durch gestrichelte Linien) abgelenkt wird. Das Endteil 352 des Zuführungskatheters 350 kann durch Steuerung der Axialausrichtung des Führungskatheters 340, der Krümmung der distalen Länge 342 und des Umfangs des Endteils 352 des Zuführungskatheters 350 über die distale Länge 342 des Führungskatheters 340 hinaus an einer gewünschten Stelle positioniert werden.
Eine weitere Ausführungsform stellt ein solches röhrenförmiges Element bereit, das sich neben einem Führungsdrahtlumen von einem proximalen zu einem distalen Ende einer langgestreckten Hülse erstreckt. In noch einer weiteren Ausführungsform ist ein solches röhrenförmiges Element in eine Schnellwechselvorrichtung mit externem Führungsdraht integriert. In einer Beispielkonstruktion der letzteren erstreckt sich das röhrenförmige Element in Längsrichtung von einem proximalen zu einem distalen Ende der langgestreckten Hülse und verläuft neben einem Führungsdrahtlumen entlang eines distalen Bereichs (z. B. etwa 3 bis 5 mm) der Hülse. Zum Beispiel kann die vorliegende Erfindung in eine Schnellwechselvorrichtung einbezogen sein, wie im wesentlichen in US-Patent 5 061 373 gezeigt.
In noch einer weiteren Ausführungsform ist ein solches röhrenförmiges Element dafür angepaßt, aus einem Lumen, das sich in Längsrichtung durch die Hülse erstreckt, entfernt und durch einen Führungsdraht ersetzt zu werden, um das Vorschieben eines Katheters durch eine anatomische Struktur, wie etwa eine Herzklappe, zu erleichtern.
In einer weiteren Beispielanordnung ist ein Führungsdrahtlumen koaxial mit einem oder mehreren Zuführungslumen, wobei sich das Führungsdrahtlumen in der Mitte befindet und die Zuführungslumen das Führungsdrahtlumen umgeben. Es ist denkbar, daß das Führungsdrahtlumen verwendet werden kann, um bei Bedarf andere langgestreckte Vorrichtungen zu plazieren, wie etwa Ultraschallsensoren zur Messung der Wanddicke oder Drucksensoren zur Ermittlung des Kontakts mit einer Wand.
Ein Wirkstoffreservoir kann zur Aufnahme eines ausgewählten therapeutischen und/oder diagnostischen Wirkstoffs bis zur Abgabe genutzt werden. Das Reservoir kann von jedem geeigneten Typ sein. In einer Beispielkonstruktion ist das Reservoir dafür konfiguriert, einen Fluidwirkstoff (z. B. in flüssiger Form) zur Einleitung in ein Wirkstoffzuführungslumen des Mantels aufzunehmen, wobei ein im wesentlichen geschlossenes System verwendet wird. Zum Beispiel kann der Wirkstoff in einer Kammer, die im Kathetermantel vorgesehen ist, enthalten sein, oder er kann aus einem externen Reservoir (schematisch gezeigt als Reservoir 221 in 15), wie etwa einer Spritze oder einem Beutel, über eine herkömmliche Einlaßöffnung, die entlang der Griffeinheit oder entlang eines proximalen Bereichs des Mantels angeordnet ist, eingeleitet werden. In einer Ausführungsform ist die Griffeinheit mit einem festen internen Reservoir zum Aufnehmen eines Vorrats eines ausgewählten abzugebenden Wirkstoffs versehen. In dieser Ausführungsform kann ein Vorratsreservoir, wie etwa eine Spritze, mit dem Innenreservoir über einen Verbinder verbunden sein, der im Außengehäuse der Griffeinheit vorgesehen ist. Der Verbinder ist vorzugsweise ein im wesentlichen steriler Verbinder, wie etwa ein Lüer-Standardverbinder oder andere bekannte Standard- oder Markenverbinder. In einer anderen Ausführungsform weist das Vorratsreservoir eine mit einem ausgewählten Wirkstoff vorgefüllte Spritze auf, die in einen Aufnahmebereich im Gehäuse der Griffeinheit herausnehmbar eingesetzt werden kann, wie zum Beispiel in US-Patent 6 183 444 , mit dem Titel "Drug Delivery Module", von Glines et al gezeigt.
Eine Drucksteuerung (schematisch gezeigt als Pumpe 222 in 15) ist in Fluidverbindung mit einem oder mehreren der Wirkstoffzuführungslumen vorgesehen. Die Drucksteuerung, z. B. eine manuelle oder automatische Pumpe, ist betriebsfähig, einen erhöhten Druck innerhalb dieses/dieser Lumen aufzubauen, der ausreicht, einen darin enthaltenen Wirkstoff in Richtung einer oder mehreren der Auslaßöffnungen und von dort hinauszubefördern, wodurch ein oder mehrere jeweilige Fluidstrahlen oder -ströme gebildet werden, die imstande sind, ein ihnen benachbartes ausgewähltes Gewebe zu durchdringen. In einer Ausführungsform ist die Drucksteuerung eine manuell bedienbare, spritzenartige Pumpe, die mit einem oder mehreren Lumen entlang eines proximalen Endes des Mantels verbunden ist. Handelsübliche Drucksteuerungen, die ohne weiteres für die hierin aufgeführte Verwendung angepaßt werden können, sind zum Beispiel Einspritzpumpen wie etwa das Injektionssystem ACIST, Modell CL100 (ACIST Medical Systems) und Pumpvorrichtungen, wie etwa die Pumpvorrichtungen ARIA oder BREEZE von Schneider/Namic (Glen Falls, New York). Beispiele solcher Pumpvorrichtungen sind in den US-Patenten 4 592 742 , 5 383 851 , 5 399 163 , 5 520 639 , 5 730 723 , 5 746 714 und 5 782 802 offenbart.
Ein Beispielverfahren zur Anwendung der obigen Katheteranordnung wird nunmehr beschrieben, wobei die Katheteranordnung zur Abgabe eines ausgewählten therapeutischen und/oder diagnostischen Wirkstoffs in den Herzmuskel verwendet wird. Zunächst wird der Katheterschaft 16 perkutan über einen Femoral- oder Radialarterienzugang eingeführt. Wenn der Arterienzugang hergestellt ist, wird der Katheterschaft durch die Aortenklappe und in die linke Herzkammer geschoben. Das distale Ende des Katheterschafts wird unter Verwendung von fluoroskopischer Visualisierung und/oder Ultraschallführung so manövriert, daß es im wesentlichen senkrecht zur Endokardwand 228 (16B) ist und an diese angedrückt wird. Ein ausgewählter fluidförmiger Wirkstoff wird dann in einen proximalen Endbereich des Lumens 222 eingeleitet, und das Lumen wird unter Druck gesetzt. Unter dem Einfluß eines solchen Drucks wird der Wirkstoff durch das Lumen zu einer oder mehreren Auslaßöffnungen und aus dieser/diesen hinausbefördert. Auf diese Weise werden ein oder mehrere schmale Strahlen oder Ströme gegen die Endokardwand gerichtet.
Die Tiefe, bis zu der jeder Strahl das zu behandelnde Gewebe durchdringt, kann zumindest teilweise vom Druck, unter dem das Fluid durch die Auslaßöffnungen abgegeben wird, und von der Zeitdauer, während der das Fluid zugeführt wird, abhängen. In einer Ausführungsform werden die Betriebsparameter so ausgewählt, daß die Strahlen bis zu einer Gewebetiefe von mindestens etwa 2 bis 10 mm, z. B. etwa 5 mm, eindringen. Die Injektion kann über eine Zeitdauer von etwa 1 bis 15 Sekunden ausgeführt werden. In bestimmten Ausführungsformen können geeignete Fluidzuführungsdrücke, d. h. der Fluiddruck nahe den Auslaßöffnungen, etwa 0,138 bis 31 MPa (20 bis 4500 psi) betragen. Niedrigere Zuführungsdrücke (z. B. 0,69 MPa (100 psi) oder niedriger) können beim Einführen von niederviskosen Materialien in einen weiter außen liegenden Abschnitt (z. B. weniger als 2 mm tief) des zu behandelnden Gewebes nützlich sein. Höhere Zuführungsdrücke, wie etwa 400 psi oder höher, können angewendet werden, wo eine tiefere Gewebedurchdringung erwünscht ist.
In einer Ausführungsform, die besonders gut zur Behandlung von Vorhofflimmern geeignet ist, werden Zuführungsdrücke ausgewählt, damit die Strahlen die gesamte Dicke des Myokards zu durchdringen können. Zuführungsdrücke von mehr als 0,69 MPa (100 psi), eher mindestens etwa 2,76 MPa (400 psi), können genügen; es wird erwartet, daß Zuführungsdrücke von etwa 4,14 bis 13,8 MPa (600 bis 2000 psi) gut funktionieren. Wenn die Strahlen die gesamte Dicke des Myokards durchdringen, kann ein gewebeabladierender Wirkstoff in der gesamten Dicke des Gewebes festgehalten werden, wodurch eine ziemlich genau positionierte Läsion erzeugt wird, die sich von einer Oberfläche des Gewebes bis zur gegenüberliegenden Gewebeoberfläche erstrecken kann.
Diese Ausführungsform der Erfindung kann einen deutlichen Vorteil gegenüber Verfahren bieten, die Kanülen verwenden, um Fluide in das Myokard zu injizieren. Wenn eine Kanüle verwendet wird, um einen abladierenden Wirkstoff in das Myokard zu injizieren, tritt das Fluid an einer bestimmten Stelle in der Gewebewand aus der Kanüle aus. Wenn mehr Fluid durch die Kanüle zugeführt wird, nimmt die Dicke des vom zugeführten Fluid betroffenen Gewebes zu. Das Gewebe neigt jedoch auch dazu, sich gleichzeitig seitlich auszubreiten. Infolgedessen kann eine transmurale Läsion, die mittels einer Kanülen-Injektion erzeugt wird, wesentlich breiter als erforderlich sein. Außerdem kann, wenn die Kanüle in bezug auf die Dicke des Myokards ungenau plaziert ist, ein normales Fluidvolumen nicht ausreichen, um sich von einer Gewebewand bis zur anderen zu erstrecken.
Wenn Druck-Fluidstrahlen, die imstande sind, die Gesamtdicke des Myokards zu durchdringen, anstelle einer Kanüle verwendet werden, kann ein Bediener sicher sein, daß die Gesamtdicke des Gewebes mit einem vorbestimmten Fluidvolumen behandelt wird. Durch geeignetes Ausrichten der Strahlen in bezug auf die Gewebeoberfläche und aufeinander, kann die Breite des beeinflußten Gewebes reguliert werden. Indem zum Beispiel die Auslaßöffnungen im wesentlichen senkrecht zur Endokardwand 228 (16B) ausgerichtet werden, können die Strahlen einen transmuralen Weg definieren, der viel konzentrierter ist, als dies mit einer Kanüle erreicht werden könnte.
Anstelle einer katheterartigen Vorrichtung kann die Erfindung in andere perkutane und/oder chirurgische Vorrichtungen integriert sein. Als eine Ausführungsform ist zum Beispiel eine endoskopartige Vorrichtung denkbar, die einen langgestreckten Schaft mit einem oder mehreren längsgerichteten, sich durch diesen erstreckenden Lumen aufweist. Wie bei der katheterartigen Vorrichtung ist die Struktur, die jedes Lumen definiert (z. B. der Endoskopschaft oder ein oder mehrere Röhren, die sich durch den Schaft erstrecken), dafür konfiguriert, einem erhöhten Druck (z. B. bis zu 13,8 MPa (2000 psi)) im Lumen standzuhalten. Wie schon bei der katheterartigen Vorrichtung definiert eine im wesentlichen stumpfe distale Stirnfläche eine oder mehrere Auslaßöffnungen, die mit einem oder mehreren der Lumen in Verbindung stehen; wobei jede der Auslaßöffnungen einen Durchmesser von etwa 635 μm (0,025 Zoll) oder weniger (z. B. 152 μm (0,006 Zoll)) aufweist. Eine Drucksteuerung, wie etwa eine Pumpe, wird in Fluidverbindung mit einem oder mehreren der Lumen bereitgestellt und ist betriebsfähig, einen erhöhten Druck in diesem/diesen Lumen aufzubauen, so daß ein darin plazierter Wirkstoff in Richtung einer oder mehrerer der Auslaßöffnungen und von dort hinausbefördert wird, wodurch ein oder mehrere jeweilige Fluidstrahlen oder -ströme gebildet werden, die imstande sind, ein ausgewähltes, ihnen benachbartes Gewebe zu durchdringen. Verschiedene andere die Wirkstoffzuführung betreffende Einzelheiten sind im wesentlichen den hierin im Hinblick auf die katheterartige Vorrichtung dargelegten ähnlich.
Bei einer exemplarischen Verwendung wird die endoskopartige Vorrichtung der Erfindung thorakoskopisch oder durch eine Thorakotomie eingeführt, um Hochenergie-Strahlen auf die Wand oder Oberfläche eines auswählten Gewebes oder Organs zu richten. Zum Beispiel können ein oder mehrere Hochenergie-Strahlen auf die Epikardfläche des Herzens gerichtet werden, wodurch ein oder mehrere ausgewählte Wirkstoffe das Herzmuskelgewebe durchdringen können. Die chirurgische Vorrichtung kann eine thorakoskopische Kamera (z. B. eine wiederverwendbare 5-mm-Kamera) in axialer Anordnung aufnehmen, um einen Bediener mit einem angemessenen Sichtfeld durch eine Linse zu versorgen. Dadurch kann der Bediener durch eine gängige Trokarzugangsöffnung hindurchreichend arbeiten, die sich zum Beispiel im Brustkorb eines Patienten befindet.
Man beachte, daß die oben beschriebenen Verfahren nur Beispielcharakter haben. Der Fachmann wird anerkennen, daß die vorliegende Erfindung die Zuführung von ausgewählten Wirkstoffen zu vielen verschiedenen Körperorganen und -bereichen ermöglicht.
In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist ein ausgewählter therapeutischer und/oder diagnostischer Wirkstoff in einem Reservoir am distalen Endbereich eines langgestreckten Schaftes enthalten und wird einem Gewebe mittels Ultraschallenergie zugeführt. Entsprechende Abschnitte einer exemplarischen Wirkstoffzuführungsvorrichtung, die wie oben beschrieben in eine katheterartige oder eine endoskopartige Vorrichtung integriert sein können, sind in 19 gezeigt. Hier ist der distale Endbereich einer katheterartigen Vorrichtung mit einem Ultraschallwandler 252 (z. B. ein piezoelektrischer Wandler, wie etwa ein Bariumtitanat-, Blei-Zirkonat-Titanat- oder ähnlicher Wandler) gezeigt, der über den Lumenquerschnitt des Lumens 222 angeordnet ist. Das distale Ende des Kathetermantels definiert eine einzelne, relativ große Öffnung, bezeichnet mit 256; jedoch kann ersatzweise eine Kappe oder ein Stopfen mit einer oder mehreren kleineren Öffnungen (ähnlich wie die oben beschriebenen) verwendet werden. Der Wandler ist betriebsfähig, Ultraschallenergie von angemessener Intensität (z. B. bis zu etwa 6 Ws/cm²) und Frequenz (z. B. bis zu etwa 20 MHz) entlang einer im allgemeinen axialen Richtung und in Richtung eines Wand- oder Oberflächenbereichs eines ausgewählten Organs oder Gewebes 228 in einem Patientenkörper zu emittieren. Die derartig angewandte Energie ist nutzbar, um einen Wirkstoff 258, der in einem Aufnahmebereich nahe des distalen Endes des Kathetermantels enthalten ist, zu veranlassen, sich in Richtung der Gewebewand zu bewegen und diese zu durchdringen. In einer Ausführungsform ist der Wirkstoff in einer polymeren Matrix oder einer anderen festen oder halbfesten Form innerhalb des Aufnahmebereichs verteilt. Der Wirkstoff wird bis zum Zeitpunkt der Zuführung in der Matrix innerhalb des Aufnahmebereichs gehalten. Als Alternative kann der Wirkstoff (z. B. in flüssiger oder halbfester Form) bis zur Zuführung im Aufnahmebereich gehalten werden, indem eine halbdurchlässige Membrane zwischen dem Wirkstoff und der Öffnung am distalen Ende des Kathetermantels bereitgestellt wird. Andere Mittel zum Halten des Wirkstoffs im Aufnahmebereich bis zur Zuführung sind für den Fachmann offensichtlich.
In einer weiteren Ausführungsform wird ein ausgewählter therapeutischer und/oder diagnostischer Wirkstoff in einem distalen Endbereich einer katheter- oder endoskopartigen Vorrichtung gehalten und in ein Zielgewebe oder -organ befördert, wobei eine biolistische Partikelabgabe- oder -beschußanordnung verwendet wird. In einer Ausführungsform führt die biolistische Anordnung (z. B. eine sogenannte "Genpistole", die entlang eines distalen Endbereichs der Wirkstoffzuführungsvorrichtung integriert ist) nukleinsäurebeschichtete Mikroparti kel, wie etwa DNS-beschichtete Metalle, mit hoher Energie in ein Gewebe ein. Die beschichteten Partikel können unter Verwendung jedes geeigneten Mittels, z. B. eines explosionsartigen Ausstoßes eines Inertgases (z. B. Helium), eines mechanischen Impulses, einer Zentripetalkraft und/oder einer elektrostatischen Kraft (siehe z. B. US-Patent 5 100 792 von Sanford et al.) in das Gewebe befördert werden. In einer exemplarischen Ausführungsform wird zwischen Elektroden, die nahe dem distalen Endbereich des Katheters und proximal zu einem distalen Wirkstoffaufnahmeendbereich plaziert sind, eine Funkenentladung verwendet, um einen sich dazwischen befindenden Wassertropfen zu verdampfen, der dann eine Schockwelle erzeugt, die imstande ist, die DNS-beschichteten Partikel zu befördern. Diese Methode ermöglicht die direkte, intrazelluläre Zuführung von DNS. Die Trägerpartikel werden auf der Grundlage ihrer Verfügbarkeit in definierten Partikelgrößen (z. B. zwischen etwa 10 und wenigen Mikrometern) sowie der Tatsache ausgewählt, daß sie eine ausreichend hohe Dichte zur Erreichung der für die Zelldurchdringung erforderlichen Triebkraft haben. Zusätzlich sind die verwendeten Partikel vorzugsweise sowohl chemisch inert, um die Wahrscheinlichkeit einer Explosionsoxidation feiner Mikroprojektilpulver zu verringern, als auch reaktionsunfähig mit DNS und anderen Komponenten der sich abscheidenden Gemische und zeigen eine geringe Toxizität gegenüber Zielzellen (siehe z. B. "Particle Bombardment Technology for Gene Transfer" (1994) Yang, N. ed., Oxford University Press, New York, NY, Seite 10 bis 11, dessen Inhalt hierin durch Bezugnahme vollständig aufgenommen wird). Zum Beispiel können Wolfram- und/oder Goldpartikel-Mikroprojektile verwendet werden, um durch solche Direktinjektionsmethoden eine angemessene Gentransferhäufigkeit zu erreichen. Als Alternative oder zusätzlich können sowohl Diamantpartikel als auch Glas-, Styropor- und/oder Latexperlen zum Transportieren der DNS verwendet werden. Die DNS-beschichteten Partikel können durch jedes geeignete Mittel, z. B. abgeschieden auf der distalen Seite einer Trägerfolie, die über den Querschnitt eines Lumens an oder nahe dem distalen Ende des Mantels angeordnet ist, im Wirkstoffaufbewahrungsbereich gehalten werden. In dieser letz teren Ausführungsform befördert das Antriebsmittel die DNS-beschichteten Partikel von einer distalen Seite der Trägerfolie in ein ihr benachbartes ausgewähltes Zielgewebe oder -organ.
Man wird anerkennen, daß besonders im Hinblick auf katheterartige Wirkstoffzuführungsvorrichtungen ein Wirkstoff, der von einem distalen Ende der Vorrichtung mit ausreichend hoher Energie abgeführt wird, bewirken kann, daß sich dieses Ende von einer Zielgewebewand oder -oberfläche wegbewegt. 22 zeigt zum Beispiel einen Abschnitt eines steuerbaren Katheters 292 mit einem distalen Ende, das nahe an einem Zielbereich einer Endokardwand 228 der linken Herzkammer 294 eines Patienten positioniert ist. Die Pfeile "A" und "B" stellen ein Phänomen von "Wirkung und Gegenwirkung" dar, wobei (i) Pfeil "A" eine Injektionskraft darstellt, die durch einen oder mehrere gegen die Wand 228 gerichtete Hochenergie-Fluidstrahlen oder -ströme bereitgestellt wird, wobei der/die Strahl(en) zum Beispiel einen gefäßbildenden Wirkstoff (z. B. "nackte" DNS) transportieren, und (ii) der Pfeil "B" eine daraus resultierende gegenläufige Kraft darstellt, die dazu neigt, die distale Spitze des Katheters von der Endokardwand wegzudrücken. Um letzterem entgegenzuwirken, werden Mittel bereitgestellt, um das distale Ende des Katheters unmittelbar an der Endokardwand zu halten. In der veranschaulichten Ausführungsform erstreckt sich ein Sekundärlumen 296 in Längsrichtung entlang des Katheters und endet an einer distalen Öffnung 298, kurz vor dem distalen Ende des Katheters (z. B. zwischen etwa 1 bis 4 cm). Ein langgestreckter Draht 302 ist gleitfähig in das Sekundärlumen 296 aufgenommen, und sein distales Ende ist am Katheter am oder nahe dem distalen Ende des Katheters angebracht. Von einer entfernten (proximalen) Stelle aus kann der Draht 302 zwischen einer eingezogenen Position, bei der der distale Bereich des Drahtes dicht neben dem Katheter (nicht gezeigt) positioniert ist, und einer ausgefahrenen Position, bei der sich der distale Bereich des Drahtes über die distale Öffnung des Sekundärlumens hinaus erstreckt, bewegt werden, so daß er sich vom Katheterschaft wegbiegt (gezeigt in 22). In einer solchen ausgefahrenen Position drückt ein mittlerer Bereich des gebogenen Drahtabschnitts gegen eine Rückwand der Herzkammer, wie mit den Pfeilen "E" dargestellt, wodurch bewirkt wird, daß ein distaler Bereich des gebogenen Abschnitts das distale Ende des Katheters in Richtung des Zielbereichs der Endokardwand drückt, wie mit Pfeil "C" dargestellt. In einer weiteren Ausführungsform ist ein Bereich des Katheters in Richtung seines distalen Endes mit einem vorgeformten (normalen) Bogen von ausreichender Steifigkeit oder Starrheit konfiguriert, um die distale Spitze des Schaftes trotz dieser Kräfte von "Wirkung und Gegenwirkung" unmittelbar am Zielbereich der Endokardwand zu halten. Zum Beispiel kann eine verstärkte Außenhülse über dem Bereich "D" der Katheterhülse plaziert werden, um entlang dieses Bereichs den gewünschten Bogen zu erhalten. Als Alternative kann der Bogen entlang des Bereichs "D" von einer äußeren Position aus einführbar sein.
Im allgemeinen können die Vorrichtung und das Verfahren der vorliegenden Erfindung viele verschiedene Wirkstoffe verwenden, die z. B. von schnell wirkenden Verbindungen über Markersubstanzen bis hin zu gentherapeutischen Verbindungen reichen. Beispielwirkstoffe, die für die Verwendung hierin denkbar sind, sind dargelegt in den US-Patenten 5 840 059 , 5 861 397 , 5 846 946 , 5 703 055 , 5 693 622 , 5 589 466 und 5 580 859 . In einer Ausführungsform wird die Erfindung zum Beispiel verwendet, um ein oder mehrere Gene (z. B. als sogenannte "nackte DNS") in Hohlräume abzugeben, die im Myokard einer Person ausgebildet sind.
In einer Ausführungsform, bei der der Wirkstoff DNS aufweist, werden durch die Verwendung von Polymeren Präparate mit kontrollierter Freisetzung formuliert, um die ausgewählte Gensequenz (mit oder ohne einen zugeordneten Träger, z. B. Liposome usw.) zu komplexieren oder zu absorbieren. Die Wirkstoffe können nach bekannten Verfahren formuliert werden, um pharmazeutisch verwendbare Zusammensetzungen herzustellen, wobei diese Materialien oder ihre funktionalen Derivate mit dem Zusatz eines pharmazeutisch akzeptablen Trägers kombiniert werden. Geeignete Träger und ihre Formulierung sind zum Beispiel in Nicolau, C. et al. beschrieben (Crit. Rev. Ther. Drug Carrier Syst. 6: 239–271 (1989)), dessen Inhalt hierin durch Bezugnahme vollständig aufgenommen wird. Um eine pharmazeutisch akzeptable, für eine wirkungsvolle Verabreichung geeignete Zusammensetzung zu bilden, enthalten solche Zusammensetzungen eine wirkungsvolle Menge der gewünschten Gensequenz zusammen mit einer geeigneten Trägermenge.
Zusätzliche pharmazeutische Verfahren können zur Steuerung der Wirkungsdauer verwendet werden. Eine kontrollierte Abgabe kann durch die Auswahl geeigneter Makromoleküle (zum Beispiel Polyester, Polyaminosäuren, Polyvinyl, Pyrrolidon, Ethylenvinylacetat, Methylcellulose, Carboxymethylcellulose oder Protaminsulfat) und die Konzentration von Makromolekülen sowie die Inkorporationsverfahren ausgeübt werden, um die Freisetzung zu steuern. Ein weiteres Verfahren zur Steuerung der Wirkungsdauer durch Präparate mit kontrollierter Freisetzung ist die Inkorporation des Wirkstoffs in Partikel eines polymeren Materials, wie etwa Polyester, Polyaminosäuren, Hydrogele, mehrwertige (Milch)-Säure oder Ethylen-Vinylacetat-Copolymere. Als Alternative ist es anstelle der Inkorporation dieser Wirkstoffe in Polymerpartikel möglich, diese Materialien in Mikrokapseln einzuschließen, die zum Beispiel durch Koazervationsmethoden oder durch Grenzflächenpolymerisation hergestellt werden, zum Beispiel Hydroxymethylcellulose oder Gelatinemikrokapseln bzw. Poly(methylmethacrylat-)Mikrokapseln, oder in Kolloidarzneimittelabgabesysteme, zum Beispiel Liposome, Albuminmikrokügelchen, Mikroemulsionen, Nanopartikel oder Nanokapseln in Makroemulsionen.
In einer typischen Anwendung tritt der Wirkstoff an einem oder mehreren Zielbereichen entlang einer Oberfläche oder einer Wand eines ausgewählten Gewebes ein und diffundiert in das Gewebe, unterstützt durch die Wirkung der Strahlen. Vorteilhafterweise können die hierin bereitgestellten Hochenergie-Stahlen auch dann verwendet werden, wenn das distale Ende der Vorrichtung (z. B. ein Katheterschaft) stark abgelenkt ist.
27A und 27B veranschaulichen eine distale Länge einer Behandlungsvorrichtung 360 gemäß einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform, die Gewebekontaktsensoren und kanülenlose Injektionsfähigkeiten vereinigt. Auf eine Weise, die der distalen Endsonde 116 aus 10A bis B entspricht, weist die Behandlungsvorrichtung 360 eine Serie von Sensoren 370a bis d, 372a bis d und 374a bis d auf. Diese Elektroden 370 bis 374 können konzentrisch um das Lumen 362 der Behandlungsvorrichtung 360 angeordnet sein. Das distale Ende der Behandlungsvorrichtung ist gerundet, um die Ermittlung des Eindringgrades der Behandlungsvorrichtung 360 in ein Patientengewebe zu erleichtern. Anders als die Sonde 116 aus 10 weist die Behandlungsvorrichtung 360 aus 27A bis B in Nachbarschaft zu einem distalen Ende des Lumens 362B eine Verteilerplatte 364 auf. Diese Verteilerplatte 364 kann mehrere Auslaßöffnungen 366 aufweisen, ähnlich der Platte 232 und den Auslaßöffnungen 228 aus 16 bis 18. Die Sensoren 370 bis 374 ermöglichen einem Bediener, vor dem Injizieren eines Wirkstoffs durch die Auslaßöffnungen 366 zu ermitteln, wann das distale Ende der Behandlungsvorrichtung 360 (und somit die Platte 364) in Kontakt mit dem zu behandelnden Gewebe ist.
28A bis C veranschaulichen eine Behandlungsvorrichtung 400 gemäß einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform. Die Behandlungsvorrichtung 400 weist einen langgestreckten Körper 410, z. B. einen Katheter, mit einer langgestreckten proximalen Länge 412 und einem Gewebekontaktteil 414 auf. Ein distales Ende 416 des Körpers 410 kann verschlossen sein, um zu verhindern, daß ein Fluid, das durch das Lumen des Körpers zugeführt wird, aus dem distalen Ende 416 austritt. In einer Ausführungsform ist das Gewebekontaktteil 414 des Körpers 410 relativ fest und behält die in 28A bis C zeigte gebogene Form. Die proximale Länge 412 und das Gewebekontaktteil 414 können koplanar sein. In der veranschaulichten Ausführungsform, die gut für thorakale Zugangsmöglichkeiten zur Außenseite eines Patientenmyokards geeignet sind, treffen die proximale Länge 412 und das Gewebekontaktteil 414 in einem Winkel θ von etwa 90° aufeinander. Der Winkel θ kann je nach Bedarf variiert werden, mit einem geeigneten Bereich, der von der Art des Verfahrens, für das die Vorrichtung 400 verwendet wird, und der Art und Weise, wie die Annäherung an das Zielgewebe erfolgt, abhängt.
Bei Bedarf kann mindestens ein Abschnitt von der Länge des Gewebekontaktteils 414 des Körpers 410 flexibel sein, so daß es im Gegensatz zur Restkonfiguration verformt werden kann. Zum Beispiel kann das Gewebekontaktteil 414 verformt werden, um durch eine steuerbare Außenhülse (z. B. Hülse 340 in 24) oder eine zwischen den Rippen positionierte Führungskanüle hindurchzugelangen und dann die in 28A bis C gezeigte gebogene Restkonfiguration elastisch anzunehmen. Die Restkonfiguration des Gewebekontaktteils 414 kann je nach Bedarf ausgewählt werden, um zu ermöglichen, daß sie sich an eine Oberfläche des zu behandelnden Gewebes angleicht. Zum Beispiel kann die in 28A bis C gezeigte Form dafür angepaßt werden, einen Verbindungsabschnitt zwischen einem Myokard und einer Lungenvene eines Patienten zu umgeben.
Mehrere Auslaßöffnungen 420a bis e sind entlang einer inneren Gewebekontaktfläche des Gewebekontaktteils 414 angeordnet. Jede der Auslaßöffnungen 420a bis e kann in Fluidverbindung mit dem Lumen des Körpers 410 sein, so daß Druck-Fluidstrahlen (schematisch durch Pfeile in 28A gezeigt) auf ein Gewebe, das in Kontakt mit der Gewebekontaktfläche 422 ist, gerichtet werden können.
Das Gewebekontaktteil 414 kann mehrere Sensoren oder Elektroden 425 aufweisen, die dafür angepaßt sind, einen Oberflächenkontakt zwischen der Gewebekontaktfläche 422 des Körpers 410 und einer zu behandelnden Gewebeoberfläche zu ermitteln. In vielen dieser oben genannten Ausführungsformen werden die Sensoren (z. B. die Sensoren 94 bis 98 von 8A bis B) an einer distalen Spitze der Vorrichtung getragen. In einer Ausführungsform von 28A bis C sind die Sensoren jedoch entlang der Gewebekontaktfläche 422 beabstandet angeordnet, wobei sich jeweils ein Elektrodenpaar 420a bis d zwischen jedem Paar der benachbarten Auslaßöffnungen 420a bis e befindet. Durch Verbinden der Sensoren 425 mit einem geeigneten Steuerungssystem (z. B. Steuerungssystem 28 in 1), können die Flächen der Gewebekontaktfläche 422, die in Kontakt mit Gewebe sind, ermittelt und auf einer geeigneten Anzeige (z. B. Anzeige 32 in 1) angezeigt werden.
29 bis 32 veranschaulichen alternative Ausführungsformen, die unterschiedlich geformte Gewebekontaktteile verwenden. Der Körper 430 aus 29 weist eine proximale Länge 432 und ein Gewebekontaktteil 434 mit einer im allgemeinen geraden Gewebekontaktfläche 436 auf. Mehrere Auslaßöffnungen 440a bis d sind entlang der Gewebekontaktfläche 436 beabstandet angeordnet, und ein Sensor 442a bis c oder ein Sensorenpaar (nicht gezeigt) kann zwischen jedem benachbarten Paar der Auslaßöffnungen 440 positioniert werden.
Der Körper 450 aus 30 weist eine proximale Länge 452 und ein Gewebekontaktteil 454 mit einem im allgemeinen konkaven Gewebekontaktteil 456 auf. Dieses Gewebekontaktteil 454 entspricht dem Gewebekontaktteil 414 aus 28A bis C, aber das proximale und das Gewebekontaktteil 452 und 454 sind im wesentlichen eher parallel anstatt, wie in 28A bis C, in einem Winkel θ zusammenzutreffen. Mehrere Auslaßöffnungen 458 sind entlang der Gewebekontaktfläche 456 beabstandet angeordnet, und ein Sensor 459 kann zwischen jedem benachbarten Paar der Auslaßöffnungen 458 positioniert sein.
In 31 weist der Körper 460 eine proximale Länge 462 und ein Gewebekontaktteil 464 mit einer bogenförmigen, im allgemeinen konkaven Gewebekontaktfläche 466 auf. Das Gewebekontaktteil 464 aus 31 entspricht zwar dem Gewebekontaktteil 454 aus 30, erstreckt sich aber über einen längeren Bogen. Eine Serie von Auslaßöffnungen 468a bis g ist entlang der Gewebekontaktfläche 466 beabstandet angeordnet. Drei Sensoren 469a bis c sind entlang der Gewebekontaktfläche 466 voneinander beabstandet angeordnet.
Der Körper 470 aus 32 hat eine proximale Länge, die sich von der inneren, im allgemeinen konkaven Gewebekontaktfläche 476 des Gewebekontaktteils 474 des Körpers wegbiegt. Dies kann es erleichtern, die Gewebekontaktfläche 476 in einen Oberflächenkontakt mit dem zu behandelnden Gewebe zu führen. Mehrere Auslaßöffnungen 478 sind entlang der Gewebekontaktfläche 476 beabstandet angeordnet, und ein Sensor 479 kann zwischen jedem benachbarten Paar der Auslaßöffnungen 478 positioniert sein.
33 bis 35 veranschaulichen eine Gewebebehandlungsvorrichtung 500 gemäß einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform. Die Gewebebehandlungsvorrichtung 500 weist im allgemeinen ein Gewebefaßteil 510 und mindestens eine Fluidzuführungsleitung 520 auf. Das in 33 gezeigte Gewebefaßteil hat im allgemeinen die Form einer medizinischen Haltezange oder einer medizinischen Klemme. Das Gewebefaßteil 510 kann ein Paar Greifelemente 512a bis b aufweisen, die drehbar miteinander verbunden sind. Die distale Länge 514 jedes der Greifelemente 512a–b ist dafür angepaßt, Gewebe zu berühren, und ist vorzugsweise aus einem biokompatiblen Material, z. B. nichtrostender Stahl, ausgebildet. Folglich hat das Greifelement 512a ein Gewebekontaktteil 514a, und das andere Greifelement 512b hat ein Gewebekontaktteil 514b.
Wie am besten in 34 und 35 zu sehen ist, weist das Gewebekontaktteil 514a eine Gewebekontaktfläche 516 und eine Vertiefung 518 auf. Die Vertiefung 518 kann jede gewünschte Form annehmen. In der veranschaulichten Ausführungsform weist die Vertiefung 518 einen im allgemeinen U-förmigen Kanal auf, der sich entlang einer Mittellinie des Gewebekontaktteils 514a erstreckt. Dadurch wird die Fläche 516 in zwei Gewebekontaktflächen halbiert, die durch einen Zwischenraum voneinander getrennt sind. Den Zwischenraum kann man sich als eine Ebene vorstellen, die sich zwischen den zwei Gewebekontaktflächen erstreckt.
In einer erfindungsgemäßen Ausführungsform weist die Gewebekontaktfläche 516 eine vollständige Fläche des Körpers des Gewebekontaktteils 514 auf. In der in 35 gezeigten Ausführung weist die distale Fläche 516 jedoch ein Paar voneinander beabstandete Sensoren 540 auf. Die Sensoren 540 können auf die gleiche Weise wie die oben beschriebenen Sensoren dafür verwendet werden, einen Kontakt des Gewebekontaktteils 514 mit dem Patientengewebe zu ermitteln, und bei Bedarf dafür verwendet werden, einen physiologischen Aspekt des Gewebes zu überwachen. In einer Ausführungsform weisen die Sensoren 540 ein Paar Elektroden auf, die über die Breite der Vertiefung 518 voneinander beabstandet angeordnet sind. Durch Überwachung des Stromflusses zwischen diesen beiden Elektroden 540 kann ermittelt werden, wann die Fläche 516 des Gewebekontaktteils 514 in Kontakt mit dem Patientengewebe ist.
Das Gewebefaßteil 510 ist dafür angepaßt, mindestens eine Fluidzuführungsleitung 520 zur Zuführung eines Fluids zum Behandeln eines Patientengewebes zu tragen. In der veranschaulichten Ausführungsform weist die Gewebebehandlungsvorrichtung 500 zwei Fluidzuführungsleitungen 520a bis b auf. Die erste Fluidzuführungsleitung 520a ist dem ersten Gewebekontaktteil 514a zugeordnet, und die zweite Fluidzuführungsleitung 520b ist dem zweiten Gewebekontaktteil 514b zugeordnet. Die Fluidzuführungsleitungen 520a bis b sind in Fluidverbindung mit einem Fluidreservoir (zum Zweck der Vereinfachung nicht in 33 gezeigt). Die beiden Leitungen 520a bis b können einzeln mit dem Reservoir verbunden sein. Als Alternative können die beiden Leitungen proximal zu den Gewebekontakteilen 514 zusammengefügt sein und durch eine gemeinsame Leitung (nicht gezeigt) mit dem Fluidreservoir in Verbindung stehen. In einer weiteren Ausführungsform weist nur eins der Gewebekontaktteile 514a bis b eine Fluidzuführungsleitung 520 auf. Das andere Gewebekontaktteil 514 kann einfach dafür verwendet werden, ein Gewebe an der Gewebekontaktfläche 516 des Teils 514, das die Fluidzuführungsleitung für die Behandlung trägt, zu positionieren, wie unten beschrieben. Wenn bei einem der Gewebekontaktteile 514 eine Fluidzuführungsleitung 520 weggelassen ist, kann dieses Gewebekontaktteil 514 eine flache Gewebekontaktfläche 516 ohne eine Vertiefung 518 zum Aufnehmen der Leitung 520 haben.
Die Fluidzuführungsleitung 520a hat eine proximale Länge 528, die sich vom Gewebekontaktteil 514 aus in proximaler Richtung erstreckt, und eine distale Länge 522, die in die Vertiefung 518 aufgenommen ist und sich an dieser entlang erstreckt. (34 zeigt nur das erste Gewebekontaktteil 514a, aber das zweite Gewebekontaktteil 514b kann im wesentlichen dieselbe Struktur haben.) Die distale Länge 522 der Leitung weist mehrere voneinander beabstandeten Auslaßöffnungen 524 auf. Ein distales Ende 526 der Leitung 520 kann verschlossen sein, um das gesamte Fluid, das durch das Lumen 530 der Leitung 520 zugeführt wird, durch die Öffnungen 524 zu richten.
Die Vertiefung 518 im Gewebekontaktteil 514 ist dafür angepaßt, die distale Länge 522 der Leitung oder mindestens den Abschnitt der distalen Länge 522, der die Auslaßöffnungen 524 aufweist, aufzunehmen. Die distale Länge 522 kann an der Innenfläche der Vertiefung 518 befestigt sein, um die distale Länge 522 an der entsprechenden Stelle zu halten und die Öffnungen 524 von der Vertiefung ausgehend nach außen und auf den Zwischenraum in der Fläche 516 des Teils 514 zu richten. Die distale Länge 522 kann zum Beispiel unter Verwendung eines biokompatiblen Klebstoffs mit der Innenfläche der Vertiefung 518 verbunden sein.
Die Vertiefung 518 ist so tief, daß die Auslaßöffnungen 524 der distalen Länge 522 von der Gewebekontaktfläche 516 des Teils 514 einwärts beabstandet sein können. In der veranschaulichten Ausführungsform hat die Vertiefung eine Tiefe, die größer ist als der Außendurchmesser der distalen Länge 522. Der Abstand zwischen der Auslaßöffnung 524 und einer Ebene, die sich über den Zwischenraum in der nach vorn gerichteten Fläche 516 erstreckt, kann nach Bedarf variiert werden. In einer Ausführungsform ist der Abstand ausreichend, um sicherzustellen, daß die Auslaßöffnungen 524 von der Oberfläche eines zu behandelnden Gewebes beabstandet sind. Wenn damit gerechnet wird, daß sich das zu behandelnde Gewebe in die Vertiefung hineinwölbt, kann der Abstand zwischen der Öffnung 524 und der Fläche 516 größer sein, als wenn nicht damit gerechnet wird, daß sich das Gewebe unter normalen Anwendungsbedingungen sehr weit in die Vertiefung 518 hineinwölbt.
36 ist eine schematische Schnittansicht der Gewebebehandlungsvorrichtung 500 bei Verwendung zur Behandlung eines Zielgewebes 544, wobei in diesem Fall Gewebe einer Lungenvene 542 als Beispiel dient. Obwohl sich die folgende Erörterung auf die Verwendung der Gewebebehandlungsvorrichtung 500 zum Behandeln einer Lungenvene konzentriert, sollte anerkannt werden, daß die Vorrichtung 500 in einer Vielfalt von anderen Zusammenhängen verwendet werden kann, um ein geeignetes Behandlungsfluid in ein beliebiges Gewebe, das behandelt werden muß, zu injizieren.
Die beiden Gewebekontaktteile 514a bis b sind an gegenüberliegenden Seiten der Lungenvene 542 plaziert. Die Greifelemente 512a bis b werden aufeinander zu bewegt, um die Gewebekontaktflächen 516 der Gewebekontaktteile 514a bis b an das Zielgewebe 544 der Lungenvene 542 zu führen. Insbesondere sind die beiden gegenüberliegenden Gewebekontaktteile 514 in Kontakt mit dem Zielgewebe 544 auf gegenüberliegenden Seiten der Lungenvene 542. Die Fluidabgabeöffnungen 524 jeder der Fluidzuführungsleitungen 520 sind nach innen zur Lungenvene 542 gerichtet. In der veranschaulichten Ausführungsform sind die Fluidabgabeöffnungen 524 jeder Leitung 520 im allgemeinen auf die andere Fluidzuführungsleitung 520 gerichtet.
Wenn, wie in 36 gezeigt, die Gewebekontaktteile 514 gegen das Zielgewebe 544 gedrückt werden, ist die distale Länge 522 jeder Fluidzuführungsleitung 520a oder 520b um eine Strecke von der Oberfläche des Zielgewebes 544 beabstandet. Ein Behandlungsfluid, z. B. ein gewebeabladierender Wirkstoff, kann durch die Leitungen 520a bis b zugeführt und in einer Serie von Fluidstrahlen 532 aus den Öffnungen herausgeführt werden. In einer Ausführungsform ist der Druck der Stahlen ausreichend, um Fluid durch die gesamte Dicke der Wand der Lungenvene 532 zu befördern, wobei ein Überschußvolumen des Fluids dem Lumen 546 der Vene 542 zugeführt wird. In einer anderen Ausführungsform kann der Druck verringert werden, um die Dicke des Zielgewebes 544 nur teilweise zu durchdringen. Durch derartige Zuführung der Druck-Fluidstrahlen kann die Vorrichtung 500 ein Gewebe entlang von Linien auf gegenüberliegenden Seiten des Gewebes behandeln. Im Zusammenhang mit der Behandlung einer Lungenvene 542 mit einem gewebeschädigenden Fluid können Läsionen auf gegenüberliegenden Seiten der Lungenvene 524 entstehen, die sich durch die gesamte Dicke beider Wände erstrecken.
Eine Beabstandung der Auslaßöffnungen 524 von dem zu behandelnden Gewebe kann in einigen Anwendungen vorteilhaft sein. Wie oben angegeben, ergibt eine Plazierung der Auslaßöffnungen 524 unmittelbar am Gewebe eine fokussierte Behandlungsfläche. Eine Beabstandung der Auslaßöffnungen 524 von der Gewebeoberfläche ermöglicht, daß sich die Fluidstrahlen in ei nem etwas breiteren Sprühmuster verteilen, wodurch eine größere Gewebefläche wirkungsvoll behandelt wird. In der veranschaulichten Ausführungsform ist die Breite des Sprühmittels durch den Kontakt der Fläche 516 mit dem zu behandelnden Gewebe eingeschränkt. Während dieser Kontakt nicht fluiddicht sein muß, beschränken die Wände der Vertiefung 518 und der Kontakt zwischen der Fläche 516 und dem Gewebe die Fluidverteilung auf einen genau vorhersehbaren Bereich. Im Zusammenhang mit einer Gewebeabladierung zur Behandlung von Vorhofflimmern ergibt dies zum Beispiel eine Läsion im Gewebe, die eine vorhersehbare, reproduzierbare Breite hat.
Die in 33 bis 36 veranschaulichte Ausführungsform, die ein Paar gegenüberliegende Gewebekontaktteile 514a bis b aufweist, kann auch dabei helfen, eine zweckmäßige Positionierung der Auslaßöffnungen 524 in bezug auf das zu behandelnde Gewebe sicherzustellen. Durch Zusammendrücken der Teile 514a bis b wird das Gewebe komprimiert. Durch Andrücken der Teile 514a bis b an das Gewebe kann das Gewebe straffer gezogen werden, wodurch die Neigung des Gewebes zum Zurückfedern unter dem Einfluß der Druckstrahlen 532 verringert wird. Die auf das Gewebe wirkende Kraft sollte jedoch nicht zu groß sein. In einer Ausführungsform drücken die Teile 514 die gegenüberliegenden Seiten der Lungenvene 542 zusammen, aber nicht so weit, daß diese miteinander in Kontakt kommen.
In einer Ausführungsform eines Verfahrens zur Gewebebe handlung, JJJ
37A veranschaulicht eine Gewebebehandlungsvorrichtung 600 gemäß einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform. Diese Gewebebehandlungsvorrichtung 600 weist einen langgestreckten Körper 610 mit einem manuell faßbaren Griff 612 in Nachbarschaft zu seinem proximalen Ende und einem distalen Faßteil 620 in Nachbarschaft zu seinem distalen Ende auf. Der Körper 610 und das distale Faßteil 620 können dafür bemessen sein, durch eine Interkostalinzision in die Thoraxhöhle eines Patienten eingeführt zu werden. Der Körper 610 kann ein im allgemeinen festes röhrenförmiges Teil mit einem Lumen aufweisen, das sich vom Griff 612 bis an das distale Ende der Ausführungsform in Nachbarschaft zum distalen Faßteil 620 er streckt. Der Griff 612 kann ein Stellglied 614 aufweisen, das dafür verwendet werden kann, das distale Faßteil 620 zwischen einem geschlossenen Zustand (gezeigt in 37A), der beim Zuführen eines Fluids zum Behandeln von Gewebe verwendet werden kann, und einem offenen Zustand (nicht gezeigt), der dafür angepaßt ist, das zu behandelnde Gewebe aufzunehmen, zu bewegen. Eine Bewegung des Stellglieds 614 kann in Bewegung des distalen Faßteils 620 auf jede gewünschte Weise übertragen werden, z. B. mit Hilfe eines flexiblen Kabels (nicht gezeigt). Eine Anzahl von Faßwerkzeugen, die für endoskopische Verfahren angepaßt sind, sind dem Fachmann bekannt, und der in diesen Vorrichtungen verwendbare Mechanismus kann dafür verwendet werden, das distale Faßteil 620 der Gewebebehandlungsvorrichtung 600 aus 37A fernzusteuern.
Eine Fluidzuführungsleitung 630 kann dafür verwendet werden, ein Fluid zur Behandlung von Gewebe aus einem Reservoir (nicht gezeigt in 37A) einer Serie von distal angeordneten Öffnungen zuzuführen. Obwohl dies in 37A nicht ausführlich gezeigt ist, kann sich die Fluidzuführungsleitung 630 in distaler Richtung teilen, um ein Paar distale Längen bereitzustellen, die den distalen Längen 522 der Fluidleitungen 520a bis b in der vorherigen Ausführungsform entsprechen.
38A und 38B veranschaulichen das distale Faßteil 620 ausführlicher. Das distale Faßteil 620 weist ein erstes Gewebekontaktteil 622a und ein zweites Gewebekontaktteil 622b auf, die in bezug aufeinander zwischen einem offenen Zustand (38A), in dem die Gewebekontaktteile 622 voneinander beabstandet sind, und einem geschlossenen Zustand (38B), in dem die Gewebekontaktteile 622 näher aneinander sind, bewegt werden können. Ein erster Arm 632a der Fluidzuführungsleitung 630 kann dem ersten Gewebekontaktteil 622a zugeordnet werden, und ein zweiter Arm 632b der Fluidzuführungsleitung 630 kann dem zweiten Gewebekontaktteil 622b zugeordnet werden. Das erste Gewebekontaktteil 622a kann eine erste Gewebekontaktfläche 624a aufweisen, und das zweite Gewebekontaktteil 622b kann eine gegenüberliegende Gewebekontaktfläche 624b aufweisen. Bei Bedarf können die Gewebekontaktteile 622 eine Vertiefung zur Aufnahme des zugeordneten Abschnitts der Fluidzu führungsleitung 630 auf eine Weise aufweisen, die der in Verbindung mit 34 bis 36 oben beschriebenen genau entspricht.
39A und 39B veranschaulichen ein alternatives distales Faßteil 640, das anstelle des in 38A und 38B gezeigten distalen Faßteils 620 in der Gewebebehandlungsvorrichtung 600 verwendet werden kann. Das distale Faßteil 640 kann ein erstes Gewebekontaktteil 624a mit einer ersten Gewebekontaktfläche 644a und ein zweites Gewebekontaktteil 642b mit einer gegenüberliegenden zweiten Gewebekontaktfläche 644b aufweisen. Ein erster Arm 632a der Fluidzuführungsleitung (630 in 37A) kann dem ersten Gewebekontaktteil 642a zugeordnet sein, und ein zweiter Arm 632b der Fluidzuführungsleitung 630 kann dem zweiten Gewebekontaktteil 642b zugeordnet sein. Der wichtigste Unterschied zwischen dem distalen Faßteil 640 aus 39A bis B und dem distalen Faßteil 620 aus 38A bis B ist, daß die Gewebekontaktteile 642 aus 39A bis B einwärts konkav sind, während die Gewebekontaktteile 622 aus 38A bis B eine relativ gerade Gewebekontaktfläche 624 haben. Infolgedessen können die Gewebekontaktflächen 624 in der geschlossenen Ausrichtung (38B) im allgemeinen parallel zueinander sein, wodurch ein relativ gerader Zwischenraum definiert wird, während das distale Faßteil 640 in der geschlossenen Konfiguration (39B) einen stärker elliptischen Zwischenraum zwischen den Gewebekontaktflächen 644 hat.
Wie oben angegeben, kann der Körper 610 der in 37A gezeigten Gewebebehandlungsvorrichtung 600 im allgemeinen starr sein. 37B veranschaulicht eine alternative Ausführungsform, bei der der starre Körper 610 durch einen flexibleren Körper 610' ersetzt ist. Auf Wunsch kann die Gewebebehandlungsvorrichtung in Nachbarschaft zum Griff 612 eine Biegungsregulierungseinrichtung 616 aufweisen. Die Biegungsreguliereinrichtung 616 ist derartig mit dem Körper 610' verbunden, daß eine manuelle Bewegung der Biegungsreguliereinrichtung in proximaler oder distaler Richtung (wie durch die Pfeile in 37B angegeben) den Körper 610' zwischen einem gebogenen Zustand (gezeigt mit durchgezogenen Linien) und einer Vielfalt von geradlinigeren Zuständen (einer davon ist in gestrichelten Linien gezeigt) bewegen kann. Dies kann die angemessene Plazierung des zum Zielgewebe benachbarten distalen Faßteils 620 zum Fassen und zur nachfolgenden Behandlung erleichtern.
Eine Gewebebehandlungsvorrichtung 700 gemäß einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform ist in 40 veranschaulicht. Diese Gewebebehandlungsvorrichtung 700 weist einen Körper 710 und ein distales Faßteil 720 auf. Das distale Faßteil 720 kann ein erstes Gewebekontaktteil 722a und ein zweites Gewebekontaktteil 722b aufweisen. Das erste Gewebekontaktteil 722a kann eine innere Gewebekontaktfläche 724a aufweisen, und das zweite Gewebekontaktteil 722b kann eine innere Gewebekontaktfläche 724b aufweisen. Das erste Gewebekontaktteil 722a kann in Nachbarschaft zu einem distalen Ende eines langgestreckten Schaftes 726a getragen werden, und das zweite Gewebekontaktteil 722b kann in Nachbarschaft zu einem distalen Ende eines langgestreckten Schaftes 726b getragen werden. Mindestens einer der beiden Schäfte 726 kann gleitfähig innerhalb eines Lumens des Körpers 710 aufgenommen sein. Durch Bewegen des Schaftes oder der Schäfte 726 innerhalb des Körpers 710 können die Gewebekontaktteile 722 näher zueinander oder weiter voneinander weg bewegt werden. Auf diese Weise kann Gewebe gezielt zwischen den beiden gegenüberliegenden Gewebekontaktteilen 722 für eine Behandlung ergriffen werden. Obwohl dies in 40 nicht gezeigt ist, können ein manuell faßbarer Griff ähnlich dem Griff 612 und das Stellglied 614 aus 37A in Nachbarschaft zu einem proximalen Ende des Körpers 710 angeordnet sein und dafür verwendet werden, die Schäfte 726 in bezug zueinander zu bewegen. In der in 40 gezeigten Ausführungsform können die Gewebekontaktflächen 724 der Gewebekontaktteile 722 mehrere Auslaßöffnungen aufweisen. In einer Ausführungsform sind die Auslaßöffnungen im Gewebekontaktteil 722 vorgesehen, und die Gewebekontaktteile 722 und ihre zugeordneten Schäfte 726 können ein gemeinsames Fluidzuführungslumen haben. Dies würde es ermöglichen, das Fluid aus einem Reservoir einem zwischen den Gewebekontaktteilen 722 ergriffenen Gewebe zuzuführen. In einer weiteren Ausführungsform können die Gewebekontaktteile 722 und die Schäfte 726 fest sein, wobei eine gesonderte Fluidzuführungsleitung (nicht gezeigt) mit mehreren Öffnungen in einer Vertiefung der Gewebekontaktflächen 724 getragen wird, ähnlich der in 34 und 35 gezeigten Struktur.
Verfahren zur Gewebebehandlung
Die in 1 bis 40 gezeigte und ausführlich beschriebene Vorrichtung kann in einer Vielfalt von Verfahren verwendet werden, von denen eine Anzahl in groben Zügen oben dargestellt ist.
Während in der folgenden Erörterung auf bestimmte in den Zeichnungen offenbarte Vorrichtungen zur Behandlung von Herzarrhythmie Bezug genommen wird, versteht es sich, daß dies ausschließlich Zwecken der Veranschaulichung dient und nicht den Geltungsbereich der Erfindung eingrenzen soll. Insbesondere können andere als die in den Zeichnungen gezeigten oder oben beschriebenen Vorrichtungen verwendet werden, um erfindungsgemäße Verfahren auszuführen, andere Gewebe als Herzgewebe können behandelt werden, und andere Fluide als gewebeabladierende Wirkstoffe können in das Gewebe injiziert werden.
Wie oben angegeben, kann durch die Bildung von Myokardläsionen zur Erzeugung eines "Maze"-Vorgangs, der dazu beiträgt, den elektrischen Herzspitzenstoß umzuleiten, Vorhofflimmern behandelt werden. Gemäß Ausführungsformen der Erfindung kann das Injizieren eines gewebeschädigenden Wirkstoffs in das Myokard solche Läsionen erzeugen. Der gewebeschädigende Wirkstoff kann jeden injizierbaren Fluidwirkstoff aufweisen, der, wenn er allein oder mit einem anderen Wirkstoff in Herzgewebe injiziert wird, eine dauerhafte, signalhemmende kardiale Läsion erzeugt, die für die "Maze"-Methode zur Behandlung von Vorhofflimmern geeignet ist. In bestimmten Ausführungsformen kann der gewebeschädigende Wirkstoff einen gewebeabladierenden Wirkstoff aufweisen, d. h. ein Material, daß zu einer bleibenden Zerstörung einer Gewebefunktion führt, wie etwa effektiv leitende elektrische Herzimpulse. Der gewebeschädigende Wirkstoff kann eine Flüssigkeit, ein Gas oder sowohl eine Flüssigkeit als auch ein Gas aufweisen, wie etwa in den in Verbindung mit 20 bis 20c oben erörterten Ausführungsformen. Zum Beispiel kann der gewebeschädigende Wirkstoff einen fluidabladierenden Wirkstoff aufweisen, der aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Alkoholen (z. B. Ethanol), hypertonischer Kochsalzlösung (z. B. 10 bis 25 Gew.-%), thermalabladierenden Wirkstoffen, sklerosierenden Wirkstoffen und nekrotisierenden antineoplastischen Wirkstoffen besteht. Thermisch schädigende Wirkstoffe können Materialien aufweisen, die bei oder nahe bei Körpertemperatur biokompatibel sind (z. B Kochsalzlösung, Glycerin oder Ethylenglykol), die aber so weit über die Körpertemperatur erwärmt oder so weit darunter abgekühlt werden, daß ihre Injektion eine bleibende Gewebeablation herbeiführt. Warme Injektate, die warm genug sind, um die Temperatur des Gewebes, in das sie injiziert werden, auf 50° bis 100°C zu erhöhen, sollten ausreichen; kalte Injektate, die bei einer Temperatur unter 0°C zugeführt werden, z. B. minus 0,1° bis 5°C arbeiten erwartungsgemäß ebenfalls gut. Eine Vielfalt von sklerosierenden Wirkstoffen ist dem Fachmann bekannt und im Handel erhältlich, einschließlich Ethanolaminoleat (z. B. ETHAMOLIN), Natriumtetradecylsulfat (z. B. SOTRADECOL), ATHOXYSCLEROL, Polyethylenglycol-Monododecylether (z. B. POLIDOCANOL), Natriummorrhuat und hypertonische Kochsalzlösung mit Dextrose (z. B. SCLERODEX). Bekannte antineoplastische Wirkstoffe mit gewebenekrotisierender Wirkung können CISPLATIN, DOXORUBICIN und ANDRIAMYCIN aufweisen, die alle handelsüblich sind.
Der gewebeschädigende Wirkstoff kann durch eine Injektatzuführungsvorrichtung zugeführt werden, die ein Bediener von einer Position außerhalb des Patientenkörpers steuern kann. Zum Beispiel kann die Katheteranordnung 212 aus 15 dafür verwendet werden, den Wirkstoff aus dem Reservoir 221 in das Patientengewebe zu injizieren. Ein Gewebekontaktabschnitt der Injektatzuführungsvorrichtung wird für eine Behandlung innerhalb der Thoraxhöhle des Patienten in die Nähe des ausgewählten Herzbereichs geführt. Zum Beispiel kann eine Katheteranordnung 212 in eine Femoralarterie eines Patienten eingeführt werden, und der Katheterschaft kann durch die Aortenklappe und in die linke Herzkammer geführt werden. Das distale Ende 226 des Katheters 216 kann unter Verwendung von fluoroskopischer und/oder Ultraschallführung manövriert werden, wie oben angegeben. Als Alternative kann die Annäherung an das Herz durch eine Interkostalinzision erfolgen, und die Zuführungsvorrichtung kann innerhalb der Thoraxhöhle positioniert oder geführt werden. Bei Bedarf kann der Bediener ein Endoskop innerhalb der Thoraxhöhle positionieren, um die Lage der Zuführungsvorrichtung in bezug auf das Herz zu sehen.
Der Gewebekontaktabschnitt der Zuführungsvorrichtung kann dann in Oberflächenkontakt mit der Gewebeoberfläche des Herzgewebes des Patienten gebracht werden. Zum Beispiel kann die distale Fläche 226 der Katheteranordnung 212 (siehe z. B. 18) in Kontakt mit der Gewebeoberfläche T gebracht werden, wie in 23b veranschaulicht. Wie in 28 bis 32 gezeigt, verwenden jedoch Vorrichtungen gemäß anderen Ausführungsformen der Erfindung langgestreckte Gewebekontaktflächen, und lediglich durch Drücken der distalen Spitze der Vorrichtung gegen das Gewebe kann die gewünschte Gewebekontaktfläche nicht an das Gewebe herangebracht werden. Zum Beispiel kann der Körper 410 aus 28A bis C in Nachbarschaft zum Herz geführt werden, während das Gewebekontaktteil 414 aus seinem entspannten Zustand abgelenkt (z. B. geradegerichtet) wird. Sobald festgestellt wird, daß das Gewebekontaktteil 414 in der gewünschten Position ist, kann der Bediener zulassen, daß sich das Gewebekontaktteil 414 entspannt und sich stärker an die Gewebeoberfläche anpaßt.
Bei Bedarf kann der Wirkstoff in das Herzgewebe injiziert werden, ohne sich einen angemessenen Kontakt zwischen der Zuführungsvorrichtung und dem Gewebe gesondert bestätigen zu lassen. In anderen erfindungsgemäßen Ausführungsformen wird jedoch der Kontakt zwischen dem Gewebekontaktabschnitt der Zuführungsvorrichtung und der Herzgewebeoberfläche ermittelt, bevor der Wirkstoff in das Gewebe injiziert wird. Ein angemessener Oberflächenkontakt kann auf jede gewünschte Weise ermittelt werden. In erfindungsgemäßen Ausführungsformen kann ein Oberflächenkontakt ermittelt werden, indem eine Erregerspannung an mehrere Elektroden, die an dem Gewebekontaktabschnitt des Körpers positioniert sind, angelegt wird und ein Pegel zumindest eines Stroms, der durch die mehreren Elektroden geleitet wird, gemessen wird, wie oben erörtert.
Zum Beispiel kann ein Kontakt zwischen der distalen Endsonde 130 aus 12A und der Gewebeoberfläche unter Verwendung der Sensoren 136, 138 und 140 und durch Überwachung der Anzeige (32 in 1), bis ein angemessener Oberflächenkontakt auf der Anzeige angezeigt wird, ermittelt werden. Wenn ein angemessener Oberflächenkontakt ermittelt ist, kann die Kanüle 134 in distaler Richtung in das Gewebe (nicht gezeigt in 12) vorgeschoben werden, und der Wirkstoff kann durch die Kanüle 134 injiziert werden. Falls eine kanülenlose Zuführungsvorrichtung, wie etwa die, die in 28A bis C gezeigt ist, verwendet wird, kann ein Oberflächenkontakt zwischen dem Gewebe und der Gewebekontaktfläche 422 unter Verwendung der Sensoren 425 ermittelt werden, und danach kann der Wirkstoff als eine Serie von Strahlen aus den Auslaßöffnungen 420a bis e injiziert werden.
Wie oben angegeben, verwenden einige besonders gut zur Behandlung von Vorhofflimmern geeignete erfindungsgemäße Ausführungsformen Druck-Fluidstrahlen, um einen gewebeabladierenden Wirkstoff in das Gewebe zu injizieren. Fluidzuführungsdrücke können in der Größenordnung von 2,76 MPa (400 psi) oder höher, z. B. 4,14 bis 13,8 MPa (600 bis 2000 psi), liegen. Durch Auswählen des Drucks und anderer Betriebsparameter können die Strahlen dafür angepaßt werden, 2 mm oder mehr in das Herzgewebe einzudringen. In einer verwendbaren Ausführungsform sind die Strahlen dafür angepaßt, durch die gesamte Dicke des Myokards zu strömen, wobei eine relativ gezielte transmurale Läsion erzeugt wird, wie oben beschrieben. In einer solchen Ausführungsform kann eine Menge des gewebeabladierenden Wirkstoffs in die Blutbahn des Patienten (bei einer Injektion aus einer äußeren Zuführungsvorrichtung in das Herz) oder in die Thoraxhöhle gelangen, die in Kontakt mit anderen Organen oder einem anderen Gewebe ist (bei Injektionen aus Auslaßöffnungen, die im Inneren des Herzens positioniert sind). In solchen Ausführungsformen kann es vorteilhaft sein, einen gewebeabladierenden Wirkstoff auszuwählen, der das Herzgewebe, in dem er aufgenommen wird, wirkungsvoll schädigen kann, der aber für den Patienten nicht übermäßig gesundheitsschädlich ist, wenn er zum Beispiel in die Blutbahn eintritt. Ethanol, hypertoni sche Kochsalzlösung und warme Kochsalzlösung können zum Beispiel alle Herzgewebe wirkungsvoll abladieren, um eine transmurale Läsion zu erzeugen, aber zumutbare übermäßige Fluidvolumen können ohne signifikante Nebenwirkungen in die Blutbahn des Patienten eingeleitet werden.
Nur um ein Beispiel zu nennen, eine Ausführungsform, die bekanntermaßen akzeptabel arbeitet, verwendet fünf voneinander beabstandete Auslaßöffnungen mit Durchmessern von etwa 102 bis 203 μm (0,004 bis 0,008 Zoll). Eine Zuführung von etwa 1 ml Ethanol bei einem Förderdruck von etwa 6,9 bis 13,8 MPa (1000 bis 2000 psi) in Nachbarschaft zu den Auslaßöffnungen erzeugt eine transmurale Läsion in den Vorhofwänden mit einer Dicke von etwa 3 bis 8 mm. Diese Betriebsparameter können auch dafür geeignet sein, noch dickere Wände vollständig zu durchdringen.
Wie oben angegeben, ermöglichen erfindungsgemäße Ausführungsformen, die physiologischen Eigenschaften eines Gewebes (z. B. EKG) zu messen. Bei Bedarf kann eine solche Vorrichtung dafür verwendet werden, die physiologischen Eigenschaften des Herzgewebes auf einer Echtzeitbasis zu messen, um die Wirkung des gewebeschädigenden Wirkstoffs am Herzgewebe zu überwachen, was dazu beiträgt, sicherzustellen, daß eine angemessene Herzläsion erzeugt wird. Zum Beispiel kann die Kanüle 162 aus 14 sowohl dafür verwendet werden, den Wirkstoff zuzuführen, als auch dafür, EKG-Daten zu sammeln, die den Zustand des zur Kanüle 162 benachbarten Gewebes angeben. Dadurch kann ein Bediener sicherstellen, daß eine erwünschte Gewebewirkung erzielt wird, bevor das Verfahren beendet oder für eine weitere Behandlung an eine andere Stelle bewegt wird.
Die medizinische Vorrichtung kann eine relativ kleine Gewebekontaktfläche haben, die ein Gewebe an ein relativ fokussiertes Gewebevolumen abgibt (z. B. die Verteilerplatte 364 der Behandlungsvorrichtung 330 aus 27A bis B). In diesem Fall kann eine Läsion mit der gewünschten Länge eine Serie von Injektionen an voneinander beabstandeten Stellen entlang der Gewebeoberfläche erfordern. Eine wiederholte Repositionierung der Vorrichtung kann durch Verwendung einer Vorrichtung mit einem langgestreckten Gewebekontaktteil, wie etwa die Vorrich tungen aus 28 bis 32, reduziert, wenn nicht sogar abgeschafft werden.
Ein anderes Beispiel sieht ein Verfahren zur Gewebebehandlung vor, das mit dem Andrücken zweier gegenüberliegender Gewebekontaktteile an das Gewebe verbunden ist. 41 bis 45 veranschaulichen schematisch ausgewählte Anwendungen dieser Ausführungsform zum Abladieren von Gewebe zur Behandlung von Herzarrhythmie. Diese Zeichnungen veranschaulichen schematisch eine Gewebebehandlungsvorrichtung 600', ähnlich der, die in 37A gezeigt ist, bei der aber das Gewebefaßteil 620 durch das in 39A bis B gezeigte Gewebefaßteil 640 ersetzt wurde.
Wie in 41 gezeigt, kann die Gewebebehandlungsvorrichtung 600' innerhalb einer Thoraxhöhle in der Nähe des Herzens 800 positioniert werden. Das distal positionierte Gewebefaßteil 640 kann in Richtung einer der Lungenvenen 820a bis d, z. B. Lungenvene 820a, geführt werden. Durch die Positionierung des Gewebefaßteils 640 in einer offenen Stellung, in der die Gewebekontaktteile 642 weiter weg voneinander ausgerichtet sind als in der geschlossenen Stellung (39B), wird ein Bereich zwischen den beiden Gewebekontaktteilen 642 bereitgestellt, in dem die Lungenvene 820a aufgenommen werden kann. Wenn die Lungenvene 820a zwischen den Gewebekontaktteilen 642 aufgenommen ist, können die Gewebekontaktteile 642 aufeinander zu und in Eingriff mit einer Gewebeoberfläche der Lungenvene 820a bewegt werden.
Obwohl 36 die Verwendung der Gewebebehandlungsvorrichtung 500 aus 33 bis 35 schematisch veranschaulicht, kann die Anordnung der Gewebekontaktteile 642, wenn sie in Kontakt mit der Lungenvene 820a gebracht worden sind, im Querschnitt genauso aussehen wie die in 36 gezeigte Anordnung. Insbesondere können die beiden Gewebekontaktteile 642 das Zielgewebe 544 entlang einer Ebene durch das Zielgewebe berühren, die man sich als eine Ebene vostellen kann, die sich zwischen den gegenüberliegenden Sätzen von Auslaßöffnungen in der Fluidzuführungsleitung 630 (Leitungen 520a bis b sind in der Ausführungsform der 36 gezeigt) erstreckt. In einer Modifikation dieser Ausführungsform werden die Gewebekontakt teile statt dessen mit einer Zielstelle am Vorhof des Herzens 800 proximal zur Lungenvene in Kontakt gebracht, und zwar an einer Stelle, wo die Lungenvene 820a vom Rest des Herzens elektrisch isoliert werden kann.
In einigen Ausführungsformen können die Gewebekontaktteile 642 mit einer zum Verformen der Lungenvene 820a ausreichenden Kraft gegen das Zielgewebe (544 in 36) der Lungenvene 820a gedrückt werden. Dadurch werden Segmente der Lungenvenenwand, die sich auf gegenüberliegenden Seiten der Lungenvene 820a befinden, gegeneinander gedrückt. Dadurch kann eine Länge der Lungenvene 820a wirkungsvoll gegriffen werden, wobei das Zielgewebe in einer relativ stabilen Position für eine Behandlung mit einem Behandlungsfluid, z. B. einem gewebeabladierenden Fluid, gehalten wird. Bei Bedarf können die Wandsegmente nebeneinander angeordnet sein, bleiben aber voneinander beabstandet. Dadurch kann das Blut in einem minimal invasiven Verfahren weiter durch die Lungenvene 820a strömen, und eine übermäßige Schädigung der Gefäßinnenhaut des Lumens der Lungenvene wird vermieden.
Ein Behandlungsfluid kann dann durch die Fluidzuführungsleitung 630 der Gewebebehandlungsvorrichtung 600 zugeführt werden. Wenn das Behandlungsfluid ein gewebeabladierendes Fluid aufweist, abladiert dieses gleichzeitig eine Gewebelinie auf jeder Seite der Wand der Lungenvene 820a, um eine transmurale Läsion entlang einer Länge der Wand zu bilden. Die Länge dieser Läsion ist abhängig von der Länge der Gewebekontaktteile 642 und der Positionierung der Auslaßöffnungen an der Fluidzuführungsleitung 630, die von den Gewebekontaktteilen 642 getragen wird. 42 veranschaulicht eine Läsion 830a, die sich nur entlang eines Abschnitts der Wand der Lungenvene 820a erstreckt.
Diese partielle Läsion 830 reicht möglicherweise nicht aus, um die Lungenvene 820a vom Vorhof des Herzens 800 wirkungsvoll elektrisch zu isolieren. Um die Lungenvene 820a besser zu isolieren, kann die Gewebebehandlungsvorrichtung 600 derartig repositioniert werden, daß ein Abschnitt der Lungenvene 820a, der unbehandelt bleibt, zwischen den Gewebekontaktteilen 642 des Gewebefaßteils 640 positioniert ist. Eine zwei te Läsion kann auf dieselbe Weise wie die Läsion 830a gebildet werden. Diese zweite Läsion kann zu der ersten Läsion 830a benachbart sein, um eine längere, effektiv fortlaufende Läsion zu bilden. Dieser Vorgang kann wiederholt werden, bis die daraus resultierende Serie von Läsionen eine relativ fortlaufende Läsion 830 bilden, die die Lungenvene 820a im wesentlichen umschreibt, wie in 43 gezeigt. Jede der vier Lungenvenen 820a bis d kann auf genau dieselbe Weise behandelt werden, um die Lungenvenen 820 vom Vorhof des Herzens 800 wirkungsvoll elektrisch zu trennen.
44 und 45 veranschaulichen schematisch eine etwas andere Anwendung dieser Ausführungsform, bei der eine Läsion im Vorhof gebildet wird, um die Lungenvenen 820a bis b vom Vorhof zu trennen. In der in der 44 gezeigten Ausführungsform ist genau dasselbe distale Faßteil 640 der Gewebebehandlungsvorrichtung 600 veranschaulicht. In dieser Ausführungsform ist jedoch das distale Faßteil 640 größer als das in 41 und 42 gezeigte distale Faßteil, so daß eine Läsion 840 in einem einzigen abladierenden Schritt gebildet werden kann, anstatt eine Serie von einzelnen Ablationen zu benötigen. Wie in der in Verbindung mit 41 bis 43 oben erörterten Ausführungsform, können die Gewebekontaktteile 642 in Kontakt mit dem Zielgewebe des Vorhofs gedrängt werden. Die gegenüberliegenden Innenflächen der Vorhofwand können für die Druckkraft der Gewebekontaktteile 642 näher zueinander gebracht werden, und ein abladierendes Fluid kann durch die Fluidzuführungsleitung (630 in 37A) zugeführt werden, wodurch die Läsion 840 erzeugt wird.
Verschiedene Ausführungsformen der Erfindung sind veranschaulicht und beschrieben worden. Viele nicht gezeigte oder beschriebene Alternativen, Modifikationen und Variationen liegen innerhalb des Schutzbereichs der Patentansprüche und sind dem Fachmann zugänglich.

Claims

Medizinische Vorrichtung zur Behandlung von Patientengewebe mit: einem Fluidreservoir; einem ersten Gewebekontaktteil (514a), das dafür angepaßt ist, in Kontakt mit einer Oberfläche eines Zielgewebes (544) gebracht zu werden, wobei das erste Gewebekontaktteil einen Körper, eine erste und eine zweite Gewebekontaktfläche (516), die voneinander beabstandet sind, um einen Zwischenraum dazwischen zu definieren, und eine zum Zwischenraum benachbarte Vertiefung (518) hat; einer ersten Fluidzuführungsleitung (520a), die in Fluidverbindung mit dem Reservoir ist und mehrere Auslaßöffnungen (524) hat, wobei die erste Fluidzuführungsleitung eine in die Vertiefung aufgenommene Länge hat, wobei die Auslaßöffnungen in Richtung des Zwischenraums ausgerichtet, aber von diesem beabstandet sind; und einem zweiten Gewebekontaktteil (514b), das dem ersten Gewebekontaktteil (514a) wirksam zugeordnet ist, um Bewegung zwischen einer offenen Konfiguration und einer geschlossenen Konfiguration zu ermöglichen, wobei die Auslaßöffnungen (524) in Richtung des Zwischenraums ausgerichtet sind und die erste Fluidzuführungsleitung (520a) von der Ebene, die sich über den Zwischenraum erstreckt, so beabstandet ist, daß die erste Fluidzuführungsleitung (520a) das Gewebe nicht berührt.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das zweite Gewebekontaktteil (514b) einen Körper und eine Gewebekontaktfläche (516) hat, wobei die Gewebekontaktflächen des ersten Gewebekontaktteils in der geschlossenen Konfiguration im allgemeinen in Richtung des zweiten Gewebekontaktteils ausgerichtet sind.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das zweite Gewebekontaktteil (514b) einen Körper, eine erste und eine zweite Gewebekontaktfläche (516), die voneinander beabstandet sind, um einen zweiten Zwischenraum dazwischen zu definieren, und eine zweite Vertiefung (518) benachbart zum Zwischenraum hat, wobei die Gewebekontaktflächen des ersten und des zweiten Gewebekontaktteils in der geschlossenen Konfiguration im allgemeinen in Richtung zueinander ausgerichtet sind; und eine zweite Fluidzuführungsleitung (520b), die in Fluidverbindung mit dem Reservoir ist und mehrere Auslaßöffnungen (524) hat, wobei die zweite Fluidzuführungsleitung eine in die zweite Vertiefung aufgenommene Länge hat, wobei die Auslaßöffnungen in Richtung des zweiten Zwischenraums ausgerichtet, aber von diesem beabstandet sind.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 3, ferner mit einem langgestreckten Körper, der dafür bemessen ist, durch eine Interkostalinzision in eine Thoraxhöhle eingeführt zu werden, wobei das erste Gewebekontaktteil (514a) und das zweite Gewebekontaktteil (514b) sich nahe einem distalen Ende des Körpers befinden, und einem manuell bedienbaren Stellglied, das vom distalen Ende des Körpers proximal beabstandet und dafür angepaßt ist, das erste und das zweite Gewebekontaktteil zwischen der offenen und der geschlossenen Konfiguration zu bewegen.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das erste Gewebekontaktteil (514a) einen Gewebekontaktsensor (540) aufweist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei der Kontaktsensor (540) ein Paar Elektroden aufweist, wobei eine Elektrode des Paares auf der ersten Gewebekontaktfläche getragen wird und die andere Elektrode des Paares auf der zweiten Gewebekontaktfläche getragen wird.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Öffnungen (524) der Leitung (520a) in einer Entfernung von einer Ebene beabstandet sind, die sich zwischen der ersten und der zweiten Gewebekontaktfläche erstreckt.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einer Drucksteuerung in Fluidverbindung mit dem Reservoir, wobei die Drucksteuerung betriebsfähig ist, einen erhöhten Druck innerhalb der Fluidzuführungsleitung aufzubauen, der ausreichend ist, ein Fluid in dem Fluidreservoir durch die Auslaßöffnungen (524) zu befördern, um mehrere voneinander beabstandete Fluidstrahlen (532) zu definieren, die imstande sind, ein Zielgewebe bis zu einem Zwischenraum von mindestens etwa 2 mm zu durchdringen.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei die Drucksteuerung betriebsfähig ist, einen erhöhten Druck von etwa 4,14 bis 13,79 MPa (600 bis 2000 psi) zu erzeugen.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei die Drucksteuerung betriebsfähig ist, die Fluidstrahlen (532) zu definieren, die imstande sind, eine Gesamtdicke eines Myokards eines Patienten zu durchdringen.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einem gewebeabladierenden Wirkstoff im Reservoir, wobei der gewebeabladierende Wirkstoff ein Fluid aufweist, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Alkoholen, hypertonischer Kochsalzlösung, warmer Kochsalzlösung, warmem Glycerin, warmem Ethylenglycol, kalter Kochsalzlösung, kaltem Glycerin, kaltem Ethylenglycol, Natriumtetradecylsulfat und Polyethylenglycolmonododecylether besteht.