DE602005005740T2

DE602005005740T2 - System und Verfahren zur Ermittlung des Betriebszustands von orthopädischen Zusatzmitteln

Info

Publication number: DE602005005740T2
Application number: DE602005005740T
Authority: DE
Inventors: Jason T. Sherman; Mark R. Disilvestro
Original assignee: DePuy Products Inc
Current assignee: DePuy Products Inc
Priority date: 2004-06-30
Filing date: 2005-06-09
Publication date: 2009-05-14
Anticipated expiration: 2025-06-10
Also published as: DE602005005740D1; US20060000284A1; EP1611873B1; US7618820B2; AU2005202467A1; AU2005202467B2; ATE390901T1; US7915046B2; US20100050773A1; EP1611873A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft die Herstellung orthopädischer Mischungen und Verbindungen, so wie Knochenzement. Genauer betrifft die Erfindung Systeme und Verfahren zum Identifizieren der betrieblichen Beschaffenheit dieser Verbindungen, sowie den Grad des Aushärtens von Knochenzement.
Bei vielen orthopädischen chirurgischen Prozeduren ist es nötig, einen Zement oder ein Vergußmittel zu benutzen, beispielsweise zum Befestigen künstlicher Knieimplantate an Knochen, zum Versorgen oder Bilden von Verbindungen in Knochen oder bei anderen Formen der orthopädischen Arbeit. Der Typ des eingesetzten Zements hängt typischerweise von vielen Faktoren ab, einschließlich dem Typ des Implantats, der Art der Anwendung, der Dauer der erforderlichen Arbeitszeit usw. Obwohl viele Typen Knochenzement verfügbar sind, umfassen die meisten Zemente, die für orthopädische Zwecke verwendet werden, ein selbsthärtendes Harz, aus der Vermischung einer weiten Vielfalt flüssiger Monomere oder Comonomere mit pulverigen Polymeren oder Copolymeren gebildet wird, um eine viskose Mischung zu bilden, die als das Vergußmittel verwendet wird. Die meisten Knochenzemente sind auf Acrylat basierende Zusammensetzungen, die aus einer flüssigen Komponente und einer pulverigen Komponente gebildet sind. Eine typische flüssige Komponente ist eine Flüssigkeitsmischung aus Methylmethacrylatmonomer. Die pulverige Komponente besteht im allgemeinen aus einem Methylmethacrylat-Styrol-Copolymer. Das Härten der Flüssigkeits-Pulver-Zusammensetzung findet statt, wenn die Bestandteile polymerisieren und sich vernetzen.
Die Mischung aus der pulverigen und der flüssigen Komponente entwickelt ein schnell härtendes Material. Daher geschieht die Zubereitung des Zements üblicherweise direkt innerhalb des Operationsgebietes unmittelbar vor der Verwendung. Insbesondere wird im allgemeinen ein Knochenzement-Mischgerät verwendet, um die pulverige und die flüssige Komponente in dem Operationsgebiet zu mischen. Die sich ergebende Mischung wird dann aus dem Mischgerät entfernt und für die anschließende Verwendung von dem Chirurgen in eine Zementzuführvorrichtung gebracht. Insbesondere muß der Knochenzement im allgemeinen zunächst aus dem Mischgerät herausgeschöpft oder auf andere Weise entfernt werden und danach in eine Zuführvorrichtung vom Typ Injektionsspritze zur Verwendung von dem Chirurgen ge bracht werden. In anderen Fällen werden die Komponenten des Knochenzements direkt in der Zuführvorrichtung gemischt, was die Notwendigkeit beseitigt, den Knochenzement aus einem Mischgerät in das Zuführsystem vom Typ Injektionsspritze zu überführen.
Knochenzemente haben typischerweise Aushärtezeiten zwischen 6½ bis 15 Minuten. Drei Betriebspunkte kennzeichnen das Härten des Knochenzements. Die Pastenzeit, die qualitativ als der Zeitpunkt erfaßt wird, zu dem Knochenzement nicht mehr an Latexhandschuhen haftet, ist der erste Betriebspunkt. Die Pastenzeit, die relativ zum anfänglichen Mischen gemessen wird, tritt nach dem Mischen des Knochenzements auf. Die Pastenzeit ist wesentlich, da sie als der Startpunkt der Arbeitszeit der Mischung identifiziert wird. Die Arbeitszeit umfaßt die Zeitdauer, während der die Viskosität oder das Fließvermögen der Zusammensetzung ausreichend ist, um das Einführen der Zusammensetzung in die Operation- oder Implantatstelle zu ermöglichen. Das Ende der Arbeitszeit, qualitativ als der Zeitpunkt erfaßt, zu dem der Knochenzement nicht länger an sich haftet, ist der zweite Betriebspunkt. Das Ende der Arbeitszeit bezieht sich auf das anfängliche Mischen und bezeichnet, daß die Arbeitszeit beendet ist und der Knochenzement bei der Operation nicht länger verwendet werden sollte. Der dritte Betriebspunkt ist die Abbindezeit, die die Zeit bezogen auf das anfängliche Mischen ist, bei der die Knochenzementmischung aushärtet oder ausreichend abbindet, um die Prothese in ihrer Implantatstelle zu halten.
Da die Gesamtabbindezeiten für die meisten orthopädischen Zusammensetzungen, so wie für Knochenzement, kurz sind, ist es wichtig, daß die Zusammensetzung in die Implantatstelle sobald es praktikabel ist, eingeführt wird. Bei vielen Zusammensetzungen muß die Mischung einen bestimmten Grad Härtung erreichen, um die Viskosität, das Fließvermögen oder die Knetbarkeit zu haben, die es dem Material erlaubt, richtig an die Operationsstelle eingeführt zu werden. Zum Beispiel umfassen viele orthopädische Implantate einen Zapfen, der innerhalb des Markkanals eines Knochens, so wie dem Oberschenkel, festgelegt wird. Als ein Vorläufer wird Knochenzement in den vorbereiteten Markkanal vor dem Einführen des Implantatzapfens eingespritzt. In optimaler Weise fließt der Knochenzement in poröse Ausnehmungen des Knochens, um eine feste mechanische Verriegelung mit dem Implantat sicherzustellen. Wenn der Knochenzement vor dem geeigneten Aushärtegrad verabreicht wird, wird der Zement zu fluide sein, was es schwierig machen kann, ihn richtig zu verabreichen. Wenn darüber hinaus der Knochenzement zu fluide ist, kann er beim Einbringen oder wenn der Implantatzapfen eingeführt ist, überfließen.
Wenn andererseits der Zement zu weit ausgehärtet ist, kann er zu viskos sein, so daß er die Knochenleerräume und Lücken nicht füllt. Dies kann zu einer schlechten mechanischen Verriegelung oder Grenzfläche zwischen dem Implantat und dem Knochen führen. Selbst wenn die Zusammensetzung für die richtige Anwendung viskos genug ist, kann sie in situ an einem Punkt aushärten, was das richtige Positionieren und Ausrichten des Implantatzapfens innerhalb des Knochens verhindert. Ein noch größerer Aushärtegrad wird den Knochenzement zu viskos machen, als daß er noch zu verwenden wäre.
Das Versagen des Knochenzementes wird als ein Hauptmechanismus beim Locker von Prothesengelenkverbindungen angesehen. Es kann leicht verstanden werden, daß es sehr wünschenswert ist, den Aushärtegrad oder die betriebliche Beschaffenheit der Zusammensetzung in dem chirurgischen Bereich zu bestimmen, so daß die Zusammensetzung an ihrem optimalen Punkt im Härtezyklus eingesetzt werden kann. Ein ASTM-Standard vertraut darauf, den Widerstand gegen einen Tauchkolben zu bestimmen, der in einen Behälter aus härtbarem Material geschoben wird. Ein ähnlicher Ansatz ist in der EP-A-995 981 offenbart, bei der eine vorbestimmte Auslaßkraft bei einem Knochenzementbehälter ausgeübt wird und die Bewegungsentfernung des Knochenzementes durch eine Testleitung gemessen wird. Dieser Prüfansatz ist mühselig, anfällig für Meßfehler und nicht zielführend, wenn er wiederholt werden muß, während der Knochenzement aushärtet.
Bei einem weiteren Ansatz wird ein elektrischer Strom durch eine Knochenzementprobe geleitet. Die Änderung bei einer elektrischen Eigenschaft des Knochenzementes, so wie die Kapazität, wird verwendet, um den Härtegrad des Materials zu bestimmen, wie es zum Beispiel in der DE-A-100 08 481 offenbart ist. Ein Nachteil bei diesem Ansatz ist, daß er geräteintensiv ist. Darüber hinaus erfordert dieser Ansatz, daß die Zusammensetzung nicht nur meßbare elektrische Eigenschaften hat, sondern auch, daß sich die elektrischen Eigenschaften als eine Funktion des Aushärtens des Materials ändern.
Die US 3 414 595 offenbart ein Ultraschallgerät zum Prüfen von Prozessen in flüssigen Medien, welches einen Sender für ein akustisches Signal, einen Sensor für das Signal, nachdem es durch das flüssige Medium gelaufen ist, und einen Prozessor, mit dem die Geschwindigkeit des Signals in dem Medium berechnet werden kann, umfaßt.
Die US 4 327 587 offenbart ein Verfahren und eine Vorrichtung für die kontinuierliche Messung von Änderungen bei den rheologischen Eigenschaften von Monomeren während der Polymerisation, wobei Ultraschall-Transducer in innigen Kontakt mit dem Polymer gebracht werden, um Utraschallschwingungen durch dieses hindurchzuleiten.
Es gibt ein Bedürfnis nach einem System und einem Verfahren zum genauen Bestimmen des betrieblichen Zustandes oder des Aushärtegrades einer rheologischen Zusammensetzung, so wie Knochenzement. Das Bedürfnis wird auch nach einem solchen System gefühlt, das mit der Zusammensetzung verwendet werden kann, wie sie in der chirurgischen Einrichtung vorliegt. Dieses Bedürfnis erstreckt sich weiter auf ein wiederverwendbares System, das minimale oder keine Neugestaltung gegenwärtiger Zuführsysteme erfordert.
Um diese Anforderungen zu erfüllen, betrachtet die vorliegende Erfindung ein System und ein Verfahren, das auf die akustischen Eigenschaften der biokompatiblen Zusammensetzung oder Mischungen vertraut. Genauer liegt die Erfindung darin, die Zusammensetzung in einem Behälter, so wie einem Anwendungs-Zuführsystem, einem Ultraschallsignal auszusetzen. Die Änderungen in den akustischen Eigenschaften der Zusammensetzung können zu Änderungen in ihrem Polymerisations- oder Aushärtegrad in Korrelation gebracht werden. Die akustischen Eigenschaften können auf dem Reflexionsvermögen und dem Durchlaßvermögen des akustischen Signals basieren und umfassen die Messung der Dämpfung der Signalamplitude ebenso wie Ableitungen jedweder Ordnung als eine Funktion der Zeit bei dieser Eigenschaft. Die Eigenschaft kann entweder zu der Mischung allein oder zu dem Verbund aus Mischung und Zuführsystem in Bezug gesetzt werden.
Demgemäß stellt nach einem Aspekt die Erfindung ein Verfahren zum Bestimmen der betrieblichen Beschaffenheit einer härtbaren biokompatiblen Zusammensetzung zur Verfügung, das die Schritte aufweist:
Bereitstellen einer Verbindung in einem Behälter mit wenigstens einem Abschnitt, der das Senden eines akustischen Signals durch diesen erlaubt;
Halten eines Senders benachbart dem Abschnitt des Behälters, wobei der Sender so ausgelegt ist, daß er ein akustisches Signal sendet;
Halten eines Sensors benachbart dem Abschnitt des Behälters, wobei der Sensor so ausgelegt ist, daß er ein akustisches Signal abfühlt, das von innerhalb des Behälters empfangen worden ist;
Richten eines akustischen Signals zu der Zusammensetzung durch den Abschnitt des Behälters;
Messen der Dämpfung der Amplitude des akustischen Signals, das durch die Zusammensetzung durchgelassen oder von ihr reflektiert worden ist; und
Korrelieren der Größe mit einer betrieblichen Beschaffenheit der Zusammensetzung.
Bei einem weiteren Aspekt stellt die Erfindung ein System zum Bestimmen der betrieblichen Beschaffenheit einer härtbaren biokompatiblen Zusammensetzung zur Verfügung, das aufweist:
einen Behälter zum Halten der härtbaren Zusammensetzung, wobei der Behälter wenigstens einen Abschnitt umfaßt, der den Durchlaß eines akustischen Signals erlaubt;
einen Sender, der benachbart dem Abschnitt des Behälters gehalten wird, wobei der Sender so ausgelegt ist, daß er ein akustisches Signal aussendet;
einen Sensor, der benachbart dem Abschnitt des Behälters gehalten wird, wobei der Sensor so ausgelegt ist, daß er ein akustisches Signal abfühlt, das von innerhalb des Behälters empfangen worden ist; und
einen Prozessor zum Bestimmen der Dämpfung der Amplitude eines akustischen Signals aus Daten von dem Sensor, welches von dem Sender in den Behälter mit der härtbaren Zusammensetzung darin läuft.
Gemäß der Erfindung wird die Mischung in einer Zuführvorrichtung zubereitet und gelagert, die verwendet werden wird, um die Mischung an die Operationsstelle zu bringen. Die Zuführvorrichtung ist aus einem standardmäßigen Material gebildet, so wie Polypropylen oder Glas, welches den Durchlaß akustischer Signale erlaubt. Ein Ultraschall-Transducer ist an der Wand der Zuführvorrichtung angebracht. Bei einer Ausführungsform umfaßt der Transducer eine Empfängeranordnung, um reflektierte Ultraschallsignale zu empfangen. Es ist bekannt, daß die Grenzfläche zwischen verschiedenen Materialien eine Reflexion eines akustischen Signals hervorrufen wird. Somit betrachtet diese Ausführungsform reflektierte Signale von den Grenzflächen Wand-Zusammensetzung benachbart den Ultraschallsensoren (Nahwand-Reflexionsvermögen) und an der Wand der Zuführvorrichtung gegenüber dem Transducer (Fernwand-Reflexionsvermögen). Diese Ausführungsform betrachtet auch reflektierte Signale von der Grenzfläche Wand-Luft gegenüber dem Transducer (Fernluft-Reflexionsvermögen). Wenn die Zusammensetzung härtet, ändern sich ihre physikalischen Eigenschaften, was zu einer Änderung des Reflexionsvermögens an den Grenzflächen Wand-Zusammensetzung und Wand-Luft führt. Eine empirische Beziehung zwischen den Nahwand-, Fernwand- und Fernluft-Reflexionsvermögenswerten und dem Aushärtegrad der Zusammensetzung kann abgeleitet und mit Prüfwerten verglichen werden, um für eine Echtzeitbestimmung des Betriebspunktes der Zusammensetzung zu sorgen. Diese empirische Beziehung kann auf der Änderung der Schallgeschwindigkeit oder irgendeinem anderen gemessenen oder berechneten Parameter durch das Material als eine Funktion der Zeit basieren.
Bei einer weiteren Ausführungsform läuft die Ultraschallwelle von dem Transducer durch eine Kopplung, dann durch die Wand der Zuführvorrichtung und die Zusammensetzung zu einem Sensor, der auf der gegenüberliegenden Wand der Zuführvorrichtung angeordnet ist. Bei dieser Ausführungsform wird die Änderung im Durchlaßvermögen der Mischung oder des Verbundes aus Mischung-Zuführvorrichtung bewertet.
Demgemäß stellt die Erfindung ein System und ein Verfahren zur Verfügung, die für eine genaue Echtzeitmessung des Grades des Polymerisierens oder Aushärtens einer biokompatiblen Zusammensetzung, so wie Knochenzement, sorgen. Die Messung kann erhalten werden, ohne die Zusammensetzung in ihrer Anwendungsvorrichtung zu stören.
Die Technik der Erfindung erlaubt es, daß die drei Schlüsselstufen beim Aushärten eines Knochenzements-Pastenzeit, Ende der Arbeitszeit und Abbindezeit – identifiziert werden, so daß diese Information dem orthopädischen Chirurgen zur Verfügung gestellt werden kann, indem während der Operation ein einfaches Anzeigeverfahren verwendet wird. Ein solches Anzeigegerät kann an dem Zuführsystem befestigt sein, kann mit bereits vorhandenen Computertechnologien integriert werden oder kann eine eigenständige Anzeige sein. Es wird in Betracht gezogen, daß eine einfache Anzeige mit roter, gelber, grüner LED ausreichen wird, dem Chirurgen die Betriebspunkte des Knochenzements darzustellen. Es wird auch in Betracht gezogen, daß eine Voraussage des Endes der Arbeitszeit, die Umgebungsvariablen in Betracht zieht, so wie relative Feuchtigkeit und Temperatur, dem Chirurgen zur Verfügung gestellt würde. Eine solche Voraussage kann auf Labordaten zusammen mit Daten, die von dem Anzeigegerät gemessen werden, basieren. Das Gerät kann in irgendeiner Zeiteinheit einen Countdown für den Chirurgen zeigen, nachdem die Pastenzeit identifiziert worden ist, so daß der Chirurg eine Echtzeitschätzung für das Ende der Arbeitszeit während des Verwendens des Knochenzements hat. Wenn das Ende der Arbeitszeit identifiziert worden ist, wird es dem Chirurgen angezeigt, so daß der Knochenzement außerhalb der Arbeitszeit nicht verwendet wird. Ein solches Anzeigeverfahren wird die Nutzbarkeit des betrachteten Systems vergrößern.
Ausführungsformen der Erfindung werden nun beispielhaft mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, wobei:
1 eine perspektivische Seitenansicht einer Zuführvorrichtung ist, welche eine härtbare Zusammensetzung hält, mit einer daran angebrachten Ultraschall-Transducervorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine Teilschnittansicht der Zuführvorrichtung und der Transducervorrichtung, die in 1 gezeigt sind, wobei die reflektierenden Grenzflächen identifiziert sind und mit einer Probendarstellung reflektierter Energie als eine Funktion der Zeit darüber überlagert. (Man bemerke, daß die gestrichelten Linien in 2 entsprechende Grenzflächen reflektierter Signale angeben.)
3 ist eine schematische Darstellung der Transducervorrichtung und des zugeordneten Prozessors.
4 ist eine perspektivische Seitenansicht einer Zuführvorrichtung, die eine härtbare Zusammensetzung enthält, mit einer daran angebrachten Ultraschall-Transducer- und -Empfängervorrichtung gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
5 ist eine Teilschnittansicht der Zuführvorrichtung und der Transducervorrichtung, die in 4 gezeigt sind, wobei die Durchlaßgrenzflächen identifiziert sind, und mit einem Probendämpfungsgraph als einer Funktion des Abstandes darüber überlagert. (Man bemerke, daß die gestrichelten Linien in der 5 entsprechende Grenzflächen reflektierter Signale angeben.)
Mit Bezug auf die Zeichnungen zeigt 1 eine Zuführvorrichtung 10, die einen Vorrat an einer härtbaren Zusammensetzung 20 enthält. Bei der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Zusammensetzung 20 ein härtbares Biomaterial oder biokompatibles Material, so wie Knochenzement. Die Zusammensetzung 20 ist härtbar, was bedeutet, daß sie ihre betriebliche Beschaffenheit oder ihre physikalischen Eigenschaften über die Zeit ändert. Zum Beispiel polymerisiert ein typischer Knochenzement, so wie Polymethylmethacrylat, mit der Zeit, so daß die Viskosität oder das Fließvermögen der Zusammensetzung sich allmählich ändert, bis die Zusammensetzung vollständig ausgehärtet ist.
Die Zuführvorrichtung 10 kann irgendein Behälter sein, der zum Halten einer Knochenzementmischung, wenn sie aushärtet, geeignet ist. Genauer ist der Behälter zum Zuführen der Zusammensetzung an eine Operationsstelle geeignet, so wie in den Markkanal eines Knochens als Vorbereitung zum Aufnehmen des Zapfens einer Prothese. Gemäß der vorliegenden Erfindung muß die Zuführvorrichtung den Durchlaß von akustischen Signalen oder genauer Ultraschallsignalen erlauben und sollte stabile akustische Eigenschaften haben. Am meisten bevorzugt ist die Zuführvorrichtung eine Injektionsspritze, die eine Trommel 12 umfaßt, in der die Zusammensetzung 20 enthalten ist. Obwohl die Trommel 12 zylindrisch ist, wird zu Zwecken des Verständnisses der vorliegenden Erfindung vorausgesetzt, daß die Trommel einen proximalen Bereich 14 und einen distalen Bereich 16 umfaßt, der dem proximalen Bereich im allgemeinen diametral gegenüberliegt. Die Trommel der Injektionsspritze ist typischerweise aus einem Kunststoffmaterial gebildet, das bekannte physikalische Eigenschaften für den Durchlaß akustischer Signale hat, die zur Verwendung bei der vorliegenden Erfindung leicht quantifiziert werden können.
Eine Anordnung 25 aus akustischem Generator und Sensor ist der Zuführvorrichtung 10 zugeordnet. Wie in 3 gezeigt, umfaßt die Anordnung 25 einen Körper 27, der so ausgelegt ist, daß er mit der Trommel 12 der Zuführvorrichtung für die Zusammensetzung fluchtend gehalten wird. Somit kann eine Oberfläche 28 des Körpers 27 gekrümmt sein, so daß sie zu der Krümmung der Trommel an dem proximalen Bereich 14 paßt. Zusätzlich, wenn eine einfache Abänderung der Zuführvorrichtung vorteilhaft ist und die Gestaltung des Systems minimiert, kann die Zuführvorrichtung abgeändert werden, so daß über den Durchmesser des Körpers parallele und gegenüberstehende flache Flächen erzeugt werden. Auch wenn der Radius der Trommel 12 der Zuführvorrichtung 10 in Bezug auf die Größe des Ultraschall-Transducers groß genug ist, kann ein ebenflächiger Transducer ohne Verschlechterung bei der Leistungsfähigkeit verwendet werden. Der Körper kann mit Mitteln zum Halten des Körpers auf der Trommel versehen sein. Zum Beispiel kann die gekrümmte Fläche 28 des Körpers mit einem entfernbaren Klebmittel versehen sein. Als Alternative kann dem Körper 27 ein Clip oder Streifen (nicht gezeigt) zugeordnet und so ausgelegt sein, daß er die Trommel greift, um so die Oberfläche 28 in fluchtendem Kontakt mit der Trommel zu halten. Eine akustische Kopplung, so wie ein Gelatinematerial, kann notwendig sein, um die gute Fortpflanzung des akustischen Signals von dem Ultraschall-Transducer in den Verbund aus Zuführvorrichtung-Mischung und die gute Reflexion zurück zu dem Transducer sicherzustellen. Somit ist ein Gelatinematerial (nicht gezeigt) bevorzugt zwischen den Körper 27 der Anordnung 25 und die Trommel 12 gebracht.
Die Anordnung 25 vertraut auf das Abfühlen eines reflektierten akustischen Signals. Somit trägt der Körper 27 einen akustischen Sender 30 und einen akustischen Sensor 32. Am meisten bevorzugt sind der Sender und der Sensor für Ultraschallsignale beispielsweise in dem Bereich von 100 kHz bis 20 MHz ausgelegt. Der Sender 30 ist ein Ultraschall-Transducer mit bekannter Gestaltung, so wie ein piezoelektrischer Transducer, der in der Lage ist, ein Ultraschallsignal mit einer festen oder variablen Frequenz zu erzeugen. Der Sensor 32 hat auch eine herkömmliche Gestaltung, so wie ein abfühlender Transducer, der auf eine bestimmte Frequenz oder ein Frequenzband abgestimmt ist. Als Alternative kann derselbe Sender die Sende- und Abfühlfunktionen über den Einsatz bekannter Umschalt-Schaltung durchführen. Zu Zwecken der Veranschaulichung können der Ultraschallsender und der Sensor zur Verwendung bei der vorliegenden Erfindung von der Art sein, die in der US 6 491 635 offenbart ist. Der offenbarte Knochendichtemesser umfaßt sendende und empfangende Transduceranordnungen und zugeordnete Schaltung, um einen bestimmten Transducer in der Anordnung anzuregen oder anzusprechen. Natürlich können andere Ultraschall-Meßsysteme in Betracht gezogen werden, die die physikalischen Anforderungen des Systems der vorliegenden Erfindung erfüllen können.
Der Sender und der Sensor sind entsprechend der Größe der Zuführvorrichtung bemessen, und ihr relativer Abstand durch die Amplitude des akustischen Signals. Bevorzugt liegen der Sender und der Empfänger und der Empfänger unmittelbar benachbart, so daß das reflektierte akustische Signal den Sensor 32 treffen wird. Als ein nicht beschränkenden Beispiel belegt zur Verwendung mit einer typischen Injektionsspritzen-Zuführvorrichtung 10 der Körper 27 eine Fläche von ungefähr 6.45 cm² (1.0 Zoll²).
Gemäß der Ausführungsform nach 1 vertraut die Vorrichtung 25 auf ein Ultraschallsignal, das von dem Transducer 30 in die Trommel 12 der Injektionsspritze und die Knochenzementzusammensetzung 20 darin gesendet wird. Es ist bekannt, daß ein Teil eines akustischen oder Ultraschallsignals an der Grenzfläche oder Grenze zwischen unterschiedlichen Materialien reflektiert wird. Im Kontext der vorliegenden Erfindung liegen vier derartige Grenzflächen vor, wie sie in 2 veranschaulicht sind, die umfassen: eine Grenzfläche 50 zwischen Vorrichtung-proximalem Bereich; eine Grenzfläche 52 zwischen proximalem Bereichhärtbarer Zusammensetzung; eine Grenzfläche 54 zwischen Zusammensetzung-distalem Bereich; und eine Grenzfläche 56 zwischen distalem Bereich-Luft. (Es kann angemerkt werden, daß diese letzte Grenzfläche 56 durch eine reflektierende Platte verstärkt werden kann, die an dem distalen Bereich 16 angeordnet wird.)
Jede Grenzfläche wird ein reflektiertes Signal aus dem Basissignal erzeugen, das von dem Sender 30 gesendet worden ist. Eine Darstellung des reflektierten Signals als eine Funktion der Zeit und des Ortes der Grenzfläche ist in 2 gegeben. Man kann sehen, daß die Intensität oder Amplitude des reflektierten Signals an jeder Grenzfläche abnimmt und daß die Zeit, zu der das reflektierte Signal von dem Sensor 32 empfangen wird, zunimmt, wie zu erwarten ist.
Das reflektierte Signal, das von dem Sensor 32 empfangen wird, liefert ein Maß für die betriebliche Beschaffenheit der Zusammensetzung 20 zwischen dem proximalen und dem distalen Bereich 14, 16. Es ist bekannt, daß sich die akustischen Sendeeigenschaften der härtbaren Zusammensetzung mit der Zeit ändern werden. Diese Änderung bei den Durchlaßeigenschaften kann das Ergebnis von Änderungen in der Anzahl streuender Teilchen sein, die die Amplitude des akustischen Signals beeinflussen werden. Abgefühlte Änderungen im Durchlaß/bei der Reflexion des akustischen Signals können mit Änderungen in den akustischen Eigen schaften der Zusammensetzung korreliert werden, die wiederum mit einer gegenwärtigen betrieblichen Beschaffenheit der Zusammensetzung korreliert werden können.
Bei dieser Ausführungsform ist die Vorrichtung 25 durch eine Verdrahtung 34 mit einem Prozessor 36 elektrisch gekoppelt. Dieser Prozessor umfaßt einen Verstärker 38, der den Ultraschall-Transducer 28 elektrisch aktiviert, und eine Probennahmeschaltung 40, die ein elektrisches Signal abtastet, das von dem Sensor 32 als Antwort auf ein reflektiertes akustisches Signal erzeugt wird. Die Abtastschaltung kann einen A/D-Wandler umfassen, um ein digitales Signal zur Verfügung zu stellen, das einfacher verarbeitet werden kann. Ein Mikroprozessor und/oder ein Digitalsignalprozessor 32 empfängt das digitale Signal aus der Abtastschaltung 40 und erzeugt eine Ausgabe für eine Anzeige 44, die eine abgefühlte Beschaffenheit der Zusammensetzung anzeigt.
Der Mikroprozessor 42 ist so kalibriert, daß er die Ausgabe des Sensors 32 bewertet, wie sie sich auf den Aushärtegrad beispielsweise der Zusammensetzung bezieht. Gemäß dieser Ausführungsform empfängt der Sensor 32 reflektierte Signale von jeder der Grenzflächen 50 – 56. Da die akustischen Eigenschaften der Trommel 12 der Injektionsspritze 10 sich nicht ändern, kann jedwede Änderung in dem reflektierten akustischen Signal direkt Änderungen in den physikalischen Eigenschaften der Zusammensetzung zugeschrieben werden. Bei einem bestimmten Merkmal dieser Ausführungsform kann der Prozessor 36 kalibriert sein, um das zweite und dritte reflektierte Signal von den Grenzflächen 52 und 54 zu bewerten und genauer den zeitlichen Unterschied zwischen diesen beiden Signalen. Da der Abstand zwischen den Grenzflächen 52 und 54 bekannt ist (d. h. der Durchmesser der Trommel der Injektionsspritze), steht der Unterschied zwischen den Zeitpunkten t₃ und t₂ in direktem Bezug zu der Schallgeschwindigkeit durch die Zusammensetzung 20. Der Mikroprozessor 42 kann diese Berechnung jedesmal durchführen, wenn der Sender 30 ein Ultraschallsignal sendet – d. h. diese Zeitdifferenz kann mit einem empirisch erhaltenen Differenzwert verglichen werden, der einem bevorzugten Aushärtegrad entspricht oder einem bevorzugten Betriebspunkt der Zusammensetzung 20. Als Alternative steht die Differenz zwischen den Zeiten t₄ und t₁ direkt zu der Schallgeschwindigkeit durch den Verbund aus Mischung/Zuführvorrichtung in bezug. Da die akustischen Eigenschaften der Zuführvorrichtung stabil sind, wird die einzige Änderung bei diesem Parameter von Änderungen in der Mischung hervorgerufen werden. Der Mikroprozessor kann so kalibriert werden, daß er die Ausgabe dieser Berechnung bewertet, wie oben beschrieben.
Wenn die gemessene Zeitdifferenz einem vorbestimmten Bereich des empirischen Wertes entspricht oder in diesen fällt, kann der Mikroprozessor 42 ein Signal an die Anzeige 44 erzeugen. Die Anzeige 44 kann einen visuellen Indikator bilden, so wie eine LED, die aufleuchtet, wenn der geeignete Betriebspunkt erreicht worden ist. Eine Anzahl von LEDs kann vorgesehen sein, die in unterschiedlichen Stufen der betrieblichen Eigenschaften der Zusammensetzung leuchten, insbesondere wenn die gemessene Zeit mit empirischen Werten korreliert, die den unterschiedlichen betrieblichen Beschaffenheiten der Zusammensetzung entsprechen. Der Indikator kann in die Vorrichtung 25 integriert werden, so daß er mit dem Behälter oder der Zuführvorrichtung 10 verbunden oder daran angebracht ist und daher unmittelbar vorhanden ist. Ein hörbares Signal kann den visuellen Indikator ersetzen oder verstärken.
Der Prozessor 36 kann mit unterschiedlichen Graden der Komplexität konfiguriert werden. In seiner einfachsten Form aktiviert der Prozessor den Sender 30 bei einem vorbestimmten Zeitabstand, der bevorzugt, jedoch nicht notwendig, größer ist als die größte Reflexionszeit t₄, so daß keine zwischenzeitlich entstehenden reflektierten Signale von den Grenzflächen 50 oder 52 das Signal stören werden, das von der Grenzfläche 54 reflektiert wird. Dieses Chirp-Intervall wird typischerweise in Millisekunden gemessen. Wenn derselbe Transducer als ein Sender und ein Empfänger verwendet wird, wird der Prozessor einen Schalter umfassen, der den Modus des Senders 30 vom Sender zum Empfänger ändert, nachdem ein Chirp-Signal gesendet worden ist, und vom Empfänger zum Sender, sobald das letzte reflektierte Signal zum Zeitpunkt t₄ empfangen worden ist. Wenn die reflektierten Signale empfangen werden, zählt der Prozessor die Signale und mißt die Zeitverzögerung von der Sendung des grundlegenden Ultraschallsignals. Der Prozessor kann die Verzögerung vom Empfang des zweiten reflektierten Signals zum Zeitpunkt t₂ messen oder kann kontinuierlich alle Zeitintervalle t₁ – t₄ messen und dann die maßgebliche Differenz t₃ – t₂ oder t₄ – t₁ berechnen.
Bei einem ausgereifteren System ist der Prozessor 36 so konfiguriert, daß er die Amplitude oder letztendlich die Dämpfung des Signal bewertet, das an irgendeiner oder allen Grenzflächen 52, 54 und 56 reflektiert wird. Wie es in der graphischen Darstellung der 2 veranschaulicht ist, nimmt die Amplitude des reflektierten Signals an jeder der Grenzflächen ab. Wiederum, da das Material der Trommel der Injektionsspritze bekannt ist und sich nicht ändert, ist die Dämpfung an der ersten und der letzten Reflexions-Grenzfläche auch bekannt und mengenmäßig bestimmbar. Jedoch hängt die Amplitude des reflektierten Signal an den Grenzflächen 52 und 54 von den Eigenschaften der Zusammensetzung 20 ab. Änderungen bei der Amplitude des reflektierten Signals von einer dieser Grenzflächen können mit empirisch abgeleiteten Daten verglichen werden, die auf der Reflexionsdämpfung für unterschiedliche betriebliche Beschaffenheiten oder Härtegrade der Zusammensetzung basieren. Der Mikroprozessor 42 kann diese empirisch abgeleiteten Daten speichern und mit der Echtzeitamplitude eines ausgewählten reflektierten Signals vergleichen. Als Alternative können die Änderungen bei allen reflektierten Signalen von dem Mikroprozessor analysiert und zum Vergleich mit einem vorbestimmten Wert, der die optimale betriebliche Beschaffenheit der Zusammensetzung angibt, gemittelt oder normiert werden.
Bei einer sehr ähnlichen Ausführungsform kann die Zuführvorrichtung auch eine innere Trommel enthalten, die zum Mischen verwendet werden kann. Die Grundsätze der beschriebenen Ausführungsform bleiben unbeeinflußt, obwohl sich die reflektierten Grenzflächen ändern werden und die Datenanalyse entsprechend angepaßt werden muß.
Bei einer alternativen Ausführungsform vertraut das System auf der Fortpflanzung des Ultraschallsignals durch die Zusammensetzung. Somit, wie in 4 veranschaulicht, ist ein Sender 60 mit dem proximalen Bereich 14 der Trommel 12 der Injektionsspritze gekoppelt, und ein Sensor 70 ist mit dem distalen Bereich 16 gekoppelt. Die beiden Transducer 60, 70 können mit der Zuführvorrichtung in irgendeiner Weise gekoppelt sein, die ausreichend ist, um sie entfernbar auf der Zuführvorrichtung zu halten. Somit können die beiden Komponenten den Ansatz mit entfernbarem Klebmittel, Clip oder Streifen, wie oben beschrieben, nutzen. Der Sender und der Empfänger können piezoelektrische Tansducer oder andere Bauteile, die in der Lage sind, Ultraschallsignale zu senden und zu empfangen, sein.
Gemäß dieser Ausführungsform sendet der Sender 60 ein Ultraschallsignal in Richtung auf den Sensor 70 und durch die Trommel 12 der Injektionsspritze und die Zusammensetzung 20. Die Durchlaßeigenschaften des Materials, welches die Trommel bildet, sind fest und bekannt, während die Fortpflanzungseigenschaften der Zusammensetzung variabel sind. Nominal wird das akustische Signal gedämpft, wenn es durch die drei Schichten wandert, obwohl die stärkste Dämpfung geschieht, wenn sich das Ultraschallsignal durch die Zusammensetzung 20 fortpflanzt, wie es in der graphischen Darstellung in 5 gezeigt ist. Jedes gesendete Ultraschallsignal oder Chirping, das von dem Emitter 60 geliefert wird, wird sich im allgemeinen entsprechend dieser Kurve dämpfen und wird sich von dem Sender 60 zu dem Sensor- Transducer 70 fortbewegen. Der Betrag der Dämpfung und die Fortpflanzungszeit werden sich ändern, wenn sich die physikalischen Eigenschaften der Zusammensetzung ändern.
Ein Prozessor 80, der im Aufbau dem Prozessor 36 ähnlich ist, steuert die Aktivierung des Senders und die Bewertung des Signals, das von dem Sensor-Transducer 70 empfangen worden ist. Somit steuert der Prozessor 80 das Zeitintervall, indem der Ultraschall-Chirp gesendet wird, und mißt die Zeitverzögerung, bevor der Sensor 70 bestätigt, daß das fortgepflanzte Signal empfangen worden ist. Wenn die Sendezeit als das quantitative Maß der Änderung in der betrieblichen Beschaffenheit der Zusammensetzung verwendet wird, dann brauchen die Amplitude oder der Betrag der Dämpfung des Signals nicht bewertet zu werden. In diesem Fall ist ein A/D-Wandler nicht notwendig. Wenn andererseits die Signaldämpfung als das quantitative Maß verwendet wird, dann kann das Sensorsignal durch einen A/D-Wandler geführt werden, um eine digitale Darstellung der Amplitude des fortgepflanzten Signals zu bilden. Die absolute Amplitude oder die inkrementale Änderung in der Amplitude oder irgendeine Ordnung der Ableitung des Amplitudensignals mit Bezug auf die Zeit kann als der Auslösepunkt verwendet werden, abhängig von der Natur der empirischen Daten, die für den Vergleich verwendet werden.
Bei jeder der veranschaulichten Ausführungsformen wird der Prozessor 36, 80 die Daten, die in Echtzeit erlangt worden sind, wenn die Zusammensetzung aushärtet, mit gespeicherten Daten vergleichen, die die Betriebspunkte der härtbaren Zusammensetzung angeben. Wie oben erläutert, beginnen Knochenzemente zu polymerisieren oder auszuhärten, sobald die flüssigen und pulverigen Bestandteile gemischt sind. Die Arbeitszeit – d. h. die Zeit, während der die Zusammensetzung in der chirurgischen Situation angewendet werden kann – beginnt am Ende der Pastenzeit und geht weiter bis zum Ende der Arbeitszeit. Somit sind für die meisten härtbaren Materialien, so wie Knochenzement, wenigstens zwei Betriebspunkte wichtig – die Pastenzeit und das Ende der Arbeitszeit. Die gespeicherten Daten werden optimal Daten für beide Betriebspunkte umfassen. Natürlich können andere Betriebspunkte, so wie die Abbindezeit, ebenfalls von den Prozessoren 36, 80 gehalten werden. Es wird in Betracht gezogen, daß der Computer vollständige zeitabhängige Datensätze für eine Anzahl von Knochenzementproben enthalten kann und daß er einen Algorithmus zum Vergleichen der vorliegenden Probe mit den gespeicherten Proben enthalten wird, so daß das Ende der Arbeitszeit vorausgesagt (oder auf andere Weise abgeschätzt) werden kann, in Echtzeit, wenn der Knochenzement verwendet wird. Insbesondere kann eine vorbestimmte verbleibende Zeitdauer, bis die Arbeitszeit der Zusammensetzung erreicht ist, basierend auf einem solchen Vergleich erzeugt werden. Und eine visuelle Angabe einer solchen vorausgesagten verbleibenden Zeitdauer kann dann visuell auf einer Anzeigevorrichtung 71 (siehe 3) angezeigt werden. Als Alternative (oder zusätzlich) kann die vorhergesagte verbleibende Zeitdauer, bis die Arbeitszeit der Zusammensetzung erreicht ist, hörbar durch einen Lautsprecher 72 erzeugt werden (siehe 3).
Ein Vorteil dieser Erfindung liegt darin, daß sie verwendet werden kann, um die Pastenzeit, das Ende der Arbeitszeit und die Abbindezeit zu identifizieren und dann diese Information während der Operation an den orthopädischen Chirurgen zu vermitteln; indem eine Anzeige verwendet wird. Eine Anordnung von Indikatoren kann verwendet werden, um die gegenwärtige betriebliche Beschaffenheit des Knochenzements anzuzeigen. Zum Beispiel kann eine unterschiedliche gefärbte LED von dem Prozessor bei der Pastenzeit, dem Ende der Arbeitszeit und der Abbindezeit aktiviert werden, so daß der Chirurg eine unmittelbare Angabe über die Beschaffenheit des Knochenzements hat.
Bei bestimmten besonderen Ausführungsformen umfassen die gespeicherten Daten nur die vorbestimmten Betriebspunktwerte. Mit anderen Worten, wenn ein Sendesystem verwendet wird, wie es in der 4 gezeigt ist, wird der Zeitverzögerungswert, der der Pastenzeit für die Zusammensetzung entspricht, gespeichert, und mit den Echtzeitverzögerungswerten verglichen, die von dem Prozessor 80 berechnet werden. Als Alternative kann eine Nachschlagetabelle oder ein Algorithmus verwendet werden, um einen Aushärtegrad während des gesamten Härteprozesses zu bestimmen. Bei den veranschaulichten Ausführungsformen wird ein Ultraschallsignal in vorbestimmten Intervallen in der Größe von Millisekunden Länge gesendet. Somit werden bei einer Minute Pastenzeit mehrere Hundert Messungen durchgeführt. Jede Messung kann mit der Nachschlagetabelle verglichen werden, um den Grad des Abschlusses der Pastenzeit zu bestimmen, und man kann sogar eine Zunahme oder Abnahme der Aushärtegeschwindigkeit bestimmen.
Es wird in Betracht gezogen, daß die verschiedenen Datenpunkte, die die Betriebspunkte oder den Aushärtegrad einer bestimmten Zusammensetzung angeben, empirisch abgeleitet werden. Zum Beispiel werden Testproben eines PMMA-Knochenzements einem herkömmlichen Viskositätstest unterworfen, oder eine qualitative Prüfung zur Identifikation der Pastenzeit, des Endes der Arbeitszeit und der Abbindezeit wird in vorbestimmten Intervallen durchgeführt.
Dieselbe Probe wird gleichzeitig der Prüfung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung unterworfen. Der akustische Antwortwert, der von der vorliegenden Erfindung erzeugt wird, wird dann mit dem herkömmlich abgeleiteten Viskositätswert oder Betriebspunkt verglichen, wenn direkt gemessen wird. Das Wiederholen dieser Prüfung zu den vorbestimmten Zeitintervallen wird ein bestimmtes Ergebnis, das die vorliegende Erfindung verwendet, auf einen bekannten Betriebspunkt der Zusammensetzung abbilden. Diese Experimente werden für eine Vielfalt von Knochenzementen mit und ohne Antibiotika und unter variablen Umgebungsbedingungen ausgeführt werden müssen.
Es wird weiter in Betracht gezogen, daß unterschiedliche Materialien unterschiedliche Bewertungsprotokolle erfordern können, wenn die Systeme und Verfahren der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Zum Beispiel können bestimmte Zusammensetzungen effektiver auf akustische Signale in einem bestimmten Frequenzbereich antworten. In anderen Fällen kann es nötig sein, die Zusammensetzung Ultraschallsignalen bei unterschiedlichen Frequenzen während des Bewertungsprozesses auszusetzen. Das Eintragen eines Ultraschallsignals über eine Frequenzspektrum kann verwendet werden, um die Genauigkeit bei der Bewertung des Betriebspunktes zu erhöhen. Zusätzlich kann es vorteilhaft sein, einen akustisch abhängigen Parameter für einen gegebenen Knochenzement und einen vollständig unterschiedlichen Parameter für einen weiteren Knochenzement zu messen oder zu berechnen.
Die vorliegende Erfindung zieht in Betracht, daß die Transducerkomponenten 25, 60 und 70 „universell" sein werden, was bedeutet, daß sie bei einer weiten Vielfalt von Zuführvorrichtungen verwendet werden können. Der/die Transducer können an den Zuführvorrichtungen in der oben beschrieben Weise angebracht werden oder können in ein Gestell integriert werden, daß die Zuführvorrichtung trägt und sie in richtiger Lagebeziehung zu dem/den Transducer(n) hält. Die Prozessoren 36, 80 können mit den Transducern integriert sein, sind jedoch bevorzugt von dem Emitter- und dem Sensorbauteil getrennt. Der Prozessor selbst kann als eine integrierte Schaltung oder als ein Chip gebildet sein, der während der Verwendung mit dem/den Transducer(n) verbunden ist. Der Chip kann mit der härtbaren Zusammensetzung geliefert werden, wobei die notwendigen vorbestimmten Datenpunkte in dem Chip „hartverdrahtet" sind. Als Alternative kann der Chip einen Datenchip bilden, der mit einem getrennte eigenständigen Prozessor verbunden ist.
Die vorliegende Erfindung betrachtet tatsächlich das Messen akustischer Eigenschaften und deren Änderungen bei dem härtbaren Material und das Gleichsetzen dieser Änderungen mit einer bekannten betrieblichen Beschaffenheit oder einem Aushärtzustand des Materials. Bei einer Ausführungsform wird die absolute Größe einer akustischen Eigenschaft gemessen. Bei den oben veranschaulichten Ausführungsformen umfaßt die Größe die Amplitude oder Intensität des akustischen Signals oder der Welle.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung kann die absolute Größe der Signaldämpfung zu unterschiedlichen Zeiten verglichen werden, um die betriebliche Beschaffenheit der Zusammensetzung zu bestimmen. Als Alternative können die Änderungen bei der Signaldämpfung berechnet und in bezug auf den Aushärtegrad des Materials bewertet werden. Zum Beispiel kann die erste Ableitung der Signaldämpfung durch die Zusammensetzung als eine Funktion der Zeit berechnet werden und mit empirisch abgeleiteten Daten verglichen werden, um die betriebliche Beschaffenheit der Zusammensetzung zu bestimmen.

Claims

Verfahren zum Bestimmen der betrieblichen Beschaffenheit einer härtbaren biokompatiblen Zusammensetzung, das die Schritte aufweist: Bereitstellen einer Zusammensetzung in einem Behälter (10) mit wenigstens einem Abschnitt, der das Senden eines akustischen Signals durch diesen erlaubt; Halten eines Senders (30) benachbart dem Abschnitt des Behälters, wobei der Sender so ausgelegt ist, daß er ein akustisches Signal sendet; Halten eines Sensors (32) benachbart dem Abschnitt des Behälters, wobei der Sensor so ausgestaltet ist, daß er ein akustisches Signal abfühlt, das von innerhalb des Behälters empfangen worden ist; Richten eines akustischen Signals zu der Zusammensetzung (20) durch den Abschnitt des Behälters; Messen der Dämpfung der Amplitude des akustischen Signals, das durch die Zusammensetzung durchgelassen oder von ihr reflektiert worden ist; und Korrelieren der Größe mit einer betrieblichen Beschaffenheit der Zusammensetzung; und dadurch gekennzeichnet, daß der Sender und der Sensor außerhalb des Behälters gehalten werden.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem die betriebliche Beschaffenheit zeitabhängig ist und die Meß- und Korrelierschritte in periodischen Zeitintervallen auftreten.
Verfahren nach Anspruch 1, weiter mit dem Schritt des Bereitstellens einer Anzeige, wenn die Dämpfung der Amplitude des Signals mit einer vorab festgelegten betrieblichen Beschaffenheit der Zusammensetzung korreliert.
Verfahren nach Anspruch 3, bei dem die betriebliche Beschaffenheit der härtbaren Zusammensetzung eine Pastenzeit, ein Ende der Arbeitszeit und eine Abbindezeit umfaßt und bei dem der Schritt des Bereitstellens einer Angabe das Bereitstellen einer Angabe am Ende der Pastenzeit umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 4, bei dem der Schritt des Bereitstellens einer Angabe das Bereitstellen einer Angabe am Ende der Arbeitszeit umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 3, bei dem die Angabe ein visuelles Anzeigelicht ist.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Schritt des Messens der Größe das Messen der Amplitude der reflektierten Komponente umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Behälter (10) eine Zuführvorrichtung zum Zuführen der härtbaren Zusammensetzung an eine Stelle in dem Körper ist.
System zum Bestimmen der betrieblichen Beschaffenheit einer härtbaren biokompatiblen Zusammensetzung, das aufweist: einen Behälter (10) zum Halten der härtbaren Zusammensetzung, wobei der Behälter wenigstens einen Abschnitt umfaßt, der den Durchlaß eines akustischen Signals erlaubt; einen Sender (30), der benachbart dem Abschnitt des Behälters gehalten wird, wobei der Sender so ausgelegt ist, daß er ein akustisches Signal aussendet; einen Sensor (32), der benachbart dem Abschnitt des Behälters gehalten wird, wobei der Sensor so ausgelegt ist, daß er ein akustisches Signal abfühlt, das von innerhalb des Behälters empfangen worden ist; und einen Prozessor (36) zum Bestimmen der Dämpfung der Amplitude eines akustischen Signals aus Daten von dem Sensor, welches von dem Sender in den Behälter mit der härtbaren Zusammensetzung darin läuft; und dadurch gekennzeichnet, daß der Sender und der Sensor außerhalb des Behälters gehalten sind.
System nach Anspruch 9, bei dem der Sender (30) und der Sensor (32) akustische Transducer sind.
System nach Anspruch 9, bei dem der Prozessor (36) so betreibbar ist, daß er den Sender (30) in vorab festgelegten Zeitintervallen aktiviert.
System nach Anspruch 9, bei dem der Sensor (32) auf dem Behälter (10) so gehalten wird, daß er eine reflektierte Komponente des akustischen Signals empfängt, das von dem Sender (30) erzeugt wird.
System nach Anspruch 9, bei dem der Sensor (32) so auf dem Behälter (10) gehalten ist, daß er eine durchgelassene Komponente des akustischen Signals empfängt, das von dem Sender (30) erzeugt worden ist.
System nach Anspruch 9, weiter mit einer Anzeige (44), die von dem Prozessor (36) als Antwort auf das abgefühlte akustische Signal aktiviert wird.
System nach Anspruch 9, bei dem der Prozessor (36) so betreibbar ist, daß er die Amplitude eines akustischen Signals mit einem vorab festgelegten Wert, der eine vorab festgelegte betriebliche Beschaffenheit der Zusammensetzung angibt, vergleicht.
System nach Anspruch 15, bei dem die betriebliche Beschaffenheit der härtbaren Zusammensetzung die Pastenzeit, ein Ende der Arbeitszeit und eine Abbindezeit umfaßt und bei dem der vorab festgelegte Wert dem Ende der Pastenzeit entspricht.