DE60011642T2

DE60011642T2 - System zur temperatur-überwachung von glassträgern in einem automatischen biologischen reaktionsapparat

Info

Publication number: DE60011642T2
Application number: DE60011642T
Authority: DE
Inventors: M. Paula RODGERS; K. Kimberly CHRISTENSEN
Original assignee: Ventana Medical Systems Inc
Current assignee: Ventana Medical Systems Inc
Priority date: 1999-09-29
Filing date: 2000-08-31
Publication date: 2005-07-07
Anticipated expiration: 2020-09-01
Also published as: WO2001023091A9; WO2001023091A1; AU7574200A; US6403036B1; DE60011642D1; CA2369013A1; EP1216097A1; CA2369013C; JP3882614B2; JP2003510585A; EP1216097B1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf einen automatischen, biologischen Reaktionsapparat ("ABRA"). Zwei solcher ABRA's sind bzw. werden im US-Patent Nr. 5.595.707 ("707' Patent") und der Internationalen Anmeldung Nr. PCT/US98/16604 (Veröff. Nr. WO 99/08090) gezeigt. Noch spezieller bezieht sich die vorliegende Erfindung auf ein System zur Temperaturüberwachung, beinhaltend einen Test-Glasträger zur Verwendung in einem ABRA, um eine ordnungsgemäße bzw. zweckmäßige Betriebs- bzw. Arbeitstemperatur darin für jedes Protokoll zu prüfen bzw. festzustellen.
Der ABRA führt die Schritte eines immunhistochemischen Tests bei der eingerichteten bzw. aufgebauten Temperatur für das ausgewählte Protokoll durch. Ein Glasträger, der mit dem zu untersuchenden Gewebeschnitt präpariert bzw. vorbereitet ist, trägt einen durch den ABRA lesbaren Strichcode, um das ausgewählte Protokoll zu identifizieren bzw. zu erkennen.
Nach den Regelungen bzw. Vorschriften des College of American Pathologists ("CAP") muß jeder derartige ABRA periodisch bzw. regelmäßig getestet bzw. überprüft werden, um zu verifizieren, daß den Temperaturparametern von jedem Protokoll entsprochen wurde. Gegenwärtig muß ein derartiges Prüfen bzw. Testen und ein Bestätigen in Übereinstimmung mit der Spezifizierung bzw. Beschreibung des Herstellers durchgeführt werden. Bis heute erfordert ein derartiges Testen bzw. Prüfen einen qualifizierten bzw. geeigneten Service- bzw. Wartungstechniker und resultiert typischerweise in mehreren Stunden an "Stillstandszeit" für den ABRA. In extremen Situationen wird der ABRA "außer Betrieb" angegeben, bis ein Serviceruf festgelegt werden kann.
Zusammenfassung der Erfindung
In einem hauptsächlichen bzw. Hauptgesichtspunkt ist die vorliegende Erfindung ein System zur Überwachung der Arbeitstemperatur, die durch einen Glasträger in einem ABRA nach Anspruch 1 erfahren wird. Die Erfindung ermöglicht einen CAP-Nachweis direkt durch den ABRA-Benutzer, ohne Bedarf an einem qualifizierten Wartungstechniker. Das System beinhaltet bei bzw. auf Niedrig- und Hochtemperatur empfindliche Indikatoren, die auf dem Glasträger an vorbestimmten Orten bzw. Stellen festgelegt sind. Jeder temperaturempfindliche Indikator hat eine Schwelle und einen anfänglichen Sichtzustand bzw. -status. Jeder Indikator wechselt auf einen geänderten Sichtzustand, wann immer er einer Temperatur bei oder über seiner Schwelle ausgesetzt ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform beinhaltet das System weiters einen Strichcode, der auf dem Glasträger festgelegt und durch den ABRA lesbar ist, um das ausgewählte Protokoll einzustellen, was einen angegebenen bzw. bestimmten Temperaturbereich definiert. Die Niedrig- und Hochtemperaturschwellwerte entsprechen allgemein dem für das Protokoll spezifizierten Temperaturbereich.
Es ist folglich ein Ziel bzw. Gegenstand der vorliegenden Erfindung, ein leichtes bzw. müheloses, benutzergestütztes Prüfen bzw. Testen eines ABRA zur Verfügung zu stellen. Ein anderes Ziel ist ein Testglasträger, um rasch und preiswert den Arbeitszustand bzw. -status eines ABRA zu bestimmen. Noch ein anderer Gegenstand ist ein leicht bzw. einfach herstellbarer Testglasträger, um die Temperatur zu bestimmen, die auf einer Gewebeprobe in einem ABRA angewendet wird, und um einen ständigen Bericht davon zur Verfügung zu stellen.
Diese und andere Merkmale, Gegenstände und Vorteile der vorliegenden Erfindung sind bekannt gemacht oder ersichtlich in der folgenden detaillierten Beschreibung.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
Mehrere bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind hierin unter Bezugnahme auf die Zeichnung hierin beschrieben:
1 ist ein vereinfachtes schematisches Diagramm eines ABRA;
2 ist eine perspektivische Ansicht eines Testglasträgers, der eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung repräsentiert bzw. darstellt;
3 ist eine perspektivische Ansicht eines Testglasträgers, der eine andere bevorzugte Ausführungsform der gegenwärtigen Erfindung repräsentiert; und
4 ist eine Perspektive von noch einer anderen bevorzugten Ausführungsform in der Form eines Testbausatzes.
Detaillierte Beschreibung von verschiedenen, bevorzugten Ausführungsformen
Unter Bezugnahme auf 1 ist ein ABRA 10 schematisch dargestellt und beinhaltet ein Karussell 12 zum Halten einer Serie von Glasträgern 14, einen Strichcodeleser 16, einen Reagenzspender 18, ein Heizgerät bzw. eine Heizeinrichtung 20 und einen Mikroregler bzw. -controller bzw. eine Mikroregeleinrichtung zum Regeln bzw. Steuern davon. Jeder Glasträger 14 trägt einen Strichcode 24, um das Protokoll für die menschliche Gewebeprobe darzustellen bzw. zu repräsentieren, um für diagnostische bzw. Diagnosezwecke gefärbt zu werden. Wie in dem '707 Patent ausführlich erklärt wurde, passiert jeder Glasträger 14 durch eine Rotation bzw. Drehung des Karussells 12 den Strichcodelaser 16. Mit der Protokollinformation von dem Strichcodelaser 16 veranlaßt der Mikroregler bzw. die Mikro-Steuer- bzw. -Regeleinrichtung 22 die Reagenzanwendung bzw. -aufbringung auf die Probe 26 bei dem Spender 18. Die Mikroregeleinrichtung 22 aktiviert anschließend das Heizgerät 20, so daß der Glasträger 14 und die Probe 26 auf eine Temperatur erwärmt werden, die unter geeigneten Bedingungen bzw. Voraussetzungen innerhalb eines bestimmten bzw. festgesetzten Temperaturbereichs für das ausgewählte Protokoll fällt (wie in dem Mikroregler 22 gespeichert).
Nunmehr unter Bezugnahme auf 2 ist die vorliegende Erfindung als ein Temperaturüberwachungssystem, welches allgemein mit 28 bezeichnet ist, für den ABRA 10 gezeigt. Das System 28 beinhaltet einen Testglasträger 30 für eine Verwendung mit dem ABRA 10. Der Testglasträger 30 ist ähnlich in Form und Gestalt bzw. Anordnung zu dem Glasträger 14 und wird leicht bzw. ohne weiteres durch den ABRA 10 und seine Komponenten bzw. Bestandteile angenommen. Der Testglasträger 30 beinhaltet einen Strichcode 32, ähnlich in Form, Gestalt und Anordnung dem Strichcode 24, so daß das zu untersuchende Protokoll, und genauer der bestimmte bzw. festgesetzte Temperaturbereich dafür durch eine herkömmliche Arbeitsweise des Strichcodelesers 16 und Mikroreglers 22 festgesetzt bzw. eingerichtet werden.
Der Testglasträger 30 hat wenigstens auf Niedrig- oder erste oder Hoch- oder zweite Temperatur empfindliche Indikatoren 34, 36, welche jeweils daran an vorbestimmten Orten festgelegt sind, um allgemein der Position bzw. Lage zu entsprechen, die andernfalls durch die menschliche Gewebeprobe eingenommen wird. Wie hierin verwendet, beziehen sich der Ausdruck bzw. die Bezeichnung "temperaturempfindlicher Indikator" und offensichtliche Abänderungen davon auf irgendeinen Mechanismus, der einen anfänglichen oder ersten Sichtzustand bzw. -status aufweist und zu einem geänderten oder zweiten Sichtzustand bzw. -status umgewandelt oder gewechselt wird, wann immer er einer Temperatur im wesentlichen gleich oder über einer vorbestimmten Schwelle ausgesetzt ist. Zum Beispiel kann der temperaturempfindliche Indikator einen anfänglich im wesentlichen transparenten Zustand bzw. Status aufweisen, welcher im wesentlichen undurchlässig wird, wann immer seine Umgebung die vorbestimmte Temperaturschwelle überschreitet.
Solche Indikatoren sind gegenwärtig verfügbar bzw. erhältlich in Form von Markierungen bzw. Etiketten, Farben und Buntstiften. Jeder Typ ist handelsüblich verfügbar von Omega Engineering Inc. in Stamford, Connecticut.
Wiederum unter besonderer Bezugnahme auf die bevorzugte Ausführungsform, die in 2 gezeigt ist, sind die Niedrig- und Hochindikatoren 34, 36 anhaftend festgelegte Markierungen und jede besitzt einen zentralen, im wesentlichen kreisförmigen, temperaturempfindlichen "Punkt bzw. Fleck" 38. Der auf Niedrigtemperatur empfindliche Indikator 34 hat oder definiert eine niedrige Schwelle, die eine vorbestimmte Beziehung zu der niedrigen bzw. Niedrigtemperatur des Temperaturbereichs für das Protokoll aufweist, das durch den Strichcode 32 aufgebaut ist. Vorzugsweise entspricht die niedrige Schwelle im wesentlichen dieser niedrigen bzw. Niedrigtemperatur. Der auf Hochtemperatur empfindliche Indikator 36 hat eine hohe Schwelle, die vorzugsweise im wesentlichen der hohen Temperatur des bestimmten bzw. festgesetzten Temperaturbereichs entspricht.
Während eines Testens ist der Testglasträger 30 auf dem Karussell 12 montiert und ein Betrieb des ABRA 10 wird eingeleitet, wie dies üblich und gut bekannt ist. Der Mikroregler 22 veranlaßt das Heizgerät 20, den Testglasträger 30 zu erhitzen bzw. zu erwärmen, und die bei Niedrig- und Hochtemperatur empfindlichen Indikatoren 34, 36 behalten beide den anfänglichen Sichtzustand bei oder schalten auf den geänderten Sichtzustand um, abhängig von der erlangten bzw. erreichten Temperatur während der Be- bzw. Verarbeitung. In dieser bevorzugten Ausführungsform und mit richtiger Arbeitsweise bzw. Bedienung des ABRA 10 schaltet nur der bei Niedrigtemperatur empfindliche Indikator 34 Sichtzustände um. D.h. der auf Hochtemperatur empfindliche Indikator 36 wird in seinem ursprünglichen, visuellen bzw. Sichtzustand verbleiben, da seine Schwelle (welche die maximale, festgesetzte Temperatur für das Protokoll repräsentiert) nicht erreicht oder überschritten wird.
Die handelsüblich erhältlichen Indikatoren haben zwei Formen – reversibel bzw. umkehrbar und irreversibel bzw. nicht umkehrbar. In der reversiblen Form kehrt der Indikator auf den anfänglichen Sichtzustand zurück, während sich seine Temperatur tiefer als die Schaltschwelle abkühlt. In der irreversiblen Form verbleibt, sobald einmal die Schwelle erreicht oder überschritten ist, der Indikator in dem geänderten zweiten Sichtstatus.
In der bevorzugten Ausführungsform, die in 2 gezeigt ist, sind die Indikatoren 34, 36 irreversibel, so daß der Testglasträger 30 nach einem Testen bzw. Prüfen eine permanente bzw. ständige Aufzeichnung der Betriebs- bzw. Arbeitstemperatur des ABRA 10 für das getestete Protokoll darstellt. So können Indikatoren 34, 36 zusammenarbeiten, um Aufzeichnungsmittel, allgemein mit 40 bezeichnet, zum Aufzeichnen der Protokolltemperatur zu definieren, die durch den Testglasträger 30 erfahren wird. Für die Ziele bzw. Zwecke davon beinhaltet der Testglasträger 30 eine leere Markierung 42, auf welcher das Testdatum eingetragen wird.
Eine zweite, bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in 3 gezeigt, wobei Elemente gemeinsam zu 2 und 3 durch dasselbe Bezugszeichen bezeichnet werden. Dieser Testglasträger 30 beinhaltet dritte, vierte und fünfte, auf Temperatur empfindliche Indikatoren 44, 46, 48, welche jeweils Schwellen haben, die sich über den mittleren Bereich des Temperaturbereichs erstrecken, der für das ausgewählte Protokoll bestimmt ist. Beispielsweise sind für einen bestimmten Temperaturbereich von 100 bis 110°C die Schwellen für die Indikatoren 34, 36, 44, 46, 48 100, 103, 105, 107 und 110°C. Mit diesen drei zusätzlichen bzw. weiteren Indikatoren 44, 46, 48 ist bzw. wird die Wirkungsweise bzw. Betätigung des ABRA 10 noch sorgfältiger überwacht und noch genauer auf die bevorzugte Temperatur für das Protokoll kalibriert bzw. geeicht.
In 4 wird eine andere bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung als ein Testbausatz, allgemein mit 50 bezeichnet, für einen ABRA 10 gezeigt. Fünf Testglasträger 30 passen innerhalb einer herkömmlichen Kunststoffglasträgerbox bzw. -schachtel 52 und vier solcher Schachteln 52 sind in einem Schaumeinsatz 54 angebracht bzw. befestigt, die vier korrespondierende bzw. entsprechende Aussparungen bzw. Ausnehmungen 56 aufweist. Der Schaumeinsatz 54 liegt in einer Kartonverpackung 58, um einen Versand und die Handhabung zu erleichtern. Die fünf Träger 30 in irgendeiner bestimmten Schachtel 52 beziehen sich auf ein einzelnes Protokoll. Die vier Boxen 52 in dem Bausatz 52 können Träger 30 für ein einzelnes Protokoll oder für vier verschiedene Protokolle enthalten.
Verschiedene bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind hierin beschrieben worden. Es muß verstanden werden, daß Abänderungen bzw. Modifikationen und Veränderungen ohne ein Abweichen von dem wahren bzw. wirklichen Bereich der vorliegenden Erfindung gemacht werden können, wie sie durch die folgenden Ansprüche definiert ist, welche unter Berücksichtigung des Vorangehenden zu interpretieren sind.

Claims

System zur Überwachung einer Betriebs- bzw. Arbeitstemperatur, die durch einen Glasträger (14) erfahren wird, zur Verwendung in einer automatischen, biologischen Reaktionsvorrichtung bzw. -apparatur (10), umfassend in Kombination: einen auf bzw. bei Niedrigtemperatur empfindlichen Indikator (34), der an dem Glasträger an einem ersten Ort festgelegt ist; wobei der auf Niedrigtemperatur empfindliche Indikator (34) eine niedrige Temperaturschwelle und einen niedrigen anfänglichen Sichtzustand bzw. -status besitzt, wobei der auf Niedrigtemperatur empfindliche Indikator (34) zu einem geänderten, niedrigen Sichtstatus wechselt, wann immer er einer Temperatur im wesentlichen gleich oder über dem Niedrigtemperaturschwellwert ausgesetzt ist; wenigstens einen auf bzw. bei Hochtemperatur empfindlichen Indikator (36), der an dem Glasträger an einem zweiten Ort festgelegt ist; wobei der auf Hochtemperatur empfindliche Indikator (36) einen hohen Temperaturschwellwert und einen hohen, anfänglichen Sichtstatus bzw. -zustand besitzt, wobei der auf Hochtemperatur empfindliche Indikator (36) zu einem hohen geänderten Sichtstatus wechselt, wann immer er einer Temperatur im wesentlichen gleich oder über dem Hochtemperaturschwellwert ausgesetzt ist; wobei der auf Niedrig- (34) und Hochtemperatur (36) empfindliche Indikator gemeinsam Aufzeichnungsmittel zum im wesentlichen permanenten Aufzeichnen der Arbeitstemperatur definieren.
System zur Überwachung einer Arbeitstemperatur, die durch einen Glasträger (14) erfahren wird, nach Anspruch 1, wobei der auf Niedrig- (34) und Hochtemperatur (36) empfindliche Indikator irreversibel sind, wodurch der auf Niedrig- (34) und Hochtemperatur (36) empfindliche Indikator gemeinsam Aufzeichnungsmittel zum im wesentlichen permanenten Aufzeichnen der Arbeitstemperatur, die durch den Glasträger (14) erfahren wird, definieren.
Testträger (30) zur Verwendung in einer automatischen, biologischen Reaktionsvorrichtung (10), wobei die Vorrichtung (10) einen Strichcode (32) verwendet, um ein Protokoll einzurichten bzw. aufzubauen bzw. zu bestimmen, wobei das Protokoll einen vorbestimmten Temperaturbereich aufweist, umfassend in Kombination: einen Glasträger (14) der Art, die durch die automatische, biologische Reaktionsvorrichtung akzeptiert ist; den Strichcode (32), der auf dem Glasträger (14) an einem vorbestimmten Ort festgelegt ist und durch die automatische, biologische Reaktionsvorrichtung (10) lesbar ist; ein System zum Überwachen einer Arbeitstemperatur, die durch den Glasträger (14) während einer Durchführung des Protokolls durch die automatische, biologische Reaktionsvorrichtung (10) erfahren wird, gemäß einem der Ansprüche 1 oder 2.
Testträger (30) nach Anspruch 4, wobei der vorbestimmte Temperaturbereich ein Bereich über Umgebungstemperatur ist.
Bausatz bzw. Kit (50) zum Testen einer Arbeitstemperatur in einer automatischen, biologischen Reaktionsvorrichtung (10), wobei die Vorrichtung einen Strichcode (32) verwendet, um ein Protokoll aufzubauen bzw. zu bestimmen, das einen vorbestimmten Temperaturbereich besitzt, umfassend eine Serie von Testträgern (30) nach einem der Ansprüche 3 oder 4.