DE3841288A1 - Osteosyntheseimplantate - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft Implantate für die Osteosynthese.
Bei der operativen Frakturenbehandlung und der Wiederher
stellungschirurgie im Knochen läßt sich eine stabile Osteo
synthese durch Kompressionen oder durch intramedulläre Kraft
träger, also Marknägel, erreichen. Während es spezifische
Indikationen für beide Verfahren gibt, können bei vielen
Frakturen oder posttraumatischen Zuständen aber durch beide
Methoden einwandfreie Ergebnisse erzielt werden. Es ist schon
seit langem bekannt, daß gut durchblutete Knochenfragmente
unter Druck so ruhig gestellt werden könnten, daß Scher- und
Torsionskräfte neutralisiert werden und daß es dann nicht zu
einer Resorption der Fragmentenden, sondern zu einer direkten
ossären Heilung ohne Kallusbildung kommt. Bei einer Ruhig
stellung der Fraktur unter Druck erfolgt die Stabilisierung
mit Kompressionsplatten; diese intrafragmentäre Kompression
wirkt flächenhaft, d.h. auf der ganzen Ausdehnung der Fraktur
flächen und wird mittels Zugschrauben erreicht. Standard
kompressionsplatten weisen eine Länge bis zu etwa 15 cm und
Spongiosa- oder Corticaliszugschrauben können eine Länge bis
zu etwa 5 cm oder darüber aufweisen. Bei einer Standardmethode
zur Fixation einer Femurschaftfraktur wird beispielsweise 1 cm
von der Fraktur entfernt ein erstes Bohrloch angebracht. Nach
Schneiden des Gewindes, Reposition, Auflegen der Platte und
leichtem Anschrauben derselben mit der vorgesehenen ersten
Schraube wird auf einer Distanz von etwa 18 mm von der Platte
ein weiteres Bohrloch für die Spannvorrichtungsschraube ange
bracht und das Gewinde geschnitten. Anschließend wird der
Plattenspanner aufgeschraubt, wobei der Haken in die Nut des
äußersten Loches eingesetzt wird. Die Schraube des Spanners
wird zuerst nur leicht angezogen, bis die Reposition einwand
frei erscheint. Jetzt werden im anderen Fragment die rest
lichen Plattenfixationsschrauben eingedreht. Anschließend
werden die Fragmente mittels eines Kardanschlüssels unter Druck
gesetzt. Wenn die Fragmente unter Druck liegen, erfolgt das
Einbringen der restlichen Schrauben. Am Schluß des Eingriffes
wird die Spannschraube aufgedreht und der Spanner entfernt.
In der Regel wird im letzten Loch der Kompressionsplatte
noch eine kurze Schraube eingesetzt, damit die Elastizität
des Knochens nicht zu abrupt unterbrochen werden soll.
Intramedulläre Kraftträger werden dann eingesetzt, wenn eine
Schaftfraktur von innen, d.h. also von der Markhöhle aus,
neutralisiert werden soll. Die stabile Osteosynthese soll somit
nicht durch eine zusätzliche Kompression, sondern durch eine
adequate Ausfüllung der ganzen Markhöhle mit oder ohne deren
Ausbohrung erzielt werden. Die Technik der Marknagelung wird
überwiegend bei Femur- oder Tibiabrüchen eingesetzt. Die Mark
nägel sind relativ leicht und elastisch und bestehen aus dünnen,
auf 4/5 ihrer Länge geschlitzten Rohrstücken, wobei das ge
schlossene proximale Rohrstück mit einem Innengewinde versehen
ist, das die Einführung und insbesondere die Extraktion des
Nagels erleichtert.
Obgleich sich durch Kompression oder intramedulläre Kraftträger
sehr gute Erfolge erzielen lassen, gibt es doch auch immer
noch beträchtliche Nachteile.
Ein erster gewichtiger Nachteil besteht darin, daß man zur
Fixation von Brüchen durch Schrauben für die Fixations- oder
Kompressionsplatte und für die Spannvorrichtung eine weitere
Traumatisierung des Knochens vornehmen muß; in der Regel werden
in jedem Fragment mindestens fünf, teilweise sogar sieben
Schrauben und für jede Schraube zwei Bohrungen erforderlich sein.
Diese weitere Traumatisierung schwächt zwangsläufig die Stabili
tät des Knochengewebes und kann die intraossäre Blutzirkulation
behindern, die für eine primär angiogene Knochenheilung uner
läßlich notwendig ist. Da Kompressionsplatten und Schrauben
nach Abheilung der Fraktur wieder entfernt werden müssen, ergibt
sich zu diesem Zeitpunkt eine nochmalige Traumatisierung des
Knochens beim Entfernen der Schrauben, was durch iatrogene
Spongiosierung zu einer erhöhten erneuten Bruchanfälligkeit
führen kann. Außerdem hat sich bei der Fixierung durch
Schrauben und auch bei der Nagelung herausgestellt, daß
durch nicht vermeidbare minimale Scher- und Torsionskräfte
in den Gewindekanälen eine ständige Reizung und Belastung
des Knochens erfolgt, so daß nach einiger Zeit der geschädigte
schraubennahe Knochen durch ein bindegewebiges Lager ersetzt
wird, in welchem die Schraube keinen Halt mehr finden kann.
So hat man beispielsweise feststellen müssen, daß der anfäng
liche intrafragmentäre Druck im Laufe von 2 Monaten auf etwa
die Hälfte zurückgehen kann. Die mechanischen Vorteile der
Kompression und die Stabilität einer Osteosynthese werden
naturgemäß beträchtlich reduziert, wenn der Druck während
der ganzen Dauer der Bruchheilung zu schnell abnimmt. Verzögerte
Knochenheilung oder Pneudarthrosenbildung können die Folge sein.
Ein weiterer Nachteil bei Verwendung der jetzt üblichen
Kompressionsplatten und Schrauben oder der Marknägel besteht
darin, daß Metall im Körper zu einer vermehrten Herauslösung
von Ionen aus dem Metall führt, was bei sensiblen Patienten eine
nichtinfektiöse Entzündung des Knochengewebes verursachen kann.
Es besteht daher immer noch ein Bedürfnis danach, die bekannten
Fixierungsmittel bei Frakturen und beim Einsatz in der Wieder
herstellungschirurgie am Knochen so zu verändern, daß die
oben geschilderten Nachteile vermieden werden.
Erfindungsgemäß werden nun Implantate für die Osteosynthese vorgeschlagen,
die dadurch gekennzeichnet sind, daß der Kern aus Metall oder
einem sehr langsam resorbierbaren Kunststoff und daß
die äußere Ummantelung aus resorbierbaren Kunststoffen oder
natürlichen vorbehandelten Polymeren besteht.
Es hat schon zahlreiche Versuche gegeben, biodegenerables
Material in der Osteosynthese einzusetzen. Die meisten Versuche
sind bislang daran gescheitert, daß entweder das Material oder
seine Abbauprodukte pharmakologisch nicht indifferent waren
oder daß das Material die notwendigen mechanischen Belastungen
nicht aufnehmen konnte oder daß die Geschwindigkeit des Ab
baus so hoch waren, daß das vom Körper neu gebildete Gewebe
nicht das aufgelöste Material ersetzen und dessen Funktionen
übernehmen konnte. So wird beispielsweise von der Firma
American Cyanamid eine Polyglycolsäure unter der Bezeichnung
"Dexon" in den Handel gebracht, die seit Jahren in Form re
sorbierbarer Fäden in der Chirurgie verwendet wird. Versuche
allerdings, dieses Material in Form von Dübeln in der Osteo
synthese einzusetzen, waren nicht erfolgreich, da die Halt
barkeit des Dübels nur zwischen etwa 14-16 Tagen lag.
Überraschenderweise wurde jetzt aber festgestellt, daß es möglich
ist, Osteosynthesei Implantate wie Kompressionsplatten, Schrauben
oder vorzugsweise Blindnieten oder Nägel einzusetzen, bei denen
der Kern entweder aus Metall oder aus einem sehr langsam
resorbierbaren Kunststoff besteht und die äußere Ummantelung
auch aus resorbierbaren, aber hinreichend langlebigen Kunst
stoffen oder aus vorbehandelten natürlichen Polymeren hergestellt
ist. Vorzugsweise werden erfindungsgemäß anstelle der bisher
üblichen Schrauben für die Kompressionsplatten Blindnieten ein
gesetzt, denn diese bieten eine Reihe von Vorteilen. Es ist
nicht mehr notwendig, in das Knochengewebe Bohrlöcher mit relativ
großem Durchmesser wegen des notwendigen Gewindeganges einzu
drehen, sondern der Durchmesser für die Einsatzlöcher für die
Nieten kann wesentlich kleiner gehalten werden. Außerdem hat
sich gezeigt, daß man den Nietenkern, gleichgültig ob er aus
Metall oder aus Kunststoffen besteht, kurz oberhalb des Ab
schlusses der Ummantelung mit einer Sollbruchstelle versehen
kann, so daß es dann bei der späteren Entfernung der Kompressions
platte möglich ist, jede weitere Verletzung des Knochens zu ver
meiden, indem einfach der Kern des Niet an der Sollbruchstelle
mit einer Zange abgeknipst wird, was eine einfache Entfernung
der Platte ermöglicht. Auch bei den Kompressionsplatten ist
eine weitere Verbesserung möglich, denn es hat sich heraus
gestellt, daß aufgrund der natürlich vorkommenden Unregel
mäßigkeiten der Knochenoberfläche auch die bisher verwendeten
üblichen geraden oder auch gewinkelten Platten nur eine Auf
lagefläche von etwa 30% tatsächlich erreichen. Da durch den
Druck der Kompressionsplatte aber das Periost beschädigt werden
kann, werden die erfindungsgemäßen Platten so ausgestaltet,
daß die äußere Ummantelung aus Kunststoff nicht über eine glatte
Auflagefläche, sondern über Noppen oder Vorsprünge verfügt, die
als Auflage auf dem Knochen dienen. Auf diese Weise wird von
vornherein davon ausgegangen, daß die Auflagefläche zwischen
den Noppen der Platte, bezogen auf ihre Gesamtfläche, und dem
Knochen nur etwa 30% beträgt. Dies ist ausreichend für eine
hinreichende Fixation einer Fraktur, vermeidet aber die iatrogene
Porosierung des Knochens, die bisher zu den entscheidenden
Nachteilen der Osteosynthese gehört, die darin besteht, daß
aufgrund der Entlastung des Knochens ein interner Umbau im
Sinne einer Spongisierung des Knochenmaterials stattfindet.
Bei den erfindungsgemäß gestalteten Platten hingegen wird die
äußere Ummantelung während der fortschreitenden Knochenheilung
resorbiert, wodurch der Knochen kontinuierlich stärker belastet
wird. Das sogenannte "Re-Modelling", d.h. also die Porosierung
des Knochengewebes bedeutet eine künstliche, zur Knochenheilung
nicht erforderliche Schwächung der Knochenstruktur und kann
durch die erfindungsgemäßen Platten verhindert werden, da der
Knochen seine ursprüngliche feingewebliche Struktur durch den
kontinuierlich abfallendenden Kompressionsdruck bei voller
Belastbarkeit behält. Auch bei den intramedullären Kraftträgern,
also den Nägeln, hat die Ummantelungsschicht zunächst engen
Kontakt mit der Compakta. Da Knochenheilung und Resorption
der Höhle parallel gehen, liegen die aus schwerresorbierbaren
Kunststoffen oder Metall gefertigten Kerne des Nagels und
entsprechend auch die Kerne der Kompressionsplatten sowie
gegebenenfalls der Schrauben zunehmend "frei", da das umgebende
Kunststoffmaterial resorbiert wird. Dies ist aber für die spätere
Entfernung durchaus erwünscht, da die Fixation mit kontinuier
lich abfallendem Kompressionsdruck nur für längstens 6 Wochen
tatsächlich erforderlich ist.
Die eingesetzten Implantate für die Osteosynthese bestehen
aus unterschiedlichem Material, und zwar wird die äußere Um
mantelung, die direkten Kontakt mit dem Gewebe hat, aus einem
zwar resorbierbaren, aber nicht zu schnell resorbierbaren Kunst
stoff oder entsprechend vorbehandelten natürlichen Polymeren
hergestellt. Zu den verwendbaren Kunststoffen gehören beispiels
weise die von der Firma Bioscience Ltd. in Tampere/Finnland
hergestellten Polyglycolsäurederivate unter der Markenbezeichnung
"Biofix", bei denen aufgrund eines speziellen Herstellungs
verfahrens die ursprüngliche mechanische Festigkeit erst nach
30-50 Tagen nachläßt und eine vollständige Resorption erst
während einer Zeit von etwa 6-12 Monaten erfolgt. Eine Zeit
spanne von etwa 30-50 Tagen gilt aber in der Regel als aus
reichend für den Abschluß des ersten Heilungsprozesses einer
Fraktur. Der Kern der erfindungsgemäßen Implantate, der nach
dem Einsetzen die hinreichende Stabilität gewährleisten muß,
kann entweder aus Metall wie beispielsweise austenitischem Stahl
oder aus Stahllegierungen mit Zusatz von Nickel, Kobalt oder
Chrom bestehen. Da die Kerne einen relativ geringen Durchmesser
haben, ist die Entfernung der Implantate, die sonst immer eine
erneute Traumatisierung des Gewebes bedingt, relativ einfach,
da wegen des Resorptionsummantelungsmaterials sowohl Platten,
Schrauben oder Nieten als auch Nägel sozusagen "frei" liegen
und daher daß Herausnehmen sehr viel schneller und schonender
durchgeführt werden kann als bei den bisher üblichen Materialien.
Die Kerne können aber auch ihrerseits aus einem sehr langsam
resorbierbaren Kunststoffmaterial oder aus Derivaten natürlich
vorkommender Polymere bestehen. Entsprechend langlebige Kunst
stoffe oder natürliche Polymere werden zur Zeit intensiv unter
sucht und klinisch ausgetestet. Es handelt sich hierbei um
modifizierte Colagene natürlichen Ursprungs oder um Polysäuren
oder Polyester wie beispielsweise Lactinsäure, spezielle
Polyurethane oder um künstlich hergestelltes Apatit oder
Hydroxiapatit in Mischung mit bestimmten Kunststoffen. Der
artige Produkte verfügen in der Regel über eine Haltbarkeit
in vivo von etwa 1 1/2-2 Jahren.
Die erfindungsgemäß eingesetzten Osteosyntheseimplantate weisen
den Vorzug auf, daß sie bei der Erstversorgung der Knochen zu
einer sehr viel geringeren Traumatisierung des Knochengewebes
und des Periost führen und daß ihre Entfernung wesentlich
einfacher und unkomplizierter ist als bei den bisher üblichen
Materialien. Bei Verwendung von Kompressionsplatten und Nieten
ergibt sich weiterhin der Vorzug, daß durch die geringere
Schädigung des Knochengewebes wegen Wegfalls des Schraubengewindes
keine Bildung eines bindegewebigen Lagers im Knochen eintritt,
so daß die Heilung und die Neubildung von Knochengewebe deutlich
gefördert werden. Da außerdem bei allen Instrumenten die Kontakt
flächen zwischen Metall, soweit diese überhaupt über einen Metall
kern verfügen, und dem Knochengewebe deutlich verringert ist,
reduziert sich auch die Anzahl von nichtinfektiösen Entzündungs
erscheinungen. Außerdem fördert die Resorbierbarkeit des Mantel
materials die Wiederherstellung der natürlichen Gewebestruktur
des Knochens, so daß die Gefahr von Spongisierung des Knochens,
wie sie bei den kompakten Metallplatten oder intramedullären
Kraftträgern bisher beobachtet werden konnte, minimiert wird.
Im folgenden wird die Erfindung anhand der Zeichnungen näher
erläutert:
Abb. 1 zeigt eine bisher übliche Kompressionsplatte mit Schrauben.
Abb. 2 zeigt einen erfindungsgemäßen Niet.
Abb. 3 zeigt eine erfindungsgemäße Kompressionsplatte.
Abb. 4 zeigt im Querschnitt verschiedene Ausgestaltungen eines
Marknagels.
Wie aus Abb. 1 zu entnehmen, wird die Kompressionsplatte 1
zur Ruhestellung des Bruches 3 am Knochen 2 befestigt, und
zwar durch Schrauben 4-4 d, wobei die am Ende der Platte
sitzenden Schrauben wie Schraube 4 eine geringere Länge und
ein kürzeres Gewinde aufweisen als die übrigen Schrauben, um
den Druck in etwa gleichmäßig auslaufen zu lassen. In der
Darstellung ist ersichtlich, daß als Abschluß der Platte auf
dem anderen Fragment der Gewindebohrer 5 gerade eingesetzt
wird, um für die dann dort ebenfalls einzusetzende Schraube 4
die Eindrehung vorzubereiten.
Abb. 2 zeigt die anstelle der Schrauben einsetzbaren Nieten
gemäß Erfindung. Der Niet besteht aus dem Nietenkern 11 mit
der Ummantelung 12 und läuft am unteren Ende in den Nietenkopf
14 aus. Die Ummantelung ist als Abschluß mit einem Kragen 13
versehen. Der Nietenkern kann auf Höhe des Kragens 13 gegebenen
falls mit einer Sollbruchstelle 15 versehen sein.
Abb. 3 zeigt einen Querschnitt durch eine erfindungsgemäße
Kompressionsplatte 21 mit vorgeformten Bohrlöchern 22. Die
Platte besteht aus einem Kern 24 aus schwer resorbierbarem
Kunststoff oder Metall, der als flache Platte, als nebenein
anderliegende Drähte oder als Netz ausgebildet sein kann.
Der Kern der Platte ist umgeben von einer Ummantelung 23 aus
schnell resorbierbarem Kunststoff, die auf der dem Knochen
zugewandten Aufliegeseite mit Noppen oder Vorsprüngen 25
versehen ist.
Abb. 4 zeigt im Querschnitt verschiedene Ausgestaltungen eines
Marknagels. Der Nagel 31, 31 a bzw. 31 b verfügt bis zu 4/5
seiner Länge über einen Schlitz und enthält innen einen Kern
aus Metall 32 bzw. 32 a, der gegebenenfalls aus Stabilitäts
gründen nicht rund, sondern auch wellenförmig, mit Ausbuchtungen
oder ähnlich wie 32 a geformt sein kann. Die äußere Ummantelung
33 bzw. 33 a oder 33 b besteht aus Kunststoff. Anstelle eines
offenen Kerns kann dieser aber auch aus beispielsweise Kunst
stoffdrähten 32 b bestehen, die in den Ummantelungskunststoff
33 b vollständig eingebettet sind.
Claims (12)
1. Implantate für die Osteosynthese wie Kompressionsplatten, Schrauben
und Nieten oder intramedulläre Kraftträger, dadurch gekenn
zeichnet, daß der Kern des Implantates aus Metall und die
äußere Ummantelung aus resorbierbaren Kunststoffen oder
vorbehandelten natürlichen Polymeren besteht.
2. Implantate für die Osteosynthese wie Kompressionsplatten, Schrauben
und Nieten oder intramedulläre Kraftträger, dadurch gekenn
zeichnet, daß der Kern aus langsam resorbierbaren Kunst
stoffen oder natürlichen Polymeren und die äußere Ummantelung
aus schneller resorbierbaren Kunststoffen oder natürlichen
Polymeren besteht.
3. Implantate für die Osteosynthese nach Anspruch 1, dadurch gekenn
zeichnet, daß der Kern aus austenitischem Stahl oder Stahl
legierungen besteht.
4. Implantate für die Osteosynthese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch
gekennzeichnet, daß der Kunststoff der Ummantelung nach
etwa 30-50 Tagen der vollständigen Resorption unterliegt.
5. Implantate für die Osteosynthese nach Anspruch 2, dadurch gekenn
zeichnet, daß der Kunststoff des Kerns nach etwa 1,5-2
Jahren der vollständigen Resorption unterliegt.
6. Implantate für die Osteosynthese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch
gekennzeichnet, daß sie als Blindniet ausgebildet sind.
7. Implantate für die Osteosynthese nach Anspruch 6, dadurch gekenn
zeichnet, daß der Kern oberhalb der Ummantelung mit einer
Sollbruchstelle versehen ist.
8. Implantate für die Osteosynthese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch
gekennzeichnet, daß sie als Kompressionsplatte ausgebildet
sind.
9. Implantate für die Osteosynthese nach Anspruch 8, dadurch gekenn
zeichnet, daß der Kern in Form einer dünnen, mit Bohrlöchern
versehenen Platte, als Drahtverstärkung oder als Netz ausge
bildet ist.
10. Implantate für die Osteosynthese nach Anspruch 7 oder 8, dadurch
gekennzeichnet, daß die dem Knochen zugewandte Seite mit
Noppen oder Vorsprüngen versehen ist.
11. Implantate für die Osteosynthese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch
gekennzeichnet, daß sie als intramedulläre Kraftträger
ausgebildet sind.
12. Implantate für die Osteosynthese nach Anspruch 11, dadurch gekenn
zeichnet, daß der Kern als Auskleidung des inneren Hohl
raumes des Nagels oder als in den Ummantelungskunststoff
eingebettete Drähte ausgebildet ist.
Priority Applications (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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EP19900900798 EP0408696A1 (de) | 1988-12-08 | 1989-12-04 | Osteosyntheseimplantate |
PCT/EP1989/001570 WO1990006088A1 (de) | 1988-12-08 | 1989-12-04 | Osteosyntheseimplantate |
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Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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DE19883841288 DE3841288A1 (de) | 1988-12-08 | 1988-12-08 | Osteosyntheseimplantate |
Publications (1)
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ID=6368680
Family Applications (1)
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Country Status (3)
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DE (1) | DE3841288A1 (de) |
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