DE3785300T2

DE3785300T2 - Einrichtung zum transluminalen Mikrosezieren.

Info

Publication number: DE3785300T2
Application number: DE19873785300
Authority: DE
Inventors: David Christopher Auth
Original assignee: Heart Technology Inc
Current assignee: Boston Scientific Corp Northwest Technology Center Inc
Priority date: 1986-11-12
Filing date: 1987-11-05
Publication date: 1993-10-21
Anticipated expiration: 2007-11-06
Also published as: DE3785300D1; JPS63212338A; BR8705796A; EP0267539A1; EP0267539B1; AU8085287A; JPH07106204B2; AU613322B2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein mechanisches Gerät, das in medizinischen Anwendungen eingesetzt wird, und das in der Lage ist, abnormale Ablagerungen innerhalb der Gefäße eines Patienten differentiell abzutragen.
Das U.S. Patent Nr. 4,445,509 mit dem Titel METHOD AND APPARATUS FOR REMOVAL OF ENCLOSED ABNORMAL DEPOSITS, das an David.C. Auth am 1. Mai 1984 erteilt wurde, beschreibt ein rotierendes mechanisches System, für den differentiellen Abtrag relativ harter intravaskulärer Ablagerungen unter Schonung des relativ weichen, normalen Gewebes. Bei dem in diesem Patent beschriebenen Gerät wurde ein hohler Kanal zur Absaugung der während des Abtragprozesses erzeugten Trümmer eingesetzt, um zu verhindern, daß die Trümmer als Keimstelle einer Thrombogenese wirken oder daß sie kleinere vaskuläre Kanäle verschließen, und damit die normale Strömung des lebenserhaltenden Blutes verhindern.
Das Absaugen der Trümmer kann nicht alle Abtragsprodukte erfassen, wenn in der behandelten Arterie ein vaskuläre Strömung vorliegt, da die Flüssigkeitsbewegung an der Schneidespitze einige Trümmer unmittelbar in Strömungsrichtung hineinspült. Das U.S Patent Nr. 4,207,874 mit dem Titel LASER TUNNELING DEVICE, das an D.S. Choy am 17. Juni 1980 erteilt wurde, beschreibt ein Gerät das intravaskuläre Ablagerungen mit Hilfe eines Lasers zur Verdampfung der intravaskulären Blockierungen entfernt. Wenn Laserenergie zur Verdampfung von Trümmern eingesetzt wird, dann kann der Laser genügend Energie liefern, um jedes Aufbaumolekül aus dem Hostgitter zu lösen, oder er kann gasförmige Produkte innerhalb der festen Matrix bilden, und dabei einen Bruch der Matrix und ein Ablösen kleinerer Aufbauteile der Masse verursachen. Im ersteren Falle ist der notwendige Energiebedarf, um jedes individuelle Molekül auszukoppeln, wegen der Bindungsenergie jedes einzelnen Moleküls und wegen der großen Anzahl von Molekülen pro Volumeneinheit der blockierenden Masse relativ groß. Im letzteren Falle können die abgelösten Partikel relativ groß und in der Lage sein, kleinere Vaskularzweige in distaler Richtung zur Stelle der behandelten Blockierung zu verstopfen.
In dem oben erwähnten U.S. Patent Nr. 4,445,509 ist das bevorzugte Abtragen harter, auf weichen, normalen Gewebe liegender Ablagerungen eine gewünschte Eigenschaft. Unglücklicherweise können gefährliche blockierende Ablagerungen gelegentlich auch weich sein. Häufig lassen solch weiche, blockierende Ablagerungen auch eine physikalische Festigkeit vermissen, d. h., sie sind nicht in der Lage, sich nach einer Deformation zurückzubilden. Muskelgewebe ist von der Tendenz her ziemlich fest und in der Lage, sich nach einer merklichen elastischen Verformung wieder zurückzubilden. Demzufolge ermöglicht eine zusätzliche physikalische Eigenschaft, die zur Differenzierung der Abtragwirkung eines speziellen Geräts in Betracht gezogen werden kann, die Fähigkeit zwischen weichem (nachgebenden), festen Gewebe, das infolge einer lokalen Deformation nicht abbricht, und einem weichen, schwachen Gewebe, das unter einer lokalen Deformation abbricht, zu unterscheiden. Wie in dem U.S. Patent Nr. 4,445,509 dargestellt, leitet sich die differentielle Abtragwirkung von der Fähigkeit des weichen Gewebes ab, aus dem Abtragweg "wegzutauchen" bevor es vor der Schneidekante erfaßt und abgeschnitten wird. Der Prozeß des "Wegtauchens" impliziert eine Deformation, die weiches, nachgebendes Gewebe ohne ernstliche Schädigung von weichen, festen Gewebe abtragen kann. Es kann jedoch auch weiches festes Gewebe abgetragen werden, wenn das Tempo, bei dem die zum Ausweichen vor dem Abtrag erforderliche Deformation auftritt, diejenige Geschwindigkeit übersteigt, mit der sich das Gewebe aufgrund seiner gegebenen eigenen Trägheit bewegen kann. Demzufolge kann die Erhöhung der Oberflächengeschwindigkeit der Schneidekante eventuell die Fähigkeit ergeben, weiches festes Gewebe abzutragen. Diese Unterscheidung kann nützlich sein, wenn der Abtrag blockierender Gewebeansammlungen, die weich und schwach oder weich und fest sind, gewünscht ist. Abhängig von der lokalen Gefäßanatomie kann ein gewisse Schädigung an dem normalen Gefäßendothelium oder an der Media (tunica media) auftreten, und obwohl dieses weniger wünschenswert ist, kann dies in Kauf genommen werden, um den zugrundeliegenden Blockierungszustand zu beseitigen. Da eine Schädigung des Endotheliums und der Media routinemäßig bei chirurgischen Gefäßeingriffen mit einer darauf folgenden Rückbildung des Endotheliums auftritt, ist die Prognose für eine Ausheilung der zum abgetragenen pathologischen Material benachbart liegenden geschädigten Intima (tunica intima) und Media gut. Die Verabreichung von Medikamenten die eine normale Gerinnung unterdrücken, kann zur Verhinderung einer Thrombose an der Schadstelle während und nach der Behandlung erforderlich sein.
Wenn intravaskuläre Obstruktionen eine fibröse Struktur aufweisen besteht eine Tendenz das Entstehen eines "schorfartigen" Materials am Boden des Abtragbereichs zu verursachen. Diese Schorfe werden mit zusätzlichen Abtragen größer, anstatt abgeschnitten zu werden. Sie können ein Problem darstellen, wenn sie in der Arterie verbleiben, da sie quer durch das arterielle Gefäß flattern und die Strömung blockieren oder eine Keimstelle zur Thrombogenese oder für das Neuwachstum eines Atheromas bilden.
EP-A-229 620, das nach der Priorität der vorliegenden Erfindung veröffentlicht wurde, beschreibt ein der vorliegenden Erfindung ähnliches transluminales Mikroseziergerät. Es weist ein abrasives, spitzenförmiges, rotierendes Schneidewerkzeug zum Entfernen abnormaler Ablagerungen in den Gefäßen eines Patienten mit einer Spitze auf, die mit einem Material wie zum Beispiel Diamantsplittern beschichtet ist, und die mit hoher Geschwindigkeit rotiert, um jegliche in den Gefäßen enthaltenen abnormalen Ablagerungen zu pulverisieren. Fig. 2 zeigt eine Explosionsansicht einer mit einem abrasiven Abtragematerial 14 beschichteten Spitze 12, die in dem in der EP-A-229 620 offenbarten Gerät verwendet wird. Die Spitze 12 ist über eine hohle, flexible Antriebswelle 16 mit einer (nicht gezeigten) Hauptantriebseinrichtung verbunden. Das Gerät weist desweiteren ein stumpfe Spitze 32 am distalen Ende des Führungsdrahtes 30 auf, der mit der Spitze von 12 verbunden ist und einen vorformbaren Abschnitt 34 aufweist.
Die vorliegende Erfindung schafft ein transluminales Mikroseziergerät mit einer drehbaren flexiblen Antriebswelle mit einem daran angebrachten, im wesentlichen ellipsenförmigen Schneidfräser, wobei der Fräser einen größeren Durchmesser als die Antriebswelle aufweist, mit einer abrasiven Oberfläche auf dem Fräser, wobei die abrasive Oberfläche aus einem Material besteht, das nur auf der distalen Oberfläche des Fräsers aufgebracht ist, und mit einer drehbaren Hauptantriebseinrichtung, die in der Lage ist, die Antriebswelle mit einer Drehgeschwindigkeit von 20000 U.p.M. bis ungefähr 160000 U.p.M. drehen zu lassen, wobei Partikel die klein genug sind, um die Kapillaren einer Person zu passieren, mikroseziert werden können.
Man hat herausgefunden, daß winzige Schneidoberflächen, die wie Schaufeln arbeiten, bei einer Oberflächengeschwindigkeit von circa 12 m/s (40 feet pro Sekunde (ft/s)) mikroskopische Partikel abtragen können, bevor ein Schorf auf eine merkliche Größe anwachsen kann. Diese winzigen Schaufeln bestehen vorzugsweise aus Splittern von Diamantkristallen oder aus Diamantschleifmittel. Es könnten auch andere scharfe Schleifmittel verwendet werden, aber Diamant ist in dieser Form nicht teuer und bietet gute Verschleißeigenschaften. Wenn diese Kristallsplitter (Schaufeln) eine sehr kleine Größe besitzen, dann erzeugen sie notwendigerweise sehr kleine Trümmerfragmente. Wenn die Gewebetrümmerfragmente von der Größe her ausreichend klein sind, dann werden sie auch dünnste vaskuläre Kanäle (Kapillargefäße) passieren, ohne diese zu verstopfen. Demzufolge kann bei Verwendung von 30 um (Mikron) großen Diamantsplittern die Spangröße der Trümmer leicht kleiner als 5 um (Mikron) sein, d. h., kleiner als die Größe der roten Blutzellen, die natürlich durch das Kapillarnetz passieren. Ein 5 um (Mikron) großes Trümmerfragment enthält Millionen aufbauender Moleküle. Demzufolge ist die zur Erzeugung solcher Bruchstücke benötigte Energie um Größenordnungen kleiner als die, die benötigt würde, wenn ein Laser mit Molekularverdampfung eingesetzt wird. Die Freisetzung vieler Energiekalorien in einem Blutgefäß (mittels eines Lasers) birgt ein hohes Begleitrisiko einer Gefäßwandschädigung durch Wärmeleitung mit nachfolgender thermischer Nekrose.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein ellipsenförmiger Schneidkopf, oder Fräser, in der Form ähnlich wie der im U.S. Patent Nr. 4,445,509 dargestellte, mit winzigen Dimantensplittern (Schaufeln) beschichtet. Der Schneidkopf wird mit einer Geschwindigkeit gedreht, die in Verbindung mit seinem geometrischen Umfang eine Oberflächengeschwindigkeit von circa 12 m/s (40 ft/s) ergibt. Man hat herausgefunden, daß ein Fräser dieses Typs, der mit einer derartigen Fräsgeschwindigkeit betrieben wird, in der Lage ist, weiches Material mit einer hohen Abtragrate zu schneiden, wobei mikroskopische Partikel (in der Größenordnung von 5 um (Mikron) oder kleiner) erzeugt werden, und ein Gewebeboden mit einem glatten Aussehen zurückbleibt. Solche Fräser können zur Zeit im Größenbereich von circa 0,5 mm Durchmesser bis 6 mm Durchmesser hergestellt werden. Um eine Oberflächengeschwindigkeit von 12 m/s (40 ft/s) mit eine Spitze von 1,5 mm Durchmesser zu erreichen, wird eine Umdrehungszahl von circa 155000 Umdrehungen pro Minute (U.p.M) benötigt.
Daß die Übertragung solch hoher Drehzahlen über einen flexiblen Katheter möglich ist, wurde vor kurzen gezeigt, indem eine 0,5 mm dreilagig spiralförmig gewickelte Antriebswelle verwendet wurde, die sich in einem dünnen Plastikschlauch dreht, wobei ein feste Stahlwelle mit 0,23 mm (0,009'') Durchmesser, die sich auf weniger als 0,13 mm (0,005'') an der Spitze verjüngt als stehender Kern oder Stütze eingesetzt wurde. Durch den Plastikschlauch eingeführte Infusionslösungen oder biocompatible Salzlösungen gewährleisten die Kühlung der Gleitflächen während des Betriebs.
Der Einsatz der gleichen mechanischen Anordnung, aber mit reduzierter Betriebsdrehzahl, erlaubt es demselben Gerät vorzugsweise harte Materialien unter Schonung weicher Materialien abzutragen. Ein Betrieb mit hoher Drehgeschwindigkeit schneidet natürlich auch harte Materialien sehr gut
In der Tat wird hartes Material im Vergleich zu weichen Material bei allen Geschwindigkeiten leichter abgetragen. Der Punkt ist der, daß bei sehr hohen Oberflächengeschwindigkeiten (circa 12 m/s, (40 ft/s) oder höher) sogar weiches Gewebe geschnitten werden kann, während es bei niedrigeren Geschwindigkeiten nur schwer abtragbar ist, aber hartes Material immer noch seziert werden kann. Demzufolge wird ein Einzelgerät, dessen Geschwindigkeit moduliert wird, -u einem Vielzweckgerät, das in der Lage ist differentiell zu schneiden oder auch weiches Gewebe zu schneiden. Es ist jetzt gezeigt worden, daß dieses Gerät bei einer Vielzahl von lebenden Geweben, die von weich bis hart variieren, arbeitet, wobei es durch einen Plastikkatheter flexibel einführbar ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Fräskopf an seinem distalen Ende mit einem gröberen abrasiven Material und mit feineren abrasiven Material an Stellen, die weiter weg vom distalen Ende liegen, beschichtet, so daß das gröbere Material dazu dient, die Blockierungen beim Vorschub des Fräsers schnell abzutragen, während das feinere abrasive Material mehr für das Polieren der inneren Gefäßoberflächen angepaßt ist. Es ist vorzuziehen, daß in dem Bereich des Fräsers mit dem größten Durchmesser im wesentlichen kein abrasives Material vorhanden ist, um zu verhindern das ein rotierender Fräskopf, der nicht durch ein Gefäß vorgeschoben wird, sich durch die Seitenwände des Gefäßes fräst.
Beschreibung der Zeichnungen:
Fig. 1 stellt eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dar;
Fig. 2 ist eine Explosions-Seitenansicht einer Spitze eines ähnlichen, in EP-A-229 620 offenbarten Gerätes;
Fig. 3 ist eine Seitenansicht einer Version der Ausführungsform der Erfindung, die einen angioplastischen Fräskopf mit variabler Schleifmittelverteilung enthält;
Fig. 4 ist eine Seitenansicht der Ausführungsform von Fig. 3 bei dem die nicht verletzende Spitze von Fig. 3 durch ein vorformbaren Führungsdraht ersetzt ist; und
Fig. 5 ist eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform mit radialen Wasserauslässen.
In Fig. 1 ist die bevorzugte Ausführungsform 10 der vorliegenden Erfindung allgemein dargestellt. Die Erfindung 10 umfaßt einen abrasiven Fräskopf 12 und eine nicht verletzende Spitze 32 die im allgemeinen von dem in der US-A- 4,646,736 beschriebenen Typ ist und für den Zugang zu verzweigten Gefäßen steuerbar ist. Der Fräskopf 12 ist mit einem abrasiven Schneidematerial bedeckt, wie z. B. mit Diamantschleifmittel 52, das in der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung verwendet wird. Der Fräskopf 12 ist über eine hohle, flexible Antriebswelle 16 mit einer Hauptantriebseinrichtung 18 mit variabler Geschwindigkeit verbunden. In der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Antriebswelle 16 eine dreilagig spiralförmig gewickelte Antriebswelle mit 0,5 mm (0,020'') Durchmesser. Die Antriebswelle 16 ist abdichtbar mit einer Hauptantriebseinrichtung 18 mit variabler Geschwindigkeit gekoppelt, die in der Lage ist hohe Drehgeschwindigkeiten zu erzeugen. Die Kopplung wird durch die Verwendung einer abgedichteten Kammer 20 erreicht, die ein Injektionsanschluß 22 aufweist, so daß eine Injektion von Medikamenten oder Flüssigkeiten in den zwischen der Antriebswelle 16 und einem umgebenden Plastikmantel gebildeten Freiraum erfolgen kann. Das distale Segment 26 der flexiblen Welle 16 ist vorzugsweise mit einem Material mit niedriger Reibung beschichtet, wie z. B. mit du Pont's® Teflon Marke Tetrafluoräthylen Homopolymer, das das Aufwickeln intravaskulärer Fasern auf die Welle 16 während der Rotation verhindert. Der Fräskopf enthält ein zentrale Bohrung 29 die auf die Öffnung abgestimmt ist, die sich über die gesamte Länge der Hohlwelle 16 erstreckt. Der Fräskopf 12 und die Welle 16 werden in das Gefäß mit Hilfe eines zentralen Führungsdrahts 30 eingeführt, der aus einem Stahldraht mit 0,13 mm (0,005'') Durchmesser bestehen kann.
Zur stumpfen Spitze 32 hin am distalen Ende des Führungsdrahts 30 ist ein vorformbarer Bereich 34 des Führungsdrahtes 30 angebracht, den der Arzt, der die Erfindung einsetzt, biegen kann, um die Einführung der Erfindung in verzweigte Gefäße zu erleichtern. Der Führungsdraht 30 erstreckt sich durch die gesamte Welle 16 und durch die Hauptantriebseinrichtung 18 bis zu einem drehbaren Knopf, der es ermöglicht den Führungsdraht 30 zu drehen, um die Spitze 32 durch das Gefäß eines Patienten zu steuern, um eine Thrombektomie, wie sie in der US-A-4,679,557 beschrieben ist, auszuführen.
Die Antriebswelle 16 und der zentrale Führungsdraht 30 können individuell gegeneinander und gegenüber dem Plastikmantel 24 bewegt werden, um einen Thrombus oder einen atheromatösen Verschluß zu lösen. Der Hauptdrehantrieb 18 für die Hochgeschwindigkeits-Spiralwelle 16 kann vorzugsweise in einem Bereich von 20000 U.p.M bis über 155000 U.p.M. betrieben werden. Die Größe des Fräskopfs bewegt sich typischerweise in dem Bereich von kleiner als 1 mm Durchmesser bis zu 6 mm Durchmesser abhängig von der Gefäßgröße, in dem die Blockierung wieder geöffnet werden soll.
Ein derartiges Gerät dient der transluminalen Wiedereröffnung intravaskulärer Blockierungen weicher oder harter Konstitution, die aus thrombotischen oder atheromatösen Material bestehen.
Gemäß Fig. 3 verwendet eine bevorzugte Ausführungsform einen Fräskopf 50, der an seiner distalen Oberfläche, d. h., in dem Bereich, der am weitesten vom der (in Fig. 1 gezeigten) Hauptantriebseinheit entfernt ist, mit verschiedenen Partikeln 52 in der Größe von circa 30 um (Mikron) bis zu circa 150 um (Mikron) Durchmesser beschichtet ist. Die kleineren Partikel 56 liegen bevorzugt in dem Bereich 54, der dem Bereich 58 mit dem größten Durchmesser des Fräskopf s 50 benachbart ist, während die größeren Partikel 60 bevorzugt in dem dem distalen Ende 64 des Fräskopf s 50 benachbarten Bereich 62 angeordnet sind. Dementsprechend dienen beim Einführen des Fräskopf s in das Gefäß des Patienten, die größeren, am distalen Ende 64 liegenden Partikel 60 dem schnellen Abtrag jeglichen abgelagerten Materials, wobei das Gefäß schnell geöffnet wird. Die kleineren Partikel 56 setzten den Abtrag fort und polieren die innere Oberfläche des Gefäßes, sobald der Fräskopf durchgeschoben wird. Der Bereich 58 mit dem größten Durchmesser ist im wesentlichen frei von abrasiven Partikeln, so daß er als zentraler Lagerungsbereich dient. Wenn dementsprechend der Fräskopf 50 an einer bestimmten Stelle innerhalb des Patientengefäßes verbleiben darf, dann verhindert die Abwesenheit des abrasiven Materials im zentralen Bereich 58, daß dieser Bereich sich durch die Wand des Patientengefäßes fräst.
Gemäß Fig. 4 kann die in den Fig. 1 und 3 dargestellte nichtverletzende Spitze 32 durch eine vorformbare federnde Spitze 70 des Typs, die in dem Fachgebiet der Katheter eingesetzt werden, ersetzt werden. Die vorformbare federnde Spitze 70 kann durch einen Arzt vor der Einführung in das Patientengefäß nach Bedarf vorgebogen werden, damit die Einheit im allgemeinen unter Zuhilfenahme von Fluoroskopie durch ein Patientengefäß an eine spezielle Stelle geführt werden kann.
Gemäß Fig. 5 können radiale Öffnungen 72 in dem Fräskopf 50 ausgebildet werden, um die Auswärtsströmung von Wasser (das vom proximalen Ende aus eingepumpt wird) zu ermöglichen, wodurch eine reibungsreduzierte Lagerung erreicht wird.

Claims

1. Transluminales Mikroseziergerät mit

(a) einer drehbaren, biegsamen Antriebswelle (16) mit einem daran befestigten, im wesentlichen ellipsenförmigen Schneidfräser (12; 50), wobei der Fräser einen größeren Durchmesser als die Antriebswelle (16) aufweist;

(b) einer abrasiven Oberfläche auf dem Fräser (12; 50), wobei die abrasive Oberfläche mit einem abrasiven Material (14; 52) versehen ist, das nur auf der distalen Oberfläche des Fräsers (12; 50) befestigt ist; und

(c) einer drehbaren Hauptantriebseinrichtung (18), die die Antriebswelle (16) mit einer Drehgeschwindigkeit von ungefähr 20 000 U.p.M. bis ungefähr 160 000 U.p.M. drehen kann, wobei Teilchen, die klein genug sind, um durch die Kapillaren einer Person hindurchzugehen, mikroseziert werden können.

2. Transluminales Mikroseziergerät nach Anspruch 1, wobei das dem distalen Ende der Fräse benachbarte abrasive Material (60) rauher als das abrasive Material (56) ist, das näher zu dem Teil des Fräsers mit dem größten Durchmesser ist.

3. Transluminales Mikroseziergerät nach Anspruch 2, wobei die Rauhigkeit des abrasiven Materials von der geringsten bis zur größten Rauhigkeit variiert, das abrasive Material (60) mit der größten Rauhigkeit dem distalen Ende des Fräsers benachbart ist und das abrasive Material (56) mit der geringsten Rauhigkeit dem Abschnitt des Fräsers mit dem größten Durchmesser am nächsten ist.

4. Transluminales Mikroseziergerät nach Anspruch 3, wobei das abrasive Material nicht die Oberfläche des Fräsers (12; 50) an seinem größten Durchmesser bedeckt.

5. Transluminales Mikroseziergerät nach Anspruch 4, wobei das abrasive Material nicht die Oberfläche zwischen dem proximalen Ende des Fräsers und dem Teil des Fräsers mit dem weitesten Durchmesser bedeckt.

6. Transluminales Mikroseziergerät nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Antriebswelle (16) und der Fräser (12; 50) hohl sind, wodurch sie längs eines Führungsdrahtes (30) geführt werden können.

7. Transluminales Mikroseziergerät nach Anspruch 6, ferner mit einer rohrförmigen Hülle (24), die die biegsame Antriebswelle (16) umgibt, und mit einer Kammereinrichtung (20), die abdichtbar an der rohrförmigen Hülle (24) befestigt ist, wobei die Kammereinrichtung (20) eine Dichtung aufweist, durch die die Antriebswelle (16) hindurchgeht.

8. Transluminales Mikroseziergerät nach Anspruch 7, ferner mit einer Öffnung (22), die sich in die Kammereinrichtung (20) erstreckt, wobei ein Freiraum zwischen der Antriebswelle (16) und der Hülle (24) ausgebildet ist und der Freiraum über die Öffnung (22) zugänglich ist.

9. Transluminales Mikroseziergerät nach einem der Ansprüche 6 bis 8, wobei der Führungsdraht (30) eine Spitze (32) an seinem distalen Ende und/oder einen vorformbaren Abschnitt (34) anschließend an die Spitze (32) an seinem distalen Ende aufweist.