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Implantierbares Medikamentendosiergerät mit schalt-
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barem Ventil Die Erfindung bezieht sich auf ein implantierbares Medikamentendosiergerät
mit einem Septum, durch welches eine Kanüle hindurchstechbar ist, und mit einem
schaltbaren Ventil.
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In der medizinischen Technik sind implantierbare Medikamentendosiergeräte
bekannt, die es einem Patienten ermög lichen, über einen längeren Zeitraum hinweg
mit einem Medikament versorgt zu sein, ohne daß er selber zur Einnahme des Medikaments
beitragen muß. Diese automatischen Dosiergeräte weisen in der Regel einen nachfüllbaren
Medikamentenspeicher auf, der über ein Nachfüllseptum oder eine selbstschließende
Nachfüllmembran mittels einer Kanüle, die durch die Haut des Patienten eingestochen
wird, nachfüllbar ist. Hinter dem Nachfüllseptum befindet sich als mechanischer
Anschlag für die Kanüle eine Prallplatte. Im Normalbetrieb wird das flüssige Medikament
dem Medikamentenspeicher entnommen und dem Patienten wohldosiert über ein Katheter
zugeführt.
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Beim eigentlichen Nachfüllen der Infusionsflüssigkeit ändern sich
die internen Druckverhältnisse im Medikamentendosiergerät. Der Medikamentenspeicher,
dessen Druck sich im normalen Dosierbetrieb kontinuierlich verringert, wird nun
wieder mit einem höheren Druck beaufschlagt.
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Diese Umkehrung der Druckrichtung und damit auch der Flußrichtung
der Infusionsflüssigkeit setzt sich bei einigen Ausführungsformen von Dosiergeräten
bis zur Katheterspitze fort. In diesen Fällen ist es notwendig,
ein
Ventil im Katheter unterzubringen, welches ein Rücksaugen des Medikaments oder die
Abgabe einer Überdosis beim Nachfülivorgang verhindert. Ein solches Ventil darf
nur dann geschlossen sein, wenn der Nachfülivorgang stattfindet. Im anschließenden
normalen Dosierbetrieb muß durch den Katheter die Infusionsflüssigkeit, z. B.
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Insulin, wieder frei fließen können.
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Es sind Dosiergeräte bekannt, die neben dem eigentlichen Medikamentenförderkreis
noch einen Hilfspumpkreis aufweisen. Bei diesen Dosiergeräten drückt eine Hilfsflüssigkeit
auf den eigentlichen Medikamentenspeicher, so daß sich dieser im normalen Dosierbetrieb
entleert. Beim Nachfüllen des Medikamentenspeichers wird Infusionsflüssigkeit in
den Medikamentenspeicher hineingepreßt; gleichzeitig wird die Hilfsflüssigkeit in
ihren Speicher zurückgedrückt. In diesen Dosiergeräten ist es zweckmäßig, im Hilfspumpkreis
ein Hilfsventil anzuordnen. Dieses öffnet lediglich beim Nachfülivorgang und ermöglicht
so ein ungehindertes Zurückfließen der Hilfsflüssigkeit in dessen Speicher.
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Aufgabe vorliegender Erfindung ist es, bei einem implantierbaren Medikamentendosiergerät
der eingangs genannten Art ein für den Patienten sicheres Einstechen der Kanüle,
insbesondere ein sicheres Nachfüllen oder Entleeren des Medikamentenspeichers zu
gewährleisten.
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Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß das Hindurchstechen
der Kanüle durch das Septum mechanisch mit einer Betätigung des Ventils gekoppelt
ist. Grundgedanke ist es also, die beim Nachfülivorgang benötigten Schaltvorgänge
des Ventils mit dem Nachfülivorgang selbst zu koppeln.
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Nach einer bevorzugten Ausführungsform ist vorgesehen, daß die Prallplatte
im wesentlichen in Einstichrichtung der Kanüle beweglich gelagert ist, daß an der
Prallplatte ein Stößel befestigt ist, und daß der Stößel mit dem Ventil in Schaltverbindung
steht.
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Durch diese Maßnahme wird erreicht, daß erst dann, wenn die Kanüle
eingestochen ist, also wenn der eigentliche Nachfüll- oder Entnahmevorgang stattfinden
kann, die nötigen Schaltänderungen des Durchflusses der Infusionsflüssigkeit vorgenommen
werden. Die Änderung des Ventilzustandes wird also direkt mit der notwendigen mechanischen
Einführung der Kanüle verbunden.
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Eine vorteilhafte weitere Ausgestaltung der Erfindung zeichnet sich
dadurch aus, daß der Stößel mit einer Rückstellfeder verbunden ist. Dadurch wird
erreicht, daß nach der Herausnahme der Kanüle die Prallplatte und damit das Ventil
wieder automatisch in seinen ursprünglichen Schaltzustand zurückgeht. Die geänderte
Ventilstellung ist somit lediglich auf die Zeit während des Nachfüllvorganges beschränkt.
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Eine besonders vorteilhafte Ausgestaltung der Erfindung wird erreicht,
wenn die Kanüle eine seitliche Öffnung besitzt und wenn das Ventil erst ab einer
vorgebbaren, minimalen Wegstrecke des Stößels von seinem Durchlaßzustand in seinen
Sperrzustand übergewechselt ist. Vorteil dieser Maßnahme ist es, daß der Nachfülivorgang
durch die sitliche Öffnung blockiert ist, wenn das Ventil seinen Schaltzustand nicht
geändert hat. Dieses ist der Fall, wenn die Prallplatte von der Kanüle nicht tief
genug herabgedrückt wird. Dann aber befindet sich die seitliche Öffnung innerhalb
des Nachfüllseptums, wodurch ein Austritt des Medikaments blockiert ist.
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Weitere Vorteile und Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus
der Beschreibung der Figuren in Verbindung mit den Unteransprüchen. Gleiche Teile
sind mit gleichen Bezugszeichen versehen. Es zeigen: Fig. 1 zeigt ein erstes Nachfüllventil
mit gekoppeltem Doppelschaltventil für ein implantierbares Medikamentendosiergerät,
das insbesondere zur Infusion von Insulin vorgesehen ist.
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Fig. 2 ein zweites Nachfüllventil mit gekoppeltem Doppelschaltventil
und doppeltem Septum.
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In der Figur 1 ist mit 1 das gesamte Nachfüllventil bezeichnet. Es
besteht aus Gehäuseteilen 2a und 2b. Ein Katheter 3 führt von einem Medikamentenreservoir
(nicht gezeigt) in eine innere Kammer 5 im Gehäuseteil 2a des Nachfüllventils 1.
Von der Kammer 5 geht eine flexible Leitung 7, die ebenfalls ein Katheter sein kann,
ab. Die Kammer 5 dient zur Aufnahme des im Durchmesser verkleinerten Teils 8 einer
zylinderförmigen verschiebbaren Prallplatte 9. Oberhalb des verjüngten Teils 8 der
Prallplatte 9 befindet sich in einer stirnseitigen zylindrischen Ausnehmung als
Wandabschluß für die Kammer 5 eine selbstschließende Membran oder ein Nachfüllseptum
11 an sich bekannter Ausführung. Das Nachfüllseptum 11 liegt fest an einer Gehäusewand
13 des Dosiergeräts an.
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Die Gehäusewand 13 weist zentral oberhalb des Nachfüllseptums 19 ein
Loch oder einen Durchbruch 15 auf. Im Bereich des Durchbruchs 15 ist das Nachfüllseptum
11 verdickt.
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Zwischen dem Katheter 3 und der flexiblen Leitung 7 besteht über die
Kammer 5 unabhängig von der Stellung der Prallplatte 9 stets eine durchgehende flüssigkeitsleitende
Verbindung.
Dieses ist auch der Fall, wenn die Prallplatte 9 direkt am Nachfüllseptum 11 anliegen
würde. Ein Ringspalt zwischen dem verdünnten Teil 8 und der zentralen Bohrung im
Gehäuseteil 2a gewährleistet dies.
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Uberdies ist ein Spalt zwischen oberer Stirnfläche des Teils 8 und
dem Nachfüllseptum 11 vorgesehen. Mit ihrer unteren (ringförmigen) Stirnfläche liegt
die zylinderförmige Prallplatte 9 auf einer nach oben gebogenen elastischen Membran
17 an. Im Zentrum der Prallplatte 9 ist ein nach unten sich erstreckender Stößel
19 angebracht, der sich durch ein enges zentrales Loch in der Membran 17 hindurch
nach unten fortsetzt. An dem Stößel 19 ist unterhalb der Membran 17 eine Klemmscheibe
21 fest montiert. Die Membran 17 wird von der Klemmscheibe 21 und der Prallplatte
9 in ihrem zentralen Bereich eingeklemmt.
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In ihrem peripheren Bereich ist sie zwischen dem oberen Rand des topfförmigen
Gehäuseteils 2b und der unteren Stirnfläche des Gehäuseteils 2a eingeklemmt.
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Das erste oder obere Gehäuseteil 2a umschließt somit teilweise das
Nachfüllseptum 11, vollständig die Prallplatte 9 und teilweise die Membran 17. Am
oberen Ende liegt das erste Gehäuseteil 2a an der Gehäusewand 13 des Dosiergerätes
an. Am unteren Ende liegt das erste Gehäuseteil 2a am oberen Ende des zweiten Gehäuseteils
2b an. Am oberen Ende des zweiten Gehäuseteils 2b befindet sich zentral eine ringförmige
Erhebung 27, welche dazu dient, die elastische Membran 17 peripher zwischen dem
ersten Gehäuseteil 2a und dem zweiten Gehäuseteil 2b einzuspannen.
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Das zweite Gehäuseteil 2b besitzt in seinem Boden eine Durchführung
29, durch welche der Stößel 19 hindurchgeführt ist. Der Innenraum 30, der vom topfförmigen
zweiten
Gehäuseteil 2b und der Membran 17 gebildet ist, dient als Aufnahmekammer für eine
Feder 31. Die Feder 31 ist eine Spiralfeder, durch deren Mitte der Stößel 19 geführt
ist. Die Feder 31 stützt sich zum einen gegen das zweite Gehäuseteil 2b und zum
anderen gegen die fest mit dem Stößel 19 verbundene Klemmscheibe 21 ab. Das erste
Gehäuseteil 2a ist mit dem zweiten Gehäuseteil 2b durch Schraubverbindungen 33 fest
verbunden. Die Feder 31 ist in der gezeigten Stellung vorgespannt. Sie drückt über
die Klemmscheibe 21 und die Membran 17 die Prallplatte 9 in die gezeigte obere Endstellung.
Wie im folgenden erläutert wid, kann die Prallplatte 9 in axialer Richtung des Gehäuses
2a, 2b gegen die Federkraft bewegt werden.
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Wird die Kanüle 35 einer Nachfüllspritze 34 in Einstichrichtung 36
an der Stelle des Durchbruchs 15 durch das Nachfüllseptum 11 gestoßen, endet die
Kanülenspitze an der Prallplatte 9. In dieser Stellung befindet sich eine seitliche
Öffnung 37 in der Kanüle 35 noch innerhalb des Nachfüllseptums 11. Die Öffnung 37
ist durch das Nachfüllseptum 11 blockiert, so daß kein Medikament durch die Kanüle
35 injiziert werden kann. Wird die Kanüle 35 tiefer in das Nachfüllventil 1 eingeführt,
so drückt die Kanülenspitze die Prallplatte 9 gegen den Druck der Feder 31 nach
unten. Der Anschlag der Prallplatte 9 nach unten wird von der elastischen Membran
17 gebildet, wenn diese dann nach unten durchhängt. In dieser Durchhängestellung
ist die Kanüle 35 tief genug in das Nachfüllventil 1 eingestochen, so daß die Öffnung
37 im Bereich der Kammer 5 liegt. Die Nachfüllspritze 34 wird nun in die Kammer
5 entleert. Uber den Katheter 3 wird das in die Kammer 5 eingespritzte Medikament
in das (nicht gezeigte) Medikamentenreservoir eingefüllt.
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Wird die Kanüle 35 wieder herausgezogen, so drückt die Feder 31 über
die Klemmscheibe 21 die Membran 17 und über den Stößel 19 auch die Prallplatte 9
in ihre jeweilige ursprüngliche Lage zurück. Es herrscht wieder der Betriebszustand
wie vor dem eigentlichen Nachfüllvorgang.
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Wie oben beschrieben, setzt sich der Stößel 19 durch das zweite Gehäuseteil
2b hindurch nach unten fort. Durch die Bewegung der Prallplatte 9 nach unten wird
auch der damit verbundene Stößel 19 nach unten bewegt. Wie im folgenden beschrieben,
wird diese Bewegung dazu genutzt, ein Doppelschaltventil 50 anzusteuern. Das Doppelschaltventil
50 setzt sich aus einem Schlauchventil 51 und einem Kugelventil 53 zusammen.
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Beim Schlauchventil 51 ist der Stößel 19 am unteren Ende mit einer
pilzkopfförmigen Verdichtung 55 versehen. Gegenüber der Verdichtung 55 befindet
sich eine Gegenplatte 57. Die Gegenplatte 57 ist mit dem oberen Rand einer tellerförmigen
Spiralfeder 59 verbunden. Der untere Rand der Tellerfeder 59 stützt sich gegen ein
Gehäuse 61 ab.
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Zwischen der Gegenplatte 57 und dem Auslegearm 55 ist die elastische
Leitung 7 geführt, durch die im normalen Dosierbetrieb das flüssige Medikament gefördert
wird. Es ist darauf zu achten, daß die Federkraft der Tellerfeder 59 größer ist
als die Kraft, die zum Abquetschen der flexiblen Leitung 7 benötigt wird.
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Wird der Stößel 19 nach unten gedrückt, so ist nach einer gewissen
Wegstrecke die flexible Leitung 7 abgedrückt.
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Der Medikamenten fluß ist unterbrochen. Bei noch größerer Abwärtsbewegung
des Stößels 19 wird die Gegenplatte 57 gegen die Federkraft der Tellerfeder 59 hinuntergedrückt.
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Vorteil des gezeigten Ventils 1 ist es, daß dann, wenn die Prallplatte
9 hinuntergedrückt ist, um Medikamentenflüssigkeit nachzufüllen, gleichzeitig die
flexible Leitung 7 durch das Schlauchventil 51 abgeblockt ist.
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Eine Infusionsflüssigkeit, die in die Kammer 5 hineingespritzt wird,
kann dann nur noch über den Katheter 3 in das Medikamentenreservoir gelangen. Die
Verbindung über die Leitung 7 zum Applikationsort im Patienten ist durch das Schlauchventil
51 versperrt.
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Bei Medikamentendosiergeräten gibt es Ausführungsformen, bei denen
das Medikament nicht direkt mit dem Pumpkreis in Verbindung kommt. Bei diesen Geräten
befindet sich das Medikament in einem flexiblen Speicher. Der flexible Medikamentenspeicher
wiederum grenzt zumindest teilweise an ein Reservoir zur Aufnahme von Hilfsflüssigkeit.
Eine Pumpe pumpt die Hilfsflüssigkeit in diese Kammer, woraufhin die flexible Wand
des Medikamentenspeichers zusammengedrückt wird und das Medikament zur Infusion
gelangt. Bei solchen Gerätetypen muß beim Nachfüllen des Medikaments sichergestellt
sein, daß die Hilfsflüssigkeit in ihr eigenes Reservoir zurückfließen kann. Dazu
kann es z. B.
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nötig sein, ein Ventil zu öffnen, welches in einem Parallelpfad zur
eigentlichen Pumpe liegt. Die geöffnete Stellung eines solchen Ventils ist während
der Zeitspanne des Nachfüllvorgangs erforderlich. Es ist also zweckmäßig, die Steuerung
dieses Ventils ebenfalls mit dem Nachfüllvorgang zu koppeln. Dazu dient das Kugelventil
53.
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Beim Kugelventil 53 befindet sich in einem Gehäuse 61 eine Dichtung
63, durch welche ein weiterer Stößel 19, der an der Gegenplatte 57 befestigt ist,
hindurchgeführt ist. Von dem Innenraum des Gehäuses 61 und der Dichtung 63 wird
eine Ventilkammer 65 gebildet. Innerhalb der Ventilkammer 65 ist ein O-Ring 67 untergebracht.
An
dem O-Ring 67 liegt eine Kugel 69 an, die mit dem Ende des Stößels
19 fest verbunden ist. Der O-Ring 67 und die Kugel 69 bilden Dichtflächen, welche
die Ventilkammer 65 in zwei Teilkammern 71, 73 unterteilen. Von der ersten Teilkammer
71 führt eine erste Bohrung 75 nach außerhalb des Gehäuses 61. Am Gehäuse 61 ist
ein erster Stutzen 77 angebracht, um einen (nicht gezeigten) Katheter an die erste
Bohrung 75 anzuschließen. Analog hierzu führt von der zweiten Teilkammer 73 eine
zweite Bohrung 79 nach außerhalb des Gehäuses 61. Hier ist ein zweiter Stutzen 81
am Gehäuse 61 angebracht, um den Anschluß eines (nicht gezeigten) Katheters zu ermöglichen.
Die Pumprichtung des Hilfspumpkreises ist durch Pfeile 82 verdeutlicht.
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Während des normalen Dosierbetriebes ist das Kugelventil 53 geschlossen.
Das heißt Hilfsflüssigkeit kann nicht vom zweiten Stutzen 81 zum ersten Stutzen
77 gelangen. Beim Nachfüllvorgang, wenn der Stößel 19 nach unten gedrückt wird,
bewegt sich mit ihm die Kugel 69 vom O-Ring 67 fort. Dadurch entsteht ein ringförmiger
Spalt, der die erste Teilkammer 71 mit der zweiten Teilkammer 73 verbindet. Die
beiden Bohrungen 75, 79 und damit auch die beiden (nicht gezeigten) Katheter sind
nun miteinander verbunden. Es wird für die Zeit des Nachfüllvorganges ein Strömungsweg
geöffnet, um z. B. Hilfsflüssigkeit zurück in seinen Speicher laufen zu lassen.
Während also das Schlauchventil 51 geschlossen ist, ist das Kugelventil 53 geöffnet.
Wird die Kanüle 35 entfernt, nimmt das Kugelventil 53 wieder seinen geschlossenen
Zustand an.
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In der Figur 2 wird eine Kammer 5 durch ein erstes, äußeres Nachfüllseptum
11, ein erstes, oberes Gehäuseteil 2a und ein zweites Nachfüllseptum 90 gebildet.
Das erste Gehäuseteil 2a ist mit einem zweiten, unteren Gehäuseteil 2b verschraubt.
Zwischen der oberen Seite des zweiten
Gehäuseteils 2b und dem zweiten
Nachfüllseptum 90 ist eine topfförmige Prallplatte 9 angeordnet. Die Seitenwand
des ersten Gehäuseteils 2a dient als Führung für die Prallplatte 9. In das erste
Gehäuseteil 2a ist ein Absatz 92 eingearbeitet, welcher als oberer Anschlag für
die Prallplatte 9 dient. Als unterer Anschlag für die Prallplatte 9 dient die obere
Seite des zweiten Gehäuseteils 2b. Die Prallplatte 9 ist also in Richtung des Doppelpfeils
94 beweglich. In der Mitte ist die Prallplatte 9 mit einem Stößel 19 verbunden,
welcher sich nach unten durch eine Aussparung in der oberen Seite des zweiten Gehäuseteils
2b fortsetzt. An seinem Ende ist der Stößel 19 mit einem Doppelschaltventil 50 verbunden.
Das Doppelschaltventil 50 quetscht je nach Stellung eine Leitung 7 oder die Leitung
eines Hilfspumpkreises 96 ab.
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Die Prallplatte 9 wird von einer Spiralfeder 31, die zentrisch um
den Stößel 19 angeordnet ist, in Richtung des oberen Anschlags 92 gehalten.
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Wird eine Kanüle 35, an deren Endbereich seitlich in fest vorgegebenem
Abstand von der Spitze eine Öffnung 37 vorgesehen ist, durch die zwei Nachfüllsepten
11, 90 senkrecht hindurchgeführt, so trifft die Spitze der Kanüle 35 auf die Prallplatte
9. Bei einem weiteren, tieferen Eindringen wird die Prallplatte 9 von der Kanüle
35 nach unten gedrückt, bis die Prallplatte 9 am zweiten Gehäuseteil 2b anliegt.
In dieser Stellung befindet sich die seitliche Öffnung 37 innerhalb der Kammer 5,
und ein flüssiges Medikament kann in die Kammer 5 injiziert werden.
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Vorteil dieser Anordnung ist es, daß die Kammer 5, in welche das Medikament
nachgefüllt wird, keinen Volumen-
änderungen infolge einer beweglichen
Wand ausgesetzt ist.
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Auch bei einer Bewegung der Prallplatte 9 bleibt das Volumen der Kammer
5 unbeeinflußt. Dadurch wird verhindert, daß die Leitung 7, die an einem Applikationsort
im Patienten endet, mit einem Unterdruck beaufschlagt wird, welcher Körperflüssigkeit
und eventuell Medikament vom Applikationsort her zurücksaugen kann.
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13 Patentansprüche 1 Figur
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