DE29908080U1 - Individually packaged sterile disposable filter capsules for sterile filtration - Google Patents
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Description
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(Beschreibung)(Description)
Die Erfindung betrifft einzeln verpackte sterile Einweg-Filterkapsulen zur Sterilfiltration die über einen Schlauch und eine Schnellkupplung an einen sterilen Einweg-Container (Beutel) angeschlossen wird.The invention relates to individually packaged sterile disposable filter capsules for sterile filtration which are connected to a sterile disposable container (bag) via a hose and a quick coupling.
Derartig einzeln verpackte sterile Einweg-Container (Beutel) werden zur Lagerung, Versand, Weiterverarbeitung und zum Eingefrieren von sterilen pharmazeutischen und biotechnologischen Flüssigkeiten verwendet; in vielen Fällen dienen diese Flüssigkeiten zur Herstellung als Rohstoff oder als Zwischenstufe von Arzneimitteln. Die sterilen Einweg-Container sind im Regelfall einzeln steril verpackt, die produktberührende Innenschicht besteht meist aus EVA oder ULDPE oder ähnlichem pharmatauglichem Material. Als Anschluss zum Befüllen des sterilen Einweg-Containers (Beutel) für den Benutzer dient ein Schlauch mit Adapter, z.B. Schnellkupplung. Die sterilen Einweg-Container sind mit den notwendigen Zertifikaten erhältlich.Such individually packaged sterile disposable containers (bags) are used for storage, shipping, further processing and freezing of sterile pharmaceutical and biotechnological liquids; in many cases these liquids are used for manufacturing as raw materials or as an intermediate stage of medicinal products. The sterile disposable containers are usually individually packaged sterile, the inner layer that comes into contact with the product is usually made of EVA or ULDPE or similar pharmaceutical-grade material. A hose with an adapter, e.g. quick coupling, serves as a connection for the user to fill the sterile disposable container (bag). The sterile disposable containers are available with the necessary certificates.
Bei den bisher bekannten Einrichtungen muß der Benutzer vor dem unmittelbaren Befüllen die Flüssigkeit mit einem validierten Sterilfilter (0,1 &mgr;&ngr;&eegr; - 0,4&mgr;&eegr;&igr; Porenweite) steril filtrieren. Dies kann über eine sterilisierte Filtereinheit in einem dampfsterilisierbaren oder autoklavierbaren Metallgehäuse oder über eine vorsterilisierte (z.B. gammasterilisiert, dampfsterilisiert, EtO begast) validierte Filterkapsule zur Sterilfiltration (mit Kunststoffgehäuse und validierter Steril-Filtermembran) geschehen. Dazu muß der Anwender bisher unter kontrollierten Sterilbedingungen, d.h. unter Laminar-Flow Bank die sterile Filterkapsule mit einem sterilisierten (z.B. autoklavierten, oder gammasterilisierten) pharmageeigneten Schlauch (aus z.B. Silikon, EVA) verbinden, den Schlauch wiederum mit dem sterilisierten Teilstück einer pharmageeignetenIn the devices known to date, the user must sterile filter the liquid using a validated sterile filter (0.1 μνη - 0.4 μνη pore size) before filling. This can be done using a sterilized filter unit in a steam-sterilizable or autoclavable metal housing or using a pre-sterilized (e.g. gamma-sterilized, steam-sterilized, EtO-gassed) validated filter capsule for sterile filtration (with plastic housing and validated sterile filter membrane). To do this, the user must connect the sterile filter capsule to a sterilized (e.g. autoclaved or gamma-sterilized) pharmaceutical-grade tube (made of e.g. silicone, EVA) under controlled sterile conditions, ie under a laminar flow bench, and then connect the tube to the sterilized section of a pharmaceutical-grade
Schnellkupplung. Diese Einzelteile werden wiederum unter Sterilbedingungen (z.B. unter Laminar-Flow) mit dem sterilen Einweg-Container verbunden. Nachteil der bekannten Einrichtungen ist, daß sich der Anwender alle Teile: sterile Filterkapsule, pharmageeigneten Schlauch, pharmageeignete Schnellkupplung selbst besorgen, z.T. selbst sterilisieren, steril, evtl. validiert verbinden und die Eignung der Einzelteile und der Gesamtkonfiguration prüfen muß. Jedes Einzelteil und jede Einzelmanipulation können hier zu Verwechslung, Verkeimung, Leckage, Einschleppen ungeeigneter Komponenten etc. für die Anwendung führen. Insgesamt ist außer dem Fehlerpotenial ein erheblicher Manipulationsaufwand und kostspieliger Validierungsaufwand notwendig.Quick coupling. These individual parts are then connected to the sterile disposable container under sterile conditions (e.g. under laminar flow). The disadvantage of the known devices is that the user has to obtain all the parts themselves: sterile filter capsule, pharmaceutical-grade hose, pharmaceutical-grade quick coupling, sterilize some of them themselves, connect them sterilely, possibly validated, and check the suitability of the individual parts and the overall configuration. Every individual part and every individual manipulation can lead to confusion, contamination, leakage, introduction of unsuitable components, etc. for the application. Overall, in addition to the potential for error, a considerable amount of manipulation and costly validation work is necessary.
Der in den Schutzansprüchen umrissenen Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine kompakte, fertig verwendbare Einheit zu schaffen, bei der die benötigten Einzelteile, wie validierte Filterkapsule zur Sterilfiltration, pharmageeigneter Schlauch und pharmageeignete Schnellkupplung nicht mehr einzeln zu sterilisieren, zu montieren und zu validieren sind.The invention outlined in the claims is based on the task of creating a compact, ready-to-use unit in which the required individual parts, such as a validated filter capsule for sterile filtration, a pharmaceutically suitable hose and a pharmaceutically suitable quick coupling, no longer have to be individually sterilized, assembled and validated.
Erfindungsgemäß besteht die Lösung darin, daß die validierte Filterkapsule zur Sterilfiltration mit einem pharmatauglichen Schlauch und einer pharmatauglichen Schnellkupplung zu einer Einheit vorkonfektioniert als komplette Einheit einzeln verpackt und vorsterilisiert istAccording to the invention, the solution is that the validated filter capsule for sterile filtration is pre-assembled into a unit with a pharmaceutical-grade hose and a pharmaceutical-grade quick coupling, is individually packaged as a complete unit and pre-sterilized
Die benötigten Einzelteile wie validierte Filterkapsule zur Sterilfiltration, pharmageeigneter Schlauch und pharmageeignete Schnellkupplung sind somit nicht mehr einzeln zu sterilisieren, zu montieren und zu validieren, sondern schon vorkonfektioniert und als komplette Einheit einzeln verpackt und vorsterilisiertThe required individual parts such as validated filter capsules for sterile filtration, pharmaceutical-grade hoses and pharmaceutical-grade quick couplings no longer need to be sterilized, assembled and validated individually, but are already pre-assembled and individually packaged and pre-sterilized as a complete unit
Die validierte Filterkapsule zur Sterilfiltration, der Schlauch und die Schnellkupplung werden unter kontrollierten Bedingungen (z.B. Laminar Flow, Reinraum) konfektioniert, wobei der Schauch zur Sicherheit an einem oder beiden Enden (zur Filterkapsule und/oder zur Schnellkupplung) fixiert werden kann (z.B. Kabelbinder). DieThe validated filter capsule for sterile filtration, the hose and the quick coupling are assembled under controlled conditions (e.g. laminar flow, clean room), whereby the hose can be fixed at one or both ends (to the filter capsule and/or to the quick coupling) for safety (e.g. cable ties). The
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komplette Einheit wird einzeln verpackt und sterilisiert (z.B. gammasterilisiert, dampfsterilisiert, autoklaviert, EtO begast). Die Gesamteinheit kann validiert werden z.B. auf Filtereingenschaften, Sterilität, Pyrogenfreiheit und Endotoxingehalt Der Anwender braucht in vorteilhafter Weise nur noch eine sterile Verindung zwischen Gesamteinheit und sterilem Einweg-Container herzustellen. Die komplette Filtereinheit wird steril mit Zertifikat geliefertThe complete unit is individually packaged and sterilized (e.g. gamma sterilized, steam sterilized, autoclaved, EtO gassed). The entire unit can be validated, e.g. for filter properties, sterility, pyrogen-free and endotoxin content. The user only needs to create a sterile connection between the entire unit and the sterile disposable container. The complete filter unit is delivered sterile with a certificate.
Dies verkürzt deutlich die notwendigen kritischen Manipulationszeiten und Manipulationsschritte und läßt den Anwendungsschritt zum Befüllen des sterilen Einweg-Containers wesentlich leichter bzw. oftmals überhaupt erst validierbar im Sinne der FDA zu.This significantly shortens the necessary critical manipulation times and manipulation steps and makes the application step for filling the sterile disposable container significantly easier and often even validatable in the sense of the FDA.
Eine vorteilhafte Ausgestaltung besteht gemäß Anspruch 2 darin, daß der pharmataugliche Schlauch an der validierten Filterkapsule zur Sterilfiltration und/oder an der pharmatauglichen Schnellkupplung mit einem Kabelbinder oder ähnlich geeingneten Material zur Sicherheit fixiert ist Diese Fixierung mit z.B. einem Kabelbinder verhindert das Lösen des Schlauches von der Filterkapsule bzw. von der Kupplung.An advantageous embodiment according to claim 2 consists in that the pharmaceutical-grade hose is secured to the validated filter capsule for sterile filtration and/or to the pharmaceutical-grade quick coupling with a cable tie or similarly suitable material for safety reasons. This securing with, for example, a cable tie prevents the hose from coming loose from the filter capsule or the coupling.
Eine besonders vorteilhafte Ausführungsform ist gemäß Anspruch 3 darin zu sehen, daß die validierte Filterkapsule zur Sterilfiltration aus Polypropylengehäuse mit einem pharmatauglichen Schlauch und einer pharmatauglichen Schnellkupplung zu einer Einheit vorkonfektioniert ist Ein Kapsulengehause aus Polypropylen erlaubt eine wesentlich breitere Vielfalt an Kapsulenvarianten, Filterflächen und Filtermaterialien. Die mechanische Belastbarkeit ist bei Kapsulengehäusen aus Polypropylen deutlich verbessert gegenüber z.B. PolycarbonatA particularly advantageous embodiment according to claim 3 is that the validated filter capsule for sterile filtration made of polypropylene housing is pre-assembled into a unit with a pharmaceutical-grade hose and a pharmaceutical-grade quick coupling. A capsule housing made of polypropylene allows a significantly wider variety of capsule variants, filter surfaces and filter materials. The mechanical load capacity of capsule housings made of polypropylene is significantly improved compared to, for example, polycarbonate.
Gemäß Anspruch 4 besteht eine weitere Ausgestaltung der Erfindung darin, daß die validierte Filterkapsule zur Sterilfiltration mit einer Membranfilterfläche von 300 cm2 oder mehr mit einem pharmatauglichen Schlauch und einer pharmatauglichen Schnellkupplung zu einer Einheit vorkonfektioniert ist Eine Membranfilterfläche vonAccording to claim 4, a further embodiment of the invention consists in that the validated filter capsule for sterile filtration with a membrane filter area of 300 cm 2 or more is pre-assembled with a pharmaceutical-grade hose and a pharmaceutical-grade quick coupling to form a unit. A membrane filter area of
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300 cm2 oder mehr gestattet einen deutlich größeren Durchfluß und eine deutlich längere Standzeit bis zum Verblocken der Sterilfiltrationsmembran. Demgegenüber erlaubt eine Membranfilterfläche von 100 - 300 cm2 nach Anspruch 5 eine kleine Bauweise der Filterkapsule. Damit wird die sterile Verpackung mit dem pharmatauglichen Schlauch und einer pharmatauglichen Schnellkupplung einfacher und kompakter, sowie das Manipulieren unter Sterilbedingungen (z.B. in der Laminar Flow Box) vereinfacht300 cm 2 or more allows a significantly higher flow rate and a significantly longer service life until the sterile filtration membrane becomes blocked. In contrast, a membrane filter area of 100 - 300 cm 2 according to claim 5 allows a small design of the filter capsule. This makes sterile packaging with the pharmaceutical-grade hose and a pharmaceutical-grade quick coupling simpler and more compact, and also simplifies manipulation under sterile conditions (eg in the laminar flow box).
Vorteilhaft ist auch die Ausgestaltung der Erfindung durch Anspruch 6 in der Weise, daß die validierte Filterkapsule zur Sterilfiltration mit einer validierten Sterilfiltrationsmembran aus hydrophilem Polyethersulfon oder Polysulfon mit einem pharmatauglichen Schlauch und einer pharmatauglichen Schnellkupplung zu einer Einheit vorkonfektioniert ist Diese Ausgestaltung mit Membranfiltermaterial aus validiertem hydrophilem Polyethersulfon oder Polysulfon erlaubt eine besonders breite Anwednungsmöglichkeit mit pharmazeutisch oder biotechnologisch verwendeten Flüssigkeiten. Die unerwünschte Proteinbindung ist sehr gering, der Durchfluss sehr hoch, der Einsatz in einem breiten ph-Bereich ist möglich, Biokompatibilität ist vorhanden. Ferner lassen sich diese Membranen gut mit verschiedenen Methoden sterilisieren.The embodiment of the invention in claim 6 is also advantageous in that the validated filter capsule for sterile filtration with a validated sterile filtration membrane made of hydrophilic polyethersulfone or polysulfone is pre-assembled into a unit with a pharmaceutical-grade hose and a pharmaceutical-grade quick coupling. This embodiment with membrane filter material made of validated hydrophilic polyethersulfone or polysulfone allows a particularly wide range of applications with liquids used in pharmaceutical or biotechnological applications. The undesirable protein binding is very low, the flow is very high, use in a wide pH range is possible, and biocompatibility is present. Furthermore, these membranes can be easily sterilized using various methods.
Eine Ausführungsform der Erfindung sieht gemäß Anspruch 7 einen pharmatauglichen Schlauch von 50 cm oder länger vor. Dies erlaubt das Verbinden von steriler Filterkapsule mit einem sterilen Einweg-Container auch dann, wenn die Filterkapsule selbst sich außerhalb steriler Umgebung (z.B. Laminar Flow) befindet und nur der pharmataugliche Schlauch mit der pharmatauglichen Kupplung zum Verbinden mit dem Schlauch oder der pharmatauglichen Kupplung des sterilen Einweg-Containers in sterile Umgebung eingebracht werden kann.One embodiment of the invention provides, according to claim 7, a pharmaceutical-grade hose of 50 cm or longer. This allows the sterile filter capsule to be connected to a sterile disposable container even if the filter capsule itself is outside of a sterile environment (e.g. laminar flow) and only the pharmaceutical-grade hose with the pharmaceutical-grade coupling for connecting to the hose or the pharmaceutical-grade coupling of the sterile disposable container can be introduced into the sterile environment.
Gestaltet man den pharmatauglichen Schlauch hingegen 20 cm oder kürzer, wie in Anspruch 8 niedergelegt, so kann das Verbinden von steriler Filterkapsule mit einem sterilen Einweg-Container unter sterilen Bedingungen (z.B. Laminar Flow) auch beiHowever, if the pharmaceutical-grade tube is designed to be 20 cm or shorter, as set out in claim 8, the sterile filter capsule can be connected to a sterile disposable container under sterile conditions (e.g. laminar flow) even with
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unzureichenden Platzverhältnissen erfolgen, sofern die Verpackung auf ein Mindestmaß reduziert werden muß, oder wenn der Schlauch aus Kompatiblitätsgründen (Leaching, Kontamination, Extraktion) möglichst kurz sein muß.insufficient space, if the packaging must be reduced to a minimum, or if the hose must be as short as possible for compatibility reasons (leaching, contamination, extraction).
Eine vorteilhafte Weiterbildung des Erfindungsgedankens besteht gemäß Nebenanspruch 9 darin, daß die validierte Filterkapsule zur Sterilfiltration mit einem pharmatauglichen Schlauch, der am Ende steril verschlossen ist, ohne Zwischenschaltung einer pharmatauglichen Schnellkupplung, zu einer Einheit vorkonfektioniert, als komplette Einheit steril verpackt und vorsterilisiert ist Hierdurch wird das Verbinden von steriler Filterkapsule mit dem Schlauch eines sterilen Einweg-Containers auch unter nicht-sterilen Umgebungsbedingungen mittels steril verbindender Vorrichtungen zwischen zwei verschlossenen Schläuchen ermöglichtAn advantageous further development of the inventive concept according to secondary claim 9 is that the validated filter capsule for sterile filtration is pre-assembled into a unit with a pharmaceutical-grade hose that is sterilely sealed at the end, without the interposition of a pharmaceutical-grade quick coupling, is sterilely packaged as a complete unit and pre-sterilized. This enables the sterile filter capsule to be connected to the hose of a sterile disposable container even under non-sterile ambient conditions by means of sterile connecting devices between two sealed hoses.
Die Filterkapsule 1 ist über einen pharmageeigneten Schlauch 2 mit einer pharmageeigneten Schnellkupplung 3 verbunden. Der Schlauch 2 ist über Kabelbinder S oder ähnliches an seinen Anschlußstellen fixiert Diese Einheit ist in einer pharmageeigneten sterilisierbaren Verpackung 4 untergebrachtThe filter capsule 1 is connected to a pharmaceutical-grade quick coupling 3 via a pharmaceutical-grade hose 2. The hose 2 is fixed to its connection points using cable ties S or similar. This unit is housed in a pharmaceutical-grade sterilizable packaging 4
Claims (9)
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| R086 | Non-binding declaration of licensing interest | ||
| R207 | Utility model specification |
Effective date: 19990916 |
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| R150 | Utility model maintained after payment of first maintenance fee after three years |
Effective date: 20021217 |
|
| R151 | Utility model maintained after payment of second maintenance fee after six years |
Effective date: 20051124 |
|
| R158 | Lapse of ip right after 8 years |
Effective date: 20071201 |