DE29724102U1

DE29724102U1 - Device for determining the disintegration time of compressed medicinal tablets, such as tablets and capsules

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Publication number: DE29724102U1
Application number: DE29724102U
Authority: DE
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1997-05-07
Filing date: 1997-05-07
Publication date: 1999-12-16
Anticipated expiration: 2007-05-08

Description

Dipl.- Ing. Klaus Mierswa Rechtsanwalt + PatentanwaltDipl.- Ing. Klaus Mierswa Attorney + Patent Attorney

Landgerichte Mannheim + Heidelberg + OLG KarlsruheRegional Courts Mannheim + Heidelberg + Higher Regional Court Karlsruhe

RA + PA Klaus Mierswa, Friedrichstraße 171, D-68199 Mannheim 22.9.1999 Attorney + Attorney Klaus Mierswa, Friedrichstrasse 171, D-68199 Mannheim 22.9.1999

An dasTo the

Deutsche Patent- und MarkenamtGerman Patent and Trademark Office

80293 München80293 Munich

Anwaltsakte: 5445Attorney file: 5445

Anmelder: Norbert Krämer
Röntgenstraße 68
64291 DarmstadtApplicant: Norbert Krämer
Röntgenstrasse 68
64291 Darmstadt

Bezeichnung der Gebrauchsmusteranmeldung:Title of the utility model application:

Vorrichtung zum Bestimmen der Zerfallszeit von verpreßten Arzneiformkörpern, wie Tabletten und Kapseln Device for determining the disintegration time of compressed pharmaceutical forms such as tablets and capsules

Abzweigung aus DE 197 19 201 Cl vom 7.5.1997Branch from DE 197 19 201 Cl of 7.5.1997

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Vorrichtung zum Bestimmen der Zerfallszeit von verpreßten Arzneiformkörpern, wie Tabletten und KapselnDevice for determining the disintegration time of compressed pharmaceutical forms such as tablets and capsules

Technisches Gebiet:Technical area:

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Bestimmen der Zerfallszeit von verpreßten Arzneiformkörpern, wie Tabletten und Kapseln, bestehend aus einem in ein mit einer Flüssigkeit gefülltes Gefäß absenkbares Gestell, mit einer Mittelsäule und einem Boden, der eine Mehrzahl von Löchern enthält, die von unten mit einem Sieb abgedeckt sind und in denen innerhalb des Gestells Prüfröhrchen aufrechtstehend angeordnet sind, in welchen je eine Scheibe mit durchgehenden, in Richtung der Mittelachse der Scheibe verlaufende Löcher als Beschwerung des einzelnen Arzneiformkörpers beweglich einbringbar ist, wobei an der dem Boden zugewandten Unterseite der Scheibe ein Dauermagnet angeordnet ist, demgegenüber sich unterhalb des Netzes des Bodens je ein Magnetfeldsensorelement befindet, gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.The invention relates to a device for determining the disintegration time of compressed pharmaceutical formulations, such as tablets and capsules, consisting of a frame that can be lowered into a vessel filled with a liquid, with a central column and a base that contains a plurality of holes that are covered from below with a sieve and in which test tubes are arranged upright within the frame, into each of which a disk with through holes running in the direction of the central axis of the disk can be movably inserted as a weight for the individual pharmaceutical formulation, with a permanent magnet being arranged on the underside of the disk facing the base, in contrast to which a magnetic field sensor element is located below the mesh of the base, according to the preamble of claim 1.

Stand der Technik:State of the art:

Die Zerfallszeitmessung von verpreßten Arzneiformkörpern, wie Tabletten und Kapseln, erfolgt in einem standardisierten Versuchsaufbau, um die Reproduzierbarkeit der Meßergebnisse zu gewährleisten, insbesondere nach DAB 10, 3. Nachtrag 1994 oder Europäisches Arzneibuch oder USP (USA). Durch die Zerfallsprüfung wird festgestellt, ob die Tabletten oder Kapseln in der vorgeschriebenen Zeit unter genau ausgeführten Bedingungen in einem flüssigen Medium zerfallen. Der Hauptteil der Aparatur besteht aus einem starren Gestell, welches sechs zylindrische Prüfröhrchen aus Glas enthält. Jedes Röhrchen ist mit einer zylindrischen Scheibe aus durchsichtigem Kunststoffmaterial genau vorgeschriebener relativer Dichte und Größe versehen, welche 5 durchgehende Bohrungen aufweist, von denen eine Bohrung durch die Mittelachse der Scheibe geführt ist. Die Prüfröhrchen werden durch eine obere und eine untere durchsichtige Platte aus Kunststoffmaterial senkrecht gehaltert, die je 6 Bohrungen haben. Alle Bohrungen haben den gleichen Abstand vom Mittelpunkt und gleichen Abstand voneinander. Auf der Unterseite der unteren Platte befindet sich ein Sieb aus rostfreiem Stahldraht. In der Mitte der Platten ist eine Metallsäule so angebracht, daß die Aparatur an dieser Metallsäule in einer Aufhängevorrichtung aufgehängt und mittels eines Motors gleichmäßig 28 bis 32 mal je Minute 50 bis 60 mm hoch auf- und abbewegt werden kann. Dazu wird dieThe disintegration time of pressed drug formulations, such as tablets and capsules, is measured in a standardized test setup to ensure the reproducibility of the measurement results, in particular according to DAB 10, 3rd supplement 1994 or European Pharmacopoeia or USP (USA). The disintegration test determines whether the tablets or capsules disintegrate in a liquid medium within the prescribed time under precisely defined conditions. The main part of the apparatus consists of a rigid frame containing six cylindrical glass test tubes. Each tube is provided with a cylindrical disk made of transparent plastic material of precisely specified relative density and size, which has 5 through-holes, one of which is through the center axis of the disk. The test tubes are held vertically by an upper and a lower transparent plate made of plastic material, each of which has 6 holes. All holes are the same distance from the center and the same distance from each other. On the underside of the lower plate there is a sieve made of stainless steel wire. In the middle of the plates a metal column is attached in such a way that the apparatus can be suspended from this metal column in a suspension device and can be moved up and down 50 to 60 mm high by means of a motor 28 to 32 times per minute. For this purpose the

Aparatur in einem geeigneten Gefäß aufgehängt, welches die vorgeschriebene Flüssigkeit enthält. Nach dem Einfüllen einer Tablette oder Kapsel in jedes Röhrchen und Auflegen der Scheibe als Beschwerung erfolgt die Bestimmung der Auflösezeit der Tabletten oder Kapseln durch Beobachtung der Meßvorrichtung und Zeitnahme der Zerfallszeit durch die Bedienungsperson.The apparatus is suspended in a suitable container containing the prescribed liquid. After filling a tablet or capsule into each tube and placing the disc on top as a weight, the dissolution time of the tablets or capsules is determined by the operator observing the measuring device and timing the disintegration time.

Durch die DE 35 20 034 Cl ist ein Zerfallsgerät fur Prüfkörper, insbesondere Tabletten, bekannt geworden, bei dem die Prüfkörper in Behältern eines Zerfallskorbes zwischen einem Hallgenerator und einer mit einem Magneten versehenen Scheibe angeordnet sind. Die Behälter des Zerfallskorbes werden mittels einer Heizung auf eine konstante Temperatur aufgeheizt. Wenn der Prüfkörper zerfallt, bewegt sich die Scheibe gemeinsam mit dem Magneten auf den Hallgenerator zu, so daß dieser ein Signal abgibt, welches nach dem Überschreiten einer Schaltwelle einem Registriergerät zugeführt und angezeigt werden kann. Die Übertragung der Energie für elektrische Schaltungen im Zerfallskorb erfolgt über Kontakte oder durch einen Hochfrequenzsender und einen Hochfrequenzempfänger. Die Übertragung der Signale zum Registriergerät erfolgt durch optoelektrische Bauteile.DE 35 20 034 Cl discloses a disintegration device for test specimens, particularly tablets, in which the test specimens are arranged in containers of a disintegration basket between a Hall generator and a disk provided with a magnet. The containers of the disintegration basket are heated to a constant temperature by means of a heater. When the test specimen disintegrates, the disk moves together with the magnet towards the Hall generator so that the latter emits a signal which can be fed to a recording device and displayed after a switching wave has been exceeded. The energy for electrical circuits in the disintegration basket is transmitted via contacts or by a high-frequency transmitter and a high-frequency receiver. The signals are transmitted to the recording device by optoelectric components.

Durch die DE 94 19 245 11 Ul ist ein automatisches Zerfallszeit-Meßgerät für die pharmazeutische Qualitäts- und Produktionskontrolle von Tabletten und Dragees innerhalb einer leitfäbigen Testflüssigkeit bekannt, welches aus einem in einem Becherglas angeordneten korbartigen Gestell besteht mit einer darin angeordneten Anzahl von Glasröhren, deren Böden durch kreisförmige Siebplatten als Standflächen für die Glasröhren gebildet werden, wobei jede Siebplatte aus zwei stromdurchflossenen elektrobildenden Drahtgeflechtshälften besteht, die unter Ausbildung eines Schlitzes in Abstand voneinander angeordnet sind. In jeder Glasrohre wird ein Prüfling angeordnet, der mittels eines Schwimmers abgedeckt ist, der auf dem Prüfling aufliegt. Der Schwimmer weist auf der Unterseite ein eingebettetes Kontaktgerüst aus einem metallischen Werkstoff auf. Bei Bewegung des Becherglases und Zerfall der Tabletten ändert sich die Leitfähigkeit der Testflüssigkeit, die zwischen den Drahtgeflechtshälften und dem Kontaktgerüst des Schwimmers gemessen werden kann.DE 94 19 245 11 Ul discloses an automatic disintegration time measuring device for pharmaceutical quality and production control of tablets and dragees within a conductive test liquid, which consists of a basket-like frame arranged in a beaker with a number of glass tubes arranged therein, the bottoms of which are formed by circular sieve plates as bases for the glass tubes, each sieve plate consisting of two electroforming wire mesh halves through which current flows, which are arranged at a distance from one another to form a slot. A test specimen is arranged in each glass tube, which is covered by a float that rests on the test specimen. The float has an embedded contact frame made of a metallic material on the underside. When the beaker moves and the tablets disintegrate, the conductivity of the test liquid changes, which can be measured between the wire mesh halves and the contact frame of the float.

Durch die US 3,618,395 ist ein Tabletten-Zerfallszeitmeßgerät mit bewegten Röhrchen in einer Badflüssigkeit bekannt mit einer Vielzahl von sich gegenüberliegenden beabstandeten Elektroden auf dem Boden der die Tabletten enthaltenden Röhrchen. Die Gegenwart einer Tablette stört ein an die Elektroden angelegtes elektromagnetisches Feld, wobei die Störung einen Zeitgeber beeinflußt, dessen Signale ausgewertet werden können.US 3,618,395 discloses a tablet disintegration timer with moving tubes in a bath liquid with a plurality of opposing, spaced electrodes on the bottom of the tubes containing the tablets. The presence of a tablet disturbs an electromagnetic field applied to the electrodes, whereby the disturbance influences a timer whose signals can be evaluated.

Durch die WO 97/140 35 ist eine Vorrichtung zum Bestimmen der Zerfallszeit von verpreßten Arzneiformkörpern bekannt geworden, bei der auf dem Boden des Gestells um jedes Loch eine elektrische Spule angeordnet ist, die Teil eines elektrischen Schwingkreises ist, wobei auf der Scheibe eine Leiterschleife zur wegabhängigen Dämpfung des elektrischen Schwingkreises angeordnet ist, die gemeinsam an eine elektrische Auswerteeinrichtung zur Schwingungserzeugung und Auswertung der Meßergebnisse angeschlossen sind. Die Spule kann als Einlagen- oder Mehrlagenspule ausgebildet sein.WO 97/140 35 discloses a device for determining the disintegration time of pressed pharmaceutical formulations, in which an electrical coil is arranged around each hole on the base of the frame, which is part of an electrical oscillating circuit, with a conductor loop for path-dependent damping of the electrical oscillating circuit being arranged on the disk, which are jointly connected to an electrical evaluation device for generating oscillations and evaluating the measurement results. The coil can be designed as a single-layer or multi-layer coil.

Bisherige Ansätze für eine vollautomatische Messung gingen einerseits immer mit nicht zulässigen Änderungen der Versuchsapparatur einher, wobei derartige Änderungen jedoch gemäß DAB 10 nur in sehr geringem Umfang zulässig sind. Andererseits liefert die Vorrichtung gemäß der letztgenannten WO 97/140 35 relativ genaue Meßergebnisse, erfordert jedoch einen erheblichen elektronischen Aufwand in der Signalerzeugung und -auswertung.Previous approaches to fully automatic measurement have always involved, on the one hand, impermissible changes to the test equipment, although such changes are only permitted to a very limited extent according to DAB 10. On the other hand, the device according to the latter WO 97/140 35 delivers relatively accurate measurement results, but requires considerable electronic effort in signal generation and evaluation.

Technische Aufgabe:Technical task:

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung der eingangs genannten Gattung zu schaffen, die ohne größere Änderungen der vorgeschriebenen Parameter für die Apparatur gemäß DAB 10 berührungslos die Bewegung der Scheiben innerhalb der Vorrichtung erfassen und kontinuierlich die beim Auflösungsvorgang abnehmende Dicke von verpreßten Arzneiformkörper ermitteln soll.The invention is based on the object of creating a device of the type mentioned at the outset which, without major changes to the prescribed parameters for the apparatus according to DAB 10, is intended to detect the movement of the disks within the device in a contactless manner and to continuously determine the decreasing thickness of pressed pharmaceutical formulations during the dissolution process.

Die Lösung der Aufgabe besteht erfindungsgemäß darin, dass das zentrale Loch der Scheibe zentrisch eine von der unteren Deckfläche der Scheibe ausgehende Aufbohrung aufweist, in der der Dauermagnet sitzt, der zentrisch in Richtung der Mittelachse ein Loch aufweist, welches mit dem zentralen Loch innerhalb der Scheibe fluchtet, wobei das Magnetfeldsensorelement in der Draufsicht auf den Dauermagneten im Bereich des peripheren Randes der Deckfläche des Dauer-The solution to the problem according to the invention is that the central hole of the disc has a central bore extending from the lower cover surface of the disc, in which the permanent magnet is located, which has a hole centrally in the direction of the central axis, which is aligned with the central hole within the disc, wherein the magnetic field sensor element in the plan view of the permanent magnet is in the area of the peripheral edge of the cover surface of the permanent magnet.

magneten im Bereich des größten Gradienten des magnetischen Feldes des Dauermagneten angeordnet ist.magnet is arranged in the region of the greatest gradient of the magnetic field of the permanent magnet.

Normalerweise wird die Restdicke eines Arzneiformkörpers als Soll-Wert vorgegeben. Wenn der Ist-Wert des Arzneiformkörpers < der Restdicke ist, so gilt derselbe als aufgelöst.Normally, the residual thickness of a dosage form is specified as the target value. If the actual value of the dosage form is < the residual thickness, it is considered dissolved.

Vorteilhaft ist die Vorrichtung so gestaltet, daß die Geometrie und die Dichte der verwendeten Scheiben sowie die Geometrie der Prüfröhrchen und der Aufbau des Siebbodens des Gestells unverändert ist. Ebenso sind die Scheiben und die Gestelle untereinander austauschbar, ohne daß eine Neukalibrierung der Vorrichtung durchgeführt werden muß. Insbesondere können solche Scheiben verwendet werden, die vorgeschriebenermaßen auch fünf Löcher aufweisen, von denen eines ein zentrales Mittelloch ist. Nur sind die Scheiben derart gestaltet, daß um die zentrale Mittelbohrung innerhalb der Scheibe herum sich ein Dauermagnet mit einem Loch befindet, so daß sich das zentrale Loch der Scheibe durch das Loch des Dauermagneten fortsetzt. Die geringfügige Gewichtszunahme durch den Dauermagneten kann in einfacher Weise durch die Einbringung kleiner Hohlräume in die Scheibe ausgeglichen werden, so daß das vorgeschriebene Gewicht der Scheibe eingehalten wird.The device is advantageously designed in such a way that the geometry and density of the disks used, as well as the geometry of the test tubes and the structure of the sieve bottom of the frame, remain unchanged. The disks and frames are also interchangeable without the need to recalibrate the device. In particular, disks can be used which have five holes as required, one of which is a central hole. However, the disks are designed in such a way that a permanent magnet with a hole is located around the central hole inside the disk, so that the central hole in the disk continues through the hole in the permanent magnet. The slight increase in weight caused by the permanent magnet can be easily compensated for by creating small cavities in the disk, so that the prescribed weight of the disk is maintained.

Vorzugsweise ist der Dauermagnet rohr- oder hülsenförmig zylindrisch gestaltet, wobei seine Längenausdehnung größer als sein Durchmesser ist. Auf diese Weise kann die magnetische Streuung des Dauermagneten gering gehalten werden. Innerhalb der Scheibe ist der Dauermagnet vollständig von Kunststoffmaterial umgeben, zum Beispiel ist in das Loch des Dauermagneten eine Kunststoffhülse eingesetzt.Preferably, the permanent magnet is cylindrical in shape, like a tube or sleeve, with its length being greater than its diameter. In this way, the magnetic dispersion of the permanent magnet can be kept low. Inside the disc, the permanent magnet is completely surrounded by plastic material, for example, a plastic sleeve is inserted into the hole of the permanent magnet.

Das Magnetfeldsensorelement kann ein Hallgenerator oder ein magnetoresistiver Sensor oder eine Sättigungskernsonde sein, bevorzugt ist es ein Hallgenerator, der schon geringfügigste Feldveränderungen zu messen imstande ist.The magnetic field sensor element can be a Hall generator or a magnetoresistive sensor or a saturation core probe, preferably it is a Hall generator that is able to measure even the smallest field changes.

Das Magnetfeldsensorelement bzw. der Hallgenerator ist im Bereich des größten Gradienten des Magnetfeldes angeordnet, sobald der Dauermagnet in der Endstellung der Scheibe dem Magnetfeldsensorelement direkt gegenüber steht. Aus diesem Grund ist es vorteilhaft, das Magnetfeldsensor element räumlich so weit zuThe magnetic field sensor element or the Hall generator is arranged in the area of the greatest gradient of the magnetic field as soon as the permanent magnet is in the end position of the disk directly opposite the magnetic field sensor element. For this reason, it is advantageous to spatially position the magnetic field sensor element as far

versetzen, daß der Hauptteil des Sensors mit kleinen Abmessungen direkt unterhalb der ringförmigen Stirnfläche des Magneten sich befindet, also in Draufsicht seitlich des Loches des Dauermagneten.so that the main part of the sensor with small dimensions is located directly below the annular front surface of the magnet, i.e. in plan view to the side of the hole of the permanent magnet.

Des Weiteren wird mit der Vorrichtung jeder Kanal während eines Zerfalls Vorgangs mehrfach gemessen und daraus ein Mittelwert gebildet, wie es auch möglich ist, jedes der sechs Magnetfeldsensorelement mittels eines schnellen Multiplexers abzufragen.Furthermore, the device measures each channel several times during a decay process and calculates an average value from this, just as it is possible to query each of the six magnetic field sensor elements using a fast multiplexer.

Kurzbeschreibung der Zeichnung, in der zeigen:Short description of the drawing showing:

Figur 1 a, b, c eine Vorrichtung des Standes der Technik gem. DAB 10Figure 1 a, b, c a device of the state of the art according to DAB 10

Figur 2 eine Scheibe in Draufsicht, wie sie in jedes PrüfröhrchenFigure 2 shows a disk in plan view, as it is inserted into each test tube

eingesetzt wird, mit einem hülsenfÖrmigen Magneten
Figur 3 eine Seitenansicht der Figur 2 mit der Anordnung desis used with a sleeve-shaped magnet
Figure 3 is a side view of Figure 2 with the arrangement of the

Hallgenerators sowie der nachgeschalteten elektronischenHall generator and the downstream electronic

Auswerteschaltung für die Meßsignale
Figur 4 eine Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Vorrichtung,Evaluation circuit for the measuring signals
Figure 4 is a side view of a device according to the invention,

wobei von den Prüfröhrchen nur eines gezeigt ist undwhere only one of the test tubes is shown and

Figur 5 eine vergrößerte Darstellung des Dauermagneten und derFigure 5 is an enlarged view of the permanent magnet and the

Anordnung des magnetischen Sensors am peripheren RandArrangement of the magnetic sensor on the peripheral edge

der unteren Stirnfläche des Dauermagneten.the lower face of the permanent magnet.

Die Figur 1 a, b und c zeigt eine Vorrichtung gemäß DAB 10, 3. Nachtrag 1994, wie sie in der vorliegenden Erfindung verwendet wird. Die Vorrichtung besteht aus einem Gestell 1 mit einer Mittelsäule 7 sowie einer kreisrunden Abdeckplatte 2 und einem Boden 3, die eine Mehrzahl von Löchern 5, 5', in der Regel sechs, aufweisen, in denen Prüfröhrchen 6, 6' aus Glas angeordnet sind. Der Boden 3 ist auf der Unterseite mit einem Sieb 4 aus rostfreiem Stahldraht abgedeckt. Die Platten 2, 3 sind voneinander durch nicht gezeigte senkrechte Metallstäbe an der Außenseite des Gestells 1 starr gehalten. Zur Zerfallsprüfung wird jeweils eine Tablette oder Kapsel in jedes Prüfröhrchen 6, 6' gelegt und eine Scheibe, die genau definierte Aussparungen 9 sowie vier bis fünf Bohrungen 10, 10' besitzt, auf die Tablette oder Kapsel als Beschwerung aufgelegt und die Zerfallszeit gemessen. Vorzugsweise besitzt die Scheibe 8 eine Mittelbohrung 10, die längs der Mittelachse der Scheibe 8 verläuft.Figure 1 a, b and c show a device according to DAB 10, 3rd supplement 1994, as used in the present invention. The device consists of a frame 1 with a central column 7 and a circular cover plate 2 and a base 3, which have a plurality of holes 5, 5', usually six, in which test tubes 6, 6' made of glass are arranged. The base 3 is covered on the underside with a sieve 4 made of stainless steel wire. The plates 2, 3 are held rigidly from one another by vertical metal rods (not shown) on the outside of the frame 1. For the disintegration test, a tablet or capsule is placed in each test tube 6, 6' and a disk, which has precisely defined recesses 9 and four to five holes 10, 10', is placed on the tablet or capsule as a weight and the disintegration time is measured. Preferably, the disc 8 has a central bore 10 which runs along the central axis of the disc 8.

Bevorzugte Ausführung der Erfindung:Preferred embodiment of the invention:

Figur 2 zeigt eine erfindungsgemäße Scheibe, die ähnlich der Scheibe in Figur 1 b gestaltet ist. Der Unterschied zu dieser Scheibe besteht darin, daß die Scheibe 8 der Figur 2 längs der Mittelachse einen Dauermagneten 11 aufweist, der ein Loch 25 Figur 5 besitzt und somit ringförmig gestaltet ist, welches sich ebenfalls in Richtung der Mittelachse der Scheibe 8 bzw. in Richtung der Mittelachse 27 (Figur 5) des Dauermagneten 11 erstreckt. Der Dauermagnet 11 ist vollständig in das Material der Scheibe 8 eingebettet und zwar vorzugsweise von der größeren Unterseite der Scheibe 8 ausgehend, wie es der Figur 3 zu entnehmen ist. Dazu weist das zentrale Loch 10 der Scheibe 8 zentrisch eine von der unteren Deckfläche der Scheibe 8 ausgehende Aufbohrung 28 auf, in der der Dauermagnet 11 sitzt, der zentrisch in Richtung der Mittelachse 27 das Loch 25 aufweist, welches mit dem zentralen Loch 10 innerhalb der Scheibe 8 fluchtet, wobei das Magnetfeldsensorelement 13 in der Draufsicht auf den Dauermagneten 11 im Bereich des peripheren Randes der Deckfläche des Dauermagneten 11 im Bereich des größten Gradienten des magnetischen Feldes des Dauermagneten 11 angeordnet ist.Figure 2 shows a disk according to the invention which is designed similarly to the disk in Figure 1b. The difference to this disk is that the disk 8 of Figure 2 has a permanent magnet 11 along the central axis which has a hole 25 (Figure 5) and is thus ring-shaped, which also extends in the direction of the central axis of the disk 8 or in the direction of the central axis 27 (Figure 5) of the permanent magnet 11. The permanent magnet 11 is completely embedded in the material of the disk 8, preferably starting from the larger underside of the disk 8, as can be seen in Figure 3. For this purpose, the central hole 10 of the disk 8 has a bore 28 extending centrally from the lower cover surface of the disk 8, in which the permanent magnet 11 is seated, which has the hole 25 centrally in the direction of the central axis 27, which is aligned with the central hole 10 within the disk 8, wherein the magnetic field sensor element 13 is arranged in the plan view of the permanent magnet 11 in the region of the peripheral edge of the cover surface of the permanent magnet 11 in the region of the greatest gradient of the magnetic field of the permanent magnet 11.

In das Loch 25 des Dauermagneten 11, welches eine Bohrung seine kann, ist ein Kunststoffröhrchen 12 eingesetzt, welches den Dauermagneten in dessen Länge überragt und bis zur Oberkante der oberen Oberfläche der Scheibe 8 reicht. Die untere Stirnfläche des Dauermagneten 11 ist ebenfalls mit einem dünnen Kunststoffüberzug abgedeckt, so daß auf diese Weise der Dauermagnet 11 vollständig von Kunststoff umbettet innerhalb der Scheibe 8 angeordnet ist.
25A plastic tube 12 is inserted into the hole 25 of the permanent magnet 11, which can be a bore, which extends beyond the length of the permanent magnet and reaches to the upper edge of the upper surface of the disk 8. The lower end face of the permanent magnet 11 is also covered with a thin plastic coating, so that in this way the permanent magnet 11 is arranged completely surrounded by plastic within the disk 8.
25

Gemäß den Figuren 3 und 5 ist der Dauermagnet 11 vorzugsweise röhren- oder hülsenförmig zylindrisch gestaltet, wobei seine Längenausdehnung größer als der Durchmesser ist. Auf diese Weise wird erreicht, daß der Dauermagnet 11 an seinen Polen N-S ein Magnetfeld mit einem starken Gradienten im unmittelbaren Bereich der Stirnflächen ausbildet.According to Figures 3 and 5, the permanent magnet 11 is preferably designed in a tubular or sleeve-shaped cylindrical manner, with its length being greater than its diameter. In this way, the permanent magnet 11 forms a magnetic field with a strong gradient in the immediate area of the end faces at its poles N-S.

Das Magnetfeldsensorelement ist in der Lage, auch relativ schwache Magnetfelder ausreichend zu erfassen, insbesondere wenn das Magnetfeldsensorelement im Bereich des größten Gradienten des Magnetfeldes angeordnet ist, sobald die Scheibe 8 mitsamt dem Dauermagneten 11 die untere Endstellung innerhalb des Prüfröhrchens 6 erreicht hat. Als Magnetfeldsensorelement kann ein Hallgene-The magnetic field sensor element is able to adequately detect even relatively weak magnetic fields, especially if the magnetic field sensor element is arranged in the area of the greatest gradient of the magnetic field as soon as the disk 8 together with the permanent magnet 11 has reached the lower end position within the test tube 6. A Hall generator can be used as the magnetic field sensor element.

rator oder ein magnetoresistiver Sensor oder eine Sättigungskernsonde verwendet werden. Sättigungskernsonden sind Positionssensoren aus einem speziellen, sehr kleinen weichmagnetischen Kern, der von einer Spule umwickelt ist. Diese Spule erlaubt die Bestimmung des Magnetisierungszustandes des Sensorkerns durch den Dauermagneten mit Hilfe einer externen Ansteuerung- und Auswerteelektronik.rator or a magnetoresistive sensor or a saturation core probe can be used. Saturation core probes are position sensors made of a special, very small soft magnetic core that is wound around a coil. This coil allows the magnetization state of the sensor core to be determined by the permanent magnet with the help of external control and evaluation electronics.

Das verwendete Magnetfeldsensorelement muß eine hohe Magnetfeldempfindlichkeit sowie eine geringe Bauhöhe wie auch eine Ansteuerung durch den Dauermagneten aufweisen, die sehr flexibel an die Anwendung angepaßt werden kann. Ebenso ist es empfehlenswert, für den Dauermagneten 11 ein Material zu verwenden, welches eine hohe magnetische Permeabilität besitzt. Als Magnetmaterial eignet sich beispielsweise N-30 H.The magnetic field sensor element used must have a high magnetic field sensitivity and a low installation height as well as control via the permanent magnet, which can be adapted very flexibly to the application. It is also recommended to use a material for the permanent magnet 11 that has a high magnetic permeability. N-30 H, for example, is suitable as a magnetic material.

Figur 3 zeigt des Weiteren den elektrischen Anschluß des Magnetfeldsensorelements 13, welches hier als Hallgenerator 13 mit einer Versorgungsspannung dargestellt ist. Der Hallgenerator 13 liefert an seinem Ausgang eine Spannung, die der Stärke des Magnetfeldes des Dauermagneten 11 sowie dem Abstand desselben von dem Hallgenerator 13 entspricht.Figure 3 also shows the electrical connection of the magnetic field sensor element 13, which is shown here as a Hall generator 13 with a supply voltage. The Hall generator 13 supplies a voltage at its output which corresponds to the strength of the magnetic field of the permanent magnet 11 and the distance of the latter from the Hall generator 13.

Ebenso kann als Magnetfeldsensorelement ein magnetischer Widerstand verwendet werden, wobei hier das Ausgangssignal als ein Spannungsabfall am magnetischen Widerstand gewonnen wird. Das jeweilige Ausgangssignal des Hallgenerators 13 bzw. des magnetischen Widerstandes werden einem AD-Wandler 14 und von dort einem Mikroprozessor 15 zugeführt und digitalisiert. Der Mikroprozessor 15 ist mit einem Rechner 16 verbunden, über den der Zerfallsvorgang angezeigt und überwacht werden kann.A magnetic resistance can also be used as a magnetic field sensor element, whereby the output signal is obtained as a voltage drop across the magnetic resistance. The respective output signal of the Hall generator 13 or the magnetic resistance is fed to an AD converter 14 and from there to a microprocessor 15 and digitized. The microprocessor 15 is connected to a computer 16, via which the decay process can be displayed and monitored.

Zur Erhöhung der Empfindlichkeit der Messung kann der Mikroprozessor 15 den AD-Wandler 14 veranlassen, mehrmals den entsprechenden Kanal zu messen. Ein RAM 17, welches vorzugsweise gepuffert ist, ist für die dauerhafte Speicherung der Endwerte und der sicher ändernden Dicke des sich auflösenden Arzneiformkörpers vorgesehen. Die Zerfallszeit wird in dem angeschlossenen Rechner 16 festgestellt.To increase the sensitivity of the measurement, the microprocessor 15 can cause the AD converter 14 to measure the corresponding channel several times. A RAM 17, which is preferably buffered, is provided for the permanent storage of the final values and the reliably changing thickness of the dissolving pharmaceutical formulation. The disintegration time is determined in the connected computer 16.

Figur 4 zeigt eine Seitenansicht einer Vorrichtung, wobei von dem Prüfröhrchen 6 nur eines gezeigt ist. Das absenkbare Gestell 1 ist über einem Gefäß 19 angeordnet, in welchem sich eine Flüssigkeit befindet. Innerhalb des PrüfröhrchenFigure 4 shows a side view of a device, where only one of the test tubes 6 is shown. The lowerable frame 1 is arranged above a vessel 19 in which a liquid is located. Inside the test tube

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6 befindet sich ein Arzneiformkörper 18 sowie darüber eine Scheibe 8, welche einen Dauermagneten 11 aufweist. Unterhalb des Bodens 3 befindet sich das Magnetfeldsensorelement 13, dessen elektrische Zuleitungen 21 durch die Mittelsäule 7 des Gestells 1 geführt sind und mit einer Platine 22 verbunden sind, welche Teil eines Kopfteils 26 der gesamten Apparatur ist. Das Kopfteil 26 ist an einer senkrechten Säule 24 befestigt, die das Absenken und Anheben des Kopfteils 26 mitsamt dem Gestell 1 in das Gefäß 19 ermögicht. Ein Kabel 23 führt zum Rechner 16, der in Figur 3 gezeigt ist.6 there is a pharmaceutical form body 18 and above it a disk 8 which has a permanent magnet 11. Below the base 3 there is the magnetic field sensor element 13, whose electrical leads 21 are led through the central column 7 of the frame 1 and are connected to a circuit board 22 which is part of a head part 26 of the entire apparatus. The head part 26 is attached to a vertical column 24 which enables the head part 26 together with the frame 1 to be lowered and raised into the vessel 19. A cable 23 leads to the computer 16 which is shown in Figure 3.

Des Weiteren ist in Figur 3 im Bereich des Magnetfeldsensorelementes 13 ein Temperatursensor 20 angeordnet, zur Steuerung der Temperatur der Flüssigkeit innerhalb des Gefäßes 19.Furthermore, in Figure 3, a temperature sensor 20 is arranged in the area of the magnetic field sensor element 13 for controlling the temperature of the liquid within the vessel 19.

Der Gegenstand der Erfindung ist als hochgenaues und hochempfindliches Meßgerät für die Messung der Zerfallszeit von Arzneiformkörpern gemäß dem DAB .10, 3. Nachtrag 1994 oder dem Europäischen Arzneibuch oder dem USP (USA) geeignet.The subject matter of the invention is suitable as a highly accurate and highly sensitive measuring device for measuring the disintegration time of pharmaceutical formulations according to DAB .10, 3rd supplement 1994 or the European Pharmacopoeia or the USP (USA).

Claims

1. Device for determining the disintegration time of compressed pharmaceutical tablets ( 18 ), such as tablets and capsules, comprising a frame ( 1 ) which can be lowered into a vessel ( 19 ) filled with a liquid, with a central column ( 7 ) and a base ( 3 ) which contains a plurality of holes ( 5 , 5 ') which are covered from below with a sieve ( 4 ) and in which test tubes ( 6 , 6 ') are arranged upright within the frame ( 1 ), into each of which a disk ( 8 ) with through holes ( 10 , 10 ') running in the direction of the central axis of the disk ( 8 ) can be movably introduced as a weight for the individual pharmaceutical tablet ( 18 ) , wherein a permanent magnet ( 11 ), in contrast to which a magnetic field sensor element ( 13 ) is located below the net ( 4 ) of the base ( 3 ), characterized in that the central hole ( 10 ) of the disk ( 8 ) has a central bore ( 28 ) extending from the lower cover surface of the disk ( 8 ), in which the permanent magnet ( 11 ) is seated, which has a hole ( 25 ) centrally in the direction of the central axis ( 27 ) which is aligned with the central hole ( 10 ) within the disk ( 8 ), wherein the magnetic field sensor element ( 13 ) is arranged in the plan view of the permanent magnet ( 11 ) in the region of the peripheral edge of the cover surface of the permanent magnet ( 11 ) in the region of the greatest gradient of the magnetic field of the permanent magnet ( 11 ).

2. Device according to claim 1, characterized in that the permanent magnet ( 11 ) is tubular or sleeve-shaped.

3. Device according to claim 1 or 2, characterized in that the longitudinal extent of the permanent magnet ( 11 ) is greater than its diameter.

4. Device according to one of the preceding claims, characterized in that the permanent magnet ( 11 ) within the disc ( 8 ) is completely surrounded by plastic material.

5. Device according to claim 4, characterized in that a plastic sleeve ( 12 ) is inserted into the hole ( 25 ) of the permanent magnet ( 11 ).

6. Device according to one of the preceding claims, characterized in that the magnetic field sensor element ( 13 ) is a Hall generator or a magnetoresistive sensor or a saturation core probe.