DE29623148U1

DE29623148U1 - Vorrichtung zur Verringerung von Reibung und von Wärmeerzeugung durch eine Ultraschallvorrichtung während einer chirurgischen Behandlung

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Publication number: DE29623148U1
Application number: DE29623148U
Authority: DE
Original assignee: Individual
Current assignee: Novartis AG
Priority date: 1995-03-08
Filing date: 1996-03-06
Publication date: 1998-01-29
Anticipated expiration: 2006-03-07
Also published as: WO1996027334A1; EP0813389A1; US5505693A; EP0813389A4; AU704803B2; CA2214566C; CA2214566A1; AU5303496A; JPH11501543A

Description

TIEDTKE - BÜHLING '- KlNKTE & 'PARTNER

Tiedtke-Bühling-Kinne, POB 20 19 18, D-80019 München

Patentanwälte Vertreter beim EPA*

Dipl.-Ing. H. Tiedtke" Dipl.-Chem. G. Bühling* Dipl.-Ing. R. Kinne" Dipl.-!ng. B. Pellmann* Dipl.-Ing. K. Grams' Dipl.-Biol. Dr. A. Link Dipl.-Ing. A. Vollnhals* Dipl.-Ing. T. Leson" Dipl.-Ing. H. Trösch' Dipl.-Ing. Dr. G. Chivarov' Dipl.-Ing. M. Grill" Dipl.-Ing. A. Kühn

Bavariaring 4, D-80336 München

MACKOOL, RICHARD

31-27, 41^st Street

Astoria, New York 11103

U.S.A.

4. Dezember 1997 DE 20461

"Vorrichtung zur Verringerung von Reibung und von Wärmeerzeugung durch eine Ultraschallvorrichtung während einer chirurgischen Behandlung"

Telefon: 0 89-54 46 90

Telefax (G3): 0 89 - 53 26 11 Telefax (G4): 0 89-53 29 09 50 postoffice @ tbk-patent.com Dresdner Bank (München) Kto. 3939 844 (BLZ 700 800 00) Deutsche Bank (München) Kto. 2861060 (BLZ 700 70010) Postbank (München) Kto. 670-43-804 (BLZ 700100 80) DaMchi-Kangyo Bank (München) Kto. 51 042 (BLZ 700 207 00) Sanwa Bank (Düsseldorf) Kto. 500 047 (BLZ 301 307 00>

Diese Erfindung bezieht sich generell auf Instrumente zur Anwendung in einer chirurgischen Behandlung und insbesondere auf verbesserte Ultraschallinstrumente, die eine unerwünschte Wärmeerzeugung während einer chirurgischen Behandlung wesentlich reduzieren.

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Verbesserungen in der Vorrichtung, die in den US-Patenten 5 084 009, Fluidinfusionshülse zur Anwendung während einer chirurgischen Augenbehandlung, 5 286 259, Fluidinfusionshülse, und 5 354 265, Fluidinfusionshülse, allesamt von Richard Mackool, offenbart sind.

' Eine große Menge an flüssigkeitsumspülten mit Ultraschall betätigten Schneidevorrichtungen ist für augenheilkundliche chirurgische Technologien, wie etwa Linsenemulgierung- ein Verfahren zur Entfernung eines Katarakts durch einen chirurgischen Einschnitt in das Auge.

Die Anwendung von Silikon oder silikonartigem Material für das Material der Infusionshülse kann zwischen der Einschnittkante in dem Auge und der Außenoberfläche der Infusionshülse während der Linsenemulgierung Flüssigkeitsleckage verursachen. Diese resultiert aus einem Bedarf, den Einschnitt in das Auge wegen der Kompressibilität von Silikon oder gleichartigem Materialien *25 größer als die Infusionshülse zu machen.

Wenn zwischen dem Äußeren der Silikoninfusionshülse und dem Einschnitt des Auges ein minimaler Zwischenraum vorhanden ist, zeigt der Einschnitt eine Tendenz, die nicht feste Silikoninfusionshülse gegen die vibrierende Spitze zu komprimieren, woraus sich eine relative Reibbewegung zwischen der Silikonhülse und der vibrierenden Spitze ergibt. Diese Relativbewegung erzeugt unerwünschte Wärme, während die Nadel vibriert. Die Erzeugung dieser Wärme ist äußerst unerwünscht, und zwar dahingehend, daß sie in thermischen Verbrennungen und in einer Schrumpfung des die Silikoninfusionshülse umgebenden

Okulargewebes resultiert. Das Verbrennen und die Schrumpfung von Okulargewebe ist ein seriöses Problem mit Implikationen, die das Augenlicht bedrohen.

Während starre Hülsen, wie etwa jene, die aus Teflon oder aus einer auf Metall basierenden Zusammensetzung hergestellt worden sind, in der Lage sind, durch kleinere Einschnitte eingesetzt zu werden, die den Vorteil reduzierter Leckage haben, ist zwischen der starren Infusionshülse und dem Augeneinschnitt immer noch eine anhaltende Leckage vorhanden, da der Querschnitt der festen Hülse nicht der Kontur des Augeneinschnitts angepaßt ist. Als eine Folge sind zwischen der festen Hülsenaußenoberflache und dem Augeneinschnitt ziemlich beträchtliche Spalte vorhanden. Dies liegt darin begründet, daß die Kollagenfaserstruktur der Kornea einer Verformung widersteht und somit nicht leicht die Form der Infusionshülse annimmt.

Zusätzlich sind vibrierende Spitzen traditionsgemäß aus Titan hergestellt worden. Während derartige Spitzen für den Zweck geeignet sind, im Ultraschall zu vibrieren, um Gewebe zu entfernen, wäre eine Abwandlung der Spitzenzusammensetzung in einer Weise, die eine Reibung reduziert, ohne Kompromisse in der mechanischen Integrität zu machen, in hohem Maße wünschenswert.

Die Erfahrung der Anmelderin, die buchstäblich Tausende von Kataraktaugenoperationen durchgeführt hat, hat gezeigt, daß es von einem praktischen Standpunkt aus betrachtet unmöglich ist, das Problem einer Leckage während einer chirurgischen Kataraktbehandlung mit Hilfe eines kleineren Einschnitts und durch Hindurchzwängen der festen Infusionshülse durch diesen vollständig zu beseitigen ist. Während dies eine Wundenleckage senken kann, beseitigt es das Problem nicht und verursacht, daß das Instrument durch den deformierten Einschnitt derart festgehalten wird, daß eine große Schwierigkeit im Vorrücken

und Zurückziehen des Instruments durch den Einschnitt vorhanden ist. Wie für den Fachmann ersichtlich ist, muß während einer chirurgischen Kataraktbehandlung das Instrument vielfach durch den Einschnitt vorgerückt und zurückgezogen werden, wenn die herausgeschnitten Abschnitte des Katarakts von den verschiedenartigen Lagen innerhalb der Vorder- und Hinterkammern des Auges herausgenommen werden.

Eine Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zur Reduzierung der Wärmeerzeugung in der chirurgischen Kataraktaugenbehandlung oder in gleichartigen chirurgischen Vorgängen zu reduzieren.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung involviert eine dünne Beschichtung eines festen, glatten Materials auf reibungserzeugenden Oberflächen eines chirurgischen Ultraschallinstruments. Vorteilhafterweise ist die Beschichtung ausreichend dünn, so daß andere nachgiebige Komponenten im wesentlichen nachgiebig bleiben, ungeachtet der zusätzlichen reibungsreduzierenden Beschichtung.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung involviert eine durch Ultraschall vibrierende Nadel, deren Zusammensetzung derart abgewandelt worden ist, um die Reibung entlang deren Oberfläche f25 zu reduzieren.

Gemäß einem Gesichtspunkt der Erfindung hat ein chirurgisches Instrument zum Herausnehmen eines Katarakts durch einen Einschnitt in dem Auge eines Patienten veranschaulichend: eine hohle kompressible Infusionshülse mit einem sich verjüngenden, auskragenden distalen Endabschnitt, eine zylindrischen Abschnitt, der den sich verjüngenden auskragenden distalen Endabschnitt schneidet und sich von diesem weg erstreckt; eine hohle vibrierende Nadel, die sich während der Herausnahme eines Katarakts in das Auge eines Patienten erstreckt; eine feste hohle Hülse, die einen Abschnitt der hohlen vibrierenden Nadel

umgibt, die beabstandet ist, um einen Flüssigkeitspfad zwischen der hohlen vibrierenden Nadel und der festen hohlen Hülse festzulegen; wobei die feste hohle Hülse von dem zylindrischen Abschnitt umgeben ist, wodurch die feste hohle Hülse verhindert, daß die hohle !compressible Infusionshülse gegen die hohle vibrierende Nadel kollabiert; ein Hemmittel zum Verhindern der distalen Wanderung der festen hohlen Hülse; wobei zumindest eine Hülsenoberfläche und/oder die äußere Nadeloberfläche angepaßt ist, die Reibung zwischen den Oberflächen und/oder zwischen der äußeren Oberflächen der äußeren Infusionshülse und den umgebenden Geweben zu reduzieren. Die äußere Nadeloberfläche und/oder die eine oder mehrere Hülsenoberflächen sind vorzugsweise angepaßt, um eine Reibung dadurch zu verhindern, daß entweder (i) eine oder beide Oberflächen eine Oberflächenenergie haben, die so nahe wie möglich an der von Wasser liegt, wodurch gewährleistet wird, daß eine dünne Schicht von Wasser zwischen den Oberflächen während der Operation der Vorrichtung verbleibt; oder (ii) ein permanentes, nicht toxisches, biokompatibles Schmiermittel, wie etwa Graphit oder Molybdänsulfid an der Oberfläche/den Oberflächen vorgesehen ist.

Gemäß einem weiteren Gesichtspunkt der Erfindung ist eine verbesserte, durch Ultraschall vibrierende Nadel vorgesehen, die aus einem Verbundmaterial angefertigt worden ist, wie etwa einem organischen Karbonmatrixverbundstoff oder einem metallischen Karbonmatrixverbundstoff. Die verbesserte Nadel ist fester und leichter als die herkömmlichen Entwürfe, so daß diese dünner sein können. Dies verschafft wiederum eine schärfere Schnittkante, die Gewebe leichter durchdringt.

Eine Reibung wird weiter dadurch reduziert, daß die Oberflächen der Nadel und der Hülse/der Hülsen, die einander kontaktieren, relativ unnachgiebig (im mikroskopischen Maßstab) hergestellt werden, so daß, während diese Oberflächen aufgrund der Kompression von dem Einschnitt

aneinander komprimiert werden, eine mechanische Kupplung von mikroskopischen Erhebungen an den Oberflächen nicht auftritt und die Energieübertragung zu der Hülse/den Hülsen minimiert ist. Eine derartige Unnachgiebigkeit kann erhalten werden, während die Hülse/ die Hülsen äußerst verformbar bleiben können, um eine Übereinstimmung mit der Form des Einschnitts zu gestatten, so daß eine Fluidleckage zwischen der Hülse/den Hülsen und dem Einschnitt verhindert wird. Diese vorteilhafte Kombination von (mikroskopischer) Unnachgiebigkeit und (makroskopischer) Nachgiebigkeit kann auf verschiedene Weisen, wie nachstehend ausführlich beschrieben, erreicht werden.

Die Erfindung ist nachstehend in Verbindung mit bestimmten veranschaulichenden Ausführungsbeispielen beschrieben. 15

Zum besseren Verständnis des Wesens und der Aufgaben der Erfindung ist auf die folgende ausführliche Beschreibung und die beigefügten Zeichnungen Bezug genommen. Es zeigen:

Fig. 1 eine Querschnittsansicht eines Linsenemulgierungsinstruments, das erfindungsgemäß abgewandelt worden ist;

Fig. IA eine Querschnittsansicht eines alternativen Linsenemulgierungsinstruments, das keine innere Hülse anwendet;

Fig. 2 ein Ausführungsbeispiel eines

Linsenemulgierungsinstruments gemäß der Erfindung mit Einzelheiten einer festen hohlen Hülse sowie mit Einzelheiten der äußeren verformbaren Hülse, die sich der vibrierenden Nadel an dem sich verjüngenden distalen Ende fest angleicht;

Fig. 3 ein zweites Ausführungsbeispiel der Erfindung eines Linsenemulgierungsinstruments gemäß der Erfindung mit Einzelheiten einer festen hohlen Hülse und Einzelheiten einer vibrierenden Nadel, die Erhebungen enthält;

Fig. 4 ein drittes Ausführungsbeispiel eines Linsenemulgierungsinstruments gemäß der Erfindung mit Einzelheiten einer festen hohlen Hülse und Einzelheiten einer sich verjüngenden vibrierenden Nadel, wobei die Innen- und Außendurchmesser der vibrierenden Nadeln entlang deren Länge variiert sind;

Fig. 5 ein viertes Ausführungsbeispiel eines Linsenemulgierungsinstruments gemäß der Erfindung mit Einzelheiten einer festen hohlen Hülse und Einzelheiten einer sich verjüngenden vibrierenden Nadel, wobei der Innendurchmesser der vibrierenden Nadel konstant verbleibt und sich der Außendurchmesser der vibrierenden Nadel entlang deren Länge ändert;

Fig. 6 ein fünftes Ausführungsbeispiel eines Linsenemulgierungsinstruments gemäß der Erfindung mit Einzelheiten einer festen hohlen Hülse, wobei die feste hohle Hülse einen auskragenden distalen Ausdehnungsabschnitt und eine Gewindeverlängerung hat;

Fig. 7 ein sechstes Ausführungsbeispiel eines Linsenemulgierungsinstruments gemäß der Erfindung mit Einzelheiten einer festen hohlen Hülse, wobei die feste hohle Hülse einen auskragenden distalen Flanschabschnitt hat;

Fig. 8 ein siebtes Ausführungsbeispiel eines Linsenemulgierungsinstruments gemäß der Erfindung mit Einzelheiten einer festen hohlen Hülse, wobei die feste hohle Hülse einen auskragenden distalen Flanschabschnitt hat, der mit der verformbaren Hülse gekoppelt ist;

Fig. 9 ein Ausführungsbeispiel einer festen hohlen Hülse gemäß der Erfindung für ein Linsenemulgierungsinstrument.

Die Figuren 1-8 zeigen Querschnittsansichten eines Linsenemulgierungsinstruments mit einer hohlen kompressiblen Infusionshülse 10 mit einem sich verjüngenden, auskragenden, distalen Endabschnitt 12 und einem zylindrischen Abschnitt Das Instrument hat auch eine hohle vibrierende Nadel 16, eine feste hohle Hülse 18 und Ausstoßöffnungen 20.

Fig. 9 zeigt eine Seitenansicht einer festen hohlen Hülse 18 eines Linsenemulgierungsinstruments mit Abstandshaltern 1.

Gemäß bekannter Operationsprinzipien, die in Linsenemulgierungsvorrichtungen angewendet werden, wird die hohle Nadel 16 bei ültraschallfrequenzen zum Vibrieren gebracht, wodurch ein Gewebe nahe der Spitze der Nadel 16 zersetzt wird. Eine Salzlösung wird als eine Kühl- und Spülungsflüssigkeit verwendet und an einem proximalen Ende der Vorrichtung eingeführt und durch Öffnungen 20 herausgeführt, die an dem sich verjüngenden, auskragenden distalen Ende 12 angeordnet sind. Eine Betriebsweise einer Vorrichtung dieser generellen Beschaffenheit ist in den vorhergehend erwähnten Mackool-Patenten beschrieben.

In herkömmlichen Linsenemulgierungsvorrichtungen, die eine flexible Infusionshülse anwenden, kann die flexible Infusionshülse um die vibrierende Nadel kollabieren, wodurch aufgrund der Reibung zwischen der Hülse und der Nadel ein Wärmestau verursacht wird. Die Erfindung beseitigt dieses Problem durch Anwendung einer inneren Hülse 18 und/oder durch ein spezielles Anpassen der flexiblen Infusionshülse und/oder der äußeren Nadeloberflächen, um die Reibung dazwischen zu verringern, wie nachstehend beschrieben wird.

Fig. 2 zeigt ein Ausführungsbeispiel der Erfindung, in der die äußere verformbare Hülse 10 sich an dem sich verjüngenden distalen Ende 12 an die vibrierende Nadel dicht anpaßt. Der Festsitz zwischen der äußeren verformbaren Hülse 10 und der

vibrierenden Nadel begrenzt die distale Bewegung der festen hohlen Hülse 18.

Fig. 3 zeigt ein Ausführungsbeispiel der Erfindung, in dem die vibrierende Nadel 16 an ausgewählten Punkten um deren Umfang herum Erhebungen 24 hat. Diese Erhebungen 24 begrenzen die distale Bewegung der festen hohlen Hülse 18.

Fig. 4 zeigt ein Ausführungsbeispiel der Erfindung, in dem die vibrierende Nadel 16 eine nach innen verlaufende Verjüngung hat, die einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt der Nadel definiert. Der distale Abschnitt hat einen relativ großen inneren Durchmesser 11-11 und äußeren Durchmesser 01-01. Der körpernahe Abschnitt hat einen kleineren inneren Durchmesser und äußeren Durchmesser. Gemäß Fig. 4 begrenzt dieser Durchmesserunterschied die distale Bewegung der festen hohlen Hülse 18, da der äußere Durchmesser des distalen Abschnitts der Nadel größer ist als der innere Durchmesser der Hülse 18. In dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel ist die Wandstärke der Nadel im wesentlichen konstant.

Fig. 5 zeigt ein Ausführungsbeispiel der Erfindung mit einer sich verjüngenden vibrierenden Nadel mit einem distalen Abschnitt und einem proximalen Abschnitt. Der äußere Durchmesser des distalen Abschnitts ist kleiner als der äußere Durchmesser des distalen Abschnitts, während der innere Durchmesser der Nadel entlang der Länge der Nadel konstant verbleibt. Somit ist die Wandstärke des proximalen Abschnitts reduziert. Diese Geometrie begrenzt eine distale Bewegung der Hülse 18, da der äußere Durchmesser des distalen Abschnitts der Nadel größer ist als der innere Durchmesser der Hülse 18.

Fig. 6 zeigt ein Ausführungsbeispiel der Erfindung, in dem die feste hohle Hülse 18 einen auskragenden proximalen Ausdehnungsabschnitt 26 und eine Gewindeverlängerung 28 hat, die außen und innen mit einem Gewinde versehen ist. Die

Gewindeverlängerung 28 ist an den Nadelträger 29 schraubbar angebracht, der axial die Nadel mit der Gewindeverlängerung 28 oszilliert, wobei eine distale Bewegung der festen hohlen Hülse 18 verhindert wird. Die Öffnungen 27 gestatten es, daß eine Salzlösung um die feste hohle Hülse 18 strömt. Die Figur zeigt weiterhin, daß die hohle !compressible Infusionshülse 10 an Außengewinden der festen hohlen Hülse schraubbar angebracht ist.

Fig. 7 zeigt ein Ausführungsbeispiel der Erfindung, in dem die feste hohle Hülse 18 einen auskragenden proximalen Flanschabschnitt 30 hat. Der auskragende körpernahe Verlängerungsendabschnitt 30 begrenzt eine distale Bewegung der festen hohlen Hülse 18 dadurch, daß er gegen eine innenliegende Schulter 11 der hohlen kompressiblen Infusionshülse 10 anliegt. Abermals gestatten es die Öffnungen 27, daß eine Salzlösung um die feste hohle Hülse 18 strömt, wobei Innengewinde an der hohlen kompressiblen Infusionshülse 10 mit Außengewinden des Nadelträgers 29 zusammen passen.

Fig. 8 zeigt ein Ausführungsbeispiel der Erfindung, in dem die feste hohle Hülse 18 einen auskragenden proximalen Flanschabschnitt 30 hat. Der auskragende körpernahe Flanschabschnitt 30 ist in einem ringförmigen Schlitz in die hohle kompressible Infusionshülse 10 aufgenommen und verhindert eine distale Bewegung der festen hohlen Hülse 18.

Fig. 9 zeigt eine Seitenansicht einer festen hohlen Hülse 18 eines Linsenemulgierungsinstruments, in dem die feste hohle Hülse 18 Abstandshalter 1 aufweist, die an jedem Ende der Hülse oder an ihren beabstandeten Lagen entlang deren Innendurchmesser angeordnet werden können. Die Abstandhalter 1 verhindern einen großen Oberflächenkontakt zwischen der hohlen vibrierenden Nadel 16 und der festen hohlen Hülse 18, während sie noch gestatten, daß die maximale Flüssigkeitsmenge zwischen der festen hohlen Hülse 18 und der hohlen vibrierenden Nadel 16

zirkuliert. Für den Fachmann ist es verständlich, daß kein Bedarf an absoluter Konzentrizität besteht, wobei lediglich ein minimaler Betrag eines Oberflächenbereichs der festen hohlen Hülse 18 mit der hohlen vibrierenden Nadel 16 in Kontakt tritt. 5

In dem Ausführungsbeispiel gemäß den Figuren 1-8 kann die hohle kompressible Infusionshülse 10 aus Silikon oder weiteren kompressiblen Materialien konstruiert sein. Die feste hohle Hülse 18 kann aus einem festen Kunststoff oder aus einem weiteren geeigneten Material ausgebildet sein. Ferner sind die Ausstoßöffnungen 20 für einen radialen Ausstoß der Flüssigkeit abgewinkelt, so daß vermieden wird, daß die Richtung der Flüssigkeit parallel zu der Nadel 16 verläuft, die den herausgeschnxttenen Katarakt, der in das innere der hohlen vibrierenden Nadel 16 gezogen wird, entgegenstehen würden.

In dem Ausführungsbeispiel der Erfindung gemäß Fig. 2 sowie in den weiteren gezeigten Ausführungsbeipielen ist bemerkenswert, daß das sich verjüngende, auskragende distale Ende 12 der Silikoninfusionshülse 10 nicht gegen die vibrierende Nadel 16 komprimiert wird, da dieser Abschnitt des Instruments während der Vibrationsphasen der Nadel 16 nicht innerhalb des Einschnitts gehalten wird.

Erfindungsgemäß ist es wünschenswert, die mechanische Kopplung zwischen den Oberflächen und der Hülse/den Hülsen, dem die äußere Hülse umgebenden Gewebe, der festen inneren Hülse (sofern eine vorhanden ist) und dem Nadelschaft zu reduzieren, und zwar dadurch, daß die durch die Nadelbewegung erzeugte Reibungskraft minimiert wird. Da die Bewegungen der Nadel eine Bewegung hoher und/oder geringer Frequenz einschließen, kann es notwendig sein, die Reibungskraft für Bewegungen mit sowohl hoher als auch niedriger Frequenz zu minimieren. Ein Minimieren der durch den Reibkontakt der Oberfläche/der Oberflächen erzeugten Reibkraft kann eine unerwünschte Wärmerezeugung wesentlich verringern.

Es ist möglich, die maximale Reibungskraft abzuschätzen, die gestattet werden kann, ohne einen unerwünschten wärmebedingten Gewebeschaden zu verursachen. Die normale Temperatur von Körpergeweben beträgt 37° C. Das Oberflächengewebe des Auges ist normalerweise etwas kühler und hat üblicherweise 35° C. Es ist ebenso bekannt, daß Temperaturen von 55° oder mehr eine Beschädigung des Okulargewebes verursachen können. Daher ist es notwendig, die Nadel/Hülse-, Hülse/Hülse- und/oder Hülse/Gewebe-Zwischenfläche derart zu entwerfen, daß der Temperaturanstieg des Okulargewebes 19° C nicht überschreitet, was zu einer Gewebetemperatur von 54° C führen würde. Auf das Okulargewebe während einer chirurgischen ultraschallbehandlung ausgeübte Wärme wird generell entweder durch einen örtlichen Blutfluß, durch Flüssigkeit, die innerhalb und/oder um die Hülse und den Nadelschaft herum sowie innerhalb der Vorderkammer des Auges zirkuliert und/oder durch Spülungsflüssigkeit abgeleitet, die verwendet werden kann, um die äußere Oberfläche des Auges zu baden, um es feucht und kühl zu halten. Es ist bekannt, daß die Flüssigkeitsströmungsrate während der Linsenemulgierungsprozedur hoch variabel ist. Zu bestimmten Zeitpunkten, beispielsweise während Phasen vollständiger Behinderung der Ultraschallnadel durch angesaugtes Gewebe, kann die Flüssigkeitsströmungsrate durch das Auge, die Ultraschallnadel und die Infusionshülse im wesentlichen bei 0 liegen.

Im schlimmsten Fall kann bei einem Ultraschallwandler, einem Antrieb und einer Nadel mit einem Gewicht 23g einer Frequenz von 6OkHz und einer Hublänge von 0,004 inches die folgende Berechnung angestellt werden, wobei die Ultraschallenergie etwa 32 Joule/Sek. beträgt. Wenn 80% dieser Energie an der Hülse/den Hülsen abgeleitet wird, würde die freigegebene Wärme 6 Kai./Sek. betragen. Mit der Annahme, daß der sich mit dem Gewebe in Kontakt befindliche Bereich einer Hülse 15 bis 20 mm² und daß ein 3 mm dicker Bereich des Gewebes, der die Hülse

umgibt, die gesamte Wärme aufnimmt, würde sich (in diesem Gewebsbereich) ein Temperaturanstieg von 10 bis 14° C/Sek. ergeben. Innerhalb dieses Bereiches von Gewebe und Flüssigkeiten würde ein Temperaturgradient vorhanden sein, wobei das Gewebe in unmittelbarer Berührung mit der Hülse die größten Temperaturen hat, und das von dem unmittelbaren Hülsenkontakt am weitesten beabstandete Gewebe weniger Temperaturentwicklungen erfährt.

Unter diesen Umständen würde die 55° C-Grenze unter Vollastanwendung durch den Ultraschallwandler in 1,5 bis Sekunden erreicht werden. Gemäß der Erfindung reduziert ein dynamischer Reibkoeffizient von 0,1 zwischen der äußeren Nadeloberfläche und der inneren Hülsenoberfläche eine Wärmeerzeugung um 90% und gestattet zumindest 15 bis 20 Sekunden einen Betrieb, bevor eine Gewebetemperatur von 55° C erreicht wird. Demgemäß sollte eine oder beide dieser Oberflächen und/oder alle weiteren Hülsenoberflächen gleitend und relativ unnachgiebig gestaltet werden, um in dem Frequenzspektrum, das von 0,1 bis 60.000 Hz reicht, eine mechanische Kopplung zu vermeiden. Überdies sollten diese gegenüberliegenden Oberflächen vorzugsweise einen dynamischen Reibkoeffizienten zwischen etwa 0,05 und 0,25, am besten weniger als etwa 0,15 haben. Ebenso ist es gemäß Fig. IA entsprechend der vorliegenden Erfindung durch ein geeignetes Beschichten der äußeren Oberfläche der Nadel und der inneren und/oder äußeren Oberfläche der Infusionshülse möglich, die Reibung auf ein solches Ausmaß zu verringern, daß es nicht notwendig ist, zwischen der Nadel und der äußeren Hülse eine separate feste Infusionshülse anzuwenden.

Für eine optimale Funktionsweise sollte die kompressible Hülse, die sich mit dem umgebenden Gewebe in Kontakt befindet, vorzugsweise gegenüber Kräften, die durch ein solches Gewebe auf sie ausgeübt werden, nachgiebig sein, so daß sie einen guten Kontakt mit der gesamten Oberfläche des Einschnitts

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entwickeln kann, wobei sie eine harte (unnachgiebige) innere Oberfläche haben soll, die eine Entwicklung eines mechanischen Eingriffs oder einer Bindung mit der äußere Oberfläche des Schafts (oder der äußeren Oberfläche der festen Hülse, sofern eine solche Hülse vorhanden ist) verhindert, und zwar selbst wenn Druck von dem Okulargewebe die Hülse verformt, wodurch verursacht wird, daß sie gegen eine dieser Oberflächen gedrückt wird. Daher sollten sowohl die innere als auch die äußere Oberfläche der Hülse ausreichend hydrophil sein, so daß der Kontaktwinkel von Wasser auf diesen Oberflächen 0 bis 30°, am besten weniger als 25° beträgt. Überdies ist, während beide Oberflächen hart (unnachgiebige) Oberflächen haben, ein Entwurf mit einer harten inneren Hülsenoberfläche und einer nachgiebigen äußeren Hülsenoberfläche bevorzugt, da dies es leichter zuläßt, daß die Hülse sich gemäß der Form des Einschnitts durch den sie eingesetzt worden ist, verformt. Dies sind verschiedene Wege, durch die eine solche Hülse angefertigt werden kann.

Beispielhaft kann eine Hülse aus elastomerischem Material, wie etwa Poly-(polyoxymethylen-400 diacrylat), angefertigt werden, wobei auf die innere und/oder äußere Oberfläche eine harte Beschichtung aufgetragen worden ist. Die harte Beschichtung kann durch Tauchbeschichten oder Sprühbeschichten der Oberfläche mit einer Mischung aus hochfunktionalen Acrylaten und Methacrylaten aufgetragen werden, die einen Lichtinitiator einschließen, wie etwa eine Mischung aus Pentaerythritol-Tetraacrylat, hoch-alkoxylatischen aliphatischen Diacrylaten und einem polymerisierbaren Benzophenon oder einem Acetophenonderivat, wie etwa Durcure 1173, das von Ciba Geigy Corp. erhältlich ist. Herkömmlicherweise liegt die Konzentration an Tetraacrylat zwischen 3 und 15%, vorzugsweise 5 bis 7%, wobei die Konzentration des Lichtinitiators zwischen 0,02 und 8%, vorzugsweise 0,5 bis 2% liegt, wobei der Rest Diacrylat ist. Die Harzschicht wird auf die Oberfläche/Oberflächen der Hülse aufgetragen, und anschließend

durch Ausüben ultravioletter Strahlung in situ gehärtet. Gleichermaßen können auch Formulierungen verwendet werden, die durch Wärmeausübung gehärtet werden können.

Alternativ (oder zusätzlich) kann/können die Oberfläche/Oberflächen hydrophil angefertigt werden, so daß die Oberfläche/Oberflächen einen geringen Kontaktwinkel mit Wasser haben. Ein Beispiel einer Harzformulierung, die eine harte hydrophile Oberflächenschicht bildet, ist Poly(oxymethylen)400 diacrylat in einer Höhe von 70 bis 90%, vorzugsweise 75 bis 85%, Vinylformamid in einer Höhe von 5 bis 15%, vorzugsweise 7 bis 10%, Pentaerethrytol-Tetraacrylate in einer Höhe von 3 bis 15%, vorzugsweise 5 bis 7% und ein Lichtinitiator, wie etwa Durcure 1173 in einer Höhe von 0,2 bis 8%, vorzugsweise 2 bis 5%. Diese Formulierung kann auch so abgewandelt werden, daß sie wärmehärtend ist.

In allen Fällen wird die harte Oberflächenschicht durch ein Entwickeln eines diffundierenden Netzwerks fest an die Hülse gebunden, so daß die Zusammensetzung des Hülsenmaterials einen Gradienten entwickelt, und zwar ausgehend von einem quervernetzten Netzwerk mit nachgiebigen, elastomerischen Eigenschaften zu einem Netzwerk mit größerer Quervernetzungsdichte, die glasförmig ist und bei Anwendungstemperaturen (d. h. 20 bis 60° C) unnachgiebig ist.

Es ist auch möglich, eine anorganische Beschichtung auf die Oberfläche/Oberflächen aufzutragen. Beispielsweise kann eine Beschichtung SiO_x oder AI2O3 unter Anwendung eines Elektronenstrahlablagerungsverfahrens aufgetragen werden. Derartige Beschichtungseinrichtungen sind kommerziell erhältlich.

Die nachstehenden Beispiele veranschaulichen erfindungsgemäße Anwendungen, wobei eine gesteigerte Hydrophilität der äußeren Oberfläche des Nadelschafts und der inneren und äußeren

Oberflächen der Hülse erhalten werden. Alle Oberflächen sind verhältnismäßig unnachgiebig, was bevorzugterweise Reibung vorteilhafterweise verringert.

Beispiel 1: Der Nadelschaft besteht aus einer metallischen oder Verbundstruktur. Der Schaft ist mit einer hydrophilen Beschichtung aus Poly(n-vinyl pyrrolidon) beschichtet. Die Beschichtung ist etwa 100 &mgr;&pgr;&igr; dick, wobei sie durch Plasmapolymerisation von Vinylpyrrolidon unmittelbar auf der Oberfläche des Nadelschafts aufgetragen wird. Die Hülse besteht aus einer quervernetzten acrylischen in Wärme aushärtbaren Schicht (wie etwa ein Copolymer aus einem aliphatischen Dioder Triacrylat und einem Monomer, das ein Polymer mit hohem Glasübergang schafft, wie etwa Cyclohexylmethacrylat) oder ein hartes Polyurethanharz, das harte Segmente von aromatischem Urethan an der inneren Oberfläche enthält, die hydrophil gestaltet sein kann, wobei die Hauptmasse ein elastomerisches Acrylatpolymer aufweist, wie etwa ein aliphatisches Mono- oder Diacrylat, beispielsweise Poly(propylacrylat-cohydroxyethylmethacrylat).

Beispiel 2: Der Nadelschaft ist metallisch, wobei die Hülse aus einer inneren Schicht aus hartem, quervernetzten, glasförmigen, in Wärme schwer aushärtbaren Harz besteht, das vorzugsweise hydrophil ist, und zwar mit einer äußeren und inneren Beschichtung aus einem elastomerischen, hydrophilen Copolymer aus Hydroxymethylmethacrylat und Polyethylenglukol (400) diacrylat. Die äußere Beschichtung ist 0,25 mm dick, während die innere Beschichtung etwa 100 &mgr;&pgr;&igr; dick ist. Die Beschichtungen können auf die Hülse entweder durch einen Tauchbeschichtungsprozeß oder durch In-situ-polymerisation einer dünnen Schicht der geeigneten Monomerformulierung aufgetragen werden.

Claims

SCHUTZANSPRÜCHE 15

1. Chirurgisches Instrument zum Herausnehmen von Gewebe durch einen Einschnitt in einem Patienten, mit

einer Infusionshülse, die kompressibel und hohl ist, um ein Lumen zu definieren, wobei
die Infusionshülse einen sich verjüngenden, auskragenden distalen Endabschnitt und einen zylindrischen Abschnitt hat; und

der zylindrische Abschnitt sich von dem sich verjüngenden, auskragenden, distalen Endabschnitt erstreckt;

einer Nadel innerhalb des Lumens, die derart eingerichtet ist, um einen Raum zwischen der Hülse und der Nadel zu definieren, wobei die Nadel hohl und vibrationsfähig ist;

einer festen Hülse, die hohl ist und einen Abschnitt der Nadel umgibt und fest konstruiert ist; wobei

die feste Hülse einen inneren Durchmesser hat, der größer ist als ein äußerer Durchmesser der Nadel, wodurch ein Pfad für eine Flüssigkeitsströmung zwischen der Nadel und der Infusionshülse definiert wird, wobei die feste Hülse radial zwischen der Infusionshülse und der Nadel angeordnet ist, um die Infusionshülse davon abzuhalten, auf die Nadel zu kollabieren, wenn die Infusionshülse komprimiert;

Telefon' 0 89-54 46 90 Dresdner Bank (München! Kto. 3939 844 (BLZ 700 800 00)

-&tgr;- &igr; &igr; '//^q\. &Lgr; QQ EOORI-I Deutsche Bank (München) Kto. 2861060 (BLZ 700 700 10)

If fffv Ir^-I : _{n q}q °~'~%i i° Ii. Postbank (München) Kto. 670-43-804 (BLZ 700 100 80)

X ^:

einer Hemmeinrichtung zum Verhindern einer distalen Bewegung der festen Hülse weg von der Infusionshülse; und wobei

die Nadel und der sich verjüngende, auskragende distale Endabschnitt der Infusionshülse jeweils eine Oberfläche haben, die zueinander Zwischenflächen sind, um auf den Reibkontakt zwischen den Oberflächen, der durch eine Vibrierbewegung der Nadel verursacht wird eine Reibung zu erzeugen, um in den umgebenden Körpergeweben einen Temperaturanstieg zu erzeugen, wobei zumindest eine der Oberflächen der Nadel und der Infusionshülse derart ausgebildet ist, um den Temperaturanstieg unterhalb dem Temperaturanstieg zu halten, der eine Temperatur der Körpergewebe aufgrund des Reibkontakts für mehr als zwei Sekunden von 37° auf 55° anheben würde.

2. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1, wobei die Nadel aus einem kohlenstoffhaltigen metallischen Matrixverbund konstruiert ist.

3. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Nadel aus kohlenstoffhaltigem organischen Matrixverbund konstruiert ist.

4. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Hemmeinrichtung aufweist: einen auskragenden proximalen Flanschabschnitt, der die feste Hülse kreuzt und sich ausgehend davon nach außen erstreckt; eine Gewindeverlängerung, die sich mit dem auskragenden

proximalen Flanschabschnitt kreuzt und sich davon weg erstreckt; wobei
die Gewindeverlängerung mit der hohlen vibrierenden Nadel in Schraubeingriff bringbar ist.

5. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Hemmeinrichtung einen auskragenden proximalen Flanschabschnitt aufweist, der die feste Hülse kreuzt und sich von dieser nach außen erstreckt, um eine Bewegung der

festen hohlen Hülse in Richtung auf das sich verjüngende auskragende distale Ende zu begrenzen.

6. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1, dadurch

gekennzeichnet, daß die Infusionshülse einen Schlitz enthält, um die feste Hülse aufzunehmen; und

die feste Hülse mit der Infusionshülse gekoppelt ist.

7. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1, dadurch

gekennzeichnet, daß Abstandhalter an der festen Hülse angebracht sind und sich nach innen in Richtung auf eine Längsachse der festen Hülse erstrecken.

8. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1, dadurch

gekennzeichnet, daß die Hülse zumindest eine Oberfläche mit einer Oberflächenenergie nahe der von Wasser hat, so daß der Kontaktwinkel von Wasser an der Oberfläche zwischen 0 und liegt.

9. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Nadel eine äußere Nadeloberfläche mit einer Oberflächenenergie nahe der von Wasser hat, so daß der Kontaktwinkel von Wasser an der Oberfläche zwischen 0 und liegt.

10. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Nadeloberfläche mit einem biokompatiblen Schmiermittel beschichtet ist.

11. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das biokompatible Schmiermittel Graphit ist.

12. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das biokompatible Schmiermittel Molybdänsulfid ist.

13. Chirurgisches Instrument zum Entfernen von Gewebe durch einen Einschnitt in einem Patienten, mit

einer hohlen Infusionshülse mit einer berührenden Oberfläche;

einer hohlen vibrationsfähigen Nadel, die durch die Infusionshülse hervorragt, wobei die Nadel eine berührende Oberfläche hat; wobei

zumindest eine der berührenden Oberflächen ausreichend hydrophil ist, um eine Oberflächenenergie nahe der von Wasser zu haben, so daß ein Kontaktwinkel von Wasser an der berührenden Oberfläche zwischen 0 und 30° liegt.

14. Komponente zur Anwendung einer chirurgischen Ultraschallbehandlung mit

einem hohlen Rohr, das aus einem nachgiebigen Material besteht;

zumindest einer Beschichtungsschicht, die an zumindest einer Beschichtungsschicht ausgebildet ist, die an zumindest einer Oberfläche des Rohrs ausgebildet ist, wobei die Schicht, im Gegensatz zu der des Rohrs, nicht nachgiebig ist; und

einem diffundierenden Netzwerk, das das Rohr und die Schicht zusammenbindet, wobei das Netzwert eine Zusammensetzung hat, die einen ersten Bereich mit einem quervernetzten Netzwerk mit nachgiebigen elastomerischen Eigenschaften und einen zweiten Bereich mit einem Netzwerk von größerer Quervernetzungsdichte hat, das glasförmig ist und bei Temperaturen zwischen 20 und 60° nicht nachgiebig ist.

15. Komponente nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß das hohle Rohr eine innere Oberfläche hat, die mit einer Schicht beschichtet ist, die nicht nachgiebig ist.

16. Komponente nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die innere Oberfläche eine Oberflächenenergie nahe der von Wasser hat, so daß der Kontaktwinkel von Wasser an der Oberfläche zwischen 0 und 30° liegt.

17. Komponente nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß das hohle Rohr eine äußere Oberfläche mit einer Oberflächenenergie nahe der von Wasser hat, so daß der Kontaktwinkel von Wasser an der äußeren Oberfläche zwischen 0 und 30° liegt.

18. Chirurgisches Instrument zum Herausnehmen von Gewebe durch einen Einschnitt in einem Patienten, mit einer hohlen Infusionshülse;

einer hohlen vibrierenden Nadel mit einer inneren Nadeloberfläche, die an einem inneren Nadeldurchmesser angeordnet ist, und einer äußeren Nadeloberfläche, die an einem äußeren Nadeldurchmesser angeordnet ist; wobei

die hohle vibrierende Nadel durch die Infusionshülse hervorragt und sich während der Herausnahme von Gewebe in den Körper des Patienten erstreckt; und

einem berührenden Abschnitt der Oberfläche der Hülse, der während der Herausnahme von Gewebe die Nadel berührt; wobei

die Nadel aus einem Verbundmaterial gebildet ist, das, im Vergleich zu Titan, ein größeres Festigkeit-Gewicht-Verhältnis hat.