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Die gegenüber dem Stand der Technik verbesserte Wirkung beruht nach
gegenwärtiger Erkenntnis darauf, daß 1. die entwickelte Vielfachelektrode a) so
in die Cochlea eingeschoben werden kann, daß sie den schneckenartigen Windungen
ohne größere Verletzungen bis in das Gebiet für sehr tiefe Frequenzen folgen kann,
b) dabei die elektrisch leitende Lymphflüssigkeit (welche ansonsten das stimulierende
elektrische Feld sehr stören würde) verdrängt wird, c) ihre Kontaktflächen so zu
liegen kommen, daß ene Konzentration des Feldes auf diskrete eng umgrenzte Gruppen
von Nervenzellen möglich wird, wodurch bei Wahl geeigneter Reizimpulsmuster Höreindrücke
reiner Töne entstehen, 2. das System über lange Zeit und ohne die Gefahr der Infektion,
die bei Verwendung von Hautdurchführungen stets gegeben ist, imstande ist, zur gleichen
Zeit verschiedene Reizimpulsmuster an die verschiedenen Kontaktflächen zu liefern
und dadurch sinnvolle Höreindrücke hervorzurufen,
die den durch
akustische Reize auf das normale Ohr ausgelösten Höreindrücken weitgehend gleich
sind.
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Ein Gerät der erfindungsgemäßen Art kann aber wegen der großen Zahl
möglicher Reizmustervariationen auch dazu verwendet werden, durch Testserien weiter
in ein Verständnis der Funktion des Gehörs vorzudringen. Darüber hinaus kann das
Gerät auch zur mehrkanaligen Stimulation anderer Nervenstrukturen als der des Hörnerven
verwendet werden.
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Dabei ist davon ausgegangen, daß eine gewisse Tonotopie besteht,
d. h. entlang der Cochlea sind die für die Auslösung von Höreindrücken bestimmter
Tonhöhe zuständigen Nervenzellen dem Ort nach (d. h.
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tonotop) angeordnet. An der Basis der Cochlea befinden sich die Nervenzellen
für 20000 Hz, an der Spitze jene für die Frequenzen unter 100 Hz.
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Bei einem Schnitt durch die Innenohrschnecke (cochlea) des menschlichen
Ohres, wie er in Fig. 1 enthalten ist, sieht man, daß diese Schnecke 21 mehr als
2 l/2 Windungen aufweist und im wesentlichen zwei mit einer Flüssigkeit (perilymphe)
gefüllte Kanäle 22 und 23 hat. Im normalen Ohr existiert eine Schwingung in der
genannten Flüssigkeit. Dadurch werden Umsetzungszellen (Haarzellen) in bestimmten
Bereichen der Wand des unteren Kanals (Scala tympani) angeregt. Die Umsetzungszellen
produzieren elektrische Impulse im Hörnerv. Diese Impulse rufen im Gehirn den Eindruck
bestimmter Schallereignisse hervor.
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In einer Ausführungsform der Erfindung erfolgt transkutane Übertrgung
von Betriebsleistung und Stimulationssignal an eine implantierte Schaltung gleichzeitig
über ein und denselben Übertragungskanal.
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Von der diese Leistung nutzenden implantierten Schaltung wird dann
eine Vielfachelektrode gespeist.
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Die Form dieser Elektrode ist derjenigen der Cochlea angepaßt und
trägt Kontaktkörper, die jeweils abwechselnd mit einem Frequenzkanal der Schaltung
und mit Masse verbunden sind. So kann die Stimulation einer Vielzahl eng umgrenzter
Gruppen von Nervenzellen erfolgen. Dies vermittelt Höreindrücke, die je Nervenzellgruppe
einer ganz bestimmten Frequenz zugeordnet werden können.
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Die implantierte Schaltung enthält einen Empfänger, insbesondere
bei Verwendung von FM einen FM-Detektor (FM-Frequenzmodulation). Wegen der aus Gründen
der Miniaturisierung gestellten Forderung nach geringer Anzahl von Bauteilen und
der Forderung nach Betriebssicherheit und Stabilität sollte dieser folgende Eigenschaften
aufweisen: a) Stabilisierung der Ausgangsspannung und gleichzeitige Stabilisierung
der Demodulatorkennlinie durch Zenerdiode statt Elektrolytkondensator, b) Verlängerung
der Demodulatorkennlinie über die stabilisierte Speisespannung für die folgende
Schaltung hinaus, so daß lineare Demodulation von Signalspannungen im gesamten Bereich
der Versorgungsspannung möglich wird.
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Die implantierte Schaltung ist außerdem in einem Gehäuse untergebracht,
welches biologisch inert und dadurch zur Dauerimplantation geeignet ist. Darüber
hinaus dient ein hermetisches Gehäuse aber vor allem dem Zweck, die implantierte
elektronische Schaltung vor der aggressiven, Natriumionen enthaltenden Gewebsflüssigkeit
zu schützen und dadurch die Funktion
der Schaltung über lange Zeit zu garantieren.
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Schließlich ist es zur Einstellung, CI Überwachung und Nachjustierung
etc. zweckmäßig, eine Kontrolle der Reizstromamplituden vorzusehen. Diese kann etwa
mit Hilfe eines mitimplantierten Telemetriesenders erfolgen.
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Die an erster Stelle genannten Reizstromimpulsfolgen können in an
sich bekannter Weise hergestellt werden. Dazu kann ein Geräteteil benutzt werden,
das in einem Gehäuse außen am Körper getragen wird, z. B. hinter dem Ohr. Als Hauptbestandteil
enthält dieses Teil einen elektroakustischen Wandler, d. h. ein Mikrofon, in welchem
Schallschwingungen aufgenommen und in elektrische Signalfolgen umgewandelt werden.
Diese können dann z. B. mittels an sich bekannter Filter in Frequenzbänder, z. B.
acht oder mehr, unterteilt und gleichgerichtet werden. Sie dienen dann zur Erzeugung
von Impulsen einstellbarer Amplitude, etwa einer solchen von 0 bis 1 mA und einstellbarer
Häufigkeit von etwa 0 bis 10000 Impulsen pro Sekunde. Die Mittenfrequenzen der einzelnen
Frequenzbänder entsprechen der tonotopen Lage der einzelnen Reizelektroden in der
Cochlea.
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Die den Frequenzbereichen entsprechenden Impulse werden über einen
Multiplexer, der über einen BCD-Zähler (BCD = binary coded digits) von einem 100
kHz-Oszillator gesteuert wird, zu einem Puls-Amplituden-Multiplexsignal (= PAM)
zusammengefaßt. Dieses Signal moduliet dann einen HF-Träger-Oszillator von größenordnungsmäßig
5 bis 50 MHz, insbesondere 33 MHz in der Frequenz. Das so erhaltene PAM-FM-Signal
gelangt über einen Leistungsverstärker zum Ausgang des Senders. Von dort wird es
zu einer Induktions-Übertragungsspule geleitet.
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Diese wird außen am Kopf des mit dem Gerät zu versorgenden Schwerhörigen
angeordnet an einer Stelle, an welcher eine ähnliche Aufnahmespule implantiert ist.
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Bei dem implantierten Teil ist niedriger Stromverbrauch äußerst wichtig.
Die Gefahr einer Infektion läßt es nicht zu, durch die Haut von außen eine Zuführungsleitung
einzuführen. Außerdem ist im Knochen hinter dem Ohr zu wenig Raum für Batterien
vorhanden. Es ist daher zweckmäßig, die notwendige Betriebsenergie in an sich bekannter
Weise durch induktive Übertragung von einem externen Sender auf das implantierte
Geräteteil zu übertragen. Die prinzipiell auf Dauer mittels einer Senderspule durch
die Haut übermittelbare Leistungsdichte beträgt maximal 20 mW/cm2. Darauf muß hinsichtlich
des Leistungsverbrauchs des implantierten Teils Rücksicht genommen werden.
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Der zweite Teil des Gerätes enthält den implantierbaren Empfänger.
Er verarbeitet das aus der bereits genannten, auf die Trägerfrequenz des Senders
abgestimmten Empfangsspule kommende Signal in der dieser nachgeordneten Schaltung.
Diese enthält einen FM-Detektor, eine Synchronisierschaltung, einen Demultiplexer
und eine der Anzahl der Kanäle entsprechende Mehrzahl von Stromquellen. In vorliegendem
Fall sind acht gewählt, weil dies momentan einen günstigen Kompromiß zwischen der
Forderung nach möglichst vielen Kanälen und einem vertretbaren technischen Aufwand
darstellt. An die letztgenannten Stromquellen sind Leitungen zu den Kontaktkörpern
der Reizelektroden angeschlossen.
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Der Demodulator liefert sowohl die zu übertragenden Signale als auch
die zum Betrieb der implantierten
Schaltung erforderliche Glcichstromleistung.
Dazu wird das von der Empfangsspule aufgenommene Signal im FM-Detektor demoduliert
und über den im Zusammenhang mit Kondensatoren als Sample and Hold-Schaltung arbeitenden
Multiplexer den Stromquellen zugeführt.
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Hoher Dynamikbereich der stimulierenden Amplitude wird benötigt,
weil es, bedingt durch die im Einzelfall sehr verschiedene Anzahl noch funktionsfähiger
Zellen der Hörneven, große Unterschiede in der Hörschwelle gibt, die sich in der
Größenordnung von 3(3 bis 4(3 dB bewegen. Unglücklicherweise wird nach Erreichen
der Schwelle bei einem weiteren Anstieg von 4 bis 10 dB bereits eine Zerstörung
von Nervenzellen bewirkt. Deshalb muß die Ausgangsspannung ziemlich genau festgehalten
werden.
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Die Anregung kann durch nur einen Parameter beschrieben werden. Dies
ist die elektrische Ladung der Stimulationsimpulse. Deshalb benötigt man entweder
eine kontrollierte Ausgangsladung oder man muß einen hinsichtlich seiner Amplitude
konstanten Strom eine bestimmte Zeit lang, z. B. (3,1 bis 50 ms, einwirken lassen.
Um den Ausgangsstrom unabhängig von unterschiedlichem Elektrodenwiderstand genau
festlegen zu können, empfiehlt sich die Verwendung von Stromquellen.
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Vom Signal am Ausgang des Demultiplexers kann ein kleiner Teil als
Kontrollgröße abgezweigt werden.
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Diese kann dann zur Modulation der Frequenz eines mitimplantierten
kleinen Senders benutzt werden (Telemetriesender). In einem außerhalb des Körpers,
der das Implantat enthält, d. h. einem extern liegenden Empfänger, kann daraus eine
Meßgröße erhalten werden, die zur Kontrolle der richtigen Abstimmung, zur Funktionskontrolle
des Implantats überhaupt, dient. Außerdem kann es als Referenzsignal benutzt werden
zur gegebenenfalls wiederholt und in größeren Zeitabständen durchzuführenden Vermessung
der Hörfähigkeit, wie Bestimmung der Hörschwelle des Patienten.
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Das zur Implantation erforderliche hermetisch dichte Gehäuse kann
in z. B. aus der Herzschrittmachertechnik an sich bekannter Weise aus gewebeverträglichem
Material hergestellt werden. In vorliegendem Ausführungsbeispiel hat sich eine Verkapselung
als zweckmäßig erwiesen, die aus Glas besteht. Sie wird z. B. erhalten aus einem
ringförmigen Rahmen, der aus Glas besteht und zu beiden Seiten durch Anlöten von
Glasplatten zu einem dichten Gehäuse ergänzt ist. Davon kann die eine wenigstens
an einer Stelle den Rahmen überragen und etwa aus Chrom-Gold bestehende Leiterbahnen
tragen, welche unter dem mit Glaslot auf der Platte befestigten Rahmen hindurch
nach außen führen. Die zweite Abdeckplatte kann zur Schonung des in dem Gehäuse
unterzubringenden Schaltungsaufbaus mit einem niedrig schmelzenden Lot, etwa nach
vorhergehender Beschichtung mit Chrom-Gold, Kupfer oder Silber, mit einem üblichen
Indium-Zinn-Lot angebracht sein. Zum endgültigen Abschluß wird dieses Gehäuse dann
noch mit einem gewebeverträglichen Silikonelastomer überzogen.
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Das gesamte Gehäuse kann für eine Implantation im Felsenbein klein
genug gehalten werden. Man erreicht Gehäuse, die kleiner als 25 x 25 x 7 mm sind.
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Die Leitungen zum Hörnerv sind einzeln gegeneinander isoliert (teflonisiert)
und können aus Platin-lridium (90% Pt, Rest Ir) bestehen und einen Durch-
messer
von 25 m haben. Sie führen zu dem in die Schnecke des Innenohres eingeführten Elektrodenteil,
der an seiner Oberfläche in Abständen voneinander Kontaktkörper trägt. Er kann aus
einem Silikonelastomer bestehen, wie etwa dem unter dem Namen Silastic von der Fa.
Dow Corning vertriebenen Produkt. Die Kontaktkörper, etwa Kugeln, können wie die
Leitungen aus Platin-lridium bestehen, z. B. können sie die in heißer Flamme zu
Kugeln aufgeschmolzenen Enden der Platin-lridium-Drähte sein. Sie werden in zweckmäßiger
Herstellungsweise in den Körper des Elektrodenträgers eingegossen. Ihre Abstände
voneinander können dann rasch geändert werden, da lediglich eine neue Gießform angefertigt
zu werden braucht. Es ist außerdem möglich, unter Berücksichtigung der Abmessungen
und der Eigenschaften der Innenohrschnecke bis zu wenigstens 30 Kontaktkörper an
den Träger anzubringen, was sich bei Verwendung von Kontaktkörpern mit 0,2 mm Durchmesser
aus der Gesamtlänge der Elektrode von 30 mm und sinnvollen Abständen zwischen den
einzelnen Kontaktkörpern ergibt. Auch mit anders geformten, z. B. aufgedampften,
Kontaktkörpern ist dies möglich.
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Die Kontaktkörper der Elektrode müssen in die Innenohrschnecke eingeführt
werden. Um jene Nervenzellen zu erreichen, die zur Erzielung von Höreindrücken im
Frequenzbereich der Sprache stimuliert werden, muß die Elektrode den Windungen der
Schnecke mit einer Gesamtlänge von etwa 32 mm möglichst weit und genau folgen, ohne
daß Gewebe dabei verletzt wird. Die Elektrode soll außerdem beim Einführen die im
unteren Kanal befindliche, elektrisch leitende Flüssigkeit möglichst vollständig
verdrängen.
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Nur dann können ausreichend viele Kontaktkörper verwendet werden,
ohne daß ein Kurzschluß über die Innenohrflüssigkeit zwischen ihnen entsteht. Dabei
besteht auch noch die Schwierigkeit, daß der Querschnitt des unteren Kanals keineswegs
über die ganze Länge des Kanals konstant ist. Er ist etwa linsenförmig und hat eine
größte Breite, die von 1,5 auf 0,5 mm abnimmt.
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Die vorgenannten Anforderungen können in einfacher Weise mit einem
Elektrodenträger erfüllt wrden, der quellfähigen Stoff enthält. Er kann entweder
den ganzen Körper des Trägers bilden oder nur einen Kern, der mit physiologisch
etc. gut verträglichem Material überzogen ist. Dadurch kann das Einführen der Elektrode
vereinfacht werden. Man braucht nur einen dünnen Körper einzuführen, der dann später
durch Quellen den ganzen Innenraum dicht ausfüllt.
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Dadurch wird die Gefahr der Verletzung von zur Signalübertragung wichtigen
Strukturen der Sohnekkeninnenwand verringert. Außerdem wird ein weites Vordringen
in die Schnecke möglich, so daß auch für sehr tiefe Frequenzen zuständige Nervenzellen
erreicht werden können.
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Die eigentliche Übertragung der Reizinformation kann bei Verwendung
eines flochfrequenz(HF)-Trägers auch durch eine andere bekannte Modulationsart,
etwa Amplituden- oder Phasenmodulation, eine Pulsmodulation oder eine Mehrton-Sinusmodulation
oder Pulscodemodulation, erfolgen. Im letzten Falle ergäbe die Verwendung eines
logarithmischen Digital-Analog-Konverters einen großen Dynamikbereich.
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Die zur Übertragung erforderliche Bandbreite kann wesentlich reduziert
werden indem die eigentlichen Reizimpulse im Implantat selbst erzeugt werden.
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Dies beruht darauf, daß in diesem Falle nur die Information
für
die Häufigkeit ihres Auftretens in den einzelnen Kanälen und für ihre Amplituden
übertragen zu werden braucht.
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Die Anspeisung der Elektroden kann außer über spannungsgesteuerte
Stromquellen z. B. auch über Kondensatoren erfolgen, die nach ihrer Aufladung mittels
Synchronimpulsen mit Hilfe von durch Zählimpulse gesteuerten elektronischen Schaltenr
(Multiplexern) an die einzelnen Teilelektroden der Vielfachelektrode geschaltet
werden.
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In einer anderen Variante ist nicht jeder zweite Kontaktkörper mit
einer gemeinsamen Masse verbunden, sondern je zwei benachbarte Kontaktkörper sind
mit je einem der beiden Anschlüsse eines Ausgangskondensators verbunden. Bei dieser
Art einer bipolaren Stimulation wird eine Konzentration des stimulierenden Feldes
ausschließlich auf den Raum zwischen den beiden Kontakten eines Elektrodenkanals
erreicht. Zwischen Elektroden und implantierter Schaltung kann sich eine lösbare
Verbindung befinden, die es gestattet, eine andere implantierbare Schaltung an die
Elektroden anzuschließen, ohne diese aus dem Gewebe entfernen zu müssen.
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Schließlich kann auch das Mikrofon zusammen mit der Elektronik zur
Erzeugung der entsprechenden Reizimpulsmuster in das Gehäuse der implantierbaren
Schaltung aufgenommen werden. Die Implantation eines Mikrofons zusammen mit Batterie
und Verstärker ist an sich aus den US-PS 3346704 und 3557775 bekannt. Jedoch handelt
es sich dabei um die Implantation normaler Schwerhörigenapparate, basierend auf
der akustischen Verstärkung von Schallsignalen. Lediglich aus kosmetischen Gründen
erfolgt die Implantation. Die Schallsignale werden nur in verstärkte Schallsignale
umgewandelt, die in das Mittelohr geliefert werden. Im Ohr müssen also funktionsfähige
Umsetzungszellen vorhanden sein.
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In einer weiteren Variante liegen die Kontaktflächen der Elektroden
an der Schneckeninnenwand an mit Ausnahme der am weitesten in der Schnecke befindlichen.
Die anliegenden Kontakte stimulieren dadurch jeweils eine kleine, genau definierte
Gruppe von Nervenzellen, die den Höreindruck der Mittenfrequenz des der jeweiligen
Elektrode zugeordneten Frequenzbandes hervorruft. Nur die vorderste Elektrode liegt
an der Schneckeninnenwand nicht an. Dadurch kann sie die gesamte Gruppe der Nervenzellen
mit Bestfrequenzen unter 400 Hz ereichen. Sie wird mit der jeweiligen Pitch-Frequenz
(d. h. Grundfrequenz) der Sprache beaufschlagt, was deshalb möglich ist, weil die
Nervenzellen einer Stimulationsfrequenz unter 500 Hz synchron folgen können und
ihre Refraktärzeit erst bei höheren Frequenzen dazu zu lang wird.
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Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung werden nachfolgend
anhand der in den Figuren dargestellten Ausführungsbeispiele weiter erläutert.
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In Fig. 1 ist schematisch und mit einem Querschnitt aus dem Innenohr
die Anordnung eines zweiteiligen Geräteaufbaus und seine Zuordnung zur Innenohrschnecke
gezeichnet; in Fig. 2 ein mit mehreren Reihen von Kontaktkörpern versehener abgewandelter
Elektrodeneinsatz; in Fig. 3 ein entsprechend Fig. 2 aufgebauter Elektrodeneinsatz,
bei dem die Spitze abgeflacht ist; in Fig. 4 der Queschnitt durch eine dicht eingekapselte
zu implantierende Schaltungsanordnung;
in Fig. 5 ein Schnittbild entlang der Linie
IV-IV in Fig. 4; in Fig. 6 ein Blockschaltbild des außen am Körper zu tragenden
Sendegeräts eines zweiteiligen Aufbaus; in Fig. 7 das Blockschaltbild einer dazugehörenden
implantierbaren Empfangs- und Übermittlungseinrichtung; in Fig. 8 das Schaltbild
eines FM-Detektors des implantierbaren Teils; in Fig. 9 ein Schaltbild der eigentlichen
implantierten Einrichtung; in Fig. 10 das Schaltbild einer Ausführung einer Ausgangs-Spannungsquelle
und in Fig. 11 eine Gießform zur Herstellung eines Elektrodeneinsatzes, wie er in
den Fig. 2 und 3 dargestellt ist.
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Bei der teilweise in einem Querschnitt durch das Innenohr in der
Fig. 1 schematisch gezeichneten Anordnung einer erfindungsgemäßen Prothese ist mit
21 die Innenohrschnecke, mit 22 der obere Kanal (scala vestibuli) und mit 23 der
untere Kanal (scala tympani) bezeichnet. (Die Ziffern 1 bis 20 sind für die Bezeichnung
der Anschlüsse der CMOS reserviert.) In den unteren Kanal 23 der Schnecke 21 ist
ein Elektrodenträger 24 eingeschoben. An seiner dem Zentrum der Schnecke 21 zugewandten
Oberfläche trägt er Elektrodenkontaktkörper 25 bis 40, die über voneinander isolierte
Leitungen 41 mit dem implantierten Geräteteil 42 verbunden sind.
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Andererseits ist außen am Körper ein Geräteteil 43 angeordnet. In
diesem werden über ein Mikrofon 44 sowie ein Zerlegerteil 45 und ein Übermittlungsteil
46 die ankommenden Schallereignisse in eine Form gebracht, die über eine Leitung
47 einer Induktionssendespule 48 zugeführt wird.
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Von der Sendespule 48 gelangt das Signal durch den das implantierte
Teil 42 abdeckenden Teil 49 des Körpers des Geräteträgers hindurch in eine Induktionsempfangsspule
50 des Gerätes 42. In diesem Gerät 42 werden in einem Empfangerschaltungsaufbau
51 Signale wieder in die Signalfolgen umgesetzt, die im Zerlegerteil 45 erzeugt
worden sind. Über die einzelnen Leitungen des Bündels 41 und die Kontaktkörper 25
bis 40 erfolgt die Übertragung auf den Hörnerv.
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Dies ist angedeutet im Gerät 42 durch eine Verbindungsleitung 52,
die alle Zuführungen zu den jeweils mit geraden Zahlen von 26 bis 40 bezeichneten
Kontaktkörpern an Masse legt, während die Leitungen 53 zu den ungerade bezeichneten
Körpern 25 bis 39 nebeneinander an unterschiedlichen Kanälen angeschlossen sind.
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In der Fig. 2 ist ein Elektrodenkörper 24 gezeichnet, der aus teilvernetztem
Polyvinylalkohol besteht, der in der Flüssigkeit, die in dem unteren Kanal 23 enthalten
ist, quillt. Er ist durch einen Stahldraht 54 versteift, der an seiner Spitze eine
Kugel 55 aus Epoxydharz trägt. Diese Kugel 55 verhindert ein Durchstoßen des Elektrodenkörpers
durch den Stahldraht und verbessert die Führung entlang der Cochleainnenwand beim
Einführen der Elektrode. An der Außenseite ist der Körper 24 mit einem Überzug 56
versehen, der aus Silastic, einem in dem Milieu der Innenohrschnecke 21 beständigen
Material, besteht.
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Mit diesem Überzug ist auch das Bündel der Leitungen 41 überzogen.
Die Abwandlung gegenüber der Fig. 1 besteht darin, daß Elektrodenkontaktkörper 57
bis 63 und 65 bis 71 zu beiden Seiten einander gegenüberliegend am Körper 24 angebracht
sind und
über das Leiterbündel versorgt werden. Die mit geraden
Ziffern belegten Körpern 58 bis 62 und 66 bis 70 liegen an Masse, die übrigen jeweils
an einem Übertragungskanal.
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Eine weitere Abwandlung ist in der Fig. 3 dargestellt, indem bei
an sich der Fig. 2 gleichendem Aufbau die Spitze des Körpes 24 abgeflacht und der
Kontaktkörper 65 an die flache Stelle gebracht ist.
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Die in Beziehung auf den Hörnerv wirksame Fläche der Kontaktkörper
ist dabei durch die Grenze für einsetzende Elektrolyse und damit Schädigung des
stimulierten Gewebes beschränkt auf eine Fläche, die maximal einen Stromübergang
von 2 A/cm2 zuläßt.
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Damit ist aber bei gegebenem maximal fließendem Reizstrom eine untere
Grenze der Größe der Kontaktflächen gegeben.
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Ein Hauptproblem der implantierbaren Schaltung ist, daß sie sicher
gegen Umwelteinflüsse geschützt, d. h. hermetisch eingekapselt, werden muß. Dieser
Teil des Gerätes kommt beim Implantieren in eine sehr feuchte Umgebung, die reich
an Natriumionen ist. An sich ist ein ausreichender Abschluß wie bei den Herzschrittmachern
möglich, die in ein ähnliches Milieu kommen. Lediglich die Dauerhaftigkeit des Implantats
nach Fig. list im Gegensatz zu derjenigen von Schrittmachern viel länger. Bei vorliegender
Erfindung ist die Haltbarkeit nicht beschränkt durch die Haltbarkeit von Batterien,
sondern ist gegeben durch die bekanntlich sehr lange Lebensdauer der Schaltung selbst.
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Gemäß Fig. 4 befindet sich der Schaltungsaufbau 51 des zur Implantation
vorgesehenen Empfängers in einem Gehäuse, das aus drei Teilen, d. h. einem Boden
72, der zugleich als Substrat für die zu implantierende Hybridschaltung verwendet
wird, einem ca.
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1 mm breiten und 1,2 mm hohen Rahmen 73 und einem Deckel 74 besteht.
Alle diese Teile können aus Glas durch Ultraschallstanzen hergestellt werden. Die
Verbindung zwischen dem Boden 72 und dem Rahmen 23 kann mittels einer Verbindung
75 aus niedrig schmelzendem Glaslot unter Stickstoffschutzgasatmosphäre hergestellt
sein. Bereits vorher können Widerstände 76 und Leiterbahnen 77 aus Chrom und Chrom-Gold
auf dem Boden 72 angebracht sein. An einem gegenüber dem Rahmen 73 überstehenden
Teil 78 können die Belegungen 77, unter der Verbindung 75 aus Glaslot hindurchgeführt,
eine Herausführung der zu übertragenden Signale bilden. Nach dem Aufbringen der
einzelnen Bauteile wird das Gehäuse durch Verlöten des Deckels 74 mit dem Rahmen
73 verschlossen. Dazu kann sowohl der Rand des Deckels als auch der zu verlötende
Rand des Rahmens vor der Anbringung der Verlötung 73' mit einer lötbaren Schicht
etwa aus Chrom, Kupfer und Gold versehen sein. Abschließend kann die sicher abgeschlossene
Anordnung 51 noch mit einem bekannten gewebeverträglichen Überzug 79 aus Silastic
versehen werden, so daß seine Implantation möglich ist.
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In der Fig. 6 ist das Blockschaltbild eines außen am Körper zu tragenden
Teils gezeichnet, welches die nötigen Voraussetzungen erfüllt. Das mit einem Pfeil
80 angedeutete, mit einem Mikrofon aufgenommene und verstärkte Schalisignal wird
in einem Pulsgenerator 81 und einem Multiplexer 82 verarbeitet, der über einen 100-kHz-Oszillator
83 und einen Zähler 84 betrieben wird. Das so vorbereitete Signal kommt auf einen
VCO 85 (VCO = Voltage Control Oscillator) und sodann auf einen PA 86 (PA = power
amplivier-
Leistungsverstärker). Schließlich gelangt dann das Signal auf eine Übertragerspule,
d. h. die Induktions-Sendespule 48.
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In vorliegendem Beispiel umfaßt die Schaltung einen 1 2-MHz-FM-Sender,
welcher moduliert wird durch ein Multiplexsignal, welches die laufenden Informationen
für die acht Elektroden trägt. Das Signal wird durch die Haut 49 hindurch mittels
zweier miteinander gekoppelter Induktionsspulen 48, 50 übertragen. Für die RF-Verbindung
(RF = radio-frequency) ist eine analoge Übertragung zu bevorzugen gegenüber einer
Digitalübertragung, weil im implantierten Teil dann eine niedrigere Anzahl von IC-Chips
möglich wird. Insbesondere fällt eine Digital-Analog-Umwandlung weg. FM (Frequenzmodulation)
wird verwendet, weil diese im Gegensatz zu AM (Amplitudenmodulation) oder einer
PM (Pulsmodulation) eine von der Modulation unabhängige RF-Amplitude ergibt. So
braucht im Empfänger nur ein Minimum an Glättung durchgeführt zu werden. Weiterhin
macht ein FM-Signal wegen der Begrenzerwirkung des verwendeten FM-Detektors die
Anordnung sicher ge-Veränderungen der Kopplung zwischen den Übertragerspulen.
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Von der Spule 48 wird dann das Signal drahtlos auf die Empfängerspule
50 der Fig. 7 übertragen. Im implantierbaren Empfänger wird das Signal demoduliert,
demultiplext und an acht spannungsgesteuerte Stromquellen weitergegeben, welche
die stimulierenden Elektroden in Betrieb setzen. Der Demultiplexer wird durch einen
Oszillator in Betrieb gesetzt, welcher zu den Synchronpulsen phasengekoppelt ist.
Von der Empfängerspule 50 gelangt das Signal auf den FM-Detektor 87 und von diesem
zum Demultiplexer 88.
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Zugleich wird von dem Detektorsignal ein Teil abgezweigt für einen
Separator 89, der sein Signal an einen PLL 90 abgibt (PLL = Phase Locked Loop).
Von diesem wird dann ein Zähler 91 betrieben, der den Demultiplexer 88 steuert.
Das so erhaltene Signal wird dann auf die acht Spannungsquellen, von denen die eine,
mit 92 bezeichnete, dargestellt ist, beaufschlagt und schließlich, wie mit einem
Pfeil 93 angedeutet, an die einzelnen Elektrodenkörper 25 usw. weitergegeben.
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Der Detektor 87 erfüllt zwei Voraussetzungen: 1. Er demoduliert das
Signal und 2. er erzeugt die notwendige Gleichspannung, um die implantierte Schaltung
mit Energie zu versorgen.
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Die dargestellte Schaltung stellt einen wohlbekannten Detektor 94
dar. Bei diesem ist aber der Elektrolytkondensator ersetzt durch eine Zenerdiode
95. Dadurch wird die Signalamplitude ebenso wie die Versorgungsspannung für das
implantierte Teil stabilisiert. Dies erfolgt nicht nur gegenüber dynamischen Veränderungen
der Eingangsenergie, sondern auch in Beziehung auf Variationen, die durch sich verändernde
Kopplung der beiden Übertragerspulen 48 und 50 eintreten können.
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In Fig. 9 ist die implantierte Schaltung noch detaillierter herausgezeichnet.
Dabei besteht die Verbindung zu dem FM-Detektor 87 der Fig. 8 an den Leitungen 96,
97 und 98 mit den Anschlüssen 96', 97' und 98'. So kommt die Signalamplitude jedes
der acht Kanäle mit einem Wert von zwischen 0 und 13 V an.
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Die Synchronpulse haben eine Amplitude von 15 V, so daß der Transistor
99 die Synchronimpulse aufgrund ihrer höheren Amplitude von den Signalamplituden
trennen
kann. Das ankommende Signal wird einem Demultiplexer 88 über einen Emitterfolger
aus Transistoren 100 und 101 zugeführt. Dieser Emitterfolger erfüllt folgende drei
Voraussetzungen: 1. Er garantiert hinreichend kleine Anstiegs- und Abfallzeiten.
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2. Er isoliert den Transistor 101, an welchem die Impulse vom Multiplexer
abgeschieden werden und welcher notwendig ist, um das Signal zu begrenzen.
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3. In Kombination mit einem Widerstand 102 beschränkt er das MPX-Signal
(= Multiplexsignal) auf einen sicheren Wert. So bleibt der Multiplexer im Hinblick
auf eine Übermodulation ungestört.
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Die verbleibenden drei CMOS-Schaltungen 103, 104 und 105 enthalten
den PLL und die Ansteuerschaltungen für den Multiplexer. Um Versorgungsleistung
einzusparen, werden sie durch eine reduzierte Spannung von 5 V betrieben. Die Schaltung
ist so ausgebildet, daß sie beachtliche Variationen der Widerstände und Kondensatoren
toleriert. Deshalb braucht keine Justierung der Kondensatoren und Widerstände vorgenommen
zu werden. Die Analogwerte der Spannungen der acht Kanäle werden in jeweils einem
kleinen Kondensator 106 (in Fig. 10) gespeichert Diese Kondensatoren sind mit den
Ausgängen des Multiplexers verbunden.
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In der Fig. 10 ist ein Schaltbild eines als Spannungsquelle 92 dienenden
Aufbaus gezeichnet, der für jede Elektrodenzuleitung getrennt vorhanden ist.
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Dieser ist über Leitungen 107, 107' und 108, 108' mit der Schaltung
nach Fig. 9 verbunden. Die Signalleitungen 109 und 110, die über eine punktierte
Linie 111 miteinander verbunden sind, deuten die Verbindungen zu den einzelnen Ausgängen
aus der integrierten Schaltung 105 der Fig. 9 an, die dann zu der jeweils zugehörigen,
in Fig. 10 gezeichneten Spannungsquelle führen. Darin wird ein CMOS-Chip der Type
4007 verwendet, da dieser einen extrem hohen Eingangswiderstand besitzt im Sinne
der Erzeugung eines raumsparenden Aufbaus, weil dazu kleine Speicherkondensatoren
von 100 pF verwendbar sind. Ein Ausgangskondensator 112 von 0,18 CLF wird geladen
durch den p-Kanaltransistor 113 und entladen durch den n-Kanaltransistor 114. Da
entweder 113 oder 114 ausgeschaltet ist, ist der Stromverbrauch vernachläs sigbar,
wenn die Stromquelle nicht angesteuert wird.
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Ein Transistor 116 wird als Folger verwendet, wodurch man eine hohe
Schwellspannung des n-Kanaltransistors von etwa 4 V erhält. Die p-Kanalschwelle
ist durch eine Zenerdiode 115 justiert. Die Widerstände 117 und 118 bestimmen die
maximale Ausgangsspannung und linearisieren die Übertragungscharakteristik der Stromquelle.
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Der Strom, welcher die Nervenzellen stimuliert, ist der Strom des
n-Kanaltransistors ID . Die lange Charakteristikfür 1Dn ermöglicht eine ausreichend
genaue Einstellung des Stimulationsstromes. Der Strom ist angeschaltet für eine
Periode, welche ein Multiples von 0,1 ms ist, wenn eine Synchronfrequenz von 10
kHz benutzt wird. Nach dem Ausschalten dieses Stromes muß der Ausgangskondensator
wieder geladen werden durch die p-Kanaltransistoren. Die Zeit, in welcher der p-Kanaltransistor
eingeschaltet ist, ist unkritisch, da diese Dauer auf die Wirkung der Reizimpulse
keinen Einfluß hat. Die einzige Voraussetzung ist, daß der Kondensator komplett
wieder gela-
den ist, wenn der nächste Stimulierungsimpuls ankommt. Der Ausgangskondensator
selbst bewirkt, daß das Reizsignal, das an die Nervenzellen gelangt, ein reines
Wechselstromsignal ist. Ein auch nur geringer Gleichstrom anteil würde auf die Dauer
zu Schädigungen bzw. zum Absterben der Nervenzellen führen.
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Die maximale Bandbreite pro Kanal ist 5 kHz. Dies resultiert aus
der Grundlage einer Synchronfrequenz von 10 kHz. Der maximale Ausgangsstrom der
Stromquellen ist festgesetzt auf 1 mA. Der Dynamikbereich des Ausgangsstroms ist
etwa 30 dB. Durch Variation der Zeit, in welcher der Strom fließt, werden weitere
20 dB erreicht, welche mehr als die erforderlichen 40 dB ergeben. Die maximale Ausgangsladung
pro Puls ist 1 yloulomb. Dies hängt nur vom Wert des Ausgangskondensators ab. Eine
Trägerfrequenz von 12 MHz wird verwendet, damit die notwendige Bandbreite der modulierten
Schaltung erhalten wird.
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Die von der Schaltung maximal benötigte Leistung beträgt 7,5 mW. Die
Größe der implantierten Einheit beträgt 25 x 20 x 4 mm3.
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Die gezeichnete Schaltung ist in Hybrid-Dünnfilmtechnologie aufgebaut,
wobei Standard-CMOS-Chips benutzt sind. Diese Technik bietet hohe Flexibilität und
geringe Kosten im Vergleich zu einer vollen monolithischen Realisation. Da das Implantat
immer auf Körpertemperatur, d. h. auf 370 C, bleibt, ist eine Einstellung auf Temperaturänderung
nicht notwendig.
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Zum Aufbau der Schaltung ist ein Chrom-Gold-oder Nickelchrom-Gold-Schichtaufbau
verwendet.
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Weil ungetrimmte Widerstände kleiner sind als getrimmte, werden zur
Raumersparnis ungetrimmte Widerstände mit einer Breite von 30,um und einem Schichtwiderstand
von 200 Ohm pro Flächeneinheit verwendet. Durch die Verwendung der Möglichkeit,
die Widerstandstoleranz nach der Vakuumabscheidung zu korrigieren durch Anwendung
einer vergleichsweise höheren Temperatur als 3000 C, wird 12% Gleichmäßigkeit für
die Widerstände erreicht.
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Der technologische Prozeß ist folgender: Die Herstellung kann so
erfolgen, daß auf ein Glassubstrat eine Schicht aus Chrom und Gold oder Nikkelchrom
und Gold aufgedampft oder aufgesputtert und das Gold danach elektrolytisch verstärkt
wird.
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Dann werden mit Hilfe zweier fotolithographischer Masken Leiterbahnen
und Widerstände herausgeätzt.
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Die CMOS-Chips werden mit Hilfe eines Die-Bonders auf dem Glassubstrat
positioniert und mit Epoxyden festgeklebt. Um Raum zu sparen, werden sie mit isolierendem
Epoxydharz befestigt, wodurch die Dünnschichtwiderstände auch unterhalb der Chips
liegen können. Keramische Chip-Kondensatoren werden verwendet.
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Die Herstellung der Mehrkanalcochlearelektrode ist wie folgt möglich:
Es wird eine Gießform 119 aus Plexiglas verwendet, die aus einem Bodenteil 120 und
einem Deckelteil 121 besteht und die eine geeignet geformte Rille 122 enthält. Letztere
kann durch Ritzen oder durch lokales Aufschmelzen des Plexiglases mit Hilfe eines
glühenden zugespitzten Drahtes eingebracht sein. Diese Rille 122 hat eine größte
Breite von etwa 0,8 mm, ihre Breite nimmt entsprechend dem kleinsten Durchmesser
der scala tympani, wie er aus anatomischen Schnitten für verschiedene Orte entlang
der Cochlea bekannt ist, ab. Die Rille 122 enthält in den
jeweils
gewünschten Abständen (mit Hilfe eines 0,2-mm-Bohrers hergestellte) kreisrunde Löcher
123, deren Tiefe belanglos ist.
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Vorbereitete 25 ym dicke teflonisierte Platin-lridium-Drähte, welche
als Leitungen 53 dienen, werden an ihren Enden in eine heiße Flamme gehalten, wodurch
sich nach Aufschmelzen des Metalls an jedem Drahtende eine kleine Kugel bildet,
die als Kontaktkörper 57 bis 63 und 65 bis 71 benutzbar sind. Die Länge des Stück
Drahtes 54, das man langsam von oben in die horizontale Flamme schiebt, bestimmt
den Durchmesser der resultierenden Kugel. Die elektrisch isolierende Teflonisolierung
schmilzt dabei bis knapp oberhalb der Kugel weg, so daß nur diese als Kontaktkörper
verbleibt.
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Die Kugeln haben einen Durchmesser von 0,3 mm, sind also größer als
die Löcher in der Form. Dadurch wird erreicht, daß sie nach der Fertigstellung der
Elektrode nicht wesentlich aus dem Elektrodenkörper herausragen und dadurch nicht
eventuell Innenohrstrukturen beschädigen.
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Die Kugeln werden in die Löcher 123 justiert und dort mit je einem
Tropfen Silastic fixiert.
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Die abführenden Drähte werden (mit Hilfe eines Mikromanipulators)
innerhalb der Form gespannt und in gespannter Lage am hinteren Ende der Form ebenfalls
mit Silastictropfen fixiert.
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In einer Hälfte der Form kann danach mit Hilfe von Silastic noch
ein dünner Draht 54 aus nicht rostendem Stahl befestigt werden, so daß dieser nach
Aufeinanderpassen und Zusammenschrauben der beiden Formhälften 120 und 121 etwa
in der Mitte des späteren Elektrodenquerschnitts zu liegen kommt.
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Dieser Draht 54 gibt der Elektrode die beim Einführen in die Cochlea
nötige Steifigkeit.
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Durch Variation des Durchmessers des Stahldrahtes 54 kann die Steifigkeit
der Cochlearelektrode verändert werden.
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Der Stahldraht 54 kann vor seiner Befestigung in der Form mit einem
in der Flüssigkeit der Cochlea quellenden Material überzogen werden. In diesem Falle
hat die Rille 122 in der Form einen kleineren Durchmesser. An dem Ende, an welchem
die Platin-Iridium-Drähte 53 aus der Form herausführen, wird diese mit Silastic
verschlossen und danach durch einen Kanal 124 von oben mit Hilfe einer Injektionsspritze
Silastic in die Form 119 hineingedrückt.
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Silastic läßt sich nach dem Härten leicht aus der Form 119 lösen,
die dadurch oftmals verwendet werden kann.