DE2805269A1 - BALLOON CATHETER - Google Patents
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Description
Dipl.-Ing. Lubomir Hanecka und Dr.med. Friedrich. Olbert, beide in Wien (Österreich)Dipl.-Ing. Lubomir Hanecka and Dr.med. Friedrich. Olbert, both in Vienna (Austria)
BallonkatheterBalloon catheter
Die Erfindung bezieht sich auf einen Ballonkatheter, bei welchem zwei ineinandergeschobene Schläuche und ein mit flüssigem oder gasförmigem Medium druckbelastbarer schlauchartiger, um den inneren Schlauch herum angeordneter Ballon vorgesehen sind, dessen Innenraum mit dem Innenraum des äußeren Schlauches in Verbindung steht.The invention relates to a balloon catheter, in which two tubes pushed into one another and one with liquid or gaseous medium pressure-resilient hose-like balloon arranged around the inner hose is provided are, the interior of which is in communication with the interior of the outer tube.
Derartige Ballonkatheter dienen als Dilatatoren für solche Blutgefäße, deren Lumen bei Atheromatose weitgehend oder ganz verlegt ist. Bei der Atheromatose handelt es sich um eine Kombination von Veränderungen des Inneren von Arterien und um eine fokale Anhäufung von Lipiden, komplexen Kohlenhydraten, Blut und Blutprodukten, faserigen Geweben und Kalziumablagerungen. Derartige Ablagerungen bilden in den Arterien teilweise Verschlüsse (sogenannten Stenosen) oder totale Verschlüsse.Such balloon catheters serve as dilators for those blood vessels whose lumen largely or entirely in atheromatosis is relocated. Atheromatosis is a combination of changes in the interior of arteries and around a focal accumulation of lipids, complex carbohydrates, blood and blood products, fibrous tissues, and calcium deposits. Such deposits form partially occlusions (so-called stenoses) or total occlusions in the arteries.
Mit Hilfe von Ballonkathetern der eingangs genannten Art ist es möglich, die mit solchen Ablagerungen verlegten Arterien wieder durchgängig zu machen, wenn ein solcher Katheter in die Arterie so eingeführt wird, daß sein Ballon im Bereich der Stenose zu liegen kommt und hier am Ort mit entsprechendem Druck belastet wird, so daß die die Stenose bildende Masse auseinandergepreßt werden kann und sich in Längsrichtung der Arterie verteilt, wobei eine gewisse Festigung dieser auseinandergedrängten Masse eintritt.With the help of balloon catheters of the type mentioned above it is possible to re-open the arteries blocked with such deposits if such a catheter is in the artery is introduced so that its balloon comes to rest in the area of the stenosis and here in place with the corresponding Pressure is loaded so that the mass forming the stenosis can be pressed apart and in the longitudinal direction of the Artery distributed, with some consolidation of this displaced mass occurs.
Bei einem bereits bekannten Ballonkatheter der eingangs genannten Art ist der Ballon durch einen durch Dehnung auf-In an already known balloon catheter of the type mentioned at the beginning, the balloon is expanded by a
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geweiteten Abschnitt des äußeren Schlauches gebildet, wobei letzterer aus Kunststoff, z.B. Polyvinylchlorid, angefertigt ist. Der äußere Schlauch ist dabei mit relativ wenig Spiel über den inneren Schlauch geschoben, da letzterer dem. äußeren Schlauch die für das Einschieben bzw. Vorschieben in der Arterie nötige Steifheit verleihen muß. Der bekannte Ballonkatheter hat den Nachteil, daß sich beim Aussaugen des Ballons - ein Vorgang der sich für das Einschieben bzw. für das Herausziehen dieses Ballonkatheters aus der Arterie als notwendig erweist die Ballonhülle um den inneren Schlauch in Falten legt, u.zw. sowohl in Längsfalten als auch in Falten um die Umfangsrichtung. Dadurch kommt es beim Durchschieben dieses Ballons durch die Punktionsstelle (z.B. der Arteria Femoralis knapp unterhalb des Leistenbandes) zu einem Zusammenschoppen der Ballonhülle bzw. zu einer Umfangsvergrößerung des Ballons in diesem Bereich, wodurch das Einschieben bzw. das Herausziehen eines solchen Ballonkatheters aus der Arterie erheblich behindert wird; es kommt dadurch einerseits zu einer Vergrößerung des Punktionsloches im Gefäß selbst, bzw. ist durch die Manipulation mit solchen Kathetern die Thrombosegefahr an Ort und Stelle nicht gebannt.widened section of the outer tube, the latter made of plastic, e.g., polyvinyl chloride is. The outer hose is pushed over the inner hose with relatively little play, since the latter is the. outer Tube must give the necessary rigidity for insertion or advancement in the artery. The well-known balloon catheter has the disadvantage that when sucking out the balloon - a process that is necessary for the insertion or for the extraction this balloon catheter from the artery proves necessary to fold the balloon envelope around the inner tube, u.zw. both in longitudinal folds and in folds around the circumferential direction. As a result, when this balloon is pushed through the Puncture site (e.g. the femoral artery just below the inguinal ligament) for pumping together the balloon envelope or to an increase in the circumference of the balloon in this area, whereby the insertion or withdrawal of a such balloon catheter is significantly obstructed from the artery; on the one hand, this leads to an enlargement of the Puncture holes in the vessel itself, or through manipulation with such catheters, the risk of thrombosis is in place not banned.
Erfindungsgemäß werden die genannten Nachteile dadurch vermieden, daß der mit seinem Ende am inneren Schlauch dichtend angebrachte Ballon mit seinem anderen Ende am äußeren Schlauch unter Abdichtung des Innenraumes des äußeren Schlauches gegenüber dem umgebenden Medium befestigt ist, und daß die beiden ineinandergeschobenen Schläuche drucksteif und gegeneinander axial verschiebbar sind. Dadurch kann durch tieferes Einschieben des inneren Schlauches bei gleichbleibender Lage des äußeren Schlauches der Ballon in Längsrichtung gestreckt werden, wodurch einerseits eine Verminderung des Umfanges dieses Ballons erzielt wird und anderseits 'ein Zusammenschoppen des Ballonmaterials beim Durchschieben durch die Punktionsöffnung verhindert wird, Es ist außerdem möglich, etwa durch unsachgemäße Behandlung defekt gewordene Ballons auszutauschen, ohne den ganzen Ballonkatheter zerlegen zu müssen. : According to the invention, the disadvantages mentioned are avoided in that the balloon attached with its end to the inner tube is attached with its other end to the outer tube, sealing the interior of the outer tube from the surrounding medium, and that the two tubes pushed into one another are rigid against pressure and axially against each other are movable. This allows the balloon to be stretched in the longitudinal direction by pushing in the inner tube deeper while the outer tube remains in the same position, which on the one hand reduces the circumference of this balloon and on the other hand prevents the balloon material from being pushed together when it is pushed through the puncture opening. It is also possible , for example to replace balloons that have become defective due to improper handling without having to dismantle the entire balloon catheter. :
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Es ergeben sich somit für den erfindungsgemäßen Ballonkatheter insbesondere folgende Vorteile:It thus results for the balloon catheter according to the invention in particular the following advantages:
- 1. Es wird eine kleine Einstichstelle bzw. eine relativ kleine Punktionssteile im Bereich der Arterienwand garantiert.- 1. There will be a small puncture site or a relative one small puncture parts in the area of the arterial wall guaranteed.
2. Der relativ englumige Katheter läßt sich auch durch erhebliche Stenosen verhältnismäßig leicht durchführen.2. The relatively narrow-lumen catheter can be passed through relatively easily even through considerable stenoses.
3· Die Embolisierungsgefahr durch Loslösen von Plaques3 · The risk of embolization due to the loosening of plaques
im Bereich des Gefäßlumens ist mit dem erfindungsgemäßen Ballonkatheter geringer, u.zw. schon deshalb, weil das atheromatöse Material nicht weggeschoben, sondern durch Aufblasen des Ballons gleichmäßig zur Gefäßwand gedrängt . bzw. komprimiert wird.in the area of the vessel lumen is with the inventive Balloon catheter less, u.zw. if only because the atheromatous material is not pushed away, but through Inflate the balloon evenly towards the vessel wall. or is compressed.
4. Es ist möglich, das Maß der Katheterausdehnung durch eine Kombination von Druck und Arretierung zu bestimmen.4. It is possible to measure the degree of catheter expansion determine a combination of pressure and locking.
Außerdem ergibt sich die Möglichkeit, daß der gleiche Katheter zur Dehnung von Engstellen in anderen Hohlorganen verwendet werden kann, z.B. im Bereiche des Oesophagus (Gardia), beim Pylorospäsmus bzw. im Bereich des Ductus choledochus.There is also the possibility that the same Catheters can be used to stretch constrictions in other hollow organs, e.g. in the area of the esophagus (Gardia), in pylorospasm or in the area of the common bile duct.
IJm zu verhindern, daß sich der Ballon in Abhängigkeit vom äußeren Widerstand unregelmäßig und unbegrenzt dehnt, kann der durch gegenseitiges Verschieben der ineinandergeschobenen Schläuche streckbare Ballon mittels eines Gewebes, vorzugsweise Kunstfasergewebes, armiert sein. Dadurch wird zusätzlich auch erreicht, daß der Ballon in drückbelastetem Zustand über seine ganze Länge annähernd gleichen Durchmesser aufweist und die Ballonhülle an jenen Stellen, an denen sie nicht im stenosierten Bereich liegt, nicht stärker ausgeweitet wird als an jener Stelle, an der eine Aufweitung des Lumens in der verstopften Arterie bewirkt werden soll. Dabei können die Fäden des Armierungsgewebes entlang gegenläufiger Schraubenlinien verlaufen, wodurch eine begrenzte Dehnung der Ballonhülle in radialer Richtung erzielt, aber gleichzeitig die axiale Streckung ermöglicht ist. Außerdem wird erreicht, daß bei Streckung des Ballons dessen äußerer Durchmesser verringert wird, u.zw. unterIJm to prevent the balloon depending on the external resistance stretches irregularly and indefinitely Tubing stretchable balloon by means of a fabric, preferably synthetic fiber fabric, be reinforced. This will additionally also achieved that the balloon has approximately the same diameter in the compressed state over its entire length and the The balloon envelope is not expanded more than at that point where it is not in the stenosed area Place where there is a widening of the lumen in the obstructed Artery to be effected. The threads of the reinforcement fabric run along counter-rotating helical lines, causing limited radial expansion of the balloon envelope Direction achieved, but at the same time enables the axial stretching is. It is also achieved that when the balloon is stretched, its outer diameter is reduced, u.zw. under
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jenen des äußeren Schlauches. Bei Druckbelastung verkürzt sich der Ballon entsprechend der Durchmesservergrößerung, welche jedoch durch das Armierungsgewebe "begrenzt ist. Vorteilhafterweise können die ineinandergeschobenen Schläuche durch eine Arretierungsvorrichtung in den verschiedensten Stellungen fixierbar sein, wodurch die Manipulation mit dem Katheter während des Eingriffes wesentlich vereinfacht ist. Ferner kann der Ballonkatheter mittels eines T-Stückes mit einem Manometer oder automatischen Ventil in Verbindung stehen, wodurch die Druckverhältnisse im Ballon während des Eingriffes überwacht und geregelt werden können. Schließlich können für spezielle Anwendungsmöglichkeiten des Ballonkatheters die Spitze und/oder der vordere Anteil desselben so gekrümmt sein, daß er selektiv in eine Seitenarterie, z.B. Nierenarterie, eingeführt werden kann.those of the outer tube. When pressure is applied, the balloon shortens according to the increase in diameter, which but is limited by the reinforcement fabric ". Advantageously the interlocking hoses can be locked in various positions be fixable, whereby the manipulation with the catheter during the procedure is much easier. Furthermore can the balloon catheter are connected to a manometer or automatic valve by means of a T-piece, whereby the Pressure conditions in the balloon can be monitored and regulated during the procedure. Finally, for special Possible uses of the balloon catheter the tip and / or the front portion of the same be curved so that it is selective be inserted into a side artery, e.g., renal artery can.
In der Zeichnung ist ein Ausführungsbeispiel des Erfindungsgegenstandes dargestellt. Fig. 1 zeigt eine Gesamtansicht des erfindungsgemäßen Ballonkatheters mit zugehörigen Einrichtungen, wobei der Ballon in druckbelastetem Zustand wiedergegeben ist; Fig.1a zeigt den Ballon in gleichem Maßstab, jedoch in gestrecktem Zustand. Fig. 2 veranschaulicht in größerem Maßstab den Ballonbereich des Katheters bei druckbelastetem Ballon, u.zw. im Längsschnitt. Fig. 3 gibt, gleichfalls in größerem Maßstab und im Längsschnitt, das proximale Ende des Katheters wieder.An exemplary embodiment of the subject matter of the invention is shown in the drawing. Fig. 1 shows an overall view of the balloon catheter according to the invention with associated devices, the balloon being shown in a pressure-loaded state is; Fig.1a shows the balloon on the same scale, but in the stretched state. Fig. 2 illustrates on a larger scale Scale the balloon area of the catheter when the balloon is under pressure, u.zw. in longitudinal section. Fig. 3 gives, likewise in larger scale and in longitudinal section, the proximal end of the catheter again.
Der in die Arterie einzuführende Teil 1 des Ballonkatheters weist an seinem distalen Ende einen schlauchartigen Ballon 2 auf und besteht ansonsten noch aus zwei ineinandergeschobenen Schläuchen, u.zw. einem äußeren Schlauch 3 und einem inneren Schlauch 4- . Der Ballon 2 ist dabei mit seinem in Einführungsrichtung vorderen Ende 2· am inneren Schlauch und mit seinem in Einführrichtung hinteren Ende 2" am äußeren Schlauch 3 dicht befestigt. Der Ballon 2 ist hiebei um den inneren, an seinem in Einführrichtung vorderen Ende offenen Schlauch 4- herum angeordnet, wobei der Innenraum 5 des Ballons 2 mit dem Innenraum 6 des äußeren Schlauches 3 inThe part 1 of the balloon catheter to be introduced into the artery has a tube-like end at its distal end Balloon 2 and otherwise still consists of two tubes pushed into one another, u.zw. an outer tube 3 and an inner tube 4-. The balloon 2 is with its front end 2 in the direction of insertion on the inner tube and with its rear end 2 ″ in the insertion direction tightly attached to the outer tube 3. The balloon 2 is here around the inner tube 4, which is open at its front end in the direction of insertion, the interior 5 of the Balloons 2 with the interior 6 of the outer tube 3 in
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Verbindung steht. Der Innenraum 6 des äußeren Schlauches 3 ist damit durch den Ballon 2 gegenüber dem umgebenden Medium abgedichtet. Der Ballon 2 ist somit über den äußeren SchlauchConnection. The interior 6 of the outer tube 3 is thus sealed off from the surrounding medium by the balloon 2. The balloon 2 is thus over the outer tube
3 mit - gegebenenfalls röntgenkontrastgebender - Druckflüssigkeit belastbar. Mit 7 ist ein Armierungsgewebe im Ballonmaterial bezeichnet. Die Fäden des Armierungsgewebes 7 sind dabei entlang gegenläufiger Schraubenlinien im Material des schlauchartigen Ballons eingebettet.3 with - if necessary, X-ray contrasting - printing fluid durable. With 7 is a reinforcement fabric in the balloon material designated. The threads of the reinforcement fabric 7 are along opposite helical lines in the material of the tube-like balloons embedded.
Die beiden Schläuche 3,4 bestehen aus drucksteifem Material und sind gegeneinander axial verschiebbar. Dadurch kann der Ballon 2 in axialer Richtung gestreckt werden (s. Pig. 1a). Bei dieser Streckung vergrößert sich die Länge des Ballons 2 um etwa 60%, wobei sich gleichzeitig der Durchmesser desselben auf etwa 40% gegenüber dem Maß bei druckbelastetem Ballon verkleinert .The two hoses 3, 4 are made of pressure-resistant material and are axially displaceable in relation to one another. As a result, the balloon 2 can be stretched in the axial direction (see Pig. 1a). During this stretching, the length of the balloon 2 increases by about 60%, the diameter of the same increasing at the same time reduced to about 40% compared to the level when the balloon is under pressure .
Am proximalen Ende des Ballonkatheters ist das Ende des äußeren Schlauches 3 in einem T-Anschlußstück 8 dicht festgelegt, welches aus einer Klemmeinrichtung 9 für das Ende des äußeren Schlauches 3 , einem seitlichen, mit dem Innenraum 6 des äußeren Schlauches 3 in Verbindung stehenden Anschlußstutzen 10 und einer nach außen mittels eines O-Einges 11 abgedichteten, in Axialrichtung des inneren Schlauches 4 verlaufenden Durchführung für denselben besteht. Der innere SchlauchAt the proximal end of the balloon catheter is the end of the outer hose 3 tightly fixed in a T-connector 8, which consists of a clamping device 9 for the end of the outer hose 3, a lateral, with the interior space 6 of the outer hose 3 in connection with connecting piece 10 and one to the outside by means of an O-inlet 11 sealed, extending in the axial direction of the inner tube 4 Implementation for the same exists. The inner tube
4 weist dabei an seinem proximalen Ende ein Anschlußstück 12 für Injektionsspritzen od.dgl. auf, so daß während des Eingriffes über den inneren Schlauch 4 Heparin, physiologische Kochsalzlösung, Kontrastmittel od.dgl. in die Arterie eingebracht werden kann. Mit 13 ist eine Verriegelungseinrichtung bezeichnet, mittels welcher die beiden Schläuche 3,4 bei in gestreckter Stellung (Fig. 1a) befindlichem Ballon 2 in ihrer gegenseitigen Lage festlegbar sind. Diese Verriegelungseinrichtung besteht aus einem federnden Hebel 14 , der an seinem in Einschieberichtung vorderen Ende einen Rastansatz 15 und eine schräge Auflauffläche 16 aufweist. Mit I7 ist eine TJmfangsrille des T-Anschlußstückes 8 bezeichnet, in welche der Rastansatz I5 bei gestrecktem Ballon 2 eingerastet ist.4 has a connection piece 12 for injection syringes or the like at its proximal end. on, so that during the procedure through the inner tube 4 heparin, physiological Saline solution, contrast agent or the like. can be introduced into the artery. At 13 is a locking device denotes, by means of which the two hoses 3, 4 at in extended position (Fig. 1a) located balloon 2 can be fixed in their mutual position. This locking device consists of a resilient lever 14, which has a locking lug 15 at its front end in the direction of insertion and has an inclined ramp surface 16. With I7 there is a TJmfangsrille the T-fitting 8 denotes in which the locking lug I5 is locked when the balloon 2 is stretched.
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Für die Druckbelastung des Ballons 2 ist eine Injektionsspritze 18 vorgesehen, die über eine Druckleitung 19 mit d~m seitlichen Anschlußstutzen 10 des T-AnschlußStückes 8 verbunden ist. An der Druckleitung 19 ist über ein T-Stück ein Manometer 20 zur Drucküberwachung angeschlossen.For the pressure loading of the balloon 2, an injection syringe 18 is provided, which via a pressure line 19 with The lateral connection piece 10 of the T-connection piece 8 connected is. A manometer 20 for pressure monitoring is connected to the pressure line 19 via a T-piece.
Soll eine Stenose oder ein Arterienverschluß beseitigt werden, dann wird zunächst nach Punktion des Gefäßes bei liegender Kanüle ein Führungsdraht in die Arterie eingeführt, welcher mit seiner Spitze durch die Stenose bzw. den Verschluß vorsichtig durchgeschoben wird. Nach erzielter Position des Führungsdrahtes wird der Ballonkatheter "bei in Streckstellung des Ballons 2 fixierter gegenseitiger Stellung der Schläuche 3,4 durch Einführung des Drahtes in den inneren Schlauch 3 durch den Punktionskanal hindurch entlang des Führungsdrahtes in die Arterie vorgeschoben bzw. mit seiner Spitze so weit in den Stenosebereich verlagert, bis der Ballon im Bereich der engsten Stelle der Arterie zu liegen kommt. Dann wird die gegenseitige Verriegelung der beiden Schläuche 3,4 gelöst und der Ballon 2 mittels der Spritze 18 mit Druckflüssigkeit beaufschlagt. Der Ballon dehnt sich dabei unter Verkürzung seiner Länge in radialer Richtung auf das gewünschte Maß aus, wodurch, wie eingangs geschildert, eine Eekanalisierung der Arterie erzielt wird. Bei Stenosen, die länger als der Ballon sind, wird der Katheter weiter eingeschoben und die Dehnung ein- oder mehrmals wiederholt. Dann wird der Ballon 2 mittels der Spritze 18 etwas evakuiert und anschließend unter weiterer Evakuierung durch Einschieben des inneren Schlauches 4 in Streckstellung gebracht, worauf die beiden Schläuche in dieser Lage gegeneinander verriegelt werden. Im gestreckten Zustand wird dann der Katheter aus der Arterie wieder entfernt.If a stenosis or an arterial obstruction is to be removed, the first step is to puncture the vessel in the lying position Cannula a guide wire is inserted into the artery, the tip of which passes through the stenosis or the occlusion is carefully pushed through. After the position of the guide wire has been achieved, the balloon catheter is "in the extended position" of the balloon 2 fixed mutual position of the tubes 3, 4 by inserting the wire into the inner tube 3 advanced through the puncture channel along the guide wire into the artery or with its tip so far in relocated the stenosis area until the balloon is in the area of the the narrowest part of the artery. Then the mutual locking of the two hoses 3, 4 is released and pressurized fluid is applied to the balloon 2 by means of the syringe 18. The balloon expands while shortening it its length in the radial direction to the desired extent, whereby, as described above, an Eekanalisierung the Artery is achieved. In the case of stenoses that are longer than the balloon, the catheter is pushed in further and the stretching repeated one or more times. Then the balloon 2 is evacuated somewhat by means of the syringe 18 and then further Evacuation brought by pushing the inner hose 4 in the extended position, whereupon the two hoses in this Locked against each other. In the stretched state, the catheter is then removed from the artery again.
Um eine einfache Handhabung zu erzielen und den richtigen Ablauf der Manipulation des Katheters zu gewährleisten, ist es vorteilhaft, das proximale Ende des inneren Schlauches 4 mit der Spritze 18 z.B. mechanisch so zu koppeln, daß vor Streckung des Ballons automatisch zuerst ein Aussaugen desselben erfolgt, um so etwa auftretende ÜberbeanspruchüngenTo achieve easy handling and the right one To ensure that the catheter is manipulated, it is advantageous to place the proximal end of the inner tube 4 to be coupled with the syringe 18, e.g. mechanically, in such a way that the balloon is automatically sucked out before it is stretched takes place in order to avoid any overstressing
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des inneren Schlauches und des Ballonmaterials zu verhindern.of the inner tube and balloon material.
Im Rahmen der Erfindung kann die Spitze und/oder der vordere Anteil des Ballonkatheters so gekrümmt sein, daß er selektiv in eine Seitenarterie, z.B. Nierenarterie, eingeführt werden kann*In the context of the invention, the tip and / or the The anterior portion of the balloon catheter can be curved so that it is selectively inserted into a lateral artery, e.g., renal artery can be*
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