DE2741765C2

DE2741765C2 -

Info

Publication number: DE2741765C2
Application number: DE2741765A
Authority: DE
Inventors: Vincent Anthony Long Island N.Y. Us Perciaccante; Henry Patrick Yorktown Heights N.Y. Us Landi
Original assignee: American Cyanamid Co
Current assignee: Wyeth Holdings LLC
Priority date: 1976-09-20
Filing date: 1977-09-16
Publication date: 1987-08-06
Also published as: FI772472A; PL200938A1; JPS6130586B2; CA1087952A; AR218635A1; FR2364661A1; DD132847A5; DK153365C; PT66999B; NZ184884A; PH17363A; DE2741765A1; SE459785B; BE858846A; GR72957B; NO773189L; DK413977A; GB1584803A; JPS5338186A; SE7710486L

Description

Die Erfindung betrifft ein chirurgisches Nahtmaterial.The invention relates to a surgical suture material.

Zu den wichtigeren Eigenschaften, die die Handhabbarkeit von chirurgischen Nahtmaterialien bestimmen, zählen die Knotenlaufeigenschaften. Eine häufig angewandte Technik besteht darin, an einer weiter entfernten Stelle einen einfachen Knoten zu knüpfen, der dann an dem Nahtmaterial entlanggeschoben wird, bis er mit dem ausreichenden Maß der Festigkeit an dem Gewebe anliegt. Der Knoten wird derart festgezogen, daß er mit dem von dem Chirurgen ausgewählten und der besonderen Situation entsprechenden Festigkeitsgrad das Gewebe festhält, worauf weitere Schlingen auf die ersten Schlingen des einfachen Knotens aufgeknüpft werden. In einigen Fällen umfaßt die erste Schlinge einen doppelten Knoten, auf den eine einfache Schlinge unter Bildung eines Chirurgenknotens aufgeknüpft wird, wobei weitere Schlingen angebracht werden können, um zusätzliche einfache Knoten anzubringen.Among the more important properties that are the manageability of determine surgical sutures, count the knot running properties. There is a common technique in it, a simple knot in a more distant place to knot, which then pushed along the suture until it has sufficient strength on the Tissue is applied. The knot is tightened so that it with the particular situation selected by the surgeon the tissue holds the appropriate strength, whereupon further loops on the first loops of the simple Knot untied. In some cases this includes first loop a double knot on which a simple one Untied to form a surgical knot , whereby further loops can be attached to add additional simple knots.

Im Gegensatz zu der einfachen Anbringung des Knotens steht die Notwendigkeit der Knotenfestigkeit und der Knotensicherheit. Obwohl es erwünscht ist, daß der Knoten sich leicht anziehen läßt, ist es wesentliche Voraussetzung, daß der Knoten, ohne sich zu öffnen, während einer angemessenen Zeitdauer fest bleibt.In contrast to the simple attachment of the knot stands the need for knot strength and knot security. Although it is desirable that the knot tighten easily it is essential that the knot, without opening for a reasonable period of time remains firm.

Einige chirurgische Nahtmaterialien sind derart glatt, daß der Knoten ohne weiteres verschoben werden kann, wobei er sich häufig auch ohne weiteres löst. Andere Nahtmaterialien bestehen aus Materialien, bei denen der Knoten dazu neigt, sich festzuziehen und nicht verschoben werden kann, so daß es schwierig ist, die Schlingen auf das Gewebe zu schieben. Allerdings sind hierbei nur wenige Schlingen erforderlich, und es bestehen keine Probleme hinsichtlich der Knotensicherheit. Knoten in konstant bewegtem Gewebe, wie es in der Nähe des Herzens vorliegt, neigen viel mehr dazu, sich zu öffnen, als Knoten, die in einem ruhigen Gewebe angebracht sind, beispielsweise Knoten, die eine Wunde innerhalb eines Gipsverbandes zusammenhalten.Some surgical sutures are so smooth that the knot can easily be moved, whereby it often dissolves easily. Other sutures are made of materials where the knot tends to tighten and cannot be moved, so that it is difficult to push the loops onto the fabric. However, only a few loops are required here, and there are no node security issues. Knot in constantly moving tissue as it is nearby of the heart are much more likely to open as knots attached in a calm tissue, for example Knot a wound within a cast stick together.

In der US-PS 27 34 502 sind Poly(alkyl)methacrylat als Überzugsmaterial für Seidennahtmaterialien und die Verwendung eines heißen Beschichtungsmundstücksystems beschrieben.In US-PS 27 34 502 are poly (alkyl) methacrylate as a coating material for silk sewing materials and the use of a hot coating mouthpiece system.

Aus der US-PS 32 97 033 sind synthetische chirurgische Nahtmaterialien aus Polyglykolsäure bekannt, und es ist angegeben, daß man die Oberflächen der Fasern mit einem Silikon, Bienenwachs und dergleichen beschichten kann, um die Handhabung oder die Absorptionsgeschwindigkeit des Materials zu verändern.From US-PS 32 97 033 synthetic surgical sutures known from polyglycolic acid and it is stated that the surfaces of the fibers with a silicone, Beeswax and the like can coat for handling or the rate of absorption of the material change.

Das Beschichten, Färben und Konditionieren von chirurgischen Nahtmaterialien mit polymeren Materialien ist ganz allgemein bekannt. Hierzu wurden Silikone, Wachs, Polytetrafluoräthylen und andere Polymere verwendet. Es werden jedoch ständig spezifische Beschichtungsmaterialien mit einzigartigen Eigenschaften gesucht, die Nahtmaterialien mit verbesserten Eigenschaften ergeben.The coating, coloring and conditioning of surgical Suture materials with polymeric materials are very general known. For this, silicones, wax, polytetrafluoroethylene were used and other polymers used. However, it is becoming specific Coating materials with unique properties wanted the sutures with improved properties surrender.

Aus DE-OS 26 00 174 ist ein Schmiermittel für chirurgisches Nahtmaterial bekannt, das aus drei verschiedenen Komponenten besteht, von denen jede ihre eigene Funktion in dem System besitzt. So bewirkt das Schmiermittel die Schlüpfrigkeit, die erforderlich ist, damit die einander berührenden Nahtmaterialoberflächen beim Verknoten aneinander vorbeigleiten können. Ein filmbildendes Polymerisat als zweite Komponente stellt ein Bindemittel dar, das das Schmiermittel und die dritte Komponente, ein hydrophobes Material, auf der Oberfläche des Nahtmaterials festhält und ein Verschieben dieser Materialien aufgrund der während des Verknotens auftretenden Reibung verhindert. Das hydrophobe Material schließlich verhindert ein zu starkes Benetzen des Überzugs beim Hindurchziehen des chirurgischen Nahtmaterials durch feuchtes, lebendes Gewebe und unterbindet die durch ein derartiges Benetzen folgende Änderung der Eigenschaften des Nahtmaterials. Zwar wird erwähnt, daß es möglich ist, daß eine einzige Verbindung eine oder mehrere dieser Funktionen ausüben könne, jedoch ist eine derartige Verbindung nicht spezifiziert. Voraussagen darüber, welche der drei Komponenten in entsprechender Weise abgewandelt werden könnte, um alle drei Funktionen erfüllen zu können, sind daher nicht möglich.DE-OS 26 00 174 is a lubricant for surgical Known suture material that consists of three different components exists, each of which has its own function in the system owns. So the lubricant causes the slippery that is required so that the contacting suture surfaces can slide past each other when knotting. A film-forming polymer as a second component is a binder that the lubricant and the third component, a hydrophobic material, on the surface of the suture material and moving these materials due to the occurring during the knotting Prevents friction. The hydrophobic material finally prevents it too much wetting of the coating when pulling it through of the surgical suture material through moist, living Tissue and prevents it through such wetting following change in the properties of the suture material. Though it is mentioned that it is possible for a single connection can perform one or more of these functions, however such a connection is not specified. Predict about which of the three components in a similar way could be modified to perform all three functions to be able to, therefore, are not possible.

Aus US-PS 34 32 898 ist ein Überzug für synthetische Fasern ganz allgemein und nicht speziell für chirurgisches Nahtmaterial bekannt, wobei durch den Überzug den Fasern Gleiteigenschaften verliehen werden sollen. Das Gleitmaterial besteht aus Alkylestern oder Alkoxylethern gesättigter Fettsäuren, und es werden insbesondere Polyamidgarne (Nylon) damit gleitfähig gemacht.From US-PS 34 32 898 is a coating for synthetic fibers in general and not specifically for surgical sutures known, with the coating sliding properties of the fibers should be awarded. The sliding material is there from alkyl esters or alkoxyl ethers of saturated fatty acids, and especially polyamide (nylon) yarns made slippery.

Gegenstand der Erfindung ist ein chirurgisches Nahtmaterial mit verbesserten Knotenlaufeigenschaften und vermindertem Gewebewiderstand aus einem mehrfädigen Polymerstrang. Das Nahtmaterial ist dadurch gekennzeichnet, daß der Strang mit einem dünnen schmierenden Überzug aus einem schmierenden, resorbierbaren und bis 25°C pastenförmigen Copolymeren versehen ist, welches Polyoxyäthylenblöcke und Polyoxypropylenblöcke aufweist und der folgenden allgemeinen FormelThe invention relates to a surgical suture material with improved knot running properties and reduced fabric resistance from a multi-strand polymer strand. The suture is characterized in that the strand with a thin lubricating coating made of a lubricating, absorbable and pasty copolymers up to 25 ° C which is polyoxyethylene blocks and polyoxypropylene blocks has and the following general formula

entspricht,
in der eine der Gruppen R₁ und R₂ eine Methylgruppe und die andere ein Wasserstoffatom bedeuten,
n und m ausreichend große Zahlenwerte besitzen, daß die Verbindung einen Schmelzpunkt von oberhalb etwa 40°C aufweist,
R für einen Rest einer Verbindung mit reaktiven Wasserstoffatomen steht, die ein relativ niedriges Molekulargewicht besitzt, 2 bis 6 reaktive Wasserstoffatome aufweist und nicht mehr als 6 Kohlenstoffatome besitzt, und
c für die Anzahl der reaktiven Wasserstoffatome in der die Gruppe R bildenden Verbindung steht.corresponds to
in which one of the groups R₁ and R₂ represents a methyl group and the other represents a hydrogen atom,
n and m have sufficiently large numerical values that the compound has a melting point above about 40 ° C.
R represents a radical of a compound having reactive hydrogen atoms, which has a relatively low molecular weight, has 2 to 6 reactive hydrogen atoms and has no more than 6 carbon atoms, and
c represents the number of reactive hydrogen atoms in the compound forming the group R.

Der schmierende Überzug macht vorzugsweise 0,1 bis 25 Gew.-% des nichtbeschichteten Stranges, bezogen auf das Gewicht des das Nahtmaterial bildenden unbeschichteten Stranges aus. Dadurch werden sowohl das Rupfen als auch die Reibung in einem solchen Ausmaß vermindert, daß ein einfacher Knoten unter Festlegung des Wundrandes auf dem Nahtmaterial bewegt werden kann.The lubricating coating preferably makes up 0.1 to 25% by weight of the uncoated strand, based on the weight of the the uncoated strand forming the suture material. Thereby both the picking and the friction in one diminished to such an extent that a simple knot underneath Fixing the wound edge to be moved on the suture can.

Einer weiteren Ausführungsform der Erfindung zufolge besteht der Polymerstrang aus Seide, Baumwolle, Nylon, einem nichtresorbierbaren Polyester, Polypropylen und/oder Polyäthylen.According to a further embodiment of the invention, there is the polymer strand made of silk, cotton, nylon, a non-absorbable Polyester, polypropylene and / or polyethylene.

Von dem Gleitmittel gemäß der Erfindung werden 82 bis 97% während der ersten drei Tage nach der Implantierung durch den Urin ausgeschieden, während der Überzug gemäß der erwähnten DE-OS 26 00 174 wesentlich langsamer absorbiert wird (in bis über 120 Tagen).Of the lubricant according to the invention, 82 to 97% during the first three days after implantation excreted the urine during the coating according to the mentioned DE-OS 26 00 174 is absorbed much more slowly (in up to over 120 days).

Resorbierbare Polyglykolsäure-Nahtmaterialien sind in der obenerwähnten US-PS 32 97 033 beschrieben. Weitere synthetische resorbierbare Nahtmaterialien, die von dem lebenden Gewebe absorbiert werden, können mit verbesserten Ergebnissen erfindungsgemäß beschichtet werden. Derzeit haben sich insbesondere resorbierbare chirurgische Nahtmaterialien auf dem Markt durchgesetzt, bei denen die Zersetzung in oder die Absorption von dem Gewebe auf einem hydrolytischen Abbau von Glykolsäureesterbindungen beruht. Materialien dieser Art sind derzeit unter den Warenzeichen Dexon® und Vicryl® erhältlich. Die vorliegende Erfindung kann auch auf andere synthetische resorbierbare Nahtmaterialien, ob sie nun im Stand der Technik beschrieben sind oder erst entwickelt werden, angewandt werden. Bei synthetischen resorbierbaren Nahtmaterialien ist das Problem der Aufbringung eines Überzuges zur Verbesserung der Knotenlaufeigenschaften schwieriger, da es erforderlich ist, daß der Überzug nicht toxisch und resorbierbar sein muß.Resorbable polyglycolic acid sutures are available in the above-mentioned US-PS 32 97 033. More synthetic resorbable sutures from the living tissue can be absorbed with improved results are coated according to the invention. Currently, in particular resorbable surgical sutures prevailed on the market, where the decomposition into or absorption of the tissue on a hydrolytic breakdown of glycolic acid ester bonds is based. Materials of this type are currently under the trademarks Dexon® and Vicryl® available. The present invention can also be used on other synthetic absorbable sutures, whether they are described in the prior art or only developed will be applied. With synthetic resorbable Sutures are the problem of applying a coating difficult to improve knot running properties, since it is necessary that the coating be non-toxic and absorbable have to be.

Nicht resorbierbare chirurgische Nahtmaterialien sind Nahtmaterialien, die in die Gewebe von lebenden Säugern gegen einen biologischen Abbau beständig sind und als Fremdkörper in dem Gewebe verbleiben, wenn sie nicht chirurgisch entfernt (Hautnähte) oder vom Körper abgestoßen werden. Nicht resorbierbare Nahtmaterialien behalten während einer längeren Zeitdauer, häufig der Lebensdauer des entsprechenden Organismus, ihre Festigkeit in dem Gewebe des lebenden Säugers bei. Nicht resorbierbare Nahtmaterialien, die zum Verschließen von Hautwunden verwendet werden, bei denen der Knoten oberhalb der Hautoberfläche liegt, werden zu einem geeigneten Zeitpunkt des Heilungsprozesses von dem Chirurgen entfernt. Bei jenen nicht resorbierbaren Nahtmaterialien, bei denen der Knoten in dem lebenden Gewebe vorliegt und die dort belassen werden sollen, wird das erfindungsgemäße Schmiermittel in weniger als 48 Stunden absorbiert und von dem nicht resorbierbaren Nahtmaterial entfernt, wodurch die Schmierwirkung verschwindet und sich die Knotensicherheit erhöht.Non-absorbable surgical sutures are sutures that into the tissues of living mammals against one are biodegradable and resistant as a foreign body in the Tissues remain if not surgically removed (skin sutures) or be rejected by the body. Not absorbable Sutures keep for a long period of time, often the lifespan of the corresponding organism, its firmness in the tissue of the living mammal. Not absorbable Sutures used to close skin wounds where the knot is above the skin surface lies at an appropriate time in the healing process removed by the surgeon. For those not resorbable Sutures where the knot in the living tissue is present and should be left there, the inventive Lubricant absorbed in less than 48 hours and removed from the non-absorbable suture, whereby the lubricating effect disappears and the knot security elevated.

Nicht resorbierbare chirurgische Nahtmaterialien bestehen üblicherweise aus Seide, Baumwolle, Nylon, nicht resorbierbarem Polyester (Dacron®), Polypropylen, Polyäthylen oder Leinen. Selbst Metalle, wie rostfreier Stahl, Tantal oder Platin, in Form von monofilen Fäden oder geflochtenen Fäden sind ebenfalls verwendet worden.Non-resorbable surgical sutures are commonly used made of silk, cotton, nylon, non-absorbable Polyester (Dacron®), polypropylene, polyethylene or linen. Even metals, such as stainless steel, tantalum or platinum, in Form of monofilament threads or braided threads are also been used.

Der in Verbindung mit dem Ausdruck Überzug verwendete Begriff "resorbierbar" oder "biologisch abbaubar" steht für einen Überzug, der durch hydrolytischen oder enzymatischen Abbau oder aufgrund seiner ihm eigenen Eigenschaften, wie seinem Molekulargewicht und seinem Lösungsverhalten, von der Oberfläche des Nahtmaterials entfernt und entweder unverändert oder in hydrolysierter oder abgebauter Form von dem Organismus aufgenommen wird.The term used in connection with the term coating "absorbable" or "biodegradable" stands for a coating, by hydrolytic or enzymatic degradation or due to its properties, such as its molecular weight and its solution behavior, from the surface of the Suture removed and either unchanged or in hydrolyzed or degraded form absorbed by the organism becomes.

Der schmierende Überzug oder Schmiermittelüberzug begünstigt nicht nur die Knotenlaufeigenschaften, sondern verbessert auch die Glätte und die Biegsamkeit der Nahtmaterialien, so daß sie während des Anbringens der chirurgischen Naht leichter durch die Haut und andere Gewebe gezogen werden können. Diese Verminderung der Reibung wird als verminderter Gewebewiderstand bezeichnet. Der Überzug, der den verminderten Gewebewiderstand verursacht und die Knotenstelle schmiert, hat weiterhin zur Folge, daß der Knoten besser gleitet. The lubricating coating or lubricant coating favors not only improves knot running properties but also the smoothness and pliability of the sutures so that they during the application of the surgical suture easier through the Skin and other tissues can be pulled. This diminution friction is referred to as reduced tissue resistance. The coating that causes the reduced tissue resistance and lubricating the node continues to result in the Knot glides better.

Zur Bildung des resorbierbaren Überzugs kann man eine oder mehrere Verbindungen verwenden, die in ihrem Molekülaufbau Polyoxyethylenblöcke und Polyoxypropylenblöcke aufweisen und der eingangs angegebenen Formel entsprechen. Aus Gründen der Einfachheit und der leichteren Beschreibung wird davon ausgegangen, daß diese Verbindungen lediglich zwei oder drei solche Blöcke in der Kette aufweisen. Es versteht sich jedoch, daß nicht signifikante Anteile von Polyoxypropylen in dem Polyoxyäthylenblock und geringere Mengen Polyoxyäthylen in dem Polyoxypropylenblock vorhanden sein können. Aus der Herstellung ist ersichtlich, daß die Kette in dieser Weise geringfügig vermischt sein kann und wahrscheinlich auch sein wird. Im Handel erhältliche Materialien dieser Art sind geeignet und besitzen, wie sich gezeigt hat, ein annehmbares Maß an Toxizität.To form the resorbable coating, one or use several compounds in their molecular structure Have polyoxyethylene blocks and polyoxypropylene blocks and correspond to the formula given at the beginning. Because of Simplicity and easier description is assumed that these connections are only two or three such Have blocks in the chain. However, it goes without saying that insignificant proportions of polyoxypropylene in the polyoxyethylene block and smaller amounts of polyoxyethylene in the Polyoxypropylene block can be present. From manufacturing it can be seen that the chain is slight in this way can be mixed and probably will be. in the Commercially available materials of this type are suitable and have been found to have an acceptable level of toxicity.

Die schmierenden, vom Organismus resorbierbaren Copolymeren werden häufig als oberflächenaktive Mittel bezeichnet, da die Polyoxyäthylenblöcke überwiegend hydrophil und Polyoxypropylenblöcke überwiegend hydrophob sind. Sie sind, wenn sie der folgenden allgemeinen FormelLubricating copolymers that can be absorbed by the body are often referred to as surfactants because the Polyoxyethylene blocks predominantly hydrophilic and polyoxypropylene blocks are predominantly hydrophobic. They are when they are the following general formula

in der x, y und z ganze Zahlen bedeuten, entsprechen, unter der Bezeichnung PLURONICS®;
wenn sie der allgemeinen Formelin which x, y and z mean integers, correspond to, under the name PLURONICS®;
if they have the general formula

worin n, m und o ganze Zahlen bedeuten, entsprechen, unter der Bezeichnung REVERSE PLURONICS®;
und, wenn sie der allgemeinen Formel in which n, m and o represent integers, correspond to the name REVERSE PLURONICS®;
and if they have the general formula

worin R₁ für Gruppen der Formel -(CH₂CHO)_q(CH₂CH₂O)_rH steht, in der q und r ganze Zahlen bedeuten, entsprechen, unter der Bezeichnung TETRONICS® bekannt.wherein R₁ represents groups of the formula - (CH₂CHO) _q (CH₂CH₂O) _r H, in which q and r are integers, correspond to the name TETRONICS®.

Die erfindungsgemäß verwendeten, synthetischen, resorbierbaren Schmiermittel für chirurgische Nahtmaterialien besitzen solche Werte von x, y, z, n, m, o, q und r, daß die Schmiermittel bei 25°C pastenförmig bis fest sind.The synthetic, resorbable lubricants for surgical suture materials used according to the invention have values of x, y, z, n, m, o, q and r such that the lubricants are pasty to solid at 25 ° C.

Die Pasten stellen undurchsichtige, halbfeste Materialien dar, deren Schmelzpunkt oberhalb etwa 40°C liegt.The pastes provide opaque, semi-solid materials represents, whose melting point is above about 40 ° C.

Die unter der Bezeichnung PLURONICS® bekannten Materialien sind erfindungsgemäß besonders geeignet.The materials known under the name PLURONICS® are particularly suitable according to the invention.

In der folgenden Tabelle I sind die ungefähren Zusammensetzungen einiger handelsüblicher Produkte dieser Art zusammengestellt. Da sämtliche Zubereitungen Mischungen darstellen, sind sämtliche Werte ungefähre Werte und in gewissem Ausmaß gerundet. In Table I below are the approximate compositions some commercially available products of this type. Since all preparations are mixtures, all values are approximate and to some extent rounded.

Tabelle I Table I

Fortsetzung continuation

Im allgemeinen stellen PLURONICS® mit einem Molekulargewicht im Bereich von 4750 bis 16 250 wachsartige Feststoffe dar. Der Polyoxypropylenanteil besitzt ein Molekulargewicht von 950 bis 4000, während der Polyoxyäthylengehalt 60 bis 80% beträgt.Generally PLURONICS® make with a molecular weight in the range from 4750 to 16 250 wax-like solids. The polyoxypropylene portion has a molecular weight of 950 to 4000, while the polyoxyethylene content is 60 to 80% is.

Die Pasten besitzen im allgemeinen ein Gesamtmolekulargewicht von 3500 bis 5700 bei einem Polyoxypropylenmolekulargewicht im Bereich von 1750 bis 6500 und einem Polyoxyäthylengehalt von 30 bis 50%. Der Übergang von wachsartig zu pastenförmig zu flüssig ist nicht scharf.The pastes generally have a total molecular weight from 3500 to 5700 with a polyoxypropylene molecular weight in the range from 1750 to 6500 and a polyoxyethylene content from 30 to 50%. The transition from waxy to pasty too fluid is not sharp.

Die geringe Toxizität der erfindungsgemäß verwendeten Polyoxyäthylen- polyoxypropylen-Verbindungen ergibt sich aus der folgenden Tabelle II. The low toxicity of the polyoxyethylene polyoxypropylene compounds result from the following Table II.

Tabelle II Table II

Toxizität toxicity

Der Nahtmaterialstrang wird als Grundlage für das Gewicht und die Menge des Materials benützt, das zur Bildung des resorbierbaren chirurgischen Nahtmaterials auf dem Strang aus dem synthetischen, resorbierbaren Polymeren aufgebracht wird.The suture strand is used as the basis for the weight and the amount of material used to form the absorbable surgical suture on the strand from the synthetic, absorbable polymer is applied.

Die Menge des schmierenden, biologisch resorbierbaren Copolymeren macht 0,1 bis 25 Gew.-% des unbeschichteten Stranges, bezogen auf das Gewicht des das Nahtmaterial bildenden unbeschichteten Stranges, aus. Es ist nicht erforderlich, daß der Überzug ununterbrochen ist, da auch ein Lücken aufweisender Überzug auf der Oberfläche die Reibung und das Rattern bzw. Rupfen vermindert. Es kann eine größere Menge des Materials vorhanden sein, wenn das schmierende, biologisch resorbierbare Copolymere in den Strang eindringt, wobei die verschiedenen Fäden ihrerseits teilweise oder vollständig bedeckt werden.The amount of the lubricating, bioabsorbable copolymer makes up 0.1 to 25% by weight of the uncoated strand, based on the weight of the uncoated material forming the suture Stranges, out. It is not necessary for the Coating is continuous since there is also a gap Coating on the surface the friction and rattling or Plucking reduced. It can be a larger amount of material be present if the lubricating, bioabsorbable Copolymers penetrate the strand, the different Threads themselves are partially or completely covered.

Der weite Bereich des Überzugsgewichts ermöglicht Anpassung der erfindungsgemäßen Nahtmaterialien an eine Vielzahl von Anwendungszwecken. Der zur Bildung des Nahtmaterials beschichtete Strang kann beträchtliche Unterschiede in seiner Oberflächenrauhigkeit aufweisen, was von seinem mechanischen Aufbau abhängt, d. h. ob er geflochten, gezwirnt oder in ähnlicher Weise hergestellt ist, ob er aus Fäden hergestellt ist, die einen Titer von weniger als 2,2 dtex pro Faden bis von mehr als 6,7 dtex pro Faden aufweisen, wobei die feineren Fäden eine glattere Oberfläche ergeben, oder weil die Fäden nach der Herstellung des Nahtmaterials oder bei einer Wärmebehandlung gereckt sein können. Die glatteren Oberflächen benötigen eine geringere Menge des schmierenden, biologisch resorbierbaren Copolymeren, um eine entsprechende Gleitfähigkeit zu erreichen. The wide range of coating weight allows adjustment of the Suture materials according to the invention for a variety of applications. The one coated to form the suture Strand can have considerable differences in its surface roughness have, which depends on its mechanical structure, d. H. whether it's braided, twisted or similar is made whether it is made from threads that have a titer from less than 2.2 dtex per thread to more than 6.7 dtex per thread, the finer threads being smoother Surface or because of the threads after manufacture of the suture material or during heat treatment can. The smoother surfaces require a smaller one Amount of the lubricating, bioabsorbable copolymer, to achieve a corresponding gliding ability.

Die verschiedenen angewandten chirurgischen Techniken beeinflussen den angestrebten Schmiergrad. Bei irgendeiner gegebenen Knotenart führt eine größere Menge des Schmiermittels bei einer gegebenen Knotentechnik zu einer Erleichterung des Knotenlaufs, führt jedoch auch dazu, daß der Knoten zurückläuft oder sich öffnet, was die sogenannte "Knotensicherheit" beeinflußt. Bei einigen chirurgischen Methoden ist es äußerst erwünscht, daß der Knoten sehr leicht zusammengezogen werden kann, selbst wenn der Knoten sich leichter verschiebt.Affect the various surgical techniques used the desired level of lubrication. Given any Knot type carries a larger amount of lubricant with one given knot technique to facilitate knot running, however, it also causes the node to roll back or opens what affects the so-called "knot security". With some surgical methods, it is highly desirable that the knot can be pulled together very easily, even when the knot moves more easily.

Ein den Knoten knüpfender Chirurg ist mit der Wechselwirkung zwischen der Knotenknüpfmethode und Leichtigkeit des Gleitens des Knotens konfrontiert. Wenn ein Nahtmaterial vergleichsweise gut geschmiert ist, kann der Chirurg einen einfachen Knoten knüpfen, der leicht zusammengezogen werden kann, worauf weitere einfache Knoten oder Schlingen geknüpft werden, um die Knotensicherheit zu erhöhen. Wenn das Nahtmaterial andererseits weniger gut geschmiert ist, kann der Chirurg einen doppelten halben Stek oder einen anderen Knoten knüpfen, der sich leichter an die gewünschte Stelle verschieben läßt, wonach der doppelte Halbstek zur Befestigung des Knotens angezogen werden kann, oder er kann weitere Schlingen über den Knoten knüpfen, um eine angemessene Knotensicherheit zu erreichen. Somit kann der Chirurg entweder seine Knotentechnik an ein bestimmtes Nahtmaterial anpassen, oder er kann Nahtmaterialien verwenden, deren Oberflächenschmierung am besten an die Technik angepaßt ist, die der Chirurg anzuwenden gedenkt. Im allgemeinen erfolgt die Anpassung in beiden Richtungen. Der Chirurg versucht ein Nahtmaterial zu verwenden, das die von ihm bevorzugten Eigenschaften besitzt, und paßt dann seine Knotentechnik an die Nahtmaterialien an, die ihm zur Verfügung stehen. Einigen Chirurgen gelingt es mit großem Erfolg, Drähte aus rostfreiem Stahl unter Verwendung einer Knotentechnik zu verknoten, die an solche Drähte angepaßt ist, die sehr schlechte Knotenlaufeigenschaften besitzen. Andere Chirurgen bevorzugen ein besser laufendes, gut geschmiertes Nahtmaterial. A surgeon tying the knot is with the interaction between the knot method and ease of sliding the Faced node. If a suture is comparatively good lubricated, the surgeon can tie a simple knot, which can be easily contracted, followed by further simple Knots or slings are tied to ensure knot security to increase. If, on the other hand, the suture material is less well lubricated is, the surgeon can make a double or half stick tie another knot that is easier on the desired one Let move, after which the double half-stitch to Attachment of the knot can be tightened, or it can Tie more loops over the knot to make an appropriate one To achieve node security. So the surgeon can either adapt his knot technique to a specific suture material, or he can use sutures whose surface lubrication is best adapted to the technique that the surgeon is using thinks. Generally the adjustment is done in both Directions. The surgeon tries to use a suture that has the characteristics he prefers, and fits then attached his knot technique to the sutures that him be available. Some surgeons succeed with great success Success, stainless steel wires using a knot technique knot that is adapted to such wires, which have very poor knot running properties. Other Surgeons prefer a better running, well lubricated Suture.

Da die Leichtigkeit des Knotenlaufs und die Knotensicherheit einander entgegengesetzt sind, ist es erforderlich, daß der Chirurg weitere Schlingen knüpft, oder solche Knoten verwendet, die bei den besonderen Bedingungen der angewandten chirurgischen Methode gewünschte Festigkeit ergeben. Durch Verändern der Menge des schmierenden, biologisch resorbierbaren Copolymeren können die Knotenlaufeigenschaften so modifiziert werden, daß sie den Anforderungen des Chirurgen entsprechen.Because the ease of knot running and knot security are opposed to each other, it is necessary that the Surgeon tying more loops, or using such knots, those with the special conditions of applied surgical Method result in the desired strength. By changing the Amount of lubricating, bioabsorbable copolymer the knot run properties can be modified so that they meet the surgeon's requirements.

Der Zeitraum der Verwendung der Knoten kann stark variieren.The period of use of the knots can vary widely.

Da das erfindungsgemäß verwendete schmierende, biologisch resorbierbare Copolymere in dem lebenden Gewebe von dem Nahtmaterial entfernt wird, nimmt die Knotensicherheit in gleichem Ausmaß zu, wobei nach ungefähr 48 Stunden die Knotensicherheit erheblich zugenommen hat.Since the lubricating, biological used according to the invention absorbable copolymers in the living tissue from the suture is removed, the knot security takes in the same Extent, with knot security after approximately 48 hours has increased significantly.

Die Anforderungen der Chirurgen variieren ebenfalls erheblich, wobei verschiedene Überzugsgewichte das Anpassen der chirurgischen Nahtmaterialien an verschiedene Anwendungen ermöglichen. Wenn der Chirurg ein besser geschmiertes Nahtmaterial wünscht, wird im allgemeinen eine größere Menge des schmierenden, biologisch resorbierbaren Copolymeren verwendet, während dann, wenn der Chirurg geringfügig schlechtere Knotenlaufeigenschaften und einen höheren Gewebewiderstand hinnimmt, die Überzugsmenge zur Erzielung dieses besonderen Kompromisses entsprechend vermindert wird. Im allgemeinen ergeben 2 bis 8% des schmierenden, biologisch resorbierbaren Copolymeren einen angemessenen Kompromiß zwischen der Leichtigkeit des Knotenlaufs und der Knotensicherheit.The surgeons' requirements also vary significantly, with different coating weights adjusting the surgical Allow sutures to be used in different applications. If the surgeon wants a more lubricated suture, is generally a larger amount of the lubricating, biological absorbable copolymers used while the surgeon has slightly worse node performance and accepting a higher tissue resistance, the coating amount reduced accordingly to achieve this particular compromise becomes. Generally 2 to 8% of the lubricating, bioabsorbable copolymers an appropriate compromise between the ease of knot running and knot security.

Die Verwendung von etwa 5 Gew.-% Pluronic® F-68 stellt den bevorzugten Kompromiß zwischen den Knotenlaufeigenschaften und der Knotensicherheit von geflochtenen Nahtmaterialien aus Polyglykolsäure mit einem Titer von 2,2 bis 6,7 dtex pro Faden dar. The use of about 5% by weight Pluronic® F-68 is the preferred Compromise between the knot properties and the knot security of braided sutures made of polyglycolic acid with a titer of 2.2 to 6.7 dtex per thread.

Die folgenden Beispiele dienen der weiteren Erläuterung der Erfindung und insbesondere der Wirkung unterschiedlicher Überzüge und Überzugsmengen bei verschiedenen Bedingungen.The following examples serve to further explain the Invention and in particular the effect of different coatings and coating amounts under various conditions.

Example 1 Examination of knot running properties and chattering or Plucking

Man beschichtet eine Reihe von geflochtenen chirurgischen Nahtmaterialien mit einem Maximaldurchmesser von 0,339 mm aus Polyglykolsäure, die aus extrudierten Fäden mit einem Titer von 2,2 dtex hergestellt sind, mit Pluronic® F-68 in sieben verschiedenen Überzugsgewichten, verwendet eine Blindprobe, die mit keinem Überzug versehen worden ist, und unterwirft die Nahtmaterialien dann einer Untersuchung, bei der die Laufeigenschaften und das Anziehverhalten eines einfachen Knotens bestimmt werden.A series of braided surgical sutures are coated with a maximum diameter of 0.339 mm from polyglycolic acid, extruded filaments with a titer of 2.2 dtex are made with Pluronic® F-68 in seven different Coating weights, used a blank test with none Has been coated and subjects the sutures then an investigation in which the running properties and the Tightening behavior of a simple knot can be determined.

Bei dieser Untersuchung wird das Nahtmaterial mittels eines einfachen Knotens um einen Zylinder mit einem Umfang von 10,16 cm geknotet. Dann zieht man die auf diese Weise gebildete Schlinge von dem Zylinder und befestigt das Nahtmaterial in den Klemmbacken der Prüfvorrichtung. Dann zieht man den Knoten an, indem man das ursprünglich freie Ende mit der Prüfvorrichtung anzieht, die die Zugkraft aufzeichnet, währenddem der Knoten sich auf dem Nahtmaterial zusammenzieht. Beim Laufen des Knotens über das Nahtmaterial ergibt sich ein gewisses Rattern oder Rupfen oder eine Änderung der Anziehspannung. Dies wird graphisch aufgezeichnet. Aus einer Reihe von Ansätzen mit verschiedenen Überzugsgewichten wird der Anteil angegeben, bei denen die maximale Kraft für das Knotenanziehen innerhalb der verschiedenen Bereiche liegt, die in der folgenden Tabelle III angegeben sind. Sämtliche Knoten der beschichteten Nahtmaterialien laufen über die gesamte Länge des Nahtmaterials, ohne zu reißen. Die Knotenreißfestigkeit des geflochtenen Nahtmaterials liegt im Bereich 3,18 bis 3,63 kg. Bei dem nichtbeschichteten geflochtenen Nahtmaterials läuft der Knoten fest, wobei das Nahtmaterial bei 9 von 10 Untersuchungen reißt. In this examination, the suture material is examined using a simple knot around a cylinder with a circumference of 10.16 cm knotted. Then you pull the one formed in this way Loop from the cylinder and fasten the suture into the Clamping jaws of the test device. Then you pull the knot, by testing the originally free end with the tester which records the traction while the knot contracts on the suture. When running the knot There is some rattling or over the suture Plucking or a change in the tightening voltage. This becomes graphical recorded. From a number of approaches with different Coating weights are the proportion in which the maximum force for the knot tightening within the different Ranges are given in Table III below are. All knots of the coated sutures run over the entire length of the suture without tearing. The Knot tensile strength of the braided suture lies in the Range 3.18 to 3.63 kg. With the non-coated braided suture, the knot sticks, the suture tears in 9 out of 10 examinations.

Tabelle III Table III

Knotenlaufverhalten von Polyglykolsäure-Nahtmaterialien von 0,339 mm Maximaldurchmesser, die mit Pluronic® F-68 als Schmiermittel behandelt worden sind Knot run behavior of polyglycolic acid sutures with a maximum diameter of 0.339 mm, which have been treated with Pluronic® F-68 as a lubricant

Zur Herstellung dieser Überzüge wurde das geflochtene Nahtmaterial durch eine Lösung des Schmiermittels (Pluronic® F-68) in Chloroform geführt, die eine Konzentration aufwies, die etwa dem doppelten Prozentsatz des Überzugs auf dem Nahtmaterial entspricht.The braided suture was used to make these coatings through a solution of the lubricant (Pluronic® F-68) performed in chloroform, which had a concentration that about twice the percentage of the covering on the suture corresponds.

Bei anderem Nahtmaterialaufbau und anderen Nahtmaterialgrößen kann die relative Leichtigkeit der Knotenverschiebung bei der gleichen Menge des Überzugsmaterials größer oder geringer sein, so daß die Menge des Überzugs entsprechend angepaßt werden kann, um die gewünschten Knotenlaufwerte zu erreichen.With different suture material construction and other suture material sizes can the relative ease of node displacement at the same amount of coating material may be larger or smaller, so that the amount of coating can be adjusted accordingly to achieve the desired knot run values.

Man kann die Menge des Schmiermittels (Pluronic®) in dem Lösungsmittel variieren und auch andere Lösungsmittel als Chloroform verwenden. So kann man zur Bildung des Überzugs andere organische Lösungsmittel, wie Methylalkohol, Äthylalkohol, Isopropylalkohol, Methylenchlorid, warmes Xylol (mit einer Temperatur von etwa 60°C), Tetrahydrofuran, Azeton, Dimethylformamid, Dimethylsulfoxid und Mischungen davon und andere ähnliche Lösungsmittel für das Schmiermittel einsetzen. Eine weitere geeignete Beschichtungsmethode besteht darin, die Lösung auf den sich bewegenden Strang fließen zu lassen und das überschüssige Material abtropfen zu lassen.You can change the amount of lubricant (Pluronic®) in the solvent vary and also solvents other than chloroform use. So you can use other organic to form the coating Solvents such as methyl alcohol, ethyl alcohol, isopropyl alcohol, Methylene chloride, warm xylene (with a temperature of about 60 ° C), tetrahydrofuran, acetone, dimethylformamide, dimethyl sulfoxide and mixtures thereof and other similar solvents use for the lubricant. Another suitable one Coating method is to apply the solution to the to let the moving strand flow and the excess To drain material.

Eine geringe Menge Wasser erhöht die Löslichkeit der Schmiermittel und begünstigt die Beschichtung; jedoch sollte der Kontakt des Nahtmaterials mit dem Wasser möglichst gering gehalten werden, so daß wenn das Überzugssystem Feuchtigkeit enthält, die Nahtmaterialien schnell getrocknet und entwässert werden sollten.A small amount of water increases the solubility of the lubricant and favors the coating; however, the contact should of the suture material with the water is kept as low as possible so that if the coating system contains moisture, the sutures are quickly dried and drained should.

Im allgemeinen ist es zweckmäßig, bei Überzugsmengen unterhalb 10% die Beschichtung aus der Lösung vorzunehmen und bei Überzugsmengen von mehr als etwa 10% ein erhitztes Mundstück zu verwenden. In general, it is expedient for coating quantities below 10% to apply the coating from the solution and with coating quantities heated mouthpiece by more than about 10% use.

Example 2

Es wurde eine Reihe von Untersuchungen durchgeführt, bei denen zwei handelsübliche Schmiermittel, nämlich Pluronic® F-68 und Pluronic® F-127 auf einem geflochtenen, resorbierbaren Polyglykolsäurenahtmaterial von 0,339 mm Maximaldurchmesser aus Fäden mit einem Titer von 6,7 dtex pro Einzelfaden verwendet wurden. Die Überzüge wurden aus einer Lösung des Schmiermittels in Chloroform aufgebracht. Die Schmiermittelkonzentration in der für das Aufbringen des Überzugs verwendeten Lösung ist etwa doppelt so groß wie der Prozentsatz des auf dem Nahtmaterial erreichten Überzugs. So führt eine Lösung, die etwa 2,8% Pluronic® F-68 in Chloroform enthält, zu einem Überzug von 1,4% dieses Schmiermittels auf dem Nahtmaterial. Zur Erzielung irgendeiner gewünschten Überzugsmenge ist es lediglich erforderlich, die Konzentration entsprechend anzupassen. Bei dem beschichteten Nahtmaterialstrang handelt es sich um ein Nahtmaterial von 0,339 mm Maximaldurchmesser, das aus stranggepreßten Polyglykolsäurefäden mit einem Titer von 6,7 dtex pro Faden geflochten ist. Zu Vergleichszwecken wurde ein nichtbeschichtetes Nahtmaterial der gleichen Charge untersucht. Zur Aufzeichnung des in die Prüfvorrichtung eingeführten und aus der Prüfvorrichtung herausgeführten Strangs wurde eine Standardgarnreibungs-Prüfvorrichtung verwendet, die mit einer Zweikanalverstärker-Aufzeichnungsvorrichtung ausgerüstet ist. Der Rupffaktor oder Ratterfaktor entspricht dem Verhältnis von maximaler Zugkraft (T₃) zur Zuführungsspannung (T₁) minus dem Verhältnis der minimalen Zugkraft (T₂) zur Zuführungsspannung (T₁), d. h. . Die Reibungswerte sind die von T₂ bei beginnendem Gleiten.A series of tests was carried out using two commercially available lubricants, namely Pluronic® F-68 and Pluronic® F-127 on a braided, absorbable polyglycolic acid suture material with a maximum diameter of 0.339 mm from threads with a titer of 6.7 dtex per single thread . The coatings were applied from a solution of the lubricant in chloroform. The lubricant concentration in the solution used to apply the coating is about twice the percentage of the coating achieved on the suture. For example, a solution containing approximately 2.8% Pluronic® F-68 in chloroform results in 1.4% of this lubricant being coated on the suture. To achieve any desired coating amount, it is only necessary to adjust the concentration accordingly. The coated suture strand is a suture material with a maximum diameter of 0.339 mm, which is braided from extruded polyglycolic acid threads with a titer of 6.7 dtex per thread. For comparison purposes, an uncoated suture from the same lot was examined. A standard yarn friction tester equipped with a two-channel amplifier recording device was used to record the strand inserted into and out of the tester. The plucking factor or chatter factor corresponds to the ratio of maximum traction (T ₃) to supply voltage (T ₁) minus the ratio of minimum traction (T ₂) to supply voltage (T ₁), ie. The friction values are those of T ₂ at the beginning of sliding.

Die Werte von besonderem Interesse sind die Verhältnisse und die prozentuale Verminderung. Bei anderen Untersuchungsvorrichtungen können die numerischen Werte variieren, während die relativen Verhältnisse als Index der Verbesserung analog sind.The values of particular interest are the ratios and the percentage decrease. With other examination devices the numerical values can vary while the relative ratios as an index of improvement are analogous.

Bei dieser Untersuchung wird ein in der angegebenen Weise beschichteter ungeschnittener Strang verwendet. Zur Verwendung als Nahtmaterial wird dieser Strang auf die entsprechende Länge zerschnitten, mit einer Nadel versehen, verpackt und in üblicher Weise sterilisiert. Die Reibung und das Rattern bzw. Rupfen ist jedoch leichter an endlosen Fäden zu bestimmen.In this test, one is coated in the manner specified uncut strand used. For use As a suture material, this strand is cut to the appropriate length cut up, provided with a needle, packed and in the usual Way sterilized. The friction and rattling or jerking is however easier to determine on endless threads.

Die Verminderung der statischen Reibung, des Ratterns bzw. Rupfens und des Reibungskoeffizienten sind für typische Überzugsmengen und Nahtmaterialien in der folgenden Tabelle IV zusammengestellt. The reduction of static friction, rattling or Plucking and the coefficient of friction are for typical coating quantities and sutures in Table IV below compiled.

Tabelle IV Table IV

Geflochtenes Polyglykolsäurenahtmaterial von 0,339 mm Maximaldurchmesser Braided polyglycolic acid suture with a maximum diameter of 0.339 mm

Die Untersuchungen der Knotensicherheit hängen von der angewandten Verknotungstechnik ab.The studies of node security depend on the applied one Knotting technique.

Ergebnisse einer repräsentativen und typischen Untersuchung der Festigkeit eines Polyglykolsäurenahtmaterials von 0,339 mm Maximaldurchmesser, das aus Fäden mit einem Titer von 2,2 dtex pro Einzelfaden aufgebaut ist, unter Verwendung von 4,79% Pluronic® F-68 als Schmiermittel sind bezüglich verschiedener Knoten in der folgenden Tabelle V angegeben, und zwar als die Kraft in kg, die erforderlich ist, um die Knoten zu verschieben, oder die ohne Verschiebung des Knotens zu einem Bruch führt. Results of a representative and typical investigation the strength of a polyglycolic acid suture with a maximum diameter of 0.339 mm, that from threads with a titer of 2.2 dtex per single thread is constructed using 4.79% Pluronic® F-68 as Lubricants are listed below for various knots Table V given as the force in kg that is required to move the nodes, or those without moving of the knot leads to a break.

Tabelle V Table V

Example 3

Unter Anwendung der Verfahrensweise von Beispiel 2 wird eine Reihe von Untersuchungen durchgeführt, bei denen neben einer Blindprobe Lösungen eines biologisch resorbierbaren, schmierenden Kopolymeren (Pluronic® R) in Chloroform zur Ausbildung von schmierenden Überzügen verwendet werden. In der folgenden Tabelle VI sind die Verbesserungen bezüglich des Rupfens und der Reibung bei einer Reihe von Polymeren und Überzugskonzentrationen zusammengestellt. Using the procedure of Example 2, a A series of investigations were carried out, in which in addition to one Blank sample solutions of a bioabsorbable, lubricating Copolymers (Pluronic® R) in chloroform to form lubricating coatings can be used. In the table below VI are the improvements in plucking and Friction on a range of polymers and coating concentrations compiled.

Tabelle VI Table VI

Geflochtenes Polyglykolsäurenahtmaterial von 0,339 mm Maximaldurchmesser (6,7 dtex pro Faden) mit einem Überzug aus Pluronic® Braided polyglycolic acid suture with a maximum diameter of 0.339 mm (6.7 dtex per thread) with a cover made of Pluronic®

Example 4

Man taucht einen geflochtenen Polyglykolsäurestrang des Titers, der zur Bildung eines Nahtmaterials von 0,339 mm Maximaldurchmesser geeignet ist, in eine 10%ige Lösung von Pluronic® F-68 in Chloroform und trocknet das Material. Die Überzugsaufnahme beträgt etwa 5 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Stranges.You dip a braided strand of polyglycolic acid from the titer, which is suitable for forming a suture material with a maximum diameter of 0.339 mm is in a 10% solution of Pluronic® F-68 in chloroform and dries the material. The coating absorption is about 5% by weight, based on the weight of the strand.

Der getrocknete beschichtete Strang wird in Abschnitte mit einer Länge von 137,16 cm zerschnitten, mit Nadeln versehen, verpackt, sterilisiert und getrocknet, wozu übliche Verfahrensmaßnahmen angewandt werden.The dried coated strand is cut into sections with a Length of 137.16 cm cut, provided with needles, packaged, sterilized and dried, including usual procedural measures be applied.

Die in dieser Weise hergestellten Nahtmaterialien werden für chirurgische Zwecke verwendet. Wenn sie dazu verwendet werden, das Gewebe einer Wunde zusammenzuziehen, wird das Nahtmaterial an einer geeigneten Stelle eingeführt und mit einem einfachen Knoten festgeknüpft. Der einfache Knoten zieht sich ohne weiteres an und zieht die Wundränder bis zu der vom Chirurgen gewünschten Festigkeit zusammen. Das Nahtmaterial zeigt einen geringen Gewebewiderstand und ausgezeichnete Knotenlaufeigenschaften. Wenn der Knoten die gewünschte Endposition erreicht hat, werden drei weitere einfache Schlingen geknüpft, um den Knoten festzulegen. Das schmierende, biologisch resorbierbare Copolymere wird innerhalb von 48 Stunden von den in dem Gewebe vorliegenden Knoten entfernt, wodurch die Knotensicherheit erhöht wird. Das Nahtmaterial behält die das Gewebe zusammenhaltende Festigkeit während mindestens 15 Tagen bei und wird in 90 Tagen im wesentlichen absorbiert.The sutures produced in this way are used for used for surgical purposes. If they are used Tightening the tissue of a wound becomes the suture introduced in a suitable place and with a simple Knot tied. The simple knot pulls easily and pulls the edges of the wound up to that desired by the surgeon Firmness together. The suture material shows little Fabric resistance and excellent knot running properties. When the node reaches the desired end position , three more simple loops are tied around the To set nodes. The lubricating, bioabsorbable Copolymers will be within 48 hours of those in the fabric removes existing knots, which increases knot security becomes. The suture keeps the tissue together Firmness during at least 15 days and becomes 90 Days essentially absorbed.

Obwohl in den Beispielen die Untersuchungen mit einfachen Knoten erfolgten, sind die Verbesserung der Knotenlaufeigenschaften und die Verminderung des Gewebewiderstands für die meisten Methoden der Anbringung des Nahtmaterials und die Knotenfixierung geeignet. Die Überzugsmenge und die relativen Werte für die Knotenlaufeigenschaften und den verminderten Gewebewiderstand können variiert werden, um Material auf eine besondere chirurgische Situation anzupassen.Although in the examples the investigations with simple knots have been done are improving knot running properties and reducing tissue resistance for most methods the attachment of the suture material and the knot fixation. The amount of coating and the relative values for the knot run properties and the reduced tissue resistance be varied to suit a particular surgical material Adapt situation.

Die beschichteten Nahtmaterialien werden in üblicher Weise mit Nadeln versehen, verpackt und sterilisiert.The coated sutures are made in the usual way provided with needles, packaged and sterilized.

Example 5 Friction and trunk examinations

Man beschichtet eine Reihe von geflochtenen Seidennahtmaterialien von einem Maximaldurchmesser von 0,339 mm mit Pluronic® F-68 in 5 verschiedenen Überzugsmengen und mit Pluronic® F-127 in 12 verschiedenen Überzugsmengen.A series of braided silk seam materials are coated with a maximum diameter of 0.339 mm Pluronic® F-68 in 5 different coating quantities and with Pluronic® F-127 in 12 different coating quantities.

Zu Vergleichszwecken werden 4 Blindproben verwendet, bei denen es sich um das geflochtene Nahtmaterial aus der gleichen Charge handelt, das nicht mit einem Überzug versehen ist, wobei zur Ermittlung der Vergleichswerte der Durchschnittswert dieser vier Blindproben benützt wird.For comparison purposes, 4 blank samples are used, in which it is the braided suture from the same lot acts, which is not provided with a coating, whereby for Determination of the comparison values of the average value of these four blank samples is used.

Es werden weiterhin 5 Ansätze durchgeführt, bei denen ein handelsübliches, mit Silikon beschichtetes Seidennahtmaterial gemäß der US-PS 31 87 752 als Vergleichsmaterial verwendet wird.5 approaches are still carried out, in which a commercially available, silicone-coated silk seam material according to the US-PS 31 87 752 is used as a reference material.

Zur Bildung der erfindungsgemäßen Überzüge wird das geflochtene Nahtmaterial durch eine Lösung des Schmiermittels in Chloroform geführt, die das Schmiermittel in einer Konzentration enthält, die etwa doppelt so groß ist, wie der Prozentsatz des auf dem Nahtmaterial angestrebten Überzugs, worauf das Nahtmaterial an der Luft getrocknet wird.The braided is used to form the coatings according to the invention Suture material by dissolving the lubricant in chloroform which contains the lubricant in a concentration which is about twice the percentage of on the suture targeted coating, after which the suture is air dried.

Zur Aufzeichnung der Spannung des in die Prüfvorrichtung eingeführten Stranges und des aus der Prüfvorrichtung herausgeführten Stranges wird eine Standardgarnreibungsprüfvorrichtung verwendet, die mit einer Doppelkanalverstärkeraufzeichnungsvorrichtung ausgerüstet ist. Der Rupffaktor oder Ratterfaktor entspricht dem Verhältnis von maximaler Zugkraft (T₃) zu Zuführungsspannung (T₁) abzüglich der minimalen Zugkraft (T₂) zu der Zuführungsspannung (T₁), d. h. dem Wert . Die Reibungswerte entsprechen dem Verhältnis bei beginnendem Gleiten.A standard yarn friction tester equipped with a dual channel amplifier recording device is used to record the tension of the strand inserted into the tester and the strand led out of the tester. The pick factor or chatter factor corresponds to the ratio of maximum traction (T ₃) to supply voltage (T ₁) minus the minimum traction (T ₂) to supply voltage (T ₁), ie the value. The friction values correspond to the ratio when gliding begins.

Die Werte von besonderem Interesse sind die Verhältnisse und die prozentuale Verminderung der in Rede stehenden Werte. Bei anderen Untersuchungsvorrichtungen können die numerischen Werte sich ändern, während die relativen Verhältnisse und der Verbesserungsindex analog sind.The values of particular interest are the ratios and the percentage reduction in the values in question. At other examination devices can use the numerical values change while the relative proportions and the improvement index are analog.

Bei dieser Untersuchung wird ein nicht geschnittener Strang in der angegebenen Weise beschichtet und verwendet. Bei der Verwendung als Nahtmaterial wird dieser Strang auf die gewünschte Länge zerschnitten, mit einer Nadel versehen, verpackt und sterilisiert, wozu übliche Methoden angewandt werden. Die Reibung und das Rupfen lassen sich doch leichter an endlosen Fäden bestimmen.In this investigation, an uncut strand is cut in coated and used as indicated. When using As a suture material, this strand is cut to the desired one Cut length, provided with a needle, packed and sterilized, what usual methods are used. The friction and the plucking can be determined more easily by endless threads.

Die Verminderung der statischen Reibung, des Rupfens und des Reibungskoeffizienten sind in der folgenden Tabelle VII zusammengestellt. The reduction in static friction, picking and the coefficient of friction are summarized in Table VII below.

Tabelle VII Table VII

Seidennahtmaterial von 0,339 mm Maximaldurchmesser Silk seam material with a maximum diameter of 0.339 mm

Bei anderen Nahtmaterialaufbauten und anderen Größen kann die relative Leichtigkeit des Knotenlaufes bei der gleichen Überzugsmenge größer oder geringer sein, so daß die Menge des Überzugs zur Erzielung der angestrebten Knotenlaufeigenschaften entsprechend angepaßt werden kann.With other sutures and other sizes can the relative ease of knot running at the same Coating amount may be larger or smaller, so that the amount of the coating to achieve the desired knot running properties can be adjusted accordingly.

Man kann die Menge des Schmiermittels in dem Lösungsmittel variieren, und man kann auch andere Lösungsmittel als Chloroform verwenden. Beispeilsweise kann man zur Herstellung des Überzugs andere organische Lösungsmittel, wie Methylalkohol, Äthylalkohol, Isopropylalkohol, Methylenchlorid, warmes Xylol (mit einer Temperatur von etwa 60°C), Tetrahydrofuran, Azeton, Dimethylformid, Dimethylsulfoxid, Mischungen davon und andere ähnliche Lösungsmittel für das Schmiermittel verwenden. Eine weitere nützliche Beschichtungsmethode besteht darin, die Lösung auf einen bewegten Strang auffließen zu lassen und das überschüssige Material abtropfen zu lassen.One can control the amount of lubricant in the solvent vary, and you can also use solvents other than chloroform use. For example, one can for the production of the Coating other organic solvents such as methyl alcohol, Ethyl alcohol, isopropyl alcohol, methylene chloride, warm Xylene (at a temperature of about 60 ° C), tetrahydrofuran, Acetone, dimethylformide, dimethyl sulfoxide, mixtures thereof and other similar solvents for the lubricant. Another useful coating method is in flowing the solution onto a moving strand leave and drain the excess material.

Eine geringe Menge Wasser erhöht die Löslichkeit des Schmiermittels und unterstützt die Abscheidung des Überzugs.A small amount of water increases the solubility of the lubricant and supports the deposition of the coating.

Im allgemeinen ist es geeignet, bei Überzugsmengen von weniger als 10% die Beschichtung aus dem Lösungsmittel zu verwenden und bei einer Überzugsmenge von mehr als etwa 10% ein erhitztes Mundstück zu verwenden.In general, it is suitable for coating quantities of less than 10% to use the solvent coating and a heated one at a coating amount greater than about 10% Mouthpiece to use.

Example 6 Braided nylon sutures with a maximum diameter of 0.339 mm

Unter Anwendung der Verfahrensmaßnahmen von Beispiel 1 führt man Untersuchungen an geflochtenem Nylonmaterial, das eine für die Bildung eines Nahtmaterials von 0,339 mm Maximaldurchmesser ausreichende Fadenstärke besitzt, durch. Die erzielte Verminderung der Reibung und des Rupffaktors sind in der folgenden Tabelle VIII zusammengestellt. Using the procedure of Example 1 leads studies on braided nylon material, the one sufficient for the formation of a suture material of 0.339 mm maximum diameter Has thread thickness through. The reduction in friction achieved and the pick factor are in Table VIII below compiled.

Es ist zu erkennen, daß die Verminderung des Rupfens besonders stark ist. It can be seen that the plucking reduction is particularly strong.

Tabelle VIII Table VIII

Geflochtenes Nylondrahtmaterial von 0,339 mm Maximaldurchmesser Braided nylon wire material with a maximum diameter of 0.339 mm

Example 7 Braided polyester sutures with a maximum diameter of 0.339 mm

Unter Anwendung der Maßnahmen von Beispiel 1 werden Untersuchungen an einem geflochtenen Polyestermaterial (Dacron®) durchgeführt, das eine solche Fadenstärke besitzt, daß sich ein Nahtmaterial von 0,339 mm Maximaldurchmesser ergibt. Die Verminderung der Reibung und des Rupffaktors sind in der folgenden Tabelle IX zusammengestellt.Investigations are carried out using the measures of Example 1 on a braided polyester material (Dacron®) performed that has such a thread size that a Suture material of 0.339 mm maximum diameter results. The reduction in friction and the pick factor are shown in Table IX below compiled.

Zu Vergleichszwecken wird sowohl ein unbeschichtetes geflochtenes Nahtmaterial aus der gleichen Charge und ein geflochtenes Silikonnahtmaterial verwendet. Zur Verdeutlichung der Verbesserung wird als Grundlage der mit den unbeschichteten geflochtenen Nahtmaterialien erzielte Mittelwert benützt. For comparison purposes, both an uncoated braided Suture from the same batch and a braided one Silicone seam material used. To illustrate the Improvement is considered the basis of the uncoated braided sutures used average.

Tabelle IX Table IX

Geflochtenes Polyesternahtmaterial von 0,339 mm Maximaldurchmesser Braided polyester suture with a maximum diameter of 0.339 mm

Aus den Zahlenangaben der obigen Tabelle ist ohne weiteres zu ersehen, daß bei sämtlichen Nahtmaterialgrößen eine Verminderung der Reibung und des Rupfens erreicht wird. Bei verschiedenen Materialien und verschiedenartig aufgebauten Materialien können die Ergebnisse jedoch verschiedenartig sein.From the figures in the table above is straightforward to see that there is a reduction in all sizes of sutures friction and plucking is achieved. At different Materials and differently structured materials however, the results may vary.

Die Menge des Überzugs und die Leichtigkeit des Fadenlaufes können derart variiert werden, daß die von den Chirurgen angestrebten Werte erzielt werden.The amount of coating and the ease of thread running can be varied so that the desired by the surgeon Values are achieved.

Bei entweder resorbierbaren oder nicht resorbierbaren Nahtmaterialien, bei denen die Kapillarität ein Problem darstellt, kann man zur Verminderung der Kapillarität und der Reibung einen Überzug aus einem Phosphatid, vorzugsweise gereinigtem Lecithin, aufbringen, wie es in der US-PS 25 76 576 angegeben ist, wobei der erfindungsgemäße Überzug als weiteres Mittel zur Verminderung der Reduktion verwendet wird. Lecithin verursacht unter gewissen Bedingungen eine gewisse Gewebereizung, insbesondere, wenn das Material nicht rein ist.With either absorbable or non-absorbable sutures, where capillarity is a problem can be used to reduce capillarity and friction a coating of a phosphatide, preferably cleaned Apply lecithin as indicated in US Patent No. 25 76 576 is, the coating according to the invention as a further means is used to reduce the reduction. Causes lecithin under certain conditions a certain tissue irritation, especially if the material is not pure.

Example 8

Man taucht einen Strang geflochtenen Seidennahtmaterials einer Größe zur Bildung eines Nahtmaterials von 0,339 mm Maximaldurchmesser in eine 10%ige Lösung von Pluronic® F-68 in Chloroform und trocknet das Material. Die Überzugsaufnahme beträgt etwa 5 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Stranges.You dip a strand of braided silk seam material into one Size to form a suture material of 0.339 mm maximum diameter in a 10% solution of Pluronic® F-68 in chloroform and dries the material. The coating absorption is approximately 5 wt .-%, based on the weight of the strand.

Der getrocknete, beschichtete Strang wird unter Anwendung üblicher Methoden auf eine Länge von 137,16 cm geschnitten, mit Nadeln versehen, verpackt, sterilisiert und getrocknet.The dried, coated strand is used usual methods cut to a length of 137.16 cm, provided with needles, packaged, sterilized and dried.

Die in dieser Weise hergestellten Seidennahtmaterialien werden für chirurgische Zwecke verwendet. Wenn man sie dazu benützt, Gewebe einer Wunde zusammenzuziehen, bringt man das Nahtmaterial an der entsprechenden Stelle an und knüpft es mit einem einfachen Knoten fest. Der einfache Knoten kann ohne weiteres angezogen werden, um die Wundränder mit der von dem Chirurgen angestrebten Festigkeit zusammenzuziehen. Das Nahtmaterial zeigt einen geringen Gewebewiderstand und ausgezeichnete Knotenlaufeigenschaften. Wenn der Knoten sich an der gewünschten Stelle befindet, knüpft man zur Sicherung des Knotens drei weitere einfache Schlingen. Das schmierende, biologisch resorbierbare Copolymere wird im Verlauf von 48 Stunden von der Oberfläche des Nahtmaterials der in das Gewebe eingebetteten Knoten entfernt, wodurch die Knotensicherheit weiter erhöht wird.The silk sewing materials produced in this way are used for surgical purposes. If you use them To pull tissue from a wound together, bring the suture at the appropriate point and tie it in a simple knot. The simple knot can be made without to be tightened further around the wound edges with that of the surgeon's desired strength. The Suture material shows low tissue resistance and excellent Knot run properties. When the knot turns on the desired position, you tie for security of the knot three more simple loops. The lubricating biologically resorbable copolymers are used in the course of 48 hours from the surface of the suture into the Tissue embedded knots removed, reducing knot security is further increased.

Wenn man den einfachen Knoten nach 48 Stunden aus den untersuchten Tieren entfernt, so zeigt er ohne zusätzliche Schlingen eine größere Sicherheit oder Knotenfestigkeit als unmittelbar nach dem Knüpfen des Knotens.If you look at the simple knot after 48 hours from the examined Removed animals, so he shows without additional loops greater security or knot strength than immediate after tying the knot.

In menschlichem Gewebe ist festzustellen, daß die Knotensicherheit in dem Maß zunimmt, in dem der biologisch resorbierbare schmierende Überzug von dem Gewebe absorbiert wird.In human tissue it is noted that knot security increases to the extent that the bioabsorbable lubricating coating is absorbed by the fabric.

Obwohl die Untersuchungen mit Hilfe von einfachen Knoten durchgeführt wurden, kann die Erleichterung des Knotenlaufverhaltens und die Verminderung des Gewebewiderstands für die meisten Nahtmaterialbefestigungsmethoden und Knotenfixierungen angewandt werden. Die Menge des Überzugs und die dadurch erreichten Werte bezüglich der Knotenlaufeigenschaften und des verminderten Gewebewiderstandes können variiert werden, um Material an einen bestimmten chirurgischen Zweck anzupassen.Although the investigations with the help of simple knots have been carried out can facilitate node run behavior and the reduction in tissue resistance for the most suture attachment methods and knot fixations be applied. The amount of coating and what it achieved Values related to the knot run properties and the decreased tissue resistance can be varied to Adapt material to a specific surgical purpose.

Die beschichteten Nahtmaterialien werden dann in üblicher Weise mit Nadeln versehen, verpackt und sterilisiert.The coated sutures are then made in the usual way provided with needles, packaged and sterilized.

Claims

1. Surgical suture material with improved knot running properties and reduced tissue resistance from a multi-strand polymer strand, characterized in that the strand is provided with a thin, lubricating coating of a lubricating, resorbable and pasty to solid copolymers up to 25 ° C, which has polyoxyethylene blocks and polyoxypropylene blocks and of the following general formula corresponds to
in which one of the groups R₁ and R₂ represents a methyl group and the other represents a hydrogen atom,
n and m have sufficiently large numerical values that the compound has a melting point above about 40 ° C.
R represents a radical of a compound having reactive hydrogen atoms, which has a relatively low molecular weight, has 2 to 6 reactive hydrogen atoms and has no more than 6 carbon atoms, and
c represents the number of reactive hydrogen atoms in the compound forming the group R.

2. Suture material according to claim 1, characterized in that that the polymer strand of silk, cotton, nylon, one non-absorbable polyester, polypropylene and / or polyethylene consists.

3. Suture material according to claim 1 or 2, characterized in that that the lubricating coating 0.1 to 25 wt .-% of uncoated strand, based on the weight of that Suture-forming, uncoated strand.