DE2605334A1 - Protective coating for tablets - contains a low-viscosity, water-soluble cellulose ether and saccharose - Google Patents
Protective coating for tablets - contains a low-viscosity, water-soluble cellulose ether and saccharoseInfo
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Abstract
Description
Überzüge für feste, oral applizierbare Arzneiformen Coatings for solid dosage forms that can be administered orally
Es ist bekannt, feste, oral applizierbare Arzneizubereitungen mit Überzügen zu versehen, die den Wirkstoff vor Luft, Licht und Feuchtigkeit schützen, geschmacksisolierend wirken, Abrieb und Zerbröckeln während der Handhabung und des Versandes verhüten und die Zubereitung farblich kennzeichnen.It is known to use solid, orally administrable medicinal preparations To provide coatings that protect the active ingredient from air, light and moisture, Have a taste-isolating effect, abrasion and crumbling during handling and the Avoid shipping and color code the preparation.
Die bekannten Überzüge lassen sich nach den in ihnen verwendeten Bindemitteln in die Gruppe der Zuckerüberzüge und die Gruppe der Filmüberzüge einteilen. Die Zuckerüberzüge verlangen das mehrmalige Übergiessen der Zubereitung mit Zuckerlösung und anschliessendes Abtrocknen und Schleifen jeder einzelnen Schicht. Für die Herstellung eines Überzuges werden bis zu 30 Schichten aufgebracht, was sehr lange dauern kann und viel Geschicklichkeit erfordert.The known coatings can be classified according to the binders used in them divide into the group of sugar coatings and the group of film coatings. the Sugar coatings require the preparation to be poured over several times with sugar solution and then drying and sanding each individual layer. For the production of a coating, up to 30 layers are applied, which can take a long time and requires a lot of skill.
Die Filmüberzüge enthalten als Bindemittel sogenannte Filmbildner wie Naturharze, Kunstharze oder Celluloseäther und werden - in organischen Lösungsmitteln (chlorierten Kohlenwasserstoffen, Alkoholen, Ketonen, Estern) gelöst - auf die Filmtablettenkerne oder Pellets aufgesprüht. Die Verwendung dieser Lösungsmittel bringt Nachteile mit sich, da zur Vermeidung toxischer Rückstände in der Arzneizubereitung häufig eine thermische Nachbehandlung der Überzüge erforderlich ist und weil durch das Entfernen der organischen Lösungsmittel mit der Abluft eine Luftverschmutzung eintritt, die - besonders in dicht besiedelten Gebieten - zu einer Beschränkung auf geringe Produktionsmengen führen kann. Die Brennbarkeit und Toxizi tät der Lösungsmittel erfordert zudem eine Reihe kostspieliger Vorsichtsnassnahmen zum Schutz des Personals und der Produktionsanlagen.The film coatings contain so-called film formers as binders such as natural resins, synthetic resins or cellulose ethers and are - in organic solvents (chlorinated hydrocarbons, Alcohols, ketones, esters) - sprayed onto the film-coated tablet cores or pellets. The use of these solvents brings with it disadvantages, since to avoid toxic residues in the drug preparation Often a thermal post-treatment of the coatings is necessary and because through removing the organic solvents with the exhaust air pollutes the air occurs, which - especially in densely populated areas - becomes a restriction can lead to low production quantities. The flammability and toxicity of the solvents also requires a number of costly precautionary measures to protect personnel and the production facilities.
Die Verwendung der organischen Lösungsmittel lässt sich zwar vermeiden, indem man den Filmbildner (Kunstharz) in Form einer wässrigen Dispersion anwendet (DT-PS 1 617 351), jedoch werden aus solchen Dispersionen im Gegensatz zu den Angaben in der genannten DT-PS wasserunlösliche Überzüge erhalten, die von den Verdauungssäften nur langsam durchdrungen werden. Daraus ergibt sich häufig eine langsamere Zerfallsgeschwindigkeit der Arzneizubereitung und damit eine Verzögerung der Freisetzung und Resorption der Wirkstoffe, was in vielen Fällen - z.B. bei Analgetika oder bei Herz-Kreislaufmitteln - höchst unerwünscht sein kann. In glei chem Sinne wirken sich auch Alterungsprozesse aus, die an Dispersionslacken häufig beobachtet werden und die zu einem Nachhärten des Überzuges und damit zu einer weiteren Verzögerung der Wirkstofffreigabe führen.The use of organic solvents can be avoided, by using the film former (synthetic resin) in the form of an aqueous dispersion (DT-PS 1 617 351), however, in contrast to the information, such dispersions In the above-mentioned DT-PS, water-insoluble coatings are obtained from the digestive juices can only be penetrated slowly. This often results in a slower rate of disintegration the drug preparation and thus a delay in the release and absorption the active ingredients, which in many cases - e.g. with analgesics or cardiovascular drugs - can be highly undesirable. In the same chem sense also have an effect Aging processes that are often observed in dispersion paints and that to post-curing of the coating and thus to a further delay in the release of the active ingredient to lead.
Die vorliegende Erfindung betrifft Überzüge, welche diese Nachteile nicht besitzen.The present invention relates to coatings which have these disadvantages not own.
Gegenstand der Erfindung sind Überzüge für Filmtablettenkerne oder Pellets, bestehend aus einem Bindemittel und üblichen Füllstoffen und Pigmenten, dadurch gekennzeichnet, dass sie als Bindemittel eine Mischung aus einem niedrigviskosen, wasserlöslichen Celluloseäther und Saccharose im Verhältnis von 90 : 10 bis 40 : 60 enthalten und dass das Verhältnis von Bindemitteln zu Füllstoffen und Pigmenten zwischen 1 : 1 und 1 : 3 liegt.The invention relates to coatings for film tablet cores or Pellets, consisting of a binder and common fillers and pigments, characterized in that it uses a mixture of a low-viscosity, water-soluble cellulose ether and sucrose in a ratio of 90:10 to 40: 60 contain and that the ratio of binders to fillers and pigments is between 1: 1 and 1: 3.
Gegenstand der Erfindung ist weiter ein Mittel zum Überziehen von Fi]mtabletten oder Pellets, welches die obengenannte Mischung in einer 10 - 30%igen wässrigen Lösung enthält.The invention also relates to a means for coating Fi] m tablets or pellets containing the above mixture in a 10-30% strength contains aqueous solution.
Als wasserlösliche Celluloseäther kommen insbesondere Methyl-Hydroxypropylcellulose oder Methyl-Hydroxyäthylcellulose in Betracht. Die Celluloseäther sollen so beschaffen sein, dass eine 2%ige, wässrige Lösung bei 200C eine Viskosität voll unter 10 cP besitzt. Das Verhältnis von Celluloseäther zu Saccharose beträgt vorzugsweise 70 : 30 bis 50 : 50.In particular, methyl hydroxypropyl cellulose can be used as water-soluble cellulose ethers or methyl hydroxyethyl cellulose into consideration. The cellulose ethers should be made like this be that a 2% aqueous solution at 200C has a viscosity fully below 10 cP. The ratio of cellulose ether to sucrose is preferably 70:30 to 50:50.
Steigt der Zuckergehalt auf über 50% an, werden die Lösungen zunehmend viskos und weniger sprühfähig. Ausserdem werden die Überzüge spröde und platzen leicht ab. Weiter wird bei hohen Zuckergehalten die Trocknungszeit stark verlängert, wodurch sich die Herstellkosten vergrössern. Enthält das Bindemittel mehr als 90% Celluloseäther, so erhält man - namentlich bei grösseren Ansätzen - rauhe, poröse und schlecht isolierende Überzüge.If the sugar content rises to over 50%, the solutions become increasing viscous and less sprayable. In addition, the coatings become brittle and burst easily off. Furthermore, the drying time is greatly extended with high sugar contents, whereby the manufacturing costs increase. If the binding agent contains more than 90% Cellulose ethers, then - especially with larger batches - rough, porous ones are obtained and poorly insulating coatings.
Als Füllstoffe und Pigmente können die in der Galenik üblichen Substanzen verwendet werden, wie Talkum, Titandioxid, Lebensmittelfarblacke, kolloidale Kieselsäure, und als Netzmittel z.B. Polyoxyäthylensorbitanmonolaurat. Das Verhältnis von Bindemittel zu Füllstoff und Pigment beträgt 1 : 1 bis 1 : 3, vorzugsweise 1 : 1,5 bis 1 : 2,5.The substances customary in galenicals can be used as fillers and pigments used, such as talc, titanium dioxide, food coloring, colloidal silica, and as a wetting agent, e.g., polyoxyethylene sorbitan monolaurate. The ratio of binder to filler and pigment is 1: 1 to 1: 3, preferably 1: 1.5 to 1: 2.5.
Zum Überziehen von Filmtabletten oder Pellets wird die Mischung in einer 10 - 30%igen wässrigen Lösung verwendet.For coating film-coated tablets or pellets, the mixture is in a 10-30% aqueous solution is used.
Steigt der Feststoffgehalt in der Lösung auf über 30%, so erhält man ungleichmässige Über züge, sinkt der Gehalt auf unter 10%, wird das Verdampfen des als Lösungsmittel verwendeten Wassers zu aufwendig.If the solids content in the solution rises to over 30%, then one obtains uneven coatings, if the content falls below 10%, the evaporation of the Water used as a solvent is too expensive.
Überzieht man Tablettenkerne mit dem gemäss Beispiel 1 oder 2 erhaltenen Überzug und misst die Zerfallbarkeit der fertigen Tabletten, so erhält man bei Lagerung der Tabletten bei Temperaturen bis zu 600C über 12 Wochen und länger konstante Zerfallszeiten. Bei Tabletten, die gemäss der DT-PS 1 617 -351 hergestellt sind, verlängert sich dagegen die Zerfallszeit in diesem Zeitraum um den Faktor 10 bis 20.Tablet cores are coated with that obtained according to Example 1 or 2 Coating and measuring the disintegrability of the finished tablets is obtained on storage of the tablets at temperatures up to 600C for 12 weeks and longer constant disintegration times. In the case of tablets that are manufactured in accordance with DT-PS 1 617-351, the length is increased on the other hand, the disintegration time in this period by a factor of 10 to 20.
Darüberhinaus sind die mit dem neuen Überzug versehenen Arzneimittel sehr widerstandsfähig gegen Luftfeuchtigkeit.In addition, the drugs provided with the new coating very resistant to humidity.
Beispiel 1 Durch einfaches Mischen wird ein Überzugsmittel folgender Zusammensetzung hergestellt: Celluloseäther, niederviskos, wasserlöslich 4,2% Saccharose 3,3% Netzmittel 0,2% Siliconentschäumer 0,2% Talkum 7,5% Titandioxid 5,0% Lebensmittelfarblack 2,5% kolloidale Kieselsäure 0,8 Wasser 76,3% 50 kg Placebo-Tabletten (125 000 Stück) von 11 mm Durchmesser und 400 mg Gewicht pro Stück wurden in einem Dragierkessel mit 8 kg Überzugsmittel obiger Zusammensetzung aus einem Airless-Sprühgerät besprüht, in 88 Minuten wurden glänzende und gleichmässig beschichtete Filmtabletten erhalten. Example 1 By simply mixing, a coating agent becomes as follows Composition made: cellulose ether, low viscosity, water soluble 4.2% sucrose 3.3% wetting agent 0.2% silicone defoamer 0.2% talc 7.5% titanium dioxide 5.0% food coloring 2.5% colloidal silica 0.8 water 76.3% 50 kg placebo tablets (125,000 pieces) of 11 mm diameter and 400 mg weight each were placed in a coating pan sprayed with 8 kg of coating agent of the above composition from an airless sprayer, Glossy and evenly coated film-coated tablets were obtained in 88 minutes.
Die Beschichtung hat ein Gewicht von 7,5 mg pro cm2 und entspricht der oben angegebenen Zusammensetzung.The coating has a weight of 7.5 mg per cm2 and corresponds to of the composition given above.
Beispiel 2 Analog Beispiel 1 wird ein Überzugsmittel folgender Zusammensetzung hergestellt: Celluloseäther, niederviskos, wasserlöslich 3,5% Saccharose 2,0% Netzmittel 0,2% Siliconentschäumer 0,1% Talkum 6,o% Titandioxid 2,5% Lebensmittelfarblack 2,0% kolloidale Kieselsäure 0,2% Wasser 83,5% Besprüht man 50 kg Placebo-Tabletten analog Beispiel 1 mit 10 kg Überzugsmittel obiger Zusammensetzung, so erhält man nach 90 Minuten glatte, glänzende, gleichmässig beschichtete Filmtabletten. Example 2 Analogously to Example 1, a coating agent of the following composition is used manufactured: cellulose ether, low viscosity, water soluble 3.5% sucrose 2.0% wetting agent 0.2% silicone defoamer 0.1% talc 6, o% titanium dioxide 2.5% food coloring 2.0% colloidal silica 0.2% water 83.5% Spraying 50 kg of placebo tablets analogously Example 1 with 10 kg of coating agent of the above composition is obtained after 90 Minutes of smooth, glossy, evenly coated film-coated tablets.
2 Die Beschichtung hat ein Gewicht von 6,5 mg pro cm2 The coating has a weight of 6.5 mg per cm
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