DE2458220C3

DE2458220C3 - Flexible, collapsible container made of chemically neutral plastic for medical fluids

Info

Publication number: DE2458220C3
Application number: DE19742458220
Authority: DE
Inventors: Albert Frank; Betka Harold Anthony; Waukegan; Paker Eugene Anthony Lindenhurst; Hl. Bujan (V.St.A.)
Original assignee: Abbott Laboratories
Current assignee: Abbott Laboratories
Priority date: 1973-12-10
Filing date: 1974-12-09
Publication date: 1978-02-23

Description

Die Erfindung betrifft einen biegsamen, zusammenlegbaren Behälter aus chemisch neutralem Kunststoff für medizinische Fluide mit einem Paar einander gegenüberliegender Wände, die längs ihres Umfangs unter Ausbildung des Behälters miteinander versiegelt sind, und mit einer kombinierten Einfüll- und Entnahmeöffnung, die an dem dem Anfhängeabschnitt des Behälters entgegengesetzten Ende angeordnet ist und eine Einfüllöffnung aufweist, welche durch einen halbstarren Rohrabschnitt mit offenen Enden gebildet wird, der mit den Behälterwänden versiegelt ist und der einen Ringflansch aufweist, welcher sich von dem vom Behälter abgelegenen Ende des Rohrabschnitts wegerstreckt, und mit einem Deckel zum Verschluß der Entnahmeöffnung, welcher die gleiche radiale Abmessung wie der Ringflansch der kombinierten Einfüll- und Entnahmeöffnung besitzt, wobei sich ein Handgriff vom Deckel wegerstreckt.The invention relates to a flexible, collapsible container made of chemically neutral plastic for medical fluids with a pair of opposing walls running along their perimeter are sealed together with the formation of the container, and with a combined filling and removal opening, which is arranged at the end opposite the starting section of the container and has a filling opening which is formed by a semi-rigid pipe section with open ends which is sealed to the container walls and which has an annular flange which extends from the Container extends away from the end of the pipe section, and with a lid to close the Removal opening, which has the same radial dimension as the annular flange of the combined filling and Has removal opening, with a handle extending away from the lid.

Der bekannte Behälter ist gegen Verfälschung gesichert und durch den wiederaufsetzbaren Verschluß-Stopfen auch nach dem öffnen wieder verschließbar. Die Sicherung gegen Verfälschung wird dadurcli erzielt, daß der Verschluß-Stopfen einen randseitigen Ringflansch aufweist, der über eine Schwächungsstelle mil dem Behälter verbunden ist, wobei die Schwächungs stelle beim erstmaligen öffnen des Behälters durch Druckausübung auf den Verschluß-Stopfen in Längsrichtung des Behälters zerbrochen werden muß.The known container is secured against adulteration and by the re-attachable stopper can also be closed again after opening. Protection against falsification is achieved by that the closure plug has an annular flange on the edge, which has a weakening mil the container is connected, the weakening point through the first opening of the container Exertion of pressure on the stopper must be broken in the longitudinal direction of the container.

Bei der bekannten Anordnung bringt die Anordnung der Schwächungsstelle eine gewisse Empfindlichkeit gegen unbeabsichtigte, in Behältcrlängsrichtung wirksame Stoßkräfte beim Versand mit sich.In the known arrangement, the arrangement of the weakening point brings a certain sensitivity against unintentional impact forces effective in the longitudinal direction of the container during shipping.

Ein flexibler Behälter für physiologische Lösungen, der ebenfalls gegen Verfälschung durch eine durchstoßbare Membran gesichert und wieder verschließbar ist, ίο ist aus der GB-PS 12 43 228 bekannt. Bei diesem Behälter ist die durchstoßbare Membran zum Teil frei zugänglich, so daß sie bei unbeabsichtigten mechanischen Einwirkungen während des Transports nicht vollständig geschützt ist.A flexible container for physiological solutions, which also protects against adulteration by a pierceable The membrane is secured and resealable, ίο is known from GB-PS 12 43 228. With this one Container is the pierceable membrane partially freely accessible, so that in the event of unintentional mechanical Influences during transport is not fully protected.

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Behälter der eingangs genannten Art. welcher mit einem sterilen, einfach zu öffnenden Verschluß ausgestattet ist, mechanisch besonders widerstandsfähig auszubilden, so daß eine unbeabsichtigte öffnung des Verschlusses auch bei größeren Stoßen auf den Behälter, wie sie beim Transport vorkommen können, ausgeschlossen ist.The present invention is based on the object of providing a container of the type mentioned at the beginning. which is equipped with a sterile, easy-to-open closure, mechanically special to train resistant, so that an unintentional opening of the closure even with larger Bumping into the container, as can occur during transport, is excluded.

Dies wird erfindungsgemäß dadurch erreicht, daß inThis is achieved according to the invention in that in

der Einfüllöffnung ein Rohrabschnitt einsetzbar ist, der an einem Ende durch eine durchstoßbare Membran geschlossen ist und dessen vom Behälter abgewandtes Ende einen radial nach außen gerichteten Ringflansch aufweist, welcher am Ringflansch der Einfüllöffnung anliegt, die Flansche der Einfüllöffnung des Rohrabschnitts und des Deckels miteinander versiegelt sind und ferner im Deckel eine Schwächungsstelle vorhanden ist.the filler opening a pipe section can be inserted, which at one end through a pierceable membrane is closed and the end remote from the container has a radially outwardly directed annular flange which rests on the annular flange of the filler opening, the flanges of the filler opening of the pipe section and the lid are sealed to one another and there is also a weakening point in the lid.

Durch die erfindungsgemäße Ausbildung wird der Verschluß völlig stoßsicher, während bei der bekannten erstgenannten Anordning infolge der jm Flansch befindlichen Schwächungsstelle bei größeren axialen Stoßen auf den Behälter ein unbeabsichtigtes Durchtrennen der Schwächungsstelle möglich ist, was zwar noch nicht zu einem öffnen des Behälters führen würde, jedoch zu einem Zustand, welcher nicht mehr erkennen läßt, ob der Behälter be eits geöffnet worden ist oder nicht.The inventive design, the closure is completely shockproof, while in the known The first-mentioned arrangement due to the weakening point located in the flange in the case of larger axial ones If you hit the container an unintentional severing of the weakening point is possible, which is true would not yet lead to an opening of the container, but to a state which can no longer be recognized lets whether the container has already been opened or not.

Gegenüber der Anordnung der GB-PS 12 43 228 ist die durchsloßbare Membran völlig gekapselt, so daß dadurch ein erhöhter Schutz gegen unbeabsichtigte Einwirkungen gegeben ist.Compared to the arrangement of GB-PS 12 43 228, the permeable membrane is completely encapsulated, so that this provides increased protection against unintentional influences.

Die Erfindung wird anschließend in Verbindung mit den Zeichnungen beschrieben; es zeigtThe invention will then be described in connection with the drawings; it shows

Fig. 1 eine Vorderansicht eines enindungsgemäßen biegsamen, zusammenlegbaren Behälters,
F i g. 2 eine Stirnansicht des Behälters längs der Linie 2-2der Fig. 1,Fig. 1 is a front view of a flexible, collapsible container according to the invention;
F i g. Figure 2 is an end view of the container taken along line 2-2 of Figure 1;

F i g. 3 eine Seitenansicht des Behälters gemäß Fig. 1. welcher mit Flüssigkeit gefüllt ist,F i g. 3 is a side view of the container according to FIG. 1. which is filled with liquid,

F i g. 4 einen Schnitt der Zugabeöffnung des Behälters gemäß F i g. 1 längs der Linie 4-4 der F i g. 1 undF i g. 4 shows a section of the feed opening of the container according to FIG. 1 along line 4-4 of FIG. 1 and

Fig. 5 einen Schnitt der kombinierten Einfüll- und Entnahtneöffnung des Behälters nach Fig. 1.FIG. 5 shows a section of the combined filling and removal opening of the container according to FIG. 1.

Fig. 1 zeigt einen erfindungsgemäßen biegsamen, zusammenlegbaren Behälter 10, der sich zur Füllung mit medizinischen Fluiden eignet. Der Behälter 10 besteht aus einem verschlossenen, biegsamen Beutel 11 aus einem chemisch neutralen Kunststoffmaterial, wie beispielsweise Polyvinylchlorid. Der Beutel 11 weist ein Pa.ii gegenüberliegender Wände 12, 13 auf, die limgs ft 5 ihres Umfangs 14 unter Bildung des Behälters 10 miteinander versiegelt sind. An einem F.nde 15 des Beuteis 11 ist ein verstärkter Aufhängcabschnilt 16 vorhanden. Der verstärkte Aufhängeabschnitt 16Fig. 1 shows a flexible, collapsible container 10 according to the invention, which can be filled with medical fluids. The container 10 consists of a closed, flexible bag 11 a chemically neutral plastic material such as polyvinyl chloride. The bag 11 has a Pa.ii opposite walls 12, 13 on, the limgs ft 5 of its circumference 14 to form the container 10 are sealed together. At one end 15 of the booty 11 there is a reinforced hanging section 16 present. The reinforced hanging section 16

enthält eine steife, zur Verstärkung dienende Karte 17, die in einem Umschlag 18 eingeschlossen ist. welcher durch die beiden Seitenwände 12, 13 bei ihrer Versiegelung gebildet wird. An den Umschlag 18 schließt sich eine Klappe 19 an, welche durch Versiegeln der beiden Kunststoffolien oder eines extrudierten Kunststoffschlauches erhalten wird und weiche eine öffnung 20 aufweist, die zum Aufhängen des Beutels bei seinem Einsatz dient. Verstärkungsrippen 21, 22 werden während des Siegelvorganges erhalten, um dem Aufhängeabschnitt 17 eine zusätzliche Steifigkeit zu verleihen.contains a rigid reinforcement card 17 enclosed in an envelope 18. which one is formed by the two side walls 12, 13 when they are sealed. To envelope 18 adjoins a flap 19, which is extruded by sealing the two plastic films or one Plastic tube is obtained and soft has an opening 20 for hanging up the bag serves its purpose. Reinforcing ribs 21, 22 are obtained during the sealing process to the To give suspension portion 17 additional rigidity.

Abhängig vom beabsichtigten Einsatz des Behälters 10, etwa für Spülfluide oder intravenös zugeführte Fluide, können eii>e Öffnung oder mehrere öffnungen im Beutel 11 vorhanden sein. In der dargestellten Ausführung sind am einen Ende 23 des Beutels 11 ge«enüberliegend dem Aufhängeabschniu 19 zwei Öffnungen vorgesehen, nämlich eine Einfü.'Iöffnung 24 und eine Zugabeöffnung 45. Die Einfüllöffnung 24, die auch zur Entnahme dient, wird durch einen halbstarren Rohrabschnitt 26 mit offenen Enden 27 und 28 gebildet, der sich in das Innere des Beutels 11 erstreckt, um eine Verbindung mit dem Beutelinneren herzustellen. Am Ende 27 des Rohrabschnitts 26 liegt ein Ringflansch 29. Die Einfüllöffnung 25 wird während der Herstellung des Beutels 11 durch Siegeln befestigt. Der Rohrabsc min 26 wird zwischen den beiden Kunststoffolien, weiehe die Seitenwände 12,13 des Beutels 11 bilden, gehalten. Beim Versiegeln des Umfangs 14 der einander gegenüberliegenden Wände J2, 13 wird die Einfüllöffnung 24 durch den Siegelvorgang festgelegt.Depending on the intended use of the container 10, for example for irrigation fluids or for intravenous fluids Fluids can have one or more openings be present in the bag 11. In the embodiment shown, at one end 23 of the bag 11 Two openings are provided opposite the suspension section 19, namely an insertion opening 24 and a feed opening 45. The fill opening 24, which is also used for removal, is made by a semi-rigid Tube section 26 formed with open ends 27 and 28, which extends into the interior of the bag 11 to a Establish connection with the inside of the bag. An annular flange 29 is located at the end 27 of the pipe section 26. The filling opening 25 is attached by sealing during the manufacture of the bag 11. The pipe shrinkage min 26 is between the two plastic sheets, woe the Form side walls 12,13 of the bag 11, held. At the Sealing the perimeter 14 of the opposing Walls J2, 13, the filling opening 24 is defined by the sealing process.

Nachdem der Beutel 11 durch die Einfüllöffnung 24 gefüllt wurde, wird in die Einfüllöffnung eine Ausgießanordnung eingesetzt und mit der Einfüllöffnung versiegelt. Die Ausgießanordnung besteht aus einem Rohrabschnitt 31. welcher einen Kanal 32 mit einem offenen Ende 33 aufweist, während das andere Ende 34 des Kanals 32 mittels einer durchstoßbaren Membran 35 verschlossen ist. Vom äußeren Ende 33 des Rohrab-Schnitts 31 erstreckt sich ein Ringflansch 36 weg, welcher am Flansch 29 der Einfüllöffnung 24 anliegt. Die Ausgießanordnung 30 wird durch einen Deckel 37 abgeschlossen, welcher aus einem Korperteil 38 besteht, der mit einem Ringflansch 39 versehen ist, welcher die gleichen Abmessungen wie der Flansch 29 der Einfüllöffnung und der Flansch 36 der Entnahmeanordnung besitzt und einen Handgriff 40 aufweist, der sich vom Körperteil 38 wegerstreckt. Im Deckel 37 ist eine Schwächungsstelle 41 vorgesehen, um die Entfernung des Deckels zu erleichtern. Die Einfüllöffnung 24, die Ausgießanordnung 30 und der Deckel 37 werden nach ihrer Anordnung in der gezeigten Weise miteinander längs der Flansche 29, 36, 39 versiegelt. Falls der Behälter 10 in Verbindung mit einem Fluid verwendet werden soll, dem kein weiteres Medikament zugegeben werden muß, so ist die Einfüll- und Entnahmeöffnung 24 ausreichend, und weitere öffnungen sind nicht notwendig. After the bag 11 has been filled through the filling opening 24, a pouring arrangement is placed in the filling opening inserted and sealed with the filling opening. The pouring arrangement consists of a pipe section 31. which has a channel 32 with an open end 33, while the other end 34 of the Channel 32 is closed by means of a pierceable membrane 35. From the outer end 33 of the pipe section 31, an annular flange 36 extends away, which rests against the flange 29 of the filling opening 24. the The pouring arrangement 30 is closed by a lid 37, which consists of a body part 38, which is provided with an annular flange 39 which has the same dimensions as the flange 29 of the Has the filler opening and the flange 36 of the removal assembly and has a handle 40 which extends extends away from body part 38. A weakening point 41 is provided in the cover 37 in order to facilitate the removal of the lid to facilitate. The filling opening 24, the pouring arrangement 30 and the lid 37 are according to their arrangement is sealed to one another along the flanges 29, 36, 39 in the manner shown. If the Container 10 is intended to be used in conjunction with a fluid to which no further medicament is added must be, the filling and removal opening 24 is sufficient, and further openings are not necessary.

Die Zugabeöffnung 45 ist an einer der Seitenwände 12, 13 angeordnet und mit der Seitenwand versiegelt. Die Zugabeöffnung weist einen Rohrabschnitt 46 mit einem offenen Ende 47 und einem geschlossenen Ende 48 auf. durch den sich ein Kanal 49 erstreckt. Das geschlossene Ende 48 ist im Abstand vom offenen Ende <><; 47 angeordnet und bildet eine durchstoßbare Membran 50, um den Eintritt einer Nadel oder Kanüle in den Beutel U zu erleichtern. Eine einteilig ausgebildete Abdeckung 51 ist über dem Rohrabschnitt 46 angeordnet, wobei die Abdeckung 51 einen Rohrabschnitt 52 aufweist, welcher durch Seitenwände 53 und eine Stirnwand 54 gebildet wird, vowie durch einen Ringflansch 55, welcher sich von der Seilenwandung wegerstreckt. Die Stirnwand 54 weist einen dünnen Abschnitt 56 auf, um das öffnen der Abdeckung 51 zu erleichtern. Ein Handgriffunterteil 57 ers^eckt sich von der Stirnwand 54 weg und ist mit einem Handgriff 58 verbunden. Der Flansch 55 der Abdeckung 51 ist unmittelbar mit einem der Wände 12, 13 des Beutels versiegelt, so daß die Wand 12, 13 den Kanal abschließt und ferner eine durchstoßbare Membran bildet. Da die durchstoßbare Membran 50 der Zugabeöffnung 45 im Abstand vom offenen Ende 47 angeordnet ist. gestattet die Zugabeöffnung 45 ein Durchstoßen mittels einer langen Kanüle und verringert die Gefahr, daß die gegenüberliegende Wand des Behälters 10 durchstoßen wird. Darüber hinaus bleibt die Abdeckung 51 nach dem Sterilisieren steril, so daß bei Verwendung des Beuteis keine Notwendigkeit besteht, die durchstoßbare Membran 50 mit einem bakteriziden Stoff zu behandeln.The feed opening 45 is arranged on one of the side walls 12, 13 and is sealed to the side wall. The feed opening has a tube section 46 with an open end 47 and a closed end 48 on. through which a channel 49 extends. The closed end 48 is spaced from the open end <> <; 47 and forms a pierceable membrane 50 to prevent the entry of a needle or cannula into the Bag U to facilitate. A one-piece cover 51 is arranged over the pipe section 46, wherein the cover 51 has a pipe section 52, which by side walls 53 and a End wall 54 is formed, as well as by an annular flange 55, which extends from the rope wall stretches away. The end wall 54 has a thin section 56 for opening the cover 51 facilitate. A lower handle part 57 extends away from the end wall 54 and is provided with a handle 58 connected. The flange 55 of the cover 51 is directly connected to one of the walls 12, 13 of the bag sealed so that the wall 12, 13 closes the channel and also forms a pierceable membrane. Since the pierceable membrane 50 of the feed opening 45 is arranged at a distance from the open end 47. allowed the feed opening 45 allows piercing with a long cannula and reduces the risk of the opposite wall of the container 10 is pierced. In addition, the cover 51 remains after Sterilize sterile so that there is no need to use the pierceable membrane when using the bag 50 to be treated with a bactericidal substance.

Der Behälter 10 kann aus zwei miteinander versiegelten Kunststoffolien unter Ausbildung des Beutels 11 hergestellt werden, was vorzugsweise mittels einer Heißsiegelung erfolgt. Vor dem Versiegein des Umfangs 14 der einander gegenüberliegenden Wände 12, 13 unter Ausbildung des Beutels 11 wird der Rohrabschnitt 26 zwischen den beiden Kunststoffolien angeordnet und in der vorausgehend beschriebenen Weise an seinem Platz versiegelt. Überschüssiges Kunststoffmaterial wird von den Seiten des Behälters 11 entfernt, wobei, falls der Behälter 11 zur Verwendung mit einem intravenös zuzuführenden Fluid oder einem anderen Fluid, welches die Zugabe eines Medikaments erfordert, bestimmt ist, eine Ausgießanordnung mit den Seitenwänden 12, 13 des Behälters 10 versiegelt wird. Das Fluid wird dann dem Behälter 10 über die Einfüllöffnung 25 zugeführt, worauf die Ausgießanordnung angebracht und eingesiegelt wird.The container 10 can be made of two sealed plastic films to form the Bag 11 are produced, which is preferably done by means of a heat seal. Before the Perimeter 14 of the opposing walls 12, 13 forming the bag 11 is the Pipe section 26 arranged between the two plastic films and described above Way sealed in place. Excess plastic material is removed from the sides of the container 11 removed, wherein if the container 11 is for use with an intravenous fluid or a other fluid that requires the addition of a medicament, a pouring arrangement with the Side walls 12, 13 of the container 10 is sealed. The fluid is then the container 10 via the Filling opening 25 supplied, whereupon the pouring arrangement attached and sealed.

Beim Einsatz des Behälters wird der Deckel 37 für die öffnung der Ausgießanordnung entfernt, und die Kanüle einer Entnahmevorrichtung wird unter Durchstoßung der Membran 35 eingeführt, so daß eine Verbindung mit dem Inneren des Beutels U hergestellt wird und Fluid vom Behälter 10 durch den Schlauch der nicht dargestellten Entnahmevorrichtung zum Patienten fließen kann. Während der Zuführung des, Fluids wird der Behälter 10 unter Einfluß des Atmosphärendrucks zusammengedrückt. Daher ist kein Luftventil notwendig, wodurch die Möglichkeit von Verunreinigungen auf ein Mindestmaß verringert wird.When using the container, the lid 37 is for the The opening of the pouring arrangement is removed, and the cannula of a removal device is pierced the membrane 35 inserted so that a connection with the interior of the bag U is established and fluid from the container 10 through the hose of the extraction device, not shown, to the patient can flow. During the supply of the fluid, the container 10 is under the influence of atmospheric pressure pressed together. Hence, no air valve is necessary, reducing the possibility of contamination is reduced to a minimum.

Wird der Behälter 10 für die Lajerung und Verabreichung intravenös zugeführter Fluide vorgesehen, denen gegebenenfalls ein weiteres Medikament zugegeben werden muß, so kann, wie bereits erwähnt, eine Zugabeöffnung 45 an einer Seitenwand 12, 13 des biegsamen Beutels 11 befestigt werden. Ist die Zugabe eines Medikaments zu dem im Behälter 10 befindlichen Fluid notwendig, so kann die Abdeckung 51 der Zugabeöffnung 55 geöffnet werden, indem durch Erfassen des Handgriffs 58 bei entsprechender Druckausübung der dünne Abschnitt 56 der Abdeckung 51 gebrochen wird, um die Membran 50 freizulegen. Wie aus F i g. 4 ersichtlich, kann dann eine Kanüle oder Ampulle durch die zerstörte Membran 50 eingeführt werden und das Medikament in einer Spritze oder Ampulle in den Beutel 11 entleert werden.If the container 10 is intended for the storage and administration of intravenously administered fluids, to which another drug may have to be added, as already mentioned, an addition opening 45 can be attached to a side wall 12, 13 of the flexible bag 11. Is the encore of a medicament to the fluid located in the container 10 is necessary, the cover 51 of the Addition opening 55 can be opened by grasping the handle 58 when the appropriate pressure is exerted the thin portion 56 of the cover 51 is broken to expose the membrane 50. As from Fig. 4, a cannula or ampoule can then be inserted through the destroyed membrane 50 and the medication is emptied into the bag 11 in a syringe or ampoule.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen1 sheet of drawings

Claims

Patent claims:

1. Flexible, collapsible container made of chemically neutral plastic for medical use Fluids having a pair of opposing walls under formation along their perimeter of the container are sealed together, and with a combined filling and removal opening, the one arranged at the end opposite the suspension section of the container and one Has filling opening which is formed by a semi-rigid pipe section with open ends which is sealed to the container walls and which has an annular flange which extends from the end of the pipe section remote from the container, and with a blanket! to the Closure of the removal opening, which has the same radial dimension as the annular flange of the has a combined filling and removal opening, with a handle extending away from the lid, characterized in that a pipe section (26) can be inserted in the filling opening (24) is, which is closed at one end by a pierceable membrane (35) and its from The end facing away from the container has a radially outwardly directed annular flange (36) which on the The ring flange (29) of the filler opening, the flanges of the filler opening of the pipe section (26) and the cover (27) are sealed to one another and furthermore a weakening point is present in the cover is.

2. Container according to claim 1, characterized by an addition opening (45) for adding a Medicament in the container, which is arranged on one of the container walls and with the container wall is sealed and a pipe section (46) with a cover made in one piece with it (51) which forms a pierceable membrane.