DE2322506B2

DE2322506B2 - USE OF A SPECIAL SILICONE RUBBER FOR THE CUFF OF A CATHETER

Info

Publication number: DE2322506B2
Application number: DE19732322506
Authority: DE
Inventors: Robert Dean Racine Wis.; Bazell Seymour Skokie; Ostensen Ralph Gordon Morton Grove; Goldberg Edward Michael Glencoe; 111.; Walker (V.St.A.)
Original assignee: Verwendung eines speziellen Siliconkautschuks für die Manschette eines Katheters MPC/KurgiSil, Skokie, Dl. (V.St.A.)
Priority date: 1973-05-07
Filing date: 1973-05-04
Publication date: 1976-07-22
Also published as: ATA290773A; GB1414344A; AT345437B; US3734100A; AU479977A; CH566145A5; DE2322506A1

Description

Die Erfindung betrifft die Verwendung eines speziellen Siliconkautschuks für die Manschette eines Katheters, welche die Katheterröhre umgibt, dieser im entleerten Zustand eng anliegt und zur Bildung einer seitlichen Abdichtung zwischen der Katheterröhre und der Wandung einer Körperhöhle, eines Gefäßes, einer Röhre, einer öffnung od. dgl. über eine Pilotröhre aufblasbar ist.The invention relates to the use of a special silicone rubber for the cuff of a catheter, which surrounds the catheter tube, this fits tightly in the deflated state and to form a lateral seal between the catheter tube and the wall of a body cavity, a vessel, a tube, an opening or the like. Like. Is inflatable via a pilot tube.

Katheter sind äußerst wichtige und nützliche medizinische Werkzeuge für das Einführen und Abführen von Fluida in den bzw. aus dem Körper eines Patienten. Gattungsmäßig sind Katheter von röhrenartiger Form und besitzen eine zurückhaltende und/oder abdichtende aufblasbare Ballonmanschette in der Nähe des distalen Endes der Röhre. Katheter müssen oft für beträchtlich lange Zeitspannen in ihrer Lage verbleiben. Gegenwärtige Katheter waren nicht vollständig zufriedenstellend, da sie dazu neigen, durch Druck oder biochemische Unverträglichkeit der aufgeblasenen Ballonmanschette Gewebenekrose zu verursachen. Zum Beispiel können Standard-Gummimanschetten von Endotrachealröhren, die für so kurze Zeit wie 72 Stunden in ihrer Lage verbleiben, schwere Drucknekrose hervorrufen. Latex-Material ist chemisch reizauslösend und Polyvinylchlorid-Kunststoff kann sich nicht genügend ausdehnen, um ein angemessenes Ballonvolumen zu erzeugen, hat kein Gedächtnis und schrumpft bei Entleeruii,;. Eine ausführliche Diskussion der gefährlichen Aspekte dieser Probleme ist nachfolgend unter besonderer Berücksichtigung der Endotrachealröhre, als Beispiel, wiedergegeben.Catheters are extremely important and useful medical tools for insertion as well Discharge of fluids into or out of a patient's body. Catheters of the generic type are tubular Shape and have a restraining and / or sealing inflatable balloon cuff nearby of the distal end of the tube. Catheters often have to remain in place for considerably long periods of time. Current catheters have not been entirely satisfactory as they tend to break through pressure or biochemical intolerance of the inflated balloon cuff causing tissue necrosis. For example, standard endotracheal tube rubber cuffs that are used for as short a time as 72 Remaining in position for hours will cause severe pressure necrosis. Latex material is chemically irritating and polyvinyl chloride plastic cannot expand enough to provide adequate balloon volume to produce, has no memory and shrinks when Entleeruii,;. A detailed discussion of the dangerous aspects of these problems is described below with particular reference to the endotracheal tube, as an example.

In Fällen, in denen Patienten eine allgemeine Inhalationsnarkose benötigen, ist zur Sicherung eines freien oberen Luftweges für die Ventilation der Lungen die Endotracheal-Intubation die schnellste und leichteste Methode. Auf einfachste Weise wird dies erreicht durch Einführen einer Röhre in die Luftröhre durch den Larynx hindurch, um eine Luftpassage zu den Lungei herzustellen. Der Kopf des Patienten wird gestützt, um der Hais wird leicht vom Rumpf gebogen, um einei relativ geradlinigen Zugang zum Larynx hervorzurufer Der Kiefer wird auseinandergehalten, und die Röhri wird direkt in die Luftröhre eingeführt. Dieser Vorgani kann in wenigen Sekunden durchgeführt werden, was ii einem Notfall lebensrettend sein kann. Dies schließ auch eine Versperrung des Atmungsweges durcl Stimmbänderspasmen aus, weil die Röhre durch dei Larynx geschoben wird In cases where patients require general inhalation anesthesia, endotracheal intubation is the quickest and easiest method to ensure a clear upper airway for ventilation of the lungs. The simplest way to accomplish this is to insert a tube into the windpipe through the larynx to create an air passage to the lung egg. The patient's head is supported and the shark is bent slightly from the trunk to provide relatively straight access to the larynx. The jaw is held apart and the tube is inserted directly into the trachea. This process can be done in a few seconds, which can be life-saving in an emergency. This also rules out obstruction of the airway by vocal cord spasms because the tube is pushed through the larynx

Manschettenlose Röhren schließen die Luftröhn nicht gegenüber dem Verdauungstrakt ab und aspirie ren. Weiterhin sehen sie kein geschlossenes System unc Oberdruckventilation vor. Endotrachealröhren mi einer ausweitbaren Manschette, welche die Luftröhn wirksam abdichtet, die Röhre in ihrer Lage hält unc einen Durchtritt freiläßt, sind seit einiger Zeit in Gebrauch Einmal in ihre Lage gebracht, bietet ein« Endotrachealröhre mit Manschette die folgender Vorteile. Es wird ein freier oberer Luftweg gesichert Die Aspiration von Blut, Schleim und Auswurf in die Lungen wird verhindert. Der Luftströmungswiderstand und daher die Sauerstoff verbrauchende Tätigkeit des Atmens werden reduziert. Ein Notbeatmungsgerät oder ein Überdruck-Atmungsapparat können zur Unterstützung der Ventilation eingesetzt werden. Die übermäßigen, eine Verstopfung der unteren Atmungswege verursachenden Sekretionen können auf einfache Weise durch direkte Aspiration entfernt werden. Auch leichte Inhalationsnarkose kann erforderlichenfalls gegeben werden. Der Gebrauch der Manschette schafft ein geschlossenes System, so daß Sauerstoff oder andere Gase in gesteuerter und dosierter Weise verabreicht werden können, und Kohlendioxid unter gesteuerten Umständen entfernt werden kann. Cuff-free tubes do not close off the trachea from the digestive tract and aspirate. Furthermore , they do not provide for a closed system and positive pressure ventilation. Endotracheal tubes with an expandable cuff which effectively seals the trachea, holds the tube in place, and leaves a passage free, have been in use for some time. Once in place, a cuffed endotracheal tube offers the following advantages. A free upper airway is secured. Aspiration of blood, mucus and sputum into the lungs is prevented. The airflow resistance and therefore the oxygen-consuming activity of breathing are reduced. An emergency ventilator or positive pressure breathing apparatus can be used to assist ventilation. The excessive secretions that block the lower airways can easily be removed by direct aspiration. If necessary, light inhalation anesthesia can also be given. The use of the cuff creates a closed system so that oxygen or other gases can be administered in a controlled and metered manner, and carbon dioxide can be removed under controlled circumstances.

Neuere Berichte haben klar den Zusammenhang zwischen dem Gebrauch von Endotrachealröhren mit Manschette und dem nachfolgenden Auftreten verschiedenartiger Luftröhrenverletzungen einschließlich Trachealstenose, Tracheomalacie oder Tracheo-ösophageal-fistel am Manschettenplatz aufgezeigt. Trachealstenose ist die häufigste dieser Komplikationen und es wurde geschätzt, daß sie bei bis zu 15% der Patienten auftritt, die eine ausgedehnte Ventilationsunterstützung mit Hilfe der Röhren überleben. Die Luftröhirenverletzung wird hervorgerufen durch pathologische Evolution der Nekrose als Ergebnis des Druckes an der Kontaktstelle zwischen der Ballonmanschette und der Tracheawand. Heutige ausdehnbare Manschetten oder Ballons erfordern einen hinreichend hohen Druck, so daß die zarte Schleimhaut durch längeren Kontakt mit ihr schwer verletzt wird. Verschiedene Techniken wurden in klinischer Praxis entwickelt, um die Gefahr der Luftröhrenverletzung zu mindern. Diese umfassen sorgfältiges Aufblasen der Manschette mit einer Luftmenge, die gerade ausreicht, eine Abdichtung mit der Tracheawand herzustellen. Da jedoch die Röhren häufig den Kräften mechanischer Beatmungsapparate, Bewegungen des Patienten und dgl. unterworfen sind, muß der Betrag des Druckes ausreichend sein, damit die Abdichtung zwischen der äußeren Ballonwand und der Trachea ausreichend gegen solche Kräfte gesichert ist. Daraus resultieren leider Manschettendrücke:, die Nekrosen verursachen. Die zweite Technik sieht stündliche Entleerung der Manschette für die Dauer von fünf Minuten vor und eine dritte Methode erfordert ein Wechseln der Kontaktstelle mit der Tracheawand durchRecent reports have clearly shown the connection between the use of endotracheal tubes Cuff and the subsequent occurrence of various types of tracheal injuries including tracheal stenosis, Tracheomalacia or tracheo-oesophageal fistula shown at the cuff place. Tracheal stenosis is the most common of these complications and it it has been estimated that it affects up to 15% of patients occurs, which survive an extended ventilation support with the help of the tubes. The tracheal injury is caused by pathological evolution of necrosis as a result of the pressure on the Contact point between the balloon cuff and the trachea wall. Today's expandable cuffs or Balloons require a sufficiently high pressure so that the delicate mucous membrane through prolonged contact with you will be seriously injured. Various techniques have been developed in clinical practice to reduce the risk to alleviate the trachea injury. These include carefully inflating the cuff with a Just enough air to create a seal with the tracheal wall. However, there the tubes are often subjected to the forces of mechanical ventilators, patient movements and the like, the amount of pressure must be sufficient to create a seal between the outer balloon wall and the The trachea is adequately secured against such forces. Unfortunately, this results in cuff pressures :, the Cause necrosis. The second technique sees the cuff deflating for the duration of every hour five minutes before and a third method requires changing the point of contact with the tracheal wall through

Einsatz von Röhren mit doppelter Manschette, die periodisch und abwechselnd aufgeblasen und entleert werden.Use of tubes with double cuffs that inflate and deflate periodically and alternately will.

Neuere Studien von Bryant und anderen (Journal of American Medical Association, Band 215, Nr. 4, Seiten 625-628, »Reappraisal of Injury from Cuffed Tracheostomy Tubes«) weisen daraus hin. daß so weithin praktizierte Techniken des stündlichen Entleerens der Ballonmainschetten nicht in der Lage sind, die Trachea vor bezeichnenden Verletzungen zu schützen, ι ο Darüber hinaus simd die Konturendefo.-matioi oder Unrundheit der Trachea, geringe Nachgiebigkeit und hohe innKhirücke der Manschette charakteristisch für die gegenwärtig benutzten Ballons sowie zufälliges Oberfüllen der Manschetten die Hauptgründe für Tracheaverletzungen.Recent studies by Bryant and others (Journal of American Medical Association, Vol. 215, No. 4, pp. 625-628, "Reappraisal of Injury from Cuffed Tracheostomy Tubes «) point out. that so widely practiced hourly emptying techniques the balloon cuffs are not able to protect the trachea from significant injuries, ι ο In addition, the contour definition or Out-of-roundness of the trachea, poor compliance and high internal back of the cuff are characteristic of the currently used balloons as well as accidental overfilling of the cuffs are the main reasons for Tracheal injuries.

Die Methode des Wechselns der Manschettenstelle ist ebenfalls nicht in der Lage, signifikante Verletzungen zu verhindern. Talsächlich ist es so, daß aufgrund der Ausdehnung der Manschetten über eine größere Länge der Röhre die Verletzung ebenfalls ausgedehnter ist und die operative Beseitigung der Trachealstenose oder der Tracheo-ösophageal-fiste! schwieriger ist. Die vorgenannten Autoren ersannen eine »minimal«-Leck-Technik, bei der die Ballons zunächst zu einer nicht-lecken- 2s den Lage aufgeblasen wurden und dann eine ausreichende Aufblaslul'tmenge abgezogen wurde, bis bei jeder Inspiration ein hörbares Leck eintrat. Während dies die Gefahr von übermäßiger Manschettenaufblasung reduzierte, verhindert es nicht die Rotation, das Gleiten oder Lecken der Röhre und kann auch einen bestimmten Betrag der Aspiration von Fluiden in die Lungen zulassen.The method of changing the cuff site is also unable to prevent significant injuries. It is generally the case that due to the expansion of the cuffs over a greater length of the tube, the injury is also more extensive and the surgical removal of the tracheal stenosis or the tracheo-oesophageal fist! is more difficult. The aforementioned authors devised a "minimal" Leaks technique in which the balloons were inflated s the situation first to a non-lecken- 2 and then a sufficient Aufblaslul'tmenge was drawn up at each inspiration an audible leak occurred. While this reduced the risk of excessive cuff inflation, it does not prevent the tube from rotating, sliding, or leaking and can also allow some amount of fluid to be aspirated into the lungs.

Über einen weiteren Lösungsvorschlag zu den Stenoseproblemen wurde von A r e η s und anderen berichtet (Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Band 58, Nr. 6, Dezember 1969, »Volume-Limited Intermittent Cuff Inflation for Long-Term Respiratory Assistance«). Dieser umfaßt den Gebrauch der Endotrachealintubation mit Hilfe von mit Polyvinyl-Manschetten versiehenen Röhren unter Verwendung von Beatmungsgeräten nach Bird. Die Manschette wird periodisch aufgeblasen, wobei der Zeitablauf so festgelegt ist, daß sie am Höhepunkt der Inspiration zu einem Volumen aufgeblasen wird, bei welchem die Manschetten nicht lecken. Dieses Verfahren sieht eine voreingestellte, volumenbeschränkte, intermittierend arbeitende Manschettenauffüllvorrichturg für den Gebrauch sowonl bei druckbegrenzter als auch bei volumenbegrenzter Ventilation vor. Der klinische und experimentelle Nachweis zeigt, daß derartige intermittierend aufgeblasene Manschetten weniger Trachea-Schäden verursachen als eine ständig aufgeblasene Manschette. Während es keine Beweise gab für schwere Erosion oder Dilatation der Trachea, traten bei einer Mehrheit der Versuchspersonen bis zu mäßige Effekte auf.A further proposed solution to the stenosis problems was made by A r e η s and others reported (Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Volume 58, No. 6, December 1969, "Volume-Limited Intermittent Cuff Inflation for Long-Term Respiratory Assistance «). This includes the use of endotracheal intubation with the aid of polyvinyl cuffs provided tubes using Bird ventilators. The cuff is inflated periodically, the timing being set so that it closes at the peak of inspiration is inflated to a volume at which the cuffs will not leak. This procedure sees a preset, volume restricted, intermittent cuff inflation device for use with both pressure-limited and volume-limited ventilation. The clinical and Experimental evidence shows that such intermittently inflated cuffs have less tracheal damage cause as a constantly inflated cuff. While there was no evidence of seriousness Erosion, or dilation of the trachea, occurred in a majority of the subjects to moderate effects on.

Das Auswechseln von zwei Manschetten an verschiedenen Stellen hat eine größere Ausbreitung der Stenose zur Folge, da die Weite jeder Manschette relativ eng ist. Um eine enge Manschette aufzublasen, sind hohe Drücke erforderlich, und daher ist auch der seitliche Druck auf die Trachea-Schleimhaut größer. Wenn der aufgrund der Manschetten sich ergebende seitliche Druck dem Kapiüar-Blutdruck im Gewebe nahekommt ^h5 oder größer ist, kann sich leicht Ischämie bilden, besonders wenn sich ein Patient im hypotensiven Schock befindet. Ischämischer Schaden hat eine Schwächung der Tracheawand. Dilatation, Fibröse und schließlich Trachealstenose zur Folge.Replacing two cuffs in different places causes the stenosis to spread more widely because the width of each cuff is relatively narrow. In order to inflate a tight cuff, high pressures are required and therefore the lateral pressure on the tracheal mucosa is also greater. If the lateral pressure from the cuffs is close to the tissue capillary blood pressure ^h 5 or greater, ischemia is easy to develop, especially if a patient is in hypotensive shock. Ischemic damage has a weakening of the tracheal wall. Dilatation, fibrosis and ultimately tracheal stenosis result.

Noch ein weiterer Vorschlag zum Traumaproblem im Zusammenhang mit von den Manschetten verursachter Dpjcknekrosen wurde von Kamen und Wilkinson unterbreitet Ihre Messungen zeigen, daß bei einer Endcirachealröhre mit Standard-Manschette, wie sie gegenwärtig verwendet werden, z. B. eine Endotrachealröhre aus rotem Gummi Manschetteninnenwerte von 280 mm Hg und an der Tracheawand, also zwischen Manschette und Trachea, so hoch wie 200 mm Hg auftreten. Kamen und Wilkinson entwickelten eine Latex-Manschette, in der der innere Manschetten-Raum mit einem Polyurethan-Schaum gefüllt wurde. Diese Manschette arbeitet in umgekehrter Weise wie die gebräuchliche Manschette, d. h„ die Manschette hat immer ihren erweiterten Umfang, wobei die Latex-Umhüllung über den Kern aus Polyurethan-Schaum gestreckt ist, durch welchen sich die Röhre erstreckt Um die Kamen-Röhre einzuführen, wird die Pilot-Röhre an ein Vakuum angelegt, welches den Polyurethanschaumzellen einen Teil ihrer Luft entzieht Die Pilot-Röhre wird dann durch Abklemmen geschlossen, und sodann wird die Manschette in relativ entleerter Form durch den Larynx in die Luftröhre eingeschoben.Yet another suggestion about the trauma problem related to the cuff caused Dpjcknekrosen has been reported by Kamen and Wilkinson Submit your measurements to show that on an endciracheal tube with a standard cuff like them currently used e.g. B. an endotracheal tube made of red rubber inner cuff values of 280 mm Hg and on the trachea wall, i.e. between Cuff and trachea as high as 200 mm Hg occur. Kamen and Wilkinson developed a latex cuff in which the inner cuff space is filled with a polyurethane foam. This cuff works in the opposite way to the common cuff, i. h "has the cuff always its expanded size, with the latex covering over the core of polyurethane foam is stretched through which the tube extends. To insert the Kamen tube, the pilot tube becomes applied to a vacuum, which removes part of the air from the polyurethane foam cells The pilot tube is then clamped shut, and then the cuff is relatively deflated Form pushed through the larynx into the trachea.

Die Kamen-Konstruktion hat jedoch zwei sehr schwerwiegende Nachteile. Erstens sind die Leerabmessungen der Manschette beträchtlich größer als die Röhre selbst, weil in Anbetracht der Beschaffenheit des Polyurethanschaums nicht aüe Zellen geöffnet sind. Daher kann sie nicht vollständig evakuiert werden, so daß ihr Leervolumen physisch größer als der leere Ballon aus Standard-Latex oder Polyvinylchlorid ist. Zweitens kann sich die Endotrachealröhre im Patienten verfangen und nur noch durch chirurgische Eingriffe zu entfernen sein, wenn die äußere Pilot-Röhre versperrt, verstopft, zerschnitten oder von der Latex-Hülle getrennt wird. Kurzum, der Polyurethanschaum wirkt als physische Feder, die einen nach außen gerichteten Druck gegen die Latex-Hülle ausübt und durch das Vakuum zusammengezogen werden muß. Außerdem hängt die Fähigkeit, den Polyurethanschaum zusammenzuziehen, von der Unversehrtheit der Latex-Hülle ab. Wo diese Unversehrtheit zerrissen oder gebrochen ist, wird es unmöglich sein, genügend Vakuum durch die Pilot-Röhre zu ziehen, um den Polyurethanschaum auf einen Durchmesser zusammenzuziehen, der klein genug zur Entfernung der Endotrachealröhre durch den Larynx ist. Auch können solche Röhren nicht in Notsituationen verwendet werden, wo keine Vakuum-Quelle verfügbar ist. Obwoli! die als mit Polyurethanschaun. gefüllte Hülle ausgeführte Manschette nach Kamen den Vorteil eines relativ geringen Druckes zwischen der Manschette und der Tracheawand aufweist, ist die Gefahr der Unmöglichkeit des Zurückziehens ein schwerwiegender Nachteil. Vom Gesichtspunkt der Sicherheit aus gesehen ist es bei weitem besser, wenn ein Bruch in der Manschette Entleerung und einen Verlust des Sicherungsdruckes verursacht, als daß er zur Unmöglichkeit des Zurückziehens führt.However, the Kamen design has two very serious drawbacks. First are the blank dimensions the cuff is considerably larger than the tube itself because, given the nature of the Polyurethane foam not all cells are open. Therefore, it cannot be completely evacuated, so that their void volume is physically larger than the empty standard latex or polyvinyl chloride balloon. Second, the endotracheal tube can become entangled in the patient and can only be closed by surgery remove if the outer pilot tube is obstructed, clogged, cut or from the latex sheath is separated. In short, the polyurethane foam acts as a physical spring that turns you outward Exerts pressure against the latex envelope and must be pulled together by the vacuum. aside from that the ability to contract the polyurethane foam depends on the integrity of the latex shell away. Where this integrity is torn or broken, it will be impossible to get enough vacuum through the Pull pilot tube to contract the polyurethane foam to a diameter that is small enough to remove the endotracheal tube through the larynx. Such tubes can also not be used in Used in emergency situations where no vacuum source is available. Obwoli! the than with polyurethane foam. Filled sleeve executed cuff according to Kamen has the advantage of a relatively low pressure having between the cuff and the tracheal wall is the risk of impossibility of the Withdrawal is a serious disadvantage. From a security point of view, it is at far better if there is a break in the cuff deflating and a loss of locking pressure caused than that it leads to the impossibility of withdrawal.

Ein weiterer Typ eines mit Manschette versehenen Katheters ist ein Urethral-Retention-Katheter vom Foley-Typ. Dieser Urethral-Retention-Katheter wird verwendet für ausgedehnte oder chronische Blasendrainage. Der Katheter wird durch Aufblasen der Manschette innerhalb der Blase zurückgehalten. Dies sichert vor einem Zurückziehen durch die Harnröhre.Another type of cuffed catheter is a urethral retention catheter from Foley type. This urethral retention catheter is used for extended or chronic bladder drainage. The catheter is retained within the bladder by inflating the cuff. this prevents retraction through the urethra.

Die aufgeblasene Manschette kann unerwünschten Druck gegen die Blasenwand oder Harnröhre ausüben. Diese Probleme sind noch komplizierter in Fällen vergrößerter Prostata. Wie bei der Endotrachealröhre sind der Manschettendruck und die Anpassungsfähig- ι keit bedeutsam.The inflated cuff can put undesirable pressure against the bladder wall or urethra. These problems are even more complicated in cases of enlarged prostates. As with the endotracheal tube the cuff pressure and the adaptability are important.

Ein neuerer Versuch, Silicongummi für den Gebrauch in Foley-Kathetern anzupassen (US-PS 35 47 126) folgt dem Stand der Technik und sieht einen im Querschnitt im wesentlichen runden, aus relativ hartem Silicongum- ι ο mi bestehenden Ballon vor. Die Aufblasdrücke, und auch die vorhersagbare Drucknekrose, unterscheiden sich nicht wahrnehmbar von denjenigen der Manschetten aus Standard-Gummilatex oder Polyvinylchlorid. Außerdem sieht die nicht anpassungsfähige runde Ballonform nur einen Berührungspunkt (im Querschnitt gesehen) mit dem Inneren der Blase vor.A more recent attempt to adapt silicone rubber for use in Foley catheters (US Pat. No. 3,547,126) follows the prior art and sees an essentially round cross-section, made of relatively hard silicone rubber ι ο mi existing balloon in front. The inflation pressures, as well as the predictable pressure necrosis, differ not noticeable from those of the standard rubber latex or polyvinylchloride cuffs. In addition, the non-conformable round balloon shape only sees one point of contact (in cross-section seen) with the inside of the bladder in front.

Schließlich ist die Wandstärke von Latex-, Gummioder Silicon-Manschetten, wie sie durch das übliche überzugbildende Tauchverfahren hergestellt wird, von praktisch nicht reproduzierbarer kontrollierter Dicke. Fertigungsausschuß und unerwartete »Ausbauchungs«- Fehler sind relativ häufig.After all, the wall thickness of latex, rubber or silicone sleeves is as they are by the usual coating-forming dipping process is produced, of practically non-reproducible controlled thickness. Scrap and unexpected "bulge" errors are relatively common.

Auch die Verwendung niedriger Aufblasdrücke für die Füllung von Kathetermanschetten geht schon aus dem Stand der Technik hervor (US-PS 36 59 612 und US-PS 35 04 676). Hierbei gelangen jedoch mit Übermaß ausgeführte und nicht aus Siliconkautschuk bestehende Manschetten zum Einsatz, die nach dem Aufblasen eine vorgegebene Form annehmen. Vor Gebrauch und nach Entleerung stehen diese bekannten Manschetten in Falten radial von der Katheterröhre vor, wodurch beim Ein- und Ausführen des Katheters Verletzungsgefahr besteht In einem Fall (US-PS 35 04 676) wird sogar ein unelastisches Manschettenmaterial verwendet.Also the use of lower inflation pressures for the filling of catheter cuffs is already apparent from the prior art (US-PS 36 59 612 and U.S. Patent 3,504,676). However, this is done with oversize and not made of silicone rubber Existing cuffs are used, which assume a predetermined shape after inflation. before In use and after deflation, these known cuffs stand in folds radially from the catheter tube in front of which there is a risk of injury when inserting and removing the catheter In one case (US-PS 35 04 676) even an inelastic sleeve material is used.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Manschette eines Katheters der eingangs bezeichneten Gattung so auszubilden, daß die Verletzungsgefahr, insbesondere die Gefahr von Gewebenekrose und ihre Folgeschäden, verringert wird.The invention is based on the object of the cuff of a catheter of the type indicated at the beginning To train genus so that the risk of injury, especially the risk of tissue necrosis and their Consequential damage, is reduced.

Diese Aufgabe löst die Erfindung durch Verwendung eines Siliconkautschuks mit einer Shore-A-Härte von weniger als etwa 30, einer Zugfestigkeit unterhalb etwa 49 kp/cm², einer Dehnung von oberhalb etwa 1000% und einem Spannungswert im aufgeblasenen Abdichtungszustand von unterhalb etwa 30% der Zugfestigkeil für die Kathetermanschette.The invention achieves this object by using a silicone rubber with a Shore A hardness of less than about 30, a tensile strength below about 49 kp / cm ² , an elongation of above about 1000% and a tension value in the inflated sealing state of below about 30%. the tensile strength wedge for the catheter cuff.

Es wurde gefunden, daß Kathetermanschetten aus anpassungsfähigem Siliconkautschuk mit ausgewählten niedrigen Härtewerten, Elastizitätsmodul und Spannungswerten, letztere als Prozentsatz der Zugfestigkeit der Manschette ausgedrückt, sehr weich, einreißfest und leicht ausdehnbar sind und ein vollständiges Abdichten zulassen, sogar Ober Unregelmäßigkeiten, bei vermin- ss derter Drucknekrose. Es wurde auch gefanden, daß die Grandtheorie der Dnickmanscbetten gemäß dem Stand der Technik auf einem Irrtum ta beruhen scheint Die vorbekannten Manschetten sind aus einem Baflon-Material gefertigt, das eine relativ hohe Zugfestigkeit «o aufweist, in der Annahme, daß dadurch ein Platzen der BaBon-Manschette durch die während der Benutzung vorhandene Spannung verhnüdert wird. Außerdem warden für dieses Baikramaterial relativ hohe Härtewefte and ein r Dezentsatz gewählt, «5 tnn eine ausreichende Lebensdauer and eine mecbaniiscae Widerstandskraft gegen Platzen vorzusehen. Diese 1^genschaften fuhren Jedoch zu relativ hohen Drücken innerhalb der Manschette, einer im allgemeinen kugelrunden, zur Katheterröhrenachse konzentrischen Ballonform und erfordern einen relativ hohen Aufblasdruck. Als Folge hiervon ist der von der Manschette nach dem Aufblasen auf die berührten Gewebebereiche ausgeübte Druck groß genug, um Gewebenekrosen zu verursachen.It has been found that catheter cuffs made of conformable silicone rubber with selected low hardness values, elastic modulus and tension values, the latter expressed as a percentage of the tensile strength of the cuff, are very soft, tear-resistant and easily expandable and permit complete sealing , even over irregularities, if reduced Pressure necrosis. It has also gefanden that the Grand theory of Dnickmanscbetten seems according ta is based the prior art on an error The prior art cuffs are made of a Baflon material that has a relatively high tensile strength "o, assuming that thereby a burst of BaBon cuff is twisted by the tension that is present during use. In addition, relatively high degrees of hardness and a decent amount of hardness are chosen for this baikram material, in order to provide a sufficient service life and a mechanical resistance to bursting. However, these properties lead to relatively high pressures within the cuff, a generally spherical balloon shape concentric to the catheter tube axis, and require a relatively high inflation pressure. As a result, the pressure exerted by the cuff on the tissue areas in contact after inflation is great enough to cause tissue necrosis.

Im Gegensatz dazu wird erfindungsgemäß für die Manschette ein sehr weiches, hochdehnbares, sehr anpassungsfähiges und extrem elastisches Siliconkautschukmaterial verwendet, das eine relativ niedrige Zugfestigkeit bei einer hohen Dehnung aufweist. Der Erfindung liegt die Überlegung zugrunde, daß das Manschetten-Material eher eine definierte Dehnung haben sollte als einen Spannungswert und in der Lage sein sollte, den gegebenen Dehnungswert bei niedrigstmöglichem Spannungswert anzunehmen. Der Spannungswert sollte einen geringstmöglichen Prozentsatz der Zugfestigkeit darstellen. Außerdem erlauben es der niedrige Spannungswert, basierend auf einem Prozentsatz der Zugfestigkeit, und die weichere Siliconkautschuk-Zusammensetzung der Manschette, sich besser den Unregelmäßigkeiten der Passagen oder Körperhöhlen, ζ. B. der Trachea, anzupassen, ohne daß dabei große Druckgebiete entstehen. Die Anpassungsfähigkeit erlaubt eine gleichmäßigere Druckverteilung, wenn die Manschette Druckschwankungen unterworfen wird. Dies schließt eine hohe Punktdruckwirkung auf das Gewebe aus. Der erfindungsgemäß verwendete Siliconkautschuk ist physiologisch verträglich und kann auf den erforderlichen Weichheitsgrad, geringe Härte und relativ geringe Zugfestigkeit und einen hohen Dehnungsprozentsatz der Zugfestigkeit kompoundiert und präpariert sein. Die erfindungsgemäße Kathetermanschette bietet darüber hinaus den Vorteil, daß im Notfall mit Atem aufgeblasen werden kann.In contrast to this, according to the invention, a very soft, highly stretchable, very is used for the cuff Adaptable and extremely elastic silicone rubber material used, which has a relatively low Has tensile strength at a high elongation. The invention is based on the consideration that the Sleeve material should have a defined elongation rather than a tension value and be able to do so should be to assume the given strain value at the lowest possible tension value. The tension value should represent the lowest possible percentage of tensile strength. Also allow the low voltage value, based on a percentage the tensile strength, and the softer silicone rubber composition of the sleeve, better the irregularities of the passages or body cavities, ζ. B. the trachea to adapt without doing so large pressure areas arise. The adaptability allows a more even pressure distribution, if the cuff is subjected to pressure fluctuations. This includes a high point pressure effect on the Fabric from. The silicone rubber used according to the invention is physiologically compatible and can be applied to the required degree of softness, low hardness and relatively low tensile strength and a high percentage of elongation be compounded and prepared for tensile strength. The catheter cuff according to the invention also offers the advantage that it can be inflated with breath in an emergency.

Vorzugsweise wird ein Siliconkautschuk mit einer Shore-A-Härte von weniger als etwa 25, einer Zugfestigkeit im Bereich zwischen etwa 35 und 42 kp/cm², einer Dehnung im Bereich zwischen etwa 1000 und 1500% und einem Spannungswert im aufgeblasenen Abdichtungszustand im Bereich zwischen etwa 15 bis 25% der Zugfestigkeit verwendetPreferably, a silicone rubber with a Shore A hardness of less than about 25, a tensile strength in the range between about 35 and 42 kgf / cm ² , an elongation in the range between about 1000 and 1500% and a tension value in the inflated sealing state in the range between about 15 to 25% of the tensile strength used

Für die Erzielung einer vorbestimmten aufgeblasenen Form ist es von Vorteil, wenn die Wanddicke der Manschette entsprechend ausgebildet ist. Hierbei können die Manschettenwände im Querschnitt oder in axialer Richtung von verschiedener Dicke sein.To achieve a predetermined inflated shape, it is advantageous if the wall thickness of the Cuff is designed accordingly. Here, the cuff walls can be in cross-section or in be of different thickness in the axial direction.

Weitere Einzelheiten der Erfindung werden nachfolgend anhand der Ausführungsbeispiele darstellenden Zeichnungen näher erläutert Darin zeigt:Further details of the invention are illustrated below with reference to the exemplary embodiments Drawings explained in more detail. It shows:

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht e;ner Endotrachealröhre mit einer Manschette gemäß der Erfindung,1 is a perspective view of an endotracheal tube with a cuff according to the invention,

Fig.2 einen Längsschnitt entlang der Linie 2-2 in Fig.1, der die Manschette in im WesentScheif entleertem Zustand zeigt, Fig. 2 is a longitudinal section along the line 2-2 in Fig. 1 showing the cuff in a substantially deflated state,

Fig.3 einen Querschnitt entlang der Linie 3-3 M Fig.2,Fig.3 shows a cross section along the line 3-3 M Fig.2,

Fig.4 einen Längsschnitt 4es Manschetten!: Fig. 4 a longitudinal section of 4es cuffs !:

Fig.5 die Emführungsmethode einer Endot röhre in die Luftröhre eines Patienten, F i g. 6 eine Anfblasmethode fürdie Manschette***!Fig. 5 the implementation method of an endot tube into a patient's windpipe, FIG. 6 a blowing method for the cuff ***!

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der Erfindung, bei der die Hänjtrofire _., Manschettenwände von vorbestimmten sich *erae@ der Dicke said, am erne gesteuertethe invention in which the hanging trofire _., Cuff walls of predetermined oneself * erae @ the fat one said, on erne controlled

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Form und Größe zu ermöglichen,Shape and size to allow

Fig.8 teilweise im Schnitt einen Foley-Katheter im aufgeblasenen Zustand bei Verwendung in der Harnblase und8 shows a Foley catheter, partly in section inflated state when used in the urinary bladder and

Fig.9 teilweise im Längsschnitt Manschettenwändi:, die sich in Längsrichtung in ihrer Dicke verändern, um eine differenzierte Ausdehnung zu ermöglichen, wie in F i g. 8 gezeigt ist.Fig. 9 partially in longitudinal section of the cuff wall :, which change in their thickness in the longitudinal direction in order to allow a differentiated expansion, as in F i g. 8 is shown.

Die nachfolgende, auf die Figuren Bezug nehmende Beschreibung bezieht sich auf spezielle Ausführungsbeispiele einer Endotrachealröhre und eines Foley-Katheters. Die Erfindung kann auch bei Kathetern Anwendung finden, die zum Gebrauch bei Endotrachealröhreii, Foley-Kathetern und bei Kathetern zum Gebrauch bei Magen-, Speiseröhren-, Pharyngeal-, Nasal-, Darm-, Rektal-Dickdarm-, Choledochal-, Arterien-, Venen-, Herz-, Endobronchial- und Tracheostomie-Behandlutv gen bestimmt sind.The following description, which refers to the figures, relates to specific exemplary embodiments an endotracheal tube and a Foley catheter. The invention can also be used with catheters found for use with endotracheal tube, Foley catheters, and with catheters for use Stomach, esophagus, pharyngeal, nasal, intestinal, Rectal colon, choledochal, arterial, venous, cardiac, endobronchial and tracheostomy treatments gen are determined.

Fig. 1 zeigt eine allgemeine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Endotrachealröhre, die den Grundgedanken der Erfindung veranschaulicht. Arn proximalen Ende der Röhre 1 (rechts in Fig. 1) ist eine Pilot-Röhre 2 vorgesehen, die mit einem Manschettenaufblas-Lumen 3 in der Wand 4 des Hauptkörpers 34 der Endotrachealröhre verbindet. Das Lumen erstreckt sich längs der Röhre bis zur öffnung 5 unter der Manschette 6. Das proximale Ende besitzt auch einen Adapter 7 zur Verbindung mit mechanischen oder manuellen Aspirationsmitteln. Der Adapter 7 kann, aber muß nicht verwendet werden, je nach Krankheitszustand des Patienten. Der Adapter ist mit einem zentralen Durchgang 8 verbunden, der einen Luftdurchgang bei einer Endotrachealröhre und einen Drainagedurchgang im Falle eines Foley-Katheters (vgl. Durchgang 9 in F i g. 8 und 9) darstellt.Figure 1 shows a general perspective view of one embodiment of an endotracheal tube illustrating the principles of the invention. At the proximal end of the tube 1 (on the right in FIG. 1) a pilot tube 2 is provided which connects to a cuff inflation lumen 3 in the wall 4 of the main body 34 of the endotracheal tube. The lumen extends along the tube to the opening 5 under the cuff 6. The proximal end also has an adapter 7 for connection to mechanical or manual aspiration devices. The adapter 7 can, but need not, be used, depending on the patient's condition. The adapter is connected to a central passage 8, which is an air passage in the case of an endotracheal tube and a drainage passage in the case of a Foley catheter (see passage 9 in FIGS. 8 and 9).

Die Röhre 1 besteht vorzugsweise aus einem Siliconkautschuk, der auf seiner ganzen Länge glatt ist. Eine solche Röhre kann durch ein Extrusionsverfahren hergestellt werden, bei welchem das Lumen 3 gleichzeitig mit den zentralen Durchgang 8 extrudiert wird. Das Lumen 3 erstreckt sich distal längs des Hauptkörpers unter die Manschette 6, so daß das Lumen mit der öffnung 5 und dem Innenraum i 1 der Manschette in Verbindung steht Es ist ein wichtiger Gesichtspunkt der Erfindung, daß das Siliconkautschuk-Material der Manschette relativ weich ist, verglichen mit dem Siliconkautschuk-Material, das für das Endstück und den Schaft verwendet wird. Letzteres muß relativ hart sein, um das Einführen zu erleichtern, während das Siliconkautschuk-Material für die Manschette relativ weich sein muß, um die Anpassungsfähigkeit zu gewährleisten.The tube 1 is preferably made of a silicone rubber which is smooth over its entire length. Such a tube can be produced by an extrusion process in which the lumen 3 is extruded simultaneously with the central passage 8. The lumen 3 extends distally along the main body under the cuff 6 so that the lumen communicates with the opening 5 and the interior space i 1 of the cuff. It is an important aspect of the invention that the silicone rubber material of the cuff is relatively soft compared to the silicone rubber material used for the end piece and shaft. The latter must be relatively hard in order to facilitate insertion, while the silicone rubber material for the sleeve must be relatively soft in order to ensure adaptability.

Das distale Ende 12 der Röhre 1 kann wie bei 13 schräg oder diagonal abgeschnitten sein oder wie bei 14 abgefast, ran Gewebetraumen bei der Einführung zu verhindern. Zusätzlich bierza sieht der diagonale Schnitt i3 eine im Querschnitt ovale Spitze vor, deren vordere Kante oder Punkt 15 hinreichend Idein und abgerundet ist, mn ein verietznngs&eies Einfahren durch den Kehlkopf (im Falle einer Endotracfaealröhre), oder &> durch den Schließmuskel IfJm Falle eines Foley-Kathetefs) zn gewährleisten. Die Spitze kann in den Hanptkörper 34 integriert oder auf andere Weise an ihm befestigt sem, so daß sie beim Rückziehen des The distal end 12 of the tube 1 can be cut obliquely or diagonally as at 13 or beveled as at 14 to prevent tissue trauma during the introduction. In addition, the diagonal section i3 provides a tip with an oval cross-section, the front edge or point 15 of which is sufficiently flat and rounded, with a contraction & eies retraction through the larynx (in the case of an endotracfaeal tube), or through the sphincter muscle IfJ in the case of a Foley -Kathetefs) zn ensure. The tip can be integrated into the hemp body 34 or attached to it in some other way so that it can be removed when the

ti ih b id Wi ⁶S ti ih b id Wi ⁶ S

Katheters ans dem Patiennen ic gg am besten ans den Fig. 1 bis 4 ersichtlich ist, sind die iMOxnnale und die distale Kante 16 end 17 der ^Manschette bündig mit der äoBeren Oberfläche der Röhre 18 eingefügt in die Aussparung 19 in der Röhre 1, und an jedem Ende an die Schultern 20 und 21 angelegt. Die Röhre 1 weist somit eine glatte durchgehende Oberfläche auf, die keinerlei vorstehende Schultern hat, die eine Reizung des Gewebes beim Einführen oder während des Gebrauchs verursachen wurden. 1 to 4, the inner surface and the distal edge 16 end 17 of the cuff are inserted flush with the outer surface of the tube 18 into the recess 19 in the tube 1, and applied to shoulders 20 and 21 at each end. The tube 1 thus has a smooth continuous surface which does not have any protruding shoulders which would cause irritation of the tissue during insertion or during use.

F i g. 5 veranschaulicht die Methode des Einfahrens der Röhre 1 mit Hilfe eines Kehlkopfspiegels 22. Nachdem der Kehlkopfspiegel entfernt wurde, wird über die Pilot-Röhre 2 mittels der Spritze 23 Luft in die Manschette eingepumpt. Nach ausreichendem Aufblasen der Manschette 6' verschließt die Klammer 24 die Piiot-Röhre 2 und erhält den aufgeblasenen Zustand des Ballons aufrecht Die Ventilation der Lungen des Patienten kann dann über den Adapter 7 und den zentralen Durchgang 8 erfolgen.F i g. 5 illustrates the method of retracting the tube 1 with the aid of a larynx mirror 22. After the larynx mirror has been removed, air is pumped into the cuff via the pilot tube 2 by means of the syringe 23. After the cuff 6 ′ has been sufficiently inflated, the clamp 24 closes the Piiot tube 2 and maintains the inflated state of the balloon. The patient's lungs can then be ventilated via the adapter 7 and the central passage 8.

Während gemäß dem Stand der Technik verschiedene Materialien für Manschetten-Ballons verwendet werden, wie z. B. Kautschuk-Latex, relativ harter, nicht anpaßbarer Siliconkautschuk oder Polyvinylchlorid-Kunststoffe, wird erfindungsgemäß ein relativ weicher anpaßbarer Siliconkautschuk mit einem sehr niedrigen Härteprüfwert und einem Dehnungswert im Bereich von 1000-1500% verwendet. Ein aus diesem Material gebildeter Manschetten-Ballon erfordert viel weniger Druck pro Raurnausdehnungseinheit als der obige gegenwärtig verwendete Kautschuk oder das Kunststoffmaterial. Beispielsweise hat ein typisches Kautschuk- oder Polyvinylchlorid-Manschetten-Material eine Shore-A-Härte in der Größenordnung von 50, während das physiologisch verträgliche Silicon der vorliegenden Erfindung eine Härte in der Größenordnung von weniger als etwa 20 — 25 haben sollte. Das Manschetten-Material der vorliegenden Erfindung sollte auch eine Zugfestigkeit von weniger als 49 — 56 kp/cm², vorzugsweise 35 — 42 kp/cm², aufweisen, während der vorbekannte Kautschuk oder PVC eine Festigkeit von 84 kp/cm² und mehr besitzt. Ein weiterer wichtiger Parameter der Erfindung ist die Dehnungsfähigkeit die im Bereich von 1000-1500% liegen sollte. Vorbekanntes Material hatte nur eine Dehnungsfähigkeit von 300 - 900%.While various materials are used for cuff balloons according to the prior art, such as. B. rubber latex, relatively hard, non-adaptable silicone rubber or polyvinyl chloride plastics, a relatively soft adaptable silicone rubber with a very low hardness test value and an elongation value in the range of 1000-1500% is used according to the invention. A cuff balloon formed from this material requires much less pressure per unit of expansion than the above currently used rubber or plastics material. For example, a typical rubber or polyvinyl chloride sleeve material has a Shore A hardness on the order of 50, while the physiologically acceptable silicone of the present invention should have a hardness on the order of less than about 20-25. The cuff material of the present invention should also have a tensile strength of less than 49-56 kg / cm ² , preferably 35-42 kg / cm ² , while the previously known rubber or PVC has a strength of 84 kg / cm ² and more . Another important parameter of the invention is the extensibility, which should be in the range of 1000-1500%. Previously known material only had an elongation of 300-900%.

Es wurde auch gefunden, daß der Spannungswert einen möglichst geringen Prozentsatz der Bruchfestigkeit darstellen muß. Ein typischer Manschetten-Ballon zum Beispiel, der im entleerten Zustand einen Durchmesser von 10.8 mm besitzt wird beim Aufblasen auf die durchschnittliche Tracheaweite von 32 mm ausgedehnt Die maximal erforderliche Ausdehnung beträgt daher 340% des Ausgangszustandes, oder 240% Ausdehnung wie üblicherweise berechnet Unter der Annahme, daß die Spannung direkt proportional der Formänderung der typischen verwendeten Kautschuk-Manschetten-Zusammensetzungen ist liegt die Spannung der vorbekannten Arten der Manschetten-Materialien mit einem Dehnungswert in der Größenordnung von 600% bei ungefähr 28 kp/cm². For die erfmdungsgemäßen Manschetten-Materialien, die eines typischen Dehnungswert von 1100% aufweisen, beträgt die Spannung nur 9,1 kp/cm². Dies stellt einen Wert von 33% der Bruchfestigkeiten far das vorbekannte Materal dar, TergEchen mit 22% for das Material der erfmdongsgemäBen Manschette. BaB bekannte Kautschuk- oder Kimststoffmaterial Begt weit näher an seiner Brachgrenze als das der Manschette geafiB der It has also been found that the stress value must represent the lowest possible percentage of the breaking strength. A typical cuff balloon, for example, which has a diameter of 10.8 mm when deflated, is expanded to the average tracheal width of 32 mm when inflated Since the tension is directly proportional to the change in shape of the typical rubber sleeve compositions used, the tension of the previously known types of sleeve materials with an elongation value of the order of magnitude of 600% is approximately 28 kgf / cm ² . For the sleeve materials according to the invention, which have a typical elongation value of 1100%, the tension is only 9.1 kp / cm ² . This represents a value of 33% of the breaking strength for the previously known material, TergEchen with 22% for the material of the cuff according to the invention. BaB well-known rubber or plastic material lies far closer to its breaking point than that of the cuff

Fiiiggkräfte eher ana Brach. Daher seifte dieser Spannungswert der Manschette unterhai} vonFighting forces rather ana brach. Therefore soaped this tension value of the cuff is less than

[3 571Ϊ[3 571Ϊ

CC* \J \J \JCC * \ J \ J \ J

etwa 30% gehalten werden, vorzugsweise im Bereich von 15 - 25% der Bruchfestigkeit.about 30%, preferably in the range of 15-25% of the breaking strength.

Während die Röhre 1 im Querschnitt rund sein kann, wie F i g. 3 zeigt, zeigt F i g. 7 eine andere Ausführungsform, bei welcher die Röhre einen abgeflachten ovalen Querschnitt hat und mehr der tatsächlichen Form der menschlichen Trachea entspricht. Die Wand 4 der Röhre ist daher in Ventral-Dorsal-Richtung abgeflacht, während die Seitenwände 25, 25' dicker sind als die Ventralwand 26 und die Dorsalwand 27. Während der zentrale Durchgang 8 in F i g. 3 und 7 kreisförmig dargestellt ist, kann er auch im ganzen oval und konzentrisch mit der äußeren Oberflächenform 18 (Fig.7) angeordnet sein, um Wände 4 mit im wesentlichen durchweg gleicher Dicke vorzusehen. Die vergrößerte Dicke der Seitenwände 25, 25' ermöglicht jedoch eine günstige Lage des Lumens 3 und der öffnung 5 in der Aussparung 19 der Röhre 1 für die Lage des Manschetten-Ballons 6.While the tube 1 can be round in cross-section, as shown in FIG. 3 shows, FIG. 3 shows. Figure 7 shows another embodiment in which the tube has a flattened oval Cross-section and more closely resembles the actual shape of the human trachea. The wall 4 of the The tube is therefore flattened in the ventral-dorsal direction, while the side walls 25, 25 'are thicker than that Ventral wall 26 and the dorsal wall 27. While the central passage 8 in FIG. 3 and 7 circular is shown, it can also be oval and concentric on the whole with the outer surface shape 18 (Fig.7) be arranged to provide walls 4 with essentially the same thickness throughout. the However, increased thickness of the side walls 25, 25 'enables a favorable position of the lumen 3 and the Opening 5 in the recess 19 of the tube 1 for the position of the cuff balloon 6.

F i g. 7 dient auch dazu, eine weitere Ausführungsform zu veranschaulichen, bei welcher die Ballonwand selbst eine vorbestimmte ungleiche oder veränderliche Dicke aufweist. Der Vertralbereich 28 und der Dorsalbereich 29 sind gegenüber den Quer- oder Seitenwänden 30,30' verdickt dargestellt. Da die Seitenwände dünner sind, neigt der Ballon in festgelegter Weise zu ungleichmäßiger Ausdehnung, wobei sich die größere Ausdehnung in einer seitlichen Richtung befindet, bezogen auf diejenige der Manschette entlang der Ventral-Dorsal-Achse. Wählend Fig.3 eine Manschette mit gleichen Wandstärken in Verbindung mit einer im ganzen kreisförmigen Röhre 4 zeigt, können Manschetten mit ungleicher Wandstärke, wie in F i g. 7 gezeigt, auch in Verbindung mit Röhren mit kreisförmigem Querschnitt verwendet werden. Bei dieser besonderen Kombination sorgt die vorbestimmte unterschiedliche Dicke der Manschettenwände für ein ausgezeichnetes Verschließen der Röhre in der Trachea, selbst wenn der Hauptkörper der Röhre rund ist. Die unterschiedlich ausdehnbaren Wandabschnitte der Manschette kompensieren die natürliche Unrundheit der Trachea oder die seitlichen Unregelmäßigkeiten der Trachea, bezogen auf die Ventral-Dorsal-Achsrichtung. Außerdem kann eine Mehrzahl von Aufblaslumen 3 verwendet werden. Obwohl in F i g. 7 ein Lumen in der Seitenwand 25' gezeigt ist kann auch ein weiteres mit einer öffnung mit dem Innenraum der Manschette verbundenes Aufblaslumen in der Seitenwand 25 angeordnet sein.F i g. 7 also serves to illustrate a further embodiment in which the balloon wall itself has a predetermined unequal or variable thickness. The vertical area 28 and the dorsal area 29 are opposite the transverse or side walls 30,30 ' shown thickened. In a fixed manner, because the sidewalls are thinner, the balloon tends to be more uneven Extent, with the greater extent being in a lateral direction relative to that of the cuff along the ventral-dorsal axis. Choosing Fig. 3 a sleeve with the same wall thickness in connection with a generally circular tube 4 shows, cuffs with unequal Wall thickness, as in FIG. 7, also used in connection with tubes of circular cross-section will. In this particular combination, the predetermined different thickness of the sleeve walls ensures for excellent sealing of the tube in the trachea, even if the main body of the tube is round. The different expandable wall sections of the cuff compensate for the natural one Out-of-roundness of the trachea or the lateral irregularities of the trachea, related to the ventral-dorsal axis direction. In addition, a plurality of inflation lumens 3 can be used. Although in FIG. 7th a lumen shown in the side wall 25 'can also have a further lumen with an opening with the interior of the Cuff-connected inflation lumen can be arranged in the side wall 25.

Bei der Herstellung des Manschetten-Ballons wird vorzugsweise ein ringförmiger Zylinder aus Siliconkautschuk preßgeformt, um ein Manschetten-Ballon-Mats:- rial mit den spezifischen Eigenschaften wie oben beschrieben zu erhalten. Die Manschette wird dann über eine extrudierte Röhre gezogen, in der sich die s Ventilation und das Aufblaslumen 3 befinden, und welche zur Erzielung der den Ballon aufnehmenden Aussparung 19 und der öffnung 5 zwischen der Aussparung und dem Aufblaslumen 3 eingeschnitten wurde. Die proximalen und distalen !Ränder 16, 17 undIn the manufacture of the cuff balloon, an annular cylinder of silicone rubber is preferably compression molded in order to obtain a cuff balloon material with the specific properties as described above. The cuff is then pulled through an extruded tube, in which the ventilation and s are the inflation lumen 3, and which was cut to obtain the balloon accommodating recess 19 and the opening 5 between the recess and the inflation lumen to 3. The proximal and distal! Margins 16, 17 and

ίο die Querkanten der zylindrischen Ballonmanschette werden dann mit Siliconkautschuk-Kleber beschichtet und in die Aussparung eingelegt, wonach der Kleber zur Erzielung einer vollständigen Abdichtung zwischen dei Manschette und dem Hauptröhrenkörper 34 getrocknet wird.ίο the transverse edges of the cylindrical balloon cuff are then coated with silicone rubber adhesive and inserted into the recess, after which the adhesive is used Achieving a complete seal between the Cuff and the main tubular body 34 is dried.

Fig.8 und 9 zeigen die Grundmerkmale der Erfindung, angewendet bei einem verbesserten Foley-Harnröhren-Katheter, bei welchem ähnliche Teile mit den in den Fig. 1 bis 5 verwendeten Bezugszahlen versehen sind. F i g. 8 stellt die Manschette 6' im ausgedehnten Zustand innerhalb der Harnblasenwände 31 dar. Die Manschette 6' berührt die Wand im Unterschied zum typischen Punktkontakt (im Querschnitt) von runden Ballons gemäß dem Stand der Technik flächig im Bereich 35. Die speziellen Eigenschaften des erfindungsgemäß verwendeten Siliconkautschuks erlauben der ausgedehnten Manschette, sich den Wänden der Harnblase anzupassen, woraus sich eine geringere senkrechte Komponente des Kathetergewichtes pro Flächeneinheit der E lasen wand ergibt. Die Anpaßfähigkeit der erfindungsgemäßen Manschette ermöglicht es, das Gewicht auf eine größere Fläche zu verteilen, wodurch ein geringerer Druck erzielt und die Wahrscheinlichkeit schwerer Gewebenekrosen reduziert wird. Das Auge 10 in der abgerundeten Distal-Spitze 12 des Katheter-Hauptkörpers steht mit der Drainageröhre 9 für den Urinabzug in Verbindung.Figures 8 and 9 show the basic features of the invention applied to an improved Foley urethral catheter; in which like parts have the reference numerals used in Figs are provided. F i g. 8 shows the cuff 6 'in the expanded state within the urinary bladder walls 31. The cuff 6 'touches the wall in contrast to the typical point contact (in cross section) of round balloons according to the prior art flat in the area 35. The special properties of the silicone rubber used in the invention allow the expanded cuff to to adapt to the walls of the urinary bladder, resulting in a lower vertical component of the catheter weight per unit area of the E lasenwand results. The adaptability of the cuff according to the invention makes it possible to distribute the weight over a larger area, thereby achieving less pressure and the likelihood of severe tissue necrosis is reduced. The eye 10 in the rounded Distal tip 12 of the catheter main body is connected to the drainage tube 9 for the urine drainage.

Fi g. 9 zeigt die Manschette 6 im normalen unaufgeblasenen Zustand. Die Manschette ist im Längs-Quer-Fi g. 9 shows the cuff 6 in normal deflated condition State. The cuff is in the longitudinal-transverse

schnitt, d. h. entlang ihrer Achse, von vorbestimmter Dickenungleichheit, wobei das distale Ende 32 dünner ist als das proximale Ende 33. Dadurch wird ^m distalen Ende eine größere Ausdehnung des Ballons ermöglicht als am proximalen Ende, mit dem Ergebnis, daß dercut, d. H. along its axis, of predetermined unevenness in thickness, the distal end 32 being thinner is than the proximal end 33. This becomes ^ m distal End allows the balloon to expand more than the proximal end, with the result that the

Ballon im allgemeinen eine dreieckige Form aufweist, wie in F i g. 8 gezeigt, die an die natürliche Form der Harnblase angepaßt ist Auf diese Weise können die erfindungsgemäßen Manschetten durch Vorbestimmen der Wandstärke an jede gewünschte Körperhöhle,The balloon is generally triangular in shape, as shown in FIG. 8 shown following the natural shape of the Urinary bladder is adapted In this way, the cuffs according to the invention can be determined in advance the wall thickness to any desired body cavity,

Gefäß, Röhre, öffnung od. dgl. angep aßt werden.Vessel, tube, opening or the like. Be adapted.

Hierzu 2 Blatt ZeichnungenFor this purpose 2 sheets of drawings

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Claims

Patent claims:

1. Verwendung eines Siüconkautschuks mit einer Shore-A-Härte von weniger als etwa 30, einer Zugfestigkeit unterhalb etwa 49kp/cm², einer Dehnung von oberhalb etwa 1000% und einem Spannungswert im au/geblasenen Abdichtungszustand von unterhalb etwa 30% der Zugfestigkeit für die Manschette eines Katheters, welche die Käthe- "> terröhre umgibt, dieser im entleerten Zustand eng anliegt und zur Bildung einer seitlichen Abdichtung zwischen der Katheterröhre und der Wandung einer Körperhöhle, eines Gefäßes, einer Röhre, einer öffnung od. dgl. über eine Pilotröhre aufblasbar ist ■1. Use of a Siücon rubber with a Shore A hardness of less than about 30, a tensile strength below about 49kp / cm ² , an elongation of above about 1000% and a tension value in the blown / sealed state of below about 30% of the tensile strength for the cuff of a catheter, which surrounds the catheter tube, which fits tightly in the deflated state and to form a lateral seal between the catheter tube and the wall of a body cavity, a vessel, a tube, an opening or the like via a pilot tube is inflatable ■

2. Use of a silicone rubber with a Shors A hardness of less than about 25, a tensile strength in the range between about 35 and 42 kgf / cm ² , an elongation in the range between about 1000 and 1500% and a tension value in the inflated sealing state in the range between about 15 to 25% of the tensile strength for the purpose of claim 1.

3. Use of a silicone rubber according to claim 1 or 2 for the cuff of a catheter, the wall thickness of which is designed to achieve a predetermined inflated shape.