DE2322506A1

DE2322506A1 - CATHETER

Info

Publication number: DE2322506A1
Application number: DE2322506A
Authority: DE
Inventors: Seymour Bazell; Edward Michael Goldberg; Ralph Gordon Ostensen; Robert Dean Walker
Original assignee: MPC KURGISIL
Current assignee: MPC KURGISIL
Priority date: 1973-05-07
Filing date: 1973-05-04
Publication date: 1974-11-14
Also published as: AU479977A; CH566145A5; ATA290773A; DE2322506B2; AT345437B; GB1414344A; US3734100A

Description

EWALD OPPERMANNEWALD OPPERMANN

PATENTANWALT «•5 OFFENBACH (MAIN) . KAISERSTRASSE 9 . TELEFON (0*11) H531i · KABEL EWOPATPATENT ADVOCATE «• 5 OFFENBACH (MAIN). KAISERSTRASSE 9. TELEPHONE (0 * 11) H531iCABLE EWOPAT

2. Mai 1973May 2nd 1973

Op/e£Op / e £

39/1339/13

MPC/KurgiSilMPC / KurgiSil

8245 North Kimball Avenue Skokie, Illinois 60076 V. St, A.8245 North Kimball Avenue Skokie, Illinois 60076 V. St, A.

Kathetercatheter

Die Erfindung bezieht sich auf einen Katheter mit einer die Katheterröhre umgebenden über eine Pilotröhre aufblasbaren Ballonmanschette zur Bildung einer seitlichen Abdichtung zwischen der Katheterröhre und der Wandung einer Körperhöhle, eines Gefäßes, einer Röhre, einer Öffnung od. dgl..The invention relates to a catheter with one that surrounds the catheter tube and is inflatable via a pilot tube Balloon cuff to form a lateral seal between the catheter tube and the wall a body cavity, a vessel, a tube, an opening or the like ..

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Katheter sind äußerst wichtige und nützliche medizinische Werkzeuge für das Einführen und Abführen von Fluida in den bzw. aus dem Körper eines Patienten. Gattungsmäßig sind Katheter von röhrenartiger Form und besitzen eine zurückhaltende und/oder abdichtende aufblasbare Ballonmanschette in der Nähe des distalen (intrakörperlichen) Endes der Röhre. Katheter müssen oft für beträchtlich lange Zeitspannen in ihrer Lage verbleiben. Gegenwärtige Katheter waren nicht vollständig zufriedenstellend, da sie dazu neigen, durch Druck oder biochemische Unverträglichkeit der aufgeblasenen Ballonmanschette Gewebenekrose zu verursachen. Zum Beispiel können Standard-Gummimanschetten von Endotrachealröhren, die für so kurze Zeit wie 72 Stunden in ihrer Lage verbleiben, schwere Drucknekrose hervorrufen. Latex-Material ist chemisch reizauslösend und Polyvinylchlorid-Kunststoff kann sich nicht genügend ausdehnen, um ein angemessenes Ballonvolumen zu erzeugen, hat kein Gedächtnis (memory) und schrumpft (prunes) bei Entleerung. Eine ausführliche Diskussion der gefährlichen Aspekte dieser Probleme ist nachfolgend unter besonderer Berücksichtigung der Endotrachealröhre, als Beispiel, wiedergegeben.Catheters are extremely important and useful medical tools for introducing and removing fluids into and out of the body or from the body of a patient. Generic catheters are tubular in shape and have a restrained one and / or sealing inflatable balloon cuff near the distal (intra-body) end of the Tube. Catheters must often remain in place for considerably long periods of time. Current catheters were not completely satisfactory as they tend to be due to pressure or biochemical intolerance causing tissue necrosis of the inflated balloon cuff. For example, you can use standard rubber boots of endotracheal tubes left in place for as short as 72 hours cause severe pressure necrosis. Latex material is chemically irritating and polyvinyl chloride plastic cannot expand enough, to create an adequate balloon volume, has no memory and shrinks (prunes) at Emptying. A detailed discussion of the dangerous aspects of these problems is given below under particular Taking into account the endotracheal tube, as an example, reproduced.

In Fällen, in denen Patienten eine allgemeine Inhalationsnarkose benötigen, ist zur Sicherung eines freien oberen Luftweges für die Ventilation der Lungen die Endotracheal-Intubation die schnellste und leichteste Methode. Auf einfachste Weise wird dies erreicht durch Einführen einer Röhre in die Luftröhre durch den Larynx hindurch, um eine Luftpassage zu den Lungen herzustellen. Der Kopf des Patienten wird gestützt, und der Hals wird leicht vom Rumpf gebogen, um einen relativ geradlinigen Zugang zum Larynx hervorzurufen. Der Kiefer wird auseinandergehalten, und die Röhre wird direkt in die Luftröhre eingeführt. DieserIn cases where patients require general inhalation anesthesia, a free upper is used to secure a free upper Endotracheal intubation to ventilate the lungs the quickest and easiest method. This is achieved in the simplest way by inserting a Tube into the windpipe through the larynx to create an air passage to the lungs. The patient's head is supported and the neck is bent slightly from the trunk to provide relatively straight access to the larynx to evoke. The jaw is held apart and the tube is inserted directly into the windpipe. This

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Vorgang kann in wenigen Sekunden durchgeführt, werden, was in einem Notfall lebensrettend sein kann, da die Person, die nicht ausreichend atmen kann, innerhalb von Minuten tot sein wird. Dies schließt auch eine Versperrung des Atmungsweges durch Stimmbänderspasmen aus, weil die Röhre durch den Larynx geschoben wird.The process can be carried out in a few seconds, which can be life-saving in an emergency as the person who cannot breathe adequately will be dead within minutes. This also includes a blockage of the Vocal cord spasms as the tube is pushed through the larynx.

Manschettenlose Röhren schließen die Luftröhre nicht gegenüber dem Verdauungstrakt ab und aspirieren. Weiterhin sehen sie kein geschlossenes System und Überdruckventilation vor. Endotrachealröhren mit einer ausweitbaren Manschette, welche die Luftröhre wirksam abdichtet, die Röhre in ihrer Lage hält und einen Durchtritt freiläßt, sind seit einiger Zeit im Gebrauch. Einmal in ihre Lage gebracht, bietet eine Endotrachealröhre mit Manschette die folgenden Vorteile. Es wird ein freier oberer Luftweg gesichert. Die Aspiration von Blut, Schleim und Auswurf in die Lungen wird verhindert. Der Luftströmungswiderstand und daher die Sauerstoff verbrauchende Tätigkeit des Atmens werden reduziert. Ein "Ambu bag" oder ein Überdruck-Atmungsapparat können zur Unterstützung der Ventilation eingesetzt werden. Die übermäßigen eine Verstopfung der unteren Atmungswege verursachenden Sekretionen können auf einfache Weise durch direkte Aspiration entfernt werden. Auch leichte Inhalationsnarkose kann erforderlichenfalls gegeben werden. Der Gebrauch der Manschette schafft ein geschlossenes System, so daß Sauerstoff oder andere Gase in kontrollierter und dosierter Weise verabreicht werden können, und daß Kohlendioxid unter kontrollierten Umständen entfernt werden kann.Cuff-less tubes do not close off the trachea from the digestive tract and aspirate. Farther do not provide a closed system and positive pressure ventilation. Endotracheal tubes with an expandable cuff, which effectively seals the trachea, holds the tube in place, and leaves a passage open in use for some time. Once in place, an endotracheal tube with a cuff provides the following advantages. A free upper airway is secured. The aspiration of blood, mucus and sputum in the lungs will be prevented. The resistance to air flow and therefore the oxygen-consuming activity of breathing are reduced. An "ambu bag" or positive pressure breathing apparatus can be used to support ventilation. The excessive constipation of the Secretions causing lower respiratory tract can occur easily removed by direct aspiration. Light inhalation anesthesia can also be used if necessary are given. The use of the cuff creates a closed system, allowing oxygen or other gases can be administered in a controlled and dosed manner, and that carbon dioxide can be administered under controlled circumstances can be removed.

Neuere Berichte haben klar den Zusammenhang zwischen dem Gebrauch von Endotrachealröhren mit Manschette und dem nachfolgenden Auftreten verschiedenartiger Luftröhrenverletzungen einschließlich Trachealstenose, Trachealmalazie,Recent reports have clearly shown the relationship between the use of cuffed endotracheal tubes and the subsequent occurrence of various types of tracheal injuries including tracheal stenosis, tracheal malacia,

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oder Tracheo-esophageal-fistel am Manschettenplatz aufgezeigt. Trachealstenose ist die häufigste dieser Komplikationen und es wurde geschätzt, daß sie bei bis zu 15 % der Patienten auftritt, die eine ausgedehnte Ventilationsunterstützung mit Hilfe der Röhren überleben. Die Luftröhrenverletzung wird hervorgerufen durch pathologische Evolution der Nekrose als Ergebnis des Druckes an der Kontaktstelle zwischen der Ballonmanschette und der Tracheawand. Heutige ausdehnbare Manschetten oder Ballons erfordern einen hinreichend hohen Druck, so daß die zarte Schleimhaut durch ausgedehnten Kontakt mit ihr schwer verletzt wird. Verschiedene Techniken wurden in klinischer Praxis entwickelt, um die Gefahr der Luftröhrenverletzung zu mindern. Diese umfassen sorgfältiges Aufblasen der Manschette mit einer Luftmenge, die gerade ausreicht, eine Abdichtung mit der Tracheawand herzustellen. Da jedoch die Röhren häufig den Kräften mechanischer Beatmungsapparate, Bewegungen des Patienten und dgl. unterworfen sind, muß der Betrag des Druckes ausreichend sein, damit die Abdichtung zwischen der äußeren Ballonwand und der Trachea ausreichend gegen solche Kräfte gesichert ist. Daraus resultieren leider Manschettendrücke, die Nekrosen verursachen. Die zweite Technik sieht stündliche Entleerung der Manschette für die Dauer von fünf Minuten vor und eine dritte Methode erfordert ein Wechseln der Kontaktstelle mit der Tracheawand durch Einsatz von Röhren mit doppelter Manschette, die periodisch und abwechselnd aufgeblasen und entleert werden.or tracheo-esophageal fistula at the cuff site. Tracheal stenosis is the most common of these complications and has been estimated to occur in up to 15 % of patients who survive extended ventilation assistance using the tubes. The tracheal injury is caused by the pathological evolution of the necrosis as a result of the pressure at the point of contact between the balloon cuff and the tracheal wall. Today's expandable cuffs or balloons require a sufficiently high pressure that the delicate mucous membrane is seriously injured by extensive contact with it. Various techniques have been developed in clinical practice to reduce the risk of tracheal injury. This involves carefully inflating the cuff with just enough air to create a seal with the tracheal wall. However, since the tubes are often subjected to the forces of mechanical ventilators, patient movements and the like, the amount of pressure must be sufficient to ensure that the seal between the outer balloon wall and the trachea is adequately secured against such forces. Unfortunately, this results in cuff pressures that cause necrosis. The second technique involves deflating the cuff every hour for five minutes, and a third technique involves changing the point of contact with the tracheal wall using double cuff tubes that are periodically and alternately inflated and deflated.

Neuere Studien von Bryant und anderen (Journal of American Medical Association, Band 215, Nr. 4, Seiten 625-628, "Reappraisal of Injury from Cuffed Tracheostomy Tubes ") weisen darauf hin, daß so weithin praktizierte TechnikenRecent studies by Bryant and others (Journal of American Medical Association, Vol. 215, No. 4, pp. 625-628, "Reappraisal of Injury from Cuffed Tracheostomy Tubes") indicate that techniques are so widely practiced

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des stündlichen Entleerens der Ballonmanschetten nicht in der Lage sind, die Trachea vor bezeichnenden Verletzungen zu schützen. Darüber hinaus sind die Konturendeformation oder Unrundheit der Trachea, geringe Nachgiebigkeit und hohe Innendrücke der Manschette, charakteristisch für die gegenwärtig benutzten Ballons, sowie zufälliges Oberfüllen der Manschetten die Hauptgründe für Tracheaverletzungen. the hourly evacuation of the balloon cuffs are unable to protect the trachea from significant injury to protect. In addition, the contour deformation or ovality of the trachea, low compliance and high internal pressures of the cuff, characteristic of the balloons currently in use, as well as accidental overfilling the cuffs are the main reasons for tracheal injuries.

Die Methode des Wechselns der Manschettenstelle ist ebenfalls nicht in der Lage, signifikante Verletzungen zu verhindern. Tatsächlich ist es so, daß aufgrund der Ausdehnung der Manschetten über eine größere Länge der Röhre die Verletzung ebenfalls ausgedehnter ist und die operative Beseitigung der Trachealstenose oder der Tracheo-esophageal· fistel schwieriger ist. Die vorgenannten Autoren ersannen eine "minimal"-Leck-Technik, bei der die Ballons zunächst zu einer nicht-leckenden Lage aufgeblasen wurden und dann eine ausreichende Aufblasluftmenge abgezogen wurde bis bei jeder Inspiration ein hörbares Leck eintrat. Während dies die Gefahr von übermäßiger Manschettenaufblasung reduzierte, verhindert es nicht die Rotation, das Gleiten oder Lecken der Röhre und kann auch einen bestimmten Betrag der Aspiration von Fluiden in die Lungen zulassen.The method of changing the cuff site is also unable to prevent significant injuries. In fact, due to the expansion of the sleeves over a greater length of the tube, the Injury is also more extensive and the surgical removal of the tracheal stenosis or the tracheo-esophageal fistula is more difficult. The aforementioned authors devised a "minimal" leak technique in which the balloons initially inflated to a non-leaking location and then a sufficient amount of inflation air withdrawn until at an audible leak occurred with every inspiration. While this reduced the risk of excessive cuff inflation, It does not prevent the rotation, sliding or leaking of the tube and can also do a certain amount of the time Allow aspiration of fluids into the lungs.

Ein weiterer Lösungsvorschlag zu den Stenoseproblemen wurde von Arens und anderen in dem Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Band 58, Nr. 6, Dezember 1969, "Volume-Limited Intermittent Cuff Inflation for Long-Term Respiratory Assistance" berichtet. Dieser umfaßt den Gebrauch der Endotrachealintubation mit Hilfe von mit PoIyvinyl-Manschetten versehenen Röhren unter Verwendung von Bird-Beatmungsgeräten. Die Manschette wird periodischAnother proposed solution to the stenosis problems was proposed by Arens and others in the Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Volume 58, No. 6, December 1969, "Volume-Limited Intermittent Cuff Inflation for Long-Term Respiratory Assistance "reports. This includes the use of endotracheal intubation with the aid of polyvinyl cuffs provided tubes using Bird ventilators. The cuff becomes periodic

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aufgeblasen, wobei der Zeitablauf so festgelegt ist, daß sie am Höhepunkt der Inspiration zu einem Volumen aufgeblasen wird, bei welchem die Manschetten nicht lecken. Dieses Verfahren sieht eine voreingestellte volumenbeschrärikte, intermittierend arbeitende Manschettenauffüllvorrichtung für den Gebrauch sowohl bei druckbegrenzter als auch bei volumenbegrenzter Ventilation vor. Der klinische und experimentelle Nachweis zeigt, daß derartige intermittierend aufgeblasene Manschetten weniger Trachea-Schäden verursachen als eine ständig aufgeblasene Manschette. Während es keine Beweise gab für schwere Erosion oder Dilatation der Trachea, traten bei einer Mehrheit der Versuchspersonen bis zu mäßige Wirkungen auf.inflated, the timing being set to give volume at the peak of inspiration is inflated in which the cuffs do not leak. This procedure looks a preset Volume-limited, intermittent cuff inflation device for use with both pressure-limited and volume-limited ventilation before. Clinical and experimental evidence shows that such intermittently inflated cuffs cause less tracheal damage than a constantly inflated cuff. While there was no evidence for severe erosion, or dilation of the trachea, occurred in a majority of the subjects up to moderate Effects on.

Das Auswechseln von zwei Manschetten an verschiedenen Stellen hat eine größere Ausbreitung der Stenose zur Folge, da die Weite jeder Manschette relativ eng ist. Um eine enge Manschette aufzublasen, sind hohe Drücke erforderlich, und daher ist auch der seitliche Druck auf die Trachea-Schleimhaut größer. Wenn der aufgrund der Manschetten sich ergebende seitliche Druck dem Kapillar-Blutdruck im Gewebe nahekommt oder größer ist, kann sich leicht Ischämie bilden, besonders wenn sich ein Patient im hypotensiven Schock befindet. Ischämischer Schaden hat eine Schwächung der Tracheawand, Dilatation, Fibröse und schließlich Tracheastenose zur Folge.Replacing two cuffs in different places results in a greater spread of the stenosis, because the width of each cuff is relatively narrow. To inflate a tight cuff requires high pressures, and therefore the lateral pressure on the tracheal mucosa is also greater. If that's because of the cuffs resulting lateral pressure that is close to or greater than tissue capillary blood pressure can easily increase Ischemia form, especially when a patient is in hypotensive shock. Ischemic damage has one Weakening of the tracheal wall, dilation, fibrosis and ultimately tracheal stenosis result.

Noch ein weiterer Vorschlag zum Traumaproblem im Zusammenhang mit von den Manschetten verursachter Drucknekrosen wurde von den Drs. Kamen und Wilkinson unterbreitet. Ihre Messungen zeigen, daß bei einer Endotrachealröhre mit Standard-Manschette wie sie gegenwärtig verwendet werden, z. B.Yet another suggestion on the trauma problem related to cuff-induced pressure necrosis has been made Submitted by Drs. Kamen and Wilkinson. Your measurements show that an endotracheal tube with a standard cuff as they are currently used, e.g. B.

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eine Endotrachealröhre Nr. 34 aus rotem Gummi, Manschetteninnenwerte von 280 mm Hg und an der Tracheawand, also zwischen Manschette und Trachea, so hoch wie 200 mm Hg auftreten. Kamen und Wilkinson entwickelten eine Latex-Manschette, in der der innere Manschetten-Raum mit einem Polyurethan-Schaum gefüllt wurde. Diese Manschette arbeitet in umgekehrter Weise wie die gebräuchliche Manschette, d. h. die Manschette hat immer ihren erweiterten Umfang, wobei die Latex-Umhüllung über den Kern aus Polyurethan-Schaum gestreckt ist, durch welchen sich die Röhre erstreckt. Um die Kamen-Röhre einzuführen, wird die Pilot-Röhre an ein Vakuum angelegt, welches den Polyurethanschaumzellen einen Teil ihrer Luft entzieht. Die Pilot-Röhre wird dann durch Abklemmen geschlossen, und sodann wird die Manschette in relativ entleerter Form durch den Larynx in die Luftröhre eingeschoben.a No. 34 endotracheal tube made of red rubber, inner cuff values of 280 mm Hg and on the tracheal wall, i.e. between the cuff and the trachea, as high as 200 mm Hg appear. Kamen and Wilkinson developed a latex cuff, in which the inner cuff space was filled with a polyurethane foam. This cuff works in the opposite way to the usual cuff, d. H. the cuff always has its enlarged circumference, the latex covering being stretched over the core of polyurethane foam through which the tube extends extends. To insert the Kamen tube, a vacuum is applied to the pilot tube, which the polyurethane foam cells withdraws part of its air. The pilot tube is then closed by disconnecting, and the cuff is then pushed through the larynx into the windpipe in a relatively deflated form.

Die Kamen-Konstruktion hat jedoch zwei sehr schwerwiegende Nachteile. Erstens sind die Leerabmessungen der Manschette beträchtlich größer als die Röhre selbst, weil in Anbetracht der Beschaffenheit des Polyurethanschaums nicht alle Zellen geöffnet sind. Daher kann sie nicht vollständig evakuiert werden, so daß ihr Leervolumen physisch größer als der leere Ballon aus Standard-Latex oder Polyvinylchlorid ist. Zweitens kann sich die Endotrachealröhre im Patienten verfangen und nur noch durch chirurgische Eingriffe zu entfernen sein, wenn die äußere Pilot-Röhre versperrt, verstopft, zerschnitten oder von der Latex-Hülle getrennt wird. Kurzum, der Polyurethanschaum wirkt als physische Feder, die einen nach außen gerichteten Druck gegen die Latex-Hülle ausübt und durch das Vakuum zusammengezogen werden muß. Außerdem hängt die Fähigkeit, den Polyurethanschaum zusammenzuziehen von der-Unversehrtheit der Latex-Hülle ab. Wo diese Unversehrtheit zerrissen oder gebrochen ist, wird es unmög-The Kamen construction, however, has two very serious ones Disadvantage. First, the empty dimensions of the sleeve are considerably larger than the tube itself because in Given the nature of the polyurethane foam, not all cells are open. Therefore, it cannot be complete evacuated so that their void volume is physically larger than the empty balloon made of standard latex or polyvinyl chloride is. Second, the endotracheal tube can get caught in the patient and only through surgical Interventions to be removed if the outer pilot tube is obstructed, clogged, cut or removed from the Latex sleeve is separated. In short, the polyurethane foam acts as a physical spring that turns you outward Exerts pressure against the latex envelope and must be pulled together by the vacuum. Also depends on the Ability to contract the polyurethane foam depending on the integrity of the latex shell. Where this integrity is torn or broken, it becomes impossible-

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lieh sein, genügend Vakuum durch die Pilot-Röhre zu ziehen, um den Polyurethanschaum auf einen Durchmesser zusammenzuziehen, der klein genug zur Entfernung der Endotrachealröhre durch den Larynx ist. Auch können solche Röhren nicht in Notsituationen verwendet werden, wo keine Vakuum-Quelle verfügbar.ist. Obwphl die als mit Polyurethanschaum gefüllte Hülle ausgeführte Manschette nach Kamen den Vorteil eines relativ geringen Druckes zwischen der Manschette und der Tracheawand aufweist, ist die Gefahr der Unmöglichkeit des Zurückziehens ein schwerwiegender Nachteil. Vom Gesichtspunkt der Sicherheit aus gesehen ist es bei weitem besser, wenn ein Bruch in der Manschette Entleerung und einen Verlust des Sicherungsdruckes verursacht, als daß er zur Unmöglichkeit des Zurückziehens führt.borrowed to draw enough vacuum through the pilot tube to make the polyurethane foam to a diameter contract that is small enough to allow the endotracheal tube to be removed through the larynx. Also can such tubes should not be used in emergency situations where a vacuum source is not available. Although the as Cuff executed with polyurethane foam according to Kamen has the advantage of a relatively small If there is pressure between the cuff and the tracheal wall, there is a risk that it will not be possible to withdraw a serious disadvantage. From a security point of view, it is far better if a break in the cuff causes deflation and a loss of locking pressure than that leads to the impossibility of withdrawal.

Ein weiterer Typ eines mit Manschette versehenen Katheters ist ein Urethral-Retention-Katheter vom Foley-Typ. Dieser Urethral-Retention-Katheter wird verwendet für ausgedehnte oder chronische Blasendrainage. Der Katheter wird durch Aufblasen der Manschette innerhalb der Blase zurückgehalten. Dies sichert vor einem Zurückziehen durch die Harnröhre. Die aufgeblasene Manschette kann unerwünschten Druck gegen die Blasenwand oder Harnröhre ausüben. Diese Probleme sind noch komplizierter in Fällen vergrößerter Prostata. Wie bei der Endotrachealröhre sind der Manschettendruck und die Anpassungsfähigkeit bedeutsam.Another type of cuffed catheter is a Foley-type urethral retention catheter. This urethral retention catheter is used for extended or chronic bladder drainage. The catheter is retained within the bladder by inflating the cuff. This safeguards against a withdrawal the urethra. The inflated cuff can put undesirable pressure against the bladder wall or urethra. These problems are even more complicated in cases of enlarged prostates. As with the endotracheal tube, the Cuff pressure and adaptability are significant.

Ein neuerer Versuch, Silicongummi für den Gebrauch in Foley-Kathetern anzupassen (US-PS 3 547 126) folgt dem Stande der Technik und sieht einen im Querschnitt im wesentlichen runden, aus relativ hartem Silicongummi bestehenden Ballon vor. Die Aufblasdrücke, und auch dieA recent attempt to adapt silicone rubber for use in Foley catheters (U.S. Patent 3,547,126) follows this Prior art and sees a substantially round in cross-section made of relatively hard silicone rubber Balloon in front. The inflation pressures, and those too

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vorhersagbare Drucknekrose, unterscheiden sich nicht wahrnehmbar von denjenigen der Manschetten aus Standard-Gummilatex oder Polyvinylchlorid. Außerdem sieht die nicht anpassungsfähige runde Ballonform nur einen Berührungspunkt (im Querschnitt gesehen) mit dem.Inneren der Blase vor.predictable pressure necrosis, do not differ noticeably from those of the sleeves made of standard rubber latex or polyvinyl chloride. Also, the looks non-adaptable Round balloon shape just one point of contact (seen in cross section) with the interior of the bladder.

Schließlich ist die Wandstärke von Latex-, Gummi- oder Silicon-Manschetten, wie sie durch das übliche überzugbildende Tauchverfahren hergestellt wird, von praktisch nicht reproduzierbarer kontrollierter Dicke. Fertigungsausschuß und unerwartete "Ausbauchungs"-Fehler sind relativ häufig.Finally, the wall thickness of latex, rubber or silicone sleeves, as determined by the usual coating-forming Dip process is produced, of practically non-reproducible controlled thickness. Scrap and unexpected "bulge" defects are relative frequently.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Katheter der eingangs bezeichneten Gattung so auszubilden, daß die geschilderten Nachteile der bekannten Katheter nicht auftreten, insbesondere die Gefahr von Gewebenekrosen und ihrer Folgeschäden verringert wird.The invention is based on the object of designing a catheter of the type indicated at the outset in such a way that the described disadvantages of the known catheters do not occur, in particular the risk of tissue necrosis and their consequential damage is reduced.

Diese Aufgabe löst die Erfindung dadurch, daß die Manschette aus Siliconkautschuk einer Shore-A-Härte von weniger als etwa 30, einer Zugfestigkeit unterhalb etwa 49 kp/cm , einer Dehnung von oberhalb etwa 1000 % und eines Spannungswertes im aufgeblasenen Abdichtungszustand von unterhalb etwa 30 % der Bruchfestigkeit geformt ist.This object is achieved by the invention in that the sleeve made of silicone rubber has a Shore A hardness of less than about 30, a tensile strength below about 49 kp / cm, an elongation of above about 1000 % and a tension value in the inflated sealing state of below about 30 % of the breaking strength is formed.

Es wurde gefunden, daß Katheter mit anpassungsfähigen Manschetten aus Siliconkautschuk mit ausgewählten niedrigen Härtewerten, Modul und Spannung, letztere als Prozentsatz der Bruchfestigkeit der Manschette ausgedrückt, und die sehr weich sind, eine Manschette besitzen, die einreißfest ist, leicht ausdehnbar ist und ein vollständiges Abdichten zuläßt, sogar über Unregelmäßigkeiten bei verminderterIt has been found that catheters with conformable cuffs made of silicone rubber with selected low hardness values, modulus and tension, the latter as a percentage expressed the breaking strength of the cuff, and which are very soft, have a cuff that is tear-resistant is, is easily expandable and allows a complete sealing, even over irregularities with reduced

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Drucknekrose. Es wurde auch gefunden, daß die Grundtheorie der Druckmanschetten gemäß dem Stand der Technik auf einem Irrtum zu beruhen scheint. Die vorbekannten Manschetten sind aus einem Ballon-Material gefertigt, das eine relativ hohe Zugfestigkeit aufweist, in der Annahme, daß dadurch ein Platzen der Ballon-Manschette durch die während der Benutzung vorhandene Spannung verhindert wird. Außerdem wurden für dieses Ballonmaterial relativ hohe Härtewerte und ein geringer Dehnungsprozentsatz gewählt, um eine ausreichende Lebensdauer und eine mechanische Widerstandskraft gegen Platzen vorzusehen. Diese Eigenschaften führen jedoch zu relativ hohen Drücken innerhalb der Manschette, einer im allgemeinen kugelrunden zur Katheterröhrenachse konzentrischen Ballonform und erfordern einen relativ hohen Aufblasdruck. Als Folge hiervon ist der von der Manschette nach dem Aufblasen auf die berührten Gewebebereiche ausgeübte Druck groß genug, um Gewebenekrosen zu verursachen.Pressure necrosis. It has also been found that the basic theory of the prior art pressure cuffs is based on one Seems to be based on error. The previously known cuffs are made of a balloon material, which is a relative has high tensile strength, assuming that this will cause the balloon cuff to burst through the during existing tension is prevented during use. In addition, relatively high hardness values and a low elongation percentage were selected for this balloon material to provide a sufficient service life and a mechanical resistance to bursting. These properties however, result in relatively high pressures within the cuff, generally spherical to the axis of the catheter tube concentric balloon shape and require a relatively high inflation pressure. As a result, the Pressure exerted by the cuff on the tissue areas in contact after inflation is great enough to prevent tissue necrosis to cause.

Im Gegensatz dazu wird erfindungsgemäß extrem weicher Siliconkautschuk verwendet, der eine relativ niedrige Zugfestigkeit und eine hohe Dehnung aufweist. Der Erfindung liegt die Überlegung zugrunde, daß das Manschetten-Material eher eine definierte Reckung haben sollte als einen Spannungswert und in der Lage sein sollte, den gegebenen Reckungswert bei niedrigstmöglichem Spannungswert anzunehmen. Der Spannungswert sollte einen geringstmöglichen Prozentsatz der Bruchfestigkeit darstellen. Außerdem erlauben es der niedrige Spannungswert, basierend auf einem Prozentsatz der Bruchfestigkeit, und die weichere Siliconkautschuk-Zusammensetzung der Manschette sich besser den Unregelmäßigkeiten der Passagen oder Körperhöhlen, z. B. der Trachea, anzupassen, ohne daß dabei große Druckgebiete entstehen. Die Anpassungsfähigkeit erlaubt eine gleichmäßigere Druckverteilung,In contrast, extremely soft silicone rubber is used according to the invention is used, which has a relatively low tensile strength and high elongation. The invention lies based on the idea that the sleeve material should have a defined stretch rather than a tension value and should be able to maintain the given stretch value to be assumed at the lowest possible voltage value. The voltage value should be the lowest possible percentage of the Represent breaking strength. In addition, the low tension value, based on a percentage of the breaking strength, allows and the softer silicone rubber composition of the sleeve is better able to cope with the irregularities of the Passages or body cavities, e.g. B. the trachea, without creating large pressure areas. The adaptability allows a more even pressure distribution,

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wenn die Manschette Druckschwankungen unterworfen wird. Dies schließt eine hohe Punktdruckwirkung auf das Gewebe aus. Jede Art von physiologisch verträglichem Plastikoder Gummi-Material, das die erfindungsgemäßen Merkmale besitzt, kann verwendet werden. Bevorzugt wird ein Siliconkautschuk, der den obigen erfindungswesentlichen Parametern entspricht. Dieser Kautschuk besitzt nicht nur eine physiologische Verträglichkeit, sondern er kann auch auf den erforderlichen Weichheitsgrad, geringe Härte, relativ geringe Zugfestigkeit und einen hohen Dehnungsprozentsatz der Bruchfestigkeit kompoundiert und präpariert sein. Der erfindungsgemäße Katheter bietet darüber hinaus den Vorteil, daß seine Manschette im Notfall mit Atem aufgeblasen werden kann.when the cuff is subjected to pressure fluctuations. This includes a high point pressure effect on the fabric the end. Any kind of physiologically compatible plastic or rubber material that has the features according to the invention can be used. A silicone rubber which meets the above parameters essential to the invention is preferred is equivalent to. This rubber not only has a physiological compatibility, but it can also the required degree of softness, low hardness, relatively low tensile strength and a high percentage of elongation be compounded and prepared for breaking strength. The catheter according to the invention also offers the Advantage that its cuff can be inflated with breath in an emergency.

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Weitere Einzelheiten und Merkmale der Erfindung werden nachfolgend anhand der Ausführungsbeispiele darstellenden Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigt:Further details and features of the invention are illustrated below with reference to the exemplary embodiments Drawings explained in more detail. It shows:

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer Kathete raus führung, insbesondere einer Endotrachealröhre, gemäß der Erfindung,Fig. 1 is a perspective view of a catheter out guide, in particular an endotracheal tube, according to the invention,

Fig. 2 einen Längsschnitt entlang der Linie 2-2Fig. 2 is a longitudinal section along the line 2-2

in Fig. 1, der die Manschette in im wesentlichen entleertem Zustand zeigt,in Fig. 1, which shows the cuff in a substantially deflated state,

Fig. 3 einen Querschnitt entlang der Linie 3-3 in Fig. 2,Fig. 3 is a cross-section along the line 3-3 in Fig. 2;

Fig. 4 einen Längsschnitt des Manschettenbereichs am Katheter in teilweise aufgeblasenem Zustand, 4 shows a longitudinal section of the cuff area on the catheter in a partially inflated state,

Fig. 5 die Einführungsmethode einer Endotrachealröhre in die Luftröhre eines Patienten,5 shows the method of inserting an endotracheal tube into the trachea of a patient;

Fig. 6 eine Aufblasmethode für die Manschette der in ihrer Lage befindlichen Röhre,6 shows an inflation method for the cuff of the tube in place;

Fig. 7 im Querschnitt eine weitere Ausführungsform der Erfindung, bei der die Hauptröhre und die Manschettenwände von vorbestimmter, sich verändernder Dicke sind, um eine gesteuerte Ballonaufblasung, Form und Größe zu ermöglichen, 7 shows a further embodiment in cross section of the invention, in which the main tube and the cuff walls of predetermined, are varying thickness to allow controlled balloon inflation, shape and size,

Fig. 8 teilweise im Schnitt die Grundmerkmale der Erfindung, angepaßt an einen Foley-Katheter und im aufgeblasenen Zustand bei Verwendung in der Harnblase dargestellt und8 shows, partly in section, the basic features of the invention adapted to a Foley catheter and shown in the inflated state when used in the urinary bladder and

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Fig. 9 teilweise im Längsschnitt Manschettenwände, die sich in Längsrichtung in ihrer Dicke verändern, um eine differenzierte Ausdehnung zu ermöglichen, wie in Fig. 8 gezeigt ist.Fig. 9 partially in longitudinal section sleeve walls which extend in the longitudinal direction in their Change the thickness to allow a differentiated expansion, as in FIG. 8 is shown.

Die nachfolgende auf die Figuren Bezug nehmende Beschreibung bezieht sich auf spezielle Ausführungsformen einer Endotrachealröhre und eines Foley-Katheters. Diese Ausführungsformen sind jedoch lediglich erläuternder Natur und schränken nicht den Grundgedanken der Erfindung ein, der auch bei Kathetern Anwendung finden kann, die zum Gebrauch bei Endotrachealröhren, Foley-Kathetern und bei Kathetern zum Gebrauch bei Magen-, Speiseröhren-, Pharyngeal-, Nasal-, Darm-, Rektal-Dickdarm-, Choledochal-, Arterien-, Venen-, Herz-, Endobronchial- und Tracheostomie-Behandlungen bestimmt sind.The following description, which refers to the figures, relates to specific embodiments of a Endotracheal tube and a Foley catheter. These embodiments however, are merely illustrative in nature and do not limit the scope of the invention, which can also be used in catheters used in endotracheal tubes, Foley catheters and in Catheters for use in the stomach, esophagus, pharyngeal, nasal, intestinal, rectal-large intestine, choledochal, Arterial, venous, cardiac, endobronchial and tracheostomy treatments are intended.

Fig. 1 zeigt eine allgemeine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Endotrachealröhre, die den Grundgedanken der Erfindung veranschaulicht. Am proximalen Ende der Röhre 1 (rechts in Fig. 1) ist eine Pilot-Röhre 2 vorgesehen, die mit einem Manschettenaufblas-Lumen 3 in der Wand 4 des Hauptkörpers 34 der Endotrachealröhre verbindet. Das Lumen erstreckt sich längs der Röhre bis zur öffnung 5 unter der Manschette 6. Das proximale Ende besitzt auch einen Adapter 7 zur Verbindung mit mechanischen oder manuellen Aspirationsmitteln. Der Adapter 7 kann, aber muß nicht verwendet werden, je nach Krankheitszustand des Patienten. Der Adapter ist mit einem zentralen Durchgang verbunden, der einen Luftdurchgang bei einer Endotrachealröhre und einen Drainagedurchgang im Falle eines Foley-Katheters (vgl. Durchgang 9 in Fig. 8 und 9) darstellt.1 shows a general perspective view of one embodiment of an endotracheal tube embodying the principle of the invention. At the proximal end of the tube 1 (on the right in Fig. 1) a pilot tube 2 is provided, which connects to a cuff inflation lumen 3 in the wall 4 of the main body 34 of the endotracheal tube. The lumen extends along the tube to the opening 5 under the cuff 6. It has the proximal end also an adapter 7 for connection to mechanical or manual aspiration means. The adapter 7 can, but does not have to be used, depending on the disease state of the Patient. The adapter is connected to a central passage, which is an air passage in an endotracheal tube and illustrates a drainage passage in the case of a Foley catheter (see passage 9 in Figures 8 and 9).

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Die Röhre 1 besteht vorzugsweise aus einem Siliconkautschuk, der auf seiner ganzen Länge glatt ist. Eine solche Röhre kann durch ein Extrusionsverfahren hergestellt werden, bei welchem das Lumen 3 gleichzeitig mit dem zentralen Durchgang 8 extrudiert wird. Das Lumen 3 erstreckt sich distal längs des Hauptkörpers unter die Manschette 6, so daß das Lumen mit der öffnung 5 und dem Innenraum 11 der Manschette in Verbindung steht. Es ist ein wichtiger Gesichtspunkt der Erfindung, daß das Siliconkautschuk-Material der Manschette relativ weich ist verglichen mit dem Siliconkautschuk-Material, das für das Endstück und den Schaft verwendet wird. Letzteres muß relativ hart sein, um das Einführen zu erleichtern, während das Siliconkautschuk-Material für die Manschette relativ weich sein muß, um die Anpassungsfähigkeit zu gewährleisten.The tube 1 is preferably made of a silicone rubber which is smooth over its entire length. Such Tube can be manufactured by an extrusion process in which the lumen 3 is extruded simultaneously with the central passage 8. The lumen 3 extends distally along the main body under the cuff 6, so that the lumen with the opening 5 and the Interior 11 of the cuff is in communication. It is an important aspect of the invention that the silicone rubber material the cuff is relatively soft compared to the silicone rubber material used for the end piece and shaft is used. The latter must be relatively hard to facilitate insertion, while the silicone rubber material for the sleeve must be relatively soft in order to be conformable guarantee.

Das distale Ende 12 der Röhre 1 kann wie bei 13 schräg oder diagonal abgeschnitten sein oder wie bei 14 abgefast, um Gewebetraumen bei der Einführung zu verhindern. Zusätzlich hierzu sieht der diagonale Schnitt 13 eine im Querschnitt ovale Spitze vor, deren vordere Kante oder Punkt 15 hinreichend klein und abgerundet ist, um ein verletzungsfreies Einführen durch den Kehlkopf (im Falle einer Endotrachealröhre), oder durch den Schließmuskel (im Falle eines Foley-Katheters) zu gewährleisten. Die Spitze kann in den Hauptkörper 34 integriert oder auf andere Weise an ihm befestigt sein, so daß sie beim Rückziehen des Katheters aus dem Patienten nicht abgezogen wird. Wie am besten aus den Fig. 1 bis 4 ersichtlich ist, sind die proximale und die distale Kante 16 und 17 der Manschette bündig mit der äußeren Oberfläche der Röhre 18 eingefügt in die Aussparung 19 inThe distal end 12 of the tube 1 can be inclined as at 13 or cut diagonally or beveled as at 14 to prevent tissue trauma upon insertion. In addition to this, the diagonal cut 13 provides a tip with an oval cross section, the front edge of which or point 15 is sufficiently small and rounded to allow injury-free insertion through the larynx (in the In the case of an endotracheal tube), or through the sphincter muscle (in the case of a Foley catheter). The tip may be incorporated into the main body 34 or otherwise attached to it so that it is not withdrawn when withdrawing the catheter from the patient. As best seen in FIGS. 1 to 4 the proximal and distal edges 16 and 17 of the cuff are flush with the outer surface of the tube 18 inserted into the recess 19 in

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der Röhre 1, und an jedem Ende an die Schultern 20 und 21 angelegt. Die Röhre 1 weist somit eine glatte durchgehende Oberfläche auf, die keinerlei vorstehende Schultern hat, die eine Reizung des Gewebes beim Einführen oder während des Gebrauchs verursachen würden.of tube 1, and applied to shoulders 20 and 21 at each end. The tube 1 thus has a smooth, continuous one Surface that does not have any protruding shoulders that could cause tissue irritation during or during insertion of use.

Fig. 5 veranschaulicht die Methode des Einführens der Röhre 1 mit Hilfe eines Kehlkopfspiegels 22. Nachdem der Kehlkopfspiegel entfernt wurde, wird über die Pilot-Röhre 2 mittels der Spritze 23 Luft in die Manschette eingepumpt. Nach ausreichendem Aufblasen der Manschette 6^f verschließt die Klammer 24 die Pilot-Röhre 2 und erhält den aufgeblasenen Zustand des Ballons aufrecht. Die Ventilation der Lungen des Patienten kann dann über den Adapter 7 und den zentralen Durchgang 8 erfolgen.5 illustrates the method of inserting the tube 1 with the aid of a larynx mirror 22. After the laryngeal mirror has been removed, air is pumped into the cuff via the pilot tube 2 by means of the syringe 23. After the cuff 6 ^{f has been} sufficiently inflated, the clamp 24 closes the pilot tube 2 and maintains the inflated state of the balloon. The patient's lungs can then be ventilated via the adapter 7 and the central passage 8.

Während gemäß dem Stand der Technik verschiedene Materialien für Manschetten-Ballons verwendet werden, wie z. B. Kautschuk-Latex, relativ harter nicht anpassbarer Siliconkautschuk, oder Polyvinylchlorid-Kunststoffe, wird erfindungsgemäß ein relativ weicher anpassbarer Siliconkautschuk mit einem sehr niedrigen Härteprüfwert und einem Dehnungswert im Bereich von 1000 - 1500 % verwendet. Ein aus diesem Material gebildeter Manschetten-Ballon erfordert viel weniger Druck pro Raumausdehnungseinheit als der obige gegenwärtig verwendete Kautschuk oder das Kunststoffmaterial. Beispielsweise hat ein typisches Kautschuk- oder Polyvinylchlorid-Manschetten-Material eine Shore-A-Härte in der Größenordnung von 50, während das physiologisch verträgliche Silicon der vorliegenden Erfindung eine Härte in der Größenordnung von weniger als etwa 20 - 25 haben sollte. Das Manschetten-Material der vorliegenden Erfindung sollte auch eine Zugfestigkeit von wenigerWhile various materials for cuff balloons are used in the prior art, such as. B. rubber latex, relatively hard non-adjustable silicone rubber, or polyvinyl chloride plastics, a relatively soft adjustable silicone rubber with a very low hardness test value and an elongation value in the range of 1000-1500 % is used according to the invention. A cuff balloon formed from this material requires much less pressure per unit of expansion than the above currently used rubber or plastic material. For example, a typical rubber or polyvinyl chloride sleeve material has a Shore A hardness on the order of 50, while the physiologically acceptable silicone of the present invention should have a hardness on the order of less than about 20-25. The cuff material of the present invention should also have a tensile strength of less

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als 49 - 56 kp/cm , vorzugsweise 35 - 49 kp/cm , aufwei-than 49 - 56 kg / cm, preferably 35 - 49 kg / cm,

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-lösen, während der vorbekannte Kautschuk oder PVC eine- dissolve, while the previously known rubber or PVC one

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Festigkeit von 84 kp/cm und mehr besitzt. Ein weiterer wichtiger Parameter der Erfindung ist die Dehnungsfähigkeit, die im Bereich von 1000 - 1500 % liegen sollte. Vorbekanntes Material hatte nur eine Dehnungsfähigkeit von 300 - 900 %. 2
Has strength of 84 kgf / cm and more. Another important parameter of the invention is the extensibility, which should be in the range of 1000-1500 % . Previously known material only had an elongation of 300-900 %.

Es wurde auch gefunden, daß der Spannungswert einen möglichst geringen Prozentsatz der Bruchfestigkeit darstellen muß. Ein typischer Manschetten-Ballon zum Beispiel, der im entleerten Zustand einen Durchmesser von 10.8 mm besitzt, wird beim Aufblasen auf die durchschnittliche Tracheaweite von 32 mm ausgedehnt. Die maximal erforderliche Ausdehnung beträgt daher 340 % des Ausgangszustandes, oder 240 % Ausdehnung wie üblicherweise berechnet. Unter der Annahme, daß die Spannung direkt proportional der Formänderung der typischen verwendeten Kautschuk-Manschetten-Zusammensetzungen ist, liegt die Spannung der vorbekannten Arten der Manschetten-Materialien mit einem Dehnungswert in der Größenordnung von 600 % bei ungefährIt has also been found that the stress value must represent the lowest possible percentage of the breaking strength. A typical cuff balloon, for example, which has a diameter of 10.8 mm when deflated, is expanded to the average tracheal width of 32 mm when it is inflated. The maximum required expansion is therefore 340 % of the initial state, or 240 % expansion as usually calculated. Assuming that the stress is directly proportional to the deformation of the typical rubber boot compositions used, the tension of the prior art types of boot materials having an elongation value on the order of 600 % is approximately

28 kp/cm . Für die erfindungsgemäßen Manschetten-Materialien, die einen typischen Dehnungswert von 1100 % aufwei-28 kgf / cm. For the cuff materials according to the invention, which have a typical elongation value of 1100%

2 sen, beträgt die Spannung nur 9.1 kp/cm . Dies stellt einen Wert von 33 % der Bruchfestigkeiten für das vorbekannte Material dar, verglichen mit 22 % für das Material der erfindungsgemäßen Manschette. Das bekannte Kautschukoder Kunststoffmaterial liegt weit näher an seiner Bruchgrenze als das der Manschette gemäß der Erfindung und2 sen, the tension is only 9.1 kp / cm. This represents a value of 33 % of the breaking strengths for the previously known material, compared with 22 % for the material of the sleeve according to the invention. The known rubber or plastic material is far closer to its breaking limit than that of the sleeve according to the invention and

neigt daher unter Einfluß mechanischer Formveränderungseher
kräfte zum Bruch. Daher sollte dieser Spannungswert der Manschette unterhalb von etwa 30 % gehalten werden, vorzugsweise im Bereich von 15 - 25 % der Bruchfestigkeit.therefore tends to deform under the influence of mechanical deformation
forces to break. Therefore this tension value of the cuff should be kept below about 30% , preferably in the range of 15-25 % of the breaking strength.

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Während die Röhre 1 im Querschnitt rund sein kann, wie Fig. 3 zeigt, zeigt Fig. 7 eine andere Ausführungsform, bei welcher die Röhre einen abgeflachten ovalen Querschnitt hat und mehr der tatsächlichen Form der menschlichen Trachea entspricht. Die Wand 4 der Röhre ist daher in Ventral-Dorsal-Richtung abgeflacht, während die Seitenwände 25, 25' dicker sind als die Ventralwand 26 und die Dorsalwand 27. Während der zentrale Durchgang 8 in Fig. 3 und 7 kreisförmig dargestellt ist, kann er auch im ganzen oval und konzentrisch mit der äußeren Oberflächenform 18 (Fig. 7) angeordnet sein, um Wände 4 mit im wesentlichen durchweg gleicher Dicke vorzusehen.Die vergrößerte Dicke der Seitenwände 25, 25' ermöglicht jedoch eine günstige Lage des Lumens 3 und der öffnung 5 in der Aussparung 19 der Röhre 1 für die Lage des Manschetten-Ballons 6.While the tube 1 can be round in cross-section, such as Fig. 3 shows, Fig. 7 shows another embodiment, in which the tube has a flattened oval cross-section and more of the actual shape of the human Trachea corresponds. The wall 4 of the tube is therefore flattened in the ventral-dorsal direction, while the side walls 25, 25 'are thicker than the ventral wall 26 and the dorsal wall 27. While the central passage is 8 in Fig. 3 and 7 is shown circular, it can also be oval and concentric on the whole with the outer surface shape 18 (Fig. 7) may be arranged to provide walls 4 of substantially uniform thickness throughout. The enlarged However, the thickness of the side walls 25, 25 'enables a favorable position of the lumen 3 and the opening 5 in the recess 19 of the tube 1 for the position of the cuff balloon 6.

Fig. 7 dient auch dazu, eine weitere Ausführungsform zu veranschaulichen, bei welcher die Ballonwand selbst eine vorbestimmte ungleiche oder veränderliche Dicke aufweist. Der Vetralbereich 28 und der Dorsalbereich 29 sind gegenüber den Quer- oder Seitenwänden 30, 30* verdickt dargestellt. Da die Seitenwände dünner sind, neigt der Ballon in festgelegter Weise zu ungleichmäßiger Ausdehnung, wobei sich die größere Ausdehnung in einer seitlichen Richtung befindet, bezogen auf diejenige entlang der Ventral-Dorsal-Achse der Manschette. Während Fig. 3 eine Manschette mit gleichen Wandstärken in Verbindung mit einer im ganzen kreisförmigen Röhre 4 zeigt, können Manschetten mit ungleicher Wandstärke wie in Fig. 7 gezeigt auch in Verbindung mit Röhren mit kreisförmigem Querschnitt verwendet werden. Bei dieser besonderen Kombination sorgt die vorbestimmte unterschiedliche Dicke der ManschettenwändeFig. 7 also serves to illustrate a further embodiment illustrate in which the balloon wall itself has a predetermined unequal or variable thickness. The vetral area 28 and the dorsal area 29 are shown thicker than the transverse or side walls 30, 30 *. Because the sidewalls are thinner, the balloon has a fixed tendency to expand unevenly, with the greater extent is in a lateral direction relative to that along the ventral-dorsal axis the cuff. While Fig. 3 shows a sleeve with the same wall thickness in connection with an im shows the entire circular tube 4, cuffs with unequal wall thickness as shown in Fig. 7 also in Connection with tubes of circular cross-section can be used. With this special combination, the predetermined different thickness of the cuff walls

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für ein ausgezeichnetes Verschließen der Röhre in der Trachea, selbst wenn der Hauptkörper der Röhre rund ist. Die unterschiedlich ausdehnbaren Wandabschnitte der Manschette kompensieren die natürliche Unrundheit der Trachea oder die seitlichen Unregelmäßigkeiten der Trachea, bezogen auf die Ventral-Dorsal-Achsrichtung. Außerdem kann eine Mehrzahl von Aufblaslumen 3 verwendet werden. Obwohl in Fig. 7 ein Lumen in der Seitenwand 25' gezeigt ist, kann auch ein weiteres mit einer öffnung mit dem Innenraum der Manschette verbundenes Ausblaslumen in der Seitenwand 25 angeordnet sein.for excellent sealing of the tube in the trachea, even if the main body of the tube is round. The different expandable wall sections of the cuff compensate for the natural out-of-roundness of the trachea or the lateral irregularities of the trachea in relation to the ventral-dorsal axis direction. aside from that a plurality of inflation lumens 3 can be used. Although a lumen is shown in the side wall 25 'in FIG is, a further blow-out lumen connected to an opening with the interior of the cuff can also be provided in the Side wall 25 may be arranged.

Bei der Herstellung des Manschetten-Ballons wird vorzugsweise ein ringförmiger Zylinder aus Siliconkautschuk preßgeformt, um ein Manschetten-Ballon-Material mit den spezifischen Eigenschaften wie oben beschrieben zu erhalten. Die Manschette wird dann über eine extrudierte Röhre gezogen, in der sich die Ventilation und das Aufblaslumen 3 befinden, und welche zur Erzielung der den Ballon aufnehmenden Aussparung 19 und der öffnung 5 zwischen der Aussparung und dem Aufblaslumen 3 eingeschnitten wurde, Die proximalen und distalen Ränder 16, 17 und die Querkanten der zylindrischen Ballonmanschette werden dann mit Siliconkautschuk-Kleber beschichtet und in die Aussparung eingelegt, wonach der Kleber zur Erzielung einer vollständigen Abdichtung zwischen der Manschette und dem Hauptröhrenkörper 34 getrocknet wird.An annular cylinder made of silicone rubber is preferably used in the manufacture of the cuff balloon compression-molded to obtain a cuff-balloon material having the specific properties as described above. The cuff is then pulled over an extruded tube that contains the ventilation and inflation lumen 3 are located, and which to achieve the recess 19 receiving the balloon and the opening 5 between cut into the recess and inflation lumen 3, the proximal and distal edges 16, 17 and the transverse edges The cylindrical balloon cuff are then coated with silicone rubber adhesive and inserted into the recess inserted, after which the adhesive to achieve a complete seal between the cuff and the main tubular body 34 is dried.

Fig. 8 und 9 zeigen die Grundmerkmale der Erfindung, angewendet bei einem verbesserten Foley-Harnröhren-Katheter, bei welchem ähnliche Teile mit den in den Fig. 1 bis 5 verwendeten Bezugszahlen versehen sind. Fig. 8 stellt die Manschette 6¹ im ausgedehnten Zustand innerhalb der Harn-Figures 8 and 9 show the basic features of the invention applied to an improved Foley urethral catheter in which similar parts have been given the reference numerals used in Figures 1-5. Fig. 8 shows the cuff 6 ¹ in the expanded state within the urinary

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blasenwände 31 dar. Die Manschette· 6' berührt die Wand im Unterschied zum typischen Punktkontakt (im Querschnitt) von runden Ballons gemäß dem Stand der Technik flächig im Bereich 35. Die speziellen Eigenschaften des erfindungsgemäß verwendeten Siliconkautschuks erlauben der ausgedehnten Manschette, sich den Wänden der Harnblase anzupassen, woraus sich eine geringere senkrechte Komponente des Kathetergewichtes pro Flächeneinheit der Blasenwand ergibt. Die Anpaßfähigkeit der erfindungsgemäßen Manschette ermöglicht es, das Gewicht auf eine größere Fläche zu verteilen, wodurch ein geringerer Druck erzielt und die Wahrscheinlichkeit schwerer Gewebenekrosen reduziert wird. Das Auge 10 in der abgerundeten Distal-Spitze 12 des Katheter-Hauptkörpers steht mit der Drainageröhre 9 für den Urinabzug in Verbindung.bladder walls 31. The cuff x 6 'contacts the wall In contrast to the typical point contact (in cross section) of round balloons according to the prior art, it is flat in the range 35. The special properties of the silicone rubber used according to the invention allow the extended cuff to conform to the walls of the urinary bladder, resulting in a smaller vertical component of the catheter weight per unit area of the bladder wall. The adaptability of the invention Cuff allows the weight to be distributed over a larger area, which results in less pressure and reduce the likelihood of severe tissue necrosis. The eye 10 in the rounded distal tip 12 of the catheter main body communicates with the drainage tube 9 for urine discharge.

Fig. 9 zeigt die Manschette 6 im normalen unaufgeblasenen Zustand. Die Manschette ist im Längs-Querschnitt, d. h. entlang ihrer Achse, von vorbestimmter Dickenungleichheit, wobei das distale Ende 32 dünner ist als das proximale Ende 33.Dadurch wird am distalen Ende eine größere Ausdehnung des Ballons ermöglicht als am proximalen Ende, mit dem Ergebnis, daß der Ballon im allgemeinen eine dreieckige Form aufweist, wie in Fig. 8 gezeigt, die an die natürliche Form der Harnblase angepaßt ist. Auf diese Weise können die erfindungsgemäßen Manschetten durch Vorbestimmen der Wandstärke an jede gewünschte Körperhöhle, Gefäß, Röhre, öffnung od. dgl. angepaßt werden.Fig. 9 shows the cuff 6 in the normal, deflated state. The cuff is in longitudinal cross-section, i. H. along its axis, of predetermined unevenness in thickness, the distal end 32 being thinner than the proximal end End 33, which allows the balloon to expand more at the distal end than at the proximal end, with the result that the balloon is generally triangular in shape as shown in FIG natural shape of the urinary bladder is adapted. In this way, the cuffs according to the invention can be determined in advance the wall thickness to any desired body cavity, vessel, tube, opening or the like. Be adapted.

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Claims

Expectations

1. J catheter with a balloon cuff which surrounds the catheter tube and can be inflated via a pilot tube to form a lateral seal between the catheter tube and the wall of a body cavity, a vessel, a tube, an opening or the like, characterized in that the cuff (6, 6 ') made of silicone rubber with a Shore A hardness of less than about 30,

a tensile strength below about 49 kgf / cm, an elongation of above about 1000 % and a tension value in the inflated sealed state of below about 30 % of the breaking strength.

Z. Catheter according to claim 1, characterized in that the wall thickness of the cuff (6, 6 ') is designed to achieve a predetermined influenced shape when the cuff is inflated.

3. Catheter according to claim 2, characterized in that the sleeve walls are of different thicknesses in cross section.

4. Catheter according to claim 2, characterized in that the sleeve walls are of different thicknesses in the axial direction.

5. Catheter according to one of claims 1 to 4, characterized in that the catheter tube (1) has one of the body cavity in which the catheter is to be used, has a substantially adapted cross-sectional shape.

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6. Catheter according to claim 1, characterized in that a plurality of inflation lumens (3) are arranged in the wall of the catheter tube (1).

7. Catheter according to claim 1, characterized in that its distal end (12) is designed for use as an endo tracheal tube.

8. Catheter according to claim 1, characterized in that its distal end (12) is designed for use as a Foley catheter.

9. Catheter according to claim 1, characterized in that the silicone rubber of the sleeve has a Shore A hardness of less than about 25, a tensile strength in

2 range between about 35 and 42 kp / cm, an elongation in the range between about 1000 and 1500 % and a tension value in the inflated sealing state in the range between about 15 to 25 % of the breaking strength.

10. Catheter according to claim 1, characterized in that the catheter tube (1) is formed from a silicone rubber which has a greater hardness than that of the cuff (6, 6 ¹ ).

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