DE2035822C3 - Method and device for sterilizing containers for pharmaceutical preparations by flaming - Google Patents

Method and device for sterilizing containers for pharmaceutical preparations by flaming

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    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
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Description

BrenngasFuel gas

Propan Methan WasserstoffPropane methane hydrogen

ίο Partikel > 0,5 μ/31 Luft 0,2ίο Particles> 0.5 μ / 31 air 0.2

0,20.2

0,10.1

Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zum Sterilisieren von Behältern, insbesondere von Ampullen, für pharmazeutische Präparate durch Abfiammen, und eine Vorrichtung zum Durchführen des Verfahrens.The invention relates to a method for sterilizing containers, in particular ampoules, for pharmaceutical preparations by flaming, and a device for performing the Procedure.

Das sogenannte AHflammen ist ein sehr wirtschaftliches Verfahren, das lange Zeit auch in technischem Maßstab angewendet wurde, um Behälter, vornehmlich Ampullen, zu sterilisieren. 3ei diesen Verfahren werden die Behälter in bestimmtem \bstand über Flammen geführt und durch das heiße Abgas erwärmt und sterilisiert.The so-called AHflammen is a very economical one Process that has been used for a long time on an industrial scale to produce containers, primarily Ampoules to sterilize. In this process, the containers are projected to a certain extent Flames guided and heated and sterilized by the hot exhaust gas.

Nachteilig ist dabei, daß die Flammen stets, wenn auch wenig, rußen, und daß sie durch allmähliche Verzunderung der Brenner zusätzliche Fremdpartikel in den Sterilraum einführen. Aus diesem Grund ist das Abfiammen aufgegeben worden, weil sich dabei die modernen Anforderungen an die Reinheit von Sterilräumen nicht erreichen lassen. Messungen haben ergeben, daß das heiße Abgas bis zu 2 · 104 Partikel >0,5 μ pro 3 Liter enthältThe disadvantage here is that the flames always soot, even if only a little, and that they introduce additional foreign particles into the sterile room through gradual scaling of the burner. For this reason flame flame has been given up, because the modern requirements for the cleanliness of sterile rooms cannot be achieved. Measurements have shown that the hot exhaust gas contains up to 2 · 10 4 particles> 0.5 μ per 3 liters

Es wurde nun gefunden, daß man Behälter für pharmazeutische Präparate ohne Gefahr der Kontamination durch Fremdpartikel durch Abfiammen sterilisieren kann, wenn man sie durch den Abgasstrom über der Spitze einer oder mehrerer Flammen führt, die in einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung brennen, deren Strömungsgeschwindigkeit zwischen 0,05 und 0,3 m/sek beträgt.It has now been found that containers for pharmaceutical preparations can be used without the risk of contamination can be sterilized by flaming foreign particles if they are passed through the exhaust gas flow leads to the tip of one or more flames that burn in a low-turbulence displacement flow, whose flow velocity is between 0.05 and 0.3 m / sec.

Es ist dabei überraschend, daß die Flammen in der turbulenzarmen Verdrängungsströmung überhaupt brennen, da in solchen Strömungen praktisch kein StoffaustauschsenkrechtzurStrömungsrichtung erfolgt. Es ist außerdem überraschend, daß bei der erfindungs-Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens besteht im wesentlichen aus einem Brenner, einer Transporteinrichtung für die Behälter, die cf'ese kontinuierlich oder taktkontinuierlich über dem Brenner vorwärtsbewegt und Einrichtungen zum Erzeugen eines gereinigten Luftstromes durch den Sterilisierbereich, und ist dadurch gekennzeichnet, daß vor dem Eintritt der Luft in den Sterilisierbereich ein Verteilerorgan zum Erzeugen einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung durch den Sterilisierbereich angeordnet istIt is surprising that the flames in the low-turbulence displacement flow at all burn, since in such flows there is practically no mass transfer perpendicular to the direction of flow. It is also surprising that the device according to the invention for carrying out the invention of the process essentially consists of a burner, a transport device for the containers, the cf'ese continuously or cyclically the burner is advanced and means for generating a purified air flow through the Sterilization area, and is characterized in that before the entry of air into the sterilization area Distribution element for generating a low-turbulence displacement flow through the sterilization area is arranged

Das Verteilerorgan kann gleichzeitig als Filter für den Luftstrom dienen. Bisweilen ist es aber vorteilhaft, das Filter an einer anderen Stelle anzuordnen. In diesem Fall dient als Verteilerorgan ein Loch- oder Schlitzblech. The distribution element can also serve as a filter for the air flow. Sometimes, however, it is advantageous to do this To arrange the filter in a different place. In this case, a perforated or slotted plate is used as the distribution element.

Die erfindungsgemäße Einrichtung wird nun anhand der Zeichnung erläutertThe device according to the invention will now be explained with reference to the drawing

Die Zeichnung stellt einen vertikalen Schnitt durch den Sterilisierteil einer Wasch- und Füllstraße fürGlasampullen dar.The drawing represents a vertical section through the sterilization part of a washing and filling line for glass ampoules represent.

Das Gebläse (1) saugt über ein Vorfilter (2) einen Luftstrom an und fördert ihn über das Hauptfilter (3) und die Luftleitung (4) zur Sterilisierstation. Vor dem Eintritt in die Sterilisierstation ist ein Verteilerorgan (5) angeordnet, das den ankommenden turbulenten Luftstrom in eine turbulenzarme Verdrängungsströmung(6) umwandelt Durch das Brennerrohr (7) vird ein Brenngas zugeführt. (9) ist die Transporteinrichtung, im gezeigten Fall ein umlaufender Teller, an dessen Rand die Ampullen (8) in entsprechenden Aussparungen so aufgehängt sind, daß sie an den Spitzen der Flammen am Brenner (7) vorbeigeführt werden. Die heiße Abluft entweicht bei (10). Bei (11) ist eine Klappe vorgesehen, durch die der Innenraum der Sterilisierstation notfalls zugänglich ist.The fan (1) sucks in an air stream through a pre-filter (2) and conveys it through the main filter (3) and the air line (4) to the sterilization station. Before entering the sterilization station there is a distributor (5) arranged that the incoming turbulent air flow in a low-turbulence displacement flow (6) converts a fuel gas through the burner tube (7) fed. (9) is the transport device, in the case shown, a rotating plate on its edge the ampoules (8) are hung in corresponding recesses so that they are at the tips of the flames be guided past the burner (7). The hot exhaust air escapes at (10). At (11) is a flap provided, through which the interior of the sterilization station is accessible if necessary.

Grundsätzlich ist es möglich, auf das gesonderte Verteilerorgan (S) zu verzichten und das Hauptfilter (3) an ieine Stelle zu legen. Die Montage und das Auswechseln des Hauptfilters ist aber bei der gezeigten Ausführung einfacher.In principle, it is possible to do without the separate distributor element (S) and to put the main filter (3) in one place. The assembly and replacement of the main filter is easier in the embodiment shown.

Die Erzeugung von turbulenzarmen Verdrängungsströmungen ist bekannt (vgl. B. J. M. Pilcher, Inge- nieur Digest 9 [1968], 71/75; H. P. Hortig, Chemie Ingenieur Technik, Heft 19 [1969]). Verteilerorgane zur Erzeugung solcher Strömungen oder Hauptfilter, die deren Funktion übernehmen können, sind handelsüblich. The generation of low-turbulence displacement flows is known (cf. B. J. M. Pilcher, Inge- nieur Digest 9 [1968], 71/75; H. P. Hortig, Chemical Engineer Technology, Issue 19 [1969]). Distribution organs to generate such currents or main filters that can take over their function are commercially available.

Hierzu I Blatt ZeichnungenFor this purpose I sheet drawings

Claims (2)

Patentansprüche:Patent claims: 1. Verfahren zum Sterilisieren von Behältern für pharmazeutische Präparate durch Abfiammen, dadurch gekennzeichnet, daß die Behälter durch den Abgasstrom über die Spitze einer oder mehrerer Flammen geführt werden, die in einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung mit einer Geschwindigkeit von 0,05 bis 0,3 m/sek brennen.1. Process for the sterilization of containers for pharmaceutical preparations by flaming, characterized in that the container by the exhaust gas flow over the top of a or several flames are led in a low-turbulence displacement flow with a Burn speed from 0.05 to 0.3 m / sec. 2. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach Anspruch 1, mit einer Sterilisierstation, an der ein Brenner und eine Transporteinrichtung vorgesehen ist, die die Behälter über den Brenner vorwärtsbewegt, und mit Einrichtungen zum Erzeugen eines gereinigten Luftstroms im Bereich der Sterilisierstation, dadurch gekennzeichnet, daß vor dem Eintritt der Luft in den Bereich der Sterilisierstation ein Verteilerorgan (S) zum Erzeugen einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung durch diesen Bereich angeordnet ist2. Apparatus for performing the method according to claim 1, with a sterilization station at which a burner and a transport device is provided which moves the container forward over the burner, and with devices for generating a purified air flow in the area of the sterilization station, characterized in that a distributor element (S) for generating a low-turbulence displacement flow through this area is arranged before the air enters the area of the sterilization station gemäßen Durchführung des Abflammens kein Ruß gebildet wird. In dem durchströmten Raum wurden die in der folgenden Tabelle aufgeführten Partikelzahlen gemessen.no soot is formed when the flaming process is carried out. The Particle numbers listed in the following table were measured.
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