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Die vorliegende Erfindung betrifft ein medizinisches System mit einem implantierbaren medizinischen Gerät.
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Im Stand der Technik ist es bekannt, bei derartigen Geräten, die zur Stimulation des Herzens eines Patienten dienen, insbesondere aktive Implantate wie implantierbare Pulsgeneratoren (IPG) oder implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), eine CLS-Funktion (CLS für Closed Loop Stimulation) bereitzustellen, die zur physiologischen Ratenanpassung dient.
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Der CLS-Algorithmus geht dabei von Annahmen über das Langzeitverhalten des Patienten bzw. sein Langzeit-Aktivitätsverhalten aus, nach dem sich die Ratenadaption richtet. Dabei müssen jedoch oftmals Kompromisse eingegangen werden, die die optimale physiologische Ratenanpassung an Kurzzeit-Bedürfnisse/Ratenbedarfe einschränken.
Dies sind unter anderem:
- - sportliche Aktivitäten, die nicht durch einen Sensor registriert werden (z.B. Ergometer),
- - langanhaltende mentale Aktivitäten, die auch eine erhöhte Rate erfordern würden,
- - Unterdrückung von Ratenerhöhungen bei Bewegungen im Schlaf.
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Bisher kann nur eine kleine Anzahl von CLS-Parametern im Rahmen eines Follow-UPs an geänderte Langzeit-Patienten-Bedürfnisse durch den Arzt angepasst werden.
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Die
EP 3 323 466 A1 beschreibt ein aktives geschlossenes medizinisches System, das mindestens ein implantierbares medizinisches Gerät, mindestens eine nicht-implantierte Komponente und mindestens ein Steuermittel zur Steuerung der implantierbaren medizinischen Vorrichtung aufweist, wobei die implantierbare medizinische Vorrichtung, die nicht-implantierte Komponente und das Steuermittel zum Datenaustausch verbunden sind, wobei die implantierbare medizinische Vorrichtung, die nicht-implantierte Komponente und das Steuermittel im aktiven Zustand ein geschlossenes System bilden, derart, dass das implantierbare medizinische Gerät durch die Steuermittel auf der Basis der mit der nicht-implantierten Komponente ausgetauschten Signale gesteuert wird.
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Hiervon ausgehend liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein medizinisches System zu schaffen, das im Hinblick auf die oben dargelegte Problematik verbessert ist.
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Diese Aufgabe wird durch ein medizinisches System mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung werden nachfolgend beschrieben.
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Gemäß Anspruch 1 wird ein medizinisches System offenbart, aufweisend:
- - ein implantierbares medizinisches Gerät, das zumindest zwei Stimulationsprofile aufweist, wobei jedes Stimulationsprofil an ein Aktivitätsprofil eines Patienten geknüpft ist, wobei das implantierbare medizinische Gerät zum Empfangen von Programmierungsdaten ausgelegt ist, wobei die Programmierungsdaten eine Auswahl eines Aktivitätsprofils (aus einer Vielzahl von auswählbaren Aktivitätsprofilen) beinhalten, wobei das implantierbare medizinische Gerät dazu ausgelegt ist, das an das ausgewählte Aktivitätsprofil geknüpfte Stimulationsprofil zu aktivieren,
- - ein Patientengerät, das dazu ausgelegt ist, die Programmierungsdaten an das implantierbare medizinische Gerät zu senden,
- - wobei das implantierbare medizinische Gerät eine Stimulationsfunktion für ein Herz aufweist, mit der insbesondere das Herz gemäß dem aktivierten Stimulationsprofil stimulierbar ist.
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Mit anderen Worten besteht eine Idee der vorliegenden Erfindung insbesondere darin, durch den Patienten einstellbare Aktivitätsprofile für ein implantierbares Gerät bereitzustellen, insbesondere zur Steuerung der Ratenadaptivität eines Herzschrittmachers.
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Mit dem vorgestellten System soll der Patient in die Lage versetzt werden, eine aktuelle Aktivitätssituation bzw. -Profil mitzuteilen, um eine für diese Situation optimal gestaltete CLS-Ratenadaption zu ermöglichen. Dazu kann z.B. mittels einer App eines Smartphones (oder einer Smartwatch) des Patienten oder mittels eines kleinen Patientengeräts im Implantat ein Set aus speziell für diese Situation angepassten CLS-Parametern aktiviert werden. Als Kommunikationskanal kommt dabei z.B. Bluetooth LE (BLE) in Betracht.
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Die Erfindung stellt auf diese Weise eine einfache Kommunikation zwischen einem Patienten und dem Implantat zur Verfügung, um eine Anpassung der CLS-Ratenadaption auszulösen. Somit wird eine vorteilhafte Änderung der Parameter des CLS-Algorithmus ermöglicht und die Anwendung der geänderten Parameter im CLS-algorithmus (optimiertes Stimulationsratenprofil) ist sichergestellt.
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Gemäß einer Ausführungsform ist das Patientengerät bzw. externes Gerät (Explantat) des Systems mit einer Kommunikationsmöglichkeit bzw. je einem Kommunikationskanal zum Patienten (Eingabe) und zum Implantat (Ausgabe) ausgestattet.
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Auf dem Patientengerät ist vorzugsweise gemäß einer Ausführungsform eine patientengesteuerte App ausführbar. Diese ist dazu konfiguriert, mehrere Aktivitätsprofile zur Auswahl zu stellen. Das Patientengerät weist weiterhin in einer Ausführungsform ein Bedienelement zur Übertragung der Auswahl zum Implantat auf (z.B. Normal/Langzeit, Physische Aktivität, Mentale Aktivität, Schlaf/Erholung).
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Gemäß einer Ausführungsform kann weiterhin über den Kommunikationskanal zwischen dem Explantat und dem Implantat ein Kommando zum Wechsel von Aktivitätsprofilen an das Implantat gesendet werden; und/oder eine Rückmeldung über einen Erfolg oder Misserfolg der Kommunikation erhalten werden; und/oder ein Status des Implantats abgefragt werden.
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Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform vorgesehen, dass auf dem Implantat eine Software (ISW) ausführbar ist, wobei die Software dazu konfiguriert ist, bei Erhalt eines entsprechenden Kommandos eine Prozedur zum Wechsel von Aktivitätsprofilen durchzuführen.
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Die Software sieht weiterhin gemäß einer Ausführungsform einen angepassten CLS-Algorithmus vor, wobei verschiedene Parametersätze vorgehalten werden können, die jeweils eine optimale Anpassung des CLS-Algorithmus an ein bestimmtes Aktivitätsprofil ermöglichen. Weiterhin ist bevorzugt eine Implementierung eines Übergangsverhaltens von einem Parametersatz zu einem anderen vorgesehen.
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Gemäß einer Ausführungsform ist der CLS-Algorithmus dazu ausgelegt, die Herzrate in Abhängigkeit der ventrikulären Impedanz anzupassen. Es besteht eine direkte Abhängigkeit zwischen der rechtsventrikulären Impedanzantwort und der Kontraktionsdynamik des Herzens. Die Kontraktionsdynamik kann genutzt werden, um bei frequenzadaptiven Herzschrittmachern eine physiologisch adäquate Stimulationsfrequenz einzustellen. In dieser Ausführungsform des CLS-Algorithmus wird die intrakardiale Impedanzantwort des rechten Ventrikels für intrinsische und stimulierte Ereignisse gemessen und als Kontrollparameter für die frequenzadaptive Herzstimulation verwendet. Implantierbare medizinische Geräte mit einer solchen CLS-Funktion sind in der Lage, eine frequenzadaptive Herzstimulation entsprechend dem metabolischen Bedarf des Patienten aufgrund eines psychischen Stresszustandes durchzuführen. Siehe u.a. Schaldach M, Hutten H. „Intracardiac impedance to determine sympathetic activity in rate responsive pacing." PACE 1992; 15: 1772-86; Schaldach M, Urbaszek A, Stöbel J, Heublein B. „Rate-adaptive pacing using a Closed-Loop, autonomic nervous system controlled pacemaker", JHK Coll Cardiol 1995; or M. Anelli-Monti, B. Anelli-Monti, H. Mächler, A. Wasler, W. Weihs, W. Klein, „CLOSED LOOP Stimulation - Ein neues Herzschrittmacher-Konzept zur Frequenzadaptation mittels eines Kontraktilitätssensors", J Kardiol 1999; 6: 21-5.
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Im Folgenden sollen Ausführungsbeispiele der Erfindung sowie weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung anhand der Figur erläutert werden. Es zeigt:
- 1 eine schematische Darstellung einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen medizinischen Systems.
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1 zeigt schematisch eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Systems 1 mit einem implantierbaren medizinisches Gerät I (hierin auch als Implantat bezeichnet), das in einen Patienten P implantiert ist und zumindest zwei Stimulationsprofile aufweist, wobei jedes Stimulationsprofil an ein Aktivitätsprofil des Patienten P geknüpft ist, wobei das implantierbare medizinische Gerät I zum Empfangen von Programmierungsdaten (z.B. über Bluetooth Low Energy, kurz BLE) ausgelegt ist, wobei die Programmierungsdaten eine Auswahl eines Aktivitätsprofils beinhalten, wobei das implantierbare medizinische Gerät I dazu ausgelegt ist, das an das ausgewählte Aktivitätsprofil geknüpfte Stimulationsprofil zu aktivieren. Weiterhin weist das System ein Patientengerät PG auf, das dazu ausgelegt ist, die Programmierungsdaten an das Implantat I zu senden, wobei das Implantat I eine Stimulationsfunktion für das Herz des Patienten P aufweist, die eine Stimulation des Herzens anhand des ausgewählten (aktivierten) Stimulationsprofils gestattet.
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Das Patientengerät PG kann z.B. durch ein Smartphone gebildet sein, auf dem eine App ausführbar ist (zur Eingabe der patientenbezogenen Daten/Bedürfnisse), die z.B. über Bluetooth LE (BLE) mit dem Implantat I (Ausgabe) kommunizieren kann. Die patientengesteuerte App kann ein GUI mit jeweils einem Button für ein Aktivitätsprofil aufweisen. Der jeweilige Button kann auch zum Senden/Aktivieren des Aktivitätsprofils dienen.
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Weiterhin kann z.B. eine BLE-Verbindung zum Implantat I aus der Patienten-App mittels eines Connect-Buttons hergestellt werden. Über den Kommunikationskanal (BLE) kann ein Kommando zum Wechsel von Aktivitätsprofilen an das Implantat I gesendet werden. Weiterhin kann eine Statusanzeige in der GUI der Patienten-App vorgesehen sein.
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Ferner kann das Explantat bzw. das Patientengerät PG dazu konfiguriert sein, periodisch via BLE Kontakt zum Implantat I aufzunehmen, solange nicht wieder auf das CLS-Langzeitprofil zurückgeschaltet worden ist.
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Das Implantat I ist weiterhin mit einer Software ISW ausgestattet. Diese stellt den Kommando-Empfang via BLE Verbindung sicher und weist einen Kommando-Interpreter auf, der die CLS-Komponente der Software ISW steuert. Hierbei handelt es sich um einen angepassten CLS-Algorithmus. Dabei liegen im Speicher neben dem in aktuellen Implantaten vorhandenen (Langzeit-)Standardparametersätzen zusätzlich pro Kurzzeit-Aktivitätsprofil zusätzliche Parametersätze. Folgende CLS-Teilfunktionen kommen für eine Anpassung in Betracht: Dynamic Rate Limiter, Attack Rate Limiter, Bewegungssensor, CLS-Impedanzkurven-Filterung, CLS-Raten-Filterung.
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Der Algorithmus beinhaltet weiterhin das Vorhalten von verschiedenen Parametersätzen, die jeweils eine optimale Anpassung des CLS-Algorithmus an ein bestimmtes Aktivitätsprofil ermöglichen. Eine Nachnutzung des Übergangsverhaltens bei speziellen Timingsituation, wie z.B. Mode-Switch, ist möglich.
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Die Erfindung gestattet mit Vorteil eine Erhöhung der Flexibilität und der Möglichkeiten des CLS-Algorithmus für eine individuelle kurzzeitbedarforientierte Ratenanpassung, insbesondere für aktive gesundheitsorientierte Patienten mit modernen Smart-Devices.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- Schaldach M, Hutten H. „Intracardiac impedance to determine sympathetic activity in rate responsive pacing.“ PACE 1992; 15: 1772-86 [0017]
- Schaldach M, Urbaszek A, Stöbel J, Heublein B. „Rate-adaptive pacing using a Closed-Loop, autonomic nervous system controlled pacemaker“, JHK Coll Cardiol 1995 [0017]
- M. Anelli-Monti, B. Anelli-Monti, H. Mächler, A. Wasler, W. Weihs, W. Klein, „CLOSED LOOP Stimulation - Ein neues Herzschrittmacher-Konzept zur Frequenzadaptation mittels eines Kontraktilitätssensors“, J Kardiol 1999; 6: 21-5 [0017]
