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Die Erfindung betrifft einen Gefäßkatheter für einen vaskulären Zugang, insbesondere zu einer arterio-venösen Fistel oder einem arterio-venösen Graft, im Rahmen einer extrakorporalen Blutbehandlung, aufweisend eine Katheterkanüle und ein an deren distalem Ende angeordnetes Kathetergehäuse, wobei die Katheterkanüle einen ersten Fluidkanal und einen zweiten Fluidkanal aufweist, die in axialer Richtung in der Katheterkanüle ausgebildet und hermetisch voneinander getrennt sind, wobei das Kathetergehäuse einen strömungstechnisch mit dem ersten Fluidkanal verbundenen ersten Anschluss für ein extrakorporales Leitungssystem und einen strömungstechnisch mit dem zweiten Fluidkanal verbundenen zweiten Anschluss für ein extrakorporales Leitungssystem aufweist, wobei in dem einen, vorzugsweise ersten Fluidkanal eine Katheternadel zum Punktieren von Gewebe beim Erstellen des vaskulären Zugangs verschiebbar zwischen einer Punktionsstellung, in der die Katheternadel proximal aus der Katheterkanüle herausragt, und einer Sicherheitsstellung, in der die Katheternadel aus der Katheterkanüle, vorzugsweise aus der Katheterkanüle und dem Kathetergehäuse, herausgezogen ist, angeordnet ist.
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Bei Dialysebehandlungen wird üblicherweise eine arterio-venöse Punktion durchgeführt, wenn ein Patient über eine sogenannte Fistel verfügt, die eine Anastomose zwischen einer Arterie und einer Vene darstellt. Alternativ kann der Patient über einen künstlichen Graft verfügen, welcher die Arterie mit der Vene verbindet und welcher für eine Punktion geeignet ist. Bei Produkten für einen vaskulären Zugang sind derzeit Fistelnadeln Stand der Technik. Dabei handelt es sich um hohle Stahlnadeln, die in eine Fistel eines Patienten eingesetzt werden, um dem Patienten arterielles Blut zu entnehmen und nach einer extrakorporalen Blutbehandlung venös wieder zuzuführen. Fistelnadeln sind sowohl mit als auch ohne Sicherheitseinrichtung zum Schutz eines Anwenders oder des medizinischen Personals vor Nadelstichverletzungen erhältlich und werden in nahezu 70% aller Dialysebehandlungen verwendet.
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Üblicherweise werden bei einer Dialysebehandlung zwei Nadeln verwendet, zum Beispiel mit einer geläufigen Größe von 18G bis 14G, die eine für einen arteriellen Zugang und die andere für einen venösen Zugang (auch als Zwei-Nadel-Technik bezeichnet). Dies führt in nachteiliger Weise bei einem Patienten in etwa üblicherweise durchgeführten 156 Behandlungen im Jahr zu wenigstens 312 jährlichen, nicht immer angenehmen Punktionen für den Patienten. Die arterielle Punktion kann dabei antegrad oder retrograd, die venöse Punktion dagegen nur antegrad gesetzt werden. Ein weiterer Nachteil ist, dass die beiden Kanülen um wenigstens 7,5 cm voneinander und um wenigstens 4 cm bis 5 cm von der arteriellen oder venösen Anastomose gesetzt werden müssen. Aneurysmen, Biegungen und flache Punkte sind zu vermeiden. Des Weiteren sollte wenigstens 0,6 cm von einer vorherigen Punktionsstelle entfernt punktiert werden. Die hohe Anzahl erforderlicher Punktionen kann zu einer Reihe von vaskulären Komplikationen bei der Dialyse führen. Beispielhaft zu nennen sind in diesem Zusammenhang unter anderem Schmerz für den Patienten, eine beschränkte Fisteldurchgängigkeit, die durch Stenosen, Thrombosen, Infektionen, Aneurysmen sowie durch Beschädigungen infolge Punktion beeinflusst wird, sowie chirurgische Interventionen im Falle einer verfehlten Fistel. Ein weiteres Risiko der Zwei-Nadel-Technik ist das einer venösen Nadeldiskonnektion (VND). Dabei löst sich die venöse Nadel, die für eine Reinfusion von Blut zurück in den Blutkreislauf des Patienten sorgt. Wird eine solche VND nicht oder nicht rechtzeitig erkannt, kann das dem Patienten entnommene Blut nach der Behandlung in der Dialysemaschine nicht wieder reinfundiert werden, was zu beträchtlichem Blutverlust führen kann.
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Neben der vorstehend beschriebenen Zwei-Nadel-Technik sind Dialysebehandlungen mit einer einzigen Nadel mit einem Nadelkanal bekannt. Dabei wird die Nadel zusammen mit einem Y-förmigen Adapter verwendet, der vormontiert sein kann oder als Zubehör beiliegt. Die Nadel wird mit dem Y-Adapter mit einem extrakorporalen Leitungssystem verbunden, das seinerseits mit einer Dialysemaschine verbunden ist. Mittels dieser Technik kann gegenüber der Zwei-Nadel-Technik zwar die Anzahl der erforderlichen Punktionen um ca. 50% verringert werden, da nur ein einziger Zugang zum Blutsystem des Patienten vorliegt, über den sowohl Blutabfluss als auch Blutzufluss erfolgen, es sind aber besondere und teils nachteilige Maschineneinstellungen erforderlich. Eine kontinuierliche Entfernung bzw. Rückführung von Blut ist nämlich nicht möglich, da über die einzige Nadel nur entweder ein Zufluss oder ein Abfluss erfolgen kann (getaktet wechselweise), so dass nur ein relativ geringer Blutstrom bewirkt werden kann. Die anzuwendenden Behandlungszeiten sind daher in nachteiliger Weise verhältnismäßig lang.
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Aus der
US 2016/0113677 A1 ist ein Angio-Katheter bekannt, umfassend ein zylinderförmiges Stahlelement zum Einführen in den Körper eines Patienten, eine Kanüle mit einem ersten Lumen und einem zweiten Lumen, die hermetisch voneinander getrennt sind, wobei die Kanüle in dem zylinderförmigen Stahlelement angeordnet ist, ein erstes Rohr zum Leiten von Fluid zu oder von dem ersten Lumen, ein zweites Rohr zum Leiten von Fluid zu oder von dem zweiten Lumen, ein erster Flansch, der sich rechtwinklig beiderseits des zylinderförmigen Elements erstreckt und ein zweiter Flansch, der sich rechtwinklig beiderseits eines versetzten Halses der Kanüle erstreckt, wobei Fluid in dem ersten Lumen unabhängig/getrennt von Fluid in dem zweiten Lumen strömen kann. Das zylinderförmige Stahlelement ist an seinem proximalen Ende zugespitzt und dient einem Anstechen und Durchstechen von Gewebe des Patienten bei der Punktion. Bei diesem Katheter ist vorteilhaft, dass Blutzuleitung und Blutableitung gleichzeitig über die beiden voneinander getrennten Lumen erfolgen kann. Es ist aber von Nachteil, dass dieser Angio-Katheter einen relativ großen Durchmesser aufweist, was bei einer Punktion für den Patienten unangenehm sein und Schmerzen verursachen kann. Des Weiteren kann es zu stärkeren Blutungen im Rahmen der Punktion kommen. Auch ist von Nachteil, dass die scharfe Punktionskante des außenliegenden Zylinderelements offenliegt, was ohne zusätzliche Schutzmaßnahmen zu einem erhöhten Risiko von unbeabsichtigten Stichverletzungen führt.
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Ausgehend von dem vorstehend beschriebenen Stand der Technik liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, die zuvor angeführten Nachteile zu beseitigen, insbesondere einen Gefäßkatheter zu schaffen, mit dem ein hoher, vorzugsweise kontinuierlicher Blutfluss sichergestellt werden kann, bei dem das Risiko einer VND minimiert oder beseitigt ist, der in einfacher Weise eine bessere Sicherheit gegenüber unbeabsichtigten Stichverletzungen als bekannte Katheter bietet und mit dem die Anzahl erforderlicher Punktionen für einen Patienten insgesamt möglichst gering gehalten werden kann.
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Nach der Erfindung wird diese Aufgabe gelöst durch einen Gefäßkatheter, der zur Schaffung eines vaskulären Zugangs, insbesondere zu einer arteriovenösen Fistel, im Rahmen einer extrakorporalen Blutbehandlung vorgesehen und ausgebildet ist, aufweisend eine Katheterkanüle, insbesondere aus Kunststoff, und ein an deren distalem Ende angeordnetes Kathetergehäuse, wobei die Katheterkanüle einen ersten Fluidkanal und einen zweiten Fluidkanal aufweist, die in axialer Richtung in der Katheterkanüle ausgebildet und hermetisch voneinander getrennt sind, wobei das Kathetergehäuse einen strömungstechnisch mit dem ersten Fluidkanal verbundenen ersten Anschluss für ein extrakorporales Leitungssystem und einen strömungstechnisch mit dem zweiten Fluidkanal verbundenen zweiten Anschluss für ein/das extrakorporale(s) Leitungssystem aufweist, wobei in/innerhalb des ersten Fluidkanals eine Katheternadel, insbesondere aus Metall, angeordnet/gelagert ist, zum Punktieren von Gewebe beim Erstellen des vaskulären Zugangs. Die Katheternadel ist verschiebbar zwischen einer Punktionsstellung, in der die Katheternadel proximal aus der Katheterkanüle herausragt, und einer Sicherheitsstellung, in der die Katheternadel aus der Katheterkanüle, vorzugsweise aus der Katheterkanüle und dem Kathetergehäuse, herausgezogen ist, angeordnet. Die Katheternadel ist in der Sicherheitsstellung von einer passiven Sicherheitseinrichtung abgedeckt.
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Erfindungsgemäß ist die Katheternadel innerhalb der Katheterkanüle (ausschließlich in dem einen, vorzugsweise ersten Fluidkanal) angeordnet, so dass die Kathetergröße / dessen Durchmesser in vorteilhafter Weise gegenüber bekannten Doppellumenkathetern verringert ist. Man kann sagen, dass auf diese Weise bei Lagerung und Punktion eine raumsparende Anordnung der Nadel in einem Fluidvolumen erfolgt, während die Nadel im Rahmen der Behandlung aus der Kanüle entfernt ist und den entsprechenden Fluidkanal / Strömungsweg freigibt. Der Katheter ist insbesondere für folgende Parameter geeignet:
- – 17G AVF oder 16G AVG geforderte Pumpengeschwindigkeiten kleiner als 300 ml/min
- – 16G geforderte Pumpengeschwindigkeiten 300 ml/min bis 350 ml/min
- – 15G geforderte Pumpengeschwindigkeiten 350 ml/min bis 400 ml/min.
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Außerdem ist – je nach Messverfahren – eine Rezirkulationsrate von weniger als 5% bis 10% erhaltbar. Man kann den Katheter auch als Doppel-Lumen-Fistel-Katheter mit innenliegender Katheternadel bezeichnen, der ein peripher einzusetzendes medizinisches Gerät darstellt, mit dem Blut eines Patienten im Rahmen einer extrakorporalen Blutbehandlung wie einer Hämodialyse aus dessen Blutkreislauf entnommen und in diesen reinfundiert werden kann. Da der Katheter über zwei (separate) Lumen / Fluidkanäle verfügt, kann unter Verwendung eines einzigen Katheters gleichzeitig Blut entnommen und reinfundiert werden. Die beiden Lumen / Fluidkanäle können unterschiedliche Gestalt und Größe, insbesondere Durchmesser, sowie jeweils unterschiedliche Öffnungen nach außen, insbesondere hinsichtlich Form und Anzahl, aufweisen.
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Die innerhalb der Kanüle angeordnete Katheternadel dient bei Gebrauch des Katheters dazu, Gewebe eines Patienten zu punktieren / durchstechen. Infolge einer solchen Punktion kann der Katheter nachfolgend in ein Gefäß, insbesondere in eine Fistel, in üblicher Weise eingesetzt / eingeschoben werden. Nach bestimmungsgemäßer Anordnung in dem Gefäß wird die Katheternadel aus der Kanüle entfernt, wobei die Kanüle in dem Gefäß verbleibt. Der eingesetzte Katheter wird dann an ein extrakorporales Leitungssystem angeschlossen und die Behandlung kann beginnen. Im Falle eines unbeabsichtigten Lösens des Katheters aus dem Gefäß werden zwangsläufig sowohl die Blutzu- als auch die Blutableitung entfernt, so dass in vorteilhafter Weise keine weitere Blutentnahme erfolgt. Die Dialysemaschine kann ein solches Lösen rasch erfassen, zum Beispiel anhand von Luft im Leitungssystem und den weiteren Betrieb einstellen und/oder ein Warnsignal ausgeben. Ein Blutverlust im Falle einer VND (Venöse Nadel Diskonnektion) kann damit sicher verhindert werden.
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Mit der Erfindung können insbesondere die folgenden Vorteile erzielt werden:
- – die Anzahl erforderlicher Punktionen kann gegenüber der herkömmlichen Zwei-Kanülen-Technik um bis zu 50% gesenkt werden,
- – bei geringerer Punktionszahl kann außerdem eine im Wesentlichen der Zwei-Kanülen-Technik entsprechende Blutstromrate erzielt werden,
- – bestimmte, bei einer extrakorporalen Blutbehandlung auftretende Risiken, insbesondere das Risiko einer VND, können drastisch minimiert, wenn nicht sogar ausgeschlossen werden,
- – der Katheter kann eine Art integrierte Sicherheitsfunktion besitzen, so dass das Risiko hinsichtlich ungewollter Stichverletzungen verringert ist.
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Bei einer Ausführungsform der Erfindung ist das proximale Ende der Katheternadel als Spitze ausgebildet. Proximal meint in der vorliegenden Erfindung grundsätzlich weiter zum Körper des Patienten hin gelegen, während unter distal weiter vom Körper des Patienten entfernt verstanden wird. Die Katheterkanüle und die Katheternadel sind derart ausgebildet und in einer im Nachfolgenden genauer beschriebenen Punktionsstellung, in die der Katheter zum Punktieren von Gewebe gebracht werden kann, derart zueinander positioniert, dass in der Punktionsstellung das proximale Ende der Katheternadel über das proximale Ende der Katheterkanüle vorsteht. Dabei bildet die Spitze der Katheternadel das mit dem Patientengewebe zuerst zusammenwirkende und dieses durchstechende Element (Spitze, Schneide) aus. In der Folge kann die bei herausgezogener Katheternadel freiliegende Katheterkanüle ohne scharfe Punktionskanten oder Punktionsspitzen ausgebildet sein, so dass das Verletzungsrisiko hinsichtlich unbeabsichtigter Stichverletzungen signifikant verringert werden kann. Das proximale Ende der Katheterkanüle kann jedoch insbesondere abgeschrägt ausgebildet sein, insbesondere als eine Fortsetzung der Spitze der Katheternadel ausbildend. Insbesondere ist das proximale Ende der Katheterkanüle derart abgeschrägt ausgebildet, dass ein stumpfer Winkel, vorzugsweise ein Winkel größer als 135°, zwischen (dem proximalen Ende) der Katheterkanüle und der Katheternadel/ einer Axialrichtung der Katheternadel ausgebildet wird. Durch eine derartige Anformung der Katheterkanüle an die Katheternadel/ die Spitze der Katheternadel kann eine verbesserte Abdichtung zwischen der Katheternadel und der Katheterkanüle erreicht werden.
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Eine Ausführungsform des Gefäßkatheters ist dadurch gekennzeichnet, dass die Katheternadel in dem ersten Fluidkanal verschiebbar angeordnet ist, insbesondere zwischen der Punktionsstellung, in der die Katheternadel proximal aus der Katheterkanüle herausragt, und einer Sicherheitsstellung, in der die Katheternadel aus der Katheterkanüle, vorzugsweise aus der Katheterkanüle und dem Kathetergehäuse, insbesondere vollständig, herausgezogen ist, derart, dass die Katheternadel in der Sicherheitsstellung von einer, insbesondere passiven, Sicherheitseinrichtung verschlossen/ abgedeckt/ gesichert ist. Die ein Verletzungsrisiko darstellende Spitze der Katheternadel kann damit entweder in die Punktionsstellung oder in die Sicherheitsstellung gebracht werden. In der Folge ist die Spitze in der Sicherheitsstellung von der Sicherheitseinrichtung, welche insbesondere als ein Sicherheitsclip ausgebildet ist, abgedeckt oder abgeschirmt, so dass versehentliche Stichverletzungen vermieden werden können.
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Die Katheternadel/ eine Spitze der Katheternadel kann insbesondere in der Sicherheitsstellung von einem federnden Sicherheitsclip/ einem Federelement, welcher/ welches sich beim Herausziehen der Katheternadel passiv, insbesondere federkraftinduziert, über die Katheternadel/ die Spitze der Katheternadel schiebt, abgedeckt werden. Der erfindungsgemäße Katheter verfügt damit über einen passiven Sicherheitsmechanismus, der – anders als bei bekannten Kathetern mit aktiven Sicherheitsmechanismen – nicht erst nutzerseitig zu aktivieren ist. Bevorzugt wird die Katheternadel nach der Punktion vollständig aus der Katheterkanüle und, vorzugsweise zusammen mit der Sicherheitseinrichtung, aus dem Kanülengehäuse herausgezogen.
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Die Katheternadel kann insbesondere derart in dem ersten Fluidkanal verschiebbar angeordnet sein, dass sie nutzerseitig vollständig aus dem ersten Fluidkanal, aus der Katheterkanüle und dem Kathetergehäuse entfernbar ist. Die Katheternadel kann des Weiteren eine Art Dichtabschnitt aufweisen, über den der erste Fluidkanal während eines Herausziehens der Katheternadel bei noch in der Kanüle befindlicher Katheternadel abgedichtet ist. Auf diese Weise kann ein ungewollter Fluidaustritt nach erfolgter Punktion aus dem ersten Fluidkanal heraus verhindert werden. Um einen ungewollten Fluidaustritt nach erfolgter Punktion und nach einem Herausziehen der Katheternadel aus dem ersten Fluidkanal zu verhindern, kann erfindungsgemäß in dem ersten Fluidkanal/ in der Katheterkanüle/ in dem Kathetergehäuse ein Verschlusselement oder ein Ventil (eine Absperreinrichtung mit Blutstopp-Funktion) vorgesehen sein. Die Katheternadel und/oder das Kathetergehäuse sind vorzugsweise derart ausgebildet und aufeinander abgestimmt, dass die Katheternadel zum Anschließen eines Blutleitungssystems an den Katheter vollständig aus der Kanüle zu entfernen ist. Über das Verschlusselement/ das Ventil kann der erste Fluidkanal dann zum Durchfluss freigegeben werden.
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Eine weitere Ausführungsform des Katheters ist dadurch gekennzeichnet, dass der erste Fluidkanal einen runden Querschnitt besitzt. Alternativ oder zusätzlich kann der zweite Fluidkanal einen im Wesentlichen teil-/halbkreisförmigen oder D-förmigen oder viertelmond-förmigen Querschnitt aufweisen. Dies ermöglicht eine raumsparende oder raumgünstige Anordnung der beiden Fluidkanäle zueinander.
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Es ist von besonderem Vorteil, wenn der erste Fluidkanal proximal endseitig der Katheterkanüle offen ist. Alternativ oder zusätzlich kann der zweite Fluidkanal proximal endseitig der Katheterkanüle geschlossen sein und/oder über eine in einer Seitenwand der Katheterkanüle ausgebildete Seitenöffnung offen sein. Auf diese Weise wird erreicht, dass die durch die beiden Fluidkanäle gebildeten Ein- bzw. Auslassöffnungen aus dem Katheter in die bzw. aus der Fistel voneinander entfernt/abgewandt sind, so dass möglichst kein oder allenfalls nur ein geringer Teil von bereits in den Blutkreislauf des Patienten reinfundiertem Blut wieder in den Kanüle gelangt.
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Nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann der Gefäßkatheter eine Absperreinrichtung, die allgemein auch als Blutstopp-Funktion bezeichnet wird, in zumindest einem der Fluidkanäle aufweisen. Vorzugsweise ist jeweils eine derartige Absperreinrichtung sowohl im ersten Fluidkanal als auch im zweiten Fluidkanal vorgesehen. Die Absperreinrichtung kann insbesondere als Rückschlagventil und/oder sterilisierbares Luer-Ventil, auch als „swabable Valve“ bezeichnet, ausgebildet sein.
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Um eine Handhabung und insbesondere ein Einsetzen des Katheters zu erleichtern, kann bzw. können nach einer Ausführungsform der Erfindung an einem distalen Bereich der Katheterkanüle und/oder an einem distalen Bereich der Katheternadel mindestens ein Flügelelement / mehrere Flügelelemente vorgesehen sein. Derartige Flügel sind allgemein bekannt, können auch als Flansch bezeichnet werden und dienen bei dem erfindungsgemäßen Katheter unter anderem dazu, dass ein Nutzer die Katheternadel und die Katheterkanüle zueinander einfach positionieren kann und eine Rückmeldung über die relative Position zueinander erhält. Zum Beispiel können die Flügel derart ausgebildet sein, dass sie deckungsgleich übereinander positioniert sind, wenn sich die Katheternadel in der Sicherheitsstellung befindet, und sie einander nicht mehr überdecken, wenn sich die Katheternadel in der Punktionsstellung befindet, oder umgekehrt. Des Weiteren dienen die Flügel / Flansche einer Fixierung des Katheters am Patienten in an sich bekannter Weise.
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Man kann auch sagen, dass die Erfindung sich auf einen Katheter, insbesondere auf einen Doppel-Lumen-Fistelkatheter, bezieht, der ein Kathetergehäuse mit zwei Fluidsystemanschlüssen, insbesondere mit zwei Luer-Lock-Anschlüssen aufweist. Er weist zwei voneinander fluiddicht getrennte Lumen / Fluidkanäle auf, die Öffnungen nach außen an unterschiedlichen Stellen der Kanüle aufweisen.
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Die Erfindung wird im Folgenden anhand beispielhafter, nicht einschränkender und in den angehängten Figuren gezeigter Ausführungsformen näher erläutert. Dabei zeigt:
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1 eine schematische Schnittansicht einer Ausführungsform der Erfindung in einem Schnitt entlang der Längsachse,
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2 die Ausführungsform der 1 in einer schematischen teilgeschnittenen perspektivischen Darstellung,
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3 eine vergrößerte Schnittsicht eines proximalen Abschnitts der Ausführungsform der 1 und 2,
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4 die Ausführungsform der 1 bis 3 in einer Schnittansicht entlang der Längsachse ohne Katheternadel und
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5 eine perspektivische teilgeschnittene Ansicht eines Abschnitts der Katheterkanüle.
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1 zeigt einen Gefäßkatheter 1 nach der Erfindung in einer Schnittansicht entlang seiner Längsachse 2. Er weist eine Katheterkanüle 3 aus Kunststoff, insbesondere aus Polyurethan (PUR) oder Fluorethylenpropylen (FEP)/ Polytetrafluorethylen (PTFE), auf, deren proximales Ende 4 zum Einsetzen in ein Gefäß, insbesondere in eine Fistel oder in einen Graft, ausgebildet ist. An dem distalen Ende 5 der Kanüle 3 ist ein Kathetergehäuse 6 angeordnet. Das Kathetergehäuse 6 und die Katheterkanüle 3 sind fest miteinander verbunden, indem die Kanüle 3 in das Gehäuse 6 eingesetzt und dort zum Beispiel verklebt oder mittels anderen Befestigungsmitteln gehalten ist.
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Wie insbesondere der vergrößerten Detaildarstellung der 3 zu entnehmen ist, weist die Katheterkanüle einen ersten Fluidkanal 7 und einen zweiten Fluidkanal 8 auf. Diese sind in axialer Richtung 2 in der Katheterkanüle 3 ausgebildet und mittels einer Trennwand 9 hermetisch voneinander getrennt. Der erste Fluidkanal 7 ist mit einem runden Querschnitt ausgebildet, siehe insbesondere 4 und 5, und befindet sich in einem bei bestimmungsgemäßer Anwendung „unterem“ Bereich der Kanüle 3. Der zweite Fluidkanal 8 besitzt einen im Wesentlichen teil-/halbkreisförmigen, D-förmigen oder viertelmond-förmigen Querschnitt und ist den ersten Kanal 7 teilweise umhüllend in einem „oberen“ Bereich der Kanüle 3 ausgebildet, siehe 5.
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Wie die 1, 2 und 4 deutlich zeigen, ist der erste Fluidkanal 7 strömungstechnisch mit einem ersten Fluidvolumen 10 verbunden bzw. verbindbar, das in dem Gehäuse 6 ausgebildet und distal mit einem Anschluss 11, hier ein Luer-Lock-Anschluss 11, für ein in den Figuren nicht dargestelltes extrakorporales Leitungssystem versehen ist. Der zweite Fluidkanal 8 ist strömungstechnisch mit einem zweiten Fluidvolumen 12 verbunden, das hermetisch getrennt von dem ersten Fluidvolumen 10 in dem Gehäuse 6 ausgebildet ist. Das zweite Fluidvolumen ist distal mit einem Anschluss 13, hier einem Luer-Lock-Anschluss 13 versehen, zum Verbinden mit einem in den Figuren nicht dargestellten extrakorporalen Leitungssystem. Das Gehäuse 6 bildet demnach eine Art Strömungsteiler aus, mit dem die hermetisch voneinander getrennten Fluidkanäle 7, 8 weiter separiert werden. Einer oder beide Luer-Lock-Anschlüsse kann bzw. können mit einer Ventilfunktion versehen sein, so dass bei nicht an ein externes Leitungssystem angeschlossenem Katheter 1 ungewollter Blutfluss dadurch verhindert und erst nach Anschluss an eine Blutbehandlungsvorrichtung möglich ist.
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Wie insbesondere in den 3 und 5 gezeigt ist, ist der erste Fluidkanal 7 proximal endseitig der Katheterkanüle 3 offen, so dass über seine Öffnung 14 Fluid zwischen einem punktierten Gefäß und dem ersten Fluidkanal 7 strömen kann. Der zweite Fluidkanal 8 hingegen ist proximal endseitig der Katheterkanüle 3 geschlossen. Er ist aber über zwei in der Seitenwand 15 der Katheterkanüle 3 ausgebildete Seitenöffnungen 16 offen. Dadurch wird erreicht, dass, wie in 5 deutlich gezeigt ist, zwischen der Öffnung 14 des ersten Fluidkanals 7 und den Seitenöffnungen 16 des zweiten Fluidkanals 8 ein ausreichender Abstand gewahrt ist, so dass „Kurzschlussströmungen“ von Blut dazwischen weitgehend vermieden werden und gleichzeitig Fluid über beide Öffnungen 14, 16 strömen kann.
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In dem ersten Fluidkanal 7 ist in dem in den 1, 2 und 3 gezeigten Zustand eine Katheternadel 17 angeordnet. Die 1, 2 und 3 zeigen den Katheter 1 in einem Zustand zum Lagern und Punktieren (vorstehend als Punktionszustand/-stellung bezeichnet), wohingegen die 4 und 5 einen Zustand während des Durchführens einer extrakorporalen Blutbehandlung zeigen, wobei die Katheternadel 17 aus dem ersten Fluidkanal 7 entfernt ist.
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Das proximale Ende der Katheternadel 17 ist zu einer Spitze 18 ausgebildet, zum Punktieren und Durchstechen von Gewebe des Patienten bei einer Punktion. Die Katheternadel 17 ist bevorzugt silikonisiert (beispielsweise durch Tauchen der Katheternadel 17 in ein Silikon-Öl-Gemisch), das heißt von einem Dichtabschnitt 19 umzogen. Außerdem ist die Katheterkanüle 3 an ihrem proximalen Ende abgeschrägt und an die Spitze 18 der Katheternadel 17 angeformt ausgebildet. Durch den Dichtabschnitt 19 und die Anformung der Katheterkanüle 3 an die Katheternadel 17 wird eine geeignete Abdichtung zwischen der Katheternadel 17 und der Katheterkanüle 3 erreicht. Somit kann ein Blutfluss durch den Fluidkanal 7 bei darin befindlicher Katheternadel 17 verhindert werden. Des Weiteren wird die sich in dem ersten Fluidkanal 7 befindliche Katheternadel 17 an der Innenwand des Fluidkanals 7 geführt.
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Die Katheternadel 17 ist positionierbar / bewegbar / verschiebbar in dem Fluidkanal 7 angeordnet. Sie kann nach einer Ausführungsform der Erfindung insbesondere eine Punktionsstellung (gezeigt in den 1, 2 und 3) annehmen und kann insbesondere in diese Stellung verrastet oder vorrübergehend fixiert sein. In der Punktionsstellung ragt die Spitze 18 der Katheternadel 7 proximal aus der Katheterkanüle 3 heraus und ein Patient kann mit Hilfe der bevorzugt metallischen Katheternadel 7 punktiert werden. Dadurch, dass die Katheterkanüle 3 an ihrem proximalen Ende abgeschrägt ausgebildet ist und an die Spitze der Katheternadel 17 angeformt ist, wird ein vaskulärer Zugang der Katheterkanüle 3 zu einer Fistel oder einem Graft ein einfacher Weise ermöglicht. Nach erfolgter Punktion wird die Katheternadel 17 vollständig aus der Katheterkanüle 3 und dem Kathetergehäuse 6 herausgezogen. Eine Handhabung und entsprechende Betätigung der Katheternadel 17 kann durch einen Nadelstopfen 21 bewirkt werden, der am distalen Ende der Katheternadel 17 angeordnet oder ausgebildet ist. Durch Entfernen der Katheternadel 17 kann das Luer-Lock-Ventil 11 aktiviert werden, so dass auch bei gesetztem Katheter 1 ein unbeabsichtigter Blutfluss durch den Katheter 1 verhindert ist.
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Die Katheternadel 17 wird nach erfolgter Punktion zunächst aus der Katheterkanüle 3 zurück- und in das Kathetergehäuse 6 hineingezogen. In dem Kathetergehäuse 6 ist ein Sicherheitsclip 20 angeordnet, welcher zwei Cliparme 22, 23 aufweist. Die Cliparme 22, 23 liegen in der Punktionsstellung der Katheternadel 17 bzw. bei in der Katheterkanüle 3 befindlicher Katheternadel 17 federvorgespannt an der Katheternadel 17 an. Für eine geeignete Handhabung der Katheternadel 17 wird erfindungsgemäß eine Reibkraft zwischen den Cliparmen 22, 23 und der Katheternadel 17 bevorzugt sehr gering gehalten. Eine erforderliche Auszugskraft zum Herausziehen der Katheternadel 17 aus der Katheterkanüle 3 und dem Kathetergehäuse 6 wird in anderen Worten durch den Sicherheitsclip 20 nur leicht erhöht.
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Wird die Katheternadel 17 somit in distale Richtung zurückgeschoben und passiert die Spitze 18 der Katheternadel 17 die Cliparme 22, 23 des Sicherheitsclips 20, schieben sich die Cliparme 22, 23 federkraftinduziert passiv und automatisch über die Spitze 18 der Katheternadel 17. In dieser Sicherheitsstellung decken die Cliparme 22, 23 die Spitze 18 der Katheternadel 17 ab. Wird nun die Katheternadel 17 weiter in distale Richtung zurückgeschoben, kommt ein Quetschabschnitt 24 der Katheternadel 17 (siehe 3) in Eingriff mit dem Sicherheitsclip 20, so dass der Sicherheitsclip 20 zusammen mit der Katheternadel 17 aus dem Kathetergehäuse 6 herausgezogen werden kann. Ist die Katheternadel 17 schließlich herausgezogen, ist sie immer noch von dem Sicherheitsclip 20 abgedeckt und eine Verletzungsgefahr für einen Anwender bzw. einen Patienten wird somit geeignet minimiert. Die erfindungsgemäße passive Sicherheitseinrichtung wird in anderen Worten durch das federkraftinduzierte Abdecken der Katheternadel 17 beim Herausziehen derselben aus der Katheterkanüle 3 und dem Kathetergehäuse 6 durch die beiden sich aufeinander nach innen zubewegenden Cliparme 22, 23, welche die Spitze 18 der Katheternadel 17 abdecken, realisiert.
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Es sei darauf hingewiesen, dass, obwohl in den Figuren nicht gezeigt, der zweite Anschluss 13 mit einem Dichtelement verschlossen oder das zweite Fluidvolumen 12 des Gehäuses 6 mit einem Dicht- oder Absperrelement versehen sein kann.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Gefäßkatheter
- 2
- Längsachse
- 3
- Katheterkanüle
- 4
- proximales Ende
- 5
- distales Ende
- 6
- Kathetergehäuse
- 7
- erster Fluidkanal
- 8
- zweiter Fluidkanal
- 9
- Trennwand
- 10
- erstes Fluidvolumen
- 11
- Anschluss, Luer-Lock-Anschluss
- 12
- zweites Fluidvolumen
- 13
- Anschluss, Luer-Lock-Anschluss
- 14
- Öffnung
- 15
- Seitenwand
- 16
- Seitenöffnung
- 17
- Katheternadel
- 18
- Spitze
- 19
- Dicht- und/oder Führungselement
- 20
- Sicherheitsclip
- 21
- Nadelstopfen
- 22
- Cliparm
- 23
- Cliparm
- 24
- Quetschabschnitt
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- US 2016/0113677 A1 [0005]
