DE202015105149U1

DE202015105149U1 - Nahrungsergänzungsmittel zum Schutz vor atopischer Dermatitis und bei der Prävention allergischer Erkrankungen

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Publication number: DE202015105149U1
Application number: DE202015105149.2U
Authority: DE
Original assignee: HANS KARRER GmbH
Current assignee: HANS KARRER GmbH
Priority date: 2015-09-30
Filing date: 2015-09-30
Publication date: 2016-05-20
Anticipated expiration: 2025-10-01

Abstract

Nahrungsergänzungsmittel umfassend bezogen auf eine Tagesdosis, die Stoffe: a. DHA und EPA entsprechend 200 bis 1900 mg, oder 200 bis 1500 mg, insbesondere 350–750 mg, vorzugsweise 450–650 mg, bevorzugt 550–650 mg, noch bevorzugter 540–600 mg Fischöl; b. 10 bis 30 mg, vorzugsweise 12 bis 28 mg, vor allem 15 bis 25 mg Lecithin, und c. 1 bis 10 µg, vorzugsweise 3 bis 7 µg, vor allem 4,5 bis 5,5 µg Biotin für Säuglinge sowie 1 bis 60 µg für Jugendliche und Erwachsene, sowie weitere zur Formulierung von Nahrungsergänzungsmitteln übliche Zusatzstoffe.

Description

Die Erfindung betrifft ein Nahrungsergänzungsmittel zum Schutz vor atopischer Dermatitis. Des Weiteren betrifft die Erfindung eine Dosierungseinheit für das Nahrungsergänzungsmittel. Das Nahrungsergänzungsmittel hat eine präventive Wirkung vor atopischer Dermatitis und unterstützende Wirkung bei der Prävention allergischer Erkrankungen und zugleich eine unterstützende Wirkung für die Haut.
Die atopische Dermatitis wird auch Neurodermitis atopica, atopisches Ekzem oder endogenes Ekzem genannt. Die atopische Dermatitis äußert sich als eine chronische Entzündung der Haut. Sie ist mit starkem Juckreiz verbunden. Überwiegend tritt sie bereits im Kindesalter auf. Bei zwei Dritteln der erkrankten Kinder bilden sich die Beschwerden im Alter von etwa sechs Jahren zurück. Das Krankheitsbild zeigt sich unterschiedlich stark ausgeprägt und verläuft – je nach Lebensalter – in verschiedenen Phasen. Die Erkrankung hält nur selten lebenslang an. Patienten mit atopischer Dermatitis weisen besondere Veränderungen in der Hautbeschaffenheit auf. Diese bleiben auch nach Abheilung der sichtbaren Entzündungsreaktionen bestehen. Eine trockene, schuppige Haut ist dafür charakteristisch.
Atopische Dermatitis ist relativ weit verbreitet. Immerhin bis zu 3% der Erwachsenen und bis zu 20% aller Kinder leiden unter einer atopischen Dermatitis unterschiedlicher Ausprägung. Bei bis zu 60% der Patienten wird atopische Dermatitis bereits im ersten Lebensjahr diagnostiziert, bei weiteren 30% bis zum 5. Lebensjahr. Die Erkrankung kann aber auch erst während der Adoleszenz oder seltener erst im Erwachsenenalter beginnen.
Man ordnet atopische Dermatitis den hereditären Dispositionskrankheiten zu, da neben erblichen Faktoren sind weitere Faktoren oder Einflüsse erforderlich, damit die Krankheit ausbricht. Die Mechanismen dafür sind bislang noch nicht geklärt.
Es ist bekannt, dass durch geänderte Hautbeschaffenheit zahlreiche Umwelteinflüsse die Erkrankung hervorrufen bzw. verschlimmern können. Wolle und kratzende Materialien auf der Haut sowie luftundurchlässige schweißfördernde Kleidung können das Krankheitsbild verschlimmern. Zu erwähnen sich auch chemisch-toxische Reize (z.B. von Haushaltschemikalien, Chlor in Schwimmbädern, Desinfektionsmitteln und organischen Lösungsmitteln) und zu starke Hautreinigung. Des Weiteren kann man feststellen, dass klimatische Faktoren einen großen Einfluss auf den Krankheitsverlauf ausüben. Insbesondere wirken sich kältere Jahreszeiten mit häufigen Temperaturwechseln in Verbindung mit trockener Raumluft nachteilig aus, während ein warmes gemäßigtes Klima als angenehm empfunden wird. Zu nennen sind auch psychische Faktoren und Stress, die die Erkrankung nachteilig beeinflussen können. Zudem rufen auch Allergien (z.B. auf Hausstaubmilben, Tierhaare, Gräser, Pollen, Modeschmuck aus Nickel etc.) oft eine Verschlechterung der Haut hervor und können akute Entzündungsphasen mit starkem Juckreiz auslösen.
Atopische Dermatitis ist bislang schwierig zu behandeln. Ein Erfolg hängt oft von der Wirksamkeit einer komplexen Behandlung mit interner und externer Medikation und in vielen Fällen auch von dem Willen des Patienten zu einer Umstellung der Lebensweise ab. Im akuten Stadium steht ohnehin die medikamentöse Linderung von Symptomen z.B. mit Kortikoiden im Vordergrund. Auch eine Klimatherapie kann eingesetzt werden.
Nach Abheilung des akuten Entzündungsschubs ist eine konsequente Hautpflege und Hautunterstützung, insbesondere eine nutritive Hautunterstützung, wichtig, da die Veränderungen der obersten Hornschicht bei den Patienten einen ständigen Wasserverlust der Haut bedingen.
Im Gegensatz zu anderen Verlautbarungen ist die atopische Dermatitis per se keine Nahrungsmittelallergie. Allerdings kann es Überempfindlichkeiten gegen bestimmte Nahrungsmittel geben, so können z.B. Zitrusfrüchte, Obstsäfte, Alkoholika und stark gewürzte Speisen einen Krankheitsschub auslösen. Bevorzugt im Säuglings- und Kleinkindesalter kann eine Unverträglichkeit von Kuhmilch, Milchprodukten, Hühnereiweiß oder Nüssen bestehen. Auf diese Nahrungsmittel sollte im Einzelfall gezielt verzichtet werden. Pauschal- und Radikaldiäten sind nicht angebracht und können zu schweren Mangelerscheinungen führen.
Die exogene Zufuhr von essentiellen Nährstoffen muss in einem wohlabgewogenen Verhältnis zueinander und zum Bedarf, je nach Nahrung, Art, Geschlecht, Alter, Arzneimittelgabe und äußeren Milieuverhältnissen erfolgen. Eine mangelhafte Versorgung mit essentiellen Nährstoffen ruft je nach Art des fehlenden Nährstoffs verschiedene spezifische Mangelkrankheiten hervor.
Zu den atopischen Zuständen mit dem klinischen Erscheinungsbild von Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp zählen atopische Dermatitis, allergische Rhinokonjunktivitis, allergisches Asthma bronchiale, Urtikaria und Quincke-Ödem. Bei der Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergie sind verschiedene Reaktionsarten möglich.
Der Erkrankung liegt i.d.R. eine genetische Disposition zugrunde. Bezüglich der epidemiologischen Daten gilt für das Erkrankungsrisiko, dass bezogen auf Deutschland 5–15% der Gesamtbevölkerung betroffen sind, wobei in 40–60% der Fälle auch beide Eltern und in 25–40% der Fälle ein Elternteil oder ein Geschwister betroffen sind. Die Prävalenz liegt bei Kindern bei 7–10%, bei der erwachsenen Bevölkerung bei ca. 5%, wobei das Verhältnis Männer: Frauen = 2:1.
Als Allergene kommen vorwiegend proteinische Formen in Frage. Inhalationsallergene sind beispielsweise Blütenpollen (im Frühjahr überwiegend Baumblüte, von April bis September Wiesengräser und -blumen), Schimmelsporen, Fäzes von Hausstaubmilben, Tierepithelien und -haare (Hunde, Katzen, Hausvögel, Pferde etc. Oral zugeführte Allergene können Medikamente, wie Antibiotika, NSAR, Seren, Röntgenkontrastmittel u. a. aber auch Nahrungsmitteleiweiße, wie Ei, Kuhmilch, Fisch, Getreide (Gluten), Soja. Nüsse, Schokolade, Hülsenfrüchte, Zitrusfrüchte, Tomaten, Erdbeeren, Konservierungsmittel und Farbstoffe sein. Schließlich gibt es die Gruppe der Tiergifte, wie Insektengifte von Bienen und Wespen, Spinnen oder Schlangengifte.
Die allergischen Reaktionsarten können vom Typ wie folgt eingeteilt werden, wobei sich diese überschneiden können. Die allergische Reaktion vom Soforttyp umfasst die atopische Dermatitis, allergisches Asthma bronchiale, Urtikaria, Quincke-Ödem und Anaphylaxie. Die beteiligten Antikörper sind IgE (IgG). Schließlich werden in einer zweiten Gruppe noch Reaktionen vom zytotoxischen Typ unterschieden, zu denen hämolytische Anämie, Granulozytopenie, und Thrombozytopenie zählen. Hierbei sind IgG Antikörper (IgM) involviert. Desweiteren werden in einer dritten Gruppe Immunokomplexreaktionen (Arthus-Typ) unterschieden, wozu Serumkrankheiten oder allergische Vaskulitis zählen. Auch hier sind IgG Antikörper (IgM) involviert. Eine vierte Gruppe sind die allergischen Reaktionen vom zellvermittelten (verzögerten) Typ, u.a. Infektionsallergien, Kontaktdermatitis, Photoallergie oder Transplantatabstoßung. Hierbei sind T-Lymphozyten beteiligt.
Die Krankheit äußert sich in folgenden Formen. In der infantilen Form beginnt meist nach dem 3. Lebensmonat starker Juckreiz besonders beim Schwitzen oder durch Irritation (z. B. durch Schafwolle, Waschmittel). An Wangen, Ellbeugen, Kniekehlen, behaartem Kopf ("Milchschorf") und Windelbereich findet man scharf begrenzte, konfluierende, erythematöse Herde mit Schuppung und Krusten. Häufig erfolgt Abheilung im 2. Lebensjahr. Bei juvenilen Form findet man an den Beugeseiten großer Gelenke, am Nacken, Fußrücken und den Händen derbe, trockene, flächenhaft kleinpapulös infiltrierte Haut mit Vergröberung der Hautfelderung (= Lichenifikation). Die adulte Form zeigt sich häufig als lichenifizierte Ekzeme an Stamm und Gesicht. Bei Minimalvarianten findet man allgemein trockene Haut, Rhagaden (besonders am Ohrläppchen und an den Lippen) sowie periorales Ekzem.
Bei der atopischen Dermatitis, wie Neurodermitis oder endogenes Ekzem, erfolgt die klassische Therapie u.a. über die Hautpflege mehrmals täglich mit wirkstofffreien Fettsalben, besonders nach dem Waschen. Verwendung alkalifreier Seifen. Es werden Antihistaminika z.B. Clemastin (z.B. Tavegil^®), Dimetinden (z. B. Fenistil^®'), Terfenadin (weniger sedierend, z. B. Teldane^®). Wobei mit Nebenwirkungen zurechnen ist, wie andere Allergienformen, bei systemischer Anwendung zusätzlich Sedierung, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden. Kontraindikationen (systemische Anwendung), Miktionsstörungen mit Restharnbildung, Engwinkelglaukom. Eingesetzt werden häufig auch Glukokortikoid-haltige Dermatika, die allerdings wegen der Nebenwirkungen möglichst nur kurzzeitig bei akuter Verschlechterung anzuwenden sind (z.B. Decoderm^®, Hydrodexan^®, Volon^® A, Ultralan^®). Schließlich haben sich Hydrotherapie mit Öl- und Teerbädern und Klimatherapie im Gebirge oder Meeresklima z.T. bewährt.
Zu dem Komplex der atopischen Allergien vom ersten Reaktionstyp gehört die allergische Rhinokonjunktivitis. Diese äußert sich in Jucken, Brennen, Niesen, wässriger Rhinorrhoe und/oder Konjunktivitis. Behandelt wird sie im Allgemeinen mit einer Allergenkarenz (Aufenthalt im Freien meiden), Chromoglycin-Nasenspray und Augentropfen (z.B. Vividrin^®) sowie wenig sedierende Antihistaminika (s.o.).
Die zu dem gleichen Komplex der atopischen Allergien gehörende Urtikaria äußert sich als hellrote, flach erhabene, scharf begrenzte, juckende Effloreszenzen der Haut und Schleimhäute. Das ebenfalls zu diesem Komplex der atopischen Allergien gehörende Quincke-Ödem zeigt sich durch akut auftretende Gesichtsschwellung mit Spannungsgefühl und Lidödem. Insbesondere bei letzterem kann es Komplikationen durch höhergradige anaphylaktische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock kommen. Bewährte Therapien sind Allergenkarenz (z.B. keine Haustiere bei Tierallergie. Eliminationsdiät bei Nahrungsmittelallergie, synthetisches Oberbett bei Hausstaubmilbenallergie) sowie Antihistaminika.
Arzneimittelallergie, wobei ein Reaktionstyp vom Soforttyp vorliegt, kann sich als Hautreaktionen zeigen. Die Hautreaktionen können erythematöse, urtikarielle oder makulopapulöse Exantheme sowie Ekzeme sein. Weiterhin gehören zu den Symptomen Arzneimittelfieber, Blutungen, Hepatopathien oder Nephropathien und spezielle Reaktionsformen, wie das Lyell-Syndrom, ein initial disseminiertes fleckiges Erythem, übergehend in große Blasen mit flächenhafter Ablösung der Epidermis, schwere toxische Allgemeinreaktion. Zu dem Komplex gehören auch Symptome der Serumkrankheit, die 8–12 Tage nach Applikation eintritt und mit Fieber, Arthralgien, Urtikaria, Lymphknotenschwellung, Splenomegalie einhergehen kann. Bei schwerem Verlauf kann auch allergische Vaskulitis, Glomerulonephritis oder Neuritis festgestellt werden. Die Komplikationen können vielfältig sein, wie höhergradige anaphylaktische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock. Als Therapie sind das Absetzen des auslösenden Medikaments (wichtigste Maßnahme), bei juckenden Exanthemen Antihistaminika, erste Schritte.
Schließlich gehört zum Komplex der atopischen Allergien vom Soforttyp auch Anaphylaxie, die in verschiedenen Schweregraden auftreten kann. Grad I äußert sich als Ödeme, Erythem oder Juckreiz, die i.d.R. durch Stoppen der Allergenexposition, Gabe von Antihistaminika und Kreislaufüberwachung bis zur Besserung therapiert werden. Bei Grad II verzeichnet man häufig zusätzlich Übelkeit, Erbrechen, beginnende Bronchospastik, Tachykardie oder Blutdruckabfall, wobei man dann mit Sauerstoffgabe, Infusion (Ringer), Glukokortikoiden und bei Bronchospastik mit inhalativen ß2-Mimetika therapiert. Beim III. Grad können zusätzlich Schock und schwere Bronchospastik bis zum Koma hinzukommen, wobei dann die für einen anaphylaktischen Schock üblichen Maßnahmen angewandt werden. Beim IV. Grad kommt es zu einem Kreislauf- und Atemstillstand, der nur noch durch kardiopulmonale Reanimation wieder beseitigt werden kann. Als Prophylaxe kann bei bekanntem Allergen nur eine Allergenkarenz helfe, bei anaphylaktischer Reaktion z.B. auf Insektengift ist eine subkutane Hyposensibilisierung möglich und ein Notfallset sollte mitgeführt werden: Epinephrin-Autoinjektor, flüssiges Antihistaminikum und/oder flüssiges Glukokortikoid.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, ein Nahrungsergänzungsmittel zur Verfügung zu stellen, das die vorgenannten nachteiligen Zustände und Folgen der atopischen Dermatitis und Allergiezuständen der Haut gegenüber dem Stand der Technik mildert oder überwindet.
Diese Aufgabe wird durch ein Nahrungsergänzungsmittel gelöst, umfassend bezogen auf eine Tagesdosis, die Stoffe:

a. DHA und EPA entsprechend 200 bis 1900 mg, oder 200 bis 1500 mg, insbesondere 350–750 mg, vorzugsweise 450–650 mg, bevorzugt 550–650 mg, noch bevorzugter 540–600 mg Fischöl;
b. 10 bis 30 mg, vorzugsweise 12 bis 28 mg, vor allem 15 bis 25 mg Lecithin, und
c. 1 bis 10 µg, vorzugsweise 3 bis 7 µg, vor allem 4,5 bis 5,5 µg Biotin für Säuglinge sowie 1 bis 60 µg für Jugendliche und Erwachsene, sowie weitere zur Formulierung von Nahrungsergänzungsmitteln übliche Zusatzstoffe.

Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen des erfindungsgemäßen Mittels sind in den Unter- und Nebenansprüchen angegeben.
Es hat sich überraschend gezeigt, dass eine präventive ergänzende Ernährung mit dem erfindungsgemäßen Nahrungsergänzungsmittel die Entwicklung und der Verlauf von atopischer Dermatitis und weiteren vorstehend genannten allergischen Hautzuständen beeinflusst werden kann und/oder bei bestehender Erkrankung eine medikamentöse oder physikalische Therapie nutritiv unterstützt. In der vorliegenden Erfindung wird hauptsächlich die Gruppe der allergischen Reaktionstypen vom Sofortreaktionstyp mit den beteiligten Antikörpern IgE (IgG) angesprochen und eine nutritive Supplementation empfohlen, obwohl nicht auszuschließen ist, dass auch Patienten der anderen drei Gruppen von Reaktionstypen von der Verwendung des erfindungsgemäßen Nahrungsergänzungsmittels profitieren könnten. Durch die Eigenschaften und Merkmale der Inhaltsstoffe des erfindungsgemäßen Nahrungsergänzungsmittels können im Rahmen einer diätetischen Behandlung zusammen mit den normalen therapeutischen Optionen mit dem erfindungsgemäßen Nahrungsergänzungsmittel beispielsweise Zell- und Gewebeschädigungen beeinflusst, die Gefäßmuskulatur entspannt, die Blutzirkulation verbessert, der Fettstoffwechsel optimiert, der Hautzustand stabilisiert, der Risikofaktor von Krankheitsschüben positiv beeinflusst und die Symptome gelindert werden.
Besonders vorteilhaft ist es, dass die erfindungsgemäßen Mittel in Kombination mit Arzneimitteln, beispielsweise bei der Dauer- bzw. Langzeittherapie, arzneimittelbedingte Nebenwirkungen aufgrund einer durch Arzneimittel bedingten speziellen Ernährungssituation, beispielsweise einer Mangelernährungssituation, die bei der Behandlung von atopischer Dermatitis auftreten könnte, vermindern kann. Diese vorteilhaften Eigenschaften ergeben sich durch die spezielle Auswahl des Gewichtsgehalts der einzelnen Komponenten in dem Mittel sowie durch die speziellen Eigenschaften der einzelnen nutritiven Bestandteile, wie Biotin, Lecithin und Omega-3-Fettsäuren. Es hat sich überraschenderweise gezeigt, dass im Gegensatz zu früheren Ansichten andere ungesättigte Fettsäure-Komplexe, wie Omega-6 Fettsäuren, z.B. y-Linolensäure etc. keinen Beitrag zu einer nutritiven Unterstützung bei der Heilung von atopischer Dermatitis und allergischen Hautreaktionen zeigen. Im Gegenteil, es gibt Anzeichen, dass diese sogar eine ungünstige Wirkung auf das Immunsystem ausüben. Insofern ist das erfindungsgemäße Mittel vorzugsweise frei von y-Linolensäure.
Aufgrund der Wirkung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung bei der Prävention allergischer Erkrankungen der Haut, wird angenommen, dass sie auch bei allergischen Reaktionen anderer Organe präventiv wirkt. Eine mögliche Rolle von Protektinen und Resolvinen, die aus langkettigen n-3-Fettsäuren gebildet werden, wird diskutiert. In Tiermodellen konnte ihre aktive Rolle beim Abklingen von Entzündungen und ihre entzündungshemmende Wirkung im Gewebe ausdrücklich gezeigt werden. Besonders aussichtsreiche Ergebnisse wurden mit dem erfindungsgemäßen Gemisch gegenüber Präparaten erhalten, die nur Omega-3-Fettsäure allein aufwiesen.
In Studien, die den Einbau der langkettigen omega-3-Fettsäuren überprüft haben, konnte gezeigt werden, dass höhere Anteile an EPA und DHA in den Plasmaphospholipiden beziehungsweise Erythrozyten mit einer niedrigen Prävalenz eines atopischen Ekzems beziehungsweise IgE-vermittelten Ekzems assoziiert waren.
Eine bevorzugte erfindungsgemäße Ausführungsform des Mittels umfasst, bezogen auf eine Tagesdosis, 200–1900 mg oder 200–1500 mg, insbesondere 350–750 mg, vorzugsweise 450–650 mg, bevorzugt 550–650 mg, noch bevorzugter 540–600 mg Fischöl, wobei das Verhältnis von Docohexaensäure (DHA) zu Eicosapentaensäure (EPA) im Bereich von 2:1 bis 5:1, vorzugsweise im Bereich von 3:1 bis 4:1, vor allem im Bereich von 3,3:1 bis 3,7:1 liegt. Das Fischöl ist vorzugsweise EPAX 1050 TGN. EPAX 1050 TGN enthält bis zu 699 mg/g, in der Regel 700 (DHA + EPA) mg/ g Fischöl, mit minimal 90 mg EPA und minimal 430 mg DHA. Das Fischöl enthält vorzugsweise bis 500 mg, besser bis 600 mg, bevorzugter bis 650 mg, stärker bevorzugt bis 700 mg, aber auch bis 750 mg oder gar 800 mg eines Gemisches von DHA und EPA in einem Verhältnis von DHA zu EPA von 5:1 bis 1:5, vorzugsweise 4:1 bis 1:4, stärker bevorzugt 3:1 bis 1:3 aber auch 2:1 bis 1:2. Anstelle des Fischöls kann natürlich auch eine beliebige andere Omega-3-Fettsäure-Verbindung verwendet werden, die den jeweiligen Anteil an reiner DHA oder EPA aufweist. Mit n-3-Fettsäuren DHA und EPA im obigen Verhältnis in Präparaten konnten eine reduzierte Prävalenz von IgE-assoziierter atopischer Dermatitis und eine Minderung des Schweregrades der Dermatitis bei Säuglingen erreicht werden.
Omega-3-Fettsäuren besitzen ernährungsphysiologisch eine große Bedeutung. Den langkettigen Omega-3-Fettsäuren Eicosapentaeinsäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) werden günstige Effekte auf die Immunantwort zugeschrieben. Sie besitzen über diverse Mechanismen eine hemmende bzw. regulatorische Wirkung auf die Immunantwort z.B. auf die Antigenpräsentation und die Expression von Adhäsionsmolekülen, hinsichtlich der TH1- und TH2-Antwort sowie auf die proinflammatorische Zytokin- und Eicosanoidproduktion. Physiologisch konnte eine aktive Rolle von EPA und DHA, insbesondere DHA, beim Abklingen von Entzündungen und als Gewebeschutz gezeigt werden.
Natürliche Quellen für die langkettigen Omega-3-Fettsäuren sind Fisch, aber auch Fleisch. Als pflanzliche Quellen werden Mikroalgen genutzt, die die langkettige DHA ebenfalls produzieren können.
Bekanntermaßen führt eine nicht ausreichende Zufuhr der vorgenannten Stoffe sowohl im menschlichen als auch im tierischen Organismus zu Mangelerscheinungen. Omega-3-Fettsäuren zählen daher zu den essentiellen Nährstoffen. Der hierin verwendete Begriff Omega-3-Fettsäure bezieht sich sowohl auf die freien Fettsäuren, ihre Ester mit niederen oder höheren Alkoholen als auch ihre Ester mit Polyalkoholen, wie Glycerin, d.h. Fette oder Öle. Von den Ölen ist Fischöl bevorzugt. Besonders bevorzugt ist geschmacklos raffiniertes Fischöl.
Lecithine sind Phosphatidylcholine. Sie spielen beim Bau von Zellmembranen eine wesentliche Rolle. Insbesondere in der pädiatrischen Ernährung hat sich Lecithin etabliert.
Lecithin ist eine Hauptkomponente biologischer Membranen, wie Zellwände. Es hat auch eine Funktion bei der Zellkommunikation. Des Weiteren ist bekannt, dass es bei der Übertragung von Nervenimpulsen via Acetylcholin eine Rolle spielt. Die Tagesdosierung für Cholin ist laut DGK: für Babies von 0–6 Monaten 125 mg/d, von 7 bis 12 Monaten 150 mg/d, für Kleinkinder von 1–3 Jahren 200 mg/d, für Kinder von 4–8 Jahren 250 mg/d, für Kinder von 9–13 Jahren 375 mg/d. Bei männlichen Jugendlichen ist die empfohlenen Tagesdosis 550 mg/d bei weiblichen 400 mg/d. Bei männlichen Erwachsenen ist eine Tagesdosis von 550 mg/d und bei weiblichen von 425 mg/d angebracht. Zu erwähnen ist auch die Verstoffwechselung zu Betain (Methylgruppen-Donor), was der Umsetzung von dem schädlichen Stoffwechselprodukt Homocystein zu Methionin dient. Obwohl es keine essentielle Komponente für die menschliche Ernährung ist, wie z.B. manche Aminosäuren oder Vitamine, wird es in die Physiologie des Zellaufbaus einbezogen. Phosphatidylcholin besteht aus einem Glycerinmolekül, von dem zwei OH-Gruppen mit langkettigen Fettsäuren verestert sind und eine OH-Gruppe mit dem Phosphatidyl-Cholin-Rest. Die Phosphatidylgruppe und der Cholin-Rest bilden eine zwitterionische Gruppe. Letztere als lokales hydrophiles Zentrum und die hydrophoben langkettigen Fettsäurereste verhelfen zur Vermittlung der Lösung von Stoffen entgegengesetzter Löseeigenschaften, z.B. Fette und hydrophile Stoffe, wie Alkohole, Zucker etc. Daher wirken Lecithine zumeist emulgierend. Industriell ist dies auch das wesentliche Einsatzgebiet.
Das meist erzeugte Lecithin stammt von Pflanzen, z.B. fetthaltigen Pflanzen oder Tieren, z.B. Hühnereiern. Durch die unterschiedliche Herkunft gibt es insbesondere bei den langkettigen Fettsäureresten deutliche Unterschiede, sodass sich die Lecithine chemisch und z.T. auch physiologisch unterscheiden können. Vor allem Sojalecithin scheint gemäß jüngster Untersuchungen der Mayo-Kliniken für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln nachteilig zu sein. So können Diarrhö, Übelkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, starke Gewichtszunahme, starkes Schwitzen, allergische Reaktionen, Schwellen von Lippen, Mund und Rachen, Hautrötung und Jucken verursacht werden, was zum Teil der chemischen Natur des Sojalecithins zum Teil seiner industriellen Gewinnung zuzuschreiben ist.
Sonnenblumenlecithin beteiligt sich Untersuchungen zufolge im menschlichen Körper eher am Fettabbau und besitzt eine positiv physiologisch wirkende Fettsäurezusammensetzung. Bekannt ist seine Wirkung in der Regulierung der Fettstoffzusammensetzung, vor allem bezüglich des Cholesterinspiegels. Seine vorteilhafte Wirkung als Nahrungsergänzungsmittel bei Leberzirrhose wurde ebenfalls bekannt. Hier sind die den Fettabbau unterstützenden Wirkungen besonders hervorzuheben. Ein wesentlicher Vorteil besteht auch darin, dass Sonnenblumenlecithin Berichten zufolge keine Allergien auslöst.
Vorzugsweise ist das in der Erfindung verwendete Lecithin daher Sonnenblumenlecithin.
Biotin-Mangel kann dermatologische Zustände hervorrufen. Biotin ist ein wasserlösliches Vitamin, das als wesentlicher Co-Faktor für vier Carboxylasen wirkt, wobei jede davon einen wesentlichen Schritt im intermediären Metabolismus katalysiert. Zum Beispiel katalysiert Acetyl-CoA-Carboxylase den Geschwindigkeits-begrenzenden Schritt in der Fettsäureverlängerung. Bei Kleinkindern, Kindern und Erwachsenen ruft Mangel an Biotin Alopezie und charakteristische Schuppenbildung, erythematöse Dematitis, verteilt um die Körperöffnungen, hervor. Der Ausschlag ähnelt stark jenem von Zinkmangel. Aus den Hautläsionen kann häufig Candida albicans isoliert werden. Biotinidase-Mangel, ein angeborener Defekt, verursacht Biotin-Mangel. Biotinase-Mangel verursacht dermatologische Zustände ähnlich dem Biotin-Mangel. Es gibt einen Hinweis, dass geminderter Fettsäuremetabolismus nach den verminderten Aktivitäten der Biotin-abhängigen Carboxylasen (insbesondere Acetyl-CoA-Carboxylase) eine ätiologische Rolle bei den dermatologischen Zuständen von Biotin-Mangel spielt. Aus diesem Grunde ist Biotin als wesentlicher Bestandteil des erfindungsgemäßen Nahrungsergänzungsmittels anzusehen. Es hat sich überraschenderweise gezeigt, dass der Komplex aus Omega-3-Fettsäuren, Lecithin und Biotin die Wirkung des Biotins über die der erwarteten Wirkung hinaus steigert.
In der vorliegenden Erfindung kann für Säuglinge Biotin in einer Menge von 1 bis 10 µg, vorzugsweise 3 bis 7 µg, vor allem 4,5 bis 5,5 µg eingesetzt werden. Für Jugendliche und Erwachsene darf dieser Bereich höher ausfallen, z.B. 1 bis 60 µg, 10 bis 50 µg, 20 bis 40 µg pro Tagesdosis. In bestimmten Fällen kann auch eine höhere Dosis z.B. bis zu 100 oder 80 µg vorteilhaft sein. Die Herkunft von Biotin kann eine beliebige physiologisch verträgliche Quelle sein.
Das Nahrungsergänzungsprodukt der vorliegenden Erfindung kann fest-, flüssig und/oder gel-förmig vorliegen. Vorzugsweise liegt das Mittel in Form von Tabletten, Kapseln, Pulver und/oder Granulat vor. Vor allem sind Kapseln, insbesondere Weichgelatine-Kapseln bevorzugt.
Die Verabreichung kann oral auch als ein Getränk erfolgen. Derartige Getränke anderer Zusammensetzung, welche aber z.B. Omega-3-Fettsäuren enthalten, sind bekannt. Insbesondere enthält ein Getränk gemäß der vorliegenden Erfindung als Hauptbestandteile Omega-3-Fettsäuren, Lecithin und Biotin in den Mengen, die in den Ansprüchen angeführt sind. Weitere hautunterstützende Zusätze, die auch in Kapseln formuliert werden können, sind essbare, süßende Zucker (ohne Fruktose oder Laktose) in einer Menge von 3 bis 12, vorzugsweise 6 bis 11, vor allem 9 bis 10 g/100 ml; Betaglucan-Fasern in einer Menge von 0,5 bis 2,5, vorzugsweise 1 bis 2, vor allem 1,5 bis 1,7 g/100 ml, und wahlweise Vitamin D3 oder Tocopherol in einer Menge von 2 bis 7, vorzugsweise 4 bis 6, vor allem 5,1 bis 5,5 µg/100 ml; Vitamin E in einer Menge von 1 bis 3, vorzugsweise 1,5 bis 2,5, vor allem 1,9 bis 2,1 mg/100 ml; Kalium in einer Menge von 80 bis 130, vorzugsweise 90 bis 110, vor allem 100 bis 108 mg/100 ml; Phosphor in einer Menge von 40 bis 80, vorzugsweise 50 bis 70, vor allem 58 bis 62 mg/100 ml; Mangan in einer Menge von 30 bis 60; 40 bis 50, vor allem 40 bis 46 µg/100 ml; Jod in einer Menge von 20 bis 50, vorzugsweise 30 bis 40, vor allem 30 bis 35 µg/100 ml. Des Weiteren können Salze, Geschmacksstoffe und Farbstoffe als Zusätze enthalten sein. Das Getränk kann in einer Flasche, einem Beutel oder einem Getränkekarton abgepackt sein. Bevorzugt ist ein Zusatz von Vitamin D3 und/oder Tocopherol.
Die erfindungsgemäße Zubereitung kann auch als transdermale Formulierung eingesetzt werden, da alle Stoffe – insbesondere durch die überwiegende Menge an Omega-3-Fettsäuren, insbesondere in Form von Ölen – von der Haut resorbierbar sind. Die Tagesdosis kann auf ein oder mehrere Pflaster mit einem Reservoir verteilt eingesetzt werden. Es können auch weitere Vitamine einbezogen werden, etwa jene, die auch für das vorstehend beschriebene Getränk vorgeschlagen wurden und auch in den dort angeführten Mengenverhältnissen.
In einer weiteren Ausführungsform liegen die Komponenten des Mikronährstoffkombinationsproduktes in wenigstens zwei separaten Teilen vor, wobei die jeweiligen Teile eine unterschiedliche Komponenten-Zusammensetzung aufweisen können und gegebenenfalls zu unterschiedlichen Zeitpunkten, zum Beispiel in einem Zeitabstand von 1 bis 4h, oder 2 bis 6h oder 3 bis 9h oder 4 bis 12h, dosiert werden können.
Das Nahrungsergänzungsprodukt kann 1 bis 10 Kapseln, vorzugsweise 1 bis 6 Kapseln, bevorzugt 2 bis 5 Kapseln, wobei sich vorzugsweise die jeweiligen Kapsel(n), in ihrer jeweiligen stofflichen Zusammensetzung und/oder in ihren jeweiligen Stoff-Gewichtsanteilen unterscheiden können, umfassen.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Nahrungsergänzungsmittel wenigstens 1 bis 5 Kapseln, vorzugsweise 4 Kapseln, wobei die jeweiligen Teile des Nahrungsergänzungsmittels eine unterschiedliche Komponenten-Zusammensetzung aufweisen.
Es hat sich gezeigt, dass aufgrund der teilweise problematischen Mischbarkeit der Komponenten, insbesondere in wässrigen Lösungen, eine homogene Verteilung nicht oder nur mit erhöhtem Aufwand, gegebenenfalls mittels Zusatz von Hilfsstoffen, möglich ist. Außerdem können einzelne Komponenten in Lösungen teilweise oder sogar vollständig ausfallen. Die vorgenannten Effekte können dazu führen, dass die einzelnen Komponenten in unterschiedlichen bzw. zu geringen Konzentrationen und/oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten aufgenommen werden, was sich insbesondere auf die Wirkung nachteilig auswirkt.
Um diese vorgenannten Nachteile zu überwinden, wurden die Gehalte und Stoffe der einzelnen Komponenten so gewählt, dass nach oraler Verabreichung des erfindungsgemäßen Mittels sich hinsichtlich der gewünschten Wirkung ein optimaler Blutplasmaspiegel für die jeweiligen nutritiven Komponenten einstellt.
Die überraschend gute Wirkung des erfindungsgemäßen Mittels ist auf die Zusammenstellung der wesentlichen drei Bestandteile Omega-3-Fettsäure, Lecithin und Biotin zurückzuführen. Obwohl eine emulgierende Wirkung von Lecithin für die Omega-3-Fettsäuren oder Öle angenommen werden könnte, ist es erstaunlich, dass ein durch Fette transportierter Omega-3-Fettsäure-Stoff weniger schnell und gut an die physiologisch zu erreichenden Orte im Körper gelangt als jener der mit Hilfe einer relativ geringen Menge Lecithins transportiert wurde. Die Menge an nach oraler Aufnahme physiologisch zur Verfügung stehendem Omega-3-Fettsäure-Stoff kann über den Omega-3-Index ermittelt werden. Die erforderliche Supplementations-Dosis bei der Prävention allergischer Erkrankungen, vor allem der atopischen Dermatitis, sollte dann idealerweise möglichst individuell über die Bestimmung des wirksamen Status der langkettigen n-3-Fettsäuren z.B. über den HS-Omega-3-Index ermittelt werden.
Es hat sich darüber hinaus überraschenderweise gezeigt, dass gegenüber der anteiligen Wirkung eines der drei wesentlichen Stoffe der erfindungsgemäßen Zubereitung der Erfolg mit der erfindungsgemäßen Zubereitung höher ist, sodass eine synergetische Wirkung zu vermuten ist.
Ein Beispiel für Nahrungsergänzungsmittel ist nachstehend angegeben. Es erläutert die Erfindung. Prozentangaben sind auf das Gewicht bezogen, sofern nichts anderes angegeben ist.
Beispiel 1
Magensaftlösliche Gelatine-Weichkapseln 12 minim. oval mit einem Wandgewicht von 260 mg +/– 10% und einem Füllgewicht von ca. 620 mg (Gesamtgewicht 880 mg +/– 7,5 %) werden mit nachstehenden Stoffen in an sich bekannter Weise formuliert. Wirkstoffe:

580,0 mg Fischöl EPAX 1050 TGN

20,0 mg Sonnenblumenlecithin

Biotin 100% 0,0005 mg

Hilfsstoffe:

10,0 mg Bienenwachs

10,0 mg hochdisperses Siliziumdioxid

Wobei die Kapselwand besteht aus:

105,58 mg Fischgelatine

81,36 mg Glycerin 85 % (ber. als Trockensubstanz)

28,00 mg gereinigtes Wasser (Osmose)

1,53 mg Titandioxid E171

0,53 mg Eisenoxidpigment

Claims

Nahrungsergänzungsmittel umfassend bezogen auf eine Tagesdosis, die Stoffe: a. DHA und EPA entsprechend 200 bis 1900 mg, oder 200 bis 1500 mg, insbesondere 350–750 mg, vorzugsweise 450–650 mg, bevorzugt 550–650 mg, noch bevorzugter 540–600 mg Fischöl; b. 10 bis 30 mg, vorzugsweise 12 bis 28 mg, vor allem 15 bis 25 mg Lecithin, und c. 1 bis 10 µg, vorzugsweise 3 bis 7 µg, vor allem 4,5 bis 5,5 µg Biotin für Säuglinge sowie 1 bis 60 µg für Jugendliche und Erwachsene, sowie weitere zur Formulierung von Nahrungsergänzungsmitteln übliche Zusatzstoffe.
Nahrungsergänzungsmittel nach Anspruch 1, wobei das Verhältnis von Docohexaensäure zu Eicosapentaensäure im Bereich von 2:1 bis 5:1, vorzugsweise im Bereich von 3:1 bis 4:1, vor allem im Bereich von 3,3:1 bis 3,7:1 liegt.
Nahrungsergänzungsmittel nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Lecithin Sonnenblumenlecithin ist.
Nahrungsergänzungsmittel nach einem der vorangehenden Ansprüche, formuliert als Weichgelatine-Kapsel, Getränk oder transdermale Verabreichungsform.
Nahrungsergänzungsmittel nach Anspruch 4, wobei für die Weichgelatine-Kapsel Bienenwachs und Siliziumdioxid zur Formulierung eingesetzt werden.
Nahrungsergänzungsmittel nach einem der vorangehenden Ansprüche zur Verbesserung des Hautzustandes bei atopischer Dermatitis und bei der Prävention allergischer Erkrankungen, insbesondere von Reaktionen vom Soforttyp.
Nahrungsergänzungsmittel nach einem der vorangehenden Ansprüche zur Hautunterstützung durch systemische Wirkung.