DE202015006492U1

DE202015006492U1 - Natural resin cladding

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Publication number: DE202015006492U1
Application number: DE202015006492.2U
Authority: DE
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Priority date: 2015-09-21
Filing date: 2015-09-21
Publication date: 2015-10-23
Anticipated expiration: 2025-09-22

Abstract

PTCA, PTA Katheter oder Stent und mindestens einer Umhüllung, die ein Naturharz pflanzlichen Ursprungs enthält.PTCA, PTA catheter or stent and at least one sheath containing a natural resin of vegetable origin.

Description

Medizinisches Produkt mit einer antiproliferativen Beschichtung aus Paclitaxel oder Sirolimus sowie ihrer Derivate hieraus und mindestens einer ein Naturharz enthaltenden Umhüllung/Beschichtung.A medical product comprising an antiproliferative coating of paclitaxel or sirolimus and derivatives thereof and at least one sheath / coating containing a natural resin.

Die vorliegende Erfindung betrifft ein medizinisches Produkt vorzugsweise PTCA, PTA und Stent mit einer Beschichtung bestehend aus Paclitaxel oder Sirolimus oder einem gleichwertigen Medikament mit oder aus einer Beschichtung/Umhüllung aus Naturharz.The present invention relates to a medical product preferably PTCA, PTA and stent with a coating consisting of paclitaxel or sirolimus or an equivalent drug with or from a coating / sheath of natural resin.

Modifizierung oder Steuerung der Wirkstoffabgabe, z. B. durch eine bessere Bioverfügbarkeit durch die Naturharze.Modification or control of drug delivery, e.g. B. by a better bioavailability by the natural resins.

Die in den genannten Bereichen verwendeten Produkte bestehend aus PTA, PTCA-Katheter oder Stent und mindestens einer Beschichtung/Umhüllung umfassen mit einem Film überzogene Paclitaxel/Sirolimus Beschichtung die aus festen, flüssigen oder pastösen Schicht besteht.The products used in the abovementioned areas consisting of PTA, PTCA catheter or stent and at least one coating / cladding comprise a film-coated paclitaxel / sirolimus coating consisting of a solid, liquid or pasty layer.

Die Beschichtung/Umhüllung kann auch aus einer Kombination aus Polymere und Naturharze bestehen.The coating / sheath may also consist of a combination of polymers and natural resins.

Die zur Beschichtung/Umhüllung der PTCA, PTA Katheter oder Stents verwendeten Polymere müssen physiologisch unbedenklich sein und ausreichende Filmbildungsqualitäten und bestimmte Löslichkeiten, insbesondere in physiologischen Flüssigkeiten, aufweisen. Zu den am häufigsten pharmazeutisch verwendeten Filmbildnern gehören Cellulose-Dehvate, Poly(meth)-acrylate, und Vinylpolymere, d. h. größtenteils halbsynthetische oder vollsynthetische Produkte.The polymers used to coat / coat the PTCA, PTA catheters or stents must be physiologically acceptable and have sufficient film-forming qualities and solubility, especially in physiological fluids. Among the most commonly used film-forming agents are cellulose derivatives, poly (meth) acrylates, and vinyl polymers, d. H. mostly semi-synthetic or fully synthetic products.

Nach Täufel, Ternes, Tunger, Zobel, Lebensmittellexikon, 3. Auflage, 1993, Bd. 1 , S. 633–634 , sind Harze größtenteils amorphe organische feste oder halbfeste Stoffe, die meist durchscheinend sind, einen charakteristischen Glanz zeigen und weniger durch ihre chemische Zusammensetzung als durch ihre ähnlichen physikalischen Eigenschaften charakterisiert sind. Da sie oft aus vielen ähnlichen Substanzen bis zu Makromolekülgröße bestehen, haben sie keinen festen Schmelzpunkt, sondern gehen allmählich vom festen in den flüssigen Zustand über. Die reinen Harze sind geruch- und geschmacklos und in Wasser unlöslich, aber in Ether, Ethanol, verschiedenen Estern, etherischen und fetten Ölen sowie halogenierten Kohlenwasserstoffen löslich. Man unterscheidet natürliche Harze und künstliche Harze (Kunstharze). Die Naturharze bestehen meist aus komplexen Gemischen von Harzsäuren (Resinosäuren), Harzalkoholen und Phenolen (Resinole), Phenolen mit Gerbstoffeigenschaften (Resinotannole), stark ungesättigten Stoffen (Reserve) und Harzsäureestern. Die für die Lebensmittelproduktion wichtigsten Naturharze sind Dammarharz (Harz der Dipterocarpaceae), Benzoeharz (im wesentlichen aufgebaut aus dem Benzoesäureester des Coniferylalkohols), Kanadabalsam [Harz der Tannenarten Abies canadensis Michx. und balsamea (L.) Mill.], Sandarak (Harz des in Südspanien und Nordwestafrika kultivierten Sandarakbaumes), Mastix (Harz der Rinde des auf verschiedenen Mittelmeerinseln vorkommenden Mastixstrauches Pistacia lentiscus L), Colophonium (Destillationsrückstand des Balsams aus Nadelhölzern), gelbes Akaroidharz und vor allem Erdschellack, ein besonders zähes, aber auch elastisches Naturharz (E 904).To Täufel, Ternes, Tunger, Zobel, Food Dictionary, 3rd Edition, 1993, Vol. 1, pp. 633-634 For the most part, resins are amorphous organic solids or semi-solids that are mostly translucent, have a characteristic luster, and are characterized less by their chemical composition than by their similar physical properties. Since they often consist of many similar substances up to macromolecule size, they have no fixed melting point, but gradually go from the solid to the liquid state. The pure resins are odorless and tasteless and insoluble in water, but soluble in ether, ethanol, various esters, essential and fatty oils, and halogenated hydrocarbons. A distinction is made between natural resins and artificial resins (synthetic resins). The natural resins usually consist of complex mixtures of resin acids (Resinosäuren), resin alcohols and phenols (Resinole), phenols with tanning properties (Resinotannole), highly unsaturated substances (reserve) and resin esters. The most important natural resins for food production are Dammar resin (resin of Dipterocarpaceae), benzoin resin (composed essentially of the benzoic acid ester of coniferyl alcohol), Canada balsam [resin of fir species Abies canadensis Michx. and balsamea (L.) Mill.], sandarac (resin of the sandarac tree cultivated in southern Spain and northwest Africa), mastic (resin of the bark of the pistachio lentiscus L mastic), rosin (distillate residue of coniferous balsam), yellow acaroid resin and especially Erdschellack, a particularly tough, but also elastic natural resin (E 904).

Resina (Plural: resinae) ist die lateinische Bezeichnung für Harz, d. h. für pflanzliche Exsudate aus Wunden von Pflanzen. In den lateinischen Namen der Balsame und Harze wird in unsystematischer Weise einmal von Gummi und einmal von Resina gesprochen (s. Römpp Chemie-Lexikon, 9. Auflage, Bd. 5, S. 3847, Georg Thieme Verlag, Stuttgart, New York, 1992 ).Resina (plural: resinae) is the Latin name for resin, ie for plant exudates from wounds of plants. In the Latin names of balms and resins is spoken in an unsystematic way once by rubber and once by Resina (s. Römpp Chemie-Lexikon, 9th edition, Vol. 5, p. 3847, Georg Thieme Verlag, Stuttgart, New York, 1992 ).

Mastix (Resina Mastix) ist insbesondere ein vom mediterranen Strauch Pistacia lentiscus (Familie Anacardiaceae) stammendes Harz, welches in Form von blaßgelben oder gelblich-grünen Partikeln (bis 2 cm Durchmesser) von schwach aromatischem Geruch, bitter gewürzhaftem Geschmack und glänzendem Bruch gewonnen wird. Es hat einen Schmelzbereich von 105–120°C, eine Dichte von 1,04–1,06 g/cm³, und ist löslich in Ether, Xylol, z. T. löslich in Alkohol, Aceton, Chloroform und Terpentinöl. Die Hauptbestandteile von Mastix sind zu ca. 50% Masticoresene (C₃₅H₅₆θ₄, M_R 540,79), ca. 38% Masticonsäure (C₃2H₄₈O₄, M_R 496,65), ferner Masticinsäure (C₂₃H₃6θ₄, M_R 376,51), ca. 5,5% Bitterstoffe und außerdem noch zu ca. 2% etherische Öle.Mastic (Resina mastic) is in particular a resin derived from the Mediterranean shrub Pistacia lentiscus (Anacardiaceae family), which is obtained in the form of pale yellow or yellowish-green particles (up to 2 cm in diameter) of slightly aromatic odor, bitter spicy taste and shiny fracture. It has a melting range of 105-120 ° C, a density of 1.04-1.06 g / cm ³ , and is soluble in ether, xylene, e.g. T. soluble in alcohol, acetone, chloroform and turpentine oil. The main constituents of mastic are about 50% Masticoresene (C ₃₅ H ₅₆ θ ₄ , M _R 540.79), about 38% Masticonsäure (C ₃ 2H ₄₈ O ₄ , M _R 496,65), furthermore Masticinsäure (C ₂₃ H ₃ 6θ ₄ , M _R 376.51), about 5.5% bitter substances and also about 2% essential oils.

Der durch Rindeneinschnitte gewonnene Mastix wird als Überzugsmittel, hauptsächlich für Zuckerwaren und Kakaoerzeugnisse, sowie als Glasurmittel für Kaffeebohnen verwendet. Mastix findet ferner bei der Herstellung von Kaugummi als Kaumasse-Grundstoff, zum Harzen von griechischem Wein (Retsina) und in der Parfümerie als Fixiermittel Anwendung (siehe Römpp Lexikon Lebensmittelchemie, S. 525, Georg Thieme Verlag, Stuttgart, New York, 1995 ).The bark-derived mastic is used as a coating agent, mainly for sugar confectionery and cocoa products, and as a glazing agent for coffee beans. Mastic also finds use in the manufacture of chewing gum as a chewing gum base, in the gums of Greek wine (Retsina) and in perfumery as a fixative (see Römpp Lexikon Lebensmittelchemie, p. 525, Georg Thieme Verlag, Stuttgart, New York, 1995 ).

Außerdem kann Mastix als Gerüstsubstanz für Matrixbeschichtungen dienen. Darin ermöglicht es eine kontinuierliche Wirkstoffabgabe ( M. Georgarakis et al. Acta Pharm. Technol. 27 (4), 1981‚ S. 231–236 und ibd. 36 (1), 1990, S. 30–32) .In addition, mastic can serve as a builder for matrix coatings. In it it allows a continuous release of active ingredient ( M. Georgarakis et al. Acta Pharm. Technol. 27 (4), 1981, pp. 231-236 and ibid. 36 (1), 1990, pp. 30-32) ,

Gemäß Römpp Chemie-Lexikon, 9. Auflage, Bd. 5, S. 3984, Georg Thieme Verlag, Stuttgart, New York, 1992 , versteht man unter Sandarak zitronengelbe, an frischer Bruchfläche glasglänzende Stücke eines wohlriechenden Harzes (Dichte 1,066–1,092, Schmelzpunkt etwa 135°C), das in Algerien und Marokko aus den Rinden eines kleinen Nadelbaumes (Callitris quadrivalvis, Pinaceae) gewonnen wird. Sandarak ist löslich in Alkohol, Ether, Chloroform und etherischen Ölen und unlöslich in Wasser. Es wird zur Herstellung von Lacken, Kitten, Zahnzement, zusätzlich mit Elemi und Paraformaldehyd beispielsweise als Schellack-Ersatz, sowie als Räuchermittel verwendet.According to Römpp Chemie-Lexikon, 9th edition, Vol. 5, p. 3984, Georg Thieme Verlag, Stuttgart, New York, 1992 "Sandarak" means lemon-yellow pieces of a fragrant resin (density 1.066-1.092, melting point about 135 ° C) gleaming on fresh fractured surface and obtained in Algeria and Morocco from the bark of a small conifer (Callitris quadrivalvis, Pinaceae). Sandarak is soluble in alcohol, ether, chloroform and essential oils and insoluble in water. It is used for the production of paints, putties, dental cement, in addition with elemi and paraformaldehyde, for example, as a shellac substitute, as well as a fumigant.

Galbanum, Resina Galbanum oder Gummi galbanum umfaßt von Ferula-Arten (Doldengewächse) aus Persien (harte Sorte), Turkestan (weich) oder als Levante-Galbanum gelieferte Massen. Vorgezogen wird der persische, der beispielsweise in Tränen (hellgelb-braungelb, mattglänzende Oberfläche, Bruchfläche gelb bis gelbweiß, nie weiß) oder in Massen (grünlich-braun) vorliegt und einen Schmelzpunkt von ca. 100°C aufweist. Galbanum setzt sich im allgemeinen aus ca. 27% Gummi, ca. 63% alkohollos-liehen Harzen (Umbelliferon, Gaibanoresinotannol und deren Ethern), sowie Makroliden und Sesquiterpenen zusammen. Galbanum wird zu hyperämisierenden Pflastern gebraucht. Das aus Galbanum gewonnene Galbanumöl, Dichte 0,874, enthält vorwiegend Pinene neben Myrcen, Cadinen und α-Cadinol und wird in der Parfümerie, beispielsweise zur Seifenparfümerierung, eingesetzt (siehe Römpp Chemie-Lexikon, 9. Auflage, Bd. 2, S. 1471, Georg Thieme Verlag, Stuttgart, New York, 1990 ).Galbanum, Resina galbanum or gum galbanum comprises of Ferula species (Umbelliferae) from Persia (hard variety), Turkestan (soft) or masses supplied as Levante galbanum. Preference is given to the Persian, for example, in tears (light yellow-brown yellow, matt-glossy surface, fracture yellow to yellow-white, never white) or in masses (greenish-brown) is present and has a melting point of about 100 ° C. Galbanum is generally composed of about 27% rubber, about 63% non-alcoholic resins (umbelliferone, Gaibanoresinotannol and their ethers), as well as macrolides and sesquiterpenes together. Galbanum is needed to hyperemic plasters. Galbanum oil, density 0.874, extracted from galbanum contains mainly pinene besides myrcene, cadins and α-cadolinol and is used in perfumery, for example for soap perfuming (see Römpp Chemie-Lexikon, 9th edition, Vol. 2, p. 1471, Georg Thieme Verlag, Stuttgart, New York, 1990 ).

Als Dammarharz (Dam(m)ar, Katzenaugenharz) werden hellgelbe, durchsichtige, schwach aromatisch riechende, tropfenförmige oder unregelmäßig geformte Harzstücke von dem südostasiatischen Dammarbaum (Shorea wiesneri, Diptero carpaceae) und anderen Shorea- oder Hopea-Arten bezeichnet. Dammarharz besitzt je nach Herkunft unterschiedliche Härte, eine Dichte von 1,04–1,18, einen Schmelzpunkt von ca. 120°C, eine Säurezahl von 25–35 und ist löslich in Chloroform, Terpentinöl, Petrolether, Schwefelkohlenstoff, teilweise löslich in Alkohol und Ether; es enthält neben Dammar-Resen Bitterstoffe und etherische Öle.As Dammarharz (Dam (m) ar, cat's eye resin) light yellow, transparent, slightly aromatic smelling, teardrop-shaped or irregularly shaped pieces of resin from the Southeast Asian Dammarbaum (Shorea wiesneri, Diptero carpaceae) and other Shorea or Hopea species are called. Depending on the origin, Dammar resin has a different hardness, a density of 1.04-1.18, a melting point of about 120 ° C, an acid number of 25-35 and is soluble in chloroform, turpentine, petroleum ether, carbon disulfide, partially soluble in alcohol and ethers; In addition to Dammar-Resen, it contains bitter substances and essential oils.

Dammarharz wird beispielsweise als Bindemittel in Lacken, zum Einschließen mikroskopischer Präparate, in Pflastermassen, als Klebstoff für Theaterfrisuren und in der Photographie verwendet. Das meiste Dammarharz stammt von Sumatra, wo es von angeritzten Bäumen gesammelt wird. Neben diesem Dammarharz gibt es weitere Sorten, die als Hartes Dammar, Weißes Dammar (aus Vateria indica) oder Schwarzes Dammar (azulenhaltig, aus Canarium strictum) bezeichnet werden. Eine Lösung von Dammar in Chloroform oder Xylol wird zur Konservierung mikroskopischer Präparate verwendet. Triterpenoide aus Dammar zeigen antivirale Eigenschaften (siehe Römpp Chemie-Lexikon, 9. Auflage, Bd. 2, S. 857, Georg Thieme Verlag, Stuttgart, New York, 1990 ).Dammar resin is used, for example, as a binder in paints, for including microscopic preparations, in paving compounds, as an adhesive for theatrical hairstyles and in photography. Most Dammar resin comes from Sumatra, where it is collected from scratched trees. In addition to this Dammarharz there are other varieties, which are referred to as Hartes Dammar, White Dammar (from Vateria indica) or Black Dammar (azulenhaltig, from Canarium strictum). A solution of Dammar in chloroform or xylene is used to preserve microscopic preparations. Dammar triterpenoids show antiviral properties (see Römpp Chemie-Lexikon, 9th edition, Vol. 2, p. 857, Georg Thieme Verlag, Stuttgart, New York, 1990 ).

Resina Ammoniacum (Ammoniacum, Ammoniacum-Gummi) ist ein gummiartiges Harz, das von den bluten- und fruchttragenden Stengeln von Dorema ammoniacum, D. Don, und von anderen Umbelliferae ausgeschieden wird. Die Verbreitungsgebiete sind Persien, Nordindien, Südsibierien und Afrika. Ammoniacum setzt sich im allgemeinen aus 1,3 bis 6,7% flüchtigem Öl; 50 bis 70% Harz; 18 bis 26% Gummi; Salicylsäure und Aminoresinol zusammen. Der Aschegehalt beträgt üblicherweise 2%, er kann aber auch bis zu 10% betragen. Ammoniacum kommt in Form von an der Außenseite gelblichen oder bräunlichen, innen weißlichen Tropfen vor. Es ist in kaltem Zustand spröde und brüchig, im warmen Zustand weich. Es kommen auch dunklere und weniger homogene Massen vor. Ammoniacum hat einen typischen Geruch und einen leicht süßlichen, bitteren und etwas scharfen Geschmack. Der Schmelzbereich liegt bei 45 bis 55°C; die Säurezahl liegt im Bereich von 60 bis 80, die Dichte beträgt etwa 1,207. Es ist teilweise löslich in Wasser, Alkohol, Ether und essigsauren oder alkalischen Lösungen und bildet mit Wasser Emulsionen. Ammoniacum wird als Bestandteil von Porzellanmassen verwendet. Ferner kann es pharmakologisch als Diaphoreti-kum oder Emmenagogum eingesetzt werden (siehe The Merck Index, 11. Auflage, 1989, S. 81, 82 ).Resina Ammoniacum (Ammoniacum, Ammoniacum gum) is a gummy resin excreted from the bleeding and fruit bearing stems of Dorema ammoniacum, D. Don, and other umbelliferae. The distribution areas are Persia, northern India, southern Siberia and Africa. Ammoniacum is generally composed of 1.3 to 6.7% volatile oil; 50 to 70% resin; 18 to 26% rubber; Salicylic acid and aminoresinol together. The ash content is usually 2%, but it can also be up to 10%. Ammoniacum occurs in the form of on the outside yellowish or brownish, inside whitish drops. It is brittle in the cold state and brittle, soft in the warm state. There are also darker and less homogeneous masses. Ammoniacum has a typical smell and a slightly sweet, bitter and slightly spicy taste. The melting range is 45 to 55 ° C; the acid number is in the range of 60 to 80, the density is about 1.207. It is partially soluble in water, alcohol, ether and acetic or alkaline solutions and forms emulsions with water. Ammoniacum is used as a component of porcelain masses. It can also be used pharmacologically as a diaphoretic or emmenagogue (see The Merck Index, 11th Edition, 1989, p. 81, 82 ).

Euphorbium ist ein von Euphorbia resinifera Berg (Euphorbiaceae), einem in den Bergen Marokkos heimischen bis 2 Meter hohen, blattlosen Xerohyten mit kaktusähnlichen, dickfleischigen, 8–4 kantigen Sprossen, stammendes Harz. Es wird aus den ungegliederten Milchröhren gewonnen, die besonders im September voll von Milchsaft sind. Nach Anschneiden der Sprosse an den Kanten tritt das Harz heraus, erhärtet und wird gesammelt, wobei die Sammler sich Mund und Nase verbinden, weil der Staub des Euphorbiums starkes Niesen und Brennen in den Atmungsorganen verursacht. Der Versand erfolgt über Mogador, Saffi und Mazagan. Er ist in den einzelnen Jahren sehr verschieden, dürfte aber 10.000 kg pro Jahr kaum übersteigen. Die Droge, der eingetrocknete, leich zerreibliche Milchsaft, besteht aus unregelmäßigen, bis haselnußgroßen, mattgelblichen bis braunroten, geruchlosen Stücken, die andauernd scharf schmecken. Da der austretende Milchsaft die zweistacheligen Blattpolster, die Blütenstände und Früchte umfließt und über ihnen erstarrt, sind die gesammelten Stücke hohl oder schließen vielfach noch Pflanzenreste ein.Euphorbium is a from Euphorbia resinifera mountain (Euphorbiaceae), a native in the mountains of Morocco to 2 meters high, leafless Xerohyten with cactus-like, thick-fleshed, 8-4-edged sprouts, native resin. It is made from the unprocessed milk tubes, which are full of milk juice, especially in September. After cutting the shoot at the edges, the resin comes out, hardens and is collected, with the collectors joining the mouth and nose because the dust of the euphorbium causes heavy sneezing and burning in the respiratory organs. Shipping is via Mogador, Saffi and Mazagan. It is very different in the individual years, but is unlikely to exceed 10,000 kg per year. The drug, the dried, slightly friable milk juice, consists of irregular, to Hazelnut-sized, dull yellow to brown-red, odorless pieces that constantly taste spicy. Since the exiting latex juice flows around the two-pronged leaf pads, the inflorescences and fruits and solidifies over them, the collected pieces are hollow or often include plant remains.

Die Droge besteht aus 40% eines brennend schmeckenden Harzes aus 20% Euphorben, das ein Gemenge der Alkohole α- und β-Euphorbol ist. Apfelsäure und ihre Ca- und Na-Salze sind in größerer Menge vorhanden. Im Rückstand des alkohollöslichen Anteils zeigt das Mikroskop Stärkekörner, die bisweilen die Form eines Oberschenkelknochens haben. Euphorbium wird für scharfe Einreibungen verwendet, da es die intakte Haut lange anhaltend, aber nur milde reizt (Empl. Cantharid. perpet. und pro usu ve-ter) (siehe G. Karsten, Lehrbuch der Pharmakognosie für Hochschulen, 8. Auflage 1956, S. 359, Gustav Fischer Verlag, Stuttgart ).The drug consists of 40% of a burning-tasting resin of 20% euphorb, which is a mixture of the alcohols α- and β-Euphorbol. Malic acid and its Ca and Na salts are present in greater quantities. In the residue of the alcohol-soluble portion of the microscope shows starch granules, which sometimes have the shape of a femur. Euphorbium is used for spicy rubs, as it stimulates intact skin for a long-lasting but mildly mild condition (Empl. Cantharid. Perpet., And pro usu ve-ter) (see G. Karsten, Textbook of Pharmacognosy for Higher Education, 8th Edition 1956, p. 359, Gustav Fischer Verlag, Stuttgart ).

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Grundbeschichtung aus Paclitaxel/Sirolimus und mindestens einer Umhüllung auf pflanzlicher Basis Verfügung zu stellen.The object of the present invention is to provide a base coating of paclitaxel / sirolimus and at least one plant-based coating.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch eine Beschichtung/Umhüllung aus Paclitaxel/Sirolimus und mindestens einer Umhüllung, die ein Naturharz pflanzlichen Ursprungs enthält.The object is achieved by a coating / sheath of paclitaxel / sirolimus and at least one envelope containing a natural resin of plant origin.

Das Naturharz pflanzlichen Ursprungs kann beispielsweise aus Resina Mastix, Resina Galbanum, Resina Dammar, Resina Ammoniacum, Euphorbium, Sandarak, Erdschellack und Mischungen davon sowie aus Harzprodukten, wie Kolophonium, gewählt werden. Bevorzugt ist Resina Mastix.The natural resin of plant origin can for example be selected from Resina mastics, Resina galbanum, Resina dammar, Resina ammoniacum, Euphorbium, Sandarak, Erdschellack and mixtures thereof as well as resin products such as rosin. Preference is Resina mastic.

Der in der vorliegenden Erfindung verwendete Begriff ”Umhüllung” bezieht sich auf jede Art von Überzügen, insbesondere auf Filmüberzüge bei PTCA, PTA Kathetern und Stents.The term "sheath" used in the present invention refers to any type of coatings, particularly film coatings in PTCA, PTA catheters and stents.

Der erfindungsgemäß verwendete Ausdruck ”Kern” bezieht sich auf jede Art von festen, flüssigen oder pastösen Massen aus Paclitaxel oder Sirolimus.The term "core" used in the invention refers to any type of solid, liquid or pasty masses of paclitaxel or sirolimus.

Das erfindungsgemäße Produkt umfaßt Produkte bestehend aus PTCA, PTA Kathetern oder Stents mit mindestens einer Umhüllung, die ein Naturharz enthält, wobei die Umhüllung vorzugsweise aus Filmüberzügen.The product of the invention comprises products consisting of PTCA, PTA catheters or stents having at least one sheath containing a natural resin, which sheath is preferably film-coated.

Die PTCA, PTA Katheter oder Stents des erfindungsgemäßen Produkts enthält vorzugsweise mindestens einen Wirkstoff. Der Wirkstoff kann erfindungsgemäß aus natürlichen, naturidentischen und synthetischen Wirkstoffen, tierischen und pflanzlichen Präparaten und Mischungen davon gewählt werden. Die pflanzlichen Präparate können entweder aus Frischpflanzen oder Frischpflanzenteilen oder aus Drogen oder Drogenteilen hergestellt werden. Unter Drogen versteht man getrocknete Arzneipflanzen. Beispiele für pflanzliche Präparate, die erfindungsgemäß verwendet werden können, umfassen Frischblattgranulate, gegebenenfalls granulierte Extrakte, Preßsäfte, etherische Öle, fette Öle, Frischpflanzendestillate und Frischpflanzenmazerate und gegebenenfalls komprimierte zerkleinerte oder ganze Drogen.The PTCA, PTA catheter or stents of the product according to the invention preferably contains at least one active substance. The active ingredient can be selected according to the invention from natural, nature-identical and synthetic active ingredients, animal and vegetable preparations and mixtures thereof. The herbal preparations can be made either from fresh plants or fresh plant parts or from drugs or drug parts. Drugs are dried medicinal plants. Examples of herbal preparations which can be used in the present invention include fresh leaf granules, optionally granulated extracts, pressed juices, essential oils, fatty oils, fresh plant distillates and fresh plant macerates and optionally compressed minced or whole drugs.

Die Pflanzen können beispielsweise aus Taxus, Sanddorn, Barlauch, Knoblauch, Queller, Kichererbsen, Meerrettich, Schilf, Mistel, Ingwer, Echinacea, Gingko biloba, Ginseng oder anti-prolifrative Sybstanzen gewählt werden. Beispiele für isolierte, natürliche Wirkstoffe umfassen Lecithin, Vitamine, wie Vitamin E, und Enzyme.The plants can be selected for example from taxus, sea buckthorn, barley, garlic, seaweed, chickpeas, horseradish, reed, mistletoe, ginger, Echinacea, gingko biloba, ginseng or anti-prolifrative Sybstanzen. Examples of isolated, natural active ingredients include lecithin, vitamins such as vitamin E, and enzymes.

Im folgenden wird die Erfindung anhand der bevorzugten Ausführungsform näher erläutert. Gemäß einer ersten Ausführungsform werden Naturharze zum Beschichtung/Umhüllen von PTCA, PTA oder Stents verwendet. Das erfindungsgemäße Produkt liegt somit beispielsweise in Form eines PTCA, PTA oder Stents vor. Der erfindungsgemäße PTCA, PTA oder Stent umfaßt einen feste Paclitaxel, Sirolimus Schicht und mindestens einen Filmüberzug, der mindestens ein Naturharz enthält.In the following the invention will be explained in more detail with reference to the preferred embodiment. In a first embodiment, natural resins are used to coat / envelop PTCA, PTA or stents. The product according to the invention is thus present, for example, in the form of a PTCA, PTA or stent. The PTCA, PTA or stent according to the invention comprises a solid paclitaxel, sirolimus layer and at least one film coating containing at least one natural resin.

Die erfindungsgemäße Beschichtung/Umhüllung kann durch ein Verfahren, das die folgenden Schritte umfaßt:

– Herstellen eines PTCA, PTA Katheters oder Stent mit einer Paclitaxel/Sirolimus beschichtung;
– Herstellen einer Überzugslösung, die ein Lösungsmittel und mindestens ein Naturharz enthält;
– Umhüllen des beschichteten Katheters oder Stents mit der Überzugslösung; und
– Trocknen der Umhüllung; oder durch ein Verfahren, welches die folgenden Schritte umfaßt:
– Herstellen; eines PTCA, PTA Katheters oder Stent mit einer Paclitaxel/Sirolimus beschichtung;
– Herstellen einer Naturharz-Schmelze;
– Umhüllen des Katheters oder Stents mit der Naturharz-Schmelze; und
– Abkühlen der Umhüllung,

The coating / sheath of the invention may be obtained by a process comprising the following steps:

- manufacture of a PTCA, PTA catheter or stent with a paclitaxel / sirolimus coating;
- preparing a coating solution containing a solvent and at least one natural resin;
Wrapping the coated catheter or stent with the coating solution; and
- drying the envelope; or by a method comprising the following steps:
- Produce; a PTCA, PTA catheter or stent with a paclitaxel / sirolimus coating;
- Producing a natural resin melt;
Wrapping the catheter or stent with the natural resin melt; and
Cooling the casing,

Der Paclitaxel/Sirolimus überzug der erfindungsgemäßen Katheter, Stents kann durch übliche Beschichtungsverhahren hergestellt werden. Die Grundbeschichtung der erfindungsgemäßen Katheter, Stents enthält vorzugsweise mindestens einen Wirkstoff. Dieser kann aus den vorstehend angegebenen Wirkstoffen gewählt werden.The paclitaxel / sirolimus coating of the catheters, stents of the invention may be prepared by conventional coating techniques. The base coat of the catheters, stents according to the invention preferably contains at least one active ingredient. This can be chosen from the active ingredients mentioned above.

Das Naturharz kann als solches oder in gereinigter Form eingesetzt werden. Die Reinigung kann nach bekannten Verfahren erfolgen. Beispielsweise kann eine Naturharzschmelze, vorzugsweise eine Mastixschmelze, zur Reinigung durch feine Siebe geschleudert werden, um feste Verunreinigungen abzutrennen. Alternativ oder zusätzlich kann das Naturharz in einem geeigneten Lösungsmittel, beispielsweise in Ethanol, gelöst werden und die Naturharzlösung durch einen Filter gegeben werden, wobei Verunreinigungen und Schleimstoffe zurückgehalten werden. Das Lösungsmittel kann anschließend beispielsweise durch Sprühtrocknung oder durch Fällung, z. B. mit Wasser, wieder von dem Naturharz abgetrennt werden.The natural resin can be used as such or in purified form. The purification can be carried out by known methods. For example, a natural resin melt, preferably a molten mastic, may be thrown through fine screens for cleaning to separate solid contaminants. Alternatively or additionally, the natural resin may be dissolved in a suitable solvent, for example in ethanol, and the natural resin solution passed through a filter to retain impurities and mucilage. The solvent can then be, for example, by spray drying or by Precipitation, z. B. with water, are separated again from the natural resin.

Gemäß dem Fachmann bekannten Beschichtungs Verfahren wird der Katheter, Stent mit einer Überzugslösung umhüllt, die ein organisches Lösungsmittel und mindestens ein Naturharz enthält.According to the coating method known to those skilled in the art, the catheter, stent is coated with a coating solution containing an organic solvent and at least one natural resin.

Die Überzugslösung kann beispielsweise hergestellt werden durch Lösen von 0,1 bis 200 Gewichtsteilen Naturharz pro 100 Gewichtsteile des organischen Lösungsmittels. Bevorzugt sind 0,1 bis 150 Gewichtsteile Naturharz pro 100 Gewichtsteile des organischen Lösungsmittels.For example, the coating solution can be prepared by dissolving 0.1 to 200 parts by weight of natural resin per 100 parts by weight of the organic solvent. Preferred are 0.1 to 150 parts by weight of natural resin per 100 parts by weight of the organic solvent.

Als organische Lösungsmittel können beispielsweise Ether, wie Diethylether; Alkohole, wie Methanol, Ethanol und Isopropanol; Ketone, wie Aceton und Ethylmethylketon; Kohlenwasserstoffe, wie Petrolether mit verschiedenen Siedebereichen; chlorierte Kohlenwasserstoffe, wie Chloroform und Methylenchlorid; und Ester, wie Essig-säureethylester, sowie Mischungen davon verwendet werden. Außerdem können die organischen Lösungsmittel in Mischungen mit Wasser verwendet werden. Bevorzugt sind Ethanol und Mischungen aus Alkoholen mit Wasser oder Aceton mit Wasser. Die Überzugslösung kann noch weitere Substanzen enthalten, um beispielsweise die Löslichkeit zu steuern und/oder eine verzögerte Wirkstofffreigabe zu ermöglichen (Retardformen). Die Wasserlöslichkeit des Naturharzüberzugs, insbesondere des Mastixüberzugs, kann beispielsweise durch die Zugabe von Zuckern, wie Xylit, Lactose, Saccharose, Maltodextrin oder Mischungen davon, erreicht werden. Andere Beispiele für die weiteren Substanzen sind Wachse, z. B. Bienenwachs, Erdschellack, Fettsäureester, Weinsäure und deren Salze, Stearinsäure und deren Salze, z. B. Magnesiumstearat, Polyethylenglycole (Macrogole), beispielsweise mit einem Molekulargewicht von 200 bis 20.000, hochdisperse Kieselsäure, Polyole, z. B. Glycerin und Sorbitol, und Öle, wie fette Öle, z. B. Olivenöl, Sonnenblumenöl und verschiedene Keimöle, und ätherische Öle, wie Pfefferminzöl, Eukalyptusöl und Lorbeeröl.As organic solvents, for example, ethers, such as diethyl ether; Alcohols, such as methanol, ethanol and isopropanol; Ketones, such as acetone and ethyl methyl ketone; Hydrocarbons, such as petroleum ethers with different boiling ranges; chlorinated hydrocarbons, such as chloroform and methylene chloride; and esters such as ethyl acetate, as well as mixtures thereof. In addition, the organic solvents can be used in mixtures with water. Preferred are ethanol and mixtures of alcohols with water or acetone with water. The coating solution may contain other substances, for example, to control the solubility and / or to allow a delayed drug release (sustained release). The water solubility of the natural resin coating, in particular the mastic coating, can be achieved, for example, by the addition of sugars, such as xylitol, lactose, sucrose, maltodextrin or mixtures thereof. Other examples of the other substances are waxes, e.g. As beeswax, ground shellac, fatty acid esters, tartaric acid and its salts, stearic acid and its salts, eg. As magnesium stearate, polyethylene glycols (macrogols), for example having a molecular weight of 200 to 20,000, highly disperse silica, polyols, eg. As glycerol and sorbitol, and oils such as fatty oils, eg. As olive oil, sunflower oil and various germ oils, and essential oils such as peppermint oil, eucalyptus oil and laurel oil.

Gemäß einem zweiten erfindungsgemäßen Beschichtung wird der Katheter, Stent mit einer Naturharz-Schmelze umhüllt.According to a second coating according to the invention, the catheter, stent is covered with a natural resin melt.

Die erfindungsgemäß verwendbare Naturharz-Schmelze kann durch Erwärmen von einzelnen Naturharzen oder von Naturharz-Mischungen hergestellt werden. Die Naturharz-Schmelze kann erfindungsgemäß als solche verwendet werden. Der Schmelze können aber auch weitere Substanzen zugesetzt werden, um beispielsweise die löslichkeit zu steuern und/oder eine verzögerte Wirkstofffreigabe zu ermöglichen. Die Wasserlöslichkeit des Naturharzüberzugs, insbesondere des Mastixüberzugs, kann beispielsweise durch die Zugabe von Zuckern, wie Xylit, Lactose, Saccharose, Maltodextrin oder Mischungen davon, erreicht werden. Andere Beispiele für die weiteren Substanzen sind Wachse, z. B. Bienenwachs, Erdschellack, Fettsäure-ester, Weinsäure und deren Salze, Stearinsäure und deren Salze, z. B. Magnesiumstearat, Polyethylenglycole (Macrogole), beispielsweise mit einem Molekulargewicht von 20 bis 20.000, hochdisperse Kieselsäure, Polyole, z. B. Glycerin und Sorbitol, und Öle, wie fette Öle, z. B. Olivenöl, Sonnenblumenöl und verschiedene Keimöle, und ätherische Öle, wie Pfefferminzöl, Eukalyptusöl und Lorbeeröl.The natural resin melt which can be used according to the invention can be prepared by heating individual natural resins or natural resin mixtures. The natural resin melt can be used as such according to the invention. However, other substances can also be added to the melt in order, for example, to control the solubility and / or to allow a delayed release of the active substance. The water solubility of the natural resin coating, in particular the mastic coating, can be achieved, for example, by the addition of sugars, such as xylitol, lactose, sucrose, maltodextrin or mixtures thereof. Other examples of the other substances are waxes, e.g. As beeswax, ground shellac, fatty acid esters, tartaric acid and its salts, stearic acid and its salts, eg. As magnesium stearate, polyethylene glycols (macrogols), for example having a molecular weight of 20 to 20,000, highly disperse silica, polyols, eg. As glycerol and sorbitol, and oils such as fatty oils, eg. As olive oil, sunflower oil and various germ oils, and essential oils such as peppermint oil, eucalyptus oil and laurel oil.

Die Katheter, Stents können mit Hilfe üblicher Verfahren und Apparaturen zur Herstellung von Beschichtungen mit der Überzugslösung, die ein organisches Lösungsmittel und mindestens ein Naturharz enthält, bzw. der Naturharz-Schmelze überzogen und getrocknet bzw. abgekühlt werden. Beispielsweise erfolgt das Umhüllen der Katheter, Stents in einem Drob oder Tauch Verfahren oder die Überzugslösung oder die Naturharz-Schmelze wird auf die Katheter, Stents aufgesprüht.The catheters and stents may be coated and dried by conventional methods and equipment for making coatings with the coating solution containing an organic solvent and at least one natural resin, or the natural resin melt. For example, the enveloping of the catheters, stents in a Drob or dip process or the coating solution or the natural resin melt is sprayed onto the catheters, stents.

Das Naturharz kann als solches oder in gereinigter Form eingesetzt werden. Die Reinigung kann nach bekannten Verfahren erfolgen. Beispielsweise kann eine Naturharzschmelze, vorzugsweise eine Mastixschmelze, zur Reinigung durch feine Siebe geschleudert werden, um feste Verunreinigungen abzutrennen. Alternativ oder zusätzlich kann das Naturharz in einem geeigneten Lösungsmittel, beispielsweise in Ethanol, gelöst werden und die Naturharzlösung durch einen Filter gegeben werden, wobei Verunreinigungen und Schleimstoffe zurückgehalten werden. Das Lösungsmittel kann anschließend beispielsweise durch Sprühtrocknung oder durch Fällung, z. B. mit Wasser, wieder von dem Naturharz abgetrennt werden.The natural resin can be used as such or in purified form. The purification can be carried out by known methods. For example, a natural resin melt, preferably a molten mastic, may be thrown through fine screens for cleaning to separate solid contaminants. Alternatively or additionally, the natural resin may be dissolved in a suitable solvent, for example in ethanol, and the natural resin solution passed through a filter to retain impurities and mucilage. The solvent can then be, for example, by spray drying or by precipitation, for. B. with water, are separated again from the natural resin.

Als organische Lösungsmittel können beispielsweise Ether, wie Diethylether; Alkohole, wie Methanol, Ethanol und Isopropanol; Ketone, wie Aceton und Ethylmethylketon; Kohlenwasserstoffe, wie Petrolether mit verschiedenen Siedebereichen; chlorierte Kohlenwasserstoffe, wie Chloroform und Methylenchlorid; und Ester, wie Essigsäureethyle-ster, sowie Mischungen davon verwendet werden. Bevorzugt sind Ethanol, Isopropanol, Aceton und Mischungen davon.As organic solvents, for example, ethers, such as diethyl ether; Alcohols, such as methanol, ethanol and isopropanol; Ketones, such as acetone and ethyl methyl ketone; Hydrocarbons, such as petroleum ethers with different boiling ranges; chlorinated hydrocarbons, such as chloroform and methylene chloride; and esters such as ethyl acetate, as well as mixtures thereof. Preferred are ethanol, isopropanol, acetone and mixtures thereof.

Die Naturharz-Lösung kann noch weitere Substanzen enthalten, um beispielsweise die löslichkeit zu steuern und/oder eine verzögerte Wirkstofffreigabe zu ermöglichen (Retardformen). Die Wasserlöslichkeit des Naturharzüberzugs, insbesondere des Mastixüberzugs, kann beispielsweise durch die Zugabe von Zuckern, wie Xylit, Lactose, Saccharose, Maltodextrin oder Mischungen davon, erreicht werden. Andere Beispiele für die weiteren Substanzen sind Wachse, z. B. Bienenwachs, Erdschellack, Fettsäureester, Weinsäure und deren Salze, Stearinsäure und deren Salze, z. B. Magnesiumstearat, Polyethylenglycole (Macrogole), beispielsweise mit einem Molekulargewicht von 20 bis 20.000, hochdisperse Kieselsäure, Polyole, z. B. Glycerin und Sorbitol, und Öle, wie fette Öle, z. B. Olivenöl, Sonnenblumenöl und verschiedene Keimöle, und ätherische Öle, wie Pfefferminzöl, Eukalyptusöl und Lorbeeröl.The natural resin solution may contain other substances, for example, to control the solubility and / or to enable a delayed release of active ingredient (sustained-release forms). The water-solubility of the natural resin coating, in particular the mastic coating, can be achieved, for example, by the addition of sugars, such as xylitol, lactose, sucrose, maltodextrin or mixtures thereof become. Other examples of the other substances are waxes, e.g. As beeswax, ground shellac, fatty acid esters, tartaric acid and its salts, stearic acid and its salts, eg. As magnesium stearate, polyethylene glycols (macrogols), for example having a molecular weight of 20 to 20,000, highly disperse silica, polyols, eg. As glycerol and sorbitol, and oils such as fatty oils, eg. As olive oil, sunflower oil and various germ oils, and essential oils such as peppermint oil, eucalyptus oil and laurel oil.

Die erfindungsgemäß verwendbare Naturharz-Schmelze kann durch Erwärmen von einzelnen Naturharzen oder von Naturharz-Mischungen hergestellt werden. Die Naturharz-Schmelze kann erfindungsgemäß als solche zur Herstellung von Beschichtungen verwendet werden. Der Schmelze können aber auch weitere Substanzen zugesetzt werden, um beispielsweise die Löslichkeit zu steuern und/oder eine verzögerte Wirkstofffreigabe zu ermöglichen. Die Wasserlöslichkeit des Naturharzüberzugs, insbesondere des Mastixüberzugs, kann beispielsweise durch die Zugabe von Zuckern, wie Xylit, Lactose, Saccharose, Maltodextrin oder Mischungen davon, erreicht werden. Andere Beispiele für die weiteren Substanzen sind Wachse, z. B. Bienenwachs, Erdschellack, Fettsäureester, Weinsäure und deren Salze, Stearinsäure und deren Salze, z. B. Magnesiumstearat, Polyethylenglycole (Macrogole), beispielsweise mit einem Molekulargewicht von 20 bis 20.000, hochdisperse Kieselsäure, Polyole, z. B. Glycerin und Sorbitol, und Öle, wie fette Öle, z. B. Olivenöl, Sonnenblumenöl und verschiedene Keimöle, und ätherische Öle, wie Pfefferminzöl, Eukalyptusöl und Lorbeeröl.The natural resin melt which can be used according to the invention can be prepared by heating individual natural resins or natural resin mixtures. The natural resin melt can be used according to the invention as such for the production of coatings. However, other substances can also be added to the melt in order, for example, to control the solubility and / or to enable delayed release of the active ingredient. The water solubility of the natural resin coating, in particular the mastic coating, can be achieved, for example, by the addition of sugars, such as xylitol, lactose, sucrose, maltodextrin or mixtures thereof. Other examples of the other substances are waxes, e.g. As beeswax, ground shellac, fatty acid esters, tartaric acid and its salts, stearic acid and its salts, eg. As magnesium stearate, polyethylene glycols (macrogols), for example having a molecular weight of 20 to 20,000, highly disperse silica, polyols, eg. As glycerol and sorbitol, and oils such as fatty oils, eg. As olive oil, sunflower oil and various germ oils, and essential oils such as peppermint oil, eucalyptus oil and laurel oil.

Naturharze werden – im Gegensatz z. B. zu Gelatine – von Mikroorganismen, wie Bakterien und Pilzen, im allgemeinen nicht angegriffen. Daher ist es nicht notwendig, daß die erfindungsgemäß verwendeten Umhüllungen Konservierungsmittel enthalten.

– Die Umhüllungen für die erfindungsgemäßen Produkte können aus Naturharz-Schmelzen, die kein Lösungsmittel enthalten, hergestellt werden. Dadurch
– können aufwendige Trocknungsschritte vermieden werden;
– können Umhüllungen hergestellt werden, die frei von Lösungsmittelrückständen sind;
– können in einem Schritt dickere Schichten hergestellt werden als mit Lösungen.
– Insbesondere in Naturharz-Lösungen, aber auch in Naturharz-Schmelzen können große Mengen an Füllstoffen und anderen Substanzen eingearbeitet werden. Dadurch kann die löslichkeit der erfindungsgemäßen Produkte leicht gesteuert werden. Ferner ist es dadurch leicht möglich, Produkte mit verzögerter bzw. gesteuerter Wirkstofffreigabe, sogenannte Retardformen, herzustellen.

Natural resins are - in contrast z. As to gelatin - of microorganisms such as bacteria and fungi, generally not attacked. Therefore, it is not necessary for the wrappers used in the present invention to contain preservatives.

The casings for the products according to the invention can be prepared from natural resin melts containing no solvent. Thereby
- Can be avoided consuming drying steps;
Covers which are free of solvent residues can be produced;
- thicker layers can be produced in one step than with solutions.
- Especially in natural resin solutions, but also in natural resin melts large quantities of fillers and other substances can be incorporated. Thereby, the solubility of the products according to the invention can be easily controlled. Furthermore, it is thus easily possible to produce products with delayed or controlled release of active substances, so-called delayed release forms.

Die Überzugslösungen konnten sowohl im Dropvorrichtung, Tauchvorrichtung als auch in der Sprühvorrichtung ohne Probleme eingesetzt werden.The coating solutions could be used in the drop device, dipping device as well as in the spray device without any problems.

Die erhaltenen Katheter, Stents hatten hervorragende bis zufriedenstellende Eigenschaften bezüglich Aussehen, Klebrigkeit, Filmoberfläche und Freisetzung von Medikamenten.The resulting catheters and stents had excellent to satisfactory properties in terms of appearance, stickiness, film surface, and release of drugs.

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Zitierte Nicht-PatentliteraturCited non-patent literature

Täufel, Ternes, Tunger, Zobel, Food Dictionary, 3rd Edition, 1993, Vol. 1, pp. 633-634 [0007]
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G. Karsten, Textbook of Pharmacognosy for Universities, 8th Edition 1956, p. 359, Gustav Fischer Verlag, Stuttgart [0018]

Claims

PTCA, PTA catheter or stent and at least one sheath containing a natural resin of vegetable origin.

Product according to claim 1, characterized in that the resin is selected from Resina mastic, Resina galbanum, Resina dammar, Ground shellac, Resina ammoniacum, Euphorbium, Sandarak and mixtures thereof.

Product according to claim 1 or 2, characterized in that the envelope is a film coating, a PTCA, PTA catheter or a stent.

Product according to one of claims 1 to 3, characterized in that the catheter or stent contains a paclitaxel / sirolimus base coating which is solid, liquid or pasty.

Product according to one of Claims 1 to 4, characterized in that the film coating can be mixed with a medicament having an anti-proliferative property.

Product according to one of claims 1 to 4, characterized in that a slip layer / sacrificial layer of solutions, suspensions, emulsions and oils is selected.

Product according to one of claims 1 to 5 in the form of a PTCA catheter.

Product according to one of claims 1 to 5 in the form of a PTA catheter.

Product according to one of claims 1 to 5 in the form of a stent.

Product according to claims 1 to 8, having a coating of paclitaxel or sirolimus and a natural resin.

A coating according to claim 1 to 9, characterized in that the solvent is selected from ethers, alcohols, ketones, aliphatic hydrocarbons, chlorinated hydrocarbons and esters is chosen.

Use of natural resins of plant origin for the encapsulation of PTCA, PTA catheters and stents.

Use of natural resins and polymers as a coating / coating mixture in conjunction with a medicament which exhibits anti-proliferative properties and can be used to prevent restenosis, e.g. Paclitaxel or sirolimus.