DE202012102769U1 - Stechprobenträger in Form einer Mikroliterpipettenspitze für die Gewinnung und Sicherung von biologischem, medizinischem, veterinärmedizinischem, genetischem, forensischem und kriminalistischem Material - Google Patents

Abstract

Stechprobenträger (1) für die Gewinnung, Aufnahme und Sicherung biologischen Materials, der aus einem Probenträger (1) auf Basis von Mikroliterpipettenspitzen und aus einer temporär integrierten Stecheinheit (2) besteht, dadurch gekennzeichnet, dass diese bündig eine gemeinsame Öffnung (3) bilden, die vom umgebenen Wattetupfer (4) der Probenaufnahme frei gelassen wird, die scharf geschliffene Nadel (7) des Nadeleinsatzes (8) dahinter im Inneren der Nadelaufnahme (6) positioniert ist und nach Gebrauch, also erfolgter Perforierung der Haut, dem Austritt von etwas Körperflüssigkeit und dem Aufnehmen derselben am Wattetupfer (4) des Probenträgers (1) die Stecheinheit (2) mit einem geeigneten Hilfsmittel, das auch zur Handhabung der Stechprobenträger notwendig ist, unter Einhaltung sicherheitsrelevanter Kriterien getrennt und entsorgt werden kann.

Description

• Anwendungsgebiet
• Die Erfindung betrifft einen Stechprobenträger auf Basis eines bekannten Probenträgers in Form einer Mikroliterpipettenspitze, an dem eine Probenaufnahme unmittelbar im Bereich der unteren Öffnung angebracht ist, der sowohl zum Setzen von Hauteinstichwunden als auch zum Auffangen austretender Körperflüssigkeitsproben geeignet ist. Der Stechprobenträger nach Maßgabe der Erfindung und das zugehörige Stechgerät sind als weitere Bestandteile eines bekannten apparativen Systems zur Aufnahme, Kennzeichnung, Aufbewahrung und Weiterbehandlung bzw. Bereitstellung von Probenmaterialien und Spuren konzipiert.
• Stand der Technik
• In der Human- und Veterinärmedizin ist es für analytische Zwecke oft notwendig, dass in menschliche oder tierische Haut mit speziellen Stechvorrichtungen eine Wunde gesetzt und eine Probe der dabei austretenden Körperflüssigkeit entnommen werden muss. Der Einstich erfolgt mit Nadeln, Mikronadeln, Lanzetten, Kanülen, Skalpellklingen oder anderen geeigneten sterilen Gerätschaften, die dabei in vielfältigen Formen und Größen zum Einsatz kommen.
• Das nach dem Setzen der Einstichwunde austretende Blut, meist Kapillarblut, aber auch interstitielle Körperflüssigkeit vermischt mit Gewebszellen, wird in geeigneter Weise, beispielsweise mit Pipette, Kapillare, Testpapier o. ä. manuell entnommen oder nach bestimmten Verfahren vom Stechgerät selber aufgefangen. Je nach Zweck und analytischer Fragestellung lassen sich die beiden Schritte, Materialgewinnung und Untersuchung, sogar zusammenfassen. Davon zeugt eine Vielzahl von Diagnosegeräten, meist konzipiert zur patientennahen Bestimmung von Laborparametern, beispielsweise zur Selbstkontrolle der Blutglukose durch Diabetiker.
• Die Perforation der Haut, verbunden mit einer Materialentnahme, ist in vieler Hinsicht nicht problemlos. Deshalb existiert eine Fülle von mannigfaltigen Stechelementen in unzähligen Stechhilfen und Stechapparaten. Zusätzlich gibt es unübersehbar viele Arbeitsvorschriften, die sich im Procedere und den verwendeten Gerätschaften oft nur geringfügig unterscheiden.
• Das Setzen von Einstichwunden wird von den Betroffenen unterschiedlich schmerzhaft empfunden. Deshalb hat auch die persönliche Angst des Probanden immer wieder zu apparativen und methodischen Veränderungen geführt, beispielsweise in eine zufallsgesteuerte und zeitverzögerte Auslösung des Stechapparates bei Selbstkontrollen. Die Notwendigkeit einer ausnahmslos sterilen Arbeitsweise bedingt, dass die mit der menschlichen oder tierischen Haut in direkten Kontakt kommenden aktiven Stechelemente seit längerer Zeit durchweg als Einwegmaterial konzipiert sind, womit sie in den meisten apparativen Vorrichtungen leicht austauschbar sind.
• Auch die Realisierung verbesserter Arbeitsschutzmaßnahmen für die Mitarbeiter bietet Anlass zu technischen Veränderungen.
• Benutzte Stechelemente sind immer biologisch kontaminiert und stellen für Mitarbeiter eine potentielle Gefährdung dar. Eine risikofreie Handhabung der scharf geschliffenen Bauteile ist ein sicherheitstechnisches Gebot. Besonders problematisch ist der regelmäßig notwendige Austausch gebrauchter Lanzetten, Nadeln oder Kanülen in den Apparaten gegen neue, da bei diesen Arbeiten die Verletzungs- und Kontaminationsgefahr an den Stechelementen sehr hoch ist.
• Spitzen von Mikroliterpipetten dienen in der Praxis gewöhnlich als Pipettierhilfen. Nach EP 2 184 108 und US 2010/0083773 werden sie baulich so verändert, dass sie als Probenträger zur Spurensicherung auf vielen Gebieten geeignet sind. Dazu ist die eigentliche Probenaufnahme, meist in Form eines äußeren Wattetupfers, unmittelbar an der Öffnung des Auslaufs der Mikroliterpipettenspitze angebracht.
• Die Spurenaufnahme erfolgt hiermit durch Abreiben oder Abwischen von einer Unterlage, eventuell durch vorheriges Befeuchten des mit einem saugfähigen Wattekopf versehenen Probenträgers. Statt mit einer Tropfflasche von außen, lassen sich die Probennehmer und -träger besser von innen mit Hilfe einer forensischen Pipette nach EP 2 172 269 und US 2010/0083774 kontaminationsfrei befeuchten und zugleich bequem handhaben.
• Für die Aufnahme, den Transport, die notwendige Trocknung, die Langzeitasservierung einer Vielzahl von solchen Spurenträgern auf Basis von Mikroliterpipettenspitzen, insbesondere für forensische und kriminalistische Zwecke, dienen die nach EP 2 215 970 und US 2010/0193524 aufgeführten Asservierungsbehälter.
• Das kontaminationsfreie Aufteilen (Aliquotieren) der Originalspur in mehrere Teilproben nach EP 2 208 533 und US 2010/0167415 garantiert den Fortbestand und die Unverfälschtheit des originalen Probenträgers.
• Aufgabenstellung
• Da DNA-Analysen quantitativ wenig Untersuchungsmaterial erfordern, ergäbe sich die Möglichkeit den Einstich in die Haut eines menschlichen oder tierischen Probanden und die Entnahme einer winzigen Blutmenge daraus, mit dem Transport, dem Trocknen und der Lagerung der Probe auf einer gemeinsamen Komponente zu koppeln.
• Probenträger auf Basis von Mikroliterpipettenspitzen nach EP 2 184 108 und US 2010/0083773 , die sich vorzugsweise zur Spurensicherung zwecks nachfolgender Bestimmung der DNA eignen, sollen deshalb mit einem zusätzlichen Stechwerkzeug versehen und so adaptiert werden, dass, unter Benutzung eines Hilfsmittels, die im Stechprobenträger enthaltene Nadel eine diskrete Einstichwunde setzt und der dort ebenfalls außen angebrachte Wattetupfer die subkutan austretende Körperflüssigkeit unmittelbar aufnimmt.
• Der Stechprobenträger ist ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen, was konstruktiv in der Art abgesichert werden muss, dass sich die scharfe Nadel nach Gebrauch selbsttätig in das Innere zurückzieht, wodurch Verletzungen verhindert werden und sie nicht ein zweites Mal zweckdienlich verwendbar ist. Der Stechprobenträger soll sich mit einem Hilfsmittel in seine zwei Grundbauteile zergliedern lassen, nämlich in den Probenträger mit dem aufgenommenen Untersuchungsmaterial, der in einen entsprechenden Transportbehälter abgelegt und zweckdienlich verwendet wird und in die zu entsorgende Stecheinheit.
• Lösung der Aufgabenstellung
• Die Lösung der Aufgabenstellung ist in den Schutzansprüchen 1 und 2 angegeben.
• Die untergeordneten Ansprüche enthalten zweckmäßige Ausgestaltungen. Stechprobenträger sind vorzugsweise zur Gewinnung und Abnahme von human- und tiergenetischen Proben geeignet.
• Erfindungsgemäß wird vorgeschlagen, die an sich bekannten für den beschriebenen Verwendungszweck verwendeten Probenträger zusätzlich mit einer Stecheinheit in der Art zu versehen, dass die daraus resultierenden Stechprobenträger mit den typischen Eigenschaften beider Einzelkomponenten entstehen.
• Unmittelbar an der Öffnung einer Mikroliterpipettenspitze ist auf der Außenseite die Probenaufnahme angebracht, meist in Form eines Wattetupfers, wobei im Gegensatz zu den nach EP 2 184 108 und US 2010/0083773 beschriebenen Probenträgern, die sich vorzugsweise zur Spurensicherung eignen, das saugfähige Material nicht die Öffnung komplett umhüllt, sondern plan mit ihr abschließt.
• Die freigelassene Öffnung am Probenträger garantiert den uneingeschränkten Lauf der herausschnellenden Nadel, eine diskret wählbare Einstichtiefe und einen kompletten Nadelrückzug und gestattet ferner den Einsatz unterschiedlich geformter Stechelemente. Stechprobenträger sind so konstruiert, dass das in der Nadelaufnahme verborgene Stechelement nur mit einem Hilfsmittel, dem zugehörigen Stechgerät, freigesetzt werden kann.
• Nach dem Einsetzen des Stechprobenträgers am Kopf des zugehörigen Stechgerätes, dem Desinfizieren des Hautareals mit anschließendem leichten Aufsetzen auf die Haut des Probanden, dem bewussten Auslösen des Stechmechanismus und dem kurzzeitigen Abwarten zum Aufsaugen der Probe an der Watte, nimmt man den Stechprobenträger vom Probanden zurück. Nach dem Abschießen der Nadel und dem Setzen einer diskreten Einstichwunde zieht sich der Stechkörper des Stechprobenträgers sofort selbsttätig, also ohne Mitwirkung des Stechgeräts, ins Innere des Probenträgers zurück. Die Abgabe eines zweiten Schusses aus dem gleichen Stechprobenträger ist nicht möglich, da nach automatischem Nadelrückzug und gleichzeitigem Aktivieren der eingebauten Doppelbetätigungssperre jeder weitere Auslösemechanismus dauerhaft verhindert wird. Nach dem Hauteinstich, dem Austreten von Kapillarblut und dem Aufsaugen der Probe am Wattetupfer ist die für den Einmalgebrauch konzipierte Stecheinheit obsolet und wird im anschließenden Arbeitsgang sofort entsorgt.
• Nach zweckdienlicher Demontage sind nun die mit swabtips und rollertips fast baugleichen Probenträger ebenso für Transport, Aliquotierung und Asservierung geeignet. Zur optimalen Handhabung der Stechprobenträger wird die Verwendung eines konstruktiv angepassten Stechgeräts für die Gewinnung von Gewebsflüssigkeiten vorgeschlagen, die zusätzlich eine Einstellung der Stichtiefe und die arbeitsschutzgerechte Handhabung bei der Demontage der Stecheinheit gestattet.
• Zusätzlich besteht die Möglichkeit, einen Barcode, RFID-Transponder oder dgl. am äußeren Teil des Probenträgers anzubringen.
• Die beschriebenen Stechprobenträger sind steril und frei von humaner und animalischer DNA herzustellen.
• Ausführungsbeispiele
• Im nachfolgenden Ausführungsbeispiel wird ein Stechprobenträger der erfindungsgemäßen Art an Hand von Zeichnungen (1–4d) näher erläutert.
• Die in den Zeichnungen verwendeten Bezugszeichen haben folgende Bedeutung:
• Bezugszeichenliste

1

Probenträger,

2

Stecheinheit,

3

Öffnung,

4

Wattetupfer oder anderes saugfähiges Material,

5

Barcode, Transponder,

6

Nadelaufnahme,

7

Nadel, Kanüle, Lanzette,

8

Nadeleinsatz mit Nadelrückzugfeder,

9

Führungsring,

10

Gewindestück,

11

Kugelkäfig,

12

Sicherungsring,

13

Kugelaufnahme,

14

Sicherungskugel,

15

Kugelantriebsfeder,

16

Halbschalen der Kugelaufnahme,

17

Hohlniet,

18

Haltefeder,

19

Haken für Haltefeder 18,

20

Eintrittsöffnung für Bolzen,

21

externer Betätigungsbolzen.

• 1 zeigt einen kompletten Stechprobenträger.
• Das Explosionsmodell in 2 zeigt, dass der Stechprobenträger aus zwei gesonderten Bauelementen besteht, der Stecheinheit (2) und dem Probenträger (1), die jeweils gesondert hergestellt und schließlich durch Aufstecken temporär miteinander verbunden werden, genau wie bei herkömmlichen Mikroliterpipettenspitzen und deren Pipetten.
• Der Probenträger (1) entspricht weitestgehend dem nach EP 2 184 108 und US 2010/0083773 bekannten Probenträger in Form einer Mikroliterpipettenspitze mit dem Unterschied, dass die Probenaufnahme (4) zwar auch hier vorzugsweise ein Wattetupfer ist, aber zum Unterschied unmittelbar im Bereich der unteren Öffnung (3) in der Art angebracht ist, dass die Öffnung (3) vom saugfähigen Material (4) korrekt umfasst, jedoch nicht verdeckt wird, um die Nadel (7) sowohl beim Auslösen des Schusses als auch beim automatischen Nadelrückzug nicht zu behindern.
• Die Stecheinheit (2) wird im Wesentlichen aus der Nadelaufnahme (6) mit integriertem Nadeleinsatz (8), dem Führungsring (9), dem Gewindestück (10) und einem Kugelkäfig (11) gebildet. Die Querschnitte des Führungsrings (9) und des externen Betätigungsbolzens (21) sollten in ihrer Passform wie Schlüssel und Schloss genau übereinstimmen, damit gewährleistet ist, dass die Stechprobenträger nur mit dem zugehörigen Hilfsmittel verwendet werden können.
• 3 zeigt den vorinstallierten Kugelkäfig (11), der durch einen Sicherungsring (12) am hinteren Teil des Gewindestücks (10) befestigt wird.
• Die Abbildungen der 4a bis 4d offenbaren nacheinander das Montageprinzip für den Kugelkäfig (11), wobei die röhrenartige Kugelaufnahme (13) aus zwei spiegelbildlichen Halbschalen (16) gebildet wird, die ähnlich einem Scharnier mit einem Hohlniet (17) verbunden sind, sich im Inneren der Kugelaufnahme (13) die Kugelantriebsfeder (15) und die Sicherungskugel (14) befinden. Die Kugel wird einschließlich ihrer Antriebsfeder (15) durch zwei kleine Sicken im hinteren Ende der Halbschalen (16) fixiert, da diese von einer Haltefeder (18) zusammengezogen werden. Für die Erklärung des Wirkungsprinzips der Sicherung gegen eine Doppelbetätigung des externen Bolzens (21) wird vorausgesetzt, dass der fertig montierte Stechprobenträger auf einem zugehörigen Stechgerät aufgesteckt ist und die Stechvorrichtung noch nicht betätigt wurde. In diesem Ausgangszustand sorgt die Haltefeder (18) für den Zusammenhalt der beiden Halbschalen (16) der Kugelaufnahme (13). Zu diesem Zeitpunkt befindet sich die Sicherungskugel (14) einschließlich der Kugelantriebsfeder (15) hinter den beiden seitlichen Sicken, die die Kugel (14) am Vorschnellen in die Sperrlage hindern, solange beide Halbschalen (16) durch die Haltefeder (18) an den beiden Haken (19) zusammengehalten werden.
• Mit dem Auslösen des ersten Stechvorgangs spreizt der Bolzen (21) die beiden Halbschalen (16) auseinander. Dadurch wird die Blockierung der Sicherungskugel (14) durch die Sicken aufgehoben und die Kugelantriebsfeder (15) treibt die Kugel (14) nach vorn, wo sie zwar auf die Längsseite des Bolzens (21) trifft, denselben aber nicht in seinem Lauf behindert. Nach der Beendigung des Stechvorgangs kehrt der Bolzen (21) wieder in seine Ausgangslage zurück und die Sicherungskugel (14) setzt sich sofort vor die Eintrittsöffnung (20) des Stechprobenträgers. Wird nach diesem Vorgang erneut der Stechapparat gespannt und ausgelöst, so stößt der Bolzen auf die Sicherungskugel und nicht auf den Nadeleinsatz des Stechprobenträgers. Die Doppelbetätigung wurde aufgabengemäß blockiert.
• Der Durchschlag des Bolzens (21) treibt die Nadel (7), je nach eingestellter Stichtiefe am Apparat, unterschiedlich weit aus der Öffnung (3) des Stechprobenträgers und damit divergierend tief in die Haut des Probanden.
• Der Nadeleinsatz (8) sorgt mit seiner Nadelrückzugsfeder für sofortiges komplettes Zurückziehen und dauerhaften Verbleib der Nadel (7) in der Nadelaufnahme (6) nachdem der externe Bolzen (21) den Stechprobenträger verlassen hat. Der nachfolgende Abwurf des Probenträgers (1) hat keinen Einfluss auf die in der Nadelaufnahme (6) verborgene Nadel (7).
• Die jeweiligen Herstellungsverfahren der Bestandteile sind nicht Gegenstand dieser Erfindung und bleiben einem Fachmann auf diesem Gebiet überlassen.
• ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
• Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
• Zitierte Patentliteratur
• EP 2184108 [0008, 0013, 0018, 0028]
• US 2010/0083773 [0008, 0013, 0018, 0028]
• EP 2172269 [0009]
• US 2010/0083774 [0009]
• EP 2215970 [0010]
• US 2010/0193524 [0010]
• EP 2208533 [0011]
• US 2010/0167415 [0011]

Claims (5)

1. Stechprobenträger (1) für die Gewinnung, Aufnahme und Sicherung biologischen Materials, der aus einem Probenträger (1) auf Basis von Mikroliterpipettenspitzen und aus einer temporär integrierten Stecheinheit (2) besteht, dadurch gekennzeichnet, dass diese bündig eine gemeinsame Öffnung (3) bilden, die vom umgebenen Wattetupfer (4) der Probenaufnahme frei gelassen wird, die scharf geschliffene Nadel (7) des Nadeleinsatzes (8) dahinter im Inneren der Nadelaufnahme (6) positioniert ist und nach Gebrauch, also erfolgter Perforierung der Haut, dem Austritt von etwas Körperflüssigkeit und dem Aufnehmen derselben am Wattetupfer (4) des Probenträgers (1) die Stecheinheit (2) mit einem geeigneten Hilfsmittel, das auch zur Handhabung der Stechprobenträger notwendig ist, unter Einhaltung sicherheitsrelevanter Kriterien getrennt und entsorgt werden kann.
2. Stechprobenträger nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die integrierte Stecheinheit (2) sich nur mit einem zusätzlichen Hilfsmittel auslösen lässt und dieser nach zweckdienlichem Gebrauch unabhängig vom auslösenden Stechgerät sich sowohl selbsttätig sichert, als auch eine erneute Benutzung des Stechprobenträgers durch die integrierte Doppelbetätigungssperre nicht zulässt und damit die ausschließliche Verwendung als Einmalgebrauchsartikel garantiert.
3. Stechprobenträger nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass am Probenträger (1) ein saugfähiges Medium (4) aus beliebigen geeigneten Material und in anderer sinnvoller Form so angebracht ist, dass durch Freilassen der Öffnung (3) der diskrete Ausstoß des Stechkörpers (7) ungehindert möglich ist.
4. Stechprobenträger nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Stecheinheit (2) einen anderen zweckdienlichen Stechkörper (7) in ihrer Aufnahme (6), beispielsweise Kanüle, Dorn, Spitze, Stachel, Pfeil, Lanzette, Skalpell aus geeignetem Material und in einer abweichenden brauchbaren Form enthält.
5. Stechprobenträger nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass an dem Probenträger (1) ein Barcode (5), Transponder (5) oder dgl. angebracht ist.

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