DE202011003097U1 - Multi-Ballon-Approximator zur Anastomisierung von Hohllumen - Google Patents

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Abstract

Wobei diese Approximationsvorrichtung gekennzeichnet ist durch einen Rohrkörper (9) mit einem ersten (10) und einem zweiten Ende (11) und sich zwischen diesen erstreckender Längsachse, innerhalb welchem sich mindestens ein coaxial zu dieser Längsachse verlaufendes Arbeitslumen (12) mit einem ersten (13) und einem zweiten Ende (14) erstreckt, welches ausreichend bemessen ist, mindestens ein Innenglied (27) mit einem ersten (28) und einem zweiten Ende (29) und einer sich zwischen diesen erstreckenden Längsachse in gleitender und frei rotierender Beziehung aufzunehmen, so dass dieses mindestens eine Innenglied (27) nach regelrechter Einbringung in das mindestens eine Rohrkörperarbeitslumen (12) mit seinem ersten Ende (28) dessen Eintrittsöffnung (13) und mit seinem zweiten Ende (29) dessen Austrittsöffnung (14) überragt.

Description

  • Hintergrund der Erfindung und Stand der Technik:
  • Die vorliegende Erfindung betrifft technische Approximatoren zur Annäherung und Reparatur von Hohllumen im Allgemeinen, und zur Verwendung im Rahmen minimalinvasiver und chirurgischer Eingriffe an Organen bzw. Organ- und Gewebeteilen, Transplantaten und Prothesen entsprechender Konstitution und Anatomie im Besonderen, im Sinne medizinische Vorrichtungen und Verfahren zur Anastomisierung von Hohlorganstümpfen nach spontaner, traumatischer oder chirurgischer totaler oder subtotaler Trennung bzw. Destruktion derselben im Speziellen. Entsprechend umfaßt dies auch alle Methoden, zur Einbringung eines Hohlorgantransplantats bzw. einer Hohlorganprothese zwischen zwei voneinander durch eine Kontinuitätsunterbrechung separierte und ggf. durch Defektbildung oder Retraktion distanzierte Hohlorgananteile mindestens eines oder mehrerer Hohlorgane aber auch das Integrieren und Adaptieren eines Hohlkörpers bzw. einer Hohlkörperprothese in bzw. an einem künstlich geschaffenen Durchgang durch ein solides Gewebe.
  • Stand der Technik:
  • Anastomosen von Hohlorgane:
  • Die Notwendigkeit Hohlorganabschnitte miteinander zu vereinigen ergibt sich aus dem Zusammenhang von Integrität und Funktionalität. Unabhängig davon, ob Speisebrei, Sekret, Exkret, Lymphe oder Blut von einem Ort an einen anderen transportiert werden soll, ist hierfür ein intaktes System miteinander in Verbindung stehender Organlumen im Sinne eines kontinuierlichen Hohlröhrensystems erforderlich. Daher werden in der Gefäßchirurgie, Plastischen- und Rekonstruktiven Chirurgie Gefäßabschnitte miteinander, mit Transplantaten oder Prothesen verbunden, wenn die Kontinuität des Gefäßsystems durch Verletzung, Stenose, Malformation oder Occlusion gefährdet oder zerstört ist. In der Viszeralchirurgie werden Darmschlingen miteinander oder mit Abschnitten der Speiseröhre oder des Magens verbunden, um einen Weitertransport des Nahrungsbreies bzw. des Stuhls zu sichern. Außerdem erfordern ausgedehnte Tumorresektionen die Rekonstruktion von intra- und extrahepatischen Gallenwegen bzw. des Pancreasganges, welcher auch durch Anlagevarianten funktionsgestört sein kann. In der Urologie werden Harnleiterabschnitte miteinander vernäht, gleichermaßen wie Harnröhrenabschnitte bzw. diese in die Harnblase, Darmschlingen oder eine Neoblase implantiert. Auch Samenleiterabschnitte können im Rahmen der Refertilisationstherapie wieder aneinandergefügt werden. In der Gynäkologie können Eileiterabschnitte miteinander vernäht werden oder Lymphgefäße nach Lymphadenektomien in der Tumorchirurgie, Tränenwege in der Ophthalmologie, Ausführungsgänge von Speicheldrüsen oder die Tubae auditivae in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Bronchien in der Thoraxchirurgie, sowie Gefäße untereinander bzw. mit dem Herzen, mit Transplantaten oder Prothesen in der Herzchirurgie.
  • Die Technik der Anastomosierung von Hohlorganen stellt dabei eine ganze Reihe von Anforderungen an den Operateur. Neben Effizienz als Gratwanderung zwischen Schnelligkeit und Patientensicherheit stellt die größte Herausforderung die Güte der Adaptation, also die Präzision der Operationstechnik, bei gleichzeitiger minimaler Gewebetraumatisierung dar. Im Bemühen diese Anforderungen zu erfüllen, ist eine Anzahl von Approximatoren entwickelt worden, deren Aufgabe es ist, miteinander zu anastomisierende Organstümpfe in bestmöglicher Lage zueinander zu positionieren und zu fixieren, damit die folgenden Adaptations- bzw. Anastomosennähte mit höchstmöglicher Präzision und Spannungsfreiheit erfolgen können. Diese Gruppe der Approximatoren umfaßt nach heutigem Stand der Technik ausschließlich Klemmensysteme (z. B. „Bulldog”-Klemme) in unterschiedlichster Form, Größe und Ausführung. Klemmen jedoch, wenngleich auch in „atraumatischen” Auführungen erhältlich, bergen immer das Problem einer Gewebequetschung und damit die Gefahr einer Gewebetraumatisierung der Hohlorganwandstrukturen. So wird z. B. bei Klemmung arteriosklerotischer Blutgefäße eine Beschädigung der Wand, im Besonderen aber die Abschwemmung von Kalkpartikeln und Thromben in die distal gelegenen Gefäßsysteme mit Embolisierung der abhängigen Endorgane beobachtet. Durch den erhöhten Druck auf das Wandgewebe ist darüberhinaus mit der Minderperfusion jener Wandabschnitte unmittelbar unter und in Nachbarschaft zur Klemme sowie durch Tangential- bzw. Scherkräfte mit einer Zerstörungen der Integrität einzelner Wandschichten bzw. der Integrität des Wandaufbaus im Gesamten, also des Zusammenhaltes der Zell- und Gewebeschichten untereinander zu rechnen. Die Folgen sind postoperative Komplikationen wie Drucknekrosen, intramurale Hämatome, Aneurysmata, Dissektionen, Fisteln, Ulcera, Abszesse, sowie insbesondere Naht- bzw. Anastoseninsuffizienzen. Darüber hinaus sind Approximationsklemmen häufig starr in der Handhabung und schränken die erwünschte Mobilität des Präparates im Operationssitus hinsichtlich Rotation und Verlagerung ein, so dass häufig das Operationsfeld zur besseren Handhabung ausgeweitet werden muß, was unvermeidbar mit einer weiteren Gewebetraumatisierung und einem erhöhten Komplikationsrisiko einhergeht.
  • Wird auf Approximatoren verzichtet, werden die Hohlorganstümpfe alternativ angeschlungen oder mit Haltenähten versehen. Während eine Anschlingung insbesondere die äußeren Wandschichten strapaziert, führen Haltenähte zu einer scharfen, meist transmuralen Schädigung der Wand. Abhängig von der Wahl der Fadenart, -stärke und -führung und -position sowie vom Geschick des Operateurs und des/der Assistenten können Haltefäden zu einer ausgedehnten, wenngleich häufig subtilen Schädigung der Gefäßwand führen, insbesondere, wenn zu hohe Zugkräfte auf den Haltefaden ausgeübt und auf die Gefäßwand übertragen werden, was zu einem Einschneiden des Fadens führen kann.
  • Wird sowohl auf Approximatoren als auch auf Haltefäden verzichtet, muß das Gewebe weitaus häufiger von Pinzettenbranchen seitens des Operateurs und des/der Assistenten aufgenommen, gehalten und dirigiert, also gezogen oder gedrückt und wieder ausgelassen werden, was prinzipiell die gleichen Gefahren, wie die Anwendung eines Approximators hinsichtlich der rein mechanischen Traumatisierung des Gewebes birgt. Wenngleich diese Wandverletzungen durch wiederholtes Greifen mit der Pinzette zunächst subtiler und manchmal erst auf mikroskopischer Strukturebene nachweisbar sind, führt insbesondere diese repetitiven Form der Stumpfwandbelastung, sowie der höhere Anteil an Tangential- und Scherkräften zu einer nachhaltigen Gewebeschädigung durch Primär- und Sekundäreffekte, wie beispielsweise die Freisetzung von Entzündungsmediatoren in unterschiedlicher Gewebetiefe, da Anpressdruck und Instrumentenhandhabung situationsabhängig in Intensität und Lokalität variiert. Mit der Schädigung der Wandstrukturen steigt bei Blutgefäßen nicht nur die Zahl o. g. Komplikationen sondern außerdem speziell bei Intimaläsionen das Risiko einer Thrombenbildung und Embolisierung derselben. Weitere bedeutende Faktoren für die Entstehung von Anastomoseninsuffizienzen und Folgekomplikationen sind mangelhafte Adaptationstechniken durch Inkongruenz der Adaptationsflächen, zu hohen oder zu geringen sowie lokoregionär schwankenden Adaptationsdruck durch ungleichmäßige Fadenspannung, sowie eine fehlerhafte Lage und Richtung der Stichkanäle. Alle diese Faktoren sind in höchstem Maße von Erfahrung und Geschick des Operatuers sowie dessen Abstimmung mit dem Operationsteam, insbesondere zwischen Operateur und seinem/seinen Assistenten abhängig, was letztlich zu einer hohen interindividuellen und auch von der Tagesform abhängigen Variabilität der Güte der Anastomosen führt. Insbesondere das „freihändige” Operieren ohne Approximatoren birgt darüberhinaus die Gefahr einer Torquierung der Stumpfenden. Dies betrifft gleichermaßen eine Achsabweichung von der normalen Hohlorgan-Verlaufsrichtung, als auch speziell ein Verdrehen der Stumpfenden gegeneinander, mit hieraus resultierender Mehrbelastung aller Wandschichten. Während die Innenschichten eines Blutgefäßes durch veränderte, beispielsweise turbulente Flussprofile einer ungleichmäßigen Reibungkraft ausgesetzt werden, und eine Torsion oder ein Kinking unweigerlich mit einem fokal reduzierten Hohlorgandurchmesser einhergeht, wirken gleichzeitig auf die Außenschichten vermehrte Zugkräfte, was sich letztlich negativ auf die Gewebeversorgung und dessen Vulnerabilität, insbesondere aber auch auf die Spannung der Anastomosennähte auswirkt. Ist deren Spannung zu hoch, dann schneiden die Fäden ein und verändern die microvasculäre Blutversorgung der Stumpfenden, was zu Nekrosen, also Gewebeuntergang und konsekutiv zu Insuffizienzen führen kann. Sind die Nähte zu locker geknüpft, ist keine stabile Adapatation gewährleistet. Hypermobile Stumpfenden halten den multidimensionalen mechanischen Belastungen langfristig nicht Stand und führen wiederum zu Anastomoseninsuffizienz mit Leckage und den bereits genannten Folgekomplikationen, abhängig vom Typ des Hohlorganes. Abhängig, ob evertierende oder invertierende Nähte gelegt werden, kann es zudem in Abhängigkeit von Knotentechnik, Faden- und Gewebespannung zu Kaliberschwankungen des Hohllumens im Anastomosenbereich kommen. Ein besonders gefürchtetes Problem stellt im Rahmen der Anastomosennaht, das unbeabsichtigte Mitgreifen anderer Wandanteile, bei Hohlorgangen mit geringen Durchmessern insbesondere das Mitgreifen der Hohlorganrückwand dar, da die Stümpfe meist im kollabierten Zustand adaptiert werden. Vorgelegte Fäden sollen dies verhindern, doch läßt es sich nicht in jedem Fall vermeiden. Dies führt wiederum unweigerlich zu einer signifikanten Lumenreduktion im Sinne einer totalen oder subtotalen Occlusion des Hohlorganes, mit der Gefahr von Appositionsthromben und einem Aufstau proximal der Engstelle, einer Minderversorgung des Gewebes distal der Engstelle sowie einer erhöhten mechanischen Gewebebelastung der Anastomose, so dass Teile der Anastomose wieder aufgetrennt und erneut vernäht werden müssen, was unweigerlich mit einer weiteren Gewebetraumatisierung einhergeht. Richtung und Lage der Stichkanäle sind darüber hinaus für die Güte der Operation entscheidend. Insbesondere bei stark atherosklerotisch veränderten Gefäßwänden sollte nach Möglichkeit der kürzeste Weg durch die Gefäßwand gewählt werden, um die Gefahr der Ablösung von Kalksplittern und Plaques gering zu halten. Bei nicht fixierten, also mobilen Stumpfenden erfordert dies viel Geschick und eine große Erfahrung des Operateurs, denn gleichzeitig sollten die Nähte in einem besonderen Verhältnis zueinander, sowie relativ zum Ein- und Austrittspunkt am korrespondierenden Stumpfende liegen, um eine optimale Adaptation mit sinnvollem Verlauf der Kraftvektoren zu erreichen, was insbesondere bei nicht optimal kongruenten Querschnittsdurchmessern der Hohllumen im Randbereich diffizil ist. Werden die Nähte zu nah am Stumpfrand gelegt, könnte dieser minderperfundiert werden oder ausreißen. Werden die Nähte zu weit vom Stumpfrand entfernt gelegt, wird dieser automatisch vermehrt invertiert oder evertiert, was im Gesamtergebnis zur Inkongruenz der Adaptationsränder und Lumenschwankungen führt und gleichzeitig mit einer lokoregionär vermehrten Gewebesbelastung durch veränderte Fluss- und damit Reibungsprofile einhergeht. Somit ist die Präzision bei „freihändigen” Anastomosennähten großen multifaktoriellen Schwankungen unterworfen, was in hohem Maße auf einer fehlenden kontinuierlichen Fixierung der Hohlorganstümpfe in einer konstanten Position beruht. Die hieraus resultierende Mobillität der Hohllumenpräparate macht den Situs insgesamt unübersichtlich. Aus diesem Grund sind in vielen Fällen OP-Assistenten erforderlich, um Halteaufgaben zu übernehmen, deren motorisches Geschick und Koordination jedoch naturgemäß der willentlicher Steuerung des Operateurs nicht unterworfen sind und somit wiederum ein hohes Maß an Abstimmung untereinander erfordert. Neben einem zunehmend unübersichtlichen Operationsgebiet durch weitere Instrumente und Schattenwurf ist dies unweigerlich mit der Notwendigkeit verbunden, intensiv zu kommunizieren, zu deligieren, zu dirigieren und zu korrigieren, auf Kosten der uneingeschränkten Fokussierung des Operateurs auf die Anastomosennaht. Gleichzeitig führt eine mangel- bzw. fehlerhafte Abstimmung zwischen Operateur und Assistent zu einer erhöhten mechanischen Gewebebelastung, beispielsweise wenn mit den Pinzettenbranchen zur Haltekorrektur wiederholt nachgefaßt werden muß oder Druck und Spannung hinsichtlich Intensität und Vektor inadäquat und unproportional ausgeübt werden. Selbst geringe Mißverständnisse z. B. bei der Fadenführung können die genannten Primär- und Sekundärschäden potenzieren und somit zu postoperativen Komplikationen beitragen. Außerdem ist heute wissenschaftlich belegt, dass eine vermehrte Kommunikation im Operationssaal sowohl die Operationszeit verlängert als auch mit einer erhöhten Zahl von Wundinfektionen einhergeht.
  • Deshalb ist es wünschenswert, verbesserte Anastomosestrategien zu entwickeln, die eine effizientere Adaptation von subtotal oder total getrennten bzw. destruierten Hohlorganabeschnitten bzw. dieser und korrespondierender Transplantat- oder Prothesenanteilen zu gewährleisten.
  • Eine Vielzahl unterschiedlicher medizinischer Katheter steht heute weltweit für ein wachsendes Spektrum operativer und interventioneller Einsatzmöglichkeiten in Diagnostik und Therapie zur Verfügung und kommen in fast allen operativen und nicht-operativen Fachdisziplinen zur Anwendung. Hierbei dienen sie allgemein dem Austausch, der Ableitung, Reduzierung oder Entfernung von körpereigenen oder körperfremden Stoffen, und der systemischen, regionären oder lokalen Einbringung bzw. Applikation körpereigener oder körperfremder Stoffen, beispielsweise Medikamenten, Kontrastmitteln, radioaktiven Präparaten, Coils, Stents, Schäumen, Kleberstoffen, Transplantaten und Prothesen in den Körper in therapeutischer Absicht oder zur gezielten radiologischen Darstellung definierter Körperregionen. Darüber hinaus werden sie speziell zur Rekanalisation verlegter, verengter oder verletzter Hohlorgane, durch Dilatation, Reparatur, Stabilisierung oder Einbringung von Hohlorganersatz i. S. von Transplantaten oder Prothesen, sowie zur gezielten Occlusion von Hohlorganen, zumeist Blutgefäßen und deren Malformationen, oder aber zur Bergung oder Fixierung von Fremdkörpern in Körperhöhlen und Hohlorgangen eingesetzt. Weiterhin finden sie insbesondere in der Herz- und Gefäßchirurgie als temporäre Blockaden bzw. Umleitungen des Blutflusses Verwendung, um Blutleere in einem Operationsgebiete zu bewirken und ggf. gleichzeitig die Perfusion distal hiervon gelegener Gewebe zu gewährleisten.
  • In allen Fällen besteht hierzu die Notwendigkeit, zumindest Teile des Kathetersystems in den Körper einzubringen. Dies erfolgt abhängig von Zweck und Zielort durch eine natürlich Körperöffnung, oder aber invasiv durch Perforation von Haut- und Weichteilgewebe sowie der Hohlorganwand, beispielsweise des Gefäßsystems, woraufhin der Katheter innerhalb eines Hohlorganes an sein Ziel herangeführt wird, ggf. unter radiologischer Sichtkontrolle.
  • Viele dieser Katheter sind an ihren distalen Enden mit entfaltbaren Kammern, meist als „Ballons” bezeichnet versehen, welche über ein coaxial im Katheterschaft verlaufendes gas- bzw. fluid-mechanisches Durchgangssystem von extracorporal durch den Benutzer gefüllt und entleert werden können. Sogenannte Hochdruckballons, angebracht entlang des Katheter(-schaft) werden beispielsweise leer bis an eine Engstelle im Hohlorgan vorgeschoben und dort mit ca. 3–20 hPa Füllungsdruck entfaltet, um den stenosierten Abschnitt zu dilatieren, also wieder aufzudehnen.
  • Gleichzeitig oder im Anschluß werden in manchen Fällen vergleichbare Ballons verwendet, um die dilatierte Wand mit einer stabilisierenden Metallgitterauskleidung, einem sogenannten Stent zu versehen. Diese Stents werden im gefalteten Zustand auf dem Katheter reitend bis an den Ort der Intervention transportiert und dort freigesetzt, von einem Ballon entfaltet und an die Gefäßwand gepreßt.
  • Ein anderes Systeme verwendet „Doppel-Ballon-Katheter”, um Gefäßprothesen in einen verletzten bzw. dissezierten Gefäßabschnitt zu implantieren. Hierbei wird die Gefäßprothese vom Ballonkatheter an den Ort der Implantation transportiert, dort positioniert und durch Befüllung der Ballons dort mit ihren Verankerungssystemen in der Gefäßwand fixiert (z. B. EP 0747088 ).
  • Um eine präzise Positionierung der Ballons in einem Stenose- oder Dissektionsbereich zu garantieren und eine unbeabsichtigte Dislokation des Katheters während des Füllungsvorganges beispielsweise bedingt durch Hohlorganwandunregelmäßigkeiten zu vermeiden existieren mittlerweile verschiedenste Strategien: Ein Konzept verwendet zusätzliche Niederdruckballons proximal bzw. distal des Hochdruckballons, um dessen Position bzw. die des Katheters endoluminal zu stabilisieren. Liegen Veränderungen an oder nahe einer Gefäßaufzweigung vor, sind mittlerweile auch mehrarmige Katheter erhältlich, welche gleichzeitig in verschiedenen Lumen der aufzweigenden Gefäße mit Ballons fixiert werden können, um ein ungewolltes Abrutschen von der Ziellokalisation zu vermeiden bzw. benachbarte Gefäßabschnitte oder Gefäßäste vor Kollaps und Schädigung zu schützen, sogenannte ”küssender-Ballon”-Technik und ”küssender-Stent”-Technik (z. B. DE 69830227 T2 ). Niederdruckballons dienen somit vorallem einem engen Ballon-Hohlorgankontakt. Hierzu sind sie deutlich flexibler und elastischer als Hochdruckballons, um eine optimales großflächiges Anliegen ihrer Wandung auch bei inkongruenten Hohlorganwänden bzw. Wandveränderungen z. B. degenerativen Auflagerungen zu garantieren ohne diese zu überdehnen bzw. zu verletzen. Dies bedingt jedoch gleichzeitig eine geringere Kontrolle ihrer Form und Längsausdehnung in Abhängigkeit von Füllungszustand und -druck. Um die Vorwölbung der häufig sehr elastischen Niederdruckballons in Longitudinalrichtung des Katheterschaftes zu begrenzen, wurden in diesem Zusammenhang Katheter entwickelt, die gleichzeitig unmittelbar zum Niederdruckballon benachbarte Hochdruckballons mit geringerer Elastizität aufweisen und daher die Ausdehnung der Niederdruckballons kontrolliert begrenzen (z. B. EP 1009470 ).
  • Weitere Niederdruckballon-Katheter-Typen existieren, um einzelne Hohlorganabschnitte gezielt in ihrer Funktion temporär oder entgültig auszuschalten. So verhindern Occlusionskatheter die Durchblutung jenseits ihrerselbst gelegener Gewebe, beispielsweis im Rahmen von Herz- und Gefäßeingriffen, um Blutleere in einem Operationssitus zu erzeugen. Als Doppel- bzw. Multiballonkathetervariante finden diese z. B. bei Eingriffen an der Aortenklappe Verwendung. (z. B. DE 19732965 A1 ) Ein distaler Ballon im Arcus bzw. Bulbus aortae verhindert den retrograden Fluß von Blut aus distalen Aortenabschnitten in den Operationssitus. Ein proximaler Katheter verschließt den aortalen Ausflußtrakt der linken Herzkammer und verhindert somit den antegraden Zufluß zum Operationsgebiet.
  • Um dennoch die Ischämiezeit der abhängigen Gewebe so gering wie möglich zu halten, gibt es mittlerweile kanalisierte Kathetersysteme, welche in ihrem Inneren Hohlräume bergen, die das Blut coaxial zum Schaft weiterleiten, in speziellen Fällen unterstützt durch einen winzigen Impeller im Katheterlumen.
  • Ballons anderer Occlusionskatheter können gezielt in einem Hohlorgan abgeworfen werden, beispielsweis zur Auskleidung eines rupturgefährdeten Aneurysmas oder zur gezielten Ausschaltung abhängiger Gewebe in der präoperativen Tumor- und Transplantationschirurgie. Diese Ballons vermindern die Durchblutung der nachgeschalteten Gefäßabschnitte und hierdurch die Versorgung der abhängigen Gewebe. Einer Neoplasie werden auf diese Weise Nährstoffe entzogen, so dass sie nicht weiter wachsen und im besten Fall sogar absterben. Benachbarte gesunde Gewebe wiederum hypertrophieren bei entsprechender Kollateralversorgung und übernehmen die Funktion verlorengegangenen Gewebes.
  • Ein weiterer Typ der Doppel- bzw. Multiballonkatheter dient der gezielten Applikation hochdosierter Pharmazeutika in zuvor spezifizierten Bereichen, um systemische Nebenwirkungen insbesondere bei hoher Toxizität zu minimieren (z. B. WO-A-87/07510 ). Auch hier gibt es mindestens einen proximalen und einen distalen Ballon, zwischen welchen sich im entfalteten Zustand ein abgekammerter Raum gegen die benachbarten Hohlorganabschnitte abgrenzt. Durch Öffnungen in der Katheterwand wird der Fremdstoff in meist therapeutischer Absicht nun gezielt in diesen Raum eingebracht und verbleibt dort eine definierte Wirkungszeit in Kontakt mit der Hohlorganwand. Auch für dieses Einsatzgebiet wurden Kathetersysteme mit weiteren Lumen bzw. kleinen Impellern entwickelt, um die Blutversorgung der distal gelegenen Gewebe während der Einwirkungszeit zu garantieren.
  • Ein sehr spezielles Konzept zur besonders sicheren Abdichtung einer Hohlorgankammer zwischen zwei Niederdruckballons mit optimalem Ballonwand-Hohlorganwand-Kontakt- bzw. Adaptationskoeffizienten umfaßt anstelle eines einzelnen Niederdruckballons zu beiden Seiten der Hohlorgankammer jeweils 2 Niederdruckballons in enger Nachbarschaft zueinander mit einem engen Zwischenraum zwischen den beiden Einzelballons, in welchen über eine separate externe Pumpe ein Vakuum erzeugt wird, welches die Hohlorganwand ansaugt und die Ballons hierdurch noch näher an diese anschmiegt. (z. B. EP 1725293 ) Weitere Niederdruckballonmodelle finden in der Gefäßchirurgie Verwendung, um Emboli aus dem Gefäßsystem zu entfernen bzw. in Anästhesie und Urologie, um Zu- bzw. Ableitungssysteme temporär in einem Hohlorgan zu verankern, beispielsweise in Form sogenannter „Cuffs” des Endotrachealtubus bzw. Harnblasenkatheters.
  • Andere Katheter kommen in der Urologie zum Einsatz, um Harnleiter und Harnröhre zu schienen und Stenosierungen durch Harnsteine, Tumoren im weitesten Sinne sowie Narbenstrikturen und deformierende bzw. occludierende Heilungsvorgänge nach Verletzung zu verhindern, bzw. Fremdkörper zu bergen.
  • Somit verfügt die modernde Medizin heute in Diagnostik und Therapie über ein breites und weiterhin wachsendes Spektrum verschiedener Kathetersysteme, um den unterschiedlichsten Zwecken und Ansprüchen gerecht zu werden. So weisen manche Hohlorgane nur sehr geringe Kaliber und Wandstärken bei häufig komplexem Verlaufsmuster auf. Dies erfordert extrem schlanke Katheter von unter einem French (1 F; 0,33 mm), wie beispielsweise in der Neuroradiologie, und stellt gleichzeitig hohe Anforderungen an die Materialeigenschaften
  • Die Materialforschung und -verarbeitung verfolgt daher das Ziel, neben einer hohen Flexibilität im Sinne von Biegsamkeit auch eine hohe Zug- und Säulenfestigkeit und Katheterwandstabilität zu erreichen. Um gleichzeitig die Gewebetraumatisierung so gering wie möglich zu halten und die Integrität der Hohlorganwand zu schützen sind wiederum sehr weiche Katheter wünschenswert, welche jedoch selbst eine erhöhte Vulnerabilität gegenüber mechanischen Schäden, insbesondere hinsichtlich Riß- und Perforationsanfälligkeit aufweisen. Besonders bei den invasiv in das Hohlorgan eingebrachten Kathetersystemen wird neben ausgezeichneter Gleitfähigkeit und präziser endoluminaler Positionier- und Steuerbarkeit eine Minimierung des Außendurchmessers bei gleichzeitiger Maximierung von Fluidkapazität und Torsionsstabilität im Verhältnis zum longitudinalen Lumen gefordert. Die entfaltbaren Kammern wiederum sollten möglichst formstabil, gleichzeitig aber auch ausreichend elastisch sein, um einen optimalen Kontakt zur Hohlorganwand einerseits bei gleichzeitig möglichst geringem Anpressdruck andererseits herzustellen, um eine zu starke Distension des Hohlorgans mit der Gefahr intramuraler oder transmuraler Schäden und lokaler Perfusionsdefizite zu vermeiden. Neueste Entwicklungen ermöglichen mittlerweile die Berücksichtigung unterschiedlichster Eigenschaften durch Kombination verschiedenster Materialkomponenten, beispielsweise durch spezielle Umflechtungen und Beschichtungen von Kathetern oder gezielte (Micro-)Oberflächenstrukturierung der Ballons.
  • Die Erfindung:
  • Die Erfindung umfaßt einen Mehrballon-Approximator zur endoluminal assistierten Anastomisierung von Hohlorgananteilen bzw. dieser und korrespondierender Abschnitte von Transplantaten oder Prothesen als operationstechnische Alternative zu Klemmenapproximatoren bzw. „frei Hand”-Nähten.
  • Die Erfindung basiert auf etablierten Fertigungstechniken, Strukturkomponenten, Funktionweisen und Handhabungssprinzipien herkömmlicher medizinischer Ballon-Kathete und transferiert diese in den Operationssitus der Anastomosennaht.
  • Auf der Grundlage von Adhäsion- und Reibungskräften zwischen Katheterballonwand und Hohlorganstumpfwand schafft sie durch Retention von Achs- und Rotationsstabilität stabile operationstechnische Bedingungen und somit die Voraussetzungen für eine effizientere chirurgische Arbeitsweise zugunsten von Patientensicherheit und Wirtschaftlichkeit.
  • Dieser Mehrballon-Approximator weist in der einfachsten Ausführung einen flexiblen oder rigiden rohrförmigen Körper (9) mit einem ersten (10) und zweiten (11) bzw. einem proximalen (10) und einem distalen (11) Ende auf, zwischen welchen sich seine Längsachse erstreckt. Coaxial zur Längsachse im rohrförmigen Körper bzw. in dessen Wand verlaufen eine Mehrzahl von inneren Durchgängen im Sinne von Lumen (12, 17, 18, 23), mindestens aber 2 voneinander getrennte Lumen. Eine Wandung oder äußere Oberfläche umgibt die Anzahl von Lumen, wobei eines der Lumen, zumeist das zentral gelegene Lumen das Haupt- bzw. Arbeitslumen (12) darstellt. Dieses erstreckt sich von proximal nach distal und kann sowohl unmittelbar am distalen Rohrkörperende (11) auf einer offenen Spitze als auch seitlich am distalen Rohrkörperschaft austreten (14). Sein proximales Ende (13) mündet ebenfalls entweder unmittelbar am proximalen Rohrkörperende (10) oder seitlich am proximalen Rohrkörperschaft. Der Arbeitskanal weist einen möglichst geringen nicht zwingendermaßen kreisförmigen Querschnitt auf und sollte ausreichend bemessen sein, um ein mobiles Innenglied (27) aufzunehmen und dessen Gleiten, sowie dessen Rotation über die gesamte Länge und auch proximal der Eintrittsöffnung und distal der Austrittsöffnung zu erlauben. Der rohrförmige Körper weist darüberhinaus eine Anzahl, mindestens aber ein coaxial zu seiner Längsrichtung zentral, dezentral oder in seiner Wandung von proximal nach distal verlaufendes Nebenlumen auf (17, 18, 23). Dieses entspringt seitlich entlang des proximalen Rohrkörperschaftes oder an dessen proximalem Ende (10) und steht in druckmechanischer Verbindung mit mindestens einer entfaltbaren Kammer (15, 16) zwischen proximalem und distalem Rohrkörperschaftende (10, 11), welche sich in der einfachsten Ausführung vorzugsweise jedoch in der Nähe des distalen Rohrkörperendes (11) befindet. Das proximale Ende dieses mindesten einen als Befüllungskanal genutzten Nebenlumen – die Befüllungsöffnung (19, 20) – kann mit einer Applikation (26) zur leichteren Befüllung dieses Lumens von einer äußeren Quelle im Sinne eines Einlassanschlusses versehen sein. Distal mündet das mindestens eine Befüllungslumen (17, 18) des Rohrkörpers in einer durch Befüllung mit einer Flüssigkeit oder einem Gas expandierbaren und durch Reduzierung des Befüllungsgrades wieder verkleinerbaren Kammer (15, 16), welche außen am Rohrkörperschaft (9) angebracht ist und diesen im allgemeinen umgibt, beispielsweise im Sinne eines herkömmlichen medizinischen Niederdruckballons. Wie bei allen anderen herkömmlichen Befüllungslumen (17, 18, 35, 36) darf auch dieser Durchgang im Querschnitt nicht zu klein oder zu instabil sein, um eine vollständige Expansion, aber auch eine vollständige Deflation der entfaltbaren Kammer (15, 16) unter Verwendung geeigneter visköser Flüssigkeiten bzw. Gase in angemessener Zeit in situ zu gewährleisten und eine ungewollte verbleibende Teilentfaltung der Kammer durch Rückstände bzw. Restvolumen zu vermeiden. Der die entfaltbare Kammer (15, 16) tragende Abschnitt des Rohrkörperschaftes (9) kann optional eine Kaliberminderung im Sinne einer ein- oder allseitigen Einziehung aufweisen, um den Gesamtdurchmesser des Katheters nicht zu erhöhen und hierdurch den Einsatz der Vorrichtung auch in kleinkalibrigen Hohlorganen (1) zu erlauben. Die mindestens eine expandierbare und deflatierbare Kammer (15, 16) am Rohrkörperschaft (9) weist je nach Einsatzgebiet eine variable Form sowie ein variables in Abhängigkeit vom Einsatzgebiet zumeist hohes Maß an Elastizität und eine fein-, grob- bzw. unstrukturierte Außenoberfläche auf, welche es ihr erlaubt, sich der Innenkontur des Hohlorganes (2, 6, 7) und deren Unebenheiten unter maximaler Kontaktfläche und maximalen Reibungswerten optimal anzulegen ohne diese bzw. die Integrität der Hohlorganwand (2, 6, 7) zu schädigen. Dies gewährleistet einerseits eine unveränderliche globale Positionsfixierung des Rohrkörpers im Hohlorgan (1) durch temporäre lokale Verankerung desselben im Hohllumen (3), unabhängig von den einwirkenden Druck-, Scher- und Zugkräften, andererseits aber auch die vollständige Abdichtung des Hohlorgans gegenüber einer Passage von körpereigenen- bzw. Fremdstoffen, wie beispielsweise eine fulminante Einblutung in den Operationssitus bei gefäßchirurgischen Eingriffen oder ein Abwandern von körpereigenen und körperfremden Embolisaten, beispielsweise Thromben, Nahtmaterial, Gewebefragmente, Kalksplitter, Plaques oder Harnsteine aus dem Operationsgebiet in die vor- und nachgelagerten Hohlorganabschnitte (1, 5). Jede dieser mindestens jeweils einen entfaltbaren Kammer auf dem Rohrkörperschaft (15, 16) kann optional, sofern erforderlich von weiteren Expansionskammern ummittelbar oder mittelbar mit gemeinsamer oder getrennter Trennwand flankiert sein, um Oberflächenkontakt und -haftung zu erhöhen, oder um die multidirektionale Expansion der Hauptkammer (15, 16) nach proximal oder distal entlang der Rohrkörperachse zu begrenzen, oder aber insbesondere in Form einer zum Arbeitslumen gerichteten Expansionsmanschette (21) das Innenglied (27) temporär hinsichtlich Lage und Rotation relativ zum Rohrkörperschaft (9) zu fixieren. Dies erfordert jedoch jeweils weitere separate Befüllungslumen (23) mit coaxialem Verlauf im Rohrkörperschaft, mit jeweils eigener druckmechanischer Verbindung und jeweils eigener Befüllungsöffnung (22) und Einlassvorrichtung (26). Ansonsten können auch diese weiteren entfaltbaren Kammern hinsichtlich Aufbau, Material, Form, Elastizität, Oberflächenstruktur und Insufflationseigenschaften von der jeweils ersten bzw. Hauptkammer (15, 16) differieren sofern dies zweckmäßig ist, bzw. mit dieser übereinstimmen oder zumindest vergleichbare Eigenschaften aufweisen. Außerdem wäre es möglich, einzelne Ballons mit Sicherheitsventilen auszustatten, um ein Überschreiten des Niederdrucks und somit eine mögliche Verletzung der Hohlorganwand durch Überdehnung und verminderte Durchblutung auszuschließen. Übermäßig eingebrachtes Befüllungsvolumen könnten sodann direkt in das Lumen des Hohlorgans (3) oder durch intracanaliculäre Rückströmung innerhalb des Befüllungs- oder eines Reservelumens (23) nach proximal zur Druckentlastung entweichen. (s. optionale Ausführungsformen) Darüberhinaus kann der proximale extraluminale Schaft des Rohrkörpers (10) Halte-, Führungs- und Fixierungsapplikationen (26) für sich selbst sowie für das Innenglied aufweisen, welche dessen präzise Handhabung optimieren.
  • Als weiteres Strukturelement weist der Approximator ein Innenglied (27) mit einem proximalen (28) und einem distalen Ende (29), sowie einer sich dazwischen erstreckenden Längsachse und einem geringeren Querdurchmesser als der Innenquersschnitt des Arbeitslumens (12) des Rohrkörpers (9) auf. Dieses Innenglied (27) kann in Abhängigkeit vom Einsatzgebiet eine unterschiedliche Rigidität und Flexibilität aufweisen und wird über die proximale Mündungsöffnung (13) in das Haupt- bzw. Arbeitslumen (12) des Rohrkörpers (9) eingeführt und innerhalb desselben bis über die distale Mündungsöffnung (14) hinausgeschoben. Zu diesem Zweck ist eine möglichst gleitfähige Oberfläche erforderlich. Spätestens im Austrittsbereich des Innengliedes aus dem distalen Haupt- bzw. Arbeitslumen des Rohrkörpers (14) ist eine möglichst exakte Annäherung von Innendruckmessers des Haupt- bzw. Arbeitslumens des Rohrkörpers (12) und Außendurchmesser (27) des Innengliedes zweckmäßig. Hierzu können grundsätzlich normierte und aufeinander abgestimmte Innenglied- und Arbeitslumenkaliber verwendet werden, in dem Bestreben den Maximaldurchmesser des Approximators und somit die Gewebetraumatisierung bei invasiver Einbringung in das Hohlorgan (1) zu minimieren bzw. die Anwendung in primär oder sekundär sehr kaliberschwachen Hohlorganen (1) zu ermöglichen. Andernfalls könnte dies durch ein sich nach distal zunehmend conisch verjüngendes Rohrkörperende (11, 46) erreicht werden, indem der Anwender an geeigneter Stelle durch Coupage Position und Querschnitt der distalen Austrittsöffnung des Rohrkörperarbeitskanales (14) an das Innengliedkaliber (27) anpaßt, oder aber durch eine elastische Manschette (46) im Austrittsbereich des Arbeitslumens (14). Eine durchgängige Reibpassung ist grundsätzlich nicht erforderlich. Das Innenglied (27) weist darüberhinaus eine Anzahl, mindestens aber ein coaxial zu seiner Längsrichtung zentral, dezentral oder in seiner Wandung von proximal nach distal verlaufendes Befüllungslumen (35, 36, 41) auf. Dieses entspringt seitlich entlang des proximalen Innengliedschaftes (27) oder an dessen proximalem Ende (28) und steht in druckmechanischer Verbindung mit mindestens einer entfaltbaren Kammer (33, 34) zwischen proximalem und distalem Innengliedende (27, 28), welche sich vorzugsweise jedoch in der Nähe des distalen Innengliedendes (28) befindet. Das proximale Ende dieses mindestens einen als Befüllungskanal (25, 26) verwendeten Lumens – die Einlass-/Injektionsöffnung (37, 38) – kann mit einer Applikation (44) zur vereinfachten Befüllung dieses Lumens (25, 26), beispielsweise einem Infusionsport (44) versehen sein. Distal mündet diese Lumen (25, 26) in einer durch Befüllung mit einer Flüssigkeit oder einem Gas expandierbaren und durch Reduzierung des Befüllungsgrades wieder verkleinerbaren Kammer (33, 34), welche außen an einem distalen Abschnitt des Innengliedschafts (29) angebracht ist und diesen im allgemeinen umgibt, beispielsweise im Sinne eines medizinischen Katheterballons (15, 16, 33, 34). Wie bei allen anderen herkömmlichen Befüllungslumen (17, 18, 35, 36) darf auch dieser Durchgang im Querschnitt nicht zu klein oder zu instabil sein, um eine vollständige Expansion, aber auch eine vollständige Deflation der entfaltbaren Kammer (33, 34) unter Verwendung geeigneter visköser Flüssigkeiten oder Gase in angemessener Zeit in situ zu gewährleisten und eine ungewollte verbleibende Teilentfaltung der Kammer (33, 34) durch Rückstände bzw. RestvoLumen zu vermeiden.
  • Auch der die entfaltbare Kammer (33, 34) tragende Abschnitt des Innengliedes (29) kann optional eine Kaliberminderung im Sinne einer ein- oder allseitigen Einziehung aufweisen, um den Gesamtdurchmesser des Innengliedes (27) nicht zu erhöhen, was unweigerlich einen größeren erforderlichen Mindestdurchmesser des Rohrkörperarbeitskanales (12) und somit ein größeres Gesamtkaliber des Approximators mit sich brächte, was dessen Einsatz in kleinkalibrigen Hohlorganen gefährden würde. Die mindestens eine expandierbare und deflatierbare Kammer (33, 34) am Innengliedschaft (27) weist je nach Einsatzgebiet eine variable Form sowie ein zumeist hohes Maß an Elastizität und eine fein-, grob- bzw. unstrukturierte Außenoberfläche auf, welche es ihr erlaubt, sich der Innenkontur (2, 6) des Hohlorganes (1) und deren Unebenheiten unter maximaler Kontaktfläche und maximalen Reibungswerten optimal anzulegen ohne diese bzw. die Integrität der Hohlorganwand (2, 6) zu verletzen. Dies gewährleistet einerseits eine unveränderliche globale Positionsfixierung des Innengliedes im Hohlorgan (1, 5) durch temporäre lokalen Verankerung im Hohllumen (3, 7), unabhängig von den einwirkenden Druck-, Scher- und Zugkräften, andererseits aber auch die vollständige Abdichtung des Hohlorgans (1, 5) gegenüber einer Passage von körpereigenen- bzw. Fremdstoffen, wie beispielsweise eine fulminante Einblutung in den Operationssitus bei gefäßchirurgischen Eingriffen oder ein Abwandern von körpereigenen und körperfremden Embolisaten, beispielsweise Thromben, Nahtmaterial, Gewebefragmente, Kalksplitter, Plaques oder Harnsteine aus dem Operationsgebiet in die vor- und nachgelagerten Hohlorganabschnitte (1, 5). Auch jede dieser mindestens jeweils einen entfaltbaren Kammer (35, 36) auf dem Innenglied (27) kann optional, sofern erforderlich von weiteren Expansionskammern unmittelbar oder mittelbar mit gemeinsamer oder getrennter Trennwand flankiert sein, um Oberflächenkontakt und -haftung zu erhöhen, oder um die multidirektionale Expansion der Hauptkammer (35, 36) nach proximal oder distal entlang der Innengliedachse zu begrenzen, oder aber im Besonderen, um das Innenglied im Arbeitskanal des Rohrkörpers relativ zu dessen Achse hinsichtlich Lage und Rotation temporär zu verankern (39). Dies erfordert jedoch jeweils weitere separate Befüllungslumen (41) mit coaxialem Verlauf im Innengliedschaft (27), mit jeweils eigener druckmechanischer Verbindung und jeweils eigener Befüllungsöffnung (40) und Einlassvorrichtung (44). Ansonsten können auch diese weiteren entfaltbaren Kammern hinsichtlich Aufbau, Material, Form, Elastizität, Oberflächenstruktur und Insufflationseigenschaften von der jeweils ersten bzw. Hauptkammer (15, 16, 35, 36) differieren sofern dies zweckmäßig ist, mit dieser übereinstimmen oder zumindest vergleichbare Eigenschaften aufweisen. Außerdem wäre es möglich, einzelne Ballons mit Sicherheitsventilen auszustatten, um ein Überschreiten des Niederdrucks und somit eine mögliche Verletzung der Hohlorganwand (2, 6) durch Überdehnung und verminderte Durchblutung auszuschließen. Übermäßig eingebrachtes Befüllungsvolumen könnten sodann direkt in das Lumen des Hohlorgans oder durch intracanaliculäre Rückströmung innerhalb des Befüllungs- oder eines Reservelumens nach proximal zur Druckentlastung entweichen. (s. optionale Ausführungsformen) Darüberhinaus kann der proximale extraluminale Schaft des Innengliedes (28) Halte-, Führungs- und Fixierungsapplikationen aufweisen, welches dessen präzise Handhabung optimieren (44).
  • Durch Einbringung und Vorschub des Innengliedes (27) im Arbeitslumen (12) des Rohrkörpers (9) stehen diese zueinander in gleitfähiger Verbindung. Für das Innenglied (27) ist zur optimalen Anwendung eine Länge zu fordern, welche die Distanz zwischen proximaler (13) und distaler Öffnung (14) des Haupt- bzw. Arbeitskanales (12) des Rohrkörpers (9) übertrifft, so dass der Anwender jederzeit die Position des distalen Endes (29) des Innengliedes (27) durch Vorschub, Rückzug und Rotation des proximalen Endes (28) proximal der proximalen Eintrittsöffnung des Arbeitskanales (13) des Rohrkörpers (9) jederzeit steuern kann. Wird nun das distale Ende (29) des Innengliedes (27) über das distale Ende (11) des Rohrkörpers (9) hinausgeschoben, ermöglicht dies dem Anwender die präzise Anordnung der jeweiligen entfaltbaren Kammern (15, 16, 33, 34), jener auf dem Innenglied (33, 34) und jener auf dem Rohrkörper (15, 16) relativ zueinander hinsichtlich Distanz, Rotation und ggf. auch Angulation durch Verschieben des Innengliedes (27) gegenüber dem Rohrkörper (9) relativ zur gemeinsamen Schaftlängsachse sowie durch Rotation.
  • Schlüsselelement:
  • Von besonderer Bedeutung für die definitionsgemäße Funktion eines Approximators ist neben seiner Güte hinsichtlich der Ausrichtung und Annäherung von zwei Objekten zueinander auch seine Zweckmäßigkeit hinsichtlich deren Retention in korrekter Wunschposition. Dieses Ziel läßt sich durch eine Vielzahl verschiedener Mechanismen erreichen, welche unter den alternativen Ausführungsformen (s. Modifikationen) eingehender erläutert werden und daher Teil des Schutzbereiches dieser Erfindung sind.
  • Grundsätzlich ist hierzu eine Fixierung des Innengliedes (27) hinsichtlich Achsenlage und Rotation relativ zum Rohrkörperschaft (9) im Rohrkörperarbeitskanal (12) oder proximal des Rohrköperarbeitskanales notwendig, was im primitivsten Fall durch einen aufsetzbaren oder aufschraubbaren Klemmenmechanismus geeigneten Aufbaus zu erreichen ist. Praktikabler erscheint jedoch eine Ausführung, bei welcher eine zusätzliche, entfaltbare Kammer (21, 39) für eine temporäre Verankerung zwischen Innengliedschaft (27) und Rohrkörperschaft (9) sorgt. Diese kann wahlweise am Schaft (27) des Innengliedes an einem Abschnitt, welcher sicher im Arbeitskanal (12) des Rohrkörpers zu liegen kommt angebracht sein (39), vergleichbare Eigenschaften wie die bisher beschriebenen teilelastischen entfaltbaren Kammern (15, 16, 33, 34) aufweisen und über ein coaxial im Innenglied (27) verlaufendes Zusatzlumen (41) in druckmechanischer Verbindung mit einer ggf. mit einem Einlassventil (44) versehenen Befüllungsöffnung (40) am proximalen Schaftabschnitt (28) außerhalb des Rohrkörperarbeitskanales (12) stehen. Alternativ bzw. ergänzend könnte eine entfaltbare Kammer (21) in Form eines total oder partiell manschettenförmigen Kissens in die Wandung des Rohrkörperarbeitskanales eingearbeitet und zum Rohrkörperlumen (12) nach Innen ausgerichtet sein und bei Expansion das Innenglied (9) umfassen. Diese würde sinngemäß über ein coaxial zum Rohrkörperschaft (9) in diesem bzw. in dessen Wandung verlaufenden Lumen (23) und in druckmechanischer Verbindung mit einer Befüllungsöffnung (22) am proximalen Rohrkörperschaft (10) in Verbindung stehend, welche ggf. mit einer Einlassvorrichtung (26) versehen ist.
  • Nach regelrechter Positionierung von proximalem und distalem Anastosmosenstumpf (1, 5) also respektive von Innenglied (27) und Rohrkörper (9) zueinander würden diese durch Insufflation eines Gases oder eines Fluides geeigneter Viskosität über das jeweilige Zusatzlumen (23, 41) in die sich konsekutiv expandierende Retentionskammer (21, 39) temporär durch Reibungs- und Adhäsionskräfte zwischen Kammerwandung (39) und Rohrkörperarbeitslumeninnenwand (12) bzw. Kammerwandung (21) und Innengliedaußenwand (27) gegeneinander hinsichtlich Rotation und Distanz fixiert sein.
  • Als Insufflationsfluid für alle angeführten entfaltbaren Kammern (15, 16, 21, 33, 34, 39) von Rohrkörper (9) und Innenglied (27) bieten sich eine sterile Salzlösung oder Wasser an, wobei grundsätzlich jede beliebige gasförmige Substanz oder Flüssigkeit zur Expansion der entfaltbaren Kammern (15, 16, 21, 33, 34, 39) Verwendung finden kann, sofern diese hierfür unter Berücksichtigung von Viskosität, Anwender- und Patientensicherheit geeignet sind und sich auch wieder in situ über das jeweilige Befüllungslumen (17, 18, 23, 35, 36, 41) zur vollständigen Entleerung der entfaltbaren Kammer absaugen lassen, einschließlich Radiopharmaka bzw. Kontrastmittel. Insbesondere bietet es sich an, bei Interventionen in Blutgefäßen ausschließlich liquide Substanzen zu verwenden, um Luftembolien bei akzidentieller Ballonruptur zu vermeiden. Für großkalibrige Hohlorgane, welche auch physiologisch Gasgemische enthalten, beispielsweise Darmstümpfe bieten sich jedoch aufgrund der notwendigen Befüllungszeit der relativ großen entfaltbaren Kammern über kleine Katheterlumen (17, 18, 23, 35, 36, 41), sowie des hohen Gewichtes der Ballons bei Fluidfüllung Einsatzmöglichkeiten für Gasbefüllungen, sofern das Fluideigengewicht als stabilisierendes Moment im Situs unerwünscht ist. Selbstverständlich sollten hierzu nur Gase Verwendung finden, die zweckmäßig und hinsichtlich der Patienten- und Anwendersicherheit unbedenklich sind.
  • Grundvoraussetzung aller Verwendung findenden Strukturelemente ist prinzipiell ihre Eignung zum medizinischen Einsatz basierend auf Materialeigenschaften, die eine ausreichende Funktionalität, Anwender- und Patientensicherheit gewährleisten, insbesondere hinsichtlich Verträglichkeit, Flexibilität, Elastizität, Stabilität, Expansion- und Entleerungsvermögen mit dem Ziel einer schonende Kontaktaufnahme zur Hohlorganwand (2, 6) sowie einer verläßlichen temporären Adhäsion an derselben vornehmlich durch Reibungskräfte. Der Fachmann und Anwender wird anerkennen, dass auf eine genauere Spezifizierung der Form der einzelnen Strukturelemente hier unter Berücksichtung des Morphologie-Funktionalitäts-Dualismus bewußt verzichtet wird, um die Praktikabilität der Erfindung im Sinne eines effizienzmaximierten Einsatzes in unterschiedlichsten Anwendungsgebieten zu garantieren, ohne den Schutzbereich der Erfindung zu gefährden. Auf zahlreiche mögliche Ausführungsformen und optionale Varianten wird genauer unter „Modifikationen” eingegangen. Im Folgenden seien einzelne Grundvarianten angeführt:
    Sowohl Rohrkörper (9) als auch Innenglied (27) können über Zusatzlumen (23, 41) verfügen, welche sich von proximal nach distal coaxial zur Längsrichtung innerhalb des jeweiligen Schaftes getrennt vom jeweils mindestens einen Befüllungslumen (17, 18) erstrecken und proximal oder distal der jeweils mindestens einen entfaltbaren Kammer (15, 16) an der seitlichen Oberfläche des Schaftes oder auf dessen proximalem und distalem Ende münden und austreten. Eine Einschränkung der Form des Querschnittes der Infusion- und Zusatzlumen (17, 18, 23, 41) wird hier bewußt nicht vorgenommen, so dass dieser sowohl kreisförmig als auch nicht-kreisförmig sein kann. Ziel sollte jedoch insbesondere bei der invasiven Anwendung zur Vermeidung einer übermäßigen Gewebetraumatisierung der Hohlorganwand (2) bzw. um eine Anwendung in primär oder sekundär sehr kaliberschwachen Hohlorganen (1) zu gewährleisten ein minimaler Gesamtdurchmesser des Approximators bei erhaltener Gesamtfunktionalität im Sinne der Zweckmäßigkeit sein. Dies kann beispielsweise durch Verwendung nicht ausschließlich runder Lumenquerschnitte erreicht werden. Außerdem lassen sich auf diese Weise Eigenschaften wie Torsionsvermögen und Rigidität und folglich die Manövrierfähigkeit, aber auch die Herstellungskosten regulieren. Weitere Zusatzlumen (23, 41) könnten dazu dienen, Fremdstoffe in das Hohlorganlumen einzubringen, beispielsweise in den künstlichen Raum, welcher nach Expansion der mindestens einen entfaltbaren Kammer (15, 16) des Rohrkörpers, sowie der mindestens einen entfaltbaren Kammer des Innengliedes (33, 34) entsteht (z. B. DE 69827806 T2 ) oder aber körperfremde bzw. körpereigene Stoffe gezielt über den Anastomosesitus hinwegzuleiten, beispielsweise im Rahmen von arteriellen Gefäßeingriffen zur Minderung der Ischämiezeit oder zur Einleitung von Antikoagulantien. Über ein weiteres zentral oder dezentral gelegenes Lumen mit nicht zwingenderweise rundem Querschnitt, welches sich von proximal coaxial entlang der Schaftlongitundinalachse unterschiedlich weit in Rohrkörper (9) bzw. das Innenglied (27) erstreckt, nur über eine proximale Eintrittsöffnung (24, 42) verfügt und blind endet ließen sich durch Einbringung eines Drahtes oder durch Befüllung mit einer Flüssigkeit die Rigidität, Elastizität und Torsionsstabilität von Rohrköper (9) bzw. Innenglied (27) regulieren und Krümmungen aufrichten, bzw. bei dezentraler Lage Krümmungen gezielt hervorrufen und stabilisieren.
  • Materialien:
  • Der Rohrkörper (9) und das Innenglied (27) bestehen vornehmlich aus herkömmlichen modernen Polymeren und weist eine hohe biologische Kompatibilität auf. Insbesondere die unweit proximal des Anastomosensitus invasiv in das Hohlorganlumen (3) eingebrachten Rohrkörpertypen (9) können jedoch auch aus jedem anderen geeigneten Werkstoff hergestellt sein, da in diesem Fall keine besondere Flexibilität erforderlich ist. Bei allen invasiv eingebrachten Rohrkörpern (9) ist ein geringstmöglicher Außendurchmesser bei maximaler Funktionalität zu fordern, um die Traumatisierung der Hohlorganwand (2) bei invasiver Einbringungen durch dieselbe über einen Stichkanal oder Schnitt so gering wie möglich zu halten. Rohrkörper (9), welche über eine längere Strecke in Hohlorganen (1, 3) verlaufen und in diesen von außen dirigiert werden müssen weisen vorzugsweise einen Aufbau aus Polyurethan, Polyethylen, Nylon, PBAX oder vergleichbar rigiden und biokompatiblem Material auf wie alle heute Verwendung findenden herkömmlichen medizinischen Ballonkatheter.
  • Die entfaltbaren Kammern (15, 16, 21, 33, 34, 39) werden entsprechend herkömmlichen Katheterballons vorzugsweise aus flexiblen, elastomeren, biokompatiblen Materialien hergestellt, insbesondere Kautschukderivaten, wie medizinischem Latex, Silikon oder Polyurethan.
  • Rohrkörper (9), Innenglied (27), entfaltbare Kammern (15, 16, 21, 33, 34, 39) oder jedes andere Strukturelement können jedoch auch in Abschnitten aus unterschiedlichen Materialen bzw. Materialkombinationen bestehen. Jede heute bekannte und geeignete Technik zur Anbringung der entfaltbaren Kammern (15, 16, 21, 33, 34, 39) am Rohrkörper (9) bzw. Innenglied (27) ist zulässig, beispielsweise der Einsatz thermischer Verfahren oder die Verwendung von Epoxiden oder Klebstoffen, sofern sie keine Minderung der Funktionalität oder Patientensicherheit mit sich bringt.
  • Jedes beliebige Verfahren zur Modifikation der Stabilität bzw. jeder anderen Eigenschaft der Einzelkomponenten ist zulässig, sofern sie deren Zweckmäßigkeit bzw. jene der Gesamtvorrichtung nicht einschränkt. So sind beispielsweise Verfahren bekannt, eine Ballonleckage durch Umwindung der Ballonenden (15, 16, 21, 33, 34, 39) mit fadenförmigen Substanzen zu vermeiden oder die Rigidität und Stabilität der longitudinalen Schäfte (9, 27) durch Umflechtungstechniken zu variieren.
  • Die Eigenschaften Biegsamkeit, Zugfestigkeit, Säulenfestigkeit und Umfangsfestigkeit des Röhrenkörpers, ggf. aber auch des Innengliedes werden demnach insbesondere durch die Wahl der mechanischen Charakteristika der Ausgangsmaterialen und der Zusammensetzung der Einzelschichten sowie deren relativem Verhältnis zueinander am Schaft (9, 27) bestimmt.
  • Im einfachsten Fall stellt der Rohrkörper (9) einen ballontragenden Führungskatheter, das Innenglied (27) einen ballontragenden Draht dar, welcher im Arbeitskanal des Führungskatheters gleitet und durch einen Fixierungsmechanismus relativ zu diesem hinsichtlich Achse und Rotation temporär verankert werden kann.
  • Anwendung:
  • Der hier präsentierte Multi-Ballon-Approximator dient vornehmlich der Anastomosierung total oder subtotal separierter Anteile eines oder mehrerer Hohlorgane (1) bzw. der Verbindung dieser und korrespondierender Abschnitte (5) eines Transplantates, einer Prothese oder eines soliden Gewebes. Grundsätzlich müssen zwei unterschiedliche Anwendungsformen abhängig vom Einsatzgebiet unterschieden werden, wobei bei regelrechter Lage im Hohlorgan (1) das Funktionsprinzip sodann identisch ist:
    • 1. Einbringung und Verwendung durch eine natürlich Körperöffnung in ein Hohlorgan (1)
    • 2. Einbringung durch eine den Hautschutz- und Weichteilmantel, sowie die Hohlorganwand perforierende Technik (Punktion oder Schnitt)
  • 1. Nicht-invasiver Einsatz:
  • Zunächst wird in Abhängigkeit vom Einsatzgebiet wie bei herkömmlichen Katheteranlagen die hierfür vorgesehene und als Eintrittspforte geeignete natürliche Körperöffnung gereinigt. Sodann erfolgt zunächst unter Sicht und daraufhin unter manueller Kontrolle bzw. unter visueller Kontrolle unter Verwendung bildgebender Verfahren, z. B. einer Durchleuchtungseinrichtung (ggf. mit Kontrastmittelapplikation), Sonographie oder mit Hilfe jedes anderen Abbildungsmethode das Einführen und Vorschieben des Rohrkörperschaftes (9) bis in den OP-Situs im Bereich der total oder subtotal separierten Hohlorgananteile (1, 5) bzw. eines solchen und des korrespondierenden Abschnitts (5) eines Transplantates, einer Prothese oder soliden Gewebes.
  • 2. Invasiver Einsatz:
  • Zunächst erfolgt unter sterilen Kautelen die Perforation des Hautschutzmantels über dem betroffenen Hohlorgan (1), durch Punktion, beispielsweise wie bei herkömmlichen Katheterinterventionen nach Seldinger-Technik oder aber durch Schnitt und Freipräparation des Hohorganes (9) im Rahmen einer Operation bzw. durch Einbringung eines Trokars im Rahmen endoskopischer Eingriffen oder aber durch jedes andere heute bekannte Verfahren zur invasiven Einbringung von Kathetern in Hohlorgane (1) bzw. Kombinationen der oben genannten Techniken. Abhängig von Einsatzgebiet und Wandstärke (2) des Hohlorganes (1, 5) einerseits sowie Kaliberstärke und Rigidität des verwendeten Rohrkörpers (9) andererseits wird sodann wahlweise zunächst der Rohrkörper (9) oder aber das Innenglied (27) durch die Wand (2) des Hohlorganes (1) nach Punktion oder Schnitt in dieses eingeführt, wobei es dem Operateur überlassen bleibt, ob er die Insertionsstelle in der Hohlorganwand (2) durch eine spezielle Nahttechnik, beispielsweise eine Umstechungsnaht oder andere chirurgische Prozeduren gegen ein Einreißen verstärkt. Optional bietet sich auch die Verwendung eines herkömmlichen Port-Systems an, welches wie bei herkömmlichen Kathetertechniken nach regelrechter Anlage die mechanische Hohlorganwandbelastung durch Reibung und Tangentialkräfte bei Bewegung, insbesondere bei Steuerung und Wechsel von Rohrkörper (9), Innenglied (27) und ggf. erforderlichen Führungsinstrumenten reduziert und gleichzeitig die Positionsstabilität des Approximators erhöht. Auf diesen herkömmlichen prozeduralen Grundlagen aufbauend wird im Folgenden die Anwendung der vorliegenden Erfindung in situ beschrieben:
    Zunächst erfolgt unter manueller oder sofern erforderlich unter visueller Kontrolle mit einem oder mehreren geeignetem bildgebenden Verfahren die Einbringung und das Vorschieben des Rohrkörperschaftes bis in den OP-Situs (8) im Bereich der total oder subtotal separierten Hohlorgananteile (1, 5) bzw. dieser und korrespondierender Abschnitte eines Transplantates oder einer Prothese oder eines soliden Gewebes (5).
  • Funktionsprinzip:
  • Die Begriffe „proximal” und „distal” werden in der folgenden Beschreibung nicht in Bezug auf den anatomischen und funktionellen Verlauf des betroffenen Hohlorganes (1, 5) verwendet, sondern beziehen sich in der Beschreibung der vorliegenden Erfindung ausschließlich auf Richtungsangaben relativ zur Schaftachse von Rohrkörper (9) bzw. Innenglied (27), wobei das Innenglied (27) grundsätzlich abschnittsweise im Rohrkörper verläuft und dessen zweites, also distales Ende (11) überragt um die Dehiszenz (8) zwischen den zu anastomisierenden Hohllumenabschnitte (1, 5) im Operationssitus zu überbrücken und sich im jenseits des zweiten also distalen Rohrkörperendes (11) gelegenen Hohllumenstumpf (5) temporär zu verankern.
    • 1a) Der Rohrkörper (9) des Multi-Ballon-Approximator – bestehend aus einem Schaft mit mindestens einem proximalen (10) und einem distalen Ende (11) und einer sich zwischen diesen erstreckenden longitudinalen Achse, welche mit mindestens einem coaxial zur Längsachse verlaufenden Arbeitslumen (12) und mindestens einem coaxial zur Längsachse verlaufenden druckmechanisch mit einer entfaltbaren Kammer (15, 16) in der Nähe des distalen Endes (11) und einer Befüllungsöffnung (19) für Gase oder Fluide in der Nähe des proximalen Endes (10) in Verbindung stehendem Befüllungslumen (17, 18) versehen ist wird in das Hohlorgan (1) eingeführt und intraluminal (3) mit seinem distalen Ende (11) bis an den Anastomosesitus (8) herangeführt. Wahlweise erfolgt nun oder zu einem späteren Zeitpunkt durch Einleitung eines Fluides oder Gases in die proximalen (19) Einlassöffnung und somit in das coaxial zur Longitudinalachse des Rohrkörperschaftes (9) verlaufende Befüllungslumen (17, 18) die Expansion der mindestens einen entfaltbaren Kammer (15, 16) am Rohrkörperschaft (9) zwischen proximalem (10) und distalem Ende (11). Ist deren Expansion in ausreichendem Maße erfolgt, so legen sich ihre teilelastischen Wandstrukturen der Hohlorganinnenwand (2) bestmöglich an ohne diese zu sehr zu dilatieren und fixieren durch Reibungs- und Adhäsionskräfte zwischen Kammerwand (15, 16) und Hohlorganinnenwand (2) den Rohrkörper unverrückbar im proximalen Lumenstumpf (1). Gleichzeitig wird hierdurch eine dichte Barriere für die intraluminale Passage von körpereignen oder körperfremden Stoffen an der entfaltbaren Kammer (15, 16) vorbei zum Anastomosesitus hin bzw. von diesem fort vermieden. Im nächsten Schritt wird nun durch das coaxiale und in den meisten Ausführungsformen zentrale Arbeitslumen des Rohrkörpers (12) das Innenglied (27) – bestehend aus mindestens einem proximalen (28) und mindestens einem distalen (29) Ende und sich dazwischen erstreckender Längsachse sowie mindestens einer auf diesem Innengliedschaft (27) angebrachten entfaltbaren Kammer (33, 34), welche über ein coaxial im Innenglied (27) bzw. in dessen Wandung verlaufendes Befüllungslumen (35, 36) mit einer Befüllungsöffnung (37, 38) am proximalen Ende (28) in einer druckmechanischen Verbindung steht – mit seinem mindestens einen distalen Ende (29) in die proximale Arbeitslumenöffnung (23) des Rohrkörpers (9) eingebracht, welche auf dem proximalen Schaftende (10) oder seitlich an jedem anderen proximalen Schaftabschnitt des Rohrkörpers entspringen und wahlweise auf der distalen Rohrkörperspitze (11) oder an jedem anderen distalen Rohrkörperabschnitt seitlich münden kann. Während die Innengliedlänge (27) so gewählt wird, dass sie in jedem Fall länger ist, als die Distanz zwischen proximaler (13) und distaler Arbeitslumenöffnung (14) des Rohrkörperarbeitskanales (12), ist das Innengliedkaliber (27) in seinem Maximaldurchmesser durch den maximalen Durchmesser des Rohrkörperarbeitkanals (12) begrenzt, welcher noch ein Gleiten des Innengliedes (27) und eine präzise intra- bzw. transluminale Steuerung des Innengliedes (27) von extraluminal durch den Anwender gewährleistet. Der Minimaldurchmesser hingegen sollte ggf. auf die distale Mündungsöffnung (14, 46) des Rohrkörperarbeitkanales abgestimmt sein, um zu viel Bewegung mit Seitversatz in diesem Bereich während der Anwendung zu vermeiden, insbesondere sollte das Innenglied (27) auch zweckmässig für das Einsatzgebiet hinsichtlich Rigidität, Flexibilität und Torsionsstabilität vom Anwender ausgewählt werden. Im coaxial zur Rohrkörperlängsachse (9) verlaufenden Arbeitskanal (12) wird das Innenglied (27) nun mit seinem mindestens einen distalen Ende (29) über die distale Arbeitslumenöffnung (14) des Rohrkörpers (9) hinaus bis in den Anastomosesitus, also die Dehiszenzlücke (8) zwischen den subtotal oder total separierten Hohlorganstümpfen (1, 5) bzw. einem solchen Stumpf (1) und einem korrespondierenden Abschnitt eines Transplantates (5) oder einer Prothese (5) vorgeschoben, um schließlich bis in das zu adaptierende Querschnittslumen (7) des korrespondierenden Lumenstumpfes (5) jenseits der Dehiszenzlücke vorangeschoben zu werden. Unweit im Lumen (7) desselben erfolgt sodann durch Einleitung eines Fluids oder Gases in die proximalen Einlassöffnung (37, 38) und somit in das coaxial zur Longitudinalachse des Innengliedes verlaufende Befüllungslumen (35, 36) die konsekutive Expansion der in der Nähe des distalen Endes des Innengliedes (27) angebrachten mindestens einen entfaltbaren Kammer (33, 34), deren teilelastischen Wandstrukturen sich sodann bei ausreichender Expansion an die Hohlorganinnenwand (6) anlegen, ohne diese zu sehr zu dilatieren. Dies gewährleistet eine temporäre Verankerung des Innengliedes (27) durch Reibungs- und Adhäsionskräfte zwischen Kammerwand (33, 34) und Hohlorganinnenwand (6) im jeweiligen zu adaptierenden Lumenstumpf (1, 5). Bei ausreichender Haftung zwischen den jeweiligen Wandstrukturen von Stumpf (2, 6) und zugehöriger entfaltbarer Kammer (15, 16, 33, 34), also unter den Bedingungen einer sicheren Fixierung des Rohrkörpers (9) im proximalen Stumpf (3) und des Innengliedes (27) im distalen Stumpf (5) können im Folgenden nun beide miteinander zu adaptierenden Hohlorganstümpfe (1, 5) bzw. ein Hohlorganstumpf (1) und ein korrespondierender Transplantat- oder Prothesenabschnitt (5) unabhängig voneinander durch Achsverschiebung und Rotation von Innenglied (27) respektive Rohrkörper (9) zu- bzw. gegeneinander präzise zueinander zur Anastomsierung in Position gebracht, optimal präpariert und gezielt einander angenähert, also approximiert werden. Durch Retraktion des Innengliedes (27) gegenüber dem Rohrkörper (9) bzw. durch Vorschub des Rohrkörpers (9) relative zum Innenglied (27) läßt sich nun der Anpressdruck der Lumenquerschnittsränder gegeneinander variieren und hierdurch eine optimale Adaptation derselben in Neutral-, Eversions- oder Inversionsstellung realisieren. Wahlweise werden Rohrkörper (9) und Innenglied (27) nun durch einen der zahlreichen möglichen im Folgenden näher spezifizierten Mechanismen ineinander exakt fixiert und somit die Voraussetzung für eine effiziente, hochpräzise Anlage der Anastomosennähte bei minimaler Gewebetraumatisierung geschaffen. Gleichzeitig mit der temporären Verankerung von Innenglied (27) bzw. Rohrkörper (9) im Hohlstumpflumen (3, 7) gewährleistet die Expansion der jeweiligen entfaltbaren Kammern (15, 16, 33, 34) auch die erwünschte Lumenranddistension zur Vereinfachung der Anastomosennaht. Sobald diese erfolgt ist, können die entfaltbaren Kammern (15, 16, 33, 34) durch Absaugen des jeweiligen Befüllungsgases oder -fluides von proximal über die jeweilige Befüllungsöffnung (19, 20, 37, 38) am proximalen Schaftabschnitt (10, 28) und die coaxial zur Längsachse von Innenglied (27) bzw. Rohrkörper (9) verlaufenden druckmechanischen Befüllungslumen (17, 18, 35, 36) entleert und somit inflatiert werden. Die Ballonkammerentleerung ermöglicht ein Abheben der Kammerwandungen (15, 16, 33, 34) von der Hohlorganinnenwand (2, 6) und somit durch Wegfall der Reibungs- und Adhäsionskräfte eine Lösung des temporär fixierenden Kontaktes, wobei in den meisten Fällen prinzipiell zunächst jene entfaltbare Kammer entleert werden sollte, welche am weitesten entgegen der physiologischen Fluss- bzw. Transportrichtung des Hohlorganes bzw. Transplantates oder der Prothese eingebracht wurde, um eine physiologische Füllung des Anastomosesitus zu erlauben und beispielsweise bei Blutgefäßanastomosen Luftembolien aus dem Anastomossitus zu vermeiden. Nach vollständiger Entleerung der entfaltbaren Kammer (15, 16, 33, 34) erfolgt sodann der vorsichtige Rückzug von Innenglied (27) und Rohrkörper (9) aus dem Hohlorgan- bzw. Transplantat- oder Prothesenlumen (1, 5) über den Zugangsweg, wobei Rohrkörper (9) und Innenglied (27) nach Entleerung der entfaltbaren Kammern (15, 16, 33, 34) in Abhängigkeit von den anatomischen Gegebenheiten und der Zweckmäßigkeit entweder gemeinsam oder einzeln entfernt werden können.
    • 1b) Alternativ kann jedoch auch zunächst nur das Innenglied (27) – bestehend aus einem proximalen (28) und einem distalen Ende (29) und einer sich zwischen diesen erstreckender longitudinaler Achse, welche mit mindestens einem coaxial zur Längsachse verlaufenden druckmechanisch mit einer entfaltbaren Kammer (33, 34) in der Nähe des distalen Endes (29) und einer Zufüllöffnung (37, 38) für Gase oder Fluide in der Nähe des proximalen Endes (28) in Verbindung stehendem Befüllungslumen (35, 36) versehen ist und im einfachsten Fall einer „Balloon-on-a-wire”-Konfiguration entspricht in einem der oben genannten Verfahren in das Hohlorgan (1) eingebracht und im Hohlorganlumen (3) bis an die Defektzone bzw. den Anastomosesitus (8) herangeführt werden. Im Gegensatz zum Rohrkörper (9) wird das Innenglied (27) jedoch bereits primär über den proximalen Hohllumenstumpf (1) und über die Dehiszenzlücke (8) zwischen den subtotal bzw. total separierten Hohlorgananteilen (1, 5) bzw. zwischen dem proximalem Hohllumenstumpf (1) und einem korrespondierenden Abschnitt eines Transplantates (5) oder einer Prothese (5) hinausgeführt und durch Vorschub in dem jeweils einen korrespondierenden distalen Lumenquerschnitt (7), welcher zur Anastomosierung zur Verfügung steht eingebracht. Wahlweise erfolgt nun oder zu einem späteren Zeitpunkt die Expansion der mindestens einen entfaltbaren Kammer (33, 34) entlang des Innengliedes (27) durch Einleitung eines Fluids oder Gases in die proximalen Einlassöffnung (37, 38) und somit in das coaxial zur Longitudinalachse verlaufende Befüllungslumen (35, 36) mit konsekutiv hierdurch erfolgender Expansion der mindestens einen entfaltbaren Kammer (33, 34) am Innenglied (27) zwischen proximalem (28) und distalem Ende (29), vornehmlich in der Nähe seines distalen Endes (29). Ist deren Expansion in ausreichendem Maße erfolgt, so legen sich ihre teilelastischen Wandstrukturen der Hohlorganinnenwand (6) bzw. der Innenwand des Transplantates (6) oder der Prothese (6) bestmöglich an, ohne diese durch zu hohen Druck zu sehr zu distendieren bzw. zu verletzten, und verankern durch Reibungs- und Adhäsionskräfte zwischen Kammerwand (33, 34) und Hohlorganinnenwand (6) das Innenglied (27) unverrückbar im zu adaptierenden distalen Lumenstumpf (5). Gleichzeitig wird hierdurch eine dichte Barriere für die intraluminale Passage von körpereigenen oder körperfremden Stoffen an der mindestens einen entfaltbaren Kammer (33, 34) vorbei zur Defektzone (8) bzw. zum Anastomosesitus (8) hin bzw. von diesem fort vermieden. Im nächsten Schritt wird nun der Rohrkörper (9) wie bei herkömmlichen Katheterinterventionen mit seinem Arbeitslumen (12) auf das bereites vorgelegte Innenglied (9) aufgefädelt, indem das proximale Ende des Innengliedes (28), also das extrakorporale Ende in die zentral am distalen Rohrkörper (11) oder seitlich an jedem möglichen Abschnitt des Rohrkörperschaftes (9) mündende distale Öffnung (14) des Arbeitslumens (12) eingeführt wird und der Rohrkörper (9) sodann coaxial entlang seiner Längsachse bzw. der Längsachse des Innengliedes (27) über dieses hinweg nach distal im Hohlorgan (1) bis unweit proximal des Anastomosesitus (8) in den proximalen Hohllumenstumpf (1) vorgeschoben wird. Das proximale Ende des Rohrkörpers (10) verbleibt dabei extracorporal und entläßt zentral an seinem proximalen Schaftende (10) oder seitlich in der Nähe desselben über die proximale Austrittsöffnung (13) seines Rohrkörperarbeitslumen (12) das proximale Ende des Innengliedes (28), wobei die Innengliedlänge so gewählt wird, dass sie in jedem Fall länger ist, als die Distanz zwischen proximaler (13) und distaler Arbeitslumenöffnung (14) des Rohrkörperarbeitskanales (12). Grundsätzlich ist das Innengliedkaliber (27) in seinem Maximaldurchmesser durch den maximalen Durchmesser des Rohrkörperarbeitkanals (12) begrenzt, welcher noch ein Gleiten und eine präzise intra- bzw. transluminale Steuerung des Innengliedes (27) von extraluminal durch den Anwender gewährleistet. Der Minimaldurchmesser hingegen sollte ggf. auf die distale Mündungsöffnung (14) des Rohrkörperarbeitkanales (12) abgestimmt sein, um zu viel laterale Translation während der Anwendung in diesem Bereich zu vermeiden, insbesondere jedoch sollte das Innenglied (27) zweckmässig für das Einsatzgebiet hinsichtlich der Rigidität, Flexibilität und Torsionsstabilität vom Anwender gewählt werden. Wurde nun das distale Ende (11) des Rohrkörpers unweit des proximalen Stumpflumenendes (1) in Position gebracht erfolgt sodann durch Einleitung eines Fluids oder Gases in die mindestens eine proximale Einlassöffnung (19, 20) des coaxial zur Longitudinalachse des Rohrkörpers verlaufenden mindestens einen Befüllungslumens (17, 18) konsekutiv die Expansion der wünschenswerterweise in der Nähe des distalen Endes (11) des Rohrkörpers (9) angebrachten entfaltbaren Kammer (15, 16), bei deren ausreichender Expansion durch bestmögliche Anlage ihrer teilelastischen Wandstrukturen an die Hohlorganinnenwand (2) die temporäre Verankerung des Rohrkörpers (9) durch Reibungs- und Adhäsionskräfte zwischen Kammerwand (15, 16) und Hohlorganinnenwand (2) im zu adaptierenden proximalen Lumenstumpf (1) gewährleistet wird. Bei ausreichender Haftung zwischen den jeweiligen Wandstrukturen von Stumpf (2, 6) und zugehöriger entfaltbarer Kammer (15, 16, 33, 34) von Innenglied (27) bzw. Rohrkörper (9), also unter den Bedingungen einer sicheren temporären Verankerung und einer optimalen Lumenranddistension können im Folgenden nun beide miteinander zu adaptierenden Hohlorganstümpfe (1, 5) bzw. ein Hohlorganstumpf (1) und ein korrespondierender Transplantat- oder Prothesenabschnitt (5) unabhängig voneinander durch gleichzeitige oder separate Rotation und Achsverschiebung von Innenglied (27) respektive Rohrkörper (9) zu- bzw. gegeneinander zur Anastomsierung präzise zueinander in Position gebracht, optimal präpariert und gezielt einander angenähert, also approximiert werden. Durch Retraktion des Innengliedes (27) gegenüber dem Rohrkörper (9) bzw. durch Vorschub des Rohrkörpers (9) gegenüber dem Innenglied (27) läßt sich nun der Anpressdruck der Lumenquerschnittsränder gegeneinander variieren und hierdurch eine optimale Adaptation derselben in Neutral-, Eversions- oder Inversionsstellung realisieren. Nun werden Rohrkörper (9) und Innenglied (27) durch einen der zahlreichen möglichen im Folgenden näher spezifizierten Mechanismen zueinander fixiert und somit die Voraussetzung für eine effiziente, hochpräzise Anlage der Anastomosennähte bei minimaler Gewebetraumatisierung geschaffen. Sobald diese erfolgt ist, können die entfaltbaren Kammern (15, 16, 33, 34) durch Absaugen des Befüllungsgases oder -fluides von proximal über die jeweilige Befüllungsöffnung (19, 20, 37, 38) am proximalen Schaftabschnitt (10, 28) und die coaxial zur Längsachse von Innenglied (27) bzw. Rohrkörper (9) verlaufenden druckmechanischen Befüllungslumen (17, 18, 35, 36) entleert werden. Die Ballonkammerentleerung ermöglicht eine Abheben der Kammerwandungen (15, 16, 33, 34) von der Hohlorganinnenwand (2, 6) und somit durch Wegfall der Reibungs- und Adhäsionskräfte eine Lösung des temporär fixierenden Kontaktes, wobei in den meisten Fällen prinzipiell zunächst jene entfaltbare Kammer entleert werden sollte, welche am weitesten entgegen der physiologischen Fluss- bzw. Transportrichtung des Hohlorganes (1, 5)) bzw. Transplantates (5) oder der Prothese (5) eingebracht wurde, um eine physiologische Füllung des Anastomosesitus (8) zu erlauben und beispielsweise bei Blutgefäßanastomosen Luftembolien aus dem Anastomossitus (8) zu vermeiden. Nach vollständiger Entleerung der entfaltbaren Kammern (15, 16, 33, 34) erfolgt sodann der vorsichtige Rückzug von Innenglied (27) und Rohrkörper (9) aus dem Hohlorgan- bzw. Transplantat- oder Prothesenlumen (1, 5) über den Zugangsweg, wobei Rohrkörper (9) und Innenglied (27) nach Entleerung der entfaltbaren Kammern (15, 16, 33, 34) in Abhängigkeit von den anatomischen Gegebenheiten und der Zweckmäßigkeit entweder gemeinsam oder einzeln – nach Lösung des Fixierungsmechanismus (21, 39) entfernt werden können. In Abhängigkeit von Einsatzgebiet und Gesamtsituation kann jedoch auch jede andere mögliche Reihenfolg der Anwendung der Einzelglieder des Multi-Ballon-Approximators insbesondere in Bezug auf die Chronologie der Befüllung und Entleerung der expandierbaren Kammern zweckmäßig erscheinen, sofern sie die Patientensicherheit nicht gefährdet.
  • Die Erfindung wird im Weiteren unter Bezugnahme auf bestimmte Ausführungsformen und bestimmte Einsatzbereiche beschrieben:
  • Modifikationen:
    • 1. Unterschiedliche, im Folgenden näher spezifizierte Mechanismen ermöglichen die exakte Verankerung von Rohrkörper (9) und Innenglied (27) miteinander:
    • a. In einer Ausführung der Erfindung weist das Innenglied (9) mindestens eine weitere zusätzliche entfaltbare Kammer (39) an seiner longitudinalen Achse auf, welche sinngemäß ebenfalls in einer druckmechanischen Verbindung über ein coaxial zur Längsachse des Innengliedes verlaufendes Befüllungslumen mit einer Einfüllöffnung (40) bzw. einer Einlassvorrichtung (44) am proximalen Innengliedende (28) bzw. in der Nähe desselben versehen ist und vergleichbare Eigenschaften wie die bisher beschriebenen teilelastischen entfaltbaren Kammern (15, 16, 33, 34) aufweist, alternativ aber auch Merkmale von Hochdruckballons besitzen kann. Diese entfaltbare Kammer (39) sollte an einem Schaftabschnitt des Innengliedes (27) angebracht sein, welcher in jedem Fall zum Zeitpunkt der Anastomosennaht im Rohrkörperarbeitslumen (12) zu liegen kommt. Unter den Bedingungen der optimalen Approximation und Adaptation der Hohllumenstümpfe wird nun durch Einleitung eines Fluids oder Gases in die entsprechende proximale Einlassöffnung (40) und das entsprechende Befüllungslumen diese zusätzliche entfaltbare Kammer (39) expandiert. Ist deren Expansion in ausreichendem Maße erfolgt, so legen sich ihre teilelastischen Wandstrukturen (39) der Arbeitskanalinnenwand (12) des Rohrkörpers (9) bestmöglich an, ohne diese durch zu hohen Druck zu sehr zu distendieren und fixieren durch Reibungs- und Adhäsionskräfte zwischen Rohrkörperinnenwand (12) und Kammerwand (39) das Innenglied (27) temporär unverrückbar hinsichtlich Longitudinalachse und Rotation im Rohrkörperlumen (12). Der hierdurch erzeugte Druck sollte nach Möglichkeit keine signifikante Drucksteigerung in den übrigen Befüllungslumen (17, 18, 23, 35, 36, 41) entlang der Rohrkörperschaftachse (9) und des Innengliedes bewirken (27).
    • b. In einer alternativen Ausführungsform der Erfindung weist der Rohrkörper (9) mindestens eine in die Wandung seines coaxial zur Längsachse verlaufenden Arbeitslumens (12) eingearbeitete nach innen ausgerichtete entfaltbare die innere Circumferenz total oder partiell auskleidende Manschettenkammer (21) auf, welche sinngemäß ebenfalls in einer fluidmechanischen Verbindung über ein zusätzliches coaxial zur Längsachse der Rohrkammer verlaufendes Befüllungslumen mit einer entsprechenden Einfüllöffnung (22) bzw. einer Einlassvorrichtung (26) am proximalen Rohrkörperende (10) bzw. in der Nähe desselben versehen ist und vergleichbare Eigenschaften wie die bisher beschriebenen teilelastischen entfaltbaren an der Außenseite von Rohrkörper (9) bzw. Innenglied (27) angebrachten Kammern (15, 16, 33, 34, 39) aufweist, alternativ aber auch Merkmale von Hochdruckballons besitzen kann. Unter den Bedingungen der optimalen Approximation und Adaptation der Hohllumenstümpfe (1, 5) wird nun durch Einleitung eines Fluids oder Gases in die entsprechende proximale Einlassöffnung (22) und somit in das entsprechende Befüllungslumen diese dem Arbeitskanal (12) des Rohrkörpers (9) zugewandte manschettenförmige entfaltbare Kammer (21) expandiert. Ist deren Expansion in ausreichendem Maße erfolgt, so legen sich ihre teilelastischen Wandstrukturen der Innengliedaußenwand (9) bestmöglich an ohne diese durch zu hohen Druck zu sehr zu komprimieren und fixieren durch Reibungs- und Adhäsionskräfte zwischen Kammerwand (22) und Innengliedaußenwand (9) das Innenglied (9) temporär unverrückbar hinsichtlich Longitudinalachse und Rotation im Rohrkörperarbeitslumen (12). Der hierdurch erzeugte Druck sollte nach Möglichkeit keine signifikante Drucksteigerung in den übrigen Befüllungslumen entlang der Rohrkörperschaftachse und des Innengliedes bewirken (17, 18, 23, 35, 36, 41).
    • c. In der einfachsten Ausführungsform der Erfindung erfolgt die Fixierung des Innengliedes (27) am Rohrkörper (9) durch einen extrakorporal durch den Anwender aufgesetzten, nicht näher bezeichneten Klemmenmechanismus (26, 44), welcher bei entsprechender Eignung hinsichtlich Kraftübertragung und Reibungserhöhung unter Bedingungen der optimalen Approximation und Adaptation der Hohllumenstümpfe (1, 5) eine weitere ungewollte Rotation und Achsverschiebung von Innenglied (27) und Arbeitskanalumen (12) des Rohrkörpers (9) relativ zueinander verhindert. Dieser Mechanismus kann sowohl eine einfache Gefäßklemme als auch jegliches spezifisch konfiguriertes Klemmensystem darstellen, das über zweckmäßige Material- und Struktureigenschaften verfügt (26, 44).
    • d. In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird das Ziel der Retention einer einmal erreichten optimalen Approximation und Adaptation der Hohllumenstümpfe (1, 5) gegen ungewollte Rotation und Achsverschiebung des Innengliedes (27) im Arbeitslumen (9) des Rohrkörpers durch einen Schraubverschluß gesichert, bei welchem das proximale Ende des Rohrkörpers (10) über ein Gewinde an seiner Außenoberfläche und über ein sich korrespondierend hierzu proximal durch intraluminale Applikationen abschnittsweise verjüngendes Arbeitslumen (12) verfügt. Auf das Schraubengewinde an der Außenoberfläche des Rohrkörpers (9) wird nun auf herkömmliche Weise ein Mutter-Gegenstück aufgeschraubt, wodurch die intraluminalen Applikationen im Arbeitskanal (12) gegen das Innenglied gepresst werden, was konsekutiv zu einer lokalen Einengung des Arbeitlumens (12) und somit zu einer Fixierung des Innengliedes (27) im Arbeitskanal (12) des Rohrkörpers (9) gegenüber ungewollter Rotation und Längsachsverschiebung führt.
    • 3. Eine weitere Ausführungsform der Erfindung betrifft die Konfiguration des proximalen Abschnittes (10) des Rohrkörpers (9). Neben einem einfachen Katheterende kann dieser mit jeder denkbaren Beschichtung, Materialkombination, Griffform oder Oberflächenstruktur versehen sein (26), um seine Handhabung für den Anwender zu erleichtern und eine präzise intraluminale Steuerung von extracorporal sowie im Zusammenspiel mit dem Innenglied (27) zu gewährleisten. Diese Griffe (26) können sowohl primär am proximalen Katheterende angebracht sein, als auch sekundär durch nicht näher spezifizierte Fixierungsmechanismen an beliebiger Position am Rohrkörperschaft zur Gewährleistung der Bedienungsfreundlichkeit und Patientensicherheit angebracht werde. Vorstellbar wäre beispielsweise ein torischer Griff zur besseren Übertragung von Rotationskräften, ein Pistolengriff, ggf. mit zusätzlicher Einspannvorrichtung für das Innengliedes (9) zu dessen Positionsfixierung, oder jedes andere zweckmässige Griffvariante, insbesondere unter Berücksichtigung ergonomischer Gesetzmäßigkeiten.
    • 4. Eine weitere Ausführungsform der Erfindung betrifft die Konfiguration des proximalen Abschnittes (28) des Innengliedes (27). Neben einem einfachen Katheterdrahtende kann dieser mit jeder denkbaren Beschichtung, Materialkombination, Griffform oder Oberflächenstruktur versehen sein (44), um seine Handhabung für den Anwender zu erleichtern und eine präzise intraluminale Steuerung von extracorporal und im Zusammenspiel mit dem Rohrkörper (9) zu gewährleisten. Diese Griffe können sowohl primär am proximalen Katheterende angebracht sein, als auch sekundär durch nicht näher spezifizierte Fixierungsmechanismen beliebig entlang dessen Schaft zur Gewährleistung von Bedienungsfreundlichkeit und Patientensicherheit positioniert werden. Vorstellbar wäre beispielsweise ein torischer Griff zur besseren Übertragung von Rotationskräften, ein Pistolengriff, ggf. mit zusätzlicher Einspannvorrichtung für den Rohrkörper (9) zu dessen Positionsfixierung, oder jedes andere zweckmässige Griffvariante, insbesondere unter Berücksichtigung ergonomischer Gesetzmäßigkeiten.
    • 5. Eine weitere Ausführungsform betrifft die Lage der distalen Mündungsöffnung (14) des mindestens einen Arbeitskanales (12) im Rohrkörper (9), welcher sich weitgehend coaxial zur Längsachse des Rohrkörpers (9) zwischen dessen proximalem (10) und distalem Abschnitt (11) mit einer proximalen (13) und einer distalen Ein- bzw. Austrittsöffnung (14) erstreckt und in der Lage ist ein Innenglied (9) aufzunehmen und gleitend zu führen. Sowohl die Lage der Eintrittsöffnung (13) als auch die Lage der Austrittsöffnung (14) können jeweils genau auf dem proximalen (10) respektive distalen Ende (11) des Rohrkörpers (9) als auch seitlich am Schaft münden. Während die Lage der mindestens einen proximalen Eintrittsöffnung (13) weitgehend unabhängig von der Funktionalität der vorliegenden Erfindung ist und sowohl seitlich am Rohrkörper (9) als auch genau an dessen proximalem Ende (10) münden kann und letztlich nur die Handhabung variiert, beeinflußt die Lage der distalen Austrittsöffnung (14) des Arbeitskanals (12) den Einsatzbereich des Approximators. Mündet diese auf dem distalen Ende des Rohrkörpers (11), so eignet sich diese Ausführungsform insbesondere zum Einsatz bei End-zu-End-Anastomosen, d. h. beispielsweise zur Anastomose (8) zwei total oder subtotal separierter Gefäßstümpfen (1, 5) oder zwischen einem Gefäßstumpf (1) und einem Transplantat (5) oder einer Prothese (5), oder korrespondierenden Abschnitt von Prothesen oder Transplantaten vergleichbarer Lumenquerschnittmaße, oder beispielsweise in der Urologie zwischen zwei Harnleiter-, Harnröhren- oder Samenleiterabschnitten (1, 5) oder zwischen Tränenkanälen in der Ophthalmochirurgie bzw. jeglicher End-zu-End-Anastomosen in der Viszeralchirurgie und Gynäkologie. In diesem Fall ist die Mündung (14) zentral auf dem distalen Rohrkörperende (11) zweckmässig, jedoch nicht obligat. Eine zentrale Lage erleichtert die Ausrichtung der Hohllumenstumpfquerschnitte (1, 5) zueinander hinsichtlich Rotation bzw. Torsion. Während der Durchmesser des Arbeitslumens (12) des Rohrkörpers (9) grundsätzlich größer als der Maximalkaliber des Innengliedes (27) sein muß, um diesen zweckmäßig aufzunehmen und gleitend zu führen, ist für eine exakte Adaptation der Hohlorganstümpfe (1, 5) ohne Seitversatz zur Vermeidung einer Dislocatio ad latum eine Annäherung von Austrittsöffnungsdurchmesser (14) und Innengliedkaliber (27) sinnvoll:
    • a. Dies kann beispielsweise durch eine genau spezifizierte Kaliberkombination von Rohrschaftarbeitskanal (12) und Innenglied (27) erreicht werden.
    • b. Dies kann alternativ durch ein sich nach distal verjüngendes distales Ende des Rohrkörpers (11) im Sinne eines Kegels (46) mit auf der Spitze mündender Austrittsöffnung (14) erreicht werden. Der Rohrkörper (9) könnten demnach in Abhängigkeit vom Einsatzgebiet bzw. abhängig vom Verwendung findenden Innengliedkaliber (27) bezüglich der Austrittsöffnung des Arbeitslumens (14) einfach durch Coupage also Zuschneiden an geeigneter Stelle des sich nach distal verjüngenden kegelförmigen Endes (46) durch den Anwender an das verwendete Innengliedkaliber (27) angepaßt werden.
    • c. Alternativ wäre die Verwendung unterschiedlicher Spitzensegmente denkbar (14).
    • d. Alterantiv kommt die Verwendung eines Spitzensegmentes (11) in Frage, welches sich aufgrund der Eigenelastizitität seines Ursprungsmaterials bzw. seiner Materialkomponenten jeweils optimal an den Kaliber des verwendeten Innengliedes (9) anpaßt, z. B. i. S. einer elastischen Manschette.
    • 6. Eine alternative Ausführungsform betrifft ebenfalls die Lage der distalen Mündungsöffnung (14) des mindestens einen Arbeitskanales (12) im Rohrkörper (9), welcher sich weitgehend coaxial zur Längsachse des Rohrkörpers zwischen dessen proximalem (10) und distalem Abschnitt (11) mit einer proximalen (13) und einer distalen Ein- bzw. Austrittsöffnung (14) erstreckt und in der Lage ist ein Innenglied (9) aufzunehmen und gleitend zu führen. Sowohl die Lage der Eintrittsöffnung (13) als auch die Lage der Austrittsöffnung (14) können jeweils genau auf dem proximalen (10) respektive distalen Ende (11) des Rohrkörpers (9) münden. Während die Lage der mindestens einen proximalen Eintrittsöffnung (13) weitgehend unabhängig von der Funktionalität der vorliegenden Erfindung sowohl seitlich am Rohrkörper (9) als auch genau an dessen proximalem Ende (10) münden kann und letztlich nur die Handhabung variiert, beeinflußt die Lage der Austrittsöffnung (14) des Arbeitskanals (12) den Einsatzbereich des Approximators. Mündet diese (14) seitlich am Rohrkörper (9), so eignet sich diese Ausführungsform insbesondere zum Einsatz bei End-zu-Seit-Anastomosen, d. h. z. B. bei Blutgefäßen, wenn ein Gefäßstumpf nicht mit einem anderen korrespondierenden Gefäßstumpf, sondern mit der Seitenwand eines vorbeiziehenden Gefäßes verbunden werden soll, oder aber in der Viszeralchirurgie ein Drüsenausführungsgang seitlich an einer Darmschlinge oder eine Darmschlingenstumpf seitlich an eine andere Darmschlinge angeschlossen werden soll, oder wenn Hohllumen mit zu stark differierenden Lumenquerschnittsmaßen miteinander verbunden werden sollen. In diesem Fall wird das distale Ende (29) des Innengliedes (27) seitlich aus dem Rohrkörper herausgeführt, überbrückt die Dehiszenzlücke (8), inseriert im Hohllumenquerschnitt (7) des zu adaptierenden Hohlorganstumpfes (5), fixiert und distendiert diesen durch Expansion der mindestens einen entfaltbaren Kammer (33, 34) an seinem distalen Abschnitt (29) im vorbeschriebenen Verfahren durch Einleitung eines Fluids oder Gases in die mindestens eine proximale extracorporale Befüllungsöffnung (37, 38) und das mindestens eine coaxial im Innenglied (27) verlaufende druckmechanische Befüllungslumen (35, 36) und führt den Hohllumenstumpf (5) an die Öffnung in der Seitenwand des vorbeiführenden Hohllumens (1), in welchem der Rohrkörper (9) liegt zur Adaptation und Anastomose heran. In diesem Fall ragt demnach das distale Ende (11) des Rohrkörpers (9) über den seitlich gelegenen Anastomosensitus (8) hinaus, verbleibt jedoch intraluminal im Hohllumen (3), des Organes in welches er primär eingebracht wurde, dessen Verlauf folgend. Für diesen Fall bietet es sich an, zusätzlich zur mindestens einen entfaltbaren Kammer (15) proximal der seitlichen distalen Austrittsmündung des Arbeitskanales (14), welche über ein im Rohrkörper (9) bzw. in dessen Wandstruktur coaxial zur Schaftlängsachse verlaufendes Befüllungslumen (17) in fluidmechanischer Verbindung mit einer Befüllungsöffnung (19) am proximalen extracorporalen Rohrkörperschaft (10) steht, eine weitere entfaltbare Kammer (16) auch distal der seitlichen distalen Austrittsöffnung (14) des Arbeitskanales anzubringen, welche über ein separates coaxial zur Rohrkörperachse verlaufendes Befüllungslumen (28) mit seiner eigene Befüllungsöffnung (20) am proximalen extrakorporalen Abschnitt des Rohrkörpers (10) in druckmechanischer Verbindung steht. Dies bringt zwei Vorteile mit sich: Einerseits ermöglicht es eine zusätzliche Fixierung und Stabilisierung des Rohrkörpers (9) im Hohlorgan (9) und schützt gleichzeitig entsprechend der „kissing-ballon-Technik” (z. B. DE 69830227 T2 ), wie sie für den Einsatz von herkömmlichen Katheterinterventionen an Gefäßgabelungen vorbeschrieben wurde, Seitenäste bzw. die abzweigenden oder zuführenden Hohlorganlumen (1) vor einer Kompression bzw. dem Kollaps durch die Expansion der mindestens einen entfaltbaren Kammer (33, 34) des regelrecht positionierten Innengliedes (27).
    • 7. Eine weitere Ausführungsform der Erfindung betrifft die Anzahl der Arbeitskanäle (12) im Rohrkörper und somit die Anzahl der möglichen gleichzeitig zur Anwendung kommenden Innenglieder (9). In der einfachsten Ausführung verfügt der Rohrkörper (9) mit seinem proximalen (10) und seinem distalen Ende (11) und seiner sich dazwischen erstreckenden Längsachse über einen zentral gelegenen und coaxial zur Schaftachse verlaufenden Arbeitskanal (12) mit einer Eintrittsöffnung (13) am proximalen Rohrkörperende (10) bzw. seitlich an seinem proximalem Rohrkörperschaft (10) mit einem zur Aufnahme eines Innengliedes (9) und einer Austrittsöffnung (14) am distalen Rohrkörperende (11) oder seitlich am Schaft des Rohrkörpers (9) zwischen proximalem (10) und distalem Rohrkörperende (11). Für Einsatzbereiche, in welchen mehrere Hohllumenstümpfe (5) miteinander bzw. mit einem zentralen Hohlorgan (1) bzw. einer Prothese (1) oder Transplantat (1) verbunden werden sollen, ist es zweckmäßig, einen Rohrkörper (9) mit einer Vielzahl von Arbeitslumen (12) bereitzustellen. Alle diese entspringen proximal am proximalen Rohrkörper (10) bzw. auf dessen proximalem Ende oder aber seitlich entlang des Rohrkörperschaftes (9), verfügen über einen weitgehend coaxialen Verlauf zur Längsachse des Rohrkörpers (9) in demselben oder dessen Wandstrukturen und münden (14) am distalen Rohrkörperende (11) bzw. seitlich entlang des Rohrkörperschaftes (9) distal ihrer Eintrittsmündung (13), vornehmlich in den distalen Rohrkörperabschnitten (11). Außerdem ist ihr jeweiliges Lumen (12) zur gleitenden Aufnahme jeweils mindestens eines Innengliedes (27) und der Führung desselben geeignet. Sollen nun beispielsweise mehrere Blutgefäße (5) mit einem größeren Blutgefäß (1) bzw. einem Transplantat (1) oder einer Prothese (1) anastomisiert werden, wie dies beispielsweise bei der Rekonstruktion von Gefäßgabelungen oder Trunci, sowie in der Herzchirurgie oberhalb der Aortenklappe im Abgangsbereich der Herzkranzgefäße erforderlich ist, so können mehrere separate Innenglieder (27) über dieselbe oder jeweils separate proximale Eintrittsöffnungen (13) im selben oder in jeweils separaten Arbeitslumen (12) im Rohrkörper (9) eingeführt und über separate Austrittsöffnungen (14) jeweils in die Querschnittsöffnung eines der Vielzahl korrespondierender zu adaptierender Hohlstumpflumen (5) über den mindestens einen Anastomosesitus (8) hinaus vorgeschoben, in diesem entsprechend dem oben beschriebenen Verfahren durch Expansion ihrer jeweiligen mindestens einen entfaltbaren Kammer (33, 34) auf ihrem jeweiligen distalen Abschnitt (29) über ihr jeweiliges fluidmechanisches Befüllungslumen (35, 36) von proximal befüllt und durch Reibungs- und Adhäsionskräfte im jeweils zu adaptierenden Hohllumenstumpf intraluminal verankert werden. Nach erfolgter Retraktion, Torsion, Approximation, Präparation und Adaptation erfolgt daraufhin unter stabilen Retentionsbedingungen die präzise Anastomosennaht mit dem Haupthohlorgan, Transplantat oder der Prothese.
    • 8. Eine weitere Ausführungsform betrifft Anzahl und Art der entfaltbaren Kammern (15, 16, 33, 34). Während bei der oben angeführten Beschreibung der entfaltbaren Kammern (15, 16, 33, 34) bereits betont wurde, dass diese hinsichtlich Materialkomponenten, Größe, Form, Anbringung, Elastizität, Oberflächenstruktur, Beschichtung und Lage entlang des Rohrkörpers (9) bzw. entlang des Innengliedes (27) frei variiert und modifiziert werden können, ohne den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung zu verlassen, soll hier nochmals gezielt auf die optionale Verwendung von Zusatzkammern eingegangen werden. Grundsätzlich gilt für alle entfaltbaren Kammern (15, 16, 21, 33, 34, 39), im Schutzbereich dieser Erfindung, dass sie zweckgemäß druckmechanisch über ein im Rohrkörper (9) oder in dessen Wand bzw. im Innenglied (27) oder in dessen Wand verlaufendes Befüllungslumen (17, 18, 23, 35, 36, 41) mit einer Befüllungsöffnung (19, 20, 22, 37, 38, 40) am proximalen Abschnitt des Rohrkörpers (10) bzw. Innengliedes (28) in Verbindung stehen und lageunabhängig vom Anwender bzw. dessen Assistenten durch Einleiten bzw. Absaugen eines Gases oder Fluides geeigneter Viskosität von extracorporal vollständig expandiert und vollständig entleert werden können. Grundsätzlich ist für eine optimale Funktionalität der vorliegenden Erfindung eine solche entfaltbare Kammer (33, 34) am Abschnitt des Innengliedes (27), welcher über das distale Ende der Arbeitskanalöffnung (14) des Rohrkörpers (9) hinausgeführt wird sowie eine separate entfaltbare Kammer (15, 16) entlang des Rohrkörperschaftes (9) zu fordern. Soll eine Querschnittslumendistension der zu adaptierenden Hohlorganabschnitte (1, 5) bzw. dieser und korrespondierender Anteile eines Transplantates (5) oder einer Prothese (5) zur erleichterten Präparation, präziseren Positionierung, exakteren Approximation und optimierten Adapatation erzielt werden, so ist sinngemäß zu fordern, dass die hierzu genutzte entfaltbare Kammer (16) am Rohrkörper (9) unweit proximal der Austrittsöffnung (14) des Innengliedes (27) aus dem Arbeitskanal (12) des Rohrkörpers (9) und somit unweit des Lumenstumpfrandes (4) des proximalen Hohlorgan-, Transplantat- oder Prothesenstumpfes (1) angebracht ist, und die entfaltbare Kammer (33) des Innengliedes (27) unweit der korrespondierenden Lumenstumpfrandes (4) jenseits der Dehiszenzlücke (8) positioniert wird. Inwiefern zusätzlich zu dieser einfachsten Ausführung weitere entfaltbare Kammern (15, 34,) zum Einsatz kommen, wird dem Anwender überlassen. So sind weitere entfaltbare Kammern (15, 34) entlang des Rohrkörpers (9) oder auch entlang der distalen Abschnitte des Innengliedes (29), welche über die distale Arbeitslumenöffnung (14) des Rohrkörpers (9) hinaus in das korrespondierende Lumen (7) des zu anastomisierenden Hohlorgan-, Transplantat- oder der Prothesenstumpfes (5) eingeführt werden und mit separaten Befüllungslumen (36, 41) in druckmechanischer vornehmlich coaxial verlaufender Verbindung mit am proximalen extracorporalen Innengliedschaft (28) angeordneten Befüllungsöffnungen (38, 42) stehen zweckdienlich, um beispielsweise den Oberflächenkontakt zwischen Kammerwand (33, 34) und Hohllumeninnenwand (6) und somit die Reibung und Adhäsion zu erhöhen oder um den lokalen Druck auf die Hohlorganschichten zu mindern und somit deren gewebeselektive und transmurale Integrität und Blutversorgung sicherzustellen ohne gleichzeitige Reibungsverluste und Einbußen der Adhäsion zwischen entfaltbarer Kammerwand (33, 34) und Hohllumeninnenwand (6) zu riskieren. Weitere entfaltbare Zusatzkammern könnten die Ausdehnung der jeweils mindestens einen Hauptadhäsionskammern (16, 33) begrenzen, wie bereits bei herkömmlichen Ballonkathetern bekannt (z. B. EP 1009470 ). Dies erfordert weitere resistentere Ballons in unmittelbarer Nachbarschaft zu den Adhäsionskammern (16, 33) entlang des Rohrkörpers (9) bzw. Innengliedes (27) und deren Befüllung mit höheren Drücken. Durch ihre geringere Elastizität im Vergleich zu den Adhäsionskammern (16, 33) wirken sie auf diese als Barrieren und können somit deren Vorwölben in den Operationssitus (8) begrenzen und somit einen möglichen schädlichen Kontakt zu den Nahtinstrumenten bzw. ihre Annaht im Rahmen der Anastomosennaht vermeiden. Voraussetzung für ihre Funktionalität wären wiederum zusätzliche innerhalb bzw. in den Wandstrukturen des Innengliedes (27) bzw. des Rohrkörpers (9) weitgehend coaxial zur Schaftlängsachse (9, 27) verlaufende separate Befüllungslumen (23, 41), welche in druckmechanischer Verbindung mit einer am jeweiligen proximalen Schaftabschnitt (10, 28) gelegenen extrakorporalen Befüllungsöffnung (24, 42) und distal mit der jeweiligen entfaltbaren „Hochdruck”-Kammer stehen. Diese Hochdruckkammern sollten vornehmlich jeweils anastomosenseitig (8) unmittelbar benachbart zur Adhäsionskammer (13, 33) an Rohrkörper- bzw. Innengliedschaft angebracht sein.
    • 9. Eine weitere Modifikation betrifft die Patientensicherheit bei der Nutzung entfaltbarer Kammern (15, 21 16, 33, 34, 39) Um eine Traumatisierung der Hohlorganwandstrukturen bzw. von Transplantat- oder Prothesenwandung (1, 5) oder ein Bersten der entfaltbaren Kammer (15, 21 16, 33, 34, 39) mit konsekutiver Leckage zu vermeiden, könnten die Adhäsionsballons (16, 33) über ein kleines Überdruckventil verfügen. Dieses führt entweder übermäßig eingefülltes Gas oder Fluid über ein weiteres coaxial in Rohrkörper (9) oder Innenglied (27) oder deren Wandungen verlaufendes Lumen (23, 41) wieder zurück nach proximal (10, 28) und extracorporal , oder mündet über kleine Kanälchen in das Hohlorganlumen (3, 7), den Operationssitus (8) oder in eines der Zusatzlumen von Rohrkörper (12, 23) bzw. Innenglied (30, 41).
    • 10. Eine weitere optionale Ausführungsform betrifft Ventile (26, 44) im Bereich der Befüllungsöffnungen (19, 20, 22, 24, 37, 38, 40, 42) von Rohrkörper (9) und Innenglied (27). Alle coaxialen Durchgänge bzw. Lumen (12, 17, 18, 23, 30, 35, 36, 41) welche in diesen bzw. in deren Wandungen verlaufen stehen jeweils über mindstens eine Eintrittsöffnung (13, 19, 20, 22, 24, 31, 37, 38, 40, 42) und in manchen Fällen auch über mindestens eine Austrittsöffnung (14, 25, 32, 43) mit der Oberfläche des Rohrkörpers (9) bzw. Innengliedes (27) (in Verbindung, durch die sie gezielt befüllt, bzw. durch die liquide oder gasförmige, körpereigene oder körperfremde Stoffe entsprechender Viskosität ein- und ausgeleitet werden können. Zur einfacheren Handhabung der Eintrittsöffnungen (19, 20, 22, 24, 37, 38, 40, 42) von Rohrkörper (19, 20, 22, 24,) bzw. Innenglied (37, 38, 40, 42) können entsprechende Ventile (26, 44) an diesen proximalen Öffnungen (19, 20, 22, 24, 37, 38, 40, 42) angebracht sein, deren Aufbau hier nicht näher spezifiziert wird. Zumindest für die Befüllungsöffnung (19, 20, 22, 37, 38, 40) der Lumen (17, 18, 23, 35, 36, 41), welche mit den entfaltbaren Kammern (15, 16, 21, 33, 34, 39) druckmechanisch in Verbindung stehen, sind jedoch Applikationen zweckmässig, welche in herkömmlicher Weise bei Ballonkathetern Verwendung finden und eine unkomplizierte und schnelle Befüllung und Entleerung ermöglichen, ein ungewolltes Entweichen des Befüllunsgases oder -Fluides jedoch verhindern. Zumeist handelt es sich dabei um Aufsatzstücke bzw. Adapter und Steckverbindungen für gebräuchliche Injektionsspritzen bzw. -apparate, ggf. mit Membran-, Kugel- oder Klemmenventil. Insbesondere aber für die spezielle manschettenförmige entfaltbare Kammer (21) in der Innenwandung des Arbeitskanales (12) des Rohrkörpers (9), welche wie oben beschrieben nach Insufflation der temporären Lagefixierung des Innengliedes (27) im Rohrkörperarbeitskanal (12) dient, bzw. für den entfaltbaren Fixierungsballon (39) am Innengliedschaft (27), welcher wie oben beschrieben nach Insufflation der temporären Lagefixierung des Innengliedes (27) im Rohrkörperarbeitskanal (12) dient wäre alternativ sowohl ein geschlossenes als auch ein offenes System möglich, da das notwendige Volumen des Befüllungsfluides oder -gases immer konstant ist und nicht variiert werden muß. So kann eine Ausführungsvariante beispielsweise im Sinne einer Ballonpumpe eine proximale extracorporale elastische Pumpkammer (26, 55) mit entsprechendem Aufbau und geeigneten Materialeigenschaften sowie einem zur Entfaltung der distalen entfaltbaren Manschettenkammer (21) im Rohrkörperarbeitskanal (12) bzw. des entfaltbaren Fixierungsballons (39) am Innengliedschaft (27) ausreichend definiertem Volumen aufweisen und direkt, oder indirekt über ein Schlauchsystem mit der jeweiligen Befüllungsöffnung (22, 40) verbunden sein. Diese würde es dem Anwender ermöglichen, durch ein- oder mehrfachen Druck auf den Pumpmechanismus (26, 44) im Sinne einer Ballonpumpe eine temporäre Fixierung des Innengliedes (27) im Arbeitskanal (9) des Rohrkörpers (12) zu erreichen. Jeder mögliche Ablassmechanismus, beispielsweise ein kurzer Zug am zuleitenden Schlauchsystem wiederum könnte eine Öffnung am Befüllungsslumen (23, 41), am Schlauchsystem oder an der proximalen eigenelastischen Pumpkammer (26, 44) freilegen und das definierte Fluid- oder Gasvolumen aus diesem heraustreten oder zurück in die proximale elastische Kammer (26, 44) entweichen lassen, wodurch die temporäre Fixierung des Innengliedes (27) im Rohrkörperarbeitskanal (12) wieder aufgehoben und deren Lage und Rotation zueinander wieder variabel wären. Jedoch kann optional auch jedes andere der Vielzahl möglicher Lumen (12, 17, 18, 23, 30, 35, 36, 41) von Innenglied bzw. Rohrkörper mit Applikationen (26, 44) bzw. Ventilen versehen sein, welche deren zweckmäßige Handhabung vereinfachen und die Patientensicherheit und die Effizienz des Einsatzes der vorliegenden Erfindung erhöhen.
    • 11. Eine weitere optionale Modifikation betrifft Zusatzlumen (23, 41) im Rohrkörper (9) bzw. im Innenglied (27). So können neben dem mindestens einen Arbeitskanal (12), welcher coaxial zur Rohrkörperachse in diesem bzw. in dessen Wandstruktur verläuft und mit seinem proximalen (13) und einem distalen Ende (14) an dessen Oberfläche mündet, sowie neben dem mindestens einen druckmechanisch mit einer Befüllungsöffnung (19, 20) am proximalen Rohrkörperschaft (10) und einer entfaltbaren relativ hierzu am distalen Rohrkörperschaft (9) gelegenen entfaltbaren Kammer (15, 16) stehenden Befüllungslumen (17, 18) weitere Durchgänge (23) im Rohrkörper (9) bzw. in der Rohrkörperwandung coaxial zu dessen Längsachse zentral oder dezentral verlaufen und sowohl seitlich an dessen Oberfläche oder auf dessen proximalem Ende (10) entspringen und seitlich auf dessen Oberfläche oder zentral bzw. dezentral auf dessen distalem Ende (11) münden. Die Ein- und Austrittsöffnungen können optional dabei alternativ oder additional mit dem Arbeitskanal (12) in Verbindung stehen, bzw. mit eigenen zweckmässigen Ventilapplikationen (26) versehen sein. Querverbindungen unter den Zusatzlumen (23) sind möglich, sofern zweckmässig und nicht hinderlich für die Funktionalität des Approximators. Eine weitere optionale Modifikation betrifft Zusatzlumen (41) im Innenglied (27). So können neben dem mindestens einen druckmechanisch mit einer Befüllungsöffnung (37, 38) am proximalen Innengliedschaft (28) und einer entfaltbaren relativ hierzu am distalen Innengliedschaft gelegenen Kammer (33, 34) stehenden Befüllungslumen (35, 36) weitere Durchgänge (30, 41) im Innenglied (27) bzw. in dessen Wandung coaxial zu dessen Längsachse zentral oder dezentral verlaufen und sowohl seitlich an dessen Oberfläche oder auf dessen proximalem Ende (28) entspringen und seitlich auf dessen Oberfläche oder zentral bzw. dezentral auf dessen distalem Ende (29) münden. Die Ein- bzw. Austrittsöffnungen (31, 32, 40) können optional mit eigenen zweckmässigen Ventilapplikationen (44) versehen sein. Querverbindungen unter den Einzellumen (30, 41) sind möglich, sofern zweckmässig und nicht hinderlich für die Funktionalität des Approximators. Im Folgenden sollen hier wenige der zahlreichen Einsatzmöglichkeiten für Zusatzlumen (23, 30, 41) beschrieben werden. Grundsätzlich ist die Querschnittsform der Zusatzlumen (23, 30, 41) sofern nicht zweckgebunden nicht vorgeschrieben. Insbesondere nicht-runde Querschnitte ermöglichen jedoch aus geometrischen Gründen die Aufnahme von weitaus mehr Zusatzlumen (23, 30, 41) im Rohrkörper (9, 23) bzw. Innenglied (27, 30, 41) als dies bei runden Querschnittsformen bei minimalem Approximator-Kaliber möglich wäre, beeinflussen jedoch gleichzeitig deren Strömungsprofil.
    • a. Ein Zusatzlumen im Innenglied (30, 41), welches unweit proximal der an den Anastomosesitus (8) angrenzenden entfaltbaren Kammer (33) seitlich an der Oberfläche des Innengliedes (27) mündet und weitgehend coaxial zur Innengliedlängsachse (27) verlaufend über eine proximale Eintrittsöffnung (42) verfügt, welche optional mit einem Ventil oder jeglicher anderen Art zweckmäßiger Applikation (44) versehen sein kann könnte dazu dienen, Fluide oder Gase entsprechender Viskosität in den künstlichen Raum einzuleiten, welcher zwischen der jeweiligen entfaltbaren Kammer am Rohrkörper (16) und der korrespondierenden entfaltbaren Kammer am Innenglied (33) nach deren Expansion entsteht und in Abhängigkeit vom Fortschreiten der Anastomosennaht mehr oder weniger offen zum Operationssitus (8) hin ausgebildet ist. Die Einleitung von Flüssigkeit könnte in diesem Fall einerseits einer Spülung des Operationssitus (8) von innen heraus dienen um potentielle Embolisate wie Fremdkörper, Zelldetritus, Blut bzw. Blutkoagel oder jegliche andere Art Ablagerung zu entfernen. Außerdem ermöglicht dies insbesondere nach erfolgter Adaptation der Hohllumenstümpfe (1, 5) und Anastomosennaht eine Einleitung von Pharmaka, wie beispielsweise Antikoagulantien, Antiphlogistika, Lytika, Radiopharmaka, Chemotherapeutika oder jedes andere in löslicher Form lokal zu applizierende Medikamentes. Desweiteren wäre durch Einleitung einer Farbstofflösung unter entsprechendem Druck direkt oder durch Einleitung eines Kontrastmittelgemisches unter entsprechendem Druck und Nutzung einer Durchleuchtungseinrichtung eine direkte intra- und indirekt eine postoperative Kontrolle der Anastomosensuffizienz vor möglich. Die gleichen Effekte könnte alternativ auch über ein Zusatzlumen (23) im Rohrkörper (9) erreicht werden, welches in diesem bzw. in dessen Wandstrukturen weitgehend coaxial zur Längsachse verläuft, eine proximale sofern erforderlich mit geeigneter Applikation (26) beispielsweise einem Ventil versehene Befüllungsöffnung (24) sowie eine distale Austrittsöffnung (25) distal der an den Anastomosensitus angrenzenden entfaltbaren Kammer (16) seitlich am Schaft oder auf der Schaftspitze aufweist. Alternativ könnte bei geeigneter Auswahl des Arbeitskanalquerdurchmesser (12) des Rohrkörpers (9) relativ zum Innengliedkaliber (27) im Sinne einer Überdimensionierung der zusätzliche Raum im Arbeitskanal (12) mit entsprechenden Fluiden befüllt werden, welche neben dem Innenglied (27) aus der distalen Arbeitskanalöffnung (14) bzw. vorzugweise aus unmittelbar zu dieser benachbarten Öffnungen am Rohrkörperschaft in den Operationssitus (8) austreten könnten. Eine Umkehr der Flussrichtung und des Druckgefälles in diesen Zusatzlumen (23, 30, 41) an Innenglied (27) bzw. Rohrkörper (9) wiederum bietet den Vorteil durch Absaugen potentieller Embolisate wie Fremdkörper, Zelldetritus, Blut bzw. Blutkoagel oder jegliche andere Art Ablagerung den Operationssitus (8) von innen heraus zu reinigen.
    • b. Ein Zusatzlumen im Innenglied, welches distal der mindestens einen entfaltbaren Kammer (33, 34) seitlich auf der Innengliedoberfläche oder an dessen Spitze mündet (32, 43) und bei weitgehend coaxialem Verlauf zur Innengliedlängsachse (27) über eine proximale Befüllungsöffnung (31, 42) am proximalen Innengliedschaft (28) verfügt, könnte die Einleitung und Ausleitung von Fluiden oder Gasen entsprechender Viskosität in die distal der mindestens einen entfaltbaren Kammer (34) in der Nähe des distalen Innengliedendes (29) und somit in die abhängigen Hohlorganabschnitte (5, 7) ermöglichen. Dies wäre zweckmäßig für entsprechend aufbereitetet Diagnostika, wie Kontrastmittel, Therapeutika wie Antikoagulantien, Antiphlogistika oder Lytika, insbesondere aber bei Blutgefäßanastomosen zum Erhalt der Hämodynamik und Versorgung der Blutgefäße und der abhängigen Organe jenseits des Operationssitus (8) im Rahmen eines Umleitungssystems. Mündet diese Öffnung (32, 43) jenseits der einen unmittelbar an den Anastomosensitus (8) angrenzenden entfaltbaren Kammer (33), und ist jedoch distal von dieser noch mindestens eine weitere entfaltbare (34) Kammer angebracht, so ergibt sich erneut ein künstlich abgegrenzter Raum innerhalb des Hohlorganes (5, 7), welcher nun mit Therapeutika entsprechender Viskosität befüllt und wieder entleert werden kann. Alternativ besteht hier auch die Möglichkeit durch Erzeugung eines Unterdruckes in diesem künstlichen Raum zwischen den Wandungen der korrespondierenden entfaltbaren Kammern (33, 34) und der Hohlorganwand (6) eine optimierte Adaptation zwischen Kammerwandung und Hohlorganinnenwand durch Ansaugen derselben zu bewirken (z. B. EP 1725293 ). Ein vergleichbares Zusatzlumen (23) im Rohrkörper (9), welches proximal der an den Operationssitus (8) angrenzenden entfaltbaren Kammer (16) seitlich auf der Rohrkörperoberfläche mündet und bei weitgehend coaxialem Verlauf zur Rohrkörperlängsachse (9) über eine proximale ggf. mit zweckmäßiger Applikation, beispielsweise einem Ventil (26) versehene Befüllungsöffnung (24) verfügt, könnte die Einleitung und Ausleitung von Fluiden oder Gasen entsprechender Viskosität in die proximal der mindestens einen an den Operationssitus (8) angrenzenden entfaltbaren Kammer (15, 16) und somit in die proximal der Anastomose (8) gelegenen Hohlorganabschnitte (3) ermöglichen. Dies wäre zweckmäßig für entsprechend aufbereitete Diagnostika, wie Kontrastmittel, oder Therapeutika wie Antikoagulantien, Antiphlogistika oder Lytika oder insbesondere bei Blutgefäßanastomosen zum Erhalt der Hämodynamik und zur Versorgung der Blutgefäße und der abhängigen Organe jenseits des Operationssitus (8) im Rahmen eines Umleitungssystems. Mündet die Öffnung proximal der einen unmittelbar an den Anastomosensitus (8) angrenzenden entfaltbaren Kammer (16), jedoch distal mindestens einer weiteren proximal hiervon gelegenen entfaltbaren Kammer (15), so ergibt sich erneut ein künstlich abgegrenzter Raum innerhalb des Hohlorganes (1, 3), welcher nun mit Diagnostika oder Therapeutika entsprechender Viskosität befüllt werde kann. Alternativ besteht auch hier die Möglichkeit durch Erzeugung eines Unterdruckes in diesem künstlichen Raum zwischen den Wandungen der korrespondierenden entfaltbaren Kammern (15, 16) und der Hohlorganwand (2) eine optimierte Adaptation zwischen Kammerwandung und Hohlorganinnenwand durch Ansaugen derselben zu erzeugen (z. B. EP 1725293).
    • c. Ist ein direkter Durchfluss vom Hohlorgan (1, 3) proximal des Anastomosensitus (8) nach distal (5, 7) des Anastomosensitus (8) erforderlich, ließe sich dies durch Öffnungen (24) in der Oberfläche des Rohrkörperschaftes (9) proximal der proximalsten entfaltbaren Kammer (15) erreichen, welche direkt im mindestens einen Arbeitslumen (12) oder indirekt über coaxiale Zusatzlumen (23) und Austrittsöffnungen (25) von Querverbindungen in diesem (12) münden. Die auf diese Weise in den Arbeitskanal (12) einfließenden Fluide oder Gase könnten nun über seitliche Öffnungen (31, 42) am Schaft des Innengliedes (27) in mindestens eines der coaxial zu dessen Längsachse in diesem bzw. in dessen Wandstrukturen verlaufendes Zusatzlumen (30, 41) einfließen und auf dessen Spitze (29) bzw. seitlich am Innengliedschaft (27) distal der distalsten entfaltbaren Kammer (34) des Innengliedes (27). Je nach Einsatzgebiet und physiologischer Flussrichtung ist natürlich der entsprechende Durchfluß durch die beschriebenen coaxialen Durchgangslumen des Approximators und Innengliedes auch umkehrbar. Zur Optimierung der Durchflußrate wäre hier auch bekannterweise die Kombination mit einem kleinen von extern angetriebenen Impeller möglich, wie für herkömmliche Ballonkatheter vorbeschrieben ( DE 69804533 T2 ).
    • d. Weitere optionale Zusatzlumen (23, 30, 41) im Rohrkörper (9) bzw. Innenglied (27) könnten einer gezielten Beeinflussung von Krümmung und Rigidität bzw. Flexibilität und Stabilität von Rohrkörper- bzw. Innengliedschaft dienen. Diese Art von Zusatzlumen (23, 30, 41) kann zentral oder dezentral im Rohrkörper (9) bzw. Innenglied (27) oder in deren jeweiligen Wandstrukturen verlaufen und über jeweils mindestens eine Eintrittsöffnung (24, 31, 42) im jeweiligen proximalen Schaftbereich (11, 28) verfügen. Abhängig vom Einsatzbereich wäre sowohl ein coaxialer Verlauf dieser speziellen Art von Zusatzlumen (23, 30, 41) aber auch ein von der Schaftlängsachse abweichender beispielsweise spiralförmiger Verlauf denkbar. Für die Befüllung mit Fluiden oder Gasen muß unbedingt ein Lumen (23, 30, 41) vorliegen, welches blind endet und nur über eine proximale Befüllungsöffnung (24, 31, 42) als einzige Öffnung verfügt. Nur unter dieser Voraussetzung ließe sich der Druck im Zusatzlumen (23, 30, 41) und hierdurch die Rigidität des Schaftes (9, 27) gezielt variieren. Bei dezentraler Anlage im Rohrkörper (9) bzw. Innenglied (27) sowie durch abschnittsweise Variation der Zusatzlumenquerschnittsform bzw. des Querschnitts- und Schaftgesamtdurchmessers sowie der Elastiztität der Wandstruktur ließen sich zudem gezielt Krümmungen und Torsionen erzeugen, um den anatomischen Verhältnissen im Hohlorgan (1, 3, 5, 7) bzw. den Wünschen des Anwenders gerecht zu werden. Beim Einführen eines rigiden Stiftes beispielsweise eines Führungsdrahtes in diese Art von Zusatzlumen könnte hingegen in manchen Fällen eine distale Öffnung (235 32, 43), zweckmässig sein, durch welche der Stift über die Innengliedspitze (11, 29) oder Rohrkörperspitze vorgeschoben werden kann.
    • 12. Eine weiter optionale Ausführungsform sieht die Anbringung von Skalen und Markern (47, 48) auf der Oberfläche bzw. in der Wandung von Rohrkörper (9) und Innenglied (27) bzw. an den entfaltbaren Kammern (15, 16, 33, 34) vor. Diese Markierung können im extrakorporalen proximalen Schaftbereich (10, 28) einer direkten Ablesung und Nutzung durch den Anwender zugänglich sein, im distalen Schaftbereich (11, 29) hingegen wäre eine Markierung bzw. Skalierung (48) des Innengliedschaftes (27) zweckmässig, welche sowohl durch den Operateur bei der Approximation und Positionierung der Hohllumenstümpfe (2, 4, 5) in situ direkt eingesehen werden kann, als auch nach Adaptation unter Verwendung einer Röntgeneinrichtung bzw. eines Durchleuchtungsgerätes abgebildet wird, beispielsweise wie bei herkömmlichen Ballonkathetern durch Platinbänder und Fluoreszenzmarker.
    • 13. Eine weitere Ausführungsform sieht die Verwendung im Rahmen laparoskopischer Eingriffe vor. Während die Anwendung des Approximators über längere intraluminale Distanzen bei laparoskopischen Eingriffen wie bei offenen Operationen erfolgt, stellt die kurzstreckige invasive Anwendung des Approximators im Rahmen laparoskopischer Eingriffe eine gewisse manuelle Herausforderung für den Anwender dar, da Rohrkörper (9) und Innenglied (27) über Trokare in den Körper eingebracht sowie mit entsprechenden Instrumenten in den betroffenen Hohllumenabschnitten (3, 7) bedient werden müssen. Funktionsprinzip, Strukturaufbau und Materialeigenschaften hingegen erfordern beim laparoskopischen Einsatz keine derart grundlegenden Modifikationen, als dass diese den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung überschreiten wurden. So können die proximalen Enden von Rohrkörper (9, 10) und Innenglied (27, 28) sowohl extracorporal durch die Arbeitskanäle der Trokare bedient werden, als auch mit Hilfe herkömmlicher laparoskopischer Greifinstrumente in intracorporaler Lage, extraluminal und intraluminal der subtotal oder total separierten Hohlorganabschnitte (1) bzw. eines solchen und eines korrespondierenden Hohllumens eines Transplantates oder einer Prothese (5).
    • 14. Eine weitere optionalen Modifikationsform aller vorgenannten Ausführungsbeispiele sieht die Beschichtung des Rohrkörpers (9) und des mindestens einen Innengliedes (27), der entfaltbaren Kammern (15, 16, 21, 33, 34, 29), aber auch wahlweise der Arbeits- oder Zusatzlumen (12, 17, 18, 23, 30, 35, 36, 41) sowie prinzipiell jeder Teilstruktur mit Substanzen vor, welche diese in ihrer Funktionalität optimieren, beispielsweise Substanzen zur Verbesserung der Gleitfähigkeit oder Oberflächenhaftung im Hohlorgan, Substanzen zur Modifikation der Rigidität oder Elastizitität, pharmazeutische Substanzen, beispielsweise zur Antikoagulation oder Antiphlogistika oder aber Substanzen, welche die Sichtbarkeit des Instrumentes und dessen Anwendung unter Durchleuchtung, zur Abstandsmessung, beispielsweise im Sinne von Skalierungen (47, 48) erleichtern. Insbesondere die pro-adhäsive Oberflächenstrukturierung der entfaltbaren Kammern (15, 16, 21, 33, 34, 29) ist wenngleich optional, so doch sofern zweckmäßig ausdrücklich erwünscht. Diese kann noppenförmig, spiralförmig, ringförmig oder in jeder anderen für die unverrückbare Anpressung an die Hohlorganinnenfläche (2, 6) förderlicher Art und Weise konfiguriert und microstrukturiert sein. Ziel ist es hierbei ohne Erhöhung des Expansionsdruckes möglichst hohe Reibungswerte zwischen Hohllumenwandung (2, 6) und den entfaltbaren Kammern (15, 16, 21, 33, 34, 29) zu erreichen, um eine bessere Anheftung an die Hohllumeninnenwand (2, 6) ohne Distensionsbelastung des Hohlorganes zu erzielen und eine unnötige Gewebetraumatisierung zu vermeiden. Zu diesem Zweck sollen die Oberflächenstrukturen der elastischen entfaltbaren Kammer (15, 16, 21, 33, 34, 29) in optimale Interaktion mit dem möglicherweise auch irregulär kontuierten Oberflächenrelief der Hohllumenwand (2, 6) treten und sich mit diesen verzahnen, um zu verhindern, dass ein einmal platzierter und expandierter Ballon (15, 16, 21, 33, 34, 29) seine Position relativ zur Hohlorganwand durch Zug-, Druck- oder Scherkräfte ändert. Gleichzeitig gewährleistet dies eine weitgehend fluiddichte Abgrenzung des Anastomosensitus (8). Zu diesem Zweck dürfen auch biokompatible Adherentien verwendet werden, sofern sie an die Wandung der entfaltbaren Kammer (15, 16, 21, 33, 34, 29) gebunden sind und durch Rückzug des Approximators wieder vollständig aus dem Körper entfernt werden.
    • 15. Eine weitere Modikationsform sieht eine Anzahl, mindestens aber ein elastisches Federlement (45) im Schaftbereich des Rohrkörpers (9) bzw. Innengliedes (27) des Approximators vor:
    • 1. Ohne Skalierung zur Dämpfung der Zugkräfte auf das Gewebe des Hohlorgans (1, 5) bzw. der Strukturelemente des Approximators, insbesondere nach Expansion der entfaltbaren Kammern (15, 16, 21, 33, 34, 29), sowie zur besseren Mobilisierbarkeit und Ausrichtung der Stumpfenden (1, 4, 5), und zur Erhöhung der Flexibilität der longitudinalen Approximator-Achse. Diese Federelemente können daher in Abhängigkeit von der Zielsetzung unmittelbar benachbart zu den entfaltbaren Kammern (15, 16, 21, 33, 34, 29) im Schaftbereich, an jeder anderen Stelle von Innenglied (27)- oder Rohrkörperschaft (9) oder auch in den Fixierungseinrichtungen (21, 39) zwischen Innenglied (27) und Rohrkörper (9) angebracht sein (s. Modifikationen 1a–d)
    • 2. Mit Skalierung (47, 48), welche direkt durch den Anwender oder indirekt durch bildgebende Verfahren abgelesen werden kann und optional mit einem visuellem oder akustischen (Warn-)Signalgeber verbunden sein könnte, z. B. im Sinne eines Federzugwaage im Schaft des Innengliedes (27) oder Rohrkörpers (9). Zweckmässig wäre dieses Federzugelement (45) entweder unweit proximal der dem Anastomosesitus (8) benachbarten entfaltbaren Kammer am Innengliedschaft (33) angebracht, um durch den Operateur direkt abgelesen zu werden. Alternativ könnte sie an jeder anderen Stelle des Innengliedschaftes (27) proximal der proximalsten entfaltbaren Kammer (33) des Innengliedes (27) angebracht sein, um die Zugkräfte widerzuspiegeln, welche auf das Gewebe zunächst des distalen Anastomosestumpfes (5, 6) und nach Verankerung des Innengliedes (27) im Approximator auf beide Stumpfenden (1, 2, 5, 6) wirken. Darüberhinaus wäre hierdurch eine genaue Abschätzung für die aufkommenden Zugkräfte möglich, welche auf die Anastomosennähte und das sie umgebende Gewebe beider Anastomosestümpfe durch die Gewebeeigenspannung ausgeübt würden, sobald der Approximator entfernt würde. Sollte dieses Federzugelement mit einem visuellen oder akustischen Signalgeber verbunden sein, so könnte dieser entsprechend vor oder bei Anwendung in Abhängigkeit von Gewebebeschaffenheit und Fadenstärke und -typ spezifiziert und ein Toleranzbereich festegelegt werden.
  • Es sei nochmals betont, dass die Begriffe „proximal” und „distal” hier nicht zwingenderweise in Bezug auf die anatomische und funktionelle Verlaufsrichtung des betroffenen Hohlorganes Verwendung finden, sondern sich in der Beschreibung der vorliegenden Erfindung grundsätzlich auf Richtungsangaben relativ zur Einführungsöffnung des Approximators – hier als proximal definiert – beziehen, wobei das Innenglied (27) grundsätzlich durch eine erste, hier als proximal definierte Eintrittsöffnung (13) in den mindestens einen Arbeitskanal (12) des Rohrkörpers (9) eintritt, in gleitender Führung in diesem verläuft und in Funktionsstellung dessen zweites Ende (12, 14) – hier als distal definiert – überragt um die Dehiszenz (8) zwischen den zu anastomisierenden Hohllumenabschnitte (1, 5) im Operationssitus zu überbrücken und sich im jenseits des zweiten, also definitionsgemäßt distalen Rohrkörperendes (12) gelegenen Hohllumenstumpf (5) temporär zu verankern.
  • Zusammenfassung:
  • Die Erfindung betrifft einen Multi-Ballon-Approximator zur endoluminalen assistierten Anastomisierung von Hohlorganen, deren Stümpfen miteinander, mit Transplantaten oder Prothesen. Weitere Einsatzbereiche sind die Integration von Hohlorganstümpfen, -Transplantaten oder -Prothesen in natürliche oder künstlichen Öffnungen bzw. Durchgängen von soliden Organen oder Gewebeverbänden. Zudem kann dieser Approximator auch außerhalb des medizinischen Bereichs den Einsatz und insbesondere die Verbindung von Schlauch- und Röhrensystemen geeigneter Werkstoffe erleichtern. Besonders bedeutsam hierfür ist, dass derzeit im gesamten medizinischen Bereich keine hinsichtlich Struktur, Aufbau und Anwendung vergleichbaren Approximatoren zur Adaptation total oder subtotal separierter Anteile von Hohlorganen beschrieben sind oder Anwendung finden. Die Grundstruktur der Erfindung besteht aus einem Rohrkörper (9) mit einem proximalen (10) und einem distalen Ende (11) und sich zwischen diesen erstreckender Längsachse. Dieser Rohrkörperschaft (9) trägt mindestens eine entfaltbare Kammer (15, 16), welche über mindestens ein coaxial zur Schaftlängsachse im Schaft verlaufendes Befüllungslumen (17, 18) in druckmechanischer Verbindung mit mindestens einer Befüllungsöffnung (19, 20) am proximalen Rohrkörperschaft (10) steht. Darüber hinaus verfügt der Rohrkörper (9) über ein coaxial zur Schaftlängsachse verlaufendes Arbeitslumen (12) mit einer proximalen (13) und einer distalen Mündungsöffnung (14) an der Schaftoberfläche, welches in der Lage ist eine Innenglied (27) mit einem proximalen (28) und einem distalen Ende (29) und einer sich zwischen diesen Enden erstreckender Längsachse gleitend mit Rotationsfreiheit aufzunehmen, wobei das Innenglied (27) ebenfalls über mindestens eine entfaltbare Kammer (15, 16) auf seinem Schaft verfügt, welche über mindestens ein coaxial zur Innengliedschaftlängsachse in diesem bzw. in dessen Wandstrukturen verlaufendes Befüllungslumen (35, 36) in druckmechanischer Verbindung mit mindestens einer Befüllungsöffnung (37, 38) am proximalen Innengliedschaft (28) steht.
  • Das Schlüsselelement bildet nun ein variierbarer Verankerungsmechanismus (21, 26, 39, 44) zwischen Innenglied (27) und Rohrkörper (9), welcher zweckmäßig die beiden Schäfte hinsichtlich ihrer Rotation und relativen Lage zueinander entlang der Approximatorachse temporär miteinander verankert.
  • Dieses mehrlumige Multi-Ballon-System wird über eine natürliche Körperöffnung oder invasiv durch Perforation bzw. Durchtrennung von Gewebeschichten in ein Hohlorgan (1) eingebracht und in diesem (3) vornehmlich relativ zu dessen Längsachse bis zum Anatomostensitus (8) bewegt. Die bisherigen Techniken zur Anastomisierung von Hohlorganen setzen Klemmenapproximatoren bzw. Haltenähte und ein mehr oder weniger freihändiges Arbeiten bei der Adaptation der Hohlorgananteile (1, 5) voraus. Wenngleich diese Operationstechniken in der Vergangenheit in zahlreichen chirurgischen Fächern Anwendung fanden und in vielen Fällen zufriedenstellend funktionieren, gibt es bislang kein Verfahren, welches unabhängig von Patient, Operateur, Körperregion und Situation effizient und standardisiert zur Anastomosenassistenz eingesetzt werden kann. Vornehmliches Ziel bei der Adaptation von Hohlorganen bzw. deren Teile mit Prothesen oder Transplantaten muß es sein, die Güte und langfristige Suffizienz der Anastomose bei geringstmöglicher iatrogener Gewebetraumatisierung zu sichern und zu optimieren. Nur unter dieser Voraussetzung lassen sich Sekundäreffekte und hieraus folgende intra- und postoperative Komplikationen minimieren und die Patientensicherheit und Wirtschaftlichkeit des ärztlichen Eingriffs und der perioperativen Behandlung maximieren. Im Gegensatz zu herkömmlichen Anastomosetechniken ermöglicht die vorliegende Erfindung eine weitgehende Unabhängigkeit des Operateurs von Operationsassistenten bei der Approximation, also Fixierung, Positionierung, Adaptation, Retention und Anastomosierung total bzw. subtotaler separierter Hohlorgananteile bzw. dieser und korrespondierender Abschnitte von Transplantaten oder Prothesen. Abhängig vom Einsatzgebiet erlaubt die einfache Grundstruktur der Erfindung eine Vielzahl individuell konfigurierbarer Variationen, angepaßt an die Bedürfnisse des Operateurs und Voraussetzungen des Patienten. Entsprechend dem Stand der Technik lassen sich daher die Einzelkomponenten hinsichtlich Aufbau, Material, Maßen und Form für den gezielten Einsatz spezifizieren, ohne den Schutzbereich dieser Erfindung einzuschränken oder zu verlassen. So können beispielsweise die entfaltbaren Kammern (15, 16, 21, 33, 34, 29) unterschiedliche Formen, Volumen, Elastizitäten, Resistenzen, Oberflächenstrukturen und Beschichtungen aufweisen und auf unterschiedliche Weise und in unterschiedlicher Zahl am Rohrkörper (9) bzw. am mindestens einen Innenglied (27) angebracht sein. Der Rohrkörperschaft darf über eine Vielzahl, mindestens aber über ein Arbeitslumen (12) verfügen, welches keine näher definierte Querschnittsform aufweisen, sich jedoch vornehmlich in coaxialer, longitudinaler Richtung erstrecken muß, wobei jeweils mindestens eine Ein (13)- und Austrittsöffnung (14) am proximalen (10) und distalen (11) Schaftende bzw. zwischen diesen relativ zueinander zu fordern ist, welche entweder direkt auf der Spitze des jeweiligen Schaftendes (11) oder an jedem anderen Ort entlang des Schaftes (9) seitlich münden sollen. Zugleich muß sowohl der Rohrkörperschaft (9) als auch das mindestens 1 Innenglied (27) jeweils über mindestens 1 zusätzliches coaxiales Lumen (17, 18, 23, 30, 35, 36, 41) verfügen, welches in fluid-/gasmechanischer Verbindung mit einer Öffnung (19, 20, 24, 37, 38, 42) am jeweiligen proximalen Schaftende (10, 28) steht, über welche der Benutzer den Füllungs- und somit Entfaltungszustand und Innendruck der jeweils mindestens einen elastischen entfaltbaren Kammer auf dem Rohrkörper- (15, 16) bzw. Innengliedschaft (33, 34) distal der Befüllungsöffnung (19, 20, 24, 37, 38, 42) steuern kann. Die proximale Befüllungsöffnung (19, 20, 24, 37, 38, 42) kann kann mit einem Ventil oder jeder anderen Applikation (26, 44) zum temporären Verschluß versehen sein. Auch Aufbau, Material, Maße und Form von Rohrkörper (9) und Innenglied (27) sind entsprechend dem Einsatzgebiet frei zu wählen und zu kombinieren, ohne dass der Schutzbereich der vorliegenden Erfindung verletzt wird, welcher sich grundsätzlich in erster Linie auf das Funktionsprinzip der Erfindung stützt und alle Modifikationen einschließt, welche dieses weiterhin gewährleisten, vereinfachen oder verbessern. So können beispielsweise zusätzliche Lumen (23, 30, 41) sowohl die gezielte Zuführung oder Entfernung von Fremdstoffen, als auch die Passage körpereigener Stoffe um den Operationssitus (8) herum ermöglichen, z. B. Heparin zur Antikoagulation oder Blut zur Versorgung distal des Anastomosebereichs gelegener abhängiger Gefäßsysteme (5) und Endorgane. Um dies zu fördern wäre auch der Einsatz von kleinen Impellern zulässig. Andererseits könnten Sonderlumen (23, 30, 41) genau im Operationsbereich (8) münden, welche intraoperativ eine selektive Spülung desselben, die Applikation von Fremdstoffen, beispielsweise Antiphlogistika, insbesondere aber intra- und postoperativ das gezielte Einspritzen von Farbstofflösungen oder Kontrastmittel erlaubten, um die Anastomose auf Suffizienz zu prüfen. Eine spezielle Markierung (47, 48) entlang der Schäfte (9, 27) bzw. der entfaltbaren Kammern (19, 20, 24, 37, 38, 42) würde sodann ein Detektion und Identifikation derselben und deren Lage, beispielsweise unter Röntgendurchleuchtung erlauben. Eines der im Operationsbereich (8) mündenden Lumen (23, 41) mit einem Vakuum zu verbinden wäre eine weitere Möglichkeit, dort möglichst übersichtliche Bedingungen zu schaffen, indem Detritus, Sekrete, Inkrete, Exkrete und Blut, sowie Wundflüssigkeit abgesaugt würden. Gleichermaßen dürfen mehrere entfaltbare Kammern kombiniert (19, 20, 24, 37, 38, 42) werden, um die Adaptation des Approximators im Hohlorgan (1, 3, 5, 7) zu optimieren oder aber den nach Expansion der entfaltbaren Kammern (19, 20, 24, 37, 38, 42) zwischen diesen entstehenden optionalen künstlichen Zwischenraum entweder mit einer therapeutischen Substanz zu füllen oder unter Vakuum zu setzen, um die Anpresseigenschaften von Kammerwand und Hohlorganwand (2, 6) zu maximieren. Darüberhinaus erscheinen Ausführungen mit mehreren Rohrkörperarbeitskanälen (12) und mehreren zeitgleich oder metachron zur Anwendung kommenden separaten Innengliedern (9) im mindestens einen oder in jeweils separaten Arbeitskanälen (12) im einen Rohrkörper (9) für manche Einsatzgebiete zweckmässig, so beispielsweise zur Anastomisierung mehrerer Hohlorganabschnitte unter- und miteinander.
  • Das Ziel dieser Erfindung besteht primär darin, die Zahl der technischen und menschlichen Variablen und damit indirekt die Zahl der Komplikationen bei der Anastomosentechnik zu minimieren. Der hier beschriebene Approximator verspricht verläßliche und damit standardisierbare Bedingungen im Operationsgebiet zu schaffen, um die Güte der Adaptation zur Anastomisierung total bzw. subtotal separierter Hohlorgananteile bzw. dieser und korrespondierender Abschnitte von Transplantaten, Prothesen oder natürlicher und künstlicher Körperöffnungen zu maximieren und hierdurch das postoperative Ergebnis bei gleichzeitiger Kosteneffizienz zu optimieren.
  • Auf konventionellen und etablierten Techniken herkömmlicher Anastomosetechniken einerseits und Multiballonkathetern andererseits aufbauend präsentiert diese Erfindung ein System, welches das Ausmaß der Gewebetraumatisierung sowie die Komplexität der Anastomosennaht im Vergleich zu herkömmlichen Klemmenapproximatoren des Standes der Technik oder „freihändigen” operationstechnischen Verfahren bei der Approximation, Adaptation und Retention von Hohllumenabschnitten zur Anastomosierung von Hohlorganen sowie dieser mit korrespondierenden Anteilen von Transplantaten oder Prothesen reduziert und gleichzeitig die Präzision der Anastomosetechniken steigert.
  • Von besonderem Interesse hierbei ist, dass Mehrballon-Katheter zwar weltweit bei konventionellen Katheterinterventionen Verwendung finden und im Bereich der Herz- und Gefäßchirurgie auch kombiniert mit offenen Operationstechniken zum Einsatz kommen, dass sie jedoch bisher noch nie gezielt als endoluminale Approximatoren zum Zweck der präzisen und hypotraumatischen Adaptation und temporären Retention bei der Anastomosierung von Hohlorgananteilen, bzw. dieser und korrespondierender Abschnitte von Transplantaten oder Prothesen bzw. deren Integration in natürliche oder künstliche Körperöffnungen solider Organe oder Gewebeverbände entwickelt, beschrieben und verwendet wurden. Die Vorteile dieser Erfindung bzw. ihres Einsatzes sind zahlreich und reichen zudem über den Einsatz in der Gefäßchirurgie hinaus. Im Gegensatz zu Klemmenapproximatoren quetschen endoluminale entfaltbare Kammern nicht alle Gewebeschichten der Hohlorganwand, sondern legen sich der innersten Schicht von innen an. Elastische Niederdruckballons ermöglichen hierbei eine genaue Anpassung der Ballonwand an die Innenkontur bzw. das Oberflächenrelief der Hohlorgan-Innenwand. Hierdurch wird insbesondere bei entsprechender Oberflächenstruktur der entfaltbaren Kammern eine maximale temporäre Anheftung mit möglichst hoher Reibung bei möglichst geringem Anpressdurck erreicht. Diese Form der Adhäsion vermindert dabei die fokalen Druck-, Zug- und Tangentialkräfte sowohl auf einzelne Gewebeareale und Gewebeschichten als auch auf die gesamte Wandstruktur, wie sie beim repetitiven Greifen mit Pinzettenbranchen oder bei der Anwendung von Klemmenapproximatoren auftreten. Die somit durch die Anwendung dieses Adhasionsprinzips reduzierte mechanische Belastung der Hohlorganwand wiederum schützt die Integrität des Wandaufbaus in seinen Einzelelementen und seiner Gesamtheit und vermeidet eine lokoregionäre Kontusion und mögliche intramurale Ablösung der Gewebeschichten voneinander. Zahl und Ausmaß intramuraler Dissectionen, Lazerationen und Hämatome werden hierdurch reduziert. Speziell bei der Anwendung in Blutgefäßen bedeutet dies eine deutlich verminderte Gefahr der Ablösung von Kalksplittern und Plaques mit hierdurch konsekutiv reduzierter Wahrscheinlichkeit von Folgeembolien. Die großflächige Auflage der Ballons mit weiträumiger Druckverteilung reduziert zudem die Kräfte, welche fokal und punktuell bei herkömmlichen Verfahren auf die Gefäßinnenauskleidung – die Intima – wirken. Bleibt diese unversehrt, ist von einem signifikant verminderten Risiko von Thrombosen, Embolien und Reocclusionen auszugehen. Eine Vermeidung der Hohlorganquetschung, regionär oder lokal, einmalig oder repetitiv verhindert zudem die Freisetzung und Ausschüttung sekundär schädigender Mediatoren aus originären und Entzündungszellen, welche die Wundheilung erschweren und verzögern, so dass das Risiko von Anastomoseninsuffizienzen folglich durch Anwendung des Approximators mit hoher Wahrscheinlichkeit herabgesetzt wird, das rekonstruierte Hohlorgan schneller seine Funktion wieder aufnehmen kann und die Gefahr von postoperativen Sekundärkomplikationen sinkt. Eine großflächige Verteilung der einwirkenden Kräfte senkt darüber hinaus die Gefahr einer temporären lokalen gewebeschädigenden Minderdurchblutung der Hohlorganwand. Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist die primäre Lumendistension der zu adaptierenden Hohlorgananteile bzw. dieser und korrespondierender Abschnitte von Transplantaten, Prothesen oder natürlicher bzw. künstlicher Öffnungen in soliden Organen oder Gewebeverbänden. Durch die entfaltbaren Kammern (Ballons) weisen die zu adaptierenden Hohllumenquerschnitte (4) während des gesamten Anastomoseverfahrens, also bei Präparation, Positionierung, Approximation und Adaptation einen kontinuierlich und konstant erweiterten Öffnungsquerschnitt auf, wohingegen bei konventionellen Anastomosetechniken mindestens ein Lumen, zumeist aber wechselweise beide Lumen (3, 7) im Rahmen von Präparation, Positionierung, Approximation und Adaptation durch Eigenelastizität und Manipulation unweigerlich wiederholt kollabieren und torquieren. Dem Fachmann wird ersichtlich sein, dass eine optimale Ausrichtung, Präparation, Approximation und Adaptation der korrespondierenden Hohllumenwandrandstrukturen (4) nur unter Bedingungen der optimierten Randdistension möglich ist. Ein weiterer entscheidender Effekt bei der Nahtanlage unter Bedingungen der Querschnittsdistension ist der Vorteil spannungsfreier Nähte durch Geweberedundanz bei künstlicher ballonbedingter Vorspannung der Wandrandstrukturen. Hierdurch lassen sich ein Einschneiden von Halte- und Nahtfäden sowie eine verminderte Gewebeversorgung nach Deflation des Ballons durch übermäßige Gewebeigenspannung bzw. zu hohe Fadenspannung erfolgreich vermeiden. Gleichzeitig ermöglicht die primäre Lumendistenion eine gezieltere Nadelführung und damit Stichkanalanlage relativ zu den Hohlorganwandschichten (2, 6), was bei kollabiertem Lumen nur schwer möglich ist. Dies verhindert insbesondere das Mitgreifen der Hohlorganrückwand bei Nahtanlagen an Vorder und Seitenwand, wie es bei kollabiertem Lumen besonders bei kleinkalibrigen Hohlorganen vorkommen kann. Aber auch die Gefahr der Ablösung von Wandplaques und Kalkspangen in stark atherosklerotischen Gefäßen läßt sich durch präzise Ausrichtung des Ein- und Ausstichwinkels bei Lumendistenion verringern. Die Approximation der Hohlorganstümpfe (1, 5) unter Bedingungen der Querschnittsdistension ermöglicht darüberhinaus einerseits eine präzise Präparation der zu adaptierenden Randstrukturen und erlaubt andererseits eine gezielte und graduierte Eversion bzw. Inversion der Schnittränder durch genaue Kontrolle des Adaptationsdruckes und eine Optimierung der Querschnittsrandform (4) sowohl bei End-zu-End als auch End-zu-Seit, Seit-zu-End und Seit-zu-Seit-Anastomosen. Ein weiterer entscheidender Vorteil durch die fachgerechte Anwendung der hier präsentierten Erfindung für den langfristigen postoperativen Verlauf im Sinne einer komplikationslosen Anastomosensuffizienz folgt aus dem Prinzip der globalen Fixation. Diese ist zwar auch bei Klemmenapproximatoren gewährleistet, jedoch durch die Quetschung der Wandstrukturen sowie durch die starren Hebelstrukturen der Klemmenapproximatoren komplikationsbeladen. Ein Multi-Ballon-Approximator jedoch ermöglicht unter Voraussetzung expandierter und regelrecht an der Hohlorganinnenwand adaptierter entfalteter Kammern (15, 16, 33, 34) sowohl eine achsengerechte Adaptation der total oder subtotal getrennten Hohlorganabschnitte bzw. dieser und korrespondierender Anteile eines Transplantates oder einer Prothese bzw. einer natürlichen oder künstlichen Öffnung eines soliden Organes oder Gewebeverbandes (1, 5), als auch deren Rotationsstabilität gegeneinander. Insbesondere die Vermeidung einer Torquierung der Hohlorganstrukturen gegeneinander bzw. in sich selbst nach einmaliger korrekter Fixierung, wie sie bei „freihändigen” Anastomosetechniken wiederholt auftreten kann, ist hierbei ein entscheidender Vorteil. Außerdem ermöglicht die variable Rigidität bzw. Flexibilität des Rohrkörpers (9) und seines mindestens einen Innengliedes (27) einen von Anfang an parallelen Zug auf die zu anastomisierenden Hohlorganstümpfe (1, 5) bzw. den korrespondierenden Anteil eines Transplantates, einer Prothese oder einer natürlichen oder künstlichen Öffnung eines soliden Organes oder Gewebeverbandes unter Berücksichtigung ihrer Anatomie bzw. ihres originären anatomischen Verlaufs in unmittelbarer Nachbarschaft zum Anastomosensitus (8). Die globale Fixation vermeidet hierdurch eine erhöhte Belastung der Wandstrukturen (2, 6) durch mechanische Scherkräfte und verringert somit die Wahrscheinlichkeit von intramuralen Verletzungen. Gleichzeitig gewährleistet sie eine allseitig präzise Adapation und Nahtanlage, unabhängig von den herkömmlichen Problemzonen an der Rückseite des Hohlorganes, eine ausreichende Mobilisierung und Präparation der Hohllumenabschnitte sowie die kunstgerechte Handhabung des Multi-Ballon-Approximators vorausgesetzt. Hieraus resultiert wiederum ein deutlich reduziertes Ausmaß fokaler Gewebetraumata, welche bei herkömmlichen Techniken durch repetitives Greifen mit der Pinzette, wiederholtes Mobilisieren der Stumpfenden sowie durch die Anbringung von Ligaturen und Halte-Fäden oder dergleichen entstehen. Ein weiterer positiver Effekt beim Einsatz eines relativ zum äußeren Rohrkörper (9) rotationsfrei verschieblichen Innengliedes (27) besteht darin, dass Zugkräfte auf beide zu anastomisierende Hohllumenanteile (1, 5) verteilt werden und übermäßige Zugkräfte auf nur einen Hohllumenstumpf und dessen Umgebungsgwebe vermieden werden, da immer zunächst der mobilere und elastischere Anteil die Approximationsdistanz des Anastomosendefektes (8) reduziert, bevor Zugkräfte auf das fixierte Stumpfende wirken, und die Gefahr einer Gewebetraumatisierung durch Überschreiten der Strukturelastizität desselben besteht. Findet die optionale Ausführungsform mit dämpfenden Federzugelementen Anwendung (s. Modifikation 15), hat der Operateur zudem zu jedem Zeitpunkt die volle Kontrolle über die auf das Gewebe einwirkenden Zugkräfte. Dies vermeidet gleichzeitig ein wiederholtes Abrutschen und Nachgreifen mit der Pinzette, welches die Gefahr resultierender Gewebetraumatisierung aus Unachtsamkeit oder durch erhöhte Gewebespannung birgt, da eine Approximation mit Hilfe des Approximators à priori nur unter der Voraussetzung einer ausreichenden Mobilisierung der Hohlorgananteile möglich ist, was auch nutritive Hohlorganwandkomplikationen durch eine herabgesetzte Durchblutung aufgrund einer zu hohen Gewebespannung reduziert. Eine auf dem Boden einer erfolgreichen Positionierung, Approximation, Adaptation und Retention basierende stabile und präzise spannungsarme Adaptation unter Bedingungen der globalen Fixation und Hohllumenquerschnittsdistenion erlaubt dem Operateur, grundsätzlich den Focus seiner Aufmerksamkeit auf die Stumpfendenpräparation und insbesondere die Nahttechnik zu legen, und sich ausschließlich auf Stichkanalanlage, Fadenspannung und Knotentechnik zu konzentrieren. Hieraus resultiert sicherlich eine hochwertigere Anastomose als beim freihändigen Arbeiten, mit deutlich reduzierten Querschnitts- bzw. Lumenreliefinkongruenzen, geringeren Achsenabweichungen im Sinne von Dislokationen ad axim und ad latus, sowie deutlich reduzierten Rotationsdeviationen im Sinne von „Kinking” und Torquierung. Dies wiederum bedingt eine geringere Hohlorganwandbelastung und wird konsekutiv eine reduzierte Reocclusions- bzw. Dissectionsgefahr bewirken und somit die Rate der Anastomoseninsuffizienzen deutlich reduzieren. Ein entscheidender Faktor zur Vermeidung postoperativer Anastomoseninsuffizienzen stellt daher insbesondere die Reduktion fokaler Gewebeläsionen dar, welche nicht nur durch den Operateur selbst, sondern auch durch seine Assistenten verursacht werden. Je geringer die Zahl der operativ Beteiligten, desto weniger Bewegung im Situs, desto mehr Übersicht im Situs, desto weniger Notwendigkeit einer deligierenden, dirigierenden und korrigierenden Kommunikation mit folglich weniger Potential für Mißverständnisse und menschliche Fehler. Heute ist außerdem unter Fachleuten bekannt, dass eine zurückhaltende verbale Kommunikation im Operationssaal die Zahl der postoperativen Wundinfekte signifikant mindert. Gleichzeitig resultiert hieraus wiederum im gesamten intra- und postoperativen Verlauf ein signifikanter Zeitgewinn durch konstante Situsverhältnisse. So müssen keine Nähte mehr vorgelegt werden. Eine wiederholte Mobilisierung, Positionierung, Approximation und Readaptation der Hohllumenstümpfe erübrigt sich nach einmal erfolgter korrekter Adaptation durch den Multi-Ballon-Approximator. Durch verringerte Mobilität im Situs steigt die Präzision der Präparation und der Nahttechnik und damit auch die Qualität der Anastomose. Durch eine reduzierte Zahl von Assistenten und somit der Manipulatoren im OP-Situs verringert sich die Rate der Kollateralschäden und traumatisierenden Sekundäreffekte sowie der Keime und Personalkosten. Zusammenfassend schafft die Anwendung des Multi-Ballon-Approximators somit Voraussetzungen zur hypotraumatischen, präziseren, hygienischeren, komplikationsärmeren und gleichzeitig aber auch schnelleren und weniger personalintensiven, also insgesamt effizienteren und somit wirtschaftlicheren Approximation von subtotal oder total separierten Hohlorganabschnitten bzw. dieser und korrespondierender Anteile von Transplantaten, Prothesen, bzw. Integration derselben in natürliche oder künstliche Öffnungen in soliden Organen oder Gewebeverbänden.
  • Der Einsatz des Multi-Ballon-Approximators birgt die herkömmlichen Risiken der invasiven und nicht-invasiven Anwendung medizinischer Katheter. Gleichermaßen ist seine Verwendung mit Anschaffungskosten verbunden, wobei aus hygienischen Gründen wie bei der Mehrzahl moderner Katheterinterventionen die Verwendung von Einmalprodukten zu fordern ist. Außerdem müßen Operateure zunächst in der Anwendung des Multi-Ballon-Approximators geschult werden, wobei aufgrund des einfachen Aufbaus und der nahezu selbsterklärenden Handhabung von einer sehr steilen Lernkurve auszugehen ist. Auf lange Sicht kann der Multi-Ballon-Approximator die Anastomisierung von subtotal oder total separierten Hohllumenstümpfen bzw. dieser mit natürlichen oder künstlichen Körperöffnungen potentiell vereinfachen, so dass sie von einer steigenden Anzahl von Operateuren unterschiedlichen Ausbildungsstandes durchgeführt und somit einer Vielzahl von Patienten auch außerhalb von Spezialabteilungen komplikationsarm und kosteneffizient zugänglich gemacht werden könnten. Kürzere Ausbildungszeiten, kürzere Operationszeiten, kürzere postoperative Liegezeiten bei verminderter Komplikationsrate sowie ein reduzierter Personalbedarf machen seine Anwendung insgesamt wirtschaftlich global überaus attraktiv.
  • ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Claims (17)

  1. Wobei diese Approximationsvorrichtung gekennzeichnet ist durch einen Rohrkörper (9) mit einem ersten (10) und einem zweiten Ende (11) und sich zwischen diesen erstreckender Längsachse, innerhalb welchem sich mindestens ein coaxial zu dieser Längsachse verlaufendes Arbeitslumen (12) mit einem ersten (13) und einem zweiten Ende (14) erstreckt, welches ausreichend bemessen ist, mindestens ein Innenglied (27) mit einem ersten (28) und einem zweiten Ende (29) und einer sich zwischen diesen erstreckenden Längsachse in gleitender und frei rotierender Beziehung aufzunehmen, so dass dieses mindestens eine Innenglied (27) nach regelrechter Einbringung in das mindestens eine Rohrkörperarbeitslumen (12) mit seinem ersten Ende (28) dessen Eintrittsöffnung (13) und mit seinem zweiten Ende (29) dessen Austrittsöffnung (14) überragt.
  2. Wobei diese Approximationsvorrichtung nach den Ansprüchen 1 und 2 weiterhin gekennzeichnet ist durch mindestens ein Innenglied (27) mit einem ersten (28) und einem zweiten Ende (29) und einer sich zwischen diesen erstreckenden Längsachse, welches in gleitender und frei rotierender Beziehung in das mindestens eine Rohrkörperarbeitslumen (12) durch dessen Eintrittsöffnung (13) eingebracht – und hindurchgeführt werden kann, so dass dieses mindestens eine Innenglied (27) nach regelrechter Einbringung in das mindestens eine Rohrkörperarbeitslumen (12) mit seinem ersten Ende (28) dessen Eintrittsöffnung (13) und mit seinem zweiten Ende (29) dessen Austrittsöffnung (14) überragt und somit grundsätzlich ein geringeres Kaliber und eine größere Länge als das mindestens eine Rohrkörperarbeitslumen (12) ausweist.
  3. Wobei die Approximationsvorrichtung nach den Ansprüchen 1–3, weiterhin gekennzeichnet ist durch mindestens eine erweiterbare elastische Kammer auf dem Rohrkörperschaft (15, 16), welche über ein coaxial zum Rohrkörperschaft in der Rohrkörperwand verlaufendes Befüllungslumen (17, 18) in druckmechanischer Verbindung mit einer Befüllungsöffnung (19, 20) am proximalen Rohrkörperschaft (10) steht und über diesen Durchgang in jeder Position durch Einbringung einer Flüssigkeit oder eines Gases von einer äußeren Quelle durch den Anwender vollständig expandiert bzw. durch Absaugen der Befüllung vollständig entleert werden kann.
  4. Wobei die Approximationsvorrichtung nach den Ansprüchen 1–4 weiterhin gekennzeichnet ist durch mindestens eine erweiterbare elastische Kammer (33, 34) auf dem Innengliedschaft (9), welche über ein coaxial im Innenglied bzw. in der Innengliedwand verlaufendes Befüllungslumen (35, 36) in druckmechanischer Verbindung mit einer Befüllungsöffnung (37, 38) am proximalen Innengliedschaft (28) steht und über diesen Durchgang in jeder Position durch Einbringung einer Flüssigkeit oder eines Gases von einer äußeren Quelle durch den Anwender expandiert bzw. durch Absaugen der Befüllung vollständig entleert werden kann.
  5. Wobei die entfaltbaren Kammern (15, 16, 21, 33, 34, 39) nach den Ansprüchen 4 und 5 an Rohrkörper- bzw. Innengliedschaft dadurch gekennzeichnet sind, dass sie vorzugsweise elastisch sind und über eine Oberflächenstruktur verfügen, welche einen optimalen Kontakt zur Hohllumeninnenwand gewährleistet.
  6. Wobei die Approximationsvorrichtung nach den Ansprüchen 1–6, weiterhin gekennzeichnet ist durch mindestens eine Blockierungseinrichtung (21, 26, 39, 44), welche eine temporäre Verbindung zwischen Rohrkörper (9) und Innenglied (27) schafft, um deren ungewollte coaxiale Translokation und Rotation gegeneinander zu unterbinden, ausgewählt aus der Gruppe der Folgenden: a. Mindestens eine weitere entfaltbare Kammer am Innenglied (39), auf dem Innengliedschaft (27), welche über ein weiteres coaxial im Innenglied bzw. in der Innengliedwand verlaufendes Befüllungslumen in druckmechanischer Verbindung mit einer Befüllungsöffnung (38) am proximalen Innengliedschaft (28) steht und über diesen Durchgang durch Einbringung einer Flüssigkeit oder eines Gases von einer äußeren Quelle jederzeit durch den Anwender vollständig expandiert bzw. durch Absaugen der Befüllung vollständig entleert werden kann, wobei sich die Wand der entfaltbaren Kammer (39) im expandierten Zustand der Innenwand des Rohrkörperarbeitslumens (12) anlegt und somit Innengliedschaft (27) und Rohrkörperschaft (9) temporär miteinander stabil verbindet. b. Mindestens eine entfaltbare Kammer (21) in der Innenwand des Rohrkörperarbeitslumens (12), welche über ein weiteres coaxial im Rohrkörper bzw. in der Rohrkörperwand verlaufendes Befüllungslumen in druckmechanischer Verbindung mit einer Befüllungsöffnung (22) am proximalen Rohrkörperschaft (10) steht und über diesen Durchgang durch Einbringung einer Flüssigkeit oder eines Gases von einer äußeren Quelle jederzeit durch den Anwender expandiert bzw. durch Absaugen der Befüllung vollständig entleert werden können, wobei sich die Wand der entfaltbaren Kammer (22) im expandierten Zustand der Außenwand des Innengliedes (27) anlegt und somit Rohrkörperschaft (9) und Innengliedschaft (27) temporär stabil miteinander verbindet. c. Klemmensystem im proximalen Schaftbereich (26, 44), welches Innenglied (27) und Rohrkörper (9) temporär mechanisch miteinander verbindet und durch den Anwender bedient werden kann. d. Schraubsystem im proximalen Schaftbereich (26, 44), welches Innenglied (27) und Rohrkörper (9) temporär mechanisch miteinander verbindet und durch den Anwender bedient werden kann. e. Stecksystem im proximalen Schaftbereich (26, 44), welches Innenglied (27) und Rohrkörper (9) temporär mechanisch miteinander verbindet und durch den Anwender bedient werden kann. f. Einspannsystem im proximalen Schaftbereich (26, 44), welches Innenglied (27) und Rohrkörper (9) temporär mechanisch miteinander verbindet und durch den Anwender bedient werden kann.
  7. Wobei die Approximationsvorrichtung nach den Ansprüchen 1–7 dadurch gekennzeichnet ist, dass die Eintrittsöffnung (13) des mindestens einen Rohrkörperarbeitslumen nach Anspruch 2 entweder seitlich am Rohrkörperschaft oder auf dessen erstem Ende (10) liegt, und die Austrittsöffnung (14) des mindestens einen Rohrkörperarbeitslumen (12) entweder seitlich am Rohrkörperschaft oder auf dessen zweitem Ende (11) liegt.
  8. Wobei die Approximationvorrichtung nach den Ansprüchen 1–8 weiterhin gekennzeichnet ist durch optionale Zusatzlumen (23, 30, 41) in Rohrkörper (9) bzw. Innenglied (27) mit beliebiger, vorwiegend coaxialer Verlaufsrichtung, beispielsweise zur Passage von körpereigenen oder körperfremden Stoffen oder Steuer- bzw. Führungselementen. Diese können sowohl seitlich am Schaft als auch auf den Enden des Rohrkörpers (9) bzw. Innengliedes (27) entspringen und münden, sofern dies die Funktionalität der Approximators nicht einschränkt.
  9. Wobei die Approximationsvorrichtung nach den Ansprüchen 1–9 weiterhin gekennzeichnet ist durch optionale weitere entfaltbare Kammern (15, 34), welche über weitere, coaxial in Rohrkörper- bzw. Innengliedwand verlaufende Befüllungslumen (23, 41) in druckmechanischer Verbindung mit jeweils eigenen Befüllungsöffnungen (24, 42) am proximalen Rohrkörperschaft (10) bzw. proximalen Innengliedschaft (28) stehen und über diese jeweils eigenen Durchgänge durch Einbringung einer Flüssigkeit oder eines Gases von einer äußeren Quelle jederzeit durch den Anwender expandiert bzw. durch Absaugen der Befüllung vollständig entleert werden können.
  10. Wobei die Ausmaße der Approximationsvorrichtung und ihrer Teile nach den Ansprüchen 1–10 dadurch gekennzeichnet sind, dass sie durch ihre Zweckmäßigkeit für das jeweilige Anwendungsgebiet bestimmt werden.
  11. Wobei Rohrkörper und Innenglied nach den Ansprüchen 1, 3, 7–11 dadurch gekennzeichnet sind, dass sie an ihren proximalen Enden optional mit speziellen Halte-, Fixierungs- und Steuerungsvorrichtungen (26, 44) versehen sein können, die deren Handhabung, ihrer Teile, sowie die Handhabung der gesamten Approximationsvorrichtung erleichtern.
  12. Wobei die Approximationsvorrichtung nach den Ansprüchen 1–12 weiterhin dadurch gekennzeichnet ist, dass jegliche Lumen von Rohrkörper (9) bzw. Innengliedern (27) nach den Ansprüchen 1–5, 7a und 7b, 8–12 an ihrer Eintrittsöffnung (13, 19, 20, 22, 24, 31, 37, 38, 40, 42) mit Applikationen (26, 44), beispielsweise Ventilen versehen sein können, die deren Handhabung, Befüllung und Entleerung vereinfachen bzw. optimieren.
  13. Wobei die Approximationsvorrichtung nach den Ansprüchen 1–13 weiterhin dadurch gekennzeichnet ist, dass sie geeignet ist, mit ihren distalen Anteilen bzw. zweiten Enden (10, 28) invasiv oder auch nicht-invasiv, also über künstliche oder natürliche Körperöffnungen in Hohllumen (1, 5) eingebracht zu werden, in diesen gezielt in allen Raumachsen bewegt, ausgetauscht und wieder entfernt zu werden.
  14. Wobei die entfaltbaren Kammern (15, 16, 21, 33, 34, 39) nach den Ansprüchen 4–7b, 10 weiterhin dadurch gekennzeichnet sind, dass sie geeignet sind, sich der jeweiligen Hohllumeninnenwand bzw. Innengliedaußenwand bzw. natürlichen oder künstlichen Körperöffnung im expandierten Zustand anzulegen und ausreichende Adhäsion- und Reibungskräfte zu diesen aufzubauen, um eine temporäre Fixierung an denselben zu erreichen und hierdurch eine exakte Positionierung der Hohllumenstümpfe (1, 5) bzw. deren korrespondierender Lumernquerschnittsöffnungsränder (4) zueinander zum Zwecke der Approximation und Adaptation zu garantieren und durch Entleerung der entfaltbaren Kammern wieder aufzuheben.
  15. Wobei die Approximationsvorrichtung nach den Ansprüchen 1–15, aber auch ihre Einzelteile, weiterhin dadurch gekennzeichnet sind, dass sie aus herkömmlichen in der Medizintechnik Verwendung findenden Materialien, Materialkomponenten und Materialkombinationen hergestellt werden, deren Biokompatibilität, Stabilität und Funktionalität zweckmäßig und im Sinne der Patienten- und Anwendersicherheit unbedenklich und etabliert ist, einschließlich optionaler spezieller Beschichtungen zur Verbesserung des Haft- und Gleitvermögens, therapeutischen oder diagnostischen Zwecken.
  16. Wobei die Approximationsvorrichtung nach den Ansprüchen 1–16 weiterhin dadurch gekennzeichnet ist, dass sie optional über Markierungen und Skalen (47, 48) verfügt, welche direkt durch den Anwender oder indirekt über bildgebende Verfahren detektiert werden können und den Einsatz der Approximationsvorrichtung präzisieren.
  17. Wobei die Approximationsvorrichtung nach den Ansprüchen 1–17 weiterhin dadurch gekennzeichnet ist, dass sie optional über Federzugelemente (45) in den Schäften von Rohrkörper (9) bzw. Innenglied (27) oder in den Fixierungseinrichtungen oder in den optionalen Halte-, Steuerungseinrichtungen, ausgewählt aus der Gruppe der Folgenden verfügt: a. Federlement, das die Flexibilität von Einzelkomponenten des Approximators zueinander modifiziert. b. Federzugelement, das die coaxialen Zugkräfte entlang der jeweiligen Schaftachse dämpft. c. Federzugelement, das die coaxialen Zugkräfte entlang der jeweiligen Schaftachse misst und auf Skalen visuell direkt oder indirekt über bildgebende Verfahren oder akustisch über einen Signalgeber widergibt.
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