DE202010012099U1 - Vitamin composition and dosage form comprising vitamin D3 suitable for osteoporosis prophylaxis and / or treatment - Google Patents

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Abstract

Zusammensetzung umfassend Vitamine B, D und optional Vitamin K oder ihre physiologisch geeigneten Derivate oder Salze in physiologisch effektiven Konzentrationen.Composition comprising vitamins B, D and optionally vitamin K or their physiologically suitable derivatives or salts in physiologically effective concentrations.

Description

Die vorliegende Erfindung ist auf eine vitaminhaltige Zusammensetzung gerichtet, wobei die Vitamine ausgewählt sind aus der Gruppe bestehend aus Vitamin D, Vitamin B, und Vitamin K und auf eine Darreichungsform, die eine solche Zusammensetzung umfasst, wobei die Zusammensetzung und die Darreichungsform vorzugsweise für die Prävention und/oder Behandlung von Osteoporose geeignet sind, sowie auf eine Verwendung der Zusammensetzung.The The present invention is directed to a vitamin-containing composition directed, wherein the vitamins are selected from the group consisting of vitamin D, vitamin B, and vitamin K and to a dosage form, comprising such a composition, wherein the composition and the dosage form preferably for the prevention and / or Treatment of osteoporosis are suitable, as well as for use the composition.

Technischer HintergrundTechnical background

Das Risiko an Osteoporose, einer Erkrankung des Skeletts, zu erkranken, nimmt bei Männern und Frauen mit dem Alter zu, wobei insbesondere post-menopausale Frauen Symptome dieser Erkrankung zeigen, die sich vor allem durch geringe Knochendichte, die zu Knochenbrüchen führt, auszeichnet. Dieser Zustand ist mit einer signifikanten Verringerung der Lebensqualität und einem Anstieg der Mortalität verbunden. Ferner erhöhen zum Beispiel Rauchen, Medikamente wie Antiepileptika, Antidepressiva, Sedativa, Glukokortikoide, Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Cushing Syndrom und niedrige Vitamin D Serumkonzentrationen das Osteoporoserisiko. Die Gabe von Vitamin D, insbesondere 25-Hydroxyvitamin D3 (Cholecalciferol) mit einer Serumkonzentration von > 20 ng/ml oder 1-alpha-hydroxy-Vitamin D3, verbessert den Zustand der Erkrankung und führt zu einer niedrigeren Sturzrate.The risk of osteoporosis, a disease of the skeleton, increases in men and women with age, especially post-menopausal women show symptoms of this disease, which is characterized mainly by low bone density, which leads to bone fractures. This condition is associated with a significant reduction in quality of life and an increase in mortality. Furthermore, for example, smoking, medications such as antiepileptic drugs, antidepressants, sedatives, glucocorticoids, diseases such as diabetes mellitus, Cushing syndrome and low vitamin D serum concentrations increase the risk of osteoporosis. The administration of vitamin D, in particular 25-hydroxyvitamin D 3 (cholecalciferol) with a serum concentration of> 20 ng / ml or 1-alpha-hydroxy-vitamin D 3 , improves the condition of the disease and leads to a lower fall rate.

Ein ernsthaftes Vitamin D Defizit ist beispielsweise dadurch vermeidbar, dass das Gesicht und die Arme täglich 30 Minuten dem Tageslicht ausgesetzt werden. Einige Faktoren können jedoch den individuellen Bedarf an Tageslicht erhöhen, wie beispielsweise die Jahreszeit, der Hauttyp, altersabhängige Veränderungen der Haut (senile lentigo) und sekundäre Bedingungen wie beispielsweise Diabetes mellitus. Im Falle nicht ausreichender Tageslichtexposition oder bereits bestehender Prävalenz für ein ernsthaftes Vitamin D Defizit, sollte Vitamin D als Nahrungsergänzungsmittel oder als Medikament verabreicht werden. Die Gabe von Vitamin D hat einen positiven Effekt auf die Behandlung von Osteoporose innerhalb weniger Monate.One serious vitamin D deficit is preventable for example that the face and the arms daily 30 minutes of the daylight get abandoned. However, some factors can affect the individual Increase the need for daylight, such as the season, the skin type, age-related changes in the Skin (senile lentigo) and secondary conditions such as Diabetes mellitus. In case of insufficient daylight exposure or pre-existing prevalence for a serious one Vitamin D deficit, should be vitamin D as a dietary supplement or administered as a drug. The gift of vitamin D has a positive effect on the treatment of osteoporosis within less months.

Duale Energie-Röntgenabsorption (DXA, früher DEXA) ist der Goldstandard für die Diagnose von Osteoporose. Osteoporose liegt vor, wenn die Knochenmineraldichte weniger als oder gleich 2.5 Standardabweichungen unter der Referenzpopulation junger Erwachsener liegt (T-score). Gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist ein T-score von –1,0 oder größer „normal”, ein T-score zwischen –1,0 und –2,5 wird als „geringe Knochenmasse” (oder Osteopenie) gewertet, während ein T-score von –2,5 oder niedriger als Osteoporose klassifiziert wird ( WHO Wissenschaftliche Gruppe für die Prävention und Verwaltung von Osteoporose, Genf, Schweiz (2003) ). Neben der auf der Knochenmineraldichte basierenden Diagnose rechtfertigt das Auftreten von zwei oder mehr typischen osteoporose-ähnlichen Frakturen den Einsatz einer medizinischen Therapie. Bei manifestierter Osteoporose erfolgt Medikation durch Verschreibung von Arzneimitteln wie beispielsweise Bisphosphonaten (zum Beispiel Natriumalendronat, Risedronat), selektiven Östrogenrezeptormodulatoren wie Raloxifen, Östrogenersatztherapie und monoklonalen Antikörpern wie RANKL Inhibitoren wie Densumab.Dual energy X-ray absorption (DXA, formerly DEXA) is the gold standard for the diagnosis of osteoporosis. Osteoporosis is when bone mineral density is less than or equal to 2.5 standard deviations below the reference adult population (T-score). According to the World Health Organization (WHO), a T-score of -1.0 or greater is "normal", a T-score between -1.0 and -2.5 is considered "low bone mass" (or osteopenia), while a T-score of -2.5 or lower classified as osteoporosis ( WHO Scientific Group for the Prevention and Management of Osteoporosis, Geneva, Switzerland (2003) ). In addition to bone mineral density based diagnosis, the occurrence of two or more typical osteoporotic fractures justifies the use of medical therapy. In the case of manifested osteoporosis, medication is given by prescribing medicines such as bisphosphonates (for example sodium alendronate, risedronate), selective estrogen receptor modulators such as raloxifene, estrogen replacement therapy and monoclonal antibodies such as RANKL inhibitors such as densumab.

Bevor diese Symptome jedoch auftreten, ist Vitaminergänzung angezeigt, wobei Vitamin D3 eine bedeutende Rolle in der Prävention und/oder der begleitenden Behandlung von Osteoporose spielt.However, before these symptoms, vitamin supplement is displayed with Vitamin D 3 plays a significant role in the prevention and / or the concomitant treatment of osteoporosis.

Unspezifische Multivitaminpräparate sind nicht ratsam, um die angezeigten Mengen der für die Osteoporoseprävention und/oder Behandlung erforderlichen Vitamine wie Vitamin D3 und Folsäure zu erreichen, ohne, dass dies zu einer Überdosis an anderen aktiven Inhaltsstoffen führt. Beispielsweise ist Vitamin A häufig in Multivitaminpräparaten enthalten, was jedoch mit einem erhöhten Risiko an Hüftbrüchen in Verbindung gebracht wird, wenn es in hohen Dosen eingenommen wird ( Feskanich D et al., JAMA, 2002; 287; 47–54 ).Non-specific multivitamin supplements are not advisable to the quantities required for the osteoporosis prevention and / or treatment vitamins displayed as vitamin D 3 and achieve folic acid, without this leading to an overdose of other active ingredients. For example, vitamin A is often included in multivitamin supplements, but this is associated with an increased risk of hip fracture when taken in high doses ( Feskanich D et al., JAMA, 2002; 287; 47-54 ).

Bis vor kurzem waren therapeutische Grenzen für Defizite an osteoporose-relevanten Vitaminen ein wichtiger Gesprächsgegenstand im Hinblick auf die Toxizität von Einnahmehöchstgrenzen, wobei sich dem tatsächlichen Bedarf nur verhalten angenähert wurde ( Veith R, J of Nutr, 2006, 1117–1122 ). Beispielsweise empfahl im Jahr 2000 die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) 5 μg oder 200 IU an Vitamin D3 pro Tag für Menschen unter 65 Jahre und 10 μg oder 400 IU für Menschen über 65 Jahre. Im Jahr 2002 erhöhte das Wissenschaftliche Komitee für Nahrungsmittel (SCF) der Europäischen Behörde für Nahrungsmittel und Sicherheit (EFSA) den oberen tolerierbaren Wert (UL) von Vitamin D3 auf 50 μg pro Tag.Until recently, therapeutic limits for deficiencies in osteoporosis-relevant vitamins were an important topic of discussion regarding the toxicity of maximum intake limits, with only a modest approximation of actual needs ( Veith R, J of Nutr, 2006, 1117-1122 ). For example, in 2000, the German Nutrition Society (DGE) recommended 5 μg or 200 IU of vitamin D 3 per day for people under 65 years and 10 μg or 400 IU for people over 65 years. In 2002, the European Food Safety and Health Commission (SCF) increased the upper tolerable level (UL) of vitamin D 3 to 50 μg per day.

Vitamin D3-Preparate die für die Prävention und/oder Behandlung von Osteoporose geeignet sind, sind beispielweise in DE 203 10 493 U1 , WO 2007/046123 , WO 99/00135 , und EP 0 335 140 beschrieben. Der Gehalt an Vitamin D3 variierte beispielsweise von einem niedrigen Wert wie 1,0–15,0 μg zu 5,0–20,0 μg und bis zu 10–40 μg.Vitamin D 3 preparations which are suitable for the prevention and / or treatment of osteoporosis are, for example, in DE 203 10 493 U1 . WO 2007/046123 . WO 99/00135 , and EP 0 335 140 described. The content of vitamin D 3 varied, for example, from a low level such as 1.0-15.0 μg to 5.0-20.0 μg and up to 10-40 μg.

Mit Hilfe von UV-Licht generiertes Vitamin D3 erhöht die Serumkonzentration an Vitamin D3 langsamer als Vitamin D3, das oral verabreicht wird, was zu der Vermutung führte, dass die Toxizität oral verabreichten Vitamins D3 höher ist, da dieser Weg unnatürlich sei ( Haddad J et al., Journal of Clinical Investigation, 1993, 91(6): 2552 ). Im Falle eines unwahrscheinlichen täglichen Überschusses an Vitamin D3 wie beispielsweise 50000 IU (BfR 2004) werden unnatürlich hohe Blutkonzentrationen an Kalzium (Hyperkalzemie) verursacht, das zu einer Überkalzifikation der Knochen, des Weichteilgewebes, des Herzens und der Nieren führen kann. Weiterhin kann eine Schädigung der Nieren und die Bildung von Nierensteinen sowie darüber hinaus Bluthochdruck auftreten. Symptome einer Vitamin D3 Überdosierung treten erst einige Monate nach exzessiver Gabe auf. Folgt eine Niedrigkalziumdiät kombiniert mit Corticosteroiden, ist regelmäßig eine vollständige Rekonvaleszenz innerhalb eines Monats zu beobachten.Vitamin D 3 generated with the help of UV light increases the serum concentration of vitamin D 3 more slowly than vitamin D 3 , which is administered orally, leading to the assumption that the toxicity is oral vitamin D 3 is higher, since this path is unnatural ( Haddad J et al., Journal of Clinical Investigation, 1993, 91 (6): 2552 ). In the case of an unlikely daily excess of vitamin D 3 such as 50,000 IU (BfR 2004), unnaturally high levels of calcium (hypercalcemia) are caused which can lead to over-calcification of the bones, soft tissue, heart and kidneys. Furthermore, damage to the kidneys and the formation of kidney stones as well as hypertension can occur. Symptoms of a vitamin D 3 overdose occur only a few months after excessive administration. Followed by a low calcium diet combined with corticosteroids, a full convalescence within one month is regularly observed.

WO 99/00135 , DE 203 10 493U1 , und WO 2007/046123 beschreiben synergistische Effekte für die Kombination von Vitamin K und Vitamin D3 bei der Prävention und/oder Behandlung von Osteoporose. Die Spanne der verwendeten Vitamin D3 Konzentrationen reicht beispielsweise von 120 μg, 100–300 μg bis zu 70–1000 μg. Empfohlene UL variieren jedoch zwischen 10000 μg (SCF) und 80 μg gemäß des Bundesamts für Risikobewertung im Jahr 2004. WO 99/00135 . DE 203 10 493U1 , and WO 2007/046123 describe synergistic effects for the combination of vitamin K and vitamin D 3 in the prevention and / or treatment of osteoporosis. The range of vitamin D 3 concentrations used, for example, ranges from 120 μg, 100-300 μg to 70-1000 μg. However, recommended ULs vary between 10000 μg (SCF) and 80 μg according to the Federal Office for Risk Assessment in 2004.

Vitamin D und Kalzium werden häufig in Kombinationspräparaten gemeinsam verabreicht, bevorzugt für die Prävention und/oder Behandlung von Osteoporose, wobei die Kalziumkonzentration für „normale” gesunde Menschen häufig zu hoch und die Vitamin D Konzentration häufig zu niedrig ist.vitamin D and calcium are commonly used in combination preparations administered together, preferably for prevention and / or treatment of osteoporosis, wherein the calcium concentration is "healthy" for normal People often too high and the vitamin D concentration often too low.

Das der vorliegenden Erfindung zugrundeliegende Problem ist ein Präparat, insbesondere ein Kombinationspräparat, das einen verbesserten Ausgleich von Vitamindefiziten erlaubt und vorzugsweise der Prävention und/oder Behandlung von Osteoporose dient.The problem underlying the present invention is a preparation, in particular a combination preparation that improved Compensation of vitamin deficiencies allowed and preferably prevention and / or treatment of osteoporosis.

Beschreibungdescription

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Zusammensetzung umfassend die Vitamine B, D und K zur Verwendung in der Prävention und/oder Behandlung von Osteoporose, die eine Erkrankung des Skeletts ist, gekennzeichnet durch eine geringe Knochendichte und eine mikroarchitektonische Verschlechterung, die zu einer fortschreitenden Knochenbrüchigkeit und Tendenz zu Knochenbrüchen führt. Bevorzugte Vitamine der Zusammensetzung sind Vitamin B6, Vitamin B9 (Folsäure), Vitamin B12, Vitamin D3 und optional Vitamin K, vorzugsweise Vitamin K1 oder Vitamin K2, oder physiologisch geeignete Derivate oder Salze der Vitamine, vorzugsweise in physiologisch effektiven Konzentrationen, sowie auf eine Verwendung der Zusammensetzung.The present invention relates to a composition comprising vitamins B, D and K for use in the prevention and / or treatment of osteoporosis, which is a disease of the skeleton characterized by low bone density and microarchitectural deterioration leading to progressive bone fragility and leads to fractures. Preferred vitamins of the composition are vitamin B 6 , vitamin B 9 (folic acid), vitamin B 12 , vitamin D 3 and optionally vitamin K, preferably vitamin K 1 or vitamin K 2 , or physiologically suitable derivatives or salts of the vitamins, preferably in physiologically effective Concentrations, as well as to a use of the composition.

Vitamin D3 ist die physiologische Form von Vitamin D in allen Eukaryonten mit Ausnahme von Pflanzen. Die Synthese des Vorläufers 7-Dehydrocholesterol wird durch UV-Licht induziert. Neben seinem Einfluss auf autokrine Funktionen, Immunmodulation und Apoptose, ist D3 ein bestimmender Faktor für die Regulation von Kalziumserumspiegeln und folglich für den Knochenaufbau. Die stufenweise Aufnahme von 1 μg Vitamin D3 pro Tag erhöht Serumkonzentrationen um etwa 1 nmol/l oder 0,4 μg/l. Zurzeit empfehlen sowohl die europäischen als auch die amerikanischen Richtlinien für die tägliche Dosis (RDA) einen relativ niedrigen Wert von 400 IU oder 10 μg, der einer Serumkonzentration von 4 μg/l entspricht.Vitamin D 3 is the physiological form of vitamin D in all eukaryotes except plants. The synthesis of the precursor 7-dehydrocholesterol is induced by UV light. In addition to its influence on autocrine functions, immunomodulation and apoptosis, D 3 is a determinant of calcium serum level regulation and consequently of bone formation. The incremental intake of 1 μg vitamin D 3 per day increases serum concentrations by about 1 nmol / l or 0.4 μg / l. Currently, both the European and American guidelines for the daily dose (RDA) recommend a relatively low level of 400 IU or 10 μg, which corresponds to a serum concentration of 4 μg / L.

Toxische Effekte sind erst ab einer Serumkonzentration über einem Grenzwert von 200 μg/l zu erwarten ( Veith R, J of Nutr, 2006, 1117–1122 ). Es wurde festgestellt, dass die endogene Vitamin D3 Synthese bis 10000 IU pro Tag erreicht, was die hohe physiologische Toleranz von erhöhtem Vitamin D3 Spiegel unterstreicht ( Vieth R, The American Journal of Clinical Nutrition, 1999, 69(5): 842–856 ).Toxic effects can only be expected from a serum concentration above a limit of 200 μg / l ( Veith R, J of Nutr, 2006, 1117-1122 ). It has been found that endogenous vitamin D 3 synthesis reaches up to 10000 IU per day, which underlines the high physiological tolerance of elevated vitamin D 3 levels ( Vieth R, The American Journal of Clinical Nutrition, 1999, 69 (5): 842-856 ).

Vitamin B6 (Pyridoxin) ist in den physiologischen Ausgleich von Natrium und Kalium involviert und begünstigt die Produktion von roten Blutkörperchen. Von besonderer Bedeutung im Bereich der Osteoporose ist die Erkenntnis, dass Vitamin B6 zu einer Verringerung der Homocysteinbildung beiträgt ( Christen W, Arch Intern Med. 2009; 169(4): 335–341 ), die mit einem erhöhten Risiko von Hüftbrüchen bei post-menopausalen Frauen in Verbindung gebracht wird ( LeBoff M, J Clin Endocrinol Metab, 2009, 94, 1207–1213 ).Vitamin B 6 (pyridoxine) is involved in the physiological balance of sodium and potassium and favors the production of red blood cells. Of particular importance in the field of osteoporosis is the finding that vitamin B 6 contributes to a reduction in homocysteine formation ( Christen W, Arch Intern Med. 2009; 169 (4): 335-341 ), which is associated with an increased risk of hip fractures in post-menopausal women ( LeBoff M, J Clin Endocrinol Metab, 2009, 94, 1207-1213 ).

Vitamin B9 (Folsäure) ist ein wasserlösliches Vitamin, das eine elementare Rolle in der Synthese von Nukleinsäuren spielt und deshalb große Bedeutung in Phasen hoher Zellproliferationsraten hat, wie beispielsweise während der Schwangerschaft. Die RDA für schwangere Frauen liegt bei 400 μg Vitamin B9. Es gibt eine fortlaufende wissenschaftliche Diskussion, dass ein Folsäuredefizit zu erhöhten Homocysteinspiegeln führen kann, die wiederum zu einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche, Osteoporose und Reduktion in BMD führen ( Haliloglu B et al., Arch Gynecol Obstet., 2009 Nov 28 ).Vitamin B 9 (folic acid) is a water-soluble vitamin that plays a fundamental role in the synthesis of nucleic acids and therefore has great importance in phases of high cell proliferation rates, such as during pregnancy. The RDA for pregnant women is 400 μg vitamin B 9 . There is a continuing scientific discussion that folate deficiency can lead to elevated homocysteine levels, which in turn leads to an increased risk of bone fractures, osteoporosis and reduction in BMD ( Haliloglu B et al., Arch Gynecol Obstet., 2009 Nov 28 ).

Vitamin B12 (Cobalamin) ist ein wasserlösliches Vitamin, das als Co-Faktor in enzymkatalysierte Reaktionen involviert ist, einschließlich der Reaktionen von Isomerasen und Methyltransferasen. Vitamin B12 ist in den Metabolismus jeder Körperzelle involviert und wirkt insbesondere auf die DNA-Synthese und Regulation, aber auch auf die Fettsäuresynthese und Energieproduktion. Auch wenn die Funktionen von Vitamin B12 bei vielen Zuständen durch ausreichende Mengen von Folsäure (Vitamin B9) ersetzt werden können, so unterliegt die Kontrolle der Homocysteinspiegel ausschließlich dem Vitamin B12.Vitamin B 12 (cobalamin) is a water-soluble vitamin that is involved as a cofactor in enzyme-catalyzed reactions, including the reactions of isomerases and methyltransferases. Vitamin B 12 is involved in the metabolism of every body cell, and has particular effects on DNA synthesis and regulation, but also on fatty acid synthesis and energy production. Although the functions of vitamin B 12 can be replaced by sufficient amounts of folic acid (vitamin B 9 ) in many conditions, the control of the Homocysteine levels excluding vitamin B 12 .

Vitamin K, zum Beispiel Phylloquinon K1 und Menaquinon K2, vermittelt die gamma-Carboxilierung von Glutamylresten an zahlreichen Knochenproteinen, besonders Osteoclacin. Hohe Serumkonzentrationen von nicht ausreichend carboxiliertem Osteoclacin und geringe Serumkonzentrationen an Vitamin K sind mit geringer Knochenmineraldichte und erhöhten Risiko für Brüche verbunden ( Feskanich D et al., Am. J. Clin Nutr, 1999, 74–79 ).Vitamin K, for example, phylloquinone K 1 and menaquinone K 2 , mediates gamma-carboxylation of glutamyl residues on numerous bone proteins, especially osteoclacin. High serum concentrations of insufficiently carboxylated osteoclacin and low serum vitamin K levels are associated with low bone mineral density and increased risk of fractures ( Feskanich D et al., Am. J. Clin Nutr, 1999, 74-79 ).

Die vorliegende Zusammensetzung ist vorzugsweise ein diätetisches Produkt, das dazu gedacht ist, die Ernährung von Personen zu ergänzen, um Defizite an bestimmten essentiellen Nahrungsfaktoren zu verhindern oder zu verringern.The The present composition is preferably a dietetic one Product that is intended to help people's diet supplement to deficiencies of certain essential nutritional factors prevent or reduce it.

In einer bevorzugten Ausführungsform hat die Kombination der Vitamine in der vorliegenden Zusammensetzung einen synergistischen Effekt auf die Prävention und/oder Behandlung von Osteoporose. Osteoporose wird typischerweise in primäre und sekundäre Osteoporose eingeteilt, wobei primäre Osteoporose Typ I und Typ II Osteoporose umfasst. Typ I Osteoporose (post-menopausale Osteoporose) entwickelt sich im Allgemeinen bei Frauen nach der Menopause, wenn die Menge an Östrogen im Körper deutlich sinkt. Dieser Vorgang führt zu einem Anstieg an Knochenresorption (der Knochen verliert Substanz). Typ I Osteoporose tritt bei 5% bis 20% der Frauen auf, am häufigsten im Alter zwischen 50 und 75, wegen des plötzlichen post-menopausalen Abfalls der Östrogenspiegel, was zu einer raschen Freisetzung von Kalzium aus dem Skelett führt. Dies ist mit Knochenbrüchen verbunden, die auftreten, wenn die Wirbel gegeneinander drücken was zum Zusammenbrechen der Wirbelsäule führt und mit Brüchen der Hüfte, des Handgelenks, des Unterarms, verursacht durch Stürze oder kleinere Unfälle. Dabei zeigen Frauen ein deutlich höheres Typ I Osteoporose Risiko als Männer.In In a preferred embodiment, the combination of Vitamins in the present composition have a synergistic Effect on the prevention and / or treatment of osteoporosis. osteoporosis is typically found in primary and secondary osteoporosis divided, with primary osteoporosis type I and type II Includes osteoporosis. Type I Osteoporosis (post-menopausal osteoporosis) generally develops in postmenopausal women when the amount of estrogen in the body drops significantly. This process leads to an increase in bone resorption (the bone loses substance). Type I osteoporosis occurs in 5% up to 20% of women on, most often between the ages 50 and 75, because of the sudden post-menopausal rubbish estrogen levels, resulting in a rapid release of Calcium from the skeleton leads. This is with bone fractures connected, which occur when the vertebrae press against each other which leads to the collapse of the spine and with fractures of the hip, the wrist, the Forearm caused by falls or minor accidents. Here, women show a significantly higher type I osteoporosis risk as men.

Typ II Osteoporose (senile Osteoporose) tritt typischerweise nach einem Alter von 70 Jahren auf und trifft Frauen zweimal häufiger als Männer. Typ II Osteoporose entsteht, wenn die Resorption und Bildung von Knochen nicht länger koordiniert erfolgt und Knochenabbau die Knochenbildung überwiegt. Typ II Osteoporose betrifft trabekuläre und kortikale Knochen, was oft zu Brüchen des Schenkelhalses, der Wirbel, des proximalen Oberarmknochens, des proximalen Schienbeins und des Beckens führt. Typ II Osteoporose beruht möglicherweise auf einer altersabhängigen Verminderung an Vitamin D Synthese oder Resistenz gegen Vitamin D Aktivität (möglicherweise vermittelt durch verringerte oder nicht reagierende Vitamin D Rezeptoren in einigen Patienten). Bei älteren Frauen treten Typ I und Typ II Osteoporose häufig gemeinsam auf.Type II Osteoporosis (senile osteoporosis) typically occurs after one Age of 70 years and meets women twice more often as men. Type II osteoporosis arises when the absorption and formation of bone is no longer coordinated and bone resorption outweighs bone formation. Type II osteoporosis affects trabecular and cortical bone, which is often too Fractures of the femoral neck, vertebrae, proximal Humerus, proximal tibia and pelvis. Type II osteoporosis may be due to an age-related condition Reduction in vitamin D synthesis or resistance to vitamin D Activity (possibly mediated by decreased or unresponsive vitamin D receptors in some patients). In older Women commonly experience type I and type II osteoporosis on.

Sekundäre Osteoporose wird durch andere Zustände wie hormonales Ungleichgewicht, bestimmte Erkrankungen oder Medikationen (wie Kortikosteoride) verursacht. Sekundäre Osteoporose macht weniger als 5% der Osteoporosefälle aus. Ursachen schließen endokrine Erkrankungen (zum Beispiel Glucocorticoidüberschuss, Hyperparathyroidismus, Hyperthyroidismus, Hypogonadismus, Hyperprolaktinemie, Diabetes mellitus), Drogen (zum Beispiel Glucocorticoide, Ethanol, Dilantin, Tabak, Barbiturate, Heparin), und verschiedene Zustände oder Krankheitsbilder (zum Beispiel Ruhigstellung, chronisches Nierenversagen, Lebererkrankung, Malabsorptionssyndrome, chronische Lungenerkrankung, RA, Sarkoidose, Malignität, längere Schwerelosigkeit wie bei Allflügen) ein.secondary Osteoporosis is caused by other conditions such as hormonal imbalance, certain diseases or medications (such as corticosteroids). Secondary osteoporosis accounts for less than 5% of osteoporosis cases out. Causes include endocrine disorders (for example Glucocorticoid excess, hyperparathyroidism, hyperthyroidism, Hypogonadism, hyperprolactinemia, diabetes mellitus), drugs (for Example, glucocorticoids, ethanol, dilantin, tobacco, barbiturates, Heparin), and various conditions or clinical pictures (for example, immobilization, chronic renal failure, liver disease, Malabsorption syndromes, chronic lung disease, RA, sarcoidosis, Malignancy, longer weightlessness as with all-flights) one.

Die Zusammensetzung bzw. die Darreichungsform der vorliegenden Erfindung sind in der Prävention und/oder Behandlung von primärer und/oder sekundärer Osteoporose höchst wirksam.The Composition or dosage form of the present invention are in the prevention and / or treatment of primary and / or secondary osteoporosis most effective.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst oder besteht die Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung aus 1000–10000 μg, 1000–9000 μg, 1000–8000 μg, 1000–7000 μg, 1000–6000 μg, 1000–5000 μg, 1000–4000 μg, 1000–3000 μg, 1000–2000 μg, oder 500–1500 μg Vitamin B6, 200–1000 μg, 200–900 μg, 200–800 μg, 200–700 μg, 200–600 μg, 200–500 μg, 200–400 μg, 200–300 μg, oder 100–200 Vitamin B9 (Folsäure), 1,0–10,0 μg, 2,0–10,0 μg, 3,0–10,0 μg, 4,0–10,0 μg, 5,0–10,0 μg, 6,0–10,0 μg, 7,0–10,0 μg, 8,0–10,0 μg, oder 9,0–10,0 μg Vitamin B12, 800–5000 IU, 800–4000 IU, 800–3000 IU, 800–2500 IU, 800–2000 IU, 800–1500 IU, oder 800–1000 IU Vitamin D3, wobei 1000 IU Vitamin D3 25 μg Vitamin D3 entspricht und optional 50–500 μg, 50–400 μg, 50–300 μg, 50–200 μg, oder 50–100 μg an Vitamin K. Weiter bevorzugt umfasst oder besteht die Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung aus 800 μg, 1000 μg, 1200 μg, 1400 μg, 1600 μg, 2000 μg, oder 2500 μg Vitamin B6, 200 μg, 400 μg, 600 μg, 800 μg, 1000 μg, 1200 μg, 1500 μg, oder 2000 μg Vitamin B9 (Folsäure), 1,0 μg, 2,0 μg, 3,0 μg, 4,0 μg, 5,0 μg, 6,0 μg, 7,0 μg, 8,0 μg, 9,0 μg, oder 10,0 μg Vitamin B12, 1000 μg, 1500 μg, 2000 μg, 2500 μg, 3000 μg, 3500 μg, 4000 μg, 4500 μg, oder 5000 μg Vitamin D3 und optional 25 μg, 35 μg, 45 μg, 55 μg, 65 μg, 75 μg, 85 μg, 95 μg, oder 110 μg an Vitamin K. Meist bevorzugt führt die Zusammensetzung oder die Darreichungsform zu Vitamin D3 Serumspiegeln von mehr als 75 nmol/l.In a further preferred embodiment, the composition of the present invention comprises or consists of 1000-10000 μg, 1000-9000 μg, 1000-8000 μg, 1000-7000 μg, 1000-6000 μg, 1000-5000 μg, 1000-4000 μg, 1000 -3000 μg, 1000-2000 μg, or 500-1500 μg Vitamin B 6 , 200-1000 μg, 200-900 μg, 200-800 μg, 200-700 μg, 200-600 μg, 200-500 μg, 200- 400 μg, 200-300 μg, or 100-200 Vitamin B 9 (folic acid), 1.0-10.0 μg, 2.0-10.0 μg, 3.0-10.0 μg, 4.0- 10.0 μg, 5.0-10.0 μg, 6.0-10.0 μg, 7.0-10.0 μg, 8.0-10.0 μg, or 9.0-10.0 μg Vitamin B 12 , 800-5000 IU, 800-4000 IU, 800-3000 IU, 800-2500 IU, 800-2000 IU, 800-1500 IU, or 800-1000 IU Vitamin D 3 , with 1000 IU Vitamin D 3 25 μg of vitamin D 3 and optionally 50-500 μg, 50-400 μg, 50-300 μg, 50-200 μg, or 50-100 μg of vitamin K. More preferably, the composition of the present invention comprises or consists of 800 μg, 1000 μg, 1200 μg, 1400 μg, 1600 μg, 2000 μg, or 2500 μg Vitamin B 6 , 200 μg, 400 μg, 600 μg, 800 μg, 1000 μg, 1200 μg, 1500 μg, or 2000 μg Vitamin B 9 (folic acid), 1.0 μg, 2.0 μg, 3.0 μg, 4.0 μg, 5.0 μg, 6.0 μg, 7.0 μg, 8.0 μg, 9.0 μg , or 10.0 μg of vitamin B 12 , 1000 μg, 1500 μg, 2000 μg, 2500 μg, 3000 μg, 3500 μg, 4000 μg, 4500 μg, or 5000 μg of vitamin D 3 and optionally 25 μg, 35 μg, 45 μg , 55 micrograms, 65 micrograms, 75 micrograms, 85 micrograms, 95 micrograms, or 110 micrograms of vitamin K. Most preferably, the composition or dosage form yields vitamin D 3 serum levels greater than 75 nmol / l.

In einer bevorzugten Ausführungsform werden ein oder mehrere Vitamine der Zusammensetzung durch ein Derivat oder ein Salz des Vitamins ersetzt, das pharmazeutisch geeignet ist.In a preferred embodiment, one or more Vitamins of the composition by a derivative or a salt of the Vitamin replaced, which is pharmaceutically suitable.

Zudem umfasst die Zusammensetzung optional einen oder mehrere Trägerstoffe ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Sprengmitteln, Bindemitteln, Gleitmitteln, insbesondere interne Gleitmittel, rheologischen Agenz, Additiva oder Zusätzen, Beschichtungen oder schalenbildenden Polymere, insbesondere halbschalenbildende Polymere, und Farbstoffe. Bevorzugte Trägersubstanzen sind zum Beispiel ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Stärke, insbesondere Maisstärke, Zellulose, Hydroxypropylmethylzellulose, Cholecalciferoltrockenpulver, Phyllochinon, Magnesiumsalze von Fettsäuren, Cyancobalamin, Pyridoxinhydrochlorid und Folsäure, wobei Hydroxypropylmethylzellulose, Cholecalciferoltrockenpulver und/oder Phyllochinon bevorzugte Beschichtungen sind und Magnesiumsalze von Fettsäuren, Cyancobalamin, Pyridoxinhydrochlorid und/oder Folsäure bevorzugte Trennmittel sind.In addition, the composition optionally comprises one or more carriers selected from the group consisting of disintegrants, binders, lubricants, in particular internal lubricants, rheological agents, additives or additives, coatings or shell-forming polymers, in particular half-shell-forming polymers, and dyes. Preferred carriers are, for example, selected from the group consisting of starch, in particular maize starch, cellulose, hydroxypropylmethylcellulose, cholecalciferol dry powder, phylloquinone, magnesium salts of fatty acids, cyanobalamin, pyridoxine hydrochloride and folic acid, hydroxypropylmethylcellulose, cholecalciferol dry powder and / or phylloquinone being preferred coatings and magnesium salts of fatty acids, Cyancobalamin, pyridoxine hydrochloride and / or folic acid are preferred release agents.

In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung kein Kalzium oder Salze davon. Das reduziert oder verhindert das Risiko der Überdosierung von Kalzium über die tägliche Grenze von 1000–1500 mg.In a preferred embodiment comprises the composition no calcium or salts thereof of the present invention. That reduces or prevents the risk of overdose of calcium over the daily limit of 1000-1500 mg.

Die vorliegende Erfindung ist weiter auf eine Darreichungsform gerichtet, die die Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung umfasst oder daraus besteht. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Zusammensetzung oder die Darreichungsform der vorliegenden Erfindung eine feste Darreichungsform, insbesondere eine teilweise feste Darreichungsform. Bevorzugt wird eine solche Darreichungsform ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Hart- oder Weichschalenkapseln, welche beispielsweise aus steckbaren, zylindrischen Hohlformen bzw. einer weichen, kontinuierlichen Hülle bestehen, einer Tablette, einer Pille oder Dragee, Tropfen oder granulärem Material. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform wird die Zusammensetzung aus der Darreichungsform sofort freigesetzt, wobei die Darreichungsform hierbei besonders bevorzugt eine Kapsel ist.The The present invention is further directed to a dosage form, which comprises the composition of the present invention or it consists. In a preferred embodiment the composition or dosage form of the present invention a solid dosage form, in particular a partially solid dosage form. Preferably, such a dosage form is selected from the group consisting of hard or soft shell capsules, which For example, plug-in, cylindrical molds or a soft, continuous shell, a tablet, a pill or dragee, drops or granular material. In a particularly preferred embodiment, the Composition released immediately from the dosage form, wherein the dosage form is particularly preferably a capsule.

Die Zusammensetzung oder die Darreichungsform wird bevorzugt oral verabreicht, wobei die Zusammensetzung oder die Darreichungsform ein- oder mehrmals täglich, vorzugsweise zwei-, drei- oder viermal pro Tag verabreicht wird. In einer anderen Ausführungsform wird die Zusammensetzung oder die Darreichungsform ein- oder mehrmals pro Woche, vorzugsweise zwei-, drei- vier-, fünf- oder sechsmal pro Woche, oder ein- oder mehrmals pro Monat, vorzugsweise zwei-, drei-, vier-, fünf-, sechs-, sieben- oder achtmal pro Monat verabreicht. Vorzugsweise wird die Zusammensetzung oder die Darreichungsform mit einer Mahlzeit eingenommen.The Composition or dosage form is preferably administered orally, wherein the composition or dosage form once or several times daily, preferably two, three or four times a day is administered. In another embodiment the composition or the dosage form once or several times per week, preferably two, three, four, five or six times per week, or once or several times a month, preferably two-, three, four, five, six, seven or eight times a month administered. Preferably, the composition or dosage form becomes taken with a meal.

In einer weiteren Ausführungsform ist die Zusammensetzung oder die Darreichungsform ein ergänzendes diätetisches Nahrungsmittel, insbesondere eine ergänzende bilanzierte Diät.In Another embodiment is the composition or the dosage form a complementary dietary one Food, in particular a supplementary balanced Diet.

Weiterhin ist die vorliegende Erfindung auf die Verwendung der Zusammensetzung oder der Darreichungsform zur Prävention und/oder Behandlung von Osteoporose gerichtet. Die Gabe der der Zusammensetzung oder der Darreichungsform erfolgt bevorzugt nach den oben beschriebenen Mustern, z. B. ein- oder mehrmals täglich, ein- oder mehrmals monatlich etc., sowohl zur Prävention als auch zur Behandlung von Osteoporose.Farther the present invention is directed to the use of the composition or the dosage form for prevention and / or treatment directed by osteoporosis. The gift of the composition or The dosage form is preferably carried out according to the above Patterns, z. B. once or several times a day, once or several times monthly etc., both for prevention and for treatment of osteoporosis.

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Claims (14)

Zusammensetzung umfassend Vitamine B, D und optional Vitamin K oder ihre physiologisch geeigneten Derivate oder Salze in physiologisch effektiven Konzentrationen.Composition comprising vitamins B, D and optional Vitamin K or its physiologically suitable derivatives or salts in physiologically effective concentrations. Zusammensetzung gemäß Anspruch 1, wobei die Vitamine Vitamin B6, Vitamin B9, Vitamin B12, Vitamin D3 und optional Vitamin K sind.A composition according to claim 1, wherein the vitamins are vitamin B 6 , vitamin B 9 , vitamin B 12 , vitamin D 3 and optionally vitamin K. Zusammensetzung gemäß der Ansprüche 1 oder 2, wobei das Vitamin K, Vitamin K1 oder Vitamin K2 ist.A composition according to claims 1 or 2, wherein the vitamin K, vitamin K 1 or vitamin is K 2 . Zusammensetzung gemäß einem der Ansprüche 1–3, wobei die Vitamine in der folgenden Menge vorhanden sind: a) Vitamin D3 800–2000 IU b) Vitamin B6 1000–3000 μg c) Vitamin B9 200–800 μg d) Vitamin B12 2,0–10,0 μg e) Vitamin K 50–100 μg.A composition according to any one of claims 1-3, wherein the vitamins are present in the following amount: a) Vitamin D 3 800-2000 IU b) Vitamin B 6 1000-3000 μg c) Vitamin B 9 200-800 μg d) Vitamin B 12 2.0-10.0 μg e) Vitamin K 50-100 μg. Zusammensetzung gemäß einem der Ansprüche 1–4, wobei die Vitamine in den folgenden Mengen enthalten sind: a) Vitamin D3 1000 IU b) Vitamin B6 1200 μg c) Vitamin B9 400 μg d) Vitamin B12 3,0 μg e) Vitamin K 65 μg.A composition according to any of claims 1-4, wherein the vitamins are contained in the following amounts: a) Vitamin D 3 1000 IU b) Vitamin B 6 1200 μg c) Vitamin B 9 400 μg d) Vitamin B 12 3.0 μg e ) Vitamin K 65 μg. Zusammensetzung gemäß einem der Ansprüche 1–5, wobei die Zusammensetzung frei von Calcium oder frei von einem Calciumsalz ist.Composition according to one of Claims 1-5, wherein the composition is free calcium or free of a calcium salt. Zusammensetzung gemäß einem der Ansprüche 1–6, umfassend einen oder mehrere Trägerstoffe ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Sprengmittel, Bindemittel, Gleitmittel, Theologischer Zusatz, Beschichtungsmittel oder schalenbildende Polymere und Farbstoffe.Composition according to one of Claims 1-6, comprising one or more carriers selected from the group consisting of disintegrants, binders, lubricants, Theological additive, coating or shell-forming polymers and Dyes. Darreichungsform umfassend eine Zusammensetzung gemäß einem der Ansprüche 1–7, welche eine feste Dosierungsform ist.Dosage form comprising a composition according to one of claims 1-7, which is a solid dosage form is. Darreichungsform gemäß Anspruch 8, die eine Kapsel mit einer harten Hohlform oder einer weichen Hülle ist, eine Tablette oder granuläres Material.Dosage form according to claim 8, which is a capsule with a hard shell or a soft shell is, a tablet or granular material. Verwendung einer Zusammensetzung gemäß einem der Ansprüche 1–7 oder einer Darreichungsform gemäß Anspruch 8 oder 9 zur Prävention und/oder Behandlung von Osteoporose.Use of a composition according to one of claims 1-7 or a dosage form according to claim 8 or 9 for prevention and / or treatment of osteoporosis. Verwendung einer Zusammensetzung oder einer Darreichungsform gemäß Anspruch 10, wobei die Gabe oral erfolgt.Use of a composition or dosage form according to claim 10, wherein the administration is oral. Verwendung einer Zusammensetzung oder einer Darreichungsform gemäß der Ansprüche 10 oder 11, die 1–3 × pro Tag oder 1 × pro Tag verabreicht wird.Use of a composition or dosage form according to claims 10 or 11, which is 1-3 × per Day or once a day. Verwendung einer Zusammensetzung oder einer Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 10–12, die zu einer Serumkonzentration an Vitamin D3 von mehr als 75 nmol/l führt.Use of a composition or dosage form according to any one of claims 10-12, which results in a serum concentration of vitamin D 3 greater than 75 nmol / l. Verwendung einer Zusammensetzung oder einer Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 10–13, die ein ergänzendes diätetisches Nahrungsmittel ist.Use of a composition or dosage form according to any one of claims 10-13, which is a complementary dietary food is.
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