AT18222U1

AT18222U1 - Kit-of-parts preparation

Info

Publication number: AT18222U1
Application number: ATGM8001/2024U
Authority: AT
Original assignee: Gonadosan Gmbh
Priority date: 2016-03-07
Filing date: 2017-03-07
Publication date: 2024-06-15
Also published as: AT518311A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Kit-of-parts Präparat zur Verwendung in der Behandlung vom Syndrom polyzystischer Ovarien bei Frauen mit Kinderwunsch, wobei die Wirkstoffe in drei, Einheiten, insbesondere Arzneiformen, enthalten sind, wobei eine erste Einheit Myo-Inositol, D-chiro-Inositol, N-Acetyl-L-Cystein, Vitamin C und Magnesium, eine weitere Einheit die Vitamine B9, E, B1, B2, B5, B3, B7, B6, B12 und D sowie Jod, Chrom, Mangan, Selen, Zink, Ubiquinon-10, L-Carnitin und Lycopen und zumindest eine zusätzliche Einheit zumindest die Omega-3-Fettsäuren Docosahexaensäure und Eicosapentaensäure enthält.The invention relates to a kit-of-parts preparation for use in the treatment of polycystic ovary syndrome in women who wish to have children, wherein the active ingredients are contained in three units, in particular dosage forms, wherein a first unit contains myo-inositol, D-chiro-inositol, N-acetyl-L-cysteine, vitamin C and magnesium, a further unit contains the vitamins B9, E, B1, B2, B5, B3, B7, B6, B12 and D as well as iodine, chromium, manganese, selenium, zinc, ubiquinone-10, L-carnitine and lycopene and at least one additional unit contains at least the omega-3 fatty acids docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid.

Description

[0001] Die Erfindung betrifft ein Kit-of-parts Präparat umfassend zumindest die Wirkstoffe Inositol, N-Acetyl-L-Cystein, Vitamin C, Magnesium, die Vitamine B9, E, B1, B2, B5, B3, B7, B6, B12 und D sowie Jod, Chrom, Mangan, Selen, Zink, Ubiquinon-10, L-Carnitin, Lycopen und Omega3-Fettsäuren, vorzugsweise Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA), zur Verwendung bei der Behandlung von polyzystischem Ovar-Syndrom bei Frauen mit Kinderwunsch. [0001] The invention relates to a kit-of-parts preparation comprising at least the active ingredients inositol, N-acetyl-L-cysteine, vitamin C, magnesium, vitamins B9, E, B1, B2, B5, B3, B7, B6, B12 and D as well as iodine, chromium, manganese, selenium, zinc, ubiquinone-10, L-carnitine, lycopene and omega-3 fatty acids, preferably docosahexaenoic acid (DHA) and eicosapentaenoic acid (EPA), for use in the treatment of polycystic ovary syndrome in women who wish to have children.

[0002] Das polycystische Ovar (PCO)-Syndrom oder PCOS ist eine hormonelle Störung bei Frauen, die häufig mit Insulinresistenz assoziiert ist. Es betrifft ungefähr vier bis zwölf Prozent der Frauen im gebärfähigen Alter in Europa. Damit ist es die häufigste hormonelle Störung bei Frauen dieser Altersgruppe, und zudem die häufigste Ursache für Unfruchtbarkeit aufgrund von Zyklusstörungen. Übergewichtige Frauen sind deutlich häufiger betroffen. Mit der ansteigenden Prävalenz von Adipositas wird mit einer weiteren Verbreitung des Krankheitsbilds gerechnet. Aber auch schlanke Frauen mit einem normalen Body Mass Index (BMI) sind zu etwa fünf Prozent davon betroffen, weisen aber nicht immer eine Insulinresistenz auf. Zudem ist das PCOS häufig mit Schilddrüsenerkrankungen vergesellschaftet. [0002] Polycystic ovary syndrome (PCO) or PCOS is a hormonal disorder in women that is often associated with insulin resistance. It affects approximately four to twelve percent of women of childbearing age in Europe. This makes it the most common hormonal disorder in women in this age group and also the most common cause of infertility due to menstrual cycle disorders. Overweight women are affected much more frequently. With the increasing prevalence of obesity, the disease is expected to become more widespread. However, around five percent of slim women with a normal body mass index (BMI) are also affected, although they do not always have insulin resistance. PCOS is also often associated with thyroid disorders.

[0003] Per Definition liegt ein PCO-Syndrom vor, wenn zwei der drei folgenden Kriterien (Rotterdam Kriterien) erfüllt sind: (i) Zyklusstörung, (ii) Erhöhung der männlichen Hormone und/oder äußere Zeichen der erhöhten männlichen Hormonbildung, (ii) Polyzystische Ovarien im Ultraschall (mindestens ein Eierstock mit einem Volumen von mindestens zehn Milliliter und/oder mindestens zwölf “Zysten” mit einem Durchmesser von jeweils zwei bis neun Millimeter). Bei den beobachteten Zysten handelt es sich um viele kleine Eibläschen, die nicht heranreifen können und vorzeitig verkümmern. Das Heranreifen der Follikel wird durch erhöhte Spiegel männlicher Hormone verhindert. [0003] By definition, PCOS is present when two of the following three criteria (Rotterdam criteria) are met: (i) menstrual cycle disorder, (ii) increased male hormones and/or external signs of increased male hormone production, (ii) polycystic ovaries in the ultrasound (at least one ovary with a volume of at least ten milliliters and/or at least twelve "cysts" with a diameter of two to nine millimeters each). The cysts observed are many small egg follicles that cannot mature and atrophy prematurely. The maturation of the follicles is prevented by increased levels of male hormones.

[0004] Es kommt dadurch fast immer zu einem völligen Ausbleiben der Regelblutung oder zumindest deutlich verlängerten Zyklen, weil der “Taktgeber”, nämlich Eizellreifung und Eisprung, nicht mehr funktioniert. [0004] This almost always results in a complete absence of menstruation or at least significantly longer cycles because the “pacemaker”, namely egg maturation and ovulation, no longer works.

[0005] Die Pathogenese des PCO-Syndroms ist noch nicht vollständig geklärt. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Störung im Insulinstoffwechsel zur Entstehung eines PCOS beitragen kann. Bei der sogenannten Insulinresistenz wirkt dieses von der Bauchspeicheldrüse gebildete Hormon nicht ausreichend an den Rezeptoren der zuckerverarbeitenden Gewebe. Um dies auszugleichen, schüttet die Bauchspeicheldrüse wiederum vermehrt Insulin aus, sodass es in der Folge zu einem Insulinüberschuss kommt. Wegen der Ähnlichkeit des Insulins mit dem “Insulin-like Growthfactor (IGF)”, der maßgeblich an der hormonellen Steuerung des Eierstocks beteiligt ist, kommt es dadurch zu Störungen der Eierstockfunktion. Zudem kommt es zu einer Insulin-vermittelten, erhöhten Androgensynthese in den Ovarien. [0005] The pathogenesis of PCOS is not yet fully understood. There is evidence that a disorder in insulin metabolism can contribute to the development of PCOS. In the case of so-called insulin resistance, this hormone produced by the pancreas does not act sufficiently on the receptors of the sugar-processing tissues. To compensate for this, the pancreas secretes more insulin, resulting in an insulin surplus. Because insulin is similar to the "insulin-like growth factor (IGF)", which plays a key role in the hormonal control of the ovary, this leads to disorders of ovarian function. In addition, insulin-mediated, increased androgen synthesis occurs in the ovaries.

[0006] Jüngste Forschungsergebnisse liefern eine Vielzahl genetischer Signale, deren Einfluss auf das Erscheinungsbild des PCO-Syndroms nachgewiesen werden konnte, in der Hauptsache der Epidermal Growth Factor Rezeptor (EGFR) und der FSHB-Locus (follikelstimulierendes Hormon). Besondere Aufmerksamkeit gilt ätiologisch dem bereits erwähnten EGFR-Rezeptor sowie den hypophysären Gonadotropinen, dem Body-Mass-Index, der höheren Insulinresistenz und dem Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG). Des Weiteren sind die Allele, die eine Suszeptibilität für das PCO-Syndrom darstellen, alle mit der Serum-Anti-Müller Hormon (AMH)-Konzentration assoziiert. Seit der Erkenntnis, dass Insulin die ovarielle Androgenproduktion zu stimulieren vermag, misst man der Insulinresistenz mit nachfolgender Hyperinsulinämie zunehmend Bedeutung in der Pathogenese des PCOS zu. Eine Hyperinsulinämie erhöht über die Verminderung der Synthese von SHBG in der Leber zudem den Anteil des freien Testosterons und vermehrt damit die Wirkung am Androgenrezeptor. [0006] Recent research results have provided a variety of genetic signals whose influence on the appearance of PCOS has been demonstrated, mainly the epidermal growth factor receptor (EGFR) and the FSHB locus (follicle-stimulating hormone). Particular attention is being paid to the EGFR receptor mentioned above, as well as the pituitary gonadotropins, the body mass index, the higher insulin resistance and the sex hormone binding globulin (SHBG). Furthermore, the alleles that represent a susceptibility to PCOS are all associated with the serum anti-Müllerian hormone (AMH) concentration. Since the discovery that insulin can stimulate ovarian androgen production, insulin resistance with subsequent hyperinsulinemia has been increasingly considered to be important in the pathogenesis of PCOS. Hyperinsulinemia also increases the proportion of free testosterone by reducing the synthesis of SHBG in the liver and thus increases the effect on the androgen receptor.

[0007] Hyperinsulinämie und erhöhtes luteinisierendes Hormon (LH) gelten heute als dominierende Faktoren bei der Entstehung und Aufrechterhaltung des PCOS. Aufgrund der Bedeutung [0007] Hyperinsulinemia and elevated luteinizing hormone (LH) are now considered to be the dominant factors in the development and maintenance of PCOS. Due to the importance

von Insulinresistenz und Adipositas für die Ausbildung des PCOS geht man davon aus, dass sich ein beträchtlicher Teil der heutzutage auftretenden PCOS-Fälle lebensstilbedingt entwickelt. Selbst eine gegebenenfalls genetische Disposition zur Insulinresistenz sollte nicht als grundsätzlich krankheitswertig interpretiert werden. Vielmehr handelt es sich wahrscheinlich um eine evolutionäre Entwicklung für Zeiten mit begrenztem Nahrungsangebot, die erst in unserer Zeit unbegrenzten Angebots hochglykämischer, energiereicher Lebensmittel bei gleichzeitig oft nur noch geringer körperlicher Belastung mit entsprechend vermindertem Kalorienbedarf zum gesundheitlichen Risiko wird. Insulin resistance and obesity are the main causes of PCOS, and it is assumed that a significant proportion of PCOS cases occurring today are lifestyle-related. Even a genetic predisposition to insulin resistance should not be interpreted as a fundamentally disease-related condition. Rather, it is probably an evolutionary development for times with limited food supply, which only becomes a health risk in our time of unlimited supply of high-glycemic, energy-rich foods and at the same time often only low physical exertion with a correspondingly reduced calorie requirement.

[0008] Eine Insulinresistenz findet sich fast immer bei stark übergewichtigen bzw. adipösen Frauen, so dass diese eine besondere PCOS-Disposition aufweisen. Es wird geschätzt, dass mehr als 50 Prozent der PCOS-Patientinnen übergewichtig sind. In der Pubertät ist die Adipositas die wohl häufigste Ursache für die Entwicklung des PCOS. Für schlanke Frauen ohne Insulinresistenz gibt es bisher keine Ursachenforschung oder Erklärung. Neueste Forschungen haben jedoch ergeben, dass schlanke Frauen mit PCO Syndrom ohne Insulinresistenz eine Verbesserung ihrer hormonellen Situation erfahren, wenn sie den größten Teil ihrer Lebensmittel vormittags zu sich nehmen. [0008] Insulin resistance is almost always found in very overweight or obese women, so that they have a particular predisposition to PCOS. It is estimated that more than 50 percent of PCOS patients are overweight. During puberty, obesity is probably the most common cause of the development of PCOS. For slim women without insulin resistance, there is currently no research into the cause or explanation. However, the latest research has shown that slim women with PCOS syndrome without insulin resistance experience an improvement in their hormonal situation if they eat most of their food in the morning.

[0009] Eine komplette Beseitigung des PCO-Syndroms ist oft nicht möglich. Ziel der Therapie ist es, die männlichen Hormone abzusenken und anschließend einen Eisprung herbeizuführen. Da sich innerhalb der vergangenen Jahrzehnte der Verdacht erhärtet hat, dass die Insulinresistenz und die kompensatorische Hyperinsulinämie eine zentrale Rolle bei der Pathogenese der Erkrankung spielen, besteht die Therapie des PCOs jedoch auch in der Behandlung der Insulinresistenz. [0009] It is often not possible to completely eliminate PCOS. The aim of therapy is to lower the male hormones and then induce ovulation. Since the suspicion has been confirmed over the past decades that insulin resistance and compensatory hyperinsulinemia play a central role in the pathogenesis of the disease, the therapy for PCOS also involves treating insulin resistance.

[0010] Zur Behandlung eines bereits etablierten PCOS bei bestehendem Kinderwunsch sind aus dem Stand der Technik mehrere Behandlungsmöglichkeiten bekannt, wie Ernährungsumstellung, vermehrte körperliche Aktivität, Clomifen, Gonadotropine (Menotropin (hMG), follikelstimulierende Hormon (FSH)) nach vorheriger Ovarialsuppression durch Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga (GnRH), Glucocorticoide, pulsatile Gabe von GnRH, Metformin (bei Vorliegen eines metabolischen Syndroms mit Insulinresistenz). Metformin schlägt teilweise bei schlanken Frauen genauso an wie bei übergewichtigen Frauen. Auch Statine bilden eine Option. [0010] To treat an already established PCOS in the presence of a desire to have children, several treatment options are known from the state of the art, such as dietary changes, increased physical activity, clomiphene, gonadotropins (menotropin (hMG), follicle-stimulating hormone (FSH)) after previous ovarian suppression by gonadotropin-releasing hormone analogues (GnRH), glucocorticoids, pulsatile administration of GnRH, metformin (in the presence of a metabolic syndrome with insulin resistance). Metformin is sometimes just as effective in slim women as in overweight women. Statins are also an option.

[0011] Frauen mit spezifischen Erkrankungen, die einen Kinderwunsch tragen, weisen besondere Bedürfnisse auf. Diesen kann durch die Einnahme gezielter Präparate Rechnung getragen werden. [0011] Women with specific illnesses who wish to have children have special needs. These can be met by taking specific medications.

[0012] Die WO 2012/076680 A1 beschreibt ein Kit-of-parts Präparat für Hashimoto-Patientinnen zur Behandlung weiblicher Infertilität. Das Kit-of-parts Präparat enthält zumindest die Wirkstoffe C-Vitamin, E-Vitamine, B1-Vitamin, B2-Vitamin, B3-Vitamin, B5-Vitamin, B6-Vitamine, B7-Vitamin, B9-Vitamin, B12-Vitamine, D-Vitamine, Zink, Magnesium, Eisen, Selen und/oder eine Selenverbindung, und Ubiquinon-10 allerdings ohne Jod. [0012] WO 2012/076680 A1 describes a kit-of-parts preparation for Hashimoto patients for the treatment of female infertility. The kit-of-parts preparation contains at least the active ingredients vitamin C, vitamin E, vitamin B1, vitamin B2, vitamin B3, vitamin B5, vitamin B6, vitamin B7, vitamin B9, vitamin B12, vitamin D, zinc, magnesium, iron, selenium and/or a selenium compound, and ubiquinone-10, but without iodine.

[0013] Die AU 2008/100822 A4 beschreibt ebenfalls ein Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung weiblicher Infertilität bestehend aus einer Tablette enthaltend die Wirkstoffe Ascorbinsäure, Thiamin, Riboflavin, Kalzium-Panthothenat, Pyridoxin HCI, Folsäure, B12-Vitamin und Biotin sowie Nicotinamid, Selen, Mangan, Zink, Magnesium, Eisen, Jod, Kupfer sowie eine Kapsel enthaltend E-Vitamin, C-Vitamin, Coenzym Q10, sowie Betacarotin und Omega-3-Fettsäuren, wobei das Nahrungsergänzungsmittel für die Förderung der Empfängnis bei Frauen, die über einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten nicht schwanger werden konnten, eingesetzt wird und dabei die Tablette und die Kapsel gemeinsam eingenommen werden. [0013] AU 2008/100822 A4 also describes a dietary supplement for the treatment of female infertility consisting of a tablet containing the active ingredients ascorbic acid, thiamine, riboflavin, calcium pantothenate, pyridoxine HCI, folic acid, vitamin B12 and biotin as well as nicotinamide, selenium, manganese, zinc, magnesium, iron, iodine, copper and a capsule containing vitamin E, vitamin C, coenzyme Q10, as well as beta-carotene and omega-3 fatty acids, whereby the dietary supplement is used to promote conception in women who have not been able to become pregnant for a period of 6 to 12 months and the tablet and capsule are taken together.

[0014] Auch aus der EP 2 929 879 A1 ist bekannt, Endometriosepatientinnen mit Kinderwunsch mit einem Kit-of-parts Präparat aus C-Vitamin, E-Vitamine, B1-Vitamin, B2-Vitamin, B5-Vitamin, B6-Vitamine, B7-Vitamin, B9-Vitamin, B12-Vitamine, gegebenenfalls D-Vitamine, Niacin, Zink, Eisen, Selen, Jod, Kupfer, N-Acetylcystein, Lycopen, Omega-3-Fettsäuren und Ubiquinon-10 zu behandeln. [0014] It is also known from EP 2 929 879 A1 to treat endometriosis patients who wish to have children with a kit-of-parts preparation containing vitamin C, vitamin E, vitamin B1, vitamin B2, vitamin B5, vitamin B6, vitamin B7, vitamin B9, vitamin B12, optionally vitamin D, niacin, zinc, iron, selenium, iodine, copper, N-acetylcysteine, lycopene, omega-3 fatty acids and ubiquinone-10.

[0015] Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es ein Mittel zur Behandlung des Syndroms polycystischer Ovarien, insbesondere bei Frauen mit Kinderwunsch, zur Verfügung zu stellen. [0015] The object of the present invention is to provide an agent for the treatment of polycystic ovary syndrome, especially in women who wish to have children.

[0016] Die Aufgabe der Erfindung wird durch ein Kit-of-parts Präparat umfassend zumindest die Wirkstoffe Omega-3-Fettsäuren, vorzugsweise Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA), sowie zumindest N-Acetyl-L-Cystein, Vitamin C, Magnesium, die Vitamine B9, E, B1, B2, B5, B3, B7, B6, B12 und D sowie Jod, Chrom, Mangan, Selen, Zink, UÜbiquinon-10, LCarnitin, Lycopen, wobei Inositol enthalten ist, gelöst. [0016] The object of the invention is achieved by a kit-of-parts preparation comprising at least the active ingredients omega-3 fatty acids, preferably docosahexaenoic acid (DHA) and eicosapentaenoic acid (EPA), and at least N-acetyl-L-cysteine, vitamin C, magnesium, vitamins B9, E, B1, B2, B5, B3, B7, B6, B12 and D, and iodine, chromium, manganese, selenium, zinc, Ubiquinone-10, L-carnitine, lycopene, wherein inositol is included.

[0017] Inositol kommt natürlicherweise in tierischen und pflanzlichen Geweben vor und fungiert im Körper als Ausgangsstoff für viele Signaltransduktionswege, so z.B. auch bei der Signaltransduktion von Insulin. Die Gabe von Myo-Inositol bei Frauen mit PCOS führt zu einer Verbesserung der Insulinresistenz, der Ovulationsfrequenz und einer Verbesserung der HDL-Konzentration. Myo-Inositol verbessert zudem die Qualität der Oozyten. Eine hohe Konzentration von Myo-Inositol in der Follikelflüssigkeit stellt einen Marker für Eizellen mit einer guten Qualität dar und erhöht die Anzahl an gewonnenen Eizellen nach ovarieller Stimulation bei Patientinnen im Rahmen von assistierten Reproduktionsbehandlungen bei gleichzeitiger Senkung des Insulinspiegels. [0017] Inositol occurs naturally in animal and plant tissues and acts as a starting material for many signal transduction pathways in the body, including insulin signal transduction. The administration of myo-inositol to women with PCOS leads to an improvement in insulin resistance, ovulation frequency and an improvement in HDL concentration. Myo-inositol also improves the quality of the oocytes. A high concentration of myo-inositol in the follicular fluid is a marker for good quality eggs and increases the number of eggs obtained after ovarian stimulation in patients undergoing assisted reproduction treatments while simultaneously lowering insulin levels.

[0018] Beim erfindungsgemäßen Kit-of-parts Präparat ist von Vorteil, dass die spezielle Kombination der ausgewählten Wirkstoffe bessere Ergebnisse als im Vergleich zu den Einzelsubstanzen zeigt. Mit dem erfindungsgemäßen Kit-of-parts Präparat wird nicht nur ein regelmäßiger Zyklus etabliert, sondern auch die Erfolgsrate der Fertilitätsbehandlung gesteigert, weil gleichzeitig an unterschiedlichsten Stellen der Ursachen bzw. Auswirkungen von PCOS angegriffen wird. Besonderes Augenmerk richtet das Kit-of-parts Präparat dabei auf die ernährungsphysiologische Behandlung des Insulinstoffwechsels und auf die Reduktion von oxidativem Stress, welche eine wesentliche Rolle bei der Behandlung von Sub- und Infertilität von PCOS Patientinnen spielen. [0018] The advantage of the kit-of-parts preparation according to the invention is that the special combination of the selected active ingredients shows better results than in comparison with the individual substances. The kit-of-parts preparation according to the invention not only establishes a regular cycle, but also increases the success rate of fertility treatment because the causes and effects of PCOS are attacked at the same time in a wide variety of places. The kit-of-parts preparation pays particular attention to the nutritional treatment of insulin metabolism and the reduction of oxidative stress, which play an important role in the treatment of sub- and infertility in PCOS patients.

[0019] Omega-3-Fettsäuren beeinflussen das Immunsystem, indem das körpereigene Abwehrsystem eine befruchtete Eizelle leichter toleriert, weshalb sich Omega-3-Fettsäuren vorteilhaft auswirken. Die Anzahl regulatorischer Immunzellen wird erhöht und dadurch akzeptiert der Körper Antigene (befruchtete Eizelle) leichter. Omega-3-Fettsäuren wirken wie auch Lycopen und Vitamin D antientzündlich. Lycopen zeigt stark antientzündliche Eigenschaften, weil es die Produktion von entzündungsassoziierten Cytokinen verhindert. Zudem hat es auch antioxidative Eigenschaften. Omega-3-Fettsäuren, Vitamin E und Vitamin D steigern auch die Adiponektin-Expression. Ein niedriger Spiegel von Adiponektin erhöht im Zusammenspiel mit genetischen Faktoren das Risiko von Diabetes mellitus und führt zugleich oft schon lange vor der Entdeckung der Zuckerkrankheit zu Gefäßschädigungen. Eine Omega-3-Fettsäure Supplementierung führt auch zu einem Absenken des Testosteron- und LH-Spiegels im Blut von PCOS Patientinnen. [0019] Omega-3 fatty acids influence the immune system by making it easier for the body's defense system to tolerate a fertilized egg, which is why omega-3 fatty acids have a beneficial effect. The number of regulatory immune cells is increased and the body therefore accepts antigens (fertilized egg) more easily. Omega-3 fatty acids, like lycopene and vitamin D, have an anti-inflammatory effect. Lycopene has strong anti-inflammatory properties because it prevents the production of inflammation-associated cytokines. It also has antioxidant properties. Omega-3 fatty acids, vitamin E and vitamin D also increase adiponectin expression. A low level of adiponectin, in combination with genetic factors, increases the risk of diabetes mellitus and at the same time often leads to vascular damage long before the diabetes is discovered. Omega-3 fatty acid supplementation also leads to a reduction in the testosterone and LH levels in the blood of PCOS patients.

[0020] Ein unvorteilhaftes Verhältnis von Omega-6-Fettsäuren zu Omega-3-Fettsäuren verstärkt stille Entzündungsreaktionen, die bei PCOS Patientinnen die PCOS-Symptome verstärken und sich negativ auf die Fertilität auswirken. Dagegen reduzieren Omega-3-Fettsäuren die Serumkonzentration von Testosteron und regulieren den Menstruationszyklus. [0020] An unfavorable ratio of omega-6 fatty acids to omega-3 fatty acids increases silent inflammatory reactions, which intensify PCOS symptoms in PCOS patients and have a negative effect on fertility. In contrast, omega-3 fatty acids reduce the serum concentration of testosterone and regulate the menstrual cycle.

[0021] Von Vorteil erweist sich, dass Inositol sowohl als Myo-Inositol als auch D-chiro-Inositol enthalten ist. Myo-Inositol und D-chiro-Inositol, zwei Inositol Stereoisomere, sind chemische Mediatoren des Insulins, die durch unterschiedliche Mechanismen wirken. Sie unterscheiden sich lediglich in einer Hydroxylgruppe. Myo-Inositol ist der Precursor zu Inositol-Triphosphat, einem Second Messenger, der viele Hormone wie Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH), FSH und Insulin reguliert. D-chiro-Inositol wird durch eine Insulin abhängige Epimerase synthetisiert, die Myo-Inositol in D-chiro-Inositol umwandelt. Das physiologische Verhältnis der beiden Isomere Myo-Inositol zu D-chiro-Inositol beträgt 40:1. [0021] It is advantageous that inositol is included both as myo-inositol and D-chiro-inositol. Myo-inositol and D-chiro-inositol, two inositol stereoisomers, are chemical mediators of insulin that act through different mechanisms. They differ only in one hydroxyl group. Myo-inositol is the precursor to inositol triphosphate, a second messenger that regulates many hormones such as thyroid-stimulating hormone (TSH), FSH and insulin. D-chiro-inositol is synthesized by an insulin-dependent epimerase that converts myo-inositol into D-chiro-inositol. The physiological ratio of the two isomers myo-inositol to D-chiro-inositol is 40:1.

[0022] Zudem wird durch Myo-Inositol in Kombination mit Folsäure eine höhere Rate an spontanen Eisprüngen in Vergleich zur Behandlung mit Metformin erzielt. Es wird somit auch eine Steigerung der Ovulationsfrequenz erzielt. Durch eine Kombination von Inositol mit Folsäure können zusätzlich auch Neuralrohrdefekte verhindert werden. [0022] In addition, myo-inositol in combination with folic acid results in a higher rate of spontaneous ovulation compared to treatment with metformin. This also increases the frequency of ovulation. A combination of inositol with folic acid can also prevent neural tube defects.

[0023] Zudem beeinflusst Myo-Inositol das metabolische Profil in Patientinnen mit PCOS. Im reproduktiven Gewebe, wie den Ovarien, reguliert Myo-Inositol die Glucoseaufnahme und die FSH Steuerung. [0023] In addition, myo-inositol influences the metabolic profile in patients with PCOS. In reproductive tissues, such as the ovaries, myo-inositol regulates glucose uptake and FSH control.

[0024] D-chiro-Inositol reguliert die Insulin-vermittelte Androgenproduktion. [0024] D-chiro-inositol regulates insulin-mediated androgen production.

[0025] In den Ovarien von PCOS Patientinnen führt eine erhöhte Epimerase Aktivität zu einer Dchiro-Inositol Uberproduktion und einem Myo-Inositol Mangel. Dieses Ungleichgewicht kann eine schlechte Eizellqualität und eine Beeinträchtigung in der FSH Steuerung verursachen. Daher ist eine Supplementierung sowohl von Myo-Inositol als auch D-chiro-Inositol in einem bestimmten Verhältnis bei der Behandlung von PCOS Patientinnen mit Kinderwunsch ein wesentlicher Gesichtspunkt. Vorzugsweise ist das Verhältnis der beiden supplementierten Isomere Myo-Inositol zu D-chiro-Inositol annähernd 40:1. [0025] In the ovaries of PCOS patients, increased epimerase activity leads to D-chiro-inositol overproduction and myo-inositol deficiency. This imbalance can cause poor egg quality and impairment in FSH control. Therefore, supplementation of both myo-inositol and D-chiro-inositol in a certain ratio is an essential consideration in the treatment of PCOS patients who wish to have children. Preferably, the ratio of the two supplemented isomers myo-inositol to D-chiro-inositol is approximately 40:1.

[0026] Die Kombination der beiden Isomere Myo-Inositol zu D-chiro-Inositol bewirkt eine Verbesserung sowohl der Eizell- als auch Embryoqualität und erhöht auch die Schwangerschaftsraten bei PCOS Patientinnen bei künstlicher Befruchtung. [0026] The combination of the two isomers myo-inositol to D-chiro-inositol improves both egg and embryo quality and also increases pregnancy rates in PCOS patients undergoing artificial insemination.

[0027] Vorzugsweise sind als Vitamine zumindest Vitamin C, Vitamin E, Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B3, Vitamin B5, Vitamin B6, Vitamin B7, Vitamin B9, Vitamin B12 und Vitamin D, enthalten. [0027] Preferably, at least vitamin C, vitamin E, vitamin B1, vitamin B2, vitamin B3, vitamin B5, vitamin B6, vitamin B7, vitamin B9, vitamin B12 and vitamin D are included as vitamins.

[0028] Bei PCOS Patientinnen, sowohl schlanken als auch übergewichtigen, werden erhöhte Plasmahomocysteinkonzentrationen beobachtet. Die Homocysteinkonzentration in der Follikelflüssigkeit korreliert negativ mit dem Reifegrad der Eizellen und der Embryonenqualität an Tag 3 nach IVF. Frauen mit niedrigen Plasmafolatwerten oder Hyperhomocysteinämie haben außerdem ein erhöhtes Risiko für habituelle Aborte. Es besteht auch ein Zusammenhang zwischen Homocysteinwerten und Insulinresistenz. Homocystein ist ein schwefelhaltiges Intermediärprodukt im Stoffwechsel der essentiellen Aminosäure Methionin. Durch Folsäure sowie die Vitamine B6 und B12 des Kit-of-parts Präparats kann der Homocysteinlevel gesenkt werden und somit zu einem normalen Homocysteinspiegel beigetragen werden. [0028] Increased plasma homocysteine concentrations are observed in PCOS patients, both slim and overweight. The homocysteine concentration in the follicular fluid correlates negatively with the maturity of the egg cells and the embryo quality on day 3 after IVF. Women with low plasma folate levels or hyperhomocysteinemia also have an increased risk of habitual abortions. There is also a connection between homocysteine levels and insulin resistance. Homocysteine is a sulfur-containing intermediate product in the metabolism of the essential amino acid methionine. Folic acid and the vitamins B6 and B12 in the kit-of-parts preparation can lower the homocysteine level and thus contribute to a normal homocysteine level.

[0029] Bei PCOS Patientinnen werden erniedrigte Vitamin B12 Konzentrationen gegenüber der Normalbevölkerung gemessen. Die Gabe von Vitamin B12 zusammen mit Vitamin B6 und Folsäure führt bei gesunden Frauen zu niedrigeren Homocysteinleveln und bewirkt diesen Effekt auch bei Patientinnen mit PCOS. [0029] Reduced vitamin B12 concentrations are measured in PCOS patients compared to the normal population. The administration of vitamin B12 together with vitamin B6 and folic acid leads to lower homocysteine levels in healthy women and also has this effect in patients with PCOS.

[0030] Vitamin B6 wird in der Frauenheilkunde traditionell zur Erleichterung bei prämenstruellem Syndrom (PMS) und Menopausensymptomen verwendet. Neue Forschungsergebnisse zeigen auch dessen Bedeutung für die Fruchtbarkeit. Diese Wirkung wird vor allem seiner Funktion bei dem Abbau der potentiell toxischen Aminosäure Homocystein zugeschrieben. Ein Mangel an Vitamin B6 kann zu einer Erhöhung des Homocysteinspiegels führen. Dies kann zu Unfruchtbarkeit, erhöhter Abortneigung und Störung der Plazentafunktion beitragen. [0030] Vitamin B6 has traditionally been used in gynecology to relieve premenstrual syndrome (PMS) and menopausal symptoms. New research also shows its importance for fertility. This effect is mainly attributed to its function in breaking down the potentially toxic amino acid homocysteine. A deficiency in vitamin B6 can lead to an increase in homocysteine levels. This can contribute to infertility, increased tendency to miscarriage and disruption of placental function.

[0031] Die Behandlung mit Metformin, die zu einer Verbesserung der Insulinresistenz führt, erhöht gleichzeitig die Plasmahomocysteinkonzentration weiter. Dieser Effekt kann durch eine Metformin-induzierte Folat Depletion erklärt und durch die Supplementation von Folat verhindert werden. Auch bei einer Gewichtsreduktion, die übergewichtigen Patientinnen dringend angeraten wird, wird eine Depletion der Folsäurespeicher beobachtet. Daher ist es wichtig, dass das Kit-ofparts Präparat für PCOS-Patientinnen zumindest die Vitamine B6, B12 und Folsäure enthält. [0031] Treatment with metformin, which leads to an improvement in insulin resistance, simultaneously increases plasma homocysteine concentrations further. This effect can be explained by metformin-induced folate depletion and can be prevented by folate supplementation. A depletion of folic acid stores is also observed with weight reduction, which is strongly recommended for overweight patients. It is therefore important that the kit-of-parts preparation for PCOS patients contains at least vitamins B6, B12 and folic acid.

[0032] Vitamin B12 kann auch die Fruchtbarkeit fördern und das Risiko einer Fehlgeburt vermindern. Auch hier erfolgt diese Wirkung hauptsächlich aufgrund seiner Funktion im Homocysteinstoffwechsel: Vitamin B12 wird für den Abbau von Homocystein benötigt und jeder Mangel kann zu einer Erhöhung des Homocysteinspiegels führen. [0032] Vitamin B12 can also promote fertility and reduce the risk of miscarriage. Again, this effect is mainly due to its function in homocysteine metabolism: vitamin B12 is needed for the breakdown of homocysteine and any deficiency can lead to an increase in homocysteine levels.

[0033] Folsäuremangel kann zu neurologischen Fehlbildungen (u.a. Spina bifida) und anderen Störungen beim Neugeborenen führen. Folsäure hat auch eine antioxidative Wirkung. Schließlich ist Folsäure wichtig für die Regulation des Homocysteinspiegels: Hierbei handelt es sich um eine potentiell toxische Aminosäure, die mit Hilfe von Folsäure, Vitamin B6 und B12 in völlig harmlose Moleküle umgesetzt werden kann. Ein erhöhter Homocysteinspiegel kann zu Unfruchtbarkeit, erhöhter Abortneigung und Störung der Plazentafunktion im dritten Schwangerschaftsabschnitt beitragen. In einer polnischen Studie aus dem Jahre 2003 hatten Frauen, die Folsäure während [0033] Folic acid deficiency can lead to neurological malformations (including spina bifida) and other disorders in newborns. Folic acid also has an antioxidant effect. Finally, folic acid is important for regulating homocysteine levels: this is a potentially toxic amino acid that can be converted into completely harmless molecules with the help of folic acid, vitamins B6 and B12. An increased homocysteine level can contribute to infertility, increased tendency to miscarriage and disruption of placental function in the third stage of pregnancy. In a Polish study from 2003, women who took folic acid during

einer Kinderwunschbehandlung einnahmen, Oozyten von deutlich besserer Qualität. Frauen mit PCO-Syndrom leiden noch häufiger unter Folsäuremangel als die Normalbevölkerung. fertility treatment produced oocytes of significantly better quality. Women with PCOS suffer from folic acid deficiency even more frequently than the general population.

[0034] Daher erweist es sich insbesondere für PCOS-Patientinnen von Vorteil, die Vitamine B, insbesondere B6, B12 und Folsäure, hochdosiert einzunehmen. [0034] Therefore, it is particularly beneficial for PCOS patients to take high doses of vitamins B, especially B6, B12 and folic acid.

[0035] Ferner sind im Kit-of-parts Präparat nachfolgende B-Vitamine enthalten, die sich positiv auf die Behandlung von Sub- bzw. Infertilität bei PCOS Patientinnen auswirken. [0035] Furthermore, the kit-of-parts preparation contains the following B vitamins, which have a positive effect on the treatment of sub- or infertility in PCOS patients.

[0036] Die Einnahme der Vitamine B1, B2, B6, B12, Folsäure und Niacin ist umgekehrt proportional zum Risiko der Unfruchtbarkeit. [0036] The intake of vitamins B1, B2, B6, B12, folic acid and niacin is inversely proportional to the risk of infertility.

[0037] Vitamin B1 ist ein wasserlösliches Vitamin und ist insbesondere für die Funktion des Nervensystems unentbehrlich. [0037] Vitamin B1 is a water-soluble vitamin and is particularly essential for the functioning of the nervous system.

[0038] Vitamin B2 dient als Vorstufe für wichtige Coenzyme. Dadurch nimmt es im Stoffwechsel eine zentrale Rolle ein. [0038] Vitamin B2 serves as a precursor for important coenzymes. As a result, it plays a central role in metabolism.

[0039] Vitamin B5 besteht aus den beiden Bestandteilen Pantoinsäure und ß-Alanin. Vitamin B5 ist nötig für den Aufbau von Coenzym A, das eine wichtige Rolle im Stoffwechselgeschehen spielt. Es ist beteiligt am Auf- und Abbau von Kohlenhydraten, Fetten, Aminosäuren und an der Synthese von Cholesterin, das für die Bildung der Steroidhormone gebraucht wird. Vitamin B5 normalisiert den Steroidhormonstoffwechsel. [0039] Vitamin B5 consists of the two components pantoic acid and ß-alanine. Vitamin B5 is necessary for the formation of coenzyme A, which plays an important role in the metabolism. It is involved in the formation and breakdown of carbohydrates, fats, amino acids and in the synthesis of cholesterol, which is needed for the formation of steroid hormones. Vitamin B5 normalizes steroid hormone metabolism.

[0040] Biotin spielt als prosthetische Gruppe von Enzymen im Stoffwechsel eine bedeutende Rolle, ist aber auch im Zellkern wichtig für die epigenetische Regulation der Genfunktion. Ein Biotinmangel beeinträchtigt die Fruchtbarkeit und führt zu einer erhöhten Fehlbildungsrate. [0040] Biotin plays an important role as a prosthetic group of enzymes in metabolism, but is also important in the cell nucleus for the epigenetic regulation of gene function. A biotin deficiency impairs fertility and leads to an increased rate of malformations.

[0041] Zudem kann oxidativer Stress die Eizellen im Bereich der Zellmembran, der Proteinsynthese und auch der Energiegewinnung schädigen. Diese Schäden können sich auf die Eizellqualität, auf die frühe Embryonalentwicklung und auf die Einnistung des frühen Embryos auswirken. Auch Komplikationen während der Schwangerschaft sind mit oxidativem Stress in Verbindung zu bringen. Darüber hinaus lässt sich der altersabhängige Rückgang der Fertilität unter anderem mit oxidativen Schäden erklären. Oxidativer Stress kann auch die Entstehung von PCOS begünstigen. [0041] In addition, oxidative stress can damage the egg cells in the area of the cell membrane, protein synthesis and also energy production. This damage can affect the egg cell quality, early embryo development and the implantation of the early embryo. Complications during pregnancy can also be linked to oxidative stress. In addition, the age-related decline in fertility can be explained by oxidative damage, among other things. Oxidative stress can also promote the development of PCOS.

[0042] Eine zusätzliche Supplementation mit Vitamin C, Vitaminen E, Folsäure, Niacin sowie Zink und Selen, welche alle antioxidativ wirken, erweist sich daher als vorteilhaft. [0042] Additional supplementation with vitamin C, vitamin E, folic acid, niacin, zinc and selenium, all of which have antioxidant effects, therefore proves to be beneficial.

[0043] Vitamin C schützt als wichtigstes Antioxidans die Körperzellen vor oxidativem Stress. Frauen, die Vitamin C einnehmen, weisen zudem eine höhere Schwangerschaftsrate auf. Besonders vorteilhaft erweist sich, dass Vitamin C in einer Retardform im Kit-of-parts Präparat enthalten ist, weil es dadurch zeitverzögert freigesetzt wird. Kleine Dosen garantieren nämlich über einen längeren Zeitraum bei guter Versorgung mit diesem wasserlöslichen Vitamin, dass nicht alle reaktiven Sauerstoffspezies ausgeschaltet werden. Ein Mindestmaß hiervon wird nämlich für die physiologischen Funktionen der Eizelle benötigt. [0043] Vitamin C is the most important antioxidant that protects the body's cells from oxidative stress. Women who take vitamin C also have a higher pregnancy rate. It is particularly advantageous that vitamin C is contained in a sustained-release form in the kit-of-parts preparation, as this means that it is released with a time delay. Small doses guarantee that not all reactive oxygen species are eliminated over a longer period of time when there is a good supply of this water-soluble vitamin. A minimum amount of this is required for the physiological functions of the egg cell.

[0044] Auch Vitamin E führt neben dem Schutz vor oxidativem Stress auch zur Verbesserung der Fertilität und verbessert die Eizellqualität. [0044] In addition to protecting against oxidative stress, vitamin E also improves fertility and improves egg cell quality.

[0045] Niacin hat neben der antioxidativen Wirkung auch einen positiven Einfluss auf die Regeneration von DNA und bildet einen wichtigen Baustein verschiedener Coenzyme. [0045] In addition to its antioxidant effect, niacin also has a positive influence on the regeneration of DNA and is an important building block of various coenzymes.

[0046] In einer Ausführungsvariante sind als Mineralstoffe, Spurenelemente und Verbindungen zumindest Zink, Magnesium, Jod, UÜbiquinon-10, Selen, Chrom, Mangan, Lycopen, N-Acetyl-LCystein, und L-Carnitin enthalten. [0046] In one embodiment, at least zinc, magnesium, iodine, Ubiquinone-10, selenium, chromium, manganese, lycopene, N-acetyl-L-cysteine and L-carnitine are contained as minerals, trace elements and compounds.

[0047] Zink ist Bestandteil antioxidativ wirkender Enzyme. So nimmt es Schlüsselrollen im ZuCker-, Fett- und Eiweißstoffwechsel ein und ist am Aufbau der Erbsubstanz und beim Zellwachstum beteiligt. [0047] Zinc is a component of enzymes with antioxidant properties. It plays a key role in sugar, fat and protein metabolism and is involved in the formation of genetic material and in cell growth.

[0048] N-Acetyl-L-Cystein ist ein starkes Antioxidans. Es dient im Körper als Vorstufe für die Herstellung von Glutathion und erhöht den Glutathion-Level effektiv und langanhaltend. [0048] N-acetyl-L-cysteine is a powerful antioxidant. It serves as a precursor for the production of glutathione in the body and increases glutathione levels effectively and sustainably.

[0049] Da die Therapie des PCOS auch in der Behandlung der Insulinresistenz besteht, erweist sich auch von Vorteil L-Carnitin zur Optimierung des Fettstoffwechsels zu verabreichen. [0049] Since the therapy of PCOS also consists in the treatment of insulin resistance, it is also advantageous to administer L-carnitine to optimize lipid metabolism.

[0050] Eine Insulinresistenz ist auch oft mit Hypothyreodititis verbunden. Somit wird durch Jod im Kit-of-parts Präparat ein Joddefizit vermindert. Der Körper braucht Jod, um in der Schilddrüse Hormone zu bilden, die zur Steuerung von Wachstum und Stoffwechsel zuständig sind. Werdende und stillende Mütter müssen deshalb nicht nur sich, sondern auch ihr Kind ausreichend mit Jod versorgen. In Jodmangelgebieten wird trotz zusätzlicher Jod-Anreicherung von Lebensmitteln über die Nahrung nicht genügend Jod aufgenommen. Deshalb liegt häufig schon vor der Schwangerschaft ein Jodmangel vor. Damit verbunden ist das Risiko, dass ein Jodmangel die geistige und körperliche Entwicklung des Kindes beeinträchtigt. [0050] Insulin resistance is also often associated with hypothyroidism. Thus, iodine in the kit-of-parts preparation reduces iodine deficiency. The body needs iodine to produce hormones in the thyroid gland, which are responsible for controlling growth and metabolism. Expectant and breastfeeding mothers must therefore provide not only themselves but also their child with sufficient iodine. In iodine-deficient areas, despite additional iodine fortification of foods, not enough iodine is absorbed through food. This is why iodine deficiency is often present even before pregnancy. This is associated with the risk that iodine deficiency will impair the mental and physical development of the child.

[0051] Supplementiertes Vitamin D beugt einem Vitamin D-Defizit vor. Ein Vitamin D-Defizit ist oft mit Infertilität und einer erhöhten Fehlgeburtenrate verbunden. Vitamin D reguliert unter anderem den Kalzium- und Phosphat-Haushalt im Körper und ist somit besonders für das Knochenwachstum wichtig. Ferner ist das Vitamin D-System für die Entwicklung und Funktion des Nervenund Muskelsystems wichtig. Bei PCOS Patientinnen besteht ein Zusammenhang zwischen dem Vitamin D Status und Stoffwechselstörungen. [0051] Supplemented vitamin D prevents a vitamin D deficiency. A vitamin D deficiency is often associated with infertility and an increased rate of miscarriages. Vitamin D regulates, among other things, the calcium and phosphate balance in the body and is therefore particularly important for bone growth. Furthermore, the vitamin D system is important for the development and function of the nervous and muscular systems. In PCOS patients, there is a connection between vitamin D status and metabolic disorders.

[0052] Auch eine Substitution mit Magnesium ist vorteilhaft, weil es in der Schwangerschaft oft zu einem Mangel an diesem Mineralstoff kommt. Hinzu kommen der erhöhte Magnesiumbedarf des Kindes und die erhöhte Magnesiumausscheidung der Mutter in der Schwangerschaft um bis zu 25%. Bei einer Unterversorgung mit Magnesium kann man häufig eine "muskuläre Übererregbarkeit, beobachten. Diese muskulären Störungen können auch die Gebärmuttermuskulatur erfassen. Eine vorzeitige Wehentätigkeit und damit das Risiko einer Fehl- und Frühgeburt können die Folge sein. [0052] Magnesium supplementation is also beneficial because there is often a deficiency of this mineral during pregnancy. Added to this is the child's increased magnesium requirement and the mother's increased magnesium excretion during pregnancy by up to 25%. If there is a magnesium deficiency, "muscular hyperexcitability" can often be observed. These muscular disorders can also affect the uterine muscles. Premature labor and thus the risk of miscarriage and premature birth can be the result.

[0053] Ubiquinon-10, auch Coenzym-Q10 genannt, unterstützt die mitochondriale Energiegewinnung in den Eizellen. Die Q10 Konzentration reduziert sich mit zunehmendem Alter, wodurch auch die mitochondriale Aktivität der Eizelle abnimmt. Mitochondriale Dysfunktion erhöht das Risiko für die Ausbildung einer Insulinresistenz. Besonders viele Mitochondrien befinden sich in Zellen mit hohem Energieverbrauch, wie eben auch den Eizellen. Die Mitochondrien bilden das energiereiche Molekül Adenosintriphosphat. Die weiblichen Keimzellen haben von allen Körperzellen die meisten Mitochondrien. Schädigungen der Mitochondrien führen einerseits zu einer geringeren Energiebereitstellung und andererseits zur Erhöhung von oxidativem Stress und somit zur Bildung von Sauerstoffradikalen in den Eizellen. Supplementiertes Coenzym-Q10 findet sich vor allem in der Nebenniere und den Eierstöcken. [0053] Ubiquinone-10, also known as coenzyme Q10, supports mitochondrial energy production in the egg cells. The Q10 concentration decreases with age, which also reduces the mitochondrial activity of the egg cells. Mitochondrial dysfunction increases the risk of developing insulin resistance. There are particularly many mitochondria in cells with high energy consumption, such as egg cells. The mitochondria form the energy-rich molecule adenosine triphosphate. Female germ cells have the most mitochondria of all body cells. Damage to the mitochondria leads on the one hand to a lower energy supply and on the other hand to an increase in oxidative stress and thus to the formation of oxygen radicals in the egg cells. Supplemented coenzyme Q10 is found primarily in the adrenal glands and ovaries.

[0054] Chrom verbessert die Insulinsensitivität der PCOS-Patientinnen durch die Steigerung der Aktivität des Insulinrezeptors beta. [0054] Chromium improves insulin sensitivity in PCOS patients by increasing the activity of insulin receptor beta.

[0055] Mangan spielt für die weibliche Fruchtbarkeit eine wichtige Rolle und unterstützt den Körper beim Aufbau der Sexualhormone. [0055] Manganese plays an important role in female fertility and supports the body in the production of sex hormones.

[0056] Lycopen zeigt stark antientzündliche Eigenschaften, weil es die Produktion von entzündungsassoziierten Cytokinen verhindert. Zudem hat es auch antioxidative Eigenschaften. Schließlich kann Lycopen auch den Östrogenspiegel regulieren. [0056] Lycopene exhibits strong anti-inflammatory properties because it prevents the production of inflammation-associated cytokines. It also has antioxidant properties. Finally, lycopene can also regulate estrogen levels.

[0057] L-Carnitin spielt eine essentielle Rolle im Energiestoffwechsel und verbessert im Mausmodell die Entwicklung des frühen Embryos. [0057] L-carnitine plays an essential role in energy metabolism and improves early embryo development in the mouse model.

[0058] Vorzugsweise umfasst das Kit-of-parts Präparat Myo-Inositol, D-chiro-Inositol, N-AcetylL-Cystein, Vitamin C, Magnesium, die Vitamine B9, E, B1, B2, B5, B3, B7, B6, B12 und D sowie Jod, Chrom, Mangan, Selen, Zink, Ubiquinon-10, L-Carnitin und Lycopen und Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA). [0058] Preferably, the kit-of-parts preparation comprises myo-inositol, D-chiro-inositol, N-acetylL-cysteine, vitamin C, magnesium, vitamins B9, E, B1, B2, B5, B3, B7, B6, B12 and D as well as iodine, chromium, manganese, selenium, zinc, ubiquinone-10, L-carnitine and lycopene and docosahexaenoic acid (DHA) and eicosapentaenoic acid (EPA).

[0059] Das erfindungsgemäße Kit-of-parts Präparat enthält eine Kombination von Mikronährstoffen, die einer Insulinresistenz entgegenwirkt, die Homocysteinkonzentration absenkt und durch Reduktion von oxidativem Stress Zyklusstörungen egalisiert und die gesunde Entwicklung der Eizellen unterstützt. Dieser Vitalstoffkomplex fördert somit die Fruchtbarkeit von Frauen mit [0059] The kit-of-parts preparation according to the invention contains a combination of micronutrients that counteracts insulin resistance, lowers homocysteine concentration and, by reducing oxidative stress, balances out cycle disorders and supports the healthy development of egg cells. This vital substance complex thus promotes the fertility of women with

PCOS und trägt zur gesunden Entwicklung des Babys in den ersten Wochen bei. PCOS and contributes to the healthy development of the baby in the first weeks.

[0060] Bevorzugt wird durch das Kit-of-parts Präparat eine tägliche Dosis ausgewählt aus einem Bereich von zumindest 500 mg bis 4 g Myo-Inositol, 10 mg bis 250 mg D-chiro-Inositol, 50 mg bis 500 mg N-Acetyl-L-Cystein, 50 mg bis 300 mg Vitamin C, 50 mg bis 800 mg Magnesium, die Vitamine 200 ug bis 2 mg Vitamin B9, 5 mg bis 50 mg Vitamin E, 1 mg bis 10 mg Vitamin B1, 1 mg bis 10 mg Vitamin B2, 1 mg bis 30 mg Vitamin B5, 25 mg bis 200 mg Vitamin B3, 50 ug bis 600 ug Vitamin B7, 1 mg bis 20 mg Vitamin B6, 1 ug bis 50 ug Vitamin B12 und 5 ug bis 50 ug Vitamin D, sowie 50 u9 bis 500 ug Jod, 20 ug bis 400 ug Chrom, 1 mg bis 10 mg Mangan, 10 u9g bis 400 ug Selen, 2 mg bis 30 mg Zink, 10 mg bis 80 mg Ubiquinon-10, 100 mg bis 900 mg LCarnitin, 5 mg bis 50 mg Lycopen, 30 mg bis 180 mg Docosahexaensäure und 45 mg bis 300 mg Eicosapentaensäure eingenommen, wodurch einerseits eine ausreichende Versorgung der genannten Wirkstoffe bei Kinderwunsch von PCOS Patientinnen erreicht wird, aber andererseits es auch zu keiner Überdosierung oder gar Intoxikation durch einen der Wirkstoffe kommt. [0060] Preferably, the kit-of-parts preparation provides a daily dose selected from a range of at least 500 mg to 4 g myo-inositol, 10 mg to 250 mg D-chiro-inositol, 50 mg to 500 mg N-acetyl-L-cysteine, 50 mg to 300 mg vitamin C, 50 mg to 800 mg magnesium, the vitamins 200 μg to 2 mg vitamin B9, 5 mg to 50 mg vitamin E, 1 mg to 10 mg vitamin B1, 1 mg to 10 mg vitamin B2, 1 mg to 30 mg vitamin B5, 25 mg to 200 mg vitamin B3, 50 μg to 600 μg vitamin B7, 1 mg to 20 mg vitamin B6, 1 μg to 50 μg vitamin B12 and 5 μg to 50 μg vitamin D, as well as 50 u9 to 500 ug iodine, 20 ug to 400 ug chromium, 1 mg to 10 mg manganese, 10 u9g to 400 ug selenium, 2 mg to 30 mg zinc, 10 mg to 80 mg ubiquinone-10, 100 mg to 900 mg L-carnitine, 5 mg to 50 mg lycopene, 30 mg to 180 mg docosahexaenoic acid and 45 mg to 300 mg eicosapentaenoic acid, which on the one hand ensures a sufficient supply of the active ingredients mentioned for PCOS patients who wish to have children, but on the other hand also prevents overdose or even intoxication by one of the active ingredients.

[0061] In einer speziellen Ausführungsform umfasst das Kit-of-parts Präparat 2 g Myo-Inositol, 50 mg D-chiro-Inositol, 100 mg N-Acetyl-L-Cystein, 80 mg Vitamin C, 375 mg Magnesium, die Vitamine 800 ug Vitamin B9, 12 mg Vitamin E, 3,3 mg Vitamin B1,4,2 mg Vitamin B2, 6 mg Vitamin B5, 48 mg Vitamin B3, 150 ug Vitamin B7, 4,2 mg Vitamin B6, 10 ug Vitamin B12 und 15 u9 Vitamin D, sowie 150 ug Jod, 80 ug Chrom, 2 mg Mangan, 55 ug Selen, 10 mg Zink, 20 mg Ubiquinon-10, 300 mg L-Carnitin, 10 mg Lycopen, 60 mg Docosahexaensäure und 90 mg Eicosapentaensäure, wodurch die optimale Kombination von Wirkstoffen und in weiterer Folge Synergieeffekte und eine gute Bioverfügbarkeit der einzelnen Wirkstoffe im Organismus von PCOS Patientinnen erzielt werden und dadurch Zyklusstörungen behandelt werden können und die Erfolgsrate sowohl bei spontanen Schwangerschaften als auch bei einer künstlichen Befruchtung gesteigert werden kann. [0061] In a specific embodiment, the kit-of-parts preparation comprises 2 g myo-inositol, 50 mg D-chiro-inositol, 100 mg N-acetyl-L-cysteine, 80 mg vitamin C, 375 mg magnesium, the vitamins 800 μg vitamin B9, 12 mg vitamin E, 3.3 mg vitamin B1,4.2 mg vitamin B2, 6 mg vitamin B5, 48 mg vitamin B3, 150 μg vitamin B7, 4.2 mg vitamin B6, 10 μg vitamin B12 and 15 μg vitamin D, as well as 150 μg iodine, 80 μg chromium, 2 mg manganese, 55 μg selenium, 10 mg zinc, 20 mg ubiquinone-10, 300 mg L-carnitine, 10 mg lycopene, 60 mg docosahexaenoic acid and 90 mg eicosapentaenoic acid, which achieves the optimal combination of active ingredients and subsequently synergistic effects and good bioavailability of the individual active ingredients in the organism of PCOS patients, thus allowing cycle disorders to be treated and the success rate of both spontaneous pregnancies and artificial insemination to be increased.

[0062] In einer möglichen Ausführungsvariante sind die Wirkstoffe in zumindest zwei, vorzugsweise drei, Einheiten, insbesondere Arzneiformen, enthalten, wobei eine erste Einheit zumindest die Omega-3-Fettsäuren Docosahexaensäure und Eicosapentaensäure, eine weitere Einheit Myo-Inositol, D-chiro-Inositol, N-Acetyl-L-Cystein, Vitamin C und Magnesium und zumindest eine zusätzliche Einheit die Vitamine B9, E, B1, B2, B5, B3, B7, B6, B12 und D sowie Jod, Chrom, Mangan, Selen, Zink, Ubiquinon-10, L-Carnitin und Lycopen enthält, wodurch der Frau eine einfache Einnahme der Wirkstoffe ermöglicht wird ohne dabei nachteilige Effekte, wie einen Würgereiz, hervorzurufen. Somit können auch große Wirkstoffmengen verabreicht werden können, die, sofern sie in einer Einheit, wie beispielsweise einer Kapsel, verpackt sind, die Patientinnen kaum schlucken können und somit die Compliance des Kit-of-parts Präparats verschlechtern würden. [0062] In a possible embodiment, the active ingredients are contained in at least two, preferably three, units, in particular dosage forms, wherein a first unit contains at least the omega-3 fatty acids docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid, a further unit contains myo-inositol, D-chiro-inositol, N-acetyl-L-cysteine, vitamin C and magnesium and at least one additional unit contains the vitamins B9, E, B1, B2, B5, B3, B7, B6, B12 and D as well as iodine, chromium, manganese, selenium, zinc, ubiquinone-10, L-carnitine and lycopene, which enables the woman to easily take the active ingredients without causing adverse effects such as a gag reflex. This makes it possible to administer large amounts of active ingredients which, if packaged in a unit such as a capsule, would be difficult for patients to swallow and would therefore impair compliance with the kit-of-parts preparation.

[0063] In einer bevorzugten Ausführungsform wird das Kit-of-parts Präparat mittels dreierlei Arzneiformen verabreicht, wobei die erste Arzneiform eine tägliche Dosis von zumindest 2 g MyoInositol, 50 mg D-chiro-Inositol, 100 mg N-Acetyl-L-Cystein, 80 mg Vitamin C und 375 mg Magnesium, die zweite Arzneiform eine tägliche Dosis von zumindest 800 ug Vitamin B9, 12 mg Vitamin E, 3,3 mg Vitamin B1, 4,2 mg Vitamin B2, 6 mg Vitamin B5, 48 mg Vitamin B3, 150 ug Vitamin B7, 4,2 mg Vitamin B6, 10 ug Vitamin B12 und 15 ug Vitamin D, sowie 150 ug Jod, 80 ug Chrom, 2 mg Mangan, 55 ug Selen, 10 mg Zink, 20 mg Ubiquinon-10, 300 mg L-Carnitin und 10 mg Lycopen, und die dritte Arzneiform eine tägliche Dosis von zumindest 60 mg Docosahexaensäure und 90 mg Eicosapentaensäure enthält. [0063] In a preferred embodiment, the kit-of-parts preparation is administered by means of three different dosage forms, the first dosage form containing a daily dose of at least 2 g myo-inositol, 50 mg D-chiro-inositol, 100 mg N-acetyl-L-cysteine, 80 mg vitamin C and 375 mg magnesium, the second dosage form containing a daily dose of at least 800 μg vitamin B9, 12 mg vitamin E, 3.3 mg vitamin B1, 4.2 mg vitamin B2, 6 mg vitamin B5, 48 mg vitamin B3, 150 μg vitamin B7, 4.2 mg vitamin B6, 10 μg vitamin B12 and 15 μg vitamin D, as well as 150 μg iodine, 80 μg chromium, 2 mg manganese, 55 μg selenium, 10 mg zinc, 20 mg Ubiquinone-10, 300 mg L-carnitine and 10 mg lycopene, and the third dosage form contains a daily dose of at least 60 mg docosahexaenoic acid and 90 mg eicosapentaenoic acid.

[0064] Das Kit-of-parts Präparat dient zur Verwendung als diätetisches Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und/oder Arzneimittel. Dadurch ist für den Anwender gewährleistet, dass bei der Zulassung als Arzneimittel das Präparat zumindest eine klinische Studie bzw. als bilanzierte Diät zumindest eine Beobachtungsstudie durchlaufen hat und bei der Zulassung als Nahrungsergänzungsmittel ein einfacher und gegebenenfalls diskreter Zugang zum Präparat gegeben ist. [0064] The kit-of-parts preparation is intended for use as a dietary food, food supplement and/or medicinal product. This ensures the user that, if approved as a medicinal product, the preparation has undergone at least one clinical study or, as a balanced diet, at least one observational study and, if approved as a food supplement, easy and, if necessary, discreet access to the preparation is provided.

[0065] Von Vorteil erweist sich die Verwendung des Kit-of-parts Präparats bei der Behandlung von Frauen mit polyzystischem Ovar-Syndrom mit Kinderwunsch. Vorteilhaft zeigt sich auch die Anwendung in einem Verfahren zur Behandlung von Sub- und Infertilität bei Frauen mit polyzystischem Ovar-Syndrom. [0065] The use of the kit-of-parts preparation in the treatment of women with polycystic ovary syndrome who wish to have children has proven to be advantageous. Its use in a method for treating sub- and infertility in women with polycystic ovary syndrome has also proven to be advantageous.

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[0066] Um die Compliance zu erhöhen, erweist sich von Vorteil, das Kit-of-parts Präparat zur Anwendung in einem Verfahren zur Behandlung von Sub- und Infertilität bei Frauen mit polyzystischem Ovar-Syndrom oral einmal täglich zu verabreichen. [0066] In order to increase compliance, it is advantageous to administer the kit-of-parts preparation for use in a method for the treatment of sub- and infertility in women with polycystic ovary syndrome orally once daily.

[0067] Es ist auch möglich das Kit-of-parts Präparat zur Anwendung in einem Verfahren für die Behandlung von polyzystischem Ovar-Syndrom bei Frauen mit Kinderwunsch, in Form von drei Arzneiformen zu verabreichen, wobei die Arzneiformen gleichzeitig, getrennt oder zeitlich abgestuft verabreicht werden. Durch die unterschiedliche Bioverfügbarkeit der unterschiedlichen Wirkstoffe ist es nicht unbedingt notwendig alle drei Arzneiformen gleichzeitig zu verabreichen. [0067] It is also possible to administer the kit-of-parts preparation for use in a method for the treatment of polycystic ovary syndrome in women who wish to have children in the form of three dosage forms, whereby the dosage forms are administered simultaneously, separately or at different times. Due to the different bioavailability of the different active ingredients, it is not absolutely necessary to administer all three dosage forms simultaneously.

[0068] Im Sinne der Erfindung werden unter A-, B-, C-, D- und E-Vitamine alle zum jeweiligen Vitaminsystem bekannten Vertreter verstanden. So sollen beispielsweise durch E-Vitamine Tocopherole, Tocotrienole und Tocomonoenole umfasst werden. Durch die Bezeichnung D-Vitamine sind insbesondere Vitamin D3 (Cholecalciferol), 25(O0H) Vitamin D3, Vitamin D2 (Ergocaleiferol) und Calcitriol umfasst. Dies sei nur beispielhaft erwähnt und gilt auch für die anderen in der Erfindung genannten Vitamine bzw. Vitaminsysteme. [0068] For the purposes of the invention, A, B, C, D and E vitamins are understood to mean all known representatives of the respective vitamin system. For example, E vitamins are intended to include tocopherols, tocotrienols and tocomonoenols. The term D vitamins includes in particular vitamin D3 (cholecalciferol), 25(O0H) vitamin D3, vitamin D2 (ergocaleiferol) and calcitriol. This is mentioned only as an example and also applies to the other vitamins or vitamin systems mentioned in the invention.

[0069] Bei den Mineralstoffen und Spurenelementen, wie Zink, Magnesium, Jod, Selen Chrom, Mangan, etc., des Kit-of-parts Präparats sind im Sinne der Erfindung auch deren Derivate bzw. Salze zu verstehen, auch wenn sie nicht explizit angeführt sind. [0069] The minerals and trace elements, such as zinc, magnesium, iodine, selenium, chromium, manganese, etc., of the kit-of-parts preparation are also to be understood within the meaning of the invention as their derivatives or salts, even if they are not explicitly mentioned.

[0070] Bei den Wirkstoffen Inositol, Coenzym Q10, L-Carnitin und Lycopen sind auch Verbindungen mit diesen Stoffen im Sinne der Erfindung zu verstehen. [0070] The active ingredients inositol, coenzyme Q10, L-carnitine and lycopene are also to be understood as compounds with these substances within the meaning of the invention.

[0071] Als Synonym für Vitamin C wird Ascorbinsäure, für Vitamin D bzw. Vitamin D3 wird Cholecalciferol, für Vitamin E wird Tocopherol, für Vitamin B1 wird Thiamin, für Vitamin B2 wird Riboflavin, für Vitamin B3 wird Niacin bzw. Nicotinsäure, für Vitamin B5 wird Pantothensäure, für Vitamin B6 wird Pyridoxin, für Vitamin B7 wird Biotin, für Vitamin B9 wird Folsäure, für Vitamin B12 wird Cobalamin verwendet. [0071] As a synonym for vitamin C, ascorbic acid is used, for vitamin D or vitamin D3, cholecalciferol is used, for vitamin E, tocopherol is used, for vitamin B1, thiamine is used, for vitamin B2, riboflavin is used, for vitamin B3, niacin or nicotinic acid is used, for vitamin B5, pantothenic acid is used, for vitamin B6, pyridoxine is used, for vitamin B7, biotin is used, for vitamin B9, folic acid is used, and for vitamin B12, cobalamin is used.

[0072] Es werden vorzugsweise feste Arzneiformen, wie Tabletten, Kapseln, Puder Pulver, Granulat, wobei Puder Pulver und Granulat vorzugsweise in Säckchen/Beuteln (auch Sachets oder Sticks bezeichnet) verpackt sind, Filmtablette, Dragee, Weichgelatinekapsel, Hartgelatinekapsel, Oblong, Brausetablette, Pille gewählt. Alternativ können aber auch flüssige oder halbfeste Arzneiformen, wie Suppositorien, gewählt werden. Die genannten Arzneiformen können in unterschiedlichen Darreichungsformen verabreicht werden; beispielsweise kann das Pulver aus den Sachets vor Verabreichung in Wasser gelöst werden. [0072] Preferably, solid dosage forms are chosen, such as tablets, capsules, powder, granules, whereby powder and granules are preferably packaged in bags/pouches (also called sachets or sticks), film-coated tablets, dragees, soft gelatin capsules, hard gelatin capsules, oblongs, effervescent tablets, pills. Alternatively, liquid or semi-solid dosage forms, such as suppositories, can also be chosen. The above-mentioned dosage forms can be administered in different dosage forms; for example, the powder from the sachets can be dissolved in water before administration.

[0073] Das erfindungsgemäße Kit-of-parts Präparat ist speziell für die Bedürfnisse des weiblichen Körpers bei Kinderwunsch und Schwangerschaft, insbesondere von PCOS Patientinnen, entwickelt. [0073] The kit-of-parts preparation according to the invention is specially developed for the needs of the female body during pregnancy and when trying to conceive, especially for PCOS patients.

[0074] Es kann sowohl ein Nahrungsergänzungsmittel, ein diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ergänzende bilanzierte Diät), als auch ein Arzneimittel sein. [0074] It can be a food supplement, a dietary food for special medical purposes (supplementary balanced diet), or a medicinal product.

[0075] Das Kit-of-parts Präparat wird vorzugsweise oral eingenommen. Es kann sowohl als Human- als auch Veterinärprodukt verwendet werden. [0075] The kit-of-parts preparation is preferably taken orally. It can be used both as a human and a veterinary product.

[0076] Das Kit-of-parts Präparat umfasst zumindest nachfolgende Wirkstoffe, wobei es aus einer oder mehreren Darreichungsformen bzw. Einheiten, insbesondere Arzneiformen, bestehen kann: zumindest eine Omega-3-Fettsäure, vorzugsweise Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA), Inositol, insbesondere Myo-Inositol und D-chiro-Inositol, sowie Vitaminen, Mineralstoffen, Spurenelementen und/oder weiteren Verbindungen. [0076] The kit-of-parts preparation comprises at least the following active ingredients, whereby it can consist of one or more dosage forms or units, in particular drug forms: at least one omega-3 fatty acid, preferably docosahexaenoic acid (DHA) and eicosapentaenoic acid (EPA), inositol, in particular myo-inositol and D-chiro-inositol, as well as vitamins, minerals, trace elements and/or other compounds.

[0077] Als Omega-3-Fettsäuren werden vorzugsweise Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) verwendet. Es können Omega-3-Fettsäuren sowohl tierischer als auch pflanzlicher Herkunft verwendet werden. Es kann also beispielsweise auch a-Linolensäure (ALA) als Omega-3-Fettsäure im Kit-of-parts Präparat eingesetzt werden. Die Omega-3-Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) zu Docosahexaensäure (DHA) sind vorzugsweise in einem Verhältnis von 3 zu 2 enthalten. Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure liegen vorzugsweise in einer Fischölkapsel vor. Für die Herstellung des Kit-of-parts Präparats wird Fischöl verwendet. [0077] Eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) are preferably used as omega-3 fatty acids. Omega-3 fatty acids of both animal and plant origin can be used. For example, a-linolenic acid (ALA) can also be used as an omega-3 fatty acid in the kit-of-parts preparation. The omega-3 fatty acids eicosapentaenoic acid (EPA) to docosahexaenoic acid (DHA) are preferably contained in a ratio of 3 to 2. Eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid are preferably present in a fish oil capsule. Fish oil is used to produce the kit-of-parts preparation.

[0078] Inositol liegt vorzugsweise sowohl als Myo-Inositol als auch D-chiro-Inositol im Kit- of-parts Präparat vor. Vorzugsweise ist das Verhältnis der beiden Isomere Myo-Inositol zu D-chiro-Inositol annähernd 40:1. [0078] Inositol is preferably present in the kit-of-parts preparation as both myo-inositol and D-chiro-inositol. Preferably, the ratio of the two isomers myo-inositol to D-chiro-inositol is approximately 40:1.

[0079] Zumindest folgende B-Vitamine sind enthalten: Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B3, Vitamin B5, Vitamin B6, Vitamin B7, Vitamin B9, Vitamin B12 enthalten sein. Es sind auch Vitamin C, Vitamin E und Vitamin D enthalten. [0079] At least the following B vitamins are included: Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B3, Vitamin B5, Vitamin B6, Vitamin B7, Vitamin B9, Vitamin B12. Vitamin C, Vitamin E and Vitamin D are also included.

[0080] Als Mineralstoffe und Spurenelemente und/oder Verbindungen sind zumindest Zink, Magnesium, Jod, Ubiquinon-10, Selen, Chrom, Mangan, Lycopen, N-Acetyl- L-Cystein, und L-Carnitin enthalten sein. [0080] Minerals and trace elements and/or compounds which may be present include at least zinc, magnesium, iodine, ubiquinone-10, selenium, chromium, manganese, lycopene, N-acetyl-L-cysteine, and L-carnitine.

[0081] So können in einer ersten Einheit Myo-Inositol und D-chiro-Inositol und in einer weiteren Einheit die Omega-3-Fettsäuren, vorzugsweise Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA), enthalten sein. In einer zusätzlichen Einheit ist beispielsweise Folsäure und/oder Vitamine B6 und/oder B12, und gegebenenfalls Chrom, Mangan und L-Carnitin, enthalten. [0081] Thus, a first unit may contain myo-inositol and D-chiro-inositol and a further unit may contain omega-3 fatty acids, preferably docosahexaenoic acid (DHA) and eicosapentaenoic acid (EPA). An additional unit may contain, for example, folic acid and/or vitamins B6 and/or B12, and optionally chromium, manganese and L-carnitine.

[0082] Das Kit-of-parts Präparat umfasst bzw. besteht vorzugsweise aus den Wirkstoffen MyoInositol, D-chiro-Inositol, N-Acetyl-L-Cystein, Vitamin C, Magnesium, den Vitaminen B9, E, B1, B2, B5, B3, B7, B6, B12 und D sowie Jod, Chrom, Mangan, Selen, Zink, Ubiquinon-10, L-Carnitin und Lycopen und Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA), wobei alle Wirkstoffe in einer Arzneiform verabreicht werden können, oder auf mehrere Arzneiformen aufgeteilt werden und diese gleichzeitig, getrennt oder zeitlich abgestuft verabreicht werden. Die Arzneiformen können auch noch in unterschiedlichen Darreichungsformen verabreicht werden. So kann beispielsweise der Inhalt eines Sachets oder Stick vor Verabreichung noch aufgelöst werden. [0082] The kit-of-parts preparation preferably comprises or consists of the active ingredients myoinositol, D-chiro-inositol, N-acetyl-L-cysteine, vitamin C, magnesium, vitamins B9, E, B1, B2, B5, B3, B7, B6, B12 and D as well as iodine, chromium, manganese, selenium, zinc, ubiquinone-10, L-carnitine and lycopene and docosahexaenoic acid (DHA) and eicosapentaenoic acid (EPA), whereby all active ingredients can be administered in one dosage form or divided into several dosage forms and these can be administered simultaneously, separately or at different times. The dosage forms can also be administered in different dosage forms. For example, the contents of a sachet or stick can be dissolved before administration.

[0083] Im Kit-of-parts Präparat sind die Wirkstoffe in einer Menge enthalten, mit welcher eine tägliche Dosis ausgewählt aus einem Bereich von zumindest 500 mg bis 4 g Myo-Inositol, 10 mg bis 250 mg D-chiro-Inositol, 50 mg bis 500 mg N-Acetyl-L-Cystein, 50 mg bis 300 mg Vitamin C, 50 mg bis 800 mg Magnesium, die Vitamine 200 ug bis 2 mg Vitamin B9, 5 mg bis 50 mg Vitamin E, 1 mg bis 10 mg Vitamin B1, 1 mg bis 10 mg Vitamin B2, 1 mg bis 30 mg Vitamin B5, 25 mg bis 200 mg Vitamin B3, 50 ug bis 600 ug Vitamin B7, 1 mg bis 20 mg Vitamin B6, 1 ug bis 50 ug Vitamin B12 und 5 ug bis 50 ug Vitamin D, sowie 50 ug bis 500 ug Jod, 20 ug bis 400 ug Chrom, 1 mg bis 10 mg Mangan, 10 ug bis 400 ug Selen, 2 mg bis 30 mg Zink, 10 mg bis 80 mg Ubiquinon-10, 100 mg bis 900 mg L-Carnitin, 5 mg bis 50 mg Lycopen, 30 mg bis 180 mg Docosahexaensäure und 45 mg bis 300 mg Eicosapentaensäure eingenommen wird. [0083] In the kit-of-parts preparation, the active ingredients are contained in an amount with which a daily dose selected from a range of at least 500 mg to 4 g myo-inositol, 10 mg to 250 mg D-chiro-inositol, 50 mg to 500 mg N-acetyl-L-cysteine, 50 mg to 300 mg vitamin C, 50 mg to 800 mg magnesium, the vitamins 200 μg to 2 mg vitamin B9, 5 mg to 50 mg vitamin E, 1 mg to 10 mg vitamin B1, 1 mg to 10 mg vitamin B2, 1 mg to 30 mg vitamin B5, 25 mg to 200 mg vitamin B3, 50 μg to 600 μg vitamin B7, 1 mg to 20 mg vitamin B6, 1 μg to 50 μg vitamin B12 and 5 μg to 50 ug vitamin D, as well as 50 ug to 500 ug iodine, 20 ug to 400 ug chromium, 1 mg to 10 mg manganese, 10 ug to 400 ug selenium, 2 mg to 30 mg zinc, 10 mg to 80 mg ubiquinone-10, 100 mg to 900 mg L-carnitine, 5 mg to 50 mg lycopene, 30 mg to 180 mg docosahexaenoic acid and 45 mg to 300 mg eicosapentaenoic acid.

[0084] Vorzugsweise enthält das Kit-of-parts Präparat die Wirkstoffe in einer Menge, mit welcher eine tägliche Dosis von zumindest 2 g Myo-Inositol, 50 mg D-chiro-Inositol, 100 mg N-Acetyl-LCystein, 80 mg Vitamin C, 375 mg Magnesium, die Vitamine 800 ug Vitamin B9, 12 mg Vitamin E, 3,3 mg Vitamin B1, 4,2 mg Vitamin B2, 6 mg Vitamin B5, 48 mg Vitamin B3, 150 ug Vitamin B7, 4,2 mg Vitamin B6, 10 ug Vitamin B12 und 15 ug Vitamin D, sowie 150 ug Jod, 80 ug Chrom, 2 mg Mangan, 55 ug Selen, 10 mg Zink, 20 mg Ubiquinon-10, 300 mg L-Carnitin, 10 mg Lycopen, 60 mg Docosahexaensäure und 90 mg Eicosapentaensäure eingenommen wird. [0084] Preferably, the kit-of-parts preparation contains the active ingredients in an amount which provides a daily dose of at least 2 g myo-inositol, 50 mg D-chiro-inositol, 100 mg N-acetyl-L-cysteine, 80 mg vitamin C, 375 mg magnesium, the vitamins 800 μg vitamin B9, 12 mg vitamin E, 3.3 mg vitamin B1, 4.2 mg vitamin B2, 6 mg vitamin B5, 48 mg vitamin B3, 150 μg vitamin B7, 4.2 mg vitamin B6, 10 μg vitamin B12 and 15 μg vitamin D, as well as 150 μg iodine, 80 μg chromium, 2 mg manganese, 55 μg selenium, 10 mg zinc, 20 mg ubiquinone-10, 300 mg L-carnitine, 10 mg lycopene, 60 mg docosahexaenoic acid and 90 mg eicosapentaenoic acid are taken.

[0085] Die Wirkstoffe des Kit-of-parts Präparats sind in zumindest zwei Einheiten enthalten, wobei eine erste Einheit zumindest die Omega-3-Fettsäuren Docosahexaensäure und Eicosapentaensäure enthält. In einer weiteren Einheit kann Myo-Inositol, D-chiro-Inositol, N-Acetyl-L-Cystein, Vitamin C und Magnesium enthalten sein. Eine zusätzliche Einheit kann die Vitamine B9, E, B1, B2, B5, B3, B7, B6, B12 und D sowie Jod, Chrom, Mangan, Selen, Zink, UÜbiquinon-10, LCarnitin und Lycopen enthalten. [0085] The active ingredients of the kit-of-parts preparation are contained in at least two units, with a first unit containing at least the omega-3 fatty acids docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid. A further unit can contain myo-inositol, D-chiro-inositol, N-acetyl-L-cysteine, vitamin C and magnesium. An additional unit can contain vitamins B9, E, B1, B2, B5, B3, B7, B6, B12 and D as well as iodine, chromium, manganese, selenium, zinc, ubiquinone-10, L-carnitine and lycopene.

[0086] Vorzugsweise wird das erfindungsgemäße Kit-of-parts Präparat als 2 Kapseln und 1 Sachet/Stick pro Tag eingenommen. Dabei sind im Sachet/Stick zumindest Myo- Inositol, D-chiroInositol, N-Acetyl-L-Cystein, Vitamin C und Magnesium, in einer ersten Kapsel zumindest die Omega-3-Fettsäuren DHA und EPA und in einer weiteren Kapsel zumindest die Vitamine B9, E, B1, B2, B5, B3, B7, B6, B12 und D sowie Jod, Chrom, Mangan, Selen, Zink, Ubiquinon-10, LCarnitin und Lycopen enthalten. Es können allerdings die Wirkstoffmengen so gewählt werden, dass auch mehr als zwei Kapseln pro Tag erforderlich sind, um die empfohlene Dosierung zu [0086] Preferably, the kit-of-parts preparation according to the invention is taken as 2 capsules and 1 sachet/stick per day. The sachet/stick contains at least myo-inositol, D-chiro-inositol, N-acetyl-L-cysteine, vitamin C and magnesium, a first capsule contains at least the omega-3 fatty acids DHA and EPA and a further capsule contains at least the vitamins B9, E, B1, B2, B5, B3, B7, B6, B12 and D as well as iodine, chromium, manganese, selenium, zinc, ubiquinone-10, L-carnitine and lycopene. However, the amounts of active ingredients can be selected so that more than two capsules per day are required to achieve the recommended dosage.

erreichen. Es ist auch möglich alle Wirkstoffe in ein Sachet zu verpacken. Alternativ können auch alle Wirkstoffe, ausgenommen die Omega-3-Fettsäuren, in einer Arzneiform, vorzugsweise Kapsel und nur die Omega-3-Fettsäuren in einer eigenen Einheit/Arzneiform verpackt sein. It is also possible to pack all active ingredients in one sachet. Alternatively, all active ingredients, except the omega-3 fatty acids, can be packed in one dosage form, preferably a capsule, and only the omega-3 fatty acids can be packed in a separate unit/dosage form.

[0087] In der nachfolgenden Tabelle sind die empfohlenen Mengenbereiche mit einer Unter- und einer Obergrenze der Wirkstoffe des Kit-of-parts Präparats, die täglich aufgenommen werden sollen, zur Behandlung von PCOS Patientinnen mit Kinderwunsch, insbesondere zur Steigerung der Fertilität, aufgelistet. [0087] The following table lists the recommended dosage ranges with a lower and an upper limit of the active ingredients of the kit-of-parts preparation that should be taken daily for the treatment of PCOS patients who wish to have children, in particular to increase fertility.

[0088] Die Wirkstoffe können in einer oder in mehreren Arzneiformen enthalten sein. [0088] The active ingredients may be contained in one or more dosage forms.

Wirkstoff empfohlener Mengenbereich pro Tag Myo-Inositol 500 mg bis 4 g D-chiro-Inositol 10 mg bis 250 mg N-Acetyl-L-Cystein 50 mg bis 500 mg Vitamin C (Ascorbinsäure) 50 mg bis 300 mg Magnesium 50 mg bis 800 mg Folsäure (Vitamin B9) 200 ug bis 2 mg Vitamin E (Tocopherol) 5 mg bis 50 mg Vitamin B1 (Thiamin) 1 mg bis 10 mg Vitamin B2 (Riboflavin) 1 mg bis 10 mg Vitamin B5 (Pantothensäure) 1 mg bis 30 mg Vitamin B3 (Niacin) 25 mg bis 200 mg Vitamin B7 (Biotin) 50 ug bis 600 ug Vitamin B6 (Pyridoxin) 1 mg bis 20 mg Vitamin B12 (Cobalamin) 1 ug bis 50 ug Vitamin D (Colecaleiferol) 5 ug bis 50 ug Jod 50 ug bis 500 ug Chrom 20 ug bis 400 ug Mangan 1 mg bis 10 mg Selen 10 ug bis 400 ug Zink 2 mg bis 30 mg Ubiquinon-10 10 mg bis 80 mg L-Carnitin 100 mg bis 900 mg Lycopen 5 mg bis 50 mg EPA 45 mg bis 300 mg DHA 30 mg bis 180 mg Active ingredient recommended daily dose Myo-inositol 500 mg to 4 g D-chiro-inositol 10 mg to 250 mg N-acetyl-L-cysteine 50 mg to 500 mg Vitamin C (ascorbic acid) 50 mg to 300 mg Magnesium 50 mg to 800 mg Folic acid (vitamin B9) 200 ug to 2 mg Vitamin E (tocopherol) 5 mg to 50 mg Vitamin B1 (thiamine) 1 mg to 10 mg Vitamin B2 (riboflavin) 1 mg to 10 mg Vitamin B5 (pantothenic acid) 1 mg to 30 mg Vitamin B3 (niacin) 25 mg to 200 mg Vitamin B7 (biotin) 50 ug to 600 ug Vitamin B6 (pyridoxine) 1 mg to 20 mg Vitamin B12 (cobalamin) 1 ug to 50 ug Vitamin D (cholecaleiferol) 5 ug to 50 ug Iodine 50 ug to 500 ug Chromium 20 ug to 400 ug Manganese 1 mg to 10 mg Selenium 10 ug to 400 ug Zinc 2 mg to 30 mg Ubiquinone-10 10 mg to 80 mg L-carnitine 100 mg to 900 mg Lycopene 5 mg to 50 mg EPA 45 mg to 300 mg DHA 30 mg to 180 mg

[0089] Sehr gute Ergebnisse bezüglich der Fertilitätssteigerung bei PCOS Patientinnen zeigt die Wirkstoffkombination Myo-Inositol, D-chiro-Inositol, N-Acetyl-L-Cystein, Vitamin C, Magnesium, die Vitamine B9, E, B1, B2, B5, B3, B7, B6, B12 und D sowie Jod, Chrom, Mangan, Selen, Zink, Ubiquinon-10, L-Carnitin und Lycopen und Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure [0089] Very good results regarding the increase in fertility in PCOS patients are shown by the active ingredient combination myo-inositol, D-chiro-inositol, N-acetyl-L-cysteine, vitamin C, magnesium, vitamins B9, E, B1, B2, B5, B3, B7, B6, B12 and D as well as iodine, chromium, manganese, selenium, zinc, ubiquinone-10, L-carnitine and lycopene and docosahexaenoic acid (DHA) and eicosapentaenoic acid.

(EPA). Die Wirkstoffe, bis auf die Omega-3-Fettsäuren, liegen vorzugsweise pulverförmig vor und sind in einer oder zwei Darreichungsformen, vorzugsweise Kapseln, Sticks oder Sachets, enthalten. Es zeigt sich als Vorteil, wenn EPA und DHA in einer eigenen Darreichungsform, vorzugsweise ebenfalls in einer Kapsel, verpackt sind aber in Kombination mit den zuvor genannten Darreichungsformen verabreicht werden. (EPA). The active ingredients, with the exception of the omega-3 fatty acids, are preferably in powder form and are contained in one or two dosage forms, preferably capsules, sticks or sachets. It is an advantage if EPA and DHA are packaged in a separate dosage form, preferably also in a capsule, but are administered in combination with the dosage forms mentioned above.

[0090] Die im Kit-of-parts Präparat enthaltenen Wirkstoffe liegen vorzugsweise in nachfolgend angeführter Form vor: Vitamin C als Ascorbinsäure gecoatet, Vitamin B1 als Thiamin HCI, Vitamin B2 wird auch als Riboflavin bezeichnet, Vitamin B5 als Calcium-D-panthothenat, Vitamin B6 als Pyridoxin HCI, Vitamin B12 als Cyanocobalamin, Vitamin B9 wird auch als Folsäure bezeichnet, Vitamin B3/Niacin als Nicotinsäureamid, Vitamin B7 wird auch Biotin bezeichnet, Vitamin E als D-alpha-Tocopherylacetat, Vitamin D3 als Cholecaleiferol, Zink als Zinkoxid, Selen als Natriumselenit, Magnesium als Magnesiumoxid, Jod als Kaliumiodid, Chrom als Chrom(IlI)chlorid, Mangan als Mangansulfat, Übichinon-10 wird auch als Coenzym Q10 bezeichnet, Acetyl L-Cystein als N-Acetyl-L-Cystein, Lycopen als als LycopinOleoresin aus Tomaten, L-Carnitin als L-CarnitinL-Tartrat, Myo-Inositol rein (98-102%), D-chiro-Inositol rein (min. 95 %iger Extrakt aus Johannisbrotschoten). Es können aber auch andere als die vorab beschriebenen Formen, insbesondere Salze, der Wirkstoffe verwendet werden. Diese Wirkstoffe bzw. Zutaten liegen vorzugsweise in einer oder mehreren Kapseln mit Pulvermischung vor. [0090] The active ingredients contained in the kit-of-parts preparation are preferably in the following form: Vitamin C coated as ascorbic acid, Vitamin B1 as thiamine HCl, Vitamin B2 is also referred to as riboflavin, Vitamin B5 as calcium D-panthothenate, Vitamin B6 as pyridoxine HCl, Vitamin B12 as cyanocobalamin, Vitamin B9 is also referred to as folic acid, Vitamin B3/niacin as nicotinamide, Vitamin B7 is also referred to as biotin, Vitamin E as D-alpha-tocopheryl acetate, Vitamin D3 as cholecaliferol, Zinc as zinc oxide, Selenium as sodium selenite, Magnesium as magnesium oxide, Iodine as potassium iodide, Chromium as chromium(III) chloride, Manganese as manganese sulfate, Ubiquinone-10 is also referred to as coenzyme Q10, Acetyl L-cysteine as N-acetyl-L-cysteine, Lycopene as Lycopene oleoresin from tomatoes, L-carnitine as L-carnitine L-tartrate, pure myo-inositol (98-102%), pure D-chiro-inositol (min. 95% extract from carob pods). However, other forms of the active ingredients than those described above, especially salts, can also be used. These active ingredients or ingredients are preferably present in one or more capsules with a powder mixture.

[0091] Im nachfolgenden sind Ausführungsbeispiele zum Kit-of-parts Präparat der therapeutisch wirksamen Wirkstoffe des erfindungsgemäßen Kit-of-parts Präparats angeführt, welche die vorteilhaften Wirkungen erzielen. [0091] In the following, embodiments of the kit-of-parts preparation of the therapeutically effective active ingredients of the kit-of-parts preparation according to the invention are given, which achieve the advantageous effects.

[0092] Die nachfolgende Tabelle zeigt 14 Ausführungsbeispiele unter Angabe der Menge der therapeutisch wirksamen Wirkstoffe des Kit-of-parts Präparats in absoluten Zahlen, die täglich mittels des Kit-of-parts Präparats aufgenommen werden sollen. [0092] The following table shows 14 embodiments, indicating the amount of the therapeutically effective active ingredients of the kit-of-parts preparation in absolute numbers, which are to be taken daily by means of the kit-of-parts preparation.

Wirkstoff 1 2 3 4 5 6 7 Inositol Stick Myo-Inositol 29 29 29 19 49 39 29 D-chiro-Inositol 50mg |50mg |50mg |25mg |100mg |75mg |50mg N-Acetyl-L-Cystein |100mg |100mg |100mg |100mg |100mg |100mg |100mg Vitamin C 80mg |80mg |80mg |80mg |100mg |80mg |120mg Magnesium 375mg |375mg |400mg |800mg |375mg |375mg | 600mg Active ingredient 1 2 3 4 5 6 7 Inositol Stick Myo-Inositol 29 29 29 19 49 39 29 D-chiro-Inositol 50mg |50mg |50mg |25mg |100mg |75mg |50mg N-Acetyl-L-Cysteine |100mg |100mg | 100mg |100mg |100mg |100mg |100mg Vitamin C 80mg |80mg |80mg |80mg |100mg |80mg |120mg Magnesium 375mg |375mg |400mg |800mg |375mg |375mg | 600mg

Vitamin/Mineralkapsel Vitamin/mineral capsule

Folsäure 800ug |800ug |800uUg |800ug |800ug |800uUg |800uUg Vitamin E 12mg |20mg |12mg |12mg |12mg |12mg |12mg Thiamin 3,3mg |3,3mg |3,3mg |3,3mg |3,3mg |3,3mg |3,3mg Riboflavin 4,2mg |4,2mg |4,2mg |4,2mg |4,2mg |4,2mg |4,2mg Pantothensäure 6mg 6mg 6mg 6mg 6mg 6mg 6mg Folic acid 800ug |800ug |800uUg |800ug |800ug |800uUg |800uUg Vitamin E 12mg |20mg |12mg |12mg |12mg |12mg |12mg Thiamine 3.3mg |3.3mg |3.3mg |3.3mg |3.3mg |3.3mg |3.3mg Riboflavin 4.2mg |4.2mg |4.2mg |4.2mg |4.2mg |4.2mg |4.2mg Pantothenic acid 6mg 6mg 6mg 6mg 6mg 6mg 6mg 6mg

Niacin 48mg |48mg |48mg |48mg |48mg |48mg |48mg Biotin 150ug |150ug |150ug |150ug |150ug |150ug |150ug Vitamin B6 4,2mg |4,2mg |4,2mg |4,2mg |4,2mg |4,2mg |4,2mg Vitamin B12 10ug 10ug |10ug 10ug 10ug |10ug 10ug Niacin 48mg |48mg |48mg |48mg |48mg |48mg |48mg Biotin 150ug |150ug |150ug |150ug |150ug |150ug |150ug Vitamin B6 4.2mg |4.2mg |4.2mg |4.2mg |4.2mg |4.2mg |4.2mg Vitamin B12 10ug 10ug |10ug 10ug 10ug |10ug 10ug

Jod 150ug |150ug |150ug |150ug |150ug |150ug |150ug Iodine 150ug |150ug |150ug |150ug |150ug |150ug |150ug

Chrom 80ug |80ug |80ug |200ug |80ug |400ug |80L9g Chromium 80ug |80ug |80ug |200ug |80ug |400ug |80L9g

Mangan 2mg 2mg 1mg 2mg 2mg 2mg 2mg Selen 55ug |55ug 155ug |55ug |55ug |55ug |5549 Zink 10mg |10mg |10mg |10mg |10mg |10mg |10mg Vitamin D 15ug 15ug |15uU9g 15ug 15ug |15uU9g 15ug Coenzym Q10 20mg |20mg |20mg |20mg |20mg |20mg |20mg L-Carnitin 300mg |300mg |200mg |300mg |800mg |300mg |400mg Lycopen 10mg |10mg |10mg |10mg |10mg |10mg |10mg Manganese 2mg 2mg 1mg 2mg 2mg 2mg 2mg Selenium 55ug |55ug 155ug |55ug |55ug |55ug |5549 Zinc 10mg |10mg |10mg |10mg |10mg |10mg |10mg Vitamin D 15ug 15ug |15uU9g 15ug 15ug |15uU9g 15ug Coenzyme Q10 20mg |20mg |20mg |20mg |20mg |20mg |20mg L-Carnitine 300mg |300mg |200mg |300mg |800mg |300mg |400mg Lycopene 10mg |10mg |10mg |10mg |10mg |10mg |10mg

Fischölkapsel Fish oil capsule

EPA 90 90 100 150 200 300 90 DHA 60 60 65 100 130 200 60 Wirkstoff 18 19 110 111 112 13 14 Inositol Stick EPA 90 90 100 150 200 300 90 DHA 60 60 65 100 130 200 60 Active ingredient 18 19 110 111 112 13 14 Inositol Stick

Myo-Inositol 1,89 |19g 500g |19g 49 2g 2g Myo-Inositol 1,89 |19g 500g |19g 49 2g 2g

D-chiro-Inositol 45mg |25mg |12mg |25mg |100mg|50mg |50mg D-chiro-Inositol 45mg |25mg |12mg |25mg |100mg|50mg |50mg

N-Acetyl-L-Cystein |80mg |80mg |100mg|300mg|50mg |100mg| 100mg N-Acetyl-L-Cysteine |80mg |80mg |100mg|300mg|50mg |100mg| 100mg

Vitamin C 100mg|80mg |80mg |80mg |80mg |80mg |80mg Vitamin C 100mg|80mg |80mg |80mg |80mg |80mg |80mg

Magnesium 380mg | 400mg | 200mg | 375mg | 375mg | 375mg | 375mg Magnesium 380mg | 400mg | 200mg | 375mg | 375mg | 375mg | 375mg

Vitamin/Mineralkapsel Vitamin/mineral capsule

Folsäure 800ug | 1mg 1|1,5mg/|800ug | 800ug |800ug | 800uUg Vitamin E 8mg |12mg |42mg |12mg |32mg |12mg |12mg Thiamin 3,3mg |3mg |5mg 1|3,3mg |9mg |3,3mg |3,3mg Riboflavin 1mg 1|4,2mg |4mg |10mg |4,2mg |4,2mg |4,2mg Pantothensäure 2mg |6mg |30mg |6mg |20mg |6mg |6mg Niacin 5mg |48mg |200mg|48mg |100mg|48mg |48mg Biotin 150ug |50ug |200ug |600ug | 150ug | 150ug | 150ug Vitamin B6 1,2mg |4mg |18mg |15mg |10mg |4,2mg |4,2mg Vitamin B12 10ug |40ug |10ug |15ug |20ug |10ug |10uU9g Jod 150ug | 150ug | 40049 | 150u9 |50ug |150ug |150ug Chrom 80ug |80ug |80ug |200ug |80ug |80ug |80uLUg Mangan 2mg |2mg |1,5mg |2mg |2mg |2mg [|2mg Selen 55ug |55ug |55ug |55ug |55ug |55ug |55149g Zink 10mg |10mg |10mg |10mg |10mg |10mg |10mg Vitamin D 15ug |15ug |15ug |15ug |15ug |15ug |15uU9g Coenzym Q10 20mg |20mg |20mg |20mg |20mg |20mg |20mg L-Carnitin 300mg | 300mg | 300mg | 300mg | 700mg | 300mg | 300mg Lycopen 10mg |10mg |10mg |10mg |10mg |10mg |10mg Folic acid 800ug | 1mg 1|1.5mg/|800ug | 800ug |800ug | 800uUg Vitamin E 8mg |12mg |42mg |12mg |32mg |12mg |12mg Thiamine 3.3mg |3mg |5mg 1|3.3mg |9mg |3.3mg |3.3mg Riboflavin 1mg 1|4.2mg |4mg |10mg |4.2mg |4.2mg |4.2mg Pantothenic acid 2mg |6mg |30mg |6mg |20mg |6mg |6mg Niacin 5mg |48mg |200mg|48mg |100mg|48mg |48mg Biotin 150ug |50ug |200ug |600ug | 150ug | 150ug | 150ug Vitamin B6 1.2mg |4mg |18mg |15mg |10mg |4.2mg |4.2mg Vitamin B12 10ug |40ug |10ug |15ug |20ug |10ug |10uU9g Iodine 150ug | 150ug | 40049 | 150u9 |50ug |150ug |150ug Chromium 80ug |80ug |80ug |200ug |80ug |80ug |80uLUg Manganese 2mg |2mg |1.5mg |2mg |2mg |2mg [|2mg Selenium 55ug |55ug |55ug |55ug |55ug |55ug |55149g Zinc 10mg |10mg |10mg |10mg |10mg |10mg |10mg Vitamin D 15ug |15ug |15ug |15ug |15ug |15ug |15ug |15ug |15uU9g Coenzyme Q10 20mg |20mg |20mg |20mg |20mg |20mg |20mg L-Carnitine 300mg | 300mg | 300mg | 300mg | 700mg | 300mg | 300mg Lycopene 10mg |10mg |10mg |10mg |10mg |10mg |10mg

Fischölkapsel Fish oil capsule

EPA 90 120 150 90 180 90 90 EPA-90 120 150 90 180 90 90

DHA 60 80 100 60 120 60 60 DHA 60 80 100 60 120 60 60

[0093] Die Wirkstoffe können, wie in Ausführungsbeispiel 1, mit den Mengen 2 g Myo-Inositol, 50 mg D-chiro-Inositol, 100 mg N-Acetyl-L-Cystein, 80 mg Vitamin C und 375 mg Magnesium in einer ersten Einheit, z.B. einem Sachet/Stick, die Vitamine 800 ug Vitamin B9, 12 mg Vitamin E, 3,3 mg Vitamin B1, 4,2 mg Vitamin B2, 6 mg Vitamin B5, 48 mg Vitamin B3, 150 ug Vitamin B7, 4,2 mg Vitamin B6, 10 ug Vitamin B12 und 15 ug Vitamin D, sowie 150 ug Jod, 80 ug Chrom, 2 mg Mangan, 55 ug Selen, 10 mg Zink, 20 mg Ubiquinon-10, 300 mg L-Carnitin, 10 mg Lycopen, in einer zweiten Einheit, z.B. einem Sachet oder einer Kapsel enthalten sein und 60 mg Docosahexaensäure und 90 mg Eicosapentaensäure in einer weiteren Einheit, z.B. einer Kapsel, verpackt sein. [0093] The active ingredients can, as in embodiment 1, contain the amounts of 2 g myo-inositol, 50 mg D-chiro-inositol, 100 mg N-acetyl-L-cysteine, 80 mg vitamin C and 375 mg magnesium in a first unit, e.g. a sachet/stick, the vitamins 800 ug vitamin B9, 12 mg vitamin E, 3.3 mg vitamin B1, 4.2 mg vitamin B2, 6 mg vitamin B5, 48 mg vitamin B3, 150 ug vitamin B7, 4.2 mg vitamin B6, 10 ug vitamin B12 and 15 ug vitamin D, as well as 150 ug iodine, 80 ug chromium, 2 mg manganese, 55 ug selenium, 10 mg zinc, 20 mg ubiquinone-10, 300 mg L-carnitine, 10 mg Lycopene, in a second unit, e.g. a sachet or a capsule, and 60 mg docosahexaenoic acid and 90 mg eicosapentaenoic acid, in another unit, e.g. a capsule.

[0094] Alternativ können die Wirkstoffe in einem Sachet oder einer Kapsel enthalten sein, beispielsweise mit den Mengen 2 g Myo-Inositol, 50 mg D-chiro-Inositol, 100 mg N-Acetyl-L-Cystein, 80 mg Vitamin C, 375 mg Magnesium, die Vitamine 800 ug Vitamin B9, 12 mg Vitamin E, 3,3 mg Vitamin B1, 4,2 mg Vitamin B2, 6 mg Vitamin B5, 48 mg Vitamin B3, 150 ug Vitamin B7, 4,2 mg Vitamin B6, 10 ug Vitamin B12 und 15 ug Vitamin D, sowie 150 ug Jod, 80 ug Chrom, 2 mg Mangan, 55 ug Selen, 10 mg Zink, 20 mg Ubiquinon-10, 300 mg L-Carnitin, 10 mg Lycopen, und lediglich 60 mg Docosahexaensäure und 90 mg Eicosapentaensäure in einer eigenen Kapsel verpackt sein (wie Ausführungsbeispiel 14). [0094] Alternatively, the active ingredients can be contained in a sachet or a capsule, for example with the amounts of 2 g myo-inositol, 50 mg D-chiro-inositol, 100 mg N-acetyl-L-cysteine, 80 mg vitamin C, 375 mg magnesium, the vitamins 800 μg vitamin B9, 12 mg vitamin E, 3.3 mg vitamin B1, 4.2 mg vitamin B2, 6 mg vitamin B5, 48 mg vitamin B3, 150 μg vitamin B7, 4.2 mg vitamin B6, 10 μg vitamin B12 and 15 μg vitamin D, as well as 150 μg iodine, 80 μg chromium, 2 mg manganese, 55 μg selenium, 10 mg zinc, 20 mg ubiquinone-10, 300 mg L-carnitine, 10 mg lycopene, and only 60 mg Docosahexaenoic acid and 90 mg eicosapentaenoic acid should be packed in a separate capsule (as in Example 14).

[0095] In einer alternativen Ausführungsform können auch alle Wirkstoffe, nämlich 2 g Myo-Inositol, 50 mg D-chiro-Inositol, 100 mg N-Acetyl-L-Cystein, 80 mg Vitamin C, 375 mg Magnesium, die Vitamine 800 ug Vitamin B9, 12 mg Vitamin E, 3,3 mg Vitamin B1, 4,2 mg Vitamin B2, 6 mg Vitamin B5, 48 mg Vitamin B3, 150 ug Vitamin B7, 4,2 mg Vitamin B6, 10 ug Vitamin B12 und 15 ug Vitamin D, sowie 150 ug Jod, 80 ug Chrom, 2 mg Mangan, 55 ug Selen, 10 mg Zink, 20 mg Ubiquinon-10, 300 mg L-Carnitin, 10 mg Lycopen, 60 mg Docosahexaensäure und 90 mg Eicosapentaensäure in einer Einheit, wie z.B. Kapsel, Sachet oder Tablette enthalten sein (siehe Ausführungsbeispiel 13). [0095] In an alternative embodiment, all active ingredients, namely 2 g myo-inositol, 50 mg D-chiro-inositol, 100 mg N-acetyl-L-cysteine, 80 mg vitamin C, 375 mg magnesium, the vitamins 800 μg vitamin B9, 12 mg vitamin E, 3.3 mg vitamin B1, 4.2 mg vitamin B2, 6 mg vitamin B5, 48 mg vitamin B3, 150 μg vitamin B7, 4.2 mg vitamin B6, 10 μg vitamin B12 and 15 μg vitamin D, as well as 150 μg iodine, 80 μg chromium, 2 mg manganese, 55 μg selenium, 10 mg zinc, 20 mg ubiquinone-10, 300 mg L-carnitine, 10 mg lycopene, 60 mg docosahexaenoic acid and 90 mg eicosapentaenoic acid may be contained in a unit such as capsule, sachet or tablet (see embodiment 13).

[0096] Es sind auch Exzipientien, wie Hilfsstoffe, Füllstoffe, Trägerstoffe, Bindemittel, etc., welche zur technischen Verarbeitbarkeit des erfindungsgemäßen Kit-of-parts Präparats erforderlich sind, enthalten. Diese Exzipientien haben jedoch keine therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf die gesteigerte Fertilität von PCOS Patientinnen und sind dementsprechend auch keine therapeutisch wirksamen Wirkstoffe im Sinne der Erfindung. [0096] Excipients such as auxiliary substances, fillers, carriers, binders, etc., which are required for the technical processability of the kit-of-parts preparation according to the invention, are also included. However, these excipients have no therapeutic effectiveness with regard to the increased fertility of PCOS patients and are therefore not therapeutically effective active ingredients within the meaning of the invention.

[0097] Von Vorteil dabei zeigt sich, dass durch die Kombination der oben genannten Wirkstoffe im Kit-of-parts Präparat deren synergistische Wirkung zur Geltung kommt. Durch die Wirkung der einzelnen Wirkstoffe, die sich ergänzen, wird ein verbessertes Ergebnis erzielt. Durch die genannte Kombination der Wirkstoffe wird dem Organismus von PCOS Patientinnen ein Optimum an Mikronutrienten zur Verfügung gestellt, um die Eizellqualität zu verbessern, die Empfängnisbereitschaft zu erhöhen und das Risiko einer Fehlgeburt zu reduzieren. [0097] The advantage here is that the combination of the above-mentioned active ingredients in the kit-of-parts preparation brings out their synergistic effect. The effect of the individual active ingredients, which complement each other, achieves an improved result. The combination of active ingredients mentioned above provides the organism of PCOS patients with an optimum of micronutrients in order to improve egg quality, increase the ability to conceive and reduce the risk of miscarriage.

[0098] Mit dem Kit-of-parts Präparat des Ausführungsbeispiels 1 wurde eine Pilotstudie durchgeführt. Das Kit-of-parts Präparat des Ausführungsbeispiels 1 besteht aus einem Stick mit 2 g MyoInositol, 50 mg D-chiro-Inositol, 100 mg N-Acetyl-L-Cystein, 80 mg Vitamin C, 375 mg Magnesium; einer Kapsel mit einer Vitamin- und Mineralstoffmischung aus 800 ug Vitamin B9, 12 mg Vitamin E, 3,3 mg Vitamin B1, 4,2 mg Vitamin B2, 6 mg Vitamin B5, 48 mg Vitamin B3, 150 ug Vitamin B7, 4,2 mg Vitamin B6, 10 ug Vitamin B12 und 15 ug Vitamin D, sowie 150 ug Jod, 80 ug Chrom, 2 mg Mangan, 55 ug Selen, 10 mg Zink, 20 mg Ubiquinon-10, 300 mg L-Carnitin, 10 mg Lycopen; und einer Gelatinekapsel mit 60 mg Docosahexaensäure und 90 mg Eicosapentaensäure. Die drei Arzneiformen werden 1-mal täglich verabreicht. [0098] A pilot study was carried out with the kit-of-parts preparation of embodiment 1. The kit-of-parts preparation of embodiment 1 consists of a stick with 2 g myo-inositol, 50 mg D-chiro-inositol, 100 mg N-acetyl-L-cysteine, 80 mg vitamin C, 375 mg magnesium; a capsule with a vitamin and mineral mixture of 800 ug vitamin B9, 12 mg vitamin E, 3.3 mg vitamin B1, 4.2 mg vitamin B2, 6 mg vitamin B5, 48 mg vitamin B3, 150 ug vitamin B7, 4.2 mg vitamin B6, 10 ug vitamin B12 and 15 ug vitamin D, as well as 150 ug iodine, 80 ug chromium, 2 mg manganese, 55 ug selenium, 10 mg zinc, 20 mg ubiquinone-10, 300 mg L-carnitine, 10 mg lycopene; and a gelatin capsule with 60 mg docosahexaenoic acid and 90 mg eicosapentaenoic acid. The three dosage forms are administered once daily.

[0099] Studiensetting: In einer frauenärztlichen Praxis, die auf den Bereich Kinderwunsch/Reproduktionsmedizin spezialisiert ist, wurden Patientinnen mit Kinderwunsch und bekanntem PCOS rekrutiert. [0099] Study setting: Patients with a desire to have children and known PCOS were recruited in a gynecological practice specializing in fertility/reproductive medicine.

[00100] Patientenkollektiv: Die Patientinnen mit PCOS wurden randomisiert in drei Gruppen unterteilt. Die Gruppenstärke lag bei 10 Patienten/Gruppe. [00100] Patient group: The patients with PCOS were randomly divided into three groups. The group size was 10 patients/group.

[00101] Jede der Patientinnen hatte nach den Rotterdam Kriterien (siehe Einleitung) ein eindeu-[00101] Each of the patients had a clear diagnosis according to the Rotterdam criteria (see introduction).

tig vorliegendes PCO Syndrom. Neben dem Symptom der Oligo-/Amenorrhoe (Zyklusstörungen) lag mindestens ein weiteres der klassischen PCO Symptome vor: Virilisierungserscheinungen (Vermännlichungserscheinungen) bzw. erhöhte männliche Hormone im Blut oder sonographisch polycystische Ovarien mit mehr als 10 antralen Follikeln/pro Ovar. Bei allen Patientinnen war eine grenzwertige oder pathologische Zuckerverwertung beschrieben. Alle Patientinnen waren zwischen 20- 32 Jahre alt und hatten entweder nur sehr unregelmäßige oder gar keine Ovulationen mit entsprechend unregelmäßigen Zyklen. PCO syndrome. In addition to the symptom of oligo-/amenorrhea (cycle disorders), at least one other of the classic PCO symptoms was present: virilization symptoms (masculinization symptoms) or increased male hormones in the blood or sonographically polycystic ovaries with more than 10 antral follicles per ovary. Borderline or pathological sugar utilization was described in all patients. All patients were between 20 and 32 years old and had either only very irregular or no ovulations with correspondingly irregular cycles.

[00102] Intervention: Eine Gruppe der Patientinnen erhielt aufgrund des Kinderwunsches die Empfehlung, zusätzlich zur Einnahme eines einfachen Folsäure-Präparats (Femibion; Folio; Centrum materna), sich regelmäßig körperlich zu betätigen und ein Zyklustagebuch zu führen. Dies sollte für mindestens 6 Monate durchgeführt werden. Die körperliche Betätigung sollte die Glukoseverwertung bei den Patientinnen verbessern, da bekannt ist, dass die eingeschränkte Verwertbarkeit von Glukose (Glukoseintoleranz) eng mit den Symptomen des PCOS gekoppelt ist. Das eigene Zyklusmonitoring mit Hilfe eines Zyklustagebuches und der ideale Zeitpunkt zum Geschlechtsverkehr kurz vor Ovulation wurde den Patientinnen ebenfalls erklärt. [00102] Intervention: Due to their desire to have children, one group of patients was advised to exercise regularly and keep a cycle diary in addition to taking a simple folic acid preparation (Femibion; Folio; Centrum materna). This should be done for at least 6 months. The exercise should improve the patients' glucose utilization, as it is known that the limited utilization of glucose (glucose intolerance) is closely linked to the symptoms of PCOS. The patients were also explained how to monitor their own cycles using a cycle diary and the ideal time for sexual intercourse shortly before ovulation.

[00103] Positive Endpunkte waren: Das Etablieren eines regelmäßigen Zyklusgeschehens/ Herbeiführen regelmäßiger Ovulationen bei Patientinnen mit Oligo/Amenorrhoe (Time to Regular Cycle - TTO) oder gar eine etablierte Schwangerschaft (Time to Pregnancy - TTP). [00103] Positive endpoints were: the establishment of a regular cycle/induction of regular ovulation in patients with oligo/amenorrhea (Time to Regular Cycle - TTO) or even an established pregnancy (Time to Pregnancy - TTP).

[00104] In einer zweiten Gruppe wurde den Patientinnen wegen des bestehenden Kinderwunsches zusätzlich zu dem einfachen Vitaminpräparat auch Metformin verschrieben in der Dosis 500 mg 1-0-1. Metformin kann nachweislich durch die Verbesserung der Glukoseaufnahme in die Zelle zu einer verbesserten Ovarfunktion bei PCOS Patientinnen führen. Auch hier wurde die Therapie zunächst für 6 Monate besprochen mit denselben Endpunkten. Die Off-Label Verwendung des Metformin wurde mit den Patienten erörtert. [00104] In a second group, the patients were prescribed metformin in a dose of 500 mg 1-0-1 in addition to the simple vitamin preparation because they wanted to have children. Metformin has been shown to improve ovarian function in PCOS patients by improving glucose uptake into the cells. Here too, the therapy was initially discussed for 6 months with the same endpoints. The off-label use of metformin was discussed with the patients.

[00105] In der dritten Gruppe bekamen die Patientinnen täglich eine Tagesration Fertilovit® F PCOS gemäß Ausführungsbeispiel 1, die ebenfalls zur verbesserten Glukoseverwertung und Ovarfunktion beitragen soll. Endpunkte waren auch hier TTO und TTP. [00105] In the third group, the patients received a daily ration of Fertilovit® F PCOS according to Example 1, which is also intended to contribute to improved glucose utilization and ovarian function. Endpoints here were also TTO and TTP.

[00106] Ergebnisse: Es zeigte sich, dass in der ersten Gruppe der Patientinnen nur 1 der Patientinnen nach 6 Monaten einen regelmäßigen Zyklus etabliert hatte. Eine Schwangerschaft war nicht eingetreten. [00106] Results: It was found that in the first group of patients only 1 of the patients had established a regular cycle after 6 months. Pregnancy had not occurred.

[00107] In der zweiten Gruppe mit Metformin hatten nach 6 Monaten immerhin 4 der 10 Patientinnen einen regelmäßigen Zyklus etabliert, es konnte eine Schwangerschaft erreicht werden. Zwei der Patienten hatten allerdings wegen Magen-Darm Beschwerden (häufigste Nebenwirkung der Therapie mit Metformin) die Therapie vorzeitig beendet. [00107] In the second group with metformin, 4 of the 10 patients had established a regular cycle after 6 months and pregnancy was achieved. However, two of the patients had terminated the therapy prematurely due to gastrointestinal complaints (the most common side effect of metformin therapy).

[00108] In der Gruppe der Fertilovit® F PCO Einnahme (Ausführungsbeispiel 1) hatten 5 Patientinnen nach 6 Monaten einen regelmäßigen Zyklus etabliert und es gab innerhalb der ersten 6 Monate 2 spontane Schwangerschaften. Keine der Patientinnen hatte die Therapie vorzeitig beendet. [00108] In the group taking Fertilovit® F PCO (Example 1), 5 patients had established a regular cycle after 6 months and there were 2 spontaneous pregnancies within the first 6 months. None of the patients had terminated therapy prematurely.

[00109] Durch die Ergebnisse der Pilotstudie konnte die funktionelle Einheit des Ausführungsbeispiels 1 festgestellt werden. Es wird gezeigt, dass durch die Anwendung des Kit-of-parts Präparats einerseits Zyklusstörungen reduziert werden können und andererseits auch die Fertilität bei Frauen mit PCOS mit Kinderwunsch gesteigert werden kann. [00109] The results of the pilot study made it possible to determine the functional unity of the embodiment example 1. It is shown that the use of the kit-of-parts preparation can, on the one hand, reduce cycle disorders and, on the other hand, increase fertility in women with PCOS who wish to have children.

[00110] In einer bevorzugten Ausführungsvariante besteht das erfindungsgemäße Kit-of-parts Präparat aus L-Carnitin-L-Tartrat, Nicotinamid, Coenzym Q10, D-alpha-Tocopherylacetat, Zinkoxid, Lycopin-Oleoresin aus Tomaten , Calcium-D-pantothenat, Mangansulfat, Pyridoxinhydrochlorid, Thiaminhydrochlorid, Riboflavin, Pteroylmonoglutaminsäure, Chrom(IlI)chlorid, KaliumjJodid, D-Biotin, Natriumselenit, Cholecalciferol und Cyanocobalamin, formuliert als Kapselprodukt (Kapselhülle: Hydroxypropylmethylcellulose, gegebenenfalls mit Farbstoff Titandioxid). [00110] In a preferred embodiment, the kit-of-parts preparation according to the invention consists of L-carnitine L-tartrate, nicotinamide, coenzyme Q10, D-alpha-tocopheryl acetate, zinc oxide, lycopene oleoresin from tomatoes, calcium D-pantothenate, manganese sulfate, pyridoxine hydrochloride, thiamine hydrochloride, riboflavin, pteroylmonoglutamic acid, chromium(III) chloride, potassium iodide, D-biotin, sodium selenite, cholecalciferol and cyanocobalamin, formulated as a capsule product (capsule shell: hydroxypropylmethylcellulose, optionally with dye titanium dioxide).

[00111] Eine weitere Komponente des erfindungsgemäßen Kit-of-parts Präparats stellt eine Pulvermischung mit den Bestandteilen Myo-Inositol, Magnesiumoxid, N-Acetyl-L-Cystein, L-Ascor-[00111] Another component of the kit-of-parts preparation according to the invention is a powder mixture with the components myo-inositol, magnesium oxide, N-acetyl-L-cysteine, L-ascorbic acid,

binsäure, D-chiro-Inositol, Süßungsmittel Steviolglycoside und dem Überzugsmittel Ethylcellulose dar. bic acid, D-chiro-inositol, sweetener steviol glycosides and the coating agent ethyl cellulose.

[00112] Sind die Omega-3-Fettsäuren eigens verpackt bzw. einzunehmen umfasst die Omega3-Kapsel Fischöl mit den Omega-3-Fettsäuren EPA und DHA in einem Verhältnis von 3:2, Gelatine, Glycerin, Wasser und als Stabilisator Alpha Tocopherol Konzentrat. [00112] If the omega-3 fatty acids are packaged separately or are to be taken, the Omega3 capsule contains fish oil with the omega-3 fatty acids EPA and DHA in a ratio of 3:2, gelatin, glycerin, water and alpha tocopherol concentrate as a stabilizer.

[00113] Die positive Wirkung des erfindungsgemäßen Kit-of-parts Präparats kann sowohl in Vorbereitung für eine natürliche Schwangerschaft als auch in Vorbereitung für eine Insemination, invitro Fertilisation als auch intracytoplasmatische Spermieninjektion genutzt werden. [00113] The positive effect of the kit-of-parts preparation according to the invention can be used both in preparation for a natural pregnancy and in preparation for insemination, in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection.

[00114] Vorzugsweise sind die Ausführungsvarianten des Kit-of-parts Präparats frei von Gluten und Laktose. [00114] Preferably, the embodiments of the kit-of-parts preparation are free from gluten and lactose.

[00115] Alle Ausführungsvarianten des Kit-of-parts Präparats sollten einmal täglich in Form einer Kapsel in Kombination mit einer Omega-3-Kapsel oder in Form einer Kapsel und eines Sticks in Kombination mit einer Omega-3-Kapsel oral eingenommen werden. Die empfohlene Mindesteinnahmedauer beträgt 1 bis 3 Monate. Das Präparat sollte dann bei Eintreten einer Schwangerschaft zumindest bis in die 12. Schwangerschaftswoche weiterhin eingenommen werden. [00115] All variants of the kit-of-parts preparation should be taken orally once a day in the form of a capsule in combination with an omega-3 capsule or in the form of a capsule and a stick in combination with an omega-3 capsule. The recommended minimum duration of use is 1 to 3 months. If pregnancy occurs, the preparation should then continue to be taken at least until the 12th week of pregnancy.

[00116] Es können aber noch weitere Wirkstoffe, insbesondere Mineralstoffe und Spurenelemente, Probiotika und weitere Vitamine, etc. im Kit-of-parts Präparat enthalten sein. [00116] However, other active ingredients, in particular minerals and trace elements, probiotics and other vitamins, etc. may be included in the kit-of-parts preparation.

[00117] Im Kit-of-parts Präparat ist vorzugsweise kein Eisen enthalten, weil ein Eisenüberschuss Adiponectin senken würde, und somit die Modulation der Wirkung des Insulins an den Fettzellen beeinträchtigt werden könnte und somit das Risiko von Diabetes mellitus erhöht werden würde. [00117] The kit-of-parts preparation preferably does not contain iron because an excess of iron would reduce adiponectin and thus could impair the modulation of the effect of insulin on the fat cells and thus increase the risk of diabetes mellitus.

[00118] Das Kit-of-parts Präparat findet Verwendung bei der Behandlung von Frauen mit poIyzystischem Ovar-Syndrom. Insbesondere bei der Behandlung von Zyklusstörungen (Oligo- und Amenorrhoe), Virilisierung, polyzystischen Ovarien, verminderter (Subfertilität) und Infertilität bei Frauen mit PCOS. [00118] The kit-of-parts preparation is used in the treatment of women with polycystic ovary syndrome. In particular in the treatment of menstrual cycle disorders (oligo- and amenorrhea), virilization, polycystic ovaries, reduced (subfertility) and infertility in women with PCOS.

[00119] Es kommt zur Anwendung in einem Verfahren zur Behandlung von Sub- und Infertilität bei Frauen mit polyzystischem Ovar-Syndrom. Das Kit-of-parts Präparat kommt auch zur Anwendung in einem Verfahren für die Behandlung von polyzystischem Ovar-Syndrom bei Frauen mit Kinderwunsch. [00119] It is used in a method for treating sub- and infertility in women with polycystic ovary syndrome. The kit-of-parts preparation is also used in a method for treating polycystic ovary syndrome in women who wish to have children.

[00120] Kommt es zur Anwendung in einem Verfahren zur Behandlung von Sub- und Infertilität bei Frauen mit polyzystischem Ovar-Syndrom, wird das Kit-of-parts Präparat vorzugsweise oral einmal täglich verabreicht. [00120] When used in a method for treating sub- and infertility in women with polycystic ovary syndrome, the kit-of-parts preparation is preferably administered orally once daily.

[00121] Das erfindungsgemäße Kit-of-parts Präparat wird unter der Bezeichnung Fertilovit® FPCOS auf den Markt kommen. [00121] The kit-of-parts preparation according to the invention will be marketed under the name Fertilovit® FPCOS.

[00122] Die Ausführungsbeispiele zeigen mögliche Ausführungsvarianten des Kit-of-parts Präparats, wobei an dieser Stelle bemerkt sei, dass die Erfindung nicht auf die speziell aufgelisteten Ausführungsvarianten derselben eingeschränkt ist, sondern vielmehr auch diverse Kombinationen der einzelnen Ausführungsvarianten untereinander möglich sind und diese Variationsmöglichkeit aufgrund der Lehre zum technischen Handeln durch gegenständliche Erfindung im Können des auf diesem technischen Gebiet tätigen Fachmannes liegt. [00122] The embodiments show possible variants of the kit-of-parts preparation, whereby it should be noted at this point that the invention is not limited to the specifically listed variants of the same, but rather various combinations of the individual variants with each other are also possible and this possibility of variation lies within the skill of the person skilled in the art working in this technical field due to the teaching on technical action by means of the invention in question.

[00123] Weiters können auch Einzelmerkmale oder Merkmalskombinationen aus den gezeigten und beschriebenen unterschiedlichen Ausführungsbeispielen für sich eigenständige, erfinderische oder erfindungsgemäße Lösungen darstellen. [00123] Furthermore, individual features or combinations of features from the different embodiments shown and described can represent independent, inventive or inventive solutions.

[00124] Die den eigenständigen erfinderischen Lösungen zugrundeliegende Aufgabe kann der Beschreibung entnommen werden. [00124] The problem underlying the independent inventive solutions can be taken from the description.

[00125] Sämtliche Angaben zu Wertebereichen in gegenständlicher Beschreibung sind so zu verstehen, dass diese beliebige und alle Teilbereiche daraus mitumfassen, z.B. ist die Angabe 1 bis 10 so zu verstehen, dass sämtliche Teilbereiche, ausgehend von der unteren Grenze 1 und der oberen Grenze 10 mit umfasst sind, d.h. sämtliche Teilbereiche beginnen mit einer unteren [00125] All information on value ranges in the present description is to be understood as including any and all subranges thereof, e.g. the information 1 to 10 is to be understood as including all subranges starting from the lower limit 1 and the upper limit 10, i.e. all subranges begin with a lower

Grenze von 1 oder größer und enden bei einer oberen Grenze von 10 oder weniger, z.B. 1 bis 1,7, oder 3,2 bis 8,1, oder 5,5 bis 10. limit of 1 or greater and end at an upper limit of 10 or less, e.g. 1 to 1.7, or 3.2 to 8.1, or 5.5 to 10.

Claims

Expectations

1. Kit-of-parts preparation for use in the treatment of polycystic ovary syndrome, characterized in that the active ingredients are contained in three units, in particular dosage forms, wherein a first unit contains myo-inositol, D-chiro-inositol, N-acetyl-L-cysteine, vitamin C and magnesium, a further unit contains the vitamins B9, E, B1, B2, B5, B3, B7, B6, B12 and D as well as iodine, chromium, manganese, selenium, zinc, ubiquinone-10, L-carnitine and lycopene and at least one additional unit contains at least the omega-3 fatty acids docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid.

2. A kit-of-parts preparation according to claim 1, characterized in that the ratio of the two isomers myo-inositol to D-chiro-inositol is approximately 40:1.

3. A kit-of-parts preparation according to at least one of claims 1 to 2, characterized in that a daily dose of at least 500 mg to 4 g myo-inositol, 10 mg to 250 mg D-chiro-inositol, 50 mg to 500 mg N-acetyl-L-cysteine, 50 mg to 300 mg vitamin C, 50 mg to 800 mg magnesium, the vitamins 200 μg to 2 mg vitamin B9, 5 mg to 50 mg vitamin E, 1 mg to 10 mg vitamin B1, 1 mg to 10 mg vitamin B2, 1 mg to 30 mg vitamin B5, 25 mg to 200 mg vitamin B3, 50 μg to 600 μg vitamin B7, 1 mg to 20 mg vitamin B6, 1 μg to 50 μg vitamin B12 and 5 μg to 50 ug vitamin D, as well as 50 ug to 500 ug iodine, 20 ug to 400 ug chromium, 1 mg to 10 mg manganese, 10 ug to 400 ug selenium, 2 mg to 30 mg zinc, 10 mg to 80 mg ubiquinone-10, 100 mg to 900 mg L-carnitine, 5 mg to 50 mg lycopene, 30 mg to 180 mg docosahexaenoic acid and 45 mg to 300 mg eicosapentaenoic acid.

4. A kit-of-parts preparation according to at least one of claims 1 to 3, characterized in that a daily dose of at least 2 g myo-inositol, 50 mg D-chiro-inositol, 100 mg N-acetyl-L-cysteine, 80 mg vitamin C, 375 mg magnesium, the vitamins 800 ug vitamin B9, 12 mg vitamin E, 3.3 mg vitamin B1, 4.2 mg vitamin B2, 6 mg vitamin B5, 48 mg vitamin B3, 150 ug vitamin B7, 4.2 mg vitamin B6, 10 ug vitamin B12 and 15 ug vitamin D, as well as 150 ug iodine, 80 ug chromium, 2 mg manganese, 55 ug selenium, 10 mg zinc, 20 mg ubiquinone10, 300 mg L-carnitine, 10 mg lycopene, Contains 60 mg docosahexaenoic acid and 90 mg eicosapentaenoic acid.

5. A kit-of-parts preparation according to at least one of claims 1 to 4, characterized in that it is administered in three dosage forms, whereby by means of the first dosage form 2 g myo-inositol, 50 mg D-chiro-inositol, 100 mg N-acetyl-L-cysteine, 80 mg vitamin C and 375 mg magnesium, by means of the second dosage form 800 μg vitamin B9, 12 mg vitamin E, 3.3 mg vitamin B1, 4.2 mg vitamin B2, 6 mg vitamin B5, 48 mg vitamin B3, 150 μg vitamin B7, 4.2 mg vitamin B6, 10 μg vitamin B12 and 15 μg vitamin D, as well as 150 μg iodine, 80 μg chromium, 2 mg manganese, 55 μg selenium, 10 mg zinc, 20 mg Ubiquinone-10, 300 mg L-carnitine and 10 mg lycopene, and the third dosage form 60 mg docosahexaenoic acid and 90 mg eicosapentaenoic acid.

6. A kit-of-parts preparation according to at least one of claims 1 to 5 for use in the treatment of polycystic ovary syndrome, characterized in that the kit-of-parts preparation is administered orally once daily.

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