DE202008009610U1 - Prosthetic heart valve system - Google Patents

Prosthetic heart valve system

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DE202008009610U1 DE200820009610 DE202008009610U DE202008009610U1 DE 202008009610 U1 DE202008009610 U1 DE 202008009610U1 DE 200820009610 DE200820009610 DE 200820009610 DE 202008009610 U DE202008009610 U DE 202008009610U DE 202008009610 U1 DE202008009610 U1 DE 202008009610U1
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Abstract

Herzklappenprothesensystem (10; 40) zur Implantation in den Körper eines Säugetieres, mit einer Klappe (16), die an einem Stentelement (18) angebracht ist, zur Ausbildung eines Stent-Klappen-Elements (12), und mit einem Verankerungselement (14), das innerhalb der Aorta des Säugetieres angeordnet wird, und das vom Stent-Klappen-Element (12) auseinander liegt, dadurch gekennzeichnet, dass das Verankerungselement (14) ein zylindrisches Röhrenelement aufweist, das aus einer Gewebestruktur (22) besteht, welche von einem Metallnetz getragen wird, und dass das Stent-Klappen-Element (12) und das Verankerungselement (14) zwei baulich getrennte Elemente darstellen, die durch Band-förmige Verbindungsmittel (30; 50) derart miteinander verbunden sind, dass ein zwischen dem Stent-Klappen-Element (12) und dem Verankerungselement (14) gebildeter Verbindungsabschnitt (28) im Allgemeinen frei von Fremdmaterial ist. (10; 40) prosthetic heart valve system for implantation into the body of a mammal, comprising a flap (16) which is attached to a stent member (18) to form a stent-valve member (12), and with an anchoring element (14) that is disposed within the aorta of the mammal, and the stent-valve member (12) apart, characterized in that the anchoring element (14) comprising a cylindrical tube member, which consists of a fabric structure (22), which from a metal mesh is supported, and that the stent-valve element (12) and the anchoring element (14) represent two structurally separate elements (30; 50) by band-shaped connecting means are interconnected such that a between the stent-valve element (12) and the anchoring element (14) formed connecting portion (28) is generally free from foreign material.

Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein Herzklappenprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres, mit einer an einem Stentelement angebrachten Klappe zur Bildung eines Stent-Klappen-Elements, sowie einem Verankerungselement, das innerhalb der Aorta angebracht wird, und das von dem Klappenelement mit Stent räumlich entfernt liegt. The present invention relates to a prosthetic heart valve system for implantation into the body of a mammal, with an attached to a stent member flap to form a stent-valve element, and an anchoring element, which is installed inside the aorta, and the spatially separated from the flap element with the stent lies.
  • Klappenprothesensysteme dieser Art werden gewöhnlich zum Austausch von verletzten, schlecht- oder nicht funktionierenden Herzklappen eingesetzt. Valve prostheses systems of this type are commonly used for exchanging injured, bad- or malfunctioning heart valves. Herzklappen halten im Herzen den in eine Richtung fließenden Blutstrom aufrecht, indem sie sich in Abhängigkeit des Druckunterschiedes auf jeder Seite öffnen und schließen. Heart valves keep the heart maintains the current flowing in one direction bloodstream by open and close depending on the difference in pressure on each side.
  • Neben den Klappen des Sinus coronarius und der Klappe der unteren Hohlvene gibt es vier Herzklappen: die zwei atrioventrikulären(AV)-Klappen, die sicherstellen, dass das Blut von den Vorhöfen in die Herzkammern fließt, und nicht anders herum, sowie die zwei Semilunar (SL) Klappen in den das Herz verlassenden Arterien, also in der Pulmonararterie und der Aorta, und die verhindern, dass Blut aus den Arterien zurück in die Herzkammern fließt. In addition to the valve of the coronary sinus and the flap of the inferior vena cava, there are four heart valves: two atrioventricular (AV) closures from to ensure that the blood flows from the atria into the ventricles, and not the other way around, and the two semilunar ( SL) valves in the heart arteries leaving, so in the pulmonary artery and the aorta, and prevent blood from flowing from the arteries back to the ventricles. Die Aortenklappe, eine der Semilunarklappen, liegt zwischen der linken Herzkammer und der Aorta. The aortic valve, one of the semilunar valves, located between the left ventricle and the aorta. Bis auf die Mitralklappe bestehen die Herzklappen aus drei Herzklappensegeln, die dazu dienen, die Herzklappen im geschlossenen Zustand abzudichten. Except for the mitral heart valve of three heart valve leaflets, which serve to seal the heart valve in the closed condition exist.
  • Die Aortenklappe kann durch verschiedene Krankheiten beeinflusst sein, wodurch deren Austausch nötig sein kann, was wiederum bedeutet, dass die Aortenklappe eines Patienten durch eine andere Klappe ersetzt wird. The aortic valve may be affected by various diseases, so their replacement may be necessary, which in turn that the aortic valve of a patient is replaced by another flap means. Die Klappe kann entweder undicht sein, dh einen Rückfluss zulassen oder ineffizient arbeiten, in welchem Fall die Aortenklappe nicht funktionsfähig ist, und Blut passiv zum Herzen und in die falsche Richtung zurückfließt. The valve can be either a leak, that allow a back flow or inefficient to work, in which case the aortic valve is not functioning, and the blood flows passively back to the heart and in the wrong direction. Darüber hinaus kann sich die Klappe teilweise verschließen, dh stenotisch sein, in welchem Fall die Klappe sich nicht mehr vollständig öffnen kann, wodurch sie wiederum den Blutfluss aus dem Herzen heraus behindert. In addition, the flap may be partially closed, ie stenotic, in which case the door can not open fully, which in turn impedes the flow of blood from the heart. Beide Zustände treten häufig gleichzeitig auf. Both conditions often occur simultaneously.
  • Ein Herzklappenersatz macht üblicherweise eine vordere Sternotomie notwendig, und somit einen Eingriff am offenen Herzen, welcher einen schweren Eingriff am zu behandelnden Patienten bedeutet: Das Brustbein wird in zwei Hälften geschnitten und der Patient wird, nachdem das Perikard geöffnet wurde, an eine Herzlungenbypassmaschine angeschlossen. A heart valve replacement is usually makes a front sternotomy necessary, and thus an open heart surgery, which means a serious intervention on the patient to be treated: The sternum is cut in two halves and the patient, after the pericardium was opened, placed on a heart lung bypass machine. Sobald der Patient an den Bypass angeschlossen ist, wird die erkrankte Aortenklappe des Patienten entfernt und eine mechanische oder Gewebe-Klappe an deren Stelle gesetzt. Once the patient is connected to the bypass, the diseased aortic valve of the patient is removed and set a mechanical or tissue valve in its place. Neben der physischen Belastung, die mit dieser Operation verbunden ist, bestehen darüber hinaus die Risiken, dass der Patient stirbt oder schwerwiegende Komplikationen aus dem Eingriff am offenen Herzen erleidet, was insbesondere von der Gesundheit und dem Alter des Patienten abhängt. Apart from the physical burden that is associated with this operation, there are further risks that the patient dies or suffers serious complications from open heart surgery, which depends in particular on the health and age of the patient.
  • In jüngerer Zeit wurden Klappen entwickelt, die unter Verwendung eines Katheters ohne einen Eingriff am offenen Herzen implantiert werden können. More recently, valves have been developed that can be implanted using a catheter without open heart surgery.
  • Gegenwärtig existieren zwei grundlegende Arten an künstlichen Herzklappen, mechanische Klappen und Gewebeklappen. Currently, two basic types of artificial heart valves, mechanical valves and tissue valves exist. Gewebeherzklappen bestehen gewöhnlicherweise aus Geweben von Tieren, entweder aus Herzklappengewebe von Tieren oder aus tierischem Perikardgewebe, die beide derart behandelt werden, dass eine Abstoßung und Kalzifizierung verhindert wird. Tissue heart valves usually consist tissues of animals, either heart valve tissue from animals or animal pericardial tissue, both of which are treated such that a repulsive and calcification is prevented. Während mechanische Klappen im Allgemeinen dazu ausgebildet sind, die Lebensdauer eines Patienten zu überdauern, besitzen sie den Nachteil, dass aufgrund ihres Materials ein erhöhtes Risiko zur Blutgerinnselbildung besteht, das nur durch eine konstante Anti-Koagulationstherapie verhindert werden kann, wodurch der Patient stärker zu Blutungen neigt. While mechanical valves are adapted generally to outlast the life of a patient, they have the disadvantage that, due to their material is an increased risk for blood clot formation, which can be prevented only by a constant anti-coagulation therapy, which the patient more bleeding inclines. Mechanische Herzklappen bestehen im Allgemeinen insgesamt aus synthetischen oder nicht biologischen Materialien, wohingegen Herzklappen aus Gewebe (oder Bioprothesen) aus synthetischen und biologischen Materialien bestehen. Mechanical heart valves are generally a total of from synthetic or biological materials, whereas tissue heart valves (or bioprostheses) of synthetic and biological materials. Herzklappenbioprothesen können entweder Xenografts darstellen, die einer Spezies entnommen werden, die sich vom Empfänger unterscheidet, oder Homografts, die Spenderklappen darstellen, die der gleichen Spezies wie die des Empfängers entnommen wurden. Bioprosthetic heart valves may either represent xenografts that are taken from a species different from the recipient, or homografts representing dispenser flaps, which were taken from the same species as the recipient.
  • Die The EP 0 592 419 EP 0592419 beschreibt eine Herzklappenprothese, die eine kollabierbare elastische Klappe aufweist, die an einem elastischen/selbst-expandierenden Stent angebracht ist. discloses a heart valve prosthesis comprising a collapsible flexible flap which is attached to an elastic / self-expanding stent. Die Kommissurpunkte der elastischen Klappe sind an der zylindrischen Oberfläche des elastischen/selbstexpandierenden Stents angebracht, der aus einem radial kollabierbaren und wieder expandierbarem zylindrischen Trägerelement hergestellt ist. The commissural points of the elastic flap are attached to the cylindrical surface of the elastic / self-expanding stent is made from a radially collapsible and re-expandable cylindrical support member. Die Prothese wird in den Körper mittels Katheterisierung eingeführt. The prosthesis is introduced into the body by catheterization.
  • Ferner offenbart die Further discloses the US 6,652,578 US 6,652,578 einen Prothesen-Herzklappenstent, der aus einem expandierbaren Stentkörperelement und einem Graftelement besteht, wobei Letzterer aus biologisch-abgeleiteten Membranen oder biokompatiblen synthetischen Materialien besteht. a prosthetic heart valve stent, which consists of an expandable stent body element and a graft member, the latter of biologically-derived membranes or biocompatible synthetic materials.
  • Ein großer Nachteil der im Stand der Technik bekannten Klappen ist jedoch, dass sie nur unzureichend an der Stelle, an der die Klappe mit der künstlichen Klappe ersetzt werden soll, sicher verankert werden können. However, a major drawback of the known in the prior art valves is that they can be securely anchored poorly at the point where the flap should be replaced with an artificial valve. Darüber hinaus weisen viele Herzklappenersatzelemente keine Elemente auf, mit denen die künstliche Klappe hinreichend sicher an die Stelle der auszutauschenden natürlichen Klappe angebracht werden kann. Moreover, many heart valve replacement elements to no elements with which the artificial valve can be sufficiently securely mounted in place of the native valve to be replaced. Daher besteht bei solchen Herzklappen des Standes der Technik die Gefahr, dass die Klappe in das Gefäß wandert und dadurch die Anforderung einer Austauschklappe nicht länger erfüllen kann. Therefore, in such a heart valve of the prior art is a risk that the flap moves into the vessel and can thereby no longer meet the requirement of a replacement valve.
  • Auf der anderen Seite stellen einige der Herzklappenersatzvorrichtungen, die im Stand der Technik bekannt sind, steife und unförmig große Vorrichtungen dar, damit sie in einem Gefäß sicher verankert werden können, weshalb solche Herzklappenersatzvorrichtungen oftmals zu einer Modifizierung der Gefäßanatomie führen, und konsequenterweise zu einer schlecht funktionierenden Klappe. On the other hand represent some of the heart valve replacement devices are known in the prior art, stiff and misshapen large devices are so that they can be securely anchored in a vessel, so often cause such heart valve replacement devices to a modification of the vascular anatomy, and consequently to a poor functioning valve.
  • Vor diesem Hintergrund ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein neues Herzklappenprothesensystem bereitzustellen, mit welchem die Nachteile des Standes der Technik überwunden werden können, und welches es ermöglicht, die Klappenersatzvorrichtung sicher zu verankern, ohne Gefahr zu laufen, dass der Blutfluss in die benachbarten Gefäße blockiert oder verstopft wird. Against this background, the object of the present invention to provide a novel prosthetic heart valve system with which the disadvantages of the prior art can be overcome and which makes it possible to anchor the valve replacement device safely, without running the risk that the blood flow is blocked in the adjacent vessels or is clogged.
  • Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird durch ein Herzklappenprothesensystem der eingangs genannten Art gelöst, wobei das Verankerungselement ein zylindrisches röhrenförmiges Element aufweist, das aus einer durch ein Metallnetz unterstützten Gewebestruktur besteht, und wobei das Stent-Klappen-Element und das Verankerungselement zwei baulich getrennte Elemente darstellen, die mittels Bandähnlichen Verbindungsmitteln verbunden sind, und zwar derart, dass zwischen dem Stent-Klappen-Element und dem Verankerungselement ein Verbindungsabschnitt im Allgemeinen frei von Fremdmaterial ist. The object underlying the invention is solved by a prosthetic heart valve system of the aforementioned type, wherein the anchoring member comprises a cylindrical tubular member, which consists of a supported by a metal mesh fabric structure, and wherein the stent-valve element and the anchoring member comprises two structurally separate elements represent, which are connected by ribbon-like connecting means, and such that between the stent-valve element and the anchoring element, a connecting portion is generally free from foreign material.
  • Mit dem Herzklappenersatzsystem gemäß der Erfindung ist es daher möglich, das System in einem Gefäß eines Patienten sicher zu verankern: Das Stent-Klappen-Element des Ersatzsystems, das die betroffene native Klappe ersetzen soll, wird über der nativen Klappe freigesetzt, beispielsweise durch Komprimieren des Stent-Klappen-Elements innerhalb eines Katheters und Freisetzen des Stent-Klappen-Elements über der zu ersetzenden Klappe. With the cardiac valve replacement system according to the invention, it is therefore possible to anchor the system in a vessel of a patient safely The stent-valve element of the replacement system is intended to replace the affected native flap is released above the native valve, for example by compressing the stent-valve-element within a catheter and releasing the stent-valve-member over the valve being replaced. Gleichzeitig wird das Verankerungselement des Ersatzsystems, das mit dem Stent-Klappen-Element über Verbindungsmittel verbunden ist, in der Aorta nahe dem Stent-Klappen-Element freigesetzt, wodurch es das Stent-Klappen-Element an Ort und Stelle der nativen Klappe sowie das ganze System in dem Gefäß sicher verankert wird. At the same time, the anchoring element of the replacement system is connected to the stent-valve element via connecting means, is released into the aorta near the stent-valve element, thereby the stent-valve element in place of the native valve, and the whole system is securely anchored in the vessel.
  • Darüber hinaus wird dadurch, dass der Verbindungsabschnitt zwischen dem Stent-Klappen-Element und dem Verankerungselement im Allgemeinen frei von Fremdmaterial ist, die Perfusion der Gefäße, die überhalb der Klappe liegen, insbesondere der Koronararterien, sichergestellt. In addition, it is characterized that the connecting portion between the stent-valve element and the anchoring element is generally free from foreign material, the perfusion of the vessels, which lie above the flap, particularly the coronary arteries ensured.
  • Nach der Freisetzung expandiert das Verankerungselement, das beispielsweise im unteren Abschnitt der aufsteigenden Aorta platziert wird, derart, dass es gegen die Gefäßwand sicher anliegt, wodurch dessen zylindrisches röhrenförmiges Element, das aus einer von einem Metallnetz getragenen Gewebestruktur gebildet ist, in der Aorta verankert wird. After the release of the anchoring element that is placed for example in the lower portion of the ascending aorta is expanded, so that it is safe abuts against the vessel wall, whereby its cylindrical tubular member which is formed of a worn by a metal netting structure is anchored in the aorta , Aufgrund der Tatsache, dass das Stent-Klappen-Element und das Verankerungselement durch die Verbindungsmittel voneinander getrennt sind, und zwar derart, dass dazwischen ein Verbindungsabschnitt gebildet wird, der im Allgemeinen frei von Material ist, können die Gefäße, die in dem Bereich des unteren Abschnitts der aufsteigenden Aorta und in dem Bereich der Herzklappe abzweigen, immer noch mit Blut versorgt werden. Due to the fact that the stent-valve element and the anchoring element are separated from each other by the connecting means in such a manner that between a connecting portion is formed which is free from material in general, the vessels in the region of the lower can portion of the ascending aorta and branch off in the region of the heart valve, are still supplied with blood.
  • Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird daher vollständig gelöst. The object underlying the invention is therefore completely achieved.
  • Im Rahmen der vorliegenden Erfindung soll der Ausdruck „im Allgemeinen frei von Material" bedeuten, dass neben den Band-ähnlichen Verbindungsmitteln keine anderen Materialien vorgesehen sind, um das Stent-Klappen-Element und das Verankerungselement zu verbinden, und zwar derart, dass zwischen dem Stent-Klappen-Element und dem Verankerungselement Abschnitte gebildet werden, die frei von jeglichem Material sind, und die dadurch quasi freie Öffnungen in dem Ersatzsystem bilden. In the present invention, the term "generally free of material" mean that no other materials in addition to the belt-like connecting means provided to connect the stent-valve element and the anchoring element, and such that between the stent-valve element and the anchoring element sections are formed which are free of any material, and forming the resulting quasi-free holes in the backup system.
  • Ferner soll vorliegend der Ausdruck „Band-ähnlich" jede Form von Verbindungsmitteln zwischen dem Stent-Klappen-Element und dem Verankerungselement bedeuten, das eine Band-, Strang-, Steg- oder Stab-ähnliche oder eine andere ähnliche Form besitzt, und das daher ein dünnes oder feines Verbindungselement zwischen den beiden Elementen darstellt, das frei von irgendeiner Abdeckung ist. Further, in the present case is to "band-like" means any form of connection means between the stent-valve element and the anchoring member having a ribbon, strand, web or rod-like or other similar form of expression, and therefore represents a thin or fine connecting element between the two elements, that is free of any cover.
  • Der Ausdruck „Verankerungselement" soll vorliegend jedes Element bedeuten, das derart ausgebildet ist, dass durch dessen Anliegen an die Gefäßwände das System sicher an Ort und Stelle der Freisetzungsstelle gehalten wird. The term "anchoring member" is intended herein to mean any element which is formed such that by its abutment against the vessel walls, the system is held securely in place the site of release.
  • Der Ausdruck „auseinander liegend" bzw. „voneinander getrennt" soll vorliegend bedeuten, dass das Verankerungselement und das Stent-Klappen-Element nicht direkt aneinander anliegen, sondern voneinander getrennt sind. The term "apart," or "separated" is meant that the anchoring member and the stent-valve element does not directly abut one another, but are separated from each other in the present case. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung werden die beiden Elemente des Ersatzsystems durch die Verbindungsmittel in einem Abstand voneinander gehalten, und daher getrennt. In the present invention, the two elements of the substitute system are held by the connection means at a distance from each other, and therefore separated.
  • Unter einem „Stent" wird allgemein eine radial expandierbare Endoprothese verstanden, die ein typisches intravaskuläres Implantat darstellt, das transluminal implantiert wird, und das sich radial vergrößert oder expandiert, nachdem es eingeführt wurde. Stents können selbstexpandierend sein, oder mittels einer von innen angewandten radialen Kraft expandiert werden, beispielsweise wenn sie auf einen Ballon aufgebracht und eingeführt werden. The term "stent" is a radially expandable endoprosthesis is commonly understood, which is a typical intravascular implant that is implanted transluminally and the enlarged radially or expanded after it has been introduced. Stents may be self-expanding or radially by means of an applied from inside force can be expanded, for example if they are applied to a balloon and introduced.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfassen die Steg-ähnlichen Verbindungsmittel des Herzklappenprothesensystems Naht- oder mechanische Mittel, mittels welchen das Stent-Klappen-Element mit dem Verankerungselement verbunden wird. In a preferred embodiment of the invention, the web-like connecting means of the heart valve prosthesis system suturing or mechanical means, by means of which the stent-valve member to the anchoring member is connected include.
  • Dadurch, dass die Verbindungsmittel Nahtmittel oder mechanische Mittel aufweisen, oder vernäht werden, können die zwei Elemente, also das Stent-Klappen-Element und das Verankerungselement effektiv und einfach miteinander verbunden werden, wobei sie gleichzeitig voneinander getrennt bleiben und zwischen sich einen Verbindungsabschnitt freilassen, der im Allgemeinen frei von Material ist. Characterized in that the connection means comprise suture means or mechanical means, or are sewn, the two elements, that is, the stent-valve element and the anchoring element can be effectively and easily connected to each other, wherein they remain at the same time separated from each other and leave a connecting portion therebetween, which is generally free from material. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung bedeutet der Ausdruck „Nahtmittel" generell Materialien, die nicht starr sind, sondern eher flexible Filamente oder Fasern darstellen. In the present invention, the term "seam agent" generally means materials that are not rigid but rather represent flexible filaments or fibers.
  • In diesem Zusammenhang ist es bevorzugt, wenn die Nahtmittel fadenähnliche Strukturen darstellen. In this context, it is preferred that the seam means representing thread-like structures. Unter „fadenförmige Strukturen" werden Fäden, Filamente oder Fasern oder Ähnliches gemeint, die dazu geeignet sind, eine Nahtverbindung der beiden Elemente der Klappenprothese zu bilden. So kann beispielsweise ein biokompatibler Faden dazu eingesetzt werden, die beiden Elemente zu verbinden, wobei gleichzeitig ein bestimmter Abstand zwischen den beiden Elementen bereitgestellt wird, wodurch der Verbindungsabschnitt gebildet wird, der im Allgemeinen frei von Material ist. Yarns, filaments or fibers or the like are "thread-like structures" is meant, which are adapted to form a seam joining the two elements of the valve prosthesis. Thus, a biocompatible thread may for example be used to connect the two elements at the same time a certain distance between the two elements is provided, whereby the connection section is formed, which is free of material in general.
  • Die Fäden oder Nahtmittel, die in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung als Verbindungsmittel eingesetzt werden, können insbesondere Nahtmittel wie Fäden sein, die gegenwärtig im Gebiet der Medizin beispielsweise für chirurgische Nähte eingesetzt werden, und die biokompatibel sind und aus natürlichem oder synthetischem Material bestehen. The sutures or suture means which are used in connection with the present invention, as the connecting means, in particular may be seam means such as threads, which are currently used in the field of medicine, for example for surgical sutures, and which are biocompatible and are made of natural or synthetic material. Beispielhafte Materialien, die als Nahtmittel eingesetzt werden können, sind Polypropylen, Polyester, Polyethylen Terephthalat, Polybuylen Terephthalat, Polyamid, Nylon-Materialien, Goretex ® , oder Edelstahl, NITINOL oder irgendeine andere Metalllegierung. Exemplary materials that can be used as a suture means, polypropylene, polyester, polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, polyamide, nylon materials, Goretex ®, or stainless steel, nitinol, or any other metal alloy. Im Prinzip kann jedes biokompatible, nicht absorbierbare Nahtmittel eingesetzt werden, das sich für implantierbare medizinische Vorrichtungen als geeignet herausgestellt hat, oder das für derartige Zwecke sehr geeignet scheint. In principle, any biocompatible, non-absorbable suture agent can be used, which has proved to be suitable for implantable medical devices, or which seems very suitable for such purposes.
  • Gemäß einer anderen bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weisen die Bandähnlichen Verbindungsmittel flexible, Steg-förmige Strukturen auf, die jeweils über ihre Enden mit dem Stent-Klappen-Element und mit dem Verankerungselement verbunden sind. According to another preferred embodiment of the invention, the ribbon-like connecting means in a flexible, web-shaped structures, which are each connected via their ends to the stent-valve element and the anchoring element.
  • Im Rahmen der vorliegenden Erfindung soll der Ausdruck „Steg-förmig" irgendein Element bedeuten, das eine feste und gewöhnlich gerade Länge irgendeines Materials bildet, das zur Implantierung in den menschlichen Körper geeignet ist, und das beispielsweise ein Metall, etc. sein kann. Der Ausdruck „als Steg ausgebildet" kann ferner ein schmales Band oder Streifen aus einem eher steifen Material, wie beispielsweise Metall, bedeuten. In the present invention, the term is intended to mean any member "fin-shaped", which forms a fixed and usually straight length of any material that is suitable for implantation in the human body, and may be, etc., for example, a metal. The "designed as a web" expression may further include a narrow band or strip of a more rigid material, such as metal mean.
  • Durch die Verwendung von Steg-förmigen und eher festen Verbindungsmitteln einer bestimmten Länge wird ermöglicht, die beiden Elemente, also das Stent-Klappen-Element und das Verankerungselement auseinander liegend zu halten, und zwar derart, dass ein Verbindungsabschnitt gebildet wird, der im Allgemeinen frei von Material ist. By the use of bar-shaped and rather solid compound means a certain length is made possible to keep the two elements, that is, the stent-valve element and the anchoring element apart, in such a manner that a connecting portion is formed which is generally free is of material. Es versteht sich, dass irgendein Material verwendet werden kann, das die Anforderung der oben genannten Definition des Ausdrucks „Steg-förmige" Verbindungsmittel erfüllt, solange es biokompatibel ist. It is understood that any material can be used, which complies with the above definition of the phrase "fin-shaped" connecting means as long as it is biocompatible.
  • Darüber hinaus ermöglichen es die Verbindungsmittel, insbesondere die Nahtmittel, die Distanz zwischen den beiden Elementen der Klappenprothese individuell festzulegen, was bedeutet, dass die Prothese ganz spezifisch für einen zu behandelnden Patienten angefertigt werden kann. In addition, it enables the connection means, especially the seam means to determine the distance between the two elements of the valve prosthesis individually, which means that the prosthesis can be very specifically customized for a patient to be treated. Dies ist von besonderem Vorteil, da die individuellen Zustände und Bedingungen des Herzens, der Herzklappe und der Aorta sowie der abzweigenden Gefäße von Patient zu Patient stark variieren können. This is of particular advantage because the individual states and conditions of the heart, the heart valve and aorta as well as branching vessels from patient to patient can vary greatly.
  • In einer Weiterbildung der Erfindung ist das Stent-Klappen-Element mit dem Verankerungselement über die drei Segel der Klappen verbunden. In a further development of the invention, the stent-valve element to the anchoring element via the three leaflets of the valve is connected.
  • Mit dem Ausdruck „Segel der Klappe" ist die Ausbildung der Herzklappe gemeint, nämlich mit drei Segeln, die 120° im umlaufenden Rand des Stents voneinander entfernt sind, über welche die Nähte an den Klappensegeln angebracht werden. By the term "sail the flap" the formation of the heart valve is meant, namely with three sails, which are away from each other 120 degrees in the circumferential edge of the stent through which the sutures are attached to the valve leaflets.
  • In einer Weiterbildung der Erfindung ist bevorzugt, wenn das Metallnetz des zylindrischen röhrenförmigen Elements des Verankerungselements aus zumindest zwei mäanderförmig umlaufenden Metallringen besteht, die in der Längsrichtung des Verankerungselements aufeinanderfolgend angeordnet sind, und dass die Gewebestruktur des zylindrischen röhrenförmigen Elements aus einem Gewebematerial besteht, das an die Ringe fixiert wird, und diese dadurch verbindet, wobei das Gewebematerial einen hohlen zylindrischen Körper bildet. In a further development of the invention is preferred for the metal mesh of the cylindrical tubular member of the anchoring element consists of at least two meandering circumferential metal rings which are arranged successively in the longitudinal direction of the anchoring element, and that the fabric structure of the cylindrical tubular element made of a fabric material adhered to the rings is fixed and thereby connecting these, wherein the fabric material forming a hollow cylindrical body.
  • Diese Ausführungsform hat den Vorteil, dass vorgefertigte Stents oder Stentgraftelemente als Verankerungselement in dem Herzklappenprothesensystem eingesetzt werden können. This embodiment has the advantage that prefabricated stent or stent graft elements can be used as an anchoring element in the prosthetic heart valve system. Solche Stentelemente oder Stentgraftelemente sind im Stand der Technik bekannt, und sind beispielsweise in der deutschen Patentanmeldung Such stent elements or stent graft elements are known in the art, and are for example in the German patent application DE 100 65 824.5 DE 100 65 824.5 beschrieben, auf deren Inhalt hiermit explizit verwiesen wird. described, is hereby made explicitly to their content.
  • In diesem Zusammenhang ist es bevorzugt, wenn die Metallringe Z-förmige Profile besitzen, mit Spitzbögen, die alternierend zum proximalen und zum distalen Ende des Verankerungselements weisen. In this context it is preferable if the metal rings Z-shaped profiles have, with pointed arches that face alternating with the proximal and the distal end of the anchoring element.
  • In einer Weiterbildung der Erfindung ist bevorzugt, wenn die Anzahl der Spitzbögen des letzten Ringes des proximalen Endes des Verankerungselements kleiner ist als die Anzahl der Spitzbögen in den Ringen, die nachfolgend auf den letzten Ring in Richtung des distalen Endes des Verankerungselements angeordnet sind. In a further development of the invention is preferred when the number of pointed arches of the last ring of the proximal end of the anchoring element is smaller than the number of pointed arches in the rings, which are arranged subsequent to the last ring in the direction of the distal end of the anchoring element.
  • Hierbei ist besonders bevorzugt, wenn der letzte Ring des proximalen Endes drei Spitzbögen aufweist, die in Richtung des proximalen Endes des Verankerungselements weisen, und insbesondere, wenn die drei Segel des Stent-Klappen-Elements über die Verbindungsmittel mit den drei Spitzbögen verbunden sind. It is particularly preferred if the last ring of the proximal end comprises three pointed arches pointing in the direction of the proximal end of the anchoring element, and, in particular, when the three leaflets of the stent-valve-element are connected via the connecting means with the three pointed arches.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Stentelement des Stent-Klappen-Elements ein selbstexpandierendes Stentelement. In a preferred embodiment of the invention, the stent element of the stent-valve element is a self-expanding stent element. Es ist besonders bevorzugt, wenn das Stentelement des Stent-Klappen-Elements ein Material mit Formgedächtnis („shape-memory") aufweist, einschließlich zumindest ein Polymer mit Formgedächtnis oder einem Metall mit Formgedächtnis, insbesondere Nitinol. It is particularly preferred if the stent element of the stent-valve element comprises a material with shape memory ( "shape-memory"), including at least one shape memory polymer or a shape memory metal, in particular nitinol.
  • Solche selbstexpandierenden Stentelemente enthalten ein elastisches Material, das sich nach auswärts, also radial, expandieren kann, sobald Kräfte, die zum Komprimieren des Materials zur Einführung des Stentelements in ein Gefäß ausgeübt werden, beispielsweise mittels einer Hülle, entfernt werden. Such self-expanding stent elements include an elastic material, so it can radially expand itself outwardly as soon as forces exerted to compress the material for insertion of the stent member into a vessel, for example by means of an envelope to be removed. Für diesen Zweck wird vorzugsweise Nitinol eingesetzt, das auch Formgedächtnis-Eigenschaften besitzen kann. For this purpose, preferably Nitinol is used, which can also have shape memory properties. Der Rahmen des Stents ist aus diesem Material gefertigt, und besitzt vorzugweise eine röhrenförmige Struktur, die gewöhnlich einen leicht größeren Durchmesser als das Gefäß besitzt, in das es implantiert werden soll. The framework of the stent is made of this material, and preferably has a tubular structure, which usually has a slightly larger diameter than the vessel into which it is to be implanted. Der Vorteil dieser Maßnahme ist, dass der Stent aufgrund seiner Superelastizität nach seiner Freisetzung aus einem komprimierten Zustand, der zur Einführung der Prothese verwendet wird, automatisch seine ursprüngliche Form wieder einnimmt. The advantage of this measure is that the stent occupies automatically due to its superelasticity after its release from a compressed state, which is used for introducing the prosthesis to its original shape.
  • Ähnlich ist es bevorzugt, wenn das Metallnetz des Verankerungselements aus Ringen besteht, die ein Form-Gedächtnismaterial aufweisen, einschließlich mindestens eines Form-Gedächtnispolymers oder einem Metall mit Formgedächtnis, insbesondere Nitinol. Similarly, it is preferred if the metal mesh of the anchoring element consists of rings which have a shape-memory material, including at least one shape memory polymer or a shape memory metal, in particular nitinol.
  • In einer anderen bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Gewebestruktur des Verankerungselements ein Material auf, das ausgewählt ist aus der Gruppe Polymere, vorzugsweise Polyester. In another preferred embodiment of the invention, the tissue structure of the anchoring member comprises a material selected from the group polymers, preferably polyester.
  • Solche Gewebestrukturen, die mit Stents verwendet werden, um Stentgrafts zu bilden, sind im Allgemeinen im Stand der Technik bekannt, und können irgendein naturliches oder synthetisches Polymer aufweisen, das biokompatibel ist und das als „Mantel" für den Stentrahmen innerhalb des Rahmens der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Darüber hinaus können die Polymere mit einer medizinisch aktiven Substanz oder irgendeiner anderen Substanz beschichtet sein, um einen Zustand eines Patienten an der Stelle der Implantierung der Prothese zu beeinflussen und/oder zu behandeln. Diese Maßnahme ist per se bekannt, und die medizinischen aktiven Substanzen können beispielsweise eine Stenose verhindern, die Heilung von Wunden innerhalb der Wand eines Gefäßes beschleunigen, oder die Entwicklung von Entzündungen verhindern. Darüber hinaus kann das Netz des Verankerungselements und/oder des Stent-Klappen-Elements mit einer medizinisch aktiven Substanz beschichtet oder behandelt sein. Such fabric structures which are used with stents to form stent grafts, are generally known in the art, and may comprise any natural pending or synthetic polymer that is biocompatible and as "jacket" for the stent frame within the scope of the present invention is suitable. in addition, the polymers with a medically active substance or any other substance may be coated in order to influence a state of a patient at the site of implantation of the prosthesis and / or treat. This measure is known per se, and the medical active substances may for example prevent stenosis, accelerate the healing of wounds within the wall of a vessel or prevent the development of inflammation. in addition, the power of the anchoring element and / or the stent-valve element can be coated with a medically active substance or treated his.
  • In einer Weiterbildung der Erfindung ist bevorzugt, wenn die Klappe eine Herzklappe ist, die ein Material aufweist, das ausgewählt ist aus menschlichem, Rinder-, Schweine- oder Pferdeperikardgewebe. In a further development of the invention is preferred when the flap is a heart valve, comprising a material selected from human, bovine, porcine or Pferdeperikardgewebe. Die Klappe kann daher entweder ein Xenograft oder ein Homograft sein. The flap can therefore be either a xenograft or homograft. Insbesondere ist es bevorzugt, wenn die Materialien beispielsweise mit Glutaraldehyd behandelt sind. In particular, it is preferable that the materials are treated, for example with glutaraldehyde. Das biokompatible Material, das als Klappenersatz eingesetzt werden soll, ist gewöhnlich durch Fixierung des Materials in einer Glutaraldehydlösung hergestellt, das als Gewebekonservierungsmittel fungiert. The biocompatible material to be used as valve replacement is usually formed by fixing the material in a glutaraldehyde solution, the tissue acts as a preservative. Obgleich die Fixierung in Glutaraldehyd Nachteile hinsichtlich einer Biomaterial-Verkalkung nach sich ziehen kann, bleibt eine Fixierung mit Glutaraldehyd dennoch das Verfahren der Wahl zur Konservierung von Gewebe und zu dessen Vorbereitung zur Implantierung als Biomaterial. Although the fixation can pull disadvantages in terms of a biomaterial according to calcification in glutaraldehyde fixation with glutaraldehyde still remains the method of choice for the preservation of tissue and to its preparation for implantation as a biomaterial. In diesem Zusammenhang ist es bevorzugt, wenn die Klappenprothese mit einer Substanz behandelt wird, die eine Kalzifizierung verhindert, beispielsweise mit Dimethylsulfoxid, oder Ähnlichem. In this context it is preferable if the valve prosthesis is treated with a substance that prevents calcification, such as dimethyl sulfoxide, or the like.
  • Die vorliegende Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung einer wie hierin offenbarten Herzklappenprothese, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist: The present invention further relates to a process for the preparation of a disclosed herein heart valve prosthesis, the method comprising the steps of:
    • – Bereitstellen einer auf einem Stentelement angebrachten Klappe, um ein Stent-Klappen-Element zu bilden, - providing in order to form a stent-valve-element of a mounted on a stent element flap,
    • – Bereitstellen eines Verankerungselements mit einem zylindrischen röhrenförmigen Element aus einer Gewebestruktur, die von einem Metallnetz getragen wird, und - providing an anchoring element comprising a cylindrical tubular element made of a fabric structure, which is supported by a metal mesh, and
    • – Verbinden des Stent-Klappen-Elements und des Verankerungselements durch Band-ähnliche Verbindungsmittel, derart, dass ein Verbindungsabschnitt zwischen dem Stent-Klappen-Element und dem Verankerungselement gebildet wird, der im Allgemeinen frei von Fremdmaterial ist. - connecting the stent-valve element and the anchoring member by tape-like connecting means, such that a connection portion between the stent-valve element and the anchoring element is formed which is free from foreign material in general.
  • Es ist insbesondere bevorzugt, wenn die Band-ähnlichen Verbindungsmittel, die zur Verbindung des Stent-Klappen-Elements und des Verankerungselements eingesetzt werden, Nahtmittel und/oder mechanische Mittel sind. It is particularly preferred if the belt-like connecting means, which are used for connecting the stent-valve member and the anchor member, suture, and / or mechanical means.
  • Die Klappenprothese gemäß der Erfindung wird unter Verwendung eines endovaskulären Katheters in das Herz platziert. The valve prosthesis according to the invention is placed using an endovascular catheter in the heart. Die Freisetzungsstelle kann in drei unterschiedlichen Wegen erreicht werden: The release site can be achieved in three different ways:
    • – Transfemoral, dh auf eine retrograde Art und Weise, unter Verwendung eines langen Katheters, der über die Oberschenkelarterie, Hüftkranzarterie und Aorta eingeführt wird, wodurch das Stent-Klappen-Element über den nativen Klappensegeln freigesetzt wird, und nachfolgend das Verankerungselement in der aufsteigenden Aorta freigesetzt wird. - Transfemoral, ie a retrograde manner, using a long catheter that is inserted via the femoral artery, Hüftkranzarterie and aorta, whereby the stent-valve element is released over the native valve leaflets, and subsequently the anchoring element in the ascending aorta is released.
    • – Über eine transapikale, dh auf eine anterograde Art und Weise mit einem Katheter mittlerer Größe, der mittels einer kleinen Thoraktomie und einer Punktur im Apex der linken Herzkammer zugeführt wird, und mittels dessen zunächst das Verankerungselement in der aufsteigenden Aorta und nachfolgend das Stent-Klappen-Element über die ursprüngliche Klappe freigesetzt wird, oder auf entgegengesetzte Art und Weise, indem zuerst die Stent-Klappe und nachfolgend das Verankerungselement freigesetzt wird. - via a transapical, ie an anterograde fashion with a catheter medium size, which is supplied by means of a small thoracotomy, and a puncture in the apex of the left ventricle, and by means of which first the anchoring element in the ascending aorta, and subsequently, the stent-valve element is released over the original flap, or on opposite manner by the stent-valve and below the anchoring member is released first.
    • – Schließlich in einem Eingriff am offenen Herzen mit einem Herzlungenbypass; - Finally, in a open heart surgery with a heart lung bypass; bei diesem Eingriff wird die Aortenwurzel seziert, die ursprünglichen Segel der Herzklappe entnommen, dh herausgeschnitten, und nachfolgend die Klappenprothese direkt in den Anulus platziert, und zwar mittels eines kurzen flexiblen Katheters, und einem nachfolgenden Vernähen des Stentgrafts an die aufsteigende Aorta. In this procedure, the aortic root is dissected, removed the original leaflets of the heart valve, that is cut out, and subsequently places the valve prosthesis directly into the annulus, by means of a short flexible catheter and a subsequent suturing the stent graft to the ascending aorta. Der letztere Weg ist jedoch, aufgrund der oben erwähnten Nachteile, der am wenigsten bevorzugte; However, the latter approach is due to the above-mentioned disadvantages of the least preferred; nichtsdestotrotz kann unter bestimmten Umständen eine solche Operation notwendig sein. nevertheless, such an operation may be necessary under certain circumstances.
  • Es versteht sich, dass die erwähnten Merkmale, die nachstehend detaillierter diskutiert werden, nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination sondern auch in Alleinstellung oder in anderen Kombinationen eingesetzt werden können, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen. It is understood that the mentioned features, which are discussed in more detail below, can be used not only in the respectively specified combination but also alone or in other combinations without departing from the scope of the present invention.
  • Die Erfindung wird durch die Beschreibung und die beigefügten Figuren näher beschrieben. The invention is further described by the description and the accompanying figures. Diese zeigen: These show:
  • 1 1 eine schematische Darstellung des Herzens; a schematic representation of the heart;
  • 2a 2a eine perspektivische schematische Darstellung einer Ausführungsform der Klappenprothese gemäß der Erfindung; a perspective schematic representation of an embodiment of the valve prosthesis according to the invention;
  • 2b 2 B eine vergrößerte Ansicht der Verbindungsmittel der in an enlarged view of the connecting means in the 2a 2a gezeigten Klappenprothese; Valve prosthesis shown;
  • 3a 3a eine perspektivische schematische Darstellung einer weiteren Ausführungsform der Klappenprothese gemäß der Erfindung; a perspective schematic representation of another embodiment of the valve prosthesis according to the invention; und and
  • 3b 3b eine vergrößerte Ansicht der Verbindungsmittel der Klappenprothese aus an enlarged view of the connecting means of the valve prosthesis from 3a 3a . ,
  • In In 1 1 bezeichnet das Bezugszeichen numeral 100 100 insgesamt das menschliche Herz insgesamt, mit der Aorta total human whole heart to the aorta 102 102 , der linken Herzkammer , The left ventricle 104 104 und der rechten Herzkammer and the right ventricle 106 106 . , Die vier Klappen des Herzens The four valves of the heart 100 100 sind die Aortenklappe are the aortic valve 108 108 , die zwischen der linken Herzkammer Between the left ventricle 104 104 und der Aorta and aorta 102 102 liegt, die Pulmonarklappe is that Pulmonarklappe 110 110 , die zwischen der rechten Herzkammer Between the right ventricle 106 106 und dem Pulmonararterie and the pulmonary artery 107 107 liegt, der Mitralklappe is, the mitral valve 112 112 , die zwischen der linken Herzkammer Between the left ventricle 104 104 und dem linken Vorhof and the left atrium 111 111 liegt, und die Tricuspidalklappe lies, and the tricuspid valve 114 114 , die zwischen dem rechten Vorhof Between the right atrium 113 113 und der rechten Herzkammer and the right ventricle 106 106 liegt. lies.
  • Wenn während der Kammersystole der Druck in der linken Herzkammer If during ventricular pressure in the left ventricle 104 104 über den Druck in der Aorta about the pressure in the aorta 102 102 steigt, öffnet sich die Aortenklappe increases, the aortic valve opens 108 108 , wodurch das Blut die linke Herzkammer Whereby the blood the left ventricle 104 104 in Richtung Aorta in the direction of the aorta 102 102 verlässt. leaves. Wenn die Kammersystole beendet ist, sinkt der Druck in der linken Herzkammer If the ventricular systole is completed, the pressure in the left ventricle decreases 104 104 schnell, wodurch der Aortendruck die Aortenklappe quickly, the aortic pressure, the aortic valve 108 108 zum Verschließen zwingt. force for closing.
  • Bei Patienten mit einer erkrankten und/oder schlecht funktionierenden Aortenklappe In patients with a diseased and / or malfunctioning aortic valve 108 108 muss die Klappe the flap must 108 108 mit einer Klappenprothese ersetzt werden. be replaced with a valve prosthesis.
  • In In 2a 2a bezeichnet das Bezugszeichen numeral 10 10 eine erfindungsgemäße Herzklappenprothese mit einem Stent-Klappen-Element a heart valve prosthesis according to the invention with a stent-valve-element 12 12 und einem Verankerungselement and an anchoring element 14 14 . , Das Stent-Klappen-Element The stent-valve element 12 12 weist ein Klappenmaterial comprises a flap material 16 16 auf, das vorzugsweise aus einem menschlichen, Rinder-, Schweine- oder Pferdeperikardgewebe besteht. on, which is preferably from a human, bovine, porcine or Pferdeperikardgewebe. Das Klappenmaterial The flap material 16 16 wird innerhalb eines zylindrischen Stents is inside a cylindrical stent 18 18 vernäht. sutured. Der Stent ist vorzugsweise selbstexpandierend und stellt einen hochelastischen Metallstent dar, vorzugsweise aus einem lasergeschnittenen Nitinol. The stent is preferably self-expanding and is a highly elastic metallic stent, preferably from a laser cut Nitinol.
  • In der gezeigten Ausführungsform stellt das Verankerungselement In the illustrated embodiment, the anchoring element 14 14 einen Stentgraft dar, der einen zylindrischen Stent a stent graft is, a cylindrical stent 20 20 und ein Graft and a graft 22 22 aufweist. having. Der Graft the graft 22 22 bedeckt den Stent covering the stent 20 20 an dessen äußerer Seite fixierend, ähnlich einer Hülle oder einem Mantel. fixing at its outer side, similar to a sleeve or a jacket. Der Graft the graft 22 22 ist vorzugsweise aus einem natürlichen oder synthetischen Polymer. is preferably selected from a natural or synthetic polymer. Der Stent besteht aus Metallfedern, vorzugsweise aus Nitinol. The stent is made of metal springs, preferably made of nitinol. Die Federn stellen zwei Metaliringe The springs provide two Metaliringe 24 24 dar, die mäanderförmig umlaufend sind, und die aufeinander folgend in Längsrichtung des Verankerungselements represents that have meandering circumferentially and successively in the longitudinal direction of the anchoring element 14 14 angeordnet sind. are arranged. Der Graft the graft 22 22 oder die Gewebestruktur des zylindrischen Stents ist an die Ringe fixiert und verbindet diese. or the fabric structure of the cylindrical stent is fixed to the rings and connects them.
  • Wie ferner aus As further from 2a 2a entnommen werden kann, besitzen die Metallringe can be removed, have the metal rings 24 24 ein z-förmiges Profil mit Spitzbögen a z-shaped profile with pointed arches 25 25 , die alternierend in Richtung proximales Ende Which alternately proximal end direction 15 15 und distales Ende and distal ends 17 17 des Verankerungselements the anchoring element 14 14 weisen. point.
  • In In 2a 2a sind Verbindungsmittel Connecting means 30 30 gezeigt, die das Verankerungselement shown, the anchoring element the 14 14 mit dem Stent-Klappen-Element with the stent-valve-element 12 12 verbinden. connect. Die Verbindungsmittel The connection means 30 30 sind auch in are also 2b 2 B in vergrößerter Darstellung gezeigt. shown in an enlarged view. In der in In the in 2 2 dargestellten Ausführungsform besitzen die Verbindungsmittel Illustrated embodiment have the connection means 30 30 eine stegförmige Ausbildung: sie stellen Stäbchen mit einer Schlaufe bzw. Öse a web-shaped design: they provide rods with a loop or eyelet 31 31 an jedem ihrer Enden dar, wie in at each of its ends is as shown in 2b 2 B gezeigt ist. is shown. Die stäbchenförmigen Verbindungsmittel können beispielsweise aus irgendeinem Metall hergestellt sein, das in Bezug auf den menschlichen Körper biokompatibel ist. The rod-shaped connecting means may for example be made of any metal that is biocompatible with respect to the human body. Wie in As in 2a 2a gezeigt, verbinden die Verbindungsmittel shown, connect the connecting means 30 30 , bzw. deren Ösen Or their eyelets 31 31 , auf jeder Seite den Metallring On each side of the metal ring 24 24 des Verankerungselements the anchoring element 14 14 ; ; insbesondere verbinden sie den Metallring in particular, they connect the metal ring 24 24 des Verankerungselements the anchoring element 14 14 , der bezüglich der anderen Ringe , Which with respect to the other rings 24 24 des Verankerungselements nahe zum Stent-Klappen-Element the anchoring element close to the stent-valve-element 12 12 positioniert ist, und noch genauer an den Bögen is positioned, and more specifically on the arches 25 25 des Metallringes the metal ring 24 24 , die in Richtung des Stent-Klappen-Elements Which in direction of the stent-valve-element 12 12 weisen. point. Mit deren anderer Seite, bzw. vielmehr mit der Öse an dieser Seite, sind die Verbindungsmittel mit dem Stentabschnitt des Stent-Klappen-Elements With the other side thereof, or rather with the eyelet on this side, the connecting means with the stent portion of the stent-valve-element 12 12 verbunden, und zwar an der Oberseite des Stent-Klappen-Segels, wobei die Verbindung durch ein physikalisches Element, wie beispielsweise durch ein Loch an dem Segel besteht. connected, and that at the top of the stent-valve leaflet, wherein the compound as is by a physical element, for example through a hole in the sail. Durch Variieren der Länge der Verbindungsmittel By varying the length of the connecting means 30 30 liegen das Verankerungselement are the anchoring element 14 14 und das Stent-Klappen-Element and the stent-valve-element 12 12 auseinander, wodurch sie einen Verbindungsabschnitt apart, making them a connecting portion 28 28 zwischen dem Stent-Klappen-Element between the stent-valve element 12 12 und dem Verankerungselement and the anchoring element 14 14 bilden, wobei die Region form, wherein the region 28 28 im Allgemeinen frei von Fremdmaterial ist, insbesondere frei von Material is generally free from foreign material, in particular free from material 16 16 oder or 22 22 . ,
  • Wie As 2a 2a ferner entnommen werden kann, ist das Verankerungselement can be taken further, the anchoring element 14 14 über die Verbindungsmittel via the connecting means 30 30 und über sein proximales Ende and its proximal end 15 15 mit dem Stent-Klappen-Element with the stent-valve-element 12 12 verbunden, wobei lediglich die Spitzbögen , wherein only the pointed arches 25 25 des letzten Ringes the last ring 24 24 des proximalen Endes the proximal end 15 15 , die in Richtung des proximalen Endes , In the direction of the proximal end 15 15 des Verankerungselements the anchoring element 14 14 weisen, durch den Graft have, through the graft 22 22 oder ein Gewebestrukturmaterial or a woven fabric structural material 22 22 bedeckt sind. are covered. Durch den mäanderförmig umlaufenden letzten Ring By the meander-circulating last ring 24 24 und aufgrund des letzten Ringes and on the basis of the last ring 24 24 , der vom proximalen Ende That from the proximal end 15 15 des Verankerungselements the anchoring element 14 14 weg weist, werden Abschnitte gebildet, die nicht vom Graft oder dem Gewebestrukturmaterial includes away portions are formed, does not originate from the tissue graft or structural material 22 22 bedeckt sind. are covered.
  • Wie ferner as further 2a 2a entnommen werden kann, ist die Anzahl der Spitzbögen It can be seen, the number of pointed arches 25 25 des letzten Ringes the last ring 24 24 des proximalen Endes the proximal end 15 15 des Verankerungselements the anchoring element 14 14 kleiner als die Anzahl der Spitzbögen smaller than the number of pointed arches 25 25 der Ringe The Rings 24 24 , die aufeinander folgend auf den letzten Ring , Successively to the last ring 24 24 in Richtung des distalen Endes in the direction of the distal end 17 17 des Verankerungselements the anchoring element 14 14 angeordnet sind, und insbesondere, dass der letzte Ring are arranged, and, in particular, that the last ring 24 24 des proximalen Endes the proximal end 15 15 drei Spitzbögen three pointed arches 25 25 aufweist, die in Richtung des proximalen Endes comprises that of the proximal end in the direction 15 15 des Verankerungselements the anchoring element 14 14 weisen. point.
  • Bezug nehmend auf Referring to 3 3 sind die gleichen Merkmale dieser Ausführungsform mit den gleichen Bezugszeichen wie die entsprechenden Merkmale der in are the same features of this embodiment with the same reference numerals as the corresponding features of the in 2 2 dargestellten Ausführungsform bezeichnet. Embodiment shown, respectively. Folglich besitzt die Ausführungsform der Klappenprothese Consequently, having the embodiment of the valve prosthesis 40 40 , die in , in the 3a 3a gezeigt ist, ein Verankerungselement there is shown an anchoring element 14 14 und ein Stent-Klappen-Element and a stent-valve-element 12 12 , wobei beide Elemente durch Verbindungsmittel Wherein both elements by connecting means 50 50 verbunden sind. are connected. Die Ausbildung des Verankerungselements The formation of the anchoring element 14 14 und des Stent-Klappen-Elements and the stent-valve-element 12 12 entsprechen dem Verankerungselement correspond with the anchoring element 14 14 und dem Stent-Klappen-Element and the stent-valve-element 12 12 aus out 2a 2a . , Kurz erläutert, weist das Stent-Klappen-Element Shortly explained, the stent-valve-element 12 12 ein Klappenmaterial a flap material 16 16 auf, das innerhalb eines zylindrischen, vorzugsweise selbstexpandierenden Stents that is mounted within a cylindrical, preferably self-expanding stent 18 18 vernäht ist, der vorzugsweise aus einem lasergeschnittenen Nitinol hergestellt ist. is sewn, which is preferably made of a laser-cut nitinol.
  • In der in In the in 3a 3a dargestellten Ausführungsform stellt ferner das Verankerungselement Illustrated embodiment further provides the anchoring element 14 14 einen Stentgraft dar, der einen zylindrischen Stent a stent graft is, a cylindrical stent 20 20 aufweist, mit Federn und einem Graft having, with feathers and a Graft 22 22 , der den Stent That the stent 20 20 an dessen äußerer Seite fixierend bedeckt. fixing covered on its outer side. Die Federn stellen zwei Metallringe The springs provide two metal rings 24 24 dar, die mäanderförmig umlaufend sind. represents that have meandering circumferentially. Der Graft the graft 22 22 oder die Gewebestruktur des zylindrischen Stents ist an die Ringe fixiert und verbindet diese. or the fabric structure of the cylindrical stent is fixed to the rings and connects them.
  • In In 3a 3a sind Verbindungsmittel Connecting means 50 50 gezeigt, die das Verankerungselement shown, the anchoring element the 14 14 mit dem Stent-Klappen-Element with the stent-valve-element 12 12 verbinden. connect. Die Verbindungsmittel The connection means 50 50 sind auch in are also 3b 3b in vergrößerter Darstellung gezeigt. shown in an enlarged view. In dem in Where in 3 3 dargestellten Ausführungsbeispiel sind die Verbindungsmittel Embodiment illustrated, the connecting means 50 50 drei Nahtmittel in Form von Filamenten oder Fasern, die eine fadenförmige Struktur aufweisen. three seam means in the form of filaments or fibers having a filamentary structure. Die drei Fäden werden durch die Stentbögen The three threads are through the stent sheets 25 25 des Verankerungselements the anchoring element 14 14 geführt und werden an die Segel der Klappe performed and on the sails of the flap 16 16 des Stent-Klappen-Elements the stent-valve-element 12 12 vernäht. sutured. Durch die Länge der Fäden liegen das Verankerungselement By the length of the threads lie, the anchoring element 14 14 und das Stent-Klappen-Element and the stent-valve-element 12 12 aufeinander. each other. Darüber hinaus wird ein Verbindungsabschnitt In addition, a connecting portion 28 28 zwischen dem Stent-Klappen-Element between the stent-valve element 12 12 und dem Verankerungselement and the anchoring element 14 14 gebildet, wobei dieser Abschnitt im Allgemeinen frei von Fremdmaterial ist, insbesondere frei von Materialien formed, this portion is generally free from foreign material, in particular free of materials 16 16 oder or 22 22 . ,
  • Daher bleibt mit den beispielhaft in den Ausführungsformen von Therefore, there remains with the way of example in the embodiments of 2 2 und and 3 3 dargestellten Herzklappenprothesen der Verbindungsabschnitt frei von jeglichem Fremdmaterial, wodurch wiederum die Perfusion der Koronararterien gewährleistet wird. The prosthetic heart valve of the connecting portion shown in turn, the perfusion of the coronary arteries is guaranteed free of any foreign material. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass der Verbindungsabschnitt innerhalb des Mündungsabschnitts der Koronararterien platziert wird, so dass der Blutfluss in diese Gefäße nicht durch das Herzklappenprothesenmaterial blockiert wird. This is due to the fact that the connecting portion is placed within the mouth portion of the coronary arteries so that blood flow is not blocked in these vessels by the heart valve prosthesis material.
  • ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDED IN THE DESCRIPTION
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  • Zitierte Patentliteratur Cited patent literature
    • - EP 0592419 [0008] - EP 0592419 [0008]
    • - US 6652578 [0009] - US 6652578 [0009]
    • - DE 10065824 [0034] - DE 10065824 [0034]

Claims (15)

  1. Herzklappenprothesensystem ( Prosthetic heart valve system ( 10 10 ; ; 40 40 ) zur Implantation in den Körper eines Säugetieres, mit einer Klappe ( ) (For implantation into the body of a mammal, with a flap 16 16 ), die an einem Stentelement ( ), Which (on a stent element 18 18 ) angebracht ist, zur Ausbildung eines Stent-Klappen-Elements ( ) Is attached (to form a stent-valve-element 12 12 ), und mit einem Verankerungselement ( (), And with an anchoring element 14 14 ), das innerhalb der Aorta des Säugetieres angeordnet wird, und das vom Stent-Klappen-Element ( which is disposed within the aorta of the mammal), and (from the stent-valve-element 12 12 ) auseinander liegt, dadurch gekennzeichnet , dass das Verankerungselement ( ) Is separated, characterized in that the anchoring element ( 14 14 ) ein zylindrisches Röhrenelement aufweist, das aus einer Gewebestruktur ( ) Comprising a cylindrical tube member (made of a fabric structure 22 22 ) besteht, welche von einem Metallnetz getragen wird, und dass das Stent-Klappen-Element ( ) Is, which is supported by a metal mesh, and that the stent-valve element ( 12 12 ) und das Verankerungselement ( ) And the anchoring element ( 14 14 ) zwei baulich getrennte Elemente darstellen, die durch Band-förmige Verbindungsmittel ( ) Represent two structurally separate elements (by band-shaped connecting means 30 30 ; ; 50 50 ) derart miteinander verbunden sind, dass ein zwischen dem Stent-Klappen-Element ( ) Are interconnected so that a (between the stent-valve element 12 12 ) und dem Verankerungselement ( ) And the anchoring element ( 14 14 ) gebildeter Verbindungsabschnitt ( ) Formed connecting portion ( 28 28 ) im Allgemeinen frei von Fremdmaterial ist. ) Is generally free from foreign material.
  2. Herzklappenprothesensystem ( Prosthetic heart valve system ( 10 10 ; ; 40 40 ) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Band-ähnlichen Verbindungsmittel ( ) According to claim 1, characterized in that the band-like connection means ( 30 30 ; ; 50 50 ) Nahtmittel ( () Seam means 50 50 ) oder mechanische Mittel ( ) Or mechanical means ( 30 30 ) aufweisen, mittels welchen das Stent-Klappen-Element ( ) By means of which the stent-valve element ( 12 12 ) mit dem Verankerungselement ( ) (With the anchoring element 14 14 ) verbunden wird. ) Is connected.
  3. Herzklappenprothesensystem ( Prosthetic heart valve system ( 10 10 ; ; 40 40 ) gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Nahtmittel ( ) According to claim 2, characterized in that the seam means ( 50 50 ) fadenähnliche Strukturen sind. ) Thread-like structures.
  4. Herzklappenprothesensystem ( Prosthetic heart valve system ( 10 10 ; ; 40 40 ) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Band-förmigen Verbindungsmittel ( ) According to one of claims 1 to 3, characterized in that the band-shaped (connecting means 30 30 ) flexible, stäbchenförmige Strukturen aufweisen, die über ihre Enden jeweils mit dem Stent-Klappen-Element ( ) comprise flexible, rod-shaped structures (via their ends in each case with the stent-valve-element 12 12 ) und dem Verankerungselement ( ) And the anchoring element ( 14 14 ) verbunden sind. ) are connected.
  5. Herzklappenprothesensystem ( Prosthetic heart valve system ( 10 10 ; ; 40 40 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Stent-Klappen-Element ( ) According to one of claims 1 to 4, characterized in that the stent-valve element ( 12 12 ) mit dem Verankerungselement ( ) (With the anchoring element 14 14 ) über drei Segel der Klappe ( ) (Three sails of the flap 16 16 ) verbunden ist. ) connected is.
  6. Herzklappenprothesensystem ( Prosthetic heart valve system ( 10 10 ; ; 40 40 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Metallnetz des zylindrischen röhrenförmigen Elements aus zumindest zwei mäanderförmig umlaufenden Metallringen ( ) According to one of claims 1 to 5, characterized in that the metal mesh of the cylindrical tubular element (of at least two meandering circumferential metal rings 24 24 ) besteht, die aufeinander folgend in der Längsrichtung des Verankerungselements ( ) Which sequentially (in the longitudinal direction of the anchoring element 14 14 ) angeordnet sind, und dass die Gewebestruktur ( ) Are arranged, and that the fabric structure ( 22 22 ) des zylindrischen röhrenförmigen Elements aus einem Gewebestrukturmaterial besteht, das an die Ringe ( ) Of the cylindrical tubular element made of a fabric structure material which (to the rings 24 24 ) fixiert ist und das diese verbindet, wobei das Gewebestrukturmaterial einen hohlen zylindrischen Körper bildet. ) Is fixed, and connecting these, wherein the fabric structural material forms a hollow cylindrical body.
  7. Herzklappenprothesensystem ( Prosthetic heart valve system ( 10 10 ; ; 40 40 ) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Metallringe ( ) According to claim 6, characterized in that the metal rings ( 24 24 ) ein Z-förmiges Profil mit Spitzbögen ( ) (A Z-shaped profile with pointed arches 25 25 ) besitzen, die alternierend in Richtung des proximalen Endes ( ) Have, alternately (in the direction of the proximal end 15 15 ) und des distalen Endes ( ) And the distal end ( 17 17 ) des Verankerungselements ( () Of the anchoring element 14 14 ) weisen. ) point.
  8. Herzklappenprothesensystem ( Prosthetic heart valve system ( 10 10 ; ; 40 40 ) nach einem der Ansprüche 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Anzahl der Spitzbögen ( ) According to one of claims 6 or 7, characterized in that the number of pointed arches ( 25 25 ) des letzten Ringes ( () Of the last ring 24 24 ) des proximalen Endes ( () Of the proximal end 15 15 ) des Verankerungselements ( () Of the anchoring element 14 14 ) kleiner als die Anzahl der Spitzbögen ( ) Is smaller than the number of pointed arches ( 25 25 ) der Ringe ( ) The Rings ( 24 24 ) ist, die nachfolgend auf den letzten Ring ( ), The following (the last ring 24 24 ) in Richtung des distalen Ringes ( ) (In the direction of the distal ring 17 17 ) des Verankerungselements ( () Of the anchoring element 14 14 ) angeordnet sind. ) Are arranged.
  9. Herzklappenprothesensystem ( Prosthetic heart valve system ( 10 10 ; ; 40 40 ) nach einem der Ansprüche 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass der letzte Ring ( ) According to one of claims 7 or 8, characterized in that the last ring ( 24 24 ) des proximalen Endes ( () Of the proximal end 15 15 ) drei Spitzbögen ( ) Three pointed arches ( 25 25 ) aufweist, die in Richtung des proximalen Endes ( ) Which (in the direction of the proximal end 15 15 ) des Verankerungselements ( () Of the anchoring element 14 14 ) weisen. ) point.
  10. Herzklappenprothesensystem ( Prosthetic heart valve system ( 10 10 ; ; 40 40 ) nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die drei Segel der Klappe ( ) According to claim 9, characterized in that the three leaflets of the valve ( 16 16 ) über die Verbindungsmittel ( ) (Via the connecting means 30 30 ; ; 50 50 ) mit den drei Spitzbögen ( ) (With the three pointed arches 25 25 ) verbunden sind. ) are connected.
  11. Herzklappenprothesensystem ( Prosthetic heart valve system ( 10 10 ; ; 40 40 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Stentelement ( ) According to one of claims 1 to 10, characterized in that the stent element ( 18 18 ) des Stent-Klappen-Elements ( () Of the stent-valve-element 12 12 ) ein selbstexpandierendes Stentelement ist. ) Is a self-expanding stent element.
  12. Herzklappenprothesensystem ( Prosthetic heart valve system ( 10 10 ; ; 40 40 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Stentelement ( ) According to one of claims 1 to 11, characterized in that the stent element ( 18 18 ) des Stent-Klappen-Elements ( () Of the stent-valve-element 12 12 ) ein Material mit Formgedächtnis aufweist, einschließlich zumindest einem Polymer oder Metall mit Formgedächtnis, insbesondere Nitinol. ) Comprises a shape-memory material, including at least one polymer or shape memory metal, in particular nitinol.
  13. Herzklappenprothesensystem ( Prosthetic heart valve system ( 10 10 ; ; 40 40 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Gewebestruktur ( ) According to one of claims 1 to 12, characterized in that the fabric structure ( 22 22 ) des Verankerungselements ( () Of the anchoring element 12 12 ) ein Material aufweist, das ausgewählt ist aus der Gruppe der Polymere, vorzugsweise der Polyester. ) Comprises a material selected from the group of polymers, preferably polyester.
  14. Herzklappenprothesensystem ( Prosthetic heart valve system ( 10 10 ; ; 40 40 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Metallnetz des Verankerungselements ( ) According to one of claims 1 to 13, characterized in that the metal mesh of the anchoring element ( 14 14 ) aus Ringen ( ) (From rings 24 24 ) besteht, die ein Material mit Formgedächtnis aufweisen, einschließlich zumindest einem Polymer oder Metall mit Formgedächtnis, insbesondere Nitinol. ) Which have a shape-memory material, including at least one polymer or shape memory metal, in particular nitinol.
  15. Herzklappenprothesensystem ( Prosthetic heart valve system ( 10 10 ; ; 40 40 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Klappe ( ) According to one of claims 1 to 14, characterized in that the flap ( 16 16 ) eine Herzklappe ist, die ein Material aufweist, das ausgewählt ist aus der Gruppe menschliches, Rinder-, Schweine- oder Pferdeperikardgewebe. ) Is a heart valve, comprising a material selected from the group human, bovine, porcine or Pferdeperikardgewebe.
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