DE10301026B4 - Device for anchoring and aligning heart valve prostheses - Google Patents

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Abstract

Vorrichtung zur Behandlung einer erkrankten Aorten- oder Pulmonalklappe, wobei die Vorrichtung folgendes aufweist: – einen Herzklappen-Stent mit einem klappentragenden Segment und Streben, wobei in dem Herzklappen-Stent eine Herzklappenprothese eingebracht ist, wobei zur Positionierung Herzklappen-Stents die Streben in die Taschen der erkrankten Aorten- oder Pulmonalklappe einschiebbar sind; – einen Katheter zum Implantieren des Herzklappen-Stents, wobei sich der Herzklappen-Stent in einem zusammengefalteten Zustand in dem Katheter befindet; und – einen Führungsdraht, über den das distale Ende des Katheters bis in den linken bzw. rechten Ventrikel vorschiebbar ist.Device for the treatment of a diseased aortic or pulmonary valve, the device comprising the following: a heart valve stent with a valve-supporting segment and struts, a heart valve prosthesis being introduced into the heart valve stent, the struts in the pockets for positioning the heart valve stent the diseased aortic or pulmonary valve can be inserted; A catheter for implanting the heart valve stent, the heart valve stent being in a folded state in the catheter; and a guide wire, via which the distal end of the catheter can be advanced into the left or right ventricle.

Description

Gegenwärtiger Stand der Technik:Current state of the art:

Das derzeitige Standardverfahren zum Ersatz menschlicher Herzklappen verwendet gegenwärtig biologische oder mechanische Herzklappenprothesen, welche über eine operative Eröffnung des Brustkorbs nach Entfernung der kranken Herzklappe im Herzklappenbett festgenäht werden. Damit eine Herzklappe eingenäht werden kann, muss der Kreislauf des Patienten durch eine Herz-Lungen-Maschine getragen werden. Es wird ein Herzstillstand induziert und während des Herzstillstandes die Herzklappenprothese eingenäht. Es handelt sich folglich um einen sehr großen chirurgischen Eingriff mit entsprechenden Risiken für den Patienten und eine lange postoperative Behandlungsphase. Der Eingriff ist somit auf jüngere und möglichst gesunde Patienten beschränkt. Sehr alten Patienten und sehr herzschwachen Patienten kann dieser Eingriff nicht mehr zugemutet werden.The current standard human heart valve replacement method currently uses biological or mechanical heart valve prostheses which are sutured through an operative chest opening after removal of the diseased heart valve in the heart valve bed. For a heart valve to be sewn, the patient's circulation must be carried by a heart-lung machine. Cardiac arrest is induced and the heart valve prosthesis sewn during cardiac arrest. It is therefore a very large surgical procedure with corresponding risks for the patient and a long postoperative treatment phase. The procedure is therefore limited to younger and as healthy as possible patients. Very old patients and very weak patients, this procedure can no longer be expected.

Daher wurde in den letzten Jahren vermehrt nach Verfahren gesucht, welche die erkrankte Herzklappe mittels Katheter perkutan, transluminal ersetzen können. Zu diesem Verfahren, bei welchem eine Herzklappe mittels eines Stents durch einen Katheter am schlagenden Herzen minimal-invasiv implantiert werden kann, sind mehrere nationale und internationale Patente, Patentanmeldung und Gebrauchsmuster erteilt bzw. eingereicht, auf die an dieser Stelle verwiesen wird.Therefore, in recent years increasingly sought after methods that can replace the diseased heart valve by catheter percutaneously, transluminally. For this method, in which a cardiac valve can be minimally invasively implanted by means of a stent through a catheter to the beating heart, several national and international patents, patent application and utility model are granted or referred to, to which reference is made at this point.

Die Druckschrift EP 1 281 375 A2 betrifft eine Vorrichtung zum Implantieren eines eine Herzklappenprothese aufweisenden Implantates in einer bestimmten Position in einem einen Hohlraum oder eine Tasche aufweisenden röhrförmigen Element, insbesondere Aorta, wobei die Vorrichtung mit Hilfe eines Katheters in das rohrförmige Element, insbesondere Aorta, einführbar ist.The publication EP 1 281 375 A2 concerns a device for implanting an implant having a heart valve prosthesis in a specific position in a tube-shaped element, in particular aorta, having a cavity or a pocket, the device being insertable into the tubular element, in particular aorta, by means of a catheter.

Die Druckschrift US 5 855 601 A betrifft eine künstliche Herzklappe bestehend aus einem relativ starren, zylindrischen Stentelement und einem flexiblen Ventil in dem Stentelement.The publication US 5,855,601 A relates to an artificial heart valve comprising a relatively rigid cylindrical stent member and a flexible valve in the stent member.

Die Druckschrift US 2001/0021872 A1 betrifft eine implantierbare Klappenprothese, die Folgendes umfasst:

  • – ein Stentkörperelement mit einer luminalen und einer abluminalen Oberfläche, einem proximalen Verankerungsabschnitt, einem distalen Verankerungsabschnitt, einem ringförmigen Zwischenabschnitt und einer zentralen ringförmigen Öffnung entlang einer Mittellängsachse des Stentkörperelements;
  • – ein Transplantatelement, das zumindest einen Abschnitt von zumindest einer der luminalen und der abluminalen Oberfläche des Stentkörperelements bedeckt;
  • – zumindest einen Vorspannarm, der von dem Stentkörperelement und in die zentrale ringförmige Öffnung des Stentkörperelements vorsteht, wobei der zumindest eine Vorspannarm zwischen dem ringförmigen Zwischenabschnitt und dem proximalen Verankerungsabschnitt angeordnet ist; und
  • – zumindest ein Ventilklappenelement, das mit dem zumindest einen Vorspannarm und zumindest einem Abschnitt des Transplantatelements verbunden ist, wobei der Vorspannarm das zumindest eine Ventilklappenelement so vorspannt, dass es, wenn an dem Implantat eine Druckdifferenz von 0 vorliegt, eine Position einnimmt, in der es die zentrale ringförmige Öffnung des Stentkörperelements verschließt.
The publication US 2001/0021872 A1 relates to an implantable valve prosthesis comprising:
  • A stent body member having a luminal and an abluminal surface, a proximal anchoring portion, a distal anchoring portion, an annular intermediate portion and a central annular opening along a central longitudinal axis of the stent body member;
  • A graft member covering at least a portion of at least one of the luminal and abluminal surfaces of the stent body member;
  • At least one biasing arm projecting from the stent body member and into the central annular opening of the stent body member, the at least one biasing arm being disposed between the annular intermediate portion and the proximal anchoring portion; and
  • At least one valve flap member connected to the at least one biasing arm and at least a portion of the graft member, the biasing arm biasing the at least one valve flap member to assume a position where there is a pressure differential of 0 on the implant the central annular opening of the stent body member closes.

Die Druckschrift DE 195 46 692 C2 betrifft eine selbstexpandierende Herzklappenprothese zur Implantation im menschlichen Körper über ein Kathetersystem. Grundlagen des transluminalen Herzklappenersatzes:

Allen Verfahren des perkutanen, transluminalen Herzklappenersatzes gemeinsam ist das Vorbringen der zu implantierenden Herzklappenprothese mit einem Katheter, der über ein peripheres Gefäß minimal-invasiv, perkutan eingeführt wird. Die Klappenprothese ist in ein Träger-Stütz-System (Stent) eingebracht, welches aus einem Drahtgeflecht besteht und das bei der Implantation von selbst aufspringt (= selbstexpandierend) oder von einem Ballon aufgedehnt wird (= Ballon expandierbar). Unter Kontrolle von Röntgendurchleuchtung (Herzkatheterlabor = HKL) und Ultraschall (transösophageales Echokardiogramm = TEE) wird über einen Führungsdraht, der zuvor als Leitschiene platziert wurde, der Einführkatheter und die darin befindliche Herzklappen-Stent-Einheit zur Implantationsstelle vorgebracht, wo sich die erkrankte und zu ersetzende Klappe befindet. Hier wird der Stent freigegeben und durch die Stent-Expansion die neue Klappenprothese aufgespannt.The publication DE 195 46 692 C2 relates to a self-expanding heart valve prosthesis for implantation in the human body via a catheter system. Basics of transluminal heart valve replacement:

Common to all methods of percutaneous transluminal heart valve replacement is the provision of the heart valve prosthesis to be implanted with a catheter that is minimally invasively introduced percutaneously via a peripheral vessel. The valve prosthesis is incorporated into a carrier-support system (stent), which consists of a wire mesh and which pops up during implantation by itself (= self-expanding) or by a balloon is expanded (= balloon expandable). Under the control of fluoroscopy (cardiac catheterization laboratory = HKL) and ultrasound (transesophageal echocardiogram = TEE) is placed over a guide wire, which was previously placed as a guide rail, the delivery catheter and the heart valve stent unit located therein to the implantation site, where the diseased and closed replacing flap is located. Here, the stent is released and stretched by the stent expansion, the new valve prosthesis.

Nachteile des derzeitigen Verfahrens:Disadvantages of the current procedure:

Als wesentliche Nachteile des derzeitigen Verfahrens sind zum einen Probleme bei der sicheren Positionierung des Stents zu sehen, die trotz hoher Auflösung im HKL und des TEE die Gefahr von Fehlimplantationen birgt. Eine Implantation des Herzklappen-Stents zu weit in der Herzkammer (Ventrikel) führt zur Undichtigkeit (Klappeninsuffizienz) und erheblichen Belastung des Ventrikels. Eine Fehlimplantation zu weit oberhalb der eigentlichen Klappenebene kann zum Verschluss der Abgänge der Herzkranzgefäße (Koronarien) und damit zu einer tödlichen Koronarischämie mit Herzinfarkt führen.One of the main disadvantages of the current method is the problem of the secure positioning of the stent, which despite high resolution in the HVAC and the TEE carries the risk of incorrect implantation. Implantation of the heart valve stent too far in the ventricle leads to leakage (valvular insufficiency) and considerable stress on the ventricle. A false implantation too far above the actual valve plane can lead to closure of the outflows of the coronary arteries (coronaries) and thus to a fatal coronary anemia with myocardial infarction.

Des Weiteren muss eine Aortenklappenprothese erhebliche Kräfte während der Diastole aushalten, die eine sichere Verankerung des Herzklappen-Stents voraussetzt, damit dieser nicht in den Ventrikel disloziert. Eine solche Verankerung bieten Widerhaken, welche sich in der Wand der Aorta abstützen, wie dies in dem deutschen Patent DE 195 46 692 C2 dargestellt ist. Eine zusätzliche Verankerung oder Abstützung wäre jedoch aus Sicherheitsgründen hier wünschenswert. Furthermore, an aortic valve prosthesis must withstand considerable forces during diastole, which requires secure anchoring of the heart valve stent so that it does not dislocate into the ventricle. Such anchors provide barbs that support themselves in the wall of the aorta, as in the German patent DE 195 46 692 C2 is shown. An additional anchoring or support would be desirable here for safety reasons.

Darstellung der Erfindung:Presentation of the invention:

Der vorliegenden Erfindung liegen die o. g. Probleme bei der transluminalen Herzklappenimplantation zugrunde, so dass Bedarf für die Weiterentwicklung dieses Verfahrens hinsichtlich einer sicheren Positionierung bei der Implantation und eine zusätzliche Abstützung des Herzklappen-Stents gegen eine ventrikelwärts gerichtete Dislokation besteht.The present invention are the o. Problems with the transluminal heart valve implantation so that there is a need for the further development of this method with regard to a secure positioning during implantation and an additional support of the heart valve stent against a ventricle-facing dislocation.

Dazu wurde eine Modifikation der derzeitig verfügbaren Stents hinsichtlich der Bauart und damit des Verhaltens bei Implantation und hinsichtlich der Verankerung vorgenommen. Diese Modifikation sieht Bügel/Streben bzw. Ausarbeitungen des Stents vor, welche bei der Implantation in die Taschen der alten Klappe hinein geschoben werden ( ). Wie bei der o. g. Implantationstechnik wird der Katheter über einen Führungsdraht mit seinem distalen Ende, in dem sich der Herzklappen-Stent in zusammengefaltetem Zustand befindet, bis in den linken Ventrikel vorgeschoben ( ). Dort wird zunächst nur ein Teil des Stents freigegeben, so dass sich die Bügel/Streben/Ausarbeitungen des Stents im Bereich der Aortenwurzel radial nach außen stellen. Durch vorsichtiges Vorschieben werden diese in die Taschen der Aortenklappe eingeschoben, wo sie eine sichere und exakte Platzierung des Herzklappen-Stents ermöglichen. Nach Freigabe des übrigen Herzklappen-Stents spannt sich dieser mit seinen distalen Bügeln im linksventrikulären Ausflusstrakt, mit dem klappentragenden Segment im Bereich der alten Herzklappe und dem proximalen Anteil in der Aortenwurzel auf. Die Bügel/Streben/Ausarbeitungen des Stents verankern das System und verhindern eine Dislokation in den linken Ventrikel ( + ). Wie ”Papier zwischen den Bügeln einer Büroklammer” werden die Taschen der alten Klappe zwischen die Bügel/Streben/Ausarbeitungen des Stents und den klappentragenden Anteil des Stents gedrückt.For this purpose, a modification of the currently available stents was made with regard to the type and thus the behavior during implantation and with respect to the anchoring. This modification provides stents / struts or elaborations of the stent, which are pushed into the pockets of the old flap during implantation ( ). As with the above-mentioned implantation technique, the catheter is advanced over a guidewire with its distal end in which the heart valve stent is in a collapsed state, into the left ventricle ( ). There, only a portion of the stent is initially released, so that the stirrup / struts / elaborations of the stent in the area of the aortic root are radially outward. By carefully advancing these are inserted into the pockets of the aortic valve, where they allow a safe and accurate placement of the heart valve stent. After release of the remaining heart valve stent, this stretches with its distal straps in the left ventricular outflow tract, with the valve-carrying segment in the area of the old heart valve and the proximal portion in the aortic root. The stents / struts / elaborations anchor the system and prevent dislocation into the left ventricle ( + ). Like "paper between the straps of a paperclip", the pockets of the old flap are pressed between the stent arms / struts / outlines and the stent-carrying portion of the stent.

Die Bügel/Streben/Ausarbeitungen des Stents gewährleisten somit während der Implantation eine sichere Positionierung durch die anatomischen Strukturen der Taschen der alten Klappe, die neben der Kontrolle im HKL und mittels TEE die exakte Implantation des Herzklappen-Stents erlaubt. Außerdem gewährleistet dieses Konstruktionsmerkmal eine zusätzliche Abstützung in den Taschen und damit am Klappenring der alten Herzklappe, wodurch eine Dislokation des Herzklappen-Stents in. Richtung der linken Herzkammer verhindert wird.The stents / struts / elaborations of the stent thus ensure secure positioning during implantation through the anatomical structures of the pockets of the old flap, which, in addition to the control in the HKL and by means of TEE, permit the exact implantation of the heart valve stent. In addition, this design feature provides additional support in the pockets and thus the flap ring of the old heart valve, thereby preventing dislocation of the heart valve stent in the direction of the left ventricle.

Diese Konstruktionsmerkmale des Stents bieten die gleichen Vorzüge auch bei transluminalem Ersatz der Pulmonalklappe. Somit soll das o. g. Verfahren und die beschriebenen Konstruktionsmerkmale des Herzklappen-Stents in Analogie für den Einsatz an der rechten Herzkammer (rechter Ventrikel, Pulmonalklappe, Arteria pulmonalis) gelten.These design features of the stent provide the same benefits even with transluminal replacement of the pulmonary valve. Thus, the o. G. Procedures and the described design features of the heart valve stent in analogy for use in the right ventricle (right ventricle, pulmonary valve, pulmonary artery) apply.

Gegenüber den bisherigen Herzklappenprothesen für einen transluminalen Klappenersatz zeichnet sich die Erfindung dadurch aus:

  • 1. Dass der Herzklappen-Stent um Bügel/Streben/Ausarbeitungen ergänzt wird.
  • 2. Dass diese Bügel/Streben/Ausarbeitungen während der ersten Phase der Implantation aus dem Katheter im Bereich der Hauptschlagader (Aortenwurzel) bzw. im proximalen Anteil der Lungenschlagader (Arteria pulmonalis) freigegeben werden.
  • 3. Dass diese Bügel/Streben/Ausarbeitungen während der Implantation in die Taschen der alten Herzklappe hinein geschoben werden.
  • 4. Dass die Bügel/Streben/Ausarbeitungen eine exaktere Implantation des Herzklappen-Stents ermöglichen.
  • 5. Dass durch diese Modifikation der Bauart des Herzklappen-Stents wird eine zusätzliche Verankerung des Systems gegen eine Dislokation ermöglicht.
  • 6. Dass diese Modifikation der Bauart des Herzklappen-Stents beim transluminalen Ersatz der Aorten- wie auch der Pulmonalklappe Verwendung finden kann.
Compared with the previous heart valve prostheses for a transluminal valve replacement, the invention is characterized by:
  • 1. That the heart valve stent is supplemented by straps / struts / elaborations.
  • 2. That these stirrups / struts / elaborations are released during the first phase of implantation from the catheter in the area of the main artery (aortic root) or in the proximal portion of the pulmonary artery (pulmonary artery).
  • 3. That these straps / struts / elaborations are pushed into the pockets of the old heart valve during implantation.
  • 4. That the straps / struts / elaborations allow a more accurate implantation of the heart valve stent.
  • 5. That this modification of the design of the heart valve stent allows additional anchoring of the system against dislocation.
  • 6. That this modification of the design of the heart valve stent can be used for the transluminal replacement of the aortic as well as the pulmonary valve.

Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in den bis dargestellt:Embodiments of the invention are in the to shown:

: Die dargestellte Ausarbeitung des Stents mit zusätzlichen Bügeln/Streben/Ausarbeitungen dienen der mechanischen Stabilisierung und exakten Positionierung des Herzklappen tragenden Stents bei transluminalem Herzklappenersatz. Der Pfeil zeigt auf die Ausarbeitung des Stents als Verankerungsbügel/-haken zur mechanischen Stabilisierung und exakten Positionierung des herzklappentragenden Stents. : The illustrated preparation of the stent with additional straps / struts / elaborations are used for mechanical stabilization and exact positioning of the heart valve-bearing stent in transluminal heart valve replacement. The arrow points to the preparation of the stent as an anchor bracket / hook for mechanical stabilization and exact positioning of the heart valve-bearing stent.

: Bei der perkutanen, transluminalen Implantation des Herzklappen-Stents werden die zusätzlichen Bügel/Streben/Ausarbeitungen in die Taschen der alten zu ersetzenden Klappe vorgeschoben. Nach weiterer Freigabe des Stents aus dem Katheter wird die neue Herzklappenprothese aufgespannt und gleichzeitig die alte Klappe gegen die Wand gepresst. Die Bügel des Stents dienen der Verankerung und sicheren Platzierung der Klappen-Stent-Prothese in den Taschen der alten, zu ersetzenden Klappe. In der rechten Detaildarstellung ist die Klappenprothese aufgespannt eingezeichnet. : During percutaneous, transluminal implantation of the heart valve stent, the additional stirrups / struts / elaborations are advanced into the pockets of the old valve to be replaced. After further release of the stent from the catheter, the new prosthetic heart valve is clamped and at the same time pressed the old flap against the wall. The stents of the stent serve to anchor and secure placement of the valve-stent prosthesis in the pockets of the old, to be replaced flap. In the right detail view, the valve prosthesis is shown stretched.

& b: Nach Einbringen des Implantationskatheters bis auf Ebene der zu ersetzenden, alten Herzklappe wird der distale Teil des Stents freigegeben. Dadurch stellen sich die Bügel/Streben/Ausarbeitungen des Stents (*) im Bereich der Aortenwurzel radial nach außen auf. Durch leichtes Vorschieben werden die Bügel/Streben/Ausarbeitungen des Stents in die Taschen der alten Klappe hinein geschoben und ermöglichen durch die Abstützung an den anatomischen Strukturen der Klappentaschen eine exakte Platzierung des Herzklappen-Stents. & b: After insertion of the implantation catheter down to the level of the old heart valve to be replaced, the distal part of the stent is released. As a result, the stirrup / struts / elaborations of the stent (*) in the area of the aortic root radially outward. By gently advancing the stirrup / struts / elaborations of the stent are pushed into the pockets of the old flap and allow by the support to the anatomical structures of the flap pockets exact placement of the heart valve stent.

& b: durch Stern (*) sind die zusätzlichen Bügel/Streben/Ausarbeitungen des Herzklappen-Stents gekennzeichnet, die in die Taschen der alten, zu ersetzenden Klappe vorgeschoben werden und dort eine exakte Positionierung und zusätzliche Abstützung/Verankerung gewährleisten. Nach weiterer Freigabe des Stents aus dem Implantationskatheters werden die Taschen der alten Klappe wie ”Papier zwischen den Bügeln einer Büroklammer” zwischen den den Bügeln/Streben/Ausarbeitungen des Stents und dem sich jetzt aufspannenden, klappentragenden Anteil des Stents eingeklemmt. Nach kompletter Freigabe des Stents ist die darin eingebrachte Herzklappenprothese in der Position der erkrankten Klappe aufgespannt. & b: Asterisks (*) indicate the additional stapes / struts / elaborations of the heart valve stent, which are advanced into the pockets of the old, replaceable flap, ensuring accurate positioning and additional support / anchoring. Upon further release of the stent from the implantation catheter, the pockets of the old flap, such as "paper between the clips of a paperclip", are clamped between the stent's struts / struts / outfits and the now-spanning, flap-bearing portion of the stent. After complete release of the stent, the heart valve prosthesis inserted therein is clamped in the position of the diseased flap.

Claims (5)

Vorrichtung zur Behandlung einer erkrankten Aorten- oder Pulmonalklappe, wobei die Vorrichtung folgendes aufweist: – einen Herzklappen-Stent mit einem klappentragenden Segment und Streben, wobei in dem Herzklappen-Stent eine Herzklappenprothese eingebracht ist, wobei zur Positionierung Herzklappen-Stents die Streben in die Taschen der erkrankten Aorten- oder Pulmonalklappe einschiebbar sind; – einen Katheter zum Implantieren des Herzklappen-Stents, wobei sich der Herzklappen-Stent in einem zusammengefalteten Zustand in dem Katheter befindet; und – einen Führungsdraht, über den das distale Ende des Katheters bis in den linken bzw. rechten Ventrikel vorschiebbar ist.Apparatus for treating a diseased aortic or pulmonary valve, the apparatus comprising: - A heart valve stent with a flap-bearing segment and struts, wherein in the heart valve stent a heart valve prosthesis is introduced, wherein for positioning heart valve stents, the struts are inserted into the pockets of the diseased aortic or pulmonary valve; A catheter for implanting the heart valve stent, wherein the heart valve stent is in a collapsed state in the catheter; and - A guide wire, via which the distal end of the catheter can be advanced into the left or right ventricle. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Herzklappen-Stent selbstexpandierbar ist.The device of claim 1, wherein the heart valve stent is self-expandable. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das klappentragende Segment ausgelegt ist, im implantierten Zustand des Herzklappen-Stents die Herzklappenprothese aufzuspannen.The device of claim 1 or 2, wherein the valve-carrying segment is adapted to open the heart valve prosthesis in the implanted state of the heart valve stent. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das klappentragende Segment und die Streben ausgelegt sind, im implantierten Zustand des Herzklappen-Stents Teile der erkrankten Aorten- oder Pulmonalklappe, welche zwischen dem klappentragenden Segment und den Streben angeordnet sind, einzuklemmen.The device of any one of claims 1 to 3, wherein the valve-carrying segment and the struts are adapted to pinch portions of the diseased aortic or pulmonary valve located between the valve-carrying segment and the struts in the implanted state of the heart valve stent. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Vorrichtung derart ausgebildet ist, dass zunächst nur ein Teil des im distalen Ende des Katheters aufgenommenen Herzklappen-Stents freigebbar ist, so dass sich die Streben des Herzklappen-Stents radial nach außen stellen, und dass, nachdem die Streben in die Taschen der erkrankten Aorten- oder Pulmonalklappe eingeschoben wurden, das klappentragende Segment freigebbar ist.Device according to one of claims 1 to 4, wherein the device is designed such that initially only a portion of the heart valve stent received in the distal end of the catheter is releasable, so that the struts of the heart valve stent face radially outward, and that After the struts have been inserted into the pockets of the diseased aortic or pulmonary valve, the valve-carrying segment is releasable.
DE10301026.2A 2002-08-13 2003-01-14 Device for anchoring and aligning heart valve prostheses Expired - Lifetime DE10301026B4 (en)

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