DE19948988A1

DE19948988A1 - Verfahren zum Rekonstituieren einer Injektionsflüssigkeit, und Injektionsgerät zur Durchführung eines solchen Verfahrens

Info

Publication number: DE19948988A1
Application number: DE1999148988
Authority: DE
Inventors: Jochen Gabriel; Ulf Polzin
Original assignee: Medico Development Investment Co
Current assignee: B D Medico Sarl Mies Ch
Priority date: 1998-10-21
Filing date: 1999-10-12
Publication date: 2000-04-27
Also published as: WO2000023133A2; EP1123124A2; JP2002527210A; CA2356614A1; DE29818721U1; WO2000023133A3

Abstract

Es handelt sich um ein Injektionsgerät mit einem Gehäuse (42), welches zur Aufnahme eines Behälters (50) mit einer Flüssigkeit ausgebildet ist. Im Gehäuse (42) ist ein axial verschiebbares Teil (92) angeordnet, das zur Einwirkung auf diesen Behälter (50) dient. Ein Stellglied hat die Funktion, die Lage des axial verschiebbaren Teils (92) relativ zum Stellglied zu beeinflussen. Ferner ist im Gehäuse (42) ein Element axial verschiebbar, aber relativ zum Gehäuse (42) im wesentlichen unverdrehbar angeordnet, wobei das Stellglied relativ zu diesem Element mindestens zwei verschiedene Stellungen einnehmen kann und in einer ersten dieser Stellungen relativ zu diesem Element verdrehbar und in einer zweiten dieser Stellungen relativ zu diesem Element unverdrehbar ist. Ferner wird ein Verfahren zur Rekonstitution einer Injektionsflüssigkeit offenbart, ebenso ein sehr vorteilhaftes Verfahren zur Durchführung einer Injektion, bei dem der Einstich der Injektionskanüle (218) - mittels zuvor gespeicherter Energie - zuerst durch mechanischen Direktantrieb der Injektionskanüle und anschließend durch hydraulische Kraftübertragung mittels Druckerhöhung in dem die Injektionsflüssigkeit (49) speichernden, verschiebbaren Flüssigkeitsbehälter (50) erfolgt.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Rekonstituieren einer Injektionsflüssigkeit, und ein Injektionsgerät zur Durchführung eines solchen Verfahrens. Aus der DE 36 38 984 C2 kennt man ein Injektionsgerät mit einem Gehäuse und einer Gewindestange, welche mit einem Außengewinde versehen ist, zum Auspressen von Flüssigkeit aus einem Flüssigkeitsbehälter dient, und welche im Gehäuse axial verschiebbar, aber unverdrehbar, angeordnet ist. Hierbei dient die Gewindestange dazu, beim Injektionsvorgang zunächst eine Injektionsnadel einzustechen, und anschließend Flüssigkeit durch diese Nadel zu injizieren.

Es ist eine Aufgabe der Erfindung, ein neues Verfahren zum Rekonstituieren einer Injektionsflüssigkeit sowie ein Injektionsgerät zur Durchführung eines solchen Verfahrens, bereitzustellen.

Nach der Erfindung wird diese Aufgabe gelöst durch ein Injektionsgerät nach dem Anspruch 1. Man erhält so die Möglichkeit, das Stellglied in der ersten Stellung relativ zum axial verschiebbaren Teil zu verdrehen, und dadurch das axial verschiebbare Teil in bestimmter Weise zu beeinflussen, und man kann nach Abschluss dieses Vorgangs das Stellglied in die zweite Stellung bringen, in der diese Verdrehung blockiert ist und das Stellglied gezwungen ist, den Bewegungen des axial verschiebbaren Elements zu folgen, wobei in besonders bevorzugter Weise das Stellglied in der zweiten Stellung mit dem axial verschiebbaren Element verrastet wird. Dies ermöglicht zwei verschiedene Betriebsmodi eines solchen Injektionsgeräts, wobei z. B. der erste Betriebsmodus dem medizinischen Fachpersonal (Arzt, Krankenschwester) vorbehalten sein kann, und nur der zweite Betriebsmodus dem Patienten freigegeben wird, und der Patient z. B. vom zweiten Betriebsmodus nicht zum ersten Betriebsmodus zurückkehren kann. Dies stellt ein wichtiges Sicherheitsmerkmal dar, um Fehlbedienungen eines solchen Injektionsgeräts durch den Patienten zu vermeiden.

Eine andere Lösung der gestellten Aufgabe ergibt sich durch ein Injektionsgerät gemäß Anspruch 7. Ein derartiges Injektionsgerät hat den Vorteil, dass durch eine relative Drehbewegung zwischen Außengewinde der Gewindestange und Innengewinde des Stellglieds eine Bewegung der Gewindestange in proximaler Richtung und in distaler Richtung ermöglicht wird, wie das z. B. für die Rekonstitution einer Injektionsflüssigkeit erforderlich ist, während eine axiale Verschiebung des Stellglieds relativ zur Gewindestange ein Gleiten der Zähne des Innengewindes (des Stellglieds) längs der Zähne des Außengewindes und damit eine einfache und leicht verständliche Handhabung durch den Patienten bei der Injektion ermöglicht.

Ein erfindungsgemäßes Verfahren zur Rekonstitution einer Injektionsflüssigkeit ist Gegenstand des Anspruchs 38 und ein erfindungsgemäßes Verfahren zum Durchführen einer Injektion ist Gegenstand des Anspruchs 41. Beim Verfahren nach Anspruch 38 ergibt sich durch die Umschaltung auf Einzelinjektion ein sinnvoller und leicht verständlicher Ablauf, der Bedienungsfehler vermeidet. Das Verfahren nach Anspruch 41 hat den Vorteil, dass das Einstechen der Nadel durch "mechanischen Antrieb" erfolgen kann, und dass der für den "hydraulischen Antrieb" erforderliche Druckanstieg in der Kartusche erst bewirkt werden muss, wenn die Nadel bereits eingestochen hat, so dass durch den Druckanstieg kein oder nur ein geringer Flüssigkeitsverlust auftreten kann.

Weitere Einzelheiten und vorteilhafte Weiterbildungen ergeben sich aus den im folgenden beschriebenen und in der Zeichnung dargestellten, in keiner Weise als Einschränkung der Erfindung zu verstehenden Ausführungsbeispielen, sowie aus den übrigen Ansprüchen. Es zeigt:

Fig. 1 eine Außenansicht eines erfindungsgemäßen Injektionsgeräts im Zustand, wie es die Fabrik verlässt, also vor der Rekonstitution des Lyophilisates,

Fig. 2 eine Außenansicht des Injektionsgeräts im Zustand nach der Vorbereitung des Geräts für Injektionen, also nach der Rekonstitution des Lyophilisates, und nach dem Einstellen einer Injektionsdosis von ca. 20 Einheiten,

Fig. 3 einen Längsschnitt durch das Injektionsgerät der Fig. 1,

Fig. 4 einen Längsschnitt analog Fig. 3, aber senkrecht zur Ebene der Fig. 3,

Fig. 5 einen Längsschnitt durch eine Gewindestange, wie sie beim Injektionsgerät verwendet wird, gesehen in Richtung der Pfeile V-V der Fig. 7,

Fig. 6 eine Draufsicht auf die Gewindestange der Fig. 5, gesehen in Richtung des Pfeiles VI der Fig. 7,

Fig. 7 eine Draufsicht auf das obere Ende der Gewindestange gemäß Fig. 5 und 6,

Fig. 8 eine Einzelheit VIII der Fig. 5,

Fig. 9 eine Einzelheit IX der Fig. 5,

Fig. 10 eine raumbildliche Darstellung eines beim Injektionsgerät nach den Fig. 1 bis 10 verwendeten Auslöseglieds mit Rastglied,

Fig. 11 eine raumbildliche Darstellung eines beim Injektionsgerät verwendeten Stellglieds,

Fig. 12 einen vergrößerten Ausschnitt aus Fig. 4,

Fig. 13 eine Darstellung analog Fig. 12, aber in der Lage der Teile nach Abschluss einer Rekonstitution,

Fig. 14 einen Schnitt, gesehen längs der Linie XIV-XIV der Fig. 13,

Fig. 15 einen Schnitt, gesehen längs der Linie XV-XV der Fig. 13,

Fig. 16 einen Längsschnitt durch ein bevorzugtes Verbindungsteil nach der Erfindung,

Fig. 17 einen Schnitt durch das Verbindungsteil der Fig. 16, mit dem ein Behälter mit einem lyophilisierten Arzneimittel verbunden ist,

Fig. 18 eine Darstellung, welche zeigt, wie eine Rekonstitution beginnt,

Fig. 19 eine Darstellung, welche die Vorgänge bei der Rekonstitution zeigt,

Fig. 20 eine vergrößerte Darstellung der Einzelheit XX der Fig. 19,

Fig. 21 eine vergrößerte Darstellung der Einzelheit XXI der Fig. 19,

Fig. 22 eine Darstellung, welche das Zurücksaugen der rekonstituierten Flüssigkeit in das Injektionsgerät zeigt,

Fig. 23 eine vergrößerte Darstellung der Einzelheit XXIII der Fig. 22,

Fig. 24 eine Darstellung zur Erläuterung der Dosiseinstellung nach Abschluss der Rekonstitution,

Fig. 25 eine Darstellung zur Erläuterung des ersten Abschnitts des Spannvorgangs, bei dem die Injektionsnadel um den Einstichweg in das Innere des Gehäuses verschoben wird,

Fig. 26 eine vergrößerte Darstellung der Einzelheit XXVI der Fig. 25,

Fig. 27 eine Darstellung zur Erläuterung des zweiten Abschnitts eines Spannvorgangs, bei dem die Injektionsnadel in der Stellung gemäß Fig. 25 bleibt und der Betätigungsknopf - entsprechend der eingestellten Dosis - weiter in distaler Richtung verschoben wird,

Fig. 28 eine vergrößerte Darstellung der Einzelheit XXVIII der Fig. 27 mit einem Signalknopf zur Anzeige, dass eine Rekonstitution stattgefunden hat,

Fig. 29 eine Darstellung analog Fig. 27, aber in einer zu Fig. 27 senkrechten Ebene,

Fig. 30 eine vergrößerte Darstellung der Einzelheit XXX der Fig. 29,

Fig. 31 eine Darstellung des Injektionsvorgangs (nach dessen Abschluss),

Fig. 32 eine vergrößerte Darstellung der zentralen Teile des Injektionsgeräts im gespannten Zustand vor einer Injektion,

Fig. 33 eine Darstellung analog Fig. 32 bei der Anfangsphase einer Injektion,

Fig. 34 eine Darstellung analog Fig. 33, wobei die Injektionsnadel voll eingestochen ist,

Fig. 35 eine Darstellung analog den Fig. 32 bis 34 nach Abschluss einer Injektion,

Fig. 36 eine Darstellung, welche zeigt, wie das Gerät nach der Rekonstitution für Injektionen vorbereitet wird, in einem Längsschnitt analog Fig. 3, und

Fig. 37 eine Darstellung in der gleichen Stellung wie bei Fig. 36, aber in einer hierzu um 90° versetzten Schnittebene.

Fig. 1 zeigt ein Injektionsgerät 40 in dem Zustand, wie es die Fabrik des Herstellers ver lässt. Es sieht etwa so aus wie ein überdimensionierter Füllfederhalter und hat ein läng liches, rohrartiges Gehäuse 42. Oben befindet sich ein Betätigungsknopf 44, und unten, wo eine Abdeckkappe 46 dargestellt ist, wird vor Gebrauch eine Nadel befestigt, vgl. Fig. 24.

Wie in der Medizin üblich, werden die Begriffe distal und proximal verwendet wie folgt:

Proximal: Die dem Patienten zugewandte Seite, also die Seite mit der Nadel (in Fig. 1 unten).
Distal: Die vom Patienten abgewandte Seite, also in Fig. 1 die Seite mit dem Betätigungsknopf 44.

Im proximalen Teil des Gehäuses 42 befindet sich ein Fenster 48, durch das der Patient sehen kann, wieviel Flüssigkeit 49 in einer dortigen Kartusche 50 (Fig. 3) verbleibt.

Auf dem mittleren Teil des Gehäuses 42 ist ein Dosierrad 52 drehbar, aber axial unver schiebbar, angeordnet. Es hat ein Innengewinde 54 (Fig. 3), das in ein Außengewinde (Steilgewinde) 56 (Fig. 2) eines Dosiseinstellteils 58 eingreift, welches in Längsnuten 59, 59' des Gehäuses 42 axial verschiebbar, aber unverdrehbar, geführt ist, vgl. Fig. 20. Wird das Dosierrad 52 gedreht, so wird das Dosiseinstellteil 58 entsprechend axial verschoben, wie ein Vergleich der Fig. 1 und 2 zeigt, d. h. Fig. 1 zeigt die Dosiseinstellung "0", erkennbar an der bei 60 dargestellten "0", und Fig. 2 zeigt die Dosiseinstellung "20". Man kann also durch Verdrehen des Dosierrades 52 die Injektionsdosis einstellen, und wenn diese nicht verändert wird, wird bei jeder Injektion diese eingestellte Dosis injiziert. Man bezeichnet das als "steady dose injector". Die Dosierung kann aber auf Wunsch vor jeder Injektion verändert werden.

Am Dosiseinstellteil 58 ist ein federnder Clip 62 angeordnet, der zur Auslösung einer Injektion dient. An seinem freien Ende hat er einen zum Gerät 40 ragenden Vorsprung 64, der einer Rastöffnung 66 des Dosiseinstellteils 58 gegenüberliegt. Wie ein Vergleich der Fig. 1 und 2 zeigt, wird diese Öffnung 66 bei Erhöhung der Dosis in distaler Richtung verschoben.

Fig. 1 zeigt am distalen Ende, also oben, einen Drehpfeil 68, um anzudeuten, dass im Zustand gemäß Fig. 1 der Betätigungsknopf 44 in beiden Richtungen verdreht werden kann. Alternativ kann der Knopf 44 auch in Richtung eines Pfeiles 70 in distaler Richtung verschoben werden.

Bei Fig. 2, also im "präparierten" Zustand des Injektionsgeräts 40 nach der Rekonstitution des Lyophilisates, entfällt die Möglichkeit, den Knopf 44 zu verdrehen, und dieser kann nur noch axial verschoben werden (Fig. 2: Pfeil 70).

Fig. 3 ist ein Längsschnitt durch das Injektionsgerät 40 der Fig. 1, und Fig. 4 ein analoger Längsschnitt, aber in einer zu Fig. 3 senkrechten Ebene.

Im proximalen Teil des Gehäuses 42 befindet sich ein transparenter Kartuschenhalter 74, der aus einem proximalen Teil 76 und einem distalen Teil 78 zusammengesetzt ist und in seinem Inneren die Kartusche 50 festhält. Die Teile 76, 78 sind miteinander durch eine Mikrorastung 77 verbunden, die in Fig. 30 in vergrößertem Maßstab dargestellt ist. Sie gestattet eine einfache und dabei hochpräzise Einstellung der Länge des Kartuschenhalters 74 zur Anpassung an die Kartusche 50 und deren Füllmenge.

Das Teil 78 hat einen radialen Vorsprung 80, der in einer Längsnut 82 des Gehäuses 42 geführt ist und dort zwischen zwei Anschlägen 84, 86 verschiebbar ist. Dadurch ist der Kartuschenhalter 74 relativ zum Gehäuse 42 nicht verdrehbar, und nur in begrenztem Maße axial verschiebbar. Fig. 21 zeigt den Vorsprung 80 in vergrößertem Maßstab.

Im Zustand nach Fig. 1, 3 und 4 ist die Flüssigkeit 49 in der Kartusche 50 nur ein Lösungsmittel. Diesem Lösungsmittel muss noch ein Wirkstoff hinzugefügt werden, das gewöhnlich als Lyophilisat in einem Behälter vorliegt, vgl. den Behälter 224 in Fig. 18 mit dem Lyophilisat 226. Wie dies geschieht, wird nachfolgend im einzelnen beschrieben. Man nennt das die Rekonstitution der Flüssigkeit 49, oder anders gesagt: Deren Umwandlung in ein Arzneimittel. Hierzu muss das Injektionsgerät entsprechend "präpariert" werden, ehe es vom Patienten in Benutzung genommen werden kann. Der Grund für die getrennte Lagerung von Lösungsmittel und Wirkstoff ist, dass die rekonstituierte Flüssigkeit nur eine begrenzte Haltbarkeitsdauer hat, meist nur zwei bis drei Wochen. Die Rekonstitution wird meist von Fachpersonal vorgenommen (Krankenschwester, Arzt), kann aber auch durch einen geschulten Patienten vorgenommen werden.

Die Kartusche 50 hat in der üblichen Weise an ihrem proximalen Ende eine Gummimembran 88, die von einer Nadel durchstochen werden kann, vgl. Fig. 25. An ihrem distalen Ende hat sie einen Gummikolben 90, an dem das proximale Ende einer Gewindestange 92 befestigt ist, die in den Fig. 5 bis 9 vergrößert dargestellt ist und die man - wegen ihrer Doppelfunktion - auch als Zahnstange bezeichnen kann. Hierzu ist das proximale Ende der Gewindestange 92 mit einem pilzartigen Vorsprung 94 in eine hierzu komplementäre Ausnehmung 96 des Gummikolbens 90 eingeknöpft, vgl. die Fig. 5 und 6. Dieses kann mit Hilfe der Mikrorastung 77 geschehen.

Fig. 7 zeigt eine Draufsicht auf das distale Ende 98 der Gewindestange 92. Diese hat einen im wesentlichen kreisrunden Querschnitt, mit zwei gegenüberliegenden Längsnuten 100, 102 zur axialen Längsführung. Diese sind geführt in radial nach innen ragenden Vorsprüngen 104 (Fig. 3 und Fig. 15) des distalen Teils 78 des Kartuschenhalters 74, der selbst gegen Verdrehung durch seinen radialen Vorsprung 80 gesichert ist, so dass die Kolbenstange 92 relativ zum Gehäuse 42 nicht verdreh- sondern nur axial verschiebbar ist.

Wie Fig. 6 zeigt, sind die Zähne 104 der Gewindestange 92 als Außengewinde ausgebildet, haben aber die für eine Zahnstange charakteristische Sägezahnform, vgl. Fig. 8, d. h. der proximale Teil 106 eines Zahns 104 hat eine flache Steigung, der distale Teil 108 dagegen eine große Steigung.

Ein proximaler Teil 110 (Fig. 6) der Zahnstange 92 ist massiv ausgebildet, und ein distaler Teil 112 hat innen eine zylindrische Ausnehmung 114, die sich aber radial nicht bis zu den Längsnuten 100, 102 erstreckt. In der Ausnehmung 114 ist ein Stift 116 (Fig. 5, 8, 9) axial verschiebbar geführt. Dieser hat an seinem proximalen Ende zwei federnde Teile 118, die durch zwei diametral gegenüberliegende Öffnungen 120, 121 der Nuten 100, 102 radial nach außen ragen, vgl. Fig. 9, aus der die Form der Vorsprünge 118 und die Lage der Öffnungen 120, 121 genau hervorgeht. Diese liegen am proximalen Ende 122 der Ausnehmung 114.

Das distale Ende des Stifts 116 hat eine Ausnehmung 124 (Fig. 8), in der ein grüner Signal körper 126 mit einem federnden Zapfen 128 lösbar verrastet ist. Ferner befinden sich am distalen Ende des Stifts 116 seitliche Widerhaken 130, die in entsprechende Aussparungen der Ausnehmung 114 einrasten und nach der Montage den Stift 116 lösbar in der Lage ge mäß Fig. 8 festhalten. Ferner befindet sich am distalen Ende 98 der Gewindestange 92 eine radial verlaufende Aussparung 132, die die Längsnuten 100, 102 schneidet, vgl. Fig. 7, und in die die Widerhaken 130 bei der Rekonstitution einrasten, vgl. nachfolgend Fig. 22 und 23.

Wie Fig. 4 und 12 klar zeigen, befinden sich am distalen Ende des Teils 78 zwei federnde Teile 136, 137, die auf ihrer der Zahnstange 92 zugewandten Seite mit Rastzähnen 138 bzw. 139 zum Eingriff in die Zähne 104 der Zahnstange 92 versehen sind.

Im Zustand gemäß Fig. 1, wie er in den Fig. 4 und 12 dargestellt ist, stehen die Rastzähne 138, 139 nicht in Eingriff mit den Zähnen 104, so dass die Zahnstange 92 unbehindert von den Teilen 136, 137 axial verschoben werden kann. Die federnden Teile 136, 137 können aber durch eine entsprechende Nockensteuerung radial nach innen zum Eingriff mit der Zahnstange 92 bewegt werden. Entsprechende Nocken 140, 142 (Fig. 4) befinden sich auf der Innenseite des Gehäuses 42. Ein im Gehäuse 42 axial verschiebbares Element 144, das in Fig. 10 raumbildlich dargestellt ist, hat an seinem proximalen Ende einen hohlkegel stumpfförmigen Abschnitt 146, der ebenfalls als Nocken wirkt und nach Abschluss einer Injektion die federnden Teile 136, 137 zusammenpresst und zum Eingriff mit der Zahnstange 92 bringt, vgl. Fig. 31 und 35, ebenso nach Abschluss der Rekonstitution, vgl. Fig. 13.

Das im Gehäuse 42 axial verschiebbare Element 144 hat auf seiner Außenseite 148 zwei Längsnuten 150, 151, die in entsprechenden Vorsprüngen 152, 153 des Gehäuses 42 axial geführt sind. Ferner hat es einen federnden Rasthaken 156 mit einem radial nach außen ragenden Vorsprung 158, der in die Ausnehmung 66 (Fig. 1) des Dosiseinstellteils 58 eingreifen kann, wie z. B. in Fig. 36 dargestellt. Im Injektionsbetrieb, also nach der Rekonstitution, dient es als Spann- und Auslöseglied.

Während der Rekonstitution, die nachfolgend beschrieben wird, wird das im Gehäuse 42 axial verschiebbare Element 144 in der Stellung gemäß Fig. 3 und 4 festgehalten.

In seinem proximalen Bereich wird das Element 144 von zwei diametral gegenüberliegende Längsnuten 162, 164 durchbrochen, welche gemäß Fig. 4 an den gehäusefesten Nocken 140 bzw. 142 in Längsrichtung geführt sind und bei der Injektion mit ihren distalen Enden 162', 164' gegen diese Nocken in Anlage kommen, vgl. Fig. 35.

Ferner hat das im Gehäuse 42 axial verschiebbare Element 144 im Mittelbereich seiner Innenseite eine nach innen ragende Ringschulter 166, vgl. Fig. 12 und 13. Außerdem hat es im distalen Endbereich seiner Innenseite 168 radial nach innen ragende Vorsprünge 170, von denen einer in Fig. 10 dargestellt ist.

In der Innenseite 168 des Elements 144 ist ein Stellglied (adjusting member) 174 angeordnet, das in raumbildlicher Form in Fig. 11 dargestellt ist. Sein distaler Abschnitt 176 hat die Form eines zylindrischen Rohres, das über radiale Ausnehmungen 178 an seinem distalen Ende mit radialen Vorsprüngen 180 des Betätigungsknopfes 44 verrastet ist und daher mit diesem im montierten Zustand eine Einheit bildet. Die Gewindestange 92 ist in diesem Rohr 176 axial geführt.

In proximaler Richtung geht das Rohr 176 über in einen Teil 182 mit zwei federnden Rast haken 184, 186, die auf ihrer Innenseite jeweils mit Rastzähnen 184', 186' in Form von Ge windeabschnitten eines Innengewindes versehen sind, die zum Außengewinde in Form der Zähne 104 der Zahnstange 92 etwa komplementär ausgebildet sind, wie das Fig. 11 zeigt.

Wie man aus Fig. 11 erkennt, kann man durch Drehung des Stellglieds 174 (mit Hilfe des Drehknopfs 44) die Gewindestange 92 axial verschieben. Man kann aber auch das Stellglied 174 in Richtung des Pfeiles 70 relativ zur Gewindestange 92 verschieben, wobei die Rastzähne 184', 186' federnd über die Zähne 104 der Gewindestange 92 hinweggleiten. Wegen der Form der Zähne 104 ist das nur in distaler Richtung (Pfeil 70) möglich.

Zur Führung in der Innenseite 168 des Elements 144 hat das Teil 182 des Stellglieds 174 zwei Führungsteile 188, 190 mit einer im wesentlichen kreiszylindrischen Umrissform. Auf ihnen befinden sich Anschlagteile 188' bzw. 190', die zum Anschlag gegen die Ringschulter 166 dienen, vgl. Fig. 3. Um 90° zu den Anschlagteilen 188', 190' versetzt sind Anschlagteile 192, 194 mit einer Rastausnehmung 192' bzw. 194'. Die Anschlagteile 188', 190', 192, 194 dienen auch als Widerlager für das proximale Ende einer Injektionsfeder 200, deren distales Ende gegen eine Abschlusskappe 202 anliegt, die in der dargestellten Weise in das distale Ende des Gehäuses 42 eingerastet ist und eine Führung für das distale Ende des Rohres 176 bildet.

Solange die Anschlagteile 188', 190', 192, 194 gegen die Ringschulter 166 anliegen, wie das in Fig. 3 und 4 dargestellt ist, ist das Stellglied 174 relativ zum Gehäuse 42 frei verdrehbar, wie das für die Rekonstitution erforderlich ist. Diesen Zustand zeigt Fig. 12 nochmals in stark vergrößertem Maßstab. Dabei erkennt man auch, dass die federnden Teile 136, 137 radial nach außen gefedert sind, weil sie weder gegen die Nocken 140, 142 des Gehäuses 42 anliegen, noch gegen den Hohlkegelstumpf 146 des im Gehäuse 42 axial verschiebbare Elements 144.

Nach der Rekonstitution, die nachfolgend beschrieben wird, werden die Innenteile des Injektionsgeräts 40 in eine Stellung gebracht, die in Fig. 13 dargestellt ist. Der Vergleich mit Fig. 12 zeigt sofort die Unterschiede: Das Stellglied 174 befindet sich in der gleichen Stel lung wie bei Fig. 12, aber das im Gehäuse 42 axial verschiebbare Element 144 ist in proxi maler Richtung bis zu seinem Anschlag an den Nocken 140, 142 verschoben, so dass nun sein Hohlkegelstumpf 146 gegen die Schrägflächen 136" und 137" der Teile 136, 137 anliegt und letztere gegen die Zahnstange 92 presst, wodurch eine formschlüssige Verbindung zwischen der Zahnstange 92 und dem Teil 78 des Kartuschenhalters 74 hergestellt wird.

Die inneren Vorsprünge 170 des im Gehäuse 42 axial verschiebbaren Elements 144 sind nun in die Ausnehmungen 192', 194' der Anschlagteile 192, 194 fest eingerastet, so dass das Stellglied 174 mit dem im Gehäuse 42 axial verschiebbaren Element 144 dauerhaft verrastet ist und sich nur noch zusammen mit diesem bewegen kann. Da das Element 144 durch die Nocken 140, 142, welche in die Nuten 162, 164 ragen, an einer Drehung gehindert ist, kann in dieser Stellung auch das Stellglied 174 nicht mehr verdreht werden.

Die Lage der Teile gemäß Fig. 13 wird dadurch erreicht, dass nach der Rekonstitution beim Gerät nach den Fig. 1, 3 und 4 der Betätigungsknopf 44 in Richtung des Pfeiles 70 nach oben gezogen wird, bis die Vorsprünge 170 in die Rastausnehmungen 192', 194' einrasten. Anschließend wird das Gerät durch Drücken auf den Clip 62 erstmals ausgelöst. Dies wird nachfolgend anhand der Fig. 36 und 37 näher beschrieben.

Für die Rekonstitution wird ein Adapter 210 verwendet, der in Fig. 16 dargestellt ist. Er hat ein etwa zylindrisches Gehäuse 212, in dem ein Kanülenbehälter 214 befestigt ist, z. B. durch Einpressen, Kleben, oder Schweißen. Dieser hat einen oberen Flansch 215, der radial über den oberen Rand des Gehäuses 212 übersteht. Im Kanülenbehälter 214 ist ein Stan dard-Kanülenträger 216 mit seiner Kanüle 218 in geeigneter Weise befestigt. Der Kanülen behälter 214 ist in der dargestellten Weise oben mit einer Peelfolie 220 steril verschlossen, welche auf dem Flansch 215 lösbar befestigt ist. Im Kanülenträger 216 ist - wie üblich - ein Innengewinde 217 zur Befestigung am Injektionsgerät 40 vorgesehen.

Der Kanülenträger 216 und die Kanüle 218 können also hier ein Standard-Bauteil sein, wie es in großen Mengen für Injektionen verwendet wird, was die Herstellung des Adapters 210 verbilligt. Der verbreiterte Flansch 215 gewährleistet eine sichere Verbindung mit der Peelfolie 220.

Im unteren Teil des Gehäuses 212 befindet sich ein verschiebbarer Gummikolben 222, der im unbenutzten Zustand das untere Ende der Kanüle 218 abdeckt, während das obere Ende durch die Peelfolie 220 abgedeckt ist. Dies ermöglicht eine sterile Lagerung der Kanüle 218.

Wie Fig. 17 zeigt, wird ein üblicher Behälter 224, der ein Lyophilisat 226 enthält, mit seinem Deckel 227 in die untere Ausnehmung 228 des Gehäuses 212 gepresst und verrastet dort an einem Rastvorsprung 230. Dabei verschiebt er den Gummikolben 222 nach oben, und dieser wird, wie dargestellt, an einer dünnen Mittelpartie 222' vom unteren Ende der Kanüle 218 durchstochen, welche anschließend eine Gummimembran 233 im Deckel 227 durch sticht. Die Folie 220 wird dann abgezogen, und die Anordnung nach Fig. 17 kann, genauso wie eine Injektionsnadel, mittels des Innengewindes 217 am Injektionsgerät 40 ange schraubt werden, vgl. Fig. 18. Dabei durchdringt das in Fig. 16 und 17 obere Ende der Kanüle 218 die Gummimembran 88 der Kartusche 50 und bildet eine Verbindung von dieser zum Behälter 224.

Gemäß Fig. 19 wird nun der Betätigungsknopf 44 in Richtung des Pfeiles 234 gedreht, also - wenn man in Richtung des Pfeiles 236 auf den Knopf 44 schaut - entgegen dem Uhrzei gersinn. Dadurch wird die Gewindestange 92 in proximaler Richtung bis zu einer Endstel lung verschoben, die in Fig. 19 dargestellt ist, verschiebt dabei den Gummikolben 90 in pro ximaler Richtung, und presst die Flüssigkeit 49 aus der Kartusche 50 durch die Kanüle 218 in den Behälter 224, wo das Lyophilisat 238 rekonstituiert wird, wie in Fig. 19 dargestellt.

Bei dieser Verschiebung der Gewindestange 92 stößt der Stift 116 mit seinen Vorsprüngen 118 gegen die Teile 104 des Kartuschenhalters 74 und wird dabei in distaler Richtung verschoben, wie auch in Fig. 21 dargestellt. Hierdurch verschiebt sich das obere Ende des Stifts 116 in der in Fig. 20 dargestellten Weise und rastet mit seinen Vorsprüngen 130 in der Nut 132 ein, so dass der Stift 116 in dieser Stellung gemäß Fig. 20 und 21 verrastet wird. Der Signalkörper 126 ragt dadurch aus dem distalen Ende der Gewindestange 92 heraus, vgl. Fig. 20.

Die Injektionsflüssigkeit 238 ist nun rekonstituiert und kann in die Kartusche 50 zurückge saugt werden. Dies zeigt Fig. 22. Dazu wird das Injektionsgerät 40 auf den Kopf gestellt, und durch Drehen am Betätigungsknopf 44 wird die Gewindestange 92 wieder zurückge schraubt. Dabei wird, gesehen in Richtung des Pfeiles 236, der Drehknopf 44 im Uhrzeiger sinn verdreht.

Da der Gummikolben 90 mit der Gewindestange 92 verbunden ist, vgl. die Fig. 5 und 6, bewegt er sich in distaler Richtung, also in Fig. 22 nach unten, und saugt dabei die rekonstituierte Flüssigkeit 238 aus dem Behälter 224 durch die Kanüle 218 in die Kartusche (Karpule) 50 zurück.

Am Ende dieses Vorgangs wird der Signalkörper 126 (aus elastischem Kunststoff) durch eine Öffnung 242 (Fig. 3) des Betätigungsknopfs 44 gepresst und rastet dort mit seiner Ringnut 246 permanent ein. Dadurch wird der Benutzer ständig daran erinnert, dass dieses Injektionsgerät rekonstituierte Injektionsflüssigkeit 238 enthält, die zum baldigen Verbrauch bestimmt ist. Fig. 23 zeigt den Signalkörper 126 in stark vergrößertem Maßstab. Anschlies send werden Verbindungsglied 210 und Behälter 224 abgeschraubt.

Das Injektionsgerät 40 wird nun gemäß Fig. 36 und 37 in seinen injektionsfähigen Zustand gebracht, indem man in Richtung des Pfeiles 70 am Betätigungsknopf 44 zieht, wobei der Vorsprung 158 in die Ausnehmung 66 des Dosiseinstellteils 58 eingerastet ist, wie in Fig. 36 dargestellt, so dass das Element 144 im Gehäuse 42 immobilisiert ist.

Hierbei wird das Stellglied 174 relativ zum - feststehenden - Element 144 in distaler Richtung verschoben, wobei die inneren Vorsprünge 170 des Elements 144 in die Ausnehmungen 192', 194' der Anschlagteile 192, 194 fest einrasten, vgl. Fig. 13.

Dabei wird gemäß Fig. 36 der Kartuschenhalter 74 dadurch mitgezogen, dass der Kolben 90, der mit der Kolbenstange 92 verbunden ist, gegen die Vorsprünge 104 des Teils 78 zum Anschlag kommt und dadurch den Kartuschenhalter 74 in distaler Richtung zieht. Alternativ können auch die Vorsprünge 104 in einer (nicht dargestellten) Nut der Kolbenstange 92 einrasten, solange sich der Kolben 90 in der Stellung gemäß Fig. 36 befindet.

Nach Abschluss des Vorgangs gemäß Fig. 36 und 37 sind die Teile 136, 137 durch die Nocken 140, 142 geschlossen, vgl. Fig. 37, und verbinden die Kolbenstange 92 mit dem Kartuschenhalter 74.

Nach Erreichen der Lage gemäß Fig. 36 und 37 wird das Gerät 40 durch Druck auf den Clip 62 ausgelöst, und man erhält dann die Lage gemäß Fig. 24, in der die Teile 136, 137 durch den Hohlkegelstumpf 146 des Elements 144 geschlossen gehalten werden.

Ab Erreichen dieser Lage sind Injektionen möglich, wie das nachfolgend beschrieben wird. Hierzu wird eine Kanüle 250 mit ihrem Kanülenträger 252 auf das Gewinde am proximalen Ende des Kartuschenhalters 74 aufgeschraubt, vgl. Fig. 24, und durch Drehen des Dosier rades 52 wird die gewünschte Injektionsdosis eingestellt, wie in Fig. 2 beispielhaft darge stellt. Die Drehung des Dosierrades 52 ist in Fig. 24 durch einen Drehpfeil 254 symbolisiert.

Fig. 13 zeigt in vergrößertem Maßstab die Stellung des Injektionsgeräts 40 gemäß Fig. 24, und wie dort ausführlich beschrieben, werden in dieser Stellung die federnden Teile 136, 137 durch den Hohlkegel 146 am proximalen Ende des Elements 144 in Anlage gegen die Gewindestange 92 gehalten.

Nach der Vorwahl der Injektionsdosis durch Drehen des Dosierrads 52, vgl. Fig. 2, wird das Injektionsgerät 40 gespannt, also für eine Injektion vorbereitet. Dies geschieht durch Ziehen des Betätigungsknopfes 44 in distaler Richtung, wie in Fig. 25 durch einen Pfeil 256 angedeutet.

Die Fig. 25 und 26 zeigen den ersten Teil des Spannvorgangs. Wie ein Vergleich der Fig. 24 und 25 zeigt, wird hierbei die Kanüle 250 vollständig ins Innere des Gehäuses 42 gezo gen, so dass sie für den Patienten nicht mehr sichtbar ist. Hierbei gleiten die Teile 136, 137 mit ihren Abschnitten 270, 272 (Fig. 33) zwischen die Nocken 140, 142 auf der Innenseite des Gehäuses 42 und werden durch diese geschlossen gehalten. Gleichzeitig kommt der radiale Vorsprung 80 des Kartuschenhalters in Anschlag gegen das distale Ende 84 der Nut 82, was weitere Verschiebung des Kartuschenhalters 74 in distaler Richtung verhindert.

Gemäß Fig. 27 und 29 wird der Betätigungsknopf 44 in distaler Richtung weitergezogen, bis das im Gehäuse 42 axial verschiebbare Element 144 mit seinem Rastelement 158 in die Ausnehmung 66 des Dosiseinstellteils 58 einrastet.

Da der Kartuschenhalter 74 dieser distalen Bewegung nicht mehr folgen kann, gleiten nun die federnden Rasthaken 184, 186 (Fig. 29, 30) mit ihren Rastzähnen 184', 186' (Fig. 11) linear über die Zähne 104 (Fig. 5 und 6) der Zahnstange 92, wobei jeder Zahn 104 eine Dosiereinheit X bedeutet, vgl. Fig. 6.

In der Stellung gemäß Fig. 27 bis 30 ist also das Injektionsgerät 40 gespannt, und die gewünschte Injektionsdosis ist eingestellt. Fig. 28 zeigt, dass der Signalkörper 126 bei diesem Spannvorgang aus der Ausnehmung 124 des zylindrischen Stifts 116 herausgezogen und in der Ausnehmung 242 des Betätigungsknopfes 44 festgehalten wird. Dadurch bleibt für den Benutzer der Signalkörper 126 ständig sichtbar.

Gemäß Fig. 31 wird nun durch Druck auf den Clip 62 (Pfeil 260 in Fig. 31) eine Injektion ausgelöst. Bei 262 ist ein Körperteil symbolisch angedeutet, in das die Kanüle 250 bereits eingestochen und die zuvor eingestellte Dosis 238' der Flüssigkeit 238 injiziert wurde.

Die Abläufe beim Injizieren werden anhand der Fig. 32 bis 35 erläutert. Diese betreffen
a) das Einstechen der Kanüle 250, und
b) das Injizieren durch die eingestochene Kanüle 250.
Diese Vorgänge können sich teilweise überlappen.

Fig. 32 entspricht der Stellung gemäß den Fig. 27 bis 30, d. h. das Injektionsgerät 40 ist gespannt.

Fig. 33 zeigt den Beginn einer Injektion, nämlich die sogenannte Einstichphase, bei der die Kanüle 250 in das Körperteil 262 eingestochen wird. Die federnden Teile 136, 137 werden hierbei zunächst durch die Nocken 140, 142 des Gehäuses 42 geschlossen gehalten, da sie einen längeren zur Längsachse des Geräts 40 parallelen Abschnitt 270 bzw. 272 haben, der aus dem hierzu komplementären geraden Abschnitt 140' bzw. 142' der Nocken 140, 142 allmählich herausgleitet, so dass die federnden Teile 136, 137 etwa während des ersten Drittels des Einstichwegs geschlossen gehalten werden und die Kraft F von der Zahnstange 92 direkt, also mechanisch, auf den Kartuschenhalter 74 übertragen. (Gemäß Fig. 31 wird die Kraft F der Injektionsfeder 200 über das Stellglied 174 auf die Zahnstange 92 übertragen.)

Wie Fig. 34 zeigt, gleiten die federnden Teile 136, 137 schließlich aus den Nocken 140, 142 heraus und spreizen sich durch ihre Federkraft, so dass die Kraft F von der Zahnstange 92 nun direkt auf den Gummikolben 90 wirkt. Dies erhöht den Druck in der Injektionsflüssigkeit 238, wodurch diese ähnlich wie ein fester Körper wirkt und die Kraft F weiter auf die Kanüle 250 überträgt, bis der Vorsprung 80 des Kartuschenhalters 74 gegen seinen proximalen Anschlag 86 stößt, was die Einstichphase beendet, (die Kanüle 250 hat dann die Stellung gemäß Fig. 31. Die federnden Teile 136, 137 sind in der Stellung der Fig. 34 geöffnet, so dass die Zahnstange 92 unabhängig vom Kartuschenhalter 74 relativ zu diesem verschoben werden kann.

Es folgt nun die Injektion der Flüssigkeit 238 gemäß Fig. 35. Hierbei verschiebt die Zahnstange 92 den Kolben 90 im (jetzt feststehenden) Behälter 50 und presst dabei die mit dem Dosierrad 52 eingestellte Flüssigkeitsmenge 238' aus dem Behälter 50 aus, vgl. Fig. 31.

Am Ende dieses Auspressvorgangs gelangt das im Gehäuse 42 axial verschiebbare Element 144 in seine proximale Endstellung gemäß Fig. 35, drückt dabei mit seinem Hohlkegelstumpf 146 auf die schrägen Abschnitte 136", 137" der federnden Teile 136, 137, und bringt letztere dadurch wieder zum Eingriff mit der Zahnstange 92, so dass ein neuer Spannvorgang beginnen kann, wie bei Fig. 25 ff. beschrieben.

Beim Injektionsvorgang wird also die Kanüle 250 zu Beginn durch eine mechanische Kraftübertragung (über die Teile 136, 137) und anschließend durch eine hydraulische Kraftübertragung eingestochen, was eine hohe Dosiergenauigkeit ergibt, da bei der mechanischen Kraftübertragung, die zum Einstich der Kanüle 250 führt, keine Flüssigkeit aus dieser austreten kann. Flüssigkeit, die ggf. während der anschließenden hydraulischen Kraftübertragung aus der Kanüle 250 austritt, wird in den Körper injiziert.

Nach Abschluss einer Injektion (Fig. 31) wird die Kanüle 250 aus dem Körperteil 262 herausgezogen und durch eine neue Kanüle ersetzt, die mit einer Verschlusskappe 46 (Fig. 2) steril abgedeckt ist. Diese Kappe wird erst vor der nächsten Injektion entfernt.

Bei der vorliegenden Erfindung sind vielfache Modifikationen möglich. Z. B. würde für die mechanische Kraftübertragung auf den Kartuschenhalter 74 eines der federnden Teile 136, 137 genügen. Bis auf die Injektionsfeder 200 und die Kartusche 50 können alle Teile aus einem geeigneten Kunststoff bestehen, und deshalb kann das Gerät einfach recycelt werden.

Claims

1. Injektionsgerät mit einem Gehäuse (42),
welches zur Aufnahme eines Behälters (50) mit einer Flüssigkeit ausgebildet ist,
mit einem im Gehäuse (42) axial verschiebbar angeordneten Teil (92) zur Einwirkung auf diesen Behälter (50),
mit einem Stellglied (174) zur Beeinflussung der Lage des axial verschiebbaren Teils (92) relativ zu diesem Stellglied (174),
ferner mit einem im Gehäuse (42) axial verschiebbar, aber relativ zum Gehäuse (42) im wesentlichen unverdrehbar angeordneten Element (144),
wobei das Stellglied (174) relativ zu diesem Element (144) mindestens zwei verschiedene Stellungen einnehmen kann und in einer ersten dieser Stellungen (Fig. 12) relativ zu diesem Element (144) verdrehbar und in einer zweiten dieser Stellungen (Fig. 13) relativ zu diesem Element (144) unverdrehbar ist.

2. Injektionsgerät nach Anspruch 1, bei welchem das Stellglied (174) in der zweiten Stellung (Fig. 13) mit dem axial verschiebbaren Element (144) verrastet ist, so dass es nur zusammen mit diesem bewegt werden kann.

3. Injektionsgerät nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem das im Gehäuse (42) axial verschiebbar angeordnete Teil als Gewindestange (92) ausgebildet ist, welche im Gehäuse (42) axial verschiebbar, aber relativ zum Gehäuse (42) unverdrehbar, geführt ist.

4. Injektionsgerät nach Anspruch 3, bei welchem das Außengewinde (104) der Gewindestange (92) mit einem entsprechenden Innengewinde (Fig. 11: 184', 186') des Stellglieds (174) in Eingriff steht.

5. Injektionsgerät nach Anspruch 4, bei welchem das Außengewinde der Gewindestange (92) nach Art einer Zahnstange ausgebildet ist, und das Innengewinde (Fig. 11: 184', 186') des Stellglieds (174) zu diesem Außengewinde (104) im wesentlichen komplementär ausgebildet ist.

6. Injektionsgerät nach Anspruch 4 oder 5, bei welchem das Innengewinde des Stellglieds (174) als Teilgewinde (Fig. 11: 184', 186') an wenigstens einem federnden Element (184, 186) des Stellglieds (174) ausgebildet ist, um eine Bewegung dieses federnden Elements (184, 186) quer zu den Zähnen der Gewindestange (92) zu ermöglichen.

7. Injektionsgerät mit einem Gehäuse (42),
welches zur Aufnahme eines Behälters (50) mit einer Flüssigkeit ausgebildet ist, in welchem Behälter (50) ein Kolben (90) verschiebbar angeordnet ist,
mit einer Gewindestange (92) zum Bewegen dieses Kolbens (90),
welche Gewindestange mit einem Außengewinde (104) versehen und im Gehäuse (42) axial verschiebbar, aber unverdrehbar, angeordnet ist,
mit einem Stellglied (174), welches mit einem Innengewinde (184', 186') zum Eingriff mit dem Außengewinde (104) der Gewindestange (92) versehen ist, um durch eine relative Verdrehung zwischen Stellglied (174) und Gewindestange (92) eine axiale Verschiebung der Gewindestange (92) zu ermöglichen,
wobei das Außengewinde (104) der Gewindestange (92) die Form von Zähnen einer Zahnstange aufweist, und das hierzu im wesentlichen komplementäre Innengewinde (184', 186') des Stellglieds (174) an mindestens einem federnden Element (184, 186) des Stellglieds (174) angeordnet ist,
um durch axiale Verschiebung des Stellglieds (174) relativ zur Gewindestange (92) ein Gleiten der Zähne dieses Innengewindes (184', 186') quer zu den Zähnen des Außengewindes (104) der Gewindestange (92) zu ermöglichen.

8. Injektionsgerät nach Anspruch 7, bei welchem die Gewindestange (92) an ihrem proximalen Ende (96) mit dem Kolben (90) verbunden ist, welcher in dem Behälter (50) verschiebbar angeordnet ist.

9. Injektionsgerät nach Anspruch 7 oder 8, bei welchem die Zähne (104) der Gewindestange (92) im wesentlichen sägezahnförmig ausgebildet sind und im Querschnitt gesehen jeweils einen proximalen Abschnitt (106) mit geringer Steigung und einen distalen Abschnitt (108) mit großer Steigung aufweisen, um eine axiale Verschiebung zwischen Gewindestange (92) und Stellglied (174) nur in einer Richtung zu ermöglichen.

10. Injektionsgerät nach einem oder mehreren der Ansprüche 7 bis 9, bei welchem das Stellglied (174) relativ zu einem Element (144), welches im Gehäuse (42) axial verschiebbar, aber unverdrehbar, angeordnet ist, mindestens zwei verschiedene Stellungen einnehmen kann, wobei das Stellglied (174) in einer dieser Stellungen (Fig. 12) relativ zu diesem Element (144) verdrehbar und in einer anderen dieser Stellungen (Fig. 13) relativ zu diesem Element (144) unverdrehbar ist.

11. Injektionsgerät nach Anspruch 10, bei welchem zwischen Stellglied (174) und im Gehäuse (42) axial verschiebbarem Element (144) mindestens ein Rastglied (170, 192', 194') vorgesehen ist, um eine Verrastung zwischen Stellglied (174) und diesem Element (144) in mindestens einer der genannten Stellungen zu ermöglichen.

12. Injektionsgerät nach Anspruch 10 oder 11, bei welchem ein Rastglied (170, 192', 194') zur Verrastung in der Stellung vorgesehen ist, in der das Stellglied (174) relativ zum im Gehäuse (42) axial verschiebbaren Element (144) nicht verdrehbar ist.

13. Injektionsgerät nach einem oder mehreren der Ansprüche 7 bis 12, bei welchem der Flüssigkeitsbehälter (50) relativ zum Gehäuse (42) axial verschiebbar ist, um durch Verschieben des Flüssigkeitsbehälters (50) eine Einstichbewegung einer mit dem Flüssigkeitsbehälter (50) verbundenen Kanüle (250) in die Haut des Patienten zu ermöglichen.

14. Injektionsgerät nach Anspruch 13, bei welchem zwischen dem verschiebbaren Flüssigkeitsbehälter (50) und der Gewindestange (92) eine von der axialen Stellung des Flüssigkeitsbehälters (50) beeinflusste mechanische Verbindung (136, 137) vorgesehen ist.

15. Injektionsgerät nach einem oder mehreren der Ansprüche 7 bis 14, welches einen Indikator (126) aufweist, der betätigt wird, wenn die Gewindestange (92) durch Drehen des Stellglieds (174) zuerst um einen vorgegebenen Wert in proximaler Richtung und anschließend um einen vorgegebenen Wert in distaler Richtung verschoben worden ist.

16. Injektionsgerät nach Anspruch 15, bei welchem in einer Ausnehmung (114) der Gewindestange (92) ein verschiebbares Glied (116) angeordnet ist, an dessen distalem Ende der Indikator (126) lösbar befestigt ist.

17. Injektionsgerät nach Anspruch 16, bei welchem das verschiebbare Glied (116) ein Anschlagglied (118) aufweist, das bei einer proximalen Bewegung der Gewindestange (92) gegen einen Anschlag (Fig. 21: 104) stößt und dabei das verschiebbare Glied (116) aus einer ersten Raststellung (Fig. 5) in distaler Richtung in eine zweite Raststellung (Fig. 23) verschiebt, in der der Indikator (126) aktiviert wird.

18. Injektionsgerät nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, mit einer Feder (20) zum Speichern von Energie für eine Injektion, welche Feder (200) durch Verschieben eines Spannglieds (144) in distaler Richtung spannbar ist, und mit einem Rastglied (156, 158) zum lösbaren Verrasten des Spannglieds (144) in dieser verschobenen Stellung.

19. Injektionsgerät nach Anspruch 18, bei welchem im Gehäuse (42) Nocken (140, 142) vorgesehen sind, welche in der verschobenen Stellung des Spannglieds (144) eine lageabhängige mechanische Verbindung (136, 137) zwischen Gewindestange (92) und Flüssigkeitsbehälter (50) aktivieren.

20. Injektionsgerät nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, bei welchem dem Flüssigkeitsbehälter (50) ein Halter (74) zugeordnet ist, welcher im Gehäuse (42) axial zwischen einer proximalen und einer distalen Endstellung verschiebbar ist und zur Aufnahme des Flüssigkeitsbehälters (50) ausgebildet ist.

21. Injektionsgerät nach Anspruch 20, bei welchem die Länge des Halters (74) veränderbar ist.

22. Injektionsgerät nach Anspruch 21, bei welchem der Halter (74) einen proximalen Abschnitt (76) und einen distalen Abschnitt (78) aufweist, welche durch eine verstellbare Verbindung (77) miteinander verbunden sind, die eine Änderung der Gesamtlänge des Halters (74) ermöglicht.

23. Injektionsgerät nach Anspruch 22, bei welchem die verstellbare Verbindung eine Mikrorastung (77) aufweist, welche einen proximalen Abschnitt (76) und einen distalen Abschnitt (78) des Halters (74) in verstellbarer Weise miteinander verbindet.

24. Injektionsgerät nach einem oder mehreren der Ansprüche 20 bis 23, bei welchem der Halter (74) in seinem distalen Bereich mit Anschlagmitteln (80) versehen ist, welche seine proximale und/oder seine distale Endstellung relativ zum Gehäuse (42) festlegen,
und bei welchem die Längenverstellung des Halters (74) relativ zu diesen Anschlagmitteln erfolgt, so dass bei einer Längenänderung des Halters (74) die Lage des Flüssigkeitsbehälters (50) relativ zur Gewindestange (92) verändert wird.

25. Injektionsgerät nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, bei welchem ein relativ zum Gehäuse (42) in Längsrichtung verschiebbares Dosiseinstellteil (58) Rastmittel (66) zur Verrastung eines Rastorgans (158) aufweist.

26. Injektionsgerät nach Anspruch 25, bei welchem am verschiebbaren Dosiseinstellteil (58) ein Glied (62) zum Lösen der Rastung zwischen den Rastmitteln (66) und dem Rastorgan (158) vorgesehen ist.

27. Injektionsgerät nach Anspruch 25 oder 26, bei welchem am Gehäuse (42) eine relativ zu diesem verdrehbare aber relativ zum ihm nicht axial verschiebbare Gewindehülse (52) vorgesehen ist, welche mit einem Gewinde (56) am verschiebbaren Dosiseinstellteil (58) in Eingriff steht.

28. Injektionsgerät nach einem oder mehreren der Ansprüche 25 bis 27, bei welchem das verschiebbare Dosiseinstellteil (58) relativ zum Gehäuse (42) nicht verdrehbar ist.

29. Adapter zur Befestigung eines mit einer Gummimembran (233) versehenen Behälters (22) an einem Injektionsgerät,
mit einem Gehäuse (212),
mit einer in diesem Gehäuse (212) angeordneten Kanüle (218), die sich sowohl in Richtung zum Injektionsgerät (40) wie in Richtung zum Behälter (224) erstreckt und an einem Kanülenträger (216) befestigt ist,
mit einem am einen Endbereich des Kanülenträgers (216) vorgesehenen Innengewinde (217) zur Befestigung an einem Außengewinde des Injektionsgeräts (40),
und mit einer am entgegengesetzten Endbereich des Gehäuses (212) vorgesehenen Aufnahme (228) für den Teil (227) des Behälters, der mit der Gummimembran (233) versehen ist (Fig. 16, 17).

30. Adapter nach Anspruch 29, bei welchem die am entgegengesetzten Endbereich des Gehäuses (212) vorgesehene Aufnahme (228) mit einem radial nach innen ragenden Rastvorsprung (230) versehen ist, um den Behälter (224) im Gehäuse (212) des Adapters verrasten zu können.

31. Adapter nach Anspruch 29 oder 30, bei welchem im entgegengesetzten Endbereich ein von der Kanüle (218) perforierbares Teil (222) verschiebbar angeordnet ist.

32. Adapter nach Anspruch 31, bei welchem das von der Kanüle (218) perforierbare Teil (222) im Zustand vor der Perforation (Fig. 16) das zugeordnete Ende der Kanüle (218) steril abdeckt.

33. Adapter nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, bei welchem der eine Endbereich (217) des Gehäuses (212) steril abgedeckt ist.

34. Adapter nach Anspruch 33, bei welchem zwischen dem Kanülenträger (216) und dem rohrartigen Gehäuse (212) ein Halter (214) für den Kanülenträger (216) vorgesehen ist, und die sterile Abdeckung (220) an einem Ende dieses Halters (214) vorgesehen ist.

35. Adapter nach Anspruch 33 oder 34, bei welchem zur sterilen Abdeckung eine Peelfolie (220) oder dgl. vorgesehen ist.

36. Adapter nach einem oder mehreren der Ansprüche 29 bis 35, bei welchem das Gehäuse (212) durch den Kanülenträger (216) in Teilbereiche unterteilt ist, welche über die Kanüle (218) miteinander in Flüssigkeitsverbindung stehen.

37. Adapter nach einem oder mehreren der Ansprüche 29 bis 36, bei welchem der Kanülenträger (216) und die Kanüle (218) im wesentlichen als Standardbauteil ausgebildet sind, wie es für Injektionen mit üblichen Injektionsgeräten verwendet wird.

38. Verfahren zum Rekonstituieren einer Injektionsflüssigkeit, mit folgenden Schritten:

a) Aus einem Injektionsgerät wird durch Betätigen dieses Injektionsgeräts Lösungsmittel in einen Behälter mit einem zu rekonstituierenden Lyophilisat übertragen;
b) das rekonstituierte Lyophilisat wird durch Betätigung des Injektionsgeräts aus dem Behälter in das Injektionsgerät zurückgesaugt;
c) das Injektionsgerät wird auf Betrieb mit Einzelinjektionen umgeschaltet, um das angesaugte rekonstituierte Lyophilisat injizieren zu können.

39. Verfahren nach Anspruch 38, bei welchem das Injektionsgerät eine Gewindestange aufweist, die mit einem Außengewinde versehen und im Injektionsgerät axial verschiebbar, aber unverdrehbar, geführt ist,
und der ein Stellglied zugeordnet ist, dessen Innengewinde mit dem Außengewinde der Gewindestange in Eingriff steht,
wobei beim Schritt a) das Übertragen des Lösungsmittels und beim Schritt b) das Ansaugen des rekonstituierten Lyophilisats durch Verdrehen des Stellglieds relativ zur Gewindestange erfolgt.

40. Verfahren nach Anspruch 39, bei welchem die Gewindestange ein Außengewinde mit sägezahnförmigem Querschnitt aufweist, und das Stellglied radial federnd ausgebildet ist, um quer über das Außengewinde hinweggleiten zu können, und beim Schritt c) das Stellglied gegen Drehung immobilisiert wird.

41. Verfahren zum Durchführen einer Injektion, bei welchem zuerst durch die Wirkung von in einer Feder gespeicherter Energie eine Injektionskanüle eingestochen und nach dem Einstich Injektionsflüssigkeit injiziert wird, wobei der Einstich der Injektionskanüle mittels der gespeicherten Energie zuerst durch mechanischen Direktantrieb der Injektionskanüle und anschließend durch hydraulische Kraftübertragung mittels Druckerhöhung in einem die Injektionsflüssigkeit speichernden, verschiebbaren Flüssigkeitsbehälter erfolgt.