DE19920837A1 - Gastroretentive system for extended residence time in the stomach or in the gastrointestinal tract - Google Patents
Gastroretentive system for extended residence time in the stomach or in the gastrointestinal tractInfo
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Abstract
Description
Die Erfindung betrifft ein gastroretentives System für ver längerte Verweilzeit mit Wirkstoffabgabe im Magen bzw. im Gastrointestinaltrakt, enthaltend einen Gasbildner bzw. ein Superabsorber-Polymer oder eine Kombination aus beiden.The invention relates to a gastroretentive system for ver Longer residence time with active ingredient delivery in the stomach or in the Gastrointestinal tract containing a gas generator or a Superabsorbent polymer or a combination of both.
Für die Applikation von Wirkstoffen über eine Verweilzeit mit Wirkstoffabgabe im Magen- bzw. Gastrointestinaltrakt sind eine Reihe von pharmazeutischen Formulierungen be kannt, beispielsweise Retardformulierungen oder mikroverkap selte Formulierungen.For the application of active substances over a dwell time with active ingredient delivery in the gastrointestinal tract are a number of pharmaceutical formulations knows, for example sustained release formulations or microcap rare formulations.
Diese Systeme haben den Nachteil, daß sie zur Wirkstoff freisetzung im Magen- bzw. Intestinaltrakt nur für eine vergleichsweise kurze Wirkungsdauer, beispielsweise von ei nigen Stunden, aus dem Magen in den Darm verbracht werden, und diesen nach relativ kurzer Zeit verlassen, wodurch die Fähigkeit des Körpers, Wirkstoff aufzunehmen, auch bei Re tardformulierungen unbefriedigend ist.These systems have the disadvantage that they are the active ingredient Release in the gastric or intestinal tract only for one comparatively short duration of action, for example of egg few hours from the stomach to the intestine, and leave it after a relatively short time, so that the Ability of the body to absorb active substance, also with Re tard formulations is unsatisfactory.
Es sind andere Systeme bekannt, durch welche erreicht wird, daß eine wirkstoffhaltige Zubereitung im Magen über einen längeren Zeitraum verbleibt, wobei Wirkstoff kontinuierlich freigesetzt wird und mit dem Magensaft kontinuierlich in den Darm gespült wird. Derartige gastroretentive Systeme besitzen einen Aufbau, bei dem ein für orale Applikation geeigneter, vergleichsweise kleiner Beutel mit Gasbildnern gefüllt und mit einer Wirkstoffzubereitung in eine Kapsel gefüllt wird. Diese Kapsel gibt nach kurzer Zeit den Beutel frei, der sich unter Einwirkung von Magensaft aufbläht, so daß die Pyloruspassage des Beutels mit Wirkstoff für eine vergleichsweise längere Zeit verhindert wird. Anstelle von Gasbildnern können auch quellbare Polymere vom Superabsor ber-Typ eingesetzt werden, welche sich durch die Aufnahme von Flüssigkeit bis zum dreifachen ihres ursprünglichen Vo lumens durch Quellen vergrößern und den Beutel damit eben falls aufblähen. Denkbar sind auch Kombinationen aus beiden Systemen.Other systems are known by which that an active ingredient-containing preparation in the stomach via a longer period remains, with active ingredient being continuous is released and continuously in with the gastric juice the bowel is flushed. Such gastroretentive systems have a structure in which one for oral application suitable, comparatively small bag with gas generators filled and with an active ingredient preparation in a capsule is filled. This capsule gives the bag after a short time free, which inflates under the influence of gastric juice, so that the pyloric passage of the bag with active ingredient for a is prevented for a comparatively long time. Instead of Gas generators can also swellable polymers from the superabsorber ber-type can be used, which is characterized by the inclusion from liquid to three times their original volume enlarge lumens by swelling and thus the bag if bloat. Combinations of the two are also conceivable Systems.
Auch derartige Systeme haben den Nachteil, daß die Verweil zeit beschränkt ist, und zwar für diejenige Zeitspanne, in welcher der Beutel durch die Reaktion des Gasbildners bzw. Superabsorbers mit der Magenflüssigkeit aufgebläht bleibt. In der Regel ist die Verweilzeit des Systems auf maximal 12 Stunden beschränkt.Systems of this type also have the disadvantage that the dwell time time is limited, namely for the period in which of the bags is caused by the reaction of the gas generator or Superabsorbent remains bloated with the gastric fluid. As a rule, the dwell time of the system is a maximum of 12 Hours limited.
Bei einer Darreichungsform gemäß US 4,996,058 befindet sich der Wirkstoff innerhalb des gastroretentiven Systems, wird durch den Magensaft aufgelöst und kontrolliert durch die Wände des Systems, die insofern eine Membranfunktion haben, abgegeben.There is a dosage form according to US 4,996,058 the active ingredient within the gastroretentive system dissolved by the gastric juice and controlled by the Walls of the system, which in this respect have a membrane function, submitted.
US 5,007,790 beschreibt eine orale Dosierungszubereitung zur Freisetzung von Wirkstoff in Form einer Lösung mit kon trollierbarer Löslichkeit, umfassend Tabletten oder Kap seln, enthaltend eine Vielzahl von Partikeln einer Disper sion mit begrenzt löslichem Wirkstoff in einem hydrophilen, wasserquellbaren, quervernetzten Polymer, das seine physi kalische Integrität über den Zeitraum der dosierbaren Wirk stofffreisetzung beibehält, sich danach jedoch rapide auf löst.US 5,007,790 describes an oral dosage preparation to release active ingredient in the form of a solution with con trollable solubility, comprising tablets or chap seln containing a plurality of particles of a disper sion with limited active ingredient in a hydrophilic, water-swellable, cross-linked polymer that its physi Kalische Integrity over the period of the dosable effect substance release persists, but then increases rapidly solves.
Nach Einnahme quellen die Partikel zwecks verlängerter Ver weilzeit im Magen auf, wobei sie Magensaft in die Partikel eindringen lassen. Dabei wird Wirkstoff freigesetzt und von den Partikeln abgelaugt, so daß Wirkstoff an den Magen als Lösung abgegeben wird, was weniger schädlich ist als in fe ster Form.After ingestion, the particles swell to prolong the ver stay in the stomach, taking gastric juice into the particles let in. Active ingredient is released and by the particles are sucked off, so that the active ingredient is added to the stomach Solution is released, which is less harmful than in fe most form.
US 4,309,996 beschreibt ein System zur Abgabe eines nützli chen Agens mit einer konstanten Freisetzungsrate pro Zeiteinheit. Das System umfaßt eine aus mikroporösem Poly mer oder zum Teil aus mikroporösem Polymer bestehende Wand. Diese umschließt einen Raum mit einer flexiblen Querwand, welche diesen Raum in ein erstes Abteil im Kontakt mit der Wand aus mikroporösem Polymer, enthaltend das Agens, und in ein zweites Abteil im Kontakt mit der Wand aus mikroporösem Polymer unterteilt, wobei letzteres ein osmotisch wirksames auflösbares Material oder das quellbare Polymer enthält. Bei der Funktion wird Agens vom System mittels Flüssig keitsdiffusion durch die Mikroporen der Wand in das zweite Abteil unter Quellung des Polymers abgegeben oder durch Aufsaugen von Flüssigkeit durch die semipermeable Wand hin durch in das zweite Abteil das auflösbare Material zur Auf lösung und damit das Polymer zum Quellen gebracht, wobei das zweite Abteil unter Expansion gegen die Querwand diese gegen das erste Abteil drückt und dabei das Agens im Zu stand der Saturierung an der mikroporösen Wand hält, wobei dieses durch die Mikroporen aus dem ersten Abteil des Sy stems über einen längeren Zeitraum in einer Diffusionsrate nullter Ordnung hindurch diffundiert.US 4,309,996 describes a system for delivering a useful Chen agent with a constant release rate per Time unit. The system includes one made of microporous poly wall or partially made of microporous polymer. This encloses a room with a flexible transverse wall, which this room in a first compartment in contact with the Microporous polymer wall containing the agent and in a second compartment in contact with the wall made of microporous Polymer divided, the latter being an osmotically effective contains dissolvable material or the swellable polymer. When operating, the agent becomes liquid from the system diffusion through the micropores of the wall into the second Compartment released with swelling of the polymer or by Absorb liquid through the semi-permeable wall by opening the dissolvable material into the second compartment solution and thus the polymer swelled, whereby the second compartment under expansion against the bulkhead presses against the first compartment and the agent in the closed stood the saturation on the microporous wall, whereby this through the micropores from the first compartment of the Sy stems over a long period of time in a diffusion rate diffused through zero order.
US 4,193,985 beschreibt eine aus einer Vielzahl von Einhei ten bestehende, im Gastrointestinaltrakt retentive Wirk stoff-Dosierungsform für eine verlängerte Durchgangszeit mit einer Tablette oder Kapsel, enthaltend Subeinheiten von therapeutisch aktivem Agens in Form von sphärischen Körpern oder Pellets mit 0,3 bis 1,7 mm Größe, welche mit einer un lösbaren Dialyse-Membran aus Ethylcellulose oder Acrylpoly mer umgeben sind, die eine Diffusion von Flüssigkeit aus dem Gastrointestinaltrakt ermöglicht. Das spezifische Ge wicht von wenigsten 25 Gew.-% dieser Subeinheiten ist dabei mittels Bariumsulfat, Zinkoxid, Titanoxid oder ferrum re ductum als physiologisch unbedenklichen Substanzen von hö herem spezifischem Gewicht als das des therapeutisch wirk samens Agens auf mindestens 1,4 gesteigert, während ande rerseits die anderen Subeinheiten in der Wirkstoff- Dosierungsform unverändert ein spezifisches Gewicht von 1,0 oder weniger besitzen.US 4,193,985 describes one of a variety of units existing, retentive effects in the gastrointestinal tract Dosage form for a longer passage time with a tablet or capsule containing subunits of therapeutically active agent in the form of spherical bodies or pellets with 0.3 to 1.7 mm size, which with a un detachable dialysis membrane made of ethyl cellulose or acrylic poly are surrounded by a diffusion of liquid the gastrointestinal tract. The specific Ge at least 25% by weight of these subunits is important using barium sulfate, zinc oxide, titanium oxide or ferrum re ductum as physiologically harmless substances of high her specific gravity than that of the therapeutic effect seed agent increased to at least 1.4, while others on the other hand the other subunits in the active ingredient Dosage form unchanged a specific weight of 1.0 or less.
Ausgehend vom vorgenannten Stand der Technik liegt der Er findung die Aufgabe zugrunde, ein gastroretentives System der im Oberbegriff von Anspruch 1 genannten Art anzugeben, welches unter konstanter Freisetzung von Wirkstoff über ei ne Zeitdauer von mehr als 12 Stunden im Magen zurückgehal ten wird, und zwar ohne überschreiten einer für die orale Einnahme dem Patienten zumutbare Größenordnung.Based on the aforementioned prior art, the Er the task is based on a gastroretentive system of the type specified in the preamble of claim 1, which with constant release of active ingredient via egg Retained in the stomach for more than 12 hours will, without exceeding one for the oral Taking the patient's reasonable order of magnitude.
Zur Lösung der Aufgabe wird bei einem gastroretentiven Sy stem der im Oberbegriff von Anspruch 1 genannten Art mit der Erfindung vorgeschlagen, daß die Dosiereinheit ein mit der Hülle als Vorderwand ausgebildeter Beutel mit zumindest zwei Kammern ist, wobei jeweils zwei benachbarte Kammern aneinanderliegend durch eine gemeinsame Zwischenwand mit einander verbunden sind.To solve the problem with a gastroretentive sy stem of the type mentioned in the preamble of claim 1 the invention proposed that the dosing unit with the envelope formed as a front wall bag with at least is two chambers, two adjacent chambers adjacent to each other through a common partition are connected.
Zur weiteren Ausgestaltung der Erfindung ist bei dem ga stroretentiven System alternativ vorgesehen, daß bei dessen Ausbildung mit zwei Kammern die erste Kammer als Vorderwand eine semipermeable Hülle und als Abschluß die Zwischenwand aufweist.To further develop the invention is in the ga stroretentive system alternatively provided that at its Training with two chambers, the first chamber as the front wall a semipermeable cover and the partition as a conclusion having.
Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen sind entsprechend den Unteransprüchen vorgesehen.Further advantageous embodiments are in accordance with the Subclaims provided.
Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachstehenden Erläuterung eines in der Zeich nung schematisch dargestellten Ausführungsbeispieles.Details, features and advantages of the invention emerge derive from the following explanation of one in the drawing tion schematically illustrated embodiment.
Fig. 1 zeigt ein gastroretentives System für verlängerte Verweilzeit im Magen bzw. im Gastrointestinaltrakt mit ei ner wenigstens zum Teil semipermeablen Hülle, enthaltend einen Gasbildner bzw. ein Superabsorber-Polymer. Es umfaßt eine wirkstoffhaltige Dosiereinheit 1 mit einer wenigstens zum Teil semipermeablen Hülle, enthaltend einen Gasbildner bzw. ein Superabsorber-Polymer. Fig. 1 shows a gastroretentive system for extended residence time in the stomach or in the gastrointestinal tract with egg ner at least partially semipermeable sheath containing a gas generator or a superabsorbent polymer. It comprises an active ingredient-containing metering unit 1 with an at least partially semi-permeable shell containing a gas generator or a superabsorbent polymer.
Das System ist dadurch gekennzeichnet, daß die Dosierein heit 1 ein mit der Hülle als Vorderwand 6 ausgebildeter Beutel mit zumindest zwei Kammern 2a, 2b, 2c usw. ist, wo bei jeweils zwei benachbarte Kammern 2 aneinanderliegend durch eine gemeinsame Zwischenwand 3a, 3b, 3c usw. mitein ander verbunden sind.The system is characterized in that the Dosierein unit 1 is a bag formed with the envelope as the front wall 6 with at least two chambers 2 a, 2 b, 2 c, etc., where two adjacent chambers 2 adjoin each other by a common partition 3 a , 3 b, 3 c etc. are connected to each other.
Bei der Ausbildung des gastroretentiven Systems mit zwei Kammern 2a, 2b weist die erste Kammer 2a als Vorderwand 6 eine semipermeable Hülle, und als Abschluß die Zwischenwand 3a auf.When forming the gastroretentive system with two chambers 2 a, 2 b, the first chamber 2 a has a semipermeable sheath as the front wall 6 , and the intermediate wall 3 a as the end.
Das gastroretentive System ist weiterhin dadurch gekenn zeichnet, daß die Zwischenwand 2a zwischen erster und zwei ter Kammer 2a, 2b sowie zwischen jeder weiteren Kammer 2 semipermeabl ausgebildet und auf der der vorhergehenden Kammer 2 zugewandten Seite mit einer durch Magensaft oder Gastrointestinalflüssigkeit erodierbaren Schutzschicht 5a, 5b, 5c usw. abdeckbar ist.The gastroretentive system is further characterized in that the partition 2 a between the first and two ter chamber 2 a, 2 b and between each further chamber 2 is semipermeable and on the side facing the previous chamber 2 with a protective layer that can be eroded by gastric juice or gastrointestinal fluid 5 a, 5 b, 5 c, etc. can be covered.
Bei diesem System ist jeweils die letzte Kammer 2 gegenüber Magen- bzw. Gastrointestinalflüssigkeit mit einer impermea blen Außenwand 4 abgeschlossen, oder die Außenwand ist se mipermeabel und mit einer erodierbaren Schutzschicht 5 ab deckbar.In this system, the last chamber 2 is sealed against gastric or gastrointestinal fluid with an impermeable outer wall 4 , or the outer wall is se mipermeable and can be covered with an erodible protective layer 5 .
Erfindungswesentlich enthält jede Kammer 2a, 2b, 2c usw. einen Gasbildner bzw. ein Superabsorber-Polymer.Essential to the invention, each chamber 2 a, 2 b, 2 c, etc. contains a gas generator or a superabsorbent polymer.
Auch enthält jede Kammer 2a, 2b, 2c usw. und insbesondere die erodierbare Substanz jeder Schutzschicht 5a, 5b, 5c usw. zumindest einen Wirkstoff.Each chamber 2 a, 2 b, 2 c etc. and in particular the erodible substance of each protective layer 5 a, 5 b, 5 c etc. also contains at least one active ingredient.
Mit Vorteil kann jedoch auch von der Maßnahme Gebrauch ge macht sein, daß Kammern 2a, 2b, 2c usw. unterschiedliche Wirkstoffe oder Wirkstoffkonzentrationen enthalten.However, it can also be advantageous to make use of the measure that chambers 2 a, 2 b, 2 c etc. contain different active substances or active substance concentrations.
Schließlich ist vorgesehen, daß die Vorderwand 6, die Au ßenwand 4 und die Zwischenwände 3a, 3b, 3c usw. randseitig miteinander verklebt, verschweißt oder vernäht sind. Finally, it is provided that the front wall 6 , the outer wall 4 and the intermediate walls 3 a, 3 b, 3 c, etc. are glued, welded or sewn together at the edges.
Bei der Funktion des Systems nach Aufnahme durch den Pati enten und Einlagerung im Magen bläht sich zunächst infolge Zutritt von Magenflüssigkeit durch die semipermeable Vor derwand 6 Magensaft in die Kammer 2a ein und beginnt damit, die Schutzschicht 5a zu erodieren und dabei gleichzeitig Wirkstofflösung freizusetzen, die dann auf umgekehrtem Weg durch die Vorderwand 6 hindurch diffundierend in den Magen raum eintritt und dort ihre Wirkung entfaltet.With the function of the system of reception by the Pati ducks and retention in the stomach first inflates due to ingress of gastric fluid through the semipermeable Before the wall 6 gastric juice into the chamber 2 a and begins with 5 a to erode the protective layer and at the same time releasing active substance solution , which then diffuses into the stomach space in the opposite way through the front wall 6 and develops its effect there.
Eine weitere benachbarte Kammer 2b ist zunächst für den Ma gensaft unzugänglich, da der Zutritt ins Innere mit der für Magensaft zunächst undurchdringlichen Schutzschicht 5a ver schlossen ist. Deren Stoff ist so geartet, daß er sich im Laufe der Zeit sehr langsam im Magen auflöst und den Zugang der Magenflüssigkeit zur weiteren Kammer 2b allmählich freigibt. In dieser zweiten Kammer 2b befindet sich, wie in der ersten Kammer 2a, bzw. wie in konventionellen gastrore tentiven Systeme ebenfalls ein Gasbildner oder ein Superab sorber. Dieser bläht sich somit erst nach längerer Zeit auf, wenn die Gaserzeugung in der ersten Kammer erschöpft bzw. die Kammer leer geworden ist.Another adjacent chamber 2 b is initially inaccessible to the ma juice, since access to the inside is closed with the protective layer 5 a, which is initially impenetrable for gastric juice. Their substance is such that it dissolves very slowly in the stomach over time and gradually releases the access of the gastric fluid to the further chamber 2 b. In this second chamber 2 b, as in the first chamber 2 a, or as in conventional gastric systems, there is also a gas generator or a super absorber. This therefore only swells after a long period of time when the gas generation in the first chamber has been exhausted or the chamber has become empty.
Danach wiederholt sich der Vorgang, daß nämlich durch Ero sion der Schutzschicht 5b in der zweiten Kammer 2b diese unter Wirkstofffreisetzung langsam abgetragen wird, bis auch die semipermeable Wand 3b teilweise oder ganz freige legt ist, so daß Magensaft in die dritte Kammer 2c eintre ten kann und dort die Schutzschicht 5c langsam erodiert und dabei wiederum Wirkstoff für eine längere Zeit freisetzt. Wenn dann auch die Schutzschicht 5c vollständig durch Ma gensaft erodiert bzw. aufgelöst wurde, endet die Wirkstoff freisetzung, wobei die Außenwand 4 nach Abtragung der Schutzschicht 5c übrig bleibt. Diese kann bevorzugt für Ma gensaft impermeabel sein, sie kann aber auch semipermeabel ausgebildet sein.Then the process repeats itself, namely by erosion of the protective layer 5 b in the second chamber 2 b, this is slowly removed with the release of active ingredient until the semi-permeable wall 3 b is partially or completely exposed, so that gastric juice in the third chamber 2 c can occur and there the protective layer 5 c slowly erodes and in turn releases active substance for a longer time. If the protective layer 5 c is then completely eroded or dissolved by gastric juice, the active substance release ends, the outer wall 4 remaining after removal of the protective layer 5 c. This may preferably be impermeable to gastric juice, but it may also be semi-permeable.
Bei der beispielhaften Darstellung der Dosiereinheit 1 wur de zwecks besserer Übersicht ein Vergrößerungsmaßstab bei spielsweise im Verhältnis 20 : 1 gewählt, das heißt, eine entsprechende Kapsel hat eine längste Erstreckung zwischen 10 und 12 mm.In the exemplary representation of the dosing unit 1 , a magnification scale was chosen for example in a ratio of 20: 1 for a better overview, that is to say that a corresponding capsule has a longest extension between 10 and 12 mm.
Die Erfindung ist unkompliziert und zweckmäßig und löst in optimaler Weise die eingangs gestellte Aufgabe.The invention is straightforward and appropriate and solves in optimally the task at the beginning.
Die gleichzeitig eingereichten Anmeldungen "Gastroretenti ves System mit quellbaren Polymeren" (LTS 33/98), "Magenvo lumenreduzierendes System" (LTS 37/98) "Schlauch-GRS" (LTS 34/98), "Kapillar-GRS" (LTS 035/98) und "Flachbett- GRS" (LTS 025/98) werden hiermit zum Bestandteil der vor liegenden Offenbarung gemacht.The simultaneously filed applications "Gastroretenti ves system with swellable polymers "(LTS 33/98)," Magenvo lumen-reducing system "(LTS 37/98)" hose GRS " (LTS 34/98), "Capillary-GRS" (LTS 035/98) and "Flatbed- GRS "(LTS 025/98) hereby become part of the lying revelation made.
Claims (8)
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| DE1999120837 DE19920837A1 (en) | 1999-05-06 | 1999-05-06 | Gastroretentive system for extended residence time in the stomach or in the gastrointestinal tract |
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