DE19819652A1 - Therapeutic system for topical or transmucosal application of at least one care or active ingredient to or through the nasal mucosa, as well as method for application of the system - Google Patents

Therapeutic system for topical or transmucosal application of at least one care or active ingredient to or through the nasal mucosa, as well as method for application of the system

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Abstract

The invention relates to a therapeutic system for applying at least one care or active agent topically or transmucosally, on or through the nasal mucosa. The inventive system is characterised in than it can be adapted to the inner wall of the nose and in that it is semicircular to tubular or cone-shaped. The system also has an active layer which contains the care or active agent in the form of a homogeneous solution or a dispersion and which is deformable on contact with the nasal mucosa, and at least one other support layer. Said support layer faces away from the nasal mucosa and accommodates the active layer.

Description

Die Erfindung betrifft ein therapeutisches System zur topi­ schen oder transmucosalen Applikation wenigstens eines Pflege- oder Wirkstoffs auf bzw. durch die Nasenschleim­ haut.The invention relates to a therapeutic system for topi or transmucosal application of at least one Care or active ingredient on or through the nasal mucus skin.

Weiterhin betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Applika­ tion des Systems.The invention further relates to a method for appliqué tion of the system.

Die Applikation von Pflege- und Wirkstoffen in die Nasenin­ nenwand durch Sprays, Salben oder Tropfen ist bekannt. Die­ se Darreichungsform hat jedoch den Nachteil, daß die zu applizierenden Wirk- und Pflegestoffe mengenmäßig nicht do­ sierbar sind, ebensowenig wie ihre Verweilzeit auf der Na­ senschleimhaut. Vielfach haften solche Stoffe nur sehr kur­ ze Zeit auf der Nasenschleimhaut, sie tendieren infolge nicht angepaßter Viskosität zum raschen Herauslaufen aus der Nase und somit zu unkontrollierbarer Verweilzeit des Wirkstoffs auf der Nasenschleimhaut und erlauben somit kei­ ne kontrollierbare, nachhaltige Wirkung der Wirk- und Pfle­ gestoffe.The application of care and active ingredients in the nose It is known to use sprays, ointments or drops. The However, the dosage form has the disadvantage that the applying active and care substances do not amount are just as impossible as their time on the water mucous membrane. In many cases, such substances only adhere very quickly time on the nasal mucosa, they tend to result unmatched viscosity for rapid running out the nose and thus at an uncontrollable dwell time of Active ingredient on the nasal mucosa and thus allow kei ne controllable, sustainable effect of the active and care fabrics.

Ausgehend hiervon liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein therapeutisches System zur topischen oder transmucosa­ len Applikation wenigstens eines Pflege- oder Wirkstoffs auf bzw. durch die Nasenschleimhaut sowie ein Verfahren zur Applikation des Systems anzugeben, welches die vorgenannten Nachteile vermeidet und eine zufriedenstellende sowie kon­ trollierbare Wirkung der Wirk- und Pflegestoffe nach Appli­ kation auf bzw. durch die Nasenschleimhaut ermöglicht und gegenüber bekannten buccalen Systemen zur Anwendung auf der Mundschleimhaut wesentliche Vorteile bietet. Proceeding from this, the invention is based on the object a therapeutic system for topical or transmucosa len application of at least one care or active ingredient on or through the nasal mucosa and a method for Specify application of the system, which the aforementioned Avoids disadvantages and a satisfactory and con Trollable effect of the active and care substances according to Appli cation on or through the nasal mucosa and compared to known buccal systems for use on the Oral mucosa offers significant advantages.  

Die Lösung der gestellten Aufgabe gelingt bei einem thera­ peutischen System der im Oberbegriff von Anspruch 1 genann­ ten Art mit der Erfindung dadurch, daß es der Form der Na­ seninnenwand anpaßbar und halbrund bis röhren- oder kegel­ förmig ausgebildet ist und eine den Pflege- oder Wirkstoff in Form einer homogenen Lösung, Suspension oder Dispersion enthaltende, im Kontakt mit der Nasenschleimhaut verformba­ re aktive Schicht und gegebenenfalls mindestens eine weite­ re, die aktive Schicht aufnehmende, der Nasenschleimhaut abgewandte Tragschicht aufweist.Thera succeeds in solving the task peutischen system called in the preamble of claim 1 ten kind with the invention in that it is the shape of the Na adjustable inner wall and semicircular to tube or cone is shaped and the care or active ingredient in the form of a homogeneous solution, suspension or dispersion containing, deformable in contact with the nasal mucosa re active layer and optionally at least one wide one right, the active layer, the nasal mucosa has facing base layer.

Die transmucosale Darreichung über die Nasenschleimhaut bietet gegenüber einer Applikation bekannter buccaler Sy­ steme auf der Mundschleimhaut erhebliche Vorteile, insbe­ sondere beim Tragekomfort, weil in die Mundschleimhaut ge­ klebte Systeme dort ein unangenehmes Fremdkörpergefühl er­ zeugen. Dies führt dann unwillkürlich immer wieder zum Ver­ such, solche Systeme mit der Zunge zu entfernen. Sie stören auch bei der Aufnahme von Nahrung und Getränken. Außerdem sind sie dem Einfluß verschiedener Flüssigkeiten von Ge­ tränken, aber auch dem Speichel ausgesetzt, was zu einer Reihe unerwünschter chemischer Reaktionen führen kann. Auch ist die buccale Applikation mancher Wirkstoffe durch ihren unangenehmen bis widerwärtigen Geschmack erschwert bzw. un­ möglich. Als Beispiel sei das besonders schlecht schmecken­ de Lobelin erwähnt. Darüber hinaus ist die nutzbare Ober­ fläche solcher buccaler Systeme sehr begrenzt, weil sich nur wenige Mundpartien mit einigermaßen fester oder glatter Oberfläche, z. B. die Partien unter- bzw. oberhalb der Zahn­ hälse, dafür eignen.Transmission through the nasal mucosa offers an application of known buccal sy steme on the oral mucosa considerable advantages, esp special in terms of comfort, because ge in the oral mucosa systems stuck there an uncomfortable foreign body sensation testify. This then involuntarily leads to ver try to remove such systems with your tongue. you disturb also in the intake of food and beverages. Furthermore they are the influence of various liquids from Ge soak, but also exposed to saliva, resulting in a Series of undesirable chemical reactions. Also is the buccal application of some active ingredients through their unpleasant to obnoxious taste difficult or un possible. As an example, it tastes particularly bad de Lobelin mentioned. In addition, the usable upper area of such buccal systems is very limited because only a few mouth parts with somewhat firmer or smoother Surface, e.g. B. the areas below or above the tooth necks, suitable for that.

Demgegenüber ist das Fremdkörpergefühl eines Nasenschleim­ hautpflasters wesentlich geringer. Es ist auch nicht der Einwirkung der Zunge ausgesetzt, und die einzige Flüssig­ keit, mit der es in Kontakt kommen kann, ist die Tränen­ flüssigkeit bzw. das Nasenschleimhautsekret. Die nutzbare Fläche ist erheblich größer, weil die Naseninnenwände rela­ tiv fest sind.In contrast, the foreign body feeling of a nasal mucus skin patches much less. It is not that either Exposed to the tongue, and the only liquid t with which it can come into contact is the tears liquid or the nasal mucous membrane. The usable  Area is considerably larger because the inner walls of the nose rela tiv are firm.

Eine Ausgestaltung des therapeutischen Systems sieht vor, daß die aktive Schicht eine die Abgaberate des Wirkstoffs kontrollierende Zubereitung aus wenigstens einem Polymer ist. Geeignete Polymere sind dem Fachmann bekannt. Weiterhin sieht die Erfindung vor, daß die aktive Schicht derart haftklebend ausgerüstet ist, daß sie zumindest in einem ersten Zeitabschnitt nach der Applikation an der Mu­ cosa haftet, jedoch infolge ihrer Löslichkeit in Flüssig­ keit danach durch Sekretionsvorgänge der Mucosa ihre Haf­ tung verliert.A design of the therapeutic system provides that the active layer has a rate of release of the active ingredient controlling preparation from at least one polymer is. Suitable polymers are known to the person skilled in the art. The invention further provides that the active layer is equipped so that it is at least in a first period after the application at the Mu cosa is liable, however, due to its solubility in liquid then secretion processes of the mucosa tung loses.

Eine andere Variation sieht vor, daß die aktive und/oder die Tragschicht mittels Feuchtigkeit der Nasenschleimhaut in kontrollierbarer Weise aufquellbar sind und dabei infol­ ge Verlustes ihres Zusammenhalts von der Nasenschleimhaut resorbierbar sind.Another variation provides that the active and / or the base layer by means of moisture in the nasal mucosa are swellable in a controllable manner and thereby loss of cohesion from the nasal mucosa are absorbable.

Sowohl die aktive Schicht als auch die Tragschicht können so beschaffen sein, daß durch Sekretionsvorgänge der Nasen­ schleimhaut im Lauf der Verweilzeit diese ihre Konsistenz kontrollierbar verlieren und dabei so weich und biegsam werden, daß sie beim Naseputzen ausgeschnaubt werden kön­ nen.Both the active layer and the base layer can be such that secretion processes of the noses mucous membrane in the course of the dwell time this their consistency lose controllable and so soft and flexible that they can be snorted while blowing their noses nen.

Die Tragschicht für Wirk- oder Hilfsstoffe ist in einer Ausführungsform undurchlässig. Damit wird verhindert, daß Wirk- oder Hilfsstoffe unkontrolliert durch die Tragschicht hindurch diffundieren und damit unkontrollierbar verloren gehen.The base layer for active ingredients or auxiliary substances is in one Embodiment impermeable. This prevents Active ingredients or auxiliaries uncontrolled through the base layer diffuse through and thus be lost uncontrollably go.

Ähnlich wie bei bekannten transdermalen therapeutischen Sy­ stemen (TTS) kann bei dem therapeutischen System nach der Erfindung vorgesehen sein, daß die aktive Schicht vor der Applikation mit einer für Wirkstoff oder Hilfsstoff un­ durchlässigen Schutzschicht abgedeckt ist. Damit ist ge­ währleistet, daß das fertig präparierte therapeutische Sy­ stem zwischen Herstellung und Applikation keine stoffliche Veränderungen erfährt.Similar to known transdermal therapeutic sy stemen (TTS) can with the therapeutic system after the Invention can be provided that the active layer before Application with a for active ingredient or excipient permeable protective layer is covered. So that is ge ensures that the prepared therapeutic Sy  stem between manufacture and application no material Undergoes changes.

Wegen der erforderlichen Flexibilität des therapeutischen Systems zur Applikation innerhalb der Nase ist vorgesehen, daß die Tragschicht eine Folie mit einer Dicke zwischen 40 und 50 µm und bevorzugt von 100 µm und die aktive Schicht ein mucoadhäsives Polymergemisch mit einer Schichtdicke zwischen 100 und 400 µm, und bevorzugt von 200 µm ist.Because of the required flexibility of therapeutic Systems for application within the nose are provided that the base layer is a film with a thickness between 40 and 50 µm and preferably 100 µm and the active layer a mucoadhesive polymer mixture with a layer thickness between 100 and 400 microns, and preferably of 200 microns.

Mit Vorteil sieht eine Ausgestaltung eines therapeutischen Systems vor, daß die aktive Schicht wenigstens eine pfle­ gende Substanz wie beispielsweise Meersalz oder Ems er Salz enthält. Weiterhin kann die aktive Schicht als pflegende Substanzen wenigstens ein ätherisches Öl pflanzlichen Ur­ sprungs enthalten.An embodiment of a therapeutic sees with advantage Systems that the active layer care at least one substance such as sea salt or salt contains. Furthermore, the active layer can be used as a nourishing Substances at least one essential oil of vegetable origin jump included.

Es kann von der Maßnahme Gebrauch gemacht sein, daß die ak­ tive Schicht arzneilich wirksame Bestandteile enthält, wie Chlorphenaminhydrogenmaleat und/oder Phenylpropanolaminhy­ drochlorid etc., sowie als Hilfsstoffe z. B. Saccharose, Maisstärke, weißen Ton, Talkum, Gelatine, hochdisperses Si­ liciumdioxid, Wachs, Glycerolstearat und Farbstoffe.It can be used that the ac tive layer contains medicinally active ingredients, such as Chlorphenamine hydrogen maleate and / or phenylpropanolamine hy hydrochloride, etc., and as auxiliaries e.g. B. sucrose, Corn starch, white clay, talc, gelatin, highly disperse Si licium dioxide, wax, glycerol stearate and dyes.

Auch kann das therapeutische System mit Vorteil in der ak­ tiven Schicht Wirkstoffe zur Abschwellung der Schleimhaut wie Oxymetazolin oder Wirkstoffe zur Bekämpfung von Aller­ gien und/oder Schnupfen wie Menthol oder Eukalyptus enthal­ ten.The therapeutic system can also be beneficial in the ak active layer for swelling of the mucous membrane such as oxymetazoline or active ingredients to combat everything and / or runny nose like menthol or eucalyptus ten.

Mit Vorteil im Vergleich zu anderen Applikationsarten kann für das therapeutische System nach der Erfindung vorgesehen sein, daß die aktive Schicht Wirkstoffe enthält, die nicht oder nicht befriedigend durch normale Haut applizierbar sind oder z. B. wie Lobelin infolge schlechten Geschmacks zur Abgabe über die Mundschleimhaut ungeeignet sind. Can be advantageous compared to other types of application provided for the therapeutic system according to the invention be that the active layer contains active ingredients that are not or cannot be applied satisfactorily through normal skin are or z. B. like lobeline due to bad taste are unsuitable for delivery through the oral mucosa.  

Ein Verfahren zur Applikation des Systems entsprechend der Erfindung unter sanftem Anpressdruck von innen gegen das System und damit gegen die Nasenschleimhaut ist gekenn­ zeichnet durch die Verwendung eines Applikators in Form ei­ nes kleinen Stabes oder Röhrchens mit einem das System auf­ nehmenden und der Naseninnenformung angepaßten freien Ende. Sehr vorteilhaft ist auch die Verwendung eines am Ende auf­ blasbaren Applikators zur Aufweitung des Systems nach Ein­ führen in den Nasenraum. Damit gelingt es, das therapeuti­ sche System unter Nutzung seiner elastischen bzw. plasti­ schen Verformbarkeit praktisch vollflächig mit seiner akti­ ven Schicht an die Nasenwände anzupassen und mit sanftem Druck anzudrücken.A procedure for application of the system according to the Invention under gentle pressure from the inside against that System and thus against the nasal mucosa is known characterized by the use of an applicator in the form of egg a small rod or tube with the system free end adapted to the shape of the inside of the nose. It is also very advantageous to end up using one blowable applicator to expand the system after on lead into the nasal cavity. With this, the therapeuti cal system using its elastic or plasti formability practically all over with its active adapt layer to the nasal walls and with gentle To apply pressure.

Die Erfindung ist unkompliziert und zweckmäßig und löst in­ folgedessen in optimaler Weise die eingangs gestellte Auf­ gabe.The invention is straightforward and appropriate and solves in consequently in an optimal way the opening gift.

Claims (15)

1. Therapeutisches System zur topischen und transmucosa­ len Applikation wenigstens eines Pflege- oder Wirkstoffs auf bzw. durch die Nasenschleimhaut, dadurch gekennzeich­ net, daß es der Naseninnenwand anpassbar und halbrund bis röhren- oder kegelförmig ausgebildet ist und eine den Pfle­ ge- oder Wirkstoff in Form einer homogenen Lösung oder ei­ ner Dispersion enthaltende, im Kontakt mit der Nasen­ schleimhaut verformbare aktive Schicht und zumindest eine weitere, die aktive Schicht aufnehmende, der Nasenschleim­ haut abgewandte Tragschicht aufweist.1. Therapeutic system for topical and transmucosa len application of at least one care or active ingredient on or through the nasal mucosa, characterized in that it is adaptable to the inner wall of the nose and is semicircular to tubular or conical and a care or active ingredient in Form of a homogeneous solution or a dispersion containing active layer deformable in contact with the nasal mucous membrane and at least one further supporting layer receiving the active layer and facing away from the nasal mucous membrane. 2. Therapeutisches System nach Anspruch 1, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die aktive Schicht eine die Abgaberate des Wirkstoffs kontrollierende Zubereitung auf Basis wenig­ stens eines Polymers ist.2. Therapeutic system according to claim 1, characterized ge indicates that the active layer has a delivery rate preparation of the active ingredient based on little least one polymer. 3. Therapeutisches System nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die aktive Schicht derart haftklebend ausgerüstet ist, daß sie zumindest in einem ersten Zeitab­ schnitt nach der Applikation an der Mucosa haftet, jedoch infolge ihrer Löslichkeit in Flüssigkeit danach durch Se­ kretionsvorgänge der Mucosa ihre Haftung verliert.3. Therapeutic system according to claim 1 or 2, characterized characterized in that the active layer is so pressure-sensitive is equipped that it at least in a first time incision adheres to the mucosa after application, however due to their solubility in liquid thereafter by Se Mucosa processes of crusting lose their liability. 4. Therapeutisches System nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die aktive und/oder die Tragschicht mittels Feuchtigkeit der Nasen­ schleimhaut in kontrollierter Weise aufquellbar und dabei infolge Verlustes ihres Zusammenhalts von der Nasenschleim­ haut resorbierbar ist/sind.4. Therapeutic system according to one or more of the Claims 1 to 3, characterized in that the active and / or the base layer by means of moisture in the noses mucous membrane swellable in a controlled manner and thereby due to loss of cohesion from the nasal mucus skin is / are absorbable. 5. Therapeutisches System nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die aktive Schicht und/oder die Tragschicht durch Sekretionsvorgänge der Nasenschleimhaut im Laufe der Zeit kontrollierbar ihre Konsistenz verlieren und dabei so weich und biegsam werden, daß sie beim Naseputzen ausgeschnaubt werden.5. Therapeutic system according to one or more of the Claims 1 to 4, characterized in that the active Layer and / or the base layer by secretion processes of the nasal mucosa controllable over time  Lose consistency and become so soft and pliable that they are snorted while blowing their noses. 6. Therapeutisches System nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Trag­ schicht für Wirk- oder Hilfsstoffe undurchlässig ist.6. Therapeutic system according to one or more of the Claims 1 to 5, characterized in that the support layer is impermeable to active substances or auxiliary substances. 7. Therapeutisches System nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die aktive Schicht vor der Applikation mit einer für Wirkstoff un­ durchlässigen Schutzschicht abgedeckt ist.7. Therapeutic system according to one or more of the Claims 1 to 6, characterized in that the active Layer before application with an active ingredient permeable protective layer is covered. 8. Therapeutisches System nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Trag­ schicht eine Folie mit einer Dicke zwischen 40 µm und 150 µm und die aktive Schicht ein mucosadhäsives Polymerge­ misch mit einer Schichtdicke zwischen 100 µm und 400 µm und bevorzugt von 200 µm, ist.8. Therapeutic system according to one or more of the Claims 1 to 7, characterized in that the support layer a film with a thickness between 40 µm and 150 µm and the active layer a mucosadhesive polymer mix with a layer thickness between 100 µm and 400 µm and preferably of 200 microns. 9. Therapeutisches System nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die aktive Schicht wenigstens eine pflegende Substanz wie Meersalz oder Emser Salz enthält.9. Therapeutic system according to one or more of the Claims 1 to 8, characterized in that the active Layer at least one nourishing substance like sea salt or Emser salt. 10. Therapeutisches System nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die aktive Schicht als pflegende Substanzen wenigstens ein ätherisches Öl pflanzlichen Ursprungs enthält.10. Therapeutic system according to one or more of the Claims 1 to 9, characterized in that the active Layer as nourishing substances at least one ethereal Contains oil of vegetable origin. 11. Therapeutisches System nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die aktive Schicht arzneilich wirksame Bestandteile enthält wie Chlor­ phenaminhydrogenmaleat und/oder Phenylpropanolaminhydro­ chlorid etc., sowie Hilfsstoffe wie Saccharose, Maisstärke, weißen Ton, Talkum, Gelatine, hochdisperses Siliciumdioxid, Wachs, Glycerolstearat und Farbstoffe. 11. Therapeutic system according to one or more of the Claims 1 to 10, characterized in that the active Layer contains medicinally active ingredients such as chlorine phenamine hydrogen maleate and / or phenylpropanolamine hydro chloride etc., as well as auxiliaries such as sucrose, corn starch, white clay, talc, gelatin, highly disperse silicon dioxide, Wax, glycerol stearate and dyes.   12. Therapeutisches System nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß die aktive Schicht Wirkstoffe zur Abschwellung der Schleimhaut wie Oxyinetazolin oder Wirkstoffe zur Bekämpfung von Allergien und/oder Schnupfen wie Menthol oder Eukalyptus enthalten.12. Therapeutic system according to one or more of the Claims 1 to 11, characterized in that the active Layer active ingredients for swelling of the mucous membrane like Oxyinetazoline or anti-allergy agents and / or contain colds such as menthol or eucalyptus. 13. Therapeutisches System nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die aktive Schicht Wirkstoffe enthält, die nicht oder nicht befriedi­ gend durch normale Haut applizierbar sind oder infolge schlechten Geschmacks zu Abgabe über die Mundschleimhaut ungeeignet sind.13. Therapeutic system according to one or more of the Claims 1 to 12, characterized in that the active Layer contains active ingredients that are not or not satisfactory are applicable through normal skin or as a result bad taste for delivery through the oral mucosa are unsuitable. 14. Verfahren zur Applikation des Systems entsprechend den vorhergehenden Ansprüchen unter sanftem Anpressdruck von innen gegen das System und damit gegen die Nasenschleim­ haut, gekennzeichnet durch die Verwendung eines Applikators in Form eines kleinen Stabes oder Röhrchens mit einem das System aufnehmenden und der Naseninnenformung angepaßten freien Ende.14. Procedure for application of the system according to previous claims under gentle pressure of inside against the system and thus against the nasal mucus skin, characterized by the use of an applicator in the form of a small rod or tube with a that System-absorbing and adapted to the inside of the nose free end. 15. Verfahren nach Anspruch 14, gekennzeichnet durch die Verwendung eines am Ende aufblasbaren Applikators zur Auf­ weitung des Systems nach Einführen in den Nasenraum.15. The method according to claim 14, characterized by the Use of an inflatable applicator at the end Expansion of the system after insertion into the nasal cavity.
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