DE19746882A1 - Aufgeweiteter Stent und Verfahren zum Herstellen desselben - Google Patents
Aufgeweiteter Stent und Verfahren zum Herstellen desselbenInfo
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Description
Die vorliegende Erfindung betrifft expandierbare Stents zum
Einsetzen in röhrenförmige anatomische Strukturen, wie
Gallengang, Leber, Arterien, Speiseröhre, Luftröhre o. ä.,
sowie ein Verfahren zum Herstellen eines solchen Stents. Im
folgenden werden solche röhrenförmigen anatomischen
Strukturen beispielhaft mit Gefäße oder Körpergefäß
bezeichnet.
Gattungsgemäße Stents können aus Kunststoff oder aus inertem
Metall wie z. B. Stahl oder Metallegierungen bestehen.
Typische Einsatzgebiete sind die Erweiterung eines
Harnleiters im Prostatabereich bei benigner
Prostata-Hyperplasie (BPH) oder auch in pathologisch verengten
Blutgefäßen zur Erweiterung und Offenhaltung dieser Gefäße.
Sie weisen eine Gitterstruktur auf, die aus Wandsegmenten und
zwischen diesen Wandsegmenten gebildeten Öffnungen besteht.
Diese Struktur ermöglicht, daß der Stent durch das Gewebe des
Gefäßes, in das er eingesetzt ist, umwachsen werden kann. Es
ist bekannt, Stents in Form einer spiralförmig gewundenen
Wendel auszubilden; sie können aus gewebtem oder gestricktem
Draht- oder Kunststoffmaterial bestehen. Gattungsgemäße
Stents können zum einen dauerhaft plastisch verformbar
(ballonexpandierbare Stents), zum anderen elastisch oder
superelastisch sein (selbstexpandierende Stents) oder
Formgedächtnis- oder shape memory-Eigenschaften aufweisen
(ebenfalls selbstexpandierende Stents), wie sie
beispielsweise bei bestimmten Nickel-Titan-Legierungen
(Nitinol®) gegeben sind.
Es ist häufig wünschenswert, gattungsgemäße Stents in
Gefäßkrümmungen einzusetzen. Derartige Gefäßkrümmungen können
sehr geringe Krümmungsradien aufweisen. Für diesen
Anwendungsbereich sind hochflexible Stents entwickelt worden.
So offenbart z. B. die DE 43 03 181 A1 einen implantierbaren
Stent, der eine höhere Flexibilität und Biegsamkeit sowie
eine bessere Stabilität bei Verbiegung aufweist als zu ihm
vorbekannte Stents. Diese Eigenschaften werden dadurch
erreicht, daß er mehrere in Achsrichtung hintereinander
angeordnete, sich über seinen Umfang erstreckende
Mäanderbahnen aufweist. Diese Mäanderbahnen sind durch
Verbindungsabschnitte miteinander verbunden, wobei aber in
Umfangsrichtung zwischen einander zugewandten
Verbindungsabschnitten mindestens jeweils zwei nicht
miteinander verbundene, einander zugewandte
Verbindungsabschnitte angeordnet sind. Diese Auflösung einer
festen Gitterstruktur erzielt die gewünschten
Festigkeitseigenschaften. Bei Anwendung dieses bekannten
Stents in sehr eng gekrümmten Gefäßbereichen kann es jedoch
vorkommen, daß die Kanten der nicht miteinander verbundenen
Verbindungsabschnitte derart in das innere Lumen der
röhrenförmigen Struktur ragen, daß die nutzbare
Querschnittsfläche des Stents verringert wird.
Es sind ferner Stents bekannt, bei denen zur Verbesserung der
Verankerung des Stents in dem umgebenden Gefäßgewebe die
Endbereiche des Stents verdickt sind, so daß der Stent keinen
über seine ganze Länge einheitlichen Außendurchmesser
aufweist. Die nach außen vorstehenden verdickten Enden werden
von dem Gefäßgewebe umwachsen und verhindern eine
Lageveränderung des Stents in seiner Axialrichtung. Eine
solche Ausführungsform ist beispielsweise aus der
EP 0 778 011 A2 bekannt.
Um eine solche Lageveränderung durch andere Mittel zu
verhindern, ist in der WO 86/02211 ebenfalls vorgeschlagen
worden, eine Gitterstruktur eines Stents zusätzlich mit in
Richtung des Gefäßgewebes vorstehenden Widerhaken zu
versehen. Die grundlegende Gitterstruktur dieses Stents wird
hierdurch jedoch nicht verändert.
Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen
expandierbaren Stent bereitzustellen, der höchsten
Anforderungen an Lagestabilität genügt und der für
Anwendungsgebiete geeignet ist, in denen er starken
Krümmungen ausgesetzt ist. Es ist weiterhin Aufgabe der
vorliegenden Erfindung, ein Herstellungsverfahren für einen
Stent bereitzustellen, der diesen Aufgaben genügt.
Diese Aufgaben werden vorteilhafterweise durch einen
expandierbaren Stent mit den in Anspruch 1 definierten
Merkmalen sowie durch ein Verfahren mit den in Anspruch 12
definierten Schritten gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen
bzw. Weiterbildung des expandierbaren Stents ergeben sich aus
den Unteransprüchen 2-11 und des erfindungsgemäßen
Herstellungsverfahrens aus den Unteransprüchen 13-22.
So umfaßt ein erfindungsgemäß expandierbarer Stent eine
elastische rohrförmige Gitterstruktur mit einem ersten
Endbereich, einem zweiten Endbereich, einer Längsrichtung und
einer Radialrichtung. Diese Gitterstruktur bestimmt einen
Außendurchmesser und ein inneres Lumen. Sie wird von
Wandsegmenten gebildet, wobei sich diese Wandsegmente an
Kreuzungen verzweigen. Ferner ist die Gitterstruktur an
zumindest einigen dieser Kreuzungen unterbrochen, womit die
Flexibilität des Stents erhöht wird. Der erfindungsgemäße
expandierbare Stent ist dadurch gekennzeichnet, daß die
Wandsegmente zumindest an den unterbrochenen Kreuzungen in
der Radialrichtung des Stents aufgeweitet sind. Diese
Aufweitung ist folglich zu dem den Stent umgebenden
Gefäßgewebe hin gerichtet, wobei die unterbrochenen
Kreuzungen zwischen dem ersten Endbereich und dem zweiten
Endbereich der Gitterstruktur liegen. Die Aufweitung in
Radialrichtung bewirkt, daß auch bei extremer Krümmung des
Stents entlang der Längsrichtung das innere Lumen des Gefäßes
nicht dadurch verkleinert wird, daß Wandsegmente an den
unterbrochenen Kreuzungen in das innere Lumen ragen. Die
erfindungsgemäße Lösung bietet mehrere Vorteile. So ist es
einerseits möglich, den erfindungsgemäßen Stent unabhängig
von der Krümmung der zu behandelnden Körperstelle mittels
eines Ballonkatheters zu expandieren und somit zu
implantieren oder das dortige Gefäßgewebe mit bereits
implantierten Stents mit Ballonkathetern zu behandeln,
andererseits, den Stent als selbstexpandierenden Stent
auszubilden. Eine lokale Verkleinerung des inneren Lumens
könnte ferner zu unkontrollierten Strombahnwirbeln in der den
Stent durchströmenden Flüssigkeit und somit zu neuen
Verschlußreaktionen führen. Dies wird durch die
erfindungsgemäße Lösung ebenfalls verhindert. Zugleich wird
durch die Aufweitung der Wandsegmente an den unterbrochenen
Kreuzungen in der Radialrichtung des Stents die Verankerung
des Stents in dem umgebenden Gefäßgewebe verbessert, so daß
der Stent seine Lage nicht verändern kann, nachdem er
implantiert wurde. Es wird ersichtlich sein, daß je nach
gewähltem Fertigungsverfahren für den Stent auch die
Wandsegmente an den nicht unterbrochenen Kreuzungen
aufgeweitet sein können.
Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung sind weiterhin die
Wandsegmente in dem ersten und/oder dem zweiten Endbereich in
der Radialrichtung aufgeweitet, wodurch die Verankerung
unterstützt und Abschlüsse des Stents erzielt werden, die
nach außen gerichtet sind. Konische beziehungsweise bauchige
Formen des Stents sind folglich möglich. Gleichmäßige
Strömungsübergänge ohne Totwassergebiete sind sichergestellt.
Um die Aufweitung der Wandsegmente ebenfalls gleichmäßig und
bezüglich der Strömungsverhältnisse optimal zu gestalten, ist
sie durch eine bogenförmige Krümmung dieser Wandsegmente
entlang der Längsrichtung gebildet. Im Umfang der
vorliegenden Erfindung ist ebenfalls vorgesehen, die
Aufweitungen z. B. durch Abwinkeln zu erzeugen, was allerdings
im Vergleich zu den bogenförmigen Krümmungen weniger
bevorzugt ist.
Vorteilhafterweise ist der Stent derart weitergebildet, daß
die Wandsegmente in einer regelmäßigen Verteilung über den
Stent im wesentlichen an 2/3 aller Kreuzungen unterbrochen
sind. Diese Verteilung ist regelmäßig sowohl in
Umfangsrichtung als auch in Axialrichtung des Stents und das
genaue Muster der Verteilung hängt von der gewählten Form der
Gitterstruktur ab. Es hat sich herausgestellt, daß eine
Unterbrechung von im wesentlichen 2/3 aller Kreuzungen einen
guten Kompromiß darstellt zwischen einer hohen Festigkeit des
Stents einerseits und guter Flexibilität und Stabilität bei
Verformung des Stents andererseits. Die somit erzielte
Flexibilität kann je nach medizinischer Indikation auch nach
Wunsch verändert werden, indem eine entsprechend
unterschiedliche Anzahl von Kreuzungen unterbrochen ist.
Wie bereits erwähnt, weist die Gitterstruktur Öffnungen auf.
Um bei kollateralen Arterienabzweigungen das Sicherstellen
einer regionalen Weiterversorgung der Gefäße zu verbessern,
bis eine Intimaneubildung erfolgt, weisen diese Öffnungen im
expandierten Zustand des Stents vorteilhafterweise eine
Öffnungsweite von maximal 9 mm auf.
Um die Reokklusionsgefahr des Gefäßgewebes an der
Implantatstelle so gering wie möglich zu halten, muß der
Stent eine gewisse Aufstellkraft aufweisen. Für diese
Aufstellkraft ist es besonders günstig, wenn die Wandsegmente
eine Breite zwischen 0,12 mm und 0,17 mm aufweisen. Unter
Breite wird die geringste Erstreckung der Wandsegmente von
der dem Wandsegment auf einer Seite benachbarten Öffnung der
Gitterstruktur zur auf der gegenüberliegenden Seite
benachbarten Öffnung der Gitterstruktur, im wesentlichen in
Umfangsrichtung des Stents verstanden.
Um die günstigen Eigenschaften eines no-profile oder eines
low-profile Stents vorteilhaft weiterzubilden, weist die
Gitterstruktur in der Radialrichtung im wesentlichen eine
Wandstärke von zwischen 0,2 mm und 0,3 mm auf. Da diese
Wandstärke im Verlauf der Längsrichtung des Stents je nach
Herstellungsverfahren geringfügig schwanken kann, wird die
vorstehende Angabe als eine charakteristische Wandstärke
verstanden. Gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung
des erfindungsgemäßen Stents besteht dieser aus einem
metallischen Werkstoff mit Formgedächtnis. Dieser Werkstoff
mit Formgedächtnis- oder shape memory-Effekt besteht
weiterhin vorteilhafterweise aus einer Nickel-Titan-Le
gierung. Die Legierungsanteile, die insbesondere
vorteilhaft gemäß den Angaben in Anspruch 11 enthalten sind,
ermöglichen es, den Stent auf Temperatur reagierend zu
gestalten, so daß dieser im nicht expandierten Zustand in den
Körper eingeführt werden kann, sich unter Körpertemperatur
beim Plazieren auf das gewünschte Maß ausdehnt und sich an
der gewünschten zu behandelnden Stelle eigenständig
implantiert.
Das erfindungsgemäße Herstellungsverfahren für einen Stent
sieht vor, daß ein rohrförmiges Element mit einem
Außendurchmesser, einem inneren Lumen, einem ersten
Endbereich und einem zweiten Endbereich bereitgestellt wird.
Weiterhin wird das rohrförmige Element zu einer
Gitterstruktur geschlitzt. Unter Schlitzen soll Erzeugen von
schlitzähnlichen Öffnungen durch mechanische - z. B. Stanzen-,
elektromagnetische oder elektrische - z. B. Laserschneiden oder
Funkenerosion- oder chemische Fertigungsverfahren - z. B.
Ätzen - verstanden werden. Diese sich aus dem Schlitzen
ergebende Gitterstruktur wird aus Wandsegmenten gebildet, die
sich an Kreuzungen verzweigen. In einem weiteren Schritt
werden zumindest einige der Kreuzungen an ausgewählten
Positionen unterbrochen, wodurch die Flexibilität des Stents
erhöht wird. Je nach gewähltem Fertigungsverfahren ist es
u. U. vorteilhaft, die Schritte des Schlitzens und des
Unterbrechens gleichzeitig durchzuführen. Zusätzlich werden
die Wandsegmente an den unterbrochenen Kreuzungen in der
Radialrichtung derart aufgeweitet, daß bei Krümmung des
Stents entlang der Längsrichtung eine Verkleinerung des
inneren Lumens durch die Wandsegmente an den unterbrochenen
Kreuzungen verhindert ist. Auch hier ist ersichtlich, daß es
vorteilhaft sein kann, auch die Wandsegmente an den nicht
unterbrochenen Kreuzungen aufzuweiten.
Erfindungsgemäß ist weiterhin vorteilhafterweise vorgesehen,
daß der Schritt des Aufweitens ebenfalls das Aufweiten der
Wandsegmente in der Radialrichtung an dem ersten und dem
zweiten Endbereich beinhaltet.
Es hat sich als besonders verfahrensökonomisch
herausgestellt, die erfindungsgemäßen Verfahrensschritte in
der in Anspruch 12 angeführten Reihenfolge durchzuführen.
Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung des erfindungsgemäßen
Verfahrens ist weiterhin vorgesehen, daß nach dem Schlitzen
des rohrförmigen Elementes und vor dem Unterbrechen der
Kreuzungen ein Schritt enthalten ist, in dem die Struktur des
Metallgitters des Stents beeinflußt wird, um den
Formgedächtniseffekt zu programmieren.
Um die Strömungsverhältnisse in und um den Stent günstig zu
beeinflussen, ist weiterhin erfindungsgemäß vorgesehen, daß
das Herstellungsverfahren durch einen Schritt abgeschlossen
wird, in dem der Stent poliert wird. Durch das Polieren wird
die Oberfläche extrem glatt und eventuell vorhandene oder
entstandene Kratzer, Kanten oder allgemein
Oberflächenunregelmäßigkeiten werden beseitigt.
Vorteilhaft ist erfindungsgemäß ebenfalls vorgesehen, daß der
Schritt des Aufweitens mehrere Teilschritte umfaßt, die
idealerweise in der angegebenen Reihenfolge vorgenommen
werden. Demzufolge wird zum einen der Stent auf einen Dorn
aufgebracht, wobei der Dorn als Gegenform zur aufgeweiteten
Form des Stents ausgebildet ist. Dieses Positiv-Negativ-Ver
hältnis der Formen dient dazu, dem Stent die Form des
Dorns zu geben. Die Abmessungen des Dorns entsprechen dabei
im wesentlichen den Abmessungen des Stents im expandierten
Zustand. Nachdem der Stent auf den Dorn gebracht wurde, wird
der Stent, oder auch der Stent und der Dorn, erhitzt.
Nachfolgend wird der Stent und ggfs. der Dorn wieder
abgekühlt und der abgekühlte Stent wird von dem Dorn
entfernt. Die Aufheiz- und Abkühlschritte können
vorteilhafterweise durch einen aufheizbaren sowie kühlbaren
Dorn vorgenommen werden. Andererseits ist es denkbar, den
Stent von außen zu erhitzen. Es wird gewährleistet, daß der
Stent als ganzes, mit den aufgeweiteten Wandsegmenten, ein
temperaturreaktives Verhalten zeigt.
Es ist gleichfalls möglich, die gewünschte Form des Stents
von außen zu erzeugen, indem beispielsweise in der
Radialrichtung außerhalb des Stents ein äußeres Formelement
als Gegenform vorgesehen ist, das in seiner Kontur der
aufgeweiteten Form des Stents entspricht. Besonders
wünschenswert ist es, den Stent derart zu formen, daß ein
Dorn in Kombination mit einem derartigen Formelement benutzt
wird.
In bereits geschilderter Art besteht der Stent
vorteilhafterweise aus einem metallischen Werkstoff. Gemäß
einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Verfahrens weist dieser Werkstoff eine Schwellentemperatur
auf, bei der sich Versetzungen im Werkstoff des Stents neu
orientieren können. Der Stent wird erfindungsgemäß in dem
Teilschritt des Erhitzens auf eine Temperatur oberhalb dieser
Versetzungsschwellentemperatur erhitzt und in dem Schritt
des Abkühlens auf eine Temperatur unterhalb dieser
Versetzungsschwellentemperatur abgekühlt. Hierdurch ist
ermöglicht, die temperaturreaktiven Eigenschaften des Stents
exakt auf die Gegebenheiten bezüglich z. B. der menschlichen
Körpertemperatur einzustellen. Der Formgedächtniseffekt
beziehungsweise das Formerinnerungsvermögen wird folglich mit
seinen Reaktionsparametern programmiert.
Im folgenden werden zur weiteren Erläuterung und zum besseren
Verständnis der Erfindung unter Bezugnahme auf die
beigefügten Zeichnungen Ausführungsbeispiele der Erfindung
näher beschrieben und ausgeführt. Es zeigt:
Fig. 1 einen Stent gemäß dem Stand der Technik, wobei in
der Figur charakteristische Größen von
gattungsgemäßen Stents zur Anwendung bei einer
bestimmten medizinischen Indikation gekennzeichnet
sind;
Fig. 2 eine Einzelheit eines konventionellen Stents gemäß
der Fig. 1, die dort mit II gekennzeichnet ist;
Fig. 3 eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Stents
gemäß einer ersten Ausführungsform;
Fig. 4 einen vergrößerten Ausschnitt aus der Fig. 3;
Fig. 5 eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Stents
nach einer zweiten Ausführungsform;
Fig. 6 eine Einrichtung, die gemäß einer bevorzugten
Ausführungsform beim erfindungsgemäßen Verfahren
zum Einsatz kommt; und
Fig. 7 schematisch einen erfindungsgemäßen Stent in
eingesetztem Zustand, wobei der Stent an der Stelle
einer starken Krümmung eingesetzt ist.
Fig. 1 zeigt eine Seitenansicht eines konventionellen
gattungsgemäßen Stents. Aus der Seitenansicht sind übliche
Größenverhältnisse des Stents zur Anwendung in der Karotis
entnehmbar. Unter anderem weisen solche Stents eine
Längsrichtung L und eine Radialrichtung R auf und bestimmen
ferner ein inneres Lumen.
Für den erfindungsgemäßen Stent, der in den Fig. 3 bis 5
dargestellt ist, sind für die medizinische Indikation des
Einsatzes in die Karotis (Halsschlagader) bestimmte
Abmessungen besonders vorteilhaft. Zur Einfachheit der
Darstellung sind die Einzelheiten, deren Abmessungen für den
erfindungsgemäßen Stent wesentlich sind, an
korrespondierenden Einzelheiten des in der Fig. 1
dargestellten Stents gemäß dem Stand der Technik
gekennzeichnet.
Der Fig. 1 ist entnehmbar, daß der konventionelle Stent 110
aus einer Gitterstruktur 112 besteht. Diese Gitterstruktur
wird durch verschiedene Wandsegmente 118 gebildet, die sich
an Kreuzungen 120 verzweigen. Die Länge der Wandsegmente von
Kreuzung zu Kreuzung ist mit n und die Breite in
Umfangsrichtung mit c bezeichnet. Die Wanddicke in
Radialrichtung ist mit e gekennzeichnet.
Aus der Fig. 2 ist entnehmbar, unter welchem Winkel α die
Wandsegmente 118 an den Kreuzungen 120 von der Längsrichtung L
des Stents abweichen. Die Länge n der Wandsegmente von
Kreuzung zu Kreuzung in Kombination mit dem Winkel α bestimmt
die maximale Öffnungsweite, die bei dem dargestellten
Ausführungsbeispiel in Umfangsrichtung zwischen den
Kreuzungen gebildet wird.
Fig. 3 zeigt ein erstes Ausführungsbeispiel eines
erfindungsgemäßen Stents 10. Dieser erfindungsgemäße Stent
weist eine Radialrichtung R und eine Längsrichtung L und
ferner einen ersten Endbereich 14 und einen zweiten
Endbereich 16 auf. Die charakteristischen Radial- bzw.
Längsabmessungen des Stents 10 unterscheiden sich von denen
des in der Fig. 1 dargestellten konventionellen Stents 110.
Diese Abmessungen werden je nach medizinischer Indikation
gewählt. Der erfindungsgemäße Stent 10 (Fig. 3) ist durch
eine Gitterstruktur 12 gebildet. Diese Gitterstruktur weist
mehrere Wandsegmente 18 auf, die sich an Kreuzungen
verzweigen. Von diesen Kreuzungen sind einige 22
unterbrochen, andere 20 nicht. Das Unterbrechen einiger
Kreuzungen 22 in einer regelmäßigen Verteilung über den Stent
10 ermöglicht es, die Flexibilität des gesamten Stents zu
erhöhen. Je nach medizinischer Indikation sind entsprechend
viele Kreuzungen in regelmäßiger Verteilung über den Stent
unterbrochen. Besonders vorteilhaft ist es, wenn nicht
unterbrochene Kreuzungen 20 nicht unmittelbar benachbart
sind.
Die Wandsegmente, die die Gitterstruktur bilden, weisen bei
dem erfindungsgemäßen Stent für die geschilderte medizinische
Indikation vorteilhafterweise von Kreuzung zu Kreuzung eine
Segmentlänge n (siehe Fig. 1) von 4 mm auf. Der Winkel α
(ebenfalls in Fig. 1 gekennzeichnet), unter dem die
Wandsegmente an den Kreuzungen von der Längsrichtung L des
Stents abweichen, beträgt vorteilhafterweise 15°, wobei die
Breite c der Wandsegmente bevorzugt 0,132 mm und die
Wanddicke e des Stents bevorzugt 0,2 mm beträgt.
Der erfindungsgemäße Stent läßt sich in seiner Form durch ein
geeignetes Formwerkzeug herstellen. Diese Herstellung wird
später unter Bezugnahme auf die Fig. 6 noch ausführlicher
erläutert.
Gemäß dem in den Fig. 3 und 4 dargestellten Ausführungs
beispiel sind aufgeweitete Kreuzungen 24 sowohl an sämtlichen
unterbrochenen Kreuzungen 22 als auch aufgeweitete Kreuzungen
26 an den nicht unterbrochenen Kreuzungen 20 vorgesehen.
Ferner ist der Fig. 3 entnehmbar, daß der erfindungsgemäße
Stent asymmetrisch gestaltet ist. Diese Asymmetrie bezieht
sich darauf, daß der erste Endbereich 14 des Stents in
vergleichbarer Art aufgeweitet ist, wie die aufgeweiteten
unterbrochenen Kreuzungen 24 und die aufgeweiteten nicht
unterbrochenen Kreuzungen 26. Im Gegensatz dazu ist der
zweite Endbereich 16 nicht aufgeweitet. Derart asymmetrische
Konfigurationen können je nach Anwendungsbereich vorteilhaft
sein. In diesem Zusammenhang sei angemerkt, daß gemäß der
vorliegenden Erfindung, obwohl in den Figuren im wesentlichen
zylindrische Ausführungsbeispiele dargestellt sind, auch
konische, bauchige oder in Form einer Verzweigung geteilte
Ausführungsbeispiele zum Einsatz kommen können.
Fig. 4 zeigt eine vergrößerte Detailansicht der Fig. 3. Der
Figur läßt sich eindeutig entnehmen, wie gemäß dem
bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung aufgeweitete
unterbrochene Kreuzungen 24 und aufgeweitete nicht
unterbrochene Kreuzungen 26 derart angeordnet sind, daß sich
in Umfangsrichtung um den Stent laufende Erhebungen und
Vertiefungen bilden. In Längsrichtung des Stents betrachtet
ist eine sich zyklisch wiederholende Bogenform ausgebildet.
Wie der Figur entnehmbar, ist diese Bogenform derart
ausgestaltet, daß die Enden der Wandsegmente an den
aufgeweiteten unterbrochenen Kreuzungen im wesentlichen
wieder parallel zur Längsrichtung L des Stents verlaufen.
Obwohl die bogenförmige Aufweitung der Wandsegmente an den
unterbrochenen und an den nicht unterbrochenen Kreuzungen
bevorzugt ist, sind auch andersartig geformte Aufweitungen
denkbar. Zum Beispiel ließen sich die Wandsegmente an den
unterbrochenen Kreuzungen nicht bogenförmig aufweiten,
sondern eher polygonartig nach außen abwinkeln, so daß die
aufgeweiteten Teile der Wandsegmente geradlinig sind.
Fig. 5 gibt ein zweites Ausführungsbeispiel der vorliegenden
Erfindung wieder. Gemäß diesem zweiten Ausführungsbeispiel
weist der Stent ebenfalls eine Radialrichtung R und eine
Längserstreckung L auf. Ein Unterschied zu dem
erfindungsgemäßen Stent nach der ersten Ausführungsform
besteht darin, daß der in der Fig. 5 dargestellte Stent an
seinen nicht unterbrochenen Kreuzungen 20 nicht aufgeweitet
ist, d. h., daß er dort gemäß seiner ursprünglichen, im
wesentlichen zylindrischen Form verläuft. Die unterbrochenen
Kreuzungen hingegen sind in Form von aufgeweiteten
unterbrochenen Kreuzungen 24 ausgebildet. Ein weiterer
Unterschied zur ersten Ausführungsform besteht darin, daß der
in der Fig. 5 abgebildete Stent symmetrisch ausgebildet ist,
d. h., daß er sowohl in seinem ersten Endbereich 14, als auch
in seinem zweiten Endbereich 16 aufgeweitet ist. In Analogie
zur Herstellung der zuerst geschilderten Ausführungsform läßt
sich diese Ausführungsform ebenfalls durch ein geeignet
geformtes Formwerkzeug erzeugen.
In Fig. 6 ist ein Werkzeug abgebildet, das für die
Herstellung eines erfindungsgemäßen Stents geeignet ist. Im
wesentlichen besteht das Werkzeug aus einem Kern 30 und aus
einer Außenform 36. Der Kern 30 ist im allgemeinen im
wesentlichen zylindrisch ausgebildet und weist auf seiner
Außenseite eine Formfläche 32 auf. Diese Kernformfläche 32
ist, wie aus der Querschnittsansicht der Fig. 6 hervorgeht,
in Richtung der Längserstreckung L des Stents annähernd
sinusförmig ausgebildet. Diese Sinusform entspricht einem
möglichen gewünschten Verlauf der Wandsegmente und des
Stents, so daß die aufgeweiteten unterbrochenen Kreuzungen 24
und möglicherweise die aufgeweiteten nicht unterbrochenen
Kreuzungen 26 bogenförmig, nämlich in Form der Sinuskurve
aufgeweitet sind. Die Außenform 36 weist ebenfalls eine
Formfläche 38 auf. Diese Außenformfläche 38 ist derart
ausgebildet, daß sie ein Gegenstück zur Kernformfläche 32
bildet. Vorzugsweise ist die Außenform 36 teilbar
ausgebildet, so daß sie in geeigneter Weise auf den Kern 30
aufgebracht werden kann.
Wie aus der Fig. 6 ebenfalls hervorgeht, kann der Kern 30 mit
Kühl- oder Heizkanälen 34 versehen sein, von denen in der
Figur nur einer schematisch angedeutet ist. Diese Heizkanäle
können in Längsrichtung des Kerns 30 oder auch spiralförmig
in Umfangsnähe des Kerns verlaufen. Es ist ebenfalls denkbar,
den Kern 30, gegebenenfalls die Außenform 36 und den
aufzuweitenden Stent von außen zu erhitzen und abzukühlen.
Falls Kühl- bzw. Heizkanäle 34 zum Einsatz kommen, so stellt
beispielsweise Öl ein geeignetes Medium dar, den Kern zu
erhitzen bzw. abzukühlen. Bei dem Vorgang des Aufweitens
kommt der Stent zwischen der Kernformfläche 32 und der
Außenformfläche 38 zu liegen.
Im folgenden wird die Herstellung des erfindungsgemäßen
Stents erläutert.
Im allgemeinen ist der Ausgangspunkt eines bevorzugten
Herstellungsverfahrens für einen erfindungsgemäßen Stent ein
rohrförmiges Element. Dieses rohrförmige Element weist einen
Außendurchmesser auf und bestimmt ein inneres Lumen. Die
Abmessungen des inneren Lumen entsprechen denen des um die
Wandstärke des rohrförmigen Elements verringerten
Außendurchmessers. In Längsrichtung L des Stents erstreckt er
sich von einem ersten Endbereich 14 zu einem zweiten
Endbereich 16. Vorzugsweise besteht das rohrförmige Element
aus Nitinol®, wobei Nitinol eine Legierung ist, die aus den
Legierungsbestandteilen Nickel und Titan mit den folgenden
Masseanteilen besteht: 54,5 bis 57 Masseprozent Nickel und 43
bis 45,5 Masseprozent Titan. Nickel und Titangehalt sollten,
mit Ausnahme einiger eventuell vorhandener Verunreinigungen,
insgesamt 100 Masseprozent ergeben. Nitinol® hat sich
aufgrund seines stark ausgeprägten Formgedächtniseffekts,
guter physikalischer und mechanischer Gebrauchseigenschaften,
Korrosionsträgheit und der biologischen Verträglichkeit als
für die Stomatologie und Implantologie als besonders geeignet
herausgestellt.
Für radiologische Stents werden Stents ohne mehrlagige
Kreuzungen der Wandsegmente bevorzugt. Ein dünnwandiger
Aufbau garantiert, daß keine lumeneinschränkende Gefäßeinlage
entsteht. Um die den dargestellten Stents eigene
Gitterstruktur aus dem rohrförmigen Element zu erzeugen, wird
dieses rohrförmige Element in einem weiteren
Herstellungsschritt zu einer Gitterstruktur geschlitzt. Unter
Schlitzen wird im Sinne der vorliegenden Erfindung das
Erzeugen von schlitzähnlichen Öffnungen verstanden. Das
Schlitzen findet in der Regel im nicht expandierten Zustand
statt und die schlitzähnlichen Öffnungen werden vorzugsweise
durch Laserschneiden hergestellt. Wie bereits erwähnt sind
jedoch ebenfalls andere Verfahren - chemische, mechanische,
elektromagnetische oder elektrische Verfahren - denkbar. Durch
das Schlitzen werden schlitzähnliche Öffnungen gebildet, die
von einzelnen Wandsegmenten umgeben sind. In den Bereichen,
in denen zwei schlitzähnliche Öffnungen aneinander angrenzen,
verzweigen sich die Wandsegmente an Kreuzungen.
Um dem Stent die gewünschte Flexibilität zu verleihen, wird
vorzugsweise bei der Erzeugung der schlitzähnlichen Öffnungen
zugleich eine Flexibilitätsschlitzung vorgenommen. In diesem
Schritt werden einige der Kreuzungen durch Schlitzen
unterbrochen. In Abhängigkeit von den gewünschten
Festigkeitseigenschaften der entstehenden Struktur werden
unterschiedlich viele der Kreuzungen unterbrochen. Falls
gewünscht wird, daß die Flexibilität des Stents im gesamten
Stentbereich homogen ist, müssen sich die unterbrochenen
Kreuzungen in regelmäßiger Verteilung befinden. Wird lokal
eine höhere Flexibilität gewünscht, können in den Bereichen
höherer Flexibilität mehrere Kreuzungen unterbrochen werden,
als in den Bereichen geringerer Flexibilität. Es hat sich als
vorteilhaft herausgestellt, 2/3 aller Kreuzungen zu
unterbrechen, und das Muster dieser Unterbrechung derart
regelmäßig zu gestalten, daß weder in Längsrichtung, noch in
Umfangsrichtung des Stents nicht unterbrochene Kreuzungen
benachbart sind.
In einer besonders bevorzugten Anwendung des
erfindungsgemäßen Stents ist dieser selbstexpandierend, und
zwar in Abhängigkeit von seiner Umgebungstemperatur. Diese
temperaturreaktive Expansion findet bei einem metallischen
Stent durch die Umwandlung der kristallinen
Metallgitterstruktur von einem martensitischen Gefüge in ein
austenitisches Gefüge statt. Vorzugsweise ist die Bildung des
austenitischen Gefüges knapp unterhalb des Körpertemperatur
abgeschlossen, d. h. bei ca. 35°C. Zusätzlich zu den
unmittelbar mit der Kristallgitterstruktur verbundenen
Eigenschaften, wie z. B. Magnetisierbarkeit oder ähnlichem,
verändert sich auch die Festigkeit des Stents vorteilhaft.
Bei Erreichen des sogenannten austenitischen Plateaus weist
der Stent eine höhere Festigkeit gegen Verformung auf. Diese
Programmierung des Formgedächtniseffekts, so daß der Stent
als Ergebnis temperaturreaktiv ist, findet in einem
Wärmebehandlungsschritt statt. Bei diesem Schritt wird der
Stent für eine ausreichende Zeit auf eine Temperatur erhitzt,
bei der sich Versetzungen des Kristallgitters lösen. Diese
Temperatur ist hier mit "Versetzungsschwellentemperatur"
bezeichnet worden. Die Höhe der Temperatur hängt von den
gewählten Werkstoffen ab.
Vorteilhafterweise läßt sich diese Programmierung des
Formgedächtniseffekts bereits mit einem Aufweiten der
Wandsegmente an den gewünschten Positionen verbinden. Hierzu
wird der Stent vor der Erwärmung bevorzugt auf einen Kern 30
aufgezogen, der im unteren Teil der Fig. 6 dargestellt ist.
Dieser Kern weist auf seiner Außenseite eine Kernformfläche
32 auf, die in ihrer Kontur der gewünschten Endkontur des
Stents entspricht. Um die Verformung des Stents zu
erleichtern, ist vorteilhafterweise ebenfalls eine Außenform
36 vorgesehen. Diese Außenform 36 weist ebenfalls eine
Formfläche 38 auf, wobei bei auf den Kern 30 aufgebrachter
Außenform 36 der zu behandelnde Stent zwischen der
Kernformfläche 32 und der Außenformfläche 38 liegt. Wie
bereits erwähnt, ist die Außenform 36 bevorzugt geteilt, so
daß sie, möglicherweise auch mit graduell zunehmender Kraft,
auf den Kern mit Stent aufgebracht werden kann. Die aus der
Zeichnung entnehmbaren, in Radialrichtung des Kerns
vorgesehenen Erhöhungen auf der Kernformfläche 32 können
dabei um den Kern umlaufen, der eine im wesentlichen
zylindrische Form aufweist.
Im folgenden wird dann der Kern mit dem Stent und eventuell
der Außenform mit geeigneten Mitteln auf die oben erwähnte
Temperatur zum Programmieren des Formgedächtniseffekts
gebracht.
Nach entsprechender Abkühlung kann der Stent von Außenform
und Kern entfernt werden, indem die Außenform entfernt und
der Stent von dem Kern abgezogen wird. Die Elastizität und
Flexibilität des Stents erleichtert das Entfernen desselben
von dem Kern 30, ohne Kern und vor allem Stent zu
beschädigen.
Um eventuelle Oberflächenunregelmäßigkeiten, wie bereits
vorhandene oder im Herstellungsverfahren entstandene Kratzer,
Grate oder ähnliches zu beseitigen, ist vorgesehen, daß der
Stent poliert wird, bevor er in ein der medizinischen
Indikation entsprechendes Applikationssystem eingebaut,
vorzugsweise eingezogen wird. Ein solches Applikationssystem
kann z. B. eines sein, mit dem sich eine perkutane
transluminale Angioplastie vornehmen läßt und dient als
Beispiel für ein System gemäß der Seldinger Methode zur
retrograden beziehungsweise antegraden Katheterisierung von
Körpergefäßen.
Im folgenden wird unter Bezugnahme auf die Fig. 7 die Wirkung
des erfindungsgemäßen Stents geschildert.
In der Fig. 7 ist schematisch dargestellt, wie der
erfindungsgemäße Stent 10 sich in einem gekrümmten Gefäß G
verhält. Abgebildet ist der Stent in einer Phase, in der er
sich nach dem Expansionsvorgang an die Wandung eines Gefäßes
G angelegt hat oder an sie angelegt wurde. Es wird deutlich,
wie sich die aufgeweiteten unterbrochenen Kreuzungen 24 auf
der Innenseite der Krümmung in ihrem Verlauf und ihrer Form
gleichmäßig an die Gefäßwandung anpassen. Auch auf der
krümmungsäußeren Seite ragen die Wandsegmente an den
unterbrochenen Kreuzungen 24 nicht in das innere Lumen des
Katheters, sondern sind zum umgebenden Gefäßgewebe hin
gerichtet. Sie ragen ausreichend weit in das Gefäßgewebe, so
daß die Wandsegmente zwischen den Kreuzungen sanft an der
Gefäßwandung anliegen.
Die Aufweitung des Stents hat die Wirkung, daß das innere
Lumen des Gefäßes auch in Bereichen starker Krümmung,
insbesondere an der krümmungsinneren Seite, nicht dadurch
verkleinert wird, daß Wandsegmente in das Lumen ragen. Zudem
ist eine Lageveränderung des Stent erschwert, da sich die in
Richtung des Gefäßgewebes zeigenden Wandsegmente, insbeson
dere an der krümmungsäußeren Seite, in dem Gefäßgewebe
verankern.
Claims (26)
1. Expandierbarer Stent (10), umfassend
- - eine elastische rohrförmige Gitterstruktur mit einem ersten Endbereich (14), einem zweiten Endbereich (16), einer Längsrichtung (L) und einer Radialrichtung (R), wobei
- - die Gitterstruktur einen Außendurchmesser und ein inneres Lumen bestimmt und von Wandsegmenten gebildet ist, die sich an Kreuzungen (20) verzweigen, und
- - die Gitterstruktur an zumindest einigen der
Kreuzungen (22) unterbrochen ist, um die Flexibilität
des Stents zu erhöhen,
dadurch gekennzeichnet, daß - - die Wandsegmente (24) zumindest an den unterbrochenen Kreuzungen in der Radialrichtung derart aufgeweitet sind, daß bei Krümmung des Stents entlang der Längsrichtung eine Verkleinerung des inneren Lumens durch die Wandsegmente an den unterbrochenen Kreuzungen verhindert ist.
2. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
weiterhin die Wandsegmente in dem ersten (14) und/oder
dem zweiten Endbereich (16) in der Radialrichtung (R)
aufgeweitet sind.
3. Stent nach mindestens einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Aufweitung
der Wandsegmente durch eine bogenförmige Krümmung dieser
Wandsegmente entlang der Längsrichtung gebildet ist.
4. Stent nach mindestens einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Wandsegmente
in einer regelmäßigen Verteilung über den Stent an im
wesentlichen zwei Drittel aller Kreuzungen unterbrochen
sind.
5. Stent nach mindestens einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die
Gitterstruktur im expandierten Zustand des Stents
Öffnungen mit einer Öffnungsweite von maximal 9 mm
aufweist.
6. Stent nach mindestens einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Wandsegmente
eine Breite zwischen 0,12 mm und 0,17 mm aufweisen.
7. Stent nach mindestens einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die
Gitterstruktur im wesentlichen eine Wandstärke von
zwischen 0,2 mm und 0,3 mm aufweist.
8. Stent nach mindestens einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent aus
einem metallischen Werkstoff besteht.
9. Stent nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der
Stent aus einem metallischen Werkstoff mit
Formgedächtnis besteht.
10. Stent nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß der
metallische Werkstoff aus einer Legierung besteht, die
Nickel und Titan enthält.
11. Stent nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß in
der Legierung des Stents folgende Legierungsanteile
enthalten sind:
- - Nickel: 54,5 bis 57 Masseprozent,
- - Titan: 43 bis 45,5 Masseprozent.
12. Herstellungsverfahren für einen Stent mit folgenden
Schritten:
- - Bereitstellen eines rohrförmigen Elements mit einem Außendurchmesser, einem inneren Lumen, einem ersten Endbereich und einem zweiten Endbereich;
- - Schlitzen des rohrförmigen Elements zu einer Gitterstruktur, wobei die Gitterstruktur von Wandsegmenten gebildet ist, die sich an Kreuzungen verzweigen;
- - Unterbrechen von zumindest einigen Kreuzungen an ausgewählten Positionen, um die Flexibilität des Stents zu erhöhen;
- - Aufweiten der Wandsegmente zumindest an den unterbrochenen Kreuzungen in der Radialrichtung derart, daß bei Krümmung des Stents entlang der Längsrichtung eine Verkleinerung des inneren Lumens durch die Wandsegmente an den unterbrochenen Kreuzungen verhindert ist.
13. Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß
der Schritt des Aufweitens das Aufweiten der
Wandsegmente in der Radialrichtung an dem ersten und dem
zweiten Endbereich umfaßt.
14. Verfahren nach Anspruch 12 oder 13, dadurch
gekennzeichnet, daß die Verfahrensschritte in der
angeführten Reihenfolge durchgeführt werden.
15. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 12 bis 14,
wobei der Stent aus einem metallischem Werkstoff besteht
und das Verfahren dadurch gekennzeichnet ist, daß der
Stent bei dem oder nach dem Schritt des Aufweitens der
Wandsegmente wärmebehandelt wird, um einen
temperaturreaktiven Formgedächtniseffekt im Bereich der
aufgeweiteten Wandsegmente zu erzielen.
16. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß
das Verfahren zwischen den Schritten des Schlitzens des
rohrförmigen Elements und des Unterbrechens der
Kreuzungen weiterhin einen Schritt des Beeinflussens der
Struktur des Metallgitters des Stents umfaßt.
17. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 12 bis 16,
dadurch gekennzeichnet, daß das Verfahren vor dem
Schritt des Unterbrechens der Kreuzungen zusätzlich
einen Schritt des Wärmebehandelns umfaßt, um einen
temperaturreaktiven Formgedächtniseffekt im gesamten
Stentbereich zu erzielen.
18. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 12 bis 17,
dadurch gekennzeichnet, daß das Verfahren zuletzt
weiterhin einen Schritt des Polierens des Stents umfaßt.
19. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 12 bis 18,
dadurch gekennzeichnet, daß das Unterbrechen der
Kreuzungen in dem Schritt des Schlitzen erfolgt.
20. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 12 bis 19,
dadurch gekennzeichnet, daß die Schritte des Schlitzens
durch Laserschneiden vorgenommen werden.
21. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 12 bis 20,
dadurch gekennzeichnet, daß der Schritt des Aufweitens
folgende Teilschritte umfaßt
- - Aufbringen des Stents auf einen Dorn, wobei der Dorn als Gegenform zur aufgeweiteten Form des Stents ausgebildet ist;
- - Erhitzen des auf den Dorn gebrachten Stents;
- - Abkühlen des erhitzten Stents;
- - Entfernen des abgekühlten Stents von dem Dorn.
22. Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß
vor dem Schritt des Entfernens des abgekühlten Stents
von dem Dorn ein Formelement außen über den Dorn und den
Stent gebracht wird, das in seiner Kontur der
aufgeweiteten Form des Stents entspricht.
23. Verfahren nach einem der Ansprüche 21 oder 22, wobei der
Stent aus einem metallischen Werkstoff mit einer
Versetzungsschwellentemperatur besteht und der Stent in
dem Teilschritt des Erhitzens auf eine Temperatur
oberhalb der Versetzungsschwellentemperatur erhitzt und
in dem Schritt des Abkühlens auf eine Temperatur
unterhalb der Versetzungsschwellentemperatur abgekühlt
wird.
24. Stent nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 11 in
Kombination mit einem Applikations-System.
25. Stent nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß das
Applikations-System einen Ballon-Dilatationskatheter
enthält.
26. Stent nach einem der Ansprüche 24 oder 25, dadurch
gekennzeichnet, daß das Applikations-System ein System
gemäß der Seldinger Methode zur Katheterisierung von
Körpergefäßen ist.
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