DE1792771A1 - DEVICE FOR STERILIZING - Google Patents
DEVICE FOR STERILIZINGInfo
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Description
6 Frgiikhuf L·,a Main 70
Schneckenhcisir. 27- fel. 51 7Q7Q 6 Frgiikhuf L ·, a Main 70
Snail hcisir. 27- fel. 51 7Q7Q
P 17 92 771.8-41 14. Mai 1974P 17 92 771.8-41 May 14, 1974
Gzy/Ra.Gzy / Ra.
H.W. Andersen Products, Inc., Oyster Bay, New York / U.S.A.H.W. Andersen Products, Inc., Oyster Bay, New York / U.S.A.
Vorrichtung zum SterilisierenDevice for sterilization
Ausscheidung aus der Patentanmeldung P 16 17 957.0-41Separation from patent application P 16 17 957.0-41
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Sterilisieren von Gegenständen mittels gasförmiger Sterilisationsmittel, vorzugsweise mit Äthylenoxyd oder dieses enthaltenden Gemischen. Mittels dieser Vorrichtung sollen insbesondere chirurgische, medizinische, zahnärztliche und sonstige Instrumente, Werkzeuge, Apparate und dergleichen sterilisiert werden.The invention relates to a device for sterilizing objects by means of gaseous sterilizing agents, preferably with ethylene oxide or mixtures containing it. By means of this device are intended in particular to sterilize surgical, medical, dental and other instruments, tools, apparatus and the like will.
Gegenstände der erwähnten Art werden seit langem mit gasförmigen Sterilisationsmitteln, wie Äthylenoxyd, in großen Gefäßen oder Autoklaven bei erhöhten Temperaturen und Drücken sterilisiert. Dieses Verfahren ist aber unpraktisch beim Sterilisieren kleiner Mengen von Instrumenten oder Werkzeugen, z.B. in den Arbeitsräumen von Ärzten, in Operationsräumen und dergleichen. Zu seiner Durchführung wird gelerntes Personal benötigt, um diese großen umfangreichen und schwierig zu handhabenden Vorrichtungen zu bedienen und um Gefahren zu vermeiden, die durch die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Sterilisationsmittels entstehen können. So ist z.B. Äthylenoxyd in Mengen von mehr als etwa 30 000 ppm in Luft entflammbar und explosiv. Äthylenoxyd siedet bei 10,7°C, und sein Dampfdruck Objects of the type mentioned have long been with gaseous sterilizing agents, such as ethylene oxide, in large vessels or autoclaves sterilized at elevated temperatures and pressures. However, this method is impractical when sterilizing small amounts of Instruments or tools, e.g. in the work rooms of doctors, in operating theaters and the like. To carry it out will skilled personnel are required to operate these large, voluminous and difficult-to-use devices and to avoid hazards to avoid, which can arise from the physical and chemical properties of the sterilizing agent. E.g. Ethylene oxide in amounts of more than about 30,000 ppm is flammable and explosive in air. Ethylene oxide boils at 10.7 ° C, and so does its vapor pressure
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bei Raumtemperatur von 2O0C beträgt 1400 g/cm . Beim Handhaben dieses Sterilisationsmittels muß man vorsichtig sein, weil seine Dämpfe in Konzentrationen über 3000 ppm giftig sind.at room temperature of 2O 0 C is 1400 g / cm. Care must be taken in handling this sterilant because its fumes are toxic in concentrations above 3000 ppm.
Kleine Sterilisationsvorrichtungen für den örtlichen Bedarf sind auch deshalb notwendig, um wärmeempfindliche Kunststoffe nicht zu schädigen, was durch beispielsweise Dampf, geschehen kann. Small sterilization facilities for local use are also available therefore necessary in order not to damage heat-sensitive plastics, which can be done by steam, for example.
Aufgabe der Erfindung ist eine kleine und handliche Vorrichtung zum Sterilisieren, die es ermöglicht, ohne Aufwand von Wärme oder Druck die zu sterilisierenden Gegenstände mit einem gasförmigen Sterilisationsmittel genügend hoher Konzentration zu behandeln, die Konzentration des gasförmigen Sterilisationsmittels in der umgebenden Atmosphäre aber so niedrig zu halten, daß die Gefahr einer Entflammung oder einer Schädigung des bedienenden Personals durch Giftwirkung nicht besteht.The object of the invention is a small and handy device for Sterilization that allows the objects to be sterilized with a gaseous sterilizing agent without the use of heat or pressure High enough concentration to treat the concentration of the gaseous sterilant in the surrounding But to keep the atmosphere so low that there is a risk of fire or damage to the operating personnel due to poisonous effects does not exist.
Diese Aufgabe wird durch eine Vorrichtung gelöst, die gekennzeichnet ist durch einen ersten Beutel, innerhalb dessen das Sterilisationsmittel sich befindet, und durch einen zweiten Beutel, innerhalb dessen sich der erste Beutel und die zu sterilisierenden Gegenstände befinden, wobei der erste Beutel und der zweite Beutel wenigstens teilweise für das gasförmige Sterilisationsmittel durchlässige Wandungen aufweisen, die so ausgebildet sind, daß innerhalb des zweiten Beutels eine zum Sterilisieren erforderliche Konzentration des gasförmigen Sterilisationsmittels aufrechterhalten wird, und daß das durch die Wandungen des zweiten Beutels hindurchtretende gasförmige Sterilisationsmittel in der umgebenden Atmosphäre in einer Konzentration vorhanden ist, welche eine Entflammbarkeit und eine Giftwirkung verhindert.This object is achieved by a device that is characterized is through a first pouch, inside which the sterilant is located, and through a second pouch, inside which the first bag and the objects to be sterilized are located, the first bag and the second bag at least partially for the gaseous sterilizing agent has permeable walls, which are designed so that a concentration of the gaseous sterilizing agent required for sterilization within the second bag is maintained, and that the gaseous sterilizing agent passing through the walls of the second bag is present in the surrounding atmosphere at a concentration that prevents flammability and toxicity.
Vorzugsweise befindet sich in dem ersten Beutel eine geschlossene Ampulle mit dem Steril! sationsmittel, wobei der erste Beutel ausThere is preferably a closed ampoule with the sterile in the first bag! sationsmittel, with the first bag made
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einem biegsamen Material besteht und die Ampulle innerhalb des ersten Beutels zerbrochen werden kann. Hierdurch gelingt es, das gasförmige Sterilisationsmittel auf einfache Weise in den ersten Beutel zu bringen.a flexible material and the ampoule inside the first Bag can be broken. This makes it possible to remove the gaseous Easily put sterilant in the first bag.
Der zweite Beutel kann sich innerhalb eines starren Behälters aus einem elektrisch leitenden Material befinden. Bei dieser Ausbildung der Vorrichtung wird mit -Sicherheit eine Entflammung durch statische Elektrizität verhindert.The second bag can be located within a rigid container made of an electrically conductive material. In this training The device is guaranteed to have a static fire Electricity prevented.
Die Ampulle kann von einer Schutzhülse umgeben sein, die langer als die Ampulle ist. Bei dieser Ausführung wird verhindert, daß der erste Beutel beim Zerbrechen der Ampulle durch Glassplitter oder scharfe Kanten beschädigt wird.The ampoule can be surrounded by a protective sleeve that is longer than the ampoule is. In this embodiment, the first bag is prevented from breaking through broken glass or sharp ones if the ampoule is broken Edges will be damaged.
Der zweite Beutel kann oben offen und nach dem Einbringen des ersten Beutels und der zu sterilisierenden Gegenstände verschließbar sein.The second bag can be open at the top and after the first has been introduced Bag and the objects to be sterilized be closable.
Einzelheiten der Erfindung gehen beispielsweise aus der nachstehenden Beschreibung und den Zeichnungen hervor.Details of the invention can be found, for example, in the following Description and drawings.
Die Zeichnungen zeigen beispielsweise einige Ausführungsformen der Erfindung.The drawings show, for example, some embodiments of the Invention.
Fig. 1 ist die Ansicht einer Ampulle mit dem Sterilisationsmittel innerhalb einer geschlossenen Umhüllung oder eines Beutels.Figure 1 is a view of an ampoule with the sterilant within a closed envelope or pouch.
Fig. 2 ist ein Schnitt entlang der Linie H-II nach Fig. 1.FIG. 2 is a section along the line H-II of FIG. 1.
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Fig. 3 ist ein ähnlicher Schnitt, wie ihn die Fig. 2 zeigt, wobei die Spitze der Ampulle abgebrochen ist, vm das Sterilisationsmittel freizusetzen. Figure 3 is a section similar to that shown in Figure 2 with the tip of the ampoule broken off to release the sterilant.
Fig. 4 ist ein Schnitt, der die .Ampulle und den geschlossenen Beutel nach Fig. 1 zusammen mit den zu sterilisierenden Instrumenten in einer zweiten tinhüllung oder einem zweiten Beutel innerhalb eines Behälters zeigt.Fig. 4 is a section showing the ampoule and the closed pouch 1 together with the instruments to be sterilized in a second wrapping or a second bag inside of a container shows.
Fig. 5 ist eine Ansicht ähnlich der Fig. 4, wobei die äußere IJrihüllung geschlossen ist und ein Deckel auf dem Behälter sich befindet.FIG. 5 is a view similar to FIG. 4, with the outer cover is closed and there is a lid on the container.
Fig. 6 zeigt die Anordnung nach Fig. 5 auf dem Kopfe stehend.Fig. 6 shows the arrangement of Fig. 5 upside down.
Fig. 7 ist ein vergrößerter Teilscbnitt einer Sterilisationsesmpulle, der eine andere AusfUhrungsform der Erfindung zeigt.7 is an enlarged partial section of a sterilization vial; showing another embodiment of the invention.
Nachstehend wird das Sterilisationsmittel in vielen Fällen als Äthylenoxyd bezeichnet. Man kann aber statt dieses Stoffes auch andere Sterilisationsmittel verwenden, die ähnliche physikalische und chemische Eigenschaften haben.In the following, the sterilant is called ethylene oxide in many cases designated. Instead of this substance, you can also use other sterilizing agents that are physically and chemically similar Have properties.
Nach Fig. 1 befindet sich ein Sterilisationsmittel in einer Ampulle 10. Diese Ampulle 10 ist untergebracht in einer beuteiförmigen Unhüllung Der Beutel 12 ist geschlossen und umgibt die Ampulle 10 von allen Seiten. Wenn das Sterilisationsmittel aus der Ampulle 10 in Gasform austritt, so diffundiert es durch die Wandungen des Beutels 12 hindurch, wie weiter unten beschrieben wird. Hach Fig. 4 wird der Beutel 12 mit der Ampulle 10 in einer zweiten Umhüllung, z.B. in dem Beutel 14, zusammen mit den zu sterilisierenden Instrumenten 16 untergebracht. DerAccording to FIG. 1, a sterilizing agent is located in an ampoule 10. This ampoule 10 is housed in a bag-shaped envelope The bag 12 is closed and surrounds the ampoule 10 on all sides. When the sterilant from the ampoule 10 is in gaseous form emerges, it diffuses through the walls of the bag 12, as will be described further below. Hach Fig. 4, the bag 12 is with of the ampoule 10 in a second envelope, for example in the pouch 14 housed with the instruments 16 to be sterilized. Of the
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Beutel 14 wird dann so geschlossen, daß das Sterilisationsmittel, das durch die Wandungen des Beutels 12 hindurchtritt, in den Beutel gelangt, wo sich die Instrumente 16 befinden. Beide Beutel 12 und 14 sind aus einem halbdurchlässigen Material gemacht, durch welches das gasförmige Sterilisationsmittel mit einer solchen Geschwindigkeit hindurchtreten kann, daß innerhalb des Beutels 14 eine zum Sterilisieren der Instrumente 16 genügende Konzentration aufrechterhalten wird. Die Durchtrittsgeschwindigkeit des Sterilisationsmittels ist aber so gering, daß in der die Vorrichtung umgebenden Atmosphäre keine giftigen oder explosiven Mengen des Sterilisationsmittels auftreten.Bag 14 is then closed so that the sterilant which passes through the walls of the bag 12 enters the bag where the instruments 16 are located. Both bags 12 and 14 are made of a semi-permeable material through which the gaseous sterilant can pass at such a rate that within the pouch 14 one for sterilization the instruments 16 sufficient concentration is maintained. The rate of passage of the sterilant is but so small that there are no toxic or explosive amounts of the sterilizing agent in the atmosphere surrounding the device appear.
Durch die Beutel 12 und 14 diffundiert das gasförmige Sterilisationsmittel. Es ist klar, daß man anstelle der Beutel auch andere Vorrichtungen mit halbdurchlässigen Membranen verwenden kann. So kann z.B. anstelle des Beutels 14 eine ganz oder teilweise starre Struktur verwendet werden mit einer halbdurchlässigen Membrane als eine Wandung.The gaseous sterilizing agent diffuses through the bags 12 and 14. It is clear that other devices with semipermeable membranes can be used instead of the bags. So can For example, instead of the bag 14, a completely or partially rigid structure can be used with a semi-permeable membrane as a wall.
Die Ampulle 10 besteht vorzugsweise aus einem verschlossenen gasdichten Behälter, der von Hand geöffnet werden kann, und der aus einem zerbrechlichen Stoff, wie Glas, bestehen kann. Die Ampulle 10 ist so gebaut, daß sie innerhalb des Beutels 12 zerbrochen werden kann, wie weiter unten beschrieben ist, so daß das gasförmige Sterilisationsmittel in dem Beutel 12 austritt. Die Ampulle 10 hat einen Stopfen 18 aus einem selbstschließenden Material, wie Naturkautschuk. Der Stopfen 18 befindet sich in der Tülle 28 der Glasampulle 10. Er sitzt fest in dem engen Hals 31 der Ampulle, wo er vor dem Einfüllen des flüssigen Äthylenoxyds untergebracht wird. Die offene Oberhälfte der Tülle ist nicht gezeigt, es ist aber klar, daß die Tülle ursprünglich so ausgebildet ist und erst später geschlossen wird. Man füllt die Ampulle 10The ampoule 10 preferably consists of a sealed gas-tight one Container that can be opened by hand and that can be made of a breakable material such as glass. The ampoule 10 is like this constructed so that it can be broken within the pouch 12, as described below, so that the gaseous sterilant in the pouch 12 escapes. The ampoule 10 has a stopper 18 made of a self-closing material such as natural rubber. The stopper 18 is located in the spout 28 of the glass ampoule 10. It is firmly seated in the narrow neck 31 of the ampoule, where it is placed before the liquid ethylene oxide is poured in. The open top half of the spout is not shown, but it is clear that the spout was originally designed in this way and will only be closed later. The ampoule 10 is filled
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unter Druck mit dem Sterilisationsmittel mit Hilfe einer Kanüle, z.B. einer hohlen Injektionsnadel, die durch den Stopfen 18 in das Innere der Ampulle geführt -wird. Der Stopfen 18 ist selbstschließend, wodurch die Öffnung nach dem Herausziehen der Injektionsnadel sich schließt und wodurch ein Durchtritt von gasförmigem Äthylenoxyd in die Tülle der Ampulle nicht möglich ist. Die 1HiIIe kann also "bei 20 durch Hitze verschweißt werden, z.B. mittels einer Flamme aus Propan und Sauerstoff, ohne daß hierbei der Dampf des Sterilisationsmittels entzündet wird. Der Stopfen 18 kann auch einen längsverlaufenden Kanal 19 besitzen, der kurz vor der unteren Fläche aufhört. Dieser Kanal bildet eine Führung für die Injektionsnadel und ermöglicht es der Nadel, lediglich eine dünnere Wandung zu durchstechen.under pressure with the sterilizing agent with the aid of a cannula, for example a hollow injection needle, which is guided through the stopper 18 into the interior of the ampoule. The stopper 18 is self-closing, which means that the opening closes after the injection needle has been withdrawn and the passage of gaseous ethylene oxide into the spout of the ampoule is not possible. The 1 sleeve can thus be welded at 20 by heat, for example by means of a flame made of propane and oxygen, without the steam of the sterilizing agent being ignited. The plug 18 can also have a longitudinal channel 19 which ends shortly before the lower surface This channel forms a guide for the injection needle and enables the needle to pierce only a thinner wall.
Innerhalb der Ampulle befindet sich das Äthylenoxyd im wesentlichen im flüssigen Zustand, wie es 22 in der Fig. 2 zeigt, und zwar am Boden der Ampulle 10. Oberhalb der Flüssigkeit befindet sich gasförmiges Sterilisationsmittel.The ethylene oxide is essentially located inside the ampoule in the liquid state, as 22 in FIG. 2 shows, namely at the bottom of the ampoule 10. Above the liquid there is gaseous Sterilizing agents.
Nach dem Verschließen der Ampulle 10 kann sie in einer biegsamen Schutzhülse 24 untergebracht werden, so daß die scharfen Kanten und Spitzen des Glases, die beim Abbrechen des Ampullenendes entstehen, den Beutel 12 nicht beschädigen. Diese Schutzhülse 24 kann beispielsweise aus einem Rohr aus Vinylharz mit einer Dicke von etwa 1,5 mm bestehen. Die offenen Enden des Rohres ragen über die Ampulle 10 hinaus. Nach dem Schließen der Ampulle 10 und dem Überziehen der Hülse 24 bringt man das Ganze in den Beutel 12 und schließt den letzteren. Der Beutel 12 besteht aus einem halbdurchlässigen Material, z.B. aus Polyäthylen. Er kann die Form eines Schlauches haben, der durch Hitze an beiden Enden 26 geschlossen ist. Die Durchtrittsgeschwindigkeit des gasförmigen Sterilisationsmittels durch After the ampoule 10 has been closed, it can be accommodated in a flexible protective sleeve 24 so that the sharp edges and tips of the glass, which occur when the end of the ampoule is broken off, do not damage the pouch 12. This protective sleeve 24 can consist for example of a pipe made of vinyl resin with a thickness of about 1.5 mm. The open ends of the tube protrude over the Ampoule 10 out. After closing the ampoule 10 and covering the sleeve 24, the whole is placed in the bag 12 and closed the latter. The bag 12 is made of a semi-permeable material such as polyethylene. It can take the form of a hose which is closed by heat at both ends 26. The rate of passage of the gaseous sterilant through
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die halbdurchlässigen Wandungen des Beutels 12 kann berechnet werden. Sie wird geregelt durch Wahl der geeigneten Abmessungen, der Dicke, der Dichte und des Porendurchmessers des Beutels 12.the semi-permeable walls of the bag 12 can be calculated. It is regulated by choosing the appropriate dimensions, thickness, the density and pore diameter of the bag 12.
Nach dem Schließen des Beutels 12 mit der darin enthaltenen Ampulle kann man aus der letzteren das gasförmige Sterilisationsmittel in den Beutel 12 austreten lassen. Das geschieht durch Brechen von Hand durch Abbrechen der Tülle 28 entlang einer Kerbe 30, um den engen Hals 31 der Ampulle. Es ist leicht, die Tülle 28 der Ampulle 10 mit einer Hand durch Zusammendrücken des Beutels 12 und der Hülse 24 zu fassen, mit der anderen Hand die Ampulle 10 selbst zu fassen und die Tülle 28 abzubrechen. Dieses Verfahren ist in der Fig. 3 gezeigt.After closing the bag 12 with the ampoule contained therein the gaseous sterilizing agent can be allowed to escape into the bag 12 from the latter. This is done by breaking by hand by breaking the spout 28 along a notch 30 around the narrow neck 31 of the ampoule. It is easy to use the spout 28 of the ampoule 10 to grasp one hand by squeezing the bag 12 and the sleeve 24, with the other hand to grasp the ampoule 10 itself and the Break off grommet 28. This method is shown in FIG. 3.
Nach dem Herauslassen des Sterilisationsmittels aus der Ampulle in den Beutel 12 kann dieser weiter zum Sterilisieren verwendet werden. Man bringt hierzu den Beutel 12 mit dem in ihm enthaltenen Sterilisationsmittel in die zweite llnhüllung oder den zweiten Beutel 14 zusammen mit den zu sterilisierenden Instrumenten 16. Dieser zweite Beutel kann ebenfalls aus einem halbdurchlässigen Material bestehen, um den Durchtritt des gasförmigen Sterilisationsmittels in die umgebende Atmosphäre zu regeln. Dieser Beutel kann beispielsweise ebenfalls aus Polyäthylen bestehen und kann die Form eines offenen Beutels haben, wobei durch die obere Öffnung die Instrumente 16 und der geschlossene Beutel 12 eingeführt werden können. Vor dem Einbringen der Instrumente 16 und des geschlossenen Beutels 12 kann der größere Beutel 14 zunächst in einem Behälter 32 untergebracht werden, der oben offen ist und wiederverwendet werden kann.After releasing the sterilant from the ampoule in the bag 12 can be used further for sterilization. For this purpose, the bag 12 with the sterilizing agent contained in it is brought into the second wrapping or the second bag 14 together with the instruments 16 to be sterilized. This second Bag can also be made of a semi-permeable material to allow the gaseous sterilizing agent to pass into the surrounding area To regulate atmosphere. This bag can for example also consist of polyethylene and can be in the form of an open bag have, wherein the instruments 16 and the closed bag 12 can be inserted through the upper opening. Before bringing in of the instruments 16 and the closed bag 12 can be the larger Bag 14 can first be accommodated in a container 32 which is open at the top and can be reused.
Der Behälter 32 besteht aus einem elektrisch leitenden Material, z.B. aus rostsicherem Stahl, so daß er gegen unbeabsichtigte Ent-The container 32 is made of an electrically conductive material, e.g. of rustproof steel, so that it is protected against accidental loss.
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zündung des Sterilisationsmittels durch statische Elektrizität schützt. Der Behälter 32 wirkt auch als Schirm gegen eine offene Flamme. Dieser Behälter 32 kann natürlich auch ganz oder teilweise aus einem nichtmetallischen Material "bestehen, das den Inhalt gegen Entzündung durch statische Elektrizität schützt. Er kann z.B. aus leitfähigem Kautschuk bestehen oder aus Karton, der mit einer Metallfolie aus Stahl oder Aluminium überzogen ist. Vorzugsweise soll der Behälter aus einem feuerfesten Material bestehen, das auch schwache Explosionen aushalten kann. Wie die Fig. 5 und 6 zeigen, hat der Behälter 32 einen Deckel 34, der an ihn beispielsweise durch Klemmen 38 oder mittels eines nicht gezeichneten Gewindes befestigt ist. Der Deckel 34 hat Löcher 36, durch welche das gasförmige Sterilisationsmittel in die umgebende Atmosphäre austreten kann. Der Deckel 34 kann auch Ansätze 42 haben, die als Füße dienen, wenn der Behälter nach Fig· 6 auf dem Kopf steht. Hierdurch entsteht ein Zwischenraum zwischen dem Deckel 34 und der Oberfläche 46, auf welcher der umgedrehte Behälter steht. Der Behälter 34 kann ferner einen konvexen Schirm 50 haben mit einem Zwischenraum gegen den Deckel 34, so daß das gasförmige Sterilisationsmittel durch die Löcher 36 hindurchtreten kann, die anderenfalls beispielsweise durch den Inhalt des Behälters geschlossen sein können.Ignition of the sterilant protects against static electricity. The container 32 also acts as a screen against an open one Flame. This container 32 can of course also be wholly or partially made of a non-metallic material "that protects the contents against ignition by static electricity. For example, it can be made of conductive rubber or cardboard covered with a metal foil made of steel or aluminum is. The container should preferably consist of a fireproof material that can withstand even weak explosions. As shown in FIGS. 5 and 6, the container 32 has a lid 34 which is attached to it, for example by clamping 38 or by means of a not shown thread is attached. The lid 34 has holes 36 through which the gaseous sterilizing agent can leak into the surrounding atmosphere. The lid 34 may also have tabs 42 that act as feet when the container is in place 6 is upside down. This creates a gap between the lid 34 and the surface 46 on which the inverted container rests. The container 34 can also have a convex screen 50 with a space against the lid 34 so that the gaseous sterilant through the holes 36 may pass which may otherwise be closed, for example by the contents of the container.
Zur Durchführung des Verfahrens werden die zu sterilisierenden Instrumente und Apparate zunächst gereinigt und getrocknet. Dann wickelt man sie in eine durchlässige Umhüllung 52 aus beispielsweise Gewebe oder Papier, so wie man es für die Dampfsterilisation tut. Der oben offene Beutel 14 wird dann in den Behälter 32 gebracht. Die Ampulle 10 in dem geschlossenenTo carry out the process, the instruments and apparatus to be sterilized are first cleaned and dried. They are then wrapped in a permeable envelope 52 made of, for example, tissue or paper, just as one would for steam sterilization does. The open top bag 14 is then placed in the container 32. The ampoule 10 in the closed
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Beutel 12 wird dann von Hand gebrochen, wobei der Dampf des Sterilisationsmittels in den geschlossenen Beutel 12 eindringt. Das lullen dieses Beutels 12 durch den Dampf des Sterilisationsmittels kann durch Volumenvergrößerung des Beutels 12 leicht festgestellt werden. Dann bringt man den geschlossenen Beutel 12 mit der Ampulle 10 in den Boden des Behälters 32 innerhalb des Beutels 14» worauf die zu sterilisierenden Gegenstände auf den Beutel 12 gelegt werden. Der Beutel 14 wird dann geschlossen, z.B. mittels eines Drahtes 54, der von Papier umhüllt ist. Dann bringt man den Deckel 34 auf den Behälter 32 und befestigt ihn daran. Schließlich stellt man das Ganze auf den Kopf, wie die Fig. 6 es zeigt. Man vermerkt das Datum und die Uhrzeit, setzt nach einer vorgesehenen Zeit den Behälter 32 wieder in die aufrechte Stellung, entfernt den Deckel 34 und die sterilisierten Gegenstände.Bag 12 is then broken by hand, with the steam of the sterilant penetrating the closed bag 12. The lulling of this bag 12 by the steam of the sterilizing agent can be easily ascertained by increasing the volume of the bag 12. Then you bring the closed one Place the bag 12 with the ampoule 10 in the bottom of the container 32 inside the bag 14, whereupon the objects to be sterilized are placed on the bag 12. The bag 14 is then closed, for example by means of a wire 54 wrapped in paper. Then the lid 34 is placed on the container 32 and fasten it to it. Finally, the whole thing is turned upside down, as shown in FIG. 6. One notes that Date and time, sets the container 32 in the upright position again after a specified time, removes the Lid 34 and the sterilized items.
TJm innerhalb bestimmter Zeiten, beispielsweise innerhalb von 12 Stunden, bei Raumtemperatur und Atmosphärendruck eine genügende Sterilisation zu erreichen, muß die Konzentration des Dampfes von Äthylenoxyd innerhalb des Beutels 14 oberhalb von etwa 30 000 ppm liegen. Bei dieser Konzentration ist das Gemisch entflammbar und explosiv. Höhere Konzentrationen von etwa 100 000 bis 250 000 ppm geben einen genügenden Sicherheitsfaktor für die Sterilisation.TJm is sufficient within certain times, for example within 12 hours, at room temperature and atmospheric pressure To achieve sterilization, the concentration of the vapor of ethylene oxide within the bag 14 must be above of about 30,000 ppm. At this concentration the mixture is flammable and explosive. Higher concentrations from about 100,000 to 250,000 ppm give a sufficient safety factor for sterilization.
Weitere Untersuchungen haben gezeigt, daß Ithylenoxyd in Konzentrationen unter 25 000 ppm, d.h. unterhalb der Entflammungsgrenze, bei längeren Zeiten ebenfalls gute Sterilisationen ergibt, beispielsweise innerhalb von 48 Stunden. Um währendFurther investigations have shown that ethylene oxide in concentrations below 25,000 ppm, i.e. below the flammability limit, also good sterilizations for longer periods results, for example within 48 hours. To during
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dieser langen Zeit diese minimale Konzentration aufrecht zu erhalten, muß der halbdurchlässige Beutel 12 aus schwererem und weniger gut durchlässigem Material bestehen. Bei einem Beutel mit einer Wanddicke von beispielsweise 0,075 mm wird eine genügende Sterilisation innerhalb von 12 Stunden erreicht, während ein Beutel mit einer Wanddicke von 0,20 bis 0,25 mm zum Sterilisieren innerhalb von 48 Stunden geeignet ist.This long time to maintain this minimum concentration, the semi-permeable bag 12 must be made of heavier and less permeable material. In the case of a bag with a wall thickness of, for example, 0.075 mm A sufficient sterilization achieved within 12 hours, while a bag with a wall thickness of 0.20 to 0.25 mm is suitable for sterilization within 48 hours.
Als Beispiel seien die nachstehenden Peststellungen gebracht· Bei Raumtemperatur und Atmosphärendruck wird bei einer Konzentration von etwa 100 000 ppm innerhalb von 12 Stunden eine vollständige Sterilisierung erreicht. Hierzu verwendet man eine Ampulle mit einem Inhalt von 5 cm, die 2 cm flüssiges Äthylenoxyd enthält. Der innere Beutel 12 besteht aus Polyäthylen mit einer Wanddicke von 0,075 mm und ist in flachem Zustande 10 χ 17,5 cm groß. Der äußere Beutel besteht ebenfalls aus Polyäthylen mit einer Wanddicke von 0,075 mm und ist in flachem Zustande 30 χ 45 cm groß. Verwendet wird hierbei ein Behälter 32 mit einem Durchmesser von 20 cm und einem Inhalt von etwa 7,5 l«.Der Deckel hat hierbei mehrere Öffnungen mit Durchmessern von 6 mm. Bei Verwendung dieser Vor-# richtung wird innerhalb des Beutels 14 während etwa 3 Stunden eine Konzentration von 100 000 ppm aufrechterhalten. Nach 12 Stunden ist wegen der Diffusion durch den Beutel 14 die Konzentration innerhalb dieses Beutels auf unter 30 000 ppm gefallen· Das Sterilisationsmittel ist innerhalb des Beutels, also genügend gegen unbeabsichtigte Entflammung geschützt, während des Zeitraumes, wo die Konzentration an Ithylenoxyd über" 30 000 ppm liegt. Fach den 12 Stunden liegt die Konzentration innerhalb des Beutels 14 unter 30 000 ppm, wodurchAs an example, the following statements are given: At room temperature and atmospheric pressure, at a concentration of about 100,000 ppm, complete sterilization is achieved within 12 hours. For this purpose, an ampoule with a content of 5 cm, which contains 2 cm of liquid ethylene oxide, is used. The inner bag 12 is made of polyethylene with a wall thickness of 0.075 mm and is 10 × 17.5 cm in size when flat. The outer bag is also made of polyethylene with a wall thickness of 0.075 mm and is 30 χ 45 cm when flat. A container 32 with a diameter of 20 cm and a content of approximately 7.5 liters is used here. The lid here has several openings with diameters of 6 mm. Using these advantages # direction a concentration of 100 000 ppm is maintained within the bag 14 for about 3 hours. After 12 hours, because of diffusion through the bag 14, the concentration inside this bag has fallen to below 30,000 ppm For the 12 hour period, the concentration within the bag 14 is below 30,000 ppm, which means
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keine Feuergefahr und keine Explosionsgefahren bestehen. Bei dem geregelten Durchtreten des Äthylenoxyds in die umgebende Atmosphäre liegt die Konzentration des Äthylenoxyds in der Umgebung unter 1 ppm, liegt also weit unterhalb der physiologischen Gefahrengrenze, beim laufenden Einatmen, die etwa bei 100 ppm liegt.there is no risk of fire or explosion. With the regulated passage of the ethylene oxide into the surrounding area Atmosphere, the concentration of ethylene oxide in the environment is below 1 ppm, so it is far below the physiological one Danger limit for continuous inhalation, which is around 100 ppm.
Die Vorrichtung kann sicher und ohne Gefahr bedient werden, da nur geringe Mengen von Äthylenoxyd in die umgebende Atmosphäre austreten und da das Äthylenoxyd und die Luft innerhalb der Vorrichtung gegen Entflammung und Explosion geschützt sind.The device can be operated safely and without danger, since only small amounts of ethylene oxide are released into the surrounding atmosphere escape and since the ethylene oxide and the air inside the device are protected against inflammation and explosion.
Die dargestellten Vorrichtungen haben getrennte Behälter 32 und äußere Beutel 14. Der Beutel 14 und der Behälter 32 können aber auch vereinigt sein. Das kann erreicht werden durch Verwendung eines einzelnen Behälters aus beispielsweise Polyäthylen, Papier, Aluminiumfolie oder leitfähigem Kautschuk* In manchen Fällen können der Beutel 14 und der Behälter 32 auch ganz weggelassen werden, und man kann den Beutel 12 und die Instrumente 16 in einem Karton unterbringen, der mit leitfähigem Material, z.B. einer Metallfolie, ausgekleidet ist. In diesen Fällen muß natürlich dafür gesorgt werden, daß keine Vergiftung und Entflammungen auftreten.The devices shown have separate containers 32 and 32 outer bag 14. The bag 14 and the container 32 can, however, also be combined. That can be achieved by using a single container made of e.g. polyethylene, paper, aluminum foil or conductive rubber * In some cases, the bag 14 and the container 32 can also be omitted entirely, and the bag 12 and the instruments 16 can be accommodated in a cardboard box containing conductive Material, e.g. a metal foil, is lined. In these cases it must of course be ensured that none Poisoning and inflammation occur.
Die Beutel 12 und/oder 14 können auch aus anderen Stoffen bestehen, beispielsweise aus Polystyrol, Acrylharzen oder Polyvinylchlorid. The bags 12 and / or 14 can also consist of other materials, for example made of polystyrene, acrylic resins or polyvinyl chloride.
Zur weiteren Regelung des Austrittes des Sterilisationsmittels innerhalb des Beutels 12 kann das Sterilisationsmittel gemischtTo further regulate the exit of the sterilizing agent within the bag 12, the sterilizing agent can be mixed
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sein mit einem im wesentlichen gesättigten Kohlenwasserstoff. Dieser Kohlenwasserstoff kann in dem Sterilisationsmittel gelöst oder dispergiert sein. Man kann z.B. Äthylenoxyd mischen mit einem gesättigten Kohlenwasserstoff, wie Polystyrol. Bei dein lösen des Äthylenoxyds in Polystyrol entsteht ein Gel, aus welchem das Äthylenoxyd nicht so schnell austritt, da sein Dampfdruck durch das Polystyrol herabgesetzt wird. Beim Verdampfen des Äthylenoxyds aus dem Gel kühlt die Oberfläche des letzteren ab, wird hart und bildet eine Membran, die den Hindurchtritt des Äthylenoxyds verlangsamt. Gegebenenfalls kann auch ein Baumwollgewebe oder ein anderer Stoff verwendet werden, um das Verdampfen des Äthylenoxyds zu verlangsamen.be with a substantially saturated hydrocarbon. This hydrocarbon can be dissolved in the sterilizing agent or be dispersed. For example, ethylene oxide can be mixed with a saturated hydrocarbon such as polystyrene. at Dissolving the ethylene oxide in polystyrene creates a gel, from which the ethylene oxide does not escape so quickly, since its vapor pressure is reduced by the polystyrene. When evaporating The ethylene oxide from the gel cools the surface of the latter, becomes hard, and forms a membrane that allows it to pass through of ethylene oxide slowed down. If necessary, a cotton fabric or another material can also be used, to slow down the evaporation of the ethylene oxide.
Man kann aber auch so vorgehen, daß man den Dampf des Sterilisationsmittels direkt in die äußere Umhüllung, z.B. in den Beutel 14» einführt, und zwar aus einer äußeren Quelle, z.B. einem Vorratszylinder oder einem Behälter für ein Aerosol. Man kann den Dampf des Sterilisationsmittels auch aue einer Ampulle austreten lassen, die direkt in der äußeren Umhüllung, z.B, im Beutel 14, untergebracht ist. Das kann geschehen mit Hilfe eines Mundstückes oder eines Durchtrittes im Stopfen des Behälters für das Sterilisationsmittel. Bach Fig. 7 hat der Stopfen 18a in dem Behälter 10a für das Sterilisationsmittel einen verhältnismäßig engen Durchlaß 56, der mittels beispielsweise eines Stiftes 58 geschlossen werden kann. Beim Entfernen des Stiftes 58 tritt das Sterilisationsmittel in Dampfform durch den Durchgang 56 aus. Es kann hierbei in eine Umhüllung, wie den Beutel 14, gelangen und die darin befindlichen Instrumente sterilisieren. Bei dieser Ausftihrungsform wird keine innere Umhüllung, wie beispielsweise der Beutel 12,However, one can also proceed in such a way that the steam of the sterilizing agent is introduced directly into the outer envelope, for example the bag 14, from an external source, for example a storage cylinder or a container for an aerosol. You can also let the steam of the sterilant escape aue from an ampoule that is placed directly in the outer envelope, e.g. B, in bag 14, is housed. This can be done with the help of a mouthpiece or a passage in the stopper of the container for the sterilizing agent. 7, the stopper 18a in the container 10a for the sterilizing agent has a relatively narrow passage 56 which can be closed by means of a pin 58, for example. Upon removal of the pin 58, the sterilant exits through the passage 56 in vapor form. It can get into an envelope such as the bag 14 and sterilize the instruments located therein. In this embodiment, no inner wrapping, such as the bag 12, is
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benötigt. Das Austreten des Sterxlxsationsmittels wird durch den Kanal 56 geregelt. Auch hierbei kann man das Sterilisationsmittel mit einem gesättigten Kohlenwasserstoff vermischen, um sein Verdampfen zu verlangsamen. Durch die ■Verdampfungsgeschwindigkeit wird auch die Konzentration des Sterilisationsmittels in der äußeren Umhüllung während der "benötigten Zeit geregelt.needed. The exit of the sterilizing agent is regulated by the channel 56. Here, too, you can use the sterilizing agent mix with a saturated hydrocarbon to slow its evaporation. The concentration of the sterilizing agent is also determined by the ■ evaporation rate fixed in the outer envelope for the "time required".
Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann der Stopfen in den Hals der Ampulle eingesetzt werden, nachdem die Ampulle gefüllt ist, und zwar bei einer Temperatur unter dem Siedepunkt des Sterilisationsmittels, Man kann auch das Sterilisationsmittel vor dem Einfüllen in die Ampulle gelieren und das Gel durch den Hals in die Ampulle einbringen. Der in den Hals der Ampulle eingesetzte Stopfen verhindert ein Durchtreten des Sterilisationsmittels, so daß die Ampulle durch Hitze geschlossen werden kann.In a further embodiment of the invention, the stopper can be inserted into the neck of the ampoule after the ampoule is filled, at a temperature below the boiling point of the sterilant. You can also gel the sterilant before filling it into the ampoule and insert the gel into the ampoule through the neck. The stopper inserted into the neck of the ampoule prevents it from penetrating of the sterilant so that the ampoule can be closed by heat.
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Legal Events
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