DE1642080A1

DE1642080A1 - Multifibre nonabsorbable suture material and method for making the same

Info

Publication number: DE1642080A1
Application number: DE19661642080
Authority: DE
Inventors: Kurtz Leonard D
Original assignee: Sutures Inc
Current assignee: Sutures Inc
Priority date: 1966-04-04
Filing date: 1966-12-31
Publication date: 1971-04-01
Also published as: DE1792785C2; FR1502204A; DE1792785B1; DE1642080B2; US3322125A

Description

Vielfaseriges nichtabsorbierbares chirurgisches Nähmaterial und Verfahren zu seiner Herstellung Die Erfindung bezieht sich auf nichtabsorbierbare chirurgische Nähmaterialien und betrifft die Schaffung eines vielfaserigen Nähmaterials dieser Art mit verminderter Aggressivität gegenüber organischen Geweben sowie ein Verfahren zur Herstellung eines sclchen@Nähmaterials. Multifilament Nonabsorbable Surgical Sutures and Procedures for its manufacture The invention relates to non-absorbable surgical Sewing materials and relates to the creation of a multifilamentary sewing material of these Species with reduced aggressiveness to organic tissues and a process for the production of a small @ sewing material.

Chirurgisches Nähmaterial wird unterteilt in absorbierbares und nichtabsorbierbares Material und kann vielfaserig oder einfaserig sein. Vielfaseriges Nähmaterial wird von Chirugen bevorzugt, weil es sich gegenüber einfaserigem Material besser verknoten lässt. Einfaseriges Material ist andererseite mit Rücksicht auf den Patienten vorzuziehen, da es bei Infektion weniger Unannehmlichkeiten mit sich bringt.Surgical sutures are divided into absorbable and non-absorbable Material and can be multifilament or monofilament. Multifilament sewing material is Preferred by surgeons because it knots better than single-fiber material leaves. Single-fiber material is preferable on the other hand with consideration for the patient, as there is less inconvenience in the event of infection.

Es wird allgemein angenommen, dass einfaseriges Nähmaterial wie einsträngiger rostfreier Stahldraht, einsträngiges Polyamid, einsträngiges Polyäthylen und einsträngiges Polypropylen am neutralsten von allen nicht absorbierbaren Nähmaterialien ißt. Wenn es dort angewandt wird, wo Infektionen entstehen könen, wird es von der wunde regelmäßig weder selbsttätig abgestossen noch erfordert solches Material eine vorzeitige chirurgische Entfernung. Im Querschnitt haben alle diese einfaserigen Materialien ein Merkmal gemeinsam: sie sind kompakt und weisen keine eingeschlossenen Hohlräume auf.It is generally believed that monofilament sutures like single-stranded stainless steel wire, single strand polyamide, single strand polyethylene and single strand Polypropylene is the most neutral of all non-absorbable sutures. if If it is applied where infections can arise, it will be applied regularly to the wound neither automatically repelled nor does such material require premature surgical treatment Distance. In cross-section all of these have monofilaments materials one feature in common: they are compact and have no enclosed cavities on.

Demgegenüber werden alle gefloehtenen und gedrehten NEhmaterialien nach ihrer Einpflanzung an Stellen, wo Ir fektionen auftraten, regelmässig selbsttätig ausgeschieden oder erfordern zum Ausheilen der Wunde chirurglsche Eritfernung'. Alle diese geflochtenen und gedrehten Naterialien haben aas Merkmal gemeinsam, das sie im Querschnitt geschen aus vielen Fasern bestehen und eingeschlossens Hohlräume dazwischen aufweisen. So hat beispielsweise geflochtene Seide 4o bis 50 g toten Raum im Querschnitt.In contrast, all fled and rotated NE materials are used regularly automatically after they have been implanted in places where infections have occurred eliminated or require surgical removal to heal the wound. All of these braided and twisted materials have a feature in common, that in cross-section they consist of many fibers and enclosed cavities have in between. For example, braided silk has 40 to 50 g dead Space in cross section.

Auf Grund der vorerwähnten Tatsachen scheint eine unmittelbare Beziehung zwischen dem toten Raum im Nähmaterial einerseits und dem selbettägien Auscheiden des Materials oder der Notwendigkeit Seiner chirurgischen Entfernung beim Auftreten von Infektionen andererseits zu bestehen. Falls diese Hypothese zutrifft, sollten für einen Patienten, der sich einer Operation unterzieht, nur einfaserige Nähmaterialien verwendet werden. Die Chirurgen haben bei der Verwendung solchen Materials jedoch grosse Schwierigkeiten. Alle diese Materialien sind steif, lassen sich schwierig verknoten und neigen zum selbsttätigen Öffnen der Knoten. Zusätzlich besitzen einige dieser Materialien scharfe Enden, verfitzen sich leicht oder sind zu dehnbar. Alle einfaserigen Materialien bereiten somit dem Chirurgen technische Schwierigkeiten.On the basis of the above facts, there seems to be an immediate relationship between the dead space in the sewing material on the one hand and the same elimination the material or the need for its surgical removal if it occurs of infection on the other hand. If this hypothesis is correct, should for a patient undergoing an operation, only single fiber sutures be used. The surgeons have in using such material, however great difficulties. All of these materials are stiff and difficult to move knot and tend to open automatically. In addition, some own these materials have sharp ends, tangle easily, or are too stretchy. All Single-fiber materials thus cause technical difficulties for the surgeon.

Trotzdem bleiben viele Chirurgen bei der Verwendung dieser Materialien wegen der ausgezeichneten Erfahrungen mit den Reaktionen der Patienten. Jedoch können offensichtlich dort keine einfaserigen Materialien verwendet werden, wo die chirurgische Verknotungstechnik unzureichend wird. In diasen Bällen sind Chirurg und Patient bisher gezwungen gewesen, die erwähnten Nachteile von mehrfaserigen Nähmaterialien in Kf zu nchmen.Even so, many surgeons stick with the use of these materials because of the excellent experience with patient reactions. However, you can apparently no monofilament materials are used where surgical Knotting technique becomes inadequate. The surgeon and patient are in these balls heretofore been forced to address the disadvantages of multifilament sewing materials mentioned in Kf to take.

Aufgabe der Erfindung iat es, diesen Nachteil auszuschalten und ein chirurgisches Nähmaterial zu schaffan, da# die gute Verträglichkeit des einfaserigen Naterials in der Wunde mit den guten Verknotunggenschaften des vielfaserigen Materials vereinigt. Erfindungsgemä# wird diese Aufgbe unter VErwendung eines vielfaserigen Nähmaterials dadurch gelöst, daß in die zwischen einzelnen Fasern vorhandenen Zwischenräume Teilchen eines reaktionsträgen Stoffes eingeagert sind Die Erfindung wird nachatehend ashand eines zusführungsbeip1½ ls näher erläutert, bei walchem die Echlräume in geuöhn-@@chen mebrfaserigen Nähmaterial durch Auffüllen mit einer alzahl von teilchen eines reaktionsträgen Stoffes beseitigt werden, Es ist herausgefunden worden, dass die REaktionsfreudigkeit eines solhen mehrfaserigen Nähmaterials durch das Einlagern von Festkörpsrn aus neutralem Material so weit herabgesetzt werden kann, dass die gleiche niedrige Reaktionsfreudigkeit wie bei einem einfassrigen Material erhalten wird.The object of the invention is to eliminate and implement this disadvantage Surgical sewing material to create, because # the good compatibility of the single-fiber Naterials in the wound with the good knotting properties of the multifilament material united. According to the invention, this object is achieved using a multifilament Suturing material solved in that in the spaces between individual fibers Particles of an inert substance are incorporated. The invention will be followed as explained in more detail by means of a supply example, at walchem the rooms in geuöhn - @@ chen membrane-fiber sewing material by filling it up with a number of particles of an inert substance, it has been found that the reactivity of such a multifilament sewing material through storage of solid bodies made of neutral material can be reduced to such an extent that the the same low responsiveness as obtained with a single-barrel material will.

Als Ausgangameterial für die ERfindung eignen sich alle nichtabsorbierbaren mehrfaserigen Nähmeterialien. Aus weiter unten erwähnten Gründen, sind jedöch Nähmaterialien, die in Wasser nicht aufquellen, wie solche aus wasserabstossenden Kunststoffen, Polyesterharzen, Polyolefinen, Polyamiden u.dgl. beaser als Ausgangsmeterial für die Erfindung geeignet als Nähmaterial aus Seide, die bekanntlich in Wasser quillt.All non-absorbable materials are suitable as starting parameters for the invention multifilament sewing materials. For reasons mentioned below, however, sewing materials which do not swell in water, such as those made of water-repellent plastics, Polyester resins, polyolefins, polyamides and the like beaser as a starting material for the invention suitable as sewing material made of silk, which is known to swell in water.

Als reaktionsträges Füllmaterial für solches Nähmaterial werden Teilchen eines reaktionsträgen Stoffes verwendet, die klein genug sind, um in die Zwischenräume des Lahmaterials eindringen zu können. Besonders geeignet sind Polytetrafluoräthylenteilchen wie auch Teilchen aus anderen reaktionsträgen und absolut synthetischen Harzen wie den oben erwähnten, soweit sie sich zur Verwendung bei Nähmaterial grundsätzlich eignen. Wässerige Dispersionen wie solche aus Polytetrafluoräthylen sind zur Einbringung der Teilchen in das Nähmaterial sehr brauchbar. Besonders brauchbar sind gesättigte wässerige Dispers ionen.Particles are used as inert filling material for such sewing material an inert substance used that is small are enough to to be able to penetrate the interstices of the lathing material. Are particularly suitable Polytetrafluoroethylene particles as well as particles from other inert and absolutely synthetic resins such as those mentioned above insofar as they are suitable for use Generally suitable for sewing material. Aqueous dispersions such as those made from polytetrafluoroethylene are very useful for introducing the particles into the suturing material. Particularly useful are saturated aqueous dispersions.

Nähmaterial nach der Erfindung ist in hunderten von klinischen Fällen versuchsweise angewendet worden, und die Ergebnisse waren ausserordentlich zufriedenstellend. Bei den dünneren Nähmaterialien (Grössen 3-0 und darunter) waren praktisch alle klinischen Ergebnisse mit den getesteten Nähmaterialien ebenso gut wie bei einfaserigem Material. Bei dickerem Nähmaterial stellten sich verbesserte Ergebnisse gegenüber unbehandeltem-mehrfaserigem Material ein, wenngleich sich das Material auch nicht so reaktionsfrei verhielt wie einfaseriges Material.Sutures according to the invention are used in hundreds of clinical cases has been used on a trial basis and the results have been extremely satisfactory. Practically all of them were in the thinner sewing materials (sizes 3-0 and below) clinical results with the tested suturing materials are just as good as with monofilament Material. With thicker sewing material, there were improved results untreated multi-fiber material, although the material is not either behaved as non-reactive as single-fiber material.

Es kann angenommen werden, dass durch die im wesentlicnen den gesamten toten Raum innerhalb des Nähmaterials einnehmende Füllung die Taschen, welche sonst das Eindringen von Organismen fördern, beseitigt oder wenigstens derart reduziert werden, dass die klinischen Ergebnisse auf die Verwendung einfaserigen Nähmaterials hindeuten. Mit anderen Worten, es verhalten sich die Nähmaterialien gemäss der Erfindung klinisch wie einfaseriges Material, wenngleich es auch nicht sicher ist, dass die Hohlräume gänzlich geseitigt sind. Die erforderliche Teilchenmenge zur Ausfüllung des toten Raumes innerhalb des Nahmaterials ändert sich mit dessen Art und Aufbau und selbstverständlich auch mit der Dichte des besonderen Stoffes. Im allgemeinen muß jedoch bei wasserabstossendem Nähmaterial, das im Wasser nicht quillt, wie Polyesterharz usw. die Füllung zwischen minimal etwa 5 Gewichtsprozent und maximal einer solchen Menge, dass das Nähmaterial völlig gefüllt ist und der Füllstoff darin bleibt, betragen, wenn dem Nähmaterial die Eigenschaften einfaserigen-Materials gegeben werden soll.It can be assumed that by essentially the whole dead space within the sewing material filling the pockets, which otherwise promote, eliminate or at least so reduce the penetration of organisms that clinical results will be based on the use of monofilament sutures indicate. In other words, the sewing materials behave according to the invention clinically like monofilament material, although it is also not certain that the Cavities are completely eliminated. The amount of particles required to fill in of the dead space within the near material changes with its type and structure and of course with the density of the special material. In general however, it must be used for water-repellent sewing material that does not swell in water, such as polyester resin etc. the filling between a minimum of about 5 percent by weight and a maximum such an amount that the sewing material is completely filled and the filler in it remains, if the sewing material has the properties of monofilament material should be given.

Der maximale Betrag hängt sowohl vom Herstellungsgang wie vom Nähmaterial selbst ab, und die Imprägnierung kann unter Druck erfolgen. Es sollte jedoch beachtet werden, dass eine nahezu völlige Ausschaltung von Gewebereaktionen bereits ohne Ausfüllung des Nähmaterials bis zum theoretischen Maximum erreichbar ist. Klinischen Ergebnissen zufolge kann z.B. schon mit einem Anteil vom 8 bis 14 Gewichtsprozent an Polytetrafluoräthylen einem Polyesterharz-Nähmaterial im wesentlichen das Reaktionsvermögen genommen werden. Der theoretisch mögliche Betrag an Polytetrafluoräthylen, der sich einbringen liesse, liegt wesentlich höher.The maximum amount depends on both the manufacturing process and the sewing material itself off, and the impregnation can be done under pressure. However, it should be noted that an almost complete elimination of tissue reactions already without Filling the sewing material up to the theoretical maximum is achievable. Clinical According to results, for example, a proportion of 8 to 14 percent by weight can be used on polytetrafluoroethylene a polyester resin sewing material essentially the reactivity be taken. The theoretically possible amount of polytetrafluoroethylene that is brought in is much higher.

Da Seide und ähnliche Stoffe bei der Benutzung quellen, werden vorzugsweise nur wasserabstossende Stoffe zur erfindungsgemässen Behandlung herangezogen.Since silk and similar fabrics swell with use, are preferred only water-repellent substances are used for the treatment according to the invention.

Zur Behandlung von mehrfaseriger Seide ist natürlich Wachs bereits seit vielen Jahren verwendet worden. Auch andere Materialien wie Silikone sind zur Behandlung von mehrfaserigem Material aus verschiedenen Gründen bereits vorgeschlagen worden. In allen diesen und ähnlichen Fällen jedoch haben sich solche Nähmaterialien bei klinischen Verwendung wie gewöhnliches mehrfaseriges Material und nicht wie einfaseriges Material verhalten. Es kann angenommen werden, lass dieses Ergebnis in erster Linie der Verwendung von Dispersionen mit Festkörperteilchen zur Anfüllung des Nähmaterials zuzuvehrelben ist. Die alten Wachsbehandlungen betrafen ausschlie#lich die Verwendung von Lösungen des Wachsmaterials.Of course, wax is already used to treat multifilament silk has been used for many years. Other materials such as silicone are also used Treatment of multifilamentary material has already been proposed for various reasons been. In all of these and similar cases, however, such suturing materials in clinical use like ordinary multifilament material and not like single-fiber material behave. It can be assumed let this result primarily the use of dispersions with solid particles for filling of the sewing material is to be mixed. The old wax treatments only concerned the use of solutions of the wax material.

Verfahrensbeispiel: Ein vollsynthetisches vielfaseriges 4-0 Nähmaterial aus den Polyestern von Xthylenglycol und Teraphthalsäure wird in eine Suspension aus kolloidalen Polytetrafluoräthylenteilchen eingetaucht, die eine durchschnittliche Grösse von etwa 0,2 Mikron aufweisen. Das Nähmaterial hat einen viersträngigen Kern von 56 Titer und einen geflochtenen Mantel von 12 Doppelsträngen von je 13 bis 15 Titer pro Strang. Der Gesamttiter eines solchen bekannten Nähmaterlals beträgt somit 392.Process example: A fully synthetic multi-fiber 4-0 sewing material The polyesters of ethylene glycol and teraphthalic acid are made into a suspension submerged from colloidal polytetrafluoroethylene particles, which have an average Approximately 0.2 microns in size. The sewing material has a four-strand core of 56 titer and a braided coat of 12 double strands of 13 to 15 each Titer per strand. The total titer of such a known sewing material is thus 392.

Die Imprägnierung dauerte einige Minuten, und dann wurde das Wasser entfernt und das Nähmaterial getrocknet. The impregnation took a few minutes, and then the water turned removed and the sewing material dried.

Der Gewichte zuwachs betrug etwa 9 %. Das Nähmaterial wurde dann auf einer Or-Spindel-Wärmziehmaschine bei einer Walzentemperatur von 232°C bis zu 40 Y über die ursprüngliche Länge hinaus warmgereckt. The weight gain was about 9%. The sewing material was then on an Or-spindle heat drawing machine at a roller temperature of 232 ° C up to 40 Y hot stretched beyond the original length.

Des Nähmaterial war vor der Behandlung natürlich wasserabstossend und somit nichtkapillar. Bei der klinischen Anwendung rief das unbehandelte Material in normalem Umfang Gewebereaktionen hervor. Die klinische Anwendung von behandeltem Material war jedoch frei von Reaktionen, und das Material verhielt sich wie einfaseriges Nähmaterial. Nähmaterial in der Grösse zwischen 3-0 und 6-0 wurde in hunderten von Fällen angewendet, das gesamte Material in Grössen oberhalb 3-0 verhielt jedoch sich im wesentlichen wie einfaseriges Nähmaterial Bei der klinischen Anwendung der stärkeren Materialien wurden in einigen Pällen Gewebereaktionen festgestellt, aber es traten viel weniger Reaktionen auf, als dies bei diesem @ rial normalerweise zu erwarten gewesen wäre. Bei der Her-Stellung solchen Nähmaterials wurde die Dauer und Art der Imprägnierbehandlung so gewählt, dass etwa 8 bis 14 Gewichts prozent an Polytetrafluoräthylentellchen, gemessen am Gewicht des Polyesterharz-Nähmaterials, in dieses eingebettet wurden. The sewing material was of course water-repellent before treatment and thus non-capillary. In clinical use, the untreated material called normal tissue reactions. The clinical application of treated However, the material was free from reactions and the material behaved as if it were monofilament Sewing material. Sutures ranging in size between 3-0 and 6-0 were sold in hundreds of Cases used, but all material behaved in sizes above 3-0 is essentially like monofilament sutures in clinical use stronger materials were noted in some palls, however, tissue reactions there were far fewer reactions than this @ rial normally would have been expected. In making such sutures, the duration became and type of impregnation treatment chosen so that about 8 to 14 percent by weight on polytetrafluoroethylene cells, measured by weight the polyester resin sewing material, were embedded in this.

Die Polytetrafluoräthylenteilchen blieben fest im Nähmaterial haften, und wiederholte Naschungen schwemmten keinen spürbaren Betrag davon wieder heraus. Die Verwendung von Polytetrafluoräthylen in Verbindung mit Polyesterharzmaterial ist besonders vorteilhaft, weil solches Material weicher ist und sich somit besser knoten lässt. Der Betrag ar Polytetrafluoräthylen, wie er erforderlich ist, um dem Nähmaterial erfindungsgemäss die REaktionsfährigkeit zu nehmen, liegt höher als der notwendige Betrag zur Verbesserung der Verknotbarkeit des Nähmaterials. Die Einlagerung solcher grösseren Beträge in die Zwischenräume des Nähmaterials hebt aber die wohltuende Wirkung der eingelagerten geringen Beträge nicht auf.The polytetrafluoroethylene particles stuck firmly in the sewing material, and repeated nibbles did not wash out any appreciable amount of it. The use of polytetrafluoroethylene in conjunction with polyester resin material is particularly advantageous because such material is softer and therefore better knots. The amount ar polytetrafluoroethylene, as it is required to the Taking suturing material according to the invention the reactivity is higher than the amount necessary to improve the knotability of the sewing material. the Storage of such larger amounts in the spaces between the sewing material lifts but the beneficial effect of the stored small amounts does not appear.

Polytetrafluoräthylen wird daher in Verbindung mit anderen Polyesterharz-Nähmaterialien wie solchen aus linearen Kondensationsprodukten von Terephthalsäuren und Diolen bevor-3ugt. ffiuf ähnliche Weise können auch andere Festkörperteilehen Polyesterhars-Nähmaterial und andere Nähmaterialien unter verwendung von Disprsionen kleiner Teilchen wie wässerigen Dispersionen eingelagert werden. Um wasserabstossendes nichtquellendes Nähmaterial reaktionslos zu machen, kann zwischen etwa 5 und 20 oder auch 25 oder 3o Gewichtsprozent an solchen teilchen in das Nähmaterial eingebettet werden Natürlich kann das Nähmaterial auch nur lose geflochten sein, wobei dann eine grössere Teilchenmenge erforderlich isto Herkömmliches Nähmaterial wird. jedoch im allgemeinen mit den angegebenen Beträgen ausraichend imprägniert werden können.Polytetrafluoroethylene is therefore used in conjunction with other polyester resin sewing materials such as those from linear condensation products of terephthalic acids and diols prefers. In a similar manner, other solid parts may also comprise polyester-resin sutures and other suturing materials using small particle dispersions such as aqueous dispersions are incorporated. About water-repellent, non-swelling Making sewing material unresponsive can be between about 5 and 20 or even 25 or 30 percent by weight of such particles are embedded in the sewing material, of course the sewing material can also only be loosely braided, in which case a larger amount of particles is required o conventional sewing material is required. but generally with the specified amounts can be sufficiently impregnated.

Zur Herabsetzung der Elastizität von mehrfaserigem Nähmaterial @ird dieses warmgereckt, wie dies bei solchen Materialien @@@ch ist. Eine solche Behandlung führt nicht nur zu einer Verminderung des Materialdurchmessers in erwünschter Weise, sondern in diesem Fall vor allem zur weiteren Reduzierung des toten Raumes im NChmaterial.To reduce the elasticity of multi-fiber sewing material @ird this hot-stretched, as is the case with such materials @@@ ch. Such treatment not only leads to one Reduction of the material diameter in desirable way, but in this case mainly to further reduce the dead space in the NC material.

Das erfindungsgemässe Nähmaterial kann in herkömmlicher werden Weise und während jeder Herstellungsstufe sterilisiert, oder die Sterilisation kann auch erst durch den Besitzer erfolgen. Nähmaterial das in Wasser oder Dampf quillt, kann durch elektromagnetische Bestrahlungen oder Behandlung mit Äthylenoxyd sterilisiert werden. Das ähmaterial kann natürlich auch fertig aufgezogen auf chirurgische Nähnadeln mit oder ohne Öse geliefert werden.The suturing material according to the invention can be made in a conventional manner and sterilized during each manufacturing stage, or the sterilization may as well only be done by the owner. Sewing material that swells in water or steam can sterilized by electromagnetic radiation or treatment with ethylene oxide will. The sewing material can of course also be attached to surgical sewing needles can be supplied with or without an eyelet.

PatentansPrüche/ Patent claims /

Claims

Claims 1. Multifiber non-absorbable surgical Sewing material that is not shown in the between each Fibers existing interstices particles of an inert substance embedded are.

2. Sewing material according to claim 1, d a d u r c h g e -k e n n z e i c h n e t that the starting material of the fibers is water-repellent and the fibers 5 up to 20 percent by weight of particles of the inert material, based on the Fiber weight, enclose.

3. Sewing material according to claim 2, d a d u r c h g e -k e n n z e i c Note that the fiber material consists of polyester resin and 8 to 14% polytetrafluoroethylene with an average particle size of no more than one micrometer.

4, sewing material according to one of claims 1 to 3, d ad u r c h g e no indication that the sewing material is in the delivery condition to the consumer is sterile.

5. Suturing material according to one of claims 1 to 4, d ad u r c h g e no indication that the individual threads are delivered to the Consumers are drawn on needles.

6. A method for producing a suturing material according to any one of the claims 1 to 5, d u r c h g e -k e n n n n z e i c h n e t that ordinary multi-fiber non-absorbable suture material in a dispersion of an inert substance with a particle size permitting penetration into the interstices between the fibers immersed and is left there until the gaps are essentially are filled with the fabric particles.

7. The method according to claim 6, g e k e n n z e i c h n e t d u r c h the use of a saturated aqueous dispersion.