DE1541366A1 - Method and device for coating tablets - Google Patents
Method and device for coating tabletsInfo
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- A61J3/00—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
- A61J3/005—Coating of tablets or the like
Description
DR.B.T.PBOHMAIiN mmkw 28 Oe 01 PATXNTAIfWiI-TIDR.B.T.PBOHMAIiN mmkw 28 Oe 01 PATXNTAIfWiI-TI
IA-32 5^IA-32 5 ^
Beschreibung zu der PatentanmeldungDescription of the patent application
National Research Development Corporation, Kingsgate House, 66 - 7k Victoria Street, London, S. W. 1, EnglandNational Research Development Corporation, Kingsgate House, 66-7k Victoria Street, London, SW 1, England
betreffend
Verfahren und Vorrichtung zum Überziehen von Tabletten concerning
Method and device for coating tablets
Die vorliegende Erfindung betrifft das Überziehen von Tabletten, wobei der Begriff "Tabletten" im allgemeinen Sinne auch Pillen, Pastillen, Kapseln u.a. einschließt.The present invention relates to the coating of tablets, the term "tablets" in the general sense also includes pills, lozenges, capsules, and others.
Es ist bekannt, daß Tabletten überzogen werden, indem die Dragiermasse in Form einer Aufschlämmung oder eines Syrups in einem rotierenden Kessel aufgegeben wird, in dem die Tablettenkerne gestürzt werden. Bei einem solchen Verfahren ist es schwierig, die Menge der Dragiermasse, die auf den Kernen abgeschieden wird;richtig zu steuern; außerdem ist die abgeschiedene Dragiermasse häufig auch klumpig.It is known that tablets are coated by applying the coating composition in the form of a slurry or a syrup in a rotating kettle in which the tablet cores are overturned. With such a method, it is difficult to control the amount of dragee that is deposited on the cores ; to steer properly; in addition, the deposited coating paste is often also lumpy.
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Es ist weiterhin bekannt, die Dragiermasse mit Hilfe eines Druckzerstäubers auf die Tablettenkerne aufzubringen. Aber auch hierbei kann nicht gewährleistet werden, daß die Kerne von Charge zu Charge oder sogar innerhalb derselben Charge gleichmässig überzogen werden, da die Düsen des Druckzerstäubers teilweise oder vollständig verstopfen und außerdem von der Dragiermasse erodiert werden können, wodurch der Umfang der zerstäubten Tröpfchen verändert wird. Außerdem mijß beachtet werden, daß wenn Tablettenkerne mit Schichten von verschiedenen Dragiermassen überzogen werden, die Größe der vom Druckzerstäuber erzeugten Tröpfchen u.a. von den physikalischen Eigenschaften der Überzugsmassen abhängt. So können die physikalischen Eigenschaften der einen Überzugsmasse Tröpfchen von geeigneter Größe bedingen, während die andere(n) Überzugsmassein) von derselben Düse unter demselben Sprühdruck zu unregelmässigen Tröpfchen verspritzt wird (werden), und Kerne daher unregelmässig und daher nicht zufriedenstellend überzogen werden. In solchen Fällen muß dann die Sprühdüse ausgewechselt und der Sprühdruck entsprechend der jeweiligen Überzugsmasse verändert werden, um eine Steuerung der Tröpfchengröße zu erzielen.It is also known to apply the coating composition to the tablet cores with the aid of a pressure atomizer to raise. But even here it cannot be guaranteed that the cores will change from batch to batch or even within the same batch, because the nozzles of the pressure atomizer partially or completely clog and also can be eroded by the dragee, whereby the scope of the atomized droplets is changed. In addition, it must be noted that when tablet cores with layers are coated by different coating masses, the size of the droplets generated by the pressure atomizer among other things depends on the physical properties of the coating compounds. So can the physical properties of the one coating compound requires droplets of a suitable size, while the other coating compound (s) is (are) sprayed into irregular droplets from the same nozzle under the same spray pressure, and cores are therefore coated irregularly and therefore not satisfactorily. In such cases then must the spray nozzle can be replaced and the spray pressure changed according to the respective coating mass, to achieve control of the droplet size.
Bisher waren Aussehen, Festigkeit, Grad der Schutzwirkung für äen Kern, Überdecken eines unangenehmen Geschmacks -So far, appearance, firmness, degree of protective effect for the core, covering of an unpleasant taste -
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und eine zweckmässige, aber nicht genau gesteuerte Zerfall- oder Auflösungszeit die wichtigsten Kriterien für Tablettenüberzüge.and an expedient, but not precisely controlled, disintegration or dissolution time are the most important criteria for tablet coatings.
In dem Maße, in dem immer mehr spezialisierte Tablettenüberzüge entwickelt wurden, nahm auch der Wunsch zu, die verschiedenen Schichten in einen Tablettenüberzug gleichmässig anordnen und die Zerfallszeit oder Auflöpungszeit der Schichten genauer vorherbe- ™As more and more specialized tablet coatings were developed, so did the Desire to have the different layers in a tablet coating Arrange evenly and more precisely in advance the disintegration time or the opening time of the layers
stimmen zu können, so daß z.B. die einzelnen Schichten einzeln abgelöst oder in den Schichten enthaltene Arzneien mit verschiedenen Geschvrindigkeiten abgegeben werden können wenn die Tablette verschluckt v:.rd.to be able to vote, so that e.g. the individual layers peeled off individually or dispensed drugs contained in the layers at different speeds can be swallowed if the tablet v: .rd.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist daher eine ver-The object of the present invention is therefore a
Tber—
besserte Vorrichtung zun »»ziehen von Tablettenkernen. T ber—
improved device for pulling tablet cores.
Die Erfindung: ermöglicht ein Verfahren zum Überziehen von Tabletten und ist dadurch gekennzeichnet, daß eine flüssige Überzugsmasse auf eine rotierende Fläche aufgebracht und n.indestene ein Teil der Überzugsmasse in Tröpfchenform von dieser rotierenden Fläche auf eine Masse von in geeigneter Weise in Bewegung gehaltenen Tablettenkernen abgegeben värd.The invention: enables a method of coating of tablets and is characterized in that a liquid coating mass is applied to a rotating surface applied and at least part of the coating mass in Droplet form from this rotating surface onto a mass of suitably kept in motion Tablet cores delivered värd.
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Die Erfindung betrifft weiterhin eine Vorrichtung zum Überziehen von Tablettenkernen, die gekennzeichnet ist durch eine rotierbare Fläche, Vorrichtungen zum Aufbringen der Überzugsmasse in flüssiger Form auf diese Fläche sowie Vorrichtungen zum Tragen und Bewegen der Täblettenkerne, wobei die Vorrichtung so angeordnet ist, daß beim Betrieb zumindest ein Teil der Über-' zugsmasse in Tröpfchenform von der rotierbaren Fläche auf die Tablettenkerne abgegeben wird.The invention further relates to a device for coating tablet cores, which is characterized is through a rotatable surface, devices for applying the coating mass in liquid form this surface as well as devices for carrying and moving the tablet cores, the device so arranged is that, during operation, at least a portion of the coating 'mass is in droplet form from the rotatable surface the tablet cores is dispensed.
Die Bezeichnung "Überzugsmasse" wird in einem allgemeinen Sinn gebraucht und schließt nicht nur Stoffe ein, die lediglich schützend oder geschmaeksverbesserrid wirken, sondern auch Stoffe, die Wirkstoffe z.B. Arzneimittel sind oder diese enthalten. Es können nacheinander verschiedene Überzugsmassen auf dieselben Kerne aufgebracht werden und es ist nicht immer notwendig, daß die eine Schicht getrocknet wird, bevor die nächste. Schicht aufgebracht wird.The term "coating compound" is used in a general sense and does not only include substances one that only has a protective or taste-improving effect, but also substances that contain active ingredients, e.g. drugs are or contain them. Different coating compounds can be applied to the same cores one after the other and it is not always necessary that one layer be dried before the next. Layer is applied.
Die Haltevorrichtung für die Tabletten kann ein bauchiger Kessel sein, dessen Öffnung zur rotierenden Fläche hin gerichtet ist und der auf eine zur Horizontalen geneigten Achswelle montiert ist, um die Kerne in Bewegung zu halten. Es können aber auch andere Vorrichtungen zum Halten und Durchmischen der Kerne verwendet werden, z.B. kann ein Mittel zum Fließfähigmachen der Kerne verwendet werden.The holding device for the tablets can be a bulbous kettle, the opening of which is for rotating Surface is directed towards and which is mounted on an axle shaft inclined to the horizontal in order to move the cores keep. However, other devices for holding and mixing the kernels can also be used, for example an agent can be used to make the cores flowable.
Die rotierbare Fläche kann ein Sprühteller sein; der . 909833/0720 The rotatable surface can be a spray plate; the . 909833/0720
in einem Gehäuse montiert ist, das in einer Wand mit einer Öffnung versehen ist, die praktisch die Gesamtfläche des Sprühtellers einschließt, so daß Iröpfchen der Überzugsmasse von dem Sprühteller durch die Öffnung hindurch abgegeben werden können. Die rotierbare Fläche kann flach sein, oder auch andere Formen wie konvex, konkav oder konisch aufweisen.is mounted in a housing which is provided in a wall with an opening which practically covers the entire area of the spray plate, so that Iöpfchen the coating composition from the spray plate through the opening can be delivered through. The rotatable surface can be flat, or other shapes such as be convex, concave or conical.
Der Durchmesser der Öffnung in der Vorderwand des Gehäuses kann verändert werden, um die Abgabe der Tröpfchen aus überzugsmasse zu regulieren.The diameter of the opening in the front wall of the housing can be changed to suit the delivery of the To regulate droplets from coating mass.
Vorzugsweise wird der Sprühteller durch eine Luftturbijie rotierend angetrieben, wodurch mechanisch hervorgerufene Vibrierungen während des Arbeitsvorganges praktisch vermieden werden.The spray plate is preferably operated by an air turbine driven in rotation, causing mechanically induced vibrations during the work process practically avoided.
Der Boden des Gehäuses ist mit einem Abflußloch versehen,durch das die Überzugsmasse, die nicht aus dem Gehäuse abgegeben wurde, abläuft.The bottom of the housing is provided with a drainage hole through which the coating mass that does not come out the case expires.
Die Zuteilungsvorrichtung besteht aus einem Vorratsbehälter für die Überzugsmasse, Pumpvorrichtungen, mit denen die Überzugsmasse in den Behälter gepumpt wird sowie einer Leitung, durch die die Überzugsmasse aus dem Behälter auf den Sprühteller abgegeben wird. EsThe dispensing device consists of a storage container for the coating mass, pumping devices, with which the coating mass is pumped into the container and a line through which the coating mass from the Container is dispensed onto the spray disc. It
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können auch noch Vorrichtungen vorhanden sein, mit denen der Fluß der Überzugsmasse durch die Leitung reguliert wird und die Pumpvorrichtungen können beim · Betrieb auch die Überzugsmasse aus dem Abflußloch zu dem Vorratsbehälter zurückpumpen.There may also be devices with which the flow of the coating mass through the line is regulated and the pumping devices can also apply the coating mass from the drain hole during operation pump back from the reservoir.
Die Erfindung schließt auch die Dragees ein, die mit Hilfe des beschriebenen Verfahrens oder der beschriebenen Vorrichtung überzogen wurden.The invention also includes the coated tablets that are produced with the aid of the method described or those described Device were coated.
Eine Aüsführungsform der Erfindung wird mit Bezug auf die beigefügte Zeichnung, die schematisch eine Form der Vorrichtung zum Überziehen wiedergibt, beschrieben. An embodiment of the invention is made with reference to the accompanying drawing, which schematically shows a Form of the device for covering reproduces described.
Ein beheizter und thermostatisierter Vorratsbehälter enthält den Hauptvorrat an flüssiger Überzugsmasse, die auf die nichtgezeigten Tablettenkerne aufgebracht wird, die in einem drehbaren Dragierkessel 2 üblicher Bauart enthalten sind. Der Dragierkessel 2 wird durch einen nichtgezeigten Elektromotor angetrieben und rotiert um eine Achse, die zur Horizontalen hin geneigt ist.A heated and thermostated storage container contains the main supply of liquid coating mass, which is applied to the tablet cores (not shown), which are contained in a rotatable coating pan 2 of conventional design. The coating pan 2 is not shown by a Electric motor driven and rotating around an axis that is inclined to the horizontal.
Eine Speiseleitung 3a' führt vom Behälter 1 zu einer stopfbuchsenfreien Pumpe 3> gegebenenfalls einer MembranpumpeA feed line 3 a 'leads from the container 1 to a stopfbuchsenfreien pump 3> optionally a diaphragm pump
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und von dort zu dem Zwischenbehälter 4- mit abwärts gerichteten Auslaßstutzen 5 mit regulierbarem Hahn 6, der unmittelbar über der Mitte des Sprühtellers 7 aufhört.and from there to the intermediate container 4- with downwards directed outlet connection 5 with adjustable tap 6, which stops immediately above the center of the spray plate 7.
Die Pumpe 3 erzeugt einen leicht pulsierenden Strom, und der Zwischenbehälter 4· gleicht dieses Pulsieren aus. Vom Zwischenbehälter ^ führt eine Überlaufleitung 8 zum Hauptbehälter 1 zurück. Sobald sich in dem Zwischenbehälter ein konstantes Niveau der flüssigen Überzugsmasse eingestellt hat, wird mit Hilfe des Hahns 6 die Abgabe der Überzugsmasse auf den Sprühteller 7 mit der gewünschten Geschwindigkeit eingestellt.The pump 3 generates a slightly pulsating current, and the intermediate tank 4 compensates for this pulsation. From the intermediate container ^ an overflow line 8 leads to Main tank 1 back. Once in the intermediate container has set a constant level of the liquid coating mass, the delivery of the Coating mass adjusted to the spray plate 7 at the desired speed.
Der Sprühteller 7 ist von einem Gehäuse 9 umgeben und wird durch eine unterhalb des Gehäuses 9 montierten Luftturbine bekannter Bauart angetrieben. Die Vervrendung einer Luftturbine wird gegenüber mechanischen Antriebsvorrichtungen bevorzugt, da dadurch unerwünschten Vibrieren des Sprühtellers vermieden wird. Der Luftturbine 10 wird Druckluft über die Leitung 10a zugeführt. Die Vorderwand des Gehäuses 9 ist mit einer dem Sprühteller 7 gegenüberliegenden Öffnung 11 versehen, durch die die Überzugsmasse von dem Sprühteller 7 in Tröpfchenform abgegeben wird. Die Öffnung des Dragierkessels 2 ist. zum Sprühteller 7 und zur Öffnung 11 hin gerichtet, so daß die Überzugsmasse durch die Öffnung 11 auf die Tablettenkerne abgegeben wird, die in dem Dragierkessel 2 gestützt werden, Die Größe der Öffnung 11 wird mit Hilfe eines Schiebers 11a reguliert, der in der Vorderwand des Gehäuses 9 hin- und hergleitet. Der Schieber 11a wird durch die Leitschraube 12 in der gevrünschten Stellung gehalten. Die Leitschraube führt durch die Oberseite des Gehäuses 9 und wird auf der Oberseite durchThe spray plate 7 is surrounded by a housing 9 and is driven by an air turbine mounted below the housing 9 known design driven. The use of an air turbine is versus mechanical propulsion devices preferred, as this avoids undesirable vibrations of the spray disc. The air turbine 10 is compressed air via the Line 10a supplied. The front wall of the housing 9 is provided with an opening 11 opposite the spray plate 7, through which the coating mass from the spray plate 7 in droplet form is delivered. The opening of the coating pan 2 is. to the Spray plate 7 and directed towards the opening 11, so that the coating mass through the opening 11 onto the tablet cores which are supported in the coating pan 2, The size of the opening 11 is determined by means of a slide 11a regulated, which slides back and forth in the front wall of the housing 9. The slide 11a is moved by the lead screw 12 in held in the desired position. The lead screw leads through the top of the housing 9 and is on the top
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durch die Flügelmutter 13 gehalten, die unter der Last des Schiebers 11a und der Leits'chraube 12 in Stellung gehalten wird. Durch Drehen der Flügelmutter 13 wird der Schieber 11a gehoben oder gesenkt. Die Überzugsmasse, die zwar vom Sprühteller 7, aber nicht durch die Öffnung abgegeben'wird, .fließt über den geneigien Bodenteil Ik des Behälters 9 ab und wird durch die Abflußleitungen mit der Pumpe 16 in den Hauptbehälter 1 zurückgeführt.held by the wing nut 13, which is held in position under the load of the slide 11a and the guide screw 12. By turning the wing nut 13, the slide 11a is raised or lowered. The coating mass, which is delivered by the spray plate 7 but not through the opening, flows off via the inclined bottom part Ik of the container 9 and is returned to the main container 1 through the drainage lines with the pump 16.
Gegebenenfalls kann in gebräuchlicher Weise erwärmte Luft in den Dragierkessel 2 geblasen werden, um das Trocknen der dragierten Kerne zu beschleunigen.If necessary, it can be used in a customary manner heated air are blown into the coating pan 2 in order to accelerate the drying of the sugar-coated cores.
Für eine Durchführung des Verfahrens im Laboratoriumsmaßstab sind folgende -Abmessungen der Vorrichtung geeignet: Der Durchmesser des Dragierkessels 2 beträgt *K),64 cm (16 in)j der Sprühteller 7 hat einen Durchmesser von 5,08 cm (2 in), eine Dicke von 0,5 cm (0,2 in) und wird mit einer mit den Eigenschaften des Materials verträglichen Geschwindigkeit angetrieben. Häufig liegt die Geschwindigkeit bei 8 000 UpM oder da'rüber,The following dimensions of the device are suitable for carrying out the method on a laboratory scale: The diameter of the coating pan 2 is * K), 64 cm (16 in) j the spray plate 7 has a diameter of 5.08 cm (2 in), a thickness of 0.5 cm (0.2 in) and comes with one with the properties of the Material compatible speed driven. Often the speed is 8,000 rpm or more,
Mit Hilfe der erfindungsgemässen Vorrichtung zum Überziehen wird ein Snrühnebel von Tröpfchen der Überzugsmasse erzeugt, worin die Größe und die Abgabegeschwindig-With the aid of the device according to the invention for covering a mist of droplets of the coating mass is generated, in which the size and the delivery rate
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keit ier l'rÖOfchen Oraktisch in .leder gewünschten Abstufung unabhängig von ·\βη r>hy?ika.li sehen Eigenschaften, z.B. der Viskosität des lvberzugsmaterialsy gesteuert werden kann. Die erf indungsgenäß überzogenen Tablettenkerne haben daher alle einen Praktisch ,gleichmässigen !-"bering, der sich durch verbesserten Ausnehen, verbesserte Festigkeit, bessere Schutzwirkung gegenüber ^em Kern und verbesserte Gc η ohrtack? isolierung auszeichnet. Die Auflösungszeit der fertigen Dragees lässt sieb ebenfalls genauer bestimmen, so daß, wenn das Drap;ee mit mehreren Schichten überzogen ist, eine größere Gewissheit pre^eben ist, -Ieii liie Schichten in der richtigen Reihenfolge aufgelöst werden, wenn das Dragee verschluckt worden ist.ness ier l'rÖOfchen Oraktisch in .leder desired gradation regardless of · \ βη r> hy? ika.li see properties such as viscosity of l v berzugsmaterials y can be controlled. The tablet cores coated according to the invention therefore all have a practically uniform ring which is characterized by improved appearance, improved strength, better protection against the core and improved eartack insulation. The dissolution time of the finished coated tablets is also more precise determine, so that when the Drap; ee is covered with several layers, a greater certainty pre ^ flat, -Ieii liie layers are dissolved in the correct order when the coated tablet has been ingested.
Bevor Tablet benkerne erfindunpsaemäB dragiert werden, muP in ein oguar einfachen Vorversuchen die optimale Einstelluno; des Hahnes 6, die Förderleistunp; --ter Pumpe 3> die ■Stellun=": des Schiebers 11a und die Sotationsgeschxtfindigkeit des. Sppühtellers 7 bestimmt werden. En müssen nicht alle Einstellungen verändert werden, wenn eine Charge Kerne mit einer anderen Überzugsmasse behandelt wird. So wird z.B. eine Charge Tablettenkerne in'zufriedenstellender Weise mit aufeinanderfolrenden Lagen verschiedener tiberzugsrnnsnen dragiert, indem lediglich die Geschwindigkeit c.es Sprühteil er κ 7 und die Einstellung des Hahnes 6 nachgestellt wird.Before tablet cores are coated according to the invention, the optimal setting must be made in a few simple preliminary tests; of the cock 6, the conveying power; --ter pump 3> The ■ Stellun = ".. be the slider 11a and the Sotationsgeschxtfindigkeit of Sppühtellers 7 determines En not all settings are changed when a batch of seed is treated with another coating composition For example, a charge tablet cores. In a satisfactory manner, with successive layers of different coating layers, by simply adjusting the speed of the spray part κ 7 and the setting of the tap 6.
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