DE112020002940T5

DE112020002940T5 - Teststreifenanordnung zur analyse von körperflüssigkeiten und vorrichtungen dafür

Info

Publication number: DE112020002940T5
Application number: DE112020002940.9T
Authority: DE
Inventors: Varun Akur Venkatesan; Siddharth PATTNAIK; Dipankar Das
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2019-06-20
Filing date: 2020-06-20
Publication date: 2023-01-26
Also published as: GB2599875B; GB2599875A; WO2020255172A1; US20220341919A1

Abstract

Es wird eine Teststreifenanordnung 101 zum Eintauchen in eine Körperflüssigkeitsprobe bereitgestellt, um das Vorhandensein oder Fehlen eines oder mehrerer Analyten zu analysieren. Die Teststreifenanordnung101 umfassteine Basisschicht (1),eine erste Klebeschicht (2), die vollständig über der Basisschicht (1) vorhanden ist,eine poröse Membran (3), die über der ersten Klebeschicht (2) vorhanden ist unddie Körperflüssigkeit in einer seitlichen Richtung in die poröse Membran (3) fließt,eine zweite Klebeschicht (4) und eine Anzahl von Nachweisetiketten (5), die auf der porösen Membran durch die Klebeschicht (4) hindurch angeordnet sind und Körperflüssigkeit aufnehmen.eine zweite Klebeschicht (4); und eine Anzahl von Nachweisetiketten (5), die auf der porösen Membran durch die Klebeschicht (4) hindurch platziert sind und Körperflüssigkeiten aufnehmen,die in der porösen Membran in der seitlichen Richtung fließen, so dass die Körperflüssigkeiten dann in einer vertikalen Richtung in die Nachweisetiketten (5) fließen. Eine Vorrichtung, die die Teststreifenanordnung (101) enthält, wird bereitgestellt.

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Ausführungsform bezieht sich allgemein auf die quantitative Analyse von Körperflüssigkeiten auf das Vorhandensein verschiedener Bestandteile oder Ionen oder physikalischer und chemischer Parameter, und insbesondere auf eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Analyse verschiedener Metaboliten, Ionen, oder physikalischer oder chemischer Parameter in Körperflüssigkeiten, um eine Störung oder Krankheit zu bestimmen oder zu diagnostizieren.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Dipsticks oder Streifen werden seit langem für den Nachweis von Metaboliten wie Leukozyten, Nitrit, pH-Wert, Urobilinogen, Protein, Kreatinin und Mikroalbumin im Urin und Metallen wie Kupfer, Eisen und Blei im Wasser sowie zur Analyse verschiedener anderer chemischer und physikalischer Parameter in unterschiedlichen Körperflüssigkeiten verwendet. Für den Nachweis jedes Metaboliten oder Metalls gibt es spezifische Nachweisetiketten, die Reagenzien enthalten, die mit dem betreffenden Metaboliten reagieren und ihre Farbe ändern. Die Farbintensität eines Nachweisetiketts gibt einen Hinweis auf die Konzentration des entsprechenden Metaboliten.
Bei den derzeit verfügbaren Modellen muss der Messstab so eingeführt werden, dass alle Erkennungsmarken auf die Flüssigkeit treffen. Bei einem solchen Testparadigma kann es aus verschiedenen Gründen zu Abweichungen bei den Testergebnissen kommen. Die Ergebnisse können unterschiedlich ausfallen, je nachdem, wie lange der Teststreifen in der Flüssigkeit verbleibt, wie er eingetaucht wird und wie lange es dauert, bis ein Substrat mit dem Nachweisreagenz in Wechselwirkung tritt, um eine wirksame Veränderung zu bewirken. Außerdem wird das Flüssigkeitsvolumen, das für die Reaktion auf einem einzelnen Nachweisetikett zur Verfügung steht, nicht kontrolliert oder ist stöchiometrisch, was zu verfälschten und uneinheitlichen Ergebnissen führen kann.
In Anbetracht der vorstehenden Ausführungen besteht die Notwendigkeit, ein Gerät oder einen Streifen zu entwickeln, das bzw. der lediglich eine kontrollierte oder gleichmäßige Belichtung der Körperflüssigkeit mit den Etiketten ermöglicht und gleichzeitig genaue und schnelle Analysen der verschiedenen in den Körperflüssigkeiten vorhandenen Bestandteile bietet.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
In Anbetracht der vorstehenden Ausführungen stellt eine Ausführungsform hierin ein Gerät zur Analyse von Körperflüssigkeiten bereit, das eine begrenzte Exposition des Geräts gegenüber der Flüssigkeit erfordert.
Diese und andere Aspekte der hierin beschriebenen Ausführungsformen werden besser gewürdigt und verstanden, wenn sie in Verbindung mit der folgenden Beschreibung und den beigefügten Zeichnungen betrachtet werden. Es sollte jedoch verstanden werden, dass die folgenden Beschreibungen, während sie bevorzugte Ausführungsformen und zahlreiche spezifische Details davon angeben, zur Veranschaulichung und nicht zur Einschränkung gegeben werden. Viele Änderungen und Modifikationen können im Rahmen der hierin beschriebenen Ausführungsformen vorgenommen werden, ohne vom Geist dieser Ausführungsformen abzuweichen, und die hierin beschriebenen Ausführungsformen schließen alle derartigen Modifikationen ein.
In einem Aspekt wird eine Teststreifenanordnung zum Eintauchen in eine Körperflüssigkeitsprobe bereitgestellt, um die Anwesenheit oder Abwesenheit eines oder mehrerer Analyten zu analysieren. Die Teststreifenanordnung umfasst eine Basisschicht, eine erste Klebeschicht, die vollständig über der Basisschicht vorhanden ist, eine poröse Membran, die über der ersten Klebeschicht vorhanden ist, eine zweite Klebeschicht und eine Anzahl von Nachweisetiketten. Die Anzahl der Erkennungsetiketten ist durch die zweite Klebeschicht mit der porösen Membran verbunden. Die poröse Membran ist kleiner oder gleich groß wie die Basalschicht. Die Basisschicht besteht aus Harzen, Metallfolien oder Glas, wobei die Harze aus der Gruppe ausgewählt sind, die aus Polyvinylalkohol, Polystyrol, Polyvinylchlorid, Polyester oder einem Polyamid besteht. Die Klebeschichten bestehen aus Polyethylen oder Polyvinylalkohol. Die zweite Klebstoffschicht bedeckt eine Unterseite der Erkennungsetiketten vollständig, so dass die Erkennungsetiketten fest mit der porösen Membran zu befestigen. Die poröse Membran besteht aus gewebten Polymeren, Zellulosepolymeren, Glasfaserpolymeren oder Mischpolymeren, die eine Mischung aus natürlichen und synthetischen Polymeren darstellen. Zu den gewebten Polymeren gehören Baumwolle und Nylon. Zu den Zellulosepolymeren gehören Nitrocellulosemembranen. Zu den Mischpolymeren gehören Membranmaterialien wie CytoSep und Vivid Plasma Membrane. Die poröse Membran hat eine Dicke von 15-200 Mikrometern und ist zu 40-80% porös. Die Nachweisetiketten bestehen aus einem saugfähigen Träger, der mit Reagenzien imprägniert ist, die bei einer chemischen Reaktion mit einem Metaboliten ihre Farbe ändern. Die Etiketten für Körperflüssigkeiten dienen zum Nachweis von Glukose, Ketonen, Harnsäure, Bilirubin, Urobilinogen, pH-Wert und spezifischem Gewicht, wobei die Strömungsrichtung des flüssigen Analyten oder der Körperflüssigkeit seitlich, d. h. entlang der Membran, und die Strömung der Körperflüssigkeitsprobe oder des Analyten in den Nachweispads oder Etiketten vertikal verläuft.
Ein weiterer Aspekt ist die Bereitstellung einer Vorrichtung zur Analyse von Körperflüssigkeiten. Die Vorrichtung umfasst ein Gehäuse, eine Teststreifenanordnung, die im Inneren des Gehäuses angeordnet ist, eine obere Abdeckung mit einer Öffnung, die eine Sichtbarmachung von Nachweisetiketten ermöglicht, und eine Anzahl von Öffnungen in dem Gehäuse zur Steuerung eines Flusses einer Analyseprobe. Die Vorrichtung umfasst ferner eine Teststreifenanordnung mit einer Basisschicht, einer ersten Klebeschicht, die vollständig über der Basisschicht vorhanden ist, und einer porösen Membran, die über der ersten Klebeschicht vorhanden ist, einer zweiten Klebeschicht und einer Anzahl von Nachweisetiketten. Die Vorrichtung muss teilweise in Körperflüssigkeiten eingetaucht werden
Probe, die zur Analyse bestimmt ist. Die Vorrichtung muss so eingetaucht werden, dass nur die Spitze der Teststreifenanordnung in die Körperflüssigkeitsprobe eingetaucht wird. Die Öffnung ist mit einer abnehmbaren Kappe verschlossen. Das Gehäuse und die Kappen sind aus Kunststoff gefertigt. Das Kunststoffmaterial ist ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polycarbonat, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Polyethylen hoher Dichte
Polystyrol und Polypropylen oder einer Kombination davon. Die Vorrichtung, die den Teststreifen im Gehäuse trägt, wird in eine optische Vorrichtung eingesetzt, so dass die Etiketten von der Kamera und der Lichtquelle eines Handgeräts gelesen werden, um das Vorhandensein oder die Abwesenheit eines Analyten in einer Körperflüssigkeit festzustellen.
Das Gerät und/oder die Teststreifenanordnung muss teilweise in die zu analysierende Körperflüssigkeitsprobe eingetaucht werden, so dass nur die Spitze des Geräts eingetaucht werden muss. Die Körperflüssigkeitsprobe umfasst Blut, Spucke, Urin, Blutserum oder jede andere biologische Probe, die verflüssigt wurde und in der das Vorhandensein oder Fehlen eines chemischen oder biologischen Bestandteils bestimmt werden soll.
Figurenliste
Weitere Gegenstände, Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung ersichtlich, wenn sie unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen gelesen werden. In den Zeichnungen, wobei gleiche Bezugszahlen bezeichnen entsprechende Teile 5 in den verschiedenen Ansichten:

1 ist eine isometrische Ansicht einer Teststreifenanordnung 101 des Geräts zur Analyse von Flüssigkeiten gemäß einer hierin beschriebenen Ausführungsform;
2 ist eine Draufsicht auf die Teststreifenanordnung 101 gemäß einer hierin beschriebenen Ausführungsform;
3 ist eine isometrische Ansicht der Teststreifenanordnung 101 mit mindestens drei Erkennungsetiketten gemäß einer der vorliegenden Ausführungsformen;
4 ist eine Draufsicht auf die Vorrichtung zur Analyse von Flüssigkeiten, die zwei parallel zueinander angeordnete Teststreifenanordnungen der 1-3 zeigt, gemäß einer hierin beschriebenen Ausführungsform;
5 ist eine Draufsicht auf die Vorrichtung von 4, die in ein Gehäuse eingesetzt ist, gemäß einer Ausführungsform hierin;
6 ist eine Seitenansicht der Vorrichtung aus 4, gemäß einer Ausführungsform hierin; und
7 zeigt den Fluss der Analyseprobenflüssigkeit durch Kapillarwirkung im Teststropfen von 1, gemäß einer Ausführungsform hierin.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die vorliegenden Ausführungsformen und die verschiedenen Merkmale und vorteilhaften Details werden unter Bezugnahme auf die nicht begrenzten Ausführungsformen, die in den beigefügten Zeichnungen dargestellt und in der folgenden Beschreibung detailliert beschrieben sind, ausführlicher erläutert. Beschreibungen bekannter Komponenten und Verarbeitungstechniken werden weggelassen, um die Ausführungsformen nicht unnötig zu verdecken. Die hier verwendeten Beispiele sollen lediglich das Verständnis der Möglichkeiten erleichtern
Die hier verwendeten Beispiele sollen lediglich das Verständnis dafür erleichtern, wie die hier beschriebenen Ausführungsformen umgesetzt werden können, und sie sollen es dem Fachmann ermöglichen, die hier beschriebenen Ausführungsformen umzusetzen. Dementsprechend sollten die Beispiele nicht als Einschränkung des Umfangs der Ausführungsformen hierin ausgelegt werden.
Wie bereits erwähnt, besteht nach wie vor Bedarf an einem Diagnosestreifen und einem Gerät zur Analyse von
Körperflüssigkeiten, die nur ein teilweises Eintauchen des Streifens und der Vorrichtung in die Körperflüssigkeitsprobe erfordern. Die vorliegenden Ausführungsformen erreichen dies durch Bereitstellung eines Streifens und einer Vorrichtung, in die der Streifen an der Spitze in die Körperflüssigkeitsprobe eingetaucht werden muss, um die Anwesenheit oder Abwesenheit eines oder mehrerer Analyten in der Körperflüssigkeitsprobe nachzuweisen.
1 bis 7, in denen ähnliche Bezugszeichen durchgängig in den Figuren entsprechende Merkmale bezeichnen, sind bevorzugte Ausführungsformen dargestellt.
Der Begriff „Körperflüssigkeit“ oder „Körperflüssigkeitsprobe“ bezieht sich auf die Flüssigkeiten im oder am Körper eines Menschen oder eines Tieres. Zu den Beispielen gehören Schweiß, Urin, Blut, Blutserum, Sperma, Muttermilch, Speichel, Blutplasma, Tränen, Schleim, zerebrospinale Flüssigkeiten, Speichel, Fruchtwasser, vaginale Schmierflüssigkeiten, Eiter, Lymphe, Galle, Synovialflüssigkeit, wässrige Flüssigkeit, Schleim, Magensäure, Präejakulat, Kolostrum und andere derartige Flüssigkeiten bei Tieren oder Menschen. Zu den Körperflüssigkeiten können auch Körperteile gehören, die durch Vermischen mit einem Lösungsmittel wie Wasser verflüssigt wurden. Die beiden
Die Begriffe „Körperflüssigkeit“ und „Körperflüssigkeitsprobe“ werden in der vorliegenden Beschreibung synonym verwendet.
Der Begriff „Analyt“ bezieht sich auf Hormone, Ionen, Proteine, Lipide, Zucker, Sauerstoff, Antikörper, Enzyme, Kohlenhydrate, Viren, Bakterien oder andere Fremdpartikel und Stoffwechselprodukte, die qualitativ oder quantitativ nachgewiesen und analysiert werden können, um den Gesundheitszustand oder das allgemeine Wohlbefinden eines Tieres oder eines Menschen zu bestimmen.
1-3 zeigen verschiedene Ansichten einer Teststreifenanordnung 101 der Vorrichtung zur Analyse von Flüssigkeiten gemäß einer Ausführungsform hierin. Die Teststreifenanordnung 101 umfasst eine Basisschicht 1, eine erste Klebeschicht 2, eine poröse Membran 3, eine zweite Klebeschicht 4 und eine Vielzahl von Nachweisetiketten 5. In einer Ausführungsform ist die erste Klebeschicht 2 vollständig über der Basisschicht 1 vorhanden. In einer Ausführungsform befindet sich die poröse Membran 3 über der ersten Klebeschicht 2. Die Anzahl der Erkennungsetiketten 5 ist über die zweite Klebeschicht 4 mit der porösen Membran 3 verbunden. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die poröse Membran 3 kleiner oder
In einer Ausführungsform sind die Erkennungsetiketten 5 kleiner als die poröse Membran 3 und variieren in ihrer Anzahl auf einem Teststreifen 101. Die gesamte Teststreifenanordnung 101 wird in eine kundenspezifische Kassette/ein kundenspezifisches Gehäuse 6 eingelegt, wie in 4-6 gezeigt, das länger oder gleich lang wie die Teststreifenanordnung 101 ist. Die Kassette/das Gehäuse 6 hat eine Öffnung. Die Öffnung ist durch eine abnehmbare Kappe abgedeckt. Die Öffnung dient dazu, den Bereich mit den Erkennungsetiketten 5 auf der Teststreifenanordnung 101 freizulegen, damit sie mit bloßem Auge oder mit einem Lesegerät gelesen werden können. In einer Ausführungsform kann das Gehäuse 6 eine Anzahl von Teststreifen 101 aufnehmen, um mehrere Arten von Tests parallel und/oder gleichzeitig mit verschiedenen Körperflüssigkeiten durchzuführen. In einer Ausführungsform nimmt das Gehäuse 6 die Anzahl der Teststreifenanordnungen 101 so auf, dass jede der Teststreifenanordnungen parallel zueinander ist. 4 und 5 zeigen ein Gehäuse 6 mit zwei Teststreifenanordnungen 101, die parallel zueinander im Gehäuse liegen. Das Gehäuse kann so angepasst werden, dass es so viele Teststreifenbaugruppen 101 wie möglich enthält, um mehrere Nachweise und/oder Diagnosen mit verschiedenen Körperflüssigkeiten gleichzeitig zu ermöglichen.
Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung besteht die Basisschicht 1 der Teststreifenanordnung 101 aus Harzen, Metallfolien oder Glas. Die Harze sind ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polyvinylalkohol, Polystyrol, Polyvinylchlorid, Polyester oder einem Polyamid. Die Klebeschichten zwischen der Basisschicht/Folie 1 und der porösen Membran 3 sowie zwischen der porösen Membran 3 und den Nachweisetiketten 5 bestehen aus Schmelzklebstoffen wie Polyethylen oder Polyvinylalkohol. Die erste Klebstoffschicht 2 bedeckt die gesamte Oberseite der Basisschicht 1. Die Klebeschicht 2 muss ausgehärtet werden, damit die Basalschicht 1 und die poröse Membran 3 fest aneinanderstoßen. Die zweite Klebeschicht 4 bedeckt die Unterseite 5 des Erkennungsetiketts 5 vollständig oder ist ausreichend fest, um das Erkennungsetikett auf der porösen Membran 3 zu fixieren. Das als Klebstoff verwendete Material kann für beide Klebstoffschichten dasselbe sein.
Die poröse Membran 3 besteht aus Polymeren auf Zellulosebasis wie Nitrocellulosemembranen und Zellulosefaservliesmembranen.
Alternativ werden je nach Anwendung auch Mischungen aus natürlichen und synthetischen Polymeren wie CytoSep verwendet. Auch Glasfasern werden als Material für die poröse Membranschicht verwendet. In der Regel sollte die Dicke der porösen Membran zwischen 15 und 200 Mikrometern liegen und 40-80 % der Oberfläche sollten porös sein. Die Membran kann je nach Art des zu analysierenden Metaboliten innerhalb der vorgegebenen Grenzen variiert werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform besteht die poröse Membran in dem Streifen 101 aus mehreren Materialien. In einer bevorzugten Ausführungsform besteht die poröse Membran aus
entweder aus gewebten Polymeren, Zellulosepolymeren, Glasfaserpolymeren oder Mischpolymeren, die eine Mischung aus natürlichen und synthetischen Polymeren sind. Zu den Beispielen für gewebte Polymere gehören Baumwolle und Nylon. Zu den Beispielen für Zellulosepolymermembranen gehören Nitrocellulosemembranen. Zu den Beispielen für Mischpolymere gehören Membranmaterialien wie CytoSep und Vivid Plasma Membrane. Die
Porengröße der Membranen liegt typischerweise zwischen 8 und 15 Mikrometern für alle Proben mit sehr niedriger Viskosität wie Urin oder Wasser. In einer Ausführungsform haben die Flüssigkeiten mit niedriger Viskosität eine Viskosität von weniger als 0,002 Pa-s. Bei hochviskosen Flüssigkeiten wie z. B. Vollblut werden jedoch in der Regel Membranen mit einer geringen Porengröße von 0,1-5 Mikron verwendet. In einer Ausführungsform haben die hochviskosen Flüssigkeiten eine Viskosität von mehr als 0,002 Pa-s.
Die Nachweisetiketten 5 umfassen vorzugsweise einen saugfähigen Träger, wie z. B. Filterpapier, das mit Reagenzien imprägniert ist, die bei chemischer Reaktion mit dem Metaboliten ihre Farbe ändern. In einer Ausführungsform kann auch eine Mischung von Nachweisreagenzien mit neutralen festen Materialien als Nachweisetiketten verwendet werden. Die Reagenzien werden auf
Die Reagenzien werden auf den Nachweispads oder Etiketten 5 so immobilisiert, dass eine Kreuzkontamination der Reagenzien vermieden wird, d. h. das immobilisierte Reagenz fließt nicht mit dem Analyten in einer Körperflüssigkeit mit. In einer bevorzugten Ausführungsform müssen die Absorptionseigenschaften aller Detektionspads oder Etiketten im Assay gleich sein, um eine gleichmäßige Durchflussrate vom Beginn bis zum Ende des Assays aufrechtzuerhalten. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Dicke aller Detektionspads oder Etiketten 5 die gleiche Dicke und der Abstand zwischen ihnen wird beibehalten, um eine gleichmäßige Verfügbarkeit des Analyten in einer Körperflüssigkeit an den verschiedenen Detektionspads oder Etiketten 5 zu ermöglichen.
Die Vorrichtung und der Teststreifen 101 müssen teilweise in die zu analysierende die zu analysierende Körperflüssigkeit einzutauchen, so dass nur die Spitze der Vorrichtung eingetaucht werden muss.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Flussrichtung des flüssigen Analyten oder der Körperflüssigkeit seitlich, d. h. entlang der Membran 3, und der Fluss desselben Analyten nach nach dem Kontakt mit den Nachweispads/Etiketten 5 vertikal in die Nachweispads oder Etiketten 5.
Die Etiketten für Körperflüssigkeiten können zum Nachweis von Glukose, Ketonen, Harnsäure, Bilirubin, Urobilinogen, pH und spezifischem Gewicht dienen. In einer Ausführungsform kann eine Vielzahl von 25 Nachweisetiketten 5 auf dem Teststreifen 101 angeordnet sein. In einer Ausführungsform enthält der Teststreifen 101 ein Etikett zum Testen des pH-Werts, das Reagenzien wie Methylrot, Bromthymolblau und Methanol oder eine Mischung davon enthält. In einer anderen Ausführungsform enthält der Teststreifen 101 ein Etikett zum Testen des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Protein, das Reagenzien wie Natriumnatriumcitrat, Zitronensäure, Lauroylsarkosin, Wasser, Magnesiumsulfat, Tetrabromphenolphthaleinethylester und Methanol oder eine Mischung davon enthält. In einer weiteren Ausführungsform enthält der Teststreifen 101 ein Etikett 105 zum Nachweis von Urobilinogen im Urin, und das Etikett enthält Reagenzien wie 4-Cyclohexylaminobenzaldehyd, Oxalsäure, Methanol oder ein Gemisch davon.
In ähnlicher Weise enthält die Markierung 105 zum Nachweis von Glukose O-Tolidin, Peroxidase, Glucoseoxidase, Tartrazin, Ethanol (44 %) oder eine Mischung davon. In einer weiteren 5 enthält der Teststreifen 101 eine Markierung 5 zum Nachweis von Wasserstoffperoxid mit Hilfe von Reagenzien, die Polyvinylpropionatdispersion, Phosphatpuffer, Natriumalginat, Natriumlaurylsulfat, O-Tolidin, Peroxidase und Methanol oder eine Mischung daraus umfassen. In ähnlicher Weise kann das Vorhandensein von Nitraten mit dem Teststreifen 101 durch das Etikett 5 bestimmt werden, das Reagenzien wie Sulfanilamid, a-Naphthylamin, Weinsäure und Methanol oder eine Mischung davon enthält.
Die Schicht aus einer porösen Zellulosepolymermembran zwischen der Trägerfolie und den Nachweisetiketten ermöglicht es dem flüssigen Analyten, durch Kapillarwirkung vom Kontaktpunkt mit dem Streifen zu den Nachweisetiketten zu gelangen. Dies gewährleistet einen kontrollierten Fluss des Analyten zu den Nachweisetiketten, wodurch die Analyse einfacher und genauer wird. Außerdem muss aufgrund der Kapillarwirkung der porösen Membran nur die Spitze des Streifens in eine Analytlösung getaucht werden.
Die Kunststoffkassette/Gehäuse 6 und die obere Abdeckung 7 bestehen aus Kunststoffen
wie Polycarbonat, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Polyethylen hoher Dichte, Polystyrol und Polypropylen. Es kann auch eine Kombination aus zwei oder mehr Kunststoffen verwendet werden. Vorzugsweise wird für die Kunststoffkassette und die Kappe das gleiche Material verwendet.
Der Zusammenbau des Teststreifens 101 erspart das Eintauchen des gesamten Streifens in den flüssigen Analyten, und die Unterbringung des Teststreifens in einer Kassette erleichtert die Handhabung. Der Benutzer kann das Gehäuse an einem Ende festhalten und das offene Ende des Teststreifens in die Analytlösung eintauchen. Sobald der Analyt durch Kapillarwirkung die Nachweisschicht erreicht, kann er überwiegend von unten in die Nachweisschicht eindringen und das Nachweisetikett benetzen, was zu einer schnellen und lesbaren Farbreaktion führt. 7 zeigt den Fluss der Analyt-Probenflüssigkeit durch Kapillarwirkung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die zahlreichen Öffnungen 8 dienen als Quetschstellen in der Kassette zur Flusskontrolle der Analyseprobe. Auf diese Weise bietet der Teststreifen eine einfache und besser kontrollierte Möglichkeit zum Nachweis von Metaboliten und Metallen in flüssigen Analyten, was eine größere Konsistenz der Testergebnisse von einem Test zum anderen bedeutet.
In einer Ausführungsform ist die Vorrichtung so beschaffen, dass sie von einem optischen Gerät gelesen werden kann, so dass die Etiketten 5 mit der Kamera eines Smartphones oder eines anderen tragbaren Geräts und einer Lichtquelle gelesen werden können, um das Vorhandensein oder Fehlen sowie die Menge eines beliebigen Bestandteils einer einer Körperflüssigkeit zu erkennen. In einer Ausführungsform wird die Vorrichtung in eine optische Vorrichtung mit einer transparenten Optik eingesetzt, die ein optisches Volumen definiert, wobei die transparente Optik eine erste Hauptfläche aufweist, die für die Positionierung der Teststreifenanordnung 101 für die abzubildenden Etiketten 5 geeignet ist. Die transparente Optik ist so beschaffen, dass sie das von der Lichtquelle zur Beleuchtung der Etiketten 5 emittierte Licht in das optische Volumen einlässt, und wobei die transparente Optik so beschaffen ist, dass sie das Licht, das mit den Etiketten 5 in Wechselwirkung getreten ist, in das optische Volumen einlässt und das Licht innerhalb des optischen Volumens umlenkt, so dass das Licht innerhalb des optischen Volumens intern reflektiert wird und aus dem optischen Volumen austritt, um auf die Kamera zu fallen. Alternativ kann die Vorrichtung der vorliegenden Ausführungsform in ein eigenständiges oder spezialisiertes optisches Lesegerät oder eine Vorrichtung zum Nachweis der An- oder Abwesenheit eines Analyten in einer Körperflüssigkeit eingesetzt werden.
In einer Ausführungsform wird ein Verfahren zum Nachweis eines Analyten in der Körperflüssigkeitsprobe unter Verwendung eines Streifens bereitgestellt, der nur teilweise in die Körperflüssigkeitsprobe eingetaucht werden muss. Das Verfahren umfasst das Eintauchen der Vorrichtung von 4, die das
Das Verfahren umfasst das Eintauchen der Vorrichtung von 4 mit dem Gehäuse, das die Teststreifenanordnung von 1 trägt oder umschließt, in die Körperflüssigkeitsprobe, so dass die Körperflüssigkeitsprobe in einer seitlichen Richtung in der porösen Membran der Teststreifenanordnung fließt und das auf der porösen Membran angeordnete Nachweisetikett die Körperflüssigkeit aufnimmt, so dass der Fluss der Körperflüssigkeitsprobe in dem Nachweisetikett in vertikaler Richtung erfolgt. Anschließend wird die Vorrichtung in einen Adapter eingesetzt, der an ein tragbares Kameragerät, z. B. ein Smartphone, angepasst oder daran befestigt werden kann, so dass die Nachweisetiketten von der Kamera gelesen werden, um das Vorhandensein oder die Abwesenheit eines Analyten in der Körperflüssigkeitsprobe zu erkennen und die Ergebnisse des Tests an einen Cloud-Server oder lokal zu übermitteln.
Wie für den Fachmann ohne weiteres ersichtlich, kann die vorliegende Erfindung leicht in anderen spezifischen Formen hergestellt werden, ohne von ihren wesentlichen Merkmalen abzuweichen. Die vorliegende Ausführungsform ist daher lediglich als illustrativ und nicht einschränkend zu betrachten, wobei der Umfang der Erfindung eher durch die Ansprüche als durch die vorangehende Beschreibung angegeben wird und alle Änderungen, die sich daraus ergeben, darin aufgenommen werden sollen.

Claims

Teststreifenanordnung (101) zum Eintauchen in eine Körperflüssigkeitsprobe, um die Anwesenheit oder Abwesenheit eines oder mehrerer Analyten zu analysieren, umfassend eine Basalschicht (1), eine erste Klebeschicht (2), wobei die erste Klebeschicht (2) vollständig über der Basisschicht (1) vorhanden ist; eine poröse Membran (3), wobei die poröse Membran (3) über der ersten Klebeschicht (2) vorhanden ist und die Körperflüssigkeit in einer seitlichen Richtung in der porösen Membran (3) fließt; eine zweite Klebstoffschicht (4); und eine zweite Klebeschicht (4); und eine Vielzahl von Nachweisetiketten (5), die auf der porösen Membran durch die Klebeschicht (4) hindurch angeordnet sind und Körperflüssigkeiten aufnehmen, die in der seitlichen Richtung in der porösen Membran fließen, so dass die Körperflüssigkeiten dann in einer vertikalen Richtung in den Nachweisetiketten (5) fließen.
Teststreifenanordnung (101) nach Anspruch 1, wobei die poröse Membran (3) kleiner oder gleich groß wie die Basisschicht (1) ist.
die Teststreifenanordnung (101) nach Anspruch 1, wobei die Basisschicht Schicht (1) aus Harzen, Metallfolien oder Glas besteht, wobei die Harze aus der Gruppe ausgewählt sind, die aus Polyvinylalkohol, Polystyrol, Polyvinylchlorid, Polyester oder einem Polyamid besteht.
die Teststreifenanordnung (101) nach Anspruch 1, wobei die Klebeschichten aus Polyethylen oder Polyvinylalkohol bestehen.
die Teststreifenanordnung (101) nach Anspruch 1, wobei die zweite Klebeschicht 4 eine untere Oberfläche der Nachweisetiketten (5) vollständig bedeckt oder die Nachweisetiketten (5) ausreichend fest an der porösen Membran befestigt.
Teststreifenanordnung (101) nach Anspruch 1, wobei die poröse Membran (3) eine Dicke von 15-200 Mikrometern aufweist und wobei die poröse Membran (3) zu 40-80% porös ist.
Die Teststreifenanordnung (101) nach Anspruch 1, wobei die poröse Membran eine Porengröße im Bereich zwischen 8 und 15 Mikrometern für Flüssigkeiten mit einer Viskosität von weniger als 0,002 Pa-s aufweist.
Teststreifenanordnung (101) nach Anspruch 1, wobei die poröse Membran eine Porengröße im Bereich zwischen 0,1 und 5 Mikron für Flüssigkeiten mit einer Viskosität von mehr als 0,002 Pa-s aufweist.
Teststreifenanordnung (101) nach Anspruch 1, wobei die Nachweisetiketten (5) aus einem saugfähigen Träger bestehen, der mit Reagenzien imprägniert ist, wobei die Reagenzien bei einer chemischen Reaktion mit einem Metaboliten ihre Farbe ändern.
Teststreifenanordnung (101) nach Anspruch 1, wobei die Etiketten für Körperflüssigkeiten zum Nachweis von Glucose, Ketonen, Harnsäure, Bilirubin, Urobilinogen, pH und spezifischem Gewicht dienen.
Vorrichtung zur Analyse von Körperflüssigkeiten durch teilweises Eintauchen der Vorrichtung in die Körperflüssigkeit, um das Vorhandensein oder die Abwesenheit von einem oder mehreren Analyten nachzuweisen umfasst: ein Gehäuse (6); eine oder mehrere Teststreifenanordnungen (101), wobei die Teststreifen die Teststreifenanordnung (101) im Inneren des Gehäuses (6) angeordnet ist; eine obere Abdeckung (7) mit einer Öffnung, wobei die Öffnung eine Sichtbarmachung einer Vielzahl von Nachweisetiketten (5) ermöglicht; und eine Vielzahl von Öffnungen (8), die in dem Gehäuse (6) vorhanden sind, um einen Fluss einer Analytprobe zu steuern; wobei das Gehäuse (6) den Fluss der Körperflüssigkeiten in die Teststreifenanordnung (101) steuert.
Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei die Teststreifenanordnung (101) weiterhin umfasst: eine Basisschicht (1), eine erste Klebeschicht (2), wobei die erste Klebeschicht (2) vollständig über der Basisschicht (1) vorhanden ist; eine poröse Membran (3), wobei die poröse Membran (3) über der ersten Klebeschicht (2) vorhanden ist und die Körperflüssigkeit in einer seitlichen Richtung in der porösen Membran (3) fließt; eine zweite Klebstoffschicht (4); und eine zweite Klebeschicht (4); und eine Vielzahl von Nachweisetiketten (5), die auf der porösen Membran durch die Klebeschicht (4) hindurch angeordnet sind und Körperflüssigkeiten aufnehmen, die in der seitlichen Richtung in der porösen Membran fließen, so dass die Körperflüssigkeiten dann in einer vertikalen Richtung in den Nachweisetiketten (5) fließen.
Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei die Vorrichtung teilweise mit der Spitze in die Körperflüssigkeiten eingetaucht werden muss.
Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei die Vorrichtung in eine optische Vorrichtung eingesetzt wird, so dass die Etiketten (5) von der Kamera und der Lichtquelle eines tragbaren Geräts gelesen werden, um die Anwesenheit oder Abwesenheit eines Analyten in einer Körperflüssigkeit.
Verfahren zum Nachweis eines Analyten in der Körperflüssigkeitsprobe unter Verwendung einer Teststreifenanordnung (101) mit einer porösen Membran (3) und einer Vielzahl von Nachweisetiketten (5) auf der porösen Membran, umfassend: Eintauchen einer Vorrichtung mit einem Gehäuse (6), das eine oder mehrere Teststreifenanordnung (101) in die Körperflüssigkeitsprobe mit einer Spitze eintaucht; die Vorrichtung in einen Adapter einführt, der an eine tragbare Kameravorrichtung angepasst oder daran befestigt werden kann; die Anwesenheit oder Abwesenheit eines Analyten in der Körperflüssigkeitsprobe, um ein Ergebnis zu erhalten; Übermittlung der Ergebnisse an einen Server; dadurch gekennzeichnet, dass sich die Körperflüssigkeitsprobe in einer seitlichen Richtung in der porösen Membran der Teststreifenanordnung bewegt und das auf der porösen Membran angeordnete Nachweisetikett die Körperflüssigkeit aufnimmt, so dass der Fluss der Körperflüssigkeitsprobe in dem Nachweisetikett in vertikaler Richtung verläuft. Körperflüssigkeitsprobe in vertikaler Richtung fließt.