DE112009002215T5

DE112009002215T5 - Medizinisches Instrument zur Verringerung der Penetrationskraft mit Mitteln zur Rückkopplung

Info

Publication number: DE112009002215T5
Application number: DE112009002215T
Authority: DE
Inventors: Paul L. Fla. Frankhouser; Maureen L. Pa. Mulvihill; Brian M. Pa. Park
Original assignee: Piezo Resonance Innovations Inc Pa; Piezo Resonance Innovations Inc
Current assignee: Actuated Medical Inc
Priority date: 2008-09-15
Filing date: 2009-09-14
Publication date: 2011-07-28
Also published as: CN102209568A; WO2010031004A9; WO2010031004A3; WO2010031004A2

Abstract

Medizinische Vorrichtung zur Penetration von Gewebe eines Lebewesens, wobei die Vorrichtung umfasst: ein eindringendes Element, welches sich von der medizinischen Vorrichtung weg und in diese hinein bewegt, um die Kraft zu vermindern, die zur Penetration des Gewebes eines Lebewesens notwendig ist; eine Antriebseinrichtung, die mit dem eindringenden Element verbunden ist, um beim Anlegen einer Stromversorgung elektrische Energie in eine Hin- und Herbewebung umzuwandeln; und eine Stromabschalteinrichtung, um die Stromversorgung für die medizinische Vorrichtung automatisch zu unterbrechen, wenn das eindringende Element durch das Gewebe eines Lebewesens durchgedrungen ist.

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG QUERVERWEISE AUF ANDERE ANMELDUNGEN
Diese PCT-Anmeldung beansprucht den Vorteil unter 35 U. S. C. § 119(e) der vorläufigen Anmeldung Serien-Nr. 61/089,756, eingereicht am 15. September 2008 mit dem Titel „MEDICAL TOOL FOR REDUCED PENETRATION FORCE WITH FEEDBACK MEANS”, deren gesamte Offenlegung durch Bezugnahme hierin aufgenommen ist.
Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen von Hand geführte medizinische Vorrichtungen und insbesondere elektrisch betriebene chirurgische Messer, Einführhilfen für Epiduralkatheter, medizinische Biopsieinstrumente, wie beispielsweise medizinische Vorrichtungen für die Knochenbiopsie, eindringende Elemente für das Eindringen in Gefäße, Spinatnadeln und andere Katheternadeln. Die Erfindung ist anwendbar für das Einbringen und die Entnahme von Blut, Geweben, Arzneimittel, Knochenmark, Nährstoffen oder anderen Materialien in den Körper.
Beschreibung einschlägiger Technik
Epiduralanästhesie ist eine Form von Lokalanästhesie, bei welcher Arzneimittel direkt in den Epiduralraum injiziert werden. Zu Beginn des Verfahrens wird eine Nadel von der äußeren Hautschicht durch mehrere Gewebeschichten geführt und letztendlich innerhalb des Epiduralraums platziert; durch die Nadel kann dann optional ein Katheter eingeschoben werden. In den Epiduralraum werden lokale Arzneimittel injiziert, die temporär die körperliche Empfindsamkeit und die Schmerzwahrnehmung ausschalten, indem sie die Übertragung von Schmerzsignalen durch die Nerven in das Rückenmark oder in der Nähe des Rückenmarks blockieren. Das Verfahren kann für den Patienten unangenehm sein, aufgrund der großen Kraft, die aufgebracht werden muss, damit mit der relativ stumpfen Epiduralnadel das Ligamentum supraspinale, das Ligamentum interspinale und das Ligamentum flavum penetriert werden können. Eine Komplikation besteht darin, dass ein Arzt unbeabsichtigt zu weit eindringt und die Dura durchsticht. Dies ist auf die hohe aufzuwendende Penetrationskraft und eine fast sofortige Veränderung des Widerstands zurückzuführen, die bei Einführen der Nadel in den Epiduralraum auftritt (d. h. starke Vorwärtsbewegung gefolgt von einer unmittelbaren Verringerung der Widerstandskraft). Wird die Dura durchstochen, kann Zerebrospinalflüssigkeit in den Epiduralraum auslaufen und bei dem Patienten zu schweren Kopfschmerzen nach der Duraverletzung führen, die Tage bis möglicherweise auch Jahre anhalten können. Das Austreten einer bedeutenden Menge an Zerebrospinalflüssigkeit kann zu einer ausreichend starken intrakraniellen Hypotonie führen, um Venen zu zerreißen, subdurale Hämatome und Traktionsverletzungen an den Gehirnnerven, hervorzurufen, die zu Tinnitus, Hörverlust, Schwindelgefühl, hängenden Gesichtszügen oder Doppeltsehen führen.
Eine Knochenmarkbiopsie wird durchgeführt, um Tumore und eine Reihe von Knochenerkrankungen zu diagnostizieren. Die häufigste Stelle für die Knochenmarkbiopsie ist die anteriore Crista iliaca. Ein großer Nachteil hierbei ist die Kraft, die benötigt wird, um das Knochengewebe zu penetrieren, und die drehende Bewegung, die oftmals angewandt wird, um die Nadel nach innen zu führen, was bei dem Patienten zu Unbehagen und später möglicherweise auch zu Komplikationen bei der Heilung von verletztem Gewebe führt. Die Penetrationskraft kann auch für den Arzt ermüdend sein und daher mehrere Probenentnahmeversuche erforderlich machen. Komplikationen sind selten, können aber Blutungen, Schmerzen und Infektionen umfassen. Schmerzen werden zwar mit geeigneten lokalen Arzneimitteln minimiert, dennoch verspürt der Patient ein Druckgefühl bei der Nadelinsertion und -retraktion während des Verfahrens. Ein weiteres Problem besteht darin, dass die Probe beschädigt wird oder dass nicht das gesamte Biopsat gewonnen werden kann, wodurch die Diagnosestellung eingeschränkt wird. Wie in 1 dargestellt, umfasst ein Biopsieinstrument PA1 typischerweise einen Handgriff (nicht dargestellt) und eine Hohlkanüle 1 mit einem distalen Kanülenende 1'', welches ein Stilett 2 umgibt, das an dem Griff befestigt ist. Um den kortikalen Knochen zu durchdringen, schiebt der Arzt die Kanüle und das Stilett durch den Knochen ins Mark. Die distale Spitze 3 des Innenstiletts oder Trokars ist scharf und weist eine gewinkelte meißelartige Form 4 auf, wodurch die Oberfläche reduziert wird, um die Kraftaufwendung gering zu halten.
Um die Wahrscheinlichkeit einer Durapunktur zu minimieren wird das Verfahren zum Einführen des Epiduralkatheters derzeit normalerweise sehr langsam durchgeführt mit einer 16–18 Gauge-Nadel, welche speziell für dieses Verfahren konzipiert ist, und eine relative stumpfe Nadel PA2 aufweist, wie diejenige, die in 2 dargestellt ist, und als Tuohy-Nadel 5 bezeichnet wird. Eine Epiduralnadel, wie die Tuohy-Nadel 5 oder Hustead-Nadel, besitzt eine direktional gekrümmte Spitze 6, welche die „Schneidschärfe” an der Nadel selbst verringert und dadurch eine unbeabsichtigte Durapunktur erschwert. Die gekrümmte Spitze erleichtert auch das Einführen eines Verweilkatheters in den Epiduralraum und eine Spitzenöffnung 7 vereinfacht das Einbringen eines Katheters oder einer Flüssigkeit oder deren Entfernung. Leider erfordert dieses stumpfe gekrümmte Design der Spitze einen vermehrten Kraftaufwand seitens des Klinikers und erschwert es ihm die Vorwärtsbewegung bei der Durchdringung des Duraraumes abzufangen. Darüber hinaus erhöht das Design der Tuohy-Nadel die Wahrscheinlichkeit, dass ein Arzt sich auf eine taktile Rückkopplung während der Penetration verlässt. Anders ausgedrückt wird sich der Arzt während des Insertionsverfahrens darauf verlassen, ein „knallendes” Geräusch zu hören, welches indikativ für das Durchdringen der Nadel durch das Ligamentum flavum ist, um so die Nadelspitze innerhalb des Epiduralraums zu lokalisieren und rasch die aufgewandte Vorwärtsbewegung zu stoppen. Da die Penetration anderer Gewebe, wie beispielsweise Muskeln, kalzifiziertem Ligament oder normalem Ligament, ein ähnliches „Knallen” hervorrufen kann, ist der Mediziner möglicherweise nicht in der Lage, die korrekte Nadelspitzenposition zu erfassen, wenn die Spitze der Nadel bis zum Durchdringen dieser Gewebe okkludiert ist.
Es wurden mehrere alternative Techniken entwickelt, mit welchen versucht wird, das Risiko einer Durapunktion zu verringern und dem Mediziner gleichzeitig einen Anhaltspunkt für eine erfolgreiche epidurale Positionierung zu geben. Beispielsweise beruhen das Nachweisverfahren und die Apparatur, die in der US-amerikanischen Patentanmeldung Veröffentlichungs-Nr. 2007/0142766 (Sundar, et al.) offenbart sind und deren Inhalt durch Bezugnahme hierin aufgenommen ist, auf einem federgestützten Kolben, welcher beim erfolgreichen Eintritt in den Epiduralraum eine Flüssigkeit in dieses Areal abgibt. Dementsprechend wird dem Mediziner ein optischer Anzeiger bereitgestellt (d. h. die Bewegung des Kolbens, wenn der Flüssigkeitswiderstand an der Nadelöffnung nachlässt) und er wird folglich aufhören, weiterhin Kraft für die Vorwärtsbewegung aufzubringen Auf ähnliche Weise beruht das US-amerikanische Patent Nr. 5,681,283 (Brownfield) ebenso auf einem optischen Anzeiger, um dem Mediziner das erfolgreiche Eintreten der Nadel in einen Hohlraum mitzuteilen. Obwohl ein optischer Anzeiger einen positiven Fortschritt darstellt, wird bedauerlicherweise die tatsächliche Ursache der unbeabsichtigten Wandpunktur, nämlich die hohe Kraftaufwendung seitens des Arztes auf die Nadel, um diese durch die verschiedenen Gewebeschichten zu schieben und dann zu stoppen, weder gelehrt noch in Betracht gezogen
Aus diesem Grund besteht Bedarf an einem Instrument, welches die Durchdringungskraft einer Nadel, wie beispielsweise einer Tuohy-Nadel, reduziert und einem Mediziner die Möglichkeit gibt, auf eine besser kontrollierte Weise in den Epiduralraum einzudringen, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer unbeabsichtigten Durapunktur verringert werden kann.
Während die unbeabsichtigte Durapunktur ein Anlass zur Besorgnis ist, stellt auch die einfache Lokalisierung des Epiduralraums selbst für den erfahrensten Arzt eine Herausforderung dar. Wenn eine Nadel, wie beispielsweise eine Tuohy-Nadel, durch das Ligamentum flavum in den Epiduralraum geführt wird, ist es daher für den Mediziner hilfreich, eine sofortige Rückmeldung zu erhalten, die ihm eine erfolgreiche Penetration sowie die Positionierung der Nadelspitze anzeigt. Eine konventionelle Basisvorrichtung für die Rückkopplung, wie die in 2a abgebildete, umfasst eine Nadel (nicht dargestellt), die an einer Spritze PA3 an einem vorderen Abschnitt 9 befestigt ist, wobei die Spritze PA3 aus einem röhrenförmigen Körper 10 gebildet ist und ein Vorspannungselement 11 beinhaltet, welches einen Stempel, der als Vorspannungselement fungiert. Um eine Rückkopplung bereitzustellen, welche eine erfolgreiche Epiduralpenetration anzeigt, stützt sich die Vorrichtung auf eine Vorspannkraft, die gegen das Vorspannungselement 11 wirkt, welches dann auf eine Flüssigkeit einwirkt, wie beispielsweise eine Salzlösung, oder auf Luft in der Spritze. Wenn die Vorspannkraft auf die Flüssigkeit einwirkt, überträgt bei diesem hydraulischen Rückkopplungsverfahren die Flüssigkeit im Wesentlichen diesen Druck auf die Öffnung an der Nadelspitze. Eine Gegenkraft, die auf die Nadelspitze einwirkt, wenn diese gegen ein Gewebe, wie zum Beispiel Ligamentum flavum, gehalten wird, verhindert, dass Flüssigkeit aus der Spritze austritt. Normalerweise wirkt der Daumen des Arztes als Vorspannkraft, welche dann wiederum auf den Kolben einwirkt. Der Daumen des Arztes dient dazu, den hydraulischen Widerstand zu „fühlen”, der auf die Flüssigkeit durch die Gegenkraft des Gewebes ausgeübt wird. Beim Eintritt in den Epiduralraum lässt allerdings die Gegenkraft des Gewebes, die auf die Spitze wirkt, nach, und ein Druckabfall ermöglicht es dann, dass die Vorspannkraft die Lösung durch die Nadelspitze aus der Spritze bewegt. Der Mediziner nimmt dann eine erfolgreiche Penetration des Epiduralraums wahr, indem sein Daumen den plötzlichen Druckabfall oder Widerstandsverlust am Kolben „fühlt”. Durch die externe Beobachtung, dass der Kolben sich durch die Spritze schiebt, wenn die Flüssigkeit in den Epiduralraum des Patienten abgegeben wird, erhält der Arzt möglicherweise auch eine optische Rückmeldung für die erfolgreiche Penetration. Ein Problem mit dieser konventionellen Vorrichtung und diesem Verfahren besteht darin, dass es für den Arzt schwierig ist, eine Vorspannkraft auf den Kolben auszuüben, während er gleichzeitig eine Vorwärtskraft gegen den Spritzenkörper ausübt, um die Nadel durch das Ligamentum flavum zu bewegen. Um eine unbeabsichtigte Durapunktion zu vermeiden, neigen die Ärzte dazu, die konventionelle Spritze auf eine Art einzuführen, indem sie den Patienten stabil halten, während sie eine Vorwärtsbewegung gegen die Spritze ausführen und gleichzeitig eine Vorspannkraft auf den Kolbenstempel ausüben. Dies ist sowohl für den Mediziner als auch den Patienten schwierig und unbequem.
Bei einigen fortschrittlichen Vorrichtungen wurde auch versucht, ein automatisches Vorspannungselement bereitzustellen, welches gegen den Kolben einer Epiduralspritze wirkt, während gleichzeitig eine optische Anzeige oder Rückkopplung statt einer taktilen Rückkopplung für eine erfolgreiche Punktur verschiedener interner Zielgebiete im menschlichen Körper angeboten wird. Beispielsweise wird in der US-amerikanischen Patentveröffentlichung Nr. 2007/0142766 (Sundar et al.) eine Feder verwendet, um mit einer Vorspannkraft gegen den Spritzenkolben zu wirken. Wenn die Epiduralnadel, die an der Spritze befestigt ist, in den Epiduralraum eindringt, ermöglicht es der Druckabfall der Feder, den Kolben zu beeinflussen. Während sich der Kolben bewegt, stellt der Stempel zumindest eine gewisse optische Anzeige dar, da er sich mit dem Kolben bewegt. Auf ähnliche Weise wird bei dem US-amerikanischen Patent Nr. 5,024,662 (Menes et al.), welches durch Bezugnahme hierin aufgenommen ist, eine optische Anzeige durch Verwendung eines Elastomerbandes bereitgestellt, um damit eine Vorspannkraft gegen den Kolbenstempel auszuüben. In dem US-amerikanischen. Patent Nr. 4,623,335 (Jackson), welches durch Bezugnahme hierin aufgenommen ist, wird eine alternative Vorrichtung zur Unterstützung einer optischen Anzeige für eine Druckveränderung eingesetzt, um die Nadelspitze zu lokalisieren. Außerdem wird in dem US-amerikanischen Patent Nr. 7,297,131 (Call), welches durch Bezugnahme hierin aufgenommen ist, ein Drucksensor verwendet, um die Druckänderung in ein elektronisches Signal umzuwandeln. Das elektronische Signal wird dann in einen optischen Anzeiger konvertiert, zum Beispiel durch Aktivieren einer Leuchtdiode zum Emittieren eines entsprechenden Signals.
Es besteht daher die Notwendigkeit, die Probleme, die durch die konventionell verfügbare Technik nicht gelöst werden, zu überwinden, welche darin bestehen, die erforderliche Kraft für die Penetration eines scharfen medizinischen Elements einer medizinischen Vorrichtung durch Gewebe hindurch, zu senken und ebenso die Möglichkeit zur Abgabe (z. B. Abgabe von Salzlösung oder Arzneimitteln usw.) oder subkutanen Gewinnung von Materialien (z. B. durch Knochenbiopsie usw.) bereitzustellen.
Es besteht ebenso ein Bedarf zur Bereitstellung einer optischen, taktilen, elektronischen oder zusätzlichen Anzeige für den Mediziner, damit er weiß, dass das eindringende Element erfolgreich durch das spezifische Areal im Körper, beispielsweise den Epiduralraum, durchgedrungen ist, insbesondere wenn die Kraft, die aufgewandt wurde, um in einen solchen Bereich einzudringen, wesentlich verringert ist. Und genau diese Kraftverringerung muss bei Eintritt in den Epiduralraum entweder kontrolliert oder sofort abgeschaltet werden, um die (leichtere) Penetration der Dura zu verhindern.
Insbesondere besteht auf dem Gebiet der medizinischen Vorrichtungen der Bedarf für eine verbesserte medizinische Vorrichtung mit einem eindringenden Element, das mit einer Frequenz vibriert, welche dadurch die Kraft reduziert, die aufgebracht werden muss, um Gewebe zu penetrieren, das Ausmaß an Gewebeschädigung und Narbenbildung verringert, die Erfolgsquote beim Zugang zu Körperräumen oder Gefäßen erhöht, die Entstehung von Wundtraumen an der Einführungsstelle minimiert und, was am wichtigsten ist, den Patientenkomfort erhöht während die potentiellen Komplikationen minimiert werden.
Der Kliniker hat Bedarf an einem Verfahren, welches ihm die Möglichkeit gibt, weniger Kraft aufwenden zu müssen, um hartes Gewebe, wie beispielsweise kortikalen Knochen während einer Knochenbiopsie, zu penetrieren, wodurch der Eingriff für ihn weniger ermüdend wäre, das Unbehagen der Patienten minimiert und der Gewebeschaden verringert würde während die Erfolgsrate und Qualität der Probenahme erhöht würden. Es besteht die Notwendigkeit, die korrekte Lokalisation zu erfassen, die Vorwärtsbewegung zu stoppen und die Probe zu entnehmen. Ferner besteht Bedarf, die Vorrichtung nach der Probenahme anzuschalten und den Kraftaufwand seitens des Arztes sowie das Unbehagen seitens des Patienten zu verringern während das eindringende Element aus dem Körper entfernt wird.
Ebenso gibt es einen Bedarf für ein Verfahren für einen Spinatzugang, bei welchem sich ein Mediziner eine Verringerung der aufzuwendenden Kraft sowie Kenntnis der Position der Nadelspitze wünscht, wobei die Kraft allerdings auf ein relativ scharfes eindringendes Element, wie beispielsweise eine Nadel mit Bleistiftähnlicher Spitze angewandt wird, da der Arzt das Gewebe nicht unnötig beschädigen will.
Es besteht auch Bedarf zur Durchführung von Nervenblock-Verfahren, bei welchen ein Arzt ebenso eine Reduktion des Kraftaufwands als auch Kenntnis der Nadelspitzenposition begrüßen würde. Und genau diese Kraftverringerung muss bei Eintritt an der gewünschten Stelle entweder kontrolliert oder zu einer sofortigen Abschaltung des Instruments führen.
Alle hierin angeführten Quellenhinweise sind in ihrer Gesamtheit durch Bezugnahme hierin aufgenommen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Basis der Erfindung bildet eine handgeführte medizinische Vorrichtung, (z. B., eine Epiduralnadel, Vorrichtung zur Knochenbiopsie, Spinalnadel, Nadel für lokalen Block, Nadel zur Kathetereinführung usw.) mit einem eindringenden Element (z. B. einer Einführnadel, Tuohy-Nadel, Nadel mit Bleistift-ähnlicher Spitze, Trokar-Nadel (z. B. JAMSHIDI^® Biopsie-Nadel) usw.) an einem distalen Ende zur Verwendung bei Verfahren (z. B. Eindringen in Gefäße und Katheterisierung, Epiduralanästhesie mit Einmalinjektion oder kontinuierliche Epiduralanästhesie, Spinalzugang, lokale Blocks oder Knochenbiopsie usw.), wobei die medizinische Vorrichtung mindestens eine Antriebseinrichtung (z. B. ein piezoelektrisches Element, eine Schwingspule, ein Solenoid, einen pneumatischen, flüssigen oder einer anderen Art von schwingendem oder translatorischem Aktuator usw.) umfasst, welche an dem eindringenden Element (z. B. an einem proximalen Ende des eindringenden Elements) befestigt ist, und wobei die Antriebseinrichtung das eindringende Element antreibt und es zu einer Hin-und-Herbewegung mit kleinen Verschiebungen veranlasst, wodurch die Kraft, die zum Penetrieren des Gewebes aufgebracht werden muss, reduziert wird.
Die Erfindung umfasst zudem ein Mittel für die Bereitstellung einer Rückkopplung, entweder über optische, akustische oder taktile Rückmeldung, unter Verwendung einer Vielzahl von Nachweismechanismen (wie zum Beispiel, ohne auf diese beschränkt zu sein, elektronische, magnetische, Druck anzeigende, kapazitive, induktive Mittel usw.), um die erfolgreiche Penetration unterschiedlicher Gewebearten oder Areale innerhalb des Körpers, wie beispielsweise des Epiduralraums anzuzeigen, damit der Arzt weiß, wann er mit dem Schieben der Nadel aufhören muss sowie zur Begrenzung der Energie, die auf den Antriebmechanismus einwirkt.
Aktuator-Techniken, die für den Antrieb auf konventionellen, einzelnen oder mehreren piezoelektrischen Materialeinheiten beruhen, sind aufgrund der maximalen Belastungsgrenze des piezoelektrischen Materials im Gebrauch eingeschränkt. Da die maximale Belastungsgrenze von konventionellen piezoelektrischen Materialien bei 0,1% für polykristalline piezoelektrische Materialien liegt, wie beispielsweise für polykristalline (auch bezeichnet als keramische) Materialen aus Bleizirkonattitanat (PZT) und bei 0,5% für piezoelektrische Materialien aus Einzelkristallen, wäre ein großer Stapel an Zellen erforderlich, um eine hilfreiche Verschiebung oder einen hilfreichen Antrieb für zum Beispiel, eine handgeführte medizinische Vorrichtung für Verfahren zur Penetration von Gewebe zu erhalten. Die Verwendung eines großen Stapels an Zellen zum Antrieb von Komponenten eines Handgeräts würde allerdings auch bedeuten, dass die Größe des Instruments, die Abmessungen für ein brauchbares biometrisches Design für handgeführte Instrumente überschreiten würde.
Es wurden flextensionale Aktuator-Einheiten entwickelt, die zu einer Verstärkung der Belastungsverschiebung bei piezoelektrischen Materialstapeln führen. Die flextensionalen Konstruktionen umfassen eine Antriebszelle aus piezoelektrischem Material, welche in einem Rahmen, einer Platte, in Endkappen oder einem Gehäuse angebracht sind. Die Geometrie des Rahmens, der Platten, Endkappen oder des Gehäuses führt zur Verstärkung der axialen und longitudinalen Bewegungen der Antriebszelle, um eine stärkere Verschiebung der flextensionalen Anordnung in eine bestimmte Richtung bereitzustellen. Im Wesentlichen wandelt die flextensionale Aktuator-Einheit auf effektive Weise die Belastung in einer Richtung in eine Bewegung (oder Kraft) in eine zweite Richtung um. Flextensionale piezoelektrische Aktuatoren können als Aktuatoren mittlerer Frequenz, z. B. 25–35 kHz betrachtet werden. Flextensionale Aktuatoren können in verschiedenen Ausführungsformen vorkommen. Beispielsweise sind in einer Ausführungsform die flextensionalen Aktuatoren vom Typ Cymbal, wie in dem US-amerikanischen Patent Nr. 5,729,077 (Newnham) beschrieben, welches durch Bezugnahme hierin aufgenommen ist. In einer anderen Ausführungsform sind flextensionale Aktuatoren vom Typ eines verstärkenden piezoelektrischen Aktuators („APA”), wie in dem US-amerikanischen Patent Nr. 6,465,936 (Knowles) beschrieben, welches durch Bezugnahme hierin aufgenommen ist. In einer anderen Ausführungsform ist der Aktuator ein Langevin-Aktuator oder vom Typ eines „Bolted Dumbbell”-Aktuators, ähnlich aber nicht beschränkt auf die Ausführungen wie in der US-amerikanischen Patentanmeldung Veröffentlichungs-Nr. 2007/0063618 (Bromfield) beschrieben, welche durch Bezugnahme hierin aufgenommen ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die vorliegende Erfindung eine handgeführte Vorrichtung, welche einen Körper, einen flextensionalen Aktuator, der innerhalb des genannten Körpers ausgeführt ist, und ein eindringendes oder „scharfes” Element, das an einer Seite des flextensionalen Aktuators befestigt ist. In der breitesten Auslegung des Anwendungsbereichs kann das eindringende Element hohl oder massiv sein. Der Aktuator kann eine Innenbohrung aufweisen, die von einem distalen Ende zu einem proximalen Ende verläuft, oder er kann einen Seitenport besitzen, der an der Befestigungsvorrichtung für das eindringende Element lokalisiert ist. Daher müssen eindringende Elemente für den Einmalgebrauch nach der Benutzung nicht sterilisiert werden. Wenn das eindringende Element hohl ist, bildet es eine hohle röhrenförmige Struktur mit einem scharfen distalen Ende. Der hohle zentrale Abschnitt des eindringenden Elements ist konzentrisch zu der Innenbohrung des Aktuators; zusammen bilden diese einen durchgängigen Hohlraum, der sich von einem distalen Ende des Aktuatorkörpers zu einem proximalen Ende des eindringenden Elements erstreckt. In Bezug auf den flextensionalen Aktuator kann zum Beispiel eine flextensionale Cymbal-Aktuator-Technik oder eine amplifizierende piezoelektrische Aktuator(APA)-Technik verwendet werden. Die flextensionale Aktuator-Einheit führt zu einer hoheren Amplifikation (Verstärkung) und verbesserten Leistung, welche über den Spezifikationen einer konventionellen handgeführten Vorrichtung liegen. Beispielsweise kann eine bis zu 50fache Verstärkung erzielt werden. Zudem ermöglicht die flextensionale Aktuatoreinheit eine Handgerätekonfiguration mit einem einfacheren Design und in einem kleineren Format.
Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung handelt es sich um eine Resonanz-getriebene Nadel für den Gefäßeintritt, um die Einführkraft des eindringenden Elements zu reduzieren und das Rollen oder das Kollabieren von Gefäßsystemen zu verringern.
Eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist eine Epiduralnadel für verringerten Kraftaufwand, welche dem Arzt einen besser kontrollierten Eintritt in den Epiduralraum ermöglicht und das Risiko einer unbeabsichtigten Punktur der Durahülle minimiert. In dieser Ausführungsform weist ein Aktuator, zum Beispiel ein Langevin-Aktuator (oder häufiger als Langevin-Wandler bezeichnet), ein hohles, eindringendes Element, beispielsweise eine Hohlnadel, die an einem distalen Abschnitt des Aktuators befestigt ist, auf. Der Langevin-Aktuator kann in dieser Ausführungsform an den gegenüberliegenden Enden offen sein. Die Öffnungen beinhalten einen hohlen Abschnitt, der sich durchgängig von dem distalen Ende des Aktuators zu einem proximalen Ende des Aktuators erstreckt. Die distalen Öffnungen koinzidieren mit dem hohlen eindringenden Element. Ein Kolben mit einem Handgriff, ein Schaft und eine Dichtung sind ebenfalls an dem Aktuator an einem dem scharfen Element gegenüberliegenden Ende befestigt. Der Kolbenschaft ist gleitbar innerhalb des durchgängigen hohlen Innenabschnitts des Aktuators ausgeführt. Die Dichtung ist an einem distalen Abschnitt des Kolbenschafts befestigt und trennt ein distales Volumen des hohlen Innabschnitts des Aktuators von einem proximalen Volumen des hohlen Innenabschnitts. Da der Kolbenschaft gleitbar ausgeführt ist, ist auch der Kolben gleitbar und reduziert als Reaktion auf eine Bewegung des Schafts in einer distalen Richtung das distale Volumen des hohlen Innenabschnitts und vergrößert das proximale Volumen. Umgekehrt führt die Reaktion auf eine Bewegung des Schafts in eine proximale Richtung dazu, dass die Dichtung sich ebenfalls in eine proximale Richtung bewegt, wodurch das proximale Volumen des hohlen Abschnitts reduziert und das distale Volumen vergrößert wird. Die Bewegung des Kolbenschafts und in wirksamer Weise auch der Kolbendichtung wird durch eine externe Kraft angetrieben, die auf den Kolbengriff wirkt. Bei elektrischer Aktivierung überträgt der Aktuator Kompression und Expansion des piezoelektrischen Materialanteils auf eine hohle und eindringende Spitze der Hohlnadel. Die Langevin-Aktuatoren können als Aktuatoren mit hoher Frequenz, z. B. > 50 kHz, betrachtet werden.
Eine andere Ausführungsform der Erfindung stellt eine Vorrichtung zur Knochenmarkbiopsie bereit mit einem Außengehäuse, einem Aktuator, zum Beispiel einem Langevin-Aktuator (z. B., siehe beispielsweise US-amerikanisches Patent Nr. 6,491,708 (Madan, et al.), dessen gesamte Offenlegung durch Bezugnahme hierin aufgenommen ist), einschließlich eines ersten Körperabschnitts und eines zweiten Körperabschnitts des Aktuators, mit piezoelektrischem Material, welches zwischen dem ersten und zweiten Körperabschnitt gebildet ist, wobei der Aktuator zumindest teilweise in dem Gehäuse ausgeführt ist. Die Erfindung beinhaltet ferner einen Handgriff, eine Außenkanüle, wie beispielsweise eine Nadel mit einem offenen distalen Ende und einem offenen proximalen Ende, wobei die Kanüle an einem distalen Abschnitt des Aktuators positioniert ist. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst die Erfindung ferner ein Stilett mit einer eindringenden distalen Spitze, die an dem Handgriff an einem der distalen Spitze gegenüberliegenden Abschnitt befestigt ist, wobei das Stilett gleitbar durch einen zentralen Hohlraum des Körpers und der Kanüle ausgeführt ist. Der Aktuator wird mit einer distalen Öffnung gebildet, welche an einem distalen Ende des Aktuators geformt ist, und einer proximalen Öffnung, welche an einem proximalen Ende des Aktuators geformt ist, mit einer zentralen Hohlbohrung, die sich von der distalen Öffnung bis zur proximalen Öffnung erstreckt, und dadurch einen Hohlkanal definiert.
Genauer gesagt, handelt es sich bei der Außenkanüle um eine hohle Röhre, welche so starr an dem distalen Ende des Aktuators befestigt ist, dass das offene proximale Ende der Kanüle mit dem distalen Ende des Aktuators koinzidiert. Das Stilett ist beweglich und zentral innerhalb des Aktuators vom proximalen Ende durch den Hohlkanal und durch das distale Ende hindurch ausgeführt. Das Stilett besitzt auch eine vordefinierte Länge, sodass es beweglich und zentral durch die Außenkanüle positioniert ist, wobei die distale Spitze des Stiletts über das offene distale Ende der Kanüle hinausragt.
Die verschiedenen Aktuatoren der vorliegenden Erfindung müssen elektrisch mit einer externen elektrischen Signalquelle verbunden werden. Bei der Aktivierung durch das elektrische Signal wandeln die Aktuatoren dieses Signal in mechanische Energie um, was zu einer Vibrationsbewegung des Endeffektors führt, wie beispielsweise der Nadel oder des Stiletts. Im Fall eines Langevin-Aktuators generiert die Vibrationsbewegung, die durch die piezoelektrischen Materialien erzeugt wird, eine stehende Welle durch die gesamte Einheit, wie in der Grafik in 17 dargestellt. Da eine stehende Welle bei einer bestimmten Frequenz kontinuierlich aus Positionen mit Nullverschiebung (Schwingknoten (zero node) oder Auslenkung null) und maximaler Verschiebung (Schwingungsbauch (anti-node), nicht dargestellt) besteht, ist die Verschiebung, welche an einem beliebigen Punkt entlang des Aktuators auftritt, abhängig von der Position, an welcher die Verschiebung gemessen wird. Daher ist die Sonotrode normalerweise in einer Länge ausgeführt, sodass das distale Ende der Sonotrode an dem Schwingungsbauch bereitgestellt ist, wenn die Vorrichtung in Betrieb ist. Auf diese Weise erfährt das distale Ende der Sonotrode eine große Vibrationsverschiebung in einer Längsrichtung bezogen auf die lange Achse des Aktuators. Umgekehrt sind die Punkte mit Schwingknoten bestens als Positionen geeignet, um Portöffnungen oder Schlitze für den Anschluss externer Geräte am Aktuator anzubringen. Wie durch die Linie ZN angedeutet, koinzidiert die Portöffnung SP mit der Position des Schwingknotens und die kleineren Verschiebungen an den Punkten mit Schwingknoten wirken auf das angeschlossene Gerät weniger belastend.
Dementsprechend kann der Aktuator in einer alternativen Ausführungsform mit einer an seinem distalen Ende gebildeten Öffnung, einer Portöffnung an mindestens einem Abschnitt des Aktuators, und einer Hohlbohrung, die sich von der distalen Öffnung bis zur Portöffnung erstreckt und mit dieser in Verbindung steht, ausgeführt sein. Vorzugsweise kann die Portöffnung ein Seitenport an einer Sonotrodenseite des Aktuators sein. Bevorzugter ist die Portöffnung (vorzugsweise im Zentrum) an einer Stelle mit Schwingknoten am Aktuator lokalisiert und idealerweise an einer Position mit Schwingknoten an einer Sonotrodenseite des Aktuators angebracht. Zusätzlich steht ein Mittel für die Rückkopplung, zum Beispiel eine der konventionellen Vorrichtungen für die Rückkopplung, die wie oben zur Anzeige einer erfolgreichen Positionierung im Körper, wie beispielsweise bei der Penetration des Epiduralraums, offenbart werden, mit der vorliegenden Erfindung über den Anschluss an der Portöffnung oder vorzugsweise an dem Seitenport in Verbindung. Alternativ können beliebige Mittel für die Abgabe von Flüssigkeit, wie beispielsweise ein Katheterschlauch oder eine konventionelle Spritze an die Portöffnung oder bevorzugt an den Seitenport angeschlossen werden.
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen schwingend oder translatorisch angetriebene handgeführte Vorrichtungen für die Penetration verschiedener Gewebearten innerhalb eines Körpers für die Abgabe oder Entnahme von Körperflüssigkeiten, Geweben, Nährstoffen, Arzneimitteln, Therapien, Platzierung oder Entfernung von Kathetern usw. In Bezug auf beispielhafte piezoelektrische Vorrichtungen handelt es sich bei der vorliegenden Erfindung um ein Handteil mit einem Körper, mindestens einem piezoelektrischen Element, welches in dem Körper angeordnet ist, und einem scharfen Element für die Gewebepenetration, wie beispielsweise eine Spritze, Epiduralnadel oder Biopsienadel, welche an einem distalen Abschnitt der handgeführten Vorrichtung angebracht ist, mit einem Mittel zur Rückkopplung, welches eine erfolgreiche Penetration des Körperraums, beispielsweise des Epiduralraums, durch Ausgabe einer optischen, akustischen oder taktilen Signalgebung anzeigt unter Verwendung aller gut bekannten Nachweismechanismen, wie zum Beispiel, ohne auf diese beschränkt zu sein, elektronische, magnetische, Druck anzeigende, kapazitive, induktive Mittel usw.
Zudem ist die handgeführte medizinische Vorrichtung, welche einen Aktuator umfasst, bei Verwendung eines ordnungsgemäßen Schaltkreislaufs mit einem Mittel ausgestattet, um die externe Stromversorgung der Antriebseinrichtung (z. B. ein oder mehrere piezoelektrische(s) Element(e), Schwingungsspule, Solenoid, andere schwingende oder translatorische Aktuatoren usw.) bei der Penetration eines bestimmten Gewebetyps oder eines inneren Körperabschnitt, wie beispielsweise des Epiduralraums, zu unterbrechen. Das Mittel zur Unterbrechung der Stromversorgung der Antriebseinrichtung kann als ein Bestandteil in den zuvor erwähnten Mitteln zur Bereitstellung einer optischen, akustischen oder taktilen Anzeige implementiert oder insgesamt ein separates Mittel sein. Vorzugsweise kann das Mittel, um die externe Stromversorgung der Antriebseinrichtung bei Penetration eines bestimmten Gewebetyps oder Innenbereichs des Körpers, wie zum Beispiel des Epiduralraums, bereitgestellt werden, indem eine entsprechende Schaltkreiskonfiguration in einem der zuvor erwähnten elektrischen Mittel eingebaut wird, um eine Schaltervorrichtung zu betätigen, mit welcher die Stromzufuhr zur Antriebseinrichtung unterbrochen wird. Ein solches Mittel ist in dem US-amerikanischen Patent Nr. 5,575,789 (Bell et al.) beschrieben, dessen gesamte Offenlegung durch Bezugnahme hierin aufgenommen ist. Durch die Bereitstellung solcher Mittel zur Unterbrechung der Stromversorgung, beispielsweise bei der erfolgreichen Penetration des Epiduralraums, wird/werden dem Arzt eine oder mehrere optische, akustische und taktile Anzeige(n) bereitgestellt und die Abschaltung der Stromzufuhr an der Vorrichtung dient als sekundäres Signal dafür, dass ein bestimmter innerer Bereich eines Körpers durchdrungen wurde. Ferner wird durch den Stromverlust an der Vorrichtung durch Unterbrechung der Stromversorgung zur Antriebseinrichtung die für das Durchdringen des Gewebes erforderliche Kraft oder Vorwärtsbewegung nachlassen und dadurch wiederum das Risiko einer unerwünschten Punktur eines Körperareals, wie beispielsweise unbeabsichtigte Durapunktion, verringert.
Außerdem wird die Erfindung mit Hilfe spezieller Kontrollelektronik die aufzuwendende Kraft verringern, wenn das eindringende Element aus dem Körper entfernt wird.
In einer Ausführungsform ist das eindringende oder scharfe, röhrenförmige Element ein Bestandteil einer Nadel für den Eintritt in Gefäße.
In einer anderen Ausführungsform ist das eindringende, scharfe, röhrenförmige Element eine Tuohy-Nadel.
In einer anderen Ausführungsform ist das eindringende oder scharfe, röhrenförmige Element eine Trokar- und eine Stiletteinheit, wie beispielsweise eine JAMSHIDI^® Biopsienadel.
In einer anderen Ausführungsform ist das eindringende oder scharfe, röhrenförmige Element eine Nadel mit Bleistift ähnlicher Spitze.
In einer anderen Ausführungsform ist das eindringende oder scharfe, röhrenförmige Element ein Bestandteil eines Trokarzugangsports.
Diese und andere Merkmale dieser Erfindung werden in der nachfolgenden detaillierten Beschreibung der verschiedenen beispielhaften Ausführungsformen dieser Erfindung näher erläutert oder sind daraus ersichtlich.
KURZBESCHREIBUNG DER FIGUREN
Beispielhafte Ausführungsformen dieser Erfindung werden unter Bezugnahme auf die beigefügten Figuren beschrieben.
1 ist eine isometrische Teilansicht eines distalen Endes einer Biopsienadel gemäß dem Stand der Technik.
2 ist eine Teilseitenansicht eines distalen Endes einer Epiduralnadel gemäß dem Stand der Technik.
2a ist eine Draufsicht einer konventionellen Spritze mit „Loss-of-Resistence” gemäß dem Stand der Technik.
3 ist eine Grafik, welche die Penetrationskraft eines eindringenden Elements darstellt.
4 ist ein Querschnitt durch einen Langevin-Aktuator, allgemein auch als ein Langevin-Wandler bezeichnet, zur Verwendung als ein Aktuator in einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
4a ist ein Nadeldesign mit einem Seitenport, der in der Halterung des eindringenden Elements positioniert ist und einen externen Zugang, zum Beispiel für den Anschluss eines Drucksensors oder die Einführung eines Katheters, bereitstellt.
5 ist ein Querschnitt einer Nadel zum Eintritt in ein Gefäß, welche in einer ersten Ausführungsform der Erfindung verwendet wird.
6 ist ein Querschnitt eines Kolbens, welcher in einer ersten Ausführungsform der Erfindung verwendet wird.
6a zeigt die vorliegende Erfindung, einschließlich einer Sterilisationshülse für Kabel und Gehäuse.
6b zeigt die vorliegende Erfindung, einschließlich eines Batterie- und Wechselrichter-Einsatzes, der am Ende des Aktuators befestigt ist.
7 ist ein Querschnitt einer ersten Ausführungsform der Erfindung.
7 ist ein Querschnitt einer alternativen Konstruktion der ersten Ausführungsform der Erfindung, welche den Seitenport an der Halterung des eindringenden Elements beinhaltet.
8 ist ein Querschnitt einer anderen alternativen Konstruktion der ersten Ausführungsform der Erfindung aus 7.
9 ist eine isometrische Ansicht einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
9a ist eine isometrische Ansicht einer alternativen Konstruktion der zweiten Ausführungsform unter Verwendung eines Seitenports am Aktuator für die Befestigung des Drucksensors oder zur Einführung eines Katheters.
9b ist eine isometrische Ansicht einer bevorzugteren alternativen Konstruktion der zweiten Ausführungsform unter Verwendung eines Seitenport an der Halterung des eindringenden Elements für die Befestigung des Drucksensors oder zur Einführung eines Katheters.
10a ist ein Querschnitt eines Innenstiletts zur Verwendung in einer dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
10b ist ein Querschnitt eines äußeren eindringenden Elements, wie beispielsweise eines Trokars, zur Verwendung in einer dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
10c ist ein Querschnitt, der die relative Position des Innenstiletts aus 10a innerhalb des äußeren eindringenden Elements aus 10b zeigt, zur Verwendung in einer dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
11 ist ein Querschnitt einer dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
12 ist ein Querschnitt einer vierten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
13 ist ein Querschnitt eines eindringenden Elements, welches an einem amplifizierenden piezoelektrischen Aktuator angebracht ist, zur Verwendung in einer fünften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
13a ist ein Querschnitt einer alternativen APA-Konstruktion eines eindringenden Elements mit einem Seitenport zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung.
14 ist ein Querschnitt einer fünften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
14a ist ein Querschnitt der fünften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung unter Verwendung eines eindringenden Elements mit Seitenport aus 13a.
15 ist ein Querschnitt einer sechsten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, umfassend einen Cymbal-Aktuator.
16 ist ein Querschnitt der sechsten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung unter Verwendung des eindringenden Elements mit Seitenport aus 13a.
17 zeigt die Korrelation zwischen Schwingknotenpunkten einer stehenden Welle und der Position eines Seitenports an einem Langevin-Aktuator; Aktuator-Handgriffs ist nicht dargestellt.
17a zeigt die Korrelation zwischen Schwingknotenpunkten einer stehenden Welle und der Position eines Seitenports an dem eindringenden Element, das mit dem Langevin-Aktuator verbunden ist.
18a ist ein Funktionsdiagramm einer siebten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, welches einen Seitenport an einer Schwingknotenposition an einem Langevin-Aktuator darstellt; der Handgriff ist nicht dargestellt.
18b ist ein Funktionsdiagramm einer siebten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, umfassend den Seitenport aus 18a in Verbindung mit einem zentralen Kanal, der sich entlang der Länge des Langevin-Aktuators erstreckt; der Handgriff ist nicht dargestellt.
18c ist eine Skizze einer achten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, umfassend zwei Seitenports in Verbindung mit einer Nadelbefestigung, wobei ein Port mit dem vorderen Abschnitt des Langevin-Aktuators und der zweite Port mit dem eindringenden Element verbunden ist; der Aktuator-Handgriff ist nicht dargestellt.
18d ist eine Skizze einer achten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, umfassend den Seitenport, der mit der kurzen Bohrung verbunden ist und in Verbindung mit einer Nadelbefestigung steht, und ebenfalls mit dem vorderen Abschnitt des Langevin-Aktuators verbunden ist; der Aktuator-Handgriff aus 18a ist nicht dargestellt.
19 ist eine Zeichnung einer neunten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, umfassend eine konventionelle Spritze aus 2a, welche an dem Seitenport des in 18 dargestellten Aktuators befestigt ist; der Aktuator-Handgriff ist nicht dargestellt.
19a ist eine Zeichnung einer neunten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, umfassend eine konventionelle Spritze aus 2a, welche an dem Seitenport der in 18c dargestellten Halterung des eindringenden Elements befestigt ist, wobei der Aktuator ebenfalls mit der Halterung verbunden ist; der Aktuator-Handgriff ist nicht dargestellt.
19b ist eine Zeichnung eines Pumpensystems mit Druckwahrnehmung für den Anschluss eines eindringenden Elements.
20a ist ein Querschnitt einer zehnten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung unter Verwendung einer Schwingspule für die Antriebseinrichtung.
20b ist ein Querschnitt der zehnten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung unter Verwendung einer Schwingspule für die Antriebseinrichtung, wobei die Position des Magnetelements und der Spule umgekehrt zu der Position in 20a ist.
20c ist ein isometrischer Querschnitt der zehnten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung unter Verwendung von zwei Spulen.
20d ist ein seitlicher Querschnitt der zehnten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung unter Verwendung eines Solenoids mit Federn; und
21 ist ein beispielhaftes Schema für eine Stromabschalteinrichtung zur Verwendung in den verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
KURZBESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind in den 3–21 dargestellt, wobei sich die Referenznummern auf ähnliche oder korrespondierende Teile beziehen. Zum Zweck der Beschreibung einer relativen Konfiguration verschiedener Elemente der Erfindung sind die Begriffe „distal” und „proximal” nicht so eng definiert, dass sie nur eine bestimmte starre Richtung bezeichnen, sondern sind vielmehr als Platzhalter zu verstehen, um eine relative Position anzugeben, welche im Kontext zusammen mit den beigefügten Zeichnungen und den Referenznummern definiert wird. Am Ende dieser Spezifikation findet sich eine Liste mit den verschiedenen Referenznummern und ihren Bezeichnungen. Zusätzlich ist die U.S. A.S.N. 12/163,071 mit dem Titel „Medical Tool for Reduced Tool Penetration Force”, eingereicht am 27. Juni 2008 durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit hierin aufgenommen.
Die Wirksamkeit der Erfindung, wie beispielsweise in den oben erwähnten bevorzugten Ausführungsformen beschrieben, beruht auf einer reduzierten Kraftaufwendung, um das Durchdringen von Gewebetypen oder Materialien, die sich innerhalb des Körpers befinden, zu optimieren. Im Wesentlichen wird die Kraft, die für die Penetration erforderlich ist, reduziert, wenn das Gewebe mit Hilfe eines eindringenden Abschnitts der Vorrichtung, beispielsweise mit einer Nadel, mit hoher Geschwindigkeit durchdrungen wird. Anders ausgedrückt wird ein Effekt der Kraftverrringerung beobachtet, wenn ein eindringendes Element (auch als „röhrenförmiges Element” bezeichnet), beispielsweise eine Nadel, während des Einführvorgangs axial in Vibration versetzt wird (z. B. durch Hin- und Herbewegung) und ausreichend mechanische Energie vorhanden ist, um adhäsive Bindungen zwischen dem Gewebe und dem eindringenden Element aufzubrechen. Die Grenzen für die Energieschwellenwerte können mit Frequenzen im Schall- und Ultraschallbereich erreicht werden, wenn das erforderliche Ausmaß an Nadelverschiebung vorliegt.
Zur Ausnutzung des Effekts der Kraftverringerung ist die medizinische Vorrichtung der vorliegenden Erfindung so konzipiert, dass der eindringende distale Spitzenabschnitt einen kurzen Verstellweg oder eine Verschiebung erzielt und in sinusförmigen Schwingungen mit einer hohen Durchdringungsfrequenz vibriert. Unter Verwendung der unterschiedlichen Konfigurationen der Vorrichtung, wie in den oben erwähnten Ausführungsformen beschrieben, wurde festgestellt, dass die sinusförmige Bewegung der scharfen distalen Spitze eine Verschiebung durch piezoelektrische Geräte von 35–100 μm, bevorzugter zwischen 50–100 μm bei einer Frequenz im Bereich von 20–50 kHz, jedoch idealerweise bei einer Frequenz im Bereich von 20–25 kHz umfassen muss. Diese Bewegung wird durch das eindringende Element 20 hervorgerufen, welches an einem antreibenden piezoelektrischen Aktuator angeschlossen ist, welcher mit 50–150 Vpp/mm arbeitet, jedoch idealerweise mit 90 Vpp/mm, wobei Vpp als Spannungsdifferenz zwischen positiver und negativer Spitzenspannung (Peak-to-Peak-Spannung) bekannt ist.
3 zeigt beispielsweise eine grafische Darstellung der Widerstandkraft gegenüber der Eindringtiefe einer Knochenbiopsienadel im harten Gewebe. In 3 repräsentiert die Kurve, die mit „A” gekennzeichnet ist, Daten für eine Nadel in einem ausgeschalteten oder nicht nicht-vibrierenden Zustand, und die mit „B” gekennzeichnete Kurve zeigt Daten für eine medizinische Vorrichtung mit einer Nadel, welche mit Hilfe eines piezoelektrischen Aktuators mit 38 kHz in Vibration (Schwingung) versetzt wird und eine Verschiebung von 100 μm aufweist. Wie anhand von 3 ersichtlich ist, zeigt Kurve A, dass die für die Durchdringung von Material notwendige Kraft bei einer Nadel ohne Vibration viel höher ist als bei einer Nadel, die in Schwingung versetzt wird, wie in Kurve B dargestellt.
Bezug nehmend auf 4 und nur als Beispiel umfasst ein Langevin-Aktuator, allgemein mit 100 gekennzeichnet, einen piezoelektrischen Aktuator, welcher einen Körper mit einem zentralen Hohlkanal und ein verschiebbares Element (auch als „Sonotrode” bezeichnet) 110, eine Verankerung (auch bezeichnet als eine „hintere Masse”) 112 und mindestens ein piezoelektrisches Element 114, jedoch vorzugsweise mehr als eines. Insbesondere kann jedes einzelne piezoelektrische Element 114 in einen piezoelektrischen Ring integriert werden, der einen hohlen Abschnitt bildet, und wobei die piezoelektrischen Elemente 114 in dem Körper gesichert und zwischen der Sonotrode 110 und der hinteren Masse 112 befestigt werden. Ein hohler oder massiver Gewindebolzen 116 ist innerhalb eines zentralen Abschnitts der hinteren Masse 112 angebracht und erstreckt sich durch einen zentralen Abschnitt des mindestens einen piezoelektrischen Elements 114 und endet innerhalb eines zentralen Abschnitts der Sonotrode 110. Der Bolzen komprimiert die hintere Masse 112, das mindestens eine piezoelektrische Element 114 und die Sonotrode 110. Die Sonotrode 110 und die hintere Masse 112 sind aus einem Metall hergestellt, wie beispielsweise Titan, rostfreiem Stahl, Keramikmaterialien (dazu gehören polykristalline und aus Einzelkristallen bestehende anorganische Materialien), Kunststoff, Verbundstoff oder vorzugsweise Aluminum. Der Bolzen 116 besteht aus dem gleichen Material wie die Sonotrode 110 und die hintere Masse 112. Um den Patienten und den Arzt vor einem elektrischen Schlag zu schützen, sind mindestens ein Abschnitt des Langevin-Aktuators 100, vorzugsweise mindestens der gesamte hintere Körper 112, alle Teile des mindestens einen vorhandenen piezoelektrischen Elements 114 und mindestens ein Abschnitt der Sonotrode 110 in einem Handgriff 118 angeordnet. Die elektrische Verbindung wird an metallischen Blättchen (nicht dargestellt) hergestellt, die zwischen den gegenüberliegenden Seiten des mindestens einen vorhandenen piezoelektrischen Elements 114 gebildet sind. Diese Blättchen können über elektrische Leiter 114b verbunden sein, die an eine Wechselstromquelle oder Batterie angeschlossen sind (z. B. positioniert innerhalb eines Batterie-Einsatzes der vorliegenden Erfindung). Der Handgriff 118 umfasst einen Schalenabschnitt, der aus Kunststoff oder Metall und einer Abdichtung 120, bei der es sich um ein Elastomer handeln kann, besteht. Die Abdichtung 120 verhindert, dass Feuchtigkeit in die zentralen Abschnitte der hinteren Masse 112, die piezoelektrischen Elemente 114 und die Sonotrode 110 eindringt oder austritt. Der zentrale Abschnitt der hinteren Masse 112, der piezoelektrischen Elemente 114 und der Sonotrode 110 koinzidieren mit dem hohlen Abschnitt des Bolzens 116 und bilden eine durchgängige Bohrung 126 innerhalb des Langevin-Aktuators 100, wobei die Bohrung 126 eine distale Öffnung 122 an einer distalen Seite 121 aufweist sowie eine proximale Öffnung 124 an einer Seite, die der distalen Seite 121 gegenüberliegt. Für eine bessere Verbindung ist zusätzlich ein Luer-Kegel 123 angebracht.
Es versteht sich, dass die Anzahl der piezoelektrischen Elemente 114 keine Einschränkung bezüglich der vorliegenden Erfindung darstellt, und dass die vorliegende Erfindung in der breitesten Auslegung des Anwendungsbereichs ein piezoelektrisches Element 114 oder mehrere dieser Elemente umfasst.
Gemäß einer alternativen Ausführungsform kann an einer Seite der Sonotrode 110 des Aktuators ein Seitenport (nicht dargestellt) gebildet sein, und die durchgängige Bohrung 126 erstreckt sich von einer distalen Öffnung 122 an der distalen Seite 121 und steht in Verbindung mit diesem Seitenport. Die funktionelle Leistung der medizinischen Vorrichtung wird durch einen piezoelektrischen Bereich angetrieben. Piezoelektrische Elemente 114, ebenso wie ein einzelner oder mehrere piezoelektrische(r) Materialring(e) sind zu einer präzisen, kontrollierten Verschiebung in der Lage und können Energie mit einer bestimmten Frequenz erzeugen. Die piezoelektrischen Materialien dehnen sich in einem Verfahren, das als umgekehrter piezoelektrischer Effekt bezeichnet wird, aufgrund der asymmetrischen Kristallstruktur aus, wenn sie einem elektrischen Input ausgesetzt sind. Bei einer negativen Spannung ist auch eine Kontraktion möglich. Die Piezoelektrische Belastung wird durch die piezoelektrischen Koeffizienten d₃₃, d₃₁ und d₁₅ quantifiziert und mit dem elektrischen Feld E multipliziert, um die Belastung x, die in dem Material induziert wird, zu bestimmen. Ferroelektrische polykristalline Materialien, wie beispielsweise Bariumtitanat (BT) und Bleizirkonattitanat (PZT) weisen eine Piezoelektrizität auf, wenn sie elektrisch gepolt werden. Einfache Vorrichtungen, die aus einer Scheibe oder aus mehreren Schichten bestehen, nutzen die Belastung direkt aus, die in einem Material bei Anlegen eines elektrischen Feldes induziert wird. Akustische Vibrationen und Ultraschallvibrationen können durch ein wechselndes elektrisches Feld, welches auf die mechanische Resonanzfrequenz einer piezoelektrischen Vorrichtung abgestimmt ist, erzeugt werden. Piezoelektrische Komponenten können mit einem breiten Spektrum an Formen und Größen hergestellt werden. In einer Ausführungsform kann die Piezoelektrische Komponente im Durchmesser 2–5 mm betragen und 3–5 mm lang sein und möglicherweise aus verschiedenen gestapelten Ringen, Scheiben oder Platten bestehen. Die genauen Abmessungen der piezoelektrischen Komponente sind abhängig von der Leistung. Die piezoelektrischen Einzelkristallmaterialien oder polykristallinen Materialien können aus mindestens einem Bleizirkonattitanat (PZT), mehrschichtigem PZT, Bleimagnesium-Niobat/Bleititanat (PMN-PT), mehrschichtigem PMN-PT, Bleizink-Niobat/Bleititanat (PZN-PT), Polyvinylidendifluorid (PVDF), mehrschichtigem PVDF und anderen ferroelektrischen Polymeren zusammengesetzt sein. Diese Materialien können auch mittels Doping verbessert werden, wodurch sich die Eigenschaften verändern und die Leistung der medizinischen Vorrichtung erhöht wird. Diese Liste der möglichen piezoelektrischen Materialien erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Beispielsweise werden bedeutende Forschungsarbeiten im Bereich von Materialien durchgeführt, die kein Blei (Pb) enthalten. Wenn solche Materialien entwickelt werden, können auch diese mit dieser Erfindung angewandt werden.
In der in 4a dargestellten Ausführungsform ist der Seitenport SP an der Halterung des eindringenden Elements 525 der Hohlnadel 130 positioniert. In dieser alternativen Ausführungsform besteht die Halterung des eindringenden Elements 525 der Hohlnadel 130 vorzugsweise aus Metall oder einer Kombination eines Metalleinsatzes, der von einem Kunststoff umgeben ist. Der Seitenport SP würde zur Befestigung einer konventionellen Spritze mit „Loss-of-Resistence”-Technik PA3 eine weiblichen Luer-Kegelöffnung enthalten.
Bezug nehmend auf 5 umfasst ein eindringendes Element, allgemein gekennzeichnet mit 20, zur Verwendung in einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung eine Befestigungsvorrichtung 128, welche mit dem proximalen Ende 130b und dem distalen Ende 130a einer Hohlnadel 130 verbunden ist, und durchdringt Gewebe. Die Befestigungsvorrichtung 128 kann lediglich zu Beispielzwecken einen Luer-Kegel, eine Kunststoff- oder Metallbefestigungsvorrichtung umfassen.
Bezug nehmend nun auf 6 umfasst ein Kolben 12 zur Verwendung in einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung einen Kolbengriff 132, der an einem proximalen Ende 134a eines Kolbenschafts 134 befestigt ist, und eine Kolbendichtung 136, die an einem distalen Ende 134b des Kolbenschafts 134 befestigt ist. Die Kolbendichtung wird dazu benutzt, den Griff 118 abzudichten, sodass kontaminierende Substanzen, wie beispielsweise Wasser oder Körperflüssigkeiten nicht in die Aktuatorelemente oder die elektrischen Verbindungen gelangen können. in einer anderen Ausführungsform wird der Kolben ein Vakuum in dem hohlen, eindringenden Element erzeugen, um Körperflüssigkeiten und/oder Gewebeproben, wie beispielsweise bei einem Biopsieverfahren in Weichteilen, anzusaugen.
In der am meisten bevorzugten Ausführungsform ist der Seitenport an der Halterung des eindringenden Elements 525 am Ende des Befestigungspunktes befestigt.
Bezug nehmend nun auf 7 umfasst in einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beispielsweise ein eindringendes Einführteil, allgemein gekennzeichnet mit 200, einen Aktuator, wie beispielsweise den Langevin-Aktuator 100, wie in 4 beschrieben, wobei das eindringende Element 20 aus 5 an einer distalen Seite 121 des Aktuators befestigt ist. Die Nadelbefestigungsvorrichtung 128 ist eine Gewindeverbindung, ein Luer-Kegel, eine Klemmringverschraubung oder Ähnliches und verbindet die Hohlnadel 130 mit einem Abschnitt einer distalen Seite 121, sodass diese mit einem distalen Volumen der durchgängigen Bohrung 126 in Verbindung steht. Der Kolbengriff 132 kann mit dem Bolzen 116 durch ein Gewinde verbunden sein, an diesem geklemmt, oder fest angedrückt oder auf ähnliche Weise befestigt sein, um den Kolben 12 aus 6 zu immobilisieren. Die vorliegende Erfindung ist sterilisierbar unter Verwendung solcher Verfahren wie Dampfsterilisation, Sterilisation in einer Hülse, Sterilisation mit Gammastrahlen und Ethylenoxid (ETO). 6a zeigt beispielsweise eine Sterilisationshülse 115 für Kabel und Gehäuse, die mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Das bevorzugte Material für die Nadelbefestigung 128 ist ein Metall oder ein Metalleinsatz, der von einem Kunststoff umgeben ist. 6b zeigt den Langevin-Aktuator 100 mit einer möglichen Konfiguration des Batterie- und Wechselrichter-Einsatzes 117, welcher am Ende des Aktuators befestigt ist.
Zurückgreifend auf die 4 und 7 ist zu sagen, dass beim Anlegen eines externen Wechselstroms mit einer zuvor festgelegten Frequenz an dem mindestens einen vorhandenen piezoelektrischen Element 114 der Langevin-Aktuator 100 als Reaktion auf diesen Vorgang seine Form durch sinusförmige Schwingungen verändert, sodass die relative Position der distalen Seite 121 in Bezug auf eine feste Position des Kolbengriffs 132, welcher an dem Bolzen 116 befestigt ist und von diesem in Position gehalten wird, sich entsprechend der vorher festgelegten Verschiebung verändert. Da der Wechselstrom ein sinusförmiges Signal darstellt, kommt es als Reaktion auf die Aktivierung der piezoelektrischen Elemente 114 zu einer sinusförmigen Vor- und Zurückbewegung der distalen Seite 121 der Sonotrode 110 und nachfolgend zu einer Vor- und Zurückbewegung der Nadel 130, wodurch die für die Gewebepenetration erforderliche Kraft verringert wird. Wie bereits zuvor erwähnt, kann der Wechselstrom direkt aus einer Wechselstromquelle oder aus einer Gleichstromquelle (z. B. von an der Vorrichtung befindlichen Batterien) bereitgestellt werden, welche an einen Wechselrichter (z. B. einen Oszillator/Amplifier usw.) angeschlossen ist, welcher dann wiederum mit den piezoelektrischen Elementen 114 gekoppelt ist. Die Gleichstromquelle stellt die bevorzugtere Ausführungsform dar, da für Kabel und Verbindungen zusätzliche Sterilisationsmerkmale benötigt werden.
7a zeigt eine ähnliche Erfindung wie in 7 dargestellt, umfasst jedoch eine Halterung des eindringenden Elements 525 mit einem Seitenport SP, welcher mit der Hohlnadel 130 verbunden ist. Diese Konfiguration ermöglicht das Anbringen eines Drucksensors in dem Seitenport SP, welcher, wenn er entfernt wird, die Möglichkeit zum Einführen eines Katheters oder zur Entnahme von Flüssigkeiten bietet. Dies ist im Vergleich zu 7 möglicherweise die bevorzugtere Ausführungsform, da die gesamte aktive Vorrichtung keinem Kontaminationsrisiko ausgesetzt ist, denn der Katheter oder die Flüssigkeiten gelangen nicht in den Aktuator, sondern kommen nur mit der Hohlnadel 130 in Berührung, die für den Einmalgebrauch hergestellt werden könnte.
Bezug nehmend auf 8 ist ein unterstütztes Einführteil dargestellt, allgemein gekennzeichnet mit 201, ähnlich dem eindringenden Einführteil 200 aus 7, enthält aber zusätzliche Stützflügel 111, welche zum Beispiel in Form eines flachen Abschnitts ausgeführt sind, an welchem ein Anwender angreifen kann, und erstrecken sich radial von einer äußeren Oberfläche und bilden einen mechanischen Schwingknoten an der Sonotrode 110, wie nachfolgend für 17 beschrieben. Ein Seitenport SP (nicht dargestellt) könnte in einem Winkel von 90 Grad im oder gegen den Uhrzeigersinn ausgehend von den Stützflügeln angebracht sein, was eine Position für die Bereitstellung eines Zugangs zur Probenahme durch Aspiration, Katheterinsertion usw. sein könnte.
In einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung liegt das eindringende Einführteil 201 aus 8 als Kathetereinführhilfe vor und wird im allgemeinen mit 202 gekennzeichnet, wie in 9. dargestellt In dieser Ausführungsform wird statt eines Kolbens von einem proximalen Ende der Vorrichtung ein Katheter 129 von diesem proximalen Ende der Vorrichtung eingeführt und durch die Bohrung 126 aufgenommen, wie in 4 dargestellt; und dieser kann durch die Hohlnadel 130 geführt werden. Nach Einführung in den Körper des Patienten bildet die Hohlnadel 130 einen subkutanen Tunnel, durch welchen der Katheter 129 in den Körper eingebracht wird. Nach erfolgreicher Insertion kann der Aktuator von der Hohlnadel 130 gelöst werden, indem die Befestigungsvorrichtung 128 von der Sonotrode 110 abgenommen wird.
Eine bevorzugtere Ausführungsform 202b ist in 9a dargestellt, bei welcher das Einführen des Katheters 129 in der vorliegenden Erfindung über einen Seitenport SP möglich ist, statt durch das proximale Ende, wie in 9 gezeigt. Diese Konfiguration ermöglicht die Anbringung eines Drucksensors in dem Seitenport SP, welcher, wenn er entfernt wird, die Möglichkeit bietet, nahe der distalen Seite 121 der Vorrichtung einen Katheter einzuführen oder Flüssigkeiten zu entnehmen. Dies ist im Vergleich zu 9 möglicherweise die bevorzugtere Ausführungsform, da die gesamte aktive Vorrichtung keinem Kontaminationsrisiko ausgesetzt ist, denn der Katheter oder die Flüssigkeiten gelangen nicht in den gesamten Aktuator.
Die am meisten bevorzugte Ausführungsform 202c ist in 9b dargestellt, wobei der Seitenport SP an der Halterung des eindringenden Elements 525 positioniert ist und die Anbringung eines Drucksensors in dem Seitenport SP erlaubt, welcher, wenn er entfernt wird, die Möglichkeit zur Einführung eines Instruments, wie beispielsweise eines Katheters 129, oder für das Absaugen von Flüssigkeiten bietet. Dies ist im Vergleich zu 9 möglicherweise die bevorzugte Ausführungsform, da die gesamte aktive Vorrichtung keinem Kontaminationsrisiko ausgesetzt ist, denn der Katheter oder die Flüssigkeiten gelangen nicht in den Aktuator, sondern kommen nur mit der Hohlnadel 130 in Kontakt.
Bezug nehmend nun auf 10a umfasst ein Innenstilett, allgemein gekennzeichnet mit 14, einen Innenstilettgriff 142, der an einem proximalen Ende eines Innenstilettschafts 144 befestigt ist. An einem distalen Ende des Innenstilettschafts 144 gegenüber dem Griff 142 befindet sich eine scharfe Stilettspitze 146. Zur Unterstützung des Innenstilettschafts 144 umfasst eine äußere Trokarröhre, allgemein gekennzeichnet mit 15, wie in 10b dargestellt, eine Trokar-Befestigungsvorrichtung 148, welche an einem proximalen Ende eines äußeren Trokarkörpers 150 befestigt ist, bei welchem es sich um eine röhrenförmige Struktur handelt, die an den gegenüberliegenden Enden offen ist. Die Trokar-Befestigungsvorrichtung 148 ist hohl, sodass der äußere Trokarkörper 150 darin ausgeführt ist. Zudem ist eine der Öffnungen, die an den gegenüberliegenden Enden des Trokarkörpers 150 gebildet ist, eine distale Trokaröffnung 152, deren Außenwände die distale Trokarspitze 154 bilden. Wie in 10c dargestellt, kann ein Innenstilettschaft 144 gleitbar innerhalb des äußeren Trokarkörpers 150 ausgeführt sein, wobei sich die Innenstilettspitze 146 über die distale Trokarspitze 154 hinaus erstreckt. Das Innenstilett 14 aus 10a und die äußere Trokarröhre 15 aus 10b bilden zusammen eine Struktur, die ähnlich derjenigen einer Trokarnadel ist (z. B. ein JAMSHIDI^® Biopsieinstrument).
Unter Bezugnahme nun auf 11 ist das Innenstilett 14 gleitbar innerhalb der Bohrung 126 des Langevin-Aktuators 100 aus 4 ausgeführt; und die äußere Trokarröhre 15 aus 10b, wobei die äußere Trokarröhre 15 an der Sonotrode 110 befestigt ist, bildet ein Biopsieinstrument, das allgemein mit 300 gekennzeichnet ist. Das Innenstilett 14 erstreckt sich in einer Weise, sodass der Griff 142 Kontakt mit dem Bolzen 116 hat, wenn er richtig sitzend eingeführt ist, wobei der Innenstilettschaft sich vom Griff 142 durch die proximale Öffnung 124 durch die Bohrung 126 und den hohlen Abschnitt des äußeren Trokarkörpers 150 erstreckt und schließlich in der Innenstilettspitze 146 an einer Position über die Tokarspitze 154 hinaus ausläuft. In dieser Ausführungsform wird, wenn mindestens eines der piezoelektrischen Elemente 114 des Langevin-Aktuatorsr 100 aus 4 elektrisch über elektrische Leiter 114b mit einer zuvor festgelegten Frequenz angetrieben wird, die Bewegung in Form von Kompression und Ausdehnung der Ringe auf eine Schwingungsbauchposition an der distalen Seite 121 der Sonotrode 110 übertragen. Die Bewegung wird dann als Antrieb an die äußere Trokarröhre 15 aus 10b übertragen.
In einer alternativen Ausführungsform umfasst ein fortschrittliches Knochenbiopsieinstrument, allgemein gekennzeichnet mit 400, dargestellt in 12, alle Elemente des Knochenbiopsieinstruments 300 aus 11 mit Ausnahme, dass bei der elektrischen Aktivierung des Langevin-Aktuators 100 aus 4 bei einer vorher festgelegten Frequenz die Bewegung als Antrieb auf das Innenstilett 14 übertragen wird. Zur Ausführung dieser Funktion sind die Positionen des Innenstilettschafts 14 aus 10a und der äußeren Trokarröhre 15 aus 10b in Bezug auf die Konfiguration in 11 umgekehrt angeordnet. Beispielsweise ist in dem fortschrittlichen Knochenbiopsieinstrument 400 die äußere Trokarröhre 15 an Bolzen 116 befestigt. Zudem erstreckt sich das Innenstilett 14 in einer Weise, sodass der Griff 142 bei richtiger Einführung Kontakt mit der distalen Seite 121 der Sonotrode 110 hat, wobei der Innenstilettschaft 144 sich vom Griff 142 durch die distale Öffnung 122 durch Bohrung 126 und den hohlen Abschnitt des äußeren Trokarkörpers 150 erstreckt, und schließlich als Innenstilettspitze 146 an einer Position, über die distale Trokarspitze 154 hinausreicht, mündet.
Obwohl die vorhergehenden Ausführungsformen mit Bezug auf den Langevin-Aktuator 100 als Antriebsmechanismus beschrieben wurden, ist die Erfindung nicht darauf beschränkt. Beispielsweise ist, wie in 13 dargestellt, eine hohle röhrenförmige Struktur mit einer scharfen distalen Spitze 513b des eindringenden Elements 513 an ihrem proximalen Ende 513a an einem amplifizierenden piezoelektrischen Aktuator (APA) 510 befestigt und bildet eine APA-Nadel, allgemein gekennzeichnet mit 16. Der amplifizierende piezoelektrische Aktuator (APA) 510 umfasst einen Rahmen 512, welcher normalerweise aus einem Metall, wie beispielsweise Messing oder rostfreiem Stahl besteht, und ein piezoelektrisches Material 514, welches innerhalb des Rahmens 512 komprimiert ist. Eine APA-Bohrung 526 kann sich von einer distalen Seite durch das piezoelektrische Material 514 und durch eine proximale Seite 512a des Rahmens 512 erstrecken. Das hohle eindringende Element 513, zum Beispiel eine Subkutannadel, ist an der distalen Seite 512b des Rahmens 512 befestigt, sodass der hohle Abschnitt konzentrisch mit der APA-Bohrung 526 ausgerichtet ist. Wie in 14 dargestellt, kann die APA-Nadel 16 innerhalb eines Griffs 518 ausgeführt sein und eine APA-Spritze bilden, allgemein gekennzeichnet mit 500. Wichtig an dieser Ausführungsform ist, dass eine proximale Seite 512a von Rahmen 512 des amplifizierenden piezoelektrischen Aktuators (APA) 510, wie dargestellt, am Befestigungspunkt 516 am inneren Abschnitt von Griff 518 so befestigt sein muss, dass die APA-Bohrung 526, das hohle eindringende Element 513, eine proximale Grifföffnung 524 und eine distale Grifföffnung 521 einen durchgängigen Kanal bilden, durch welchen Flüssigkeiten in den Körper des Patienten geleitet werden können. 13a und 14a zeigen alternative Ausführungsformen 16b beziehungsweise 500b, mit einer abnehmbaren Halterung des eindringenden Elements 525 und ermöglichen so das eindringende Element für den Einmalgebrauch mit einem wieder verwendbaren Griff zur aktiven Bewegung, wobei die Halterung des eindringenden Elements 525 zuvor beschrieben wurde
Im Betrieb dehnt sich das piezoelektrische Material 514 während der Wechselspannungszyklen aus, was dazu führt, dass die proximale und distale Seite 512a, 512b des Rahmens, die einander gegenüberliegend gebildet sind, sich nach innen aufeinander zu bewegen. Umgekehrt tritt, wenn das piezoelektrische Material 514 während der Wechselstromzyklen komprimiert wird, eine nach außen gerichtete Verschiebung der proximalen und distalen Seite 512a, 512b des Rahmens auf, wobei sich die Seiten voneinander weg bewegen. In der vorliegenden Ausführungsform ist die proximale Seite 512a des Rahmens fest an dem Befestigungspunkt 516 von Körper 518 angebracht, sodass jede Bewegung in dem piezoelektrischen Materialstapel nur zu einer relativen Bewegung der distalen Seite 512b und damit zu einer Bewegung des eindringenden Elements 513 führt.
Zwei Beispiele für anwendbare amplifizierende piezoelektrische Aktuatoren (APAs) sind vom Typ „Non-Hinged” und vom Typ „Grooved” oder „Hinged”. Einzelheiten zu Mechanik, Betrieb und Konstruktion eines beispielhaften „hinged” oder „grooved” APA sind in dem US-amerikanischen Patent Nr. 6,465,936 (Knowles et al.) beschrieben, welches durch Bezugnahme hierin in seiner Gesamtheit aufgenommen ist. Ein Beispiel für einen „non-hinged” APA ist der Cedrat APA50XS, vertrieben durch Cedrat Technologies, und beschrieben in dem Cedrat Piezo Produktkatalog „Piezo Actuators & Electronics” (Copyright® Cedrat Technologies, Juni 2005).
Vorzugsweise werden die APAs der vorliegenden Erfindung mit Frequenzen im Bereich von 100 Hz bis 20 kHz, bevorzugter im Bereich von 100 Hz bis 1 kHz betrieben.
Alternativ kann der Aktuator der vorliegenden Erfindung ein Cymbal-Aktuator sein. Zum Beispiel zeigt 15 eine Cymbal-Spritze, allgemein gekennzeichnet mit 600, einschließlich eines Cymbal-Aktuators 610, welcher zwei Endkappen 612 umfasst, wobei die distale Endkappe 612b und die proximale Endkappe 612a mindestens ein piezoelektrischen Element 514, welches zwischen den Endkappen gebildet ist, umfassen. Die Cymbal-Spritze ist in der Cymbal-Bohrung 626 zentral ausgeführt. Die Endkappen 612 verstärken die mechanische Reaktion auf einen elektrischen Input, oder umgekehrt, auf einen elektrischen Output, welcher durch die mechanische Belastung generiert wird. Einzelheiten zu flextensionaler Cymbal-Aktuator-Technik werden von Meyer Jr., R. J., et al., in „Displacement amplification of electroactive materials using the Cymbal flextensional transducer", Sensors and Actuators A 87 (2001), 157–162 beschrieben. Lediglich als Beispiel sei angeführt, dass ein Klasse V flextensionaler Cymbal-Aktuator eine Dicke von weniger als etwa 2 mm aufweist, weniger als etwa 3 Gramm wiegt und mit Frequenzen von etwa 1 und 100 kHz schwingt, abhängig von der Geometrie. Aufgrund der geringen Abmessungen des Cymbal-Designs werden hochfrequente radiale Bewegungen des piezoelektrischen Materials in niederfrequente (etwa 20–50 kHz) Verschiebungsbewegungen durch den mit einer Kappe abgedeckten Hohlraum umgewandelt. Ein Beispiel für einen Cymbal-Aktuator ist in dem US-amerikanischen Patent Nr. 5,729,077 (Newnham et al.) beschrieben und durch Bezugnahme hierin aufgenommen. Während die in den Figuren gezeigten Endkappen rund sind, sind diese jedoch nicht auf eine bestimmte Form oder ein Design beschränkt. Beispielsweise wird ein rechteckiges Cymbal-Endkappendesign von Smith N. B., et al., in „Rectangular Cymbal arrays for improved ultrasonic transdermal insulin delivery", J. Acoust. Soc. Am. Vol. 122, Ausgabe 4, Oktober 2007 offenbart. Die Cymbal-Aktuatoren profitieren von der Kombination an Ausdehnung in Bezug auf den piezoelektrischen Ladungskoeffizienten d₃₃ (induzierte Belastung in Richtung 3 pro Einheit Feldstärke, die in Richtung 3 angelegt wird) und Kontraktion in d₃₁ (induzierte Belastung in Richtung 1 pro Einheit Feldstärke, die in Richtung 3 angelegt wird) eines piezoelektrischen Materials, zusammen mit der flextensionalen Verschiebung der Endkappen 612, was in 15 dargestellt ist. Das Design der Endkappen 612 ermöglicht sowohl den longitudinalen als auch den transversalen Reaktionen zu der Belastung in der gewünschten Richtung beizutragen und eine effektive piezoelektrische Ladungskonstante (d_eff) gemäß der Formel d_eff = d₃₃ + (– A·d₃₁) zu erzeugen. Da d₃₁ negativ ist und der Amplifizierungsfaktuator (A) bis zu 100 betragen kann, da sich die Endkappen 612 biegen, ist die Zunahme bei der Verschiebung, die durch den Cymbal-Aktuator erzeugt wird, im Vergleich zu dem piezoelektrischen Material allein schon bedeutend. Die Endkappen 612 können aus unterschiedlichen Materialien hergestellt sein, wie beispielsweise Messing, Stahl, Titan oder KOVAR^TM, einer Nickel-Kobalt-Eisen-Legierung, die mit der thermalen Ausdehnung von Borosilikatglas kompatibel ist, welches direkte mechanische Verbindungen über einen Bereich unterschiedlicher Temperaturen erlaubt und für die Leistung und Anwendungsbedingungen optimiert ist. Die Endkappen 612 stellen auch eine zusätzliche mechanische Stabilität bereit und gewährleisten eine lange Lebensdauer für die Cymbal-Aktuatoren.
Der Cymbal-Aktuator 610 treibt das eindringende Element 513 an. Bei Aktivierung durch eine Wechselstrom vibriert der Cymbal-Aktuator 610 sinusförmig entsprechend der Stromfrequenz. Da Endkappe 612a an einer inneren Seitenwand des Körpers 518 befestigt ist, bewegt sich Endkappe 612b in Bezug auf den Körper in eine Richtung parallel zu der hypothetischen langen Achse der medizinischen Vorrichtung, wenn der Cymbal-Aktuator 610 aktiviert wird. Ferner wird die Verschiebung des eindringenden Elements 513 bezogen auf die Verschiebung, die durch das piezoelektrische Material 514 bewirkt wird, verstärkt, wenn es sich während der Aktivierung komprimiert und ausdehnt, was teilweise durch die Amplifizierung aufgrund des Designs der Endkappen 612 bedingt ist. Beispielsweise kann das piezoelektrische Material 514 allein nur eine Verschiebung von etwa 1–2 Mikrometer hervorrufen, aber bei Befestigung an den Endkappen 612 kann der Cymbal-Aktuator 610 in seiner Gesamtheit eine Kraft von 1 kN (225 lb-f) erzeugen und eine Verschiebung von etwa 80 bis 100 Mikrometer erzielen. Diese Bewegung wird des Weiteren durch das eindringende Element 513 übertragen in Form einer amplifizierten longitudinalen Verschiebung von 100–300 Mikrometern In Fällen, in denen stärkere Verschiebungen erforderlich sind, können mehrere Cymbal-Aktuatoren 610 zwischen den Endkappen zusammengelagert werden, um die longitudinale Verschiebung des eindringenden Elements 513 insgesamt zu verstärken. 16 zeigt eine alternative Ausführungsform 600b mit einer abnehmbaren Halterung des eindringenden Elements 525, wodurch das eindringende Element zum Einmalgebrauch mit einem wieder verwendbaren Griff zur aktiven Bewegung ausgestattet werden kann.
In alternativen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung wird eine zusätzliche Portöffnung gebildet, die in Verbindung mit einem Kanal innerhalb des Körpers eines Aktuators, beispielsweise eines Langevin-Aktuators, steht. Insbesondere beziehen sich die 17–19 auf diese alternativen Ausführungsformen und es sollte beachtet werden, dass aus Gründen der verständlicheren Darstellung der Griff 118 des Langevin-Aktuators in diesen Figuren nicht gezeigt ist.
Da die Portöffnung so ausgeführt ist, dass an ihr ein Mittel für die Bereitstellung einer optischen, akustischen oder taktilen Rückkopplung befestigt werden kann (z. B. unter Verwendung aller gut bekannten Nachweismechanismen, wie elektronischen, magnetischen, Druck anzeigende, kapazitiven, induktiven Mitteln usw., ohne auf diese beschränkt zu sein), um die erfolgreiche Penetration eines bestimmten Gewebes, beispielsweise des Epiduralraums, anzuzeigen, muss diese Portöffnung an einer Position gebildet werden, welche für solche Mittel am wenigsten nachteilig ist. Anders ausgedrückt, bedeutet dies, dass jeder Punkt entlang des Aktuators eine unterschiedliche Verschiebung erfährt, die durch eine stehende Welle definiert ist, da der Aktuator mit hohen Frequenzen vibriert. In 17 stellt eine Verschiebungsgrafik Gl eine stehende Welle dar mit einer longitudinalen Verschiebung an Punkten entlang der Länge eines Langevin-Aktuators, der mit 38 kHz arbeitet. Wie in einer Verschiebungsgrafik G1 zu sehen ist, gibt es an bestimmten Positionen in der stehenden Welle zwei Knoten mit einer Verschiebung, die sich fast auf Null beläuft. Die Positionen der zwei Knoten („zero node” ZN) auf dem Langevin-Aktuator LT sind daher mit bestimmten Längen entlang des Langevin-Aktuators definiert. In dem in 17 dargestellten spezifischen Design entsprechen die Knoten an der stehenden Welle dem Schwingknoten oder Positionen mit minimaler Verschiebung auf dem Langevin-Aktuator LT. Die Positionen der Schwingknoten (zero nodes) auf dem Langevin-Aktuator LT werden dann an einer proximalen Seite (nicht dargestellt) der hinteren Masse gegenüber der distalen Seite 121 lokalisiert. Line ZN definiert die physikalische Position des anderen Schwingknotens, an welchem ein Seitenport SP angebracht werden sollte, vorzugsweise zentral, wenn dieser in einem Langevin-Aktuator LT in Bezug auf den zweiten Schwingknoten der stehenden Welle in der Verschiebungsgrafik G1 gebildet wird. In dem in 17 dargestellten Fall ist der Seitenport SP an der Sonotrode 110 des Langevin-Aktuators LT gebildet, allerdings ist eine Portöffnung nicht unbedingt so begrenzend. Eine Portöffnung kann überall, entlang eines Aktuators platziert werden, jedoch wird die Position an einem Schwingknoten bevorzugt.
Eine bevorzugtere Ausführungsform in 17a beschreibt die Position des Seitenports SP am Schwingknoten ZN der Halterung des eindringenden Elements 525. In dieser Ausführungsform beinhaltet die Länge der Konstruktion sowohl die Länge der Nadel als auch die Länge des Aktuators, um den Schwingknoten ZN auf der Hohlnadel 130 zu erzielen, wobei die Länge der Halterung des eindringenden Elements 525 inkludiert ist. Ein Seitenport SP kann an einer beliebigen Stelle entlang der Hohlnadel 130 platziert werden, jedoch wird eine Positionierung am Schwingknoten auf der Halterung des eindringenden Elements 525 bevorzugt.
In 18a wird eine allgemeine Seitenportkonfiguration 700 der vorliegenden Erfindung dargestellt mit einem Seitenport SP mit der Portöffnung an einem Schwingknoten entlang der Sonotrode 110. Stützflügel 111 sind ebenfalls am Schwingknoten gebildet, um dem Arzt das Halten und Stabilisieren der Vorrichtung zu erleichtern.
In einer siebten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, dargestellt in 18b weist eine erste Seitenportkonfiguration 700a einen Kanal auf zur Durchleitung von Flüssigkeit, Luft oder anderen Materialien und umfasst eine durchgängige Passage von der proximalen Öffnung 124 durch Bohrung 126 und durch eine distale Öffnung (nicht dargestellt) und erstreckt sich weiter durch die Hohlnadel 130 und mündet in einem distalen Ende 130a der Hohlnadel, welche offen ist. In dieser siebten Ausführungsform steht der Kanal in Verbindung mit dem Seitenport SP an einer Position entlang Bohrung 126. Vorzugsweise befindet sich der Seitenport SP an einer solchen Stelle entlang des Aktuators und bildet die erste Seitenportkonfiguration 700a, welche als Schwingknoten fungiert, wenn die medizinische Vorrichtung bei der Aktivierung in Vibration versetzt wird.
Alternativ dazu, wie in einer achten Ausführungsform der Erfindung in 18c dargestellt, weist eine zweite Seitenportkonfiguration 700b einen Kanal für die Durchleitung von Flüssigkeit, Luft oder anderer Materialien auf und umfasst eine durchgängige Passage, die an der Hohlnadel 130 der Halterung des eindringenden Elements 525 lokalisiert ist. In dieser achten Ausführungsform steht der Kanal in Verbindung mit Seitenport SP an einer Position entlang der Halterung des eindringenden Elements 525. Vorzugsweise ist der Seitenport SP an einer solchen Stellen entlang der Gesamtlänge (Aktuator und eindringendes Element) positioniert und bildet die zweite Seitenportkonfiguration 700b, welche als Schwingknoten fungiert, wenn die medizinische Vorrichtung bei der Aktivierung in Schwingung versetzt wird. In einem zweiten Seitenport SP, der an dem Aktuator angebracht ist, kann ein Anzeiger, wie beispielsweise eine Leuchtdiode 1026, befestigt und mit der Elektronik verbunden werden, um ein optische Anzeige für den Widerstandsverlust bereitzustellen.
Alternativ dazu, wie in einer achten Ausführungsform in 18d dargestellt, besitzt eine zweite Seitenportkonfiguration 700c eine kleine Bohrung 126a für das Durchleiten von Flüssigkeit, Luft und anderen Materialien, und befindet sich an einer Position am Schwingknoten ZN bezogen auf die Richtung zur Hohnadel 130 und von dieser weg.
In einer neunten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, dargestellt in 19, ist Instrument, das zur Rückkopplung in Bezug auf den Kraftverlust fähig ist 800 bereitgestellt. Lediglich zu Beispielzwecken umfasst das Instrument, das zu Rückkopplung in Bezug auf den Kraftverlust fähig ist 800 ein Mittel zur Bereitstellung einer taktilen Rückkopplung über eine konventionelle Nadel mit „Loss-of-Resistence”-Technik PA3 mit einem Vorspannungselement 11 mit einem Kolben oder Ballon (z. B. eine Elastomervorrichtung), oder eine beliebige andere Vorrichtung, welche Druck erzeugt und dann die Druckänderung erkennt. Diese Vorrichtung ist an eine Portposition angeschlossen, vorzugsweise ist sie am Seitenport SP lokalisiert, und vorzugsweise zentral an einer Schwingknotenposition; und dieser Anschluss erfolgt lediglich zu Beispielzwecken über einen Luer-Kegel, eine Innenkegel-/Außenkegel-Verbindung, eine schraubenähnliche Verbindung. Das Instrument 800 umfasst auch einen Anzeiger, der in Verbindung dem Aktuator 700 steht, beispielsweise, ohne auf diese beschränkt zu sein, ein akustischer Anzeiger, ein taktiler Anzeiger oder ein optischer Anzeiger (z. B. Drucknachlass, optische Erscheinung usw.).
In einer am meisten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die in 19a dargestellt ist, ist ein Instrument, das zur Rückkopplung in Bezug auf den Kraftverlust fähig ist 800 an der Hohlnadel 130 am Schwingknoten ZN an der Halterung des eindringenden Elements 525 angebracht.
in einer anderen in 19b dargestellten Ausführungsform findet sich ein mögliches Drucksensor-Rückkopplungssystem 1020, welches einen kleinen Pumpmechanismus beinhaltet, der mit einem Druck- oder Durchflusssensor ausgestattet ist, um die Menge an Flüssigkeit, die bewegt wird, zu messen, sowie ein Reservoir 1021, das an der Basis 1024 angebracht ist. Die Pumpe füllt sich mit Salzlösung und ist über einen flexiblen Schlauch 1022 mit einer Befestigungsvorrichtung 1023 an dem Seitenport SP des eindringenden Elements befestigt. Wenn ein Widerstandverlust (Loss-of-Resistence, LOR) festgestellt wird, wird das elektronische Kontrollsystem entsprechend einen Schalter betätigen und ein Anzeiger, beispielsweise eine Leuchtdiode (LED) (nicht dargestellt), die an dem Seitenport SP des Aktuators befestigt ist, wird eingeschaltet, um den Widerstandsverlust anzuzeigen. Das elektronische Kontrollsystem wird an diesem Punkt den Aktuator abschalten und so die Vorwärtsbewegung stoppen In einer zusätzlichen Ausführungsform könnte neben dem optischen Signal auch ein akustisches Signal, ein „Beep”, mit in das Pumpensystem integriert werden.
Lediglich als Beispiel wird nachfolgend ein beispielhaftes Verfahren unter Verwendung der vorliegenden Erfindung angegeben, bei welchem ein Arzt die vorliegende Erfindung für ein Epiduralverfahren benutzt. Wenn der Arzt einen epiduralen Eingriff vornehmen möchte, füllt er zuerst die Spritze PA3 mit einer Flüssigkeit, wie zum Beispiel mit einer Salzlösung, oder mit Luft. Dann führt der Arzt den vorderen Abschnitt 9 der Spritze in den Seitenport SP des Akttor 700b ein. Bei der elektrischen Aktivierung des Aktuators hält der Arzt Aktuator 700b mit einer Hand, während er das distale Ende 130a der Hohlnadel gegen die Rückseite des Patienten drückt. Der Arzt setzt die Vorwärtsbewegung fort während er gleichzeitig eine Spannkraft gegen das Vorspannungselement 11 ausübt und dadurch die Hohlnadel 130 weiter vorantreibt. Durch die kontinuierliche Vorwärtsbewegung penetriert die Hohlnadel das Ligamentum supraspinale, das Ligamentum interspinale und das Ligamentum flavum (siehe 7 als Beispiel). Beim Durchdringen des Ligamentum flavum tritt das distale Ende 130a der Nadel in den Epiduralraum ein, wobei an diesem Punkt ein Druckabfall vom Vorspannungselement 11 bis zur Öffnung am distalen Ende 130a erfolgt. Durch den Druckabfall wird die Lösung aus der Öffnung an dem distalen Ende 130a ausgestoßen und die kontinuierliche Spannung des Vorspannungselements 11 führt zusammen mit dem Volumenverlust an Salzlösung zu einem Widerstandsverlust (LOR), den der Arzt am Daumen spürt, und zu einer optisch erkennbaren Bewegung des Vorspannungselements 11. Wenn das Vorspannungselement sich aufgrund des fehlenden Widerstands bewegt, erkennt der Arzt sofort, dass der Epiduralraum erfolgreich penetriert wurde und unterbricht seine Vorwärtsbewegung, die auf den Aktuator wirkt. Da die Aktivierung des Aktuators zu Schwingungen an der Nadel 130 führt, muss der Arzt zudem keine so hohe Penetrationskraft aufwenden und kann rasch reagieren und seine Kraftaufwendung unterbrechen, bevor er mit der Nadel über den Epiduralraum hinaus sticht.
Es ist ferner zu beachten, dass die breiteste Auslegung des Anwendungsbereichs der vorliegenden Erfindung Spritze oder andere Mechanismen mit einschließt, welche eine automatische Spannung bewirken, sodass der Arzt keine Vorspannung gegen das Vorspannungselement 11 vor dem Eindringen in, zum Beispiel den Epiduralraum, aufbringen muss. Insbesondere hält die automatische Vorspannkraft (implementiert zum Beispiel durch eine Feder, ein Elastomer oder beliebige andere gut bekannte Vorspannungsmechanismen, wie diejenigen in der US-amerikanischen. Patentveröffentlichung Nr. 2007/0142766 (Sundar, et al.) al) beschriebenen, ohne auf diese beschränkt zu sein) einen gleich bleibenden Widerstand aufrecht, wenn die Nadel durch das Ligamentum supraspinale, das Ligamentum interspinale und das Ligamentum flavum eindringt. Beim Eintritt in den Epiduralraum trifft die Vorspannkraft nicht länger auf einen Widerstand, und diese Information kann der Arzt auf verschiedene Arten erhalten, wie beispielsweise durch Bewegung des Vorspannungselements oder eine beliebige optische, akustische oder taktile Rückkopplung, ohne auf diese beschränkt zu sein, unter Verwendung gut bekannter Nachweismechanismen, wie zum Beispiel elektronische, magnetische, Druck anzeigende, kapazitive, induktive Mittel usw., ohne auf diese beschränkt zu sein. Beispielsweise unterbricht ein Drucksignal, welches indikativ für den Lösungswiderstandsverlust ist, automatisch die Stromversorgung zu der Antriebseinrichtung (z. B. piezoelektrische Elemente, Schwingspule, Solenoid usw.)..
Obwohl Mittel zur Rückkopplung an den Seitenport SP angebracht werden, ist die Erfindung nicht auf das Anbringen von Rückkopplungsmitteln beschränkt Es kann jede beliebige Vorrichtung an eine Portposition des Aktuators, oder idealerweise an dem Seitenport SP angeschlossen werden, selbst diejenigen Vorrichtungen, die lediglich ein Mittel bereitstellen, um Flüssigkeiten, Gas einzuleiten oder zu entfernen oder zur Bereitstellung anderer Materialien, wie einer konventionellen Spritze.
Während die oben beschriebenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung in Bezug auf ein handgeführtes medizinisches Instrument mit einem vibrierenden eindringenden Element und unter Verwendung eines Langevin-Aktuators, Cymbal-Aktuators oder APA für die Aktivierung, wie oben erwähnt, ausgeführt sind, ist die vorliegende Erfindung nicht auf diese Aktuator-Einheiten beschränkt. Allgemein würde jeder beliebige Motortyp, welcher eine Aktuator-Einheit enthält, des Weiteren umfassend eine an ein piezoelektrisches Material gekoppelte Masse oder einen Schwingspulen-Motor oder Solenoid oder jede andere translatorische Bewegungsvorrichtung, ebenfalls unter die Wesensart und in den Anwendungsbereich der Erfindung fallen. Würde die Aktuator-Einheit des Weiteren eine an ein piezoelektrisches Material gekoppelte Masse umfassen, und die Aktuator-Einheit eine Geometrie aufweisen, welche bei Aktivierung die Bewegung in eine Richtung über die Maximalbelastung des piezoelektrischen Materials hinaus verstärken würde, würde dies ebenfalls unter die Wesensart und in den Anwendungsbereich der vorliegenden Erfindung fallen.
20a zeigt eine alternative Ausführungsform 900 der vorliegenden Erfindung unter Verwendung einer Schwingspule für den Antrieb des Aktuators anstelle von piezoelektrischen Elementen. Ein Schwingspulen-Aktuator (auch als „Schwingspulen-Motor” bezeichnet) erzeugt eine niederfrequente Hin- und Herbewegung. Die Schwingspule hat eine Bandbreite von etwa 10–60 Hz und bewirkt eine Verschiebung von bis zu 10 mm, was abhängig von der angelegten Wechselspannung ist. Insbesondere wenn ein Wechselstrom durch die leitende Spule 902 angelegt wird, resultiert daraus eine Lorentzkraft in einer Richtung, die durch eine Funktion des Kreuzprodukts zwischen der Richtung des Stroms durch die leitende Spule 902 und den magnetische Feldvektoren des magnetischen Elements 904 definiert wird. Die Kraft führt zu einer Hin- und Herbewegung des magnetischen Elements 904 in Bezug auf die Spulenstützröhre 906, welche durch den Körper 910 in Position gehalten wird. Das magnetische Element 904 ist an einer Antriebsröhre 912 befestigt, und die Antriebsröhre 912 überträgt diese Bewegung an ein Ausdehnungselement 914, welches wiederum die Bewegung auf das eindringende Element 20 überträgt.
Ein erster Befestigungspunkt 916a fixiert das distale Ende der Spulenstützröhre 906 an dem Körper 910. Ein zweiter Befestigungspunkt 916b fixiert das proximale Ende der Spulenstützröhre 906 an dem Körper 910. Die leitende Spule kann in unterschiedlichen Konfigurationen vorliegen, einschließlich ohne auf diese beschränkt zu sein, verschiedenen Schichten, die aus einem Draht geformt sind, verschiedenen Schichten, die aus unterschiedlichen Drähten geformt sind und entweder rund erscheinen oder eine andere geometrische Form aufweisen. In einer ersten Ausführungsform der leitenden Spule, die in 20a dargestellt ist, ist eine erste Schicht von leitendem Draht gebildet, indem der Draht auf eine drehende und spiralförmige Weise in einer radialen Richtung um die Spulenstützröhre gewickelt wird, wobei jeder vollständige Umlauf eine Wicklung neben der vorhergehenden Wicklung und entlang einer ersten Längsrichtung der Spulenstützröhre bildet. Nach einer zuvor festgelegten Anzahl an Umwicklungen wird eine zusätzliche Schicht über der ersten Schicht gebildet durch Überlappen einer ersten Umwicklung einer zweiten Schicht des Drahtes mit der letzten Umwicklung der ersten Schicht, und während der Draht kontinuierlich weiter in der gleichen radialen Richtung wie die erste Schicht aufgewickelt wird, bildet sich eine zweite Drahtspirale mit mindestens der gleichen Anzahl an Wicklungen wie bei der ersten Schicht, wobei jede Umwicklung neben der vorhergehenden und in einer Längsrichtung entgegengesetzt der Richtung liegt, in welcher die erste Schicht gebildet wurde. In dieser Ausführungsform können zusätzliche Schichten hinzugefügt werden durch Überlappen einer ersten Wicklung einer jeden zusätzlichen Drahtschicht mit der letzten Umwicklung einer vorhergehenden Schicht, und während der Draht kontinuierlich weiter in der gleichen radialen Richtung wie die erste Schicht aufgewickelt wird, bildet sich eine zweite Drahtspirale mit mindestens der gleichen Anzahl an Wicklungen wie bei der ersten Schicht, wobei jede Umwicklung neben der vorhergehenden und in einer Längsrichtung entgegengesetzt der Richtung liegt, in welcher die erste Schicht gebildet wurde.
Eine alternative Schwingspulenausführungsform 900b ist in 20b dargestellt. Insbesondere sind In dieser alternativen Ausführungsform die Positionen des magnetischen Elements 904 und der leitenden Spule 902 vertauscht. Anders ausgedrückt ist die leitende Spule um die Antriebsröhre 912 gewickelt und an dieser befestigt und das magnetische Element 904 ist entlang eines Außenradius der Spulenstützröhre 906 positioniert.
An den leitenden Befestigungsseiten 918 und 920 wird ein elektrisches Signal bereitgestellt und dies führt zur Entstehung der Lorentzkraft, um eine alternierende Richtung zu bilden, wodurch die leitende Spule 902 und das Ausdehnungselement 914 entlang der Längsachse der Vorrichtung hin- und herbewegt werden. Die leitenden Spulen stehen in dieser Ausführungsform physisch in Kontakt mit der Antriebsröhre.
20c zeigt eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die einen Antriebsmechanismus vom Schwingspulen-Typ verwendet, und eine andere Konfiguration aufweist als die in den 20a und 20b. Zum Beispiel ist in dieser alternativen Ausführungsform ein Antriebsmechanismus mit einer Schwingspule durch einen Antriebsmechanismus mit 2 Spulen ersetzt und infolge dieser Ersetzung ist das magnetische Element 904 der Schwingspule gegen eine zweite leitende Spule 922 ausgetauscht. Anders ausgedrückt ist die zweite leitende Spule 922 um die Antriebsröhre 912 gewickelt und an dieser befestigt und die erste leitende Spule 902 ist wie in der ersten bevorzugten Ausführungsform entlang eines Außenradius der Spulenstützröhre 906 positioniert. In einer ersten Ausführungsform der Konfiguration aus 20c, leitet die innere Spule 922 Gleichstrom (DC) und die äußere Spule Wechselstrom (AC). In einer alternativen Ausführungsform leitet die innere Spule Wechselstrom (AC) und die äußere Spule Gleichstrom (DC) In einer zusätzlichen Ausführungsform leiten sowohl die innere Spule als auch die äußere Spule Wechselstrom (AC).
In allen beschriebenen durch Schwingspulen-angetriebenen Konfigurationen können Federn benutzt werden, um bestimmte dynamischen Aspekte des eindringenden Elements 20 zu begrenzen und zu steuern. 20d zeigt eine andere Variante des Antriebsmechanismus mit Schwingspule der zehnten Ausführungsform unter Verwendung von Federn; medizinische Vorrichtung mit Solenoid-Aktuator 1000. Wie bei den anderen Schwingspulen-Ausführungen unter Verwendung von Spulen wird das Grundprinzip der Aktivierung mit einem über die Zeit variierenden Magnetfeld hervorgerufen, das in der Solenoid-Spule 1002 erzeugt wird, und welches auf eine Reihe sehr starker Dauermagnete wirkt Die Magnete 1004 und das gesamte eindringende Element 20 schwingen durch die Solenoid-Spule 1002 vor und zurück. Die Federn 1014 (wie diejenigen in 20d gezeigten) absorbieren bei jedem Zyklus Energie und setzen Energie frei und dies führt zu einer verstärkten Vibration, die an dem eindringenden Element 20 zu erkennen ist. Diese Schwingeigenschaften der Vorrichtung können optimiert werden durch die Wahl an Magneten, die Anzahl der Spulenwicklungen im Solenoid, die Masse des Schafts und die Steifigkeit der Federn.
Anhand der obigen Beschreibungen kann schätzenswerter Weise davon ausgegangen werden, dass die vorliegende Erfindung bedeutende Vorteile gegenüber konventionellen medizinischen Vorrichtungen hat. Die oben beschriebene Konfiguration der Antriebsmittel, sowie beispielsweise Ausführungsformen umfassend einen Langevin-Aktuator, Cymbal-Aktuator oder APA, ermöglichen die Verwendung von piezoelektrischen Antriebselementen in einem medizinischen Instrument, mit welchen Verschiebungen des eindringenden scharfen Elements oder der Nadel entsprechend solcher Frequenzen möglich gemacht werden, sodass dies zu einer Verringerung des Kraftaufwands führt, welcher notwendig ist, um Gewebe während Verfahren, wie beispielsweise Knochenbiopsie, Epiduralkatheterisierung oder Eintritt in Gefäße, zu penetrieren. Eine elektronische Signalkontrolle, welche durch ein elektrisch angeschlossenes Rückkopplungssystem erleichtert wird, könnte die Möglichkeit einer Aktivierung mit hoher Schwingrate, Kontrolle über die Eindringtiefe, elektrische Unterbrechung (schnellere Reaktion als beim Menschen) und geringe Zugkraft für diese Verfahren bereitstellen. 21 zeigt lediglich zu Beispielzwecken eine Konfiguration für eine elektrische Unterbrechung. Ein Drucksensor PT überwacht mit Hilfe der vorliegenden Erfindung den Druck des eindringenden Elements 20 oder einer Flüssigkeit, die in Verbindung mit dem Gewebe steht. Während das eindringende Element 20 durch das Gewebe dringt, ist der Druck, der mit dem Drucksensor PT gemessen wird, hoch und Schalter S befindet normalerweise in der Position, bei welcher der Stromkreis geschlossen ist. Sobald ein Druckabfall auftritt (was auf die Penetration der letzten Gewebeschicht hindeutet), wird aufgrund des Signals vom Drucksensor PT der Stromkreis durch Schalter S geöffnet, wodurch die Stromversorgung zu der medizinischen Vorrichtung unterbrochen wird. Zusätzlich wird eine optische, akustische oder taktile Rückkopplung aktiviert, die den Anwender warnt, dass eine ausreichende Penetration mit dem eindringenden Element 20 erreicht wurde und die Stromabschalteinrichtung wird ebenfalls aktiviert. In der breitesten Auslegung des Anwendungsbereichs der vorliegende Erfindung sind eine Reihe von Konfigurationen für die Stromabschalteinrichtung mit eingeschlossen, einschließlich Solid-State-Schalter und/oder digitale Kontrollen
Eine andere eingebaute Stromabschalteinrichtung erkennt eine Vorwärtsbewegung des Vorspannungselements 11, wie zuvor angeführt. Insbesondere dann, wenn das eindringende Element 20 durch die letzte Gewebeschicht dringt, fällt der Druck am Vorspannungselement 11 ab und die schrittweise Bewegung des Vorspannungselements 11 in den Körper 10 wird über einen Sensor erkannt, welcher sofort den Stromkreis über Schalter S öffnet, wodurch die Stromversorgung zu der vorliegenden Erfindung unterbrochen wird.
Zusätzlich ermöglicht die Rückkopplungskontrolle der Elektronik, dass die Vorrichtung auf solche Weise schwingt, sodass dadurch auch die Kraft reduziert wird, wenn das eindringende Element aus dem Lebewesen herausgezogen wird, wie es bei einer Knochenbiopsie nach der Gewebeextraktion notwendig wäre.
Da nun beispielhafte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung dargestellt und im Detail beschrieben wurden, werden für den Fachmann auf diesem Gebiet verschiedene Modifikationen und Verbesserungen der Ausführungsformen ersichtlich sein. Während sich die vorhergehenden Ausführungsformen mit der Penetration von Haut, Knochen, Venen und Ligamenten als beispielhaften biologischen Geweben beschäftigt haben, können mit der vorliegenden Erfindung zweifellose ähnliche Effekte mit anderen Geweben erzielt werden, die häufig im Körper penetriert werden. Beispielsweise gibt eine große Vielzahl anderer Instrumente, wie Einführhilfen für zentralvenöse Katheter, laparoskopische Instrumente mit scharfen Elementen, Katheterkits zur Körperhöhlendrainage und neonatale Skalpelle, sowie Verfahren wie Insulinverabreichung und perkutane Glukosetests, um nur einige zu nennen, wobei hierin offenbarte Ausführungen, umfassend Schall- oder Ultraschallbetriebene scharfe, Elemente, eingesetzt werden können, um Gewebe mit minimaler Beeinträchtigung präzise zu durchstechen oder zu punktieren. Dementsprechend sind die Wesensart und der Anwendungsbereich der vorliegenden Erfindung breit auszulegen und nur durch die anhängigen Ansprüche limitiert und nicht durch die vorhergehende Spezifikation.
Bezugszeichenliste

A: Kurve der statischen Nadelkraft
B: Kurve der vibrierenden Nadelkraft
G1: Verschiebungsgrafik
LT: Langevin-Aktuator (auch bekannt als Langevin-Wandler
PA1: Konventionelle Biopsienadel
PA2: Konventionelle Epiduralnadel
PA3: Konventionelle Spritze
PT: Drucksensor
S: Schalter
SP: Seitenport
ZN: Schwingknoten (Zero node)
1: Kanüle
1': distales Kanülenende
2: Stilett
3: Distale Spitze
4: Stilettspitze abgewinkelte Seite
5: Tuohy-Nadel
6: Tuohy gekrümmte Spitze
7: Spitzenöffnung
9: Vorderer Abschnitt
10: Röhrenförmiger Körper
11: Vorspannungselement
12: Kolben
14: Innenstilett
15: Äußere Trokarröhre
16: APA-Nadel
16b: Alternative Ausführungsform
20: Eindringendes Element
100: Langevin-Aktuator
110: Sonotrode
111: Stützflügel
112: Hintere Masse
114: Piezoelektrisches Element
114b: Elektrische Leiter
115: Steilisationshülse
116: Bolzen
117: Batterie- und Wechselrichter-Einsatz
118: Handgriff
120: Abdichtung
121: Distale Seite
122: Distale Öffnung
123: Luer-Kegel
124: Proximale Öffnung
126: Bohrung
126a: Kurze Bohrung
128: Befestigungsvorrichtung
129: Katheter
130: Hohlnadel
130a: Distales Ende der Hohlnadel
130b: Proximales Ende der Hohlnadel
132: Kolbengriff
134: Kolbenschaft
134a: Proximales Ende des Kolbenschafts
134b: Distales Ende des Kolbenschafts
136: Kolbendichtung
142: Innenstilettgriff
144: Innenstilettschaft
146: Innenstilettspitze
148: Trokar-Befestigungsvorrichtung
150: Äußerer Trokarkörper
152: Distale Trokaröffnung
154: Distale Trokarspitze
200: Eindringendes Einführteil
202b: Bevorzugtere Ausführungsform
202c: Am meisten bevorzugte Ausführungsform
201: Unterstützes Einführteil
202: Kathetereinführhilfe
300: Knochenbiopsieinstrument
400: Fortschrittliches Knochenbiopsieinstrument
500: APA-Spritze
500b: Alternative Ausführungsform
510: Amplifizierender piezoelektrischer Aktuator (APA)
512: Rahmen
512a: Proximales Ende des Rahmens
512b: Distales Ende des Rahmens
513: Eindringendes Element
513a: Proximales Ende des eindringenden Elements
513b: Distales Ende des eindringenden Elements
514: Piezoelektrisches Material
516: APA-Befestigungspunkt
518: Griff
521: Distale Grifföffnung
524: Proximale Grifföffnung
525: Halterung des eindringenden Elements
526: APA-Bohrung
600: Cymbal-Spritze
600b: Alternative Ausführungsform
610: Cymbal-Aktuator
612: Endkappe
612a: Proximale Endkappe
612b: Distale Endkappe
626: Cymbal-Bohrung
616: Cymbal-Befestigungspunkt
700: Allgemeine Seitenportkonfiguration
700a: Erste Seitenportkonfiguration
700b: Zweite Seitenportkonfiguration
800: Instrument, das zur Rückkopplung in Bezug auf den Kraftverlust fähig ist
900: Medizinische Vorrichtung mit Schwingspulenaktivierung
900b: Alternative Schwingspulen-Ausführungsform
902: Leitende Spule
904: Magnetisches Element
906: Spulenstützröhre
910: Körper
912: Antriebsröhre
914: Ausdehnungselement
916a: Erster Befestigungspunkt
916b: Zweiter Befestigungspunkt
918: Erste leitende Befestigungsseite
920: Zweite leitende Befestigungsseite
922: Zweite leitende Spule
1000: Medizinische Vorrichtung mit Solenoid-Aktuator
1002: Solenoid-Spule
1004: Magnete
1014: Feder
1020: Druck-Rückopplungssytem
1021: Reservoir mit integrierter Pumpe
1022: Flexibler Schlauch
1023: Befestigungsvorrichtung
1024: Basis
1025: Schalter An/Aus
1026: Leuchtdiode

Zusammenfassung
Eine medizinische Vorrichtung zur Verringerung der zur Penetration von Gewebe eines Lebewesens erforderlichen Kraft unter Verwendung unterschiedlicher Aktuatoren mit hin- und herschwingender Bewegung, darunter piezoelektrische, Schwingspulen-, Solenoid-, pneumatische oder fluidische Aktuatoren Der hin- und herschwingende Aktuator treibt mit reduzierter Kraft ein eindringendes Element, wie beispielsweise eine Nadel, durch das Gewebe, wobei die Vorrichtung die Durchdringung des Gewebes mit dem eindringenden Element erkennt. Nach der Passage des eindringenden Elements durch das Gewebe wird die elektrische Stromversorgung zu dem hin- und herschwingenden Aktuator automatisch unterbrochen. Ein beispielhaftes Verfahren zur Wahrnehmung dieser Passage verwendet eine flüssigkeitsenthaltende Spritze, die an einem Kanal des eindringenden Elements angeschlossen ist. Wenn die Spitze des eindringenden Elements das lebende Gewebe durchdrungen hat, steht die Flüssigkeit in der Spritze nicht länger unter Druck; infolgedessen verschiebt sich ein Kolben innerhalb der Spritze und zeigt somit die Passage der Spitze des eindringenden Elements an. Diese Bewegung kann einem Anwender der medizinischen Vorrichtung als direkte taktile Rückkopplung dienen, oder der Vorgang kann automatisch zum Öffnen des Stromkreises durch einen Schalter führen, über welchen die elektrische Stromversorgung der medizinischen Vorrichtung bereitgestellt wird. Alternativ dazu kann auch ein Drucksensor den Druck in dem Kanal des eindringenden Elements überwachen und automatisch den Schalter zur Unterbrechung der Stromversorgung aktivieren.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 5681283 [0006]
US 2007/0142766 [0009, 0117]
US 5024662 [0009]
US 4623335 [0009]
US 7297121 [0009]
US 5729077 [0020, 0104]
US 6465936 [0020, 0102]
US 6491708 [0024]
US 5575789 [0029]
US 12/163071 [0079]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

Meyer Jr., R. J., et al., in „Displacement amplification of electroactive materials using the Cymbal flextensional transducer”, Sensors and Actuators A 87 (2001), 157–162 [0104]
Smith N. B., et al., in „Rectangular Cymbal arrays for improved ultrasonic transdermal insulin delivery”, J. Acoust. Soc. Am. Vol. 122, Ausgabe 4, Oktober 2007 [0104]

Claims

Medizinische Vorrichtung zur Penetration von Gewebe eines Lebewesens, wobei die Vorrichtung umfasst: ein eindringendes Element, welches sich von der medizinischen Vorrichtung weg und in diese hinein bewegt, um die Kraft zu vermindern, die zur Penetration des Gewebes eines Lebewesens notwendig ist; eine Antriebseinrichtung, die mit dem eindringenden Element verbunden ist, um beim Anlegen einer Stromversorgung elektrische Energie in eine Hin- und Herbewebung umzuwandeln; und eine Stromabschalteinrichtung, um die Stromversorgung für die medizinische Vorrichtung automatisch zu unterbrechen, wenn das eindringende Element durch das Gewebe eines Lebewesens durchgedrungen ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Antriebseinrichtung umfasst: einen Aktuator mit einem distalen Ende und dem damit verbundenen eindringenden Element, wobei der Aktuator einen ersten Kanal umfasst, der sich bis zum distalen Ende erstreckt und der Aktuator des Weiteren mindestens ein piezoelektrisches Element beinhaltet, welches unter Stromzufuhr elektrische Energie in Schwingbewegung umwandelt; der Aktuator ferner einen zweiten Kanal umfasst, dessen erstes Ende in Verbindung mit dem ersten Kanal steht, und ein zweites Ende, welches an der äußeren Oberfläche des Aktuators positioniert ist; und der Aktuator das distale Ende und das eindringende Element in Schwingung versetzt, wenn dem mindestens einen piezoelektrischen Element Strom zugeführt wird.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das mindestens eine piezoelektrische Element für die Vibration bei einer Frequenz angepasst ist, um eine sinusförmige Verschiebung des eindringenden Elements hervorzurufen.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der erste Kanal sich durch das eindringende Element erstreckt und sich ein dritter Kanal durch mindestens ein piezoelektrisches Element erstreckt, wobei der erste und dritte Kanal entsprechend ausgerichtet sind, und wobei der Aktuator ferner eine Verankerung mit einem vierten Kanal umfasst, der sich durch diesen hindurch entlang einer Längsachse der Verankerung erstreckt, wobei der vierte Kanal mit dem ersten und dritten Kanal ausgerichtet ist, um einen durchgängigen Kanal durch den Aktuator zu bilden.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der erste Kanal sich durch einen Abschnitt des eindringenden Elements erstreckt.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das eindringende Element eine Subkutannadel, eine Katheternadel, eine Tuohy-Nadel, ein Trokar für Knochenbiopsie, eine Spinalnadel, eine Nadel für Nervenblock, Trokar-Zugangsports und eine Nadel für interventionelle Radiologie sein kann.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Aktuator ein Langevin-Aktuator ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei das distale Ende des Langevin-Aktuators einen Schwingungsbauch (anti-node) definiert.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei eine äußere Oberfläche des Aktuators einen Seitenport umfasst, um eine Flüssigkeitsverbindung mit oder eine Passage für einen Katheter innerhalb des eindringenden Elements bereitzustellen.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei sich der zweite Kanal in Verbindung mit dem ersten Kanal radial ausgehend von einer Längsachse des Aktuators erstreckt und an einer Stelle zentriert ist, welche einen Schwingknoten (zero node) definiert.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner umfassend eine flüssigkeitsenthaltende Spritze, die mit einem Port innerhalb des Aktuators verbunden ist, wobei die flüssigkeitsenthaltende Spritze ein darin befindliches bewegliches Vorspannungselement umfasst und wobei das Vorspannungselement in Flüssigkeitsverbindung mit einem Kanal innerhalb des eindringenden Elements steht und das Vorspannungselement einen Anzeiger bereitstellt, wenn das eindringende Element durch das Gewebe eines Lebewesens durchgedrungen ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner umfassend eine flüssigkeitsenthaltende Spritze, die mit einem Port innerhalb einer Nadelbefestigungsvorrichtung der medizinischen Vorrichtung verbunden ist, wobei die flüssigkeitsenthaltende Spritze einen darin befindlichen beweglichen Kolben umfasst und wobei der Kolben in Flüssigkeitsverbindung mit einem Kanal innerhalb des eindringenden Elements steht, wobei der Kolben einen Anzeiger bereitstellt, wenn das eindringende Element durch das Gewebe eines Lebewesen durchgedrungen ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner umfassend ein Pumpensystem mit „Loss-of-Resistence”-Technik, welches mit dem Aktuator verbunden ist, wobei das „Loss-of-Resistence”-Pumpensystem einen optischen Anzeiger umfasst, welche automatisch aktiviert wird, wenn das eindringende Element durch eine gewünschte Körperregion durchgedrungen ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei der optische Anzeiger eine LED umfasst.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei der Kolben einen optischen, akustischen oder taktilen Anzeiger bereitstellt, welcher darauf hinweist, wenn das eindringende Element durch das Gewebe des Lebewesens durchgedrungen ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei der Kolben die Stromabschalteinrichtung aktiviert.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei ein Drucksensor den Druck innerhalb des Kanals des eindringenden Elements ermittelt und die Stromabschalteinrichtung aktiviert.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Antriebseinrichtung eine Schwingspule umfasst, die mit dem eindringenden Element verbunden ist, wobei die Schwingspule elektrische Energie in Schwingbewegungen umwandelt, wenn Strom zugeführt wird.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 18, wobei die Schwingspule eine Spule umfasst, welche Dauermagnete und das eindringende Element umgibt.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 19, ferner umfassend Federn, welche auf gegenüberliegenden Seiten der Spule und Dauermagneten positioniert sind.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 18, wobei die Schwingspule Dauermagneten umfasst, welche eine Spule und das eindringende Element umgeben.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 18, wobei die Schwingspule ein Paar konzentrische Spulen umfasst, welche das eindringende Element umgeben.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der sich hin- und her bewegende Aktuator ein pneumatischer oder fluidischer Aktuator ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei der Kolben dazu verwendet wird, Material aus dem Lebewesen mit Hilfe der medizinischen Vorrichtung anzusaugen.
Verfahren zur Verringerung der Kraft, die aufgebracht werden muss, um Gewebe eines Lebewesens zu durchdringen, wobei das Verfahren umfasst: Hin- und Herbewegen eines eindringenden Elements gegen das Gewebe eines Lebewesens unter Verwendung eines sich hin- und herbewegenden Aktuators, welcher elektrische Energie in eine Hin- und Herbewegung umwandelt. Ermitteln des Durchtritts des eindringenden Elements durch das Gewebe des Lebewesens; und Automatische Unterbrechung der Versorgung mit elektrischer Energie am sich hin- und herbewegenden Aktuator, wenn das eindringende Element durch das Gewebe des Lebewesens durchgedrungen ist.
Verfahren nach Anspruch 25, wobei der Schritt des Nachweises des Durchtritts des eindringenden Elements durch das Gewebe des Lebewesens die Bewegung eines Kolbens innerhalb einer flüssigkeitsenthaltenden Spritze umfasst, welche in Flüssigkeitsverbindung mit einem Kanal innerhalb des eindringenden Elements steht.
Verfahren nach Anspruch 26, wobei der Kolben mit einem Schalter verbunden ist, der elektrische Energie für den sich hin- und herbewegenden Aktuator bereitstellt.
Verfahren nach Anspruch 25, wobei der Schritt des Nachweises des Durchtritts des eindringenden Elements einen Druck-Aktuator umfasst, welcher den Druck innerhalb eines Kanals des eindringenden Elements überwacht, und wobei der Druck-Aktuator eine Ausgabemöglichkeit bereitstellt, die die Betätigung eines Schalters steuert, der elektrische Energie für den sich hin- und herbewegenden Aktuator bereitstellt.
Verfahren nach Anspruch 25, wobei der sich hin- und herbewegende Aktuator mindestens ein piezoelektrisches Element ist.
Vorrichtung nach Anspruch 29, wobei der sich hin- und herbewegende Aktuator ein Langevin-Aktuator ist.
Verfahren nach Anspruch 30, wobei der sich hin- und herbewegende Aktuator eine Schwingspule ist.
Verfahren nach Anspruch 30, wobei der sich hin- und her bewegende Aktuator ein pneumatischer oder fluidischer Aktuator ist.
Verfahren nach Anspruch 26, ferner umfassend den Schritt zur Verwendung des Kolbens, um Material aus dem Lebewesen mit Hilfe der medizinischen Vorrichtung anzusaugen.