DE112016003081T5

DE112016003081T5 - Vorrichtung mit verringerter Kraft für intravaskulären Zugang und Führungsdraht-Platzierung

Info

Publication number: DE112016003081T5
Application number: DE112016003081.9T
Authority: DE
Inventors: Roger B. Bagwell; Ryan S. Clement; Maureen L. Mulvihill; Casey A. Scruggs; Kevin A. SNOOK
Original assignee: Actuated Medical Inc
Current assignee: Actuated Medical Inc
Priority date: 2015-07-08
Filing date: 2016-07-08
Publication date: 2018-05-09
Also published as: GB2556517A; WO2017008008A1; GB2556517B; GB201800273D0

Abstract

Eine Vorrichtung zum Penetrieren von Gewebe mit verringerter Kraft und zum Platzieren eines Führungsdrahts wird bereitgestellt. Die Vorrichtung umfasst einen Antriebsaktuator, der eine Hin- und Her-Bewegung erzeugt. Ein Penetrationselement mit einem Lumen, das so bemessen ist, um einen Führungsdraht aufzunehmen, wird bereitgestellt. Ein Koppler verbindet mechanisch den Antriebsaktuator und das Penetrationselement, um die Hin- und Her-Bewegung auf das Penetrationselement zu übertragen. Das Penetrationselement kann zum Antriebsaktuator koaxial oder axial zu diesem versetzt sein. Mindestens ein Reibungselement ermöglicht die Bewegung des Führungsdrahts durch das Lumen für die Platzierung am Zielgewebe. Das (die) Reibungselement(e) kann (können) manuell oder durch einen Führungsdrahtaktuator betätigt werden. Ein Gehäuse kann auch vorgesehen sein, das einen Kanal hat, der auch so bemessen ist, um den Führungsdraht aufzunehmen, und kann ferner das (die) Reibungselement(e) zum Ermöglichen der Bewegung des Führungsdrahts umfassen. Der Kanal und das Lumen sind ausgerichtet, um die Platzierung des Führungsdrahts an der Zielstelle zu ermöglichen.

Description

QUERVERWEIS AUF VERWANDTE ANMELDUNGEN
Die vorliegende Anmeldung beansprucht den Vorteil der gegenwärtig anhängigen vorläufigen US-Anmeldung Seriennr. 62/189 956 , eingereicht am 8. Juli 2015, und ist auch eine Teilfortführung der vorher eingereichten, nun anhängigen Anmeldung mit der US-Anmeldungsseriennr. 14/522 681 , eingereicht am 24. Oktober 2014, die eine Teilfortführung der US-Anmeldung Seriennr. 14/329 177 , eingereicht am 11. Juli 2014 und nun aufgegeben, ist, die eine Fortführung der US-Anmeldung Seriennr. 13/672 482 , eingereicht am 8. November 2012, nun US-Patent Nr. 8 777 871 , erteilt am 15. Juli 2014, ist, die eine Fortführung der US-Anmeldung Seriennr. 12/559 383 , eingereicht am 14. September 2009, nun US-Patent Nr. 8 328 738 , erteilt am 11. Dezember 2012, ist, die eine Teilfortführung der US-Anmeldung Seriennr. 12/163 071 , eingereicht am 27. Juni 2008, nun US-Patent Nr. 8 043 229 , erteilt am 25. Oktober 2011, ist, die den Vorteil der vorläufigen US-Anmeldung Seriennr. 60/937 749 , eingereicht am 29. Juni 2007, nun aufgegeben, beansprucht, die alle durch Verweis in ihrer Gesamtheit hierin aufgenommen sind. Die US-Anmeldung Seriennr. 12/559 383 beansprucht auch den Vorteil der vorläufigen US-Anmeldung Nr. 61/089 756 , eingereicht am 15. September 2008, nun aufgegeben, deren Inhalte durch Verweis in ihrer Gesamtheit hierin aufgenommen sind. Die US-Anmeldung Seriennr. 14/522 681 beansprucht auch den Vorteil der vorläufigen US-Anmeldung Seriennr. 61/895 789, eingereicht am 25. Oktober 2013, nun aufgegeben, deren Inhalte auch durch Verweis in ihrer Gesamtheit hierin aufgenommen sind.
AUSSAGE HINSICHTLICH FÖDERALISTISCH GEFÖRDERTER FORSCHUNG ODER ENTWICKLUNG
Diese Erfindung wurde mit Regierungsunterstützung unter RR024943, zugeteilt durch National Institutes of Health, durchgeführt. Die Regierung hat gewisse Rechte an der Erfindung.
GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen in der Hand gehaltene medizinische, veterinäre und vorklinische oder Laborforschungsvorrichtungen und insbesondere elektrisch betriebene, in der Hand gehaltene Vorrichtungen, die eine Oszillationsbetätigung verwenden, um die Penetration durch verschiedene Gewebe innerhalb des Körpers für die Zuführung oder Entfernung von Körperflüssigkeiten, Geweben, Nährstoffen, Medikamenten, Therapien oder zum Erhalten eines perkutanen Zugangs zu Körperkompartimenten (z. B. Gefäßsystem, Rückgrathöhle) für die sekundäre Anordnung von medizinischen Vorrichtungen (z. B. Führungsdrähten, Kathetern) zu unterstützen.
HINTERGRUND
Auf den Gebieten der medizinischen, veterinären und vorklinischen oder Laborforschung ist der Bedarf, Penetrationselemente (wie z. B. Nadeln, Lanzetten und Katheter) in lebende Gewebe einzuführen, allgegenwärtig. Einige der Gründe, die die Gewebepenetration und Einführung von Penetrationselementen benötigen, umfassen: Medikamente und Impfstoffe zu injizieren, Proben von Körperflüssigkeiten wie z. B. Blut zu erhalten, eine Gewebeprobe wie z. B. für die Biopsie zu beschaffen, oder einen Kurz- oder Langzeitzugang zum Gefäßsystem zu schaffen, wie z. B. einen intravenösen (IV) Katheter und/oder eine Führungsdrahtplatzierung.
Von den 39 Millionen Patienten, die in den Vereinigten Staaten ins Krankenhaus eingeliefert werden, erhalten 31 Millionen (80 %) einen IV-Katheter für die Ernährung, Medikation und Fluide. Das Erhalten eines peripheren Venenzugangs ist durch lockeres Gewebe, Narbengewebe von wiederholten Stichen, niedrigen Blutdruck, hypovolämischen Schock und/oder Dehydrierung kompliziert. Diese Faktoren zeigen sich in leicht kollabierten Venen, Rollvenen, vernarbten Venen und brüchigen Venen, die eine Venenpunktion problematisch machen. Die meisten Krankenhäuser ermöglichen, dass ein Klinikarzt mehrere Versuche am peripheren IV-Zugang durchführt, bevor das „IV-Team“ des Krankenhauses gerufen wird. Studien haben gezeigt, dass sich der Erfolg mit der Erfahrung signifikant verbessern kann. Es gibt auch eine Anzahl von Techniken, die verwendet werden können, wie z. B. Staubänder, Nitroglyzerinsalbe, Hand/Arm-Erwärmung, aber diese erfordern zusätzliche Zeit, sind mühselig und arbeiten nicht effektiv in allen Situationen. Werkzeuge stehen auch zur Verfügung, um die Visualisierung des Gefäßsystems zu verbessern, die Beleuchtung, Infrarotabbildung oder Ultraschall verwenden. Diese Werkzeuge vereinfachen jedoch nicht den peripheren Venenzugang in eine zusammenbrechbare Vene. In Notsituationen führt häufig ein Klinikarzt einen zentralen Venenkatheter (CVC) oder möglicherweise eine intraossäre Leitung ein. Diese Prozeduren sind invasiver, teurer und risikoreicher. Mehrere Nadelstiche erhöhen signifikant die Patientenangst und -schmerzen, was zu einer verringerten Patientenkooperation, Gefäßverengung und größerer Gelegenheit für Infektion und Komplikationen führt. Wiederholte Versuche, einen Venenzugang zu erhalten, sind für die Gesundheitsfürsorgeeinrichtung teuer; abgeschätzt bei über $ 200.000 jährlich für ein kleines Krankenhaus. In Endoskopieeinrichtungen, die große Zahlen von älteren Patienten sehen, wird das Problem durch Fastenanforderungen, die den Druck in den Venen verringern, weiter verschlimmert. Während der Punktion schieben die Nadel und der Katheter die nahe Wand der Vene in die ferne Wand, wobei die Vene zusammenfällt - was die Fähigkeit hemmt, die Nadel im inneren Lumen der Vene anzuordnen.
Ein kurzzeitiger oder dauerhafter perkutaner zentraler Venenzugang, wie z. B. durch Katheterisierung, ist manchmal mit Prozeduren wie z. B. Hämodialyse, Chemotherapie, Dialyse, Knochenmarkstransplantation, Langzeitantibiotikatherapie und parenteraler Ernährung verbunden. Eine übliche Methode zum Platzierung eines perkutanen zentralen Venenkatheters (CVC - Central Venous Catheter) folgt einer Prozedur, die durch den schwedischen Radiologen Sven Seldinger in den 1950-er Jahren entwickelt wurde. Um eine Katheterisierung eines Gefäßes (z. B. der internen Halsvene) durchzuführen, wird eine hohle Einführungsnadel manuell durch die Haut vorgeschoben, bis die nahe Wand des Gefäßes punktiert ist, wodurch ein temporärer perkutaner Tunnel gebildet wird, durch den in das Gefäßsystem von außerhalb des Körpers gelangt werden soll. Alternativ kann die Einführungsnadel einen Katheter-überder-Nadel (z. B. eine periphere IV-Kathetervorrichtung) beinhalten, wobei der Katheterabschnitt belassen wird, um den perkutanen Tunnel zu erzeugen. Ein Führungsdraht wird dann typischerweise in den perkutanen Tunnel eingefädelt und um einen gewissen Abstand in das Gefäß vorgeschoben. Wenn der Führungsdraht angeordnet ist, wird die Einführungsnadel (oder alternativ eine periphere IV-Kathetervorrichtung) dann durch Zurückschieben derselben über den Führungsdraht entfernt, wobei der Führungsdraht innerhalb des Gefäßes an der Stelle belassen wird. Ein CVC-Katheter (möglicherweise mit einem koaxialen Dilator kombiniert) wird dann über den Führungsdraht und in die gewünschte Position innerhalb des Gefäßes vorgeschoben. Der Führungsdraht wird dann entfernt, ohne den CVC-Katheter zu stören, der an der Stelle bleibt, um einen kurzzeitigen oder dauerhaften oder unmittelbaren Zugang zum zentralen Gefäßsystem für eine endliche Zeitlänge zu schaffen, wie durch Patientenbedürfnisse und andere Umstände gesteuert.
Es gibt viele mögliche Herausforderungen, die es schwierig machen, eine Nadel in Gefäße perkutan einzuführen. Ein Klinikarzt muss beispielsweise das Zielgefäß durch Abtasten desselben oder möglicherweise mit Hilfe von Ultraschall unter Verwendung einer Hand auffinden können, während die andere Hand verwendet wird, um die Einführungsnadel zu bedienen und vorzuschieben. Für bildgeführte Prozeduren insbesondere erfordert das Koordinieren der Bewegungen der die Nadel führenden Hand, wobei die andere Hand verwendet wird, um den Abbildungswandler zu steuern, große Geschicklichkeit, insbesondere um die Nadel in der Abbildungsebene identifiziert zu halten. Sobald die Nadel innerhalb des Gefäßes angeordnet ist, ist es auch leicht, die Nadelspitze versehentlich außerhalb des Gefäßes umzupositionieren, wenn das proximale Ende während des Prozesses des Vorschiebens des Führungsdrahts bedient wird, oder in einigen Fällen während der Befestigung, Entfernung oder Bedienung von anderen Vorrichtungen (z. B. Spritzen zum Einführen von Anästhetika, Salzlösung und Medikation oder zum Entnehmen von Blut). Überdies kann die Einführungskraft, die für die Penetration der Nadel in die gewünschte Position erforderlich ist, auch eine Herausforderung für die kontrollierte Platzierung darstellen und kann auch zu Gewebeverformungen führen, die verursachen, dass sich die Zielstruktur während des Vorschubs aus dem Nadelweg bewegt.
Aufgrund ihrer Elastizität und Dicke können beispielsweise sowohl Haut- als auch Venengewebe in der Kraft variieren, die zur Penetration erforderlich ist. Die Venenpenetration wird aufgrund des relativ niedrigen Drucks im Venensystem sowie der höheren Gefäßwandnachgiebigkeit im Vergleich zu den Gefäßen des Arteriensystems noch schwieriger gemacht. Niedriger Blutdruck bei einem hypovolämischen Patienten trägt auch dazu bei, dass die nahe Wand der Vene zur fernen Wand eingeklappt oder komprimiert wird - was das Risiko für ein „durchstochenes“ Gefäß erhöht, wenn sowohl nahe als auch ferne Gefäßwände unabsichtlich penetriert werden. Wenn das Gefäß durchstochen wird, bildet sich typischerweise ein Hämatom und der spezielle Ort kann nicht mehr zum Erhalten eines Gefäßzugangs geeignet sein und eine neue Stelle muss ausgewählt werden und der Prozess erneut begonnen werden. Das Gefäßsystem ist typischerweise bei Frauen kleiner als bei Männern, was die Schwierigkeit des Blutgefäßeintritts verschlimmert. Der Nadeleinführungsprozess, wie durch einen geschickten Klinikarzt durchgeführt, kann aufgrund des Mangels an Oberflächenspannung an der Venenwand und durch das Rollen von Venen aus dem Weg der Nadel bei einem selbst geringfügigen tangentialen Kontakt durch die Nadel behindert werden.
Prozeduren wie z. B. Schlüsselbeinveneneinführung und innere Halsvenenpunktion sind auch ziemlich riskant aufgrund der Kraft, die für die Penetration einer Nadel in Venen und Arterien erforderlich ist. Da die Lungenspitze beispielsweise nahe dem Schlüsselbein und der Schlüsselbeinvene liegt, wird das Risiko für eine Überschreitung und das Verursachen von versehentlichem Pneumothorax erhöht. Um das Risiko einer Überschreitung zu verringern, wird Klinikärzten geraten, die Einführungsnadel einzuführen und sie dann langsam gegen die Kante des Schlüsselbeins zu „führen“. Da die ausgeübte Kraft, die erforderlich ist, um ein ausreichendes Vorwärtsmoment zu erzeugen, um durch die darüber liegenden Gewebe hindurchzugehen, relativ hoch sein kann, muss die Prozedur sorgfältig und langsam durchgeführt werden. Aufgrund dieser hohen Kraft hat leider ein Klinikarzt wenig Zeit, um zu reagieren, um das Vorwärtsmoment zu stoppen, unmittelbar nachdem eine erfolgreiche Venenpunktion erreicht ist. In einigen Fällen kann, bis ein Klinikarzt reagieren kann, um einem Vorwärtsmoment nach der Gefäßwandpunktion entgegenzuwirken, die Nadel zu weit geführt sein und in den Pleuraraum eintreten, was zu einem Pneumothorax führt. An diesem Punkt ist ein fortschrittlicher Notfalleingriff durch spezialisierte und trainierte Assistenten erforderlich. Dies ist nur ein Beispiel der Risiken und potentiellen Komplikationen der Platzierung einer CVC-Leitung oder anderen Leitung in einem Gefäß oder einem anderen Ort im Körper. Eine andere kritische Komplikation ist jene einer Infektion durch Klinikärzte, die die Sterilität unterbrechen, was verschlimmert wird, wenn mehrere Versuche erforderlich sind, um zur Vene zu gelangen und/oder einen Führungsdraht zu platzieren. Das Aufrechterhalten der Sterilität während der ganzen Prozedur ist kritisch.
Eine Gewebeverformung während der Nadeleinführung ist auch ein Problem für eine Weichgewebebiopsie von Tumoren oder Läsionen. Herkömmliche Nadeln verformen gewöhnlich das Gewebe während der Einführung, was eine Fehlausrichtung des Nadelweges und des als Probe zu nehmenden Zielbereichs verursachen kann. Das Ausmaß an Gewebeverformung kann durch Erhöhen der Nadeleinführungsgeschwindigkeit teilweise verringert werden, und somit wurde diese Eigenschaft durch heute auf dem Markt befindliche Biopsiepistolen ausgenutzt.
Die Blutentnahme ist eine der üblicheren Prozeduren bei der biomedizinischen Forschung, die Labortiere wie z. B. Mäuse und Ratten beinhaltet. Eine Anzahl von Techniken und Wegen zum Erhalten von Blutproben existiert. Einige Wege erfordern/empfehlen Anästhetika (wie z. B. Halsvene oder retroorbital), während andere dies nicht tun (wie z. B. Schwanz-Vene/Arterie, Rosenader oder submandibuläre Vene). Alle Techniken verwenden eine Spitze (Lanzette, Injektionsnadel oder spitziges Skalpell), die manuell in das Gewebe getrieben wird, um eine Punktion zu erzeugen, die blutet. Ein Kapillarrohr wird über der Punktionsstelle angeordnet, um die Bluttröpfchen für die Analyse zu sammeln, oder das Blut kann in einer Spritze oder einem Unterdruckfläschchen gesammelt werden. Ungeachtet der verwendeten Spitze kann, wenn ein Individuum zweckmäßig trainiert ist, die Prozedur schnell durchgeführt werden, um Schmerzen und Belastung zu minimieren. Es ist wichtig, die Belastung zu minimieren, da dies die Blutchemieanalyse stören kann, insbesondere für auf Stressbezogene Hormone. Eine andere viel teurere Strategie besteht darin, einen Dauerkatheter anzuordnen und Blutproben in einer automatisierten Vorrichtung zu erhalten. Der Katheter kann jedoch nicht über die Lebensdauer belassen werden. Außerdem verursachen die Anbindungsumhüllungen und Kabel, die mit dem Tier in Kontakt bleiben müssen, wahrscheinlich eine Belastung. Mikronadeln können mit stark verringerter Einführungskraft und weniger Schmerzen implantiert werden, können jedoch keine ausreichend große Punktion erzeugen, um signifikantes Blut für die Sammlung und Analyse zu erhalten.
Die Forschung unterstützt, dass eine Nadelvibration oder -oszillation eine Verringerung der Nadeleinführungskräfte bewirkt. Die erhöhte Nadelgeschwindigkeit von der Oszillation führt zu einer verringerten Gewebeverformung, absorbierten Energie, Penetrationskraft und Gewebebeschädigung. Diese Effekte liegen teilweise an den viskoelastischen Eigenschaften des biologischen Gewebes und können durch ein modifiziertes nicht-lineares Kelvinmodell verstanden werden, das die Kraft-Verformungs-Reaktion von Weichgewebe erfasst. Da die interne Gewebeverformung für viskoelastische Körper von der Geschwindigkeit abhängt, führt das Erhöhen der Nadeleinführungsgeschwindigkeit zu weniger Gewebeverformung. Die verringerte Gewebeverformung vor der Rissausbreitung erhöht die Rate, mit der Energie vom Riss freigesetzt wird, und verringert schließlich die Bruchkraft. Die Verringerung der Kraft und Gewebeverformung von der erhöhten Rate der Nadeleinführung ist in Geweben mit hohem Wassergehalt wie z. B. Weichgeweben besonders signifikant. Zusätzlich zum Verringern der Kräfte, die mit dem Schneiden in Gewebe verbunden sind, hat die Forschung auch gezeigt, dass die Nadeloszillation während der Einführung die Reibungskräfte zwischen der Nadel und den Umgebungsgeweben verringert.
In letzter Zeit wurde eine Anzahl von Vibrationsvorrichtungen vermarktet, die von der Kontrollschrankenschmerztheorie Gebrauch machen. Die Grundidee besteht darin, dass neuronale Verarbeitung und daher die Wahrnehmung von Schmerz durch konkurrierende taktile Empfindungen nahe dem Bereich, in dem der Schmerz (oder potentielle Schmerz) entsteht, minimiert oder beseitigt werden kann. Vibrationsvorrichtungen können auf der Haut bei einem Versuch angeordnet werden, eine „Vibrationsanästhesie“ für einen Bereich vor oder möglicherweise während eines Nadeleinführungsereignisses bereitzustellen. Die Forschung hat gezeigt, dass die Gewebepenetration mit niedrigeren Einführungskräften zu verringertem Schmerz führt. Die Kontrollschrankenschmerztheorie schafft eine theoretische Unterstützung für den Anästhesieeffekt der Vibration. Die Nadelvibration kann nicht-nozizeptive Aß-Fasern stimulieren und die Wahrnehmung von Schmerz hemmen und die Empfindung von Schmerz auf der Rückenmarksebene mildern. In der Natur setzt der Moskito seinen Rüssel mit einer Frequenz von 17 - 400 Hz in Vibration, um Schmerz zu verringern und die Gewebepenetration zu verbessern.
Andere Vibrationsvorrichtungen sind direkt an einer eine Nadel tragenden Spritze befestigt und verwenden eine nicht-gerichtete Vibration der Nadel während der Einführung. Berichte deuten darauf hin, dass dieser Typ von Methode die Schmerzen der Nadeleinführung zum Verabreichen eines lokalen Anästhetikums während Zahnprozeduren erleichtern und die Behandlung von Patienten, die einer Sklerotherapie unterzogen werden, verbessern kann. Diese nicht-gerichteten Vibrationstechniken ermöglichen keine genaue direkte Steuerung der Nadelspitzenauslenkungen und induzieren ihrem Wesen nach Vibrationen außerhalb der Einführungsebene, was das Risiko für eine Gewebebeschädigung während der Einführung erhöhen könnte. Ferner können existierende Vibrationsvorrichtungen zum Verbessern der Nadeleinführung nicht leicht in ein Steuersystem integriert werden, das die Fähigkeit ermöglichen würde, die Amplitude der Nadeloszillation während der Einführung über einen breiten Bereich von Gewebetypen zu steuern und/oder aufrechtzuerhalten.
Es existiert immer noch ein Bedarf, die Einführung von Penetrationselementen (wie z. B. Nadeln, Lanzetten und Kathetern) durch Verringern der Kraft zu verbessern, die erforderlich ist, um sie einzuführen, was weniger Gewebeverformung verursacht, und weniger Schmerzen und Belastung für den Patienten, das Forschungssubjekt und den Klinikarzt/Forscher induziert. An sich bleibt Raum für eine Veränderung und Verbesserung innerhalb des Fachgebiets.
ZUSAMMENFASSUNG
Die vorliegende Erfindung ist auf eine in der Hand gehaltene Vorrichtung gerichtet, die eine axial gerichtete Oszillationsbewegung (auch als Hin- und Her-Bewegung bezeichnet) für ein lösbares Penetrationselement (wie z. B., jedoch nicht begrenzt auf Lanzetten, Nadeln, Katheter, Biopsieinstrumente und Gefäßeintrittsinstrumente) an einem distalen Ende zur Verwendung bei Prozeduren wie z. B. Gefäßeintritt, Katheterisierung und Führungsdrahtplatzierung bereitstellt.
Insbesondere wendet sich die vorliegende Erfindung einem existierenden Bedarf an einem CVC-Einführungssystem mit einem Penetrationselement zu, das in einer axialen Richtung in kurzen Inkrementen und mit einer solchen Frequenz in Oszillation versetzt wird, dass die Kraft verringert wird, die zum Punktieren von und Verschieben durch Gewebe erforderlich ist, wodurch die Kontrolle des Einführens mit weniger Gewebeverformung und Trauma verbessert wird, was schließlich eine höhere Gefäß-Penetrations-/Zugangs-Erfolgsrate für eine anschließende sekundäre Platzierung von medizinischen Vorrichtungen wie z. B. Kathetern und Führungsdrähten erzeugt.
Die Vorrichtung umfasst einen Antriebsaktuator, der eine Hin- und Her-Bewegung erzeugt, wie z. B. durch eine Schwingspule, ein piezoelektrisches Element oder einen piezoelektrischen Stapel, einen Biegespannungswandler oder dergleichen. Ein Koppler ist vorgesehen, um die Hin- und Her-Bewegung auf ein Penetrationselement, wie z. B. einen Katheter, mit offenen distalen und proximalen Enden zu übertragen. Ein Lumen ist zwischen den entgegengesetzt angeordneten offenen Enden des Penetrationselements definiert und weist einen Durchmesser auf, der bemessen ist, um einen Führungsdraht aufzunehmen. Die Vorrichtung umfasst ferner mindestens ein Reibungselement, wie z. B. ein Rad (Räder) oder ein Zahnrad (Zahnräder), das mit dem Führungsdraht in Reibungseingriff steht und den Führungsdraht während der Platzierung bewegt. Ein Gehäuse kann daher auch vorgesehen sein, um das (die) Reibungselement(e) zu enthalten. Das Gehäuse umfasst auch einen Kanal, der auch bemessen ist, um den Führungsdraht aufzunehmen, und ist positioniert, um das Lumen des Penetrationselements auf den Kanal des Gehäuses auszurichten. Das Lumen und der Kanal können kontinuierlich oder diskontinuierlich sein. In mindestens einem Ausführungsbeispiel ist (sind) das (die) Reibungselement(e) motorisiert, wie z. B. durch einen Führungsdrahtaktuator. In anderen Ausführungsbeispielen wird (werden) das (die) Reibungselement(e) manuell betätigt, wie z. B. durch einen Daumen oder Finger eines praktischen Arztes, der die Vorrichtung verwendet.
Die durch den Antriebsaktuator erzeugte Hin- und Her-Bewegung wird in einer axialen Richtung erzeugt. Das Penetrationselement wird daher infolge der Hin- und Her-Bewegung des Antriebsaktuators in einer axialen Richtung hin und her bewegt. In mindestens einem Ausführungsbeispiel ist das Penetrationselement koaxial zum ersten Aktuator, so dass sie eine gemeinsame Achse teilen und miteinander als linear betrachtet werden können. In solchen Ausführungsbeispielen erstreckt sich der Kanal durch den Antriebsaktuator. Dieser Kanal ist auf einer Linie und bildet eine kontinuierliche Bohrung mit dem Lumen des Penetrationselements, so dass ein Führungsdraht in und durch den Kanal, durch das Lumen und aus dem distalen Ende des Penetrationselements zugeführt werden kann, wo er an der Zielstelle positioniert werden kann, wie z. B. innerhalb eines Blutgefäßes.
In mindestens einem anderen Ausführungsbeispiel ist das Penetrationselement vom Antriebsaktuator axial versetzt. Die Bewegung des Penetrationselements kann daher auf einer Achse stattfinden, die von der Achse des Antriebsaktuators, der die Hin- und Her-Bewegung erzeugt, verschieden, aber vorzugsweise dazu parallel ist. In solchen Ausführungsbeispielen ist der Koppler starr mit dem Antriebsaktuator und dem Penetrationselement verbunden, um die Hin- und Her-Bewegung von einer Achse zur anderen zu übertragen. Die Führungsdrahtzuführung findet in der Achse des Penetrationselements statt und kann daher auch zum Antriebsaktuator versetzt sein.
In mindestens einem Ausführungsbeispiel können das Penetrationselement und das Gehäuse vom Rest der Vorrichtung lösbar sein oder können wegwerfbar sein, um Sterilität zu bewahren. Der Rest der Vorrichtung, einschließlich des Antriebsaktuators, kann wiederverwendbar sein, ohne die Sterilität zu opfern.
Die Vorrichtung umfasst mindestens einen linearen Hin- und Her-Bewegungsaktuator, der reversibel an einem Penetrationselement oder einem anderen Verbundsystem befestigt werden kann, das selbst ein Penetrationselement enthält, und wobei der Antriebsaktuator eine Bewegung für das Penetrationselement bereitstellt, die bewirkt, dass es sich mit kleinen Auslenkungen hin und her bewegt, wodurch die Kraft verringert ist, die erforderlich ist, um Gewebe zu durchdringen. Die Hin- und Her-Bewegung des Penetrationselements erleichtert eine geringere Gewebeauslenkung und einen geringeren Gewebewiderstand, was beispielsweise einen leichteren Zugang in ein rollendes oder kollabiertes Gefäßsystem ermöglicht. Spezielle Anwendungen der Erfindung umfassen, sind jedoch nicht begrenzt auf die Penetration von Geweben für die Zufuhr oder zum Entfernen von Körperflüssigkeiten, Geweben, Nährstoffen, Medikamenten, Therapien und die Platzierung oder Entfernung von Kathetern. Diese Vorrichtung dient zum Einführen von Penetrationselementen in den Körper, einschließlich menschlicher oder tierischer Subjekte, für eine Vielfalt von Anwendungen.
Die offenbarte in der Hand gehaltene Vorrichtung kann ein Antriebsaktuator sein, der aus einem Handstückkörper besteht, der mindestens einen linearen Oszillationsaktuator aufnimmt. Der Aktuator ist vorzugsweise ein Schwingspulenmotor (VCM), kann jedoch alternativ mit einem Gleichstrommotor, einem Solenoid, einem piezoelektrischen Aktuator oder einem linearen Vibrationsmotor implementiert sein, der innerhalb des Handstückkörpers angeordnet ist. Der lineare Aktuator bewirkt, dass eine Motorachse relativ zum Handstückkörper in der axialen Richtung der Achse hin und her oszilliert oder vibriert. An einem Ende der Achse ist ein Kopplungsmechanismus befestigt, der eine reversible Befestigung eines Penetrationselements (oder an einer separaten Vorrichtung, an der bereits ein Penetrationselement befestigt ist) ermöglicht.
Der Bedarf nach einer reversiblen Befestigung an einem Spektrum von Penetrationselementen oder separaten Vorrichtungen, die ein Penetrationselement verwenden, erfordert eine Anzahl von verschiedenen Befestigungsschemen, um eine lineare Hin- und Her-Bewegung des Penetrationselements zu bewirken. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist die in der Hand gehaltene Vorrichtung einen Koppler auf, der eine reversible Befestigung am Nadel- oder Lanzettensitz nach Art von Luer-Slip® (Gleitspitze) oder Luer-Lok® (Luer-Lock) ermöglicht. In einem anderen Ausführungsbeispiel der Vorrichtung ermöglicht eine maßgeschneiderte Verbindung eine reversible Befestigung von separaten Vorrichtungen mit einem Penetrationselement (wie z. B. einer Spritze mit einer befestigten Nadel oder einer Sicherheits-IV-Zugangsvorrichtung), die ermöglicht, dass der lineare Aktuator das Verbundsystem in Vibration versetzt, wodurch sich eine Hin- und Her-Bewegung ergibt, die an das befestigte Penetrationselement abgegeben wird.
Zusätzliche Merkmale umfassen Ausführungsbeispiele, die die Zufuhr oder Entfernung von Fluiden zum Lumen von hohlen Penetrationselementen über einen Seitenanschluss ermöglichen, der den Zugang zum inneren Lumen ermöglicht. Eine Rohrleitung, die ausreichend nachgiebig ist, um die Hin- und Her-Bewegung des Aktuators und des Penetrationselements nicht zu behindern, wird dann verwendet, um Fluid von einer Quelle wie z. B. einer Spritze in das Lumen für die Zufuhr einer Medikation oder anderer Behandlungen zu leiten. Der Seitenanschluss, der Zugang zum inneren Lumen des Penetrationselements schafft, kann auch ermöglichen, dass Körperflüssigkeiten oder Gewebe durch Ausüben einer Saugkraft extrahiert werden.
Andere zusätzliche Merkmale umfassen Ausführungsbeispiele, die die Zufuhr oder Entfernung von Fluiden durch eine an der Seite montierte Spritze ermöglichen, die relativ zum Handstückkörper hin und her oszilliert, wobei der Antriebsaktuator mit der Spritze gekoppelt ist und die Oszillation oder Vibration zur Spritze liefert. Ein Kopplungsmechanismus ist an der Spritze befestigt, der die reversible Befestigung eines Penetrationselements (oder an einer separaten Vorrichtung, an der bereits ein Penetrationselement befestigt ist) ermöglicht. Dieses Ausführungsbeispiel umfasst ein Mittel, um eine Bewegung des Spritzenkolbens in eine Vorwärts- oder Rückwärtsposition unter Verwendung derselben Hand leicht durchzuführen, die die Vorrichtung für die Zufuhr oder Entfernung von Körperflüssigkeiten, Geweben, Nährstoffen, Medikamenten oder Therapien hält.
Im Hinblick auf Antriebsaktuatoren im Handstück, die ein Resonanzverhalten aufweisen, wie z. B. der VCM-Aktuator (in nachstehend dargestellten Ausführungsbeispielen erörtert), umfasst die Erfindung einen Satz von Verfahren, durch die die Vorrichtung optimal zu betreiben ist, um gewünschte Oszillations-Amplituden während der ganzen Einführung eines Penetrationselements in Zielgewebe zu erreichen. Die Resonanzspitze in der Auslenkung als Funktion des Frequenzgangs des Antriebsaktuators wird stark durch die Belastung vom Gewebe beeinflusst, das mit dem Penetrationselement in Wechselwirkung tritt. Der Grund für die Änderung des Frequenzgangs liegt daran, dass das Penetrationselement Reibungs-, Trägheits- und elastische Kräfte erfährt, die mit dem Antriebsaktuator in Wechselwirkung treten, und das Gesamtsystem weist einen geänderten Frequenzgang auf. Durch Betreiben der Vorrichtung mit einer gewissen Frequenz oberhalb der Resonanzfrequenz des Antriebsaktuators in Luft (beispielsweise > 1/3 Oktave, aber optimaler nahe 1/2 Oktave) kann die Hin- und Her-Bewegung mit sehr geringer, falls überhaupt, Dämpfung für die Penetration von vielen Gewebetypen aufrechterhalten werden.
Alternativ kann eine Rückkopplungsschleife unter Verwendung eines Auslenkungssensors (wie z. B., jedoch nicht begrenzt auf einen linearen variablen Differenztransformator (LVDT)), um kontinuierlich die Auslenkung zu überwachen, und einer Steuereinheit, die kontinuierlich die Betriebsfrequenz einstellen kann, um sie nahe der aktuellen Resonanzfrequenz des gekoppelten Systems (Gewebe und Antriebsaktuator, die über das Penetrationselement gekoppelt sind) zu halten, konstruiert werden. Durch Versuchen, die Betriebsfrequenz nahe der Resonanz des gekoppelten Systems zu halten, werden die Leistungsanforderungen der Vorrichtung stark verringert. Das Halten des Systems auf Resonanz mildert auch den Bedarf, das System zu „übersteuern“, d. h. mit einer Auslenkung oder Frequenz anzutreiben, die größer ist als anfänglich erforderlich, was zu einer unnötigen Erhitzung beitragen kann. Die Überwachung der Frequenz und Auslenkung des Systems kann auch verwendet werden, um dem Wandler zu signalisieren, die Vibration zu stoppen, wenn die Penetration des gewünschten Gewebes vollständig ist.
Ein anderes Verfahren auf Rückkopplungsbasis zum Aufrechterhalten einer nahezu konstanten Oszillationsauslenkungsamplitude während der Einführung des Penetrationselements in eine Vielfalt von Geweben, verwendet eine Stromsteuerung. Mit diesem Verfahren wird die Stromamplitude, die zum Antriebsaktuator geliefert wird, erhöht, um die Dämpfungseffekte von Gewebe am sich hin und her bewegenden Penetrationselement zu überwinden. Wiederum kann ein Auslenkungssensor verwendet werden, um die Auslenkung kontinuierlich zu überwachen und die Stromamplitude einzustellen, um die Zielauslenkungsamplitude zu erreichen. Zusätzliche Verfahren können eine Kombination von Frequenz- und Stromsteuerverfahren einsetzen, durch die die Auslenkung aufrechtzuerhalten ist. Andere Verfahren können keine Rückkopplung verwenden, sondern einfach den Belastungseffekt des Zielgewebes vorhersehen und die Betriebsfrequenz oder den Strom derart festlegen, dass die optimale Auslenkungsamplitude zu einem gewissen Grad während des Verlaufs der Gewebepenetration erreicht wird. Das System kann abseits der Resonanz liegen, wenn das Penetrationselement keine Belastung erfährt. Wenn jedoch das Penetrationselement Gewebe penetriert, verursacht die Belastung, dass sich die Resonanz des Systems näher an die Antriebsfrequenz bewegt, so dass keine Einstellungen am Antriebsaktuator erforderlich sind. In einigen Fällen kann die Resonanz des Systems auf der Antriebsfrequenz im belasteten Zustand liegen. In anderen Anordnungen kann der Antriebsaktuator so eingestellt werden, dass er sich in Resonanz befindet, wenn er sich in einem belasteten Zustand befindet, und sich während Bedingungen ohne Last abseits der Resonanz befindet. In noch anderen Anordnungen liegt die Betriebsfrequenz nicht auf einer Resonanzfrequenz, wenn er sich unter der Bedingung ohne Last befindet, aber die Betriebsfrequenz liegt näher an der Resonanzfrequenz im Vergleich zur Resonanzfrequenz ohne Last, wenn er sich unter der Lastbedingung befindet.
Die in der Hand gehaltene Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann ein elektrisches Stromsignal erfordern, um einen internen Aktuator anzuregen. Bei der Anregung durch das elektrische Signal wandelt der Antriebsaktuator das Signal in mechanische Energie um, die zu einer Oszillationsbewegung des Penetrationselements, wie z. B. einer befestigten Nadel, Lanzette, eines Epiduralkatheters, eines Biopsieinstruments oder Gefäßeintrittselements, führt.
Außerdem stellt die Erfindung mit spezieller Steuerelektronik die Verringerung der Kraft bereit, wenn das Penetrationselement in den Körper eingeführt und/oder aus diesem zurückgezogen wird.
Diese und weitere Merkmale, Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden mit Bezug auf die folgende Beschreibung und die beigefügten Ansprüche besser verständlich. Die zugehörigen Zeichnungen, die in diese Beschreibung integriert sind und einen Teil von dieser bilden, stellen Ausführungsbeispiele der Erfindung dar und dienen zusammen mit der Beschreibung zum Erläutern der Prinzipien der Erfindung.
Figurenliste
Eine vollständige und befähigende Offenbarung der vorliegenden Erfindung, einschließlich der besten Art derselben, die an einen Fachmann auf dem Gebiet gerichtet ist, wird im Rest der Beschreibung spezieller dargelegt, die auf die beigefügten Figuren Bezug nimmt, in denen:

1A ist eine Querschnittsansicht des bevorzugten Ausführungsbeispiels des Antriebsaktuator-Handstücks unter Verwendung eines Hin- und Her-Bewegungs-VCM und LVDT-Sensors;
1B ist eine Querschnittsansicht, die die Magnetbaugruppe des Antriebsaktuators (VCM) darstellt;
1C ist eine Querschnittsansicht, die den VCM von 1A darstellt;
2A ist eine Seitenansicht des Antriebsaktuator-Handstücks mit einem befestigten Penetrationselement im Luer-Sitz-Stil;
2B ist eine Nahansicht des Penetrationselements im Luer-Sitz-Stil, das mit der distalen Spitze des Antriebsaktuator-Handstücks gekoppelt ist;
3A ist eine perspektivische Ansicht des formschlüssigen Kopplers am distalen Ende des Antriebsaktuator-Handstücks, der die Drehbewegung des befestigten Penetrationselements einschränkt;
3B ist eine vollständige Seitenansicht des Luer-kompatiblen formschlüssigen Kopplers, die den Raum (Schlüsselnut) zeigt, der um die Ansätze (Schlüssel) des Kopplers belassen ist;
3C ist eine perspektivische Ansicht des formschlüssigen Kopplers und eines rotierenden Schlüsselnut-Kopfs am distalen Ende des Antriebsaktuator-Handstücks, der eine gesteuerte Drehbewegung bereitstellt, während immer noch eine axiale Bewegung des befestigten Penetrationselements ermöglicht wird;
3D ist eine vollständige Seitenansicht des Luer-kompatiblen formschlüssigen Kopplers, die den Raum (Schlüsselnut) zeigt, der um die Ansätze (Schlüssel) des Kopplers innerhalb des rotierenden Schlüsselnut-Kopfs belassen ist;
4 ist eine ebene Draufsicht des Antriebsaktuator-Handstücks mit einer montierten Spritze, die mit dem Seitenanschluss des Luer-Sitzes des Penetrationselements zur Entfernung von oder zur Injektion von Fluiden verbunden ist;
5 ist eine perspektivische Ansicht des Antriebsaktuator-Handstücks mit einem integrierten Fußschalter zum Einleiten und Beenden der Leistung für den Antriebsaktuator;
6A ist eine Ansicht eines Ausführungsbeispiels des Antriebsaktuator-Handstücks mit einer Linear-Kopplungsschlitten-Befestigung, die an eine Sicherheits-IV-Vorrichtung für den Zweck der Bereitstellung einer Hin- und Her-Bewegung für das Penetrationselement geklemmt ist;
6B zeigt eine isolierte Ansicht, die die Sicherheits-IV-Vorrichtungsbefestigung am Kopplungsschlitten demonstriert (Antriebsaktuator-Handstück nicht gezeigt);
6C ist eine perspektivische Ansicht der Sicherheits-IV-Vorrichtung, nachdem sie am Kopplungsschlitten befestigt ist;
6D ist eine Querschnittsansicht, die das Antriebsaktuator-Handstück unter Verwendung eines Hin- und Her-Bewegungs-VCM darstellt, der eine Kopplungsschlitten-Befestigung einschließt, die an eine Sicherheits-IV-Vorrichtung geklemmt ist;
7A ist eine perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels des Antriebsaktuator-Handstücks mit einer an der Seite montierten Spritze, die am Antriebsaktuator befestigt ist, um eine axial gerichtete Oszillationsbewegung zur Spritze und zum gekoppelten Penetrationselement bereitzustellen;
7B ist eine Seitenansicht des Ausführungsbeispiels von 7A, die die Führungsachse und den gekoppelten Kolben in einer Vorwärtsposition zeigt;
7C ist eine Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels von 7A, die die Führungsachse und den gekoppelten Spritzenkolben in einer Rückwärtsposition zeigt;
8A ist eine Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels unter Verwendung eines verzahnten Schiebers für die Bewegung des gekoppelten Spritzenkolbens, der in einer Vorwärtsposition angeordnet ist;
8B ist eine Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels unter Verwendung eines verzahnten Schiebers für die Bewegung des gekoppelten Spritzenkolbens, der in einer hinteren Position angeordnet ist;
8C ist eine Querschnittsansicht eines Ausführungsbeispiels von 8A und 8B unter Verwendung eines verzahnten Schiebers, um den gekoppelten Spritzenkolben vorwärts und rückwärts zu bewegen;
8D ist eine Querschnittsansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels unter Verwendung eines doppelt verzahnten Schiebers, um den gekoppelten Spritzenkolben vorwärts und rückwärts zu bewegen;
9 ist ein Graph, der ein typisches Verhalten der Auslenkung als Funktion der Frequenz für einen VCM-Antriebsaktuator unter belasteten und unbelasteten Bedingungen zeigt;
10A ist eine graphische Demonstration eines Auslenkungssteuerverfahrens auf Frequenzbasis zum Überwinden des Dämpfüngseffekts von Gewebe während eines Gewebepenetrationsereignisses unter Verwendung des Antriebsaktuators;
10B ist eine graphische Demonstration eines Steuerverfahrens auf Strombasis für das Überwinden des Dämpfungseffekts von Gewebe während eines Gewebepenetrationsereignisses unter Verwendung des Antriebsaktuators;
11 ist eine Graphik, die Diagramme der Auslenkung (Oszillations-Amplitude) während des Verlaufs der Einführung eines Penetrationselements in Gewebe enthält, wobei der Antriebsaktuator eingestellt ist, um unterschiedliche Auslenkungsfrequenz- und -amplitudenniveaus bereitzustellen;
12 ist eine graphische Zusammenfassung von Einführungstests einer hin und her bewegten 18G-Injektionsnadel in Schweinehaut, wobei der Antriebsaktuator unterschiedliche Auslenkungsfrequenz- und -amplitudenniveaus bereitstellt;
13 ist ein Blockdiagramm eines Elektroniklayouts für Spannungs- und Stromerfassungsanwendungen.
14A ist eine Draufsicht eines Ausführungsbeispiels der Vorrichtung, die eine axial versetzte Ausgestaltung des Penetrationselements und des ersten Aktuators sowie einen motorisierten zweiten Aktuator zeigt.
14B ist eine Seitenansicht des Ausführungsbeispiels von 14A.
15A ist ein teilweiser Querschnitt des Ausführungsbeispiels von 14A.
15B ist eine Ansicht des Ausführungsbeispiels von 15A in auseinandergezogener Anordnung.
16A ist eine Draufsicht eines Ausführungsbeispiels der Vorrichtung, die eine axial versetzte Ausgestaltung des Penetrationselements und des ersten Aktuators sowie einen manuell betätigten zweiten Aktuator zeigt.
16B ist eine Seitenansicht des Ausführungsbeispiels von 16A.
17 ist ein schematisches Diagramm der Vorrichtung bei der Verwendung.
18A ist eine perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels der Vorrichtung, die eine koaxiale Ausgestaltung des Penetrationselements und des ersten Aktuators zeigt.
18B ist ein teilweiser Querschnitt des Ausführungsbeispiels von 18A.
18C ist eine Teilansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels des koaxialen Penetrationselements und der ersten Aktuatorvorrichtung.

Die wiederholte Verwendung von Bezugszeichen in der vorliegenden Beschreibung und in den Zeichnungen soll dieselben oder analoge Merkmale oder Elemente der Erfindung darstellen.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
Nun wird im Einzelnen auf Ausführungsbeispiele der Erfindung Bezug genommen, von der ein oder mehrere Beispiele in den Zeichnungen dargestellt sind. Jedes Beispiel ist als Erläuterung der Erfindung vorgesehen und ist nicht als Begrenzung der Erfindung gedacht. Merkmale, die als Teil eines Ausführungsbeispiels dargestellt oder beschrieben sind, können beispielsweise bei einem anderen Ausführungsbeispiel verwendet werden, um noch ein drittes Ausführungsbeispiel zu ergeben. Es ist beabsichtigt, dass die vorliegende Erfindung diese und andere Modifikationen und Variationen umfasst.
Es soll selbstverständlich sein, dass die hierin erwähnten Bereiche alle Bereiche umfassen, die sich innerhalb des vorgeschriebenen Bereichs befinden. An sich umfassen alle hierin erwähnten Bereiche alle Unterbereiche, die in den erwähnten Bereichen enthalten sind. Ein Bereich von 100-200 umfasst beispielsweise auch Bereiche von 110-150, 170-190 und 153-162. Ferner umfassen alle hierin erwähnten Grenzen alle anderen Grenzen, die in den erwähnten Grenzen enthalten sind. Eine Grenze von bis zu 7 umfasst beispielsweise auch eine Grenze von bis zu 5, bis zu 3 und bis zu 4,5.
Die bevorzugten Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung sind in 1A-18C dargestellt, wobei sich die Bezugszeichen auf gleiche und entsprechende Teile beziehen. Für die Zwecke der Beschreibung der relativen Ausgestaltung von verschiedenen Elementen der Erfindung sind die Begriffe „distales“, „distal“, „proximales“ oder „proximal“ nicht so eng definiert, dass sie eine spezielle starre Richtung bedeuten, sondern werden vielmehr als Platzhalter verwendet, um relative Orte zu definieren, die im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen und Bezugsziffern definiert sein sollen. Eine Auflistung der verschiedenen Bezugsbezeichnungen ist am Ende der Beschreibung vorgesehen. Wie vorher angegeben, sind außerdem das US-Patent Nrn. 8 043 229 und 8 328 738 durch die Bezugnahme in die vorliegende Anmeldung aufgenommen und umfassen verschiedene Ausführungsbeispiele.
Die Wirksamkeit der Erfindung, wie beschrieben, nutzt eine Oszillationsbewegung mit hoher Geschwindigkeit, um Kräfte zu verringern, die mit dem Einführen eines Penetrationselements durch Gewebe oder Materialien, die innerhalb des Körpers zu finden sind, verbunden sind. Wenn Gewebe durch eine Hochgeschwindigkeitsbetätigung eines Penetrationselementabschnitts der Vorrichtung wie z. B. einer Nadel penetriert wird, werden im Wesentlichen die Kraft, die für den Eintritt erforderlich ist, sowie das Ausmaß der Gewebeverformung verringert. Ein sich hin und her bewegendes Penetrationselement nutzt die Eigenschaften einer Nadeleinführung mit hoher Geschwindigkeit, da jedoch die Auslenkung während jedes Oszillationszyklus klein ist (typischerweise < 1 mm), ermöglicht sie dennoch die Fähigkeit, die Nadel zu manövrieren oder zu steuern, so dass sie z. B. einem nicht-linearen Einführungsweg folgt, oder die Nadel zu einem genauen Ziel manuell vorzuschieben.
Um die Verringerung des Krafteffekts auszunutzen, ist die medizinische Vorrichtung der vorliegenden Erfindung derart ausgestaltet, dass der distale Penetrationsspitzenabschnitt eine kurze Bewegungsstrecke oder eine kurze Auslenkung mit hoher Geschwindigkeit erreicht, wobei er sich mit einer festgelegten Frequenz hin und her bewegt. Unter Verwendung der verschiedenen Vorrichtungsausgestaltungen, wie in den vorstehend erwähnten Ausführungsbeispielen beschrieben, wurde festgestellt, dass die Hin- und Her-Bewegung des Penetrationselements eine Auslenkung für die Motorachse des Antriebsaktuators zwischen 0,1 und 2 mm, bevorzugter zwischen 0,5 und 1,5 mm und bevorzugter zwischen 0,2 und 1 mm mit einer Frequenz zwischen 50 und 500 Hz, aber am meisten bevorzugt mit 75-200 Hz für die Einführung in Weichgewebe innerhalb des Körpers umfassen kann. Diese Bewegung wird durch das Penetrationselement 10 bewirkt, das an einem Schwingspulenmotor befestigt ist, der mit einem Wechselstromsignal betrieben wird.
Im Allgemeinen würde jeder Typ von Motor mit einer Aktuatorbaugruppe, der ferner einen Schwingspulenmotor (VCM - Voice Coil Motor) oder ein Solenoid oder irgendeine andere Translationsbewegungsvorrichtung aufweist, einschließlich piezoelektrischer Aktuatoren, als Antriebsaktuator dienen und auch in den Geist und Schutzbereich der Erfindung fallen.
1A stellt ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung unter Verwendung eines linearen VCM als Mechanismus für den Antriebsaktuator 1 dar. 1A bis 3C zeigen eine Querschnittsansicht A-A 58, eine Querschnittsansicht der Magnetbaugruppe 4 und eine Detailquerschnittsansicht des VCM. Ein VCM erzeugt eine Hin- und Her-Bewegung mit niedriger Frequenz. Insbesondere wenn ein elektrischer Wechselstrom durch die leitende Schwingspule 2 angelegt wird, ist das Ergebnis eine Lorentz-Kraft in einer Richtung, die durch eine Funktion des Kreuzprodukts zwischen der Richtung des Stroms, der durch das Stromkabel 7 (siehe 5) zur Schwingspule 2 geliefert wird, und den Magnetfeldvektoren der Magnetanordnungen 4a und 4b definiert ist. Die zwei Magnetanordnungen 4a und 4b haben gleiche und entgegengesetzte Magnetpolaritätsvektoren und sind durch ein Polstück 4c getrennt. Zusammen bilden die Magnetanordnungen 4a, 4b und das Polstück 4c die Magnetbaugruppe 4. Durch Abwechseln der Richtung des Stroms in der Schwingspule 2 wird eine sinusförmige abwechselnde Kraft auf die Magnetbaugruppe 4 ausgeübt, die zu einer Hin- und Her-Bewegung der Motorachse 5 relativ zum VCM-Körper 8 führt, der innerhalb des Antriebsaktuator-Handstückkörpers 1b sitzt. Der VCM-Körper 8 kann aus Metall oder aus Kunststoff mit einem niedrigen Reibungskoeffizienten konstruiert sein. Delrin ist eine bevorzugte Materialwahl. Die Motorachsenlager 5b sehen eine zusätzliche Reibungsverringerung vor und helfen sicherzustellen, dass die Motorachsenbewegung nur in der axialen Richtung (koaxial zum VCM-Körper 8) gerichtet ist. Die sich hin und her bewegende Motorachse 5 übermittelt diese Bewegung an einen in Formschluss stehenden Koppler 6 und ein befestigtes Penetrationselement 10 (siehe 2A). Das Penetrationselement 10 kann eine Injektionsnadel, eine feste Lanzette oder eine andere Spitze sein und kann an einen Sitz 11 (siehe 2A) geklebt sein, wie z. B., jedoch nicht begrenzt auf einen Luer-Ansatz- oder Luer-Lok-Stil. 2B stellt eine Nahansicht des Penetrationselements 10 dar, das über einen geklebten Sitz 11 an dem formschlüssigen Koppler 6 befestigt ist. Die Spitze des Penetrationselements 10 kann ein abgeschrägtes Ende 12 aufweisen, um die Schärfe zu erhöhen.
Mit erneutem Bezug auf 1A können in allen beschriebenen Schwingspulen-Aktuator-Ausgestaltungen Zentriermagnete 3 mit entgegengesetzter Polarität verwendet werden, um bestimmte dynamische Aspekte des Antriebsaktuators 1 zu begrenzen und zu steuern. Mindestens ein Zentriermagnet 3 ist innerhalb des VCM-Körpers 8 an jedem Ende angeordnet. Die Zentriermagnete 3 weisen eine gleiche einwärts gewandte Magnetpolarität wie die auswärts gewandte Polarität der Magnetbaugruppen 4a und 4b auf; die VCM-Endkappen 8b halten die Zentriermagnete 3 gegen die Abstoßungskraft an der Stelle fest. Die Umkehrung der Magnetkräfte (zwischen den Zentriermagneten 3 und der Magnetbaugruppe 4) wirkt zum Halten der Magnetbaugruppe zentriert im Mittelpunkt des VCM-Körpers 8. Die Magnete sind in einem bestimmten Abstand von den Enden der Magnetanordnungen 4a und 4b angeordnet, so dass sie nach der Spitzenauslenkung in Richtung des Zentrums zurück getrieben werden, aber weit genug entfernt sind, so dass kein physikalischer Kontakt während der Oszillationen entsteht. Wie bei anderen Schwingspulen-Ausführungsbeispielen unter Verwendung von Spulen wird das Grundprinzip der Betätigung durch ein zeitlich veränderliches Magnetfeld bewirkt, das innerhalb einer Solenoid-Schwingspule 2 erzeugt wird, wenn ein Wechselstrom im Spulendraht fließt, der über das Stromkabel 7 zugeführt wird. Das zeitlich veränderliche Magnetfeld wirkt auf die Magnetanordnungen 4a und 4b, jeweils einen Satz von sehr starken Permanentmagneten. Die ganze Magnetbaugruppe 4, die starr an der Motorachse 5 befestigt ist, oszilliert durch die Schwingspule 2 hin und her. Die Zentriermagnete 3 absorbieren und setzen Energie in jedem Zyklus frei, was hilft, die Oszillationsbewegung zu verstärken, die durch das Penetrationselement 10 (in 2A und 2B gezeigt) erfahren wird. Die Resonanzeigenschaften der Vorrichtung können durch die Magnetauswahl, die Anzahl von Spulenwindungen in der Schwingspule 2, die Masse der Motorachse 5 und durch die Beseitigung von Reibungsverlusten so weit wie möglich (z. B. zwischen der Magnetbaugruppe 4 und dem VCM-Körper 8 oder zwischen der Motorachse 5 und den Motorachsenlagern 5b) optimiert werden. Ferner kann die Leistung durch Einstellen der Stärke der Abstoßungskraft zwischen den Enden der Magnetanordnungen 4a und 4b und den Zentriermagneten 3 mit entgegengesetzter Polarität optimiert werden, was folglich die Steifigkeit und den gesamten Frequenzgang des Systems moduliert. Die Reibung wird unter Verwendung eines Ringtyp-Magneten für die Zentriermagnete 3 weiter beseitigt, dessen Innendurchmesser ausreichend größer ist als der Außendurchmesser der Antriebsachse 5. Die meisten Anwendungsausführungsbeispiele erfordern, dass die Magnete 3, 4a und 4c aus einer Neodym-Eisen-Bor- (NdFeB) Zusammensetzung bestehen. Andere Zusammensetzungen, wie z. B., jedoch nicht begrenzt auf Samarium-Kobalt (SmCo), Alnico (AlNiCoCuFe), Strontiumferrit (SrFeO) oder Bariumferrit (BaFeO), könnten jedoch verwendet werden. Geringfügig schwächere Magnete könnten in einigen Ausführungsbeispielen optimaler sein, wie z. B. ein Fall, in dem die physikalische Größe des Systems relativ klein ist und starke Magnete zu leistungsstark wären.
Rückkopplungsmittel über einen LVDT 69 und LVDT-Kern 70 können implementiert sein, um die Oszillationsauslenkungsamplitude, Oszillationsfrequenz und Auslenkungsamplitude von der zentralen Position zu überwachen. Die Oszillationsauslenkungsamplitude kann als elektromechanische Rückkopplung verwendet werden, um sicherzustellen, dass die Motorachse 5 sich optimal verlagert, und kann auch potentiell ein Signal liefern, das einen automatischen Abschaltmechanismus auslöst. Außerdem können der LVDT 69 und LVDT-Kern 70 als Kraftsensor durch Überwachen der zentralen Oszillationsposition und durch Vergleichen derselben mit der unbelasteten zentralen Position verwendet werden. Die Auslenkung von der zentralen Position kann kalibriert werden, um sie auf eine Kraft zu beziehen, da die Rückstellkraft, die durch die Zentriermagnete 3 bereitgestellt wird, im Verhältnis zur Auslenkung zunimmt. Diese Informationen können zur Bedienperson weitergeleitet und/oder als Betriebszustandsänderungstrigger verwendet werden.
In einigen Ausführungsbeispielen, in denen größere Auslenkungen erwünscht sind oder eine niedrigere Resonanzfrequenz erforderlich ist, kann die Funktion der Zentriermagnete 3 durch Federn, ein elastisches Material, ersetzt werden und kann ein Mittel umfassen, um die Steifigkeit der Rückstellkraft dynamisch zu modulieren oder nicht-symmetrische Zentrierkräfte zu implementieren, so dass, wenn das Penetrationselement eine Kraft vom Gewebe erfährt, die Magnetbaugruppe 4 mittiger innerhalb des VCM-Körpers 8 angeordnet werden würde.
Ein Aspekt zum korrekten Durchführen von Prozeduren ist eine Weise, bei der das abgeschrägte Ende (12 in 2B) des Penetrationselements (10 in 2A und 2B) drehfest zu halten ist. Während Venenpunktionen für die Medikationsabgabe, die Blutentnahme oder für die Katheterisierung versucht beispielsweise ein Klinikarzt, die Spitze einer kleinen Nadel im Zentrum des Gefäßes anzuordnen. Ob eine Lanzette oder eine Injektionsnadel verwendet wird, besteht die Standardtechnik darin, sicherzustellen, dass das abgeschrägte Ende (12 in 2B) des Penetrationselements (10 in 2A und 2B) während des ganzen Penetrationsereignisses „nach oben gewandt ist“. Dies ist im Allgemeinen kein Problem, während die Nadel direkt in den Fingern gehalten wird, muss jedoch berücksichtigt werden, wenn die Nadel am Antriebsaktuator (1 in 1A) befestigt ist. Da die sich bewegende Magnetbaugruppe (4 in 1A) nicht erfordert, dass Zuleitungen in den sich bewegenden Teil des Motors geführt sind, wie es zum Bewegen von Spulenaktuatoren der Fall ist, kann sich die Motorachse (5 in 1A) im Allgemeinen frei innerhalb des VCM-Körpers (8 in 1A) drehen, was bedeutet, dass der befestigte formschlüssige Koppler 6, der den Sitz 11 aufnimmt, sich frei dreht. Dies minimiert Reibungsverluste, stellt jedoch ein Problem für die Verbindung eines abgeschrägten Penetrationselements (10 in 2A und 2B) mit dem Ende der Motorachse (5 in 1A) dar, da die Abschrägung während des ganzen Penetrationsprozesses nicht drehfest ist. Die Verwendung von Federn als Rückstellkraft zum Zentrieren der Magnetbaugruppe (4 in 1A) liefert gewisse Drehwiderstandskräfte.
3A stellt eine Methode dar, um die axiale Drehung des Penetrationselements (10 in 1C) einzuschränken, wenn es an der Achse (5 in 1A) befestigt ist. Ein formschlüssiger Koppler 6 mit Seitenansätzen, die als Schlüssel 14 dienen, ist in Verbindung mit einer Schlüsselnut 13 implementiert, die durch Schlitze im distalen Ende des Antriebsaktuator-Handstückkörpers 1b ausgebildet ist. Der in Formschluss stehende Koppler 6 ist dauerhaft an der Achse 5 befestigt, um eine reversible Verbindung zu ermöglichen, beispielsweise mit Luer-Lok-Nadelsitzen, könnte jedoch für ein Spektrum von anderen Befestigungsschemen ausgelegt sein. 3B stellt eine Seitenansicht des Kopplungsendes des Antriebsaktuators bereit, die den formschlüssigen Koppler 6 und die umgebende Schlüsselnut 13 hervorhebt. Ein ausreichender Zwischenraum zwischen Schlitzen der Schlüsselnut 13 auf beiden Seiten des Handstückkörpers 1b und den Schlüsseln 14 wird hergestellt, um zu verhindern, dass Reibungskräfte die Oszillationsbewegung dämpfen. Die Reibung kann zwischen den Schlüsseln 14 und der Schlüsselnut 13 durch Beschichtungen und/oder Auskleiden von gegenüberliegenden Oberflächen mit reibungsarmen Materialien weiter verringert sein. In einem alternativen Ausführungsbeispiel, das in 3C und 3D dargestellt ist, beinhaltet die Vorderseite der Vorrichtung einen rotierenden Schlüsselnut-Kopf 67, der eine kontrollierte Drehbewegung 68 um eine zentrale Drehachse 66 durchlaufen kann. Die Bewegung kann durch Koppeln des rotierenden Schlüsselnut-Kopfs 67 mit einem Drehmotor (nicht dargestellt), wie z. B. einem Servomotor, erzeugt werden. Diese Ausgestaltung würde die Dreh- und axialen Bewegungen entkoppeln, so dass sie unabhängig gesteuert werden können. Die kombinierten Dreh- und Axial- Bewegung können weiter die Einführung insbesondere in härtere Gewebe unterstützen.
4 zeigt ein alternatives Ausführungsbeispiel der Vorrichtung, die einen Seitenanschluss 16 beinhaltet, der Zugang zum inneren Lumen des Penetrationselements 10 schafft. Ein Segment einer nachgiebigen Rohrleitung 17 kann den Seitenanschluss 16 mit einer Fluidzufuhrquelle wie z. B. einer Spritze verbinden. Der Spritzenkörper 18 kann reversibel am Antriebsaktuator-Handstückkörper 1b durch einen Spritzenkopplungshalter 20 befestigt sein. Wenn der Kolben 19 in den Spritzenkörper 18 gedrückt wird, kann Fluid (wie z. B. Medikation, Fluide oder Impfstoffe) in den Körper über ein inneres Lumen des Penetrationselements 10 zugeführt werden. In anderen Anwendungen würde dieses oder ein ähnliches Ausführungsbeispiel die Extraktion von Fluiden, Gewebe oder anderen Materialien (wie z. B. Blut, Fluid oder Zellen) in den Spritzenkörper 18 durch Zurückziehen am Spritzenkolbengriff 19 ermöglichen, um einen Unterdruck innerhalb der nachgiebigen Rohrleitung 17 und des inneren Lumens des Penetrationselements 10 zu erzeugen. Die nachgiebige Rohrleitung 17 ist ausreichend flexibel, um die axial gerichtete Oszillationsbewegung des formschlüssigen Kopplers 6 oder des befestigten Penetrationselements 10 nicht zu behindern. Das Erhalten des Zugangs zum inneren Lumen kann durch Befestigen eines zwischenliegenden Kopplungsstücks mit dem Seitenanschluss 15 zwischen dem festen Sitz des Penetrationselements 10 und dem formschlüssigen Koppler 6 implementiert sein, wie in 4 gezeigt, es könnte auch durch Integrieren eines Seitenanschlusses direkt in den festen Sitz des Penetrationselements 10 implementiert sein. Ferner könnte die nachgiebige Rohrleitung 17 entweder dauerhaft in den Sitz oder das Kopplungsstück integriert sein oder eine unabhängige Komponente mit Endanschlussstücken sein, die reversibel mit dem Seitenanschluss 16 und dem Spritzenkörper 18 in Eingriff kommen. Andere ähnliche Ausführungsbeispiele werden in Erwägung gezogen, die eine montierte Spritze oder ein anderes Verfahren zur Fluidinjektion in einen Seitenanschluss 16 umfassen, einschließlich Injektoren im Pistolenstil von Impfstoffen und anderen Medikationen für die Pflege und Behandlung von Viehbestand in landwirtschaftlichen Einrichtungen.
5 stellt eine andere Methode durch die Verwendung eines Fußschalters 62 dar, um die Stromzufuhr zu initialisieren und zu beenden, die zum Antriebsaktuator 1 über das Stromkabel 7 geliefert wird. Diese Methode kann auch sowohl den Fußschalter 62 als auch den Ein/Aus-Schalter 9 (nicht dargestellt) für die Option der Initialisierung und Beendung der Stromzufuhr für den Antriebsaktuator 1 beinhalten.
In einem anderen Ausführungsbeispiel, wie in 6A - 6D gezeigt, wird der Antriebsaktuator 1 verwendet, um die Platzierung eines IV-Katheters in einem Gefäß zu unterstützen, um einen Langzeitzugang zum Gefäßsystem zu haben. Dies könnte unter Verwendung einer Sicherheits-IV-Vorrichtung 23 oder irgendeiner anderen Vorrichtung mit einem befestigten Penetrationselement durchgeführt werden, das keinen Sitz aufweist, der leicht am Antriebsaktuator 1 befestigt werden kann. In diesem Fall muss der Antriebsaktuator 1 dazu ausgelegt sein, die Motorachse 5 mit dem Körper der Penetrationsvorrichtung zu koppeln. Dies erfordert, dass die Kopplung mehr vom seitlichen Aspekt der in Oszillation zu versetzenden Vorrichtung anstatt am proximalen Ende stattfindet, da kein Sitz nicht vorhanden ist oder nicht zugänglich ist. Um dies durchzuführen, wird ein Kopplungsschlitten 22 (in 6B und 6C genauer gezeigt), der Klemmen 22a aufweist, die geometrisch mit speziellen Penetrationsvorrichtungen kompatibel sind, verwendet, um die Penetrationsvorrichtung an der sich hin und her bewegenden Motorachse 5 zu befestigen. Das proximale Ende des Kopplungsschlittens 22b ist mit der Motorachse 5 verbunden, die durch die Wechselwirkung der Magnetbaugruppe 4 und des Magnetfeldes, das durch den elektrischen Strom erzeugt wird, der durch die Schwingspule 2 fließt, hin und her getrieben wird. Der Kopplungsschlitten 22 wird durch die Struktur des Handstückkörpers 1b gestützt und geführt. Während einer Gefäßzugangsprozedur liefert beispielsweise der Antriebsaktuator 1 eine Oszillationsbewegung zum IV-Penetrationselement 25, um die Gewebepenetration zu unterstützen. Wenn das abgeschrägte Ende 12 sich innerhalb des zu katheterisierenden Gefäßes befindet, wird der IV-Katheter 21 vom Penetrationselement 25 ab- und in das Gefäß hinein geschoben. Das Penetrationselement 25 wird dann in den Körper der Sicherheits-IV-Vorrichtung 23 zurückgezogen, die von den Klemmen 22a des Kopplungsschlittens entfernt und weggeworfen werden kann. In 6C ist die Befestigung einer Sicherheits-IV-Vorrichtung 23 am Kopplungsschlitten 22 isoliert gezeigt.
Um sicherzustellen, dass die Oszillationsbewegung durch den Kopplungsschlitten 22 nicht übermäßig gedämpft wird, muss der Bewegungsmechanismus einen ausreichend kleinen Widerstandskoeffizienten aufweisen. In einem Ausführungsbeispiel ist der Kopplungsschlitten nur durch die Form des Handstückkörpers (1b in 6D, Querschnitt B-B 59) geführt. Hier bestehen die Kontaktoberflächen aus zwei Materialien mit einem niedrigen Reibungskoeffizienten. In einem anderen Ausführungsbeispiel kann der Kopplungsschlitten beispielsweise durch eine lineare Kugellagerführungsschiene geführt sein. In einem anderen Ausführungsbeispiel ist der Kopplungsschlitten in der Lage, an einer oder mehreren linearen runden Achsen unter Verwendung von Lagern oder Materialoberflächen mit niedrigem Reibungskoeffizienten befestigt zu werden, um den Gleitwiderstand zu minimieren.
7A-7C zeigt ein alternatives Ausführungsbeispiel, eine Schiebervorrichtung 56, die eine Fluidzufuhrquelle wie z. B. eine Spritze beinhaltet, die durch einen Antriebsaktuator 1 betätigt wird. Stromzufuhr wird durch den Ein/Aus-Schalter 9 initialisiert und beendet und zum Antriebsaktuator 1 über das Stromkabel 7 zugeführt. Dies könnte auch unter Verwendung eines Fußschalters 62 (wie in 5 gezeigt) durchgeführt werden. Die Betätigung wird vom Antriebsaktuator 1 zur Spritze über den formschlüssigen Koppler 6 und eine Spritzenklemme 52 übertragen. Die Spritzenklemme ist am formschlüssigen Koppler 6 unter Verwendung eines Luer-Lok-Kopplungselements (wie z. B. eines Flügelkopplers 53) mechanisch befestigt. Die Spritzenklemme 52 schwenkt um den Flügelkoppler 53 um 360°, um eine schnelle Befestigung am und Lösung vom Spritzenkoppler 51 zu ermöglichen, was eine mechanische Befestigung sowohl am Spritzenkörper 18 als auch am Penetrationselement 10 bereitstellt. Der Spritzenkörper 18 kann reversibel am Antriebsaktuator-Handstückkörper 1b durch eine Handstückklemme 46 befestigt werden. Der Spritzenkörper 18 könnte unter Verwendung eines austauschbaren Spritzenadapters 47 an der Stelle gehalten werden, der in einen Hohlraum der Handstückklemme 46 eingesetzt wird, was verschiedene Größen des Spritzenkörpers 18 ermöglicht und eine genaue lineare Bewegung des Spritzenkörpers 18 innerhalb des Spritzenadapters 47 ermöglicht. Ein Mittel zur Sichtbarkeit wie z. B. das Spritzenadapterfenster 48 wird verwendet, um klare Sichtbarkeit des Fluidpegels (wie z. B. Medikation, Fluide oder Impfstoffe) innerhalb der Spritze zu ermöglichen. Wenn der Kolben 19 in den Spritzenkörper 18 gedrückt wird, kann Fluid in den Körper über ein inneres Lumen des Penetrationselements 10 zugeführt werden, das am Spritzenkörper 18 durch einen Spritzenkoppler 51 befestigt ist. Eine einhändige Betätigung der Vorrichtung kann erreicht werden, indem ermöglicht wird, dass die Bewegung des Kolbens 19 durch die Bewegung der Führungsachse 49 eingeleitet wird, die mit dem Kolben 19 durch die Führungsachsenkopplung 50 gekoppelt ist. In anderen Anwendungen würde dieses oder ein ähnliches Ausführungsbeispiel die Extraktion von Fluiden, Gewebe oder anderen Materialien (wie z. B. Blut, Fluid oder Zellen) in den Spritzenkörper 18 durch Zurückziehen am Spritzenkolben 19 ermöglichen. Ein Schalter der Handstückklemme 46 kann distal zur Führungsachsenkopplung 50 und distal zu einem Teil oder des ganzen Kolbens 19 angeordnet sein. Der Schalter der Handstückklemme 46 kann benachbart zum äußeren Handstückkörper 1b angeordnet sein und kann eine leichtere und bequemere Betätigung des Kolbens 19 während der Verwendung der Vorrichtung ermöglichen.
7B zeigt dieses Ausführungsbeispiel, wobei die Führungsachse 49 den Kolben 19 nach der Zufuhr von Fluidinhalten in eine Vorwärtsposition 63 drückt (oder die Startbedingung für die Fluidentfernungsprozedur). 7C zeigt dieses Ausführungsbeispiel, wobei die Führungsachse 49 den Kolben 19 für den Zweck des Entfernens von Fluiden in eine Rückwärtsposition 64 zieht (oder die Startbedingung für die Fluidzuführprozedur).
8A-8C zeigt ein alternatives Ausführungsbeispiel von 7A, eine verzahnte Schiebervorrichtung 57, die eine Fluidzufuhrquelle wie z. B. eine Spritze beinhaltet, die durch einen Antriebsaktuator 1 betätigt wird. Die Stromzufuhr wird durch den Ein/Aus-Schalter 9 initialisiert und beendet und zum Antriebsaktuator 1 über das Stromkabel 7 zugeführt. Dies könnte auch unter Verwendung eines Fußschalters 62 (wie in 5 gezeigt) durchgeführt werden. Die Betätigung wird vom Antriebsaktuator 1 auf die Spritze über einen formschlüssigen Koppler 6 und eine Spritzenklemme 52 übertragen. Die Spritzenklemme ist mechanisch am formschlüssigen Koppler 6 unter Verwendung eines Luer-Lok-Kopplungselements (wie z. B. eines Flügelkopplers 53) befestigt. Die Spritzenklemme 52 schwenkt um den Flügelkoppler 53 um 360°, um eine schnelle Befestigung am und Lösung vom Spritzenkoppler 51 zu ermöglichen, was die mechanische Befestigung sowohl am Spritzenkörper 18 auch als auch Penetrationselement 10 bereitstellt. Der Spritzenkörper 18 kann reversibel am Antriebsaktuator-Handstückkörper 1b durch eine Handstückklemme 46 befestigt sein. Der Spritzenkörper 18 könnte unter Verwendung eines austauschbaren Spritzenadapters 47 an der Stelle gehalten werden, der in einen Hohlraum der Handstückklemme 46 eingesetzt ist, was verschiedene Größen des Spritzenkörpers 18 ermöglicht und eine gesteuerte lineare Bewegung des Spritzenkörpers 18 innerhalb des Spritzenadapters 47 ermöglicht. Der Kolben 19 kann sich in Bezug auf den Handstückkörper 1b bewegen. Ein Mittel für Sichtbarkeit wie z. B. das Spritzenadapterfenster 48 wird verwendet, um klare Sichtbarkeit des Fluidpegels (wie z. B. Medikation, Fluide oder Impfstoffe) innerhalb der Spritze zu ermöglichen. Wenn der Kolben 19 in den Spritzenkörper 18 gedrückt wird, kann Fluid in den Körper über ein inneres Lumen des Penetrationselements 10 zugeführt werden, das am Spritzenkörper 18 durch einen Spritzenkoppler 51 befestigt ist. Die Bewegung des Kolbens 19 wird durch die Bewegung der verzahnten Führungsachse 49a eingeleitet und ist mit der verzahnten Führungsachse 49a durch die Führungsachsenkopplung 50 gekoppelt. Ein mechanischer Mechanismus, einschließlich, jedoch nicht begrenzt auf ein Antriebszahnrad 54 oder ein durch ein anderes Zahnrad begleitetes Antriebszahnrad, ein Antriebszahnrad Zwei 54a, das innerhalb des Antriebszahnradgehäuses 55 aufgenommen ist, kann verwendet werden, um die verzahnte Führungsachse 49a anzutreiben. Das Mittel zum Vorsehen einer Vorwärts- oder Rückwärtsbewegung für das Antriebszahnrad 54 oder das Antriebszahnrad Zwei 54a geschieht durch menschliche kinetische Energie oder elektrische Energie, die in mechanische Energie umgesetzt wird, wie z. B., jedoch nicht begrenzt auf einen Gleichstrommotor (nicht dargestellt). In anderen Anwendungen würde dieses oder ein ähnliches Ausführungsbeispiel die Extraktion von Fluiden, Gewebe oder anderen Materialien (wie z. B. Blut, Fluid oder Zellen) in den Spritzenkörper 18 durch Zurückziehen am Spritzenkolben 19 ermöglichen. 8A zeigt dieses Ausführungsbeispiel, wobei die verzahnte Führungsachse 49a den Kolben 19 nach der Zufuhr von Fluidinhalten in eine Vorwärtsposition 63 drückt (oder die Startbedingung für eine Fluidentfernungsprozedur). 8B zeigt dieses Ausführungsbeispiel, wobei die verzahnte Führungsachse 49a den Kolben 19 für den Zweck der Entfernung von Fluiden in eine Rückwärtsposition 64 zieht (oder die Startbedingung für die Fluidzufuhrprozedur). 8C zeigt die verzahnte Schiebervorrichtung 57 unter Verwendung eines Antriebszahnrades 54, um den Kolben 19 in eine Vorwärtsposition 63 und eine Rückwärtsposition 64 zu bewegen, wie in 8A und 8B gezeigt. 8D zeigt die verzahnte Schiebervorrichtung 57 unter Verwendung eines Antriebszahnrades 54 und eines Antriebszahnrades Zwei 54a, um den Kolben 19 in eine Vorwärtsposition 63 und eine Rückwärtsposition 64 zu bewegen, wie in 8A und 8B gezeigt. Wenn nur ein Zahnrad gedreht wird, das Antriebszahnrad 54 oder Antriebszahnrad Zwei 54a, bewegt sich das andere gleichzeitig zum Zwischenzahnrad 54b entlang der Verriegelungszähne der verzahnten Antriebsachse 49a.
9 zeigt Versuchsdaten, die mit einem VCM-Ausführungsbeispiel des Antriebsaktuators (1 in 1A) erhalten werden, die das Frequenzgangverhalten der Vorrichtung demonstriert, wenn eine elastische axiale Kraft auf den formschlüssigen Koppler 6 (nicht dargestellt) ausgeübt wird. Der Frequenzgang des Antriebsaktuators in Luft (nicht-belastet) 26 zeigt ein Resonanzverhalten, wobei eine Spitzenauslenkung bei der Resonanzfrequenz in Luft 28 auftritt. Nach dem Ausüben einer mäßigen axialen Last von 1 N (die typische Kräfte simuliert, die während der Penetration einer Injektionsnadel mit 25 G in Rattenschwanzhaut angetroffen werden), verschiebt sich die Vorrichtungsresonanzfrequenz 31 gemäß dem neuen Frequenzgang des Antriebsaktuators, wenn eine axiale Kraft ausgeübt wird 27 (1 N elastische Lastkraft, axial ausgeübt). Wenn die Vorrichtung beispielsweise mit der ursprünglichen Resonanzfrequenz in Luft 28 betrieben werden würde, wenn eine axiale Lastkraft während des Verlaufs der Gewebepenetration ausgeübt wird, dann würde es eine Aufwärts-Resonanzfrequenzverschiebung 31 mit einer resultierenden Oszillationsauslenkungsdämpfung 30 bei der ursprünglichen Resonanzfrequenz 28 verursachen. Ein Verfahren, um diesen Mangel zu beseitigen, besteht darin, eine Dämpfungswiderstandsbetriebsfrequenz 32 zu wählen, die signifikant höher ist als die ursprüngliche Resonanzfrequenz in Luft 28. Wie durch die Diagramme in 9 gezeigt, ist der Dämpfungseffekt der axialen Last auf die Oszillationsauslenkungsamplitude bei dieser Dämpfungswiderstandsbetriebsfrequenz 32 minimal, wie durch die Überlappung der Frequenzgangkurven (d. h. der Frequenzgang am Antriebsaktuator in Luft (nicht-belastet) 26 und der Frequenzgang des Antriebsaktuators, wobei eine axiale Kraft ausgeübt wird (belastet) 27) über dieser Frequenz gezeigt.
Ein anderes Verfahren, um der Oszillationsdämpfung entgegenzuwirken, die durch die axiale Kraft verursacht wird, die auf das Penetrationselement durch das Gewebe ausgeübt wird, besteht darin, eine Rückkopplung zu verwenden, um die Betriebsfrequenz oder den Strom während der Penetration einzustellen. Zwei verschiedene Methoden werden nun erwähnt und mit Hilfe von 10A und 10B dargestellt, die Frequenzgangkurven eines simulierten Masse-Feder-Dämpfermodells 2ter Ordnung mit Parametern zeigen, die gewählt werden, um das Verhalten anzupassen, das zum Antriebsaktuator vergleichbar ist, das in 9 charakterisiert ist. Der simulierte Frequenzgang in Luft 33 eines Antriebsaktuators auf VCM-Basis in Luft (nicht-belastete Bedingung) hat eine Resonanzauslenkungsspitze in Luft 35, die bei der Resonanzfrequenz in Luft 28 auftritt. Wenn der Effekt der elastischen Gewebewechselwirkung mit dem Penetrationselement zum Modell hinzugefügt wird (als Erhöhung der Federsteifigkeit), wird der simulierte Frequenzgang in Gewebe 34 relativ zum ursprünglichen simulierten Frequenzgang in Luft 33 verschoben. Die Resonanzauslenkungsspitze im Gewebe 37 tritt bei einer anderen, in diesem Fall höheren, Resonanzfrequenz im Gewebe 71 auf. Das Endergebnis ist eine Auslenkung im Gewebe bei der ursprünglichen Resonanzfrequenz 36, die verringert ist, da die Resonanzfrequenz in Luft 28 anders ist als die Resonanzfrequenz im Gewebe 71. In einem Ausführungsbeispiel, das einen Auslenkungssensor (z. B. LVDT) verwendet, um die Oszillationsauslenkung der Motorachse 5 (nicht dargestellt) zu überwachen, wird die verringerte Auslenkung erfasst und die Steuereinheit würde die Betriebsfrequenz näher an die Resonanzfrequenz im Gewebe 71 einstellen, so dass die Auslenkung notwendigerweise näher an die Resonanzauslenkungsspitze im Gewebe 37 zunehmen würde. Unter Verwendung einer Rückkopplungsschleife, um kontinuierlich die Betriebsfrequenz einzustellen, so dass sie immer nahe der aktuellen Resonanzfrequenz des kombinierten Antriebsaktuator-Gewebe-Systems liegt, kann der Stromverbrauch der Vorrichtung minimiert werden.
In 10B ist ein zweites Verfahren zur Verwendung einer Rückkopplung, um Antriebsparameter einzustellen, auf der Basis der Stromamplitudensteuerung dargestellt. In diesem Verfahren wird der Strom anstelle der Frequenz während der Gewebepenetration in einem Versuch eingestellt, Oszillationsauslenkungsniveaus aufrechtzuerhalten. Als Beispiel wird ein Antriebsaktuator mit einem simulierten Frequenzgang in Luft 33 mit der gezeigten Betriebsfrequenz 38 angetrieben, die die Oszillationsauslenkung bei der Betriebsfrequenz in Luft 39 ergibt. Wenn das Penetrationselement, das am Antriebsaktuator befestigt ist, mit dem Gewebe in Kontakt kommt, kann der simulierte Frequenzgang im Gewebe 34 relativ zum simulierten Frequenzgang in Luft 33 verschoben werden, wie der Graph andeutet. Der verschobene simulierte Frequenzgang im Gewebe 34 weist eine verringerte Auslenkung bei der Betriebsfrequenz nach dem Kontakt mit dem Gewebe 40 bei der Betriebsfrequenz 38 auf. Um der Dämpfung der Auslenkung entgegenzuwirken, wird die Stromamplitude, die zum Antriebsaktuator zugeführt wird, erhöht, was zu einem modifizierten Frequenzgang nach der Erhöhung des Stroms 41 führt, der nach oben verschoben wird, wie durch den Pfeil 42 angegeben. Der Strom wird erhöht, bis die Oszillationsauslenkung die Auslenkung bei der Betriebsfrequenz in Luft 39 erreicht. An diesem Punkt schneidet der modifizierte Frequenzgang 41 des gekoppelten Systems den ursprünglichen simulierten Frequenzgang in Luft 33 bei der Betriebsfrequenz 38, wenn es auch eine höhere Antriebsstromamplitude erfordert.
Zusätzliche Mittel zum Aufrechterhalten eines Oszillationsauslenkungsniveaus könnten eine Kombination von Frequenz- und Stromsteuerung verwenden.
11 zeigt die Oszillationsauslenkungsamplitude, die während Einführungen in Hautgewebe bei einer unterschiedlichen Betriebsfrequenz gemessen wurde. Die Resonanzfrequenz des Antriebsaktuators, der verwendet wurde, um diese Kurven zu erhalten, lag nahe 95 Hz. Wenn die Betriebsfrequenz so gewählt wurde, dass sie mit der Resonanzfrequenz zusammenfällt, wird die Oszillationsauslenkung beträchtlich gedämpft, wie im Diagramm der Auslenkung als Funktion 43 der Einführungstiefe mit der Betriebsfrequenz bei 95 Hz gezeigt. Durch Wählen einer Betriebsfrequenz von 120 Hz (25 Hz über der Resonanzfrequenz) nimmt die Auslenkung tatsächlich zu, wenn das Penetrationselement das Gewebe kontaktiert hat und durch dieses eingeführt wurde, wie im Diagramm der Auslenkung als Funktion 44 der Einführungstiefe mit der Betriebsfrequenz bei 120 Hz gezeigt. Durch Wählen einer noch höheren Betriebsfrequenz blieb das Diagramm der Auslenkung als Funktion 45 der Einführungstiefe mit der Betriebsfrequenz bei 150 Hz relativ flach. Es ist zu beachten: eine kleinere Startauslenkung wurde für das Diagramm 45 im Vergleich zu den Diagrammen 43 und 44 gewählt. Ein anderes beachtenswertes Merkmal beim Betrieb mit einer Frequenz über der Resonanz des nicht-belasteten Systems besteht darin, dass die Auslenkung gewöhnlich während der Penetration zunimmt, wenn das Gewebe eine axiale Kraft zur Spitze des Penetrationselements hinzufügt, wie in den Diagrammen 44 und 45 zu sehen. Wenn diese axiale Kraft entfernt oder verringert wird, wie z. B. wenn eine Gefäßwand oder Gewebeebene penetriert wird, kann die Auslenkung abnehmen, was das Risiko einer Überpenetration verringert. Wenn eine Rückkopplungsschleife verwendet wird, um die Auslenkung zu steuern (siehe Beschreibungen von 6A und 6B), könnten abrupte Änderungen der axialen Kraft (z. B. Penetration durch eine Gefäßwand) durch eine Änderung der Antriebseigenschaften (z. B. Leistung, Phase, Resonanzfrequenz, Oszillations-Amplitude) erfasst werden, um den Nadelspitzenort (z. B. Eintritt in das Gefäßlumen) anzugeben.
12 stellt Daten dar, die von Einführungen in Schweinehaut mit einer Injektionsnadel mit 18 Gauge erhalten wurden, die als Penetrationselement dient. Die Leistung für unterschiedliche Betriebsfrequenz- und Start- (in Luft) Oszillationsauslenkungseinstellungen sind gezeigt. In Abhängigkeit von der Wahl der Betriebsparameter sind signifikante Kraftverringerungen im Vergleich zu Einführungen einer nicht betätigten (nicht in Oszillation versetzten) Nadel zu sehen.
13 ist ein Steuerelektronikdiagramm 65, das ein Verfahren zur Verwendung von Spannungs- und Stromerfassung für verschiedene Steuerhandlungen darstellt. Die Steuerelektronik verwendet zwei Erfassungsverfahren, um sicherzustellen, dass die Motorfunktion korrekt arbeitet, und der Bedienperson zu signalisieren, wenn irgendwelche Fehler auftreten. Die Spannung von der Stromversorgung wird direkt an die Motortreiber-IC angelegt. Diese Spannung wird auch durch den Mikrocontroller durch eine Spannungsteilerschaltung erfasst. Der Mikrocontroller überwacht dieses Spannungssignal und deaktiviert die Motortreiber-IC und löst den Summer aus, wenn der Spannungspegel außerhalb eines vorbestimmten Fensters liegt. Ebenso erfasst und überwacht der Mikrocontroller auch den Strom durch den Motor über einen Stromerfassungsstift an dem Motortreiber-IC. Wenn dieser Strompegel eine vorbestimmte Grenze überschreitet, deaktiviert der Mikrocontroller die Motortreiber-IC und löst den Summer aus. In alternativen Konstruktionen könnte der Mikrocontroller auch die Spannungs- und Stromfrequenz und ihre relativen Phasenwinkel überwachen.
Im bevorzugten Ausführungsbeispiel des Antriebsaktuators 1 auf VCM-Basis kann die VCM-Spule 2 durch ein Steuerschaltungslayout angesteuert werden, so dass eine konstante Versorgungsspannung an die VCM-Spule 2 sowohl mit positivem als auch negativem Potential angelegt werden kann oder ausgeschaltet werden kann, um null Volt anzulegen. Diese Versorgungsspannung wird mit einer Frequenz zwischen 10 kHz und 40 kHz ein- und ausgeschaltet, wobei die Zeit, die die Versorgungsspannung entweder „ein“ oder „aus“ ist, eingestellt werden kann. Die von der VCM-Spule 2 gesehene mittlere Spannung über einen gegebenen Schaltzyklus ist proportional zur Zeit, über die die Versorgungsspannung angelegt wird. Wenn beispielsweise die Versorgungsspannung für 50 % des Schaltzyklus angelegt wird, ist die durch die VCM-Spule 2 gesehene mittlere Spannung 50 % der Versorgungsspannung. Wenn die VCM-Spule 2 mit einer Spannung mit positivem Potential versorgt wird, wird eine zur angelegten Spannung proportionale Kraft an die Magnetbaugruppe 4 des VCM in einer Richtung ausgeübt, während eine Spannung mit negativem Potential eine Kraft auf die Magnetbaugruppe 4 in der entgegengesetzten Richtung aufbringt. Durch periodisches Umkehren der Polarität des angelegten Potentials des Schaltsignals mit 50-500 Hz kann eine Oszillationskraft auf die Motorachse 5 durch die befestigte Magnetanordnung 4 mit einer mittleren Amplitude ausgeübt werden, die zur mittleren Spannungsamplitude des erzeugten Signals proportional ist. Die Energie dieses Signals liegt bei der Frequenz, bei der das Potential umgekehrt wird, und jedem ungeradzahligen Vielfachen dieser Frequenz, deren Amplitude mit jedem zunehmenden Vielfachen abnimmt. Ebenso liegt die zusätzliche Energie auch bei der Schaltfrequenz und jedem ungeradzahligen Vielfachen dieser Frequenz, deren Amplitude mit jedem zunehmenden Vielfachen abnimmt.
Der Frequenzgang, der in 9, 10A und 10B zu sehen ist, ist stark resonant mit einer schwächeren Reaktion weit von der Resonanzfrequenz. Wenn der Aktuator mit dem beschriebenen Signal angetrieben wird, wobei die Potentialumkehrfrequenz nahe der Resonanz liegt, werden die Effekte der Energie bei höheren Frequenzen bis zu dem Punkt stark gedämpft, dass sie fast nicht existieren. Dies führt zu einer sehr sinusförmigen Reaktion ohne den Bedarf an einer zusätzlichen Filter- oder Glättungsschaltungsanordnung. Das Antreiben des Aktuators unter Verwendung dieses Verfahrens wurde gewählt, da die Schaltungsanordnung, die erforderlich ist, um das beschriebene Signal zu erzeugen, sehr einfach, effizient und kosteneffizient ist im Vergleich zur Sinussignalerzeugung und die Physik des Aktuators ausnutzen kann. Die Fähigkeit, dieses Verfahren zu verwenden, ist einer der Vorteile der VCM-Konstruktion, da dieses Verfahren nicht praktisch wäre, um einen Aktuator mit einem breiten Frequenzgang anzutreiben, wenn nur eine Betätigungsfrequenz erwünscht ist.
In den Ausführungsbeispielen von 14A - 18C ist eine in der Hand gehaltene Vorrichtung für die Einführung und Platzierung eines Führungsdrahts 75 vorgesehen, die mit nur einer Hand durchgeführt werden können. Der Zugang zur befestigten Nadel oder zum befestigten Katheter wird für die Einführung des Führungsdrahts nach der erfolgreichen Platzierung der Nadel innerhalb eines Gefäßes aufrechterhalten. Um eine Verschiebung der Nadel oder eine Beschädigung der umgebenden Gefäßwand zu vermeiden, muss eine minimale oder keine Bedienung der Nadel vor dem Vorschieben des Führungsdrahts aus dem distalen Ende der Nadel und in das Gefäß bestehen. Da die Vibration der Nadel hauptsächlich auf die Nadelachse eingeschränkt ist, sollte die Nadel zur Bewegung des Vibrationsaktuators parallel sein.
Mit speziellem Bezug auf 15A umfasst die Vorrichtung einen Antriebsaktuator 1, der eine Hin- und Her- /Oszillationsbewegung erzeugt. Wie hierin verwendet, werden „Hin und Her-Bewegung“ und „Oszillation“ austauschbar verwendet und beziehen sich auf eine lineare axiale Bewegung. Der Antriebsaktuator 1 kann ein Schwingspulenmotor (VCM), ein Solenoid, ein Gleichstrommotor, wie vorstehend beschrieben, sein. In zusätzlichen Ausführungsbeispielen kann der Antriebsaktuator 1 ein piezoelektrisches Element oder ein piezoelektrischer Stapel oder ein Biegespannungswandler sein.
In mindestens einem Ausführungsbeispiel ist der Antriebsaktuator 1 beispielsweise ein Schwingspulenmotor (VCM), wie vorher beschrieben, und erzeugt eine Hin- und Her-Bewegung mit niedriger Frequenz. Der VCM-Aktuator ist geeigneter für, aber nicht begrenzt auf weichere Gewebetypen und ist als Satz von Verfahren enthalten, durch die die Vorrichtung optimal zu betreiben ist, um gewünschte Oszillations-Amplituden während der ganzen Einführung eines Penetrationselements in Zielgewebe zu erreichen. Die Resonanzspitze bei in der Auslenkung als Funktion des Frequenzgangs des Antriebsaktuators 1 wird stark durch die Belastung vom Gewebe beeinflusst, das mit dem Penetrationselement in Wechselwirkung tritt. Der Grund für die Änderung des Frequenzgangs liegt darin, dass das Penetrationselement Reibungs-, Trägheits- und elastische Kräfte erfährt, die mit dem Antriebsaktuator 1 in Wechselwirkung treten, und das Gesamtsystem weist einen geänderten Frequenzgang auf. Durch Betreiben der Vorrichtung mit einer gewissen Frequenz über der Resonanzfrequenz des Antriebsaktuators 1 in Luft (beispielsweise > 1/3 Oktave, aber optimaler nahe 1/2 Oktave), kann die Hin- und Her-Bewegung mit sehr geringer, falls überhaupt, Dämpfung aufrechterhalten werden.
Der Schwingspulen-Antriebsaktuator 1 erzeugt eine Hin- und Her-Bewegung mit niedriger Frequenz. Die Schwingspule hat idealerweise eine Bandbreite von ungefähr 125-175 Hz und eine Auslenkung von bis zu 1 mm, die von der angelegten Wechselspannung abhängt. Insbesondere wenn ein elektrischer Wechselstrom durch die leitende Spule angelegt wird, ist das Ergebnis eine Lorentz-Kraft in einer Richtung, die durch eine Funktion des Kreuzprodukts zwischen der Richtung des Stroms durch die leitfähige Spule und den Magnetfeldvektoren des magnetischen Elements definiert ist. Die Kraft führt zu einer Hin- und Her-Bewegung des magnetischen Elements relativ zum Spulenstützrohr, das durch einen Körper an der Stelle gehalten wird. Wenn das magnetische Element an einem Antriebsrohr befestigt ist, überträgt das Antriebsrohr diese Bewegung auf ein Erweiterungselement, das wiederum die Bewegung auf das Penetrationselement 10 überträgt.
Ein erster Befestigungspunkt fixiert das distale Ende des Spulenstützrohrs am Körper. Ein zweiter Befestigungspunkt fixiert das proximale Ende des Spulenstützrohrs am Körper. Die leitende Spule kann aus verschiedenen Gestaltungen hergestellt sein, einschließlich, jedoch nicht begrenzt auf mehrere Schichten, die durch einen einzelnen Draht gebildet sind, mehrere Schichten, die aus verschiedenen Drähten, entweder rund oder andere geometrische Formen, gebildet sind. Eine erste Schicht von leitfähigem Draht wird durch Wickeln des Drahts in einer windungsartigen und Spiralweise und in einer radialen Richtung um das Spulenstützrohr ausgebildet, wobei jede vollständige Umdrehung eine Windung neben der vorherigen und eine erste Längsrichtung des Spulenstützrohrs hinab bildet. Nach einer vorbestimmten Anzahl von Windungen wird eine zusätzliche Schicht über der ersten Schicht durch Überlappen einer ersten Windung einer zweiten Schicht des Drahts über der letzten Windung der ersten Schicht und, während weiterhin der Draht in derselben radialen Richtung wie die erste Schicht gewickelt wird, Bilden einer zweiten Spirale einer Verdrahtung mit zumindest derselben Anzahl von Windungen wie die erste Schicht gebildet, wobei jede Windung neben der vorherigen und in einer Längsrichtung entgegengesetzt zu jener der Richtung, in der die erste Schicht ausgebildet wurde, gebildet wird. In diesem Ausführungsbeispiel können zusätzliche Schichten durch Überlappen einer ersten Windung jeder zusätzlichen Schicht des Drahts über der letzten Windung einer vorherigen Schicht, und während weiterhin der Draht in derselben radialen Richtung wie die vorherige Schicht gewickelt wird, Bilden einer zusätzlichen Spirale einer Verdrahtung mit zumindest derselben Anzahl von Windungen wie die vorherige Schicht hinzugefügt werden, wobei jede Windung neben der vorherigen und in einer Längsrichtung entgegengesetzt zu jener der Richtung, in der die vorherige Schicht ausgebildet ist, ausgebildet wird.
Eine alternative Schwingspulenausgestaltung könnte verwendet werden, wobei die Orte des magnetischen Elements und der leitfähigen Spule vertauscht sind. Mit anderen Worten, die leitfähige Spule wird um das Antriebsrohr gewickelt und an diesem befestigt und das magnetische Element wird entlang eines äußeren Radius des Spulenstützrohrs angeordnet. Ein elektrisches Signal mit abwechselnder Polarität wird an leitfähige Befestigungsstellen angelegt und bewirkt, dass die Bildung der Lorentz-Kraft in einer abwechselnden Richtung gebildet wird, die die leitfähige Spule und das Erweiterungselement entlang der Längsachse der Vorrichtung hin und her bewegt.
In allen der beschriebenen Schwingspulen-Aktuatorausgestaltungen können Federn oder Paare von Abstoßungsmagneten verwendet werden, um bestimmte dynamische Aspekte des Penetrationselements zu begrenzen und zu steuern. Wie bei den anderen Schwingspulen-Aktuatoren unter Verwendung von Spulen wird das Grundprinzip der Betätigung durch ein zeitlich variierendes Magnetfeld bewirkt, das innerhalb einer Solenoidspule erzeugt wird, die auf einen Satz von sehr starken Permanentmagneten wirkt. Die Magnete und die ganze Penetrationselementbaugruppe oszillieren durch die Solenoidspule hin und her. Die Federn (oder Paare von Abstoßungsmagneten) absorbieren und setzen Energie in jedem Zyklus frei, wobei die Vibration verstärkt wird, die am Penetrationselement zu sehen ist. Die Resonanzeigenschaften der Vorrichtung können durch die Magnetauswahl, Anzahl von Spulenwindungen im Solenoid, die Masse der Achse und die Steifigkeit der Federn optimiert werden.
In mindestens einem weiteren Ausführungsbeispiel umfasst der Antriebsaktuator 1 (ein) piezoelektrische(s) Element(e) wie z. B. (einen) Wandler zum Erzeugen der Hin- und Her-Bewegung. Ein Ausführungsbeispiel einer piezoelektrischen Version des Antriebsaktuators 1 ist ein Langevin-Wandler. Wenn er elektrisch aktiviert wird, überträgt der Langevin-Wandler in diesem Ausführungsbeispiel eine Kompression und Expansion des piezoelektrischen keramischen Abschnitts auf eine Spitze eines Penetrationselements.
Wandlertechnologien, die auf herkömmlichen einzelnen oder gestapelten piezoelektrischen keramischen Baugruppen für die Betätigung beruhen, können durch die maximale Dehnungsgrenze der piezoelektrischen Materialien selbst behindert sein. Da die maximale Dehnungsgrenze von herkömmlichen piezoelektrischen Keramiken etwa 0,1 % für polykristalline piezoelektrische Materialien, wie z. B. keramisches Bleizirkonattitanat (PZT), und 0,5 % für piezoelektrische Einkristallmaterialien ist, würde es einen großen Stapel von Zellen erfordern, um die Auslenkung oder Betätigung von mehreren Millimetern oder sogar vielen zig Mikrometern anzunähern. Die Verwendung eines großen Stapels von Zellen, um Komponenten zu betätigen, würde auch erfordern, dass die Größe des medizinischen Instruments über die brauchbare biometrische Konstruktion für in der Hand gehaltene Instrumente hinaus erhöht wird. Biegespannungswandler-Baugruppendesigns wurden entwickelt, die eine Verstärkung der Dehnungsauslenkung des piezoelektrischen Materialstapels bereitstellen. Die Biegespannungsdesigns umfassen einen Wandler aus piezoelektrischem Material, der eine Zelle antreibt, die innerhalb eines Rahmens, einer Platte, Endkappen oder eines Gehäuses angeordnet ist. Die Geometrie des Rahmens, der Platte, der Endkappen oder des Gehäuses sieht eine Verstärkung der axialen oder Längsbewegungen der Treiberzelle vor, um eine größere Auslenkung der Biegespannungsbaugruppe in einer speziellen Richtung zu erhalten. Im Wesentlichen wandelt die Biegespannungswandlerbaugruppe eine Dehnung in einer Richtung effizienter in eine Bewegung (oder Kraft) in einer zweiten Richtung um. Biegespannungswandler können mehrere Ausführungsbeispiele annehmen.
In einem Ausführungsbeispiel sind Biegespannungswandler beispielsweise vom Zimbeltyp, wie im US-Pat. Nr. 5 729 077 (Newnham) beschrieben, das hiermit durch Verweis aufgenommen wird. In einem anderen Ausführungsbeispiel sind Biegespannungswandler vom Typ eines verstärkten piezoelektrischen Aktuators („APA“), wie im US-Pat. Nr. 6 465 936 (Knowles) beschrieben, das durch Verweis hiermit aufgenommen wird. In noch einem anderen Ausführungsbeispiel ist der Wandler ein Langevin- oder verriegelter Hanteltypwandler ähnlich zu, jedoch nicht begrenzt auf jenen, der in der Patentanmeldung der Vereinigten Staaten Veröffentlichungsnr. 2007/0063618 A1 (Bromfield) beschrieben ist, die hiermit durch Verweis aufgenommen wird.
In einem anderen Ausführungsbeispiel umfasst der Antriebsaktuator 1 eine Biegespannungswandlerbaugruppe, die die Biegespannungszimbelwandlertechnologie oder Wandlertechnologie eines verstärkten piezoelektrischen Aktuators (APA) verwenden kann. Die Biegespannungswandlerbaugruppe sorgt für eine verbesserte Verstärkung und verbesserte Leistung, die über jener einer herkömmlichen in der Hand gehaltenen Vorrichtung liegen. Die Verstärkung kann beispielsweise um bis zu etwa 50-fach verbessert werden. Außerdem ermöglicht die Biegespannungswandlerbaugruppe, dass Handstückausgestaltungen eine vereinfachtere Konstruktion und ein kleineres Format aufweisen.
Die verschiedenen Antriebsaktuatoren 1 der vorliegenden Erfindung sind elektrisch mit einer externen elektrischen Signalquelle verbunden, wie z. B. durch ein Stromkabel 7. Bei der Anregung durch das elektrische Signal wandelt der Aktuator 1 das Signal in mechanische Energie um, die zu einer Vibrationsbewegung eines Endeffektors führt, wie z. B. eines befestigten Penetrationselements wie z. B. einer Nadel oder eines Mandrins. Im Fall eines Langevin-Aktuators erzeugt die Vibrationsbewegung, die durch die piezoelektrischen Materialien erzeugt wird, eine stehende Welle durch die ganze Baugruppe.
Da bei einer gegebenen Frequenz eine stehende Welle aus Orten mit Nullauslenkung (Knoten oder Nullknoten) und maximaler Auslenkung (Antiknoten) in einer kontinuierlichen Weise besteht, hängt die Auslenkung, die sich an irgendeinem Punkt entlang des Antriebsaktuators 1 ergibt, vom Ort ab, wo die Auslenkung gemessen werden soll. Daher ist das Horn typischerweise mit einer solchen Länge ausgelegt, dass das distale Ende des Horns an einem Antiknoten vorgesehen ist, wenn die Vorrichtung betrieben wird. In dieser Weise erfährt das distale Ende des Horns eine große Vibrationsauslenkung in einer Längsrichtung in Bezug auf die lange Achse des Aktuators. Die Nullknotenpunkte sind dagegen Orte, die am besten zum Hinzufügen von Kanalanschlüssen oder Schlitzen geeignet sind, um es möglich zu machen, externe Vorrichtungen am Aktuator zu befestigen.
Ungeachtet des Typs erzeugt der Antriebsaktuator 1 eine Hin- und Her-Bewegung in einer axialen Richtung, wie durch den Richtungspfeil 76 gezeigt, wie z. B. in 15A. Die Oszillationen, die durch den Antriebsaktuator 1 erzeugt werden, finden in kurzen Inkrementen (wie z. B. Auslenkungen von bis zu 1 Millimeter) und bei einer solchen Frequenz (wie z. B. ungefähr 125-175 Hz) statt, dass die Kraft verringert ist, die zum Punktieren und Verschieben durch Gewebe erforderlich ist, wodurch die Einführungssteuerung mit weniger Gewebeverformung und Trauma verbessert wird, wobei schließlich eine höhere Gefäßpenetrations-/Zugangserfolgsrate erzeugt wird.
Die Vorrichtung umfasst ferner ein Penetrationselement 10, das mit der Vorrichtung verbunden ist und sich von dieser weg erstreckt. Wie vorstehend beschrieben, kann das Penetrationselement 10 eine Nadel, eine Vorrichtung eines „Katheters über einer Nadel“ oder ein anderes ähnliches scharfes Objekt zum Durchstechen von Gewebe und Erlangen von Zugang zu diesem wie z. B. Haut, Muskel, Blutgefäße und Organe sein. In mindestens einem Ausführungsbeispiel ist das Penetrationselement 10 ein Katheter. In mindestens einem anderen Ausführungsbeispiel ist das Penetrationselement 10 eine Einführungsnadel. Das Penetrationselement 10 ist in der Länge langgestreckt und durch ein offenes distales Ende 12a an einem Ende und ein entgegengesetztes offenes proximales Ende 12b am anderen Ende definiert. Das Penetrationselement 10 erstreckt sich von der Vorrichtung weg, so dass das distale Ende 12a verwendet werden kann, um die Haut oder das Gewebe eines Patienten zu durchstechen, wie z. B. zur Einführung in und zum Zugang zu einem Blutgefäß. In mindestens einem Ausführungsbeispiel kann das distale Ende 12a abgewinkelt oder abgeschrägt sein, um die Leichtigkeit zu steigern, mit der das distale Ende 12a eingeführt wird. Das entgegengesetzt angeordnete proximale Ende 12b verbindet das Penetrationselement 10 mit der Vorrichtung wie z. B. durch einen Sitz 11, wie vorher beschrieben. Das Penetrationselement 10 ist sicher an der Vorrichtung am Sitz 11 befestigt und kann lösbar daran befestigt sein, wie z. B. mit einem Luer-Lock-Anschlussstück oder einer anderen ähnlichen Verbindung.
Das Penetrationselement 10 umfasst ferner ein Lumen 74, das sich durch das Penetrationselement 10 vom distalen Ende 12a zum proximalen Ende 12b erstreckt. Das Lumen 74 ist bemessen, um einen Führungsdraht 75 aufzunehmen, so dass das Lumen 74 einen Innendurchmesser aufweist, der mindestens so groß ist wie der Durchmesser eines Führungsdrahts 75, der darin eingeführt werden soll. In einigen Ausführungsbeispielen kann das Penetrationselement 10 beispielsweise zwischen 14 und 18 Gauge sein, während der Außendurchmesser des Führungsdrahts 75 im Bereich von 0,9 bis 0,6 Millimeter (0,035 - 0,024 Zoll) liegen kann. Andere Größen und Gauges werden hierin natürlich auch in Betracht gezogen.
Die Vorrichtung umfasst ferner mindestens einen Koppler 80, der den Antriebsaktuator 1 mit dem Penetrationselement 10 verbindet, um die Hin- und Her-Bewegung, die durch den Antriebsaktuator 1 erzeugt wird, auf das Penetrationselement 10 zu übertragen. Der Koppler 80 kann eine einzelne Komponente sein oder er kann ein System von Komponenten sein, die bei der mechanischen Verbindung koordinieren, um die Hin- und Her-Bewegung auf das Penetrationselement 10 zu übertragen.
In den Ausführungsbeispielen von 14A - 16B ist beispielsweise das Penetrationselement 10 zum Antriebsaktuator 1 axial versetzt. Mit anderen Worten, die Achse 77 der Vibration des Antriebsaktuators 1 ist nicht kollinear mit der Achse 78 der Auslenkung oder Bewegung des Penetrationselements 10, wie in 14A dargestellt. Diese Ausführungsbeispiele können als „versetzt“ bezeichnet werden. In solchen Ausführungsbeispielen ist das Penetrationselement 10 mit der Vorrichtung verbunden auf ähnliche Weise, wie ein Bajonett an einem Gewehr befestigt ist. Die axiale Hin- und Her-Bewegung, die durch den Antriebsaktuator 1 erzeugt wird, muss daher in eine andere Ebene oder Achse für die Längsauslenkung des Penetrationselements 10 umgesetzt werden. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel, wie in 14A zu sehen, ist die Achse 78 der Auslenkung oder Bewegung des Penetrationselements 10 parallel zur Achse 77 der Vibration des Antriebsaktuators 1, wie in 15A gezeigt.
In den Ausführungsbeispielen von 14A - 16B ist daher der Koppler 80 ein System, das den Antriebsaktuator 1 und das Penetrationselement 10 durch Überspannen des Abstandes zwischen den jeweiligen Achsen 77, 78 verbindet. In dem in 15A gezeigten Ausführungsbeispiel umfasst beispielsweise der Koppler 80 eine Motorachse 5, die sich vom Antriebsaktuator 1 entlang der Achse 77 in derselben Richtung der Hin- und Her-Bewegung erstreckt, die durch den Aktuator erzeugt wird. Die Motorachse 5 kann starr sein, um die Vibrationen oder Oszillationen mit minimalem Vibrationsverlust zu übermitteln. Folglich bewegt sich die Motorachse 5 auch in der axialen Richtung hin und her.
Entgegengesetzt zum Antriebsaktuator 1 ist die Motorachse 5 mit einem Oszillationskoppler 81 verbunden. Die Motorachse 5 kann sich in den Oszillationskoppler 81 erstrecken und zumindest teilweise von diesem umgeben sein, wie in 15A gezeigt. Die Motorachse 5 und der Oszillationskoppler 81 können beispielsweise durch eine Verriegelung und Nut oder eine andere passende Eingriffsgeometrie zusammengefügt sein und können aneinander befestigt sein. In anderen Ausführungsbeispielen sind die Motorachse 5 und der Oszillationskoppler 81 an ihren jeweiligen Umfangskanten befestigt. Ungeachtet dessen, wie sie verbunden sind, sind die Motorachse 5 und der Oszillationskoppler 81 starr aneinander befestigt, um die Hin- und Her-Bewegung zu bewahren und von der Motorachse 5 auf den Oszillationskoppler 81 genau zu übertragen. Wenn sich die Motorachse 5 in einer axialen Richtung hin und her bewegt, bewegt sich folglich der Oszillationskoppler 81 auch hin und her.
Wie in 15A zu sehen, erstreckt sich der Oszillationskoppler 81 von der Motorachse 5 weg und ist mit einem außeraxialen Koppler 82 verbunden. Der Oszillationskoppler 81 erstreckt sich von der Achse 77 oder Ebene der Vibration des Antriebsaktuators 1 weg, wodurch die Hin- und Her-Bewegung auf eine andere Achse übertragen wird. Folglich ist der Oszillationskoppler 81 aus einem starren Material ausgebildet und ist starr an der Motorachse 5 an einem Ende und am außeraxialen Koppler 82 am entgegengesetzten Ende befestigt, um die Hin- und Her-Bewegung auf den außeraxialen Koppler 82 genau zu übertragen. Der außeraxiale Koppler 82 ist wiederum mit dem Penetrationselement 10 verbunden, was eine direkte Verbindung oder Verbindung mit dem Sitz 11 sein kann. Der außeraxiale Koppler 82 liegt in derselben Achse 78 wie das Penetrationselement 10. Wenn die Hin- und Her-Bewegung auf den außeraxialen Koppler 82 übertragen wird, übermittelt folglich der außeraxiale Koppler 82 diese Hin- und Her-Bewegung auf das Penetrationselement 10 entlang der Achse 78. Diese Hin- und Her-Bewegung treibt die Bewegung und axiale Auslenkung des Penetrationselements 10 an, was die Komplikationen der Gewebeverformung, des Venenrollens und der durchstochenen Vene, die vorstehend beschrieben sind, vermeidet. Folglich oszilliert das Penetrationselement 10 axial parallel zu den axialen Vibrationen des Antriebsaktuators 1.
In mindestens einem Ausführungsbeispiel werden das Penetrationselement 10 und der außeraxiale Koppler 82 selektiv verbunden, so dass sie voneinander lösbar sind, wenn es erwünscht ist, wie z. B. wenn das Penetrationselement 10 wegen der Hygiene gewechselt wird. In einigen Ausführungsbeispielen, wie in 15A, kann das Penetrationselement 10 selektiv am Sitz 11 befestigt werden, der wiederum selektiv am außeraxialen Koppler 82 befestigt werden kann. Daher kann das Penetrationselement 10 selbst oder in Verbindung mit dem Sitz 11 selektiv vom außeraxialen Koppler 82 gelöst werden, wenn erwünscht. Tatsächlich kann in mindestens einem Ausführungsbeispiel das Penetrationselement 10 wegwerfbar sein, das für die einmalige Verwendung bestimmt ist, um hygienische Bedingungen aufrechtzuerhalten. In einigen Ausführungsbeispielen wird der außeraxiale Koppler 82 selektiv am Oszillationskoppler 81 befestigt, wie in 15B gezeigt, so dass der außeraxiale Koppler 82 und das Penetrationselement 10 wegwerfbar sind, und der Oszillationskoppler 81, die Motorachse 5 und der Antriebsaktuator 1 sind wiederverwendbare Komponenten der Vorrichtung, die anschließend verwendet werden können.
In anderen Ausführungsbeispielen, wie in 18A-18B dargestellt, ist das Penetrationselement 10 koaxial zum Antriebsaktuator 1. Solche Ausführungsbeispiele können auch als „Linear“ bezeichnet werden. In diesen Ausführungsbeispielen sind die Achse 77 des Antriebsaktuators 1 und die Achse 78 des Penetrationselements gleich. Ein Koppler 80 überträgt die axiale Hin- und Her-Bewegung, die durch den Antriebsaktuator 1 erzeugt wird, auf das Penetrationselement 10. In mindestens einem Ausführungsbeispiel erstreckt sich beispielsweise eine Motorachse 5 vom Antriebsaktuator 1, wie vorstehend beschrieben, und ist mit einem Oszillationskoppler 81 verbunden. Hier ist der Oszillationskoppler 81 mit dem Penetrationselement 10 entweder direkt oder durch einen Sitz 11 verbunden, wie in 18B. Die Hin- und Her-Bewegung wird daher vom Antriebsaktuator 1 durch den Koppler 80 auf das Penetrationselement 10 übertragen, alles längs einer gemeinsamen axialen Richtung. In solchen Ausführungsbeispielen können das Penetrationselement 10 und der Sitz 11 selektiv am Koppler 80 wie z. B. Oszillationskoppler 81 für eine selektive Entfernung in Ausführungsbeispielen befestigt werden, in denen das Penetrationselement 10 wegwerfbar ist.
Mit Rückkehr zu 15A-16B umfasst die Vorrichtung ferner ein Gehäuse 90 mit einem Kanal 91, der sich durch zumindest einen Abschnitt davon erstreckt. Der Kanal 91 des Gehäuses 90 ist auf das Lumen 74 des Penetrationselements 10 entlang einer gemeinsamen linearen Achse ausgerichtet. Wie das Lumen 74 ist der Kanal 91 bemessen, um einen Führungsdraht 75 durch diesen aufzunehmen. In einem Ausführungsbeispiel weisen der Kanal 91 und das Lumen 74 denselben Durchmesser auf. In anderen Ausführungsbeispielen kann der Kanal 91 einen größeren oder kleineren Durchmesser als jenen des Lumens 74 des Penetrationselements aufweisen. Der kleinste Durchmesser zwischen dem Lumen 74 und dem Kanal 91 ist jedoch immer noch ausreichend groß, um den Durchgang des Führungsdrahts 75 mit beabsichtigter Größe durch diesen zu ermöglichen. Überdies kann der Kanal 91 denselben Durchmesser durch das ganze Gehäuse 90 aufrechterhalten oder er kann durch Abschnitte des Gehäuses 90 zunehmen oder abnehmen. Der Kanal 91 kann beispielsweise am Eintrittspunkt für den Führungsdraht 75 größer sein und kann sich auf einen kleineren Durchmesser verjüngen, wenn der Kanal 91 durch das Gehäuse 90 fortschreitet, um den Kanal 91 (und folglich den Führungsdraht 75) auf das Lumen 74 des Penetrationselements für den Eintritt in dieses auszurichten.
Wie in 15A-16B zu sehen, kann das Gehäuse 90 folglich sicher an zumindest einem Abschnitt des Kopplers 80, wie z. B. des außeraxialen Kopplers 82, befestigt sein, um den Kanal 91 mit dem Penetrationselement 10 in Ausrichtung zu bringen. In anderen Ausführungsbeispielen ist das Gehäuse 90 flexibel am außeraxialen Koppler 82 befestigt, um zu ermöglichen, dass sich das Penetrationselement 10 longitudinal hin und her bewegt, selbst wenn das Gehäuse 90 unbeweglich ist. In noch anderen Ausführungsbeispielen können Abschnitte des außeraxialen Kopplers 82 starr sein und andere Abschnitte flexibel sein, so dass die starren Abschnitte am Gehäuse 90 befestigt sind, während die Bewegung der flexiblen Abschnitte ermöglicht wird, um zu ermöglichen, dass die Hin- und Her-Bewegung auf das Penetrationselement 10 übertragen wird.
Das Gehäuse 90 umfasst auch einen Führungsdrahtanschluss 92 an einer Umfangskante oder Wand und ermöglicht den Eintritt eines Führungsdrahts 75 in das Gehäuse 90. Der Führungsdrahtanschluss 92 ist daher bemessen, um den Führungsdraht aufzunehmen, und weist in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel einen Innendurchmesser mit ähnlicher Größe zum Kanal 91 auf. Der Führungsdrahtanschluss 92 und der Kanal 91 sind ausgerichtet, so dass, sobald der Führungsdraht 75 durch den Anschluss 92 hindurchtritt, er in den Kanal 91 eintritt. Folglich kann der Führungsdrahtanschluss 92 entgegengesetzt zum Penetrationselement 10 angeordnet sein. In anderen Ausführungsbeispielen ist ein Führungsdrahtanschluss 92 nicht erforderlich, wie z. B. wenn der Führungsdraht 75 um eine Rolle aufgerollt oder gewickelt innerhalb des Gehäuses 90 gelagert ist, und er abgewickelt und aufgewickelt wird, wenn er durch den Kanal 91 vorgeschoben wird.
In Ausführungsbeispielen, in denen das Penetrationselement 10 versetzt ist, wie in 15A-16B, ist der Kanal 91 auf die Achse 78 des Penetrationselements 10 ausgerichtet. In Ausführungsbeispielen, in denen das Penetrationselement linear ist, wie in 18A-18B, ist der Kanal 91 auf die Achse 78 des Penetrationselements 10 ausgerichtet, die dieselbe wie die Achse 77 des Antriebsaktuators 1 ist. Folglich erstreckt sich der Kanal 91 auch durch den Antriebsaktuator 1 in diesen Ausführungsbeispielen, wie in 18B gezeigt. In einem alternativen Ausführungsbeispiel, in dem das Penetrationselement 10 mit dem Antriebsaktuator 1 linear ist, kann der Führungsdraht 75 durch einen Seitenanschluss 16 im Sitz 11 eingeführt werden, wie in 18C, oder kann durch einen Seitenanschluss 16 im Koppler 81 eingeführt werden. Ebenso kann das Gehäuse 90, das den Kanal 91 umfasst, dasselbe wie der vorher erörterte Handstückkörper 1b sein, der den Antriebsaktuator 1 aufnimmt. In solchen Ausführungsbeispielen umgeben die Schwingspule 2 oder andere Elemente mit dem Antriebsaktuator 1 einfach den Kanal 91.
In einigen Ausführungsbeispielen, wie in 15A-15B und 18A-18B gezeigt, stehen der Kanal 91 und das Lumen 74 miteinander in Fluideingriff und bilden eine kontinuierliche Bohrung, die sich vom Führungsdrahtanschluss 92 des Gehäuses 90 zum distalen Ende 12a des Penetrationselements 10 erstreckt. In anderen Ausführungsbeispielen, wie in 16A-16B gezeigt, sind der Kanal 91 und das Lumen 74 zueinander diskontinuierlich, sind jedoch immer noch entlang einer gemeinsamen Achse ausgerichtet, so dass der Führungsdraht 75 einem kontinuierlichen Weg vom Führungsdrahtanschluss 92 im Gehäuse zum distalen Ende 12a des Penetrationselements 10 folgt.
Die Vorrichtung umfasst ferner mindestens ein Reibungselement 93, wie in 15A-16B, 18A, 18B zu sehen. Das (die) Reibungselement(e) 93 ist (sind) innerhalb des Gehäuses 90 und zumindest teilweise innerhalb des Kanals 91 angeordnet, um mit dem Führungsdraht 75 in Eingriff zu stehen. Das (die) Reibungselement(e) 93 besteht (bestehen) aus einem Material mit einem ausreichenden Reibungskoeffizienten, um den Führungsdraht 75 zu greifen, ziehen oder schieben, wenn es mit dem Führungsdraht 75 einen Kontakt herstellt, um die Bewegung des Führungsdrahts 75 durch den Kanal 91 zu erleichtern. In einigen Ausführungsbeispielen ist die Reibung, die auf den Führungsdraht 75 durch das (die) Reibungselement(e) 93 ausgeübt wird, nur so stark, wie erforderlich ist, um den Führungsdraht 75 zu bewegen, aber nicht so stark, dass der Führungsdraht gequetscht oder verformt wird. Das (die) Reibungselement(e) 93 kann (können) aus irgendeinem geeigneten Material bestehen, wie z. B., jedoch nicht begrenzt auf Metall, Gummi, elastomeren Kunststoff oder Polymere und dergleichen.
In einigen Ausführungsbeispielen kann (können) das (die) Reibungselement(e) 93 ein Zahnrad, ein Rad oder eine andere Drehvorrichtung sein. In mindestens einem Ausführungsbeispiel steht ein Paar von Reibungselementen 93 mit dem Führungsdraht 75 zum Bewegen des Führungsdrahts 75 durch den Kanal 91 zusammenwirkend in Eingriff. Wie in 16A und 16B gezeigt, können beispielsweise die Reibungselemente 93 ein Paar von Zahnrädern mit jeweils mindestens einem oder vorzugsweise einer Vielzahl von Zähnen 94 sein. Der Führungsdraht 75 wird durch den Raum zwischen den Reibungselementen 93 zugeführt, so dass die Zähne 94 der Reibungselemente 93 mit dem Führungsdraht 75 in Eingriff kommen. Wenn sich die Reibungselemente 93 drehen, zieht die Haftung der Zähne 94 am Führungsdraht 75 den Führungsdraht 75 in der Richtung der Drehung.
In einigen Ausführungsbeispielen können die Zähne 94 der Reibungselemente 93 ineinandergreifen, so dass, wenn ein Reibungselement 93 sich bewegt, das andere sich ebenso bewegt, wie z. B. durch Drehung. Ein Reibungselement 93 kann aktiv gedreht werden und das andere Reibungselement 93 kann passiv sein, sich frei drehen oder sich drehen, wenn das aktive Reibungselement 93 dieses durch den Eingriff der Zähne 94 bewegt. In anderen Beispielen können beide Reibungselemente 93 des Paars in koordinierten Bewegungen aktiv bewegt oder gedreht werden, wie nachstehend genauer beschrieben, um den Führungsdraht 75 zu bewegen. In noch anderen Ausführungsbeispielen, wie in 16B dargestellt, müssen die Zähne 94 der gepaarten Reibungselemente 93 nicht ineinandergreifen, sondern vielmehr in unmittelbare Nähe zueinander kommen, wobei der Führungsdraht 75 zwischen den zugewandten Zähnen 94 ergriffen wird. Der Druck oder die Reibung von jedem der Zähne 94 am Führungsdraht 75 von entgegengesetzten Seiten ermöglicht die Bewegung des Führungsdrahts 75 sowie, dass die Drehung von einem Reibungselement 93 auf das andere übertragen wird. Daher kann nur ein Reibungselement 93 eines Paars aktiv bewegt oder gedreht werden, wobei das andere Reibungselement 93 passiv ist. Es wird jedoch in Erwägung gezogen, dass in einigen Ausführungsbeispielen beide Reibungselemente 93 betätigt werden können.
In noch anderen Ausführungsbeispielen kann nur ein einzelnes Reibungselement 93 vorhanden sein, wie z. B. eine Gleitschiene oder eine andere ähnliche Komponente (oder einfach der Daumen des Benutzers), das mit dem Führungsdraht 75 in Eingriff kommen kann und, während ein geringfügiger Druck ausgeübt wird, longitudinal entlang der Achse 78 des Penetrationselements 10 verschoben oder bewegt werden kann, um den Führungsdraht 75 durch den Kanal 91 zu bewegen. Der Druck kann von der Gleitschiene entfernt werden, um sie (möglicherweise mit Hilfe von Federkraft) zu ihrem vorherigen Ort innerhalb des Gehäuses zurückzuführen, wo sie wieder herabgedrückt und wieder bewegt werden kann, um den Vorschub des Führungsdrahts 75 in einer speziellen linearen Richtung fortzusetzen, wie z. B. durch iterative Strecken.
In mindestens einem Ausführungsbeispiel, wie in 16A und 16B gezeigt, wird (werden) das (die) Reibungselement(e) 93 manuell betätigt, wie z. B. durch Drehen oder Rotieren mit einem Daumen oder Finger eines Klinikarztes, der die Vorrichtung verwendet. In solchen Ausführungsbeispielen kann das Gehäuse 90 einen Durchlass 95 umfassen, durch den zumindest ein Abschnitt des Reibungselements 93 für die Aktivierung zugänglich ist. Eine Umfangskante eines Reibungselements 93 kann beispielsweise geringfügig durch den Durchlass 95 vorstehen oder kann mit dem Durchlass 95 bündig sein, so dass ein Finger, Daumen oder Werkzeug verwendet werden kann, um das Reibungselement 93 zu drehen. Wenn mehrere Reibungselemente 93 verwendet werden, wie z. B. bei gepaarten Reibungselementen 93 wie in 16B, kann ein Reibungselement 93 aktiv gedreht oder rotiert werden, und das andere Reibungselement 93 kann passiv sein, wobei es sich nur als Ergebnis der Betätigung des gepaarten Elements dreht. In einem solchen Fall kann das aktive Reibungselement 93 durch den Durchlass 95 zugänglich sein, während das andere Reibungselement 93 vollständig innerhalb des Gehäuses 90 bleiben kann. In anderen Ausführungsbeispielen können beide Reibungselemente 93 aktiv gedreht werden.
In einigen Ausführungsbeispielen, wie in 15A-15B, kann die Vorrichtung einen Führungsdrahtaktuator 96 umfassen, der die Bewegung des Reibungselements (der Reibungselemente) 93 mechanisiert. Der Führungsdrahtaktuator 96 kann beispielsweise ein Motor wie z. B. ein elektromagnetischer Motor sein, wie bereits bekannt ist, der elektrische Energie verwendet, um eine Achse 97 zu drehen oder anderweitig zu bewegen. Die Achse 97 kann sich vom Führungsdrahtaktuator 96 an einem Ende zu (einem) Reibungselement(en) 93 am anderen Ende erstrecken. Die Drehung der Achse 97 dreht daher das befestigte Reibungselement 93. In diesem Fall ist das Reibungselement 93 ein aktives Reibungselement 93. Es kann eine Vielzahl von Führungsdrahtaktuatoren 96 vorhanden sein, um eine Vielzahl von Achsen 97 zu verwenden, eine für jedes entsprechende Reibungselement 93. In mindestens einem bevorzugten Ausführungsbeispiel umfasst der Führungsdrahtaktuator 96 eine einzelne Achse 97, die an einem einzelnen aktiven Reibungselement 93 befestigt. Das aktive Reibungselement 93 kann wiederum bewirken, dass (ein) passive(s) Reibungselement(e) sich auch bewegt (bewegen) oder dreht (drehen). In noch anderen Ausführungsbeispielen kann die Achse 97 bewirken, dass ein Sitz, eine Achse oder eine andere mechanische Vorrichtung zwischen Reibungselementen 93 geteilt wird, so dass die Bewegung der Achse 97 bewirkt, dass sich beide oder alle Reibungselemente 93 bewegen. In anderen Ausführungsbeispielen kann der Führungsdrahtaktuator 96 bewirken, dass sich das (die) Reibungselement(e) 93 linear anstatt rotatorisch bewegt (bewegen), wie z. B. im Fall von Gleitschienen oder einem anderen Typ von Reibungselementen 93.
Es wird in Betracht gezogen, dass der Führungsdrahtaktuator 96 separat vom Antriebsaktuator 1 aktiviert wird, der die Hin- und Her-Bewegung für das Penetrationselement 10 erzeugt. Daher kann sich das Penetrationselement 10 unabhängig von der Bewegung des Führungsdrahts 75 hin und her bewegen. Sowohl das Penetrationselement 10 als auch der Führungsdraht 75 können natürlich gleichzeitig bewegt werden. Der Führungsdrahtaktuator 96 und der Antriebsaktuator 1 können von derselben Stromversorgung oder unterschiedlichen Stromversorgungen gespeist werden, die eine Wechselstrom-, Gleichstrom-, elektromagnetische, Batterie- oder eine andere geeignete Stromversorgung sein können.
In einigen Ausführungsbeispielen wie z. B. der „Versatz“-Ausgestaltung, wie in 15B zu sehen, sind zumindest das Penetrationselement 10 und das Gehäuse 90 vom Handstückkörper 1b lösbar, der den Antriebsaktuator 1 hält. Das Penetrationselement 10 wird in den Körper eines Patienten wie z. B. in ein Blutgefäß unterhalb der Haut eingeführt. Daher muss es bei jeder neuen Verwendung steril sein. Außerdem muss der Führungsdraht 75, der durch das Lumen 74 und das Gehäuse 90 geleitet wird, auch steril sein. Folglich sollte jede Komponente, die steril sein muss, lösbar und vorzugsweise wegwerfbar sein. Der Antriebsaktuator 1 und der Führungsdrahtaktuator 96 in Ausführungsbeispielen, die eine motorisierte Führungsdrahtbetätigung enthalten, können beibehalten und wiederholt nach einem erneuten Sterilisationsprozess verwendet werden.
Aus der obigen Beschreibung sollte verständlich sein, dass der manuelle Betrieb des Reibungselements (der Reibungselemente) 93 sowohl in der „Versatz“- als auch „Linear“-Ausgestaltung möglich ist. Ebenso können entweder das „Versatz“- oder das „Linear“-Ausführungsbeispiel einen Führungsdrahtaktuator 96 für die mechanisierte Betätigung und Bewegung des Führungsdrahts 75 beispielsweise durch das Penetrationselement 10 und in ein Gefäß umfassen.
In der Praxis wird die Vorrichtung verwendet, um einen Führungsdraht innerhalb des Körpers anzuordnen, wie z. B. innerhalb eines Blutgefäßes, einer Vene, einer Arterie, eines Organs, eines künstlichen Tubus oder einer anderen ähnlichen Struktur. Insbesondere wird der Antriebsaktuator 1 durch einen Klinikarzt oder praktischen Arzt betätigt, um eine Hin- und Her-Bewegung zu erzeugen, die auf das Penetrationselement 10 übertragen wird. Das vibrierende distale Ende 12a des Penetrationselements 10 durchsticht die Haut des Patienten, was mit verringerter Kraft und weniger Gewebeverformung aufgrund der Oszillationsvibrationen durchgeführt wird. Das Penetrationselement 10 wird zum Zielpunkt innerhalb des Blutgefäßes oder Gewebes vorgeschoben. Während dieser Einführungsstufe bleibt der Führungsdraht 75 außerhalb des Lumens 74 des Penetrationselements 10, so dass ein Fluidrückschlag ermöglicht wird, wie z. B. um einen korrekten Eintritt in den gewünschten Ort zu bestätigen (z. B. Blut von einem Gefäß). Sobald der Zielbereich durch das distale Ende 12a erreicht ist, kann der Antriebsaktuator 1 deaktiviert werden, um die Hin- und Her-Bewegung zu stoppen. In einigen Ausführungsbeispielen kann es jedoch erwünscht sein, die Hin- und Her-Bewegung während der ganzen Dauer der Verwendung der Vorrichtung fortzusetzen. In noch anderen Ausführungsbeispielen kann es erwünscht sein, nur die Hin- und Her-Bewegung während eines Teils der Einführung zu aktivieren, beispielsweise nur der Gefäßpenetrationsphase, während die Vorrichtung sich zu anderen Zeiten nicht hin und her bewegt.
Der Führungsdrahtaktuator 96 kann dann aktiviert werden, um den Führungsdraht 75 in das Lumen 74 des Penetrationselements 10 vorzuschieben. In manuellen Ausführungsbeispielen kann (können) das (die) Reibungselement(e) 93 mit dem Daumen oder Finger des Klinikarztes oder praktischen Arztes, der die Vorrichtung betriebt, manuell betätigt werden. Alternativ kann in einigen Ausführungsbeispielen der Klinikarzt einen Finger oder Daumen als Reibungselement 93 durch direkten Kontakt mit einem gewissen Abschnitt des Führungsdrahts und Abgeben einer axialen Kraft verwenden, beispielsweise während der Führungsdraht zwischen dem Daumen und einer gegenüberliegenden Oberfläche mit geringerer Reibung gedrückt wird. Wie in 17 zu sehen, wenn sich der Führungsdraht 75 vorschiebt, verläuft er durch das offene distale Ende 12a des Penetrationselements 10 und in den Zielbereich. Das Zuführen des Führungsdrahts 75 fährt fort, bis die gewünschte Länge des Führungsdrahts 75 platziert ist, wie durch den praktischen Arzt bestimmt. Die genaue Platzierung des Führungsdrahts 75 kann daher mit minimaler Störung des Penetrationselements 10 durch Ermöglichen eines kontinuierlichen Zugangs zum Inneren des Lumens 74 durchgeführt werden, ohne zu erfordern, dass das Penetrationselement 10 zuerst von der Vorrichtung gelöst wird.
Da nun beispielhafte Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung im Einzelnen gezeigt und beschrieben wurden, werden verschiedene Modifikationen und Verbesserungen daran ersichtlich. Obwohl die vorangehenden Ausführungsbeispiele die Penetration durch Haut, Knochen, Venen und Ligamente als beispielhafte biologische Gewebe behandelt haben können, kann die vorliegende Erfindung zweifellos ähnliche Effekte bei anderen Geweben sicherstellen, die üblicherweise innerhalb des Körpers penetriert werden. Beispielsweise gibt es Füllen von anderen Instrumenten wie zentralen Venenkatheter-Einführungseinrichtungen, laparoskopischen Instrumenten mit zugehörigen Spitzen, Hohlraumdrainagekathetersätze, Dialyse und neonatale Lanzetten sowie Prozeduren wie Insulinverabreichung und perkutane Glucoseprüfung, um einige zu nennen, wobei die hierin offenbarten Ausführungsbeispiele mit durch Schall oder Ultraschall angetriebenen scharfen Elementen verwendet werden können, um Gewebe mit minimaler Färbung/Kompression präzise zu durchstechen oder zu punktieren.
Obwohl die vorliegende Erfindung in Verbindung mit bestimmten bevorzugten Ausführungsbeispielen beschrieben wurde, soll selbstverständlich sein, dass der durch die vorliegende Erfindung umfasste Gegenstand nicht auf diese speziellen Ausführungsbeispiele begrenzt sein soll. Im Gegenteil ist für den Gegenstand der Erfindung vorgesehen, dass er alle Alternativen, Modifikationen und Äquivalente umfasst, die innerhalb des Geistes und des Schutzbereichs der folgenden Ansprüche enthalten sein können.
Bezugszeichenliste

1: Antriebsaktuator
1b: Handstückkörper
2: Schwingspule
3: Zentriermagnet
4: Magnetbaugruppe
4a: Magnetanordnung
4b: Entgegengesetzte Magnetanordnung
4c: Polstück
5: Motorachse
5b: Motorachsenlager
6: Formschlüssiger Koppler
7: Stromkabel
8: VCM-Körper
8b: VCM-Endkappe
9: Ein/Aus-Schalter
10: Penetrationselement
11: Sitz
12: Abgeschrägtes Ende
12a: Distales Ende
12b: Proximales Ende
13: Schlüsselnut
14: Schlüssel
15: Kopplungsstück mit Seitenanschluss
16: Seitenanschluss
17: Nachgiebige Rohrleitung
18: Spritzenkörper
19: Kolben
20: Spritzenkopplungshalter
21: IV-Katheter
22: Kopplungsschlitten
22a: Klemmen
22b: Proximales Ende des Kopplungsschlittens
23: Sicherheits-IV-Vorrichtung
24: Nicht verwendet
25: Penetrationselement (IV-Vorrichtung)
26: Frequenzgang des Antriebsaktuators in Luft (nicht-belastet)
27: Frequenzgang des Antriebsaktuators mit ausgeübter axialer Kraft (belastet)
28: Resonanzfrequenz in Luft
29: Resonanzfrequenz mit 1 N ausgeübter axialer Kraft
30: Oszillationsauslenkungsdämpfüng bei ursprünglicher Resonanzfrequenz
31: Resonanzfrequenzverschiebung
32: Dämpfungswiderstands-Betriebsfrequenz
33: Simulierter Frequenzgang in Luft
34: Simulierter Frequenzgang in Gewebe
35: Resonanzauslenkungsspitze in Luft (simuliert)
36: Auslenkung in Gewebe bei ursprünglicher Resonanzfrequenz (simuliert)
37: Resonanzauslenkungsspitze in Gewebe (simuliert)
38: Betriebsfrequenz
39: Auslenkung bei Betriebsfrequenz in Luft (simuliert)
40: Auslenkung bei Betriebsfrequenz nach Kontakt mit Gewebe (simuliert)
41: Frequenzgang nach Erhöhung des Stroms (simuliert)
42: Pfeil
43: Diagramm der Auslenkung als Funktion der Einführungstiefe mit Betriebsfrequenz bei 95 Hz
44: Diagramm der Auslenkung als Funktion der Einführungstiefe mit Betriebsfrequenz bei 120 Hz
45: Diagramm der Auslenkung als Funktion der Einführungstiefe mit Betriebsfrequenz bei 150 Hz
46: Befestigungsklemme
47: Spritzenadapter
48: Spritzensichtfenster
49: Führungsachse
49a: Verzahnte Führungsachse
50: Führungsachsenkopplung
51: Spritzenkoppler
52: Spritzenklemme
53: Flügelkoppler
54: Antriebszahnrad
54a: Antriebszahnrad Zwei
54b: Zwischenzahnrad
55: Antriebszahnradgehäuse
56: Schiebervorrichtung
57: Verzahnte Schiebervorrichtung
58: Schnitt A-A
59: Schnitt B-B
60: Schnitt C-C
61: Schnitt D-D
62: Fußschalter
63: Vorwärtsposition
64: Rückwärtsposition
65: Steuerelektronikdiagramm
66: Drehachse
67: Rotierender Schlüsselnut-Kopf
68: Drehbewegung
69: LVDT
70: LVDT-Kern
71: Resonanzfrequenz in Gewebe (simuliert)
74: Lumen
75: Führungsdraht
76: Richtungspfeil
77: Achse des Antriebsaktuators
78: Achse des Penetrationselements
80: Koppler
81: Oszillationskoppler
82: Außeraxialer Koppler
90: Gehäuse
91: Kanal
92: Führungsdrahtanschluss
93: Reibungselement
94: Zähne
95: Gehäusedurchlass
96: Führungsdrahtaktuator
97: Achse

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 62/189956 [0001]
US 14/522681 [0001]
US 14/329177 [0001]
US 13/672482 [0001]
US 8777871 B [0001]
US 12/559383 [0001]
US 8328738 B [0001]
US 12/163071 [0001]
US 8043229 B [0001]
US 60/937749 [0001]
US 61089756 B [0001]
US 5729077 A [0072]
US 6465936 B [0072]

Claims

Eine Vorrichtung zum Penetrieren von Gewebe, die aufweist: einen Antriebsaktuator, der eine Hin- und Her-Bewegung in einer axialen Richtung erzeugt; ein Penetrationselement, das ein offenes distales Ende und ein entgegengesetztes offenes proximales Ende hat und das ferner ein Lumen aufweist, das sich zwischen dem offenen distalen und dem proximalen Ende erstreckt und so bemessen ist, um einen Führungsdraht aufzunehmen; mindestens einen Koppler in mechanischer Verbindung, der den Antriebsaktuator und das Penetrationselement verbindet und die Hin- und Her-Bewegung auf das Penetrationselement überträgt; und mindestens ein Reibungselement, um mit dem Führungsdraht in Eingriff zu stehen und um die Bewegung des Führungsdrahts durch das Lumen zu ermöglichen.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner einen Führungsdrahtaktuator aufweist, der die Bewegung des mindestens einen Reibungselements mechanisiert.
Die Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Führungsdrahtaktuator ein Motor ist.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das mindestens eine Reibungselement manuell bewegt wird.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das mindestens eine Reibungselement sich dreht, um den Führungsdraht in dem Lumen zu bewegen.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner eine Vielzahl von Reibungselementen aufweist, wobei mindestens eines der Reibungselemente aktiv ist.
Die Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei mindestens eines der Reibungselemente passiv ist und sich in Abhängigkeit von der Bewegung des mindestens einen aktiven Reibungselements bewegt.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei eine Achse des Penetrationselements sich von einer Achse des Antriebsaktuators unterscheidet.
Die Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei die Achse des Penetrationselements zur Achse des Antriebsaktuators parallel ist.
Die Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei der Koppler das Penetrationselement und den Antriebsaktuator starr miteinander verbindet, um die Hin- und Her-Bewegung von der Achse des Antriebsaktuators auf die Achse des Penetrationselements zu übertragen.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Penetrationselement selektiv am Koppler befestigt ist.
Die Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei das Penetrationselement wegwerfbar ist.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner ein Gehäuse mit einem Kanal hat, der sich durch zumindest einen Abschnitt des Gehäuses erstreckt, wobei der Kanal so bemessen ist, um den Führungsdraht aufzunehmen und zum Lumen des Penetrationselements ausgerichtet ist.
Die Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei das Gehäuse mit dem Penetrationselement derart verbunden ist, dass das Lumen und der Kanal in fluidischer Verbindung ausgerichtet sind und eine kontinuierliche Bohrung bilden.
Die Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei das Gehäuse ferner einen Gehäusedurchlass aufweist, der den Zugang zu dem mindestens einen Reibungselement ermöglicht.
Die Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei das Penetrationselement und das Gehäuse zusammen selektiv an zumindest dem Koppler befestigt sind.
Die Vorrichtung nach Anspruch 16, wobei das Penetrationselement und das Gehäuse zusammen wegwerfbar sind.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Penetrationselement zum Antriebsaktuator koaxial ist.
Die Vorrichtung nach Anspruch 18, die ferner ein Gehäuse mit dem Antriebsaktuator, dem mindestens einen Reibungselement und einem Kanal aufweist, wobei der Kanal so bemessen ist, um den Führungsdraht aufzunehmen, der sich durch zumindest einen Abschnitt des Gehäuses und durch den Antriebsaktuator erstreckt, so dass das Lumen des Penetrationselements und der Kanal in fluidischer Verbindung ausgerichtet sind und eine kontinuierliche Bohrung bilden.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Antriebsaktuator mindestens eine der folgenden aufweist: eine Schwingspule, ein piezoelektrisches Element und einen Biegespannungswandler.