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GEBIET DER OFFENBARUNG
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Die
vorliegende Offenbarung betrifft das Gebiet der Überwachung
des physiologischen Zustandes eines Patienten. Insbesondere betrifft
die vorliegende Offenbarung eine Analyse des Risikos eines an einem
plötzlichen Herztod leidenden Patienten.
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HINTERGRUND
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Plötzlicher
Herztod (SCD, Sudden Cardiac Death) stellt eine Haupttodesursache
bei Erwachsenen dar. Eine der größten Gefahren
des plötzlichen Herztodes liegt darin, dass die Auswirkungen
und Symptome plötzlich und unerwartet auftreten. Der SCD
kann häufig innerhalb von Minuten, nachdem die Symptome
zuerst erscheinen, auftreten. Während ein zugrunde liegender
Herzzustand, wie beispielsweise Arteriosklerose oder ein früherer
Herzinfarkt, das SCD-Risiko eines Patienten erhöhen kann, können
manche Opfer Kinder sein oder keine Vorgeschichte einer Herzerkrankung
haben.
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Der
SCD tritt auf, wenn die elektrischen Impulse, die von dem Herz erzeugt
und durch das Herzmuskelgewebe verbreitet werden, schnell (Tachykardie)
oder chaotisch (Fibrillation) oder beides werden. Die zum plötzlichen
Herztod führenden physiologischen Vorgänge können
durch einen unregelmäßigen Herzrhythmus (Arrhythmie),
die Unfähigkeit eines Körpers, die Tachykardie
zu kontrollieren, oder die extreme Verlangsamung des Herzens (Bradykardie)
ausgelöst werden.
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Die
derzeitige Überwachung hinsichtlich SCD wird durch eine
rückwirkende Überprüfung früher
aufgezeichneter Elektrokardiographie(EKG)-Daten eines Patienten
bewerkstelligt. Viele SCD-Überwachungsalgorithmen erfordern
EKG-Daten, die über eine Zeitspanne hinweg akquiriert werden,
um eine genaue Analyse vorzunehmen. Folglich nutzen Systeme und
Verfahren zur Überwachung eines plötzlichen Herztodes
eine tragbare EKG-Aufzeichnungsvorrichtung, die von dem Patienten
für eine Zeitdauer getragen wird, die gewöhnlich
zwischen 12 und 72 Stunden umfasst. Während dieser Zeitdauer zeichnet
die Überwachungsvorrichtung die EKG-Daten des Patienten
auf, und am Ende der Überprüfung durch die EKG
(...) kann der plötzliche Herztod durch Analyse der EKG-Daten
bestimmt werden.
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Die
resultierende Risikoanalyse des plötzlichen Herztodes ist
ein retrospektiver Bericht über den Patientenzustand in
den vergangenen 12–72 Stunden. Dies führt zu einer
reaktionären Antwort (Reaktion) des Arztes auf die früher
erfassten Daten. Ein derartiges System, in dem die Antworten reaktionär
sind, kann für die Patientenversorgung schädlich sein,
weil der Patient bereits aus dem Krankenhaus entlassen worden sein
oder eine Behandlung und/oder Prozeduren begonnen haben kann, die
für einen Zustand mit erhöhtem plötzlichen
Herztodesrisiko nachteilig sind.
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KURZE OFFENBARUNG
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Auf
dem Gebiet der Patientenüberwachung ist es erwünscht,
ein System, Verfahren und eine Vorrichtung zu haben, das beziehungsweise
die von einem Patienten erfasste physiologische Daten überwacht
und eine Vorhersage eines Patientenrisikos eines plötzlichen
Herztodes erzeugt. Ausführungsformen des hierin offenbarten
Systems können eine Patientenüberwachungsstation
enthalten, die wenigstens elektrokardiographische Daten von einem
Patienten akquiriert. Mit der Patientenüberwachungsstation
kann eine Holter-Analyse-Arbeitsstation kommunikativ verbunden sein,
so dass die Holter-Analyse-Arbeitsstation wenigstens Elektrokardiographiedaten
von dem Patienten in vorbestimmten Zeitintervallen akquiriert. Die
Holter-Analyse-Arbeitsstation kann anschließend Datenanalysealgorithmen
auf die Elektrokardiographiedaten anwenden, um einen Bericht über
den plötzlichen Herztod zu erzeugen. Ein Krankenhausinformationsnetzwerk
verbindet Ärzte (Kliniker) kommunikativ mit der Holter-Analyse-Arbeitsstation,
so dass wenigstens ein Arzt von dem plötzlichen Herztodesbericht
unterrichtet wird.
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Ausführungsformen
einer Holter-Analysevorrichtung mit der Fähigkeit zur Analyse
eines plötzlichen Herztodesrisikos sind ebenfalls hierin
offenbart. Diese Ausführungsformen können ein
Elektrokardiographie-Datenabrufmodul enthalten. Das Datenabrufmodul
ruft Elektrokardiographiedaten ab, die über eine vorbestimmte
Zeitspanne hinweg akquiriert worden sind. Die Holter-Analysevorrichtung
kann ferner ein erstes Analysetechnikmodul für den plötzlichen Herztod
enthalten. Das erste Technikmodul erzeugt ein erstes Anzeichen des
(...) Herztodesanalysetechnikmodul. Das zweite Technikmodul erzeugt
ein zweites Anzeichen des plötzlichen Herztodesrisikos. Schließlich
kann die Holter-Analysevorrichtung ein Berichterzeugungsmodul für
den plötzlichen Herztod enthalten, das das erste und das
zweite Anzeichen des plötzlichen Herztodesrisikos empfängt
und einen plötzlichen Herztodesbericht auf der Basis des
ersten und des zweiten Anzeichens erzeugt.
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Ausführungsformen
eines Verfahrens zur Vorhersage eines Patientenrisikos eines plötzlichen Herztodes
sind hierin ebenfalls offenbart. Die Ausführungsformen
dieses Verfahrens enthalten ein Empfangen von Elektrokardiographiedaten
von einem Patienten und Anwenden einer ersten Elektrokardiographiedaten-Analysetechnik
auf die Eletrokardiographiedaten. Das Verfahren enthält
ferner ein Anwenden einer zweiten Eletrokardiographiedaten-Analysetechnik
auf die Elektrokardiographiedaten, um ein zweites Anzeichen des
plötzlichen Herztodesrisikos zu erzeugen. Weitere Ausführungsformen
des Verfahrens können ein Analysieren des ersten Anzeichens
des plötzlichen Herztodesrisikos und des zweiten Anzeichens
des plötzlichen Herztodesrisikos, um ein zusammengesetztes
beziehungsweise gemischtes Anzeichen des Patientenrisikos eines plötzlichen
Herztodes zu erzeugen.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt
eine schematisierte Darstellung einer Ausführungsform eines
Systems zur Vorhersage eines plötzlichen Herztodes;
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2 zeigt
ein Flussdiagramm, das die Schritte einer Ausführungsform
eines Verfahrens zum Vorhersagen des plötzlichen Herztodesrisikos darstellt;
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3 zeigt
ein Flussdiagramm unter Darstellung einer detaillierten Ausführungsform
der Anwendung von plötzlichen Herztodesrisikoalgorithmen;
und
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4 zeigt
ein Flussdiagramm unter Darstellung eines Verfahrens für
einen Arbeitsablauf eines EKG-Verwaltungssystems.
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DETAILLIERTE OFFENBARUNG
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(...)
10. Das Patientenüberwachungssystem 10 enthält
einen oder mehrere Patienten 12, die mit einem Patientenüberwachungsgerät 14 verbunden sind.
Das Patientenüberwachungsgerät 14 kann über mehrere
Elektroden (nicht dargestellt) oder andere Wandler (nicht dargestellt),
die vielfältige physiologische Daten von dem Patienten
erfassen, an dem Patienten angeschlossen sein. Die physiologischen
Daten können durch drahtgebundene oder drahtlose Übertragung
von den Wandlern zu dem Patientenüberwachungsgerät 14 gesammelt
werden.
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Die
gesammelten physiologischen Signale können Elektrokardiographie(EKG)-Daten,
Atmungsdaten, Blutdruck und SpO2 enthalten.
Weitere physiologische Daten, die von dem Patientenüberwachungsgerät 14 gesammelt
werden, können arteriellen Druck (ART), zentralen Venendruck
(CVP), intrakraniellen Druck (ICP), pulmonären Arteriendruck (PA),
linksarteriellen Druck (LA), speziellen Druck (SP), femoralarteriellen
Druck (FEM), rechtsarteriellen Druck (RA), Nabelarteriendruck (UAC),
Nabelvenendruck (UVC), Herzförderleistung (CO), Kohlendioxid
(CO2) und endtidales Kohlendioxid (ETCo2) sowie Elektroenzephalograph
(EEG) enthalten. Es ist verständlich auch andere physiologische
Daten, die für einen Fachmann auf dem Gebiet bekannt sind, durch
das Patientenüberwachungsgerät 14 gesammelt
werden können. Zumindest sammelt das Patientenüberwachungsgerät 14 EKG-Daten
von dem Patienten 12. Die EKG-Daten können die
standardgemäßen Wellenform-Daten der EKG mit zwölf
Ableitungen enthalten und können mit einer Rate zwischen 120
Hz und 240 Hz abgetastet werden; jedoch sind diese Angaben lediglich
beispielhaft in Bezug auf die von dem Patientenüberwachungsgerät 14 durchgeführte
EKG-Überwachung.
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Das
Patientenüberwachungsgerät 14 erfasst die
physiologischen Daten von dem Patienten 12 in Echtheit
und überträgt die erfassten physiologischen Daten
zu einer zentralen Überwachungsstation 16 in Echtheit.
Die zentrale Überwachungsstation 16 empfängt
die physiologischen Daten von mehreren Patientenüberwachungsgeräten 14,
die alle Patientenüberwachungsgeräte 14 in
einem bestimmten Bereich eines Krankenhauses oder einer anderen
medizinischen Einrichtung, wie beispielsweise einem Stockwerk oder
Flügel der medizinischen Einrichtung, enthalten können.
Die Übertragung der physiologischen Daten von den Patientenüberwachungsgeräten 14 zu
den zentralen Überwachungsstation 16 kann (...) physiologische
Datenübertragung erfolgt in Echtzeit, während
sie durch das Patientenüberwachungsgerät gesammelt
werden; jedoch kann die Datenübertragung alternativ auf
periodische oder Multiplexweise zwischen den verschiedenen Patientenüberwachungsgeräten 14 erfolgen.
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Die
zentrale Überwachungsstation 16 empfängt
die gesammelten physiologischen Patientendaten und speichert die
Daten für späteren Zugriff und/oder spätere
Verarbeitung ab. Außerdem kann die zentrale Überwachungsstation 16 eine
gewisse Signalverarbeitung und/oder administrative Funktion mit
den physiologischen Patientendaten durchführen. Diese Funktionen
können eine Korrelation des physiologischen Daten mit einer
elektronischen medizinischen Akte (EMR, Electronic Medical Record) eines
Patienten und/oder eine Speicherung der gesammelten physiologischen
Daten an den richtigen Orten in nerhalb des IT-Netzwerks des Gesundheitsdienstleisters
enthalten.
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Als
nächsten werden die gespeicherten physiologischen Daten 18 zu
einer Holter-Arbeitsstation 20 übertragen. Die
Holter-Arbeitsstation 20 empfängt die physiologischen
Daten 18 und wendet vielfältige Signalverarbeitungsmethoden
auf die physiologischen Daten 18 an. In einer Ausführungsform
enthalten die Datenverarbeitungsmethoden einen oder mehrere Algorithmen
zur Vorhersage eines plötzlichen Herztodes, wie dies in
weiteren Einzelheiten hierin beschrieben ist. In Folge der Anwendung
des einen oder der mehreren plötzlichen Herztodesalgorithmen
erstellt die Holter-Arbeitsstation 20 einen SCD-Risikobericht 22.
Der SCD-Risikobericht 22 enthält die Ergebnisse
oder Ausgaben der Anwendung des einen oder der mehreren SCD-Algorithmen
auf die physiologischen Daten. Der SCD-Bericht liefert gewöhnlich
ein Anzeichen von einem Patientenrisiko eines plötzlichen
Herztodes. Das Risikoanzeichen kann ein Prozentsatz oder ein anderes
Anzeichen über die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines plötzlichen
Herztodes oder eine verallgemeinerte Charakterisierung des Risikos,
wie beispielsweise eine Einstufung, die Bezeichnungen „gering”, „mittel” und „hoch” aufweist,
sein.
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Der
SCD-Risikobericht 22 wird von der Holter-Arbeitsstation 20 zu
einem EKG-Verwaltungssystem 24 gesandt. Das EKG-Verwaltungssystem 24 nimmt
eine weitere Verarbeitung des SCD-Risikoberichtes vor und koordiniert
die Warnung und/oder Meldung für einen oder mehrere Ärzte über
die Ergebnisse des SCD-Risikoberichtes. Das EKG-(...) Kommunikationsvorrichtungen,
die einem Arzt 28 zugeordnet sind. Die Warnungen und/oder Meldungen 26 können
zu einem Drucker und/oder einem Faxgerät 30, einem
persönlichen digitalen Assistenten (PDA) 32, der
von dem Arzt und/oder in enger Nähe zu dem Arzt 28 getragen
wird, und/oder einer Computerarbeitsstation 34 gesandt
werden, an der der Arzt 28 Benachrichtigungen, wie beispielsweise über
E-Mails und/oder sonstige sofortige Nachrichtenübermittlungsmethoden,
empfängt.
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Alternativ
kann das EKG-Verwaltungssystem 24 nicht notwendigerweise
in Ausführungsformen des Patientenüberwachungssystems 10,
wie hierin beschrieben, vorhanden sein. In diesen Ausführungsformen
kann die Holter-Arbeitsstation 20 mit einem Krankenhausinformationsnetzwerk
verbunden sein. Das Krankenhausinformationsnetzwerk enthält einschließlich,
ohne jedoch darauf beschränkt zu sein, einen oder mehrere
Informationsserver (nicht dargestellt), die über drahtgebundene
und drahtlose Verbindungen mit vielfältigen Computer-Arbeitsstationen,
PDAs von Ärzten, mobilen Computervorrichtungen und/oder
sonstigen Kommunikationsvorrichtungen, die einem oder mehreren Ärzten
zugeordnet sind, verbunden sind, so dass digitale Informationen, die
in dem einen oder den mehreren Servern gespeichert sind, für
den einen oder die mehreren Ärzte zugänglich sind.
Der SCD-Risikobericht 22 kann über das Krankenhausinformationsnetzwerk
zu einer oder mehreren der Kommunikationsvorrichtungen in Verbindung
mit dem Arzt 28 übermittelt werden. In derartigen
Ausführungsformen kann die Holter-Arbeitsstation 20 eine
weitere Verarbeitung enthalten, so dass der SCD-Risikobericht 22 in
einem Format vorliegt, das sich zur Lieferung zu den Kommunikationsvorrichtungen
eignet, und/oder um eine Identifizierung des bestimmten Arz tes aufzunehmen,
an den der SCD-Risikobericht 22 gesandt werden soll.
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2 stellt
eine Ausführungsform eines Verfahrens dar, das durch die
Ausführungsformen der Holter-Arbeitsstation 20 ausgeführt
wird. Zuerst wird in Schritt 50 das Zeitintervall für
die Datenerfassung konfiguriert. In diesem Schritt wird die Zeitdauer
zwischen den Akquisitionen der gespeicherten physiologischen Daten
durch einen Arzt oder ein Programm oder ein Modulintervall für
die Holter-Arbeitsstation festgelegt. Während physiologische
Daten von dem Patienten in Echtzeit gesammelt werden können, kann
die Holter-Arbeitsstation die gesammelten physiologischen Daten
nur in festgelegten Zeitintervallen akquirieren. Diese Zeitintervalle
können in einem Bereich von einer Minute oder weniger der
physiologischen Daten bis zu einer oder mehreren Stunden der physiologischen
Daten liegen. In einer alternativen (...) jedoch segmentiert die
Holter-Arbeitsstation in Schritt 50 die physiologischen
Daten in Gruppen auf der Basis eines festgelegten Zeitintervalls.
Als nächstes werden in Schritt 52 die SCD-Kriterien
konfiguriert. Die Konfiguration der SCD-Kriterien kann von einem
Arzt manuell vorgenommen werden, wobei sie jedoch auch anhand eines
gespeicherten Computercodes gemäß einem durch
einen Arzt, ein Krankenhaus oder einen Gesundheitsdienstleister definierten
Satz von SCD-Kriterien vorgenommen werden kann. Die Konfiguration
der SCD-Kriterien kann die Auswahl des einen oder der mehreren SCD-Risikoanalysealgorithmen
enthalten, die auf die akquirierten physiologischen Daten angewandt
werden sollen. Die SCD-Risikoanalysealgorithmen werden verwendet,
um auf der Basis der physiologischen Daten ein Patientenrisiko des
SCDs zu berechnen.
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In
Schritt 54 werden physiologische Daten in den vorkonfigurierten
Zeitintervallen akquiriert. Die physiologischen Daten können
aus dem Patientenüberwachungsgerät 14,
der zentralen Überwachungsstation 16 oder unmittelbar
von den Patienten 12 selbst akquiriert werden. Die psychologischen
Daten, die akquiriert werden, enthalten gewöhnlich wenigstens
Elektrokardiographie(EKG)-Daten.
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Als
nächstes werden charakteristische Eigenschaften der EKG-Daten
in Schritt 56 detektiert und markiert. Die EKG-Charakteristika
enthalten eine Identifizierung von Herzschlägen und Markierung
der morphologischen Eigenschaften der EKG-Daten, die eine Markierung
des QRS-Komplexes, der T-Welle oder vieler sonstiger morphologischer
EKG-Merkmale enthalten kann. Die Detektion und Markierung von EKG-Charakteristika
in Schritt 56 enthält die Klassifizierung jedes
Herzschlags als normal oder abnormal, wie beispielsweise als arrythmisch,
tachykardisch oder bradykardisch.
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Als
nächstes werden in Schritt 58 ein oder mehrere
SCD-Algorithmen auf die physiologischen Daten angewandt. Wie hierin
weiter näher ausgeführt, können mehrere
SCD-Algorithmen vorhanden sein, aus denen die angewandten Algorithmen
ausgewählt werden. Diese Auswahl kann von einem Arzt vorgenommen
werden oder kann einen Teil einer vordefinierten Prozedur darstellen,
wie sie durch einen bestimmten Arzt, einer Gruppe von Ärzten,
ein Krankenhaus oder einen Gesundheitsdienstleister definiert wird.
Jeder der mehreren SCD-Algorithmen analysiert andere physiologische
Daten oder Kombinationen von physiologischen Daten oder analysiert physio logische
Daten auf eine bestimmte Weise, um so unterschiedliche Anzeichen
des SCD-Risikos hervorzubringen.
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(...)
Schritt 58 werden verwendet, um einen SCD-Bericht zu erstellen.
Der erstellte SCD-Bericht enthält eine zusammengesetzte
Risikoanalyse des Patientenrisikos des SCDs auf der Basis der einzelnen
Ergebnisse über das SCD-Risiko, wie sie von den in Schritt 58 angewandten
SCD-Algorithmen berechnet worden sind. Als nächstes wird
in Schritt 62 der SCD-Bericht aufgezeichnet. Der SCD-Bericht kann
auf dem EKG-Verwaltungssystem 24 aufgezeichnet werden;
jedoch kann der SCD-Bericht alternativ zu einer Kommunikationsvorrichtung übermittelt werden,
die einem identifizierten Arzt zugeordnet oder in engerer Nähe
zu diesem angeordnet ist, so dass SCD-Bericht unter Verwendung der
Kommunikationsvorrichtung empfangen und aufgezeichnet wird. In diesen
Ausführungsformen kann der aufgezeichnete SCD-Bericht ein
Ausdruck aus einem Drucker oder Faxgerät sein oder in dem
Speicher eines PDAs oder einer anderen Computerarbeitsstation eines
Arztes elektronisch gespeichert sein.
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Nachdem
der SCD-Bericht in Schritt 62 aufgezeichnet worden ist,
können die Schritte, insbesondere die mit Schritt 54 beginnenden
Schritte worin physiologische Daten in dem vorkonfigurierten Zeitintervall
akquiriert werden, wiederholt werden. Die physiologischen Daten
können in den vorkonfigurierten Zeitintervallen für
die Dauer eines Patientenaufenthaltes in einem Krankenhaus oder
einer medizinischen Versorgungseinrichtung akquiriert werden, oder
die physiologischen Daten können von einem ambulanten Patienten
für eine bestimmte Zeitdauer akquiriert werden. In weiteren
Ausführungsformen können physiologischen Daten
in vorkonfigurierten Zeitintervallen für eine lange oder
fortlaufende Zeitdauer akquiriert werden, wie beispielsweise in
einer Situation, in der sich ein Patient beziehungsweise eine Patientin
an einem entfernten Ort, wie beispielsweise seinem oder ihrem Heim,
befindet und von der Ferne aus durch einen Arzt an einem zentralen Standort überwacht
wird.
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3 zeigt
ein detaillierteres Flussdiagramm mit Schritten, die in einer Ausführungsform des
Schritts 58 zur Anwendung eines oder mehrerer SCD-Algorithmen
befolgt werden. In der in 3 dargestellten
Ausführungsform sind die physiologischen Daten, die durch
die SCD-Algorithmen analysiert werden, physiologische EKG-Daten,
die verarbeitet worden sind, um die EKG-Charakteristika zu detektieren
und zu bezeichnen, wie in dem in 2 dargestellten
Schritt 56.
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Zunächst
werden die EKG-Daten in Schritt 70 in den Computer oder
das System geladen, der beziehungsweise das die SCD-Algorithmen
auf die EKG-Daten anwendet. Die geladenen EKG-Daten können
die bezeichneten EKG-Charakteristika oder andere Herzschlaganmerkungen
oder (...) enthalten.
SCD-Algorithmen, die auf die EKG-Daten
angewandt werden.
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Als
nächstes werden die gewählten SCD-Algorithmen
auf die EKG-Daten angewandt. Die SCD-Algorithmen, die angewandt
werden, enthalten wenigstens einen der Algorithmen, die aus der
Liste mit T-Wellen-Alternationen (TWA) 74, Herzfrequenzturbulenz 78 und/oder
Herzdezelerationskapazität 82 ausgewählt
sind. Während die angewandten SCD-Algorithmen wenigstens
einen der vorerwähnten SCD-Algorithmen enthalten, ist diese
Auflistung lediglich beispielhaft für die Arten von SCD-Algorithmen,
die in Schritt 58 angewandt werden können. Weitere
alternative SCD-Algorithmen, die in Verbindung mit dem einen oder
den mehreren der bereits identifizierten Algorithmen angewandt werden
können, enthalten eine Berechnung der Herzfrequenzvariabilität,
eine QT-Intervall-Analyse, eine ST-Intervall-Analyse und/oder eine
Analyse anderer mit dem SCD-Risiko kolorierter physiologischer Daten
enthalten.
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Speziell
wird ein T-Wellen-Alternationen-Detektionsalgorithmus angewandt,
indem der TWA-Analysealgorithmus zunächst in Schritt
72 konfiguriert
wird und der TWA-Trend und TWA-Messungen in Schritt
74 berechnet
werden. Ein Beispiel für Algorithmen zur Detektion von
TWA-Alternationen, die in Verbindung mit hierin offenbarten Ausführungsformen
verwendet werden können, ist in der
US-Patentschrift No 5,148,812 von
Verier et al. beschrieben; jedoch sind die Algorithmen, wie sie
darin offenbart sind lediglich beispielhaft für die Arten
TWA-Detektionsalgorithmen, die in Zusammenhang mit den hierin offenbarten
Ausführungsformen eingesetzt werden können.
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Durch
Analyse von Alternationen in der T-Welle und des ST-Segmentes eines
EKGs werden Herzstörungen auf Grund von Herzkammerflimmern dynamisch
verfolgt. In TWA-Detektionsalgorithmen kann der Ausdruck „T-Welle” derart
definiert werden, dass er den Teil eines EKGs bedeutet, der sowohl
die T-Welle als auch ST-Segment enthält. Alternationen in
der T-Welle ergeben sich aus unterschiedlichen Raten der Repolarisation
der Muskelzellen der Ventrikel. Das Maß, in welchem sich
die Zellen ungleichmäßig erholen (oder repolarisieren),
ist die Basis für die elektrische Instabilität
des Herzens. TWA-Detektionsalgorithmen liefern ein Verfahren zur
Quantizifierung der Zyklus-Zyklus-Schwankung innerhalb des EKGs
und insbesondere der T-Welle. Techniken, wie beispielsweise Fourier-Leistungsspektrumanalyse, nichtlineare
Transformation, Spektralanalyse, komplexe Demodulation oder dynamische
Alternationsamplitutenschätzung (...) EKG des Patienten.
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Als
nächstes wird die Herzfrequenz anhand der Schritte der
Konfiguration des Herzfrequenzturbulenz-Analysealgoritmus
76 und
der Berechnung der Messwerte des Turbulenz-Onset und der Turbulenz-Slope
78 analysiert.
Der Schritt der Berechnung der Turbulenz-Onset- und Turbulenz-Slope-Messwerte
enthält die Erzeugung der Tachogramm-Wellenform, da diese
Ergebnisse helfen können, ein verbessertes Anzeichen des
SCD-Risikos in Abhängigkeit von den Herzfrequenzturbulenzalgorithmen
zu liefern, die auf die EKG-Daten angewandt werden. Ein Beispiel
für die Herzfreqenzturbulenzalgorithmen, die in Schritt
76 konfiguriert
und in Schritt
78 angewandt werden können, können
diejenigen Algorithmen enthalten, die in der
US-Patentschrift Nr. 6,496,722 von
Schmidt offenbart sind; jedoch soll dies nicht für den
Umfang von Herzfrequenzturbulenzalgorithmen beschränkend
sein, die in Verbindung mit hierin offenbarten Ausführungsformen
eingesetzt werden können.
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Die
Herzfrequenzturbulenz ist durch das Vorliegen von Extrasystolen
gekennzeichnet, die Herzschläge darstellen, die vorzeitig
außerhalb des regelmäßigen Grundrhythmus
auftreten. Es ist festgestellt worden, dass Extrasystolen charakteristische
Signaturen in dem Grundrhythmus hinterlassen, die für die Risikostratifizierung
verwendet werden können. Bei Personen mit einem normalen
oder leicht erhöhten Risiko wird im Regelfall die Herzschlagsfrequenz nach
einer Extrasystole gewöhnlich beschleunigt sein, jedoch
nur für einige Herzschläge, woraufhin eine Phase
mit einer Frequenzverringerung der Herzschlagsfrequenz folgt. Bei
Personen mit einem erhöhten Risiko ist diese charakteristische
Reaktion deutlich schwacher, oder sie fehlt gänzlich. In
diesen Fällen kann häufig eine mehr oder weniger
unstete Herzschlagfrequenz, das heißt eine ohne Ordnung oder
turbulente, vorgefunden werden. Wie vorstehend erwähnt,
erfordert eine Analyse der Herzfrequenzturbulenz ein Berechnen des
Turbulenz-Onsets, der Differenz zwischen den Mittelwerten der letzten
normalen RR-Intervalle vor der Extrasystole und der ersten normalen
RR-Intervalle nach der Extrasystole, und der Slope (Steigung) bei
der größten Frequenzabnahme innerhalb einer Sequenz
von mehreren Herzschlagintervallen. Außerdem kann der Korrelationskoeffizient
der Slope, das ein Maß für die Regelmäßigkeit
der Slope darstellt, einen weiteren relevanten Wert für
(...) darstellen.
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das
Risiko des plötzlichen Herztodes eines Patienten. Ein kleiner
Onset-Wert, eine flache Slope oder ein geringer Korrelationskoeffizient
der Slope zeigt jeweils eine deutlich erhöhte Gefahr des
Versterbens in der nahen Zukunft an. Alternativ kann eine Signalverarbeitung
im Frequenzbereich dazu verwendet werden, Nieder- und Hochfrequenzanteile des
EKG-Signals zu identifizieren. Eine Vergrößerung
der Hochfrequenzanteile ist für ein erhöhtes Risiko,
in der nahen Zukunft zu versterben, kennzeichnend.
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Die
Dezelerationskapazität kann anhand der Schritte der Konfiguration
eines Dezelerationskapazitätsalgorithmus
80 und
der Berechnung der Dezelerationskapazität
82 bestimmt werden.
Der Schritt der Berechnung der Dezelerationskapazität enthält ferner
die Erzeugung einer mittleren Wellenform, die einem Arzt oder Analyseprogramm
bei der Interpretation der Ergebnisse helfen kann, die von der Anwendung
des Dezelartionskapazitätsalgorithmus auf die EKG-Daten
erhalten werden. Ein nicht beschränkendes Bespiel für
ein Algorithmus, der verwendet werden kann, um die Dezelerationskapazität
zu berechnen, ist in der
US-Patentschrift
Nr. 7,200,528 von Schmidt et al. beschrieben.
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Die
Dezelerationskapazität kann verwendet werden, um das plötzliche
Herztodesrisiko eines Patienten durch Sequenzierung der Schlag-Schlag-Intervalle
der EKG-Messung zu bewerten. Als nächstes kann jedem Messwert
ein Attribut zugewiesen werden, der gleich dem gemessenen Wert selbst,
dividiert durch den vorherigen gemessenen Wert, ist. Somit ist das
Attribut für jedes gemessene Intervall in Bezug auf das
früher gemessene Intervall als ein Prozentsatz des früher
gemessenen Intervalls kennzeichnend. Die Schätzung des
plötzlichen Herztodesrisikos bei Patienten kann vorgenommen
werden, in dem die Summe der beiden frührer berechneten Attribute
von der Summe eines Zielattributes und des nachfolgenden Attributes
subtrahiert wird. Diese Auswertung definiert eine Beziehung zwischen
dem Zielmesswert und den unmittelbar vorhergehenden Messwerten.
Je größer das Ergebnis dieser Auswertung ist,
desto größer ist die Überlebenswahrscheinlichkeit
eines Patienten, da das Herz in der Lage ist, einen größeren
Bereich von Herzfrequenzschwankungen zu erzeugen und zu kontrollieren.
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In
einigen Ausführungsformen werden ein TWA-Algorithmus, ein
Herzfrequenzturbulenzalgorithmus und ein Dezelerati onskapazitätsalgorithmus auf
die EKG-Daten angewandt. In anderen (...) werden (...) Dezelerationskapazitätsalgorithmen
auf die EKG-Daten angewandt. In noch weiteren Ausführungsformen
wird lediglich einer dieser drei Algorithmen auf die EKG-Daten angewandt,
und wenigstens ein anderer Algorithmus wird auf physiologische Daten
des Patienten angewandt. Die anderen Algorithmen können
die Herzfrequenzvariabilität, die QT-Intervall-Analyse,
die ST-Intervall-Analyse oder jede beliebige sonstige Analyse physiologischer
Daten enthalten, die sich als mit dem SCD-Risiko korreliert zeigt.
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Die
Anwendung eines Herzfrequenzvariabilitätsalgorithmus auf
die EKG-Daten enthält die Schritte der Konfiguration eines
Herzfrequenzvariabilitätsalgorithmus 84 und der
Berechnung von Herzfrequenzvariabilitätsmesswerten 88.
Die Anwendung eines QT-Intervall-Analysealgorithmus auf die EKG-Daten
enthält die Schritte der Konfiguration eines QT-Intervall-Analysealgorithmus 88 und
der Berechnung von QT-Intervall-Trends und -Messwerten 90.
In ähnlicher Weise kann die Anwendung einer ST-Intervall-Analyse
die Schritte der Konfiguration eines ST-Analyse-Algorithmus 92 und
der Berechnung von ST-Intervall-Trends und -Messwerten 94 enthalten.
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Außerdem
können andere physiologische Daten, die von dem Patienten 12 durch
das Patientenüberwachungsgerät 14 gesammelt
werden, in die Analyse und Anwendung der SCD-Algorithmen aufgenommen
werden. Diese weiteren physiologischen Daten werden in Schritt 95 in
den Computer, das System oder das Softwaremodul geladen, der beziehungsweise
das irgendeinen physiologischen Datenanalyse-SCD-Algorithmus anwenden wird.
Anschließend wird in Schritt 96 wenigstens ein
physiologischer Datenanalysealgorithmus konfiguriert und dann in
Schritt 98 angewandt, um Trends und Messwerte der physiologischen
Daten zu berechnen.
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Als
Ergebnisse der Anwendung der ausgewählten SCD-Algorithmen
auf die EKG- oder andere physiologische Daten, werden diese Ergebnisse
in Schritt 100 in einer SCD-Informationsdatenbank gespeichert.
Diese Ergebnisse werden anschließend in Schritt 60 nach 2 dazu
verwendet, den SCD-Risikobericht zu erzeugen.
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Die
Konfigurationsschritte, wie sie vorstehend beschrieben sind, enthalten
standardgemäße Datenverarbeitungsfunktionen, wie
sie zur Vorbereitung für die Anwendung eines Algorithmus,
der auf die Daten angewandt werden soll, erforderlich sein würden.
Der Schritt der Konfiguration enthält Datenverarbeitungsschritte,
wie beispielsweise eine Auswahl der Daten, auf die die Algorithmen
angewandt werden, der Quelle und/des elektronischen Speicherortes
der gewählten Daten und der Initialisierung der Variablen
innerhalb der gewählten Algorithmen.
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In
einigen Ausführungsformen, wie beispielsweise der in 1 dargestellten,
erzeugt die Holter-Arbeitsstation 20 den SCD-Risikobericht 22,
der zu einem EKG-Verwaltungssystem 24 übermittelt wird.
Das EKG- Verwaltungssystem 24 ist für die Übertragung
der Warnungen und/oder Meldungen 26 zu dem Arzt 28 oder
einer dem Arzt 28 zugeordneten Kommunikationsvorrichtung
verantwortlich.
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4 zeigt
ein Flussdiagramm unter Darstellung von Schritten, die von dem EKG-Verwaltungssystem 24 vorgenommen
werden, um die Warnungen und/oder Meldungen 26 zu erzeugen und/oder
zu übertragen. Zunächst wird die SCD-Risikobericht-Weiterleitung
in Schritt 110 konfiguriert. Wenn festgestellt wird, dass
der SCD-Risikobericht ein deutliches Risiko identifiziert, ist eine
Arztbenachrichtigung notwendig, und die SCD-Bericht-Weiterleitung
identifiziert die Kommunikationsvorrichtungen, zu denen der SCD-Risikobericht
gesandt werden soll. Anschließend werden in Schritt 120 die
SCD-Risikoberichte in eine Datenbank 130 geladen. Die SCD-Risikoberichte
werden aufgezeichnet, um eine größere Informationstiefe
in der elektronischen Krankenhistorie des Patienten zu schaffen.
Die SCD-Risikoberichte können dahingehend aufgezeichnet
werden, ob das identifizierte Risiko ein geringes Risiko oder ein
hohes Risiko darstellt. Die Speicherung der SCD-Risikoberichte in
einer Datenbank 130 ermöglicht die Anwendung einer
weiteren Trend- und/oder Risikoanalyse auf die Daten aus mehreren
Berichten im Verlauf einer Patientenversorgung.
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Als
nächstes werden die SCD-Risikoberichte in Schritt 140 analysiert
um festzustellen, ob das SCD-Risiko außerhalb der normalen
Grenzen liegt. Alternativ kann das SCD-Risiko in Schritt 140 als
geringes, mittleres oder hohes SCD-Risiko eingestuft werden oder
kann das SCD-Risiko in Form einer prozentualen Auftrittswahrscheinlichkeit
identifiziert werden. In Abhängigkeit von dem identifiziertem SCD-Risiko
können Maßnahmen von einem Arzt ergriffen werden.
SCD-Berichte mit geringem Risiko ergeben eine Meldung geringer Priorität
und eine begrenzte Arztmaßnahme oder in einigen Fällen
keine Meldung für Ärzte. Ein SCD-Bericht mit hohem
Risiko kann zu Ärz ten über (Meldungen) mit hoher
Wichtigkeit oder Priorität übertragen werden.
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Falls
das SCD-Risiko nicht als außerhalb der normalen Schranke
liegend bestimmt wird, endet das Programm anschließend
in Schritt 150, und es wird kein Anzeichen zu dem Arzt
gesandt. Alternativ wird in dem Fall, dass in Schritt 140 festgestellt
wird, dass das SCD-Risiko außerhalb der normalen Grenzen liegt,
anschließend der SCD-Risikobericht zu einer Arztkommunikationsvorrichtung
gesandt. Die speziellen Kommunikationsvorrichtungen, zu denen der SCD-Risikobericht
gesandt wird, sowie das Format der Übertragungen können
diejenigen sein, wie sie in Schritt 110 bei der Konfiguration
der SCD-Risikobericht-Weiterleitung bestimmt werden.
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Auf
Grund der Einstufung der Ergebnisse des SCD-Risikoberichts und der
vorbestimmten Risikoberichtsweiterleitungprozeduren wird eine Meldung über
ein SCD-Risiko eines Patienten für einen Arzt auf eine
für dieses Risiko passende Weise vorgenommen. Somit wird
der Arzt von anderen Pflichtaufgaben nicht abgelenkt, wenn festgestellt
wird, dass das SCD-Risiko gering ist oder einen normalen Zustand
darstellt, während der Arzt darüber informiert
wird, falls sich die Situation hin zu einem viel ernsteren Risiko
des Auftretens von SCD verändert.
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Während
Ausführungsformen des Systems und Verfahrens hierin offenbart
worden sind, sollte auch beachtet werden, dass modifizierte Ausführungsformen
der Erfindung in Form einer Holter-Analysevorrichtung vorliegen
können, die eine Fähigkeit zur Analyse eines plötzlichen
Herztodes aufweist. Die Holter-Analysevorrichtung weist gewöhnlich
eine Reihe von Mo dulen auf, die die Schritte des hierin offenbarten
Verfahrens ausführen. Allgemein gesagt, enthält
ein Modul eine beliebige Implementierung in Hardware, Software oder
Firmenware, die eine spezielle Funktion erfüllt. Viele
Module können eine Eingabe empfangen, eine Signal- oder
Datenverarbeitungsfunktion an der Eingabe durchführen und
eine Ausgabe erzeugen; jedoch ist dies für die Arten von Funktionen,
die durch ein Modul, wie hierin offenbart, erfüllt werden
können, nicht beschränkend.
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Die
Holter-Analysevorrichtung kann ein Datenabrufmodul enthalten, das
physiologische Daten in spezifizierten Intervallen akquiriert. Die
physiologischen Daten können EKG-Daten sein, ohne jedoch darauf
beschränkt zu sein. Die akquirierten physiologischen Daten
werden durch ein erstes plötzliches Herztod-Analysetechnikmodul
verarbeitet. Das erste Technikmodul (...) physiologische Daten.
Ein erstes Anzeichen des plötzlichen Herztodesrisikos wird
von dem ersten Analysetechnikmodul für den plötzlichen Herztod
erzeugt. Als nächstes wird ein zweites plötzliches
Herztod-Analysetechnikmodul konfiguriert, um eine zweite Technik
zur Analyse eines plötzlichen Herztodes auf die akquirierten
physiologischen Daten anzuwenden. Das zweite Technikmodul empfängt
die physiologischen Daten, wendet die zweite Analysetechnik für
den plötzlichen Herztod auf die akquirierten physiologischen
Daten an und erzeugt ein zweites Anzeichen des plötzlichen
Herztodesrisikos. Weitere Ausführungsformen enthalten zusätzliche
Analysetechnikmodule für das Herztodesrisiko; jedoch sollen
diese Ausführungsformen hinsichtlich des Umfangs der Holter-Analysevorrichtung,
wie sie hierin offenbart ist, nicht beschränkend sein.
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Ein
plötzliches Herztod-Berichterzeugungsmodul empfängt
das erste und das zweite Anzeichen über das plötzliche
Herztodesrisiko und erzeugt einen Bericht über den plötzlichen
Herztod auf der Basis des ersten und des zweiten Anzeichens. Dieser plötzliche
Herztodesbericht beruht auf den SCD-Risikoergebnissen der Anwendung
wenigstens zweier SCD-Analysetechniken auf die akquirierten physiologischen
Daten. Dieser SCD-Bericht kann in einem Speichermodul abgespeichert
werden oder kann zu einem Arzt oder einem anderen Teil des IT-Netzwerks
eines Krankenhauses übermittelt werden, so dass eine Meldung über
die Ergebnisse des Berichtes über den plötzlichen
Herztod erstattet werden kann.
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Eine
alternative Ausführungsform der Holter-Analysevorrichtung
kann ferner ein Elektrokardiographiedaten-Kommentierungsmodul enthalten.
Diese Ausführungsform kann verwendet werden, wenn die akquirierten
physiologischen Daten EKG-Daten sind. Das Datenkommentierungsmodul
kann Werkzeuge zur Verwendung durch einen Arzt enthalten oder konfiguriert
sein, um automatisiert EKG-Charakteristika und Morphologien in den
gesammelten EKG-Daten zu identifizieren und zu bezeichnen.
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Ausführungsformen
der Systeme, Verfahren und Vorrichtungen, wie sie hierin offenbart
sind, können gegenüber derzeitigen SCD-Risikobestimmungssystem,
-verfahren und -vorrichtungen Vorteile bieten. Ein Vorteil liegt
darin, dass hierin offenbarte Ausführungsformen ein (...)
bieten.
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Systeme,
Verfahren und Vorrichtungen hängen von einer langwierigen
Erfassung von EKG- und sonstigen physiologischen Da ten ab und ergeben eine
retrospektive Analyse der früher erfassten Daten. Dies
ergibt eine reaktive Herangehensweise an Patientenzustände,
die früher existierten. In vielen Fällen kann
dies zur Folge habe, dass der Patient vorzeitig aus dem Krankenhaus
entlassen wird oder unachtsam zu einem Ort reist, an dem es schwierig sein
kann, in dem Falle eines Herzvorfalls, der zu einem SCD führen
kann, eine medizinische Hilfe zu erhalten. Folglich ergibt die kombinierte
Analyse der EKG- und/oder anderen physiologischen Daten eines Patienten
und die Berechnung des SCD-Risikos ein weiteres Werkzeug für
einen Arzt bei der Analyse des gesamten medizinischen Gesundheitszustands eines
Patienten, während sich dieser in der Obhut eines Arztes
befindet. Außerdem ergeben Ausführungsformen,
wie sie hierin beschrieben sind, den Vorteil der Schaffung einer
zusammengesetzten SCD-Risikoanalyse, die mehrere SCD-Risikoanalysetechniken
und/oder -algorithmen einsetzt. Dies liefert ein robusteres Anzeichen
des SCD-Risikos, da Schwächen eines einzelnen speziellen
SCD-Risikoalgorithmus durch die Stärke eines anderen Algorithmus,
der gleichzeitig auf die erfassten EKG- und/oder physiologischen
Daten angewandt werden kann, überwunden werden können.
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Wie
hierin beschrieben, können einige Ausführungsformen
des Systems, Verfahrens und der Vorrichtungen allein auf einem Computer
implementiert werden, wobei in einigen derartigen Ausführungsformen
die Verfahrensschritte und/oder Systemblöcke durch Software
vorgenommen werden können, die auf einem Mikroprozessor
abläuft, wobei die Software als eine Reihe von Modulen
konfiguriert ist, die eine Eingabe empfangen, einen Algorithmus oder
eine Funktion auf die Eingabe anwenden und eine resultierende Ausgabe
erzeugen. In derartigen Ausführungsformen besteht der technische
Effekt darin, dass ein mehr proaktives und robusteres Anzeichen über
ein SCD-Risiko eines Patienten geliefert wird, um die Fähigkeit
eines Arztes, den gesamten Gesundheits- und/oder Herzzustand des
Patienten zu beurteilen, zu unterstützen.
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Diese
Beschreibung verwendet Beispiele, um die Erfindung, einschließlich
der besten Ausführungsart, zu offenbaren und auch um einen
Fachmann auf dem Gebiet in den Stand zu versetzen, die Erfindung
zu schaffen und zu nutzen. Der patentierbare Schutzumfang der Erfindung
ist durch die Ansprüche definiert und kann weitere Beispiele
enthalten, die Fachleuten auf dem Gebiet einfallen.
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Strukturelle
Elemente, die sich von dem Wortsinn der Ansprüche nicht
unterscheiden, oder wenn sie äquivalente Elemente mit gegenüber
dem Wortsinn der Ansprüche unwesentlichen Unterschieden
enthalten.
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Zusammenfassung:
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System
und Verfahren zur Vorhersage eines plötzlichen Herztodes.
Das System enthält eine Patientenüberwachungsstation,
eine Holter-Analyse-Arbeitsstation und ein Krankenhausinformationsnetzwerk.
Die Holter-Analyse-Arbeitsstation ist funktionsfähig, um
mehrere Datenanalysealgorithmen anzuwenden, um einen Bericht zum
plötzlichen Herztod zu erzeugen. Das Verfahren wendet eine
erste Datenanalysemethode und eine zweiten Datenanalysemethode auf
Elektrokardiographiedaten an, um ein Anzeichen eines plötzlichen
Herztodesrisikos zu erzeugen.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - US 5148812 [0029]
- - US 6496722 [0031]
- - US 7200528 [0034]