DE10330802A1 - Beutel für Einwegkassette und Verfahren zum Befüllen eines derartigen Beutels - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Beutel vorzugsweise zur Verwendung in einer Einwegkassette, bestehend aus zwei unter Freilassung einer Öffnung miteinander verschweißten Folienhälften. Erfindungsgemäß ist die Öffnung von sich verjüngend aufeinander zu verlaufenden Schweißnähten begrenzt. Weiterhin betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Befüllen eines derartigen Beutels.

Description

• Die Erfindung betrifft einen Beutel vorzugsweise zur Verwendung in einer Einwegkassette nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
• In medizinischen Geräten kommen häufig Kunststoff-Einmalartikel mit fluidführenden Kanälen zum Einsatz. Als Alternative zu herkömmlichen Schlauchsystemen haben sich hier entsprechende Kassettensysteme bewährt. In diesen Kassettensystemen sind die entsprechenden Fluidwege gebildet. Das durch die Fluidwege fließende Fluid wird mittels entsprechender Aktoren eingeführt. So sind beispielsweise Ventile eingesetzt, über die die Fluidwege durchgeschaltet oder verschlossen werden. Zum anderen sind in derartigen Kassettensystemen Pumpen zur Förderung des Fluids integriert. Im Bereich der medizinischen Anwendung sind bereits Kassettensysteme bekannt, bei denen ein starrer Teil vorgesehen ist, in welchem Kanäle und Kammern eingelassen sind. Dieser starre Teil wird durch eine durchgehend flexible Folie abgedeckt. Gemäß der DE 102 39 597 wird diese flexible Folie durch flexibel ausgebildete Bereiche im starren Teil gebildet, wobei die starren und flexiblen Bereiche unter Verwendung einer Zwei-Komponenten-Spritzgusstechnologie einstückig herstellbar sind.
• Die vorgenannten Kassettensysteme lassen sich auch im Bereich der Analysentechnik vorteilhaft anwenden. Bei derartigen Analysen werden beispielsweise Gase oder Elektrolyten in Vollblut, Serum oder Urin gemessen. Um hier Mehrfachmessungen in der Einwegkassette durchführen zu können, ist eine Spülung der Fluidwege nach jeder Messung notwendig. Die Spülung erfolgt mit Kalibrierflüssigkeiten, die sich in in der Einwegkassette integrierten Beuteln befinden.
• Diese zum Einsatz in derartigen Einwegkassetten geeigneten Beutel, die mit Kalibrierflüssigkeit gefüllt sind, müssen vor dem entsprechenden Einfüllen der Kalibrierflüssigkeit vollständig evakuiert werden, so dass keine Gase oder Luft im Beutel verbleibt, die eine Konzentrationsänderung in der Kalibrierflüssigkeit bewirken. Darüber hinaus soll aber die Befüllmethode der Beutel möglichst kostengünstig sein.
• Beutel zur Aufnahme von Flüssigkeiten und Verfahren zum Befüllen derartiger Beutel sind bereits bekannt. So ist beispielsweise aus der US 4,534,154 A ein Beutel bekannt, der aus zwei unter Freilassung einer Öffnung miteinander verschweißten Folienhälften besteht. Vor dem Befüllen des Beutels kann dieser in einer entsprechend hierfür vorgesehenen Maschine evakuiert werden. Nach dem Befüllen mit Flüssigkeit wird der Beutel im Bereich der Öffnung verschweißt. Die zur Befüllung der Beutel vorgesehene Maschine ist kompliziert aufgebaut. Darüber hinaus besteht das Problem, dass vor dem Einfüllen der Flüssigkeit die sich innerhalb des Beutels lokal abgedichtete Luftreservoirs bilden.
• Aufgabe der Erfindung ist es, einen Beutel vorzugsweise zur Verwendung in einer Einwegkassette derart weiterzubilden, dass er vor Befüllung vollständig evakuiert werden kann und gleichzeitig möglichst kostengünstig befüllt werden kann.
• Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch einen Beutel mit den Merkmalen gemäß Anspruch 1 gelöst. Ein derartiger Beutel weist zwei unter Freilassung einer Öffnung miteinander verschweißte Folienhälften auf. Eine der Folienhälften ist pro filiert und die Öffnung des Beutels ist von keilförmig aufeinander zu verlaufenden Schweißnähten begrenzt. Die keilförmig aufeinander zu verlaufenden Schweißnähte ermöglichen das Einführen einer flachen, keilförmigen, gummierten Befüllnase, die Kanäle zur Befüllung, Evakuierung und Inertgasspülung aufweist. Aufgrund der keilförmig aufeinander zu verlaufenden Schweißnähte, ist ein passgenaues Aufsetzen des Beutels auf der Befüllnase möglich, welche durch ihre mehrfache Funktionalität sämtliche Arbeitsgänge durchführen kann. Insbesondere kann hier der Beutel vor Befüllen mit der Flüssigkeit, vorzugsweise der Kalibrierflüssigkeit, vollständig durch die in die keilförmige Öffnung eingesetzte Befüllnase evakuiert werden, ohne dass sich Luftpolster bilden, wobei hier die entsprechend profilierte Folienhälfte eine Luftpolsterbildung wirksam verhindert. Es kann hier ein Vakuum mit einem Restdruck von unter 15 mbar gezogen werden.
• Bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den an den Hauptanspruch anschließenden Unteransprüchen.
• Demnach kann der von den keilförmig aufeinander zu verlaufenden Schweißnähten eingefasste Öffnungsbereich durch zwei parallel zueinander verlaufende Schweißnähte verlängert sein.
• Vorzugsweise besteht der Beutel aus einer Aluminiumverbundfolie.
• Der Beutel kann für eine besonders bevorzugte Applikation in der Einwegkassette auf einer Seite eine tiefgezogene Kalotte in der Folienwand aufweisen.
• Darüber hinaus kann er in einer Folienwand im Bereich der Öffnung nebeneinander liegende tiefgezogene Kanäle als Knickschutz aufweisen. Auf diese Weise ist die fluide Verbindung speziell im Öffnungsbereich des Beutels zu jeder Zeit gewährleistet.
• Die Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Befüllung des vorgenannten Beutels, welches folgende Schritte aufweist:
• – Öffnen der Beutelöffnung mittels Unterdruck,
• – dichtendes Einbringen einer keilförmigen gummierten Befüllnase,
• – Evakuieren der Restluft aus dem Beutel über einen Vakuumkanal in der Befüllnase,
• – Befüllen des Beutels mit einer Flüssigkeit über einen Flüssigkeitskanal in der Befüllnase,
• – Versiegeln der Öffnung des Beutels während die Befüllnase noch angekoppelt ist durch Restflüssigkeit hindurch,
• – Trennen des Beutels von der Befüllnase.
• Bevorzugte Ausgestaltungen des erfindungsgemäßen Verfahrens ergeben sich aus den sich an den Anspruch 6 anschließenden Unteransprüchen 7 und 8.
• Demnach kann die tiefgezogene Kalotte bzw. es können die tiefgezogenen Kanäle mittels Unterdruck während der Evakuierung des Beutels zurückgehalten werden.
• Weiterhin kann der Beutel mit Kalibrierflüssigkeit gefüllt sein.
• Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus einem in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiel. Es zeigen:
• 1: die Draufsicht auf eine Einwegkassette gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung,
• 2: einen Schnitt entsprechend der Schnittlinie II-II durch 1,
• 3: einen Schnitt entsprechend der Schnittlinie III-III durch 1,
• 4: einen Beutel zum Einsatz in eine Einwegkassette gemäß 1 in Draufsicht und
• 5: einen Schnitt entsprechend der Schnittlinie V-V durch 4.
• In der in den 1 und 2 dargestellten Einwegkassette 10 ist zum Zwecke der Fluidführung in einem ersten Teil 12, das als Kunststoffspritzgussteil ausgeführt ist, eine Kanalstruktur 14 ausgebildet, welche mittels flexiblen Elastomermaterials entsprechend der DE 102 39 597 der gleichen Anmelderin in bekannter Art und Weise abgedeckt ist. Das Kunststoffspritzgussteil 12 weist einen schalenförmig vertieften Bereich 16 auf, in welchem 3 Beutel mit Kalibrierflüssigkeit 18 und ein Abfallbeutel 20 liegen. Die mit Kalibrierflüssigkeit versehenen Beutel 18, die in ungebrauchtem Zustand der Einwegkassette 10 verschlossen sind, sind über gezielt zu öffnende Eingabebereiche mit Kanälen 14 verbunden. Der Abfallbeutel 20 ist bei 28 ebenfalls mit den Kanälen verbunden. Im Kanalsystem 14 sind eine Reihe von Aktoren in Form von hier nicht näher dargestellten Ventilen bzw. einer Pumpe 32 vorhanden. Bei den Ventilen bzw. der Pumpe 32 sind jeweils flexible Kunststoffschichten vorgesehen, die über hier nicht näher dargestellte maschinenseitige Stößel betätigbar sind. Zur näheren Funktion kann auf die DE 102 39 597 verwiesen werden. Durch entsprechende Steuerung der Ventile 30 bzw. der Pumpe 32 kann Flüssigkeit im Kanalsystem 14 gezielt gefördert werden.
• Zur Eingabe einer Probenflüssigkeit, beispielsweise Vollblut, Serum oder Urin, ist eine Probenport 34 vorhanden.
• Der Probenport 34 ist über einen Schieber 40, der mit einer Kunststoffklappe 38 zusammenwirkt, verschließbar. Nach Einfüllen der Probe und Schließen der Kunststoffklappe 38 kann durch Einleiten von Spülflüssigkeit der gesamte Probenport gespült werden.
• Durch dieses Spülen kann eine alte Blutprobe oder eine alte Kalibrierlösung durch frische Kalibrierlösung ersetzt werden. Die in ihrem Aufbau und ihrer Funktion dargestellte Einwegkassette 10 wird in das hier nicht näher dargestellte Analysengerät eingelegt und dicht verpresst. Üblicherweise werden die Einwegkassetten für eine Nutzungsdauer von 24 Stunden oder ca. 10 bis 30 Messungen konzipiert. Die not wendige Kalibrierlösung wird den entsprechenden Beuteln 18 entnommen. Diese Beutel sind vor der Messung flüssigkeitsdicht in der Einwegkassette integriert, d. h. sie liegen in dem schalenförmig vertieften Bereich 16 des Kunststoffspritzgussteils 12 in der in 2 dargestellten Art und Weise übereinander. Die Beutel 18 sind im Bereich 50, 52 bzw. 54 jeweils mit dem Kunststoffspritzgussteil 12 fest verbunden.
• Der Aufbau eines Beutels 18 ergibt sich aus den 4 und 5. Der Beutel 18 besteht jeweils aus einer oberen und einer unteren Lage aus einer Aluminiumverbundfolie 56 bzw. 58, die entlang eine Schweißlinie 60 derart miteinander verschweißt sind, dass sie einen Öffnungsbereich 62 freilassen. Der Öffnungsbereich ist durch zwei zunächst parallel zueinander verlaufende Schweißnähte 64 definiert, die zum äußeren Ende des Beutels 18 sich als konische Schweißlinien 66 unter Bildung eines konischen Öffnungsbereichs 68 voneinander wegbewegen. Eine Folienhälfte ist profiliert ausgebildet, was in der hier vorliegenden Darstellung nicht näher gezeigt ist. Durch diese vollflächige profilierte Ausgestaltung der Folienseite kann während der Evakuierung des Beutels verhindert werden, dass sich lokal abgedichtete Luftreservoirs bilden. Die der profilierten Folienhälfte gegenüberliegende Folienhälfte weist eine tiefgezogene Kalotte 68 auf. Zusätzlich ist im Öffnungsbereich 62 ein Bereich von parallel zueinander verlaufenden tiefgezogenen Kanälen 70 verwirklicht.
• In 4 wird der Beutel 18 während des Befüllens gezeigt. Hier ist eine Befüllnase 100 in den konischen Öffnungsbereich des Beutels eingesteckt, wobei die Befüllnase eine flache, keilförmige, gummierte Nase 102 mit Kanälen zur Befüllung, Evakuierung und Inertgasspülung (hier nicht im einzelnen dargestellt) aufweist.
• Mittels der Befüllnase und aufgrund der entsprechenden Ausgestaltung des Beutels ist entgegen den im Stand der Technik beschriebenen Verfahren ein einfaches Evakuieren und Befüllen des Beutels möglich, wobei der Beutel ohne Schiffchen, Septum oder eine andere spezielle Andockstelle gefertigt werden kann. Hieraus ergibt sich ein besonders günstiges Herstell- und Befüllverfahren für die Beutel.
• Nach Befüllen und Abschweißen der Öffnung wird der Beutel mit dem als Kunststoffspritzgussteil ausgeführten ersten Teil 12 der Einwegkassette 10 fest verbunden, vorzugsweise verklebt. In 3 ist eine Schnittdarstellung des Bereichs gezeigt, in welchem gezeigt ist, dass an dem Kunststoffspritzgussteil 12 der aus den Schichten 56 und 58 bestehende Beutel 18 angeklebt ist. Dabei ist die in der Folie 56 tiefgezogene Kalotte 68 an einer Stelle positioniert, in welcher im Bereich des Kunststoffspritzgussteils 12 ein schwenkbar angeformter Kipphaken 72 angeordnet ist. Wie insbesondere in der 3 zu sehen, ist um den Kipphaken herum eine Dichtlippe 74 angeordnet, die mittels einer flexiblen Kunststoffschicht 76 nach oben hin dichtend abgedeckt ist. An einer Seite mündet ein Fluidkanal 14 ein.
• Zum Öffnen des Beutels 18 wird der Kipphaken 72 über einen hier nicht näher dargestellten maschinenseitigen Betätigungsstößel verschwenkt, so dass die scharfe Spitze 78 des Kipphakens 72 die Folie 58 des Beutels 18 durchtrennt bzw. aufschneidet, wie dies in 3 dargestellt ist. Die Folie 56 des Beutels 18 wird aufgrund der tiefgezogenen Kalotte 68 nicht beschädigt. Die innerhalb des Beutels 18 enthaltene Kalibrierflüssigkeit fließt nun durch die so geschaffene Öffnung in den ringförmig vom Dichtsteg 74 umschlossenen Raum ein und kann so in den Kanal 14 geleitet werden. Ein entsprechender Unterdruck im Kanalsystem 14 kann über die Pumpe 32 aufgebaut werden.
• Auf diese Weise kann in sehr einfacher Art und Weise ein Folienbeutel mit sterilem Inhalt, beispielsweise einer Kalibrierflüssigkeit, geschaffen werden, wobei gleichzeitig ein steriler Zugang zu dem Folienbeutel herstellbar ist.

Claims (9)

1. Beutel zur Aufnahme von Kalibrierflüssigkeit mit eingestelltem Gasgehalt vorzugsweise zur Verwendung in einer Einwegkassette, bestehend aus zwei unter Freilassung einer Öffnung miteinander verschweißten Folienhälften, dadurch gekennzeichnet, daß eine Folienhälfte profiliert ist und daß die Öffnung von sich verjüngend aufeinander zu verlaufenden Schweißnähten begrenzt ist .
2. Beutel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der von den keilförmig aufeinander zu verlaufenden Schweißnähten eingefaßte Öffnungsbereich durch zwei parallel zueinander verlaufende Schweißnähte verlängert ist.
3. Beutel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß er aus einer Aluminiumverbundfolie besteht.
4. Beutel nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß er eine tiefgezogene Kalotte in einer Folienwand aufweist.
5. Beutel nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß eine Folienwand im Bereich der Öffnung nebeneinanderliegende tiefgezogene Kanäle als Knickschutz aufweist.
6. Verfahren zur Befüllung eines Beutels nach einem der Ansprüche 1 bis 5, gekennzeichnet durch folgende Schritte: – Öffnen der Beutelöftnung, – dichtendes Einbringen einer flachen Befüllnase, – Evakuieren der Restluft aus dem Beutel über einen Vakuumkanal in der Befüllnase, – Befüllen des Beutels mit einer Flüssigkeit über einen Flüssigkeitskanal in der Befüllnase, – Versiegeln der Öffnung des Beutels während die Befüllnase noch angekoppelt ist, – Trennen des Beutels von der Befüllnase.
7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die tiefgezogene Kalotte bzw. die tiefgezogenen Kanäle mittels Unterdruck während der Evakuierung des Beutels zurückgehalten werden.
8. Verfahren nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Beutel mit Kalibrierflüssigkeit gefüllt wird.
9. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Beutel auf einen Druck unter 15 mbar evakuiert wird.