DE10301386A1 - Packaging unit for pre-fillable medical containers is convertible into a sterile box by means of a closure foil consisting of at least one gas-tight foil of transparent plastic material - Google Patents
Packaging unit for pre-fillable medical containers is convertible into a sterile box by means of a closure foil consisting of at least one gas-tight foil of transparent plastic materialInfo
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Abstract
Description
Die Erfindung bezieht sich auf eine Umverpackung für vollfüllbare medizinische Behältnisse, mit einem wannenförmigen Kunststoffbehälter, in dem ein Nest mit sterilisierten, vorfüllbaren Behältnissen aufgenommen ist, und der mit einer Verschlussfolie zu einer Sterilbox verschlossen ist. The invention relates to an outer packaging for fully fillable medical containers, with a trough-shaped Plastic container in which a nest with sterilized, prefillable Containers is added, and with a sealing film too a sterile box is closed.
Als vorfüllbare medizinische Behältnisse im vorgenannten Sinne kommen insbesondere vorfüllbare Spritzen in Betracht. As prefillable medical containers in the aforementioned sense prefillable syringes are particularly suitable.
Vorgefüllte Spritzen gewinnen in der Medizin eine immer stärkere Bedeutung. Die Spritzenkörper dieser Spritzen können gemäß dem Stand der Technik aus Glas oder Kunststoff bestehen. Beide Versionen haben ihre spezifischen Anwendungsgebiete. Gleiches gilt für andere zu befüllende medizinische Behälter, wie Arzneifläschchen oder dergleichen. Pre-filled syringes are becoming increasingly powerful in medicine Importance. The syringe body of these syringes can according to the State of the art consist of glass or plastic. Both versions have their specific areas of application. The same applies to others medical containers to be filled, such as medicine bottles or like.
An der Herstellung derartiger Behältnisse sind typischerweise zwei unterschiedliche Fertigungsstätten beteiligt. In der einen Fertigungsstätte, einem Glas- und/oder Kunststoff-verarbeitenden Unternehmen, werden die Behältnisse vorfüllbar hergestellt. Danach werden die vorgefüllten Behältnisse zu einer zweiten Fertigungsstätte, dem sogenannten Verarbeiter, transportiert, in der die vorfüllbaren Behältnisse mit der gewünschten Lösung befüllt werden. There are typically two in the manufacture of such containers different manufacturing sites involved. In one Manufacturing facility, a glass and / or plastic processing Companies, the containers are manufactured prefillable. After that the pre-filled containers become a second production facility, the so-called processor, in which the prefillable Containers are filled with the desired solution.
Dabei werden in der Praxis zwei Formen von Behältnissystemen unterschieden. Beim ersten System werden die Behältnisse ungewaschen und unsteril angeliefert und müssen vom Verarbeiter vor der Abfüllung gereinigt und sterilisiert werden. Beim zweiten System, verkörpert durch das am Markt bekannte SCF-System der Firma Becton Dickenson, werden die gereinigten Glaskörper für Spritzen, mit Kanülen-Schutzkappen bei Spritzen mit Nadeln bzw. Tip-caps bei Spritzenkörper mit einem Luer-Konus, in speziellen Sterilboxen so verpackt und sterilisiert, dass sie direkt in der Abfüllmaschine gefüllt und verschlossen werden können. In practice, two types of container systems are used distinguished. In the first system, the containers delivered unwashed and non-sterile and must be processed by the processor the bottling can be cleaned and sterilized. In the second system, embodied by the company's SCF system known on the market Becton Dickenson, the cleaned vitreous for syringes, with Cannula protective caps for syringes with needles or tip caps Syringe body with a Luer cone, in special sterile boxes like this packed and sterilized so that they can be filled directly in the filling machine and can be locked.
An das System der zweiten Art wendet sich auch die Erfindung. The invention also applies to the system of the second type.
Im bekannten Fall des SCF-Systems sind eine vorgegebene Anzahl von vorfüllbaren Spritzen jeweils in einem sogenannten Nest magaziniert eingebracht. Das Nest wiederum ist in einem speziell gesäuberten, wannenförmigen Sterilbehälter aus Polystyren aufgenommen, der für Transport, Sterilisation und Verarbeitung optimal geeignet ist. Verschlossen wird der Sterilbehälter mit einer gasdurchlässigen Tyvek®-Folie auf Papierbasis, um eine Sterilisation der leeren Spritzen im verschlossenen Sterilbehälter mittels sterilisierender Gase, z. B. Ethylenoxid, zu ermöglichen. Die mit dem Sterilbehälter thermoverklebte spezielle Verschlussfolie hält dabei die Sterilität und die physikalische Integrität der vorfüllbaren Einmalspritzen aufrecht. Der verschlossene Sterilbehälter wiederum wird vor der Sterilisation in mindestens eine ebenfalls mit gasdurchlässigen Tyvek®- Streifen versehene Kunststoffhülle, den sogenannten Steribag® eingebracht, damit die Außenwände des Sterilbehälters steril bleiben. Das dabei entstehende Gebilde wird als Sterilbox bezeichnet. In the known case of the SCF system, there are a predetermined number of prefillable syringes each in a so-called nest brought in in a magazine. The nest, in turn, is special cleaned, tub-shaped sterile container made of polystyrene added, which is optimal for transport, sterilization and processing suitable is. The sterile container is closed with a gas permeable paper-based Tyvek® film for sterilization the empty syringes in the closed sterile container sterilizing gases, e.g. B. ethylene oxide. The one with the Sterile container with thermally bonded special sealing film holds the Sterility and the physical integrity of the prefillable disposable syringe upright. The closed sterile container is in front of the Sterilization in at least one also with gas-permeable Tyvek® Striped plastic cover, the so-called Steribag® inserted so that the outer walls of the sterile container remain sterile. The resulting structure is called a sterile box.
Zwischen der Tyvek®-Folie und den Spritzenkörpern der Sterilbox befindet sich eine Zwischenlage aus Schaumstoff oder Tyvek®, um die Partikelbildung bei der Reibung zwischen der Tyvek®-Folie und den Spritzenkörpern zu verhindern. Vor der Befüllung dieser sterilen Spritze ist es notwendig, die Spritzen in den Sterilboxen längere Zeit zu lagern, um auch Reste der zur Sterilisierung verwendeten Gase, z. B. Ethylenoxid, möglichst zu verflüchtigen. Between the Tyvek® film and the syringe bodies of the sterile box there is an intermediate layer of foam or Tyvek® around the Particle formation in the friction between the Tyvek® film and the To prevent syringe bodies. Before filling this sterile syringe it is necessary to store the syringes in the sterile boxes for a long time, to also contain residues of the gases used for sterilization, e.g. B. Ethylene oxide, if possible to volatilize.
Zur Weiterverarbeitung der sterilen Spritzenkörper, d. h. zum Einbringen in den Sterilraum vor der Befüllung beim Verarbeiter, ist es notwendig, die umgebende Kunststoffhülle zu entfernen und das äußere der Sterilbox zu sterilisieren. Dies kann ebenfalls mit sterilisierenden Gasen, vorzugsweise gasförmigen Wasserstoffsuperoxid nach bekannten Methoden erfolgen. Aufgrund der Gasdurchlässigkeit der Verschlussfolie der Sterilbox dringt jedoch auch Sterilisationsgas in das Innere der Sterilbox ein, was ein Ausgasen und damit längere Wartezeiten notwendig macht. For further processing of the sterile syringe body, d. H. to the Introducing it into the sterile room before filling at the processor, it is necessary to remove the surrounding plastic cover and that sterilize the outside of the sterile box. This can also be done with sterilizing gases, preferably gaseous Hydrogen superoxide take place according to known methods. by virtue of however, the gas permeability of the sealing film of the sterile box penetrates also put sterilization gas inside the sterile box, which is a Outgassing and thus longer waiting times are necessary.
Die Nachteile dieses bekannten SCF-Systems lassen sich wie folgt zusammenfassen.
- 1. Die papierartige Tyvek®-Folie kann leicht Partikel abgeben, die in die gereinigten und sterilisierten Spritzenkörper fallen können.
- 2. Eine Inspizierbarkeit durch den Verschluss der Sterilbox hindurch ist nicht möglich.
- 3. Die Tyvek®-Folie ist teuer.
- 4. Die gasdurchlässige Tyvek©-Folie macht längere Ausgasungszeiten notwendig.
- 5. Die Dichtheit der Tyvek®-Folien gegen Mikroorganismen ist nicht in allen Fällen gewährleistet.
- 6. Die Integrität der Tyvek®-Folie ist nicht einfach überprüfbar.
- 1. The paper-like Tyvek® film can easily release particles that can fall into the cleaned and sterilized syringe body.
- 2. It is not possible to inspect the lock of the sterile box.
- 3. The Tyvek® film is expensive.
- 4. The gas-permeable Tyvek © film requires longer outgassing times.
- 5. The tightness of Tyvek® films against microorganisms is not guaranteed in all cases.
- 6. The integrity of the Tyvek® film is not easy to check.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ausgehend von der eingangs bezeichneten Umverpackung für vorfüllbare medizinische Behältnisse mit einem wannenförmigen Kunststoffbehälter, in dem ein Nest mit sterilisierten vorfüllbaren Behältnissen aufgenommen ist, und der mit einer Verschlussfolie zu einer Sterilbox verschlossen ist, diese hinsichtlich des Verschlusses des wannenförmigen Behälters so auszubilden, dass er insbesondere kostengünstig herstellbar ist und auch keine zusätzlichen Zwischenlagen zwischen Verschlussfolie und Behältnissen benötigt sowie dass die Verschlussfolie im wesentlich gasdicht und bakteriendicht ist und keine Partikel abgibt sowie eine visuelle Inspizierbarkeit des Sterilbox-Innern möglich ist. The invention is based, based on the task outer packaging for prefillable medical Containers with a tub-shaped plastic container in which a Nest is filled with sterilized prefillable containers, and which is closed with a sealing film to form a sterile box with regard to the closure of the trough-shaped container to train that it is particularly inexpensive to manufacture and also no additional intermediate layers between the sealing film and Containers needed and that the sealing film essentially is gas-tight and bacteria-proof and does not emit any particles and one visual inspection of the inside of the sterile box is possible.
Die Lösung dieser Aufgabe gelingt gemäß der Erfindung dadurch, dass die Verschlussfolie aus mindestens einer im wesentlichen gasdichten Kunststofffolie aus transparentem Kunststoff besteht. This object is achieved according to the invention in that the sealing film made of at least one essentially gas-tight Plastic film is made of transparent plastic.
Derartige Kunststofffolien sind sehr kostengünstig zu beziehen und sind abriebfest, so dass keine Zwischenlagen wie im bekannten Fall notwendig sind. Die Kunststofffolien sind auch hinreichend gasdicht und bakteriendicht. Durch die Transparenz der Verschlussfolie ist auch eine visuelle Inspizierbarkeit des Sterilboxinnern möglich. Such plastic films are very inexpensive to purchase and are abrasion resistant, so that no intermediate layers as in the known case are necessary. The plastic films are also sufficiently gas-tight and bacteria-proof. Due to the transparency of the sealing film, there is also one visual inspection of the inside of the sterile box possible.
Als medizinische Behältnisse kommen insbesondere vorfüllbare Spritzen in Frage. Jedoch kann die erfindungsgemäße Umverpackung auch für andere medizinische Behältnisse, wie Arzneifläschchen und dergleichen, Anwendung finden. Pre-fillable in particular come as medical containers Syringes in question. However, the outer packaging according to the invention also for other medical containers, such as medicine bottles and the like, apply.
Für den Fachmann bieten sich eine Reihe von Möglichkeiten für die erfindungsgemäße Verschlussfolie an. So kann die Kunststoff- Verschussfolie aus Polyethylen, oder alternativ aus Polypropylen bestehen. Auch ein Laminat aus einer Polyethylen- und einer Polyamidfolie ist möglich. For the expert, there are a number of possibilities for the sealing film according to the invention. So the plastic Closure film made of polyethylene, or alternatively made of polypropylene consist. Also a laminate of one polyethylene and one Polyamide film is possible.
Um eine sehr hohe Gasdichtigkeit zu erreichen, ist gemäß einer Ausgestaltung der Erfindung die Kunststoffverschlussfolie mit einer Sperrschicht gegen Gase und Dämpfe versehen. To achieve a very high gas tightness, according to one Embodiment of the invention, the plastic closure film with a Provide barrier layer against gases and vapors.
In Folge der Maßnahme nach der Erfindung ist auch eine einfache Prüfung der Integrität der Sterilbox möglich. Wenn das Innere der Sterilbox unter Überdruck oder Unterdruck gestellt wird, kann man an den Auswölbungen bzw. Einwölbungen erkennen, ob die Gasdichtheit der Sterilbox erhalten geblieben ist. Eine einfache Prüfung der Integrität ist auch denkbar, wenn die mit der Kunststoffverschlussfolie gasdicht verschlossene Sterilbox eine in Inertgasbefüllung aufweist. Es kann dann beim Öffnen der Sterilbox auf einfache Weise festgestellt werden, ob Luft in das Innere der Sterilbox eingedrungen ist. As a result of the measure according to the invention is also a simple one The integrity of the sterile box can be checked. If the inside of the Sterile box is placed under positive or negative pressure, you can the bulges or bulges recognize whether the gas tightness the sterile box has been preserved. A simple integrity check is also conceivable if the gas-tight with the plastic sealing film sealed sterile box has an inert gas filling. It can can then be easily determined when opening the sterile box, whether air has entered the inside of the sterile box.
Um die Sterilität der Sterilbox während ihrer Lagerzeit in jedem Fall zu erhalten, ist die Umverpackung gemäß einer Weiterbildung der Erfindung so ausgestaltet, dass die mit der Kunststoffverschlussfolie gasdicht verschlossene Sterilbox eine Befüllung mit sterilisierenden Gasen enthält. Als derartige sterilisierende Gase kommen insbesondere in Frage, Wasserstoffsuperoxid, Chlordioxid oder Ozon. To ensure the sterility of the sterile box during its storage period in any case received, the outer packaging is according to a training of Invention designed so that with the plastic closure film gas-tightly closed sterile box filled with sterilizing Contains gases. Coming as such sterilizing gases especially in question, hydrogen superoxide, chlorine dioxide or ozone.
Weitere Ausgestaltungen und Vorteile der Erfindung ergeben sich anhand der Beschreibung von in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispielen. Further configurations and advantages of the invention result based on the description of shown in the drawing Embodiments.
Es zeigen: Show it:
Fig. 1 in einer Explosionsdarstellung die wesentlichen Komponenten der erfindungsgemäßen Sterilbox, und Fig. 1 shows an exploded view of the essential components of the sterile box according to the invention, and
Fig. 2 in einer schematisierten Längsschnittdarstellung die Auf- und Einwölbungen der Sterilbox, wenn deren Inneres unter Überdruck bzw. Unterdruck steht. Fig. 2 in a schematic longitudinal sectional view of the up and vaulting of the sterile box when its interior is under positive or negative pressure.
Die Fig. 1 zeigt in einer Explosionsdarstellung die wesentlichen Komponenten der Umverpackung für vorfüllbare medizinische Behältnisse, insbesondere Spritzen, in Form einer Sterilbox. Die Sterilbox weist zunächst einen wannenförmigen Kunststoffbehälter 1 auf, der mittels eines umlaufenden Absatzes 1a ein plattenförmiges Nest 2 mit magaziniert gehalterten vorfüllbaren Spritzen 3 oder anderen in der Medizin notwendigen Behältern, wie Fläschchen, aufnimmt. Dieses plattenförmige Nest 2 stellt praktisch eine Transportverpackung für die medizinischen Behälter dar, und ist vorzugsweise entsprechend der Offenbarung in der DE 100 12 575 A1 ausgebildet. Fig. 1 shows an exploded view of the essential components of the outer package for medical prefillable containers, in particular spraying, in the form of a sterile box. The sterile box initially has a trough-shaped plastic container 1 which, by means of a circumferential shoulder 1 a, holds a plate-shaped nest 2 with prefilled syringes 3 held in a magazine or other containers required in medicine, such as vials. This plate-shaped nest 2 practically represents a transport packaging for the medical containers, and is preferably designed in accordance with the disclosure in DE 100 12 575 A1.
Die in dem plattenförmigen Nest 2 gehalterten medizinischen Behältnisse 3 sind vorzugsweise Kunststoffbehälter, weil sich hierbei die Erfindung mit großem Vorteil auswirkt. Es können jedoch auch Behältnisse aus Glas in der Sterilbox verwendet werden. Vorzugsweise werden dabei für solche Glasbehälter Glasarten eingesetzt, die sich nach einer Strahlung nicht oder nur unmerklich verfärben. Solche Glasbehältnisse sind z. B. in der DE 197 06 255 A1 beschrieben. The medical containers 3 held in the plate-shaped nest 2 are preferably plastic containers, because the invention has a great advantage here. However, glass containers can also be used in the sterile box. Glass types that do not or only imperceptibly discolor after radiation are preferably used for such glass containers. Such glass containers are e.g. B. described in DE 197 06 255 A1.
Der wannenförmige Kunststoffbehälter A1 mit aufgenommenen Nest 2 ist mit einer oder mehreren transparenten Kunststofffolien 4 dicht verschlossen. Als Kunststoffe kommen beispielsweise Polyethylen, Polyprophylen oder ein Polyethylen/Polyamid-Laminat in Frage. Dieser Verschluss des wannenförmigen Kunststoffbehälters mit einer transparenten Kunststoffverschlussfolie ist kostengünstig herzustellen, weil derartige Folien sehr preisgünstig zu erhalten sind. Der Verschluss hat auch die notwendige Transparenz, um eine visuelle Inspektion des Inhaltes der Sterilbox zu erlauben. Er ist ferner bakteriendicht und auch im wesentlichen gasdicht wie aus dem Stand der Technik bekannt. Um die Gasdiffusion durch die Verschlussfolie 4 der Sterilbox hindurch zu minimieren, können spezielle gasdiffusionsdichte Folien, z. B. Folien die mit Metallen und Siliziumdioxid beschichtet sind, eingesetzt werden, wie sie detailliert von K. Takano "High-Tech-Folien made in Japan", Neue Verpackung 12/96, S. 14-21 und in Neue Verpackung 4/96 im Aufsatz "SiOx-Sperrschichtfolien: Wann kommt der Durchbruch?" von Dr. J. Nentwig detailliert beschrieben sind. The trough-shaped plastic container A1 with accommodated nest 2 is sealed with one or more transparent plastic films 4 . Examples of suitable plastics are polyethylene, polypropylene or a polyethylene / polyamide laminate. This closure of the trough-shaped plastic container with a transparent plastic closure film is inexpensive to produce because such films can be obtained very inexpensively. The closure also has the necessary transparency to allow a visual inspection of the contents of the sterile box. It is also bacteria-proof and also essentially gas-tight as known from the prior art. In order to minimize gas diffusion through the sealing film 4 of the sterile box, special gas diffusion-tight films, e.g. As films which are coated with metals and silicon dioxide, are used, as described in detail by K. Takano "high-tech films made in Japan," New package 12/96 p 14-21 and in New packaging 4/96 in the article "SiOx barrier films: When does the breakthrough come?" from Dr. J. Nentwig are described in detail.
Da die erfindungsgemäße Sterilbox allseitig gasdicht ist, erfolgt die Sterilisation der mit den unbefüllten medizinischen Behältnissen 3 befüllte Sterilbox mit energiereicher Strahlung, d. h. Gammastrahlung oder Elektronenstrahlen. Bei dieser Strahlensterilisation entfallen mit Vorteil die Zwischenlagerzeiten nach dem Stand der Technik zur Verflüchtigung der Reste der Gase der Gassterilisation. In einer speziellen Ausführungsform kann dabei die Sterilbox vor dem Verschließen mit einer Inertgasbefüllung (z. B. Stickstoff, Argon, CO2) versehen werden, um während der Strahlensterilisation in Luftatmosphäre entstehendes Ozon zu vermeiden. Bei dieser Ausführungsform ist es ferner möglich, unmittelbar vor dem Öffnen der Sterilbox durch Abnehmen der Deckfolie 4 und Durchführung einer Gasanalyse Undichtigkeiten der Sterilbox festzustellen, da Undichtigkeiten zum Eindringen von Luft bzw. Sauerstoff über das durch Gasdiffusion hinausgehende Maß auffindbar wären. Since the sterile box according to the invention is gas-tight on all sides, the sterile box filled with the unfilled medical containers 3 is sterilized with high-energy radiation, ie gamma radiation or electron beams. This radiation sterilization advantageously eliminates the intermediate storage times according to the prior art for volatilizing the residues of the gases from the gas sterilization. In a special embodiment, the sterile box can be provided with an inert gas filling (e.g. nitrogen, argon, CO 2 ) before being closed, in order to avoid ozone which arises during the radiation sterilization in an air atmosphere. In this embodiment, it is also possible to determine leaks in the sterile box immediately before opening the sterile box by removing the cover film 4 and carrying out a gas analysis, since leaks for the penetration of air or oxygen beyond the level beyond gas diffusion could be found.
In einer anderen speziellen Ausführungsform ist das Innere der verschlossenen Sterilbox unter Überdruck versetzt, so dass sich die Verschlussfolie 4, ggf. aber auch die Wandung des wannenförmigen Behälters 1, nach außen wölbt. Ein Nichtvorhandensein der Wölbung nach außen kann dann auf Undichtigkeiten der Sterilbox schließen lassen. Entsprechendes gilt, wenn in dem Innern der verschlossenen Sterilbox ein Unterdruck hergestellt wird und sich die Verschlussfolie bzw. die Wandung des Behältnisses 1 nach innen wölben. Die im vorstehenden Sinne bei Überdruck oder Unterdruck gewölbte Sterilbox ist in Fig. 2 schematisch dargestellt. Diese Maßnahme, die im bekannten Fall wegen der systembedingten Gasdurchlässigkeit der Abdeckfolie nicht durchführbar ist, ermöglicht eine einfache Prüfung der Integrität der Sterilbox. In another special embodiment, the inside of the closed sterile box is pressurized, so that the closure film 4 , but possibly also the wall of the trough-shaped container 1 , bulges outwards. The absence of the curvature on the outside can then indicate that the sterile box is leaking. The same applies if a negative pressure is produced in the interior of the closed sterile box and the sealing film or the wall of the container 1 bulge inwards. The sterile box arched in the above sense in the case of overpressure or underpressure is shown schematically in FIG. 2. This measure, which is not feasible in the known case due to the system-related gas permeability of the cover film, enables the integrity of the sterile box to be checked easily.
Die erfindungsgemäße Sterilbox ermöglicht auch eine einfache Oberflächensterilisation, z. B. durch sterilisierende Gase, Betastrahlung, Licht, UV-Strahlung oder ähnliche. The sterile box according to the invention also enables a simple one Surface sterilization, e.g. B. by sterilizing gases, Beta radiation, light, UV radiation or the like.
In einer weiteren Ausführungsform ist es möglich, eine sterilisierende Atmosphäre in der Sterilbox einzustellen, um eine Sterilisation des Inhaltes der Sterilbox während eines Teiles der Lagerung zu erreichen. In a further embodiment it is possible to use a sterilizing Atmosphere in the sterile box to sterilize the To reach the contents of the sterile box during part of the storage.
Solche sterilisierenden Gase können z. B. Wasserstoffsuperoxid,
Chlordioxid oder Ozon sein, die sich nach längerer Zeit abbauen. Im
Fall von Wasserstoffsuperoxid entsteht Sauerstoff und Wasserdampf.
Hierbei ist die Gasdichtigkeit der Sterilbox notwendig, um die
sterilisierende Atmosphäre ausreichend lange einwirken zu lassen.
Zusammenfassend dargestellt besitzt die erfindungsgemäße Sterilbox
folgende Merkmale bzw. Vorteile:
- 1. Sterilisierbar durch Strahlensterilisation (γ-Strahlung, Elektronenstrahlung etc.)
- 2. Im wesentlichen gasdicht
- 3. Bakteriendicht
- 4. Einfache Prüfung der Integrität der Sterilbox
- 5. Einfache Oberflächensterilisation, z. B. durch sterilisierende Gase, β-Strahlung, Licht, UV-Strahlung oder ähnliches
- 6. Transparenz, um eine Inspektion des Inhaltes zu erlauben
- 7. Kostengünstig
- 1. Can be sterilized by radiation sterilization (γ-radiation, electron radiation etc.)
- 2. Essentially gas-tight
- 3. Bacteria-tight
- 4. Simple check of the integrity of the sterile box
- 5. Simple surface sterilization, e.g. B. by sterilizing gases, beta radiation, light, UV radiation or the like
- 6. Transparency to allow an inspection of the content
- 7. Inexpensive
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