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Die Erfindung betrifft ein Verfahren
zum datenbankgestützten
Auffinden einer Menge von medizinischen Studien, die mit einem spezifischen
Patientenprofil korrespondieren.
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Ärzte
greifen heutzutage bei ihrer Therapieentscheidung zur Behandlung
einer Indikation eines Patienten vermehrt nicht nur auf ihre individuelle
klinische Expertise zurück,
sondern versuchen vielfach auch auf externe Evidenzen, insbesondere
auf die Kenntnisse aus aktuellen klinischen Studien zurückzugreifen,
um zu verhindern, dass die Therapieentscheidung auf veraltetem Wissen
basiert. Unter individueller klinischer Expertise wird dabei das
Können
und die Urteilskraft, die Ärzte
durch ihre Erfahrung und klinische Praxis erworben haben, verstanden,
unter externer Evidenz klinisch relevante Forschung, insbesondere
medizinische Grundlagenforschung und patientenorientierte Forschung
zur Genauigkeit diagnostischer Verfahren (einschließlich der
körperlichen
Untersuchung), zur Aussagekraft prognostischer Faktoren und zur
Wirksamkeit und Sicherheit therapeutischer, rehabilitativer und
präventiver
Maßnahmen.
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Aber nicht nur praktische bzw. klinische Ärzte, sondern
auch Sozialmediziner sowie Planer und Einkäufer von Leistungen der Gesundheitsversorgung
und selbst die Öffentlichkeit
hat ein verstärktes
Interesse daran, auf die Kenntnisse evidenz-basierter Medizin zurückzugreifen.
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Allerdings ist es für einen
Arzt nahezu unmöglich,
sich gezielt einen umfassenden Überblick über die für seinen
Patienten relevanten Studien zu beschaffen. Zwar folgen medizinische
Studien in ihrer Darstellung im Allgemeinen einem ähnlichen
Raster, allerdings sind die einzelnen Teile dieses Rasters in Darstellung,
Benennung, Ausformulierung und Detaillierung bestimmten Freiheitsgraden
unterworfen, so dass eine gezielte Recherche nach Studien, die auf
eine Indikation eines Patienten passen, nahezu unmöglich ist.
In den bislang bestehenden Datenbanken, die beispielsweise von der
US National Library of Medicine oder der Cochrane Collaboration
angeboten werden, ist zwar eine Recherche nach Schlagwörtern, die
in der Zusammenfassung, dem Volltext oder einer wissenschaftlichen
Kommentierung zu einer in der Datenbank abgespeicherten medizinischen
Studie enthalten sind, möglich,
ebenso wie eine Recherche nach bibliografischen Daten der erfassten
medizinischen Studien.
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Dies reicht in aller Regel jedoch
nicht aus, um die Menge der für
eine Indikation eines Patienten und sein Profil in Frage kommenden
Studien so zu spezifizieren, dass sie für die Auswertung überschaubar
bleibt und dennoch alle relevanten Studien enthält.
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Daher liegt der vorliegenden Erfindung
die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren und eine Datenbank der eingangs
genannten Art zu schaffen, mit dem bzw. der einem Arzt eine gezielte
Recherche zu medizinischen Studien, die mit der Indikation und dem
Profil seines Patienten korrespondieren, ermöglicht wird.
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Diese Aufgabe wird gelöst mit einem
Verfahren nach Anspruch 1 sowie einer Datenbank nach Anspruch 21.
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Bei der Klassifizierung der in der
Datenbank zu erfassenden medizinischen Studien wird üblicherweise der
Volltext der Veröffentlichungen
der medizinischen Studie zuvor von medizinischen Fachkräften analysiert, wobei
die Daten, die zur Klassifizierung der Studien geeignet sind, aus
dem Volltext herausgezogen werden, gegebenenfalls vereinheitlicht
werden und in einen entsprechenden Datenbereich der Datenbank abgelegt werden,
in dem die Daten einer Klasse der Klassifizierung abgebildet sind.
Dabei obliegt es den Fachkräften, je
nach Indikation eine Klassifikation geeignet anzupassen und die
abzulegenden Daten jeweils in geeigneter Form zu vereinheitlichen.
Ganz wesentlich bei der Klassifizierung der Studien ist das Bestimmen
der Ein- und Ausschlusskriterien, nach denen die Teilnehmer der
Studie ausgewählt
worden sind, sowie der Parameter der Gruppe der Teilnehmer zu Beginn
der Studie, die sogenannten baseline characteristics.
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Die Datenbanktechnik einschließlich der
Datenbankoberfläche
zum Eingeben von Suchkriterien über eine
Suchmaske ist dabei herkömmlicher
Art und wird nicht näher
beschrieben.
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Durch das Erfassen von Einschluss-
und Ausschlusskriterien sowie der baseline characteristics innerhalb
einer Datenbank wird es erstmals möglich, neben der Indikation
auch weitere individuelle Parameter des Patienten bei der Recherche
zu benutzen. Eine Besonderheit hierbei ist, dass nicht nur nach Übereinstimmungen
der individuellen Parametern mit Studienparametern recherchiert
wird, sondern die individuellen Parameter automatisch auch als Negativ-Merkmale
herangezogen werden, um bestimmte Studien aus der Menge der für die Therapieentscheidung
relevanten Studien von vorne herein auszuschließen. Bereits hierdurch wird
die Menge der zu einer Indikation vorliegenden Studien in erheblichem
Maße vorsortiert,
ohne dass aus der Treffermenge für
den Arzt tatsächlich
relevante Studien aus der Treffermenge herausfallen.
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Im Ergebnis besteht der ganz wesentliche
Vorteil des erfindungsgemäßen Verfahrens
und der zugehörigen
Datenbank darin, dass hiermit erstmals eine Möglichkeit zur Korrelation eines
konkreten Patientenprofils auf abstrakte medizinische Inhalte aus
medizinischwissenschaftlichen Studien besteht, die von der Datenbank
vorgenommen wird und dem Benutzer der Datenbank ein klar definiertes
Rechercheergebnis liefert.
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Je nachdem, welche Daten für den Benutzer
von besonderem Interesse sind, kann die Datenbank so programmiert
sein, dass er sich mindestens eine Information einer der Studien
ausgegeben lassen kann, bei der die Patientenparameter den Einschlusskriterien
der Studie entsprechen, bei der der Patient also in die Gruppe der
Studienteilnehmer aufgenommen worden wäre, wenn er für die Studie
zur Verfügung
gestanden hätte.
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Darüber hinaus kann vorgesehen
sein, dass in der Datenbank zusätzlich
Daten zu Untergruppen der Teilnehmergruppen einer Studie abgelegt
werden, sofern sich aus den Studien herauskristallisiert hat, dass
bei bestimmten Teilnehmern einer Gruppe mit besonderen Eigenschaften
ein von den übrigen
Teilnehmern abweichendes Studienergebnis beobachtet wird. Wenn die
baseline characteristics dieser Untergruppen den in die Suchmaske
eingegebenen Patientenparametern entsprechen, werden dann Informationen
zu den zugehörigen
Studien angezeigt, selbst wenn das vorgegebene Patientenprofil nicht
allen Einschlusskriterien entspricht.
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Auch kann vorgesehen sein, dass mindestens
eine Information einer der Studien ausgegeben wird, bei der alle
Patientenparameter den Parametern der Teilnehmergruppe entsprechen,
selbst wenn nicht alle Einschlusskriterien durch die Patientenparameter
erfüllt
werden.
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Schließlich kann das Verfahren so
ausgebildet sein, dass keine Studien ausgegeben werden, bei denen
die Patientenparameter weder den Einschlusskriterien, noch den Parametern
der Teilnehmergruppe vollständig
entsprechen.
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Damit der Benutzer, insbesondere
der behandelnde Arzt, eine gute Übersicht über die
Anwendbarkeit der angezeigten Studien erhält, ist es von großer Bedeutung,
wenn die Menge der Studien kategorisiert und/oder nach Kategorien
geordnet ausgegeben wird, wobei
- – eine der
Kategorien alle Studien umfasst, bei denen die Patientenkriterien
alle Einschlusskriterien und alle Kriterien mindestens eines Teilnehmers
erfüllen,
- – eine
Kategorie alle Studien umfasst, bei denen die Patientenkriterien
alle Einschlusskriterien erfüllen,
- – eine
Kategorie alle Studien umfasst, bei denen die Patientenkriterien
nicht alle Einschlusskriterien, aber alle Kriterien eines Teilnehmers
erfüllen,
- – eine
Kategorie alle Studien umfasst, bei denen die Patientenkriterien
weder alle Einschlusskriterien noch alle Kriterien eines Teilnehmers
erfüllen,
- – eine
Kategorie alle Studien umfasst, bei denen die Patientenkriterien
keine der Einschlusskriterien und keine der Kriterien eines Teilnehmers
erfüllt
und/oder
- – eine
Kategorie alle Studien umfasst bei denen die Patientenkriterien
mindestens ein Ausschlusskriterium erfüllen.
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Selbst die Studien, bei denen die
Patientenkriterien mindestens ein Ausschlusskriterium erfüllen und insofern
für eine
geeignete Therapiewahl nicht relevant sind, können für den Benutzer von Interesse
sein, da sich einer Studie häufig
entnehmen läßt, wieso
ein Ausschlusskriterium definiert worden ist. Hieraus kann der Benutzer,
insbesondere der behandelnde Arzt, wertvolle zusätzliche Informationen ableiten.
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Als besonders vorteilhaft hat sich
herausgestellt, wenn in der Datenbank Daten zu Titel, Quelle, Zusammenfassung,
Studienhintergrund, Definition der Studie, Studiendesign, Protokoll
des Studienverlaufs, die Endpunkte, die verwendete statistische
Methode, bei den Teilnehmern während
der Studie aufgetretene Komplikationen, das Ergebnis und/oder der
vollständige
Inhalt der Veröffentlichung
der Studie und/oder ein wissenschaftlicher Kommentar zur Studie
in der Datenbank erfasst werden und einer entsprechenden Klassifizierung in
der Datenbank zugeordnet werden.
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Ebenso vorteilhaft ist es, wenn in
der Datenbank Informationen zur Qualitätsstufe der Studien, die Therapieform
sowie die untersuchten Substanzen und/oder Substanzgruppen erfasst
sind und diese als Recherchekriterien über die Suchmaske mit berücksichtigt
werden können.
Hier wird unter Qualitätsstufe
insbesondere die in „"Evidente
Based Medicine", David L. Sackend, 2nd edition, Churchill Livingston,
2000 definierte und international unter dem Begriff level of evidente
anerkannte Qualitätseinstufung
von Studien verstanden, unter der Therapieform, ob die Studienteilnehmer
medikamentös
und/oder invasiv behandelt worden sind.
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Darüber hinaus können die
in der Datenbank erfassten Einschlusskriterien und/oder die Teilnehmerparameter
die spezifischen Kriterien Indikation, Subindikation, und/oder den
Schweregrad der Indikationen umfassen und mit entsprechenden Eingaben
der Patientenparameter korreliert werden. Daneben enthalten die Gruppenparameter
vorzugsweise Informationen zu Alter, Geschlecht, Rasse, Begleiterkrankungen,
bestehende Medikationen und/oder vorgenommene invasive Eingriffe
der Teilnehmer. In beiden Fällen
ist es sinnvoll, wenn Patientenparameter, die den spezifischen Informationen
und Kriterien entsprechen, in die Suchmaske eingegeben werden können.
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Vorzugsweise sind in der Datenbank
als Endpunkte insbesondere Informationen aus den Studien zur Todesrate,
Hospitalisierung, Rehospitalisierung und/oder zu nach der Therapie
notwendigen invasiven Eingriffen enthalten, so dass sie dem Benutzer
bei der Ausgabe von Informationen zu einer Studie unabhängig vom Volltext
sofort zur Verfügung
stehen. Diese Informationen sind insbesondere für Indikationen aus den Bereichen
der Kardiologie, wie beispielsweise Herzinsuffizienz oder koronare
Herzerkrankungen von besonderem Interesse.
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Die Ausgabe einzelner Teile mehrerer
auszugebender Studien oder der gesamten Studien kann sequentiell
oder parallel zueinander erfolgen, wobei bei der parallelen Ausgabe
der Vorteil besteht, dass miteinander korrespondierende Teilbereiche
zweier oder mehrerer Studien direkt miteinander verglichen werden können, und
zwar dann, wenn korrespondierende Einschlussparameter, Teilnehmerparameter
und Informationen der ausgegebenen Studien nebeneinander angezeigt
werden.
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Darüber hinaus ist es für den Arzt äußerst hilfreich,
wenn in der Datenbank vergleichende Kommentare und/oder Grafiken
zu zwei oder mehreren Studien erfasst sind, die in dem Fall, dass
die kommentierten Studien nebeneinander dargestellt werden, als
zusätzliche
Information ausgegeben werden.
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Außerdem kann in der Datenbank
erfasst sein, welche der Studien miteinander vergleichbar sind,
so dass eine oder mehrere der zu einer ausgegebenen Studie vergleichbaren
Studien als Menge abgefragt werden können, unabhängig davon, ob die vorgegebenen
Patientenparameter den Ein- oder Ausschlusskriterien oder den baseline
characteristics entsprechen.
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Zum besseren Verständnis der
Erfindung werden im folgenden der Aufbau und die Funktionsweise
einer bevorzugten Datenbank näher
erläutert.
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Der Aufbau einer geeigneten Datenbank
beginnt damit, dass alle Studien, die normalerweise in einer Volltextversion
mit Abbildungen vorliegen, einem exakt gleichen Klassenraster unterworfen
werden. Hierbei wird der Volltext aufgehoben und in eine stichwortartige
bzw. im Bereich des Studiendesigns auch grafische Darstellung überführt, wobei
die inhaltlichen Aussagen der Studien aber keiner Veränderung
unterworfen werden.
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Als besonderes geeignetes Raster
hat sich dabei eines mit den Klassen
gezeigt. Dabei fallen
unter die Klasse „Titel/Quelle"
ein Teil oder alle relevanten bibliografischen Daten der erfassten
Studien, unter „Zusammenfassung"
eine in einer Veröffentlichung
zu einer Studie enthaltene oder von einem Dritten erstellte Zusammenfassung.
Unter „Hintergrund"
werden stichwortartige Angaben zu den den jeweiligen Studien zugrunde
liegenden Problemstellungen, gegebenenfalls auch zu vorherigen Studien,
und unter „Design"
Stichworte zum geplanten Ablauf der Studie, beispielsweise unter
Angabe der Medikation sowie gegebenenfalls auch zur Zielsetzung
der Studien erfasst.
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Unter „Einschlusskriterien" fallen
alle Kriterien, die ein Studienteilnehmer aufweisen musste, um in
die Gruppe der Studienteilnehmer aufgenommen zu werden, unter „Ausschlusskriterien"
alle Kriterien, die ein Studienteilnehmer nicht aufweisen durfte,
damit er in die Gruppe der Studienteilnehmer aufgenommen werden konnte.
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Unter die Klassen „Protokoll"
und „Statistische
Methoden" fallen Angaben zur Art der Beobachtung und Protokollierung
des Studienverlaufs und der dabei beobachteten Ergebnisse sowie
Angaben zur Art der Auswertung der Ergebnisse.
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Unter „Parameter der Teilnehmergruppe"
der Studienteilnehmer, die sogenannten baseline characteristics,
können
alle die Gruppe zu Beginn der Studie beschreibenden Daten erfasst
sein, beispielsweise Angaben zu Alter, Geschlecht, Rasse, Risikofaktoren,
Subindikationen, bestehende Medikationen, vorgenommene Interventionen
(invasive Eingriffe), etc., sowie daraus resultierende Bereichsangaben,
wobei die Daten aller Studienteilnehmer, die im Studienergebnis
erfasst sind, berücksichtig
werden.
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Unter „Definition" werden Informationen
geführt,
welche Begriffe in verschiedenen Studien synonym verwendet worden
sind, oder welche Begriffe wie definiert sind.
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Schließlich werden in den letztgenannten
Klassen „Komplikationen", „Endpunkte"
und „Ergebnisse" Angaben
zum Verlauf der Studien, insbesondere bei einigen oder allen Studienteilnehmern
aufgetretene „Komplikationen"
wie Nebenwirkungen, notwendige invasive oder sonstige Eingriffe
o.ä., die
Endpunkte der Entwicklung bei den Studienteilnehmern, beispielsweise
Heilung, Hospitalisierung bzw. Rehospitalisierung oder Tod, und
das Ergebnis der Studien, beispielsweise in Form einer statistischen
Auswertung des beobachteten Therapieverlaufs und der Endpunkte,
abgelegt. Hier können
auch Informationen zu Analysen von Untergruppen einer Teilnehmergruppe
einer Studie zugeordnet werden. In diesem Fall kann es von Vorteil
sein, wenn bei den baseline characteristics die Parameter, die für die Untergruppe
kennzeichnend sind, entsprechend markiert werden oder eine zusätzliche
Parameterkombination als baseline characteristics für diese
Untergruppe abgelegt werden.
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Ein typischer solcher Ablauf der
Volltextanalyse zum Herausfiltern von spezifischen Daten aus dem Volltext
und deren Eingabe in eine Datenbank zu einer Studie ist in 1 dargestellt.
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Je nach geplantem Umfang der Datenbank
ist sie nur auf Studien zu einer Indikation beschränkt, oder kann
Studien zu einer Vielzahl von Indikationen umfassen. Im ersten Fall
kann die Angabe der Indikation als bekannt vorausgesetzt werden,
so dass sie bei der Eingabe von Daten in die Datenbank nicht zwingend
berücksichtigt
werden muss. Im zweiten Fall ist für die Angabe der Indikation,
zu der im Rahmen einer Studie Untersuchungen durchgeführt worden
sind, eine eigene Rasterklasse vorgesehen. Es ist aber auch möglich, die
Indikation als Einschlusskriterium zu führen.
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Bereits die Auswahl dieser Klassen
ist besonders, da mit ihr alle Aussagen und Kriterien medizinischer Studien
innerhalb eines Rasters vereinheitlicht werden können.
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In einem zweiten Schritt werden die
aus dem Volltext der Studien entnommenen Daten aus den Klassen Einschlusskriterien,
Ausschlusskriterien und baseline characteristics auf Möglichkeiten
der Vereinheitlichung untersucht und dann gegebenenfalls in vereinheitlichter
Form zusammen mit den übrigen „klassifizierten"
Daten in der Datenbank abgelegt. Da dieser Arbeitsschritt eine erhebliche
Erfahrung bei der Auswertung von medizinischen Studien erfordert,
kann eine solche Vereinheitlichung nur von kompetentem medizinischem Fachpersonal
vorgenommen werden.
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Ein Benutzer der Datenbank hat nun
die Möglichkeit,
neben der Indikation weitere Parameter, die geeignet sind, den Patienten
zu beschreiben, wie Angaben zu Alter, Geschlecht, Rasse, Begleitkrankheiten,
Risikofaktoren, bestehende Medikationen, vorgenommene Interventionen,
usw. in eine Suchmaske einzugeben. Darüber hinaus kann der Benutzer
auch weitere Recherchekriterien in der Suchmaske, wie beispielsweise Qualitätsstufe,
Therapieform, untersuchte Substanzen oder Substanzgruppen, oder
sonstige in der Datenbank gepflegten Informationen eingeben. Hierzu
können
auch Informationen zu Sponsoren der Studien gehören, wenn diese Information
auch in der Datenbank erfasst ist. Dabei kann die Suchmaske eine
Eingabehilfe umfassen, die die Eingabemöglichkeiten auf die Kriterien
beschränkt,
die in den Ein- und Ausschlusskriterien sowie den baseline characteristics
erfasst sind.
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Nach Eingabe des für die Recherche
eingegebenen Patientenprofils werden die Studien in folgende Kategorien
eingeordnet:
- – ausgeschlossen
- – eingeschlossen
- – nicht
eingeschlossen, nicht ausgeschlossen, aber in den baseline characteristics
erfasst und als Untergruppe analysiert
- – nicht
eingeschlossen, nicht ausgeschlossen, aber in den baseline characteristics
erfasst, keine Untergruppenanalyse
- – nicht
eingeschlossen, nicht ausgeschlossen und keine weiteren Angaben
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Dabei bedeutet „ausgeschlossen", dass mindestens
einer der das Patientenprofil beschreibenden Parameter einem Ausschlusskriterium
einer Studie entspricht, und „eingeschlossen",
dass die das Patientenprofil beschreibenden Parameter die Einschlusskriterien
erfüllen
oder diesen zumindest nicht widersprechen. Des weiteren bedeutet „in den
baseline characteristics erfasst", dass die eingegebenen Parameter
des Patientenprofils mit keinem Merkmal den baseline characteristics
widersprechen und mit mindestens einem Merkmal den baseline characteristics
entsprechen.
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Die in den Gruppen enthaltenen Studien
können
entweder – und
das ist die bevorzugte Art – gruppiert oder
aber auch nach anderen Kriterien sortiert ausgegeben werden. Diese
Kategorisierung ist insbesondere deswegen von besonderem Vorteil,
weil darin eine Bewertung der Anwendbarkeit der aufgefundenen Studien enthalten
ist.
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Zur Ausgabe können die Studien beispielsweise
an einem Bildschirm sequentiell abgerufen werden, wobei auch die
Möglichkeit
bestehen kann, dass nicht der vollständige Inhalt der Datenbank
zu einer Studie, sondern nach Wahl des Benutzers nur ihn besonders
interessierende Teilbereiche angezeigt werden. Auch ist ein Direktvergleich
zweier oder mehrerer Studien neben- oder übereinander möglich, wobei
auch in diesem Fall besonders interessierende Teilbereiche einander
gegenüber
gestellt werden können.
Auch kann in diesem Zusammenhang, soweit in der Datenbank vorhanden,
ein die Studien vergleichender Kommentar abgerufen werden.
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Des weiteren kann in der Datenbank
eine Information abgelegt sein, welche Studien grundsätzlich miteinander
vergleichbar sind. Damit wird es dem Benutzer möglich, sich zu einer Studie
alle vergleichbaren Studien anzeigen zu lassen, gegebenenfalls unabhängig davon,
ob sie auf das konkrete Patientenprofil anwendbar sind oder nicht.
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Durch die vorbeschrieben Systematik
ist es nicht nur möglich,
durch Vorgabe von Indikation oder Subindikation, wie z.B. Herzinsuffizienz,
einschränkende
Kriterien wie z.B. Schweregrad (sofern definierbar), definierbare
klinische Situationen, etc. das Patientenprofil auf die Profile
der untersuchten Studienteilnehmer abzubilden, um für das Patientenprofil
relevante Studien aufzufinden, sondern auch andere Aspekte in die
Recherche mit einzubeziehen, wie die auf den Patienten bezogenen
wichtigsten Studiendaten abzufragen, z.B. die Endpunkte wie Tod,
Rehospitalisierung, Intervention, usw.
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Auf diese Weise wird es möglich, bei
einer später
erreichbaren, weitgehenden Datenvollständigkeit jede klinische, individuelle
Patientensituation auf eine entsprechende Situation eines Studienteilnehmers
oder einer Gruppe von Studienteilnehmern abzubilden.
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Es ist anzumerken, dass die Studien-
und Patientenkriterien nicht automatisch für sämtliche Indikationen und Fachgebiete
1:1 übernommen
werden können.
So sind z.B. die Patienten- und
Studienparameter für den
Bereich Onkologie in ihrer Relevanz oft sehr unterschiedlich von
denen z.B. aus der Kardiologie. Die wissenschaftliche Qualität der Datenbank
zeichnet sich auch durch die Arbeit aus, dass für jede Indikation grundsätzlich eine
neue Anpassung und Vereinheitlichung dieser Kriterien vorgenommen
wird.
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Die technische Qualität der Datenbank
liegt hingegen darin, dass das Klassenraster durch seine Grundstruktur
eine solche Anpassung möglich
macht. Die Ausgabeparameter und die damit verbundene Kategorisierung
bleiben indes gleich.
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Für
den behandelnden Arzt besteht mit dieser Datenbank ein Werkzeug,
mit dem er die für
einen Patienten relevanten medizinischen Evidenzen auffinden und
für seine
Therapienent scheidung heranziehen kann, was bislang für eine Vielzahl
von Indikationen gar nicht möglich
war, und das in kurzer Zeit.
