DE102023123779A1

DE102023123779A1 - Einlässe und verbindungsvorrichtungen für ein herzunterstützungssystem

Info

Publication number: DE102023123779A1
Application number: DE102023123779.9A
Authority: DE
Inventors: Inga Schellenberg; Mario HEINTZE; Hardy Baumbach; Johannes Bette; Marvin Mitze
Original assignee: Kardion GmbH
Current assignee: Kardion GmbH
Priority date: 2022-09-09
Filing date: 2023-09-05
Publication date: 2024-03-14
Also published as: US20240075277A1

Abstract

Einlassvorrichtung und Verbindungsvorrichtungen für ein minimalinvasives, miniaturisiertes, perkutanes mechanisches Kreislaufunterstützungssystem. Die Einlassvorrichtung umfasst einen Einlassabschnitt und einen Transferabschnitt mit einer Tragstruktur. Die Einlassvorrichtung kann zum Übertragen einer Körperflüssigkeit eines Patienten, zum Beispiel Blut, zu einem Laufrad einer Pumpe des Kreislaufunterstützungssystems verwendet werden. Die Verbindungsvorrichtung kann ein Aufnahmeelement und ein Einführelement enthalten. Das Aufnahmeelement der Verbindungsvorrichtung kann eine Aufnahmestruktur aufweisen, in die das Einführelement der Verbindungsvorrichtung eingeschoben werden kann. Das Einführelement kann mindestens eine Aufschieberampe beinhalten, wobei die Aufschieberampe in formschlüssiger, kraftschlüssiger, kraftverriegelnder und/oder selbstverriegelnder Weise mit der Aufnahmestruktur verbindbar ist. Die Einlassvorrichtung kann ein Aufnahmeelement oder ein Einführelement der Verbindungsvorrichtung enthalten.

Description

AUFNAHME PRIORITÄRER ANMELDUNGEN DURCH VERWEIS
Alle Anmeldungen, für die ein ausländischer oder inländischer Prioritätsanspruch in dem mit der vorliegenden Anmeldung eingereichten Anmeldedatenblatt angegeben ist, werden hiermit durch Bezugnahme gemäß 37 CFR 1.57 aufgenommen. So beansprucht diese Anmeldung beispielsweise den Prioritätsvorteil der am 06. September 2022 eingereichten vorläufigen US-Patentanmeldung Nr. 63/374,684 , deren gesamte Offenbarung hiermit in vollem Umfang durch Bezugnahme aufgenommen wird.
ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Gebiet
Die Technologie bezieht sich allgemein auf mechanische Kreislaufunterstützungssysteme, insbesondere auf Einlässe und Verbindungsvorrichtungen für solche Systeme.
Beschreibung des Stands der Technik
Mechanische Kreislaufunterstützungssysteme werden verwendet, um das Pumpen von Blut zu unterstützen. Dieses Pumpen kann in verschiedenen Zusammenhängen nützlich sein. Die perkutane Koronarintervention (PKI) zum Beispiel ist ein nicht-chirurgisches Verfahren zur Revaskularisierung von verengten Koronararterien. PKI umfasst eine Vielzahl von Techniken, z. B. Ballonangioplastie, Stentimplantation, Rotablation und Lithotripsie. Eine PKI gilt als risikoreich, wenn der Patient entweder relevante Komorbiditäten aufweist (z. B. Gebrechlichkeit oder fortgeschrittenes Alter), die PKI an sich sehr komplex ist (z. B. Bifurkations- oder Totalokklusionen) oder der hämodynamische Status eine besondere Herausforderung darstellt (z. B. eingeschränkte Ventrikelfunktion). Mechanische Kreislaufunterstützungssysteme können bei diesen und anderen Eingriffen zur Unterstützung des Blutpumpens eingesetzt werden. Herkömmliche Systeme sind komplex und schwierig in der Anwendung und erfordern komplexe Komponenten und Prozesse.
Es besteht weiterhin ein Bedarf an einem temporären und/oder langfristigen mechanischen Kreislaufunterstützungssystem mit einfacheren Merkmalen und Komponenten, das die vorgenannten und andere Nachteile überwindet.
KURZDARSTELLUNG
Die hierin offenbarten Ausführungsformen haben jeweils mehrere Aspekte, von denen keiner für sich allein für die gewünschten Attribute der Offenbarung verantwortlich ist. Im Folgenden werden kurz ihre wichtigeren Merkmale erörtert, ohne dass der Umfang dieser Offenbarung eingeschränkt wird. Nach Betrachtung dieser Erörterung, und insbesondere nach dem Lesen des Abschnitts mit dem Titel „Ausführliche Beschreibung“, lässt sich verstehen, wie die Merkmale der hierin beschriebenen Ausführungsformen Vorteile gegenüber bestehenden Systemen, Vorrichtungen und Verfahren für Kreislaufunterstützungssysteme bieten.
In einem Aspekt wird ein minimalinvasives miniaturisiertes perkutanes mechanisches Kreislaufunterstützungssystem bereitgestellt. Das System kann über einen einzigen Femoralarterienzugangspunkt über der Aortenklappe platziert werden. Das System besteht aus einer axialen Rotationsblutpumpe mit niedrigem Profil, die von dem distalen Ende eines acht French Katheters getragen wird. Das System kann perkutan durch die Femoralarterie eingeführt und über die Aortenklappe in den linken Ventrikel positioniert werden. Die Vorrichtung entlastet aktiv den linken Ventrikel, indem sie Blut aus dem linken Ventrikel in die aufsteigende Aorta und den systemischen Kreislauf pumpt. Das System kann eine Einlassvorrichtung und/oder eine Verbindungsvorrichtung, wie hier beschrieben, enthalten.
In einem anderen Aspekt kann ein mechanisches Kreislaufunterstützungssystem für Koronarinterventionen mit hohem Risiko und die anschließende Verwendung bereitgestellt werden. Das System kann einen länglichen, flexiblen Katheterschaft mit einem proximalen und einem distalen Ende und eine von dem distalen Ende des Schafts getragene Kreislaufunterstützungsvorrichtung beinhalten, wobei die Kreislaufunterstützungsvorrichtung ein rohrförmiges Gehäuse mit einem proximalen und einem distalen Ende, einem Laufrad innerhalb des Gehäuses, ein entfernbares Führungsdrahtführungsrohr, das in einen ersten Führungsdrahtanschluss an einem distalen Ende des Gehäuses eintritt, das Gehäuse über einen zweiten Führungsdrahtanschluss an einer Seitenwand des Gehäuses distal zu dem Laufrad verlässt, wieder in das Gehäuse über einen dritten Führungsdrahtanschluss an einer proximalen Seite des Laufrads eintritt und sich proximal in den Katheterschaft erstreckt, beinhaltet. Das System kann einen innerhalb des Gehäuses befindlichen und zum Drehen des Laufrads konfigurierten Motor enthalten. Der Motor kann distal zu dem dritten Führungsdrahtanschluss positioniert sein. Das rohrförmige Gehäuse kann eine axiale Länge in einem Bereich von 60 mm bis 100 mm aufweisen. Das System kann eine Blutaustrittsöffnung an dem rohrförmigen Gehäuse in Kommunikation mit dem Laufrad und eine distal von der Blutaustrittsöffnung beabstandete Bluteintrittsöffnung umfassen. Das Gehäuse kann ein flexibles geschlitztes Rohr enthalten, das von einer äußeren Polymerhülle, einer inneren Polymerhülle oder sowohl einer inneren als auch einer äußeren Polymerhülle bedeckt ist. Das Gehäuse mit der Bluteintrittsöffnung kann eine Einlassvorrichtung aufweisen. Das System kann ein abgedichtetes Motorgehäuse innerhalb des rohrförmigen Gehäuses beinhalten. Das System kann eine Verbindungsvorrichtung, wie hierin beschrieben, enthalten.
In einem anderen Aspekt kann ein mechanisches Kreislaufunterstützungssystem für Koronarinterventionen mit hohem Risiko und die anschließende Verwendung zur Unterstützung bereitgestellt werden. Das System kann einen Kreislaufunterstützungskatheter einschließlich einer Kreislaufunterstützungsvorrichtung, die von einem länglichen, flexiblen Katheterschaft getragen wird, ein Einführwerkzeug mit einem rohrförmigen Körper und konfiguriert zur axial beweglichen Aufnahme der Kreislaufunterstützungsvorrichtung, und eine Zugangsschleuse mit einem rohrförmigen Körper und konfiguriert zur axial beweglichen Aufnahme des Einführwerkzeugs beinhalten. Die Zugangsschleuse kann eine Zugangsschleusennabe mit einer Einführwerkzeugverriegelung zum Eingriff mit dem Einführwerkzeug aufweisen. Die Zugangsschleusennabe kann eine Katheterschaftverriegelung zum Verriegeln der Zugangsschleusennabe mit dem Katheterschaft enthalten. Die Kreislaufunterstützungsvorrichtung kann eine Einlassvorrichtung und/oder eine Verbindungsvorrichtung, wie hierin beschrieben, enthalten.
In einem anderen Aspekt kann eine Einlassvorrichtung zum Führen eines mechanischen Kreislaufunterstützungssystems und/oder zum Übertragen einer Körperflüssigkeit eines Patienten, zum Beispiel Blut eines Patienten, bereitgestellt werden. Die Einlassvorrichtung kann zum Übertragen von Blut eines Patienten zu einem Laufrad einer Pumpe eines Kreislaufunterstützungssystems verwendet werden. Die Einlassvorrichtung kann eine Aortenklappe eines Patienten überspannen und zum Übertragen von Blut aus einem linken Ventrikel eines Herzens eines Patienten zu einem Laufrad einer Blutpumpe eines Kreislaufunterstützungssystems verwendet werden, das sich in einer aufsteigenden Aorta, einem Aortenbogen oder einer Aorta des Patienten befindet. Die Einlassvorrichtung kann verformbar ausgebildet sein und aus einem superelastischen Material (beispielsweise Nitinol) bestehen. Die Einlassvorrichtung kann einen Einlassabschnitt und einen Transferabschnitt umfassen. Die Einlassvorrichtung kann einen Einlassabschnitt und einen Transferabschnitt mit einem oder mehreren Übergangsabschnitten umfassen, wobei eine Querschnittsfläche und/oder ein Durchmesser des Einlassabschnitts kleiner ist als der des Transferabschnitts. Die Einlassvorrichtung kann eine Verbindungsvorrichtung oder ein Element davon enthalten, wie hierin beschrieben.
In einem weiteren Aspekt können eine Verbindungsvorrichtung und ein Verfahren zum Verbinden von Komponenten eines mechanischen Kreislaufunterstützungssystems bereitgestellt werden. In einigen Ausführungsformen kann die Verbindungsvorrichtung zum Verbinden einer Einlassvorrichtung mit einem Laufradgehäuse eines mechanischen Kreislaufunterstützungssystems verwendet werden. In einigen Ausführungsformen kann die Verbindungsvorrichtung zum Verbinden einer Einlassvorrichtung, die ein Laufradgehäuse umfassen kann, mit einem Motorgehäuse eines mechanischen Kreislaufunterstützungssystems verwendet werden. In einigen Ausführungsformen kann die Verbindungsvorrichtung zum Verbinden einer Komponente mit einer Nitinol-Rohrstruktur, beispielsweise einer Einlassvorrichtung, mit einer Komponente aus Titan, beispielsweise einem Laufradgehäuse oder einem Motorgehäuse, verwendet werden. Die Verbindungsvorrichtung kann ein Aufnahmeelement und ein Einführelement enthalten. Das Aufnahmeelement der Verbindungsvorrichtung kann eine Aufnahmestruktur aufweisen, in die das Einführelement der Verbindungsvorrichtung eingeschoben werden kann. Das Einführelement kann mindestens eine Aufschieberampe beinhalten, wobei die Aufschieberampe in formschlüssiger, kraftschlüssiger, kraftverriegelnder und/oder selbstverriegelnder Weise mit der Aufnahmestruktur verbindbar ist. Die Verbindungsvorrichtung kann zum Übertragen von Kräften, zum Beispiel von Zug-, Druck- und Torsionskräften, verwendet werden. In einigen Ausführungsformen kann eine Einlassvorrichtung eines mechanischen Kreislaufunterstützungssystems ein Aufnahmeelement einer Verbindungsvorrichtung an ihrem proximalen Ende umfassen, und ein Laufradgehäuse kann ein Einführelement an seinem distalen Ende zum Verbinden mit dem Aufnahmeelement umfassen. In einigen Ausführungsformen kann eine Einlassvorrichtung eines mechanischen Kreislaufunterstützungssystems ein Laufradgehäuse und ein Aufnahmeelement einer Verbindungsvorrichtung an seinem proximalen Ende umfassen, und ein Motorgehäuse kann ein Einführelement an seinem distalen Ende zum Verbinden mit dem Aufnahmeelement umfassen. In einigen Ausführungsformen kann eine Einlassvorrichtung eines mechanischen Kreislaufunterstützungssystems an ihrem proximalen Ende ein Einführelement einer Verbindungsvorrichtung umfassen, und ein Laufradgehäuse kann an seinem distalen Ende ein Aufnahmeelement zum Verbinden mit dem Einführelement umfassen. In einigen Ausführungsformen kann eine Einlassvorrichtung eines mechanischen Kreislaufunterstützungssystems ein Laufradgehäuse und ein Einführelement einer Verbindungsvorrichtung an seinem proximalen Ende umfassen, und ein Motorgehäuse kann ein Aufnahmeelement an seinem distalen Ende zum Verbinden mit dem Einführelement umfassen.
In einem anderen Aspekt können eine Verbindungsvorrichtung und ein Verfahren zum Verbinden und/oder Lösen einer Komponente eines mechanischen Kreislaufunterstützungssystems bereitgestellt werden. Die Verbindungsvorrichtung kann ein Aufnahmeelement und ein Einführelement enthalten. Das Aufnahmeelement der Verbindungsvorrichtung kann eine Aufnahmestruktur aufweisen, in die das Einführelement der Verbindungsvorrichtung eingeschoben werden kann. Das Einführelement kann mindestens eine Aufschieberampe beinhalten, wobei die Aufschieberampe in formschlüssiger, kraftschlüssiger, kraftverriegelnder und/oder selbstverriegelnder Weise mit der Aufnahmestruktur verbindbar ist. Die Verbindungsvorrichtung kann zum Übertragen von Kräften, zum Beispiel von Zug-, Druck- und Torsionskräften, verwendet werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die vorstehenden und anderen Merkmale der vorliegenden Offenbarung werden anhand der folgenden Beschreibung und der beigefügten Ansprüche in Verbindung mit den zugehörigen Zeichnungen deutlicher. Da diese Zeichnungen lediglich einige Ausführungsformen gemäß der Offenbarung zeigen und nicht als Einschränkung ihres Umfangs auszulegen sind, wird die Offenbarung mit zusätzlicher Spezifizität und Detailgenauigkeit unter Verwendung der zugehörigen Zeichnungen beschrieben. In der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung wird Bezug auf die zugehörigen Zeichnungen genommen, die einen Teil hiervon bilden. In den Zeichnungen identifizieren gleiche Symbole normalerweise gleiche Komponenten, sofern der Kontext nichts anderes vorgibt. Die in der ausführlichen Beschreibung, den Zeichnungen und den Ansprüchen beschriebenen veranschaulichenden Ausführungsformen sollen nicht einschränkend sein. Es können andere Ausführungsformen genutzt und andere Änderungen vorgenommen werden, ohne vom Erfindungsgedanken oder Umfang des hierin dargestellten Gegenstands abzuweichen. Es versteht sich natürlich, dass die Aspekte der vorliegenden Offenbarung, wie sie hierin im Allgemeinen beschrieben und in der Zeichnung veranschaulicht sind, in vielen verschiedenen unterschiedlichen Konfigurationen angeordnet, ausgetauscht, kombiniert, getrennt und konzipiert werden können, von denen hierin alle explizit vorgesehen sind und Teil dieser Offenbarung sind.

1 ist eine Querschnittsansicht eines distalen Endes eines mechanischen Kreislaufunterstützungs-(MKU-)Systems, das von einem Katheter getragen wird und über einer Aortenklappe positioniert ist, gemäß einigen Ausführungsformen.
2 veranschaulicht schematisch ein MKU-System, das gemäß einigen Ausführungsformen über den Zugangsweg von der Femoralarterie zu dem linken Ventrikel in den Körper eingeführt wird.
3 ist eine seitliche Höhenansicht einer Ausführungsform eines MKU-Systems, das die verschiedenen hierin beschriebenen Merkmale beinhalten kann.
4 stellt das System aus 3 mit entfernter Einführschleuse und einschließlich eines Einführwerkzeugs und einer Führungsdraht-Ladehilfe gemäß einigen Ausführungsformen dar.
5 ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform eines Einführsatzes mit einer Schleuse und einem Dilatator, der mit den verschiedenen hierin beschriebenen MKU-Systemen und -Verfahren verwendet werden kann.
6 stellt eine Ausführungsform eines Platzierungsführungsdrahtes dar, der mit den verschiedenen hierin beschriebenen MKU-Systemen und -Verfahren verwendet werden kann.
7 ist eine perspektivische Ansicht eines distalen Pumpenbereichs des in 1 dargestellten MKU-Systems gemäß einigen Ausführungsformen.
8 ist eine seitliche Querschnittsansicht eines distalen Bereichs des in 1 dargestellten MKU-Systems, die den Führungsdrahtweg und die platzierte Führungsdraht-Ladehilfe gemäß einigen Ausführungsformen zeigt.
9A ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer MKU-Vorrichtung, die mit dem in 1 dargestellten MKU-System und gemäß einigen Ausführungsformen verwendet werden kann.
9B ist eine Teilschnittansicht der MKU-Vorrichtung aus 9A, die eine Ausführungsform einer Dichtung gemäß einiger Ausführungsformen darstellt.
10 ist eine Seitenansicht einer Einlassvorrichtung gemäß einigen Ausführungsformen.
11 ist eine Seitenansicht einer Tragstruktur einer Einlassvorrichtung gemäß 10 und einigen Ausführungsformen.
12 ist eine detaillierte Ansicht eines Windungsbereichs einer Einlassvorrichtung gemäß einigen Ausführungsformen.
13 ist eine detaillierte Ansicht eines ersten Eingriffsbereichs einer Einlassvorrichtung gemäß einigen Ausführungsformen.
14 ist eine detaillierte Ansicht eines zweiten Eingriffsbereichs einer Einlassvorrichtung gemäß einigen Ausführungsformen.
15 ist eine detaillierte Ansicht eines Verbindungsbereichs einer Einlassvorrichtung gemäß einigen Ausführungsformen.
16 ist eine Seitenansicht einer Einlassvorrichtung gemäß einigen Ausführungsformen.
17 stellt eine Tragstruktur einer Einlassvorrichtung gemäß 16 und einigen Ausführungsformen dar.
18 ist eine detaillierte Ansicht eines Fingereingriffsbereichs einer Einlassvorrichtung gemäß einigen Ausführungsformen.
19 ist eine Seitenansicht einer Einlassvorrichtung gemäß einigen Ausführungsformen.
20 ist eine perspektivische Ansicht einer Verbindungsvorrichtung gemäß einigen Ausführungsformen.
21 ist eine Vorderansicht einer Verbindungsvorrichtung gemäß einigen Ausführungsformen.
22 ist eine Seitenansicht einer Verbindungsvorrichtung gemäß einigen Ausführungsformen.
23 ist eine Querschnittsansicht einer Verbindungsvorrichtung gemäß einigen Ausführungsformen.
24 ist eine detaillierte Teilquerschnittsansicht der in 23 dargestellten Verbindungsvorrichtung gemäß einigen Ausführungsformen.
25 ist eine Seitenansicht einer Einlassvorrichtung mit Einlass- und Auslassöffnungen gemäß einigen Ausführungsformen.
26 ist eine Seitenansicht der Einlassvorrichtung aus 25 einschließlich einer Beschichtung gemäß einigen Ausführungsformen.
27 stellt einen Träger der Einlassvorrichtung aus 25 gemäß einigen Ausführungsformen dar.
28 stellt eine Seitenansicht einer gewundenen Einlassvorrichtung aus 27 gemäß einigen Ausführungsformen dar.

Während die vorstehend identifizierten Zeichnungen die vorliegenden offenbarten Ausführungsformen darstellen, sind auch andere Ausführungsformen denkbar, wie in der ausführlichen Beschreibung angegeben. Diese Offenbarung stellt veranschaulichende Ausführungsformen dar und ist nicht einschränkend. Fachleute auf dem Gebiet der Technik können zahlreiche andere Modifikationen und Ausführungsformen entwickeln, die in den Anwendungsbereich und den Geist der Prinzipien der vorliegenden offenbarten Ausführungsformen fallen.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
Die folgende ausführliche Beschreibung bezieht sich auf bestimmte spezifische Ausführungsformen der Entwicklung. In dieser Beschreibung wird Bezug auf die Zeichnungen genommen, in denen gleiche Teile oder Schritte der Übersichtlichkeit halber durchgehend mit gleichen Bezugszeichen versehen sein können. Eine Bezugnahme in dieser Patentschrift auf „eine bestimmte Ausführungsform“, „eine Ausführungsform“ oder „in einigen Ausführungsformen“ bedeutet, dass ein besonderes Merkmal, eine Struktur oder eine Eigenschaft, das bzw. die im Zusammenhang mit der Ausführungsform beschrieben ist/sind, in mindestens einer Ausführungsform der Erfindung enthalten ist. Die Ausdrücke wie „eine bestimmte Ausführungsform“, „eine Ausführungsform“ oder „in einigen Ausführungsformen“ an verschiedenen Stellen in der Patentschrift beziehen sich nicht notwendigerweise auf dieselbe Ausführungsform, und auch separate oder alternative Ausführungsformen schließen nicht notwendigerweise andere Ausführungsformen aus. Ferner werden verschiedene Merkmale beschrieben, die einige Ausführungsformen aufweisen können und andere nicht. Ebenso werden verschiedene Anforderungen beschrieben, bei denen es sich um Anforderungen für einige Ausführungsformen handeln kann, die jedoch womöglich keine Anforderungen für andere Ausführungsformen darstellen.Im Folgenden wird ausführlich Bezug auf Ausführungsformen der Erfindung genommen, von denen Beispiele in den zugehörigen Zeichnungen veranschaulicht sind. Wo immer möglich, werden in den Zeichnungen dieselben Bezugsnummern verwendet, um auf gleiche oder ähnliche Teile zu verweisen.
Ein mechanisches Kreislaufunterstützungs-(MKU-)System, wie hierin beschrieben, kann eine vorübergehende (z. B. im Allgemeinen nicht länger als etwa 6 Stunden oder nicht länger als etwa 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden oder 9 Stunden) linksventrikuläre Unterstützungsvorrichtung zur Verwendung während verschiedener Eingriffe, wie etwa einer perkutanen Koronarintervention (PKI) mit hohem Risiko, die bei elektiven oder dringenden, hämodynamisch stabilen Patienten mit schwerer Koronararterienerkrankung und/oder verminderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion durchgeführt wird, umfassen. Das System kann eingesetzt werden, wenn ein Kardiologenteam, einschließlich eines Kardiochirurgen, entschieden hat, dass eine PKI mit hohem Risiko die geeignete Therapieoption ist. Alternativ kann das hierin beschriebene MKU-System eine langfristige linksventrikuläre Unterstützungsvorrichtung zur Verwendung während und/oder nach einer PKI mit hohem Risiko enthalten, die bei elektiven oder dringenden, hämodynamisch stabilen Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit und/oder verminderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion durchgeführt wird, wenn ein Kardiologenteam, einschließlich eines Kardiochirurgen, entschieden hat, dass eine PKI mit hohem Risiko die geeignete Therapieoption ist. Alternativ kann das hierin beschriebene MKU-System auch eine langfristige linksventrikuläre Unterstützungsvorrichtung zur Verwendung bei Patienten umfassen, bei denen ein Gesundheitsdienstleister entschieden hat, dass dies eine geeignete Therapieoption darstellt. Die hierin beschriebenen Ausführungsformen der MKU-Systeme und -Vorrichtungen können beispielsweise über einen einzigen Femoralarterienzugang über der Aortenklappe platziert werden.
Das System 10 kann eine axiale Rotationsblutpumpe mit niedrigem Profil umfassen, die auf einem Katheter wie einem 8-French-(Fr-)Katheter montiert ist und als MKU-Pumpe oder MKU-Vorrichtung bezeichnet wird. Wenn sie eingesetzt ist, kann die MKU-Pumpe von einer MKU-Steuerung angetrieben werden, um eine partielle linksventrikuläre Unterstützung von bis zu etwa 4,0 Litern/Minute bei einem Druck von etwa 60 mm Hg bereitzustellen. Dank der verbesserten Lagerkonstruktion und des abgedichteten Motors ist keine Systemspülung erforderlich. Das System wird fluoroskopisch visualisiert, sodass eine Platzierung unter Verwendung von Sensoren nicht erforderlich ist.
Das System kann weiterhin eine erweiterbare Schleuse enthalten, die eine anfängliche Zugangsgröße von 8-10 Fr für ein einfaches Einführen und Verschließen ermöglicht. Sie ist erweiterbar, um das Einführen von Pumpenvorrichtungen mit 14 Fr und 18 Fr zu ermöglichen, und kehrt zu einem engeren Durchmesser um den Katheter mit 8 Fr zurück, sobald die Pumpe passiert ist. Dieses Merkmal ermöglicht den Durchtritt der Herzpumpe durch die Vaskulatur bei gleichzeitiger Minimierung der Scherkraft innerhalb des Blutgefäßes, wodurch die Gefahr von Blutungen und Heilungskomplikationen vorteilhaft verringert wird. Die Ausweitung oder Dehnung einer Arteriotomie kann mit radialer Dehnung mit minimaler Scherung durchgeführt werden, die für das Gefäß weniger schädlich ist. Der Zugang kann über einen transfemoralen, transaxillären, transaortalen, transapikalen oder anderen Ansatz erfolgen.
1 stellt das distale Ende einer Ausführungsform eines MKU-Systems 10 mit einer an der Spitze eines 8-Fr.-Katheters 16 montierten Pumpe 22 dar. Ein Einlassrohrabschnitt 70 der Vorrichtung erstreckt sich über die Aortenklappe 91. In einigen Ausführungsformen umfasst der Einlassrohrabschnitt eine Einlassvorrichtung, wie hierin beschrieben. An dem Ausflussabschnitt des Einlassrohrs befindet sich ein Laufrad, das das Blut aus dem linken Ventrikel 93 durch den Einlassrohrabschnitt 70 ansaugt und es aus dem Ausflussabschnitt 68 in die aufsteigende Aorta 95 ausstößt. Der Motor ist direkt proximal des Laufrads in einem abgedichteten Gehäuse montiert, sodass eine Spülung des Motors vor oder während des Gebrauchs nicht erforderlich ist. Diese Konfiguration bietet hämodynamische Unterstützung während einer PKI mit hohem Risiko, Zeit und Sicherheit für eine vollständige Revaskularisierung über einen minimalinvasiven Ansatz (anstelle eines offenen chirurgischen Eingriffs).
Das System wurde entwickelt, um die Notwendigkeit einer Motorspülung oder -reinigung zu beseitigen und eine erhöhte Durchflussleistung von bis zu 4,0 l/min bei 60 mmHg mit akzeptabel sicherer Hämolyse aufgrund eines durch numerische Strömungsmechanik (Computational Fluid Dynamics, CFD) optimierten Laufrads bereitzustellen, das die Scherspannung minimiert.
Die MKU-Vorrichtung entlastet aktiv den linken Ventrikel, indem sie Blut aus dem Ventrikel in die aufsteigende Aorta und den systemischen Kreislauf pumpt (dargestellt in den 1 und 2). Wenn sie eingesetzt ist, kann die MKU-Vorrichtung von einer ergänzenden MKU-Steuerung angetrieben werden, um eine partielle linksventrikuläre Unterstützung von 0,4 l/min bis zu 4,0 l/min bereitzustellen.
Im Allgemeinen kann das gesamte MKU-System 10 eine Reihe von zugehörigen Teilsystemen und Zubehörteilen umfassen, darunter eines oder mehrere der folgenden:

• Die MKU-Vorrichtung kann eine Pumpe, einen Schaft, eine proximale Nabe, ein Einführwerkzeug, ein proximales Kabel, einen Infektionsschutz, eine Führungsdrahthilfe, eine Einlassvorrichtung und eine Verbindungsvorrichtung umfassen. Die MKU-Vorrichtung kann steril bereitgestellt werden;
• Der MKU-Schaft kann die elektrischen Kabel und ein Führungsdrahtlumen zum Einführen über den Draht enthalten. Der MKU-Schaft kann auch eine Verbindungsvorrichtung beinhalten;
• Die proximale Nabe kann einen Führungsdrahtausgang mit einem Ventil zur Aufrechterhaltung der Hämostase enthalten und verbindet den MKU-Schaft mit dem proximalen Kabel, das die MKU-Vorrichtung mit der MKU-Steuerung verbindet;
• Das proximale Kabel kann 3,5 m (etwa 177 Zoll) lang sein und sich von dem Sterilbereich zu dem Nicht-Sterilbereich erstrecken, in dem sich die MKU-Steuerung befindet;
• Ein MKU-Einführwerkzeug kann Teil der MKU-Vorrichtung sein, um das Einführen der Pumpe in eine Einführschleuse zu erleichtern und das Einlassrohr und die Ventile vor möglichen Schäden oder Störungen beim Durchführen durch die Einführschleuse zu schützen;
• Eine abziehbare Führungsdrahthilfe kann an der MKU-Vorrichtung vormontiert sein, um das Einführen des 0,018-Zoll-Platzierungsführungsdrahtes in die Pumpe und in den MKU-Schaft zu erleichtern;
• Es kann ein 3 m langer Platzierungsführungsdraht mit einem Durchmesser von 0,018 Zoll verwendet werden, der eine weich gewickelte, vorgeformte Spitze für die atraumatische Platzierung des Drahtes in den linken Ventrikel aufweist. Der Führungsdraht kann steril bereitgestellt werden;
• Eine 14-Fr-Einführschleuse mit einer Nutzlänge von 275 mm kann zum Aufrechterhalten des Zugangs zu der Femoralarterie und zur Bereitstellung der Hämostase für den 0,035-Zoll-Führungsdraht, die Diagnosekatheter, den 0,018-Zoll-Platzierungsführungsdraht und das Einführwerkzeug verwendet werden. Das Gehäuse der Einführschleuse kann zur Aufnahme des MKU-Einführwerkzeugs vorgesehen sein. Die Einführschleuse kann steril bereitgestellt werden;
• Ein Einführdilatator kann mit der Einführschleuse kompatibel sein, um das atraumatische Einführen der Einführschleuse in die Femoralarterie zu erleichtern. Der Einführdilatator kann steril bereitgestellt werden; und/oder
• Eine MKU-Steuerung kann die MKU-Vorrichtung steuern und/oder betreiben, ihre Leistung und ihren Zustand überwachen sowie Fehler- und Statusinformationen bereitstellen. Die angetriebene Steuerung kann zum Unterstützen eines Dauerbetriebs von mindestens 12 Stunden ausgelegt sein oder für eine langfristige Nutzung konfiguriert sein und eine einfache Schnittstelle enthalten, um den Unterstützungsgrad, der dem Patienten bereitgestellt wird, anzuzeigen und anzupassen. Darüber hinaus kann die Steuerung einen optischen und akustischen Alarm auslösen, falls das System während des Betriebs einen Fehler erkennt. Die MKU-Steuerung kann unsteril bereitgestellt werden und in einem Gehäuse enthalten sein, das für die Reinigung und Wiederverwendung außerhalb des Sterilbereichs ausgelegt ist. Das Steuerungsgehäuse kann eine Buchse enthalten, in die das Verlängerungskabel eingesteckt wird.

Mit Bezugnahme auf 3 ist ein MKU-Gesamtsystem 10 gemäß einigen Ausführungsformen dargestellt, dessen Teilkomponenten nachfolgend näher beschrieben werden. Das System 10 kann eine Einführschleuse 12 beinhalten, die eine proximale Einführnabe 14 mit einem zentralen Lumen zum axial beweglichen Aufnehmen eines MKU-Schaftes 16 aufweist. Der MKU-Schaft 16 kann sich zwischen einer proximalen Nabe 18 und einem distalen Ende 20 erstrecken. Die Nabe 18 kann mit einem integrierten Mikrocontroller oder einer Speichervorrichtung zur Vorrichtungsidentifikation und zur Verfolgung der Laufzeit ausgestattet sein, die zur Vermeidung von Überbeanspruchung genutzt werden könnte, um übermäßigen Verschleiß oder andere technische Fehlfunktionen zu vermeiden. Der Mikrocontroller oder die Speichervorrichtung könnte die Vorrichtung deaktivieren, beispielsweise um eine Verwendung einer benutzten Vorrichtung zu verhindern. Sie könnten mit der Steuerung kommunizieren, die Informationen über die Vorrichtung oder Nachrichten über ihre Verwendung anzeigen könnte. Eine atraumatische Kanülenspitze mit röntgendichtem Material ermöglicht die sichtbare Implantation/Explantation unter Fluoroskopie.
Eine Pumpe 22 kann von einer distalen Region des MKU-Schafts 16 getragen werden. Die Pumpe 22 kann an ihrem distalen Ende eine Einlassvorrichtung 1000 aufweisen. Das System 10 kann mit mindestens einem zentralen Lumen zum axial beweglichen Aufnehmen eines Führungsdrahtes 24 bereitgestellt sein. Die proximale Nabe 18 kann zusätzlich mit einem Infektionsschutz 26 versehen sein. Ein proximales Kabel 28 kann sich zwischen der proximalen Nabe 18 und einem Verbinder 30 zur lösbaren Verbindung mit einem Steuersystem, das in der Regel außerhalb des Sterilbereichs liegt, zum Antreiben der Pumpe 22 erstrecken.
Eine Verbindungsvorrichtung 500 kann sich in der Nähe eines proximalen Endes und/oder eines distalen Endes der Pumpe 22 befinden. Die Verbindungsvorrichtung kann zum Verbinden von Komponenten der Pumpe 22, beispielsweise einer Einlassvorrichtung 1000 mit einem Laufradgehäuse und/oder mit einem Motorgehäuse der Pumpe 22, verwendet werden.
Bezugnehmend auf 4 kann das System 10 zusätzlich ein Einführwerkzeug 32 umfassen, das einen länglichen rohrförmigen Körper 36 mit einer Länge in dem Bereich von etwa 85 mm bis etwa 160 mm (z. B. etwa 114 mm) und einem Innendurchmesser in dem Bereich von etwa 4,5 mm bis etwa 6,5 mm (z. B. etwa 5,55 mm) aufweist, der sich distal von einer proximalen Nabe 34 erstreckt. Der rohrförmige Körper 36 beinhaltet ein zentrales Lumen, das zum axial beweglichen Aufnehmen des MKU-Schafts 16 und der Pumpe 22 geeignet ist, sowie einen ausreichenden Kollabierwiderstand zum Aufrechterhalten der Durchgängigkeit beim Durchführen durch die hämostatischen Ventile der Einführschleuse. Wie in 4 dargestellt, kann die Pumpe 22 innerhalb des rohrförmigen Körpers 36 positioniert sein, um den Durchtritt der Pumpe 22 durch das/die hämostatische(n) Ventil(e) an dem proximalen Ende einer Einführnabe 14 zu erleichtern. Auf dem Schaft 16 ist eine Markierung 37 (7) vorgesehen, die proximal von der distalen Spitze 64 beabstandet ist, sodass der Kliniker weiß, dass sich die Pumpe innerhalb des rohrförmigen Körpers 36 befindet, solange die Markierung 37 auf der proximalen Seite der Nabe 34 sichtbar ist.
Die Nabe 34 kann mit einer ersten Eingriffsstruktur 39 versehen sein, die in eine komplementäre zweite Eingriffsstruktur an der Einführschleuse eingreift, um das Einführwerkzeug in der Einführschleuse zu verriegeln. Die Nabe 34 kann auch mit einem Verriegelungsmechanismus 41 zum Festklemmen auf dem Schaft 16 versehen sein, um zu verhindern, dass der Schaft 16 proximal oder distal durch das Einführwerkzeug gleitet, sobald die MKU-Vorrichtung an der gewünschten Stelle im Herzen positioniert wurde. Die Nabe 34 kann zusätzlich mit einem Hämostaseventil zum Abdichten um den Schaft 16 und zum Aufnehmen der MKU-Vorrichtung mit größerem Durchmesser, die die Pumpe enthält, versehen sein. In einer kommerziellen Präsentation des Systems ist die verpackte MKU-Vorrichtung innerhalb des Einführwerkzeugs vorpositioniert und die Führungsdrahthilfe ist innerhalb der MKU-Vorrichtung und des Schafts 16 vorinstalliert, wie in 4 dargestellt.
Eine Führungsdrahthilfe 38 (ebenfalls in 8 dargestellt) kann eine proximale Öffnung 90 aufweisen, die konfiguriert ist, um über die distale Spitze 64 und/oder Streben an dem distalen Ende des Einlassrohrs 70, die Fenster des Pumpeneinlasses 66 definieren, zu gleiten und sie entfernbar aufzunehmen. Ein Führungsdrahtführungsrohr 83 mit einem durchgehenden Lumen kann innerhalb der proximalen Öffnung 90 positioniert und zum Durchtreten durch den Führungsdrahtanschluss 76 der distalen Spitze 64 ausgerichtet sein. Das Lumen des Führungsdrahtführungsrohrs 83 kann mit einer distalen, aufgeweiteten Trichteröffnung 92 in Verbindung stehen, deren Querschnitt in distaler Richtung größer wird. Die Führungsdrahthilfe 38 kann an der MKU-Pumpe montiert bereitgestellt werden, wobei das Führungsdrahtführungsrohr 83 entlang eines Führungsdrahtweges, beispielsweise in den MKU-Pumpen-Durchgangsanschluss 76, durch einen Teil des Fluidpfades innerhalb des Einlassrohrs 70, aus dem MKU-Pumpen-Durchgangsanschluss 78, entlang der Außenseite der MKU-Pumpe und durch den Anschluss 80 zurück in den Schaft 16 vorinstalliert ist. Dies hilft einem Benutzer, das proximale Ende eines Führungsdrahtes durch den Führungsdrahtweg in den Trichter 92 und in das Führungsdrahtlumen des MKU-Schaftes 16 zu führen. Die Führungsdrahthilfe 38 kann mit einer Zuglasche 94 versehen sein, um das Greifen und Entfernen der Führungsdrahthilfe, einschließlich des Führungsdrahtführungsrohrs 83, nach dem Laden des Führungsdrahts zu erleichtern. Die Führungsdrahthilfe 38 kann einen Längsschlitz oder eine Reißlinie aufweisen, zum Beispiel entlang des Trichters 92, der proximalen Öffnung 90 und des Führungsdrahtführungsrohrs 83, um das Entfernen der Führungsdrahthilfe 38 aus der MKU-Pumpe 22 und dem Führungsdraht 100 zu erleichtern.
Bezugnehmend auf die 5 und 6 kann ein Einführsatz 110 einen Führungsdraht 100, eine Einführschleuse 112, einen Dilatator 114 und eine Führungsdrahthilfe 38 enthalten, wie vorstehend erläutert. Der Führungsdraht 100 kann einen länglichen flexiblen Körper 101 umfassen, der sich zwischen einem proximalen Ende 102 und einem distalen Ende 104 erstreckt. Eine distale Zone des Körpers 101 kann zu einer J-Spitze oder einem Zopf vorgeformt sein, wie in 6 veranschaulicht, um eine atraumatische distale Spitze bereitzustellen. Eine proximale Zone 106 kann konfiguriert sein, um das Einfädeln durch die MKU-Vorrichtung zu erleichtern und kann sich zwischen dem proximalen Ende 102 und einem Übergang 108 erstrecken. Die proximale Zone 106 kann eine axiale Länge in dem Bereich von etwa 100 mm bis etwa 500 mm (z. B. etwa 300 mm) aufweisen.
Der Einführsatz 110 kann eine Schleuse 112 und einen Dilatator 114 umfassen. Die Schleuse 112 kann einen länglichen rohrförmigen Körper 116 umfassen, der sich zwischen einem proximalen Ende 118 und einem distalen Ende 120 erstreckt. Der rohrförmige Körper 116 kann proximal in einer proximalen Nabe 122 enden. Der rohrförmige Körper 116 kann expandierbar sein oder zum Auseinanderziehen konfiguriert sein. Die proximale Nabe 122 kann einen proximalen Endanschluss 124 in Verbindung mit einem zentralen Lumen beinhalten, das sich über die gesamte Länge des rohrförmigen Körpers 116 und durch eine distale Öffnung nach außen erstreckt, die zur axial entfernbaren Aufnahme des länglichen Dilatators 114 konfiguriert ist. Die proximale Nabe 122 kann zusätzlich mit einem Seitenanschluss 126, mindestens einem und optional zwei oder mehr Befestigungsmerkmalen wie einer Öse 128 zur Erleichterung des Vernähens an dem Patienten und mindestens einem und optional mehreren Hämostaseventilen zur Abdichtung einer Vielzahl von eingeführten Komponenten wie einem herkömmlichen 0,035-Zoll-Führungsdraht, einem 5-Fr- oder 6-Fr-Diagnosekatheter, einem 0,018-Zoll-Platzierungsführungsdraht 100 und dem Einführwerkzeug 32 ausgestattet sein.
Weitere Details des distalen Pumpenbereichs des MKU-Systems 10 gemäß einigen Ausführungsformen sind in 7 dargestellt. Die Pumpzone 60 kann sich zwischen einer Biegeentlastung 62 an dem distalen Ende des Schafts 16 und einer distalen Spitze 64 erstrecken. Eine Einlassvorrichtung 1000 kann sich zwischen einer Pumpzone 60 und der distalen Spitze 64 erstrecken. Ein Pumpeneinlass 66 kann über einen Strömungspfad, der sich axial durch ein Einlassrohr 70, das Teil der Einlassvorrichtung 1000 sein kann, erstreckt, mit einem Pumpenauslass 68 in Fluidverbindung stehen. Der Pumpeneinlass kann etwa an dem Übergang zwischen dem Einlassrohr und dem proximalen Ende der distalen Spitze 64 positioniert sein und liegt in jedem Fall im Allgemeinen innerhalb von etwa 5 cm oder 3 cm oder weniger von der distalen Öffnung 76. In einigen Ausführungsformen ist die distale Spitze 64 röntgendicht. Die distale Spitze kann zum Beispiel aus einem Polymer bestehen, das ein röntgendichtes Mittel wie Bariumsulfat, Wismut, Wolfram oder Jod enthält. In einigen Ausführungsformen ist die gesamte MKU-Vorrichtung röntgendicht. In einigen Ausführungsformen ist eine röntgendichte Markierung auf dem Einlassrohr zwischen dem Pumpenauslass 68 und dem Führungsdrahtanschluss 78 positioniert, um die aktuelle Position der Aortenklappe anzuzeigen. Das Einlassrohr 70 kann aus einem hochflexiblen, geschlitzten (z. B. lasergeschnittenen) Metallrohr (z. B. aus Nitinol) bestehen, das zum Isolieren des Strömungspfades mit einer polymeren (z. B. Polyurethan) rohrförmigen Schicht versehen ist. Das Einlassrohr 70 kann eine axiale Länge in dem Bereich von etwa 60 mm bis etwa 100 mm aufweisen und beträgt in einer Ausführungsform etwa 67,5 mm. Der Außendurchmesser des Einlassrohrs 70 kann üblicherweise in dem Bereich von etwa 4 mm bis etwa 5,4 mm liegen und in einer Ausführung etwa 4,66 mm betragen. Die Wandstärke des Einlassrohres 70 kann in dem Bereich von etwa 0,05 mm bis etwa 0,15 mm liegen. Verbindungen zwischen Komponenten des MKU-Systems 10, wie etwa dem Einlassrohr 70 und/oder der Einlassvorrichtung 1000, einer distalen Spitzenkomponente 64, einem Motorgehäuse 74 und einem Laufradgehäuse, können beispielweise unter Verwendung von Laserschweißen, Klebstoffen, Gewinde- oder anderen Presspassungsstrukturen, über Presspassung und/oder über eine Verbindungsvorrichtung 500, wie hierin beschrieben, befestigt werden.
Das Laufrad 72 kann in dem Strömungspfad zwischen dem Pumpeneinlass 66 und dem Pumpenauslass 68 positioniert sein. In der dargestellten Ausführungsform ist das Laufrad 72 angrenzend an den Pumpenauslass 68 angeordnet. Wie nachfolgend erläutert wird, kann das Laufrad 72 von einem Motor angetrieben werden, der sich in dem Motorgehäuse 74 an der proximalen Seite des Laufrads 72 befindet. In einigen Ausführungsformen kann das Laufrad 72 durch einen in einem Motorgehäuse 74 enthaltenen Motor magnetisch angetrieben werden.
Die MKU-Vorrichtung kann entweder in einer Schnellaustausch- oder einer Über-den-Draht-Konfiguration bereitgestellt werden. Ein erster Führungsdrahtanschluss 76 steht über ein erstes Führungsdrahtlumen durch die distale Spitzenkomponente 64 und mindestens einen Teil des Strömungspfades in dem Einlassrohr mit einem zweiten Führungsdrahtanschluss 78 in Verbindung, der sich durch eine Seitenwand des Einlassrohrs 70 und distal zu dem Laufrad 72 erstreckt. Dies könnte für einen schnellen Austausch verwendet werden, wobei sich der Führungsdraht von dem zweiten Führungsdrahtanschluss 78 proximal entlang des Katheters erstreckt.
Der Katheter kann in einer Über-den-Draht-Konfiguration bereitgestellt werden, bei der sich der Führungsdraht proximal über die gesamte Länge des Katheters durch ein Führungsdrahtlumen erstreckt. In der Über-den-Draht-Ausführungsform in 7 tritt der Führungsdraht jedoch über den zweiten Führungsdrahtanschluss 78 aus dem Katheter aus, erstreckt sich proximal über die Außenseite des Laufrads und des Motorgehäuses und tritt über den dritten Führungsdrahtanschluss 80 wieder in den Katheterschaft 16 ein. Siehe auch 8. Der dritte Führungsdrahtanschluss 80 kann sich proximal des Motors befinden und befindet sich in der dargestellten Ausführungsform an der Biegeentlastung 62. Der dritte Führungsdrahtanschluss 80 steht in Verbindung mit einem Führungsdrahtlumen, das sich proximal über die gesamte Länge des Schafts 16 erstreckt und an einem proximalen Führungsdrahtanschluss austritt, der von der proximalen Nabe 18 getragen wird.
Die Pumpe kann mit einer lösbaren Führungsdrahthilfe 38 mit einem Führungsdrahtführungsrohr 83 ausgestattet sein, das dem beabsichtigten Weg des Führungsdrahtes von dem ersten Führungsdrahtanschluss 76 proximal durch die Spitze 64 und zurück außerhalb des Einlassrohrs über den zweiten Führungsdrahtanschluss 78 und zurück in den Katheter über den dritten Führungsdrahtanschluss 80 folgt. In der dargestellten Implementierung erstreckt sich das Führungsdrahtführungsrohr proximal innerhalb des Katheters zu einem proximalen Ende 81, in Verbindung mit oder innerhalb des Führungsdrahtlumens, das sich zu der proximalen Nabe 18 erstreckt. Das proximale Ende der Führungsdrahtführung 81 kann innerhalb von etwa 5 mm oder 10 mm des distalen Endes des Schafts 16 positioniert sein oder sich über mindestens etwa 10 mm oder 20 mm, beispielsweise in dem Bereich von etwa 10 mm bis etwa 50 mm, in das Führungsdrahtlumen des Katheterschafts erstrecken. Das proximale Ende 102 eines Führungsdrahtes 100 kann in den Trichter 92 eingeführt werden, wobei es durch den ersten (distalen) Führungsdrahtanschluss 76 hindurchgeführt und durch Verfolgen der Innenseite des Führungsdrahtführungsrohres entlang des beabsichtigten Pfades geführt wird. Das Führungsdrahtführungsrohr kann dann entfernt werden, wobei der Führungsdraht in Position bleibt.
In einigen Ausführungsformen ist das distale Ende des Führungsdrahtführungsrohrs 83 an der Zuglasche 94 der Führungsdrahthilfe 38 befestigt und mit einer sich axial erstreckenden Trennlinie wie einer Schwächung, einem Schlitz oder einer perforierten Reißlinie versehen. Das Entfernen kann zum Beispiel durch Ergreifen der Zuglasche 94 und Herausziehen des Führungsdrahtrohrs erfolgen, während es sich entlang der Trennlinie teilt und ablöst. Die Innenfläche des Führungsrohrs 83 kann mit einer gleitfähigen Beschichtung, wie etwa PTFE, versehen sein.
Bezugnehmend auf 9A ist eine Seitenansicht einer MKU-Vorrichtung dargestellt, die mit dem MKU-System 10 gemäß einigen Ausführungsformen verwendet werden kann. Bezugnehmend auf 9B ist eine Teilquerschnittansicht eines Bereichs der MKU-Vorrichtung der 9A dargestellt, die neben anderen Merkmalen eine Ausführungsform einer Dichtung darstellt. Wie in 9B dargestellt, kann das Laufrad 72 an einer kurzen, starren Motorantriebswelle 140 befestigt sein. In der dargestellten Ausführungsform erstreckt sich die Antriebswelle 140 distal in ein proximal zugewandtes zentrales Lumen in dem Laufrad 72, etwa durch eine proximale Verlängerung 154 an der Laufradnabe 146, wo sie durch eine Presspassung, Laserschweißung, Klebstoffe oder eine andere Verbindungstechnik befestigt werden kann. Das Laufrad 72 kann eine sich radial nach außen erstreckende schraubenförmige Schaufel 80 aufweisen, die an ihrem maximalen Außendurchmesser von der Innenfläche des rohrförmigen Laufradgehäuses 82 im Bereich von etwa 40 µm bis etwa 120 µm beabstandet ist. Das Laufradgehäuse 82 kann eine proximale Verlängerung des Einlassrohrs 70 und/oder der Einlassvorrichtung 1000 an der proximalen Seite der in dem Einlassrohr 70 ausgebildeten Schlitze 71 sein, um distal zu dem Laufrad Flexibilität zu bieten. Eine rohrförmige Außenmembran 73 kann das Einlassrohr unter Beibehaltung der Flexibilität des Einlassrohrs umschließen und die Schlitze 71 abdichten. In der Seitenwand des Laufradgehäuses können Pumpenauslässe 68 ausgebildet sein, die beispielsweise axial an einem proximalen Teil des Laufrads (z. B. einem proximalen Teil von 25 % bis 50 % des Laufrads) ausgerichtet sind.
Das Laufrad 72 kann aus medizinischem Titan bestehen. Dies ermöglicht ein CFD-optimiertes Laufraddesign mit minimierter Scherbeanspruchung bei reduzierter Schädigung der Blutzellen (Hämolyse) und einer nicht konstanten, die Effizienz erhöhenden Steigung. Letzteres ist mit einem gussbasierten Produktionsverfahren nicht erreichbar. Durch Elektropolieren der Oberfläche wird die Oberflächenrauhigkeit verringert, um die Auswirkungen auf die Hämolyse zu minimieren.
In einigen Ausführungsformen weitet sich die Laufradnabe 146 in proximaler Richtung radial nach außen und bildet eine Laufradbasis 150, die die Blutströmung aus den Auslässen 68 leiten kann. Eine proximale Fläche der Laufradbasis 150 ist an einem Laufradrücken 152 befestigt, der die Form eines sich radial nach außen erstreckenden Flansches aufweisen kann, der an der Motorwelle 140 befestigt ist. Zu diesem Zweck kann der Laufradrücken 152 mit einer zentralen Öffnung versehen sein, um die Motorwelle 140 aufzunehmen, und er kann integral mit einem rohrförmigen Schaft 154 ausgebildet oder mit diesem verbunden sein, der geeignet ist, mit der Motorwelle 140 verbunden zu werden. In einigen Ausführungsformen wird der Laufradrücken 152 zuerst an der Motorwelle 140 befestigt und beispielsweise durch Verwendung eines Klebstoffs verklebt. In einem zweiten Schritt kann das Laufrad 72 über den Schaft vorgeschoben und die Laufradbasis 150 mit dem Laufradrücken 152 verbunden werden, beispielsweise durch Laserschweißen.
Die distale Öffnung in der Öffnung in dem Laufradrücken 152 kann in distaler Richtung im Durchmesser zunehmen, um das Auftragen eines Klebstoffs zu erleichtern. Das proximale Ende des rohrförmigen Schaftes 154 kann in proximaler Richtung im Außendurchmesser abnehmen, um eine Eingangsrampe zu bilden, die das Vorschieben des Schaftes in proximaler Richtung über die Motorwelle und durch die Motordichtung 156 erleichtert, wie nachfolgend beschrieben.
Der Motor 148 kann einen Stator 158 mit leitfähigen Wicklungen enthalten, die einen den Motoranker 160 umschließenden Hohlraum umgeben, der eine Vielzahl von Magneten enthalten kann, die in Bezug auf die Motorwelle 140 drehbar befestigt sind. Die Motorwelle 140 kann sich von dem Motor 148 durch ein Drehlager 162 und auch durch eine Dichtung 156 erstrecken, bevor sie aus dem abgedichteten Motorgehäuse 164 austritt. Die Dichtung 156 beinhaltet einen Dichtungshalter 166, der eine ringförmige Dichtung 167, wie beispielsweise einen polymeren Dichtungsring, trägt. Der Dichtungsring weist eine zentrale Öffnung zum Aufnehmen des Schaftes 154 auf und ist radial nach innen gegen den Schaft 154 vorgespannt, um den Dichtungsring in gleitendem Dichtungskontakt mit dem drehbaren Schaft 154 zu halten. Die Außenfläche des Schaftes 154 kann mit einer glatten Oberfläche versehen sein, beispielsweise durch Elektropolieren, um den Verschleiß der Dichtung zu minimieren.
In einigen Ausführungsformen kann die MKU-Vorrichtung einen berührungslosen Antrieb ohne Antriebswelle 140 und Dichtung 156 umfassen, wobei der Motor innerhalb des Gehäuses und das Laufrad jeweils für eine Drehmomentübertragung über eine Magnetkupplung ausgelegt sind. Die MKU-Vorrichtung kann verschiedene Merkmale zur Übertragung von Drehmomenten über eine Magnetkupplung aufweisen, zum Beispiel diejenigen, die in der US-Veröffentl. Nr. 2022/0161019, mit dem Titel „PURGELESS MECHANICAL CIRCULATORY SUPPORT SYSTEM WITH MAGNETIC DRIVE“ (in etwa: Spülungsloses mechanisches Kreislaufunterstützungssystem mit Magnetantrieb), veröffentlicht am 26. Mai 2022, beschrieben sind, deren gesamter Inhalt hierin durch Bezugnahme aufgenommen wird.
Gemäß einigen Ausführungsformen weist die MKU-Pumpe einen maximalen Außendurchmesser von weniger als fünf Millimeter, in anderen Ausführungsformen einen Außendurchmesser von weniger als acht Millimeter auf. In einigen Ausführungsformen ist die MKU-Pumpe für eine kurzfristige Verwendung von weniger als 24 Stunden, in einigen Ausführungsformen für eine Verwendung von weniger als zehn Tagen, in einigen Ausführungsformen für weniger als 28 Tage, in einigen Ausführungsformen für weniger als oder gleich sechs Monate und in einigen Ausführungsformen für mehr als oder gleich sechs Monate ausgelegt.
Bezugnehmend auf 10 ist eine Seitenansicht einer Einlassvorrichtung 1000 gemäß einigen Ausführungsformen dargestellt. Die Einlassvorrichtung 1000 kann in Verbindung mit einer MKU-Vorrichtung als ein Einlass zu der MKU-Vorrichtung und/oder zum Transfer von Körperflüssigkeit eines Patienten innerhalb des Körpers verwendet werden. Die Einlassvorrichtung 1000 kann mit jedem der MKU-Systeme oder -Komponenten verwendet werden, die in Bezug auf die 1 bis 9B beschrieben sind. Die Einlassvorrichtung 1000 kann allgemein als ein Rohr oder eine Leitung dienen, durch die beispielsweise das Blut des Patienten strömt. Die Einlassvorrichtung 1000 kann einen Einlassabschnitt 1005 und einen Transferabschnitt 1010 umfassen. Der Einlassabschnitt 1005 kann zum Aufnehmen von Körperflüssigkeit in die Einlassvorrichtung 1000 ausgelegt sein. Der Transferabschnitt 1010 kann mit dem Einlassabschnitt 1005 fluidisch verbunden sein. Der Transferabschnitt 1010 kann eine Tragstruktur 1015 umfassen. In einigen Ausführungsformen kann die Tragstruktur 1015 verwendet werden, um ein Sensorkabel, einen Führungsdraht oder dergleichen zu tragen. In einigen Ausführungsformen kann die Tragstruktur 1015 der Einlassvorrichtung 1000 strukturelle Steifigkeit verleihen und verhindern, dass die Einlassvorrichtung 1000 während des Transfers einer Körperflüssigkeit und/oder während sie unter Vakuum steht oder intern einen niedrigeren Druck als extern aufweist, in sich kollabiert. Der Transferabschnitt 1010 kann durch die Gestaltung der Tragstruktur 1015 flexibel, dehnbar und/oder verformbar gestaltet sein. In einigen Ausführungsformen kann der Transferabschnitt 1010 der Einlassvorrichtung 1000 ermöglichen, sich an eine Arterie, Vene oder einen anderen Durchgang in dem Körper eines Patienten anzupassen, z. B. sich zu biegen, zu verdrehen, zu verformen, zu verlängern, zu verkürzen usw., und/oder die Bewegung eines Patienten aufzunehmen, während sich die Einlassvorrichtung 1000 innerhalb des Patienten befindet.
In einigen Ausführungsformen kann die Einlassvorrichtung 1000 eine Tragstruktur 1015 enthalten, die eine Vielzahl von Strukturelementen 1025 umfassen kann, die zusammen die Tragstruktur 1015 bilden. Wie in 10 dargestellt, können in einigen Ausführungsformen die Strukturelemente 1025 der Tragstruktur 1015 in einem Winkel relativ zu einer Längsachse 1020 der Einlassvorrichtung 1000 angeordnet sein. Weiterhin und gemäß einigen Ausführungsformen kann sich die Richtung der Strukturelemente 1025 in der gesamten Tragstruktur 1015 ändern. Die Strukturelemente 1025 können eine Reihe von Zickzack-Streben sein, die sich entlang der Länge der Einlassvorrichtung 1000 erstrecken.
Ebenfalls in 10 dargestellt, kann die Einlassvorrichtung 1000 in einigen Ausführungsformen einen Transferabschnitt 1010 mit einem Übergangsabschnitt 1030 angrenzend an und in Fluidverbindung mit einem Einlassabschnitt 1005 umfassen. Der Übergangsabschnitt 1030 kann eine Vielzahl von Flexibilitätselementen 1035 umfassen, die die Verformbarkeit und/oder Flexibilität des Transferabschnitts 1010 an dem Übergangsabschnitt 1030 erhöhen können. Die Flexibilitätselemente 1035 können im Wesentlichen parallel zueinander und annähernd gleich lang oder von variabler Länge sein. In einigen Ausführungsformen können angrenzende Flexibilitätselemente 1035 im Wesentlichen gleiche Längen aufweisen und in Kombination eine rechteckige Form bilden (wie in 13 näher dargestellt). In einigen Ausführungsformen können angrenzende Flexibilitätselemente 1035 sukzessive in Länge abnehmen und in Kombination eine Keil- oder Dreiecksform bilden (in 14 näher dargestellt). Die Flexibilitätselemente 1035 können strukturell verformbare Komponenten sein, die die Enden der angrenzenden Strukturelemente 1025, die starr sein können, verbinden. Die Flexibilitätselemente 1035 können polymere, dünne metallische und/oder andere Materialien sein. Die Flexibilitätselemente 1035 können angrenzenden Strukturelementen 1025 ermöglichen, in Reaktion auf Verformungen des gesamten Rohres voneinander weg zu winkeln, während die Strukturelemente 1025 vorgespannt werden, sodass das Rohr vorgespannt wird, um in eine im Allgemeinen lineare Konfiguration zurückzukehren.
In einigen Ausführungsformen kann der Transferabschnitt 1010 der Einlassvorrichtung 1000 eine Querschnittsfläche und/oder einen Durchmesser aufweisen, der größer ist als die Querschnittsfläche und/oder der Durchmesser des Einlassabschnitts 1005. In einigen Ausführungsformen kann der Transferabschnitt 1010 der Einlassvorrichtung 1000 eine Querschnittsfläche und/oder einen Durchmesser aufweisen, die/der etwa 25 % bis etwa 35 % größer ist als eine Querschnittsfläche und/oder ein Durchmesser des Einlassabschnitts 1005. In einigen Ausführungsformen kann der Transferabschnitt 1010 der Einlassvorrichtung 1000 eine Querschnittsfläche und/oder einen Durchmesser aufweisen, die/der etwa 30 % größer ist als die Querschnittsfläche und/oder der Durchmesser des Einlassabschnitts 1005. Diese Vergrößerung der Querschnittsfläche und/oder des Durchmessers kann eine dichte und gleichmäßige Strömung der Körperflüssigkeit durch den Transferabschnitt 1010 ermöglichen. In einigen Ausführungsformen kann eine innere und/oder äußere Wand und/oder Oberfläche und/oder Zwischenräume zwischen Strukturelementen 1025 des Transferabschnitts 1010 beschichtet, abgedeckt oder im Falle der Zwischenräume zwischen Strukturelementen mit einem Polymermaterial gefüllt sein. In einigen Ausführungsformen kann eine Innenwand und/oder eine Außenwand und/oder eine Oberfläche des Transferabschnitts 1010 eine Polymerhülle umfassen. Eine Polymerbeschichtung und/oder eine Polymerhülle kann beispielsweise verhindern, dass sich Bestandteile der Körperflüssigkeit an der Innenwand und/oder der Oberfläche des Transferabschnitts 1010 ablagern und so die Verstopfung der Einlassvorrichtung 1000, die für den Patienten lebensbedrohliche Folgen haben könnte, reduzieren und/oder verhindern.
Wie in 10 dargestellt, ist die Tragstruktur 1015 in einigen Ausführungsformen zumindest teilweise gewunden ausgebildet. Ebenfalls in 10 dargestellt, umfasst der Einlassabschnitt 1005 in einigen Ausführungsformen eine zweite Tragstruktur 1040, die mit der Tragstruktur 1015 verbunden ist. In einigen Ausführungsformen ist die zweite Tragstruktur 1040 mit der Tragstruktur 1015 gewunden, um die Einlassvorrichtung 1000 zu bilden. In einigen Ausführungsformen umfasst die zweite Tragstruktur 1040 an ihrem Ende Windungen 1045. Die Windungen 1045 können in einer kontinuierlichen S-Form mit einer variablen Anzahl von Biegungen geformt sein. In einigen Ausführungsformen kann die zweite Tragstruktur 1040 eine Vielzahl von Stäben 1055 umfassen, die sich von dem Transferabschnitt 1010 über einen Teil des Einlassabschnitts 1005 erstrecken und Öffnungen 1050 bilden. In einigen Ausführungsformen kann die zweite Tragstruktur 1040 eine Vielzahl von Stäben 1055 umfassen, die sich von dem Übergangsabschnitt 1030 des Transferabschnitts 1010 über einen Teil des Einlassabschnitts 1005 erstrecken und Öffnungen 1050 bilden. In einigen Ausführungsformen und wie in 10 dargestellt, können sich die Stäbe 1055 der zweiten Tragstruktur 1040 in Längsrichtung mit der Längsachse 1020 der Einlassvorrichtung 1000 erstrecken. In einigen Ausführungsformen und wie in 10 dargestellt, können sich die Öffnungen 1050 auch in Längsrichtung mit der Längsachse 1020 der Einlassvorrichtung 1000 erstrecken. In einigen Ausführungsformen können sich die Stäbe 1055 relativ zu der Längsachse 1020 der Einlassvorrichtung 1000 in einem kurvenförmigen Weg erstrecken, wodurch Öffnungen 1050 entstehen, die sich ebenfalls in einem kurvenförmigen Weg erstrecken können. Körperflüssigkeit kann in die Öffnungen 1050 eintreten und dann durch den Transferabschnitt 1010 der Einlassvorrichtung 1000 hindurchtreten. In einigen Ausführungsformen bilden die Stäbe 1055 der zweiten Tragstruktur 1040 ein Gerüst, das den Durchfluss von Körperflüssigkeit durch die Einlassvorrichtung 1000 sicherstellen kann, beispielsweise durch Verhindern, dass sich ein Blutgefäß zusammenzieht und somit die Strömung stört. In einigen Ausführungsformen mit sich kurvenförmig erstreckenden Stäben 1055 und Öffnungen 1050 kann eine solche kurvenförmige Anordnung eine Rotation der Körperflüssigkeit in die Einlassvorrichtung 1000 einleiten und die Strömung der Körperflüssigkeit unterstützen.
Wie in 10 dargestellt, umfasst der Transferabschnitt 1010 in einigen Ausführungsformen einen Verbindungsbereich 1060 an seinem dem Einlassabschnitt 1005 gegenüberliegenden Ende. Die Einlassvorrichtung 1000 kann in dem Verbindungsbereich 1060 mit anderen Komponenten und/oder Systemen verbunden sein, zum Beispiel mit den hierin beschriebenen MKU-Systemen. Weitere Einzelheiten zu einem Verbindungsbereich 1060 gemäß einigen Ausführungsformen werden hierin beschrieben, zum Beispiel in Bezug auf 15. In einigen Ausführungsformen kann der Verbindungsbereich 1060 eine Verbindungsvorrichtung oder ein Element davon umfassen, wie hierin beschrieben.
In einigen Ausführungsformen bestehen die Tragstruktur 1015 und/oder die zweite Tragstruktur 1040 der Einlassvorrichtung 1000 aus einem superelastischen Material, zum Beispiel Nitinol. In einigen Ausführungsformen ist die Einlassvorrichtung 1000 flexibel, verformbar und/oder dehnbar und kann den mit der Einführung und Navigation in vivo verbundenen Kräften, Belastungen und Spannungen standhalten. In einigen Ausführungsformen kann sich die Einlassvorrichtung um 210° biegen und für die Strömung und/oder den Transfer von Körperflüssigkeit offen bleiben.
Bezugnehmend auf 11 ist eine schematische Ansicht der in 10 dargestellten Einlassvorrichtung 1000 in einem nicht gewundenen und/oder entrollten Zustand gemäß einigen Ausführungsformen dargestellt. In 11 sind zudem vergrößerte Bereiche mit entsprechenden Detailansichten in anderen Figuren dargestellt, insbesondere die Vergrößerung eines Windungsbereichs 2000 zur Bezugnahme in 12, die Vergrößerung eines ersten Eingriffsbereichs 2005 zur Bezugnahme in 13, die Vergrößerung eines zweiten Eingriffsbereichs 2010 zur Bezugnahme in 14 und die Vergrößerung eines Verbindungsbereichs 1060 zur Bezugnahme in 15.
Wie in 11 dargestellt und gemäß einigen Ausführungsformen kann sich der Windungsbereich 2000 an einem Ende des Einlassabschnitts 1005 gegenüber dem Transferabschnitt 1010 befinden. Der Windungsbereich 2000 kann Windungen 1045 umfassen, und wie in 10 erläutert, können die Windungen 1045 in einer durchgehenden S-Form mit einer variablen Anzahl von Biegungen ausgebildet sein. Wie dargestellt, können die Windungen 1045 an mindestens eine der Öffnungen 1050 des Einlassabschnitts 1005 angrenzen. Gemäß der dargestellten Ausführungsform kann die Einlassvorrichtung 1000 drei ähnlich geformte Öffnungen 1050 umfassen, die durch Stäbe 1055 gebildet sind.
Wie in 11 dargestellt und gemäß einigen Ausführungsformen, verbinden sich die Flexibilitätselemente 1035 in einem ersten Eingriffsbereich 2005 mit den Stäben 1055 gegenüber den Windungen 1045. Wie dargestellt, können die Flexibilitätselemente 1035 in dem ersten Eingriffsbereich 2005 im Wesentlichen parallel zueinander und von etwa gleicher Länge sein. Ferner können, wie dargestellt, Flexibilitätselemente 1035 in dem ersten Eingriffsbereich 2005 zum Erzeugen eines Übergangs zwischen dem Einlassabschnitt 1005 und dem Transferabschnitt 1010 ausgebildet sein. In einigen Ausführungsformen können die Strukturelemente 1025 der Tragstruktur 1015 mit den Flexibilitätselementen 1035 in dem ersten Eingriffsbereich 2005 gegenüber den Stäben 1055 verbunden sein.
Wie in 11 dargestellt und gemäß einigen Ausführungsformen können Flexibilitätselemente 1035 an einem zweiten Eingriffsbereich 2010 die Enden der Strukturelemente 1025 der Tragstruktur 1015 verbinden. Wie dargestellt, können die Flexibilitätselemente 1035 in dem zweiten Eingriffsbereich 2010 im Wesentlichen parallel zueinander geformt und von variabler Länge sein, um in Kombination an der Verbindung der Strukturelemente 1025 eine dreieckige Form zu bilden. Weiterhin können, wie dargestellt, Flexibilitätselemente 1035 in dem zweiten Eingriffsbereich 2010 zum Fördern der Flexibilität der Einlassvorrichtung 1000 ausgebildet sein.
Wie in 11 dargestellt, kann in einigen Ausführungsformen die Tragstruktur 1015 des Transferabschnitts 1010 aus einer gezackten und/oder zickzackförmigen Materialschicht mit einem oder mehreren Strukturelementen 1025 bestehen. Die Strukturelemente 1025 können durch ein Flexibilitätselement 1035 miteinander verbunden sein oder eine durchgehende gezackte und/oder zickzackförmige Form aufweisen.
Wie in 11 dargestellt und mit Bezug auf 10 erwähnt, umfasst der Transferabschnitt 1010 in einigen Ausführungsformen einen Verbindungsbereich 1060 an dem dem Einlassabschnitt 1005 gegenüberliegenden Ende. Die Einlassvorrichtung 1000 kann in dem Verbindungsbereich 1060 mit anderen Komponenten und/oder Systemen verbunden sein, zum Beispiel mit einem MKU-System. Wie dargestellt, kann die Einlassvorrichtung 1000 in dem Verbindungsbereich 1060 einen von dem Einlassabschnitt 1005 abgewandten, gewellten und/oder wellenförmigen Rand 2015 aufweisen, der im Wesentlichen gleiche oder unterschiedlich tiefe Wellungen aufweisen kann. In einigen Ausführungsformen kann der Verbindungsbereich 1060 darüber hinaus eine oder mehrere Durchgangsöffnungen 2020 umfassen. Weitere Einzelheiten zu einem Verbindungsbereich 1060 gemäß einigen Ausführungsformen werden später in 15 dargestellt. In einigen Ausführungsformen kann der Verbindungsbereich 1060 eine Verbindungsvorrichtung oder ein Element davon umfassen, wie hierin beschrieben.
Bezugnehmend auf 12 ist eine detaillierte Ansicht des Windungsbereichs 2000 der auch in 10 und 11 dargestellten Einlassvorrichtung 1000 gemäß einigen Ausführungsformen dargestellt. Wie in dieser vergrößerten Ansicht dargestellt, kann der Windungsbereich 2000 Windungen 1045 umfassen, die in einer kontinuierlichen S-ähnlichen Form mit einer variablen Anzahl von Biegungen ausgebildet sein können. Die Windungen 1045 können eine federähnliche Funktion gegen äußere Kräfte erfüllen. Wie dargestellt, kann der Windungsbereich 2000 in einigen Ausführungsformen Windungen 1045 mit zwei vollständigen Windungen 3000 und drei Teilwindungen 3005 umfassen. Weiterhin kann, wie dargestellt, in einigen Ausführungsformen eine Teilwindung 3005 der Windungen 1045 mit einem Stab 1055 verbunden sein, wie hierin beschrieben. Die Windungen 1045 können aus Nitinol oder anderen Materialien bestehen.
Bezugnehmend auf 13 ist eine detaillierte Ansicht des ersten Eingriffsbereichs 2005 der auch in 10 und 11 dargestellten Einlassvorrichtung 1000 gemäß einigen Ausführungsformen dargestellt. Wie in dieser vergrößerten Ansicht dargestellt, kann der erste Eingriffsbereich 2005 miteinander verwobene Flexibilitätselemente 1035 umfassen, die im Wesentlichen parallel zueinander und von etwa gleicher Länge sind, jeweils ein Ende 4000 und einen Hals 4005 aufweisen und im Wesentlichen eine T-Form bilden. Wie dargestellt, kann das Ende 4000 des Flexibilitätselements 1035 breiter als der Hals 4005 ausgebildet sein. In einigen Ausführungsformen kann der erste Eingriffsbereich 2005 weiterhin Randbereiche 4010 umfassen, in denen die Eingriffsabschnitte 1035 mit den Stäben 1055 des Einlassabschnitts 1005 verbunden sein können (die Stäbe 1055 sind nicht dargestellt). In einigen Ausführungsformen und wie dargestellt, können die Flexibilitätselemente 1035 an den Randbereichen 4010 im Wesentlichen P-förmig (nicht T-förmig) sein. In einigen Ausführungsformen können Flexibilitätselemente aus entgegengesetzten Richtungen der Einlassvorrichtung 1000 kommend angeordnet sein. In einigen Ausführungsformen wird ein Abstand zwischen angrenzenden Flexibilitätselementen 1035 um die Flexibilitätselemente herum geschaffen und beibehalten. In einigen Ausführungsformen ist der Abstand zwischen angrenzenden Flexibilitätselementen 1035 serpentinenartig und gleichmäßig um die Flexibilitätselemente 1035 herum angeordnet. In einigen Ausführungsformen und wie in 13 dargestellt, kann der erste Eingriffsabschnitt als Übergang zwischen dem Einlassabschnitt 1005 und dem Transferabschnitt 1010 ausgebildet sein, wobei die Stäbe 1055 des Einlassabschnitts 1005 an einem Ende und die Strukturelemente 1025 des Transferabschnitts 1010 an dem anderen Ende verbunden sind.
Bezugnehmend auf 14 ist eine detaillierte Ansicht des zweiten Eingriffsbereichs 2010 der auch in 10 und 11 dargestellten Einlassvorrichtung 1000 gemäß einigen Ausführungsformen dargestellt. Wie in dieser vergrößerten Ansicht dargestellt, kann der zweite Eingriffsbereich 2010 eine Vielzahl von im Wesentlichen parallelen Flexibilitätselementen 1035 umfassen, ähnlich wie der in 13 beschriebene erste Eingriffsbereich 2005, jedoch können die Flexibilitätselemente 1035 in diesem Bereich von variabler Länge sein. Wie in 14 dargestellt, können angrenzende Flexibilitätselemente 1035 sukzessive in Länge abnehmen und in Kombination eine Keil- oder Dreiecksform bilden.
Bezugnehmend auf 15 ist eine detaillierte Ansicht des Verbindungsbereichs 1060 der auch in 10 und 11 dargestellten Einlassvorrichtung 1000 gemäß einigen Ausführungsformen dargestellt. Wie dargestellt, kann die Einlassvorrichtung 1000 in dem Verbindungsbereich 1060 einen von dem Einlassabschnitt 1005 abgewandten, gewellten und/oder wellenförmigen Rand 2015 aufweisen. Wie dargestellt, kann der Rand 2015 des Verbindungsbereichs 1060 eine Vielzahl von nach innen und außen gerichteten Rundungen 6000 mit gleicher oder unterschiedlicher Tiefe aufweisen. In einigen Ausführungsformen können Rundungen 6000 mit unterschiedlicher Tiefe einen Rand 2015 erzeugen, der wellenförmig ist und ein variables Profil aufweist. In einigen Ausführungsformen kann sich eine Durchgangsöffnung 2020 angrenzend an der Stelle befinden, an der der Rand 2015 eine weniger tiefe Rundung 6000 aufweist. Die Öffnung 2020 kann polygonal in Form sein, zum Beispiel rechteckig, wie in 15 dargestellt, oder sie kann rund, oval oder mit abgerundeten Ecken sein. In einigen Ausführungsformen kann der Verbindungsbereich 1060 mindestens eine weitere Öffnung 6005 umfassen, die, wie in 15 dargestellt, abgerundet ist. Ferner kann die Öffnung 6005 polygonal in Form sein, zum Beispiel rechteckig, oder sie kann rund, oval oder mit abgerundeten Ecken sein. Die Einlassvorrichtung 1000 kann in dem Verbindungsbereich 1060 mit anderen Komponenten und/oder Systemen verbunden sein, zum Beispiel mit einem MKU-System. In einigen Ausführungsformen kann die Einlassvorrichtung 1000 mit anderen Komponenten und/oder Systemen in dem Verbindungsbereich 1060 durch komplementäre Merkmale zu dem Rand 2015, eine oder mehrere Durchgangsöffnungen 2020, eine oder mehrere weitere Öffnungen 6005 oder eine beliebige Kombination davon verbunden sein. In einigen Ausführungsformen kann der Verbindungsbereich 1060 eine Verbindungsvorrichtung oder ein Element davon umfassen, wie hierin beschrieben.
Bezugnehmend auf 16 ist eine Seitenansicht der Einlassvorrichtung 1000 gemäß einigen Ausführungsformen dargestellt. Mit Ausnahme der Tragstruktur 1015 kann die in 16 dargestellte Einlassvorrichtung 1000 Merkmale und/oder Elemente umfassen, die den Merkmalen und/oder Elementen der in den 10, 12, 13 und 15 beschriebenen Ausführungsformen entsprechen. Wie in 16 dargestellt, kann die Tragstruktur 1015 in einigen Ausführungsformen eine Vielzahl von Strukturelementen 1025 umfassen. In einigen Ausführungsformen können die Strukturelemente 1025 in einem Winkel relativ zu der Längsachse 1020 der Einlassvorrichtung 1000 angeordnet sein. Ebenfalls in 16 dargestellt, kann die Einlassvorrichtung 1000 in einigen Ausführungsformen einen Übergangsabschnitt 1030 umfassen, der zur Flexibilität der Einlassvorrichtung 1000 beitragen kann.
Bezugnehmend auf 17 ist eine detaillierte Ansicht der in 16 dargestellten Einlassvorrichtung 1000 in einem nicht gewundenen und/oder entrollten Zustand gemäß einigen Ausführungsformen dargestellt. Ebenfalls in 17 dargestellt sind vergrößerte Detailbereiche, insbesondere die Vergrößerung des ersten Eingriffsbereichs 2005, wie zuvor in 13 beschrieben, und die Vergrößerung eines Fingereingriffsbereichs 8005 zur Bezugnahme in 18. Wie dargestellt, können in einigen Ausführungsformen die Strukturelemente 1025 an dem Übergangsabschnitt 1030 Fingerelemente 8000 umfassen, die an angrenzenden Strukturelementen einander zugewandt und versetzt zueinander angeordnet sein können. Weitere Details des Fingereingriffsbereichs 8005 gemäß einigen Ausführungsformen sind in 18 dargestellt.
Bezugnehmend auf 18 ist eine detaillierte Ansicht des Fingereingriffsbereichs 8005 der Einlassvorrichtung 1000 gemäß einigen Ausführungsformen dargestellt. Wie dargestellt, können die sich in dem Übergangsabschnitt 1030 befindenden Strukturelemente 1025 eine Vielzahl von miteinander verwobenen Fingerelementen 8000 umfassen. Ferner können in einigen Ausführungsformen die Fingerelemente 8000 angrenzender Strukturelemente 1025 versetzt zueinander und einander zugewandt angeordnet sein. In einigen Ausführungsformen können die Fingerelemente 8000 angrenzender Strukturelemente 1025 versetzt zueinander angeordnet sein, sich gegenüberstehen und so ineinandergreifen, dass ein enger Zwischenraum entsteht und dennoch ein Hohlraum zwischen angrenzenden Fingerelementen 8000 erhalten bleibt. Die Fingerelemente 8000 können im Wesentlichen von gleicher Länge und parallel zueinander angeordnet sein. Die Fingerelemente 8000 können annähernd tropfenförmig sein, wie in 18 dargestellt, wobei ein Ende, das sich mit dem Strukturelement 1025 verbindet, im Verhältnis zu einem freien Ende, das von dem Strukturelement 1025, mit dem es verbunden ist, abgewandt ist, verjüngt ist. Die Fingerelemente 8000 können alternativ auch im Wesentlichen linear angeordnet sein, mit einer vollen Biegung an einem freien Ende, das dem entsprechenden Strukturelement 1025, mit dem sich das Fingerelement verbindet, gegenüber liegt.
Bezugnehmend auf 19 ist eine Seitenansicht der Einlassvorrichtung 1000 gemäß einigen Ausführungsformen dargestellt, die den Einlassabschnitt 1005 und den Transferabschnitt 1010 wie zuvor beschrieben umfasst. Die Einlassvorrichtung 1000 in 19 kann jedes der hierin in Bezug auf die 1 bis 18 beschriebenen Merkmale aufweisen. Gemäß dem in 19 dargestellten Beispiel und gemäß einigen Ausführungsformen kann die Einlassvorrichtung 1000 verformbar sein und in einem Winkel 1100 gebogen sein. Wie dargestellt und in einigen Ausführungsformen kann der Einlassabschnitt 1005 einen Durchmesser d1 aufweisen, der kleiner ist als ein Durchmesser d2 des Transferabschnitts 1010. Ferner kann, wie dargestellt und in einigen Ausführungsformen, ein Übergangsabschnitt 1030 zwischen dem Einlassabschnitt 1005 und dem Transferabschnitt 1010 angeordnet sein und mit diesen in Fluidverbindung stehen, und kann einen Übergang 1105 umfassen, in dem sich der Durchmesser der Einlassvorrichtung 1000 von d1 des Einlassabschnitts 1005 zu d2 des Transferabschnitts ändert. In einigen Ausführungsformen weist der Übergangsabschnitt 1030 einen Durchmesser d3 auf, der dem Durchmesser d2 des Transferabschnitts 1010 an der Stelle entspricht, an der er sich mit dem Transferabschnitt 1010 verbindet, und einen Durchmesser, der dem Durchmesser d1 des Einlassabschnitts 1005 an der Stelle entspricht, an der er sich mit dem Einlassabschnitt 1005 verbindet. In einigen Ausführungsformen vergrößert sich der Durchmesser einer Einlassvorrichtung 1000 über den Übergangsabschnitt 1030. Wie in 19 dargestellt, teilen sich in einigen Ausführungsformen der Einlassabschnitt 1005, der Übergangsabschnitt 1030 und der Transferabschnitt 1010 eine gemeinsame Längsachse. In einigen Ausführungsformen kann die Einlassvorrichtung 1000 flexibel sein und sich an jeder beliebigen Stelle entlang ihrer Längserstreckung biegen.
In einigen Ausführungsformen kann eine wie hierin beschriebene Einlassvorrichtung 1000 aus Blech geformt und in ihre endgültige Form verformt und/oder gewalzt werden. In einigen Ausführungsformen kann eine wie hierin beschriebene Einlassvorrichtung 1000 aus einem Rohr und/oder rohrförmigen Segmenten geformt sein.
Bezugnehmend auf 20 kann eine Verbindungsvorrichtung 500 gemäß einigen Ausführungsformen ein Aufnahmeelement 510 und ein Einführelement 520 umfassen, die, wie dargestellt, miteinander verbunden sind. Die Verbindungsvorrichtung 500 kann mit jeder der verschiedenen Ausführungsformen des MKU-Systems und der zugehörigen Komponenten verwendet werden, wie sie mit Bezug auf die 1 bis 19 dargestellt und beschrieben sind. Die Verbindungsvorrichtung 500 kann zum Ermöglichen des lösbaren Anbringens und Entfernens von Komponenten eines MKU-Systems ausgebildet sein. In einigen Ausführungsformen kann die Verbindungsvorrichtung 500 zum Ermöglichen der einfachen Anbringung, jedoch nicht zum einfachen Lösen von Komponenten eines MKU-Systems ausgebildet sein. Ferner kann die Verbindungsvorrichtung 500 zum Ermöglichen der Übertragung der wirkenden Kräfte ausgelegt sein. In dem verbundenen/angeschlossenen Zustand können das Aufnahmeelement 510 und das Einführelement 520 einen inneren Hohlraum 527 entlang einer gemeinsamen Längsachse 540 bilden, der den Durchtritt von Steuerkabeln, Führungsdrähten, Flüssigkeiten und dergleichen ermöglichen kann. In einigen Ausführungsformen kann der innere Hohlraum 527 ein Laufrad 72 der MKU-Vorrichtung aufnehmen.
Das Aufnahmeelement 510 kann in einer im Wesentlichen zylindrischen Form, wie einem Rohr, mit einer Außenfläche und einer Innenfläche ausgebildet sein. Das Aufnahmeelement 510 kann an einem Ende, das dem Einführelement 520 zugewandt ist, eine Aufnahmestruktur 515 umfassen. Die Aufnahmestruktur 515 kann eine oder mehrere Durchgangsöffnungen 535 und 535' auf der Seitenfläche 545 des Aufnahmeelements 510 aufweisen, wie in 20 dargestellt, die eine Öffnung zwischen der Innen- und Außenfläche der Aufnahmestruktur 515 bilden. Die Durchgangsöffnungen 535 und/oder 535' können zum Aufnehmen einer entsprechenden Aufschieberampe 525 des Einführelements 520 konfiguriert sein, wie nachfolgend beschrieben. Die eine oder mehreren Durchgangsöffnungen 535 und 535' können eine polygonale Form aufweisen. Alternativ können die eine oder die mehreren Durchgangsöffnungen 535 und 535' rund oder mit abgerundeten Ecken sein. Das Aufnahmeelement 510 kann eine wellenförmige Längskante 530 umfassen, die dem Einführelement 520 zugewandt ist, wie in 20 dargestellt. Die wellenförmige Längskante 530 kann sinusförmig sein, mit regelmäßigen oder unregelmäßigen Spitzen und Tälern.
Das Einführelement 520 kann in einer im Wesentlichen zylindrischen Form, wie einem Rohr, mit einer Außenfläche und einer Innenfläche ausgebildet sein. Die Innenfläche des Einführelements 520 kann im Wesentlichen der Innenfläche des Aufnahmeelements 510 ähnlich sein, sodass sie im Wesentlichen ähnliche Innendurchmesser aufweisen. Das Einführelement 520 kann mindestens eine der Aufschieberampen 525 umfassen. Die Aufschieberampe 525 kann zum Gleiten in eine Innenfläche der Aufnahmestruktur 515 konfiguriert sein und in die Durchgangsöffnung 535 oder 535' der Aufnahmestruktur auf selbstverriegelnde Weise verriegeln. Damit eine Aufschieberampe 525 in eine Innenfläche der Aufnahmestruktur 515 gleiten kann, kann sich die Aufschieberampe 525 des Einführelements 520 in Richtung der Längsachse 540 verformen, bis sie sich in einer Durchgangsöffnung 535 oder 535' der Aufnahmestruktur 515 befindet, und sich dann selbst nach außen ausdehnen, um sich in Position zu verriegeln. Alternativ oder in Kombination kann sich die Aufnahmestruktur 515 von der Längsachse 540 weg verformen, um einer Aufschieberampe 525 das Gleiten innerhalb ihrer Innenfläche zu ermöglichen, bis sich eine Aufschieberampe 525 innerhalb einer Durchgangsöffnung 535 oder 535' befindet. Das Einführelement 520 kann auf seiner Außenfläche ein erhöhtes wellenförmiges Merkmal aufweisen, das komplementär zu der wellenförmigen Längskante der Aufnahmestruktur ist. Dieses erhöhte wellenförmige Merkmal kann das Verbinden und/oder Ausrichten des Einführelements 520 mit dem Aufnahmeelement 510 durch seine komplementären Formen unterstützen. In einigen Ausführungsformen kann dieses erhöhte, wellenförmige Merkmal das Verbinden und/oder Ausrichten des Einführelements 520 und des Aufnahmeelements 510 durch seine komplementären Formen unterstützen und nur eine befestigte Ausrichtung zulassen. Darüber hinaus kann eine solche komplementäre Verbindung dieser Merkmale, wenn ausgeführt, die Kraftübertragung zwischen dem Aufnahmeelement 510 und dem Einführelement 520 unterstützen.
Bezugnehmend auf 21 ist eine Vorderansicht einer Verbindungsvorrichtung 500 gemäß 20 und einigen Ausführungsformen dargestellt. Wie dargestellt, umfasst die Verbindungsvorrichtung 500 in einigen Ausführungsformen einen kreisförmigen Querschnitt mit einem runden inneren Hohlraum 600 und einer Wand 605. Es ist eine Schnittachse A-A dargestellt, und die resultierende Querschnittsansicht ist in 23 dargestellt. Die Längsachse 540 der 20 erstreckt sich gemäß dieser Ausführungsform durch einen Schnittpunkt 610 der Schnittachse A-A mit einer Querachse 615, die senkrecht zu der Schnittachse A-A steht.
Bezugnehmend auf 22 ist eine Seitenansicht der Verbindungsvorrichtung 500 gemäß 20 und einigen Ausführungsformen dargestellt, bei der das Aufnahmeelement 510 und das Einführelement 520 miteinander verbunden / aneinander befestigt sind. Wie dargestellt, kann die wellenförmige Längskante 530 der Aufnahmestruktur 515 in einigen Ausführungsformen Wellen umfassen, die in ihrer Tiefe entlang der Längsachse der Aufnahmestruktur 515 variieren. Ebenfalls dargestellt und in einigen Ausführungsformen der Verbindungsvorrichtung 500, befindet sich eine Dehnungsfuge 700 zwischen der Aufnahmestruktur 515 des Aufnahmeelements 510 und dem Einführelement 520. In einigen Ausführungsformen und wie dargestellt, ist die Dehnungsfuge 700 durch die relative Anordnung der Durchgangsöffnung 535 der Aufnahmestruktur 515 und der Aufschieberampe 525 des Einführelements 520 definiert, wenn sie in der Durchgangsöffnung 535 verriegelt ist. Die Dehnungsfuge 700 kann Toleranzen bei der Herstellung ausgleichen.
Bezugnehmend auf 23 ist eine Querschnittsansicht der Verbindungsvorrichtung 500 entlang der Linie A-A in 21 dargestellt. Die Verbindungsvorrichtung 500 kann beliebige Merkmale der Ausführungsformen der 20 bis 22 und einige Ausführungsformen mit dem verbundenen/angeschlossenen Aufnahmeelement 510 und Einführelement 520 enthalten. Gemäß dieser Ausführungsform können das Aufnahmeelement 510 und das Einführelement 520 im Wesentlichen ähnliche Innenflächen aufweisen, die einen glatten Übergang an der Stelle bilden, an der die Elemente aufeinandertreffen. In einigen Ausführungsformen können das Aufnahmeelement 510 und das Einführelement 520 einen im Wesentlichen ähnlichen Innendurchmesser aufweisen, sodass an der Stelle, an der die Elemente aufeinandertreffen, ein glatter Übergang gebildet wird. In Ausführungsformen, bei denen es einen glatten inneren Oberflächenübergang zwischen dem Aufnahmeelement 510 und dem Einführelement 520 gibt, kann der glatte innere Oberflächenübergang einen störungsfreien Durchtritt von Verkabelung, Flüssigkeiten, usw. (z. B. ohne Stufe oder Übergang, an dem sich ein Kabel verhaken oder einklemmen kann) ermöglichen. In 24 ist der Detailausschnitt Z dargestellt.
Bezugnehmend auf 24 ist eine detaillierte Querschnittsansicht einer Verbindungsvorrichtung 500 dargestellt, die dem Detail Z in 23 entnommen ist. Insbesondere in 24 ist ein Querschnitt einer Ausführungsform dargestellt, wie die Aufschieberampe 525 des Einführelements 520 mit der Durchgangsöffnung 535 des Aufnahmeelements 510 zusammenwirken kann. Wie dargestellt, umfasst die Aufschieberampe 525 in einigen Ausführungsformen an einem Ende einen Anschlag 800, der in dem montierten Zustand in die Durchgangsöffnung 535 eingreifen kann. In einigen Ausführungsformen kann ein Eingriff zwischen einem Anschlag 800 an einem Ende einer Aufschieberampe 525 eines Einführelements 520 und einer Durchgangsöffnung 535 eines Aufnahmeelements 510 verhindern, dass sich das Einführelement 520 und das Aufnahmeelement 510 voneinander lösen und/oder voneinander trennen. In einigen Ausführungsformen kann ein Eingriff zwischen einem Anschlag 800 an einem Ende einer Aufschieberampe 525 eines Einführelements 520 und einer Durchgangsöffnung 535 eines Aufnahmeelements 510 verhindern, dass sich das Einführelement 520 und das Aufnahmeelement 510 voneinander lösen und/oder voneinander trennen, es sei denn, auf die Aufschieberampe 525 wird eine radiale Kraft nach innen ausgeübt. Wie dargestellt, kann eine Aufschieberampe 525 in einigen Ausführungsformen einen Anschlag 800 an einem Ende und eine verringerte Dicke an ihrem gegenüberliegenden Ende umfassen, um eine Rampe zu bilden, die das Einführen des Einführelements 520 in ein Aufnahmeelement 510, jedoch nicht das einfache Entfernen erleichtern kann. Wie dargestellt, kann das Aufnahmeelement 510 in einigen Ausführungsformen eine stufenförmige Ausnehmung 805 an seiner Innenfläche aufweisen, die in ein Ende des Einführelements 520 eingreifen kann, wenn es verbunden ist. Wie dargestellt, kann das Aufnahmeelement 510 in einigen Ausführungsformen eine stufenförmige Ausnehmung 805 an seiner Innenfläche aufweisen, die in ein Ende des Einführelements 520 eingreifen kann, wenn es verbunden ist, um einen glatten Übergang zwischen den Innenflächen des Aufnahmeelements 510 und des Einführelements 520 zu bilden. In einigen Ausführungsformen führen die in 24 dargestellten Merkmale zu einer Verbindungsvorrichtung 500, die im Wesentlichen spiel- und rutschfrei ist.
In einigen Ausführungsformen kann das Aufnahmeelement 510 und/oder das Einführelement aus einem superelastischen Material (z. B. Nitinol) bestehen. In einigen Ausführungsformen kann das Aufnahmeelement 510 und/oder das Einführelement aus Titan bestehen. In einigen Ausführungsformen kann das Aufnahmeelement 510 und/oder das Einführelement aus einem superelastischen Material (z. B. Nitinol) und/oder Titan bestehen. In einigen Ausführungsformen kann das Aufnahmeelement 510 und/oder das Einführelement aus körperverträglichen oder biokompatiblen Materialien bestehen. In einigen Ausführungsformen kann das Aufnahmeelement 510 und/oder das Einführelement aus Materialien bestehen, die eine form- und kraftschlüssige Verbindung mit minimaler Wandstärke ermöglichen.
In einigen Ausführungsformen umfasst ein Verfahren zum Verbinden und/oder Zusammenbauen einer Verbindungsvorrichtung 500 das Bereitstellen eines Aufnahmeelements 510 mit einer Aufnahmestruktur 515 und eines Einführelements 520 mit mindestens einer Aufschieberampe 525 und das Einschieben und/oder Einsetzen des Einführelements 520 in die Aufnahmestruktur 515 des Aufnahmeelements 510, wobei die Aufschieberampe 525 des Einführelements 520 formschlüssig, kraftschlüssig, kraftverriegelnd und/oder selbstverriegelnd mit der Aufnahmestruktur 515 verbunden ist. In einigen Ausführungsformen umfasst ein Verfahren zum Verbinden und/oder Zusammenbauen einer Verbindungsvorrichtung 500 das Bereitstellen eines Aufnahmeelements 510 mit einer Aufnahmestruktur 515 und eines Einführelements 520 mit mindestens einer Aufschieberampe 525 und das Schieben und/oder Gleiten der Aufnahmestruktur 515 des Aufnahmeelements 510 über das Einführelement 520, wobei die Aufschieberampe 525 des Einführelements 520 formschlüssig, kraftschlüssig, kraftverriegelnd und/oder selbstverriegelnd mit der Aufnahmestruktur 515 verbunden ist. In einigen Ausführungsformen umfasst das Verbinden einer Aufschieberampe 525 des Einführelements mit einer Aufnahmestruktur 515 des Aufnahmeelements 510 das Anordnen der Aufschieberampe 525 innerhalb einer Durchgangsöffnung 535 der Aufnahmestruktur 515. In einigen Ausführungsformen umfasst ein Verfahren zum Verbinden und/oder Zusammenbauen einer Verbindungsvorrichtung 500 das Abkühlen einer Nitinolkomponente der Verbindungsvorrichtung, wie beispielsweise des Aufnahmeelements 510, auf eine Temperatur unterhalb der Austenitumwandlungstemperatur des Nitinols, bevor das Einführelement 520 in das Aufnahmeelement 510 geschoben und/oder eingeführt wird.
In einigen Ausführungsformen umfasst ein Verfahren zum Zerlegen und/oder Lösen einer Verbindungsvorrichtung 500 das Bereitstellen eines Aufnahmeelements 510 mit einer Aufnahmestruktur 515 und eines Einführelements 520 mit mindestens einer Aufschieberampe 525 in einer verbundenen und/oder zusammengebauten Konfiguration, wobei die mindestens eine Aufschieberampe 525 formschlüssig, kraftschlüssig, kraftverriegelnd und/oder selbstverriegelnd mit der Aufnahmestruktur verbunden ist, das Aufbringen einer nach innen gerichteten Radialkraft auf die mindestens eine Aufschieberampe 525 und das Auseinanderziehen des Aufnahmeelements 510 und des Einführelements 520. In einigen Ausführungsformen umfasst ein Verfahren zum Zerlegen und/oder Lösen einer Verbindungsvorrichtung 500 das Abkühlen einer Nitinolkomponente der Verbindungsvorrichtung, wie beispielsweise des Aufnahmeelements 510, auf eine Temperatur unterhalb der Austenitumwandlungstemperatur des Nitinols, bevor das Aufnahmeelement 510 und das Einführelement 520 auseinandergezogen werden.
Bezugnehmend auf 25 ist eine Seitenansicht der Einlassvorrichtung 1000 gemäß einigen Ausführungsformen dargestellt. Wie dargestellt, kann der Einlassabschnitt 1005 eine oder mehrere Einlassöffnungen 904 beinhalten. In der Ausführungsform von 25 kann die Einlassvorrichtung 1000 zusätzlich einen Auslassabschnitt 1016 mit einer oder mehreren Auslassöffnungen 910 beinhalten. Die Einlassvorrichtung 1000 kann mehrere Abschnitte aufweisen. Zum Beispiel ein proximaler Abschnitt 918. Der proximale Abschnitt 918 kann sich von einem proximalen Ende 912 der Einlassvorrichtung 1000 zu einem proximalen Ende eines Mittelabschnitts 920 erstrecken. Der Mittelabschnitt 920 kann sich von einem distalen Ende des proximalen Abschnitts 918 zu einem proximalen Ende eines distalen Abschnitts 922 erstrecken. Der distale Abschnitt 922 kann sich von einem distalen Ende des Mittelabschnitts 920 zu einem distalen Ende 902 der Einlassvorrichtung 1000 erstrecken. Der proximale Abschnitt 918 kann im unbelasteten Zustand gerade oder allgemein gerade sein. In einigen Ausführungsformen kann der proximale Abschnitt 918 eine Länge X3 aufweisen. Die Länge X3 kann etwa 37 mm betragen oder in einem Bereich von etwa 30 mm bis 50 mm liegen. Der Mittelabschnitt 920 kann eine Länge X2 aufweisen. Der Mittelabschnitt 920 kann in einem unbelasteten Zustand eine Biegung oder Rundung über die Länge X2 aufweisen. Die Länge X2 kann etwa 13,61 mm betragen oder in einem Bereich von etwa 10 mm bis 40 mm liegen. Der distale Abschnitt 922 kann gerade oder allgemein gerade sein. Der distale Abschnitt 922 kann eine Länge X1 aufweisen. Die Länge X1 kann etwa 16,89 mm betragen oder in einem Bereich von etwa 10 mm bis 25 mm (z. B. in einem Bereich von 16 mm bis 18 mm) liegen.
In einigen Ausführungsformen kann die Tragstruktur 1015 eine Vielzahl von Strukturelementen und/oder Flexibilitätselemente beinhalten, die zusammen die Tragstruktur 1015 bilden. In einigen Ausführungsformen kann die Tragstruktur 1015 ein Schnittmuster 905 beinhalten. Das Schnittmuster 905 kann die Steifigkeit der Einlassvorrichtung 1000 oder von Abschnitten davon verringern. Das Schnittmuster 905 kann eine gewünschte Flexibilität der Einlassvorrichtung 1000 oder von Abschnitten davon bereitstellen. Unterschiedliche Schnittmuster 905 können zu unterschiedlichen Flexibilitätsprofilen führen.
In einigen Ausführungsformen kann ein spezifisches Muster 905 ausgewählt werden, das ein gewünschtes Flexibilitätsprofil für die minimalinvasive Einführung der Vorrichtung 1000 durch die Femoralarterie bereitstellt.
Das Schnittmuster 905 kann eine Reihe von Merkmalen 906 beinhalten, die in dem Einlassvorrichtungsmaterial gebildet sind. Bei den Merkmalen 906 kann es sich um Einschnitte, Fenster, Stäbe, Schlitze oder andere Formen handeln, die in das Material der Einlassvorrichtung geschnitten sind. Die Form der einzelnen Merkmale, die Größe der Merkmale, der Abstand zwischen den Merkmalen und/oder die Winkel der Merkmale können variieren, um über die Länge der Einlassvorrichtung 1000 Veränderungen in der Flexibilität zu bieten. In einigen Ausführungsformen können die Merkmale 906 beispielsweise so geformt, bemessen, voneinander beabstandet, ausgerichtet oder anderweitig konfiguriert sein, dass die Einlassvorrichtung 1000 an dem und/oder in der Nähe des distalen Endes 902 flexibler ist als an dem oder in der Nähe des proximalen Endes 912. In einigen Ausführungsformen können die Merkmale 906 so geformt, bemessen, voneinander beabstandet, ausgerichtet oder anderweitig konfiguriert sein, dass die Flexibilität der Einlassvorrichtung 1000 von dem proximalen Ende 912 zu dem distalen Ende 902 zunimmt. Zum Beispiel kann die Flexibilität der Einlassvorrichtung 1000 entlang der Länge der Einlassvorrichtung oder zumindest entlang eines Abschnitts der Länge der Einlassvorrichtung, wie dem proximalen Abschnitt 918, allmählich zunehmen. Die allmähliche Zunahme der Flexibilität kann proportional oder exponentiell in Bezug auf die Entfernung von dem proximalen Ende 912 sein. In einigen Ausführungsformen können die Merkmale 906 so geformt, bemessen, voneinander beabstandet, ausgerichtet oder anderweitig konfiguriert sein, dass ein allmähliches Biegeverhalten über die gesamte Länge der Einlassvorrichtung oder zumindest über einen Abschnitt der Länge, wie beispielsweise den proximalen Abschnitt 918, erreicht werden kann, so dass die Einlassvorrichtung 1000 an dem proximalen Ende 912 unter distaler Belastung nicht abknickt. In einigen Ausführungsformen nimmt die Stabbreite (z. B. der Abstand zwischen angrenzenden Merkmalen 906) in Richtung des distalen Endes 902 (z. B. von oder nahe dem proximalen Ende 912 zu oder nahe dem distalen Ende 902) ab. Auf diese Weise kann in einigen Ausführungsformen ein allmähliches Biegeverhalten über eine Länge (z. B. die gesamte Länge, zumindest einen Abschnitt der Länge, die Länge des proximalen Abschnitts 918) der Einlassvorrichtung erreicht werden, so dass die Einlassvorrichtung 1000 beispielsweise an dem proximalen Ende 912 unter distaler Belastung nicht abknickt.
In einigen Ausführungsformen kann das Schnittmuster 905 dem Körper der Einlassvorrichtung 1000 durch ein geeignetes Verfahren wie Laserschneiden oder Wasserstrahlschneiden hinzugefügt werden. In einigen Ausführungsformen kann die Einlassvorrichtung 1000 aus einem superelastischen Material (z. B. Nitinol), Metall (z. B. Titan Grad V) und/oder Edelstahl gebildet sein.
Bezugnehmend auf 26 ist eine Seitenansicht der Einlassvorrichtung 1000 aus 25 mit einer gemäß einigen Ausführungsformen aufgebrachten flexiblen Beschichtung oder einem Überzug 915 dargestellt. Die Beschichtung 915 kann der Einlassvorrichtung 1000 hinzugefügt werden, um die Merkmale des zuvor beschriebenen Schnittmusters 905 zu schließen. Die Beschichtung 915 kann dazu beitragen, die Flexibilität der Einlassvorrichtung 1000 beizubehalten und die Öffnungen zum Leiten der Strömung darin zu schließen. In einigen Ausführungsformen kann die Einlassvorrichtung 1000 einen beschichteten Bereich 914 zwischen den Einlassöffnungen 904 und Auslassöffnungen 910 aufweisen. Ein proximales Ende des beschichteten Bereichs 914 kann beispielsweise in einer Länge X6 von dem proximalen Ende 912 der Einlassvorrichtung 1000 positioniert sein. Die Länge X6 kann etwa 8,9 mm betragen oder in einem Bereich von 4 mm bis 15 mm liegen. Ein distales Ende des beschichteten Bereichs 914 kann in einer Länge X4 von dem distalen Ende 902 positioniert sein. Die Länge X4 kann etwa 12,7 mm betragen oder in einem Bereich von 10 mm bis 20 mm liegen. In einer anderen Ausführungsform kann die sich die flexible Beschichtung oder der Überzug 915 zu dem proximalen Ende 912 und/oder zu dem distalen Ende 902 mit Ausnahme der Öffnungen 910, 904 erstrecken. In einigen Ausführungsformen kann der Abstand X5 zwischen dem distalen Ende der Beschichtung 914 und dem proximalen Rand der Einlassöffnung 904 in einem Bereich von etwa 0 mm bis etwa 0,5 mm liegen. In einigen Ausführungsformen liegt der Abstand X5 in dem Raum zwischen dem distalsten Einschnitt 906 und der Einlassöffnung 904.
In einigen Ausführungsformen kann die Beschichtung beispielsweise aus Polyurethan gebildet sein, jedoch sind auch andere Materialien wie Silikon, Polyethylen (PE) oder Polytetrafluorethylen (PTFE) denkbar.
Bezugnehmend auf 27 ist eine detaillierte Ansicht der in 25 dargestellten Einlassvorrichtung 1000 in einem nicht gewundenen und/oder entrollten Zustand gemäß einigen Ausführungsformen dargestellt. Ebenfalls in 25 dargestellt sind vergrößerte Detailbereiche. Die Einlassvorrichtung 1000 kann verschiedene Abmessungen aufweisen, die in Millimeter dargestellt sind. Die folgenden Abmessungen sind nur eine Ausführungsform und einige oder alle Abmessungen können in anderen Ausführungsformen anders sein. Die Einlassvorrichtung 1000 kann eine Gesamtlänge X8 von etwa 67,5 mm oder in einem Bereich von 60 mm bis 90 mm aufweisen. Die Einlassvorrichtung 1000 kann in gerolltem oder zusammengebautem Zustand einen Umfang X24 von etwa 14,765 mm aufweisen. Die Einlassöffnungen 904 können einen Abstand X21 von dem distalen Ende 902 von etwa 2,5 +/-0,05 mm oder in einem Bereich von etwa 2 mm bis 11 mm aufweisen. Es kann eine Vielzahl von Einlassöffnungen 904 geben, die in ihrer Größe identisch sind. In einigen Ausführungsformen können die Einlassöffnungen 904 eine Länge X20 von etwa 10 mm oder in einem Bereich von etwa 6 mm bis 12 mm aufweisen. Die Einlassöffnungen 904 können eine Breite X23 von etwa 4,12 mm oder in einem Bereich von etwa 3 mm bis 6 mm aufweisen. Die Einlassöffnungen 904 können eine oder mehrere Ecken mit einem Radius X7 von etwa 0,5 mm aufweisen. Die Einlassöffnungen 904 können einen Radius X19 von etwa 2 mm oder ungefähr der halben Breite von X23 aufweisen. Die Einlassöffnungen 904 können einen Abstand zwischen X22 von etwa 0,8 mm oder in einem Bereich von etwa 0,6 mm bis 2 mm (z. B. in einem Bereich von 1,2 mm bis 1,5 mm) aufweisen.
In einigen Ausführungsformen können die Auslassöffnungen 910 einen Abstand X14 von dem proximalen Ende 912 von etwa 3,0 +/- 0,05 mm oder in einem Bereich von 3 mm bis 4,5 mm aufweisen. Die Auslassöffnungen 910 können in ihrer Größe identisch sein. Es kann eine Vielzahl (z. B. 3, 4, 5, 6, 7, 8) von Auslassöffnungen 910 geben, die in ihrer Größe identisch sind. In einigen Ausführungsformen können die Auslassöffnungen 910 eine Länge X15 von etwa 3,30 mm oder in einem Bereich von 2,5 mm bis 4 mm aufweisen. Die Auslassöffnungen 910 können eine Breite X12 von etwa 3,6 mm, etwa 1,53 mm oder in einem Bereich von 1,5 mm bis 3,8 mm aufweisen. Die Auslassöffnungen 910 können einen Abstand zwischen X13 von etwa 0,86 mm, oder 0,55 mm, oder in einem Bereich von etwa 0,5 mm bis 1 mm aufweisen. Die Auslassöffnungen 910 können eine allgemein rechteckige oder rhomboide Form, optional mit abgerundeten Ecken, aufweisen. Jede der Auslassöffnungen 910 kann einen ersten und einen zweiten, gegenüberliegenden parallelen Rand aufweisen, die senkrecht zu der Längsachse verlaufen, sowie einen dritten und einen vierten, gegenüberliegenden parallelen Rand, die in einem Winkel α zu dem ersten und zweiten Rand stehen, wobei der Winkel α 90 Grad plus oder minus 25 Grad betragen kann.
In einigen Ausführungsformen kann ein Führungsdrahtanschluss 911 in der Einlassvorrichtung 1000 vorhanden sein. Der Führungsdrahtanschluss 911 kann oval, rund oder länglich sein. Der Führungsdraht kann von dem distalen Ende aus in dem Einlassrohr 1000 positioniert und durch den Führungsdrahtanschluss 911 wieder herausgeführt sein, sodass der Führungsdraht das Laufrad umgehen kann. Der Führungsdraht kann entlang des MKU-Katheters oder zurück in ein Führungsdrahtlumen in dem MKU-Katheter verlaufen. In Ausführungsformen mit einer länglichen Form kann der Führungsdrahtanschluss 911 eine Länge X17 von etwa 3,2 mm oder in einem Bereich von 2,5 mm bis 4 mm aufweisen. Der Führungsdrahtanschluss 911 kann eine Breite X25 von etwa 1 mm oder in einem Bereich von etwa 0,80 mm bis 1,5 mm aufweisen. Der Führungsdrahtanschluss 911 kann einen Abstand von dem proximalen Ende 912 X16 von etwa 10,2 mm oder in einem Bereich von 9 mm bis 35 mm aufweisen. In einigen Ausführungsformen kann die Position des Führungsdrahtanschlusses 911 größer als X14 + X15 sein.
In einigen Ausführungsformen kann das Schnittmuster 905 in einem Abstand von dem proximalen Ende von etwa 10,2 mm oder in einem Bereich von 10 mm bis 12 mm beginnen. Wie zuvor beschrieben, kann das Schnittmuster 905 aus einzelnen Merkmalen 906 bestehen, wie die in 27 dargestellten Einschnitte oder Fenster. Jedes der Merkmale 906 oder der Abstand zwischen den Merkmalen 906 kann variieren. In einigen Ausführungsformen können die Merkmale eine Breite (z. B. Einschnittbreite) X10 von etwa 0,4 mm oder in einem Bereich von 0,35 mm bis 0,50 mm aufweisen. Wie hierin beschrieben, kann in einigen Ausführungsformen eine Breite zwischen angrenzenden Merkmalen 906 von dem proximalen Ende 912 zu dem distalen Ende 902 abnehmen. Die Abnahme der Breite zwischen angrenzenden Merkmalen 906 kann allmählich, proportional zu dem Abstand von dem proximalen Ende 912 oder exponentiell zu dem Abstand von dem proximalen Ende 912 sein. Zum Beispiel kann die Breite X9 zwischen angrenzenden Merkmalen kleiner sein als die Breite X11 zwischen angrenzenden Merkmalen. Beispielsweise kann die Breite X9 etwa 0,74 mm und die Breite X11 etwa 1,11 mm betragen. In einigen Ausführungsformen kann die distale Neigung X18 etwa 3,5 mm oder einen Bereich von 3 mm bis 5 mm betragen. Die Neigung der Merkmale 906 kann über die gesamte Länge des Einlassrohrs gleichmäßig sein.
In einigen Ausführungsformen kann die Einlassvorrichtung 1000 durch eine Presspassung mit anderen Komponenten eines MKU-Systems oder einer MKU-Vorrichtung verbunden sein. Das proximale Ende 912 kann beispielsweise mit einem Motorgehäuse oder einem Laufradgehäuse oder einem Laufradlager über eine Presspassung verbunden sein. Das distale Ende 902 kann durch eine Presspassung mit einer distalen Spitze verbunden sein.
Bezugnehmend auf 28 ist eine Darstellung des Schnittmusters 905 auf einer Einlassvorrichtung 1000, wie in 27 dargestellt, dargestellt. Wie in 27 dargestellt, kann eine dreidimensionale rohrförmige Einlassvorrichtung 1000 durch ein ungerolltes zweidimensionales Rechteck mit einer dem Umfang X24 entsprechenden Breite dargestellt werden. In einigen Ausführungsformen können die Merkmale 906 der Einlassvorrichtung 1000 lineare Schlitze oder Einschnitte sein, die in einem spitzen Winkel ϕ zu der Längsachse 1520 ausgerichtet sind. Der spitze Winkel ϕ kann in einem Bereich von etwa 60 Grad bis 80 Grad (z. B. in einem Bereich von 65 bis 80 Grad, etwa 73 Grad) liegen. Der spitze Winkel ϕ kann mit allen Merkmalen 906 vereinbar sein.
In einer rohrförmigen Form können die gewinkelten Merkmale 906 auf der Einlassvorrichtung 1000 ein Helixmuster mit periodischen Unterbrechungen 1500 (d. h. Bereiche, in denen ein schraubenförmiges Merkmal durch festes Material unterbrochen wird, bevor sich ein anderes Merkmal entlang derselben Helixbahn fortsetzt) erzeugen. Die periodischen Unterbrechungen können mit einer Häufigkeit von 3 pro 2 Umdrehungen um die Einlassvorrichtung 1000 auftreten. Die Länge 1502 der Unterbrechungen kann etwa 1,5 mm betragen oder in einem Bereich von 1 bis 3,5 mm liegen und kann für jede Unterbrechung gleich sein. Das Schnittmuster 905 kann eine erste Vielzahl von Merkmalen 906 beinhalten, die auf einer ersten Helixbahn 1504 ausgerichtet sind, wobei die erste Vielzahl von Merkmalen 906 durch Unterbrechungen 1500 voneinander getrennt sind. Das Schnittmuster 905 kann außerdem eine zweite Vielzahl von Merkmalen 906 enthalten, die auf einer zweiten Helixbahn 1506 ausgerichtet sind. Das Schnittmuster 905 kann ferner eine dritte Vielzahl von Merkmalen 906 enthalten, die auf einer dritten Helixbahn 1508 ausgerichtet sind.
Die Vielzahl der Helixbahnen (z. B. zwei oder drei oder mehr) können aneinander angrenzend sein und sich in der gleichen Richtung um die Einlassvorrichtung 1000 bewegen und durch eine Stabbreite voneinander getrennt sein. Anders ausgedrückt können die zweite und die dritte Helixbahn innerhalb einer Neigung der ersten Helixbahn positioniert und optional gleichmäßig beabstandet sein. Die Neigung X18 kann ein Abstand entlang einer Längsachse zwischen einer Umdrehung einer Helixbahn sein. Die Unterbrechungen 1500 können entlang einer der drei Längslinien 1510, 1512, 1514 ausgerichtet sein, die parallel zu der Längsachse 1520 verlaufen und um den Umfang der Einlassvorrichtung herum beabstandet sind. In einigen Ausführungsformen kann der Abstand gleich sein, beispielsweise können drei Längslinien in einem Winkel von 120 Grad zueinander um den Umfang verlaufen. In einigen Ausführungsformen kann der Abstand ungleich sein, um eine bevorzugte Biegerichtung zu erreichen. In anderen Ausführungsformen können die Unterbrechungen 1500 entlang einer Längslinie, zweier Längslinien, von vier Längslinien oder einer anderen geeigneten Anzahl von Längslinien ausgerichtet sein.
In einigen Ausführungsformen können die Unterbrechungen 1500 in Richtung des proximalen Endes 912 eine größere Länge 1502 aufweisen und in Längsrichtung angrenzende Unterbrechungen (d. h. Unterbrechungen, die auf einer Längslinie 1510, 1512, 1514 ausgerichtet sind) können in distaler Richtung über mindestens einen Teil der gesamten Länge der Einlassvorrichtung 1000, beispielsweise entlang der Länge X3 des proximalen Abschnitts, allmählich an Länge abnehmen. Die allmähliche Abnahme der Unterbrechungslänge kann eine lineare Abnahme sein, die proportional zu dem Abstand von dem proximalen Ende 912 ist. Diese allmähliche Abnahme der Unterbrechungslänge kann dazu beitragen, eine Einlassvorrichtung 1000 mit einer allmählich zunehmenden Steifigkeit von den proximalen zu den distalen Enden zu erzeugen.
In einigen Ausführungsformen kann der spitze Winkel ϕ allmählich von einem proximalen spitzen Winkel ϕP an dem proximalen Ende 912 zu einem distalen spitzen Winkel ϕD an dem distalen Ende 902 der Einlassvorrichtung 1000 ansteigen. So kann beispielsweise der proximale spitze Winkel ϕP etwa 72 Grad betragen und der spitze Winkel ϕ kann sich entlang der Längsachse 1520 allmählich bis zu einem distalen spitzen Winkel ϕD von etwa 76 Grad vergrößern. Der spitze Winkel ϕ kann von dem proximalen spitzen Winkel ϕP zu dem distalen spitzen Winkel ϕD um etwa 3 bis 5 Grad ansteigen. Dieser allmähliche Anstieg des spitzen Winkels ϕ kann dazu beitragen, eine Einlassvorrichtung 1000 mit einer allmählich zunehmenden Steifigkeit von dem proximalen Ende 912 zu dem distalen Ende 902 zu erzeugen.
In einigen Ausführungsformen kann die Breite der Stäbe in distaler Richtung abnehmen. Zum Beispiel kann X9 kleiner sein als X11 und die Abnahme kann allmählich sein, zum Beispiel eine lineare Abnahme in Bezug auf den Abstand entlang der Längsachse 1520. Diese allmähliche Abnahme der Stabbreite kann dazu beitragen, ein Einlassrohr mit einer allmählich zunehmenden Steifigkeit von den proximalen zu den distalen Enden zu erzeugen.
In einigen Ausführungsformen kann die Neigung allmählich (z. B. linear) entlang der Längsachse in distaler Richtung abnehmen. Eine proximale Neigung X30 kann zum Beispiel größer als eine distale Neigung X18 sein. Die proximale Neigung X30 kann etwa 5,51 mm und die distale Neigung X18 etwa 4,91 mm betragen. Diese allmähliche Abnahme der Neigung kann dazu beitragen, eine Einlassvorrichtung mit einer allmählich zunehmenden Steifigkeit von dem proximalen Ende 912 zu dem distalen Ende 902 zu erzeugen.
In einigen Ausführungsformen kann die Dicke oder Anzahl der Schichten der Beschichtung oder des Überzugs 915 distal abnehmen, was dazu beitragen kann, eine Einlassvorrichtung mit einer allmählich zunehmenden Steifigkeit von dem proximalen Ende 912 zu dem distalen Ende 902 zu erzeugen.
In einigen Ausführungsformen kann eine oder eine Kombination aus einer sich allmählich ändernden Unterbrechungslänge 1502, einer spitzwinkligen ϕ, Stabbreite, einer Neigung oder einer Überzugsdicke verwendet werden, um ein Einlassrohr mit einer allmählich zunehmenden Steifigkeit von dem proximalen Ende 912 zu dem distalen Ende 902 herzustellen, um das Risiko des Knickens zu verringern.
Alle hierin mit Bezug auf die 1 bis 28 beschriebenen Merkmale können mit einer Vielzahl verschiedener MKU-Systeme und -Vorrichtungen verwendet werden und vice versa. Derartige unterschiedliche MKU-Systeme und -Vorrichtungen beinhalten zum Beispiel diejenigen, die in der vorläufigen US-Anmeldung Nr. Nr. 63/116616 , eingereicht am 20. November 2020 mit dem Titel „Mechanical Left Ventricular Support System for Cardiogenic Shock“ (Mechanisches linksventrikuläres Unterstützungssystem bei kardiogenem Schock), in der vorläufigen US-Anmeldung Nr. 63/116686 , eingereicht am 20. November 2020 mit dem Titel „Mechanical Circulatory Support System for High Risk Coronary Interventions“ (Mechanisches Kreislaufunterstützungssystem für Koronarinterventionen mit hohem Risiko), in der vorläufigen US-Anmeldung Nr. 63/224326 , eingereicht am 21. Juli 2021, mit dem Titel „Guidewire“ (Führungsdraht), in den internationalen Patentanmeldungen Nr. PCT/EP2019/076002 , eingereicht am 26. September 2019 mit dem Titel „Gekapselte Mikropumpe“, in PCT/EP2019/062731 , eingereicht am 16. Mai 2019 mit dem Titel „Permanentmagnetische Radialdrehkupplung sowie Mikropumpe mit einer solchen Radialdrehkupplung“, in PCT/EP2019/062746 , eingereicht am 16. Mai 2019 mit dem Titel „Rotorlagerungssystem“, in PCT/EP2019/064775 , eingereicht am 06. Juni 2019 mit dem Titel „Leitungsvorrichtung für ein Herzunterstützungssystem und Verfahren zum Herstellen einer Leitungsvorrichtung", in PCT/EP2019/064780 , eingereicht am 06. Juni 2019 mit dem Titel „Sensorkopfvorrichtung für ein minimalinvasives Herzunterstützungssystem und Verfahren zum Herstellen einer Sensorkopfvorrichtung für ein Herzunterstützungssystem“, in PCT/EP2019/064136 , eingereicht am 30. Mai 2019 mit dem Titel „Leitungsvorrichtung zum Leiten eines Blutstroms für ein Herzunterstützungssystem, Verfahren zum Herstellen einer Leitungsvorrichtung und Verfahren zum Montieren eines Herzunterstützungssystems“, in PCT/EP2019/064807 , eingereicht am 06. Juni 2019 mit dem Titel „Verfahren zur Bestimmung einer Strömungsgeschwindigkeit eines durch ein implantiertes, vaskuläres Unterstützungssystem strömenden Fluids“, in PCT/EP2019/071245 , eingereicht am 07. August 2019 mit dem Titel „Vorrichtung und Verfahren zur Überwachung eines Gesundheitszustands des Patienten“, in PCT/EP2019/071233 , eingereicht am 07. August 2019 mit dem Titel „Lagervorrichtung für ein Herzunterstützungssystem und Verfahren zum Spülen eines Zwischenraums in einer Lagervorrichtung für ein Herzunterstützungssystem“, in PCT/EP2019/068434 , eingereicht am 09. Juli 2019 mit dem Titel „Laufradgehäuse für ein implantierbares, vaskuläres Unterstützungssystem“, in PCT/EP2019/069571 , eingereicht am 19. Juli 2019 mit dem Titel „Zulaufleitung für eine Pumpeneinheit eines Herzunterstützungssystems, Herzunterstützungssystem und Verfahren zum Herstellen einer Zulaufleitung für eine Pumpeneinheit eines Herzunterstützungssystems“, und/oder in PCT/EP2019/075662 , eingereicht am 24. September 2019 mit dem Titel „Verfahren zur Bestimmung einer Strömungsgeschwindigkeit eines durch ein implantiertes, vaskuläres Unterstützungssystem strömenden Fluids“ beschrieben, deren gesamte Offenbarung jeweils durch Bezugnahme hierin für alle Zwecke aufgenommen wird und einen Teil dieser Patentschrift und Beschreibung bildet.
Wenn eine beispielhafte Ausführungsform eine „und/oder“-Verknüpfung zwischen einem ersten Merkmal und einem zweiten Merkmal aufweist, ist dies so zu verstehen, dass die Ausführungsform gemäß einer Ausführungsform sowohl das erste Merkmal als auch das zweite Merkmal aufweist und gemäß einer weiteren Ausführungsform entweder nur das erste Merkmal oder nur das zweite Merkmal aufweist.
Verschiedene Modifikationen an den in dieser Offenbarung beschriebenen Implementierungen werden für Fachleute auf dem Gebiet leicht ersichtlich sein, und die hierin definierten allgemeinen Prinzipien können auf andere Implementierungen angewendet werden, ohne vom Grundgedanken oder Umfang dieser Offenbarung abzuweichen. Demnach soll die Offenbarung nicht auf die hierin dargestellten Implementierungen beschränkt sein, sondern hat den größtmöglichen Umfang, der mit den Ansprüchen, den Grundsätzen und den hierin offenbarten neuartigen Merkmalen vereinbar ist. Das Wort „beispielhaft“ wird hier ausschließlich im Sinne von „als ein Beispiel, ein Fall oder eine Veranschaulichung dienend“ verwendet. Jedwede Implementierung, die hierin als „beispielhaft“ beschrieben ist, ist nicht zwangsläufig als bevorzugt oder vorteilhaft gegenüber anderen Implementierungen zu verstehen, sofern nicht anderweitig angegeben.
Sprache des Ausmaßes, wie hierin benutzt, wie z. B. die Ausdrücke „annähernd“, „etwa“, „im Allgemeinen“ und „im Wesentlichen“, wie hierin benutzt, stellen einen Wert, einen Betrag oder eine Kennzahl nahe dem angegebenen Wert, Betrag oder der Kennzahl dar, wobei noch eine gewünschte Funktion ausgeführt oder ein gewünschtes Ergebnis erzielt wird. Beispielsweise können sich die Begriffe „ungefähr“, „etwa“, „im Allgemeinen“ und „im Wesentlichen“ auf eine Menge beziehen, die innerhalb von ±15 %, innerhalb von ±10 %, innerhalb von ±5 %, innerhalb von ±1 %, innerhalb von ±0,1 % und innerhalb von ±0,01 % der angegebenen Menge liegt, oder auf andere Bereiche, die von dem Zusammenhang abhängen und von einem Durchschnittsfachmann verstanden werden können. Als weiteres Beispiel beziehen sich die Begriffe „im Allgemeinen/allgemein parallel“ und „im Wesentlichen parallel“ in bestimmten Ausführungsformen auf einen Wert, einen Betrag oder eine Eigenschaft, der/die um weniger als oder gleich 15 Grad, 10 Grad, 5 Grad, 3 Grad, 1 Grad, 0,1 Grad oder anderweitig von der exakten Parallelität abweicht.
Die in dieser Patentschrift im Kontext von separaten Implementierungen beschriebenen Merkmale können auch in Kombination in einer einzigen Implementierung implementiert werden. Umgekehrt können verschiedene Merkmale, die im Kontext von einer einzelnen Implementierung beschrieben werden, auch in mehreren Implementierungen separat oder in beliebiger geeigneter Unterkombination implementiert werden. Darüber hinaus können, obwohl Merkmale vorstehend als in bestimmten Kombinationen wirkend beschrieben und zunächst auch als solche beansprucht werden, ein oder mehrere Merkmale aus einer beanspruchten Kombination in einigen Fällen aus der Kombination herausgetrennt werden, und die beanspruchte Kombination kann sich auf eine Unterkombination oder eine Variante einer Unterkombination beziehen.
In ähnlicher Weise, während Operationen in den Zeichnungen in einer bestimmten Reihenfolge dargestellt sind, sollte dies nicht dahingehend verstanden werden, dass solche Operationen in der bestimmten dargestellten Reihenfolge oder in sequenzieller Reihenfolge ausgeführt werden müssen, oder dass alle dargestellten Abläufe ausgeführt werden müssen, um gewünschte Ergebnisse zu erzielen. Darüber hinaus liegen andere Implementierungen im Umfang der folgenden Ansprüche. In einigen Fällen können die in den Ansprüchen aufgeführten Aktionen in einer anderen Reihenfolge durchgeführt werden und dennoch gewünschte Ergebnisse erzielen.
Fachleute werden im Allgemeinen verstehen, dass hierin verwendete Begriffe allgemein als „offene“ Begriffe angedacht sind (z. B. ist der Begriff „einschließlich“ als „einschließlich, aber nicht beschränkt auf“ zu verstehen, der Begriff „aufweisend“ ist als „mindestens aufweisend“ zu verstehen, der Begriff „aufweisend“ ist als „aufweisend, aber nicht beschränkt auf“ zu verstehen usw.). Fachleute werden ferner verstehen, dass, wenn eine bestimmte Anzahl in einer einleitenden Anspruchsformulierung beabsichtigt ist, eine solche Absicht explizit in dem Anspruch angegeben ist, und dass bei einem Fehlen einer solchen Formulierung keine solche Absicht vorliegt. Beispielsweise können die folgenden beigefügten Ansprüche, als Verständnishilfe, eine Verwendung der einleitenden Ausdrücke „mindestens eines“ und „eines oder mehrere“ nutzen, um Anspruchsformulierungen einzuleiten. Eine Verwendung solcher Ausdrücke soll jedoch nicht so ausgelegt werden, dass die Einführung einer Anspruchsformulierung durch die unbestimmten Artikel „ein“ oder „eine“ einen bestimmten Anspruch, der eine solche einleitende Anspruchsformulierung enthält, auf Ausführungsformen beschränkt, die nur eine solche Angabe enthalten, auch wenn der gleiche Anspruch die einleitenden Ausdrücke „ein oder mehrere“ oder „mindestens eines“ und unbestimmte Artikel wie „ein“ oder „eine“ umfasst (z. B. sind „ein“ und/oder „eine“ typischerweise so zu interpretieren, dass sie „mindestens ein“ oder „ein oder mehrere“ bedeuten); wobei Gleiches für die Verwendung von bestimmten Artikeln gilt, die zur Einführung von Anspruchsformulierungen verwendet werden.
Darüber hinaus werden Fachleute auf dem Gebiet auch dann, wenn eine bestimmte Anzahl einer einleitenden Anspruchsformulierung explizit angegeben ist, erkennen, dass eine solche Formulierung typischerweise so zu interpretieren ist, dass sie mindestens die angegebene Anzahl meint (z. B. bedeutet die bloße Erwähnung von „zwei Erwähnungen“ ohne andere Modifikatoren typischerweise mindestens zwei Erwähnungen oder zwei oder mehr Erwähnungen). In den Fällen, in denen eine Konvention analog zu „mindestens eines von A, B und C usw.“ verwendet wird, ist eine solche Konstruktion im Allgemeinen ferner in dem Sinne zu verstehen, wie Fachleute auf dem Gebiet die Konvention verstehen würden (z. B. würde „ein System mit mindestens einem von A, B und C“ Systeme einschließen, die A allein, B allein, C allein, A und B zusammen, A und C zusammen, B und C zusammen und/oder A, B und C zusammen usw. aufweisen). In den Fällen, in denen eine Konvention analog zu „mindestens eines von A, B oder C usw.“ verwendet wird, ist eine solche Konstruktion im Allgemeinen in dem Sinne zu verstehen, wie Fachleute auf dem Gebiet die Konvention verstehen würden (z. B. würde „ein System mit mindestens einem von A, B und C“ Systeme, die A allein, B allein, C allein, A und B zusammen, A und C zusammen, B und C zusammen und/oder A, B und C zusammen usw. aufweisen, einschließen aber nicht darauf beschränkt sein). Fachleute auf dem Gebiet werden ferner verstehen, dass praktisch jedes disjunktive Wort und/oder jede disjunktive Phrase, die zwei oder mehr alternative Begriffe darstellen, sei es in der Beschreibung, den Ansprüchen oder den Zeichnungen, so verstanden werden sollte, dass die Möglichkeiten zur Aufnahme von einem der Begriffe, von einem der beiden Begriffe oder von beiden Begriffen denkbar sind. Beispielsweise ist der Ausdruck „A oder B“ so zu verstehen, dass er die Möglichkeiten „A“ oder „B“ oder „A und B“ beinhaltet.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 63374684 [0001]
US 63/116616 [0096]
US 63/116686 [0096]
US 63/224326 [0096]
EP 2019/076002 PCT [0096]
EP 2019/062731 PCT [0096]
EP 2019/062746 PCT [0096]
EP 2019/064775 PCT [0096]
EP 2019/064780 PCT [0096]
EP 2019/064136 PCT [0096]
EP 2019/064807 PCT [0096]
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EP 2019/071233 PCT [0096]
EP 2019/068434 PCT [0096]
EP 2019/069571 PCT [0096]
EP 2019/075662 PCT [0096]

Claims

Einlassvorrichtung zur Verwendung in einem mechanischen Kreislaufunterstützungssystem, wobei die Einlassvorrichtung umfasst: einen Einlassabschnitt zum Einlassen einer Körperflüssigkeit eines Patienten in die Einlassvorrichtung; und einen mit dem Einlassabschnitt verbundenen und mit diesem in Fluidverbindung stehenden Transferabschnitt, der eine Tragstruktur aufweist, wobei der Transferabschnitt verformbar ausgebildet ist.
Einlassvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Transferabschnitt einen Übergangsabschnitt angrenzend an und in Fluidverbindung mit dem Einlassabschnitt umfasst.
Einlassvorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Übergangsabschnitt eine variable Querschnittsfläche und/oder einen variablen Durchmesser umfasst.
Einlassvorrichtung nach Anspruch 3, wobei die variable Querschnittsfläche und/oder der variable Durchmesser des Übergangsabschnitts von dem Einlassabschnitt weg zunimmt.
Einlassvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine Querschnittsfläche und/oder ein Durchmesser des Transferabschnitts größer als eine Querschnittsfläche und/oder ein Durchmesser des Einlassabschnitts ist.
Einlassvorrichtung nach Anspruch 5, wobei die Querschnittsfläche und/oder der Durchmesser des Transferabschnitts 25 % bis 35 % größer ist als die Querschnittsfläche und/oder der Durchmesser des Einlassabschnitts.
Einlassvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine Innen- und/oder eine Außenfläche des Transferabschnitts eine Polymerbeschichtung und/oder eine Polymerhülle umfasst.
Einlassvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Tragstruktur des Transferabschnitts aus einer Vielzahl von gezackten und/oder zickzackförmigen Strukturelementen gebildet ist.
Einlassvorrichtung nach Anspruch 8, wobei die gezackten und/oder zickzackförmigen Strukturelemente im Wesentlichen schräg zu einer Längsachse des Transferabschnitts angeordnet sind und Fingerelemente umfassen.
Einlassvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Tragstruktur des Transferabschnitts aus einer Vielzahl von Strukturelementen gebildet ist, die im Wesentlichen schräg zu einer Längsachse des Transferabschnitts angeordnet sind.
Einlassvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Tragstruktur des Transferabschnitts zumindest teilweise gewunden ist.
Einlassvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Einlassvorrichtung zumindest teilweise gewunden ist.
Einlassvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Tragstruktur ein superelastisches Material umfasst.
Einlassvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Einlassvorrichtung ein superelastisches Material umfasst.
Einlassvorrichtung nach einem der Ansprüche 13 und 14, wobei das superelastische Material Nitinol umfasst.
Einlassvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Tragstruktur ein Kollabieren des Transferabschnitts während des Transfers einer Körperflüssigkeit eines Patienten durch die Einlassvorrichtung verhindert.
Einlassvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Körperflüssigkeit Blut ist.
Einlassvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Transferabschnitt eine Vielzahl von Einschnitten aufweist, die zum Erhöhen der Flexibilität des Transferabschnitts konfiguriert sind.
Einlassvorrichtung nach Anspruch 18, wobei eine Breite zwischen angrenzenden Einschnitten von einem proximalen Abschnitt der Einlassvorrichtung zu einem distalen Abschnitt der Einlassvorrichtung abnimmt.
Verbindungsvorrichtung zum Verbinden und/oder Lösen einer Komponente eines mechanischen Kreislaufunterstützungssystems, umfassend: ein Aufnahmeelement mit einer Aufnahmestruktur; und ein Einführelement, das in die Aufnahmestruktur des Aufnahmeelements eingeschoben werden kann, wobei das Einführelement mindestens eine Aufschieberampe umfasst, wobei die Aufschieberampe mit der Aufnahmestruktur des Aufnahmeelements formschlüssig, kraftschlüssig, kraftverriegelnd und/oder selbstverriegelnd verbindbar ist.
Verbindungsvorrichtung nach Anspruch 20, wobei das Aufnahmeelement und/oder das Einführelement im Wesentlichen zylindrisch als ein Rohr ausgebildet ist.
Verbindungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 20 bis 21, wobei die Aufnahmestruktur mindestens eine Durchgangsöffnung aufweist.
Verbindungsvorrichtung nach Anspruch 22, wobei sich in dem montierten Zustand die mindestens eine Aufschieberampe des Einführelements innerhalb der mindestens einen Durchgangsöffnung der Aufnahmestruktur des Aufnahmeelements befindet.
Verbindungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 20 bis 23, wobei in dem montierten Zustand eine Dehnungsfuge zwischen dem Aufnahmeelement und dem Einführelement ausgebildet ist.
Verbindungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 20 bis 24, wobei die Aufnahmestruktur eine wellenförmige Längskante aufweist.
Verbindungsvorrichtung nach Anspruch 25, wobei die Einführstruktur an ihrer Außenfläche ein erhöhtes wellenförmiges Merkmal aufweist, das komplementär zu der wellenförmigen Längskante der Aufnahmestruktur ist.
Verbindungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 20 bis 26, wobei das Aufnahmeelement und/oder das Einführelement zumindest teilweise aus einem superelastischen Material besteht.
Verbindungsvorrichtung nach Anspruch 27, wobei das superelastische Material Nitinol umfasst.
Verbindungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 20 bis 28, wobei das Aufnahmeelement und/oder das Einführelement zumindest teilweise aus Titan besteht.
Verfahren zum Zusammenbauen einer Verbindungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 20 bis 29, das Verfahren umfassend: Bereitstellen des Aufnahmeelements mit der Aufnahmestruktur und des Einführelements mit der mindestens einen Aufschieberampe; und Einschieben des Einführelements in die Aufnahmestruktur des Aufnahmeelements, wobei die Aufschieberampe formschlüssig, kraftschlüssig, kraftverriegelnd und/oder selbstverriegelnd mit der Aufnahmestruktur verbunden ist.
Verfahren zum Zusammenbauen einer Verbindungsvorrichtung nach Anspruch 30, wobei das Aufnahmeelement und/oder das Einführelement zumindest teilweise aus Nitinol besteht, ferner umfassend das Abkühlen der Verbindungsvorrichtung und/oder des Einführelements auf eine Temperatur unterhalb einer Austenit-Umwandlungstemperatur des Nitinols vor dem Schritt des Einschiebens.
Verfahren zum Zerlegen einer Verbindungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 20 bis 29, das Verfahren umfassend: Bereitstellen des Aufnahmeelements mit der Aufnahmestruktur und des Einführelements mit der mindestens einen Aufschieberampe in einer verbundenen Konfiguration, wobei in der verbundenen Konfiguration die mindestens eine Aufschieberampe formschlüssig, kraftschlüssig, kraftverriegelnd und/oder selbstverriegelnd mit der Aufnahmestruktur verbunden ist; Ausüben einer nach innen gerichteten Radialkraft auf die mindestens eine Aufschieberampe des Einführelements; und Auseinanderziehen des Aufnahmeelements und des Einführelements.
Verfahren zum Zerlegen einer Verbindungsvorrichtung nach Anspruch 32, wobei das Aufnahmeelement und/oder das Einführelement zumindest teilweise aus Nitinol besteht, ferner umfassend das Abkühlen der Verbindungsvorrichtung auf eine Temperatur unterhalb einer Austenit-Umwandlungstemperatur des Nitinols vor dem Schritt des Auseinanderziehens.