DE102022121864A1 - Syringe with integrated adapter - Google Patents
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Abstract
Die vorliegende Erfindung betrifft eine für die intravesikale Anwendung vorgesehene und vorzugsweise anwendungsfertige Kolbenspritze mit integriertem Adapter, wobei die Kolbenspritze mit einer oxybutyninhaltige Zusammensetzung befüllt ist.
Description
Die vorliegende Erfindung betrifft das medizinisch-technische Gebiet der medizinischen Instrumente in Form von medizinischen Spritzen, insbesondere Kolbenspritzen, wie sie zur Verabreichung von insbesondere medizinischen Zusammensetzungen eingesetzt werden, und zwar auch im Hinblick auf eine Applikation einer Zusammensetzung mittels Instillation in die Harnblase.The present invention relates to the medical-technical field of medical instruments in the form of medical syringes, in particular piston syringes, such as are used for administering medical compositions in particular, also with regard to application of a composition by instillation into the urinary bladder.
Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere eine Kolbenspritze, insbesondere Einweg-Kolbenspritze, insbesondere für die Applikation mittels Instillation einer bevorzugt oxybutyninhaltigen Zusammensetzung zur Verwendung bei der prophylaktischen bzw. therapeutischen Behandlung von neurogenen Blasenfunktionsstörungen, wobei die Kolbenspritze mit der oxybutyninhaltigen Zusammensetzung befüllt ist.The present invention relates in particular to a plunger syringe, in particular a disposable plunger syringe, in particular for application by instillation of a preferably oxybutynin-containing composition for use in the prophylactic or therapeutic treatment of neurogenic bladder dysfunction, the plunger syringe being filled with the oxybutynin-containing composition.
Die vorliegende Erfindung betrifft auch einen speziellen Spritzenkörper, insbesondere zur Verwendung als Bestandteil bzw. zur Ausbildung einer Kolbenspritze, vorzugsweise Einweg-Kolbenspritze.The present invention also relates to a special syringe body, in particular for use as part of or for forming a plunger syringe, preferably a disposable plunger syringe.
Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung auch eine Verpackungseinheit, welche mindestens eine erfindungsgemäße Kolbenspritze aufweist, wobei die Kolbenspritze in eine Verpackung eingebracht ist bzw. in einer Verpackung vorliegt.Furthermore, the present invention also relates to a packaging unit which has at least one plunger syringe according to the invention, the plunger syringe being introduced into a package or being present in a package.
Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung auch ein entsprechendes Kit auf Basis der erfindungsgemäßen Kolbenspritze bzw. der oxybutyninhaltigen Zusammensetzung nach der Erfindung.Furthermore, the present invention also relates to a corresponding kit based on the piston syringe according to the invention or the oxybutynin-containing composition according to the invention.
Die vorliegende Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Herstellung einer sterilen oxybutyninhaltigen Zusammensetzung in einer vorzugsweise anwendungsfertigen Kolbenspritze, insbesondere Einweg-Kolbenspritze, bzw. zur Herstellung einer vorzugsweise anwendungsfertigen, sterilen, und mit der oxybutyninhaltigen Zusammensetzung befüllten Kolbenspritze, insbesondere Einweg-Kolbenspritze. The present invention also relates to a method for producing a sterile oxybutynin-containing composition in a preferably ready-to-use piston syringe, in particular disposable piston syringe, or for producing a preferably ready-to-use, sterile piston syringe filled with the oxybutynin-containing composition, in particular disposable piston syringe.
Darüber hinaus betrifft die vorliegende Erfindung auch die Verwendung einer Kolbenspritze in einem Verfahren zur Herstellung einer sterilen oxybutyninhaltigen Zusammensetzung sowie weiterhin auch die Verwendung einer Dampfsterilisation in einem Verfahren zur Herstellung einer sterilen oxybutyninhaltigen Zusammensetzung in einer vorzugsweise anwendungsfertigen Kolbenspritze.In addition, the present invention also relates to the use of a plunger syringe in a method for producing a sterile oxybutynin-containing composition and also to the use of steam sterilization in a method for producing a sterile oxybutynin-containing composition in a preferably ready-to-use piston syringe.
Schließlich betrifft die vorliegende Erfindung auch die Verwendung einer Dampfsterilisation, insbesondere Wasserdampfsterilisation, in einem Verfahren zur Herstellung einer sterilen oxybutyninhaltigen Zusammensetzung in einer vorzugsweise anwendungsfertigen Kolbenspritze.Finally, the present invention also relates to the use of steam sterilization, in particular steam sterilization, in a method for producing a sterile oxybutynin-containing composition in a preferably ready-to-use piston syringe.
Der Wirkstoff Oxybutynin (synonym auch als 4-Diethylaminobut-2-inyl-2-cyclohexyl-2-hydroxy-2-phenylethanoat bezeichnet) bzw. Oxybutyninhydrochlorid ist ein Anticholinergikum, welches zur Behandlung von Blasenfunktionsstörungen bzw. Dysfunktionen der Harnblase eingesetzt wird, und zwar insbesondere von solchen Blasenfunktionsstörungen, welche mit einer Detrusorhyperaktivität und/oder eine Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie einhergehen bzw. hierdurch bedingt sind.The active ingredient oxybutynin (synonymously also referred to as 4-diethylaminobut-2-ynyl-2-cyclohexyl-2-hydroxy-2-phenylethanoate) or oxybutynin hydrochloride is an anticholinergic which is used to treat bladder dysfunction or bladder dysfunction, namely in particular of bladder dysfunctions that are associated with or are caused by detrusor hyperactivity and/or detrusor sphincter dyssynergia.
Neurogene Blasenfunktionsstörungen (nBFS) bzw. neurogene Blasenentleerungsstörungen stellen eine oftmals therapiebedürftige pathologische Situation der Harnblase und der an der Harnspeicherung und Harnausscheidung beteiligten anatomischen Strukturen dar. Bei neurogenen Blasenfunktionsstörungen handelt es sich insbesondere um solche Dysfunktionen der Harnblase bzw. der relevanten anatomischen Strukturen, die infolge einer Fehlfunktion oder Verletzung des Nervensystems auftreten, beispielsweise infolge von Rückenmarksverletzungen, Spina bifida („offener Rücken“), Diabetes, Multiple Sklerose, Schlaganfall oder Morbus Parkinson. Der mit der Dysfunktion der Harnblase einhergehende Leidensdruck von Patienten ist dabei mitunter sehr groß, zumal die oftmals bereits schon eingeschränkte Lebensqualität durch die mit der Dysfunktion einhergehenden Beschwerden zusätzlich verschlechtert wird.Neurogenic bladder dysfunction (nBFS) or neurogenic bladder emptying disorders represent a pathological situation of the urinary bladder and the anatomical structures involved in urine storage and urine excretion that often requires therapy a malfunction or injury to the nervous system, for example as a result of spinal cord injury, spina bifida ("spina bifida"), diabetes, multiple sclerosis, stroke or Parkinson's disease. The suffering of patients associated with the dysfunction of the urinary bladder is sometimes very great, especially since the quality of life, which is often already limited, is additionally worsened by the symptoms associated with the dysfunction.
Vor diesem Hintergrund besteht somit im Stand der Technik ein großer Bedarf an der Bereitstellung therapeutischer Konzepte, welche bei Vorliegen einer neurogenen Blasenfunktionsstörung zu einer Normalisierung bzw. Verbesserung der Blasenfunktion bzw. zu einer Verringerung der Symptome führen, und zwar sowohl was die Probleme beim Harnlassen als auch die vorliegenden hohen Drücke in der Harnblase anbelangt. Daher besteht ein wesentliches Ziel neben der Verbesserung der Miktion auch in der Verringerung des intrinsischen Drucks, um hierdurch etwaige Nierenschäden oder dergleichen zu vermeiden.Against this background, there is therefore a great need in the prior art for the provision of therapeutic concepts which, in the presence of a neurogenic bladder dysfunction, lead to a normalization or improvement in bladder function or a reduction in symptoms, both in terms of problems with urination and also the existing high pressures in the urinary bladder are concerned. Therefore, in addition to improving micturition, an essential goal is also to reduce the intrinsic pressure in order to avoid any kidney damage or the like.
Vor diesem Hintergrund sind im Stand der Technik pharmakologische Therapien bekannt, bei denen auch Anticholinergika zum Einsatz kommen. In diesem Zusammenhang wird insbesondere auf die Verabreichung von Oxybutynin bzw. Oxybutyninhydrochlorid oder dergleichen abgestellt. Dabei besteht im Stand der Technik ein Fokus auf der systemischen bzw. oralen Applikation bzw. Verabreichung dieser Wirksubstanzen. Die systemische Verabreichung kann jedoch in verstärktem Maße mit systemischen Nebenwirkungen einhergehen. Darüber hinaus ist die Konzentration der Wirksubstanz am Wirkort, nämlich der Harnblase, mitunter nicht optimal einzustellen.Against this background, pharmacological therapies are known in the prior art, in which anticholinergics are also used. In this context, the focus is in particular on the administration of oxybutynin or oxybutynin hydrochloride or the like. The prior art focuses on the systemic or oral application or administration of these active substances. However, systemic administration can be associated to an increased extent with systemic side effects. In addition, the concentration of the active substance at the site of action, namely the urinary bladder, sometimes cannot be optimally adjusted.
Überdies ist eine systemische Verabreichung der Wirksubstanz in Form von Anticholinergika insofern nachteilig, als ein Teil der verabreichten Wirksubstanz bei deren erster Passage im Gastrointestinalbereich bzw. in der Leber verstoffwechselt wird, wobei mitunter nicht wirksame Metaboliten entstehen, so dass die Bioverfügbarkeit am Wirkort geringer ausfällt bzw. die Wirkmenge am Wirkort nur schwer einzustellen bzw. vorzugeben ist. Folglich können Patienten mit systemischen Darreichungsformen mitunter nicht hinreichend eingestellt werden.In addition, systemic administration of the active substance in the form of anticholinergics is disadvantageous insofar as part of the administered active substance is metabolized during its first passage in the gastrointestinal area or in the liver, with sometimes ineffective metabolites being formed, so that the bioavailability at the site of action is lower or The active quantity at the site of action is difficult to set or specify. As a result, patients may not be adequately controlled on systemic dosage forms.
Darüber hinaus können Anticholinergika topisch appliziert werden, beispielsweise mittels eines transdermalen Pflasters oder dergleichen. Auch bei dieser systemischen Applikation können in erhöhtem Maße systemische Nebenwirkungen auftreten. Zudem besteht auch hier das Problem einer vorzeitigen Verstoffwechselung.In addition, anticholinergics can be applied topically, for example by means of a transdermal patch or the like. Systemic side effects can also occur to an increased extent with this systemic application. In addition, there is also the problem of premature metabolism.
Darüber hinaus können Anticholinergika, wie Oxybutynin bzw. Oxybutyninhydrochlorid, topisch in den Urogenitalbereich, insbesondere in die Harnblase, appliziert bzw. instilliert werden, beispielsweise über einen Katheter oder dergleichen. Durch die diesbezüglich lokale Applikation bzw. die diesbezüglich vorgesehene Instillation erfolgt eine Darreichung der Wirksubstanz unmittelbar an seinem Wirkort, wodurch die gezielte Wirkung bzw. Bioverfügbarkeit erhöht und systemische Nebenwirkungen reduziert werden. Zudem wird der Wirkstoff bei dieser Verabreichungsart nicht vorzeitig über andere Organe verstoffwechselt. Überdies kann eine diesbezügliche Verabreichung gegebenenfalls auch von dem Patienten selbst vorgenommen werden.In addition, anticholinergics such as oxybutynin or oxybutynin hydrochloride can be applied or instilled topically in the urogenital area, in particular in the urinary bladder, for example via a catheter or the like. Due to the local application in this regard or the instillation provided in this regard, the active substance is administered directly at its site of action, as a result of which the targeted effect or bioavailability is increased and systemic side effects are reduced. In addition, with this type of administration, the active substance is not metabolized prematurely via other organs. Moreover, administration in this regard can optionally also be carried out by the patient himself.
Im Rahmen der im Stand der Technik vorgesehenen Instillationen bzw. topischen Applikationen in die Harnblase wird Oxybutynin bzw. Oxybutyninhydrochlorid im Allgemeinen in Form einer wässrigen Zusammensetzung bzw. wässrigen Lösung eingesetzt, wobei die wirkstoffhaltige Zusammensetzung bzw. Lösung unter Einsatz entsprechender Applikationsvorrichtungen in die Harnblase appliziert bzw. verabreicht wird.In the context of the instillations or topical applications into the urinary bladder provided in the prior art, oxybutynin or oxybutynin hydrochloride is generally used in the form of an aqueous composition or aqueous solution, with the composition or solution containing the active ingredient being applied or .
Dabei kommt der diesbezüglichen Sterilität einer für die Instillation bzw. topischen Verabreichung in die Harnblase eingesetzte Zusammensetzung eine hohe Bedeutung zu, und zwar insbesondere vor dem Hintergrund, etwaige Infektionen der hierfür besonders anfälligen und mitunter durch das Krankheitsbild bereits vorgeschädigten Harnblase zu vermeiden.The relevant sterility of a composition used for instillation or topical administration in the urinary bladder is of great importance, in particular against the background of avoiding any infections of the urinary bladder, which is particularly susceptible to this and sometimes already damaged by the clinical picture.
Um eine Verkeimung zu vermeiden, können die wirkstoffhaltigen Zusammensetzungen beispielsweise unmittelbar vor deren Anwendung bzw. Verabreichung hergestellt werden, was aber aufwendig ist und zudem noch mit einer gewissen Gefahr der Kontamination der Zusammensetzung bei deren Herstellung einhergeht. Weiterhin können die wirkstoffhaltigen Zusammensetzungen als solche sterilisiert werden, beispielsweise mittels Mikrofiltrationsverfahren oder dergleichen, und anschließend in eine Aufbewahrungs- bzw. Applikationsvorrichtung abgefüllt werden. Auch hierbei kann es jedoch zu einer unerwünschten Kontamination kommen, insbesondere im Hinblick auf mögliche an der Aufbewahrungs- bzw. Verabreichungsvorrichtung anhaftende Keime oder dergleichen. In diesem Zusammenhang kann auch eine separate Sterilisation der Aufbewahrungs- bzw. Applikationsvorrichtung vorgesehen sein, was aber gleichermaßen zu mitunter nicht zufriedenstellenden Sterilisationsergebnissen führt, insbesondere bedingt durch das nachträgliche Abfüllen der Zusammensetzung in die Aufnahme- bzw. Applikationsvorrichtung. In diesem Zusammenhang kann zudem unter sterilen Bedingungen, beispielsweise unter Reinraumbedingungen, gearbeitet werden, was aber mit einem gewissen Aufwand einhergeht und zudem kostenintensiv ist.In order to avoid contamination, the active substance-containing compositions can be prepared, for example, immediately before they are used or administered, which is expensive and also involves a certain risk of contamination of the composition during its preparation. Furthermore, the active ingredient-containing compositions can be sterilized as such, for example by means of microfiltration processes or the like, and then filled into a storage or application device. Here too, however, undesirable contamination can occur, in particular with regard to possible germs or the like adhering to the storage or administration device. In this context, a separate sterilization of the storage or application device can also be provided, which, however, sometimes leads to unsatisfactory sterilization results, in particular due to the subsequent filling of the composition into the receiving or application device. In this context, it is also possible to work under sterile conditions, for example under clean room conditions, but this involves a certain amount of effort and is also expensive.
Bei der Instillation bzw. topischen Applikation von wässrigen Zusammensetzungen mit Oxybutynin bzw. Oxybutyninhydrochlorid als Wirkstoff werden im Stand der Technik entsprechende Instillationsvorrichtungen auf Basis von Instillationsschläuchen bzw. (Harnblasen-)Kathetern eingesetzt, wobei die zu applizierende Zusammensetzung in einer Kolbenspritze eingebracht vorliegt und nach Einführen des Installationsschlauchs in die Harnblase durch manuelle Betätigung an der Kolbenspritze über den Instillationsschlauch bzw. Katheter in die Harnblase instilliert bzw. eingebracht wird. Zur Verbindung der Applikationsvorrichtung in Form der Kolbenspritze werden im Stand der Technik sogenannte Luer-Systeme und insbesondere Luer-Lock-Systeme verwendet, wobei ein separater Adapter, welcher eine Verbindung zwischen Kolbenspritze und Instillationsvorrichtung bzw. Instillationsschlauch ermöglicht, im Bereich mit der Austragsöffnung der Kolbenspritze über einen speziell ausgebildeten Anschluss lösbar verbunden wird. Die Instillationsvorrichtung bzw. der Instillationsschlauch wird anschließend mit seinem freien Ende mit dem Adapter und somit mit der Kolbenspritze verbunden bzw. an der Kolbenspritze angeschlossen.In the instillation or topical application of aqueous compositions with oxybutynin or oxybutynin hydrochloride as the active ingredient, corresponding instillation devices based on instillation tubes or (urinary bladder) catheters are used in the prior art, with the composition to be applied being present in a piston syringe and after insertion of the installation hose into the urinary bladder by manual operation of the piston syringe via the instillation hose or catheter into the urinary bladder. To connect the application device in the form of the piston syringe, so-called Luer systems and in particular Luer lock systems are used in the prior art, with a separate adapter which forms a connection between the piston syringe and instillation device or instillation tube is detachably connected in the area with the discharge opening of the syringe via a specially designed connection. The instillation device or the instillation tube is then connected with its free end to the adapter and thus to the syringe or attached to the syringe.
Zwar ermöglichen die vorgenannten Systeme eine einfache Montage bzw. Ausbildung einer entsprechend lösbaren bzw. nicht dauerhaften Verbindung, da es sich bei dem Luer-System um eine Steckverbindung bzw. bei dem Luer-Lock-System um eine Verbindung handelt, bei welcher die Teile durch entsprechende Verdrehung weiterführend miteinander verbunden bzw. gesichert werden.Although the aforementioned systems allow a simple assembly or formation of a correspondingly detachable or non-permanent connection, since the Luer system is a plug-in connection or the Luer-Lock system is a connection in which the parts pass through corresponding rotation are further connected or secured with each other.
Luer- bzw. Luer-Lock-Systeme sind jedoch mit dem Nachteil verbunden, dass im Bereich der Verbindung zwischen Kolbenspritze einerseits und aufgesetztem Verbindungselement bzw. Adapter andererseits die Gefahr einer bakteriellen Kontamination besteht.However, Luer or Luer lock systems have the disadvantage that there is a risk of bacterial contamination in the area of the connection between the piston syringe on the one hand and the attached connection element or adapter on the other.
Zudem kann auch jedes bewusste oder unbewusste Lösen der Verbindung zwischen Kolbenspritze einerseits und Adapter andererseits das Eindringen von Bakterien bzw. Krankheitserregern ermöglichen, so dass auch von daher die Anzahl von Handhabungsschritten auf ein Minimum zu begrenzen ist. Zudem sollte zur Vermeidung von Kontaminationen unter aseptischen Bedingungen gearbeitet werden, einhergehend mit entsprechenden Desinfektionsmaßnahmen, beispielsweise was die Hände und das eingesetzte Material anbelangt, was aber wiederum mit einem gewissen Aufwand verbunden ist.In addition, any intentional or unintentional loosening of the connection between the piston syringe on the one hand and the adapter on the other hand can also allow bacteria or pathogens to penetrate, so that the number of handling steps should therefore also be kept to a minimum. In addition, to avoid contamination, work should be carried out under aseptic conditions, along with appropriate disinfection measures, for example with regard to the hands and the material used, which in turn involves a certain amount of effort.
In diesem Zusammenhang ist auch problematisch, dass die lösbaren Verbindungen zwischen Spritze und Adapter nicht immer unter sämtlichen Umständen bzw. Anforderungen sicher schließen. So kann beispielsweise bei übermäßiger mechanischer Krafteinwirkung ein unbeabsichtigtes Lösen der Verbindung resultieren. Auch im Fall von schlecht gefertigten Verbindungselementen kann es zum spontanen Öffnen bzw. zum Lösen der Verbindung kommen, was mit einem unerwünschten Verlust an zu verabreichender Zusammensetzung einhergehen kann. Zudem kann die Verbindung insbesondere unbeabsichtigt sozusagen durch beliebige Personen gelöst werden, was im Sinne der Anwendungssicherheit gleichermaßen nachteilig sein kann.In this context, it is also problematic that the detachable connections between the syringe and the adapter do not always close securely under all circumstances or requirements. For example, the application of excessive mechanical force can result in the connection being released unintentionally. Even in the case of poorly manufactured connecting elements, spontaneous opening or detachment of the connection can occur, which can be accompanied by an undesired loss of the composition to be administered. In addition, the connection can be unintentionally released, so to speak, by any person, which can be equally disadvantageous in terms of application safety.
Die zuvor geschilderten Unzulänglichkeiten der aus dem Stand der Technik bekannten Systeme wiegen umso schwerer, als dass Patienten, die intravesikales Oxybutynin anwenden, oft eine eingeschränkte Handmotorik aufweisen. So ist das Aufbringen eines Adapters auf eine Standardspritze für einige Patienten eine Herausforderung.The above-described shortcomings of the systems known from the prior art are all the more serious since patients who use intravesical oxybutynin often have limited hand motor skills. For example, fitting an adapter to a standard syringe is a challenge for some patients.
Hierzu ist auch beachtlich, dass die intravesikale Instillation oftmals im Rahmen des „intermittierenden Katheterismus“ erfolgt. Unterschieden wird dabei zwischen dem intermittierenden Selbstkatheterismus (ISK) einerseits und dem intermittierenden Fremdkatheterismus (IFK) andererseits. Während beim ISK der oder die Betroffene sich selbst katheterisiert, erfolgt im Rahmen des IFK die Katheterisierung von einer anderen Person. Gemeinsam im Rahmen des ISK/IFK ist, dass die Durchführung unter Wahrung „aseptischer“ Gesichtspunkte zu erfolgen hat, um Infektionen oder Kontaminationen vorzubeugen. Insbesondere ist dabei darauf zu achten, dass die Instillation über den Auslaufkanal durchgeführt wird und sicher und dicht am Harnauslauf bzw. Harnbeutelanschluss angesetzt wird.It is also noteworthy that intravesical instillation often takes place as part of "intermittent catheterization". A distinction is made between intermittent self-catheterization (ISK) on the one hand and intermittent third-party catheterization (IFK) on the other. While the person concerned catheterizes himself/herself in the case of the ISK, the catheterization is carried out by another person in the context of the IFK. What the ISK/IFK have in common is that they must be carried out using “aseptic” aspects in order to prevent infections or contamination. In particular, it is important to ensure that the instillation is carried out via the outflow canal and is applied securely and tightly to the urinary outflow or urinary bag connection.
Beachtlich ist in diesem Zusammenhang, dass im Rahmen des ISK/IFK eine Vielzahl von Kathetern, insbesondere Einmalkathetern, eingesetzt werden können. Dementsprechend liegt für die in Rede stehende Anwendung eine hohe bzw. prinzipiell unbeschränkte Vielzahl an Kathetern, insbesondere Einmalkathetern, vor, die im Rahmen der intravesikalen Verabreichung einsetzbar sind.It is noteworthy in this context that a large number of catheters, especially single-use catheters, can be used in the context of ISK/IFK. Accordingly, for the application in question, there is a large or in principle unlimited number of catheters, in particular single-use catheters, which can be used in the context of intravesical administration.
Da es im Stand der Technik keine einheitliche Normenauswahl für Urinbeutelanschlüsse gibt, können somit erhebliche Abweichungen der untersuchten Katheter in Material und Durchmesser des Urinbeutelanschlusses festgestellt werden. Neben unterschiedlichen Durchmessern sind jedoch auch unterschiedliche Materialien wie Latex, Silikon, PVC und Nelaton festzustellen, die wiederum erheblichen Einfluss auf die Haftfähigkeit und Dichtigkeit des Anschlusses aufweisen. So weist Silikon eine deutlich bessere Haft- und Dehnfähigkeit auf, wohingegen andere Materialien diesbezüglich nachteilige Eigenschaften aufweisen, insbesondere unter Einsatzbedingungen, beispielsweise aufgrund eines befeuchteten Katheters.Since there is no uniform selection of standards for urine bag connections in the state of the art, significant deviations in the material and diameter of the urine bag connection can be determined in the catheters examined. In addition to different diameters, however, different materials such as latex, silicone, PVC and Nelaton can also be found, which in turn have a significant influence on the adhesion and tightness of the connection. For example, silicone has significantly better adhesion and stretchability, whereas other materials have disadvantageous properties in this regard, especially under conditions of use, for example due to a moistened catheter.
Zusammenfassend lässt sich somit feststellen, dass die aus dem Stand der Technik bekannten Spritzen-Konzepte, insbesondere im Zusammenhang mit der Verabreichung einer Zusammensetzung und/oder zum Anschluss an eine Instillationsvorrichtung, unzureichend bzw. verbesserungsbedürftig sind, insbesondere in Bezug auf eine einfache Handhabung mit möglichst geringem Kraftaufwand im Rahmen der Katheterverbindung sowie auf eine Kompatibilität mit möglichst verschiedenen Katheter-Konzepten bei gleichzeitig sicherer Abdichtung.In summary, it can thus be stated that the syringe concepts known from the prior art, in particular in connection with the administration of a composition and/or for connection to an instillation device, are inadequate or in need of improvement, in particular more in terms of easy handling with the least possible effort in the context of the catheter connection and compatibility with as many different catheter concepts as possible with a secure seal at the same time.
Vor diesem Hintergrund besteht eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung somit darin, eine insgesamt effiziente und vorzugsweise anwendungsfertige Aufbewahrungs- bzw. Applikationsvorrichtung bereitzustellen, nämlich eine Kolbenspritze, insbesondere für die Verabreichung bzw. Instillation einer Oxybutynin bzw. Oxybutyninhydrochlorid als Wirkstoff enthaltenen Zusammensetzung in die Harnblase bzw. Blase, bereitzustellen, wobei die zuvor geschilderten Nachteile des Standes der Technik zumindest weitgehend vermieden oder aber wenigstens abgeschwächt werden sollen.Against this background, one object of the present invention is to provide an overall efficient and preferably ready-to-use storage or application device, namely a piston syringe, in particular for the administration or instillation of a composition containing oxybutynin or oxybutynin hydrochloride as an active ingredient into the urinary bladder or Bladder to provide, wherein the disadvantages of the prior art described above are to be at least largely avoided or at least mitigated.
Insbesondere ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine diesbezügliche Aufbewahrungs- bzw. Applikationsvorrichtung bereitzustellen, welche eine einfache Handhabung mit möglichst geringem Kraftaufwand beim Verbinden mit einem zugeordneten Katheter sicherstellt sowie eine hohe Kompatibilität mit verschiedensten Blasenkathetern bei einer sicheren und dichten Verbindung gewährleistet.In particular, it is an object of the present invention to provide a related storage or application device that ensures easy handling with the least possible effort when connecting to an associated catheter and ensures high compatibility with a wide variety of bladder catheters with a secure and tight connection.
Vorliegend ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung auch darin zu sehen, ein entsprechendes Konzept für die Verabreichung einer Oxybutynin bzw. Oxybutyninhydrochlorid als Wirkstoff enthaltenen Zusammensetzung zur Instillation in die Harnblase bzw. Blase bereitzustellen, welches bei einfacher und schneller Handhabung zudem eine hohe Anwendungssicherheit gewährleistet. Zudem sollen die entsprechenden Prozesse bzw. Schritte zur Bereitstellung einer solchen Aufbewahrungs- bzw. Applikationsvorrichtung vereinfacht werden, wobei zudem der Einsatz von Verpackungsmaterial reduziert werden soll.An object of the present invention is also to be seen as providing a corresponding concept for the administration of a composition containing oxybutynin or oxybutynin hydrochloride as the active ingredient for instillation into the urinary bladder or bladder, which, with simple and quick handling, also ensures high application safety. In addition, the corresponding processes or steps for providing such a storage or application device should be simplified, with the use of packaging material also being reduced.
Vor diesem Hintergrund besteht eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung auch darin, ein weiterführendes Konzept für die Herstellung einer sterilen Zusammensetzung, welche Oxybutynin bzw. Oxybutyninhydrochlorid als Wirkstoff aufweist, und welche in einer vorzugsweise anwendungsfertigen Aufbewahrungs- bzw. Applikationsvorrichtung, nämlich einer Kolbenspritze, vorliegt, bereitzustellen, wobei gleichermaßen die zuvor geschilderten Nachteile des Standes der Technik zumindest weitgehend vermieden oder aber wenigstens abgeschwächt werden sollen.Against this background, a further object of the present invention is also to provide a further concept for the production of a sterile composition which has oxybutynin or oxybutynin hydrochloride as the active ingredient and which is present in a preferably ready-to-use storage or application device, namely a piston syringe. to provide, wherein the disadvantages of the prior art described above are to be at least largely avoided or at least mitigated.
Insbesondere soll im Rahmen einer nochmals weiteren Aufgabe der vorliegenden Erfindung auch eine mit einer wirkstoffhaltigen Zusammensetzung befüllte Aufbewahrungs- bzw. Applikationsvorrichtung, und zwar in Form einer (Einweg-) Spritze bzw. Kolbenspritze, bereitgestellt werden, welche in verbesserter Weise einem Sterilisationsverfahren zugänglich ist, wobei eine effektive Sterilisation unter Beibehaltung der Stabilität des Befüllungsguts in Form der wirkstoffhaltigen Zusammensetzung gewährleistet werden soll.In particular, within the scope of yet another object of the present invention, a storage or application device filled with an active substance-containing composition, in the form of a (disposable) syringe or plunger syringe, is to be provided, which is accessible to a sterilization process in an improved manner. effective sterilization while maintaining the stability of the filling material in the form of the active ingredient-containing composition is to be ensured.
Zur Lösung der zuvor geschilderten Aufgabe schlägt die vorliegende Erfindung somit - gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung - eine Kolbenspritze gemäß Patentanspruch 1 vor, insbesondere für die Applikation mittels Instillation einer bevorzugt sterilen oxybutyninhaltigen Zusammensetzung zur Verwendung bei der prophylaktischen bzw. therapeutischen Behandlung von neurogenen Blasenfunktionsstörungen, vor, wobei die Kolbenspritze mit der bevorzugt sterilen oxybutyninhaltigen Zusammensetzung befüllt ist. Jeweils vorteilhafte Weiterbildungen und Ausgestaltungen dieses Erfindungsaspekts sind Gegenstand der die mit der oxybutyninhaltigen Zusammensetzung befüllten Kolbenspritze betreffenden Unteransprüche.To solve the above-described problem, the present invention thus proposes - according to a first aspect of the present invention - a piston syringe according to
Weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist zudem - gemäß einem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung - eine weiterführende Kolbenspritze, insbesondere für die Applikation mittels Instillation einer bevorzugt sterilen oxybutyninhaltigen Zusammensetzung zur Verwendung bei der prophylaktischen bzw. therapeutischen Behandlung von neurogenen Blasenfunktionsstörungen, wobei die Kolbenspritze mit der bevorzugt sterilen oxybutyninhaltigen Zusammensetzung befüllt ist.Another object of the present invention is - according to a second aspect of the present invention - a further piston syringe, in particular for application by instillation of a preferably sterile oxybutynin-containing composition for use in the prophylactic or therapeutic treatment of neurogenic bladder dysfunction, the piston syringe with the preferred sterile composition containing oxybutynin.
Wiederum weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist zudem - gemäß einem dritten Aspekt der vorliegenden Erfindung - eine weitere erfindungsgemäße Kolbenspritze, insbesondere Einwegkolbenspritze, insbesondere für die Applikation mittels Instillation einer bevorzugt sterilen oxybutyninhaltigen Zusammensetzung zur Verwendung bei der prophylaktischen bzw. therapeutischen Behandlung von neurogenen Blasenfunktionsstörungen, wobei die Kolbenspritze mit der bevorzugt sterilen oxybutyninhaltigen Zusammensetzung befüllt ist. Jeweils vorteilhafte Weiterbildungen und Ausgestaltungen dieses Erfindungsaspekts sind Gegenstand der die mit der oxybutyninhaltigen Zusammensetzung befüllte Kolbenspritze betreffenden Unteransprüche.Another subject of the present invention is - according to a third aspect of the present invention - another piston syringe according to the invention, in particular disposable piston syringe, in particular for application by instillation of a preferably sterile oxybutynin-containing composition for use in the prophylactic or therapeutic treatment of neurogenic bladder dysfunction, wherein the plunger syringe is filled with the preferably sterile oxybutynin-containing composition. Advantageous further developments and refinements of this aspect of the invention are the subject matter of the dependent claims relating to the piston syringe filled with the composition containing oxybutynin.
Wiederum weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem vierten Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist der erfindungsgemäße Spritzenkörper gemäß dem diesbezüglichen, den erfindungsgemäßen Spritzenkörper betreffenden unabhängigen Patentanspruch. Jeweils vorteilhafte Weiterbildungen und Ausgestaltungen dieses Erfindungsaspekts sind Gegenstand der den Spritzenkörper betreffenden Unteransprüche.Another subject matter of the present invention--according to a fourth aspect of the present invention--is the syringe body according to the relevant independent patent claim relating to the syringe body according to the invention. Advantageous developments and refinements of this aspect of the invention are the subject matter of the dependent claims relating to the syringe body.
Nochmals weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem fünften Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist auch die erfindungsgemäße Verpackungseinheit, welche die erfindungsgemäße Kolbenspritze enthält, gemäß dem diesbezüglichen, die erfindungsgemäße Verpackungseinheit betreffenden unabhängigen Patentanspruch.Yet another subject matter of the present invention—according to a fifth aspect of the present invention—is also the packaging unit according to the invention, which contains the piston syringe according to the invention, according to the relevant independent patent claim relating to the packaging unit according to the invention.
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist weiterhin - gemäß einem sechsten Aspekt der vorliegenden Erfindung - auch das erfindungsgemäße Kit (Kit-of parts), gemäß dem diesbezüglichen, das erfindungsgemäße Kit betreffenden unabhängigen Patentanspruch.The subject of the present invention is furthermore—according to a sixth aspect of the present invention—also the kit according to the invention (kit of parts), according to the relevant independent patent claim relating to the kit according to the invention.
Nochmals weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem siebten Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist auch die erfindungsgemäße Verwendung einer erfindungsgemäßen Kolbenspritze in einem Verfahren zur Herstellung einer sterilen oxybutyninhaltigen Zusammensetzung.Yet another object of the present invention - according to a seventh aspect of the present invention - is also the use according to the invention of a plunger syringe according to the invention in a method for producing a sterile composition containing oxybutynin.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem achten Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist auch die erfindungsgemäße Verwendung einer Dampfsterilisation, insbesondere Wasserdampfsterilisation, in einem Verfahren zur Herstellung einer sterilen oxybutyninhaltigen Zusammensetzung in einer vorzugsweise anwendungsfertigen Spritze, insbesondere in einer erfindungsgemäßen Kolbenspritze.Another object of the present invention - according to an eighth aspect of the present invention - is also the inventive use of a steam sterilization, in particular steam sterilization, in a method for producing a sterile oxybutynin-containing composition in a preferably ready-to-use syringe, in particular in a plunger syringe according to the invention.
Es versteht sich von selbst, dass Ausgestaltungen, Ausführungsformen, Vorteile und dergleichen, welche nachfolgend zu Zwecken der Vermeidung von Wiederholungen zu einem Erfindungsaspekt aufgeführt sind, selbstverständlich auch in Bezug auf die übrigen Erfindungsaspekte entsprechend gelten, ohne dass dies einer gesonderten Erwähnung bedarf.It goes without saying that configurations, embodiments, advantages and the like, which are listed below for the purpose of avoiding repetitions of one aspect of the invention, of course also apply correspondingly to the other aspects of the invention without requiring a separate mention.
Darüber hinaus verhält es sich im Hinblick auf die nachfolgende Beschreibung der vorliegenden Erfindung auch derart, dass die jeweils im Zusammenhang mit den speziellen Ausgestaltungen, Ausführungsformen, Vorteilen, Beispielen oder dergleichen angeführten Merkmale der vorliegenden Erfindung auch in deren Kombination als offenbart gelten. Somit gelten vorliegend auch übergeordnete Kombinationen einzelner oder mehrerer Merkmale, welche für jeweilige Ausgestaltungen, Ausführungsformen, Anwendungsbeispiele oder dergleichen angeführt sind, als offenbart.In addition, with regard to the following description of the present invention, it is also the case that the features of the present invention specified in connection with the specific configurations, embodiments, advantages, examples or the like are also deemed to be disclosed in their combination. Thus, in the present case, superordinate combinations of individual or multiple features, which are specified for respective configurations, embodiments, application examples or the like, also apply as disclosed.
Bei allen nachstehend genannten relativen bzw. prozentualen gewichtsbezogenen Angaben, insbesondere Mengen- bzw. Konzentrationsangaben, ist weiterhin zu beachten, dass diese im Rahmen der vorliegenden Erfindung vom Fachmann derart auszuwählen sind, dass sie sich in der Summe unter Einbeziehung aller Komponenten bzw. Inhaltsstoffe, insbesondere wie nachfolgend definiert, zu 100 % bzw. 100 Gew.-% ergänzen bzw. addieren; dies versteht sich aber für den Fachmann von selbst.In the case of all the relative or percentage weight-based information given below, in particular quantity or concentration information, it should also be noted that within the scope of the present invention these are to be selected by the person skilled in the art in such a way that they total, including all components or ingredients, in particular as defined below, supplement or add up to 100% or 100% by weight; but this is self-evident for the expert.
Weiterhin gilt, dass der Fachmann - anwendungsbezogen oder einzelfallbedingt - von den nachfolgend angeführten Konzentrations-, Gewichts-, Mengen- und Bereichsangaben abweichen kann, ohne dass er den Rahmen der vorliegenden Erfindung verlässt.Furthermore, it applies that the person skilled in the art can deviate from the concentration, weight, quantity and range data given below, depending on the application or on a case-by-case basis, without departing from the scope of the present invention.
Zudem gilt, dass alle im Folgenden genannten Werte- bzw. Parameterangaben oder dergleichen grundsätzlich mit genormten bzw. standardisierten oder explizit angegebenen Bestimmungsverfahren und andernfalls mit dem Fachmann auf diesem Gebiet an sich geläufigen Bestimmungs- bzw. Messmethoden ermittelt bzw. bestimmt werden können. Sofern nicht anders angegeben, werden die zugrundeliegenden Werte bzw. Parameter unter Standardbedingungen (d. h. insbesondere bei einer Temperatur von 20 °C und/oder bei einem Druck von 1.013,25 hPa bzw. 1,01325 bar) ermittelt.In addition, all values or parameter information or the like mentioned below can be determined or determined using standardized or explicitly specified determination methods and otherwise with determination or measurement methods familiar to the person skilled in the art in this field. Unless otherwise stated, the underlying values or parameters are determined under standard conditions (i.e. in particular at a temperature of 20 °C and/or at a pressure of 1,013.25 hPa or 1.01325 bar).
Zu Zwecken der Veranschaulichung der vorliegenden Erfindung wird in der nachfolgenden Beschreibung der erfindungsgemäßen Gegenstände auch auf die in der Figur angeführten Bezugszeichen zurückgegriffen; die diesbezügliche Anführung der Bezugszeichen ist dabei rein veranschaulichend und geht mit keinerlei Beschränkung der erfindungsgemäßen Gegenstände einher.For purposes of illustrating the present invention, reference is also made to the reference symbols given in the figure in the following description of the objects according to the invention; the references given in this regard are purely illustrative and are not associated with any limitation of the objects according to the invention.
Dies vorausgeschickt wird im Folgenden die vorliegende Erfindung im Detail erläutert:
- Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist eine Kolbenspritze, insbesondere Einweg-Kolbenspritze,
wobei die Kolbenspritze
- - einen Spritzenkörper, welcher einen Spritzenzylinder, insbesondere zur Aufnahme einer vorzugsweise oxybutyninhaltigen Zusammensetzung, und einen Adapter, insbesondere zum Anschluss an eine Instillationsvorrichtung, aufweist, wobei der Spritzenkörper einstückig (einteilig) ausgebildet ist und/oder wobei der Adapter mit dem Spritzenzylinder verbunden, insbesondere fest und/oder unlösbar verbunden, vorzugsweise stoffschlüssig verbunden, ist, und
- - einen Spritzenkolben mit einem Kolbenstopfen
- The subject of the present invention - according to a first aspect of the present invention - is a plunger syringe, in particular a disposable plunger syringe, the plunger syringe
- - a syringe body, which has a syringe barrel, in particular for receiving a composition that preferably contains oxybutynin, and an adapter, in particular for connection to an instillation device, wherein the syringe body is designed in one piece (in one piece) and/or the adapter is connected to the syringe barrel, in particular firmly and/or inextricably connected, preferably connected with a material fit, and
- - a syringe plunger with a plunger stopper
Eine zentrale Idee der vorliegenden Erfindung ist zunächst darin zu sehen, dass erfindungsgemäß eine sehr spezielle Kolbenspritze bereitgestellt wird, wobei die Kolbenspritze einen einstückig (einteilig) ausgebildeten Spritzenkörper mit einem Spritzenzylinder und einem fest bzw. dauerhaft mit dem Spritzenzylinder verbundenen Adapter aufweist bzw. bei welcher der Adapter mit dem Spritzenzylinder, insbesondere unlösbar, verbunden ist.A central idea of the present invention can be seen in the fact that according to the invention a very special plunger syringe is provided, the plunger syringe having a one-piece (one-piece) syringe body with a syringe cylinder and an adapter firmly or permanently connected to the syringe cylinder the adapter is connected to the syringe cylinder, in particular in a non-detachable manner.
Darauf aufbauend liegt die erfindungsgemäße Weiterentwicklung insbesondere darin, den Adapter mit mindestens einem, vorzugsweise genau einem, ersten Abschnitt mit einem sich in Auslassrichtung vorzugsweise kontinuierlich verjüngenden und/oder verringernden Außendurchmesser auszurüsten. Dieser vorzugsweise genau eine erste Abschnitt bildet dabei vorzugsweise den Hauptabschnitt des erfindungsgemäßen Adapters und ermöglicht eine sichere und/oder komfortable Anbindung an zugeordnete Vorrichtungen, insbesondere an zugeordnete Katheter, wobei aufgrund der verjüngenden Ausbildung eine einfache, insbesondere selbstzentrierende, Anbindung bei hoher Dichtigkeit sichergestellt ist. Überdies wird aufgrund der verjüngenden Ausgestaltung eine hohe Kompatibilität an sämtliche, herkömmliche Blasenkatheter sichergestellt.Based on this, the further development according to the invention lies in particular in equipping the adapter with at least one, preferably exactly one, first section with an outside diameter that preferably continuously tapers and/or decreases in the outlet direction. This preferably exactly one first section preferably forms the main section of the adapter according to the invention and enables a secure and/or comfortable connection to associated devices, in particular to associated catheters, with the tapering design ensuring a simple, in particular self-centering, connection with high tightness. In addition, due to the tapered design, a high level of compatibility with all conventional urinary catheters is ensured.
Wie seitens der Anmelderin in diesem Zusammenhang in vollkommen überraschender Weise herausgefunden wurde, lässt sich das erfindungsgemäße Ziel einer einfachen Anwendung, hohen Dichtigkeit sowie einem hohen Grad an Kompatibilität dadurch weiterführend steigern, indem mindestens ein, vorzugsweise genau ein, sich in Auslassrichtung vorzugsweise unmittelbar an den ersten Abschnitt anschließenden zweiter, vorzugsweise zylindrischer, Abschnitt mit einem gegenüber dem ersten Abschnitt verringerten Außenumfang und/oder Außendurchmesser vorgesehen ist.As the applicant found out in a completely surprising manner in this context, the inventive goal of simple application, high tightness and a high degree of compatibility can be further increased by at least one, preferably exactly one, in the outlet direction, preferably directly on the first section adjoining second, preferably cylindrical, section is provided with a compared to the first section reduced outer circumference and / or outer diameter.
In diesem Zusammenhang bildet der auf den ersten Abschnitt folgende zweite Abschnitt vorzugsweise eine Ergänzung und/oder Verstärkung des ersten Abschnitts, insbesondere dahingehend, dass die Passgenauigkeit und/oder Dichtigkeit an anzuschließende Vorrichtungen und/oder Katheter weiterführend verstärkt wird.In this context, the second section following the first section preferably supplements and/or reinforces the first section, in particular to the effect that the accuracy of fit and/or tightness on devices and/or catheters to be connected is further reinforced.
Insofern kann der zweite Abschnitt - ohne sich auf eine bestimmte Theorie beschränken zu wollen - als Dichtigkeitsunterstützung im Zusammenhang mit dem ersten Abschnitt fungieren, wobei keine Beeinträchtigung im Hinblick auf die durch den ersten Abschnitt sichergestellte Kompatibilität vorliegt. Alternativ oder zusätzlich kann der zweite Abschnitt auch so angepasst werden, dass eine dichtende Anbindung an ein zugeordnetes Verschlusselement und/oder eine zugeordnete Dichtkappe ermöglicht wird. Besonders bevorzugt ist der zweite Abschnitt in diesem Zusammenhang zumindest teilweise an das zugeordnete Verschlusselement angepasst, insbesondere komplementär zur Ausbildung einer dichtenden Anlage zwischen Verschlusselement und dem zweiten Abschnitt.In this respect, the second section can - without wishing to be limited to a specific theory - act as a seal support in connection with the first section, with no impairment with regard to the compatibility ensured by the first section. Alternatively or additionally, the second section can also be adapted in such a way that a sealing connection to an associated closure element and/or an associated sealing cap is made possible. In this context, the second section is particularly preferably at least partially adapted to the associated closure element, in particular complementary to the formation of a sealing contact between the closure element and the second section.
In diesem Zusammenhang kann die geometrische Ausgestaltung des zweiten Abschnitts prinzipiell beliebig sein, um das durch die vorliegende Erfindung angestrebte Ziel einer hohen Kompatibilität bei hoher Dichtigkeit zu erfüllen. Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist der zweite Abschnitt dabei zylindrisch ausgebildet, was besonders vorteilhaft in Bezug auf eine Anbindung einer standardmäßigen Dichtkappe bzw. eines sonstigen Verschlusselements ist. Vor diesem Hintergrund kann der zweite Abschnitt vorzugsweise standardmäßig und/oder analog zu einer Standardspritze ausgebildet sein.In this context, the geometric configuration of the second section can in principle be arbitrary in order to achieve the goal of high compatibility with high tightness that is aimed for by the present invention. According to a particularly preferred embodiment, the second section is included cylindrical, which is particularly advantageous in relation to a connection of a standard sealing cap or other closure element. Against this background, the second section can preferably be configured in a standard manner and/or analogously to a standard syringe.
Im Ergebnis kann somit aufgrund der erfindungsgemäßen Ausgestaltung des Adapters realisiert werden, dass herkömmlich ausgebildete Verschlusskappen eingesetzt werden können, einhergehend mit einer hohen Kompatibilität der erfindungsgemäßen Kolbenspritze an zugeordnete Applikationsvorrichtungen.As a result, due to the configuration of the adapter according to the invention, it can be realized that conventionally designed closure caps can be used, accompanied by a high degree of compatibility of the piston syringe according to the invention with associated application devices.
Unter dem Begriff „Auslassrichtung“, wie er im Rahmen der vorliegenden Erfindung verwendet wird, ist vorzugsweise eine Austrittsrichtung bzw. Fließrichtung der Flüssigkeit insbesondere im Rahmen der Betätigung der Kolbenspritze zu sehen, die vorzugsweise zumindest im Wesentlichen der Axialrichtung bzw. Längserstreckung der Kolbenspritze, insbesondere des Adapters, entspricht. The term "outlet direction", as used in the context of the present invention, is preferably an exit direction or flow direction of the liquid, in particular in the context of the actuation of the piston syringe, which preferably corresponds at least essentially to the axial direction or longitudinal extent of the piston syringe, in particular of the adapter.
Innerhalb des ersten Abschnitts erfolgt eine Verjüngung insbesondere stufenfrei und/oder unterbrechungsfrei, wodurch eine sichere Verbindungsfläche mit einem zugeordneten Katheter oder einer sonstigen Applikationsvorrichtung vorgesehen ist. Überdies wird durch den sich anschließenden zweiten Abschnitt, der vorzugsweise zylindrisch ausgebildet ist und einen gegenüber dem ersten Abschnitt verringerten Außendurchmesser aufweist, sichergestellt, dass eine weitere Anbindung an eine Applikationsvorrichtung ermöglicht wird, einhergehend mit einer festen Verbindung sowie der Möglichkeit, herkömmliche Verschlusselemente bzw. Dichtkappen oder sonstige Adapter sicher und komfortabel an den Adapter anzubinden.Within the first section, there is a narrowing, in particular without steps and/or without interruption, as a result of which a secure connection surface with an associated catheter or other application device is provided. In addition, the adjoining second section, which is preferably cylindrical and has a reduced outside diameter compared to the first section, ensures that a further connection to an application device is made possible, accompanied by a firm connection and the possibility of using conventional closure elements or sealing caps or other adapters to connect to the adapter safely and conveniently.
Eine besonders vorteilhafte Ausführung der erfindungsgemäßen Kolbenspritze bzw. des erfindungsgemäßen Konzepts liegt dabei, wie nachfolgend im Detail erläutert, darin, die Dimensionierung der Abschnitte des Adapters, insbesondere im Hinblick auf deren Durchmesser und/oder Längen, gezielt aufeinander abzustimmen. Dadurch werden entsprechende Vorteile im Hinblick auf eine hohe Dichtigkeit, einfache Handhabung sowie hohe Kompatibilität entsprechend weiterführend erzielt bzw. in besonders zweckgerichteter Weise erfüllt.A particularly advantageous embodiment of the piston syringe according to the invention or the concept according to the invention, as explained in detail below, consists in specifically coordinating the dimensioning of the sections of the adapter, in particular with regard to their diameter and/or length. As a result, corresponding advantages with regard to high tightness, simple handling and high compatibility are correspondingly further achieved or fulfilled in a particularly purposeful manner.
Dies vorausgeschickt wird die vorliegende Erfindung nunmehr nachfolgend im Detail auch anhand von bevorzugten Ausführungsformen bzw. Ausführungsbeispielen darstellenden Zeichnungen bzw. Figurendarstellungen beschrieben. Im Zusammenhang mit der Erläuterung dieser bevorzugten Ausführungsform bzw. Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung, welche jedoch in Bezug auf die vorliegende Erfindung keinesfalls beschränkend sind, werden auch weitergehende Vorteile, Eigenschaften, Aspekte und Merkmale der vorliegenden Erfindung aufgezeigt.Having said this, the present invention will now be described in detail in the following also on the basis of drawings or representations of figures showing preferred embodiments or exemplary embodiments. In connection with the explanation of this preferred embodiment or exemplary embodiments of the present invention, which are in no way limiting in relation to the present invention, further advantages, properties, aspects and features of the present invention are also shown.
In den Figurendarstellungen zeigt:
-
1 eine schematische Schnittdarstellung (Querschnitt entlang der Längsachse der Kolbenspritze) einer erfindungsgemäßen Kolbenspritze, welche mit einer bevorzugt sterilen oxybutyninhaltigen Zusammensetzung befüllt ist, wobei die Kolbenspritze nach der Erfindung einen Spritzenkolben mit einem Kolbenstopfen, einen Spritzenkörper mit einem Spritzenzylinder, insbesondere zur Aufnahme der oxybutyninhaltigen Zusammensetzung, und einen Adapter, insbesondere zum Anschluss einer Instillationsvorrichtung, aufweist;1 verdeutlicht dabei, dass der Spritzenkörper einstückig bzw. einteilig ausgebildet ist bzw. dass der Adapter mit dem Spritzenzylinder verbunden, insbesondere fest bzw. unlösbar verbunden, vorzugsweise stoffschlüssig verbunden, ist; zudem zeigt1 eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wonach der Adapter einen ersten, sich verjüngenden Abschnitt und einen sich in Auslassrichtung daran anschließenden zweiten, vorzugsweise zylindrischen Abschnitt mit einem gegenüber dem ersten Abschnitt reduzierten Außendurchmesser aufweist; -
2 eine schematische, ausschnittsweise Vergrößerung der erfindungsgemäßen Kolbenspritze im Bereich des Adapters der erfindungsgemäßen Kolbenspritze;2 veranschaulicht dabei die unterschiedlichen Außenumfänge bzw. Durchmesser der einzelnen, den Adapter der erfindungsgemäßen Kolbenspritze ausbildenden Abschnitte; -
3 eine weitere vergrößerte Ansicht der erfindungsgemäßen Kolbenspritze im Bereich des Adapters;3 veranschaulicht dabei die einzelnen Längenverhältnisse der einzelnen, den Adapter ausbildenden Abschnitte der erfindungsgemäßen Kolbenspritze; -
4 eine weitere schematische Schnittdarstellung (Querschnitt entlang der Längsachse der Kolbenspritze) der erfindungsgemäßen Kolbenspritze, wobei die Kolbenspritze nach der Erfindung einen Spritzenkolben mit einem Kolbenstopfen, einen Spritzenkörper mit einem Spritzenzylinder, insbesondere zur Aufnahme der oxybutyninhaltigen Zusammensetzung, und einen Adapter, insbesondere zum Anschluss einer Instillationsvorrichtung, aufweist;4 verdeutlicht dabei insbesondere bzw. zudem, dass gemäß der in4 dargestellten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung der Adapter mitsamt der Auslassöffnung des Adapters mit einem speziellen Verschlusselement in Form einer Verschlusskappe verschlossen bzw. bedeckt ist; -
5 eine ausschnittsweise Vergrößerung der in4 gezeigten Darstellung, und zwar im Bereich des freien Endes des Adapters, der mit dem erfindungsgemäß vorgesehenen Verschlusselement in der gezeigten bevorzugten Ausführungsform verschlossen ist;5 illustriert dabei den exakten und bevorzugten Aufbau des erfindungsgemäß vorgesehenen Verschlusselements zum vorzugsweise dichtenden Verschließen des freien Endes des Adapters bzw. der Auslassöffnung des Adapters; und -
6 eine schematische Darstellung (Explosionsdarstellung) der Kolbenspritze nach der Erfindung mit den der Kolbenspritze zugrundeliegenden Komponenten bzw. Bestandteilen in einer perspektivischen Draufsicht;6 zeigt dabei den Spritzenzylinder sowie den Adapter aufweisenden und einstückig ausgebildeten Spritzenkörper sowie den Spritzenkolben mit angebrachtem Kolbenstopfen und weiterhin das Verschlusselement bzw. die Verschlusskappe.
-
1 a schematic sectional view (cross-section along the longitudinal axis of the plunger syringe) of a plunger syringe according to the invention, which is filled with a preferably sterile oxybutynin-containing composition, the plunger syringe according to the invention having a syringe plunger with a plunger stopper, a syringe body with a syringe cylinder, in particular for receiving the oxybutynin-containing composition, and an adapter, in particular for connecting an instillation device;1 makes it clear that the syringe body is designed in one piece or in one piece or that the adapter is connected to the syringe cylinder, in particular firmly or permanently connected, preferably connected with a material bond; also shows1 a preferred embodiment of the present invention, according to which the adapter has a first, tapering section and a second, preferably cylindrical section which adjoins it in the outlet direction and has a reduced outside diameter compared to the first section; -
2 a schematic, partial enlargement of the piston syringe according to the invention in the area of the adapter of the piston syringe according to the invention;2 illustrates the different outer circumferences or diameters of the individual sections forming the adapter of the piston syringe according to the invention; -
3 a further enlarged view of the piston syringe according to the invention in the area of the adapter;3 illustrates the individual length ratios of the individual sections of the piston syringe according to the invention that form the adapter; -
4 a further schematic sectional view (cross-section along the longitudinal axis of the plunger syringe) of the plunger syringe according to the invention, the plunger syringe according to the invention having a syringe plunger with a plunger stopper, a syringe body with a syringe cylinder, in particular for receiving the oxybutynin-containing composition, and an adapter, in particular for the connection an instillation device;4 clarifies in particular or additionally that according to in4 illustrated preferred embodiment of the present invention, the adapter together with the outlet opening of the adapter is closed or covered with a special closure element in the form of a closure cap; -
5 a partial enlargement of the in4 shown representation, in the region of the free end of the adapter, which is closed with the closure element provided according to the invention in the preferred embodiment shown;5 illustrates the exact and preferred structure of the closure element provided according to the invention for the preferably sealing closure of the free end of the adapter or the outlet opening of the adapter; and -
6 a schematic representation (exploded view) of the piston syringe according to the invention with the components or parts on which the piston syringe is based in a perspective plan view;6 shows the syringe barrel as well as the syringe body which has an adapter and is constructed in one piece, and the syringe plunger with the plunger stopper attached and furthermore the closure element or the closure cap.
In diesem Zusammenhang betrifft die vorliegende Erfindung gemäß dem vorliegenden Aspekt somit eine insbesondere auf Basis der Figurendarstellungen beschriebene Kolbenspritze 1, insbesondere Einweg-Kolbenspritze, wobei die Kolbenspritze 1
- -
einen Spritzenkörper 2, welcher einen Spritzenzylinder 3, insbesondere zur Aufnahme einer vorzugsweise oxybutyninhaltigen Zusammensetzung Z, und einenAdapter 4, insbesondere zum Anschluss an eine Instillationsvorrichtung, aufweist, wobei der Spritzenkörper 2 einstückig (einteilig) ausgebildet ist und/oder wobei derAdapter 4mit dem Spritzenzylinder 3 verbunden, insbesondere fest und/oder unlösbar verbunden, vorzugsweise stoffschlüssig verbunden, ist, und - -
einen Spritzenkolben 5mit einem Kolbenstopfen 6
aufweist,
- - a
syringe body 2, which has asyringe barrel 3, in particular for receiving a preferably oxybutynin-containing composition Z, and anadapter 4, in particular for connection to an instillation device, with thesyringe body 2 being formed in one piece (in one piece) and/or with theadapter 4 connected to thesyringe barrel 3, in particular firmly and/or inseparably connected, preferably connected with a material fit, and - - a
syringe plunger 5 with aplunger stopper 6
having,
wherein the
wherein the
Es ist jedoch auch möglich, dass der erste Abschnitt A1 einen sich in Auslassrichtung AR vorzugsweise diskontinuierlich verjüngenden und/oder verringernden Außenumfang und/oder Durchmesser, insbesondere Außendurchmesser, aufweist. Insbesondere kann sich der Außenumfang und/oder der Durchmesser, insbesondere der Außendurchmesser, des ersten Abschnitts A1 in Auslassrichtung AR zunehmend stärker verjüngen und/oder verringern. Insbesondere weist der erste Abschnitt A1 zu Beginn einen vergleichsweise geringen Verjüngungswinkel auf, der sich dann in Auslassrichtung AR gleichmäßig bzw. mit konstanter Rate oder aber mit zunehmend größer werdender Rate vergrößern kann.However, it is also possible for the first section A 1 to have an outer circumference and/or diameter, in particular an outer diameter, that preferably discontinuously tapers and/or decreases in the outlet direction AR. In particular, the outer circumference and/or the diameter, in particular the outer diameter, of the first section A 1 can increasingly taper and/or decrease in the outlet direction AR. In particular, the first section A 1 has a comparatively small taper angle at the beginning, which can then increase in the outlet direction AR uniformly or at a constant rate or at an increasingly increasing rate.
Wie insbesondere in
Wie insbesondere in
Es kann jedoch auch zweckmäßig sein, den Spritzenzylinder 3 über die Auslassöffnung 4a zu befüllen.However, it can also be expedient to fill the
Zudem veranschaulichen die vorangehenden Figurendarstellungen auch, dass der Adapter 4 eine Einlassöffnung 4b, insbesondere im Übergangsbereich zwischen Adapter 4 und Spritzenzylinder 3, aufweist. Die Einlassöffnung 4b fungiert insbesondere als Verbindung zu dem Spritzenzylinder 3 als Aufnahmeraum für die oxybutyninhaltige Zusammensetzung Z, so dass bei der Anwendung bzw. Verwendung der Kolbenspritze 1 nach der Erfindung mit Betätigung bzw. Einschieben des Spritzenkolbens 5 in einer Betätigungsrichtung die oxybutyninhaltige Zusammensetzung Z aus dem Spritzenzylinder 3 über die Einlassöffnung 4b in den Adapter 4 überführt und über die Auslassöffnung 4a ausgetragen wird.In addition, the preceding figures also show that the
Die Figurendarstellungen gemäß
Erfindungsgemäß verhält es sich insbesondere derart, dass, wie anhand der Figuren schematisch veranschaulicht, der Adapter 4 einen zwischen der Auslassöffnung 4a des Adapters 4 und der Einlassöffnung 4b des Adapters 4 befindlichen Hohlraum, insbesondere einen Durchlasskanal 9, insbesondere für den Auslass der oxybutyninhaltigen Zusammensetzung Z, aufweist. Dabei ist es insbesondere vorgesehen, dass sich der Hohlraum, insbesondere Durchlasskanal 9, von der Einlassöffnung 4b des Adapters 4 zu der Auslassöffnung 4a des Adapters 4 erstreckt bzw. die Einlassöffnung 4b mit der Auslassöffnung 4a verbindet.According to the invention, the behavior is in particular such that, as illustrated schematically using the figures, the
Erfindungsgemäß verhält es sich somit insbesondere derart, dass der Adapter 4 in Auslassrichtung AR bzw. in Richtung der Auslassöffnung 4a des Adapters 4 einen abnehmenden bzw. sich verringernden Umfang, insbesondere Außenumfang, und/oder einen abnehmenden bzw. sich verringernden Durchmesser, insbesondere Außendurchmesser, aufweist. Hierdurch ist eine besonders gute Fixierung bzw. Befestigung einer entsprechenden Instillationsvorrichtung möglich, welche beispielsweise mittels eines an der Instillationsvorrichtung angebrachten (Gegen-) Adapters an den Adapter 4 der erfindungsgemäßen Kolbenspritze 1 fixiert werden kann. Insbesondere können hierdurch auch verschiedene Instillationsvorrichtungen bzw. -schläuche mit unterschiedlichen (Innen-)Durchmessern sozusagen universell befestigt werden.According to the invention, the situation is in particular such that the
In diesem Zusammenhang kann ein Durchlassdurchmesser d des Durchlasskanals 9 der erfindungsgemäßen Kolbenspritze 1 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wie folgt ausgebildet sein (vgl. auch
- - Insbesondere kann der Durchlassdurchmesser d des Durchlasskanals 9 in Bezug auf eine Gesamtlänge I des
Adapters 4 über mindestens 70 %, vorzugsweise mindestens 75 %, insbesondere mindestens 80 %, unverändert und/oder konstant ausgebildet sein. - - Insbesondere kann der Durchlassdurchmesser d des Durchlasskanals 9 in Bezug auf eine Gesamtlänge I des
Adapters 4 über höchstens 99 %, vorzugsweise höchstens 95 %, insbesondere höchstens 90 %, unverändert und/oder konstant ausgebildet sein. - - In diesem Zusammenhang kann der Durchlassdurchmesser d des Durchlasskanals 9 in Bezug auf eine Gesamtlänge I des
Adapters 4 in einem Bereich von 70 % bis 99 %, vorzugsweise in einem Bereich von 75 % bis 95 %, insbesondere in einem Bereich von 80 % bis 90 %, unverändert und/oder konstant ausgebildet sein.
- In particular, the passage diameter d of the
passage channel 9 in relation to a total length I of theadapter 4 can be unchanged and/or constant over at least 70%, preferably at least 75%, in particular at least 80%. - In particular, the passage diameter d of the
passage channel 9 in relation to a total length I of theadapter 4 can be unchanged and/or constant over a maximum of 99%, preferably a maximum of 95%, in particular a maximum of 90%. - - In this context, the passage diameter d of the
passage channel 9 in relation to a total length I of theadapter 4 can be in a range from 70% to 99%, preferably in a range from 75% to 95%, in particular in a range from 80% to 90 %, unchanged and/or constant.
Während sich also der Adapter 4 in Bezug auf seinen Außenumfang in Auslassrichtung AR verjüngt, ist der Durchlassdurchmesser d des Durchlasskanals 9 über weite Teile der Länge I des Adapters 4 konstant und/oder gleichbleibend. Dies ist einem homogenen Austrag der zu applizierenden Flüssigkeit zuträglich, wobei gleichzeitig auch eine Reduzierung bzw. Vermeidung des Todraumvolumens innerhalb des Adapters 4 erzielt wird.So while the
Besonders bevorzugt ist der Durchlasskanal 9 über die komplette Länge l1 des ersten Abschnitts A1 konstant und/oder unverändert ausgebildet.The
In diesem Zusammenhang kann - ohne sich auf eine bestimmte Theorie beschränken zu wollen - sich die Ausbildung genau einer Stufe 7 zwischen dem ersten Abschnitt A1 und dem zweiten Abschnitt A2 als besonders vorteilhaft in Bezug auf eine hohe Dichtigkeit unter gleichzeitiger Beibehaltung einer einfachen Handhabung sowie hohen Kompatibilität erweisen. Mit anderen Worten ist der Adapter 4, mit Ausnahme der Stufe 7, stufenfrei ausgebildet, was vorteilhaft in Bezug auf eine dichtende Anlage anzuschließender Komponenten ist.In this context - without wanting to be limited to a specific theory - the formation of exactly one
Insbesondere bei bestimmten Öffnungswinkeln, insbesondere relativ weiten Öffnungswinkeln, des weiblichen Gegenstückes kann die Stufe 7 zu einer Verbesserung der Dichtigkeit beitragen. Bei anderen, insbesondere relativ schmalen, Öffnungswinkeln kann eine Konstellation vorliegen, in welcher die Stufe 7 nicht in Kontakt mit dem Gegenstück kommt. Dann kann ab einer gewissen Länge der am Spritzenzylinder 3 angrenzende Bereich des Adapters 4, insbesondere der erste Abschnitt A1, einen engen Kontakt zum Gegenstück bilden und die Dichtigkeit gewährleisten.The
Insbesondere ist an der Stufe 7, insbesondere ein einem an den zweiten Abschnitt A2 angrenzenden Bereich der Stufe 7, ein abgerundeter Übergang 8 vorgesehen (vgl.
In diesem Zusammenhang kann der Übergang 8 der erfindungsgemäßen Kolbenspritze 1 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wie folgt ausgebildet sein:
- - Insbesondere kann der Übergang 8 einen
Radius von mindestens 0,1 mm,vorzugsweise mindestens 0,2 mm,insbesondere mindestens 0,3 mm, aufweisen. - - Alternativ oder zusätzlich kann der Übergang 8 einen Radius von höchstens 0,6 mm, vorzugsweise höchstens 0,5 mm, insbesondere höchstens 0,4 mm, aufweisen.
- - Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführung weist der Übergang 8 einen Radius
im Bereich von 0,1mm bis 0,6 mm, vorzugsweiseim Bereich von 0,2mm bis 0,5 mm, insbesondereim Bereich von 0,3mm bis 0,4 mm, auf.
- - In particular, the
transition 8 can have a radius of at least 0.1 mm, preferably at least 0.2 mm, in particular at least 0.3 mm. - Alternatively or additionally, the
transition 8 can have a radius of at most 0.6 mm, preferably at most 0.5 mm, in particular at most 0.4 mm. - - According to a particularly preferred embodiment, the
transition 8 has a radius in the range from 0.1 mm to 0.6 mm, preferably in the range from 0.2 mm to 0.5 mm, in particular in the range from 0.3 mm to 0. 4mm, on.
Wie insbesondere in
Insbesondere in diesem Zusammenhang kann sich der erste Abschnitt A1 ausgehend von einem maximalen Durchmesser Dmax1, insbesondere einem maximalen Außendurchmesser, des ersten Abschnitts A1 in Auslassrichtung AR zu einem minimalen Durchmesser Dmin1, insbesondere minimalen Außendurchmesser, des ersten Abschnitts A1 verjüngen.In this context in particular, the first section A 1 can taper starting from a maximum diameter D max1 , in particular a maximum outer diameter, of the first section A 1 in the outlet direction AR to a minimum diameter D min1 , in particular a minimum outer diameter, of the first section A 1 .
Der erste Abschnitt A1 der erfindungsgemäßen Kolbenspritze 1 bzw. des Adapters 4 der erfindungsgemäßen Kolbenspritze 1 kann gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dabei wie folgt ausgebildet sein:
- - Insbesondere kann das Verhältnis des maximalen Durchmessers Dmax1, insbesondere maximalen Außendurchmessers, des ersten Abschnitts A1 zu dem minimalen Durchmesser Dmin1, insbesondere minimalen Außendurchmesser, des ersten Abschnitts A1,
mindestens insbesondere mindestens vorzugsweise mindestens bevorzugt mindestens 1,25,besonders bevorzugt mindestens - - Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform kann das Verhältnis des maximalen Durchmessers Dmax1, insbesondere maximalen Außendurchmessers, des ersten Abschnitts A1 zu dem minimalen Durchmesser Dmin1, insbesondere minimalen Außendurchmesser, des ersten Abschnitts A1 höchstens 1,6, insbesondere höchstens 1,5, vorzugsweise höchstens 1,45,
bevorzugt höchstens - - Alternativ oder zusätzlich das Verhältnis des maximalen Durchmessers Dmax1, insbesondere maximalen Außendurchmessers, des ersten Abschnitts A1 zu dem minimalen Durchmesser Dmin1, insbesondere minimalen Außendurchmesser, des ersten Abschnitts A1 in einem
Bereich von bis einem Bereich von bis einem Bereich von bis 1,45, bevorzugt ineinem Bereich von 1,25bis Bereich von bis 1,35, liegen.
- - In particular, the ratio of the maximum diameter D max1 , in particular the maximum outer diameter, of the first section A 1 to the minimum diameter D min1 , in particular the minimum outer diameter, of the first section A 1 , at least 1.1, in particular at least 1.15, preferably at least 1.2, preferably at least 1.25, particularly preferably at least 1.3.
- - According to a particularly preferred embodiment, the ratio of the maximum diameter D max1 , in particular the maximum outer diameter, of the first section A 1 to the minimum diameter D min1 , in particular the minimum outer diameter, of the first section A 1 is at most 1.6, in particular at most 1.5 , preferably at most 1.45, preferably at most 1.4, particularly preferably at most 1.35.
- - Alternatively or additionally, the ratio of the maximum diameter D max1 , in particular the maximum outer diameter, of the first section A 1 to the minimum diameter D min1 , in particular the minimum outer diameter, of the first section A 1 in a range from 1.1 to 1.6, in particular in a range from 1.15 to 1.5, preferably in a range from 1.2 to 1.45, preferably in a range from 1.25 to 1.4, particularly preferably in a range from 1.3 to 1, 35, lying.
Die obigen Verhältnisangaben in Bezug auf den minimalen Durchmesser Dmin1 einerseits sowie Dmax1 andererseits wurden im Rahmen von umfangreichen Versuchen in Bezug auf die Dichtigkeit ermittelt und haben sich ganz besonders zweckmäßig herausgestellt.The above ratios in relation to the minimum diameter D min1 on the one hand and D max1 on the other hand were determined within the scope of extensive tests with regard to tightness and have proven to be particularly useful.
Wie bereits zuvor erläutert, liegt ein bevorzugter Erfindungsgedanke der vorliegenden Erfindung insbesondere darin, dass der Adapter 4 der erfindungsgemäßen Kolbenspritze 1 vorzugsweise genau eine (einzige) Stufe 7 aufweist.As already explained above, a preferred inventive idea of the present invention lies in the fact that the
Was die Dimensionierung und/oder die Höhe dieser Stufe 7 anbelangt, so wird diese vorzugsweise durch das Verhältnis des minimalen Durchmessers Dmin1 des ersten Abschnitts A1 einerseits zu dem Durchmesser D2, insbesondere Außendurchmesser, des zweiten Abschnitts A2 andererseits definiert.The dimensioning and/or the height of this
Die gezielte Einstellung dieses Verhältnisses zur Dimensionierung bzw. Ausbildung der Stufe 7 hat sich dabei als besonders zweckmäßig herausgestellt, insbesondere im Hinblick auf eine feste Anbindung an eine Instillationsvorrichtung sowie eine sichere und zuverlässig abdichtende Anschlussgeometrie.The targeted adjustment of this ratio to the dimensioning or design of the
In Bezug auf das in Rede stehende Verhältnis zur Ausbildung der Stufe 7 kann es sich erfindungsgemäß insbesondere wie folgt verhalten:
- - Insbesondere kann das Verhältnis des minimalen Durchmessers Dmin1, insbesondere minimalen Außendurchmessers, des ersten Abschnitts A1 zu dem Durchmesser D2, insbesondere Außendurchmesser, des zweiten Abschnitts A2
mindestens insbesondere mindestens vorzugsweise mindestens bevorzugt mindestens insbesondere mindestens - - Alternativ oder zusätzlich kann das Verhältnis des minimalen Durchmessers Dmin1, insbesondere minimalen Außendurchmessers, des ersten Abschnitts A1 zu dem Durchmesser D2, insbesondere Außendurchmesser, des zweiten Abschnitts A2 höchstens 2, insbesondere höchstens 1,9, vorzugsweise höchstens 1,8, bevorzugt höchstens 1,7, insbesondere höchstens 1,6, betragen.
- - Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann das Verhältnis des minimalen Durchmessers Dmin1, insbesondere minimalen Außendurchmessers, des ersten Abschnitts A1 zu dem Durchmesser D2, insbesondere Außendurchmesser, des zweiten Abschnitts A2 in einem
Bereich von bis 2, insbesondere ineinem Bereich von bis einem Bereich von bis einem Bereich von bis einem Bereich von bis
- - In particular, the ratio of the minimum diameter D min1 , in particular the minimum outer diameter, of the first section A 1 to the diameter D 2 , in particular the outer diameter, of the second section A 2 can be at least 1.1, in particular at least 1.2, preferably at least 1.3 , preferably at least 1.4, in particular at least 1.5.
- - Alternatively or additionally, the ratio of the minimum diameter D min1 , in particular the minimum outer diameter, of the first section A 1 to the diameter D 2 , in particular the outer diameter, of the second section A 2 at most 2, in particular at most 1.9, preferably at most 1.8 , preferably at most 1.7, in particular at most 1.6.
- - According to a particularly preferred embodiment of the present invention, the ratio of the minimum diameter D min1 , in particular the minimum outer diameter, of the first section A 1 to the diameter D 2 , in particular the outer diameter, of the second section A 2 can be in a range from 1.1 to 2 , in particular in a range from 1.2 to 1.9, preferably in a range from 1.3 to 1.8, preferably in a range from 1.4 to 1.7, in particular in a range from 1.5 to 1 ,6, lie.
Durch die gezielte Dimensionierung der Stufe 7 konnte im Rahmen praktischer Erprobungen ein optimaler Kompromiss zwischen hoher Dichtigkeit, einfacher Handhabung sowie hoher Kompatibilität erzielt werden. In diesem Zusammenhang ist die Dimensionierung der Stufe 7 auch im Hinblick auf ein Zusammenwirken eines zugeordneten Verschlusselementes 13 von hoher Bedeutung, wie nachfolgend noch im Detail erläutert werden wird.Through the targeted dimensioning of
Eine weitere wichtige Kenngröße in Bezug auf den erfindungsgemäß konzipierten Adapter 4 liegt vorzugsweise in einer Abstimmung eines maximalen Durchmessers Dmax1 des ersten Abschnitts A1 einerseits zu dem Durchmesser D2 des zweiten Abschnitts A2 andererseits. Diesbezüglich verhält es sich erfindungsgemäß insbesondere wie folgt:
- - Insbesondere kann das Verhältnis des maximalen Durchmessers Dmax1, insbesondere maximalen Außendurchmessers, des ersten Abschnitts A1 des
Adapters 4 zu dem Durchmesser D2, insbesondere Außendurchmesser, des zweiten Abschnitts A2 desAdapters 4mindestens insbesondere mindestens vorzugsweise mindestens bevorzugt mindestens 2, betragen. - - Alternativ oder zusätzlich kann das Verhältnis des maximalen Durchmessers Dmax1, insbesondere maximalen Außendurchmessers, des ersten Abschnitts A1 des
Adapters 4 zu dem Durchmesser D2, insbesondere Außendurchmesser, des zweiten Abschnitts A2 des Adapters höchstens 2,5, insbesondere höchstens 2,4, vorzugsweise höchstens 2,3, bevorzugt höchstens 2,2, betragen. - - Besonders bevorzugt kann das Verhältnis des maximalen Durchmessers Dmax1, insbesondere maximalen Außendurchmessers, des ersten Abschnitts A1 des
Adapters 4 zu dem Durchmesser D2, insbesondere Außendurchmesser, des zweiten Abschnitts A2 desAdapters 4 ineinem Bereich von bis einem Bereich von bis einem Bereich von bis einem Bereich von 2bis
- - In particular, the ratio of the maximum diameter D max1 , in particular the maximum outer diameter, of the first section A 1 of the
adapter 4 to the diameter D 2 , in particular the outer diameter, of the second section A 2 of theadapter 4 is at least 1.7, in particular at least 1.8 , preferably at least 1.9, preferably at least 2. - - Alternatively or additionally, the ratio of the maximum diameter D max1 , in particular the maximum outer diameter, of the first section A 1 of the
adapter 4 to the diameter D 2 , in particular the outer diameter, of the second section A 2 of the adapter can be at most 2.5, in particular at most 2, 4, preferably at most 2.3, preferably at most 2.2. - - Particularly preferably, the ratio of the maximum diameter D max1 , in particular the maximum outer diameter, of the first section A 1 of the
adapter 4 to the diameter D 2 , in particular the outer diameter, of the second section A 2 of theadapter 4 can be in a range from 1.7 to 2 5, in particular in a range from 1.8 to 2.4, preferably in a range from 1.9 to 2.3, preferably in a range from 2 to 2.2.
Wie
Insbesondere ist die Auslassöffnung 4a am freien Ende des zweiten Abschnitts A2 ausgebildet und/oder vorgesehen.In particular, the
Wie insbesondere anhand von
Diesbezüglich kann es sich erfindungsgemäß insbesondere wie folgt verhalten (vgl. insbesondere
- - Insbesondere ist ein
durch den Vorsprung 10 gebildeter Auslassdurchmesser daus der Auslassöffnung 4a gegenüber einem durchden Durchlasskanal 9 gebildeten Durchlassdurchmesser d reduziert. - - Alternativ oder zusätzlich beträgt das Verhältnis des Durchmessers D2, insbesondere Außendurchmessers, des zweiten Abschnitts A2 zu dem durch
den Vorsprung 10 gebildeten Auslassdurchmesser daus, insbesondere Innendurchmesser, der Auslassöffnung4a mindestens 1,25,insbesondere mindestens vorzugsweise mindestens 2,bevorzugt mindestens - - Besonders bevorzugt beträgt das Verhältnis des Durchmessers D2, insbesondere Außendurchmessers, des zweiten Abschnitts A2 zu dem durch
den Vorsprung 10 gebildeten Auslassdurchmesser daus, insbesondere Innendurchmesser, der Auslassöffnung 4a höchstens 3,5, insbesondere höchstens 3,25,vorzugsweise höchstens 3, bevorzugt höchstens 2,75. - - Insbesondere liegt das Verhältnis des Durchmessers D2, insbesondere Außendurchmessers, des zweiten Abschnitts A2 zu dem durch
den Vorsprung 10 gebildeten Auslassdurchmesser daus, insbesondere Innendurchmesser, der Auslassöffnung 4a ineinem Bereich von 1,25bis einem Bereich von bis 3,25, bevorzugt ineinem Bereich von 2bis 3, insbesondere ineinem Bereich von bis 2,75.
- In particular, an outlet diameter d formed by the
projection 10 from theoutlet opening 4a is reduced compared to a passage diameter d formed by thepassage channel 9 . - - Alternatively or additionally, the ratio of the diameter D 2 , in particular the outer diameter, of the second section A 2 to the outlet diameter d aus , in particular the inner diameter, of the
outlet opening 4a formed by theprojection 10 is at least 1.25, in particular at least 1.5, preferably at least 2, preferably at least 2.5. - - Particularly preferably, the ratio of the diameter D 2 , in particular the outer diameter, of the second section A 2 to the outlet diameter d out formed by the
projection 10, in particular the inner diameter, of theoutlet opening 4a is at most 3.5, in particular at most 3.25, preferably at most 3 , preferably at most 2.75. - In particular, the ratio of the diameter D 2 , in particular the outer diameter, of the second section A 2 to the outlet diameter d out formed by the
projection 10 , in particular the inner diameter, of theoutlet opening 4a is in a range from 1.25 to 3.5, preferably in one Range from 1.5 to 3.25, preferably in a range from 2 to 3, in particular in a range from 2.5 to 2.75.
Erfindungsgemäß verhält es sich in Bezug auf den vorzugsweise vorgesehenen Vorsprung 10 dabei insbesondere derart, dass infolge des Vorsprungs 10 ein Auslassdurchmesser daus gebildet ist, der gegenüber einem Durchlassdurchmesser d des zugeordneten Durchlasskanals 9 reduziert ist. Durch die Reduzierung des Durchlassdurchmesser d im Bereich des Vorsprungs 10 kann sich strömungstechnisch eine Beschleunigung des auszutragenden Fluides einstellen, was den Austrag begünstigt.According to the invention, with regard to the
Das diesbezügliche Verhältnis des Durchlassdurchmessers d zu dem Auslassdurchmesser daus kann in diesem Zusammenhang insbesondere wie folgt ausgebildet sein:
- - Insbesondere beträgt das Verhältnis des Durchlassdurchmessers d zu dem reduzierten und/oder durch
den Vorsprung 10 gebildeten Auslassdurchmesser daus mindestens 1,3,insbesondere mindestens vorzugsweise mindestens bevorzugt mindestens - - Alternativ oder zusätzlich kann das Verhältnis des Durchlassdurchmessers d zu dem durch
den Vorsprung 10 gebildeten Auslassdurchmesser daus höchstens 2, insbesondere höchstens 1,9, vorzugsweise höchstens 1,8, bevorzugt höchstens 1,7, betragen. - - Insbesondere kann das Verhältnis des Durchmessers des Durchlassdurchmessers d zu dem durch
den Vorsprung 10 gebildeten Auslassdurchmesser dausim Bereich von bis 2, vorzugsweiseim Bereich von bis im Bereich von bis im Bereich von bis
- In particular, the ratio of the passage diameter d to the reduced outlet diameter d and/or the outlet diameter formed by the
projection 10 is at least 1.3, in particular at least 1.4, preferably at least 1.5, preferably at least 1.6. - Alternatively or additionally, the ratio of the passage diameter d to the outlet diameter d formed by the
projection 10 can be at most 2, in particular at most 1.9, preferably at most 1.8, preferably at most 1.7. - - In particular, the ratio of the diameter of the passage diameter d to the outlet diameter d formed by the
projection 10 can be in the range from 1.3 to 2, preferably in the range from 1.4 to 1.9, in particular in the range from 1.5 to 1 .8, preferably in the range from 1.6 to 1.7.
Wie insbesondere in
Die vorzugsweise umlaufende Rundung 11 kann in diesem Zusammenhang insbesondere wie folgt ausgebildet sein:
- - Insbesondere kann die
Rundung 11 einenRadius von mindestens 0,8 mm,vorzugsweise mindestens 1 mm,insbesondere mindestens mindestens - - Alternativ oder zusätzlich kann die
Rundung 11 einen Radius von höchstens 2,2 mm, vorzugsweise höchstens 2 mm, insbesondere höchstens 1,8 mm, besonders bevorzugt höchstens 1,6 mm aufweisen. - - Besonders bevorzugt kann die
Rundung 11 einen Radiusim Bereich von 0,8mm bis im Bereich von 1mm bis 2 mm, insbesondereim Bereich von mm bis im Bereich von mm bis
- - In particular, the rounding 11 can have a radius of at least 0.8 mm, preferably at least 1 mm, in particular at least 1.2 mm, particularly preferably at least 1.4 mm.
- - Alternatively or additionally, the rounding 11 can have a radius of at most 2.2 mm, preferably at most 2 mm, in particular at most 1.8 mm, particularly preferably at most 1.6 mm.
- The rounding 11 can particularly preferably have a radius in the range from 0.8 mm to 2.2 mm, preferably in the range from 1 mm to 2 mm, in particular in the range from 1.2 mm to 1.8 mm, particularly preferably in the range from 1.4 mm to 1.6 mm.
Was die endseitige Ausbildung des zweiten Abschnitts A2 weiterführend anbelangt, so kann der zweite Abschnitt A2 vorzugsweise umlaufend an der Auslassöffnung 4a und/oder an der Auslassöffnung 4a angrenzend angefast sein. Durch die auslassseitige Anfasung der Auslassöffnung 4a lässt sich strömungstechnisch ein besonders zweckmäßiger Austritt der zu verabreichenden Substanz bewerkstelligen.As far as the configuration of the end of the second section A 2 is concerned, the second section A 2 can preferably be chamfered all around the
Wie insbesondere in den
Insbesondere weist der dritte Abschnitt A3 einen sich in Auslassrichtung AR vorzugsweise kontinuierlich verjüngenden und/oder verringernden Außenumfang und/oder Durchmesser, insbesondere Außendurchmesser, auf.In particular, the third section A 3 has an outer circumference and/or diameter, in particular an outer diameter, that preferably tapers and/or decreases continuously in the outlet direction AR.
Alternativ kann der dritte Abschnitt A3 jedoch auch zylindrisch und/oder mit gleichbleibendem Außenumfang und/oder Durchmesser, insbesondere Außendurchmesser, ausgebildet sein.Alternatively, however, the third section A 3 can also be embodied as cylindrical and/or with a constant outer circumference and/or diameter, in particular outer diameter.
Der vorzugsweise bzw. optional vorgesehene dritte Abschnitt A3 verstärkt insbesondere die zur Verfügung stehende Dichtfläche und erhöht somit eine sichere Anbindung an zugeordnete Katheter oder sonstige Vorrichtungen im Rahmen der Verabreichung einer Substanz, insbesondere in die Harnblase. Insbesondere weist der dritte Abschnitt A3 mit seiner spezifischen Ausbildung ein hohes Maß an Kompatibilität mit einer Vielzahl von Kathetern bzw. Katheteranschlüssen, vorzugsweise mit sämtlichen auf dem Markt verfügbaren Kathetern bzw. Katheteranschlüssen, auf.The preferably or optionally provided third section A 3 strengthens in particular the available sealing surface and thus increases a secure connection to associated catheters or other devices when administering a substance, in particular into the urinary bladder. In particular, the third section A 3 with its specific design has a high degree of compatibility with a large number of catheters or catheter connectors, preferably with all catheters or catheter connectors available on the market.
Vorzugsweise geht der dritte Abschnitt A3 stufenfrei in den ersten Abschnitt A1 über.The third section A 3 preferably merges into the first section A 1 without any steps.
Besonders bevorzugt weisen der dritte Abschnitt A3 und der erste Abschnitt A1 an ihrem gemeinsamen Übergang denselben Durchmesser, insbesondere Außendurchmesser, auf.The third section A 3 and the first section A 1 particularly preferably have the same diameter, in particular the outer diameter, at their common transition.
Insbesondere ist in diesem Zusammenhang auch vorgesehen, dass der dritte Abschnitt A3 unmittelbar angrenzend an den Spritzenkörper 2, vorzugsweise an den Spritzenzylinder 3, ausgebildet und/oder angeordnet ist.In particular, it is also provided in this connection that the third section A 3 is formed and/or arranged directly adjacent to the
Was Ausbildung und/oder Dimensionierung des dritten Abschnitts A3 weiterführend anbelangt, so haben sich insbesondere folgende Ausbildungen bzw. Dimensionierung als zweckmäßig erwiesen:
- - Insbesondere kann das Verhältnis des maximalen Durchmessers Dmax3, insbesondere maximalen Außendurchmessers, des dritten Abschnitts A3 zu dem minimalen Durchmesser Dmin3, insbesondere minimalen Außendurchmesser, des dritten Abschnitts A3
mindestens 1,01,insbesondere mindestens 1,02,vorzugsweise mindestens 1,03, bevorzugt mindestens 1,035, betragen. - - Insbesondere kann das Verhältnis des maximalen Durchmessers Dmax3, insbesondere maximalen Außendurchmessers, des dritten Abschnitts A3 zu dem minimalen Durchmesser Dmin3, insbesondere minimalen Außendurchmesser, des dritten Abschnitts A3 höchstens 1,06,
insbesondere höchstens 1,05, vorzugsweise höchstens 1,045, bevorzugt höchstens 1,04, betragen. - - Besonders bevorzugt kann das Verhältnis des maximalen Durchmessers Dmax3, insbesondere maximalen Außendurchmessers, des dritten Abschnitts A3 zu dem minimalen Durchmesser Dmin3, insbesondere minimalen Außendurchmesser, des dritten Abschnitts A3 in einem
Bereich von 1,01bis 1,06, insbesondere ineinem Bereich von 1,02bis 1,05, vorzugsweise ineinem Bereich von 1,03 bis 1,045, bevorzugt in einem Bereich von 1,035bis 1,04, liegen.
- - In particular, the ratio of the maximum diameter D max3 , in particular the maximum outer diameter, of the third section A 3 to the minimum diameter D min3 , in particular the minimum outer diameter, of the third section A 3 can be at least 1.01, in particular at least 1.02, preferably at least 1 .03, preferably at least 1.035.
- - In particular, the ratio of the maximum diameter D max3 , in particular the maximum outer diameter, of the third section A 3 to the minimum diameter D min3 , in particular the minimum outer diameter, of the third section A 3 can be at most 1.06, in particular at most 1.05, preferably at most 1.045 , preferably at most 1.04.
- - Particularly preferably, the ratio of the maximum diameter D max3 , in particular the maximum outer diameter, of the third section A 3 to the minimum diameter D min3 , in particular the minimum outer diameter, of the third section A 3 in a range from 1.01 to 1.06, in particular in a range from 1.02 to 1.05, preferably in a range from 1.03 to 1.045, preferably in a range from 1.035 to 1.04.
Was, insbesondere unter Bezugnahme auf
- - Insbesondere beträgt das Verhältnis des maximalen Durchmessers Dmax3, insbesondere Außendurchmessers, des dritten Abschnitts A3 zu dem minimalen Durchmesser Dmin1, insbesondere Außendurchmesser, des ersten Abschnitts A1 und/oder des Durchmessers des ersten Abschnitts A1 an
der Stufe 7 desAdapters 4mindestens 1,05,insbesondere mindestens vorzugsweise mindestens 1,25,bevorzugt mindestens 1,35. - - Vorzugsweise beträgt das Verhältnis des maximalen Durchmessers Dmax3, insbesondere Außendurchmessers, des dritten Abschnitts A3 zu dem minimalen Durchmesser Dmin1, insbesondere Außendurchmesser, des ersten Abschnitts A1 und/oder des Durchmessers an
der Stufe 7 desAdapters 4höchstens 1,75,insbesondere mindestens 1,65,vorzugsweise mindestens 1,55,bevorzugt mindestens 1,45. - - Besonders bevorzugt liegt das Verhältnis des maximalen Durchmessers Dmax3, insbesondere Außendurchmessers, des dritten Abschnitts A3 zu dem minimalen Durchmesser Dmin1, insbesondere Außendurchmesser, des ersten Abschnitts A1 und/oder des Durchmessers an
der Stufe 7 desAdapters 4 ineinem Bereich von 1,05bis 1,75, insbesondere ineinem Bereich von bis 1,65, vorzugsweise ineinem Bereich von 1,25bis 1,55, bevorzugt ineinem Bereich von 1,35bis 1,45.
- - In particular, the ratio of the maximum diameter D max3 , in particular the outer diameter, of the third section A 3 to the minimum diameter D min1 , in particular the outer diameter, of the first section A 1 and/or the diameter of the first section A 1 at the
step 7 of theadapter 4 at least 1.05, in particular at least 1.15, preferably at least 1.25, preferably at least 1.35. - - Preferably, the ratio of the maximum diameter D max3 , in particular the outer diameter, of the third section A 3 to the minimum diameter D min1 , in particular the outer diameter, of the first section A 1 and/or the diameter at the
step 7 of theadapter 4 is at most 1.75 , in particular at least 1.65, preferably at least 1.55, preferably at least 1.45. - - The ratio of the maximum diameter D max3 , in particular the outer diameter, of the third section A 3 to the minimum diameter D min1 , in particular the outer diameter, of the first section A 1 and/or the diameter at the
step 7 of theadapter 4 is particularly preferably in a range from 1.05 to 1.75, in particular in a range from 1.15 to 1.65, preferably in a range from 1.25 to 1.55, preferably in a range from 1.35 to 1.45.
Was, insbesondere unter Bezugnahme auf
- - Insbesondere beträgt das Verhältnis eines maximalen Durchmessers Dmax3, insbesondere Außendurchmessers, des dritten Abschnitts A3 des
Adapters 4 zu dem Durchmesser D2, insbesondere Außendurchmesser, des zweiten Abschnitts A2 desAdapters 4mindestens insbesondere mindestens vorzugsweise mindestens bevorzugt mindestens 2. - - Besonders bevorzugt beträgt das Verhältnis eines maximalen Durchmessers Dmax3, insbesondere Außendurchmessers, des dritten Abschnitts A3 des
Adapters 4 zu dem Durchmesser D2, insbesondere Außendurchmesser, des zweiten Abschnitts A2 desAdapters 4höchstens - - Ganz besonders bevorzugt liegt das Verhältnis eines maximalen Durchmessers Dmax3, insbesondere Außendurchmessers, des dritten Abschnitts A3 des
Adapters 4 zu dem Durchmesser D2, insbesondere Außendurchmesser, des zweiten Abschnitts A2 desAdapters 4 ineinem Bereich von bis einem Bereich von bis einem Bereich von bis einem Bereich von 2bis
- - In particular, the ratio of a maximum diameter D max3 , in particular the outer diameter, of the third section A 3 of the
adapter 4 to the diameter D 2 , in particular the outer diameter, of the second section A 2 of theadapter 4 is at least 1.7, in particular at least 1.8, preferably at least 1.9, preferably at least 2. - - Particularly preferably, the ratio of a maximum diameter D max3 , in particular the outer diameter, of the third section A 3 of the
adapter 4 to the diameter D 2 , in particular the outer diameter, of the second section A 2 of theadapter 4 is at most 2.5, in particular at most 2.4 , preferably at most 2.3, preferably at most 2.2. - - Very particularly preferably, the ratio of a maximum diameter D max3 , in particular the outer diameter, of the third section A 3 of the
adapter 4 to the diameter D 2 , in particular the outer diameter, of the second section A 2 of theadapter 4 is in a range from 1.7 to 2 5, in particular in a range from 1.8 to 2.4, preferably in a range from 1.9 to 2.3, preferably in a range from 2 to 2.2.
Erfindungsgemäß hat es sich als zweckmäßig und bevorzugt erwiesen, wenn im Bereich der Einlassöffnung 4b des Durchlasskanals 9 und/oder im Übergangsbereich zwischen Adapter 4 und Spritzenzylinder 3 ein abgerundeter Übergang 12 vorgesehen ist (vgl.
Mit anderen Worten ermöglicht der Übergang 12 somit eine abgerundete Eintrittspassage des zu verabreichenden Fluids in den Adapter 4, was strömungstechnisch vorteilhaft ist. Auch spritzgusstechnisch ist eine derartige Ausbildung vorteilhaft, da die Wanddicke ein bestimmtes, praktikables Maß nicht übersteigt.In other words, the
In Bezug auf den vorzugsweise vorgesehenen Übergang 12 verhält es sich dabei insbesondere wie folgt:
- - Insbesondere kann der Übergang 12 einen
Radius von mindestens 1 mm,vorzugsweise mindestens 2 mm,insbesondere mindestens 3 mm, aufweisen. - - Vorzugsweise weist der Übergang 12 einen Radius von höchstens 6 mm, vorzugsweise höchstens 5 mm, insbesondere höchstens 4 mm, auf.
- - Besonders bevorzugt weist der Übergang 12 einen Radius
im Bereich von 1mm bis 6 mm, vorzugsweiseim Bereich von 2mm bis 5 mm, insbesondereim Bereich von 3mm bis 4 mm, auf.
- - In particular, the
transition 12 can have a radius of at least 1 mm, preferably at least 2 mm, in particular at least 3 mm. - - The
transition 12 preferably has a radius of at most 6 mm, preferably at most 5 mm, in particular at most 4 mm. - The
transition 12 particularly preferably has a radius in the range from 1 mm to 6 mm, preferably in the range from 2 mm to 5 mm, in particular in the range from 3 mm to 4 mm.
Wie insbesondere anhand von
Die nachfolgend wiedergegebenen, bevorzugten Längsverhältnisse wurden in diesem Zusammenhang im Rahmen von praktischen Erprobungen ermittelt und begünstigen die erfindungsgemäße Zielsetzung einer dichtenden, komfortablen und eine hohe Kompatibilität aufweisenden Anbindung des Adapters 4. Nachfolgend werden somit, insbesondere in Bezug auf
Hinsichtlich des Verhältnisses der Länge l1, des ersten Abschnitts A1 des Adapters 4 zu der Länge l2 des zweiten Adapters A2 des Adapters 4 verhält es sich in diesem Zusammenhang vorzugsweise wie folgt:
- - Insbesondere beträgt das Verhältnis der Länge l1, des ersten Abschnitts A1 des
Adapters 4 zu der Länge l2 des zweiten Abschnitts A2 desAdapters 4mindestens insbesondere mindestens vorzugsweise mindestens bevorzugt mindestens - - Vorzugsweise beträgt das Verhältnis der Länge l1, des ersten Abschnitts A1 des
Adapters 4 zu der Länge l2 des zweiten Abschnitts A2 desAdapters 4höchstens - - Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform liegt das Verhältnis der Länge l1, des ersten Abschnitts A1 des
Adapters 4 zu der Länge l2 des zweiten Abschnitts A2 desAdapters 4 ineinem Bereich von bis einem Bereich von bis einem Bereich von bis einem Bereich von bis
- - In particular, the ratio of the length l 1 of the first section A 1 of the
adapter 4 to the length l 2 of the second section A 2 of theadapter 4 is at least 1.1, in particular at least 1.2, preferably at least 1.3, preferably at least 1.4. - - Preferably, the ratio of the length l 1 of the first section A 1 of the
adapter 4 to the length l 2 of the second section A 2 of theadapter 4 is at most 1.8, in particular at most 1.7, preferably at most 1.6, preferably at most 1.5. - - According to a particularly preferred embodiment, the ratio of the length l 1 of the first section A 1 of the
adapter 4 to the length l 2 of the second section A 2 of theadapter 4 is in a range from 1.1 to 1.8, in particular in one Range from 1.2 to 1.7, preferably in a range from 1.3 to 1.6, preferably in a range from 1.4 to 1.5.
Dementsprechend ist der erste Abschnitt A1 signifikant länger als der zweite Abschnitt A2 ausgebildet. Dadurch wird über den ersten Abschnitt A1 ein entsprechend länglicher Dichtabschnitt ausgebildet, was bevorzugt im Sinne der vorliegenden Erfindung eine Hauptfunktion des ersten Abschnitts A1 darstellt.Accordingly, the first section A 1 is significantly longer than the second section A 2 . As a result, a correspondingly elongated sealing section is formed over the first section A 1 , which preferably represents a main function of the first section A 1 in the context of the present invention.
Weiterführend kann es sich in Bezug auf die Längenangaben der einzelnen Abschnitte A1, A2 sowie A3 insbesondere wie folgt verhalten:
- - Insbesondere beträgt das Verhältnis der Länge l1, des ersten Abschnitts A1 des
Adapters 4 zu der Länge l3 des dritten Abschnitts A3 desAdapters 4mindestens insbesondere mindestens vorzugsweise mindestens bevorzugt mindestens - - Bevorzugt beträgt das Verhältnis der Länge l1, des ersten Abschnitts A1 des
Adapters 4 zu der Länge l3 des dritten Abschnitts A3 desAdapters 4höchstens - - Alternativ oder zusätzlich liegt das Verhältnis der Länge l1, des ersten Abschnitts A1 des
Adapters 4 zu der Länge l3 des dritten Abschnitts A3 desAdapters 4 ineinem Bereich von bis einem Bereich von bis einem Bereich von bis einem Bereich von bis - - Insbesondere beträgt das Verhältnis der Länge l2 des zweiten Abschnitts A2 des
Adapters 4 zu der Länge l3 des dritten Abschnitts A3 desAdapters 4mindestens insbesondere mindestens vorzugsweise mindestens bevorzugt mindestens - - Vorzugsweise beträgt das Verhältnis der Länge l2 des zweiten Abschnitts A2 des
Adapters 4 zu der Länge l3 des dritten Abschnitts A3 desAdapters 4höchstens - - Alternativ oder zusätzlich liegt das Verhältnis der Länge l2 des zweiten Abschnitts A2 des
Adapters 4 zu der Länge l3 des dritten Abschnitts A3 desAdapters 4 ineinem Bereich von bis einem Bereich von bis einem Bereich von bis einem Bereich von bis
- - In particular, the ratio of the length l 1 of the first section A 1 of the
adapter 4 to the length l 3 of the third section A 3 of theadapter 4 is at least 1.6, in particular at least 1.7, preferably at least 1.8, preferably at least 1.9. - - The ratio of the length l 1 of the first section A 1 of the
adapter 4 to the length l 3 of the third section A 3 of theadapter 4 is preferably at most 2.4, in particular at most 2.3, in particular at most 2.2, preferably at most 2.1. - - Alternatively or additionally, the ratio of the length l 1 of the first section A 1 of the
adapter 4 to the length l 3 of the third section A 3 of theadapter 4 is in a range from 1.6 to 2.4, in particular in a range of 1.7 to 2.3, preferably in a range from 1.8 to 2.2, preferably in a range from 1.9 to 2.1. - - In particular, the ratio of the length l 2 of the second section A 2 of the
adapter 4 to the length l 3 of the third section A 3 of theadapter 4 is at least 1.1, in particular at least 1.2, preferably at least 1.3, preferably at least 1 ,4. - - Preferably, the ratio of the length l 2 of the second section A 2 of the
adapter 4 to the length l 3 of the third section A 3 of theadapter 4 is at most 1.8, preferably at most 1.7, preferably at most 1.6, particularly preferably at most 1.5. - - Alternatively or additionally, the ratio of the length l 2 of the second section A 2 of the
adapter 4 to the length l 3 of the third section A 3 of theadapter 4 is in a range from 1.1 to 1.8, in particular in a range of 1 .2 to 1.7, preferably in a range from 1.3 to 1.6, preferably in a range from 1.4 to 1.5.
Mit anderen Worten verhält es sich erfindungsgemäß vorzugsweise somit derart, dass der erste Abschnitt A1 länger als der zweite Abschnitt A2 und/oder der dritte Abschnitt A3 ist. In diesem Zusammenhang ist es besonders bevorzugt, dass der zweite Abschnitt A2 länger als der optional vorgesehene dritte Abschnitt A3 ist.In other words, according to the invention, the situation is preferably such that the first section A 1 is longer than the second section A 2 and/or the third section A 3 . In this context it is particularly preferred that the second section A 2 is longer than the optionally provided third section A 3 .
Dadurch lassen sich entsprechende Vorteile und Besonderheiten, insbesondere im Hinblick auf eine hohe Abdichtung, zuverlässige Handhabung sowie hohe Kompatibilität, erzielen.As a result, corresponding advantages and special features can be achieved, in particular with regard to high sealing, reliable handling and high compatibility.
Weiterhin veranschaulichen die Figurendarstellungen gemäß
Mit anderen Worten ist erfindungsgemäß vorzugsweise vorgesehen, dass der Adapter 4, insbesondere die Auslassöffnung 4a, mit dem Verschlusselement 13 verschlossen ist.In other words, it is preferably provided according to the invention that the
In diesem Zusammenhang ist insbesondere vorgesehen, dass das Verschlusselement 13 den zweiten Abschnitt A2 des Adapters 4, insbesondere mitsamt der Auslassöffnung 4a, zumindest im Wesentlichen vollständig und/oder abdichtend umschließt und/oder abdeckt, insbesondere zumindest im Wesentlichen über die gesamte Außenfläche und/oder (Außen-)Wandung des zweiten Abschnitts A2 des Adapters 4 und/oder insbesondere zumindest im Wesentlichen über die gesamte Auslassöffnung 4a des Adapters 4.In this context, it is provided in particular that the
Das Verschlusselement 13 ist somit vorzugsweise zum insbesondere abdichtenden Anliegen an einer zwischen dem ersten Abschnitt A1 und dem zweiten Abschnitt A2 ausgebildeten Stufe 7 ausgebildet.The
Insbesondere ist die Stufe 7 als axialer Anschlag für das Verschlusselement 13 ausgebildet und/oder ist das Verschlusselement 13 kappen- und/oder hutförmig ausgebildet.In particular, the
Besonders bevorzugt weist das Verschlusselement 13 einen vorzugsweise zum zweiten Abschnitt A2 komplementären Aufnahmeraum, insbesondere zur zumindest im Wesentlichen vollständigen Aufnahme und/oder zum zumindest im Wesentlichen vollständigen Umschließen des zweiten Abschnitts A2 des Adapters 4, auf.The
In diesem Zusammenhang ist insbesondere vorgesehen, dass das Verschlusselement 13 form- und/oder kraftschlüssig, insbesondere reibschlüssig, an dem zweiten Abschnitt A2 des Adapters 4, anliegt und/oder anliegbar ausgebildet ist und/oder dass das Verschlusselement 13 den zweiten Abschnitt A2 des Adapters 4, form- und/oder kraftschlüssig, insbesondere reibschlüssig, umschließt und/oder umschließbar ausgebildet ist.In this context, it is provided in particular that the
Mit anderen Worten verhält es sich erfindungsgemäß in Bezug auf das Verschlusselement 13 insbesondere derart, dass das Verschlusselement 13 ausschließlich mit dem zweiten Abschnitt A2 in Kontakt tritt und/oder zur dichtenden Anlage gebracht wird, insbesondere wobei das Verschlusselement 13 auf den zweiten Abschnitt A2 aufschiebbar und nach dem Aufschieben axial gegen die Stufe 7 anschlagbar ist. Während somit der erste Abschnitt A1 insbesondere zur dichtenden Anlage einer zugeordneten Instillationsvorrichtung und/oder eines Katheter sowie einer sonstigen Verabreichungsvorrichtung bzw. -leitung konzipiert ist, fungiert der zweite Abschnitt A2 vornehmlich zum Zusammenwirken mit einem Verschlusselement 13, insbesondere zum dichtenden Verschließen der Kolbenspritze 1 bzw. des Adapters 4 nach und/oder vor der Verabreichung.In other words, according to the invention, with regard to the
Was das Verschlusselement 13 weiterführend anbelangt, so ist vorzugsweise vorgesehen, dass das Verschlusselement 13 aus einem von dem Spritzenkörper 2, insbesondere aus einem von dem Adapter 4 und/oder dem Spritzenzylinder 3, vorzugsweise aus einem von dem Adapter 4, verschiedenem Material gebildet ist.As far as the
Insbesondere verhält es sich erfindungsgemäß vorzugsweise derart, dass das Verschlusselement 13 aus einem weichen und/oder elastischen und/oder reversibel dehnbaren und/oder abdichtendem Material gebildet ist.In particular, according to the invention, the situation is preferably such that the
Besonders bevorzugt ist das Verschlusselement 13 aus einem elastomeren Material, insbesondere aus einem Gummimaterial und/oder Kautschukmaterial, gebildet.The
In diesem Zusammenhang hat es sich als besonders vorteilhaft herausgestellt, dass das Verschlusselement 13 aus einem Halogenbutylkautschuk, insbesondere aus einem Chlorbutylkautschuk oder aus einem Brombutylkautschuk, vorzugsweise aus einem Brombutylkautschuk, gebildet ist.In this context, it has proven to be particularly advantageous that the
Insbesondere die
In diesem Zusammenhang ist dabei insbesondere vorgesehen, dass der Grundkörper 14 eine einseitige, mit dem Aufnahmeraum verbundene und/oder an den Aufnahmeraum angrenzende Öffnung aufweist, über welche das Verschlusselement 13 auf den zweiten Abschnitt A2 aufbringbar und/oder aufschiebbar ist.In this context, it is provided in particular that the
Dabei verhält es sich vorzugsweise derart, dass der Grundkörper 14 in einer Verschluss- und/oder Dichtposition axial gegen eine zwischen dem ersten Abschnitt A1 und dem zweiten Abschnitt A2 vorgesehenen und/oder ausgebildeten Stufe 7 des Adapters 4 zur Anlage bringbar und/oder anschlagbar ist.The behavior is preferably such that the
Wie weiterführend insbesondere anhand von
Dabei ist der Griffabschnitt 15 vorzugsweise an dem Grundkörper 14 angeordnet, insbesondere angeformt.In this case, the
Erfindungsgemäß ist bzw. sind der Aufnahmeraum und/oder der Grundkörper 14 einseitig durch den Griffabschnitt 15 verschlossen, insbesondere wobei an einer dem Griffabschnitt 15 abgewandten Seite des Grundkörpers 14 ein Anschlag ausgebildet ist, wobei der Anschlag in einer Verschluss- und/oder Dichtposition des Verschlusselements 13 gegen eine zwischen dem ersten Abschnitt A1 und dem zweiten Abschnitt A2 vorgesehenen und/oder ausgebildeten Stufe 7 des Adapters 4 zur Anlage bringbar ist.According to the invention, the receiving space and/or the
Dabei kann es zweckmäßig sein, dass der Grundkörper 14 einseitig geöffnet zum Einführen des zweiten Abschnitts A2 in den Aufnahmeraum und auf der gegenüberliegenden Seite durch den Griffabschnitt 15 verschlossen ist.It can be expedient here that the
Insbesondere sind der Grundkörper 14 und der Griffabschnitt 15 einstückig ausgebildet.In particular, the
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist eine der Auslassöffnung 4a zugewandte Dichtseite des Griffabschnitts 15 zum insbesondere abdichtenden Anliegen an die Auslassöffnung 4a und/oder zum Verschließen der Auslassöffnung 4a und/oder zum insbesondere abdichtenden Aufsetzen auf die Auslassöffnung 4a und/oder zum im Wesentlichen vollständigen und/oder abdichtenden Umschließen der Auslassöffnung 4a ausgebildet.According to a particularly preferred embodiment of the present invention, a sealing side of the
Bevorzugt ist in diesem Zusammenhang, dass an und/oder auf der Dichtseite ein in die Auslassöffnung 4a hineinreichender und/oder hineinragender, vorzugsweise gewölbter und/oder in Form einer Wölbung ausgebildeter, Dichtabschnitt 16 vorgesehen ist, insbesondere wobei der Dichtabschnitt 16 axial hervorspringend auf der Dichtseite des Griffabschnitts 15 angeformt ist.In this context, it is preferable for a
Wie insbesondere anhand von
Der glatte und/oder stufenfreie außenseitige Übergang des Verschlusselements 13 bzw. des Grundkörpers 14 zu dem anschließenden ersten Abschnitt A1 begünstigt ebenfalls eine sichere Anbindung des Verschlusselements 13, insbesondere da kein unbeabsichtigtes Abrutschen des Verschlusselements 13 aufgrund vorspringender Abschnitte oder dergleichen erfolgt. Dementsprechend ist die Stufe 7 ganz gezielt auch im Hinblick auf die Dicke des Verschlusselements 13 bzw. des Grundkörpers 14 dimensioniert, um den stufenfreien und/oder glatten Übergang entsprechend zu realisieren.The smooth and/or step-free external transition of the
Was die erfindungsgemäße Kolbenspritze 1 generell anbelangt, so kann es sich vorzugsweise aufgrund weiterer bevorzugter Ausführungsformen insbesondere wie folgt verhalten:
- - Insbesondre
ist der Spritzenkörper 2 mittels Verkleben, Verschweißen, Verschmelzen und/oder Gießen einstückig ausgebildet. - - Vorzugsweise ist die Verbindung, insbesondere die feste und/oder unlösbare Verbindung, vorzugsweise die stoffschlüssige Verbindung, des
Adapters 4mit dem Spritzenzylinder 3 mittels Verkleben, Verschweißen, Verschmelzen und/oder Gießen erzeugt. - - Alternativ oder zusätzlich
ist der Adapter 4mit dem Spritzenzylinder 3 mittels Verkleben, Verschweißen, Verschmelzen und/oder Gießen verbunden, insbesondere fest und/oder unlösbar verbunden, vorzugsweise stoffschlüssig verbunden. - - Besonders bevorzugt
ist der Spritzenkörper 2 mittels Spritzgießen, Gießformen, Extrudieren und/oder Glasformen, insbesondere mittels Spritzgießen, Gießformen und/oder Extrudieren, einstückig ausgebildet. - - Was eine weitere, bevorzugte Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung anbelangt, ist vorgesehen, dass die Verbindung, insbesondere die feste und/oder unlösbare Verbindung, vorzugsweise die stoffschlüssige Verbindung, des
Adapters 4mit dem Spritzenzylinder 3 mittels Spritzgießen, Gießformen, Extrudieren und/oder Glasformen, insbesondere mittels Spritzgießen, Gießformen und/oder Extrudieren, erzeugt ist. - - Insbesondere ist es möglich, dass der
Adapter 4mit dem Spritzenzylinder 3 mittels Spritzgießen, Gießformen, Extrudieren und/oder Glasformen, insbesondere mittels Spritzgießen, Gießformen und/oder Extrudieren, verbunden, insbesondere fest und/oder unlösbar verbunden, vorzugsweise stoffschlüssig verbunden, ist. - - Vorzugsweise
ist der Adapter 4 zumindest im Wesentlichen rotationssymmetrisch ausgebildet.
- In particular, the
syringe body 2 is made in one piece by means of gluing, welding, fusing and/or casting. - The connection, in particular the fixed and/or non-detachable connection, preferably the material connection, of the
adapter 4 to thesyringe barrel 3 is preferably produced by means of gluing, welding, fusing and/or casting. - - Alternatively or additionally, the
adapter 4 is connected to thesyringe barrel 3 by means of gluing, welding, fusing and/or casting, in particular firmly and/or non-detachably connected, preferably connected with a material bond. - The
syringe body 2 is particularly preferably formed in one piece by means of injection molding, casting molding, extrusion and/or glass molding, in particular by means of injection molding, casting molding and/or extrusion. - - As far as a further preferred embodiment of the present invention is concerned, it is provided that the connection, in particular the fixed and/or non-detachable connection, preferably the material connection, of the
adapter 4 to thesyringe barrel 3 is made by means of injection molding, casting moulding, extrusion and/or glass moulding , In particular by means of injection molding, casting and / or extrusion is produced. - - In particular, it is possible for the
adapter 4 to be connected to thesyringe barrel 3 by means of injection molding, casting molding, extrusion and/or glass molding, in particular by means of injection molding, casting molding and/or extrusion, in particular firmly and/or permanently connected, preferably with a material bond . - - Preferably, the
adapter 4 is at least substantially rotationally symmetrical.
Der Spritzenzylinder 3 ist vorzugsweise zumindest im Wesentlichen rotationssymmetrisch ausgebildet.The
Besonders bevorzugt sind der Adapter 4 und der Spritzenzylinder 3 koaxial zueinander angeordnet, insbesondere bezogen auf die Längsachse, insbesondere Rotationsachse, des Adapters 4 und die Längsachse, insbesondere Rotationsachse, des Spritzenzylinders 3.The
Insbesondere weisen der Adapter 4 und der Spritzenzylinder 3 eine gemeinsame Längsachse, insbesondere Rotationsachse, auf.In particular, the
Weiterhin weist der Spritzenzylinder 3 einen zumindest im Wesentlichen kreisrunden Querschnitt auf, wobei der Spritzenzylinder 3 einen zumindest im Wesentlichen konstanten Durchmesser und/oder eine zumindest im Wesentlichen konstante Querschnittsfläche aufweist, insbesondere entlang der Längsachse, insbesondere Rotationsachse, des Spritzenzylinders 3.Furthermore, the
Der Spritzenkörper 2 kann zumindest im Wesentlichen rotationssymmetrisch ausgebildet sind.The
Erfindungsgemäß weist der Adapter 4 einen vorzugsweise zumindest im Wesentlichen kreisrunden Querschnitt auf, insbesondere wobei der erste Abschnitt des Adapters 4 eine in Auslassrichtung AR und/oder in Richtung der Auslassöffnung 4a des Adapters 4 abnehmende und/oder sich verringernde Querschnittsfläche aufweist.According to the invention, the
Was das Verhältnis einer Länge L des Spritzenzylinders 3 zu der I des Adapters 4 anbelangt, so verhält es sich erfindungsgemäß vorzugsweise wie folgt:
- - Insbesondere beträgt das Verhältnis der Länge L des
Spritzenzylinders 3 zu der Länge I desAdapters 4mindestens insbesondere mindestens 2,vorzugsweise mindestens bevorzugt mindestens 3. - - Vorzugsweise beträgt das Verhältnis der Länge L des
Spritzenzylinders 3 zu der Länge I desAdapters 4 höchstens 20, insbesondere höchstens 15, vorzugsweise höchstens 10,bevorzugt höchstens 5. - - Besonders bevorzugt liegt das Verhältnis der Länge L des
Spritzenzylinders 3 zu der Länge l desAdapters 4 ineinem Bereich von einem Bereich von 2bis 15, vorzugsweise ineinem Bereich von bis 10, bevorzugt ineinem Bereich von 3bis 5.
- - In particular, the ratio of the length L of the
syringe cylinder 3 to the length I of theadapter 4 is at least 1.5, in particular at least 2, preferably at least 2.5, preferably at least 3. - - Preferably, the ratio of the length L of the
syringe cylinder 3 to the length I of theadapter 4 is at most 20, in particular at most 15, preferably at most 10, preferably at most 5. - The ratio of the length L of the
syringe cylinder 3 to the length l of theadapter 4 is particularly preferably in a range from 1.5 to 20, in particular in a range from 2 to 15, preferably in a range from 2.5 to 10 in a range of 3 to 5.
Es hat sich als zweckmäßig erwiesen, wenn die Kolbenspritze 1, insbesondere der Spritzenzylinder 3, ein Volumen, insbesondere ein Aufnahmevolumen für die oxybutyninhaltige Zusammensetzung Z, im Bereich von 1 ml bis 100 ml, insbesondere im Bereich von 2 ml bis 50 ml, vorzugsweise im Bereich von 5 ml bis 25 ml, bevorzugt im Bereich von 4 ml bis 25 ml, besonders bevorzugt im Bereich von 6 ml bis 20 ml, weiter bevorzugt im Bereich von 8 ml bis 15 ml, nochmals weiter bevorzugt im Bereich von 9 ml bis 12 ml, ganz besonders bevorzugt von etwa 10 ml, aufweist.It has proven to be expedient if the
Es ist zudem oder alternativ bevorzugt, wenn die Kolbenspritze 1, insbesondere der Spritzenzylinder 3, die oxybutyninhaltige Zusammensetzung Z in einer Menge im Bereich von 1 ml bis 100 ml, insbesondere im Bereich von 2 ml bis 50 ml, vorzugsweise im Bereich von 5 ml bis 25 ml, bevorzugt im Bereich von 4 ml bis 25 ml, besonders bevorzugt im Bereich von 6 ml bis 20 ml, weiter bevorzugt im Bereich von 8 ml bis 15 ml, nochmals weiter bevorzugt im Bereich von 9 ml bis 12 ml, ganz besonders bevorzugt von etwa 10 ml, aufweist.It is also or alternatively preferred if the
Erfindungsgemäß sind der Spritzenzylinder 3 und der Adapter 4 aus identischen Materialien gebildet.According to the invention, the
Insbesondere bestehen der Spritzenzylinder 3 und der Adapter 4 aus demselben Material.In particular, the
Weiterhin ist vorzugsweise vorgesehen, dass der Spritzenkörper 2, vorzugsweise der Spritzenzylinder 3 und der Adapter 4, aus einem Kunststoffmaterial oder Glasmaterial, vorzugsweise Kunststoffmaterial, gebildet ist bzw. sind, insbesondere wobei der Spritzenkörper 2, vorzugsweise der Spritzenzylinder 3 und der Adapter 4, aus einem Cycloolefin-(Co-)Polymer (COP bzw. COC) gebildet ist bzw. sind.Furthermore, it is preferably provided that the
Es ist bevorzugt, wenn der Spritzenkolben 5 aus einem Kunststoffmaterial oder Glasmaterial, vorzugsweise Kunststoffmaterial, gebildet ist.It is preferred if the
Insbesondere ist der Spritzenkolben 5 aus Polypropylen oder aus einem Cycloolefin-(Co-)Polymer (COP bzw. COC), insbesondere aus Polypropylen, gebildet ist.In particular, the
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist der Spritzenkörper 2, vorzugsweise vollständig, aus Polypropylen gebildet oder weist ein Polypropylen auf.According to a particularly preferred embodiment, the
Besonders bevorzugt hat es sich in diesem Zusammenhang erwiesen, dass der Spritzenkolben 5, vorzugsweise vollständig, aus Polypropylen gebildet ist oder ein Polypropylen aufweist.In this context, it has proven to be particularly preferable for the
Ganz besonders bevorzugt ist bzw. sind der Spritzenzylinder 3 und der Adapter 4 und/oder der Spritzenkolben 5, vorzugsweise jeweils vollständig, aus einem Polypropylen gebildet oder weist bzw. weisen ein Polypropylen auf. Gerade die Ausbildung des Spritzenkörpers 2 und/oder des Spritzenzylinders 3 und/oder des Adapters 4 aus Polypropylen hat sich als kostengünstig und effizient erwiesen.Very particularly preferably, the
Was eine weitere, bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Kolbenspritze 1 anbelangt, weist der Spritzenkörper 2, insbesondere der Spritzenzylinder 3, eine Aufnahme- und/oder Befüllöffnung 5a auf, insbesondere zum Befüllen des Spritzenkörpers 2, insbesondere des Spritzenzylinders 3, mit der oxybutyninhaltigen Zusammensetzung Z und/oder insbesondere zur Aufnahme des Spritzenkolbens 5 mit dem Kolbenstopfen 6 und/oder insbesondere wobei die Aufnahme- und/oder Befüllöffnung 5a mit dem Spritzenkolben 5, insbesondere mit dem Kolbenstopfen 6, verschließbar ist und/oder verschließbar ausgebildet ist und/oder verschlossen ist.As far as another preferred embodiment of the
Insbesondere ist der Kolbenstopfen 6 aus einem Halogenbutylkautschuk, insbesondere aus einem Chlorbutylkautschuk oder aus einem Brombutylkautschuk, vorzugsweise aus einem Brombutylkautschuk, gebildet.In particular, the
Es hat sich zudem als zweckmäßig und besonders bevorzugt erwiesen, wenn der Kolbenstopfen 6 lösbar mit dem Spritzenkolben 5 verbindbar und/oder verbunden ist, insbesondere mittels einer Schraubverbindung, insbesondere wobei der Kolbenstopfen 6 eine Gewindevertiefung 17 zum Zusammenwirken mit einem komplementären Schraubabschnitt 18 des Spritzenkolbens 5 aufweist. It has also proven to be expedient and particularly preferred if the
Erfindungsgemäß kann die in der Kolbenspritze 1 enthaltene oxybutyninhaltige Zusammensetzung Z einschließlich der Kolbenspritze 1 und das gegebenenfalls vorhandene Verschlusselement 13 dampfsterilisiert, insbesondere wasserdampfsterilisiert, vorliegen.According to the invention, the oxybutynin-containing composition Z contained in the
Im Hinblick darauf wird die Dampfsterilisation unter Overkill-Bedingungen und/oder bei etwa 121 °C und/oder für einen Zeitraum von mindestens 15 min, insbesondere von mindestens 20 min, vorzugsweise von etwa 20 min, durchgeführt, insbesondere wobei die Dampfsterilisation gemäß Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.), Kapitel 5.1.1 (07/2017:50101) durchgeführt ist, insbesondere unter Overkill-Bedingungen und/oder bei etwa 121 °C und/oder für einen Zeitraum von mindestens 15 min, insbesondere von mindestens 20 min, vorzugsweise von etwa 20 min.In view of this, the steam sterilization is carried out under overkill conditions and/or at about 121°C and/or for a period of at least 15 minutes, in particular at least 20 minutes, preferably about 20 minutes, in particular the steam sterilization according to Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.), Chapter 5.1.1 (07/2017:50101), in particular under overkill conditions and/or at around 121 °C and/or for a period of at least 15 minutes, in particular at least 20 minutes , preferably from about 20 min.
Insbesondere ist dabei vorgesehen, dass die mit der nach Dampfsterilisation erhaltene sterile oxybutyninhaltigen Zusammensetzung Z befüllte sterile Kolbenspritze 1 und/oder die nach Dampfsterilisation erhaltene oxybutyninhaltige Zusammensetzung Z einen SAL-Wert (Sterility Assurance Level) von mindestens 10-5, insbesondere mindestens 10-6, vorzugsweise mindestens 10-7, aufweist.In particular, it is provided that the
Die erfindungsgemäße Kolbenspritze 1 ist erfindungsgemäß insbesondere zur Instillation und/oder zur vorzugsweise topischen Applikation der oxybutyninhaltigen Zusammensetzung Z in den Urogenitalbereich, insbesondere in die Harnblase ausgebildet und/oder vorgesehen.The
Was insbesondere die oxybutyninhaltige Zusammensetzung Z anbelangt, so haben sich erfindungsgemäß folgende Sachverhalte als besonders zweckmäßig bzw. vorteilhaft erwiesen:
- - Insbesondere enthält die oxybutyninhaltige Zusammensetzung Z das Oxybutynin in Form des Hydrochlorids.
- - Vorzugsweise enthält die oxybutyninhaltige Zusammensetzung Z Oxybutyninhydrochlorid (Oxybutynin-HCl).
- - Besonders enthält die oxybutyninhaltige Zusammensetzung Z das Oxybutynin in Form des Hydrochlorids und/oder in Form von Oxybutyninhydrochlorid (Oxybutynin-HCl).
- - In particular, the composition Z containing oxybutynin contains the oxybutynin in the form of the hydrochloride.
- - Preferably, the oxybutynin-containing composition Z contains oxybutynin hydrochloride (oxybutynin HCl).
- In particular, the composition Z containing oxybutynin contains oxybutynin in the form of the hydrochloride and/or in the form of oxybutynin hydrochloride (oxybutynin HCl).
Erfindungsgemäß enthält die oxybutyninhaltige Zusammensetzung Z das Oxybutynin, insbesondere Oxybutyninhydrochlorid (Oxybutynin-HCl), vorzugsweise in einer Konzentration von (1 ± 0,5) mg/ml, insbesondere in einer Konzentration von (1 ± 0,4) mg/ml, vorzugsweise in einer Konzentration von (1 ± 0,3) mg/ml, bevorzugt in einer Konzentration von (1 ± 0,2) mg/ml, besonders bevorzugt in einer Konzentration von (1 ± 0,1) mg/ml, ganz besonders bevorzugt in einer Konzentration von etwa 1 mg/ml.According to the invention, the oxybutynin-containing composition Z contains the oxybutynin, in particular oxybutynin hydrochloride (oxybutynin HCl), preferably in a concentration of (1±0.5) mg/ml, in particular in a concentration of (1±0.4) mg/ml in a concentration of (1±0.3) mg/ml, preferably in a concentration of (1±0.2) mg/ml, particularly preferably in a concentration of (1±0.1) mg/ml, very particularly preferably at a concentration of about 1 mg/ml.
Insbesondere enthält die oxybutyninhaltige Zusammensetzung Z Natriumchlorid, insbesondere wobei die oxybutyninhaltige Zusammensetzung Z Natriumchlorid, berechnet als Natrium, in einer Konzentration von (3,5 ± 0,5) mg/ml, insbesondere in einer Konzentration von (3,5 ± 0,4) mg/ml, vorzugsweise in einer Konzentration von (3,5 ± 0,3) mg/ml, bevorzugt in einer Konzentration von (3,5 ± 0,2) mg/ml, besonders bevorzugt in einer Konzentration von (3,5 ± 0,1) mg/ml, ganz besonders bevorzugt in einer Konzentration von etwa 3,5 mg/ml, enthält.In particular, the oxybutynin-containing composition Z contains sodium chloride, in particular wherein the oxybutynin-containing composition Z contains sodium chloride, calculated as sodium, in a concentration of (3.5 ± 0.5) mg/ml, in particular in a concentration of (3.5 ± 0.4 ) mg/ml, preferably in a concentration of (3.5±0.3) mg/ml, preferably in a concentration of (3.5±0.2) mg/ml, particularly preferably in a concentration of (3, 5 ± 0.1) mg/ml, most preferably at a concentration of about 3.5 mg/ml.
Es hat sich zudem als zweckmäßig erwiesen, wenn die oxybutyninhaltige Zusammensetzung Z auf einen pH-Wert in einem Bereich von 2,8 bis 5,2, insbesondere in einem Bereich von 3 bis 5, vorzugsweise 3,2 bis 4,8, bevorzugt 3,5 bis 4,5, besonders bevorzugt 3,5 bis 4,2, ganz besonders bevorzugt 3,8 bis 4,2, eingestellt ist, insbesondere wobei die oxybutyninhaltige Zusammensetzung Z einen pH-Wert in einem Bereich von 2,8 bis 5,2, insbesondere in einem Bereich von 3 bis 5, vorzugsweise 3,2 bis 4,8, bevorzugt 3,5 bis 4,5, besonders bevorzugt 3,5 bis 4,2, ganz besonders bevorzugt 3,8 bis 4,2, aufweist.It has also proven to be useful if the oxybutynin-containing composition Z is adjusted to a pH in a range from 2.8 to 5.2, in particular in a range from 3 to 5, preferably 3.2 to 4.8, preferably 3 .5 to 4.5, particularly preferably 3.5 to 4.2, very particularly preferably 3.8 to 4.2, is set, in particular where the oxybutynin-containing composition Z has a pH in a range from 2.8 to 5 ,2, in particular in a range from 3 to 5, preferably 3.2 to 4.8, preferably 3.5 to 4.5, particularly preferably 3.5 to 4.2, very particularly preferably 3.8 to 4.2 , having.
Die oxybutyninhaltige Zusammensetzung Z kann das Oxybutynin in Form des Hydrochlorids enthalten, wobei die oxybutyninhaltige Zusammensetzung Z als wässrige Zusammensetzung ausgebildet ist und die oxybutyninhaltige Zusammensetzung Z in Kombination und vorzugsweise jeweils in wirksamen, insbesondere pharmazeutisch wirksamen Mengen,
- - Oxybutyninhydrochlorid (Oxybutynin-HCI) in einer Konzentration von (1 ± 0,5) mg/ml und/oder in einer pharmazeutisch wirksamen Menge, und
- - Natriumchlorid, berechnet als Natrium, in einer Konzentration von (3,5 ± 0,5) mg/ml, insbesondere in einer pharmazeutisch nicht wirksamen Menge,
wobei die oxybutyninhaltige Zusammensetzung Z auf einen pH-Wert in
- - oxybutynin hydrochloride (oxybutynin HCl) in a concentration of (1 ± 0.5) mg/ml and/or in a pharmaceutically effective amount, and
- - Sodium chloride, calculated as sodium, in a concentration of (3.5 ± 0.5) mg/ml, in particular in a pharmaceutically non-effective amount,
wherein the oxybutynin-containing composition Z is adjusted to a pH in a range from 2.8 to 5.2, in particular in a range from 3 to 5, preferably 3.2 to 4.8, preferably 3.5 to 4.5, in particular preferably 3.5 to 4.2, very particularly preferably 3.8 to 4.2, and / or in particular wherein the oxybutynin-containing composition Z has a pH in a range from 2.8 to 5.2, in particular in a range of 3 to 5, preferably 3.2 to 4.8, preferably 3.5 to 4.5, more preferably 3.5 to 4.2, most preferably 3.8 to 4.2.
Vorzugsweise ist die oxybutyninhaltige Zusammensetzung Z als wässrige Zusammensetzung ausgebildet und/oder zur Verwendung bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von neurogenen Blasenfunktionsstörungen, insbesondere neurogenen Blasenentleerungsstörungen, vorzugsweise von mit einer Detrusorhyperaktivität und/oder einer Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie einhergehenden neurogenen Blasenfunktionsstörungen, vorgesehen.The oxybutynin-containing composition Z is preferably in the form of an aqueous composition and/or is preferably used in the prophylactic and/or therapeutic treatment of neurogenic bladder dysfunction, in particular neurogenic bladder emptying disorders neurogenic bladder dysfunction associated with detrusor overactivity and/or detrusor sphincter dyssynergia.
Dabei gehen die neurogenen Blasenfunktionsstörungen vorzugsweise mit einer Detrusorüberaktivität und/oder Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie, insbesondere mit überaktivem Detrusor, einher und/oder sind hierdurch gekennzeichnet, insbesondere wobei die neurogenen Blasenfunktionsstörungen mit einer Rückenmarksverletzung, insbesondere einer Querschnittlähmung, Spina bifida, Diabetes, Multiple Sklerose, Schlaganfall oder Morbus Parkinson im Zusammenhang stehen oder hierdurch verursacht sind.The neurogenic bladder dysfunctions are preferably associated with detrusor overactivity and/or detrusor-sphincter dyssynergia, in particular with overactive detrusor, and/or are characterized by this, in particular the neurogenic bladder dysfunctions are associated with a spinal cord injury, in particular paraplegia, spina bifida, diabetes, multiple related to or caused by sclerosis, stroke or Parkinson's disease.
Gemäß einem weiteren Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung auch eine Kolbenspritze 1, insbesondere Einweg-Kolbenspritze,
wobei die Kolbenspritze 1
- -
einen Spritzenkörper 2, welcher einen Spritzenzylinder 3, insbesondere zur Aufnahme einer vorzugsweise oxybutyninhaltigen Zusammensetzung Z, und einenAdapter 4, insbesondere zum Anschluss an eine Instillationsvorrichtung, aufweist, wobei der Spritzenkörper 2 einstückig (einteilig) ausgebildet ist und/oder wobei derAdapter 4mit dem Spritzenzylinder 3 verbunden, insbesondere fest und/oder unlösbar verbunden, vorzugsweise stoffschlüssig verbunden, ist, und - -
einen Spritzenkolben 5mit einem Kolbenstopfen 6
aufweist,
wobei das Verhältnis des minimalen Durchmessers Dmin1, insbesondere minimalen Außendurchmessers, des ersten Abschnitts A1 zu dem Durchmesser D2, insbesondere Außendurchmesser, des zweiten Abschnitts A2 in einem
wobei der Durchlassdurchmesser d des Durchlasskanals 9 in Bezug auf eine Gesamtlänge I des
whereby the
- - a
syringe body 2, which has asyringe barrel 3, in particular for receiving a preferably oxybutynin-containing composition Z, and anadapter 4, in particular for connection to an instillation device, with thesyringe body 2 being formed in one piece (in one piece) and/or with theadapter 4 connected to thesyringe barrel 3, in particular firmly and/or inseparably connected, preferably connected with a material fit, and - - a
syringe plunger 5 with aplunger stopper 6
having,
wherein the
wherein the
the ratio of the minimum diameter D min1 , in particular minimum outer diameter, of the first section A 1 to the diameter D 2 , in particular outer diameter, of the second section A 2 in a range from 1.1 to 2, in particular in a range of 1.2 to 1.9, preferably in a range from 1.3 to 1.8, preferably in a range from 1.4 to 1.7, in particular in a range from 1.5 to 1.6,
wherein the
the passage diameter d of the
Insbesondere im Sinne dieses Erfindungsaspekts wird die vorliegende Erfindung gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform konkretisiert. So ist durch Angabe des Verhältnisses des minimalen Durchmessers Dmin1 zu dem Durchmesser D2 des zweiten Abschnitts A2 die erfindungsgemäße Stufe 7 definiert und/oder dimensioniert.In terms of this aspect of the invention in particular, the present invention is specified in accordance with a particularly preferred embodiment. The
Überdies ist im Sinne dieses Erfindungsaspekts auch klargestellt, dass der Durchlasskanal 9 bzw. dessen Durchlassdurchmesser d über einen weiten Bereich, insbesondere in einem Bereich von 80 % bis 90 %, unverändert und/oder konstant ausgebildet ist. Insofern werden in dem obigen Aspekt verschiedene vorteilhafte Aspekte, die erfindungsgemäß in überraschender Weise herausgefunden wurden, vereint.In addition, it is also clear within the meaning of this aspect of the invention that the
Für weitergehende Einzelheiten und Ausführungen bezüglich der erfindungsgemäßen Kolbenspritze 1 gemäß dem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung kann auf die voranstehenden Ausführungen im Zusammenhang mit der erfindungsgemäßen Kolbenspritze 1 gemäß dem ersten Aspekt verwiesen werden, welche entsprechend gelten und/oder in beliebiger Weise miteinander kombinierbar sind.For further details and explanations regarding the
In diesem Zusammenhang betrifft die vorliegende Erfindung - gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung - auch eine Kolbenspritze 1, insbesondere Einweg-Kolbenspritze,
wobei die Kolbenspritze 1
- -
einen Spritzenkörper 2, welcher einen Spritzenzylinder 3, insbesondere zur Aufnahme einer vorzugsweise oxybutyninhaltigen Zusammensetzung Z, und einenAdapter 4, insbesondere zum Anschluss an eine Instillationsvorrichtung, aufweist, wobei der Spritzenkörper 2 einstückig (einteilig) ausgebildet ist und/oder wobei derAdapter 4mit dem Spritzenzylinder 3 verbunden, insbesondere fest und/oder unlösbar verbunden, vorzugsweise stoffschlüssig verbunden, ist, und - -
einen Spritzenkolben 5mit einem Kolbenstopfen 6
aufweist,
whereby the
- - A
syringe body 2, which has asyringe cylinder 3, in particular for receiving a preferably oxybutynin-containing composition Z, and anadapter 4, in particular for connection to an instillation device, wherein thesyringe body 2 is designed in one piece (in one piece) and/or wherein theadapter 4 is connected to thesyringe barrel 3, in particular firmly and/or non-detachably connected, preferably connected with a material bond, and - - a
syringe plunger 5 with aplunger stopper 6
having,
wherein the
The
Dementsprechend ist es erfindungsgemäß besonders bevorzugt, dass lediglich ein erster Abschnitt A1 und lediglich ein zweiter Abschnitt A2 vorgesehen sind, insbesondere wobei lediglich eine einzige Stufe 7 zwischen diesen beiden Abschnitten A1 und A2 vorgesehen ist. Auf diese Weise lassen sich die zuvor geschilderten Vorteile entsprechend realisieren.Accordingly, it is particularly preferred according to the invention that only a first section A 1 and only a second section A 2 are provided, in particular with only a
Für weitergehende Einzelheiten und Ausführungen bezüglich der erfindungsgemäßen Kolbenspritze 1 gemäß dem dritten Aspekt der vorliegenden Erfindung kann auf die voranstehenden Ausführungen im Zusammenhang mit der erfindungsgemäßen Kolbenspritze 1 gemäß dem ersten Aspekt und dem zweiten Aspekt verwiesen werden, welche entsprechend gelten und/oder in beliebiger Weise miteinander kombinierbar sind.For further details and explanations regarding the
Darüber hinaus ist Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung - zudem der erfindungsgemäße Spritzenkörper 2, insbesondere zur Verwendung als Bestandteil und/oder zur Ausbildung einer Kolbenspritze 1, vorzugsweise Einweg-Kolbenspritze, insbesondere wie zuvor definiert,
wobei der Spritzenkörper 2 einen Spritzenzylinder 3, insbesondere zur Aufnahme einer oxybutyninhaltigen Zusammensetzung Z, und einen Adapter 4, insbesondere zum Anschluss einer Instillationsvorrichtung, aufweist, wobei der Spritzenkörper 2 einstückig (einteilig) ausgebildet ist und/oder wobei der Adapter 4 mit dem Spritzenzylinder 3 verbunden, insbesondere fest und/oder unlösbar verbunden, vorzugsweise stoffschlüssig verbunden, ist,
wobei der Adapter 4 mindestens einen, vorzugsweise genau einen, ersten Abschnitt A1 mit einem sich in Auslassrichtung vorzugsweise kontinuierlich verjüngenden und/oder verringernden Außenumfang und/oder Durchmesser, insbesondere Außendurchmesser, aufweist, und
wobei der Adapter 4 mindestens einen, vorzugsweise genau einen, sich in Auslassrichtung vorzugsweise unmittelbar an den ersten Abschnitt A1 anschließenden zweiten, zylindrischen Abschnitt A2 mit einem gegenüber dem ersten Abschnitt A1 verringerten Außenumfang und/oder Durchmesser, insbesondere Außendurchmesser, aufweist.In addition, the subject of the present invention - according to a further aspect of the present invention - is also the
wherein the
wherein the
The
Für weitergehende Einzelheiten und Ausführungen bezüglich des erfindungsgemäßen Spritzenkörpers 2 der vorliegenden Erfindung kann auf die voranstehenden Ausführungen im Zusammenhang mit der erfindungsgemäßen Kolbenspritze 1 verwiesen werden, welche für den erfindungsgemäßen Spritzenkörper 2 entsprechend gelten.For further details and explanations regarding the
Die vorliegende Erfindung betrifft weiterhin - gemäß einem wiederum weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung - auch die erfindungsgemäße Verpackungseinheit, enthaltend mindestens eine Verpackung und mindestens eine Kolbenspritze 1, insbesondere Einweg-Kolbenspritze, wie vorangehend definiert, wobei die Kolbenspritze 1 in die Verpackung eingebracht ist bzw. in der Verpackung vorliegt.The present invention also relates - according to yet another aspect of the present invention - to the packaging unit according to the invention, containing at least one package and at least one
Diesbezügliche Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen Verpackungseinheit kann zudem auf die Ausführungen zu den weiteren erfindungsgemäßen Aspekten verwiesen werden, welche entsprechend gelten.In relation to configurations of the packaging unit according to the invention, reference can also be made to the statements on the other aspects of the invention, which apply accordingly.
Wiederum weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist zudem das erfindungsgemäße Kit, insbesondere Applikations- und/oder Instillationssystem, umfassend (i) mindestens eine in einer Kolbenspritze 1, insbesondere Einweg-Kolbenspritze, insbesondere wie zuvor definiert, vorliegende oxybutyninhaltige Zusammensetzung Z, insbesondere wie vorliegend definiert; (ii) (a) mindestens eine an die Kolbenspritze 1, insbesondere an den Adapter 4 der Kolbenspritze 1 anschließbare Applikations- und/oder Instillationsvorrichtung, insbesondere in Form eines Instillationsschlauches oder dergleichen, vorzugsweise in Form eines (Harnblasen-)Katheters; gegebenenfalls (iii) ein Adapter-Gegenstück zum Anschließen der Applikations- und/oder Instillationsvorrichtung an die Kolbenspritze 1, insbesondere an den Adapter 4 der Kolbenspritze 1; und gegebenenfalls (iv) mindestens eine Applikations- und/oder Instillationsanleitung.Yet another object of the present invention - according to a further aspect of the present invention - is the kit according to the invention, in particular an application and/or instillation system, comprising (i) at least one in a
Diesbezügliche Ausgestaltungen des erfindungsgemäßen Kits kann zudem auf die Ausführungen zu den weiteren erfindungsgemäßen Aspekten verwiesen werden, welche entsprechend gelten.Regarding configurations of the kit according to the invention, reference can also be made to the statements on the further aspects according to the invention, which apply accordingly.
Wiederum weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist zudem die erfindungsgemäße Verwendung einer Kolbenspritze, insbesondere Einweg-Kolbenspritze, in einem Verfahren zur Herstellung einer sterilen oxybutyninhaltigen Zusammensetzung, insbesondere wie zuvor definiert, einem Verfahren zur Herstellung einer sterilen oxybutyninhaltigen Zusammensetzung Z,
wobei die Kolbenspritze 1
- -
einen Spritzenkörper 2, welcher einen Spritzenzylinder 3, insbesondere zur Aufnahme der oxybutyninhaltigen Zusammensetzung Z, und einenAdapter 4, insbesondere zum Anschluss einer Instillationsvorrichtung, aufweist, wobei der Spritzenkörper 2 einstückig (einteilig) ausgebildet ist und/oder wobei derAdapter 4mit dem Spritzenzylinder 3 verbunden, insbesondere fest und/oder unlösbar verbunden, vorzugsweise stoffschlüssig verbunden, ist, und - -
einen Spritzenkolben 5mit einem Kolbenstopfen 6
aufweist,
insbesondere wobei der Spritzenkörper 2, insbesondere der Spritzenzylinder 3 und/oder der
wobei die in der Kolbenspritze enthaltene oxybutyninhaltige Zusammensetzung Z einschließlich der Kolbenspritze 1 dampfsterilisiert, insbesondere wasserdampfsterilisiert, wird.Another subject of the present invention - according to a further aspect of the present invention - is the inventive use of a plunger syringe, in particular a disposable plunger syringe, in a method for producing a sterile oxybutynin-containing composition, in particular as defined above, a method for producing a sterile oxybutynin-containing composition Z,
whereby the
- - a
syringe body 2, which has asyringe barrel 3, in particular for receiving the oxybutynin-containing composition Z, and anadapter 4, in particular for connecting an instillation device, wherein thesyringe body 2 is designed in one piece (in one piece) and/or theadapter 4 is connected to theSyringe barrel 3 is connected, in particular firmly and/or inextricably connected, preferably connected with a material fit, and - - a
syringe plunger 5 with aplunger stopper 6
having,
in particular wherein the
the
wherein the oxybutynin-containing composition Z contained in the syringe, including the
Für diesbezügliche Ausgestaltungen der Kolbenspritze 1 im Rahmen der erfindungsgemäßen Verwendung zudem auf die Ausführungen zu den weiteren erfindungsgemäßen Aspekten verwiesen werden, welche entsprechend gelten. Schließlich ist ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung - zudem die erfindungsgemäße Verwendung einer Dampfsterilisation, insbesondere Wasserdampfsterilisation, in einem Verfahren zur Herstellung einer sterilen oxybutyninhaltigen Zusammensetzung in einer vorzugsweise anwendungsfertigen Kolbenspritze, insbesondere Einweg-Kolbenspritze, und/oder zur Herstellung einer vorzugsweise anwendungsfertigen, sterilen, mit einer oxybutyninhaltigen Zusammensetzung befüllten Kolbenspritze, insbesondere Einweg-Kolbenspritze, insbesondere wie zuvor definiert,
wobei die Kolbenspritze 1
- -
einen Spritzenkörper 2, welcher einen Spritzenzylinder 3, insbesondere zur Aufnahme der oxybutyninhaltigen Zusammensetzung Z, und einenAdapter 4, insbesondere zum Anschluss einer Instillationsvorrichtung, aufweist, wobei der Spritzenkörper 2 einstückig (einteilig) ausgebildet ist und/oder wobei derAdapter 4mit dem Spritzenzylinder 3 verbunden, insbesondere fest und/oder unlösbar verbunden, vorzugsweise stoffschlüssig verbunden, ist, und - -
einen Spritzenkolben 5mit einem Kolbenstopfen 6
aufweist,
insbesondere wobei der Spritzenkörper 2, insbesondere der Spritzenzylinder 3 und/oder der
wobei die mit der oxybutyninhaltigen Zusammensetzung
whereby the
- - a
syringe body 2, which has asyringe barrel 3, in particular for receiving the oxybutynin-containing composition Z, and anadapter 4, in particular for connecting an instillation device, wherein thesyringe body 2 is designed in one piece (in one piece) and/or theadapter 4 is connected to theSyringe barrel 3 is connected, in particular firmly and/or inextricably connected, preferably connected with a material fit, and - - a
syringe plunger 5 with aplunger stopper 6
having,
in particular wherein the
wherein the
Für weitere diesbezügliche Ausführungen zu der erfindungsgemäßen Verwendung gemäß diesem Aspekt kann auch auf die Ausführungen zu den weiteren erfindungsgemäßen Aspekten verwiesen werden, welche vorliegend entsprechend gelten.For further relevant statements on the use according to the invention according to this aspect, reference can also be made to the statements on the further aspects according to the invention, which apply accordingly in the present case.
Weitere Ausgestaltungen, Abwandlungen und Variationen sowie Vorteile der vorliegenden Erfindung sind für den Fachmann beim Lesen der Beschreibung ohne weiteres erkennbar und realisierbar, ohne dass er dabei den Rahmen der vorliegenden Erfindung verlässt.Further configurations, modifications and variations as well as advantages of the present invention can be easily recognized and implemented by a person skilled in the art when reading the description, without departing from the scope of the present invention.
Die folgenden Ausführungsbeispiele dienen lediglich der Veranschaulichung der vorliegenden Erfindung, jedoch ohne die vorliegende Erfindung hierauf zu beschränken.The following exemplary embodiments only serve to illustrate the present invention, but without restricting the present invention thereto.
AUSFÜHRUNGSBEISPIELE:EXEMPLARY EMBODIMENTS:
Die nachfolgend beschriebenen Ausführungen zeigen die verbesserten Eigenschaften der erfindungsgemäßen Einweg-Kolbenspritze mit der einteiligen Ausbildung des Spritzenkörpers aus Zylinder und Adapter, welche mit einer sterilen oxybutyninhaltigen Zusammensetzung befüllt ist.The embodiments described below show the improved properties of the disposable piston syringe according to the invention with the one-piece design of the syringe body made up of cylinder and adapter, which is filled with a sterile composition containing oxybutynin.
Die nachfolgend beschriebenen Untersuchungen wurden dabei zur Darlegung der verbesserten Stabilität der Zusammensetzung bei der Sterilisation mit der Verringerung von Abbauprodukten von Oxybutyninhydrochlorid einerseits, aber auch im Hinblick auf Untersuchungen zur verbesserten Handhabbarkeit, erhöhten Dichtigkeit sowie erhöhten Kompatibilität andererseits entsprechend durchgeführt.The investigations described below were carried out to show the improved stability of the composition during sterilization with the reduction of degradation products of oxybutynin hydrochloride on the one hand, but also with regard to investigations on improved handling, increased tightness and increased compatibility on the other hand.
a) Sterilisationsprüfunga) Sterilization test
Dabei werden gemäß einer erfindungsgemäßen Ausführungsform erfindungsgemäße Kolbenspritzen auf Basis von Cycloolefin-(Co-)Polymeren (COP bzw. COC) und Kolbenstopfen bzw. Verschlusskappen bevorzugt auf Basis von Halogenbutylkautschuk, insbesondere Chlorbutylkautschuk oder Brombutylkautschuk, vorzugsweise Brombutylkautschuk, eingesetzt.According to one embodiment of the invention, piston syringes according to the invention based on cycloolefin (co)polymers (COP or COC) and piston stoppers or closure caps preferably based on halobutyl rubber, in particular chlorobutyl rubber or bromobutyl rubber, preferably bromobutyl rubber, are used.
Gemäß einer alternativen Ausführungsform werden erfindungsgemäße Kolbenspritzen auf Basis von Polypropylen und Kolbenstopfen bzw. Verschlusskappen bevorzugt auf Basis von Halogenbutylkautschuk, insbesondere Chlorbutylkautschuk oder Brombutylkautschuk, vorzugsweise Brombutylkautschuk, eingesetzt. Hiermit lassen sich zumindest vergleichbare, vorzugsweise sogar verbesserte, Ergebnisse im Hinblick auf die Sterilisationsprüfung erzielen lassen.According to an alternative embodiment, plunger syringes according to the invention based on polypropylene and plunger stoppers or closure caps preferably based on halogenobutyl rubber, in particular chlorobutyl rubber or bromobutyl rubber, preferably bromobutyl rubber, are used. With this, at least comparable, preferably even improved, results can be achieved with regard to the sterilization test.
Insbesondere verhält es sich bei einer terminalen Dampfsterilisation einer Zusammensetzung zur Instillation in die Blase, welche den Wirkstoff Oxybutyninhydrochlorid in einer Konzentration von 1 mg/ml bei einem pH-Wert der Zusammensetzung von 4,0, enthält und welche entweder in COP- bzw. COC-Kolbenspritzen oder alternativ in Polypropylenkolbenspritzen jeweils mit Kolbenstopfen aus einem üblichen Gummimaterial vorgefüllt ist, derart, dass nach Durchführung einer Dampfsterilisation der Gehalt an Oxybutynin auf 85 bis 90 % des zuvor vorliegenden Wirkstoffgehalts absinkt. Dabei entsteht bei der Dampfsterilisierung in den Kolbenspritzen mit Kolbenstopfen aus herkömmlichem Gummimaterial das Oxybutynin-Abbauprodukt Phenylcyclohexylglycolsäure, und zwar in solchen Mengen, welche um einen Faktor 2 bis 3 oberhalb der Spezifikationsgrenze liegen; zudem resultieren nach dem Stand der Technik weitere Verunreinigungen in Mengen von teilweise über 0,5 %.In particular, terminal steam sterilization of a composition for instillation into the bladder containing the active substance oxybutynin hydrochloride at a concentration of 1 mg/ml at a composition pH of 4.0 and containing either COP or COC Piston syringes or alternatively polypropylene piston syringes are each pre-filled with piston stoppers made of a conventional rubber material in such a way that after steam sterilization has been carried out, the oxybutynin content drops to 85 to 90% of the active substance content previously present. During steam sterilization, the oxybutynin degradation product phenylcyclohexylglycolic acid is produced in the syringes with plunger stoppers made of conventional rubber material, in quantities that are 2 to 3 times above the specification limit; In addition, according to the prior art, further impurities result in amounts of in some cases over 0.5%.
Ohne sich auf diese Theorie beschränken zu wollen, liegt - im Gegensatz zu den erfindungsgemäß verwendeten Materialien - für andere Materialien mitunter eine nur geringe Säurebeständigkeit vor, wobei die bei der Dampfsterilisierung vorliegenden hohen Temperaturen zudem mögliche Reaktionen zwischen der Zusammensetzung und dem Spritzenmaterial begünstigen, was auch zur Ausbildung von den weiteren Verunreinigungen führen kann. Dabei verhält es sich für das Abbauprodukt von Oxybutyninhydrochlorid in Form von Phenylcyclohexylglycolsäure insbesondere derart, dass dieses grundsätzlich durch zwei unterschiedliche Reaktionen entstehen kann, und zwar einerseits aus einer Verseifung in alkalischer Lösung oder andererseits aus einer Hydrolyse in saurer Lösung. Da der pH-Wert der Zusammensetzung im sauren Bereich liegt, kann - ohne sich auf diese Theorie beschränken zu wollen - davon ausgegangen werden, dass das Abbauprodukt vorrangig aus einer Hydrolyse von Oxybutyninhydrochlorid hervorgeht, wobei diese Reaktion durch die bei der Sterilisation vorliegenden hohen Temperaturen nochmals verstärkt wird. Durch die Hydrolyse des Wirkstoffs resultiert sowohl eine Verringerung des Wirkstoffgehalts als auch die Bildung von Phenylcyclohexylglycolsäure bei vorliegender Dampfsterilisation. Zudem wird - im Gegensatz zu der erfindungsgemäß bevorzugten Vorgehensweise - im Stand der Technik die Bildung von Phenylcyclohexylglycolsäure infolge des für den Kolbenstopfen im Allgemeinen verwendeten Gummimaterials weiterführend verstärkt bzw. beschleunigt. Ohne sich auf diese Theorie beschränken zu wollen, verhält es sich im Allgemeinen derart, dass Gummimaterialien, wie sie im Allgemeinen für Kolbenstopfen eingesetzt werden können, mitunter einen hohen Anteil an ungesättigten C-C-Doppelbindungen aufweisen können, was eine erhöhte Reaktivität des Materials zur Folge hat. Zudem verhält es sich - ohne sich auf diese Theorie beschränken zu wollen - für Phenylcyclohexylglycolsäure derart, dass diese durch die freie Säuregruppe reaktiver ist als die Wirksubstanz, so dass bei der Sterilisation entstehende Phenylcyclohexylglycolsäure zumindest teilweise mit dem Gummimaterial reagiert und so dem Reaktionsgleichgewicht entzogen wird, was den Abbau der Wirksubstanz weiter bevorzugt.Without wishing to be limited to this theory, there is sometimes only low acid resistance for other materials - in contrast to the materials used according to the invention - the high temperatures present during steam sterilization also favor possible reactions between the composition and the syringe material, which also can lead to the formation of further impurities. In particular, the breakdown product of oxybutynin hydrochloride in the form of phenylcyclohexylglycolic acid can result from two different reactions, namely from saponification in alkaline solution on the one hand and from hydrolysis in acidic solution on the other. Since the pH of the composition is in the acidic range, - without wishing to be limited to this theory - it can be assumed that the degradation product primarily results from a hydrolysis of oxybutynin hydrochloride, with this reaction being further intensified by the high temperatures present during sterilization. The hydrolysis of the active substance results in both a reduction in the active substance content and the formation of phenylcyclohexylglycolic acid during steam sterilization. In addition--in contrast to the procedure preferred according to the invention--in the prior art the formation of phenylcyclohexylglycolic acid is further intensified or accelerated as a result of the rubber material generally used for the piston stopper. Without wishing to be limited to this theory, it is generally the case that rubber materials, such as those generally used for piston stoppers, can sometimes have a high proportion of unsaturated CC double bonds, which results in increased reactivity of the material . In addition - without wishing to be limited to this theory - phenylcyclohexylglycolic acid is more reactive than the active substance due to the free acid group, so that the phenylcyclohexylglycolic acid formed during sterilization reacts at least partially with the rubber material and is thus withdrawn from the reaction equilibrium, which further favors the degradation of the active substance.
Im Gegensatz hierzu wird im Rahmen der erfindungsgemäß bevorzugten Ausführungsform unter Verwendung von erfindungsgemäßen Kolbenspritzen insbesondere auf Basis von Cycloolefin-(Co-)Polymeren (COP bzw. COC) (oder alternativ: Polypropylen) und Kolbenstopfen bzw. Verschlusskappen bevorzugt auf Basis von Halogenbutylkautschuk, insbesondere Chlorbutylkautschuk oder Brombutylkautschuk, vorzugsweise Brombutylkautschuk, und einer entsprechenden oxybutyninhaltigen Zusammensetzung eine deutlich verbesserte Stabilität der Zusammensetzung mit einem geringerem Abbau der Wirksubstanz und somit einer verringerten Bildung von Abbauprodukten, insbesondere Phenylcyclohexylglycolsäure, unter definierter Dampfsterilisation beobachtet. Das erfindungsgemäß für die Kolbenspritze insbesondere eingesetzte Cycloolefin-(Co-) Polymer (COP bzw. COC) weist dabei im Gegensatz zu anderen Materialien eine hohe Stabilität auch gegenüber sauren Zusammensetzungen auf (wie auch Polypropylen unter entsprechenden Sterilisationsbedingungen; vgl. hierzu auch
Zudem verhält es sich in Bezug auf den Kolbenstopfen bzw. der Verschlusskappe derart, dass der erfindungsgemäß hierfür bevorzugt eingesetzte Halogenbutylkautschuk, wie zuvor angeführt, eine wesentlich geringere Anzahl an C-C-Doppelbindungen aufweist und somit weniger reaktiv ist als im Allgemeinen eingesetzte Gummimaterialien. Zudem weist Halogenbutylkautschuk eine verbesserte Hitzestabilität und verbesserte Alterungseigenschaften und eine geringe Gaspermeabilität auf.In addition, with regard to the piston stopper or the closure cap, the halogenobutyl rubber preferably used according to the invention, as mentioned above, has a significantly lower number of C-C double bonds and is therefore less reactive than rubber materials generally used. In addition, halobutyl rubber has improved heat stability and aging properties and low gas permeability.
Auf dieser Basis kann im Rahmen der vorliegenden Erfindung bei der Dampfsterilisation eine entsprechend sterile oxybutyninhaltige Zusammensetzung mit verbesserten Eigenschaften erhalten werden, und zwar sowohl im Hinblick auf die Gewährleistung einer hohen Sterilität als auch im Hinblick auf die Gewährleistung eines hohen bzw. unveränderten Wirkstoffgehalts, bedingt durch eine deutliche Verringerung der Bildung entsprechender Abbauprodukte.On this basis, in the context of the present invention, a correspondingly sterile oxybutynin-containing composition with improved properties can be obtained in steam sterilization, both with regard to ensuring high sterility and with regard to ensuring a high or unchanged active substance content, due to a significant reduction in the formation of corresponding degradation products.
b) Handhabbarkeits- und Dichtigkeitsprüfungb) Handling and tightness test
Überdies wurde unter Verwendung der erfindungsgemäßen Kolbenspritzen sowie einer Vielzahl auf dem Markt befindlicher Katheter-Systeme ein Aufsetzen sowie auch ein Instillieren simuliert. Anhand der unterschiedlichen Druckaufwände (jeweilige Messung durch Tester) wurde sowohl das Aufbringen auf den Urinbeutelanschluss wie auch die Aufsitzhaftung bei Instillation geprüft. Der Druckwiderstand bei Instillation wurde mittels Abknicken des Katheters erzeugt. Der Anschluss durfte sich nicht bei spürbarem Druck ablösen oder Flüssigkeit austreten.In addition, placement and instillation were simulated using the piston syringes according to the invention and a large number of catheter systems available on the market. On the basis of the different pressure exerted (respective measurement by tester), both the application to the urine bag connection and the attachment adhesion during instillation were tested. The pressure resistance during instillation was generated by kinking the catheter. The connection should not detach when pressure is felt or liquid should leak out.
Es wurde insgesamt eine erfindungsgemäße Kolbenspritze, welche einen stoffschlüssig verbundenen Adapter aufweist (d. h. erfindungsgemäße einstückige Ausbildung) im Vergleich zu sieben unterschiedlichen, kommerziell verfügbaren Adapterformen mit jeweils zugeordneten Kolbenspritzen des Standes der Technik untersucht, wobei seitens der Probanden folgende Bewertungen vorgenommen worden sind:
- ++
- einfach, dicht aufsetzbar
- +
- schwergängig, aber dicht aufsetzbar
- ∘
- nur mit Überlappung dicht aufsetzbar
- -
- undicht, locker.
- ++
- easy to attach tightly
- +
- Sluggish, but tightly attachable
- ∘
- can only be placed tightly with an overlap
- -
- leaky, loose.
Im Rahmen der Erprobung wurden die nachfolgenden kommerziell verfügbaren Katheter-Systeme im Zusammenhang mit den vorgenannten Adapterversionen des Standes der Technik verwendet:
Die erfindungsgemäßen, einstückig ausgebildeten Kolbenspritzen (d. h. Spritze mit einstückig verbundenem bzw. integriertem Adapter) wurden mit den vorgenannten, aus dem Stand der Technik bekannten Kolbenspritzen inklusive kommerziellen Adapterversionen verglichen, wobei ein Aufsetzen sowie auch ein Instillieren simuliert worden ist,The one-piece piston syringes according to the invention (i.e. syringe with a one-piece connected or integrated adapter) were compared with the aforementioned piston syringes known from the prior art, including commercial adapter versions, with placement and instillation being simulated.
Anhand der unterschiedlichen Druckaufwände (Messung durch Tester) wurde sowohl das Aufbringen auf den Urinbeutelanschluss wie auch die Aufsitzhaftung bei Instillation geprüft. Der Druckwiderstand bei Instillation wurde mittels Abknicken des Katheter erzeugt. Der Anschluss durfte sich nicht bei spürbarem Druck ablösen oder Flüssigkeit austreten.Based on the different pressures (measured by tester), both the application to the urine bag connection and the attachment adhesion during instillation were tested. The pressure resistance during instillation was generated by kinking the catheter. The connection should not detach when pressure is felt or liquid should leak out.
Im Anschluss daran wurden die verwendeten Adapter bzw. Kolbenspritzen für jedes Katheter-System bewertet und die Ergebnisse dann zusammengetragen bzw. verglichen.The adapters and piston syringes used were then evaluated for each catheter system and the results were then collated and compared.
Im Rahmen der praktischen Erprobung konnte dabei gezeigt werden, dass nur eine mit dem erfindungsgemäß vorgesehenen, stoffschlüssig verbundenen und erfindungsgemäß ausgebildeten Adapter ausgerüstete Kolbenspritze 1 (vgl.
c) Zusammenfassungc) Summary
Insgesamt ist somit festzustellen, dass auf Basis des erfindungsgemäßen Verfahrens unter Verwendung einer speziellen oxybutyninhaltigen Zusammensetzung und unter Verwendung spezieller Kolbenspritzen nach der Erfindung mit diesbezüglich speziellen Komponenten eine effiziente und zugleich schonende Dampfsterilisation der zugrundeliegenden Zusammensetzung durchgeführt werden kann, wobei der Abbau der Wirksubstanz verringert wird, so dass auch diesbezüglich entsprechend stabile Zusammensetzungen bereitgestellt werden. Überdies konnte im Rahmen der praktischen Erprobung dargelegt werden, dass durch eine mit dem erfindungsgemäß vorgesehenen Adapter ausgerüstete Kolbenspritze eine zuverlässig hohe Dichtwirkung bei gleichzeitig einfacher Handhabung und hoher Kompatibilität sichergestellt ist, und zwar für eine Vielzahl möglicher Katheter-Systeme.Overall, it can therefore be stated that on the basis of the method according to the invention using a special composition containing oxybutynin and using special piston syringes according to the invention with special components in this regard, an efficient and at the same time gentle steam sterilization of the underlying composition can be carried out, with the degradation of the active substance being reduced. so that correspondingly stable compositions are also provided in this respect. In addition, it was possible to demonstrate in the course of practical testing that a piston syringe equipped with the adapter provided according to the invention ensures a reliably high sealing effect while at the same time being easy to handle and highly compatible, specifically for a large number of possible catheter systems.
BezugszeichenlisteReference List
- 11
- Kolbenspritzeplunger syringe
- 22
- Spritzenkörpersyringe body
- 33
- Spritzenzylindersyringe barrel
- 44
- Adapteradapter
- 4a4a
- Auslassöffnungexhaust port
- 4b4b
- Einlassöffnungintake port
- 55
- Spritzenkolbensyringe plunger
- 5a5a
- Befüllöffnungfilling opening
- 66
- Kolbenstopfenbutt plug
- 77
- StufeStep
- 88th
- Übergangcrossing
- 99
- Durchlasskanalpassageway
- 1010
- Vorsprunghead Start
- 1111
- Rundungrounding
- 1212
- Übergangcrossing
- 1313
- Verschlusselementclosure element
- 1414
- Grundkörperbody
- 1515
- Griffabschnitthandle section
- 1616
- Dichtabschnittsealing section
- 1717
- Gewindevertiefungthread recess
- 1818
- Schraubenabschnitt screw section
- A1A1
- erster Abschnittfirst section
- A2A2
- zweiter Abschnittsecond part
- A3A3
- dritter Abschnittthird section
- di.e
- Durchlassdurchmesserpassage diameter
- dausthere
- Auslassdurchmesseroutlet diameter
- Dmin1Dmin1
- minimaler Durchmesser des ersten Abschnittsminimum diameter of the first section
- Dmax1Dmax1
- maximaler Durchmesser des ersten Abschnittsmaximum diameter of the first section
- D2D2
- Durchmesser des zweiten AbschnittsSecond section diameter
- Dmin3Dmin3
- minimaler Durchmesser des dritten Abschnittsminimum diameter of the third section
- Dmax3Dmax3
- maximaler Durchmesser des dritten Abschnittsmaximum diameter of the third section
- II
- Länge des Adapterslength of the adapter
- I1I1
- Länge des ersten Abschnitts des AdaptersLength of the first section of the adapter
- I2I2
- Länge des zweiten Abschnitts des AdaptersLength of the second section of the adapter
- I3I3
- Länge des dritten Abschnitts des AdaptersLength of the third section of the adapter
- LL
- Länge des SpritzenzylindersLength of syringe barrel
- ZZ
- Oxybutyninhaltige ZusammensetzungComposition containing oxybutynin
- ARAR
- Auslassrichtungoutlet direction
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNGQUOTES INCLUDED IN DESCRIPTION
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Zitierte PatentliteraturPatent Literature Cited
- DE 1020211120330 [0198]EN 1020211120330 [0198]
- EP 2022054205 [0198]EP2022054205 [0198]
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-
2022
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|---|---|---|---|
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