DE102022119119A1 - Verfahren zur Rückgewinnung von Wertstoffen aus medizinischen Implantaten - Google Patents
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Abstract
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Rückgewinnung von Wertstoffen aus medizinischen Implantaten umfassend die folgenden Schritte:a) Bereitstellen entnommener medizinischer Implantate;b) Entfernen von auf/in den entnommenen Implantaten vorhandenen potentiell infektiösen Erregern durch Desinfektion;c) Ermittlung der stofflichen Zusammensetzung der Implantate durch ein Analyseverfahren;d) Sortierung der analysierten Implantate in Fraktionen einheitlicher Materialzusammensetzung;e) Mechanische Aufspaltung der Implantate in mindestens zwei ihrer Bestandteile; undf) Rückführung mindestens eines Bestandteils der Implantate in den Wertstoffkreislauf.
Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Rückgewinnung von Wertstoffen aus medizinischen Implantaten.
- In der modernen Medizin kommen zur Behandlung von Patienten Implantate zum Einsatz. Ein medizinisches Implantat ist dabei ein spezielles medizinisches Verbrauchsmaterial, das an einem verletzten oder erkrankten Teil eines Patienten Anwendung findet und unterschiedliche Funktionen aufweisen kann.
- Beispielsweise unterstützen Herzschrittmacher das Herz und stabilisieren das Herz-Kreislauf-System. Alternativ dienen in der Chirurgie Implantate als (teilweiser) Knochen- und Gelenkersatz (Prothetik). Die Anwendungsfelder von Implantaten sind weit verbreitet und reichen bis hin zur Zahnmedizin.
- Aufgrund der steigenden Anzahl an eingesetzten Implantaten über die letzten Dekaden, steigt die Rate der notwendigen Ersatz- und Austauscheingriffe von Implantaten. Somit fallen vermehrt gebrauchte Implantate zur weiteren Verwendung an. Implantate, die am Patienten keine Anwendung mehr finden, werden entsorgt und stehen zusätzlich für die Rückgewinnung von Wertstoffen zur Verfügung. Hierbei handelt es sich in der Regel um biologisch unbelastete Implantate, für die keine zusätzliche Desinfektion oder sonstige Aufbereitung notwendig ist. Ein entnommenes Implantat wird auch als Explantat bezeichnet.
- Im Folgenden soll der Begriff „Implantat“ breit verstanden werden und ein neues Implantat sowie ein sich im menschlichen Körper befindliches Implantat als auch ein aus dem Körper wieder entnommene Implantat bezeichnen. Der Begriff „Explantat“ bezeichnet üblicherweise ein aus dem Körper entnommenes, gebrauchtes Implantat.
- Laut statistischem Bundesamt werden ca. 50.000 kg medizinische Implantate bzw. Explantate und chirurgische Einweg-Instrumente pro Jahr entsorgt. Da die Lebenserwartung in Deutschland steigt und somit jedes Jahr mehr Implantate eingesetzt werden, ist ein Anstieg dieser Zahlen zu erwarten.
- Die meisten medizinischen Implantate bzw. Explantate beinhalten Wertstoffe. Wertstoffe sind Stoffe, die nach ihrem Gebrauch wieder genutzt, zu anderen Produkten umgewandelt oder in Rohstoffe aufgespalten werden können. Man kann Wertstoffe wiederverwerten, wodurch sie in den Wirtschaftskreislauf zurückkehren. In Implantaten enthaltene und in der Regel hochwertige Materialien machen Medizinprodukte sicher und leistungsfähig. Insbesondere müssen sich diese Materialien als stabil gegenüber mechanischen und thermischen Belastungen erweisen, sie müssen leicht zu reinigen, zu desinfizieren und zu sterilisieren sein und zudem biokompatibel sein.
- Ein Beispiel für ein Implantat ist der Teilersatz eines Knochens durch eine Prothese oder das Einsetzen eines Zahnersatzes. Es ist bekannt, dass aufgrund von Verschleiß, Knochenschwäche (z.B. Osteoporose) oder durch andere Erkrankungen hervorgerufene Knochenveränderungen, beispielsweise Tumorerkrankungen, die natürliche Knochenstruktur derart geschädigt ist und sich verändern kann, dass die Knochenstatik bzw. die Gelenkfunktion nicht mehr gegeben sind. Auch in Folge von Unfällen und komplizierten Frakturen kann es hierzu entsprechenden Schädigungen und Ausfällen im Knochenskelett kommen.
- In solchen Fällen wird beispielsweise ein Teil des Knochens durch ein Implantat in Form einer künstlichen Prothese oder stabilisierenden Platten und Nägeln ersetzt.
- Die derzeitige Situation stellt sich dabei wie folgt dar: Sobald ein Implantat - wie die angeführte Knochenprothese - in den Patienten eingesetzt ist, gilt das Implantat als Teil des menschlichen Körpers. Dies gilt auch über den Tod des Patienten hinaus. Das Explantat wiederum wird automatisch zum Eigentum des Patienten, über das dieser frei verfügen kann.
- Sofern somit keine hygienerechtlichen Vorschriften, z.B. Reklamationen, etwas anderes erfordern, kann ein Patient theoretisch sein altes künstliches Körperteil, ein Explantat, d.h. in dem angeführten Beispiel seine Knochenprothese, mit nach Hause nehmen.
- Hat der Patient nach der Explantation kein Interesse an der Mitnahme des Explantats - was die Regel ist - unterzeichnet der Patient eine entsprechende Verzichtserklärung, wodurch das Eigentum an dem Explantat an die zuständige Klinik oder den behandelnden Arzt - sofern freiberuflich tätig und nicht Mitarbeiter einer Klinik - übergeht.
- Danach können Klinik oder Arzt frei über das Explantat verfügen.
- Nach Ablauf der gesetzlich vorgeschriebenen Aufbewahrungsfristen wird ein Explantat üblicherweise fachgerecht über den Klinikabfall entsorgt. Da Explantate oft noch z.B. mit Geweberesten oder Knochenmaterial verbunden sind, werden sie dabei üblicherweise wie natürliche Körperteile d.h. als potentiell infektiöser Abfall behandelt - mit den entsprechenden Anforderungen an die Lagerung. Für entnommene Endoprothesen, d.h. alle körperfremden Ersatzteile, die komplett in den Körper eingebracht werden, gilt immer die Einstufung als potentiell infektiöser Abfall. Hiervon zu unterscheiden sind Fälle, in denen Explantate als nicht gefährlicher Abfall entsorgt werden können Dies gilt dann, wenn kein Gewebe oder Knochenmaterial am Explantat verbleibt, z.B. bei extrahierten Zähnen und Zahnplomben. Innerhalb der Kliniken sind diese Fraktionen jedoch zu vernachlässigen.
- Der Normfall ist derzeit, dass Explantate in einer zertifizierten Verbrennungsanlage in einem thermischen Verfahren neutralisiert und entsorgt werden.
- Alleine in deutschen Kliniken werden ca. 25.000 kg metallische Implantate, bestehend aus Titan-Legierungen oder Chrom-Nickel-Stählen pro Jahr explantiert. Etwa 15.000 kg der Metalle scheiden durch ein Ausbleiben von Recycling aus der Wertstoffkette aus. Hinzu kommen nicht verwertete/implantierte und nicht dem Recycling zugeführte neue Implantate.
- Es wäre daher wünschenswert, die wertvollen in Implantaten enthaltenen Rohstoffe wiederzugewinnen und sie wieder der Wertstoffkette zuzuführen. Das Aufbereiten und/oder Recyceln von Implantaten ist jedoch mit einer Vielzahl rechtlicher, hygienischer und praktischer Einschränkungen verbunden. Im Raum steht immer die Abwägung zwischen Natur- und Umweltschutz durch die Wiederaufbereitung und Rückgewinnung der Wertstoffe und dem Schutz des Personals vor Infektionen und Verletzungen durch kontaminiertes bzw. scharfkantiges Material.
- Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, ein Verfahren zur Verfügung zu stellen, das die Nachteile des Standes der Technik überwindet und insbesondere eine sichere und den gesetzlichen Vorschriften entsprechende Wiederaufbereitung von Implantaten bzw. Explantaten ermöglicht.
- Diese Aufgabe wird gelöst durch ein Verfahren zur Rückgewinnung von Wertstoffen aus medizinischen Im- und Explantaten umfassend die folgenden Schritte:
- a) Bereitstellen entnommener medizinischer Implantate;
- b) Entfernen von auf/in den entnommenen Implantaten vorhandenen potentiell infektiösen Erregern durch Desinfektion;
- c) Ermittlung der stofflichen Zusammensetzung der Implantate durch ein Analyseverfahren;
- d) Sortierung der analysierten Implantate in Fraktionen einheitlicher Materialzusammensetzung;
- d) Mechanische Aufspaltung der Implantate in mindestens zwei ihrer Bestandteile, und
- e) Rückführung mindestens eines Bestandteils der Implantate in den Wertstoffkreislauf.
- Dem vorliegenden Verfahren liegt die überraschende Erkenntnis zugrunde, dass eine Rückgewinnung von Wertstoffen aus entnommenen Implantaten vorschriftsgemäß, rechtssicher und personalschützend erfolgen kann, wobei auf in einem Krankenhaus vorhandene Hilfsmittel und Einrichtungen zurückgegriffen wird.
- Das erfindungsgemäße Verfahren sieht dabei vor, dass zunächst ein entnommenes medizinisches Implantat bereitgestellt wird. Dieses ist nach der Entnahme aus dem Körper mit üblichen Verunreinigungen einer Operation belastet, darunter Blut, Gewebemasse, Körperflüssigkeiten und dergleichen sowie einem potentiell infektiösen Biofilm. In vielen Fällen findet direkt bei der Entnahme eine Vorreinigung des entnommenen Implantats statt. Diese ist jedoch nicht zwingend erforderlich.
- Bei der anschließenden Desinfektion des entnommenen Implantats spielen vier verschiedene Faktoren eine Rolle: Die Mechanik der Reinigung, die benutzte Chemie, die Temperatur und die Zeit. Besonders die letzten beiden Faktoren sind wichtig (sogenannter Sinnerscher Kreis).
- Nach der Prüfung des entnommenen Implantats durch den Operateur wird dieses typischerweise in einer eigens für den Desinfektions-Prozess hergestellten Gitterbox abgelegt. Anschließend wird die Gitterbox typischerweise in eine Steckbeckenspüle (siehe https://de.wikipedia.org/wiki/Steckbeckensp%C3%BCler) eingehängt und fixiert. Die Steckbeckenspüle wird geschlossen und ein Reinigungsprogramm ausgewählt, welches eine Reinigungsleistung von mindestens A0 = 1.600 erreicht. In der Norm EN DIN ISO 15 883-1, Annex A wird der Begriff A0 als ein Maßstab für die Abtötung von Mikroorganismen in Verfahren mit feuchter Hitze definiert.
- Die nachfolgende Tabelle gibt wesentliche A0-Werte wieder:
A0-Wert Temperatur (Tmax) Haltezeit bei Tmax 600 80°C / 90°C 10 Minuten / 1 Minute 3.000 90°C 5 Minuten - Für die Abtötung von Bakterien, Mykobakterien und Pilzen sowie thermolabilen Viren reicht ein A0-Wert von 600 in der Regel aus. Wenn auch thermoresistente Viren, wie z.B. das Hepatitis B Virus, das HI-Virus, Parovirus B19, Prione oder Pilzsporen abgetötet werden sollen, ist ein A0-Wert von 3.000 sinnvoll. Dieser kann beispielsweise durch eine höhere Haltezeit der Maximaltemperatur Tmax erreicht werden.
- Um Risiken aus nicht bekannten Erkrankungen auszuschließen, werden die durch das Verfahren mit mindestens A0-Wert = 1.600 gereinigten Explantate anschließend ausschließlich mit entsprechender persönlicher Schutzausrüstung, d.h. z.B. Nitril-Schutzhandschuhen (gemäß DIN EN 374) gehandhabt. Dies entspricht dem gleichen Standard, der durch den Operateur während der Entnahme des Implantats als Schutz angewendet wird. Diese zuvor genannten Werte sind innerhalb von standardmäßigen Validierungen regelmäßig zu prüfen, wodurch zusätzliche Sicherheit erzeugt wird.
- Neben der Behandlung mit feuchter Wärme wird in der Steckbeckenspüle außerdem eine chemische Reinigung durchgeführt.
- Als Reiniger werden in der Steckbeckenspüle vorzugsweise hochalkalische tensidfreie Reiniger eingesetzt. Beipielsweise kann THERMOSHIELDO BASIX der Firma Dr. Schumacher GmbH, Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld verwendet werden. Dieser Reiniger hat in der Anwendungskonzentration einen pH von über 10 und enthält ca. 5% Phosphonate. Die Inhaltsstoffe des Reinigers sorgen dafür, dass z.B. auch hitzebeständige Viren und sogenannte behüllte Viren abgetötet werden. Die aus einer Lipidmembran bestehende Hülle der Viren wird durch Inhaltsstoffe des Reinigers, wie z.B. Ethanol oder 2-Propanol angegriffen und zerstört.
- Sogenannte unbehüllte Viren sind meist resistenter. Allerdings gibt es auch hier Ausnahmen, wie z.B. Rota-, oder Adenoviren, welche partiell lipophile Eigenschaften aufweisen, wodurch auch sie anfälliger für chemische Reinigungsmittel sind; die Resistenz ist aber immer noch höher als die behüllter Viren. Diese unbehüllten Viren befinden sich jedoch typischerweise im Magen-Darm-Trakt, sodass vorliegend eine Relevanz und deren typisches Auftreten auf Explantaten zu hinterfragen ist.
- Behüllte Viren sind z.B. das HI-Virus, das SARS-Coronavirus 1 und 2, das Influenzavirus, das Ebolavirus und das West-Nil-Virus. West-Nil-Fieber oder Ebola spielen jedoch bei elektiven Eingriffen zur Implantat-Entnahme keine Rolle. HIV wird in der Anamnese abgefragt und ist somit auch weitestgehend auszuschließen.
- In allen Arbeitsschritten sind hohe Arbeitsschutzstandards anzuwenden. Wenn allen Arbeitsanweisungen Folge geleistet wird, besteht vor und nach der Reinigung im Steckbecken keine Gefahr für das Personal.
- Nach der Desinfektion wird das entnommene Implantat in einer Plastikbox, die Löcher zum Entweichen von Feuchtigkeit enthält, unter kühlen (8 °C) und trockenen Bedingungen bis zum Beginn des nachfolgenden Prozess-Schrittes gelagert.
- Nach der Desinfektion des entnommenen Implantats wird seine stoffliche, insbesondere seine elementare Zusammensetzung bestimmt. Hierfür können einschlägig bekannte Methoden der Materialanalytik wie die Röntgenfluoreszenz („RF“)-Spektroskopie, die laserinduzierte Plasmaspektroskopie („LIPS“ oder „LIBS“) oder auch optische Verfahren zum Einsatz kommen.
- Im einfachsten Fall werden Explantate nach optischer Erkennung in Materialfraktionen einheitlicher Zusammensetzung sortiert. Da Explantate gleicher oder ähnlicher Bauteilabmessungen meist aus den gleichen Materialien bestehen, kann mithilfe einer „Modell-Schautafel“ die jeweilige Materialfraktion nach optischer Erkennung händisch aussortiert werden. Bevorzugt ist hierbei das Arbeiten mit großen, farblichen Modelltafeln. Diese zeigen zum Beispiel Kobalt-Legierungen in grün, Titan-Legierungen in gelb, etc. Auf diesen Tafeln werden die unterschiedlichen Explantate gut sichtbar als Muster angeordnet und zusätzlich nach den verschiedenen Legierungsanteilen strukturiert, z.B.: grüne Kobalt-Tafel unterteilt in Kobalt F75, Kobalt-Egiloy, etc. Die Zusammensetzung des Implantats wird somit durch ein optisches „Analyseverfahren“ ermittelt. An die optische Analyse schließt sich die händische Sortierung in Materialfraktionen einheitlicher Zusammensetzung an.
- Dieser Vorgang wird immer wieder von Kontrollmessungen begleitet.
- In einer anderen Ausführungsform wird mittels RF-Spektroskopie sowohl die qualitative als auch quantitative elementare Zusammensetzung eines Materials bestimmt (siehe z.B. https://de.wikipedia.org/wiki/R%C3%B6ntgenfluoreszenzanalyse). Bevorzugt eingesetzt werden vorliegend energiedispersive Röntgenfluoreszenz („EDXRF“)-Verfahren. Besonders bevorzugt werden Geräte mit SDD-Detektor verwendet, um z.B. Titan-haltige Fraktionen analysieren zu können. Mittels RF-Spektroskopie wird üblicherweise die elementare Zusammensetzung eines Materials an dessen Oberfläche bestimmt. Vorliegend wird angenommen, dass die derart bestimmte Zusammensetzung der elementaren Zusammensetzung des gesamten Explantats entspricht.
- Andere RF-Verfahren, wie z.B. TRFA, GIXRF, µ-RFA, XAS, oder WDXRF können für spezielle Anforderungen eingesetzt werden.
- Auch Verfahren der laserinduzierten Plasmaspektroskopie (LIBS) können zur Bestimmung der Zusammensetzung eingesetzt werden (https://de.wikipedia.org/wiki/Laserinduzierte_Plasmaspektroskopie).
- Falls nicht optisch analysiert und anschließend händisch nach einheitlichen Materialien sortiert wird, wird der Analyseschritt c) unter Einsatz der genannten spektroskopischen Verfahren durchgeführt. Es schließt sich auch hier die Sortierung einer Mischung von untersuchten entnommenen Implantaten nach einheitlicher Zusammensetzung an. Die Sortierung erfolgt entweder wiederum händisch oder maschinell. Bei der maschinellen Sortierung können Verfahren wie Magnetabscheidung, Siebsortierung, Windsichten, sowie Induktions- und Infrarot-Techniken zum Einsatz kommen.
- Vor Rückführung der in analysierten und sortierten entnommenen Implantaten enthaltenen Wertstoffe in den Wertstoffkreislauf müssen anhaftende Verunreinigungen, wie z.B. Gewebereste, Knochenmaterial, Kunststoffe, Knochenzement oder Keramik von diesem entfernt werden. Hierfür kommen bevorzugt mechanische Prozesse zum Einsatz. Besonders bevorzugt wird für die genannte mechanische Reinigung die Kombination eines Querstromzerspaners (siehe: https://de.wikipedia.org/wiki/Querstromzerspaner) mit einer Zentrifuge eingesetzt.
- Ein Querstromzerspaner ist eine Maschine zur Zerkleinerung verschiedener Materialien. Die Zerkleinerung erfolgt durch Ketten, die sich mit einer hohen Geschwindigkeit horizontal in einem stehenden Zylinder drehen. Das Eingangsmaterial wird von oben zugeführt, zerkleinert und über eine seitliche Klappe ausgeworfen. Der Zerkleinerungsgrad wird in der Regel durch die Verweildauer in der Maschine bestimmt. Der Zerspaner ist unempfindlich gegenüber Fremdkörpern.
- Der Querstromzerspaner zerkleinert Materialfraktionen in eine definierte Korngröße. Die Trennung von Metall und anhaftenden Verunreinigungen erfolgt vorzugsweise durch Zentrifugalkraft, besonders bevorzugt in einer dem Querstromzerspaner nachgeschalteten Horizontalzentrifuge. Die gereinigten Materialfraktionen sind nach der Zerkleinerung nicht mehr optisch identifizierbar. Daher muss die Sortierung nach Materialien vor der Zerkleinerung erfolgen.
- In einer Ausführungsform umfasst das erfindungsgemäße Verfahren zusätzlich folgenden Schritt, insbesondere nach Schritt b) und vor Schritt c):
- g) Überprüfung des Erfolgs der Desinfektion des entnommenen Implantats
- h) Wiederholen der Schritte b) und g) wenn Schwellwerte von Erregern überschritten sind.
- Dabei kann die Überprüfung des Erfolgs durch Durchführung und Auswertung, z.B. im Rahmen von turnus-mäßigen Überprüfungen, eines Abklatschtests erfolgen (https://de.wikipedia.org/wiki/Abklatsch_(Hygiene)).
- Beim Abklatschtest werden Plastikbehälter mit sterilen Fertignährböden an Gegenstände (oder auch Körperteile von Personen) gedrückt, um die dort befindlichen Mikroorganismen (beispielsweise Pilze und/oder Bakterien) zu übertragen. Danach wird der Behälter verschlossen und in einem Brutschrank bebrütet. Nachdem Wachstum der Keime erfolgt ist, kann die biologische Verunreinigung durch eine qualitative Artbestimmung und eine quantitative Auszählung der Kolonien bestimmt werden.
- Die bei der mechanischen Reinigung gemäß Schritt e) anfallende nicht metallhaltige Fraktion wird umweltgerecht entsorgt.
- Die bei der mechanischen Reinigung gemäß Schritt e) anfallende metallhaltige Fraktion wird der Wiederverwertung zugeführt.
- Das erfindungsgemäße Verfahren ermöglicht erstmals die Rückgewinnung von Wertstoffen aus Implantaten, wobei auf in den meisten Kliniken vorhandene Einrichtungen zurückgegriffen wird.
Claims (10)
- Verfahren zur Rückgewinnung von Wertstoffen aus medizinischen Implantaten umfassend die folgenden Schritte: a) Bereitstellen eines entnommener medizinischer Implantate; b) Entfernen von auf/in den entnommenen Implantaten vorhandenen potentiell infektiösen Erregern durch Desinfektion; c) Ermittlung der stofflichen Zusammensetzung der Implantate durch ein Analyseverfahren; d) Sortierung der analysierten Implantate in Fraktionen einheitlicher Materialzusammensetzung; e) Mechanische Aufspaltung der Implantate in mindestens zwei ihrer Bestandteile; und f) Rückführung mindestens eines Bestandteils der Implantate in den Wertstoffkreislauf.
- Verfahren nach
Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Desinfektion durch Behandlung der entnommenen Implantate mit feuchter Wärme erfolgt. - Verfahren nach
Anspruch 2 , dadurch gekennzeichnet, dass die Behandlung unter Einhaltung eines A0-Werts von mindestens 1.600 erfolgt. - Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Desinfektion außerdem eine chemische Reinigung umfasst.
- Verfahren nach
Anspruch 4 , dadurch gekennzeichnet, dass als Reiniger alkalische, tensidfreie Reiniger eingesetzt werden, die in der Anwendungskonzentration einen pH von über 10 aufweisen. - Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, weiterhin umfassend den folgenden Schritt nach Schritt b) und vor Schritt c): g) Überprüfung des Erfolgs der Desinfektion des Implantats h) Wiederholen der Schritte b) und g) wenn Schwellwerte von Erregern überschritten sind.
- Verfahren
Anspruch 6 , dadurch gekennzeichnet, dass die Überprüfung durch Durchführung und Auswertung eines Abklatschtests erfolgt. - Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Analyseverfahren um ein optisches Verfahren oder ein Röntgenfluoreszenz-Spektroskopie-Verfahren oder ein laserinduziertes Plasmaspektroskopie-Verfahren handelt.
- Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zur mechanischen Aufspaltung der Implantate ein Querstromzerspaner in Kombination mit einer Zentrifuge eingesetzt wird.
- Verfahren nach
Anspruch 9 , dadurch gekennzeichnet,dass es sich bei der Zentrifuge um eine dem Querstromzerspaner nachgeschaltete Horizontalzentrifuge handelt.
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| CN104159620A (zh) | 2012-01-10 | 2014-11-19 | 斯特里姆德医疗垃圾解决方案英国有限公司 | 集成医疗废品管理系统和操作 |
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2022
- 2022-07-29 DE DE102022119119.2A patent/DE102022119119B4/de active Active
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Non-Patent Citations (2)
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| https://www.iwks.fraunhofer.de/de/presse-und-medien/pressemitteilungen-2015/recycling-undwiederverwertung-medizinischer-explantate.html, heruntergeladen am 21.6.2023 |
| Mitteilung der Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaft Abfall (LAGA) 18, Überarbeitung: Stand Juni 2021 |
Also Published As
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|---|---|
| DE102022119119B4 (de) | 2024-08-29 |
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