DE102021128576A1 - Packaging of a medical product - Google Patents
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Abstract
Die Offenbarung betrifft ein Verfahren zum Sterilverpacken eines medizinischen Produkts (48) mit den folgenden Verfahrensschritten:a. Additives Ausformen eines ersten Teilstücks (22) einer Sterilbarriere (2)b. Einsetzen des medizinischen Produkts (48) in das erste Teilstück (22) der Sterilbarriere (2) undc. Additives Anformen eines zweiten Teilstücks der Sterilbarriere (2) an das erste Teilstück (22) zur Schaffung eines steril-geschlossenen, das medizinische Produkt (48) enthaltenden Verpackungsinnenraums.The disclosure relates to a method for sterile packaging of a medical product (48) with the following method steps: a. Additive shaping of a first section (22) of a sterile barrier (2)b. inserting the medical product (48) into the first section (22) of the sterile barrier (2) andc. Additive molding of a second section of the sterile barrier (2) onto the first section (22) to create a sterile-closed packaging interior containing the medical product (48).
Description
Technisches Gebiettechnical field
Die vorliegende Offenbarung betrifft ein Verfahren zum Sterilverpacken eines medizinischen Produktes.The present disclosure relates to a method for sterile packaging of a medical product.
Hintergrund der OffenbarungBackground to the Revelation
Medizinische Produkte müssen im Allgemeinen nach ihrer Herstellung steril verpackt werden. Hierbei muss die Verpackung gewährleisten, dass das medizinische Produkt während eines Transports, einer Lagerung oder sonstiger Handhabung nicht kontaminiert oder beschädigt wird. In anderen Worten muss gewährleistet sein, dass das medizinische Produkt erst dann in Kontakt mit einer die Verpackung umgebende Umgebung kommt, wenn die Verpackung durch einen Benutzer vorsätzlich geöffnet wird. Hierfür werden als Verpackung Sterilbarrieren eingesetzt.Medical products generally have to be packaged in a sterile manner after they have been manufactured. The packaging must ensure that the medical product is not contaminated or damaged during transport, storage or other handling. In other words, it must be ensured that the medical product does not come into contact with an environment surrounding the packaging until the packaging is intentionally opened by a user. Sterile barriers are used as packaging for this.
Heutzutage werden Sterilbarrieren oder Sterilverpackungen durch konventionelle Fertigungsverfahren gefertigt. So werden beispielsweise mittels Formwerkzeugen Folienformteile in Form von Blistern hergestellt, diese befüllt und anschließend beispielsweise mit einer Folie versiegelt. Hierfür werden diverse Formwerkzeuge benötigt, die je nach zu verpackendem Produkt unterschiedliche Größen und Geometrien aufweisen.Nowadays, sterile barriers or sterile packaging are manufactured using conventional manufacturing processes. For example, molded film parts in the form of blisters are produced using molds, these are filled and then sealed with a film, for example. Various molds are required for this, which have different sizes and geometries depending on the product to be packaged.
Die individuellen Formwerkzeuge sind kostenintensiv in der Anschaffung bzw. Herstellung und benötigen viel Platz in der Lagerung. Dies resultiert in erheblichen Verpackungskosten. Um die Verpackungskosten zu reduzieren wäre ein Ansatz, die Wandstärke der Verpackung zu reduzieren und damit Material einzusparen. Dies hätte jedoch den Nachteil, dass eine Durchstichsicherheit und eine Formstabilität der Sterilbarriere reduziert wäre.The individual molds are expensive to purchase or manufacture and require a lot of storage space. This results in significant packaging costs. One approach to reducing packaging costs would be to reduce the wall thickness of the packaging and thus save on material. However, this would have the disadvantage that puncture resistance and dimensional stability of the sterile barrier would be reduced.
Alternativ wäre vorstellbar, Sterilbarrieren mit einer universellen Form für unterschiedliche medizinische Produkte zu verwenden. Hierbei ergäbe sich jedoch der Nachteil, dass die Sterilbarriere unnötig groß gestaltet werden müsste, um auch das größte medizinische Produkt welches für die Sterilbarriere vorgesehen ist, aufnehmen zu können. Ferner könnten sich medizinische Produkte, welche die Sterilbarriere nicht vollständig ausfüllen in dieser bewegen und dabei zu Schaden kommen.Alternatively, it would be conceivable to use sterile barriers with a universal shape for different medical products. However, this would result in the disadvantage that the sterile barrier would have to be made unnecessarily large in order to be able to accommodate the largest medical product intended for the sterile barrier. Furthermore, medical products that do not completely fill the sterile barrier could move within it and be damaged in the process.
Zusammenfassung der OffenbarungSummary of Revelation
Aufgabe und Ziel der Offenbarung ist es daher, die Nachteile aus dem Stand der Technik zu beheben oder zumindest zu reduzieren und ein Verfahren zum Sterilverpacken eines Produktes bereitzustellen, das Verpackungskosten einspart.The object and aim of the disclosure is therefore to eliminate or at least reduce the disadvantages of the prior art and to provide a method for sterile packaging of a product that saves on packaging costs.
Die Aufgaben der vorliegenden Offenbarung werden hinsichtlich eines Verfahrens zum Sterilverpacken eines medizinischen Produkts erfindungsgemäß durch Merkmale des Anspruch 1 gelöst.The objects of the present disclosure are achieved according to the invention by features of
Das Verfahren zum Sterilverpacken eines medizinischen Produkts beinhaltet die folgenden Verfahrensschritte:
- a. Additives Ausformen eines ersten Teilstücks einer Sterilbarriere
- b. Einsetzen des medizinischen Produkts in das erste Teilstück der Sterilbarriere und
- c. Additives Anformen eines zweiten Teilstücks der Sterilbarriere an das erste Teilstück zur Schaffung eines steril-geschlossenen, das medizinische Produkt enthaltenden Verpackungsinnenraums.
- a. Additive molding of a first section of a sterile barrier
- b. inserting the medical device into the first segment of the sterile barrier and
- c. Additive molding of a second section of the sterile barrier onto the first section to create a sterile, closed packaging interior containing the medical product.
Anders ausgedrückt lässt sich das Verfahren zum Sterilverpacken des medizinischen Produkts in drei Verfahrensschritte einteilen. In einem ersten Schritt wird mittels additiver Fertigung das erste Teilstück der Sterilbarriere / Sterilverpackung ausgebildet. In einem zweiten Schritt wird das medizinische Produkt in das in dem ersten Schritt ausgebildete Teilstück eingesetzt. In einem dritten Schritt wird mittels additiver Fertigung das zweite Teilstück additiv stoffschlüssig an das erste Teilstück der Sterilbarriere angeformt. Das erste Teilstück und das zweite Teilstück bilden somit eine einstückige, insbesondere stoffeinstückige Sterilbarriere, welche das medizinische Produkt vollumfänglich umschließt. Die Sterilbarriere bildet somit einen Verpackungsinnenraum, der gegen ein Eindringen von beispielsweise Mikroorganismen aus einer die Sterilbarriere umgebenden Umwelt geschützt ist.In other words, the process for sterile packaging of the medical product can be divided into three process steps. In a first step, the first section of the sterile barrier / sterile packaging is formed using additive manufacturing. In a second step, the medical product is inserted into the section formed in the first step. In a third step, the second section is integrally formed onto the first section of the sterile barrier using additive manufacturing. The first section and the second section thus form a one-piece sterile barrier, in particular one piece of material, which completely encloses the medical product. The sterile barrier thus forms a packaging interior that is protected against the ingress of, for example, microorganisms from the environment surrounding the sterile barrier.
Kern der Erfindung ist, ein medizinisches Produkt in einer Sterilbarriere zu verpacken, wobei das erste Teilstück der Sterilbarriere additiv gefertigt wird, das medizinische Produkt in das erste Teilstück eingelegt wird und die Sterilbarriere anschließend mit dem zweiten Teilstück additiv vervollständigt wird.The core of the invention is to pack a medical product in a sterile barrier, with the first section of the sterile barrier being additively manufactured, the medical product being placed in the first section and the sterile barrier then being additively completed with the second section.
Durch ein solches Verfahren zum Sterilverpacken von medizinischen Produkten ist es möglich, das medizinische Produkt ohne teure individuelle Formwerkzeuge in einer Sterilbarriere zu verpacken und flexibel auf Anpassungen, die an der Geometrie des medizinischen Produkts vorgenommen werden, zu reagieren.Such a method for the sterile packaging of medical products makes it possible to package the medical product in a sterile barrier without expensive individual molds and to react flexibly to adjustments made to the geometry of the medical product.
In einem ersten Aspekt kann der erste Verfahrensschritt des Sterilverpackens des medizinischen Produkts ein Ausbilden einer Produktaufnahme in dem ersten Teilstück beinhalten, die vorgesehen und ausgebildet ist, das medizinische Produkt aufzunehmen.In a first aspect, the first method step of the sterile packaging of the medical product can include forming a product contain acceptance in the first section, which is intended and designed to accommodate the medical product.
In anderen Worten wird vorzugsweise in dem ersten Verfahrensschritt des Sterilverpackens mittels der additiven Fertigung eine Produktaufnahme ausgebildet, die auf eine Geometrie des medizinischen Produktes angepasst / abgestimmt ist und vorgesehen und ausgebildet ist, das medizinische Produkt insbesondere formschlüssig aufzunehmen. So ist gewährleistet, dass sich das medizinische Produkt bei einem Transport nicht in der Sterilbarriere bewegen kann bzw. sich das medizinische Produkt in einem eingepackten Zustand nicht relativ zu der Sterilbarriere bewegt.In other words, a product receptacle is preferably formed in the first process step of sterile packaging by means of additive manufacturing, which is adapted/matched to a geometry of the medical product and is intended and formed to receive the medical product in particular in a form-fitting manner. This ensures that the medical product cannot move in the sterile barrier during transport or that the medical product does not move relative to the sterile barrier in a packed state.
In einem weiteren Aspekt kann bei dem Verfahren zum Sterilverpacken des medizinischen Produkts eine Sollbruchstelle in einer Außenwandung der Sterilbarriere ausgebildet werden.In a further aspect, a predetermined breaking point can be formed in an outer wall of the sterile barrier in the method for sterile packaging of the medical product.
In anderen Worten wird vorzugsweise bei der additiven Ausbildung des ersten Teilstücks und / oder bei der Ausbildung des zweiten Teilstücks der Sterilbarriere ein insbesondere linienförmiger Abschnitt in einer Außenwandung der Sterilbarriere ausgebildet, welcher eine geringere Wandstärke aufweist als die angrenzende Außenwandung und als die Sollbruchstelle bei einem Öffnen der Sterilbarriere dient. Der linienförmige Abschnitt verläuft vorzugsweise so, dass er die Sterilbarriere in zwei zueinander bewegliche Abschnitte teilt. Durch das Vorsehen einer solchen Sollbruchstelle ist gewährleistet, dass die Sterilbarriere von einem Benutzer problemlos und kontrolliert ohne eine Zuhilfenahme von Werkzeug geöffnet werden kann.In other words, in the additive formation of the first section and/or in the formation of the second section of the sterile barrier, a particularly linear section is formed in an outer wall of the sterile barrier, which has a smaller wall thickness than the adjacent outer wall and as the predetermined breaking point when opening serves as the sterile barrier. The linear section preferably runs in such a way that it divides the sterile barrier into two sections that can move relative to one another. The provision of such a predetermined breaking point ensures that the sterile barrier can be opened easily and in a controlled manner by a user without the aid of tools.
In einem weiteren Aspekt können zwei parallel angeordnete Sollbruchstellen an der Außenwandung der Sterilbarriere ausgebildet werden. Eine Aufreißlasche kann zwischen den parallelen Sollbruchstellen ausgebildet sein. Vorzugsweise weist die Aufreißlasche einen Aufreißgriff auf, der dem Benutzer ein einfaches Aufreißen der Aufreißlasche und damit ein einfaches Öffnen der Sterilbarriere ermöglicht. Die Aufreißlasche fungiert hierbei als ein Verbindungselement, welche die zwei in einem geöffneten Zustand zueinander beweglichen Abschnitte in einem geschlossenen Zustand der Sterilbarriere miteinander verbindet.In a further aspect, two predetermined breaking points arranged in parallel can be formed on the outer wall of the sterile barrier. A pull tab may be formed between the parallel predetermined breaking points. The tear-off tab preferably has a tear-off handle that allows the user to easily tear open the tear-off tab and thus easily open the sterile barrier. In this case, the tear-open tab acts as a connecting element, which connects the two sections that are movable relative to one another in an open state when the sterile barrier is in a closed state.
In einem weiteren Aspekt können bei dem Verfahren das erste Teilstück und das zweite Teilstück der Sterilbarriere stoffeinstückig ausgebildet sein.In a further aspect, in the method the first part and the second part of the sterile barrier can be formed in one piece of material.
In anderen Worten bestehen das erste Teilstück und das zweite Teilstück vorzugsweise aus einem identischen Werkstoff und sind an einem Stück ausgebildet. In other words, the first part and the second part are preferably made of an identical material and are formed in one piece.
In einem weiteren Aspekt kann das medizinische Produkt mittels additiver Fertigung in einem Herstellvorgang mit der Sterilbarriere ausgebildet werden.In a further aspect, the medical product can be formed with the sterile barrier in one manufacturing process by means of additive manufacturing.
In anderen Worten wird das medizinische Produkt vorzugsweise additiv nach dem ersten Verfahrensschritt in dem ersten Teilstück der Sterilbarriere ausgebildet. Alternativ kann das medizinische Produkt zeitgleich mit der Sterilbarriere ausgebildet werden. Insbesondere kann sowohl der Aufbau des medizinischen Produktes als auch der Aufbau der Sterilbarriere schichtweise erfolgen, wobei Schichten der Sterilbarriere und Schichten des medizinischen Produktes, welche sich in einer Ebene befinden, zeitgleich hergestellt werden. Vorzugsweise sind das medizinische Produkt und die Sterilbarriere aus demselben Material ausgebildet. Alternativ kann das medizinische Produkt aus einem Material ausgebildet werden, das von dem Material der Sterilbarriere abweicht, so lange die Materialien aufeinander abgestimmt sind.In other words, the medical product is preferably formed additively after the first method step in the first section of the sterile barrier. Alternatively, the medical product can be formed at the same time as the sterile barrier. In particular, both the structure of the medical product and the structure of the sterile barrier can take place in layers, with layers of the sterile barrier and layers of the medical product, which are in one plane, being produced at the same time. The medical product and the sterile barrier are preferably made of the same material. Alternatively, the medical product can be formed from a material that differs from the material of the sterile barrier, as long as the materials are compatible.
In einem weiteren Aspekt kann die Sterilbarriere aus einem Kunststoff, vorzugsweise aus Polyolefinen, aus Polylactid, aus Poly-L-Lactid oder Polyethylenterephthalat gebildet werden.In a further aspect, the sterile barrier can be formed from a plastic, preferably from polyolefins, from polylactide, from poly-L-lactide or polyethylene terephthalate.
In anderen Worten ist die Sterilbarriere vorzugsweise aus einem Thermoplast gebildet. Durch den Aufbau aus dem Thermoplast ist es möglich, das zweite Teilstück stoffschlüssig an das erste Teilstück anzuformen.In other words, the sterile barrier is preferably formed from a thermoplastic. Due to the construction from the thermoplastic, it is possible to integrally form the second section onto the first section.
In einem weiteren Aspekt kann für die additive Ausformung des ersten Teilstücks der Sterilbarriere und die Anformung des zweiten Teilstücks der Sterilbarriere an das erste Teilstück und / oder die additive Ausformung des medizinischen Produktes Fused Deposition Modeling, Mulit- Jet Modeling oder ein Photopolymer Druckverfahren verwendet werden.In a further aspect, fused deposition modelling, multi-jet modeling or a photopolymer printing process can be used for the additive shaping of the first section of the sterile barrier and the shaping of the second section of the sterile barrier on the first section and/or the additive shaping of the medical product.
In anderen Worten wird für die Ausbildung der Sterilbarriere und / oder die Ausbildung des medizinischen Produktes vorzugsweise ein additives Fertigungsverfahren verwendet, bei welchem der Werkstoff mittels einer Düse appliziert wird.In other words, an additive manufacturing process is preferably used for the formation of the sterile barrier and/or the formation of the medical product, in which the material is applied by means of a nozzle.
In einem weiteren Aspekt kann, wenn die Sterilbarriere und das medizinische Produkt schichtweise gleichzeitig ausgebildet werden, wobei Schichten der Sterilbarriere und Schichten des medizinischen Produkts, welche sich in einer Ebene befinden, zeitgleich hergestellt werden, die Ausbildung mit additiven Fertigungsverfahren ausgeführt werden, welche ein schichtweises Aufschmelzen bzw. Sintern eines Pulverbettes nutzen.In a further aspect, if the sterile barrier and the medical product are formed layer by layer at the same time, with layers of the sterile barrier and layers of the medical product that are in one plane being produced at the same time, the formation can be carried out using additive manufacturing processes those that use layered melting or sintering of a powder bed.
Die vorliegende Erfindung betrifft weiterhin eine Sterilbarriere, die ein medizinisches Produkt monolitisch einschließt.The present invention further relates to a sterile barrier monolithically enclosing a medical product.
In anderen Worten ist die Sterilbarriere stoffeinstückig um das medizinische Produkt herum ausgebildet.In other words, the sterile barrier is formed in one piece around the medical product.
In einen weiteren Aspekt kann die Sterilbarriere additiv ausgebildet sein.In a further aspect, the sterile barrier can be additive.
Die Erfindung betrifft zudem ein sterilverpacktes medizinisches Produkt, welches nach einem der obenstehenden beschriebenen Verfahren verpackt ist.The invention also relates to a sterile-packaged medical product which is packaged using one of the methods described above.
Figurenlistecharacter list
-
1a ist eine perspektivische Darstellung einer verschlossenen Sterilbarriere zum Verpacken eines medizinischen Produktes nach einer ersten Ausführungsform. 12 is a perspective view of a sealed sterile barrier for packaging a medical product according to a first embodiment.1a -
1b ist eine Seitenansicht der verschlossenen Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der ersten Ausführungsform.1b 13 is a side view of the sealed sterile barrier for packaging the medical product according to the first embodiment. -
2a ist eine perspektivische Ansicht der geöffneten Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der ersten Ausführungsform. 14 is a perspective view of the opened sterile barrier for packaging the medical product according to the first embodiment.2a -
2b ist eine Seitenansicht der geöffneten Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der ersten Ausführungsform.2 B 13 is a side view of the opened sterile barrier for packaging the medical product according to the first embodiment. -
3a ist eine perspektivische Ansicht eines ersten Teilstücks der Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der ersten Ausführungsform.3a 13 is a perspective view of a first portion of the sterile barrier for packaging the medical product according to the first embodiment. -
3b ist eine Seitenansicht des ersten Teilstücks der Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der ersten Ausführungsform.3b 13 is a side view of the first section of the sterile barrier for packaging the medical product according to the first embodiment. -
4a ist eine perspektivische Ansicht der geöffneten und aufgeklappten Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der ersten Ausführungsform. 12 is a perspective view of the opened and unfolded sterile barrier for packaging the medical product according to the first embodiment.4a -
4b ist eine Seitenansicht der geöffneten und aufgeklappten Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der ersten Ausführungsform.4b 13 is a side view of the opened and unfolded sterile barrier for packaging the medical product according to the first embodiment. -
5a ist eine perspektivische Darstellung einer verschlossenen Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach einer zweiten Ausführungsform. 12 is a perspective view of a sealed sterile barrier for packaging the medical product according to a second embodiment.5a -
5b ist eine Seitenansicht der verschlossenen Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der zweiten Ausführungsform. 12 is a side view of the sealed sterile barrier for packaging the medical product according to the second embodiment.5b -
6a ist eine perspektivische Ansicht der geöffneten Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der zweiten Ausführungsform. 14 is a perspective view of the opened sterile barrier for packaging the medical product according to the second embodiment.6a -
6b ist eine Seitenansicht der geöffneten Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der zweiten Ausführungsform.6b 13 is a side view of the opened sterile barrier for packaging the medical product according to the second embodiment. -
7a ist eine perspektivische Ansicht der geöffneten und aufgeklappten Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der zweiten Ausführungsform. 12 is a perspective view of the opened and unfolded sterile barrier for packaging the medical product according to the second embodiment.7a -
7b ist eine Seitenansicht der geöffneten und aufgeklappten Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der zweiten Ausführungsform. 12 is a side view of the opened and unfolded sterile barrier for packaging the medical product according to the second embodiment.7b
Detaillierte Beschreibung der AusführungsformenDetailed description of the embodiments
Nachstehend werden Ausführungsbeispiele der vorliegenden Offenbarung auf der Basis der zugehörigen Figuren beschrieben.Embodiments of the present disclosure will be described below based on the accompanying figures.
Erstes AusführungsbeispielFirst embodiment
Zweites AusführungsbeispielSecond embodiment
BezugszeichenlisteReference List
- 22
- Sterilbarrieresterile barrier
- 44
- Halbschalehalf shell
- 66
- (rechteckige) Grundfläche(rectangular) base
- 88th
- lange Seitenwandlong side wall
- 1010
- kurze Seitenwandshort sidewall
- 1212
- Scharnierhinge
- 1414
- Aufreißlaschepull tab
- 1616
- Nut / SollbruchstelleGroove / predetermined breaking point
- 1818
- Aufreißgriffrip handle
- 2020
- Griffabschnitthandle section
- 2222
- erstes Teilstückfirst part
- 2424
- (Produkt-) Aufnahme(Product) recording
- 2626
- Aussparungrecess
- 2828
- Gelenkjoint
- 3030
- erster Aufnahmeabschnittfirst recording section
- 3232
- zweiter Aufnahmeabschnittsecond recording section
- 3434
- Sterilbarrieresterile barrier
- 3636
- OberschaleUpper shell
- 3838
- Unterschalebottom shell
- 4040
- Griffabschnitthandle section
- 4242
- Aufreißlaschepull tab
- 4444
- Nut / SollbruchstelleGroove / predetermined breaking point
- 4646
- Aufreißgriffrip handle
- 4848
- medizinisches Produktmedicinal product
Claims (9)
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