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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Setzen eines Katheters in die Vene eines Patienten sowie ein entsprechendes Verfahren.
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Stand der Technik
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In der medizinischen Versorgung wird oftmals ein venöser Zugang benötigt, über den Medikamente oder Infusionen in die Vene eines Patienten zugeführt werden können und/oder über den Blut abgenommen werden kann. Als zentralvenöser Zugang wird ein Venenkatheter bezeichnet, der in der Nähe des Herzens verlegt wird. Wenn ein Zugang in eine außenliegende Körpervene gelegt wird, z. B. mit einem Venenverweilkatheter, wird von einem periphervenösen Zugang gesprochen, beispielsweise am Handrücken oder am Arm. In der Regel werden derartige Infusionskatheter oder Infusionskanülen von Hand von medizinischem Personal gesetzt. Da die Venen nicht immer sichtbar sind, muss sich das medizinische Personal auf seinen Tastsinn verlassen und den Verlauf der Vene erfühlen. Dies kann besonders bei adipösen Patienten mit tief liegenden Venen eine Herausforderung sein. Potentiell problematisch sind auch sogenannte Rollvenen, die beim Stechvorgang verrutschen. Eine Fixierung derartiger Venen mit der Hand ist im Allgemeinen schwierig. Um die richtige Eindringtiefe der Nadel sowie die Tiefe der Vene richtig einschätzen zu können, ist erhebliches Geschick erforderlich. Weiterhin können frühere Venenverletzungen, z. B. durch früher bereits gelegte Zugänge, zu Vernarbungen und zu Verhärtungen führen, die das Legen eines neuen Zugangs erschweren und unter Umständen auch für den Patienten sehr schmerzhaft machen können. Schmerzhafte Empfindungen können den Patienten dazu veranlassen, Ausweichreaktionen durchzuführen und beispielsweise den Arm zurückzuziehen, wodurch weitere Verletzungsrisiken entstehen und insgesamt das Legen eines venösen Zugangs sehr schwierig werden kann.
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Offenbarung der Erfindung
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Vorteile der Erfindung
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Die Erfindung stellt eine Vorrichtung zum automatisierten Setzen eines Katheters in die Vene eines Patienten bereit, wobei die Vorrichtung eine bildgebende Sensoreinrichtung und eine Mechanik zum Setzen des Katheters umfasst. Unter einem Katheter in diesem Zusammenhang kann ein üblicher Infusionskatheter oder auch allgemein eine Kanüle verstanden werden. Die bildgebende Sensoreinrichtung ist vorzugsweise eine Ultraschalleinrichtung. Prinzipiell können jedoch auch andere bildgebende Sensortechniken zum Einsatz kommen, z. B. unter Verwendung von elektromagnetischen Strahlen, wie beispielsweise Radar, Röntgen oder Kernspinresonanz. Mit dieser Vorrichtung ist ein ultraschallunterstütztes und automatisiertes Setzen des Katheters für einen venösen Zugang möglich. Die Vorrichtung erlaubt dabei einen schnellen, automatisierten Setzprozess, durch dessen Präzision die Erfolgsquote beim Setzen des Zugangs gegenüber herkömmlichen Verfahren stark erhöht wird. Der Setzprozess ist mit einer hohen Geschwindigkeit möglich, so dass Ausweichreaktionen des Patienten verhindert werden und der Katheter so schnell und präzise gesetzt wird, dass der Patient es kaum merkt. Die Schnelligkeit des Setzvorgangs hat weiterhin den Vorteil, dass sich aufgrund der Trägheit beispielsweise eine Rollvene nicht oder kaum verschieben kann. Auch dies trägt zu der hohen Effektivität der erfindungsgemäßen Vorrichtung bei.
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Zur Erkennung des Venenverlaufs, der für den erfolgreichen Setzprozess bekannt sein muss, wird mit der Sensorik der Vorrichtung vorzugsweise ein dreidimensionales Bild des Körpergewebes erzeugt und ausgewertet. Hierfür können ein oder vorzugsweise mehrere eindimensionale Ultraschallwandler eingesetzt werden, die auf einem Array angeordnet sind. Mit einem Linienarray von eindimensionalen Ultraschallwandlern kann beispielsweise ein zweidimensionales Schnittbild erzeugt werden. Durch Interpolation mehrerer solcher Schnittbilder können dreidimensionale Informationen generiert werden. Die Erzeugung von dreidimensionalen Informationen kann beispielsweise auch durch mehrere in der Fläche angebrachte Ultraschallwandler erfolgen (Flächenarray). Besonders bevorzugt sind sich automatisiert oder manuell bewegende Sensoren oder Sensoranordnungen, mit denen ein Gewebevolumen gewissermaßen abgetastet bzw. abgescannt werden kann. Beispielsweise kann ein entsprechender Sensorkopf manuell verschoben oder geschwenkt werden oder rotierend ausgestaltet sein. Beispielsweise ist eine rotierende Walze möglich, die mit einzelnen eindimensionalen Ultraschallwandlern bestückt ist, oder ein um die Hochachse rotierendes Linienarray von Ultraschallwandlern. Zur Erzeugung der Bildinformationen können auch andere 2D- oder 3D-Ultraschallsensorköpfe eingesetzt werden. Die Ultraschallsensoren selbst sind vorzugsweise aus Keramik gefertigt. Als Frequenzbereich für die Ultraschallsensorik eignet sich insbesondere 0,1 - 10 MHz, vorzugsweise 1 - 10 MHz. Diese Frequenzen sind im Allgemeinen zur Erzeugung einer ausreichenden Eindringtiefe des Ultraschalls bei ausreichender Auflösung der Datenpunkte ausreichend. Die erzeugten Bildinformationen werden anschließend insbesondere mit einer entsprechenden Software (Steuerprogramm) ausgewertet, um die Position und den Verlauf aller Venen in dem jeweiligen Bereich zu detektieren und einen optimalen Stichkanal (Einstichposition und Einstichwinkel) sowie die optimale Einstichtiefe bestimmen und festlegen zu können. Die Ultraschallsensoreinrichtung kann weiterhin genutzt werden, um nach und/oder während des Setzens des Katheters eine Überprüfung des SetzResultats vorzunehmen. Hierbei kann beispielsweise ein zweidimensionales Schnittbild auf einem Monitor generiert werden, das anschließend von dem medizinischen Fachpersonal bewertet wird. Mit Hilfe der bildgebenden Sensorik können beispielsweise auch Venenvernarbungen erkannt werden, sodass diese Bereiche bei der Wahl des Stichkanals ausgespart werden können.
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Die Mechanik der Vorrichtung, mit der der Katheter gesetzt wird, umfasst vorzugsweise einen Positioniermechanismus, mit dem der zu setzende Katheter quer zur Katheternadel (Setznadel) durch Verschiebungen in Hoch- und Querrichtung und/oder Schwenken um Hoch- und Querachse so ausgerichtet wird, dass die Längsachse der Katheternadel mit dem gewählten optimalen Stichkanal übereinstimmt. Weiterhin umfasst die Mechanik der Vorrichtung vorzugsweise eine Einrichtung, welche den Vorschub des Katheters in Längsrichtung der Katheternadel entlang des gewählten Stichkanals bis zur geplanten Einstichtiefe nach entsprechender vorangegangener Positionierung der Vorrichtung bewirkt. Diese Einrichtung wird im Folgenden als Stempel bezeichnet. Die Steuerung für die Ausrichtung des Katheters auf den optimalen Stichkanal und die Steuerung des Vorschubs bis zur optimalen Einstichtiefe wird dabei auf der Basis der Sensordaten von einem Steuerprogramm der Vorrichtung errechnet.
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Wegen der zu gewährleistenden Keimfreiheit des zu setzenden Katheters ist der Katheter innerhalb der Vorrichtung vorzugsweise mit einer keimfreien Schutzhülle (Verpackung) versehen, die erst im Zuge des Setzvorgangs automatisiert entfernt wird. Zu diesem Zweck weist die Vorrichtung wenigstens eine Einrichtung zum Auftrennen oder Aufreißen der Verpackung, also der keimfreien Schutzhülle, des Katheters auf. Damit erlaubt die Vorrichtung ein automatisiertes Öffnen und Entfernen der Verpackung des Katheters während des Setzprozesses, so dass die Keimfreiheit des gesetzten Katheters garantiert ist. Die Verpackung selbst kann dabei so gestaltet sein, dass Sollbruchstellen vorhanden sind, die ein Aufreißen erleichtern. Die Sollbruchstellen können durch besonders dünnes Material oder Schweißnähte gebildet werden, die im Zuge der Entfernung im Zuge des Setzprozesses aufreißen. Die Sollbruchstellen können beispielsweise auch durch Kontaktklebstoff gebildet werden, dessen Klebefläche sich leicht aufreißen lässt. Alternativ kann die Vorrichtung so eingerichtet sein, dass die Verpackung während des Setzvorgangs aufgeschnitten wird. So kann beispielsweise die Verpackung während des Setzprozesses an scharfen Messern vorbeigeführt werden, welche die Verpackung aufschlitzen und eine saubere und kontrollierte Öffnung und Entfernung der Umverpackung ermöglichen. Zum Auftrennen oder Aufreißen der Verpackung auf kleinstem Raum können beispielsweise Umlenkrollen und/oder Leitelemente wie beispielsweise Leitbleche zur kontrollierten und reproduzierbaren Verformung der Verpackungsteile und/oder Zugelemente vorgesehen sein. Die Verpackung selbst kann zur Erleichterung dieses Prozesses Fortsätze, beispielsweise vorstehende Nasen, Lappen oder Flügel, aufweisen, mit denen die aufzutrennende Verpackung in die entsprechenden Auftrenneinrichtungen gewissermaßen eingefädelt wird. So können die überstehenden Lappen, Nasen oder Flügel der Verpackungsteile getrennt und isoliert einem Zugmechanismus zugeführt werden, beispielsweise einem Greifer, der sich beim Einlegen des Katheters in die Vorrichtung schließt. Der Zugmechanismus kann beispielsweise die Fortsätze der Verpackung (z.B. Flügelchen) greifen und durch eine Straffung der Umverpackung einen Stau während des Setzprozesses verhindern. Erst beim Aktivieren des Setzprozesses wird dann die Verpackung durch Zug an den Greifern geöffnet und während des Vorschubs des Katheters kontrolliert von dem Katheter gelöst. Durch geeignetes Verpackungsdesign kann ein automatisiertes Einfädeln von Bereichen der Verpackung, beispielsweise in Form von Flügelchen im Bereich der Spitze des Katheters, realisiert werden.
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Weiterhin weist die Vorrichtung beziehungsweise die Mechanik zweckmäßigerweise Elemente auf, die ein Freisetzen des Katheters nach dem Setzen bewerkstelligen. Hierfür kann eine Art Klappmechanismus vorgesehen sein, welcher die Elemente der Positionier- und Vorschubmechanik und der Auftrenneinrichtung nach dem vollendeten Setzvorgang so zurückzieht, dass der Katheter unmittelbar nach der Positionierung in der Vene mechanisch freigegeben und ohne geräteseitiger Fixierung ausschließlich durch das Gewebe um den Stichkanal gehalten wird. Dadurch wird bewirkt, dass eine eventuell auftretende nachträgliche Patientenreaktion auf den kurzzeitigen, durch den Einstich hervorgerufenen Schmerz beziehungsweise ein Erschrecken keinen Einfluss mehr auf den Sitz des Katheters in der Vene hat und ungewollte Verletzungen des Patienten vermieden werden.
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Weiterhin kann die Vorrichtung eine Sensoreinrichtung zur Erfassung der Blutflussrichtung umfassen. Diese Funktion kann insbesondere von der Ultraschallsensorik übernommen werden, die ohnehin bei der bevorzugten Vorrichtung vorgesehen ist. Die Blutflussrichtung kann beispielsweise durch einen zur Venenrichtung geneigt ausgerichteten Ultraschallsensor erkannt werden (verkippter Sensor), indem über das Vorzeichen des durch die Blutströmung auftretenden Dopplereffekts die Blutflussrichtung detektiert wird. Durch Erkennung der Blutflussrichtung kann beispielsweise zwischen Vene und Arterie unterschieden werden, so dass in automatischer Weise ausschließlich Venen für den Zugang ausgewählt und Arterien sicher ausgeschlossen werden können, wodurch die Sicherheit bei der Verwendung der Vorrichtung noch weiter erhöht wird. Auch können mithilfe des Ultraschalls gegebenenfalls Venenklappen erkannt werden, um Venen von Arterien zu unterscheiden.
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In einer besonders bevorzugten Ausgestaltung der Vorrichtung umfasst diese an der Unterseite eine Einrichtung zur Fixierung von Rollvenen. Dabei wird beispielsweise die Vene, in die der Katheter gesetzt werden soll, gewissermaßen so eingerahmt, dass ein seitliches Verschieben der Vene ausgeschlossen ist. Bei der Fixierungseinrichtung kann es sich beispielsweise um eine längliche Einkerbung, Aussparung oder Vertiefung im Sensorbereich handeln. Diese Einkerbung kann sich beispielsweise direkt auf der Unterseite der Ultraschallsensoreinrichtung (Ultraschall-Sensorkopf) befinden. Die Einkerbung kann beispielsweise auf einer längs der Vene angeordneten rotierenden Walze mit der Ultraschallsensorik vorgesehen sein. Alternativ kann eine Rollvene auch durch ein oder mehrere zusätzliche, an der Geräteunterseite seitlich des Sensorkopfs angebrachte, hervorstehende Führungselemente wie beispielsweise Ausstülpungen am Geräteunterboden oder seitlich angebrachte Stäbe gestützt und so fixiert werden.
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Weiterhin kann es vorgesehen sein, dass in die Vorrichtung eine Einrichtung zur Stauung des Blutflusses integriert ist, sodass gegebenenfalls auf die Verwendung des sonst üblichen Venenstauschlauchs verzichtet werden kann. Die Venenstauung kann beispielsweise durch einen auf der Unterseite der Vorrichtung angeordneten Querstab oder Wulst oder durch eine verdickte Gerätekante oder einen speziell geformten Ultraschallsensorkopf (z.B. ein Ultraschallsensorkopf in Walzenform), der auf den Bereich der Vene gedrückt wird und in Richtung Torso für eine Engstelle im Venenverlauf sorgt, realisiert werden.
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Mit der beschriebenen Vorrichtung ist ein sehr schnelles, präzises und zuverlässiges Setzen des Katheters möglich. Diese Vorrichtung stellt eine Arbeitserleichterung für das medizinische Fachpersonal dar und bewirkt darüber hinaus eine emotionale Erleichterung für den Patienten, da das Setzen des Katheters schnell und schmerzminimiert erfolgt. Die Vorrichtung kombiniert dabei eine sensorgestützte Erfassung der Venenposition. Auf der Basis der Sensordaten werden durch eine entsprechende Steuerungssoftware ein optimaler Stichkanal sowie eine optimale Einstichtiefe errechnet. Der zu setzende Katheter wird durch einen Positioniermechanismus durch Verschieben und/oder Verkippen entsprechend ausgerichtet, bevor der Setzprozess in kontrollierter Weise schnell und präzise erfolgt. Diese Positionierung des Katheters kann beispielsweise mittels hydraulischen, pneumatischen, elektromagnetischen oder anderen Stellantrieben, beispielsweise mit Servomotoren, realisiert werden. Auch der Vorschub des Katheters bei dem eigentlichen Setzprozess kann beispielsweise hydraulisch, pneumatisch oder elektromagnetisch erfolgen.
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Vor der eigentlichen Verwendung der Vorrichtung wird der zu setzende Katheter zusammen mit seiner Verpackung in die Vorrichtung eingesetzt. Die Verpackung des Katheters wird vorzugsweise erst während des eigentlichen Setzprozesses aufgetrennt und vom Katheter abgezogen. Daher ist es prinzipiell möglich, den bereits in die Vorrichtung eingesetzten Katheter wieder aus der Vorrichtung zu entfernen und beispielsweise gegen einen anderen Katheter (z. B. mit anderer Größe) auszutauschen, ohne die Sterilität des ersten Katheters zu gefährden. Weiterhin ist es möglich, dass eine Beladung der Vorrichtung mit mehreren Kathetern vorgesehen ist, wobei in dieser Ausgestaltung die Vorrichtung mit einem Magazin versehen ist, in das die Katheter eingesetzt werden und bei aufeinanderfolgenden Setzprozessen zum Einsatz kommen.
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Die Erfindung umfasst weiterhin einen Katheter, der zur Verwendung in der beschriebenen Vorrichtung vorgesehen ist. Der Katheter selbst entspricht beispielsweise einer Kanüle oder einer Venenverweilkanüle oder einem Infusionskatheter, wie er üblicherweise für einen venösen Zugang verwendet wird. Der Katheter ist durch eine Verpackung gekennzeichnet, die Anpassungen für ein automatisiertes Auftrennen oder Aufreißen der Verpackung innerhalb der Vorrichtung aufweist. So kann die Verpackung während des automatischen Setzvorgangs des Katheters automatisiert geöffnet, aufgetrennt und gewissermaßen abgezogen werden, so dass die Keimfreiheit beim Setzen des Katheters gesichert ist. Bei diesen Anpassungen handelt es sich insbesondere um Fortsätze, wie beispielsweise Nasen, Lappen oder Flügel, die im Bereich der Spitze des Katheters vorgesehen sein können. Bei der Verpackung selbst kann es sich um eine mehr oder wenige starre Kunststofffolie handeln, die den Katheter umgibt. Die Fortsätze werden in entsprechende Einrichtungen der Vorrichtungen beim Einsetzen des Katheters in die Vorrichtung eingefädelt. Für das Aufreißen können Sollbruchstellen, beispielsweise Schweißnähte oder Verklebungen zwischen mehreren Folienteilen oder ähnliches vorgesehen sein, die ein kontrolliertes und reproduzierbares Aufreißen unterstützen. Nach dem Freisetzen des Katheters im Anschluss an den Setzvorgang wird die Verpackung zweckmäßigerweise in der Vorrichtung zurückgehalten und kann später aus der Vorrichtung entfernt und entsorgt werden.
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Die Erfindung umfasst weiterhin ein Verfahren zum Setzen eines Katheters in die Vene eines Patienten, wobei das Setzen des Katheters sensorunterstützt und automatisiert unter Verwendung der beschriebenen Vorrichtung erfolgt. Insbesondere werden hierbei die Position und Ausrichtung der Vene auf der Basis von bildgebenden Sensordaten, vorzugsweise Ultraschalldaten, erfasst. Aus den Sensordaten werden ein geeigneter Stichkanal und die optimale Einstichtiefe von einem Steuerprogramm (Software) errechnet. Im Rahmen des Verfahrens kann die zu setzende Kanüle innerhalb der Vorrichtung mittels der entsprechenden Mechanik automatisiert entsprechend ausgerichtet und positioniert werden, so dass eine optimale Setzposition (Einstichpunkt, Richtung des Stichkanals und Endposition der Nadelspitze nach Beendigung des Setzvorgangs) für den Katheter realisiert wird. Alternativ kann auch beispielsweise nur die optimale Einstichtiefe errechnet werden und dann die Vorrichtung per Hand positioniert werden, bevor der eigentliche Setzprozess gestartet wird. Auch der Vorschub des Katheters beim Setzen der Vorrichtung kann vorzugsweise ultraschallüberwacht werden, so dass nicht nur das Positionieren des Katheters für das Setzen, sondern auch der nachfolgende eigentliche Setzprozess in kontrollierter Weise erfolgt. Auch nach dem erfolgten Setzen des Katheters kann die Ultraschallüberwachung fortgesetzt werden, beispielsweise um das Setzergebnis abschließend zu bewerten. Nach dem Erreichen der Endposition des Katheters wird der Katheter vorzugsweise automatisch freigesetzt, sodass der Katheter nicht mehr von der Vorrichtung, sondern ausschließlich durch das Gewebe um den Stichkanal gehalten wird. Wie bereits im Zusammenhang mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung beschrieben, wird zur Gewährleistung der Keimfreiheit des zu setzenden Katheters der Katheter während des Setzvorgangs aus einer Verpackung befreit, insbesondere aus einer keimfreien Schutzhülle.
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Bei dem Setzen des Katheters mittels der beschriebenen Vorrichtung kann beispielsweise folgendermaßen vorgegangen werden. Für einen venösen Zugang (z. B. mit einer Venenverweilkanüle) beispielsweise am Handrücken oder in der Armbeuge werden im Allgemeinen zunächst die Blutgefäße bis zum Anschwellen der Venen gestaut. Dies kann in an sich bekannter Weise durch Anlegen eines Stauschlauches am Oberarm erfolgen. In besonders bevorzugter Weise erfolgt die Stauung durch Aufdrücken einer gegebenenfalls vorgesehenen Staukante, einem Wulst oder ähnlichem der Vorrichtung. Durch die bei Verwendung der Vorrichtung mögliche besondere Präzision und Schnelligkeit des Setzvorgangs kann eine hiermit bewirkte Stauung in unmittelbarer Nähe des Einstichortes bereits ausreichend sein. Gegebenenfalls ist es durch die Präzision des Setzvorgangs unter Umständen sogar möglich, vollständig auf eine Stauung zu verzichten. Davor oder danach kann die Vorrichtung selbst angeschaltet werden, wobei eine Selbstüberprüfung des Geräts erfolgen kann. Der zu setzende Katheter, also insbesondere ein Infusionskatheter, wird in seiner keimfreien Verpackung in die Vorrichtung eingesetzt, wobei die zweckmäßigerweise vorhandenen Flügel oder andersartigen Fortsätze der Verpackung in entsprechende Einrichtungen der Vorrichtung manuell oder vorzugsweise automatisiert eingefädelt werden können, um ein problemloses Entfernen der Verpackung während des Setzvorgangs zu erleichtern. In an sich bekannter Weise wird zweckmäßigerweise eine dünne Schicht Antiseptikum-Gel auf den Sensorkopf, insbesondere den Ultraschallsensor, auf die Auflage (Unterseite) der Vorrichtung und gegebenenfalls auch auf die betroffene Haut des Patienten aufgebracht. Im Fall einer verwendeten Ultraschallsensorik dient dieses Antiseptikum-Gel neben der desinfizierenden Wirkung gleichzeitig als Ultraschallgel zur besseren Ein- und Auskopplung des Ultraschalls. Die Vorrichtung wird an einer potenziell geeigneten Stelle für das Setzen des Katheters beziehungsweise für das Legen eines Infusionskatheters angepresst. Eine gegebenenfalls vorhandene Einkerbung am Ultraschallsensor und/oder der Auflage der Vorrichtung oder andere Führungselemente, wie z. B. seitlich im Bereich des Sensorkopfs angebrachte Stäbe, können eventuell vorhandene Rollvenen fixieren. Mittels des Ultraschallsensors können Lage und Verlauf der Venen in diesem Bereich detektiert werden. Mit einem Steuerprogramm werden die Informationen ausgewertet, um eine geeignete Position für das Setzen des Katheters zu bestimmen. Falls keine geeignete Vene im Blickfeld der Vorrichtung vorhanden ist, kann gegebenenfalls eine Fehlermeldung ausgegeben werden, beispielsweise in Form eines Ampelsignals (z. B. grün: Vene vorhanden; rot: keine Vene vorhanden). In diesem Fall kann die Vorrichtung an einer anderen Stelle auf dem Körper des Patienten aufgelegt und der Vorgang wiederholt werden. Wenn eine geeignete Vene gefunden ist, kann gegebenenfalls eine visuelle Überprüfung und/oder Bestätigung durch das medizinische Fachpersonal erfolgen, wobei beispielsweise auf einem Monitor, der das Ultraschallbild zeigt, eine geeignete Stelle markiert werden kann. Dies kann gegebenenfalls von einer Bestätigung des Geräts abhängig gemacht werden. Wenn die geeignete Venenposition auf diese Weise festgelegt ist, kann der Positioniermechanismus der Vorrichtung den zu setzenden Katheter positionieren und ausrichten. Gegebenenfalls abhängig von einer weiteren Bestätigung kann der Katheter sehr schnell, aber dennoch kontrolliert mittels des Stempels beziehungsweise der Vorschubmechanik der Vorrichtung vorgeschoben werden, wobei gleichzeitig die keimfreie Schutzhülle von dem Katheter abgezogen wird. Der Vorschub des Katheters wird hierbei exakt dosiert, so dass die Bewegung des Katheters genau kontrolliert werden kann und insbesondere ein Durchstoßen der Venenrückwand durch die metallische Setznadel sicher vermieden wird. Trägheitseffekte und Widerstand der Venenwand werden bei dem zu bewirkenden Vorschub auf den Katheter beispielsweise anhand von Erfahrungswerten berücksichtigt. Gegebenenfalls kann in situ per Ultraschall der Vorschubfortschritt auch während des Setzvorgangs überprüft werden. Ist die Endposition der metallischen Setznadel für den Setzvorgang erreicht, wird der Katheter vorzugsweise sofort mechanisch freigegeben, so dass der Katheter ohne weitere Fixierung nur durch den das Gewebe um den Stichkanal gehalten wird. Das Freigeben kann z. B. durch Zurückziehen des Stempels, der Umlenkrollen, der Umlenkbleche und der Greiferzugeinrichtung erfolgen. Gegebenenfalls kann eine Überprüfung des Setzresultats über das Ultraschallbild erfolgen. Es kann eine Ergebnisausgabe für das medizinische Fachpersonal ausgegeben werden, das über den Erfolg oder den Misserfolg des Setzvorgangs berichtet. Anschließend kann die Vorrichtung entfernt werden, bevor gegebenenfalls der Venen-Stauschlauch ebenfalls entfernt wird. Nun kann in üblicher Weise wie beim manuellen Setzprozess auch die metallische Nadel aus dem eigentlichen Katheter (Katheterschlauch) bis auf wenige Millimeter herausgezogen und der flexible Katheterschlauch weiter in die Vene in seine finale Verweilposition vorgeschoben werden. Anschließend kann die metallische Nadel vollständig entfernt und entsorgt sowie der Rückfluss aus der Vene in den Katheter überprüft werden. Wenn der Katheter richtig sitzt, kann nun beispielsweise eine Infusion angeschlossen und der Katheter in an sich bekannter Weise mittels Klebestreifen fixiert werden.
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Die Erfindung umfasst weiterhin ein Computerprogramm zur Durchführung des Verfahrens, wobei mit dem Computerprogramm (Steuerprogramm) vor allem eine Auswertung der Daten der bildgebenden Sensorik im Hinblick auf die Ermittlung des geeigneten Stichkanals und der Einstichtiefe sowie eine Steuerung des entsprechenden Setzprozesses erfolgt. Schließlich umfasst die Erfindung ein elektronisches Steuergerät, insbesondere zur Steuerung der beschriebenen Vorrichtung, das zur Durchführung des Verfahrens eingerichtet ist.
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Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen in Verbindung mit den Zeichnungen. Hierbei können die einzelnen Merkmale jeweils für sich oder in Kombination miteinander verwirklicht sein.
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In den Zeichnungen zeigen:
- 1 Schnittansicht des Katheters ohne Verpackung (Teilfig. A) und Seitenansicht und Draufsicht einer Verpackung des Katheters (Teilfig. B und C);
- 2 Seitenansicht eines Katheters mit angedeuteten Leitelementen und Umlenkrollen der erfindungsgemäßen Vorrichtung (Teilfig. A), sowie Ansicht derselben Anordnung mit Blickrichtung von vorn auf die Setznadel-Spitze (Teilfig. B);
- 3 schematische Darstellung einer Ausführungsform der Vorrichtung in Teilen während des Setzens des Katheters sowie Andeutung der Vene;
- 4 schematische Darstellung einer Ausführungsform der Vorrichtung in Teilen und Andeutung der Vene während des Eindringens des Katheters in die Vene;
- 5 schematische Darstellung einer Ausführungsform der Vorrichtung in Teilen zum Zeitpunkt der Freisetzung des gesetzten Katheters;
- 6 schematische Darstellung einer Ausführungsform der Vorrichtung in Teilen zur Illustrierung der Positionierung des zu setzenden Katheters;
- 7 schematische Darstellung einer möglichen Ausgestaltung des Sensorkopfes in zwei Ansichten (A und B) und
- 8 schematische Darstellung einer weiteren möglichen Ausgestaltung des Sensorkopfes in zwei Ansichten (A und B)
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Beschreibung von Ausführungsbeispielen
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1 zeigt in Teilfig. A in beispielhafter Weise eine Venenverweilkanüle (Katheter) 10, die mithilfe der erfindungsgemäßen Vorrichtung in einer Vene platziert werden kann. Der Katheter 10 umfasst eine starre Nadel 11, insbesondere eine Metallnadel (Mandrin, Stahlnadel, Setznadel - massiv oder hohl), die von einem flexiblen Schlauch 12, dem eigentlichen Katheter, umgeben ist, wobei der Schlauch 12 beispielsweise aus Kunststoff bestehen kann. Am Schlauchende zur Nadelspitze hin verjüngt sich der Schlauchaußendurchmesser, um ein leichteres Einführen der Nadel-Schlauch-Anordnung in den Einstichkanal zu ermöglichen. Am gegenüberliegenden Schlauchende ist der Schlauch zur Erhöhung der Stabilität verdickt bzw. aufgeweitet und weist in der Regel einen Verschlussmechanismus (z. B. Bajonettverschluss) auf, mit dessen Hilfe ein Infusionsschlauch angeschlossen werden kann. Am stumpfen Ende der Nadel befindet sich ein Stopfen 13, welcher zweckmäßigerweise die Venenverweilkanüle 10 verschließt. Zur Gewährleistung der Keimfreiheit ist der Katheter 10 mit einer Verpackung 20 steril geschützt. Wie in Teilfig. B dargestellt, kann diese Verpackung 20 aus mehreren Teilen zusammengesetzt sein und beispielsweise einen oberen Verpackungsteil 21 und einen unteren Verpackungsteil 22 umfassen, die beispielsweise jeweils aus Folie bestehen und entlang einer Sollbruchstelle 23 miteinander beispielsweise verklebt oder verschweißt sind. An der Naht 23 können die Verpackungsteile 21, 22 sauber, reproduzierbar, zuverlässig und leicht auseinandergerissen bzw. aufgetrennt werden. Zweckmäßigerweise befindet sich der Katheter bis zum Aktivieren des Setzvorgangs in der sterilen Verpackung 20. Der zu setzende Katheter 10 wird in seiner Verpackung 20 in die Vorrichtung zum Setzen des Katheters eingebracht. Erst während des Setzvorgangs wird der Katheter 10 aus der Verpackung 20 befreit. So ist es möglich, dass auch eine geladene Vorrichtung, in die der zu setzende Katheter 10 also bereits eingelegt ist, wieder entladen werden kann (z. B. wegen einen Größenwechsels des zu setzenden Katheters), ohne dass die Keimfreiheit des Katheters 10 verlorengeht. Die Teilfig. C zeigt die Verpackung 20 in anderer Ansicht (Drehung um 90°), wobei zwei Flügel 24, 25 als Fortsätze (flächige Verlängerungen) der Verpackungsteile 21 und 22 zu erkennen sind. Diese Flügel 24, 25 sind so ausgeformt, dass sie sich an ihrer Spitze nicht überlappen und werden beim Einsetzen des Katheters 10 in die Vorrichtung gewissermaßen beim Einfädeln vereinzelt, so dass während des Setzens des Katheters 10 diese Flügel 24, 25 einzeln gehalten und gegebenenfalls auseinander gezogen werden und die Verpackung 20 aufgerissen werden kann.
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2 illustriert in Teilfig. A den Zustand der mit einem Katheter 10 geladenen Vorrichtung, der noch steril in seiner Verpackung 20 weilt. Die flügelartigen Verlängerungen 24, 25 der Verpackung 20 sind bereits jeweils zwischen einem Leitelement (Leitblech) 31 bzw. 33 und einer Umlenkrolle 32 bzw. 34 der Vorrichtung zum Setzen des Katheters 10 fixiert (eingefädelt). Die Leitelemente 31, 33 sind senkrecht zur Zeichenebene partiell hintereinander angebracht und sorgen mit entsprechenden Umlenkrollen 32, 34 beim Einlegen des verpackten Katheters 10 dafür, dass die überstehenden Flügel 24, 25 der mehrteiligen Verpackung 20 vereinzelt und isoliert je einem Zugmechanismus zugeführt werden können, beispielsweise einem Greifer, der sich beim Einlegen schließt. Erst beim Aktivieren des Setzprozesses wird so die Verpackung geöffnet und während des Vorschubs des Katheters 10 kontrolliert gelöst. Teilfig. B zeigt dieselbe Anordnung wie Teilfig. A, jedoch mit Blick entgegen der Ausrichtung der Setznadel 11. Die beiden Umlenkrollen 32, 34 besitzen jeweils eine umlaufende Einschnürung 37, 39 zur seitlichen Stabilisierung des Katheters bzw. der Setznadel 10 und der Verpackung, wobei hier nur die Verlängerungen 24, 25 der Verpackung zu erkennen sind, die mittels der Umlenkrollen 32, 34 und der hier der Übersichtlichkeit halber nicht dargestellten Umlenkelemente 31,33 fixiert sind.
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3 illustriert mit weiteren Details das Setzen des Katheters 10, der während des Setzvorgangs von seiner Verpackung 20 getrennt wird. Die Vorrichtung zum Setzen des Katheters umfasst hierfür eine Ultraschallsensoreinrichtung 310 zur Erfassung der Venensituation. Weiterhin umfasst die Vorrichtung einen Stempel 320, der hier schematisch durch einen Pfeil angedeutet ist. Der Stempel 320 ist Teil der Mechanik der Vorrichtung, die das Setzen des Katheters 10 realisiert. Als weitere Teile dieser Mechanik sind die Leitelemente 31 und 33 sowie die Umlenkrollen 32 und 34 gezeigt, in die die Flügel 24, 25 der Verpackung 20 des Katheters 10 eingefädelt sind und nun mittels einer Zugeinrichtung 35, 36 während des Setzvorgangs von dem Katheter 10 entfernt werden. Weiterhin ist in der 3 ein Ausschnitt 400 des Körpers des Patienten mit einer Vene 410 gezeigt. Hier nur angedeutet ist das Gehäuse der Vorrichtung, wobei hier der untere Teil des Gehäuses als Auflage 330 gezeigt ist. Zwischen der Auflage 330 und der Ultraschallsensoreinrichtung 310 befindet sich eine Öffnung in der Vorrichtung, durch die der Katheter 10 aus der Vorrichtung austreten und in die Vene 410 des Patienten eindringen kann. 4 zeigt das nächste Stadium während des Setzens des Katheters 10, wobei in diesem Stadium der Katheter 10 die gewünschte Position in der Vene 410 des Patienten erreicht hat. Sowohl Nadelspitze als auch ein Stück des flexiblen Katheterschlauchs befinden sich in der Vene 410, jedoch hat die Nadel die gegenüberliegende Venenwand nicht berührt oder sogar verletzt. 5 zeigt, wie im Anschluss an den eigentlichen Setzprozess durch die Bewegung in Pfeilrichtung 340, die durch entsprechende Elemente der Vorrichtung bewirkt wird, der Katheter 10 aus der Vorrichtung freigesetzt und vollständig von seiner Verpackung 21, 22 befreit wird. Der Katheter 10 steckt nun ohne Fixierung durch die Vorrichtung in seinem Stichkanal, und die Vorrichtung kann vorsichtig vom Patienten entfernt werden.
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6 zeigt die Vorrichtung 300 in schematischer Seitenansicht mit der Ultraschallsensoreinrichtung 310, dem Stempel 320 mit dem angedeuteten Stempelantrieb 321 (beispielsweise hydraulisch, pneumatisch, elektromagnetisch, mechanisch oder anders) und dem Positioniermechanismus 350 sowie dem zu setzenden Katheter 10. Der Positioniermechanismus 350 realisiert die mittels einer Steuerungssoftware errechnete optimale Ausrichtung (Einstichposition, Einstichwinkel) des Katheters 10 durch Verschiebungen senkrecht zur Nadelrichtung in der gezeigten Bildebene 351 und senkrecht zur Bildebene 361, als auch durch Rotationen um eben diese Achsrichtungen 352, 362.
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7A, B zeigt in schematischer Weise in zwei Ansichten (Teilfig. A - Seitenansicht, Teilfig. B -Frontalansicht) eine bevorzugte Ausgestaltung eines Sensorkopfes 80. Der Sensorkopf 80 ist walzenförmig gestaltet. Der Sensorkopf ist längs der Walzenachse mit einem Linienarray mit einer Mehrzahl von einzelnen Sensoren, insbesondere von einzelnen Ultraschallwandlern, ausgestattet, wobei der hier als Feld 81 gezeigte Bereich gewissermaßen das Sichtfeld der Sensoren des Linienarrays illustriert. Der walzenförmige Sensorkopf 80 rotiert in Pfeilrichtung 82, wobei die Rotationsachse sich dabei in etwa senkrecht zu der hier angedeuteten Vene 410 des Patienten befindet. Durch die Rotation kann ein dreidimensionales Abbild der Venensituation erzeugt werden, sodass auf dieser Basis der Stichkanal 411 errechnet und geplant werden kann. Im zentralen Bereich der rotierenden Walze des Sensorkopfes 80 befindet sich eine umlaufende Einschnürung oder Einkerbung 83 (erkennbar in Teilfig. B), mit der möglicherweise vorhandene Rollvenen auch während der Rotation des Sensorkopfes 80 fixiert werden können. Zusätzlich kann der walzenförmige Sensorkopf 80 die Funktion einer Venenstauung übernehmen, wie es in der Seitenansicht der 7A gezeigt ist.
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8A zeigt eine weitere Ausgestaltung eines walzenförmigen Sensorkopfes 90. Anders als in der Ausgestaltung der 7 befindet sich die Rotationsachse des Sensorkopfes 90 in etwa parallel zu dem Verlauf der Vene 410. Der Sensorkopf ist mit einer Mehrzahl von eindimensionalen Ultraschallwandlern 93, 95, 97, 99 entlang der Längsachse des Sensorkopfes 90 ausgestattet. Der Sensorkopf rotiert in Pfeilrichtung 91, sodass durch die bewirkte Rotation der Ultraschallwandler 93, 95, 97, 99 eine Mehrzahl von benachbarten zweidimensionalen Schnittbildern 94, 96, 98, 100 erzeugt wird. Auf der Basis dieser Schnittbilder 94, 96, 98, 100, zwischen denen gegebenenfalls interpoliert werden kann, wird ein dreidimensionales Bild der Venensituation generiert, welches die Grundlage für der Errechnung und Planung des Stichkanals 411 bildet. Weiterhin ist der Sensorkopf 90 mit einem endständigen Stauwulst 92 ausgestattet. Der Stauwulst 92 befindet sich an dem Ende des Sensorkopfes 90, das dem geplanten Stichkanal 411 entgegengesetzt liegt. Durch leichtes Andrücken des Sensorkopfes 90 mit dem Stauwulst 92 auf der Körperoberfläche des Patienten wird eine Venenstauung bewirkt, sodass auf einen üblichen Venenstauschlauch verzichtet werden kann. Teilfig. B zeigt anhand der Schnittbilder 94, 96, 98, 100 von Teilfig. A den Verlauf einer Vene. Im obersten Schnittbild 94 ist zur besseren Orientierung noch der Querschnitt des walzenförmigen Sensorkopfes 90 dargestellt, der in Pfeilrichtung 91 rotiert. Auch sind in Schnittbild 94 zur Fixierung von Rollvenen 410 zwei zusätzliche Stäbe 110, 111 der Vorrichtung dargestellt. Die Stäbe befinden sich zu beiden Seiten des Sensorkopfes 90 und dienen zur seitlichen Stützung und Stabilisierung von Rollvenen während des Einstechvorgangs.
