DE102018124067B4

DE102018124067B4 - Vorrichtung zum Aufbewahren und dosierten Abgeben eines sterilen Fluids; Spritzgusswerkzeug und Verfahren zur Herstellung einer Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids

Info

Publication number: DE102018124067B4
Application number: DE102018124067.8A
Authority: DE
Inventors: Nick Smartt
Original assignee: Gerresheimer Regensburg GmbH
Current assignee: Gerresheimer Regensburg GmbH
Priority date: 2018-09-28
Filing date: 2018-09-28
Publication date: 2022-03-31
Anticipated expiration: 2038-09-29
Also published as: DE102018124067A1

Abstract

Vorrichtung (1) zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids (2), insbesondere Augentropfen, umfassend einen druckbeaufschlagbaren Vorratsbehälter (3) zum Aufbewahren des sterilen Fluids (2) und eine Abgabeeinrichtung (4), wobei die Abgabeeinrichtung (4) ein an dem Vorratsbehälter (3) angeordnetes Basiselement (5) und ein eine Abgabeöffnung (6) aufweisendes Kappenelement (7) aufweist, welches zumindest abschnittsweise auf dem Basiselement (5) angeordnet ist, wobei bei Druckbeaufschlagung des Vorratsbehälters (3) eine Teilmenge des sterilen Fluids (2) über einen verschließbaren Fluidkanal (8) aus dem Vorratsbehälter (3) der Abgabeöffnung (6) zuführbar ist und durch die Abgabeöffnung (6) aus der Vorrichtung (1) austritt, dadurch gekennzeichnet, dass der Fluidkanal (8) einen Drosselabschnitt (9) aufweist, welcher dazu geeignet und bestimmt ist, den Strömungswiderstand für das sterile Fluid (2) zu erhöhen, wobei der Fluidkanal (8) in dem Drosselabschnitt (9) durch das Basiselement (5) und das Kappenelement (7) gebildet ist, wobei der Drosselabschnitt (9) als eine Ausnehmung in dem Basiselement (5) ausgestaltet ist, welche durch das Kappenelement (7) dichtend abgeschlossen ist, wobei entlang einer Kontur des Drosselabschnitts (9) zwischen dem Kappenelement (7) und dem Basiselement (5) eine stoffschlüssige Verbindung (12) besteht.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosiertendosierten Abgeben eines sterilen Fluids, insbesondere Augentropfen, umfassend einen druckbeaufschlagbaren Vorratsbehälter zum Aufbewahren des sterilen Fluids und eine Abgabeeinrichtung, wobei die Abgabeeinrichtung ein an dem Vorratsbehälter angeordnetes Basiselement und ein eine Abgabeöffnung aufweisendes Kappenelement aufweist, welches zumindest abschnittsweise auf dem Basiselement angeordnet ist, wobei bei Druckbeaufschlagung des Vorratsbehälters eine Teilmenge des sterilen Fluids über einen verschließbaren Fluidkanal aus dem Vorratsbehälter der Abgabeöffnung zuführbar ist.
Diese sterilen Fluide sind insbesondere Augentropfen. In der Regel sind Augentropfen (Oculoguttae) wässrige oder ölige Lösungen beziehungsweise Suspensionen. Diese werden in den Bindehautsack oder auf die Hornhaut getropft. Da das Auge eines der empfindlichsten Organe des Menschen ist, werden an Augenarzneien sehr hohe Qualitätsanforderungen gestellt. Insbesondere müssen, nach Vorschrift des Europäischen Arzneibuchs, Augentropfen steril sein. Eine Kontamination der Augentropfen bzw. des sterilen Fluids mit Mikroorganismen durch Kontakt mit der Umgebung bzw. dem Nutzer, beispielsweise dem Auge, sollte demnach vermieden werden. Solche Erregerkeime können schwerwiegende Augeninfektionen verursachen.
Um die Sterilität von Augentropfen zu gewährleisten, werden Augentropfen beispielsweise in Einzeldosen angeboten. Da eine Einzeldosis eine relativ geringe Fluidmenge darstellt, erfordert eine derartige Aufbewahrungsform einen übermäßigen Verpackungsaufwand. Ferner ist eine solche Aufbewahrungsform für den Nutzer unhandlich. Alternativ werden Mehrdosenbehältnisse angeboten. Allerdings werden den Augentropfen hier in der Regel Konservierungsmittel zugesetzt, um eine mikrobielle Verunreinigung nach Anbruch zu unterdrücken. Der Zusatz von Konservierungsmittel hat jedoch den Nachteil, dass diese Konservierungsmittel unerwünschte Nebenwirkungen verursachen können.
Aus dem Stand der Technik sind weiterhin Mehrdosenbehälter bzw. Applikatoren bekannt, welche im Inneren eine antibakteriell wirkende Beschichtung aufweisen. In der Regel werden oligodynamisch wirkende Substanzen aufgebracht. Solche oligodynamisch wirkende Substanzen enthalten Metallionen, beispielsweise Silber oder Kupfer. Bei diesen Geräten muss allerdings sichergestellt sein, dass ein ausreichender Kontakt des sterilen Fluids bzw. der Augentropfen mit den oligodynamisch wirkenden Substanzen gewährleistet ist. Dies erfordert eine aufwendige Konstruktion. Demnach verursachen solche Mehrdosenbehälter bzw. Applikatoren hohe Herstellungskosten.
Im Stand der Technik sind bereits Mehrdosenbehälter bzw. Applikatoren bekannt, welche zur Verwendung mit konservierungsmittelfreien Augentropfen geeignet sind. Um eine unerwünschte Kontamination zu verhindern, werden hierbei Einwegventileinrichtungen verwendet, welche einen Austritt des Fluids erlauben, jedoch einen Eintritt von Kontaminationen in den Behälter verhindern. Derartige Ventileinrichtungen sind in der Regel durch ein Federelement vorgespannt. Es ist also bereits eine bestimmte Druckbeaufschlagung notwendig um die Ventileinrichtung zu öffnen. Eine solche Druckbeaufschlagung kann beispielsweise durch Zusammendrücken des elastischen Vorratsbehälters erfolgen.
An einer Abgabeöffnung bildet sich ein Tropfen durch die Oberflächenspannung der Flüssigkeit. Tritt eine Flüssigkeit mit einer sehr geringen Strömungsgeschwindigkeit aus einer Kapillare aus, bilden sich gleich große Tropfen. Die Oberflächenspannungskraft hält an der Abgabeöffnung einen geschlossenen Flüssigkeitsfilm aufrecht, wodurch sich ein Tropfen bildet. Durch das Wirken der Gewichtskraft auf den Tropfen reißt dieser bei Erreichen einer gewissen Größe ab. Das Volumen V eines Tropfens ist näherungsweise: $V = \frac{2 π σ}{g ρ}$
Hier bezeichnet σ die Oberflächenspannung und ρ die Dichte der Flüssigkeit. Hierbei handelt es sich um einen quasi-statischen Strömungszustand, die Strömungsgeschwindigkeit und hieraus resultierend der dynamische Druck sind somit vernachlässigbar klein und die dynamische Viskosität der Flüssigkeit spielt praktisch keine Rolle.
Bei einer zu starken Druckbeaufschlagung des Vorratsbehälters liegt jedoch das sterile Fluid mit einem hohen Druck an der Abgabeöffnung an, wodurch die Strömungsgeschwindigkeit nicht mehr vernachlässigbar wäre. Eine Tröpfchenbildung wäre somit nicht mehr möglich. Das sterile Fluid würde dann in Form eines Strahls durch die Abgabeöffnung treten. Dadurch lässt sich jedoch keine entsprechende Dosierung mehr vornehmen.
Aus dem Stand der Technik ist weiterhin die Druckschrift DE 198 40 723 A1 bekannt, welche einen Spender für fließfähige Medien offenbart. Der Spender umfasst ein an einem Vorratsbehälter angeordnetes Gehäuse. An dem Gehäuse ist eine Kappe angeordnet. Zur Förderung eines Mediums aus dem Vorratsbehälter ist die Kappe relativ zu dem Gehäuse verlagerbar. Aus dem Vorratsbehälter gelangt das Medium durch einen Kanal zu einer Kammer durch eine Unterdruckerzeugung. Zwischen dem Kanal und der Kammer ist weiterhin eine Drossel vorgesehen.
Weiterhin ist die Druckschrift WO 2018 / 141350 A1 bekannt, welche eine Austragvorrichtung für flüssige Medien zeigt. Die Austragvorrichtung umfasst einen Austragkopf, der an einem Vorratsbehälter mittels eines Verschlusselements angeordnet ist. Auf dem Austragkopf ist ein Abgabeadapter angeordnet, welcher eine Abgabeöffnung aufweist. Das Medium tritt aus dem Vorratsbehälter durch eine Fließbremse in eine Ventilvorkammer und von dort weiter zur Ausgabeöffnung.
Die Druckschrift US 7 438 704 B1 zeigt ein Verfahren zur Herstellung eines Tropfbehälters. In einem ersten Schritt wird ein Vorformling in eine Blasform eingebracht und expandiert. Im Anschluss wird das Medium in den expandierten Behälter eingefüllt. Nach der Befüllung wird der Verschlussbereich geformt, indem das Überstandsmaterial mittels eines erhitzten Stempels gepresst wird. In einem letzten Schritt wird die Ausgangsöffnung mittels eines erhitzten Werkzeugs geformt.
Die Druckschrift US 5 464 122 A zeigt eine Topfvorrichtung mit einem Vorratsbehälter, an dessen distalen Ende ein Ausgabeabschnitt ausgeformt ist. Dieser Ausgabeabschnitt wird von einer Verschlusskappe umgeben. Ferner sind in dem Ausgabeabschnitt Drosselkanäle vorgesehen.
Die Druckschrift US 2014 / 0054400 A1 zeigt eine Abgabevorrichtung für ein flüssiges Medium, welches ein Element zur Strömungsreduzierung umfasst. Dieses Element umfasst verschieden ausgestattete Kanäle und ist zwischen dem Vorratsbehälter und der Ausgabeöffnung angeordnet.
Schließlich ist ein Flüssigkeitsspender gemäß der Druckschrift DE 10 2012 217 338 A1 bekannt. Bei einer Anwendung tritt die Flüssigkeit in eine Druckkammer. Hierdurch wird ein mit einer Federkraft beaufschlagter Ventilkörper in proximaler Richtung verlagert, wodurch die Ausgabeöffnung geoöffnet wird.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es demnach, eine Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids bereitzustellen, bei welcher eine Kontamination des sterilen Fluids verhindert wird, welcher die eingangs genannten Probleme löst und welche einfach und kostengünstig zu bauen ist.
Diese Aufgabe wird gelöst von einer Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids gemäß des Anspruchs 1.
Der Kern der Erfindung ist eine Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids, insbesondere Augentropfen, umfassend einen druckbeaufschlagbaren Vorratsbehälter zum Aufbewahren des sterilen Fluids und eine Abgabeeinrichtung, wobei die Abgabeeinrichtung ein an dem Vorratsbehälter angeordnetes Basiselement und ein eine Abgabeöffnung aufweisendes Kappenelement aufweist, welches zumindest abschnittsweise auf dem Basiselement angeordnet ist, wobei bei Druckbeaufschlagung des Vorratsbehälters eine Teilmenge des sterilen Fluids über einen verschließbaren Fluidkanal aus dem Vorratsbehälter der Abgabeöffnung zuführbar ist, wobei der Fluidkanal einen Drosselabschnitt aufweist, welcher dazu geeignet und bestimmt ist den Strömungswiderstand für das sterile Fluid zu erhöhen, wobei der Fluidkanal in dem Drosselabschnitt durch das Basiselement und das Kappenelement gebildet ist.
Das Fluid ist vorzugsweise eine Flüssigkeit. Der Zustand „steril“ eines Fluids bedeutet, dass dieses von lebenden Mikroben beziehungsweise Mikroorganismen einschließlich ihrer Ruhestadien befreit ist. Unter solchen Mikroben beziehungsweise Mikroorganismen werden hier insbesondere Bakterien aber auch mikroskopische Algen, Pilze oder Protozoen verstanden.
Im Folgenden werden die Begriffe „distal“ und „proximal“ verwendet. Das distale Ende eines Bauteils ist das Ende, welches näher an dem Applikationsort beziehungsweise dem Austritt des sterilen Fluids liegt. Das proximale Ende ist demnach weiter weg von dem Applikationsort. Analog sind die Begriffe „distale und proximale Richtung“ zu verstehen, wobei die axiale Achse (X) eine distale Richtung (X1) und eine proximale Richtung (X2) aufweist. Eine radiale Richtung (R) verläuft senkrecht zu der axialen Achse (X).
Durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung der Vorrichtung wird der Strömungswiderstand für das sterile Fluid in dem Drosselabschnitt des Fluidkanals erhöht. Die Strömungsgeschwindigkeit beziehungsweise der Druck des Fluids nach dem Drosselabschnitt beziehungsweise an der Abgabeöffnung sind demnach deutlich reduziert. Es wird somit eine hohe Dosiergenauigkeit erzielt. Bevorzugt liegt das Volumen einer Einzeldosis zwischen 30 und 50 µl. Dadurch dass der Drosselabschnitt durch das Basiselement und das Kappenelement gebildet ist, sind keine weiteren Bauteile notwendig. Eine solche erfindungsgemäße Vorrichtung ist demnach einfach und kostengünstig herzustellen.
Der Strömungswiderstand kann vorteilhafterweise an das spezifische, in dem Vorratsbehälter enthaltene sterile Fluid angepasst werden. Viele der gängigen Augentropfen weisen eine vergleichsweise große Viskosität auf. Dies hat zur Folge, dass die Strömungsgeschwindigkeit in unerwünschter Weise vergrößert wird. Durch die Anpassung des Strömungswiderstands kann die Strömungsgeschwindigkeit entsprechend modifiziert werden, um eine genaue Dosierung in einzelnen Tropfen zu erzielen.
Nach einer bevorzugten Ausführungsform besteht der Vorratsbehälter aus einem elastischen Material. Durch ein Zusammendrücken des Vorratsbehälters kann somit die Druckbeaufschlagung des sterilen Fluids erfolgen.
Gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform beträgt das Aufnahmevolumen des Vorratsbehälters 10 ml. Dies entspricht dem durch das europäische Arzneibuch vorgeschriebenen Aufnahmevolumen für Behältnisse von Augentropfen.
Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform erfolgt die Erhöhung des Strömungswiderstands in dem Drosselabschnitt durch eine Reduktion des Kanaldurchmessers und/oder einer Vergrößerung der Länge des Fluidkanals. Der Druckunterschied im Drosselabschnitt kann demnach bevorzugt durch den folgenden Zusammenhang spezifiziert werden $Δ P = \frac{8 μ L Q}{π R^{4}}$
Hierbei ist ΔP der Druckunterschied zwischen den beiden Enden des Drosselabschnitts, L die Länge des Drosselabschnitts, Q der Volumenstrom (Volumen V pro Zeit t) und R der Radius des Drosselanschnitts.
Die Länge und der Radius des Drosselabschnitts können somit vorteilhaft modifiziert werden, um die gewünschte Strömungsgeschwindigkeit zu gewährleisten. Diese Parameter können in einfachster Weise an verschiedene zu verwendende sterile Fluide angepasst werden.
Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist der Drosselabschnitt eine räumlich gekrümmte Kontur mit mindestens einem Krümmungsabschnitt auf. Unter einer Krümmung soll eine Abweichung von einer Geraden versanden werden. Ein Krümmungsabschnitt kann beispielsweise eine Wendung oder Kehre sein. Der Drosselabschnitt kann somit beispielsweise mäanderfömig, spiralförmig, zickzackförmig, wellenförmig oder Ähnliches sein. Vorzugsweise ist der Verlauf der Kontur auf einem bestimmten Bereich der Seitenwandung begrenzt. Es wäre jedoch auch denkbar, dass die Kontur um das Kappenelement radial umlaufend, beispielsweise spiralförmig ist.
Erfindungsgemäß ist der Drosselabschnitt als eine Ausnehmung in dem Basiselement ausgestaltet. Die Ausnehmung ist durch das Kappenelement dichtend abgeschlossen. Weiterhin besteht entlang einer Kontur des Drosselabschnitts zwischen dem Kappenelement und dem Basiselement eine stoffschlüssige Verbindung. Eine solche stoffschlüssige Verbindung kann beispielsweise eine Klebeverbindung sein oder eine Schweißverbindung.
Nach einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung besteht entlang der Kontur des Drosselabschnitts eine durchgehende Schweißverbindung. Bevorzugt befindet sich auf jeder Seite des Drosselabschnitts eine durchgehende stoffschlüssige Verbindung beziehungsweise eine durchgehende Schweißverbindung. Durch eine solche Ausgestaltung kann ein dichtender Abschluss des Drosselabschnitts hergestellt werden. Es kann somit kein Fluid aus dem Drosselabschnitt beziehungsweise dem Fluidkanal in unerwünschter Weise austreten.
Vorteilhafterweise bestehen das Kappenelement und das Basiselement aus einem Kunststoff.
Vorzugsweise ist diese Schweißverbindung mittels eines Laserschweißverfahrens gefertigt. Ein solches Verfahren bringt den Vorteil, dass die Schweißverbindung beziehungsweise die Schweißnaht sehr genau platziert werden kann. Da der Drosselabschnitt vergleichsweise schmal ist, ist eine sehr genaue Platzierung der Schweißnaht notwendig, damit der Kanal nicht durch des geschmolzene Material blockiert wird.
Vorzugsweise besteht das Kappenelement demnach aus einem Material, welches für das Laserlicht transparent ist und das Basiselement aus einem Material welches das Laserlicht absorbiert. Durch den Energieeintrag des Lasers schmilzt zumindest das Material des Basiselements, wodurch die Schweißverbindung zwischen dem Kappenelement und dem Basiselement entsteht.
Es ist natürlich auch denkbar weitere alternative Kunststoffschweißverfahren zu verwenden, welche eine derartige Genauigkeit aufweisen. Eine solche Alternative stellt das Ultraschallschweißverfahren dar. Das Ultraschallschweißen ist ein Verfahren mit extrem kurzen Schweißzeiten. Es ist somit gut für die Massenproduktion geeignet. Dabei werden elektrisch erzeugte hochfrequente Spannungen mittels des piezoelektrischen oder des magnetostriktiven Effekts in eine mechanische Ultraschallschwingung umgewandelt. Derartige longitudinale Schwingungen weisen Frequenzen von 20 kHz, 30 kHz und 35 kHz auf und werden unter Kraftwirkung in die Kunststoffe eingeleitet. Entsprechende Werkzeugamplituden liegen zwischen 5 µm bis 50 µm. Eine spezielle Gestaltung der Bauteile ermöglicht eine Fokussierung der Ultraschallschwingungen. Derartige Geometrien werden im Bauteil als Energierichtungsgeber bezeichnet. Die Kontaktstellen im Fügebereich werden durch den Energieeintrag mit einer hohen Frequenz gezielt verformt. Durch die Reibungsverluste zwischen den sich berührenden Flächen (Grenzflächenreibung) und durch Schwingungsanregung der Molekülketten (innere Werkstoffdämpfung, Schallabsorption) wird Wärme erzeugt. Durch diese Wärme schmilzt das Kunststoffmaterial der Fügepartner partiell auf und mit Hilfe von Druck und anschließender Abkühlung verbinden sich die beiden Teile miteinander.
Die Vorrichtung kann vorteilhafterweise noch weitere Schweißverbindungen zwischen Kappenelement und dem Basiselement aufweisen, welche dazu dienen, das Kappenelement an dem Basiselement zu befestigen.
Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist der Drosselabschnitt in einer Seitenwandung des Basiselements angeordnet. Vorteilhafterweise ist der Drosselabschnitt als eine Ausnehmung in der Seitenwandung des Basiselements ausgestaltet. Vorzugsweise ist die Seitenwandung in radialer Richtung (R) zu einer Mittelachse der Vorrichtung beabstandet, wobei die Mittelachse parallel zu der axialen Achse(X) verläuft. Durch die Anordnung des Drosselabschnitts in einer Seitenwand ist es in einfachster Weise ermöglicht, die Schweißverbindungen entlang der Kontur des Drosselabschnitts anzubringen.
Nach einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform umfasst der Fluidkanal einen Zwischenspeicherraum, welcher zumindest durch das Kappenelement und ein Zwischenelement begrenzt ist. Bevorzugt ist der Zwischenspeicherraum durch das Kappenelement, das Zwischenelement und einem Aufnahmebereich des Basiselements begrenzt. Vorzugsweise weist das Zwischenelement ein Verschlusselement, welches in einem Ruhezustand der Vorrichtung die Abgabeöffnung verschließt.
Das Zwischenelement hat bevorzugt eine kreisförmige Grundfläche und weist einen mittleren Abschnitt auf, welcher in distaler Richtung (X1) gekrümmt ist. Der mittlere Abschnitt geht vorzugsweise in radialer Richtung (R) in das Verschlusselement über, welches bevorzugt als Kegelstumpf ausgestaltet ist und mittig in dem Zwischenelement angeordnet ist. Der mittlere Abschnitt wird von einer Dichtlippe umrandet, welche sich entlang einer Achse (B) erstreckt, die einen Winkel α zur axialen Achse (X) einschließt.
Nach einer bevorzugten Ausführungsform wirkt im Ruhezustand eine elastische Kraft derart, dass das Verschlusselement und ein erster Bereich des Kappenelements, welcher die Abgabeöffnung umschließt, gegeneinandergedrückt sind, so dass die Abgabeöffnung dichtend verschlossen ist.
Im Ruhezustand liegt vorteilhafterweise die Stirnfläche des kegelstumpfförmigen Verschlusselements an der Ausgabeöffnung beziehungsweise an dem ersten Bereich des Kappenelements an, so dass die Ausgabeöffnung dichtend verschlossen ist. Es kann somit weder steriles Fluid austreten, noch können Verunreinigungen in den Zwischenraum beziehungsweise die Vorrichtung gelangen.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform strömt in einem Abgabezustand der Vorrichtung eine druckbeaufschlagte Teilmenge an sterilen Fluid in den Zwischenraum. Bevorzugt wirkt zumindest der Druck des sterilen Fluids der elastischen Kraft entgegen. Es wäre auch denkbar, dass je nach Orientierung der Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids die Gewichtskraft des sterilen Fluids ebenfalls der elastischen Kraft entgegenwirkt. Vorteilhafterweise ist bei Überschreiten eines Füllungsschwellwerts die Abgabeöffnung geöffnet. Demnach sind bei Überschreiten des Füllungsschwellwerts die der elastischen Kraft entgegenwirkenden Kräfte, wie beispielsweise der Druck des sterilen Fluids, die Gewichtskraft, etc. gleich beziehungsweise größer als die elastische Kraft.
Nach einem weiteren Gedanken der Erfindung ist das Zwischenelement an einem elastischen Element in Form eines Federelements angeordnet. Vorzugsweise übt das elastische Element in Form eines Federelements die elastische Kraft in distaler Richtung (X1) aus. Vorteilhafterweise drückt das elastische Element das Verschlusselement beziehungsweise das Zwischenelement in distaler Richtung (X1) gegen den ersten Bereich des Kappenelements, beziehungsweise die Abgabeöffnung und verschließt die Abgabeöffnung somit bis zum Erreichen des Füllungsschwellwerts.
Ein solches Federelement kann aus einem Kunststoff oder einem Metall bestehen. Grundsätzlich sind alle Federtypen geeignet, welche eine entsprechende Rückstellkraft ausüben können. Die dazugehörigen elastischen Verformungen des Elements können dabei eine Dehnung oder eine Stauchung, eine Biegung eine Scherung oder eine Torsion sein. Beispielhafte Federtypen können Spiralfedern, Schraubfedern, Biegefedern, Blattfedern oder Torsionsfedern sein. Es können ein- oder mehrstückige Elastomerelemente als elastisches Element verwendet werden.
Gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform sind das Zwischenelement und das elastische Element mittels eines 2-Komponeten-Spritzgussverfahrens gefertigt. Hier wird das Federelement vorzugsweise mit einem thermoplastischen Elastomer (TPE) umspritzt, welches dann das Zwischenelement bildet. Durch ein solches Herstellungsverfahren kann auf einfache Weise ein einstückiges Element hergestellt werden, welches den Anforderungen des Zwischenelements und des Federelements genügt. Durch die Verwendung eines solchen einstückigen Elements kann die Montage der Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids vereinfacht werden.
Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist das Zwischenelement zumindest abschnittsweise als elastisches Element ausgebildet. Vorzugsweise übt das Zwischenelement die elastische Kraft in distaler Richtung aus und drückt das Verschlusselement in distaler Richtung (X1) gegen den ersten Bereich des Kappenelements, beziehungsweise die Abgabeöffnung und verschließt die Abgabeöffnung somit bis zum Erreichen des Füllungsschwellwerts. Auch hier liegt ein einstückiges Element vor, welches sowohl die Aufgaben des Zwischenelements als auch die Aufgaben des Federelements erfüllt. Durch die Verwendung eines solchen einstückigen Elements kann die Montage der Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids vereinfacht werden. Ein derartiges Zwischenelement könnte aus einem Elastomer, einem Silikon oder Gummi bestehen.
Es wäre natürlich auch denkbar, dass das Zwischenelement zumindest abschnittsweise als elastisches Element ausgebildet ist und zusätzlich an einem weiteren elastischen Element in Form eines Federelements angeordnet ist.
Gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform ist das Kappenelement zumindest abschnittsweise als elastisches Element ausgebildet. Vorzugsweise übt dieses elastische Element die elastische Kraft in proximaler Richtung aus und drückt den ersten Bereich des Kappenelements, beziehungsweise die Abgabeöffnung in proximaler Richtung (X2) gegen das Verschlusselement und verschließt somit die Abgabeöffnung bis zum Erreichen des Füllungsschwellwerts.
Es wäre auch denkbar, dass zumindest abschnittsweise das Kappenelement und das Zwischenelement als elastisches Element ausgebildet sind. Ferner wäre es vorstellbar, dass ein Kappenelement, welches zumindest abschnittsweise als elastisches Element ausgebildet ist, ein Zwischenelement und ein Federelement vorgesehen sind. Bei diesen Ausführungsformen werden elastische Kräfte in proximaler Richtung durch das Kappenelement und in distaler Richtung durch das Federelement und/oder das Zwischenelement ausgeübt. Diese elastischen Kräfte bewirken, dass das Verschlusselement in distaler Richtung (X1) gegen den ersten Bereich des Kappenelements, beziehungsweise die Abgabeöffnung drückt und diese somit bis zum Erreichen des Füllungsschwellwerts verschließt.
Nach einem weiteren bevorzugten Gedanken der Erfindung ist das Kappenelement zweiteilig ausgestaltet. Das Kappenelement weist einen seitlichen Abschnitt und einen oberen Abschnitt auf. Vorzugsweise ist lediglich der obere Abschnitt als elastisches Element ausgebildet. Der seitliche Abschnitt besteht bevorzugt aus einem formstabilen Material.
Vorzugsweise ist das Basiselement formstabil ausgestaltet und erstreckt sich entlang einer distalen Richtung (X1). Bevorzugt weist das Basiselement an seinem distalen Ende einen Aufnahmebereich auf, in welchem das Zwischenelement angeordnet ist. Vorzugsweise ist zwischen dem Zwischenelement und dem Aufnahmebereich das elastische Element in Form eines Federelements angeordnet. Bei den genannten Ausführungsformen, welche kein elastisches Element in Form eines Federelements aufweisen, ist das Zwischenelement direkt in dem Aufnahmebereich angeordnet. Vorteilhafterweise ist das Basiselement und/oder der Aufnahmeberiech kreisförmig ausgestaltet.
Nach einem weiteren vorteilhaften Gedanken der Erfindung ist eine Belüftungsöffnung in einer Seitenwandung des Basiselements angeordnet, mittels welcher eine Belüftung des Vorratsbehälters ermöglicht ist. Bevorzugt führt ausgehend von der Belüftungsöffnung ein Belüftungskanal in das Innere des Vorratsbehälters. Vorteilhafterweise ist in dem Belüftungskanal ein Filterelement angeordnet. Nach der Druckbeaufschlagung des Vorratsbehälters kann durch die Belüftungsöffnung Luft nachgesaugt werden, um den Unterdruck, welcher durch die abgegebene Teilmenge von sterilen Fluid entstanden ist, auszugleichen. Die angesaugte Luft wird demnach durch einen Filter mit einem vorzugsweise antibakteriellen Mittel geführt, so dass lediglich reine Luft mit dem sterilen Fluid in Kontakt tritt.
Es wäre auch denkbar, direkt an dem Vorratsbehälter eine entsprechende Belüftungsöffnung mit einem Filterelement vorzusehen.
Gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform sind eine äußere Oberfläche des Kappenelements und/oder eine äußere Oberfläche des Vorratsbehälters mit einer superhydrophoben und/oder superamphiphoben und/oder einer antibakteriellen Beschichtung versehen.
Superhydrophobe und superamphiphobe Oberflächen sind sogenannte selbstreinigende Flächen. Superhydrophobe Oberflächen weisen wässrige Flüssigkeiten ab. Superamphiphobe Oberflächen weisen neben wässrigen Flüssigkeiten auch noch Öle beziehungsweise nichtpolare Flüssigkeiten ab. Solche Oberflächen weisen eine Mikro- oder Nanostruktur auf, welche eine Benetzung durch einen Tropfen verhindert. Tropfen haben aufgrund ihrer hohen Oberflächenspannung die Tendenz zur Minimierung ihrer Oberfläche, wodurch diese eine Kugelform aufweisen. Eine Benetzung einer Oberfläche erfolgt durch entsprechende Adhäsionskräfte. Die Mikro- oder Nanostrukturen sind derart ausgebildet, dass nur geringe Anteile des Tropfens in Kontakt mit der Oberfläche stehen und somit keine entsprechenden Adhäsionskräfte wirken. Die Tropfen perlen somit von der Oberfläche ab.
Solche superhydrophobe und superamphiphobe Oberflächen können bereits antibakteriell wirken. Zum einen benötigen viele Bakterien Wasser zum Wachstum. Da Wasser von der Oberfläche abperlt, trocknen Bakterien an der Oberfläche aus. Ferner können die Bakterien an den kleinen Mikro- oder Nanostrukturen schlecht haften und werden von den abperlenden Wassertropfen mitgenommen.
Die Oberflächen, welche am wahrscheinlichsten kontaminiert werden, da sie in Kontakt mit dem Nutzer stehen, sind durch die superhydrophobe, superamphiphobe beziehungsweise antibakterielle Beschichtung kontaminationsfrei. Demnach ist eine Kontamination des Inneren der Vorrichtung ausgehend von diesen Oberflächen nicht möglich.
Nach einem weiteren bevorzugten Gedanken der Erfindung ist das Basiselement mit dem Vorratsbehälter verbunden. Diese Verbindung kann eine stoffschlüssige Verbindung sein. Denkbar wäre auch, dass diese Verbindung eine kraft- und/oder formschlüssige Verbindung ist, beispielsweise eine Schraubverbindung. Vorzugsweise ragt ein unterer Schaftabschnitt des Basiselements in den Vorratsbehälter hinein.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist an der Abgabeeinrichtung eine Schutzkappe angeordnet. Vorzugsweise ist diese Schutzkappe mittels einer kraft- und/oder formschlüssige Verbindung mit dem Basiselement verbunden. Eine solche Verbindung kann beispielsweise eine Schraubverbindung oder eine Schnappverbindung sein.
Vorzugsweise umfasst die Schutzkappe einen Dorn, welcher an der inneren Oberfläche der Schutzkappe vorzugsweise mittig angeordnet ist'. Falls die Schutzkappe an der Abgabeeinrichtung angeordnet ist, liegt der Dorn an und/oder in der Abgabeöffnung des Kappenelements. Durch eine derartige Ausgestaltung wird der Anpressdruck zwischen dem ersten Bereich und dem Verschlusselement erhöht, wodurch die Dichtigkeit des Verschlusses der Abgabeöffnung verbessert wird.
In einem weiteren Aspekt wird die Aufgabe der vorliegenden Erfindung durch ein Spritzgusswerkzeug zur Herstellung der Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids nach einem der genannten Ausführungsformen in einem Spritzgussverfahren gelöst. Das Spritzgusswerkzeug zeichnet sich dadurch aus, dass eine auswechselbare Einsatzeinrichtung in dem Spritzgusswerkzeug vorgesehen ist, mittels welcher der Drosselabschnitt geformt wird.
Vorzugsweise umfasst das Spritzgusswerkzeug zumindest zwei Werkzeughälften, welche relativ zueinander verfahrbar sind. Vorzugsweise können einerseits beide Werkzeughälften verfahrbar sowie andererseits eine Werkzeughälfte feststehend und die andere Werkzeughälfte verfahrbar ausgebildet sein.
Die beiden Werkzeughälften weisen entsprechende Ausnehmungen auf, so dass bei einem geschlossenen Spritzgusswerkzeug, d.h. die beiden Werkzeughälften liegen aneinander an, die Kavität gebildet wird. Vorteilhafterweise entspricht die Form der Kavität der Form des herzustellenden Basiselements. Die Einspritzdüse kann beliebig platziert werden, beispielsweise an einer Seitenwand einer Werkzeughälfte. Vorzugsweise ist die Einspritzdüse mittig einer Länge der Kavität angeordnet.
In der Kavität kann demnach eine auswechselbare Einsatzeinrichtung platziert werden, mittels welcher der Drosselabschnitt geformt wird. Da der Drosselabschnitt vorteilhafterweise an das verwendete sterile Fluid angepasst werden soll, ist es vorteilhaft, wenn lediglich die Einsatzeinrichtung zu wechseln ist, um einen unterschiedlichen Drosselabschnitt ausformen zu können.
Die Einsatzeinrichtung ist über eine kraft- und/oder formschlüssige Verbindung in dem Spritzgusswerkzeug angeordnet. Dies kann beispielsweise eine magnetische Verbindung, eine Steckverbindung oder eine Schraubverbindung sein.
Weiterhin wird die Aufgabe der vorliegenden Erfindung durch Verfahren zur Herstellung der der Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids mit dem genannten Spritzgusswerkzeug gelöst.
Das Spritzgussverfahren kann dabei ein Ein- oder Mehrkomponenten-Spritzgussverfahren sein. Das Basiselement kann somit aus einem oder mehreren Kunststoff(en) hergestellt sein. Vorzugsweise ist der oder einer dieser Kunststoff(e) ein thermoplastischer Kunststoff.
Vorzugsweise können auch die weiteren Bauteile der Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids mit einem Ein- oder Mehrkomponenten-Spritzgussverfahren hergestellt sein.
Weitere Vorteile, Ziele und Eigenschaften der vorliegenden Erfindung werden anhand nachfolgender Beschreibung der anliegenden Figuren erläutert. Gleichartige Komponenten können in den verschiedenen Ausführungsformen gleiche Bezugszeichen aufweisen.
In den Figuren zeigen:

1 eine Schnittdarstellung einer Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids;
2 eine Schnittdarstellung einer Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids;
3 eine Schnittdarstellung einer Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids;
4 eine Schnittdarstellung einer Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids;
5 eine Schnittdarstellung einer Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids;
6 eine perspektivische Darstellung einer Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids;
7 eine Schnittdarstellung einer Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids;
8 eine perspektivische Darstellung eines Zwischenelements;
9 eine perspektivische Darstellung eines Zwischenelements;
10 eine Schnittdarstellung einer Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids;
11 eine perspektivische Darstellung einer Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids;
12 eine perspektivische Darstellung einer Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids;
13 eine Explosivdarstellung einer Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids;
14 eine Explosivdarstellung einer Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids;
15 eine schematische Darstellung eines Spritzgusswerkzeugs.

In den 1 bis 7 und 10 bis 14 wird eine Vorrichtung (1) zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids (2), insbesondere Augentropfen, dargestellt. Diese Vorrichtung (1) umfasst einen druckbeaufschlagbaren Vorratsbehälter (3) zum Aufbewahren des sterilen Fluids (2) und eine Abgabeeinrichtung (4), wobei die Abgabeeinrichtung (4) ein an dem Vorratsbehälter (3) angeordnetes Basiselement (5) und ein eine Abgabeöffnung (6) aufweisendes Kappenelement (7) aufweist, welches zumindest abschnittsweise auf dem Basiselement (5) angeordnet ist, wobei bei Druckbeaufschlagung des Vorratsbehälters (3) eine Teilmenge des sterilen Fluids (2) über einen verschließbaren Fluidkanal (8) aus dem Vorratsbehälter (3) der Abgabeöffnung (6) zuführbar ist, Der Fluidkanal (8) weist einen Drosselabschnitt (9) (siehe beispielsweise 2, 5, 6, 7) auf, welcher dazu geeignet und bestimmt ist, den Strömungswiderstand für das sterile Fluid (2) zu erhöhen, wobei der Fluidkanal (8) in dem Drosselabschnitt (9) durch das Basiselement (5) und das Kappenelement (7) gebildet ist.
Das Basiselement (5) ist mit dem Vorratsbehälter (3) über eine Schraubverbindung verbunden und weist demnach ein Innengewinde (28) an einem unteren Abschnitt (29) auf. Dieses Innengewinde (28) greift in ein entsprechendes Gewinde (30) des Vorratsbehälters (3) ein. Der untere Abschnitt (29) des Basiselements (5) umfasst weiterhin ein Außengewinde (31), mittels welchem eine Schutzkappe (32) an der Abgabeeinrichtung (4) angeordnet werden kann.
Der untere Abschnitt (29) des Basiselements (5) umfasst weiterhin einen Schaftabschnitt (33) der als Hohlzylinder ausgestaltet ist. Dieser Schaftabschnitt (33) ragt durch die distale Öffnung (3a) des Vorratsbehälters (3) in den Vorratsbehälter (3) hinein.
Im Abgabezustand wird in der Regel die Vorrichtung (1) umgedreht, so dass die distale Richtung (X1) in Applikationsrichtung also beispielsweise zum Auge zeigt. Durch ein Zusammendrücken des Vorratsbehälters (3) wird das Fluid druckbeaufschlagt und gelangt in einen ersten im Wesentlichen entlang der axialen Achse (X) verlaufenden Abschnitt (8a) des Fluidkanals (8). Das Fluid (2) strömt weiter in einen zweiten Abschnitt (8b), welcher im Wesentlichen in radialer Richtung (R) verläuft. Das Fluid (2) tritt anschließend durch eine Bohrung (8c) in der Seitenwandung (13) in den Drosselabschnitt (9).
Der Drosselabschnitt (9) ist als eine Ausnehmung in der Seitenwandung (13) des Basiselements (5) ausgestaltet. wobei die Seitenwandung (13) in radialer Richtung (R) zu einer Mittelachse (14) der Vorrichtung (1) beabstandet ist. Diese Ausnehmung ist durch das Kappenelement (7) dichtend abgeschlossen. Dies wird durch eine durchgehende stoffschlüssige Verbindung (12) entlang einer Kontur des Drosselabschnitts (9) zwischen dem Kappenelement (7) und dem Basiselement (5) beziehungsweise der Seitenwandung (13) des Basiselements (5) gewährleistet. Eine solche stoffschlüssige Verbindung ist vorzugsweise mittels eines Laserschweißverfahrens erzeugt.
Die Erhöhung des Strömungswiderstands in dem Drosselabschnitt (9) erfolgt durch eine Reduktion des Kanaldurchmessers (10) in dem Drosselabschnitt (9) und/oder einer Vergrößerung der Länge des Fluidkanals (8) durch den Drosselabschnitt (9). Diese Parameter können dem speziellen in dem Vorratsbehälter (3) sich befindlichen sterilen Fluids (2) angepasst werden, so dass das Fluid (2) eine Strömungsgeschwindigkeit aufweist, mittels welcher eine ausreichend genaue Dosierung ermöglicht wird.
Ein solcher Drosselabschnitt (9) ist insbesondere in den 6 und 7 zu erkennen. Der Drosselabschnitt (9) weist eine räumlich gekrümmte Kontur mit mindestens einem Krümmungsabschnitt (11) auf.
Das Basiselement (5) ist formstabil ausgestaltet und erstreckt sich entlang der axialen Achse (X). Das Basiselement (5) weist weiterhin an seinem distalen Ende (5a) einen Aufnahmebereich (22) auf, in welchem ein Zwischenelement (16) angeordnet ist.
Der Fluidkanal (8) umfasst weiterhin einen Zwischenspeicherraum (15), welcher durch das Kappenelement (7), das Zwischenelement (16) und dem Aufnahmebereich (22) des Basiselements (5) begrenzt ist: Das Fluid (2) tritt aus dem Drosselabschnitt (9) mit einer verminderten Strömungsgeschwindigkeit, beziehungsweise mit einem verminderten Druck in den Zwischenspeicherraum (15) ein. Dies ist durch die Pfeile in den 2 und 5 deutlich gemacht.
Das Zwischenelement (16) hat bevorzugt eine kreisförmige Grundfläche und weist einen mittleren Abschnitt (16a) auf, welcher in distaler Richtung (X1) gekrümmt ist. Der mittlere Abschnitt geht in radialer Richtung (R) nach innen in ein Verschlusselement (17) über, welches als vorzugsweise hohlförmiger Kegelstumpf ausgestaltet ist und mittig in dem Zwischenelement (16) angeordnet ist.
Der mittlere Abschnitt wird von einer Dichtlippe (34) umrandet, welche sich entlang einer Achse (B) erstreckt, die einen Winkel α zur axialen Achse (X) einschließt. Diese Dichtlippe (34) liegt dichtend an einer Innenwand (22a) des Aufnahmebereichs (22) des Basiselements (5) an. Die Innenwand (22a) erstreckt sich entlang der distalen Richtung (X1) und schließt somit ebenfalls einen Winkel α zur Achse (B) ein. Durch eine derartige Ausgestaltung ist eine dichtende Klemmverbindung zwischen dem Aufnahmebereich (22) und der Dichtlippe (34) vorhanden.
Im Ruhezustand der Vorrichtung (1) wirkt eine elastische Kraft derart, dass das Verschlusselement (17) und ein erster Bereich (18) des Kappenelements (7), welcher die Abgabeöffnung (6) umschließt, gegeneinandergedrückt sind, so dass die Abgabeöffnung (6) dichtend verschlossen ist. Insbesondere liegt eine Stirnfläche (17a) des Verschlusselements (17) an dem ersten Bereich (18) des Kappenelements (7) beziehungsweise der Abgabeöffnung (6) an.
In einem Abgabezustand der Vorrichtung (1) strömt eine druckbeaufschlagte Teilmenge an sterilen Fluid (2) in den Zwischenraum (16), wobei zumindest der Druck des sterilen Fluids (2) der elastischen Kraft entgegenwirkt. Ferner kann auch noch die Gewichtskraft der Flüssigkeit je nach Orientierung der Vorrichtung (1) der elastischen Kraft entgegenwirken. Bei Überschreiten eines Füllungsschwellwerts wird die Abgabeöffnung (6) geöffnet, d.h. das Verschlusselement (17) und der erste Bereich (18) des Kappenelements (7) beziehungsweise die Abgabeöffnung (6) werden durch den Druck des Fluids (2) auseinandergedrückt. Es kann somit druckbeaufschlagtes Fluid (2) aus der Abgabeöffnung (6) treten. Der Druck des Fluids (2) beziehungsweise die Strömungsgeschwindigkeit des Fluids (2) durch die Abgabeöffnung (6) sind demnach durch den Durchtritt durch den Drosselabschnitt (9) optimal hinsichtlich einer gewünschten Tropfenbildung. Ein Austreten eines Strahls an Fluid (2) ist somit unterbunden.
Das Zwischenelement (16) kann an einem elastischen Element in Form eines Federelements (19) angeordnet sein. Ein solche Ausführungsform ist beispielsweise in den 4, 5, 7 und 8 gezeigt. Das Federelement (19) übt die elastische Kraft in distaler Richtung (X1) aus, wodurch das Verschlusselement (17) in distaler Richtung (X1) gegen den ersten Bereich (18) des Kappenelements (7), beziehungsweise die Abgabeöffnung (6) gedrückt wird und die Abgabeöffnung (6) somit bis zum Erreichen des Füllungsschwellwerts verschlossen wird.
Das Federelement (19) ist als dreibeinige Biegefeder ausgestaltet. Jedes der drei Beine weist eine Krümmung in distaler Richtung (X1) auf. Die Beine stützen sich auf dem formstabilen Aufnahmebereich (22) des Basiselements (5) ab. In der Mitte des Federelements (19) ist ein Kegelstumpf (36) angeordnet, welcher in einem proximalen Hohlraum (17b) des kegelstumpfförmigen Verschlusselements (17) angeordnet ist. Dadurch kann die elastische Kraft des Federelements (19) effektiv auf das Verschlusselement (17) beziehungsweise deren Stirnfläche (17a) übertragen werden.
Das Zwischenelement (16) kann zumindest abschnittsweise als elastisches Element (20) ausgebildet sein. Eine solche Ausführungsform ist beispielsweise in den 1, 2, 3 und 9 gezeigt. Das elastisches Element (20) in Form des Zwischenelements (19) übt die elastische Kraft in distaler Richtung (X1) aus, wodurch das Verschlusselement (17) in distaler Richtung (X1) gegen den ersten Bereich (18) des Kappenelements (7), beziehungsweise die Abgabeöffnung (6) gedrückt wird und die Abgabeöffnung (6) somit bis zum Erreichen des Füllungsschwellwerts verschlossen wird.
Alternativ oder kumulativ kann das Kappenelement (7) zumindest abschnittsweise als elastisches Element (21) ausgebildet sein, welches die elastische Kraft in proximaler Richtung (X2) ausübt, wodurch der ersten Bereich (18) des Kappenelements (7), beziehungsweise die Abgabeöffnung (6) in proximaler Richtung (X2) gegen das Verschlusselement (17) gedrückt wird und die Abgabeöffnung (6) somit bis zum Erreichen des Füllungsschwellwerts verschlossen wird.
Das Kappenelement (7) weist einen seitlichen Abschnitt (7b) und einen oberen Abschnitt (7a) auf. Nach einer Ausführungsform könnte lediglich der obere Abschnitt (7a) als elastisches Element (21) ausgebildet sein. Der seitliche Abschnitt (7b) könnte dagegen aus einem formstabilen Material bestehen. Der seitliche Abschnitt (7b) ist zumindest über die stoffschlüssige Verbindung (12) mit der Seitenwandung (13) des Basiselements (5) verbunden. Es könnten jedoch noch weitere stoffschlüssige Verbindungen zwischen der Seitenwandung (13) des Basiselements (5) und dem seitlichen Abschnitt (7b) des Kappenelements (7) bestehen, welche das Kappenelement (7) an dem Basiselement (5) fixieren.
Die Seitenwandung (13) des Basiselements (5) weist weiterhin eine Belüftungsöffnung (23) auf, mittels welcher eine Belüftung des Vorratsbehälters (3) ermöglicht ist. Ausgehend von dieser Belüftungsöffnung (23) führt ein Belüftungskanal (24) in das Innere des Vorratsbehälters (3). Der Belüftungskanal (24) mündet dabei in den Hohlzylinder des Schaftschnitts (33), welcher wiederum in den Vorratsbehälter mündet. Ferner kann der Belüftungskanal (24) in den Aufnahmebereich (22) münden. Dies ist in 7 gut zu erkennen. Durch den dichtenden Abschluss der Dichtlippe (34) mit der Innenwand (22a) des Aufnahmebereichs (22) gelangt jedoch keine Luft in den Zwischenspeicherraum (15).
An einem unteren Ende (24a) des Belüftungskanals (24), welches in den Hohlzylinder des Schaftabschnitts (33) mündet, ist dabei ein Filterelement (25) angeordnet. Das Filterelement (25) kann durch eine dichtende kraft- und/oder stoffschlüssige Verbindung in dem Belüftungskanal (24) angeordnet sein. Dies kann eine Steck- oder Schnappverbindung oder eine Schraubverbindung sein. Das Filterelement (25) ist ein antibakterielles Filterelement. Demnach kommt nur saubere Luft mit dem sterilen Fluid (2) in Kontakt.
Die Belüftungsöffnung (23) ist vorteilhafterweise der Bohrung (8c) diametral gegenüberliegend.
Die Abgabeeinrichtung (4) kann mit einer Schutzkappe (32) versehen sein. Die Schutzkappe (32) erstreckt sich dann über das Kappenelement (7) und zumindest abschnittsweise über das Basiselement (5). Dies ist in den 3, 4, 5, 10, 11, 13 und 14 dargestellt. Dies erfolgt über eine Schraubverbindung mit dem Außengewinde (31) des Basiselements (5). Die Schutzkappe (32) umfasst einen Dorn (35), welcher an der inneren Oberfläche (32b) am distalen Ende (32a) der Schutzkappe (32) mittig angeordnet ist. Falls die Schutzkappe (32) an der Abgabeeinrichtung (4) angeordnet ist, liegt der Dorn (35) an und/oder in der Abgabeöffnung (6) des Kappenelements (7). Durch eine derartige Ausgestaltung wird der Anpressdruck zwischen dem ersten Bereich (18) des Kappenelements (7) und dem Verschlusselement (17) erhöht, wodurch die Dichtigkeit des Verschlusses der Abgabeöffnung (6) verbessert wird. Die Abgabeöffnung (6) weist dabei einen trichterförmigen Abschnitt (6a) auf, in welchem der Dorn (35) der Schutzkappe (32) dichtend anliegt. Die Schutzkappe kann weiterhin einen Griffabschnitt (37) aufweisen.
Eine äußere Oberfläche (26) des Kappenelements (7) und/oder eine äußere Oberfläche (27) des Vorratsbehälters (3) können mit einer superhydrophoben und/oder superamphiphoben und/oder einer antibakteriellen Beschichtung versehen sein.
In 15 ist ein Spritzgusswerkzeug (100) zur Herstellung der Vorrichtung (1) zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids (2) mit einem Spritzgießverfahren gezeigt. Dieses Spritzgusswerkzeug (100) weist eine auswechselbare Einsatzeinrichtung (101) auf, mittels welcher der Drosselabschnitt (9) der Vorrichtung (1) zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosiertet Abgeben eines sterilen Fluids (2), geformt wird.
Das Spritzgusswerkzeug (100) umfasst zwei Werkzeughälften (102a, 102b), welche relativ zueinander verfahrbar sind. Vorzugsweise können einerseits beide Werkzeughälften (102a, 102b) verfahrbar sowie andererseits eine Werkzeughälfte (102a, 102b) feststehend und die andere Werkzeughälfte (102a, 102b) verfahrbar ausgebildet sein.
Die beiden Werkzeughälften (102a, 102b) weisen entsprechende Ausnehmungen auf, so dass bei einem geschlossenen Spritzgusswerkzeug, d.h. die beiden Werkzeughälften (102a, 102b) liegen aneinander an, die Kavität (103) gebildet wird. Vorteilhafterweise entspricht die Form der Kavität (103) der Form des herzustellenden Basiselements (5). Die Einspritzdüse (104) kann beliebig platziert werden, beispielsweise an einer Seitenwand einer Werkzeughälfte (102a, 102b).
In der Kavität (103) kann eine auswechselbare Einsatzeinrichtung (101) platziert werden, mittels welcher der Drosselabschnitt (9) geformt wird. Da der Drosselabschnitt (9) vorteilhafterweise an das verwendete sterile Fluid (2) angepasst werden soll, ist es vorteilhaft, wenn lediglich die Einsatzeinrichtung zu wechseln ist, um einen unterschiedlichen Drosselabschnitt ausformen zu können.
Die Einsatzeinrichtung (101) kann über eine kraft- und/oder formschlüssige Verbindung in dem Spritzgusswerkzeug (100) angeordnet sein. Dies kann beispielsweise eine magnetische Verbindung, eine Steckverbindung oder eine Schraubverbindung sein.
Sämtliche in den Anmeldungsunterlagen offenbarten Merkmale werden als erfindungswesentlich beansprucht, sofern sie einzeln oder in Kombination gegenüber dem Stand der Technik neu sind.
Bezugszeichenliste

1: Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids
2: steriles Fluid
3: Vorratsbehälter
3a: distale Öffnung des Vorratsbehälters
4: Abgabeeinrichtung
5: Basiselement
5a: distales Ende des Basiselements
6: Abgabeöffnung
6a: trichterförmiger Abschnitt der Abgabeöffnung
7: Kappenelement
7a: oberer Abschnitt
7b: seitlicher Abschnitt
8: Fluidkanal
8a: erster Abschnitt des Fluidkanals
8b: zweiter Abschnitt des Fluidkanals
8c: Bohrung
9: Drosselabschnitt
10: Kanaldurchmesser
11: Krümmungsabschnitt
12: stoffschlüssige Verbindung
13: Seitenwandung
14: Mittelachse
15: Zwischenspeicherraum
16: Zwischenelement
16a: mittlerer Abschnitt des Zwischenelements
17: Verschlusselement
17a: Stirnfläche des Verschlusselements
17b: proximaler Hohlraum
18: erster Bereich des Kappenelements
19: elastisches Element in Form eines Federelements
20: elastisches Element in Form des Zwischenelements
21: elastisches Element in Form des Kappenelements
22: Aufnahmebereich
22a: Innenwand des Aufnahmebereichs
23: Belüftungsöffnung
24: Belüftungskanal
24a: unteres Ende des Belüftungskanals
25: Filterelement
26: äußere Oberfläche des Kappenelements
27: äußere Oberfläche des Vorratsbehälters
28: Innengewinde des Basiselements
29: unteren Abschnitt des Basiselements
30: Gewinde des Vorratsbehälters
31: Außengewinde des Basiselements
32: Schutzkappe
32a: distales Ende der Schutzkappe
32b: innere Oberfläche der Schutzkappe
33: Schaftabschnitt
34: Dichtlippe
35: Dorn
36: Kegelstumpf
37: Griffabschnitt
100: Spritzgusswerkzeug
101: Einsatzeinrichtung
102a, b: Werkzeughälften
103: Kavität
104: Einspritzdüse
X: axialen Achse
X1: distale Richtung
X2: proximale Richtung
R: radiale Richtung
B: Achse
α: Winkel

Claims

Vorrichtung (1) zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids (2), insbesondere Augentropfen, umfassend einen druckbeaufschlagbaren Vorratsbehälter (3) zum Aufbewahren des sterilen Fluids (2) und eine Abgabeeinrichtung (4), wobei die Abgabeeinrichtung (4) ein an dem Vorratsbehälter (3) angeordnetes Basiselement (5) und ein eine Abgabeöffnung (6) aufweisendes Kappenelement (7) aufweist, welches zumindest abschnittsweise auf dem Basiselement (5) angeordnet ist, wobei bei Druckbeaufschlagung des Vorratsbehälters (3) eine Teilmenge des sterilen Fluids (2) über einen verschließbaren Fluidkanal (8) aus dem Vorratsbehälter (3) der Abgabeöffnung (6) zuführbar ist und durch die Abgabeöffnung (6) aus der Vorrichtung (1) austritt, dadurch gekennzeichnet, dass der Fluidkanal (8) einen Drosselabschnitt (9) aufweist, welcher dazu geeignet und bestimmt ist, den Strömungswiderstand für das sterile Fluid (2) zu erhöhen, wobei der Fluidkanal (8) in dem Drosselabschnitt (9) durch das Basiselement (5) und das Kappenelement (7) gebildet ist, wobei der Drosselabschnitt (9) als eine Ausnehmung in dem Basiselement (5) ausgestaltet ist, welche durch das Kappenelement (7) dichtend abgeschlossen ist, wobei entlang einer Kontur des Drosselabschnitts (9) zwischen dem Kappenelement (7) und dem Basiselement (5) eine stoffschlüssige Verbindung (12) besteht.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Erhöhung des Strömungswiderstands in dem Drosselabschnitt (9) durch eine Reduktion des Kanaldurchmessers (10) und/oder eine Vergrößerung der Länge des Fluidkanals (8) erfolgt.
Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Drosselabschnitt (9) eine räumlich gekrümmte Kontur mit mindestens einem Krümmungsabschnitt (11) aufweist.
Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Drosselabschnitt (9) in einer Seitenwandung (13) des Basiselements (5) angeordnet ist, wobei die Seitenwandung (13) in radialer Richtung (R) zu einer Mittelachse (14) der Vorrichtung (1) beabstandet ist.
Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Fluidkanal (8) einen Zwischenspeicherraum (15) umfasst, welcher zumindest durch das Kappenelement (7) und ein Zwischenelement (16) begrenzt ist, wobei das Zwischenelement (16) ein Verschlusselement (17) aufweist, welches in einem Ruhezustand die Abgabeöffnung (6) verschließt, wobei in einem Ruhezustand der Vorrichtung (1) eine elastische Kraft derart wirkt, dass das Verschlusselement (17) und ein erster Bereich (18) des Kappenelements (7), welcher die Abgabeöffnung (6) umschließt gegeneinandergedrückt sind, so dass die Abgabeöffnung (6) dichtend verschlossen ist.
Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass, in einem Abgabezustand der Vorrichtung (1) eine druckbeaufschlagte Teilmenge an sterilem Fluid (2) in den Zwischenraum (16) strömt, wobei zumindest der Druck des sterilen Fluids (2) der elastischen Kraft entgegenwirkt, wobei bei Überschreiten eines Füllungsschwellwerts die Abgabeöffnung (6) geöffnet ist.
Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Zwischenelement (16) an einem elastischen Element in Form eines Federelements (19) angeordnet ist, welches die elastische Kraft in distaler Richtung (X1) ausübt und das Verschlusselement (17) in distaler Richtung (X1) gegen den ersten Bereich (18) des Kappenelements (7), beziehungsweise die Abgabeöffnung (6), drückt und die Abgabeöffnung (6) somit bis zum Erreichen des Füllungsschwellwerts verschließt.
Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Zwischenelement (16) zumindest abschnittsweise als elastisches Element (20) ausgebildet ist, welches die elastische Kraft in distaler Richtung (X1) ausübt und das Verschlusselement (17) in distaler Richtung (X1) gegen den ersten Bereich (18) des Kappenelements (7), beziehungsweise die Abgabeöffnung (6), drückt und die Abgabeöffnung (6) somit bis zum Erreichen des Füllungsschwellwerts verschließt.
Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 5 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Kappenelement (7) zumindest abschnittsweise als elastisches Element (21) ausgebildet ist, welches die elastische Kraft in proximaler Richtung (X2) ausübt, und den ersten Bereich (18) des Kappenelements (7), beziehungsweise die Abgabeöffnung (6), in proximaler Richtung (X2) gegen das Verschlusselement (17) drückt und die Abgabeöffnung (6) somit bis zum Erreichen des Füllungsschwellwerts verschließt.
Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Basiselement (5) formstabil ausgestaltet ist und sich entlang einer axialen Achse (X) erstreckt, wobei das Basiselement (5) an seinem distalen Ende (5a) einen Aufnahmebereich (22) aufweist, in welchem das Zwischenelement (16) angeordnet ist, wobei zwischen dem Zwischenelement (16) und dem Aufnahmebereich (22) das elastische Element in Form eines Federelements (19) angeordnet ist.
Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Belüftungsöffnung (23) in einer Seitenwandung (13) des Basiselements (5) angeordnet ist, mittels welcher eine Belüftung des Vorratsbehälters (3) ermöglicht ist, wobei ausgehend von der Belüftungsöffnung (23) ein Belüftungskanal (24) in das Innere des Vorratsbehälters (3) führt, wobei in dem Belüftungskanal (24) ein Filterelement (25) angeordnet ist.
Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine äußere Oberfläche (26) des Kappenelements (7) und/oder eine äußere Oberfläche (27) des Vorratsbehälters (3) mit einer superhydrophoben und/oder superamphiphoben und/oder einer antibakteriellen Beschichtung versehen sind.
Spritzgusswerkzeug (100) zur Herstellung der Vorrichtung (1) zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids (2) nach einem der vorhergehenden Ansprüche in einem Spritzgießverfahren, dadurch gekennzeichnet, dass eine auswechselbare Einsatzeinrichtung (101) in dem Spritzgusswerkzeug (100) vorgesehen ist, mittels welcher der Drosselabschnitt (9) geformt wird, wobei die Einsatzeinrichtung (101) mittels einer kraft- und/oder formschlüssigen Verbindung in dem Spritzgusswerkzeug (100) angeordnet ist.
Verfahren zur Herstellung der Vorrichtung (1) zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids mit einem Spritzgusswerkzeug nach Anspruch 13.