DE102017210089A1

DE102017210089A1 - Verbindungseinheit und Fixateur interne für die Interkorporelle Fusion

Info

Publication number: DE102017210089A1
Application number: DE102017210089.3A
Authority: DE
Inventors: Bernhard Rieger
Original assignee: I-Pego Ug (haftungsbeschrankt)
Current assignee: I-PEGO GMBH, DE
Priority date: 2016-06-17
Filing date: 2017-06-16
Publication date: 2017-12-21

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verbindungseinheit (1) eines Fixateur interne (10) zum Verbinden von Schraubenköpfen (12) von chirurgischen Schrauben (11), die in unterschiedlichen Richtungen verlaufen, bei einer Interkorporellen Fusion, wobei die Verbindungseinheit dabei einen in seiner Form den anatomischen Gegebenheiten zweier Halbwirbel angepassten Grundkörper mit durchlaufenden Öffnungen (3) zum Aufnehmen der Schrauben (11) umfasst. Ihre Aufgabe ist es, bei einer Interkorporellen Fusion in einem minimalinversiven Eingriff die Schraubenköpfe (12) eingesetzter chirurgischer Schrauben (11) sicher zu verbinden, wobei während des Eingriffs eine Distraktion und eine Reposition des entsprechenden Segments ermöglicht werden soll, und dabei den verengten Platzverhältnissen Rechnung zu tragen. Die Aufgabe wird gelöst durch eine Verbindungseinheit (1) mit Öffnungen (3), die in ihrer Form so ausgebildet sind, dass die Schrauben entlang mindestens einer lateralen Richtung je Öffnung (3) bewegbar sind, so dass eine Distraktionswirkung erzielt werden kann, und die Schraubenköpfe (12 nach Fixierung mit einer Verschlussmutter (13) zudem in einer Position in der Öffnung (3) fixiert werden können, so dass eine Repositions- und/oder Kompressionswirkung erzielt werden kann. Die Aufgabe wird weiterhin gelöst durch einen Fixateur interne (10) mit einer solchen Verbindungseinheit (1).

Description

Die Erfindung betrifft eine Verbindungseinheit eines Fixateur interne zum Verbinden von Schraubenköpfen bei einer Interkorporellen Fusion an der Wirbelsäule, insbesondere bei einer Lumbalen Interkorporellen Fusion (LIF), bei der die Schraubenköpfe von chirurgischen Schrauben getragen werden, die in unterschiedliche Richtungen verlaufen: Die Verbindungseinheit umfasst dabei einen Grundkörper, der in seiner Form anatomisch angepasst ist an die Gegebenheiten zwischen zwei Halbwirbel und durch den Grundkörper hindurchverlaufende Öffnungen zum Aufnehmen von chirurgischen Schrauben. Sie dient der Verbindung zweier Wirbel, bzw. präziser gesagt, der Verbindung zweier Halbwirbel.
Das Wirbelgleiten, auch Spondylolisthesis genannt, im Bereich der Lendenwirbelsäule kann angeboren (Listhesis vera) oder erworben (Pseudospondylolisthesis) sein. Die angeborene Störung beruht auf einer Wirbelbogenschlussstörung (der Wirbelbogen wird anatomisch auch Lamina genannt) und ist deutlich seltener als die erworbene degenerativ bedingte Form (Pseudospondylolisthesis). Beiden Krankheitsbildern gemeinsam ist, dass sie zu einem relativen Gleiten der Wirbel führen, so dass auch die Diameter der Wirbelbögen gegeneinander verschoben werden, was zur Kompression neuronaler Strukturen im Spinalkanal und konsekutiv zur Schmerzausstrahlung in die Beine führt (Claudicatio spinalis). Um eine Linderung dieser Beschwerden zu erreichen, muss diese unphysiologische Relativbewegung der betroffenen Wirbelkörper unterbunden werden. Dieses wird chirurgisch durch eine Stabilisierung erreicht, die sogenannte Spondylodese, bei der chirurgisch eine Verknöcherung zweier Wirbelkörper miteinander herbeigeführt wird und diese somit versteift werden.
Dafür muss bislang insbesondere auch bei der angeborenen Listhesis vera die gesunde Bandscheibe geopfert werden, was bei der Listhesis vera nicht notwendig wäre, existierte ein Device, um die Bogenschlussstörung zu überbrücken (Laminabrücke).
Es gibt viele chirurgische Verfahren zur Lumbalen Interkorporellen Fusion (LIF), die die Spondylodese zum Ziel haben (ALIF, PLIF, TLIF, XLIF, MIS-HLIF). Die meisten dieser Verfahren zielen darauf ab, die Bandscheibe zu entfernen, einen Platzhalter, auch Cage genannt, an ihrer statt einzufügen und einen zusätzlichen Fixateur interne zu implantieren, um eine Verknöcherung des hypermobilen oder instabilen Segments herbeizuführen. Versuche, auf den Fixateur interne zu verzichten und eine Spondylodese alleinig mit einem Cage herbeizuführen führten im Bereich der Lendenwirbelsäule zur vermehrten Bildung von Falschgelenken (Pseudarthrosen), also zur non-Fusion.
Die minimalinvasive lumbale Stabilisierung ist trotz der aktuellen perkutanen Systeme im Bereich der Wirbelsäulenchirurgie nicht zufriedenstellend gelöst. Derzeit gibt es perkutane Systeme, die es erlauben, einen Fixateur interne relativ aufwendig über mehrere (mindestens drei bis vier) Hautschnitte zu implantieren. Üblicherweise werden die Pedikelschrauben mit Hilfe von Türmen in herkömmlicher coaxialer Verschraubungsrichtung eingebracht. Die Pedikelschraubenköpfe werden dann auf jeder Seite mit einem Stab verbunden. Das Stabeinbringen ist schwierig und technisch nicht sinnvoll gelöst. Das Einbringen eines Querverbinders der beiden Stäbe ist perkutan überhaupt nicht gelöst.
Die lumbale Spondylodese ist eine relativ aufwendige chirurgische Prozedur, egal welches derzeit etablierte Verfahren man verwendet. Gleichzeitig nimmt die Zahl der Patienten, die an einer Pseudospondylolisthesis leiden und einer Spondylodese bedürfen, angesichts der demographischen Entwicklung in industrialisierten Ländern immer mehr zu.
In der DE 10 2011 119 646 A1 wird eine mikroskopische Vektor-Lumbale Interkorporelle Fusion (Vektor-LIF) beschrieben, die minimalinversiv durchgeführt wird, und bei der chirurgische „Vektorschrauben“ gerichtet in den Wirbelkörper verbracht werden und eine punktuelle Konnektion der vier kraftvektortragenden Schrauben auf einer Seite der Wirbelsäule mit Hilfe von Verschlusskappen erreicht wird.
Eine stabile Verbindung der Schraubenköpfe ist jedoch mit Verschlusskappen schwierig. Es bietet sich hier vielmehr an, mit einer Verbindungseinheit, in der Regel mit einer chirurgischen Platte zu arbeiten, in die alle Schraubenköpfe verbracht werden können. Auf dem Markt erhältliche Platten, die zusammen mit entsprechenden Schrauben einen Fixateur interne bilden, sind jedoch für diese Zwecke wenig geeignet:
In der US 8,845,697 B2 werden chirurgische Platten zum Einsatz an der Wirbelsäule aufgezeigt, wobei auch ein Ausführungsbeispiel einer Platte beschrieben wird, die an die anatomischen Gegebenheiten zwischen zwei Wirbelkörpern angepasst ist, jedoch erfolgt bei den hier beschriebenen Platten die Fixation der Schrauben in den Wirbelkörpern durch die kreisförmigen Öffnungen der Platte hindurch, die in ihrer Größe auf die zu verwendenden Schrauben abgestimmt sind. Eine Distraktionswirkung kann also unter Zuhilfenahme dieser Platten nicht erfolgen.
Die EP 2 340 777 A1 beschreibt Osteosyntheseplatten zur Versorgung gelenknaher Frakturen oder Osteotomien, die zwei zueinander beabstandete und durch mindestens einen Steg miteinander verbundene Schenkel umfasst. Größe und Form des mindestens einen Stegs sowie der mindestens zwei Schenkel sind dabei derart ausgebildet, dass die Schenkel beidseitig an einen Knochen im Bereich eines Gelenks anlegbar sind. In einer Ausgestaltung der Platten ist ein Gleiten der Platten nach einer ersten Fixierung der Platte, die ebenfalls durch die Platte hindurch in den Knochen erfolgt, möglich.
Um jedoch Schrauben zunächst mit verschiedenen Ausrichtungen in den Wirbelkörper zu verbringen, diese hernach sicher in der gewünschten Position zu verbinden und vor dem Fixieren noch eine Distraktion durchführen zu können sind diese Platten jedoch nicht geeignet. Zudem erfordern die am Markt erhältlichen Platten bzw. Verbindungseinheiten eine solche Operation so durchzuführen, dass eine großen Wunde entsteht: Für einen minimalinversiven Eingriff sind sie ungeeignet, da die Verschraubungen an den verschiedenen Positionen durch die Platten hindurch schwer von einer kleinen Öffnung aus durchgeführt werden können.
Durch die veränderten Winkelverhältnisse von dorsoventral verlaufenden Schrauben (auch unter „cortical bone trajectory“ bekannt) „rutschen“ die Schraubenköpfe zur Mitte hin (siehe 1b). Der Kraftaufwand, der nötig ist, um eine Schraube herauszuziehen, die dorsoventral verläuft, ist aufgrund der mehrkortikalen Verankerung größer als der Kraftaufwand, der nötig ist, um eine coaxiale (konventionelle) monokortikal verankerte Pedikelschraube (siehe 1a) herauszuziehen.
Derzeit erfolgt die Verbindung der vier Schraubenköpfe ipsilateral, d.h. von der Seite der Dekompression, auf der der Operateur steht, mit Hilfe eines Stabes. Daraus resultiert das Problem, dass zunächst der Cage eingebracht werden muss, ehe man die vier Schraubenköpfe über diesen Stab verbindet, weil ansonsten der Stab dem Einführen des Cages im Wege steht. Wird jedoch zuerst der Cage implantiert und dann die Reposition am Fixateur interne vollzogen, erschwert dies häufig die Reposition, da der Cage oftmals die Fehlstellung des Segments arretiert.
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Verbindungseinheit eines Fixateur interne zu beschreiben, mit dessen Hilfe bei einer Interkorporellen Fusion an der Wirbelsäule in einem minimalinversiven Eingriff die Köpfe eingesetzter chirurgischer Schrauben sicher, d.h. winkelstabil, verbunden werden können, wobei während des Eingriffs eine Distraktion und eine Reposition des entsprechenden Segments ermöglicht werden soll. Zudem soll es ermöglicht werden, zunächst den Fixateur interne und dann den Cage einzubringen. Nicht zuletzt muss den verengten Platzverhältnissen Rechnung bei Einsatz von dorsoventral verlaufenden Schrauben getragen werden.
In Summe soll eine Verbindungseinheit und ein Fixateur interne beschrieben werden, welche in einem chirurgischen Verfahren eingesetzt werden können, das für den Patienten weniger belastend ist.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Lehre des Patentanspruchs 1 gelöst. Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Erfindung gehen aus den Unteransprüchen hervor.
Eine Verbindungseinheit eines Fixateur interne, die vorgesehen ist zum Verbinden von Schraubenköpfen bei einer Interkorporellen Fusion, insbesondere bei einer Lumbalen Interkorporellen Fusion, bei der die Schraubenköpfe von chirurgischen Schrauben getragen werden, die in unterschiedliche Richtungen verlaufen, umfasst einen Grundkörper, der in seiner Form anatomisch angepasst ist an die Gegebenheiten zweier Halbwirbel, sowie durch den Grundkörper hindurchverlaufende Öffnungen zum Aufnehmen von chirurgischen Schrauben. Er dient der Verbindung zweier Wirbel.
Eine Anpassung an die anatomischen Gegebenheiten zweier Halbwirbel bedeutet eine Ausgestaltung des Grundkörpers derart, dass mit seiner Hilfe im Raum, der zwischen der Dornfortsatzreihe und der Querfortsatzreihe definiert ist, die Distraktion und Reposition des Segments durchgeführt werden und die Verbindungseinheit schließlich in einer gewünschten Position arretieren werden kann.
Erfindungsgemäß ist ein solche Verbindungseinheit nun dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnungen in ihrer Form so ausgebildet sind, dass die Schrauben entlang mindestens einer lateralen Richtung je Öffnung bewegbar sind, so dass eine Distraktionswirkung erzielt werden kann, und die Schraubenköpfe nach Fixierung mit einer Verschlussmutter zudem in einer Position in der Öffnung fixiert werden können, so dass eine Repositions- und/oder Kompressionswirkung erzielt werden kann.
Damit wird es ermöglicht, die Schraubenköpfe, in der Regel drei bis fünf Schraubenköpfe, auf engem Raum bei der mikroskopischen Vektor-LIF winkelstabil miteinander zu verbinden.
Eine Ausführungsform der Verbindungseinheit ist zum Verbinden von vier Schraubenköpfen von chirurgischen Schrauben eingerichtet: Sie umfasst dafür drei oder vier Öffnungen, die durch den Grundkörper hindurch verlaufen. Im Falle eines Grundkörpers mit drei Öffnungen sind durch eine der Öffnungen zwei Schrauben durchführbar.
Vorteilhaft ist eine weitere Ausgestaltung der Verbindungseinheit, bei der die Öffnungen in ihrer Form so ausgebildet sind, dass der Grundkörper auf mindestens zwei in einem Wirbelkörper bereits fixierte Schrauben aufsetzbar ist und diese durch die Öffnungen hindurchführbar sind.
Dabei werden zwei technische Prinzipien miteinander kombiniert, um die Schraubenköpfe in einer der Verbindungseinheit miteinander zu verknüpfen:

– Mindestens zwei Schrauben werden zunächst im Wirbelkörper fixiert und die Verbindungseinheit wird den Schraubenköpfen aufgelegt. Mit Hilfe der Verbindungseinheit und den mindestens zwei Schrauben kann distrahiert und reponiert werden. Durch Verschluss der Schrauben wird das Repositionsergebnis gehalten.
– Weitere Schrauben, in der Regel eine bis drei translaminäre und/oder transfacettäre Schrauben, werden durch die Verbindungseinheit hindurch geschraubt, um eine Kompressionswirkung auf das System zu erzielen. Die Schraubenköpfe werden in der Platte verankert. Translaminäre Schrauben sind dabei solche Schrauben, die durch den Wirbelbogen auf die andere Seite gedreht werden. Transfacettäre Schrauben werden durch das Gelenk hindurch gedreht und verschließen es damit. Es können entweder zwei translaminäre Schrauben allein oder zusammen mit einer transfacettären Schraube oder aber eine transfacettäre Schraube allein eingesetzt werden.

Bevorzugt ist die Verbindungseinheit auf alle eingesetzten chirurgischen Schrauben, zumeist vier chirurgischen Schrauben, aufsetzbar.
Insbesondere können dafür die Öffnungen an der die Schrauben aufnehmenden Seite der Verbindungseinheit, also an der den Wirbelkörpern hingewandten Seite, einen auslaufenden und damit die Öffnung verbreiternden Rand enthalten.
In einer besonders bevorzugten Variante der Verbindungseinheit ist der Grundkörper K-förmig, eine Basis und zwei Arme enthaltend, insbesondere als K-förmige Platte zur Distraktion und Reposition, ausgebildet.
Die K-Form resultiert aus der vektoriellen Auffassung der anatomischen Verhältnisse der Wirbelsäule, insbesondere der Wirbelsäule im Lendenbereich. Sie stellt eine ideale Anpassung an die anatomischen Gegebenheiten zwischen zwei Wirbelkörpern dar. Eine K-förmige Verbindungseinheit, insbesondere eine K-förmige Platte, kann aber auch im Bereich der Halswirbelsäule Verwendung finden.
Weiterhin besonders bevorzugt ist eine spezielle Variante der Verbindungseinheit mit K-förmigen Grundkörper, insbesondere der K-förmigen Platte, bei der Basis und Arme gegeneinander gebogen sind, wobei sie vorzugsweise einen Biegewinkel zwischen Basis und Armen von 125° bis 145°, besonders bevorzugt einen Biegewinkel zwischen Basis und Armen von 135° aufweisen. Zudem ist es günstig, wenn die Arme in etwa logarithmischer Form nach außen gekrümmt werden, um den korrekten insertionspunkt der Schrauben zu verfolgen.
Damit ist die Verbindungseinheit noch besser den anatomischen Gegebenheiten zwischen zwei Wirbelkörpern angepasst, insbesondere erleichtert dies sowohl die Distraktion als auch die Reposition und Kompression.
Insbesondere mit einer K-förmigen gebogene Distraktions- und Repositionsplatte, können Schraubenköpfe bei der mikroskopischen Vektor Lumbalen Interkorporellen Fusion besonders stabil auf engem Raum miteinander verbunden werden.
Von großem Vorteil und einfacher Handhabung ist eine Verbindungseinheit, dessen den Grundkörper durchlaufende Öffnungen als Langlöcher ausgebildet sind. Langlöcher stellen die einfachste Form der Öffnung dar, die es gestattet, die Schrauben in der Öffnung in einer lateralen Richtung zu bewegen. In der besonderen Ausführungsform einer K-förmigen Platte mit Basis und zwei Armen sind die Langlöcher in den Armen bevorzugt ebenfalls gekrümmt, insbesondere in einer logarithmischen Form.
Denkbar sind aber auch kompliziertere Formen der Öffnungen, wie beispielsweise eine Kreuz-, Stern- oder Dreiecksform, die Bewegungen in verschiedene laterale Richtungen ermöglicht. Dabei müssen nicht alle Öffnungen dieselbe Form aufweisen. Wichtig ist nur, dass sich die jeweilige Schraube entlang einer gewünschten lateralen Richtung bewegen kann.
In einer besonders vorteilhaften Ausführungsform einer Verbindungseinheit mit K-förmigem Grundkörper enthält im Falle des Vorliegens von drei Öffnungen die Basis und jeder Arm je ein Langloch, wobei das Langloch in der Basis ausgebildet ist zur Aufnahme von zwei Schrauben. In einer alternativen besonders vorteilhaften Ausführungsform einer Verbindungseinheit mit K-förmigem Grundkörper, in der der Grundkörper vier Öffnungen aufweist, enthalt die Basis zwei Langlöcher und jeder Arm je ein Langloch.
Weiterhin ist eine Ausgestaltung einer Verbindungseinheit mit K-förmigem Grundkörper dadurch gekennzeichnet, dass das Langloch oder die Langlöcher der Basis, und die Langlöcher der Arme jeweils laterale Bewegungen in unterschiedliche Richtungen zulassen. Die Langlöcher einer solchen Verbindungseinheit mit K-förmigem Grundkörper, insbesondere einer solchen K-förmigen Platte, sind also in verschiedene Richtungen ausgerichtet, wobei die Anordnung so gewählt wird, dass eine Distraktion und Reposition besonders günstig vollzogen werden kann.
In einer speziellen Ausgestaltung der Verbindungseinheit enthalten die Öffnungen zumindest in Teilbereichen eine innere Struktur, insbesondere eine innere Struktur, die eine Oberflächenrauigkeit erzeugt. Dies erleichtert die Fixierung der Schraubenköpfe. Letztlich dient dies der Arretierung und der Winkelstabilität.
Ein erfindungsgemäßer Fixateur interne enthält eine oben beschriebene Verbindungseinheit sowie polyaxiale oder multiaxiale chirurgische Schrauben, insbesondere multiaxiale Vektorschrauben.
Multiaxiale oder polyaxiale Schrauben, sind gekennzeichnet durch einen multiaxialen oder polyaxialen Schraubenkopf und ein Repositionsgewinde, die somit in Öffnungen der Verbindungseinheit fixiert werden können, dabei aber beliebige oder zumindest eine Vielzahl von Schraubenorientierungen einnehmen können.
Bei einer Vektorschraube ergibt sich die Schraubenrichtung aus den geometrischen Verhältnissen im Bereich der Wirbelsäule, die vektoriell aufgefasst wird. Diese Art der Implantationsrichtung der Schrauben führt dazu, dass die vier Schraubenköpfe eines zu stabilisierenden Segmentes im Bereich der Wirbelsäule zu liegen kommen, der durch die Dornfortsatz– und Querfortsatzreihe der jeweiligen Seite beschrieben wird. Der Begriff „Vektorschraube“ meint somit eine Schraube, die die vorgeschlagene Implantationsrichtung der Vektor-LIF nutzt, er sagt nichts aus über die technische Ausführung dieser Schraube. Die Vektorschraube ermöglicht (zusammen mit der Verbindungseinheit) eine Vektor-LIF als vollendoskopische oder endoskopisch assistierte (spondyloskopische) mikroinvasive lumbale Stabilisierung.
Auch translaminäre oder laminäre Zugschrauben können mit entsprechender „Sprengkugel“ in der Verbindungseinheit polyaxial verwendet werden.
Dabei kann Verschraubung durch eine ipsilaterale, d.h. auf der gleichen Seite des Körpers gelegene, Verschraubung mit Schrauben aus multiaxialen Schraubenköpfen und Repositionsgewind, sowie durch eine kontralaterale, d.h. auf der entgegengesetzten Seite des Körpers liegende, Verschraubung mit Schrauben, die durch die K-Platte geschraubt, dabei in der Platte mit Kugeln gelagert werden und auf diese Weise polyaxial sind, erfolgen.
Bevorzugt werden Schrauben mit multiaxialen Schraubenköpfen vorgeschlagen: Die Vektorschraube ist in diesem Fall in ihrer technischen Ausführung keine Polyaxialschraube, basierend auf einem Kugelgelenk, sondern eine Multiaxialschraube basierend auf Kreuz-, Sattel- oder Inbusgelenk. Der entscheidende Vorteil ist, dass die Schraube am Schraubenkopf eingedreht werden kann und das System dadurch erheblich verschlankt wird. Bei der Prototypisierung dieser Schraube fiel auf, dass ein balliger Inbuskopf für die Anwendung in der Wirbelsäulenchirurgie am besten geeignet ist. In biomechanischen Tests konnte gezeigt werden, dass ein entsprechender Schraubenkopf in den für die Wirbelsäulenchirurgie typischen Ausmaßen etwa vierzig Newtonmeter Drehmoment zu übertragen in der Lage ist, ehe er strukturellen Schaden nimmt. Zum Vergleich hierzu finden Drehmomente von zehn bis zwölf Newtonmeter Anwendung, um eine herkömmliche Pedikelschraube in der Wirbelsäulenchirurgie am Stab zu arretieren.
Durch die Erfindung und ihre Ausgestaltungen steht die Vektor Lumbale Interkorporelle Fusion (Vektor-LIF) als minimalinvasives lumbales Stabilisierungsverfahren (Mini-Open; Single-Port) operationsmikroskopisch gestützt technisch auch für Repositionsmanöver zur Verfügung.
Es ist möglich, mit dem K-förmigen Verbindungseinheit, insbesondere mit einer K-förmigen Distraktions- und Repositionsplatte, zunächst die Vektorschrauben navigationsgestützt zu implantieren, hernach an der K-förmigen Verbindungseinheit, insbesondere an der K-förmigen Platte, das Segment zu distrahieren und zu reponieren, um dann den Cage zu implantieren.
Multiaxiale Vektorschrauben mit einem Inbusgelenk dienen zugleich dazu, einen chirurgischen Schraubendreher herzustellen. Insbesondere bei tiefem Operationssitus ist es schwierig, die translaminären oder laminären Schrauben nach Gegenüber zu drehen. In diesen Fällen ist der chirurgische Schraubendreher ein hilfreiches Instrument. Der chirurgische Schraubendreher ist eine flexible Achse, die aus hintereinander – geschalteten Multiaxialgelenken (Kreuzgelenken, Sattelgelenken oder Inbusgelenken) besteht. Diese Achse befindet sich in einem flexiblen Schlauch. Die Gelenke und die Kupplungen sind zerlegbar und sterilisierbar. Der flexible Schlauch ist ein Einmalartikel. Die Idee hintereinandergeschalteter Multiaxialgelenke ist nicht neu. Neu ist die Idee, die Kette von Multiaxialgelenken in einen flexiblen Schlauch zu implementieren, um die Integrität des Konstrukts zu verbessern. Der Chirurg ist damit in der Lage, nach Andocken am Schraubenkopf, von jedem beliebigen Winkel die Schraube in den Knochen zu drehen. Wie der nötige Anpressdruck erzeugt wird, ist von Anwendung zu Anwendung verschieden.
Im Folgenden soll nun noch detaillierter auf das operationstechnische Verfahren eingegangen werden, dass die Erfindung unterstützt. Die mikroskopische Vektor Lumbale Interkorporelle Fusion ist ein eigenständisches operatives Verfahren, das nach biokinemetrischer Analyse des operativen Ablaufes entwickelt wurde und in dem die oben beschriebenen erfindungsgemäßen Ausführungsformen der Verbindungseinheit bzw. des Fixateur intern zum Einsatz kommen.
Es dient dazu, zwei Lendenwirbelkörper chirurgisch miteinander in der Weise zu verbinden, dass sie in einer zuvor festgelegten Stellung miteinander verknöchern. In einer zuvor festgelegten Stellung bedeutet, dass Distraktions-, Repositions- und Kompressionsmanöver mit Hilfe der einer erfindungsgemäßen Verbindungseinheit, insbesondere einer K-förmigen, gebogenen Platte, durchführt werden können. Ein wesentlicher Aspekt des beschriebenen Verfahrens ist, dass es von einer Seite durchgeführt wird und es dadurch erheblich zur Verkleinerung des chirurgischen Zugangs beiträgt. Das im Folgenden noch genauer beschriebene Operationsverfahren wird auch als die minimalinvasive Vektor Lumbale Interkorporelle Fusion (MIS-VLIF) bezeichnet.
Eine 360°-Stabilisierung besteht derzeit aus der ventralen Abstützung (dem „Cage“) und einem dorsalen klammernden Konstrukt, dem Fixateur interne. Ein solcher Fixateur umfasst, wie oben beschrieben, Schrauben und eine Verbindungseinheit zum Verbinden der Schraubenköpfe. Die Vektor-LIF erlaubt es, einen Fixateur interne zur segmentalen Stabilisierung im Bereich der Lendenwirbelsäule über einen Single-Port minimalinvasiv zu implantieren.
Dieses Verfahren birgt dadurch entscheidende Vorteile:

• Der Zugang (Haut und Muskelschnitt) wird erheblich verkleinert.
• Durch die punktuelle Konnektion kann auf die Stäbe verzichtet werden; zudem sind beide Seiten miteinander verbunden, ohne dass ein Querträger Anwendung findet. Dieses verhindert eine Torsionsbewegung im versorgten Segment.

Die Distraktion und Reposition des Segments erfolgt an der K-förmigen Verbindungseinheit, insbesondere an der K-förmigen gebogenen Platte, anhand der beiden ipsilateralen Schrauben. Dann wird ein Cage in das Bandscheibenfach eingebracht und expandiert. Zum Abschluss gerät das Gesamtkonstrukt unter Kompression, wenn die kontralateralen Vektorschrauben durch die Verbindungseinheit bzw. durch die Platte hindurch von diesseitig nach jenseitig geschraubt werden und im Niveau der Verbindungseinheit bzw. Platte arretieren.
Damit wird In Summe ein für den Patienten weniger belastendes chirurgischen Verfahren ermöglicht: der Zugang wird verkleinert, die die Rückenmuskulatur versorgenden Nerven werden geschont, das Verfahren ist unilateral, führt zu weniger Blutverlust und einer Halbierung der Operationszeit; letztlich dann zu einer Verkürzung des Krankenhausaufenthaltes.
Bezüglich des Operationsablaufs seien an dieser Stelle zunächst einige Worte zum Einsatz der Vektorschrauben gesagt:
Die Vektorschraube (auch „cortical bone trajectory“ genannt) ist die konsequente Weiterentwicklung der divergierenden Pedikelschraube. Sie lässt verschiedene Implantationsrichtungen zu und nutzt dabei die räumliche Anordnung des Lamina-Pedikel-Komplexes. Dabei wird die Schraubenrichtung stets so gewählt, dass das sich der Stabilisierung anschließende Gelenk geschont wird.
Die Operation wird von der klinisch führenden Seite aus vollzogen, d.h. von der Seite, auf der der Patient die größeren Beschwerden (Beschwerdeseite) hat. Die Vektorschrauben auf der Beschwerdeseite sind ihrem Wesen nach dorsoventrale (cortical bone trajectory) Schrauben und werden „ipsilaterale Vektorschrauben“ genannt. Die Vektorschrauben, die auf die gegenüberliegende Seite implantiert werden, sind die „kontralateralen Vektorschrauben“ (siehe 2 zur räumlichen Lage der Schrauben), die von ipsilateral (diesseitig) nach kontralateral (gegenüber) geschraubt werden. Die untere kontralaterale Vektorschraube kann so geplant werden, dass sie das kontralaterale Gelenk und den kontralateralen Lamina-Pedikelkomplex gleichermaßen durchbohrt und befestigt (Schraube, die den oberen Wirbelbogen, das zwischenliegende Wirbelgelenk und den unteren Wirbelbogen gleichermaßen durchbohrt und aneinander befestigt). Dadurch ist das kontralaterale Gelenk blockiert. Bei ungünstiger Stellung des Wirbelgelenks respektive der Gelenkoberflächen kann diese Schraube auch einfach nur die untere Lamina und den unteren Lamina-Pedikel-Komplex besetzen. Dies ist insbesondere dann von großer Bedeutung, wenn durch operative dekompressive Maßnahmen (Abtragen von knöchernen Strukturen, die das neuronale Gewebe komprimieren) das gegenüberliegende Gelenk in seiner Integrität in der Weise geschädigt wird, dass es nicht mehr stabil verschraubt werden kann. Dass das gegenüberliegende Gelenk zumindest chirurgisch eröffnet werden muss, ist operationstechnisch notwendig, damit es durch die Eröffnung der Gelenkflächen und der Schädigung der Gelenkshaut (Synovia) auch zu einer Verknöcherung des Wirbelgelenks kommt. Die obere Vektorschraube (Laminaschraube) durchbohrt den oberen Lamina-Pedikelkomplex unterhalb des benachbarten Gelenks).
Ein vollständiger Operationsablauf kann wie folgt aussehen:

1. Präoperative Simulation: Mit Hilfe sogenannter Röngtenfunktionsaufnahmen der Lendenwirbelsäule gewinnt man auf biokinemetrischen Wege wertvolle Informationen, anhand derer eine speziellen Software die optimale Höhe des zu implantierenden Cage unter Berücksichtigung der sagittalen Balance und der vorliegenden Degeneration berechnet.
2. Dekompression und Release: Mikroskopisch erfolgt eine lumbale Dekompression. Der Zugangsweg verläuft über die Mittellinie mit der Lateralität auf der beschwerdeführenden Seite, über die der Cage später eingebracht werden soll. Das Bandscheibenfach wird mikroskopisch geleert. Es wird ein ausreichendes Release durchgeführt, d.h., das Segment wird destabilisiert: Die Bandscheibe ist entfernt, das ipsilaterale Gelenk ist durch die notwendige partielle Arthrektomie (Facettotomie) geöffnet. Das kontralaterale Gelenk wird durch Eröffnen des Gelenksspaltes – Arthrotomie – über unterminierendes Undercutting mobilisiert.
3. Navigation: Im Operationssaal wird eine intraoperative Bildgebung durchgeführt und mit der spinalen Navigation verknüpft.
4. Navigationsgeführt werden die vektoriellen Bohrkanäle Drillguide-gestützt (Führungshülse) gebohrt. Kirschner-Drähte werden sodann über diesen Drillguide in die Bohrkanäle vorgeschoben. Beim navigationsgestützten Einbohren wird die Verbindungseinheit, insbesondere die K-förmige Platte, als Schablone bereits in den Raum zwischen Dornfortsatzreihe und Querfortsatzreihe (chirurgischer Zugang) gelegt.
5. Über die Kirschner-Drähte kann das Gewinde in üblicher Weise vorgeschnitten werden. Zunächst werden die ipsilateralen Schrauben implantiert. Bei diesen Schrauben können sodann die Kirschnerdrähte wieder entfernt werden. In einer alternativen Variante werden alle vier Schrauben eingedreht.
6. Die Verbindungseinheit, insbesondere die K-förmige Platte, wird an den kontralateralen Kirschnerdrähten eingefädelt und auf die ipsilateral bereits implantierten Schraubenköpfe gelegt. An der Verbindungseinheit bzw. der Platte wird mit Hilfe der ipsilateralen Schraubenköpfe die Distraktion und Reposition des Segmentes vollzogen. In der alternativen Variante wird die Verbindungseinheit, insbesondere die K-förmige Platte, auf die Schraubenköpfe gelegt. Anhand der Repositionsplatte erfolgt die Distraktion und Reposition des Segmentes. Die Schrauben werden verschlossen.
7. Ein Cage der optimalen Höhe oder aber ein Cage, der auf die optimale Höhe expandierbar ist, wird in das Bandscheibenfach eingeführt, eingeschlagen und arretiert das Segment in der reponierten Stellung. Sodann werden die beiden ipsilateralen Schraubenköpfe wieder geöffnet – die Schraubenmuttern wieder entfernt und die Verbindungseinheit bzw. die K-förmige Platte entnommen. In der alternativen Variante ergibt sich bereits, sofern der Cage eine ausreichende Keilwirkung aufbaut, damit die Vektor-LIF auf Spannung arretiert, ein fertiges unter Spannung stehendes 360°-Stabilisierungskonstrukt. Gelingt dieses nicht, müssen die Schrauben nochmals geöffnet, und an der Repositionsplatte muss ein Kompressionsmanöver vollzogen werden, ehe die Schrauben wieder verschlossen werden.
8. Die kontralateralen Vektorschrauben werden implantiert: Erst wird die obere, dann wird die untere translaminär durch das Gelenk transfacettär in den Lamina-Pedikelkomplex gedreht. Die Kirschnerdrähte werden entfernt. Die Verbindungseinheit bzw. die K-förmige Platte wird auf alle vier Schraubenköpfe gelegt und die Schrauben werden mit den Schraubenmuttern befestigt. In einer bevorzugten Variante werden jedoch die kontralateralen Schrauben als obere und untere Laminaschraube von diesseitig nach jenseitig geschraubt und durch den Zug der Schrauben und mit Hilfe der Verbindungseinheit, insbesondere der K-förmigen Platte, wird eine Kompression auf das gesamte Konstrukt erzielt. Auch ist die Verwendung einer translaminären (transfacettären) Schraube möglich. Die kontralateralen Vektorschrauben können als Zugschrauben (halbes Gewinde) oder als Distraktions-Interferenzschrauben (volles Gewinde) ausgeführt werden.

Es wäre möglich, eine Verbindungseinheit der oben beschriebenen Art auch für eine mehrsegmentale Anwendung zu bauen. Dieses erscheint jedoch nicht sinnvoll, da die Verbindungseinheit, insbesondere die K-förmige Platte, für den häufigen monosegmentalen Fall der lumbalen Pseudospondylolisthesis (90% der Fälle) konzipiert ist. Sollte sich eine chirurgisch behandlungsbedürftige Anschlussdegeneration entwickeln, könnte die Verbindungseinheit bzw. der gesamte Fixateur interne in einfacher Weise explantiert werden und für die Versorgung des benachbarten Segments Verwendung finden, da das ehemals operierte Segment zwischenzeitlich verknöchert ist. Die Patienten, insbesondere im Bereich der Degeneration, profitieren von der Explantation des Fixateurs interne in Hinblick auf Rückenschmerz, wenn eine knöchernere Durchbauung des versorgten Segmentes nachgewiesen wurde.
Es gibt nun verschiedene Möglichkeiten, die Lehre der vorliegenden Erfindung in vorteilhafter Weise auszugestalten und weiterzubilden und/oder die oben beschriebenen Ausführungsformen – soweit möglich – miteinander zu kombinieren. Dazu ist einerseits auf die dem Patentanspruch 1 nachgeordneten Patentansprüche und andererseits auf die nachfolgende Erläuterung der bevorzugten Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand der Figuren zu verweisen.
Es zeigt:
1 eine Gegenüberstellung der herkömmlichen Verschraubungsrichtung (1a) und der dorsoventralen Verschraubungsmethode (1b) wie bereits oben beschrieben.
2 eine mögliche Verschraubung eines Wirbelsäulensegmentes wie oben in der Erläuterung zu Vektorschrauben erwähnt, indem auf der linken Seite zwei dorsoventrale und auf der rechten Seite eine laminäre sowie eine translaminäre Schraube Verwendung finden in einer perspektivischen Ansicht.
3 ein erstes Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Verbindungseinheit
4 ein zweites Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Verbindungseinheit
5 ein drittes Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Verbindungseinheit
6 ein erstes Ausführungsbeispiel eines Fixateur interne
7a und 7b ein zweites Ausführungsbeispiel eines Fixateur interne
8a bis 8d verschiedene Teile einer multiaxialen Vektorschraube
9a und 9b ein Beispiel einer translaminäre Zugschraube sowie seiner „Sprengkugel“
10 einen chirurgischen Schraubendreher
In der 3: ist ein erstes Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Verbindungseinheit dargestellt. Es zeigt einen Verbindungseinheit 1 in Form einer gebogenen K-förmigen Platte für punktuelle Verbindung von Schraubenköpfen 12, 12‘, 12‘‘, mit einem Grundkörper 2, der eine Basis 4 und zwei Arme 5 umfasst. Sie enthält drei Öffnungen 3-1, 3-3, 3-4, die als Langlöcher ausgebildet sind. Diese Verbindungseinheit 1 ist in verschiedenen Ansichten dargestellt.
Die 4 zeigt ein zweites Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Verbindungseinheit 1. Diese Verbindungseinheit 1, ebenfalls in Form einer gebogenen K-förmigen Platte mit einem Grundkörper 2, der eine Basis 4 und zwei Arme 5 umfasst, wobei die Arme 5 in Bezug auf die Basis 4 gebogen sind mit einem Biegewinkel 7. Die Arme sind in logarithmischer Form nach außen gekrümmt. Sie enthält drei Öffnungen 3-1, 3-3, 3-4. Die Öffnungen 3-1, 3-3, 3-4, die ebenfalls als Langlöcher ausgebildet sind, enthalten in Teilbereichen eine innere Struktur 6, 6‘. Diese Verbindungseinheit 1 ist ebenfalls in verschiedenen Ansichten dargestellt, wobei Referenzzeichen dort angebracht wurden, wo das jeweilige Detail am besten sichtbar ist.
Die 5 zeigt ein drittes Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Verbindungseinheit 1, das sich von der zweiten Ausführungsform dadurch unterscheidet, dass die Basis 4 zwei Öffnungen 3-1, 3-2 anstelle einer durchgehenden Öffnung 3-1 enthält. Diese Verbindungseinheit in Form einer gebogenen K-förmigen Platte ermöglicht es, Schrauben mit verschiedenen Verschraubungstechniken auf einer Seite der Wirbelsäule zu verbinden. Auch hier ist eine logarithmische Krümmung der Arme erkennbar.
In der 6 ist ein erstes Ausführungsbeispiel eines Fixateurs interne 10 dargestellt. Hier wird eine Verbindungseinheit 1 in Form einer gebogenen K-förmigen Platte mit polyaxialen chirurgischen Schrauben 11 versehen (in diesem Fall vom Typ SERIFLEX). Der Fixateur interne 10 ist dabei in verschiedenen Ansichten dargestellt.
Nutzt man die Polyaxialköpfe dieser Schrauben 11 mit geschlossenem Konusring, lässt das Konstrukt nach Fixierung der Schrauben 11 alleinig einen vertikalen Freiheitsgrad (Mikrobewegungen in vertikaler Richtung) zur Förderung der knöchernen Durchbauung zu. Dieser Typ Schrauben 11 ist dabei in einer Weise gestaltet, dass eine dynamische Stabilisierung möglich ist, wenn der Konusring des Schraubenkopfes geschlossen ist. Es existiert auch eine Variante mit offenem Konusring. Bei offenem Konusring wird die Schraube 11 in der K-förmigen Platte winkelstabil verankert, wenn der Schraubenkopf mit der Mutter in der K-förmigen Platte festgezogen wird.
Die 7a zeigt ein zweites Ausführungsbeispiel eines Fixateur interne 10, der eine K-förmige Platte als Verbindungseinheit 1 und Vektorschrauben 11‘, 11‘‘ (ipsilaterale Multiaxialschraube, kontralateral translaminäre Zugschraube) umfasst, Auch dieser Fixateur interne 10 ist in verschiedenen Ansichten dargestellt. Die 7b zeigt das zweite Ausführungsbeispiel eines Fixateur interne 10 in verschiedenen Ansichten in Explosion, wobei darin auch die Verschlussmuttern bzw. Sprengkugeln 13‘, 13‘‘ und das Repositionsgewinde 14‘ mit Schraubenkopfnegativ für ein multiaxiales Inbusgelenk sichtbar bzw. gut unterscheidbar wird
In der 8 sind verschiedene Teile einer multiaxialen Vektorschraube 11‘ in ihrer bevorzugten Ausführungsform zum Einsatz in einem Fixateur interne 10 dargestellt: 8a den Schraubenkörper für multiaxiale Vektorschraube 11‘ mit balligem Inbuskopfpositiv 12‘; die 8b das Repositionsgewinde 14‘ mit Schraubenkopfnegativ für ein multiaxiales Inbusgelenk; die 8c eine Verschlussmutter für eine multiaxiale Vektorschraube 11‘ im Torque-Design; und die 8d einen Sprengring für die multiaxiale Vektorschraube 11‘.
Die 9a und 9b zeigen ein Beispiel einer translaminäre Zugschraube 11‘‘ sowie seiner „Sprengkugel“ 13‘‘ für eine Polyaxialität der translaminären bzw. laminären Schrauben 11‘‘ in der Verbindungseinheit 1, die axiale Stabilität liefert, sobald die Schraube 11‘‘ fest eingedreht wird.
Sprengringe bzw. Sprengkugeln werden damit genutzt, um Winkelstabilität zu erreichen.
In der 10 ist schließlich ein chirurgischer Schraubendreher 20, in unverbogener Form (10a) und verbogener Form (10c) sowie in einer Schnittdarstellung (10b). Hierfür werden Schraubenköpfe 15 von Gelenkschrauben hintereinandergeschaltet. Im vorliegenden Fall basiert der Schraubendreher 20 auf Inbusgelenkschrauben. Bei der Nutzung des Inbusgelenks ist zudem festzustellen, dass durch axialen Anpressdruck die Flexibilität aufgehoben werden kann, was sich günstig auf die Schraubwirkung auswirkt. Die hintereinandergeschalteten Gelenkschraubenköpfe sind mit einem Schlauch 16 überzogen, was eine sterile Anwendung vereinfacht, da dieser nach Nutzung entsorgt wird und bei der nächsten Nutzung ein neuer Schlauch 16 übergezogen wird. Mit diesem Schraubendreher 20 ist ein Drehmoment von bis zu 40Nm möglich.
Abschließend sei ganz besonders darauf hingewiesen, dass die voranstehend erörterten Ausführungsbeispiele lediglich zur Beschreibung der beanspruchten Lehre dienen, diese jedoch nicht auf die Ausführungsbeispiele einschränken. Insbesondere könnten die oben beschriebenen Ausführungsbeispiele – soweit möglich – miteinander kombiniert werden.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

DE 102011119646 A1 [0007]
US 8845697 B2 [0008]
EP 2340777 A1 [0009]

Claims

Verbindungseinheit (1) eines Fixateur interne (10) zum Verbinden von Schraubenköpfen bei einer Interkorporellen Fusion, insbesondere bei einer Lumbalen Interkorporellen Fusion, bei der die Schraubenköpfe (12, 12‘, 12‘‘) von chirurgischen Schrauben (11, 11‘, 11‘‘) getragen werden, die in unterschiedliche Richtungen verlaufen, umfassend – einen Grundkörper (2), der in seiner Form anatomisch angepasst ist an die Gegebenheiten zweier Halbwirbel, – durch den Grundkörper (2) hindurchverlaufende Öffnungen (3-1, 3-2, 3-3, 3-4) zum Aufnehmen von chirurgischen Schrauben (11, 11‘, 11‘‘), dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnungen (3-1, 3-2, 3-3, 3-4) in ihrer Form so ausgebildet sind, dass die Schrauben entlang mindestens einer lateralen Richtung je Öffnung (3-1, 3-2, 3-3, 3-4) bewegbar sind, so dass eine Distraktionswirkung erzielt werden kann, und die Schraubenköpfe (12, 12‘, 12‘‘) nach Fixierung mit einer Verschlussmutter (13, 13‘, 13‘‘) zudem in einer Position in der Öffnung (3-1, 3-2, 3-3, 3-4) fixiert werden können, so dass eine Repositions- und/oder Kompressionswirkung erzielt werden kann.
Verbindungseinheit (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass er zum Verbinden von vier Schraubenköpfen (12, 12‘, 12‘‘) von chirurgischen Schrauben (11, 11‘, 11‘‘) eingerichtet ist und dafür drei oder vier Öffnungen (3-1, 3-2, 3-3, 3-4) umfasst.
Verbindungseinheit (1) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnungen (3-1, 3-2, 3-3, 3-4) in ihrer Form so ausgebildet sind, dass der Grundkörper (2) auf mindestens zwei in einem Wirbelkörper bereits fixierte Schrauben (11, 11‘) aufsetzbar ist und diese durch die Öffnungen (3-1, 3-2, 3-3, 3-4) hindurchführbar sind.
Verbindungseinheit (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass sein Grundkörper (2) K-förmig mit einer Basis (4) und zwei Armen (5), insbesondere als K-förmige Platte zur Distraktion und Reposition, ausgebildet ist.
Verbindungseinheit (1) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass Basis und Arme des K-förmige Grundkörpers (2), insbesondere der K-förmigen Platte, gegeneinander gebogen sind, wobei sie vorzugsweise einen Biegewinkel (7) zwischen Basis (4) und Armen (5) von 125° bis 145°, besonders bevorzugt einen Biegewinkel (7) zwischen Basis (4) und Armen (5) von 135° aufweisen.
Verbindungseinheit (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnungen (3-1, 3-2, 3-3, 3-4) als Langlöcher ausgebildet sind.
Verbindungseinheit (1) nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass im Falle des Vorliegens von drei Öffnungen (3-1, 3-3, 3-4) die Basis und jeder Arm je ein Langloch enthält, wobei das Langloch in der Basis (4) ausgebildet ist zur Aufnahme von zwei Schrauben (11, 11‘, 11‘‘), und im Falle des Vorliegens von vier Öffnungen (3-1, 3-2, 3-3, 3-4) die Basis (4) zwei Langlöcher und jeder Arm (5) je ein Langloch enthält.
Verbindungseinheit (1) nach einem der Ansprüche 4 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Langloch oder die Langlöcher der Basis (4), und die Langlöcher der Arme (5) jeweils laterale Bewegungen in unterschiedliche Richtungen zulassen.
Verbindungseinheit (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnungen (3-1, 3-2, 3-3, 3-4) zumindest in Teilbereichen eine innere Struktur (6, 6‘), insbesondere eine eine Oberflächenrauigkeit erzeugende innere Struktur (6, 6‘), enthält.
Fixateur interne (10) enthaltend eine Verbindungseinheit (1) nach einem der oben genannten Ansprüche sowie polyaxiale oder multiaxiale chirurgische Schrauben (11, 11‘, 11‘‘), insbesondere multiaxiale Vektorschrauben.