DE102016109612A1

DE102016109612A1 - Abgabeeinrichtung zur dosierten Abgabe eine sterilen Fluids

Info

Publication number: DE102016109612A1
Application number: DE102016109612.1A
Authority: DE
Inventors: Waldemar Masur; Markus Kämereit; Rino Gabo; Klaus Kleve; Michael Krancioch; Nicholas Smartt; Sergej Herfort
Original assignee: Gerresheimer Regensburg GmbH
Current assignee: Gerresheimer Regensburg GmbH
Priority date: 2016-05-25
Filing date: 2016-05-25
Publication date: 2017-11-30
Anticipated expiration: 2036-05-26
Also published as: DE102016109612B4

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Abgabeeinrichtung zur dosierten Abgabe eines sterilen Fluids, insbesondere Augentropfen, umfassend ein mit zumindest einer Austrittsöffnung versehenes Basiselement, welches an einer Öffnung eines Behältnisses für das sterile Fluid anordenbar ist und ein mit zumindest einer Abgabeöffnung versehenes Kappenelement, welches das Basiselement zumindest teilweise umschließt und in einem Ruhezustand die zumindest eine Austrittsöffnung des Basiselements abdeckt. Die Abgabeeinrichtung ist dadurch gekennzeichnet, dass diese eine mit einer Kanalstruktur versehene Belüftungseinrichtung umfasst, durch welche eine Belüftung des Behältnisses ermöglicht ist, wobei die Kanalstruktur zumindest einen Kanal umfasst, welcher einen Querschnitt aufweist, aufgrund dessen Dimensionierung der zumindest eine Kanal für Mikroben undurchgänglich ist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Abgabeeinrichtung zur dosierten Abgabe eines sterilen Fluids, insbesondere Augentropfen, umfassend ein mit zumindest einer Austrittsöffnung versehenes Basiselement, welches an einer Öffnung eines Behältnisses für das sterile Fluid anordenbar ist und ein mit zumindest einer Abgabeöffnung versehenes Kappenelement, welches das Basiselement zumindest teilweise umschließt und in einem Ruhezustand die zumindest eine Austrittsöffnung des Basiselements abdeckt.
Diese sterilen Fluide sind insbesondere Augentropfen. In der Regel sind Augentropfen (Oculoguttae) wässrige oder ölige Lösungen beziehungsweise Suspensionen. Diese werden in den Bindehautsack oder auf die Hornhaut getropft. Da das Auge eines der empfindlichsten Organe des Menschen ist, werden an Augenarzneien sehr hohe Qualitätsanforderungen gestellt. Insbesondere müssen, nach Vorschrift des Europäischen Arzneibuchs, Augentropfen steril sein. Eine Kontamination der Augentropfen bzw. des sterilen Fluids mit Mikroorganismen durch Kontakt mit der Umgebung sollte demnach vermieden werden. Solche Erregerkeime können schwerwiegende Augeninfektionen verursachen.
Um die Sterilität von Augentropfen zu gewährleisten, werden Augentropfen beispielsweise in Einzeldosen angeboten. Da eine Einzeldosis eine relativ geringe Fluidmenge darstellt, erfordert eine derartige Aufbewahrungsform einen übermäßigen Verpackungsaufwand. Ferner ist eine solche Aufbewahrungsform für den Nutzer unhandlich. Alternativ werden Mehrdosenbehältnisse angeboten. Allerdings werden den Augentropfen hier in der Regel Konservierungsmittel zugesetzt, um eine mikrobielle Verunreinigung nach Anbruch zu unterdrücken. Der Zusatz von Konservierungsmitteln hat jedoch den Nachteil, dass diese Konservierungsmittel unerwünschte Nebenwirkungen verursachen können.
Im Stand der Technik sind bereits Mehrdosenbehälter bzw. Applikatoren bekannt, welche zur Verwendung mit konservierungsmittelfreien Augentropfen geeignet sind. Solche Mehrdosenbehälter umfassen in der Regel eine Abgabeeinrichtung, welche an dem eigentlichen Behältnis für die Augentropfen angebracht ist. Bei Abgabe eines Tropfens entsteht durch das fehlende Volumen des Tropfens ein Unterdruck in dem Behältnis. Dieser Unterdruck beeinflusst beziehungsweise verhindert die Abgabe weiterer Tropfen. Das Behältnis könnte somit nicht vollständig entleert werden. Es muss also beispielsweise ein Luftausgleich in dem Behältnis geschaffen werden. Ein Eintreten von ungefilterter Luft könnte jedoch das sterile Fluid in dem Behältnis kontaminieren. Um eine Kontamination zu verhindern, wird in der Regel ein Filterelement verwendet, durch welches die nachgesaugte Luft durchtreten muss.
Eine solche Ausführungsform eines Mehrdosenbehälters erfordert jedoch eine aufwendige Herstellung, da derartige separate Filterelemente in einem zusätzlichen Herstellungsschritt eingesetzt werden. Ferner sind solche Filterelemente teuer in der Anschaffung, wodurch die Kosten eines Mehrdosenbehälters steigen.
Alternativ sind im Stand der Technik Lösungen bekannt, welche keine Belüftung des Behältnisses benötigen. Solche Systeme sind beispielsweise „Bag-in-Bottle“-Systeme. Alternative Systeme umfassen kollabierende Behältnisse oder benötigen spezielle Restentleerungsgeometrien. Derartige Systeme sind jedoch ebenso aufwendig herzustellen und verursachen somit hohe Herstellungskosten.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es demnach, eine Abgabeeinrichtung zur dosierten Abgabe eines sterilen Fluids bereitzustellen, bei welcher eine Kontamination des sterilen Fluids verhindert wird und welche einfach und kostengünstig herzustellen ist. Ferner ist es Aufgabe der Erfindung, ein Behältnis für ein steriles Fluid mit einer derartigen Abgabeeinrichtung bereitzustellen.
Diese Aufgabe wird gelöst durch eine Abgabeeinrichtung zur dosierten Abgabe eines sterilen Fluids, insbesondere Augentropfen, umfassend ein mit zumindest einer Austrittsöffnung versehenes Basiselement, welches an einer Öffnung eines Behältnisses für das sterile Fluid anordenbar ist und ein mit zumindest einer Abgabeöffnung versehenes Kappenelement, welches das Basiselement zumindest teilweise umschließt und in einem Ruhezustand die zumindest eine Austrittsöffnung des Basiselements abdeckt. Die Abgabeeinrichtung ist dadurch gekennzeichnet, dass diese eine mit einer Kanalstruktur versehene Belüftungseinrichtung umfasst, durch welche eine Belüftung des Behältnisses ermöglicht ist, wobei die Kanalstruktur zumindest einen Kanal umfasst, welcher einen Querschnitt aufweist, aufgrund dessen Dimensionierung der zumindest eine Kanal für Mikroben undurchgänglich ist.
Der Zustand „steril“ eines Fluids bedeutet, dass dieses von lebenden Mikroben beziehungsweise Mikroorganismen einschließlich ihrer Ruhestadien befreit ist. Unter solchen Mikroben beziehungsweise Mikroorganismen werden hier insbesondere Bakterien aber auch mikroskopische Algen, Pilze oder Protozoen verstanden. Bakterien haben in der Regel einen maximalen Durchmesser von 0,6 bis 1 μm. Die Abmessungen des zumindest einen Kanals sind somit kleiner als ein maximaler Durchmesser einer Mikrobe beziehungsweise eines Bakteriums. Die erfindungsgemäße Kanalstruktur ist so dimensioniert, dass Mikroben, insbesondere Bakterien, diese nicht durchdringen können. Ferner ist die Kanalstruktur auch für anderweitige Verunreinigungen mit vergleichbaren Abmessungen nicht durchgänglich. Gleichzeitig ist aufgrund der Dimensionierung des Querschnitts ein langsamer Durchtritt für Luft durch die Kanäle ermöglicht. Demzufolge ist eine Belüftung des Behältnisses möglich. Eine solche Nanokanalstruktur stellt einen Filter dar, der einfach und kostengünstig hergestellt werden kann und gleichzeitig effektiv eine Kontamination des sterilen Fluids verhindert.
Im Folgenden werden die Begriffe „distal“ und „proximal“ verwendet. Das distale Ende eines Bauteils ist das Ende, welches näher an dem Applikationsort beziehungsweise dem Austritt des sterilen Fluids liegt. Das proximale Ende ist demnach weiter weg von dem Applikationsort. Analog sind die Begriffe „distale und proximale Richtung“ zu verstehen, wobei die axiale Richtung (X) in eine distale Richtung (X₁) und eine proximale Richtung (X₂) unterteilt ist. Eine radiale Richtung (R) verläuft senkrecht zu der axialen Richtung (X).
Vorzugsweise weist die Kanalstruktur eine Vielzahl von Kanälen auf. Ferner ist die Kanalstruktur bevorzugt zwischen dem Kappenelement und dem Basiselement angeordnet. Durch eine solche Ausgestaltung kann der Kanalstruktur somit vorteilhaft Luft von der Abgabeöffnung zugeführt werden.
Nach einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist das Basiselement formstabil. Bevorzugt erstreckt sich das Basiselement entlang einer axialen Richtung (X) und weist sowohl ein geschlossenes distales als auch ein offenes proximales Ende auf. Vorteilhafterweise ist die zumindest eine Austrittsöffnung in einer Seitenwandung des Basiselements angeordnet. Ferner ist es bevorzugt, dass das Basiselement abschnittsweise als hohler Kegelstumpf ausgebildet ist, welcher sich zum distalen Ende hin verjüngt. Vorzugsweise weist das Basiselement einen Hohlraum auf, welcher das offene proximale Ende aufweist. Vorteilhafterweise ist dieses proximale Ende zu der Öffnung des Behältnisses geöffnet. Es kann somit steriles Fluid von dem Behältnis in den Hohlraum des Basiselements gelangen. Der Hohlraum ist weiterhin zu der Austrittsöffnung des Basiselements offen.
Vorzugsweise ist das Basiselement aus einem oder mehreren Kunststoff(en), beispielsweise thermoplastischen Kunststoffen hergestellt. Das Basiselement könnte somit beispielsweise durch ein Ein- oder Mehrkomponenten-Spritzgussverfahren hergestellt werden. Es wäre jedoch auch denkbar, dass das Basiselement aus einer technischen Keramik oder einem keramikartigen Material besteht. Keramische Werkstoffe werden in der Regel bei Raumtemperatur aus einer Rohmasse geformt und erhalten ihre typischen Werkstoffeigenschaften durch einen Sintervorgang, der bei hohen Temperaturen stattfindet. Der Ausdruck „technische Keramik“ ist der Oberbegriff für keramische Werkstoffe und daraus hergestellten Produkten für technische Anwendungen.
Nach einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform besteht das Kappenelement aus einem elastischen Material. Ein solches elastisches Material könnte beispielsweise ein Elastomer oder ein Gummi sein. Vorzugsweise erstreckt sich das Kappenelement entlang einer axialen Richtung (X) und weist sowohl ein distales als auch ein proximales Ende auf. Bevorzugt ist dabei die Abgabeöffnung an dem distalen Ende des Kappenelements angeordnet.
Vorteilhafterweise ist in einem Abgabezustand durch eine Verformung des elastischen Kappenelements eine fluidische Verbindung zwischen der Abgabeöffnung des Kappenelements und der Austrittsöffnung des Basiselements öffenbar. Das elastische Kappenelement liegt durch dessen elastische Kraft derart an der Austrittsöffnung des Basiselements an, dass diese dichtend verschlossen ist. Es kann somit weder Fluid aus dem Behältnis gelangen noch kann kontaminierte Luft durch die Austrittsöffnung des Basiselements in das Behältnis gelangen. In einem Ruhezustand besteht somit keine fluidische Verbindung zwischen der Abgabeöffnung des Kappenelements und der Austrittsöffnung des Basiselements, da das vorzugsweise elastische Kappenelement die Austrittsöffnung des Basiselements abdeckt.
Nach einer bevorzugten Ausführungsform weist die Abgabeöffnung der Abgabeeinrichtung eine Geometrie auf, welche die Formation eines Tropfens begünstigt, so dass die abgegebene Menge an sterilem Fluid durch einen einzigen Tropfen abgegeben wird. Das Volumen eins Tropfens ist üblicherweise abhängig von der Dichte und der Viskosität des Fluids und der Form beziehungsweise der Dimension des Tropfens. Die Form und die Dimension sind wiederum abhängig von der Geometrie der Austrittsöffnung.
Um das sterile Fluid, beispielsweise Augentropfen, zu applizieren, wird die Austrittsöffnung über dem Applikationsort, beispielsweise dem Auge, platziert. Das Behältnis mit der Abgabeeinrichtung wird so platziert, dass die Abgabeeinrichtung nach unten zeigt. Das sterile Fluid gelangt somit bereits aufgrund seiner Gewichtskraft in den Hohlraum des Basiselements. Dann wird das sterile Fluid mit Druck beaufschlagt. Das Behältnis für das sterile Fluid ist dazu vorteilhafterweise verformbar ausgebildet. Demnach kann die Druckbeaufschlagung durch eine Verformung beziehungsweise ein Zusammendrücken des Behältnisses erfolgen. Durch die Druckbeaufschlagung wird durch die Austrittsöffnung des Basiselements ein gewisser Druck auf das elastische Kappenelement ausgeübt. Das Kappenelement verformt sich somit, indem es sich in radialer Richtung nach außen wölbt. Demnach gelangt eine Teilmenge des sterilen Fluids in den so geschaffenen Zwischenraum zwischen Basiselement und Kappenelement und schließlich zu der Abgabeöffnung des Kappenelements und an den Applikationsort. Nach der Applikation eines Tropfens wird die Druckbeaufschlagung unterbunden und das elastische Kappenelement relaxiert in seine ursprüngliche Lage und verschließt somit die Austrittsöffnung des Basiselements.
Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst die Belüftungseinrichtung eine Belüftungsöffnung. Vorzugsweise ist die Belüftungsöffnung in einer Seitenwandung des Basiselements angeordnet. Bevorzugt ist die Kanalstruktur an einer äußeren Oberfläche des Basiselements angeordnet. Vorteilhafterweise umrandet die Kanalstruktur die Belüftungsöffnung. Ferner ist es bevorzugt, dass der zumindest eine Kanal der Kanalstruktur zu der Belüftungsöffnung hin verläuft. Demnach kann ein Luftstrom von der Abgabeöffnung des Kappenelements durch die Kanalstruktur zu der Belüftungsöffnung und somit in das Innere des Behältnisses gelangen. Mikroben beziehungsweise Verunreinigungen werden jedoch durch die Dimensionierung des Querschnitts des zumindest einen Kanals daran gehindert, in das Behältnis einzudringen.
Nach dem oben beschriebenen Applikationsvorgang wird das Behältnis vorzugsweise um 90° gedreht. Das nicht abgegebene sterile Fluid gelangt somit aus dem Hohlraum des Basiselements zurück in das Behältnis. Durch die abgegebene Teilmenge an sterilem Fluid besteht in dem Behältnis ein Unterdruck. Durch diesen Unterdruck wird Luft über die Abgabeöffnung des Kappenelements angesaugt, wodurch ein Druckausgleich erfolgt. Der Luftstrom gelangt von der Abgabeöffnung zwischen das Basiselement und das Kappenelement zu der Kanalstruktur. Die durch die Kanalstruktur gefilterte Luft strömt dann durch die Belüftungsöffnung in dem Basiselement in das Behältnis. Somit wird ein Druckausgleich beziehungsweise Luftausgleich erreicht, ohne die Gefahr, dass das sterile Fluid kontaminiert wird.
Vorzugsweise weist der Querschnitt des zumindest einen Kanals Abmessungen auf, welche in einem Bereich zwischen 100 nm und 500 nm, bevorzugt zwischen 150 und 250 nm besonders bevorzugt bei ca. 200 nm liegen. Die Abmessungen eines Kanals sind somit kleiner als ein maximaler Durchmesser einer üblichen Mikrobe beziehungsweise eines Bakteriums. Gleichzeitig sind die Abmessungen groß genug, um einen Durchtritt einer zur Belüftung ausreichenden Luftmenge zu der Belüftungsöffnung zu ermöglichen.
Nach einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfasst die Kanalstruktur einen ersten Abschnitt, welcher zumindest eine nutartige Ausnehmung aufweist. Weiterhin ist es bevorzugt, dass die Kanalstruktur einen zweiten Abschnitt aufweist, welcher die zumindest eine nutartige Ausnehmung entlang ihrer Länge abdeckt. Somit wird ein Kanal gebildet, der von der Wandung der nutartigen Ausnehmung und dem zweiten Abschnitt umrandet ist. Vorteilhafterweise weist der zweite Abschnitt eine Oberfläche auf, deren Rauheit kleiner ist als eine Höhe der zumindest einen nutartigen Ausnehmung. Durch eine solche bevorzugte Oberflächenrauheit wird verhindert, dass die Dimension beziehungsweise die Abmessungen des zumindest einen Kanals durch Rauigkeitsspitzen der Oberflächenstruktur ungewollt vergrößert werden. Die Rauheit der Oberfläche kann beispielsweise durch Polieren verringert werden. Hierbei werden die Rauigkeitsspitzen der Oberflächenstruktur plastisch und teilplastisch verformt und so geebnet. Denkbar wären hier beispielsweise Laserpolierprozesse oder elektrolytisches Polieren. Es wäre jedoch auch denkbar, die innere Oberfläche des Kappenelements mit einer Beschichtung zu versehen, durch welche die Rauhigkeitsspitzen ausgeglichen werden. Ferner ist es vorteilhaft, dass der zweite Abschnitt aus einem elastischen Material besteht. Bevorzugt ist der zweite Abschnitt der Kanalstruktur eine innere Oberfläche des Kappenelements. Vorteilhafterweise weist der erste Abschnitt eine Krümmung auf, welche beispielsweise konvex oder konkav ausgebildet sein kann. Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist die Kanalstruktur abschnittsweise in dem Basiselement integriert. Vorzugsweise ist dabei die zumindest eine nutartige Ausnehmung des ersten Abschnitts der Kanalstruktur in die äußere Oberfläche des Basiselements integriert. Diese Ausführungsform stellt eine besonders einfache Variante dar, da die Belüftungseinrichtung lediglich durch das Basiselement und das Kappenelement gebildet wird.
Wie bereits erwähnt, kann das Basiselement vorzugsweise aus einem oder mehreren Kunststoff(en) bestehen. Die Kanalstruktur beziehungsweise die zumindest eine nutartige Ausnehmung kann beispielsweise bereits in dem Spritzgussverfahren in die äußere Oberfläche integriert werden. Es ist jedoch auch denkbar die Kanalstruktur beziehungsweise die zumindest eine nutartige Ausnehmung nach dem Spritzgussverfahren an der äußeren Oberfläche anzubringen. Denkbar wäre die nutartigen Ausnehmungen durch einen Ätzprozess, beispielsweise einen Plasmaätzprozess, in der äußeren Oberfläche anzubringen. Vorstellbar wäre aber auch die nutartigen Ausnehmungen mittels eines Lasers an der äußeren Oberfläche anzubringen. Derartige Prozesse wären auch vorstellbar, wenn das Basiselement aus einer technischen Keramik, einem keramikartigen Material oder einem anderweitigen Material besteht.
Nach einem weiteren Gedanken der Erfindung ist die Kanalstruktur ein separates Bauteil, welches zwischen dem Kappenelement und dem Basiselement angeordnet ist. Dieses separate Bauteil könnte bei der Herstellung des Basiselements als Einlegeteil in die Spritzgussanlage eingelegt werden und von dem Kunststoff umspritzt werden. Es wäre denkbar, dass lediglich der erste Abschnitt, also die nutartigen Ausnehmungen, als separates Bauteil vorgesehen ist und der zweite Abschnitt, welcher die nutartigen Ausnehmungen abdeckt, die innere Oberfläche des Kappenelements ist. Vorstellbar wäre aber auch, dass sowohl der erste als auch der zweite Abschnitt der Kanalstruktur als separates Bauteil vorgesehen sind. Dieses separate Bauteil könnte beispielsweise aus einem Kunststoff, einer technischen Keramik oder einem keramikartigen Material bestehen. Die Strukturierung der Kanäle kann analog, wie oben beschrieben, erfolgen.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst die Abgabeeinrichtung ein Aufsatzelement, welches zwischen der Öffnung des Behältnisses und dem Basiselement anordenbar ist. Vorzugsweise weist das Basiselement ein Flanschelement auf, welches auf dem Aufsatzelement aufliegt. Bevorzugt umläuft das Flanschelement das Basiselement vollständig. Es wäre jedoch auch denkbar, dass das Flanschelement nur abschnittsweise das Basiselement umläuft. Ferner ist es bevorzugt, dass das Kappenelement ein stufenartiges Flanschelement aufweist, welches abschnittsweise auf dem Flanschelement des Basiselements und abschnittsweise auf dem Aufsatzelement aufliegt. Auch hier ist es bevorzugt, dass das Flanschelement das Kappenelement vollständig umläuft. Es wäre jedoch auch denkbar, dass das Flanschelement nur abschnittsweise das Kappenelement umläuft. Vorteilhafterweise umfasst die Abgabeeinrichtung ein Befestigungselement, welches abschnittsweise auf dem Flanschelement des Kappenelements aufliegt und durch eine Schraubverbindung mit dem Behältnis verbindbar ist. Alternativ zu der Schraubverbindung wäre beispielsweise eine Clipsverbindung oder eine anderweitige Verbindung denkbar. Durch den Aufsatz und das Befestigungselement können das Basiselement und das Kappenelement dichtend mit dem Behältnis verbunden werden.
Die Aufgabe wird weiterhin gelöst durch ein Behältnis für ein steriles Fluid mit einer Abgabeeinrichtung zur dosierten Abgabe eines sterilen Fluids nach einem der vorhergehenden Ausführungsformen.
Weitere Vorteile, Ziele und Eigenschaften der vorliegenden Erfindung werden anhand nachfolgender Beschreibung der anliegenden Figuren erläutert. Gleichartige Komponenten können in den verschiedenen Ausführungsformen gleiche Bezugszeichen aufweisen.
In den Figuren zeigen:
1 eine Schnittdarstellung einer Abgabeeinrichtung zur dosierten Abgabe eines sterilen Fluids;
2 eine Schnittdarstellung des Basiselements;
3 eine schematische Darstellung einer Belüftungseinrichtung;
4 eine schematische Darstellung einer Belüftungseinrichtung;
5 eine Schnittdarstellung des Kappenelements.
In 1 ist eine Schnittdarstellung einer Abgabeeinrichtung (1) zur dosierten Abgabe eines sterilen Fluids (2) dargestellt. Die Abgabeeinrichtung (1) ist dabei an einem Behältnis (8) für das sterile Fluid (2) angeordnet.
Die Abgabeeinrichtung (1) zur dosierten Abgabe eines sterilen Fluids (2), insbesondere Augentropfen, umfasst ein mit zumindest einer Austrittsöffnung (4) versehenes Basiselement (3), welches an einer Öffnung (9) eines Behältnisses (8) für das sterile Fluid (2) anordenbar ist und ein mit zumindest einer Abgabeöffnung (6) versehenes Kappenelement (5), welches das Basiselement (3) zumindest teilweise umschließt und in einem Ruhezustand (7) die zumindest eine Austrittsöffnung (4) des Basiselements (3) abdeckt. Ferner umfasst die Abgabeeinrichtung (1) eine mit einer Kanalstruktur (11) versehene Belüftungseinrichtung (10), durch welche eine Belüftung des Behältnisses (8) ermöglicht ist, wobei die Kanalstruktur (11) zumindest einen Kanal (12) umfasst, welcher einen Querschnitt (13) aufweist, aufgrund dessen Dimensionierung der zumindest eine Kanal für Mikroben undurchgänglich ist.
In den 1 und 2 ist das Basiselement (3) im Schnitt dargestellt. Das Basiselement (3) ist dabei formstabil ausgestaltet und erstreckt sich entlang einer axialen Richtung (X). Ferner weist es sowohl ein geschlossenes distales (14) als auch ein offenes proximales Ende (15) auf.
Ein erster Abschnitt (3a) des Basiselements (3) ist als ein hohler Kegelstumpf ausgebildet, welcher sich zum distalen Ende (14) hin verjüngt. Ein zweiter Abschnitt (3b), der sich in proximaler Richtung (X₂) an den ersten Abschnitt (3a) anschließt, ist als ein kreisförmiger Hohlzylinder ausgebildet. Die entsprechenden Hohlräume des ersten (3a) und zweiten Abschnitts (3b) bilden somit den gesamten Hohlraum (17) des Basiselements (3), welcher das offene proximale Ende (15) umfasst.
An einer äußeren Oberfläche (21b) des zweiten Abschnitts (3b) ist weiterhin ein Flanschelement (28) angeordnet. Dieses erstreckt sich in radialer Richtung (R) nach außen und umläuft den zweiten Abschnitt (3b) des Basiselements (3) vollständig. Das Basiselement (3) weist weiterhin eine Seitenwandung (16) auf. In der Seitenwandung (16a) des konischen ersten Abschnitts (3a) sind die Austrittsöffnung (4) und die Belüftungsöffnung (20) angeordnet. Die Austrittsöffnung (4) und die Belüftungsöffnung (20) sind symmetrisch bezüglich einer Mittelachse M beziehungsweise diametral gegenüberliegend angeordnet. Der Durchmesser (4a) der Austrittsöffnung (4) ist dabei größer als der Durchmesser (20a) der Belüftungsöffnung (20).
In den 1 und 5 ist das Kappenelement (5) im Schnitt dargestellt. Das Kappenelement (5) besteht aus einem elastischen Material und erstreckt sich entlang einer axialen Richtung (X). Ferner weist es sowohl ein distales (18) als auch ein proximales Ende (19) auf.
Das Kappenelement (5) umfasst einen ersten Abschnitt (5a), welcher als hohler Kegelstumpf ausgebildet ist, der sich zum distalen Ende (18) hin verjüngt. Ein zweiter Abschnitt (5b), der sich in proximaler Richtung (X₂) an den ersten Abschnitt (5a) anschließt, ist als ein kreisförmiger Hohlzylinder ausgebildet. Die entsprechenden Hohlräume des ersten (5a) und zweiten Abschnitts (5b) bilden somit den gesamten Hohlraum (31) des Kappenelements (5), welcher das offene proximale Ende (19) des Kappenelements (5) bildet. In dem Hohlraum (31) des Kappenelements (5) ist das Basiselement (3) angeordnet. Dabei liegt eine innere Oberfläche (25) des Kappenelements (5) an einer äußeren Oberfläche (21) des Basiselements (3) beziehungsweise an einer äußeren Oberfläche (21a) des ersten Abschnitts (3a) an. Das Kappenelement (5) ist also in distaler Richtung (X₁) über dem Basiselement (3) angeordnet. Insbesondere liegt im Ruhezustand (7) die innere Oberfläche (25) des Kappenelements (25) dichtend auf der Austrittsöffnung (4) des Basiselements (3). Demnach kann weder Luft durch die Austrittsöffnung (4) in das Behältnis eintreten, noch kann steriles Fluid (2) im Ruhezustand aus der Austrittsöffnung (4) austreten. In einem Abgabezustand ist durch eine Verformung des elastischen Kappenelements (5) eine fluidische Verbindung zwischen der Abgabeöffnung (6) des Kappenelements (5) und der Austrittsöffnung (4) des Basiselements (3) öffenbar.
An dem zweiten Abschnitt (5b) des Kappenelements (5) ist ein stufenartiges Flanschelement (29) angeordnet, welches das Kappenelement (5) vollständig umläuft. Dieses stufenartige Flanschelement (29) weist einen ersten Abschnitt (33) auf, welcher sich in radialer Richtung nach außen erstreckt und einen zweiten Abschnitt (34), welcher sich in proximaler Richtung (X₂) erstreckt. Eine innere Oberfläche (33a) des ersten Abschnitts (33) des stufenartigen Flanschelements (29) liegt an einer sich in radialer Richtung (R) erstreckenden Oberfläche (28a) des Flanschelements (28) des Basiselements (3) an. Eine innere Oberfläche (34a) des zweiten Abschnitts (34) des stufenartigen Flanschelements (29) liegt weiterhin an einer Stirnfläche (28b) des Flanschelements (28) an. Demnach entspricht eine innere Länge (33b) des ersten Abschnitts (33) des stufenartigen Flanschelements (29) einer radialen Länge (28c) des Flanschelements (28) des Basiselements (3).
Der konische erste Abschnitt (5a) des Kappenelements (5) geht in distaler Richtung (X₁) in einen dritten Abschnitt (5c) des Kappenelements (5) über. Der dritte Abschnitt (5c) ist als kreisförmiger Hohlzylinder ausgebildet und umfasst die Abgabeöffnung (6), zur Abgabe des sterilen Fluids (2). Diese ist somit an dem distalen Ende (18) des Kappenelements (5) angeordnet. Der erste Abschnitt (5a) ist an seinem distalen Ende beziehungsweise an dem Übergang zum dritten Abschnitt (5c) bis auf eine Austrittsöffnung (32) abgeschlossen. Diese Austrittsöffnung (32) ist mittig bezüglich einer Mittelachse (M) des Kappenelements (5) angeordnet. Die Austrittsöffnung (32) weist einen Durchmesser (32a) auf, welcher kleiner ist als der Durchmesser (6a) der Abgabeöffnung (6).
Die Belüftungseinrichtung (10) umfasst eine Belüftungsöffnung (20), welche in einer Seitenwandung (16) des Basiselements (3) angeordnet ist. Ferner umfasst die Belüftungseinrichtung (10) eine zwischen dem Kappenelement (5) und dem Basiselement (3) angeordnete Kanalstruktur (11), welche an einer äußeren Oberfläche (21) des Basiselements (3), beziehungsweise an einer äußeren Oberfläche (21a) des ersten Abschnitts (3a) angeordnet ist und die Belüftungsöffnung (20) umrandet. In 3 ist eine prinzipielle Ausgestaltung der Kanalstruktur (11) dargestellt. Die Kanalstruktur (11) weist eine Vielzahl von Kanälen (12) auf, welche zu der Belüftungsöffnung (20) hin verlaufen. Die Kanalstruktur (11) erstreckt sich darüber hinaus in distaler Richtung (X₁) zu der Abgabeöffnung (6) hin. Ein Luftstrom, welcher von der Abgabeöffnung (6) zu der Belüftungseinrichtung (10) gelangt, muss somit durch die Kanäle (12) treten, um zu der Belüftungsöffnung (20) beziehungsweise in das Innere des Behältnisses (8) zu gelangen. Jeder der Kanäle (12) weist einen Querschnitt (13) auf mit Abmessungen, welche in einem Bereich zwischen 100 nm und 500 nm, bevorzugt zwischen 150 und 250 nm, besonders bevorzugt bei ca. 200 nm liegen. Die Abmessungen beziehungsweise die Dimension der Kanäle ist somit kleiner als ein maximaler Durchmesser üblicher Mikroben, insbesondere Bakterien. Diese Mikroben können somit nicht durch die Kanäle (12) treten und gelangen deshalb nicht durch die Belüftungsöffnung (20) in das Innere des Behältnisses (10). Der Querschnitt ist jedoch so bemessen, dass ein Luftstrom langsam in das Innere des Behältnisses (8) gelangen kann.
Die Kanalstruktur (11) umfasst einen ersten Abschnitt (22), welcher eine Vielzahl nutartiger Ausnehmungen (23) aufweist und einen zweiten Abschnitt (24), welcher die Vielzahl der nutartigen Ausnehmungen (23) entlang ihrer Länge abdeckt. Der zweite Abschnitt (24) weist eine Oberfläche (24a) auf, deren Rauheit kleiner ist als eine Höhe (23a) der nutartigen Ausnehmungen (23). Der zweite Abschnitt (24) ist dabei eine innere Oberfläche (25) des Kappenelements (5). In 4 ist die Kanalstruktur prinzipiell dargestellt. Jedoch ist nur eine nutartige Ausnehmung (23) dargestellt. Die Kanalstruktur (11) beziehungsweise der erste Abschnitt (22) weist dabei eine Krümmung auf. Diese kann konvex oder konkav ausgestaltet sein. Aufgrund dieser Krümmung wird der elastische zweite Abschnitt etwas verformt und liegt somit fester an dem ersten Abschnitt (22) an.
Die Kanalstruktur (11) ist abschnittsweise in dem Basiselement (3) integriert. Die nutartigen Ausnehmungen (23) des ersten Abschnitts (22) der Kanalstruktur (11) sind in die äußere Oberfläche (21) des Basiselements (3) beziehungsweise in die äußere Oberfläche (21a) des ersten Abschnitts (3a) integriert. Es wäre jedoch auch möglich, die Kanalstruktur (11) als ein separates Bauteil auszugestalten, welches zwischen dem Kappenelement (5) und dem Basiselement (3) angeordnet ist.
Die Abgabeeinrichtung (1) umfasst weiterhin ein Aufsatzelement (26), welches zwischen der Öffnung (9) des Behältnisses (8) und dem Basiselement (3) anordenbar ist. Das Aufsatzelement (26) ist als kreisförmiger Hohlzylinder ausgebildet. An seinem distalen Ende weist das Aufsatzelement (26) ein umlaufendes U-förmiges Flanschelement (35) auf, welches einen ersten Abschnitt, der sich in radialer Richtung (R) erstreckt und einen zweiten Abschnitt, der sich in proximaler Richtung (X₂) erstreckt, aufweist.
Das Behältnis (8) umfasst einen Halsabschnitt (8a) und einen Bauchabschnitt (8b), wobei der Halsabschnitt (8a) einen geringeren Durchmesser aufweist als der Bauchabschnitt (8b), in dem das sterile Fluid (2) enthalten ist. Der Bauchabschnitt (8b) ist vorzugsweise verformbar ausgestaltet, so dass ein Druck auf das sterile Fluid (2) durch dessen Verformung ausgeübt werden kann. Ferner weist das Behältnis (8) an seinem distalen Ende einen Abschlussflansch auf.
Das Aufsatzelement (26) ist abschnittsweise in dem Halsabschnitt (8a) des Behältnisses (8) angeordnet. Eine äußere Oberfläche (36) des Aufsatzelements (26) liegt dabei an einer inneren Oberfläche (37) des Halsabschnitts (8a) an. Das U-förmige Flanschelement (35) ist über dem distalen Ende des Behältnisses (8) angeordnet und erstreckt sich in radialer Richtung (R) über den Abschlussflansch des Behältnisses (8). Zwischen dem Abschlussflansch des Behältnisses (8) und dem U-förmigen Flanschelement (35) ist weiterhin ein Dichtring (36) angeordnet. Der Dichtring (36) wird dabei teilweise von dem U-förmigen Flanschelement (35) umschlossen.
An dem distalen Ende des Aufsatzelements (26) ist das Basiselement (3) angeordnet. Das Flanschelement (28) des Basiselements (3) liegt dabei auf dem U-förmigen Flanschelement (35) des Aufsatzelements (26) auf. Der zweite Abschnitt (3a) liegt dabei abschnittsweise innerhalb des Aufsatzelements (26). Demnach liegt eine äußere Oberfläche (21b) des zweiten Abschnitts (3b) an einer inneren Oberfläche (38) des Aufsatzelements (26) an.
Wie bereits beschrieben umschließt das stufenartige Flanschelement (29) teilweise das Flanschelement (28) des Basiselements (3). Der sich in proximaler Richtung (X₂) erstreckende zweite Abschnitt (34) des stufenartigen Flanschelements (29) liegt dabei mit seiner Stirnfläche auf dem U-förmigen Flanschelement (35) des Aufsatzelements (26) auf. Durch diese Ausgestaltung und durch die elastische Ausgestaltung des Kappenelements (5) ist eine luftdichte beziehungsweise fluidisch dichte Verbindung zwischen dem Basiselement (3) und dem Aufsatzelements (26) gewährleistet.
Schließlich umfasst die Abgabeeinrichtung (1) ein Befestigungselement (27), durch welches die Abgabeeinrichtung (1) mit dem Behältnis (8) verbindbar ist. Das Befestigungselement (27) erstreckt sich abschnittsweise über den Halsabschnitt (8a) des Behältnisses (8) und ist mit diesem mittels einer Schraubverbindung (30) verbunden. An seinem distalen Ende weist das Befestigungselement (27) ein sich in radialer Richtung (R) nach innen ersteckendes Flanschelement (39) auf. Dieses liegt auf dem stufenartigen Flanschelement (29) des Kappenelements (5) auf. Das Befestigungselement (27) weist somit eine Öffnung (40) auf, durch welche sich das Basiselement (3) und das Kappenelement (5) abschnittweise erstrecken. Gleichzeitig umgreift das Befestigungselement (27) die Flanschelemente (28, 29, 35) des Basiselements (3), des Kappenelements (5) und des Aufsatzelements (26).
Durch die Schraubverbindung werden die Flanschelemente (28, 29, 35) des Basiselements (3), des Kappenelements (5) und des Aufsatzelements (26) in proximaler Richtung (X₂) zusammengedrückt beziehungsweise verklemmt. Dadurch ist eine luftdichte und fluidisch dichte Verbindung zwischen der Abgabevorrichtung (1) und dem Behältnis (8) gewährleistet.
Ein Eintritt von kontaminierter Luft in das Behältnis (8) durch die Verbindung ist somit nicht möglich. Zur Applikation des sterilen Fluids (2), beispielsweise Augentropfen, wird die Austrittsöffnung (6) über dem Applikationsort, beispielsweise dem Auge platziert. Dabei muss das Behältnis (8) mit der Abgabeeinrichtung (1) um 90° gedreht werden. Das sterile Fluid (2) gelangt somit aufgrund seiner Gewichtskraft in den Hohlraum (17) des Basiselements (3). Dadurch, dass die Austrittsöffnung des Basiselements (3) durch das Kappenelement (5) abgedeckt ist, kann noch kein steriles Fluid (2) austreten. Der durch die Gewichtskraft des sterilen Fluids (2) ausgeübte Druck auf das Kappenelement (5) ist nicht ausreichend, um eine Verformung des Kappenelements (5) zu erreichen. Durch ein Zusammendrücken des Bauchabschnitts (8b) wird ein Druck innerhalb des Behältnisses (8) aufgebaut. Das elastische Kappenelement (5) wird demnach derart verformt, so dass eine fluidische Verbindung zwischen der Austrittsöffnung (4) des Basiselements (3) und der Abgabeöffnung (6) entsteht. Das Kappenelement (5) verformt sich, indem es sich in radialer Richtung (R) nach außen wölbt. Demnach gelangt eine Teilmenge des sterilen Fluids (2) in den so geschaffenen Zwischenraum zwischen Basiselement (3) und Kappenelement (5) und schließlich zu der Abgabeöffnung (6) des Kappenelements (5) und an den Applikationsort. Nach der Applikation eines Tropfens wird die Druckbeaufschlagung unterbunden und das elastische Kappenelement (5) relaxiert in seine ursprüngliche Lage und verschließt somit die Austrittsöffnung (4) des Basiselements (3).
Danach wird das Behältnis (8) um 90° zurückgedreht. Das nicht abgegebene sterile Fluid (2) gelangt somit aus dem Hohlraum (17) des Basiselements (3) zurück in das Behältnis (8). Durch die abgegebene Teilmenge an sterilem Fluid (2) besteht in dem Behältnis (8) ein Unterdruck. Durch diesen Unterdruck wird Luft über die Abgabeöffnung 86) des Kappenelements (5) angesaugt, wodurch ein Druckausgleich in dem Behältnis (8) erfolgt. Der Luftstrom gelangt von der Abgabeöffnung (6) zu der Kanalstruktur (11) zwischen dem Basiselement (3) und dem Kappenelement (5) und durchtritt die Vielzahl von Kanälen (12). Die durch die Kanalstruktur gefilterte Luft strömt dann durch die Belüftungsöffnung (20) in den Hohlraum (17) des Basiselements (3) beziehungsweise in das Behältnis (8). Somit wird ein Druckausgleich beziehungsweise Luftausgleich erreicht, ohne dass das sterile Fluid (2) kontaminiert wird.
Sämtliche in den Anmeldungsunterlagen offenbarten Merkmale werden als erfindungswesentlich beansprucht, sofern sie einzeln oder in Kombination gegenüber dem Stand der Technik neu sind.
Bezugszeichenliste

1: Abgabeeinrichtung
2: steriles Fluid
3: Basiselement
3a: erster Abschnitt des Basiselements
3b: zweiter Abschnitt des Basiselements
4: Austrittsöffnung des Basiselements
5: Kappenelement
5a: erster Abschnitt des Kappenelements
5b: zweiter Abschnitt des Kappenelements
5c: dritter Abschnitt des Kappenelements
6: Abgabeöffnung
6a: Durchmesser der Abgabeöffnung
7: Ruhezustand
8: Behältnis für steriles Fluid
8a: Halsabschnitt des Behältnisses
8b: Bauchabschnitt des Behältnisses
9: Öffnung des Behältnisses
10: Belüftungseinrichtung
11: Kanalstruktur
12: Kanal
13: Querschnitt der Kanäle
14: distales Ende des Basiselements
15: proximales Ende des Basiselements
16: Seitenwandung des Basiselements
16a: Seitenwandung des ersten Abschnitts
17: Hohlraum
18: distales Ende des Kappenelements
19: proximales Ende des Kappenelements
20: Belüftungsöffnung
21: äußere Oberfläche des Basiselements
21a: äußere Oberfläche des ersten Abschnitts
21b: äußere Oberfläche des zweiten Abschnitts
22: erster Abschnitt der Kanalstruktur
23: nutartige Ausnehmung
23a: Höhe der nutartigen Ausnehmung
24: zweiter Abschnitt der Kanalstruktur
24a: eine Oberfläche des zweiten Abschnitts
25: innere Oberfläche des Kappenelements
26: Aufsatzelement
27: Befestigungselement
28: Flanschelement des Basiselements
28a: Oberfläche des Flanschelements
28b: Stirnfläche des Flanschelements
28c: radialen Länge des Flanschelements
29: Flanschelement des Kappenelements
30: Schraubverbindung
31: Hohlraum des Kappenelements
32: Austrittsöffnung
32a: Durchmesser der Austrittsöffnung
33: erster Abschnitt des Flanschelements
33a: innere Oberfläche des ersten Abschnitts
33b: innere Länge des Flanschelements
34: zweiter Abschnitt des Flanschelements
34a: innere Oberfläche des zweiten Abschnitts
35: Flanschelement des Aufsatzelements
36: äußere Oberfläche des Aufsatzelements
37: innere Oberfläche des Halsabschnitts
38: innere Oberfläche des Aufsatzelements
39: Flanschelement des Befestigungselements
40: Öffnung des Befestigungselements
M: Mittelachse
R: radiale Richtung
X: axiale Richtung
X₁: distale Richtung
X₂: proximale Richtung

Claims

Abgabeeinrichtung (1) zur dosierten Abgabe eines sterilen Fluids (2), insbesondere Augentropfen, umfassend ein mit zumindest einer Austrittsöffnung (4) versehenes Basiselement (3), welches an einer Öffnung (9) eines Behältnisses (8) für das sterile Fluid (2) anordenbar ist und ein mit zumindest einer Abgabeöffnung (6) versehenes Kappenelement (5), welches das Basiselement (3) zumindest teilweise umschließt und in einem Ruhezustand (7) die zumindest eine Austrittsöffnung (4) des Basiselements (3) abdeckt, dadurch gekennzeichnet, dass die Abgabeeinrichtung (1) eine mit einer Kanalstruktur (11) versehene Belüftungseinrichtung (10) umfasst, durch welche eine Belüftung des Behältnisses (8) ermöglicht ist, wobei die Kanalstruktur (11) zumindest einen Kanal (12) umfasst, welcher einen Querschnitt (13) aufweist, aufgrund dessen Dimensionierung der zumindest eine Kanal für Mikroben undurchgänglich ist.
Abgabeeinrichtung (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanalstruktur (11) eine Vielzahl von Kanälen (12) aufweist und zwischen dem Kappenelement (5) und dem Basiselement (3) angeordnet ist.
Abgabeeinrichtung (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Basiselement (3) formstabil ist, sich entlang einer axialen Richtung (X) erstreckt und sowohl ein geschlossenes distales (14) als auch ein offenes proximales Ende (15) aufweist, wobei die zumindest eine Austrittsöffnung (4) in einer Seitenwandung (16) des Basiselements (3) angeordnet ist, wobei das Basiselement (3) abschnittsweise als hohler Kegelstumpf ausgebildet ist, welcher sich zum distalen Ende (14) hin verjüngt, wobei das Basiselement (3) einen Hohlraum (17) aufweist, welcher das offene proximale Ende (15) bildet.
Abgabeeinrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Kappenelement (5) aus einem elastischen Material besteht, sich entlang einer axialen Richtung (X) erstreckt und sowohl ein distales (18) als auch ein proximales Ende (19) aufweist, wobei die Abgabeöffnung (6) an dem distalen Ende (18) des Kappenelements (5) angeordnet ist.
Abgabeeinrichtung (1) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass in einem Abgabezustand durch eine Verformung des elastischen Kappenelements (5) eine fluidische Verbindung zwischen der Abgabeöffnung (6) des Kappenelements (5) und der Austrittsöffnung (4) des Basiselements (3) öffenbar ist.
Abgabeeinrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Belüftungseinrichtung (10) eine Belüftungsöffnung (20) umfasst, welche in einer Seitenwandung (16) des Basiselements (3) angeordnet ist, wobei die Kanalstruktur (11) an einer äußeren Oberfläche (21) des Basiselements (3) angeordnet ist, wobei die Kanalstruktur (11) die Belüftungsöffnung (20) umrandet und der zumindest eine Kanal (12) der Kanalstruktur (11) zu der Belüftungsöffnung (20) hin verläuft.
Abgabeeinrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Querschnitt (13) des zumindest einen Kanals (12) Abmessungen aufweist, welche in einem Bereich zwischen 100 nm und 500 nm, bevorzugt zwischen 150 und 250 nm liegen.
Abgabeeinrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanalstruktur (11) einen ersten Abschnitt (22) umfasst, welcher zumindest eine nutartige Ausnehmung (23) aufweist und einen zweiten Abschnitt (24), welcher die zumindest eine nutartige Ausnehmung (23) entlang ihrer Länge abdeckt, wobei der zweite Abschnitt (24) eine Oberfläche (24a) aufweist, deren Rauheit kleiner ist als eine Höhe (23a) der zumindest einen nutartigen Ausnehmung (23), wobei der zweite Abschnitt (24) eine innere Oberfläche (25) des Kappenelements (5) ist.
Abgabeeinrichtung (1) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanalstruktur (11) abschnittsweise in dem Basiselement (3) integriert ist, wobei die zumindest eine nutartige Ausnehmung (23) des ersten Abschnitts (22) der Kanalstruktur (11) in die äußere Oberfläche (21) des Basiselement (3) integriert ist.
Abgabeeinrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanalstruktur (11) ein separates Bauteil ist, welches zwischen dem Kappenelement (5) und dem Basiselement (3) angeordnet ist.
Abgabeeinrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Abgabeeinrichtung (1) ein Aufsatzelement (26) umfasst, welches zwischen der Öffnung (9) des Behältnisses (8) und dem Basiselement (3) anordenbar ist, wobei das Basiselement (3) ein umlaufendes Flanschelement (28) aufweist, welches auf dem Aufsatzelement (26) aufliegt, wobei das Kappenelement (5) ein umlaufendes stufenartiges Flanschelement (29) aufweist, welches abschnittsweise auf dem Flanschelement (28) des Basiselements (3) und abschnittsweise auf dem Aufsatzelement (26) aufliegt, wobei die Abgabeeinrichtung (1) ein Befestigungselement (27) umfasst, welches abschnittsweise auf dem Flanschelement (29) des Kappenelements (5) aufliegt und durch eine Schraubverbindung (30) mit dem Behältnis (8) verbindbar ist.
Behältnis (8) für ein steriles Fluid (2) mit einer Abgabeeinrichtung (1) zur dosierten Abgabe eines sterilen Fluids (2) nach einem der vorhergehenden Ansprüche.