DE102016102486B4 - Verfahren zur Konstanzprüfung von therapeutischen Ultraschallgeräten und Konstanzprüfvorrichtung - Google Patents

Abstract

Verfahren zur Konstanzprüfung von, insbesondere therapeutischen, Ultraschallgeräten (12), mit den Schritten:(a) Beschallen eines irreversibel thermochromen Zielobjekts (22) mit Ultraschall mittels dem Ultraschallgerät (12), sodass ein Detektionsgebiet (48) entsteht, in dem das Zielobjekt (22) seine Farbe geändert hat,(b) nach dem Beschallen Erfassen eines Ist-Parameters (Pist,i), der eine Größe des Detektionsgebiets (48) beschreibt, und(c) Vergleichen des Ist-Parameters (Pist,i) mit einem Soll-Parameter (Psoll,i).

Description

• Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Konstanzprüfung von therapeutischen Ultraschallgeräten und eine entsprechende Konstanzprüfvorrichtung.
• Therapeutische Ultraschallgeräte werden beispielsweise in der Tumortherapie eingesetzt, um menschliches oder tierisches Gewebe so stark zu erwärmen, dass es abstirbt. Um die therapeutisch erwünschte Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, dass die abgegebene Ultraschallleistung und die Richtung, in die diese abgegeben wird, bekannt ist und damit einer Spezifikation entspricht. Ist das nämlich nicht der Fall, wird entweder das Gewebe zu stark oder zu wenig stark erhitzt oder aber es wird Gewebe an einer falschen Stelle zerstört. Es ist daher notwendig, therapeutische Ultraschallgeräte in regelmäßigen Abständen darauf zu überprüfen, ob sich ihre Sendeeigenschaften geändert haben. Bei anderen therapeutischen Anwendungen von Ultraschall soll kein Gewebe zerstört werden, sondern durch eine moderatere Erwärmung des Gewebes sollen Selbstheilungsprozesse des Körpers lokal unterstützt und/oder beschleunigt werden. Bei diesen Verfahren führt eine zu niedrige Ultraschall-Intensität zu einer schlechteren Therapie-Wirkung, während eine zu hohe Leistung die unbeabsichtigte Zerstörung von Gewebe zur Folge haben kann.
• Bekannte Verfahren haben den Nachteil, entweder sehr zeitaufwändig zu sein und/oder teure Geräte zu erfordern oder sehr ungenau zu sein. Nachteilig ist zudem, dass eine aussagekräftige Konstanzprüfung bisher eine Fachkenntnis voraussetzt, die in Arztpraxen in der Regel nicht vorhanden ist.
• Aus der US 2015/0327835 A1 ist ein Verfahren zum Quantifizieren des Fettgehalts, beispielsweise in menschlichem Lebergewebe bekannt, bei dem zunächst das Gewebe erwärmt wird. Diese Wärme kann beispielsweise durch Infrarotstrahlung erfolgen. Durch die Erwärmung dehnt sich das Gewebe in Abhängigkeit vom Fettgehalt unterschiedlich aus. Diese Ausdehnung wird mittels Ultraschall erfasst und so der Fettgehalt ermittelt. Zur Konstanzprüfung hinsichtlich der Ultraschallintensität taugt dieses Verfahren nicht, es setzt vielmehr ein konstantes Ultraschallgerät voraus, um verwertbare Ergebnisse zu liefern. Zur Beurteilung der Strahllage des Ultraschallgeräts wird ein Ultraschallgel verwendet, das thermochrome Partikel enthält.
• Aus der US 5 722 411 A ist ein therapeutisches Ultraschallgerät bekannt, das eine Kamera aufweist. Das Kompaktgel zwischen dem Patienten und dem Ultraschallkopf ist mit thermochromen Partikeln versehen. Erwärmt sich das Ultraschallgel durch eine fehlerhafte Applikation über die Verfärbungstemperatur des thermochromen Materials, so wird dies mit der Kamera erfasst und auf einem Bildschirm ausgegeben. An derartigen Verfahren lassen sich Fehlanwendungen des Ultraschallgeräts vermeiden, eine Konstanzprüfung ist jedoch nicht möglich.
• Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, die Konstanzprüfung von therapeutischen Ultraschallgeräten zu verbessern.
• Die Erfindung löst das Problem durch ein Verfahren zur Konstanzprüfung von Ultraschallgeräten mit den Merkmalen von Anspruch 1. Die Erfindung löst das Problem zudem durch ein Verfahren zur Konstanzprüfung von Ultraschallgeräten mit den Merkmalen von Anspruch 2.
• Gemäß einem zweiten Aspekt löst die Erfindung das Problem durch eine Konstanzprüfvorrichtung mit den Merkmalen von Anspruch 7.
• Vorteilhaft an der Erfindung ist, dass die Konstanzprüfung mit einfachen Mitteln auf zwei verschiedene Arten möglich ist. Zum einen tritt eine Verfärbung des Detektionsgebietes erst dann auf, wenn bei einer bestimmten Beschallungsdauer eine reproduzierbare Mindest-Ultraschall-Intensität appliziert wird, zum anderen hat sich (zumindest bei einem stark fokussierten Ultraschallfeld) herausgestellt, dass die Größe des Detektionsgebiets auf eindeutige Weise stark mit der Energie korreliert, die vom Ultraschallgerät abgegeben wird. Eine genaue quantitative Beschreibung dieser Effekte ist bislang unbekannt.
• In anderen Worten breitet sich das Detektionsgebiet mit zunehmender Beschallung durch das Ultraschallgerät vom Fokus ausgehend aus. Durch Vermessen der Größe des Detektionsgebiets und durch Vergleich mit der Größe der Beschallung mit bekannter Ultraschallleistung kann daher mit Urgenauigkeit auf die abgegebene Ultraschallleistung geschlossen werden.
• Vorteilhaft an der Erfindung ist, dass therapeutische Ultraschallgeräte leicht auf ihre Konstanz geprüft werden können. Der zum Durchführen dieser Prüfung benötigte Versuchsaufbau ist einfach aufgebaut und kann auch von wenig qualifiziertem Personal sicher bedient werden.
• Vorteilhaft ist zudem, dass die Konstanzprüfung schnell durchgeführt werden kann. Schätzungsweise sind Messzeiten von unter fünf Minuten ausreichend, um mit hinreichender Sicherheit eine Aussage darüber treffen zu können, ob ein therapeutisches Ultraschallgerät die spezifikationsgemäße Ultraschallleistung abgibt und/oder ob der Fokus an der spezifikationsgemäßen Position liegt.
• Ein weiterer Vorteil ist es, dass diese Konstanzprüfung wenig kostenintensiv ist, da als Zielobjekt Einmal-Folien eingesetzt werden können. Derartige Folien können in Massenverfahren hergestellt werden. Der Erfindung ermöglicht es daher, therapeutische Ultraschallgeräte vor jeder Anwendung darauf zu prüfen, ob sie spezifikationsgemäß arbeiten. Das erhöht die Sicherheit der Patienten und verbessert den Behandlungserfolg.
• Im Rahmen der vorliegenden Beschreibung wird unter einer Konstanzprüfung eine Prüfung verstanden, mittels der festgestellt wird, ob die Ultraschall-Eigenschaften eines Ultraschallgerätes in einem vorgegebenen Soll-Intervall liegen und/oder ob sich die Eigenschaften des Ultraschallfeldes im Vergleich zu früheren Prüfungen um mehr als ein vorgegebenes Maß geändert haben. In anderen Worten es ist möglich, nicht aber notwendig, dass die physikalischen Eigenschaften des Ultraschallfeldes, beispielsweise die Schallleistung, bekannt sind. Insbesondere ist es ausreichend, dass feststellbar ist, ob sich das Ultraschallfeld vielleicht zu einer Messung zu einem früheren Zeitpunkt signifikant verändert hat oder nicht.
• Unter dem thermochromen Zielobjekt wird insbesondere ein Objekt verstanden, das zumindest so viel eines thermochromen Materials umfasst, dass die Beschallung mit Ultraschall mit ausreichender Ultraschall-Intensität und Beschallungsdauer zu einer sichtbaren und/oder messbaren Ausbildung eines Detektionsgebiets führt, das eine Aussage über eine eventuelle Änderung der Eigenschaften des Ultraschallgerätes zulässt.
• Unter dem Merkmal, dass der Ist-Parameter nach dem Beschallen erfasst wird, wird insbesondere verstanden, dass das Beschallen beendet ist, bevor mit dem Erfassen des Ist-Parameters begonnen wird. Es ist möglich, nicht aber notwendig, dass das Zielobjekt nach dem Beschallen mit dem Ultraschall zum Erfassen des Ist-Parameters an einen neuen Ort gebracht wird. Vorteilhaft hieran ist, dass eine Erfassungsvorrichtung zum Erfassen des Ist-Parameters räumlich getrennt vom Ultraschallgerät angeordnet werden kann, was das Erfassen des Ist-Parameters erleichtert.
• Unter dem Soll-Parameter wird insbesondere ein Parameter verstanden, der nach Bestrahlung eine Aussage darüber zulässt, ob das Ultraschallgerät spezifikationsgemäß ist und/oder sicher betrieben werden kann. Es ist möglich, dass dieser Soll-Parameter ein fester Wert ist, beispielsweise ein von dem Gerätehersteller vorgegebener Wert. Es ist allerdings auch möglich, dass der Soll-Parameter aus vorher gemessenen Parametern bestimmt wurde, beispielsweise kann der Soll-Parameter ein Parameter sein, der nach einer Kalibrierung und/oder Eichung gemessen wurde.
• Unter dem Vergleich des Ist-Parameters mit dem Soll-Parameter wird insbesondere ein Berechnen einer Abweichung in Form des Betrags einer Differenz zwischen dem Ist-Parameter und dem Soll-Parameter verstanden. Überschreitet diese Abweichung einen vorgegebenen Schwellenwert, so wird das Ultraschallgerät als nicht spezifikationsgemäß markiert.
• Unter der Umschlagtemperatur wird die kleinste Temperatur verstanden, oberhalb der das thermochrome Material die Farbe ändert und unter der Reversionstemperatur wird die kleinste Temperatur verstanden, oberhalb der das thermochrome Material seine Indikatorfarbe behält.
• Unter dem Ultraschall-Parameter wird insbesondere ein Parameter verstanden, von dem die Energie des Ultraschalls abhängt. Beispielsweise ist der Parameter die Ultraschall-Dauer, also Dauer der Beschallung, die Ultraschall-Intensität der Beschallung und/oder die Ultraschall-Leistung, die ein Ultraschallwandler des Ultraschallgeräts abgibt, und/oder die Frequenz des Ultraschalls. Es ist auch möglich, nicht aber notwendig, dass der Parameter ein Vektor ist, der zwei oder mehr Teil-Parameter enthält. Es ist zudem möglich, nicht aber notwendig, dass der Parameter eine Summe aus zwei oder mehr Teil-Parametern enthält. Der Ultraschall-Parameter ist am Ultraschallgerät einstellbar und bezieht sich auf diese Einstellung. In anderen Worten kann der Ultraschall-Parameter, beispielsweise die Ultraschallleistung, von der tatsächlich vom Ultraschallgerät in Form von Ultraschall abgegebenen Leistung abweichen.
• Das thermochrome Material umfasst beispielsweise eine Azolyl-Verbindung, wie sie in der US 5 481 002 A beschrieben ist und/oder eine Verbindung wie sie in der US 5 426 143 A beschrieben ist.
• Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform enthält das thermochrome Zielobjekt ein thermochromes Material, das eine Ursprungsfarbe hat, oberhalb einer Umschlagtemperatur seiner Farbe in eine Indikatorfarbe ändert und die Indikatorfarbe behält, solange seine Temperatur oberhalb einer Reversionstemperatur liegt, wobei das Zielobjekt nach dem Beschallen bis zum Erfassen des Ist-Parameters eine Temperatur oberhalb der Reversionstemperatur hat.
• Erfindungsgemäß ist das thermochrome Material irreversibel thermochrom. Ein irreversibles thermochromes Material ändert seine Farbe beim Überschreiten der Umschlagstemperatur und behält diese danach bei, auch wenn die Temperatur beliebig tief sinkt. In diesem Fall ist die Reversionstemperatur 0 Kelvin.
• Es ist aber auch möglich, dass thermochromes Material eine Hysterese aufweist. Das heißt, dass das Unterschreiten der Reversionstemperatur zu einem erneuten Farbwechsel führt, insbesondere hin zur Ursprungsfarbe. In diesem Fall ist es günstig, wenn die Reversionstemperatur unterhalb von 15°C, insbesondere unter 0°C, liegt. In diesem Fall muss lediglich sichergestellt werden, dass die Reversionstemperatur vor dem Erfassen des Ist-Parameters nicht unterschritten wird. Je kleiner die Reversionstemperatur ist, desto einfacher ist dies möglich.
• Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform liegt die Umschlagtemperatur oberhalb von 50°C, insbesondere 56°C, beispielsweise oberhalb von 60°C, um eine unbeabsichtigte Verfärbung (z. B. durch Lagerung in der Nähe von Heizkörpern oder durch Sonnenschein) vor der Beschallung zu vermeiden. Darüber hinaus bestimmt die Umschlagtemperatur die Empfindlichkeit des Zielobjekts, das heißt, je höher die Umschlagtemperatur, desto höher die Ultraschall-Intensität und/oder desto länger die Beschallungsdauer, die nötig ist/sind, um eine Verfärbung zu erreichen. Nach oben limitiert ist die Umschlagtemperatur durch die Temperaturfestigkeit des verwendeten Trägermaterials, das heißt, gegebenenfalls wird das Trägermaterial zerstört, bevor die Umschlagtemperatur erreicht wird.
• In zwei bevorzugten Ausführungsformen wird ein thermochromes Material mit einer Umschlagtemperatur von 60 C für Ultraschallgeräte mit niedrigen Ultraschall-Intensitäten und ein weiteres thermochromes Material mit einer Umschlagtemperatur von 90 °C für Ultraschallgeräte mit höheren Ultraschall-Intensitäten benutzt.
• Vorzugsweise ist die Farbänderung des thermochromes Materials binär. In anderen Worten ist die Farbänderung ein Phasenübergang. In anderen Worten ist die Umschlagtemperatur eine Phasenübergangstemperatur und damit eindeutig bestimmt. Vorteilhaft daran ist, dass keine Mischfarben auftreten können.
• Vorzugsweise beschreibt der Parameter zumindest auch die Größe des Detektionsgebiets. Beispielsweise kann der Parameter der Durchmesser eines Innenkreises, eines Außenkreises oder eines Ausgleichskreises sein. Alternativ kann der Parameter beispielsweise auch die Fläche des Detektionsgebiets sein. In einer vorzugsweisen Ausführung wird der Parameter als gewichteter Radius bestimmt, der als gewichtete Abweichung aller Pixel vom Schwerpunkt des Detektionsgebietes berechnet wird, wobei die Gewichtung mit der vierten Potenz des Grauwerts jedes Pixels erfolgt. Es hat sich herausgestellt, dass ein derartig berechneter gewichteter Radius ein gutes Maß für die Ultraschall-Leistung ist, die das Ultraschallgerät abgegeben hat. Aus der Größe des Detektionsgebiets oder einem daraus abgeleiteten Parameter kann daher in guter Näherung auf die vom Ultraschallgerät abgegebene Ultraschallenergie geschlossen werden.
• Vorzugsweise befindet sich zumindest ein Teil des Zielobjekts, insbesondere das thermochrome Material beim Beschallen im Ultraschallfeld, insbesondere im Fokus des Ultraschallfelds, des Ultraschallgeräts. Beim Beschallen von menschlichem oder tierischem Gewebe ist es notwendig, im Fokus die vorgegebene Zieltemperatur zu erreichen. Es ist daher besonders günstig, wenn die Messung auch an dieser Stelle durchgeführt wird.
• Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Verfahren die Schritte eines Beschallen des Zielobjekts an voneinander beabstandeten Stellen mit Ultraschall mit unterschiedlichen Ultraschall-Parametern, sodass jeweils räumlich disjunkte Detektionsgebiete entstehen, und nach dem Beschallen für die Detektionsgebiete Erfassen jeweils eines Ist-Parameters, der die Größe des jeweiligen Detektionsgebiets beschreibt sowie eines Vergleichs der Ist-Parameter mit jeweiligen Soll-Parametern. Auf diese Weise kann festgestellt werden, ob die tatsächlich vom Ultraschallgerät abgegebene Ultraschallenergie über einen weiten Energiebereich der Spezifikation entspricht.
• Vorzugsweise umfasst das erfindungsgemäße Verfahren den Schritt eines Dokumentierens der Messung. Das kann beispielsweise dadurch geschehen, dass das Zielobjekt mit Daten verknüpft wird, die einen Schluss auf den Zeitpunkt der Messung und das Ultraschallgerät, das geprüft wurde, zulassen. Beispielsweise wird das Zielobjekt mit diesen Daten beschriftet. Es ist auch möglich, dass das Zielobjekt gescannt wird, wobei die so erzeugten Daten mit den Daten hinsichtlich des Datums der Aufnahme und des aufgenommenen Geräts verknüpft, insbesondere reversionssicher verknüpft, werden. Das erhöht die Nachvollziehbarkeit des Gerätezustands während medizinischer Eingriffe und die Dokumentationssicherheit im Zuge eines adäquaten Qualitätsmanagements.
• Erfindungsgemäß ist zudem ein Verfahren mit den Schritten: (a) Beschallen eines ersten Zielgebiets des thermochromen Zielobjekts mit Ultraschall mittels eines Ultraschallwandlers, sodass ein erstes Detektionsgebiet entsteht, (b) danach Verfahren des Ultraschallgeräts relativ zum Zielobjekt, insbesondere mittels einer Verfahreinheit des Ultraschallgeräts, um einen vorgegebenen Verfahrweg, (c) Beschallen eines zweiten Zielgebiets des thermochromen Zielobjekts mit Ultraschall mittels dem Ultraschallwandler, sodass ein zweites Detektionsgebiet entsteht, (d) Erfassen eines ersten Ist-Parameters in Form einer ersten Ist-Lage des ersten Detektionsgebiets, (e) Erfassen eines zweiten Ist-Parameters in Form einer zweiten Ist-Lage des zweiten Detektionsgebiets und (f) Vergleichen eines Abstands der beiden Lagen mit dem Verfahrweg. Viele therapeutische Ultraschallgeräte besitzen eine Verfahreinheit, mittels der das Ultraschallgerät, insbesondere ein Ultraschallwandler des Ultraschallgeräts, positioniert werden kann.
• Zusätzlich verfügen therapeutische Ultraschallgeräte, insbesondere solche für Tumortherapien, typischerweise über ein bildgebendes Verfahren, in dessen Bild das Ultraschallfeld und insbesondere dessen Fokus bei fokussierenden Ultraschallwandlern als „Zielvorrichtung“ eingeblendet wird. Ein bildgebendes Verfahren ist ein Verfahren, das ein Bild der interessierenden Körperregion darstellt, welches nicht invasiv aus elektronischen Signalen berechnet wird. Im Falle therapeutischer Ultraschallgeräte ist dies typischerweise entweder das Magnetresonanztomographieverfahren (MRT) oder diagnostischer Ultraschall (dUS). Der Anwender bekommt während der Behandlung also ein Bild der interessierenden Körperregion dargestellt, auf dem er zum einen den gewünschten Behandlungsbereich (den Tumor) identifizieren kann und zum anderen Behandlungserfolge überprüfen kann. Damit der Anwender nicht „blind“ mit therapeutischem Ultraschall beschallt, blenden moderne therapeutische Ultraschallgeräte in dieses Bild die vermeintliche Lage des Fokusbereichs des Ultraschallfeldes ein. Da die bildgebenden Verfahren den Fokus aber nicht „sehen“, wird dessen Lage aus der vermeintlich bekannten Lage des therapeutischen Ultraschallwandlers relativ zum bildgebenden Gerät (also z.B. dem diagnostischen Ultraschallwandler oder der MRT-Empfangsspule) berechnet. Ändert sich die relative Anordnung des therapeutischen Ultraschallwandlers und des bildgebenden Geräts zueinander, ohne dass der Anwender dies mitbekommt, ist die eingeblendete Position des Fokusbereiches nicht mehr korrekt.
• Vorzugsweise umfasst das Verfahren die Schritte (a) eines solchen Positionierens mittels der Verfahreinheit, dass der vermeintliche, eingeblendete, Fokus mit einem ausgezeichneten Punkt des Zielobjekts (Soll-Position) übereinstimmt, (b) Bestrahlen des Zielgebiets des thermochromen Zielobjekts mit Ultraschall mittels dem Ultraschallgerät, sodass dort ein Detektionsgebiet entsteht, (c) Erfassen einer Ist-Position des Detektionsgebiets relativ zu dem ausgezeichneten Punkt des Zielobjektes und (d) Vergleichen der Ist-Position mit einer Soll-Position. Auf diese Weise kann eine falsche Einblendung des Fokusbereichs bzw. eine fehlerhafte relative Anordnung des therapeutischen Ultraschallwandlers und des bildgebenden Geräts zueinander erkannt werden.
• Alternativ oder zusätzlich verfügen therapeutische Ultraschallgeräte oft über Lageerfassungssysteme, die die Lage des Ultraschallwandlers erfassen. Dabei ist eine Verfahreinheit eine Ausführungsform einer Lageerfassungsvorrichtung.
• Eine Lageerfassungsvorrichtung ist eine Vorrichtung, mittels der die Lage, also die Position eines Ultraschallwandlers des Ultraschallgeräts in einem kartesischen Koordinatensystem und gegebenenfalls zusätzlich dessen Winkellage bestimmbar ist. Da die Positionierung des Fokus für den therapeutischen Erfolg wichtig ist, muss feststellbar sein, ob die Lageerfassungsvorrichtung korrekt funktioniert. Durch die angegebenen Verfahrensschritte ist das möglich. Ergibt der Vergleich des Abstandes der beiden Lagen mit der Lageänderung, dass beide zu stark voneinander abweichen, so wird eine Fehlermeldung ausgegeben. Die Lageerfassungsvorrichtung muss dann neu kalibriert werden.
• Vorzugsweise umfasst das Verfahren die Schritte eines Beschallens eines ersten Zielgebiets des thermochromen Zielobjekts mit Ultraschall mittels dem Ultraschallgerät, sodass ein erstes Detektionsgebiet entsteht, (b) Erfassen einer Ist-Position des Detektionsgebiets relativ zu einem Ultraschallwandler des Ultraschallgeräts und/oder dem Zielobjekt und (c) Vergleichen der Ist-Position mit einer Soll-Position. Auf diese Weise kann eine Winkel-Fehlstellung des Ultraschallwandlers erkannt werden. Beispielsweise wird die Ist-Position dadurch relativ zum Zielobjekt erfasst, dass die Position relativ zu einem Mittel- oder einem Eckpunkt des Zielobjekts bestimmt wird. Insbesondere dann, wenn die Ist-Position relativ zum Zielobjekt erfasst wird, kann die Soll-Position beispielsweise mittels einem bildgebenden Verfahren, beispielsweise MRT und/oder diagnostischem Ultraschall, bestimmt werden.
• Eine Konstanzprüfvorrichtung zum Durchführen eines erfindungsgemäßen Verfahrens hat vorzugsweise ein Zielobjekt, das eine thermochrome Folie und einen Folienhalter besitzt, wobei die Folie an dem Folienhalter befestigt ist. Beispielsweise besitzt der Folienhalter mehrere Öffnungen, sodass die Folien jenseits dieser Öffnungen vom Folienhalter gehalten werden. Das vermeidet ein übermäßiges Durchhängen der Folie und gewährleistet gleiche mechanische Bedingungen an allen durch die Öffnungen vorgegebenen Zielgebieten, sodass Beschallungen der Folie mit hoher Reproduzierbarkeit möglich sind.
• Vorzugsweise weist die thermochrome Folie eine Mischung aus thermochromem Material und einem Trägermaterial auf. Das Trägermaterial kann Silikon, Polyurethan und/oder andere ein- oder mehrkomponentige aushärtende Polymer-Materialien enthalten oder daraus bestehen.
• Die thermochrome Folie kann eine oder mehrere Trägerschicht(en) aus einem Trägermaterial wie zuvor beschrieben aufweisen, Alternativ oder zusätzlich kann die thermochrome Folie eine oder mehrere Schicht(en) aus thermochromem Material aufweisen.
• Günstig hinsichtlich einer bestmöglichen Reproduzierbarkeit ist, wenn die thermochrome Folie eine gute Impedanzanpassung an Wasser besitzt, das heißt, dass die spezifische akustische Impedanz der thermochromen Folie ähnlich der von Wasser (Z ≈ 1.5 ·10⁶ Ns/m³) ist. Es ist daher bevorzugt, dass die Impedanz der thermochromen Folie zumindest 0,5 ·10⁶ Ns/m³, insbesondere zumindest 1 ·10⁶ Ns/m³ beträgt. Günstig ist es zudem, wenn die Impedanz der thermochromen Folie höchstens 4,5 ·10⁶ Ns/m³, insbesondere höchstens 2 ·10⁶ Ns/m³ beträgt.
• Es hat sich herausgestellt, dass das Benutzen von geeignetem Silikon als Trägermaterial zu einer guten Impedanzanpassung der thermochromen Folie an Wasser führt. Des Weiteren reagiert Silikon selten mit thermochromen Materialien und führt zu einer chemisch und mechanisch stabilen Folie, die in Wasser nicht aufquillt oder sich auflöst. Weiterhin ist es ratsam, ein farbloses oder sehr helles Trägermaterial zu verwenden, um die Detektionsgebiete nach Beschallung möglichst gut von der restlichen Folie unterscheiden zu können.
• Die Konstanzprüfvorrichtung besitzt eine Erfassungsvorrichtung, die ausgebildet ist zum automatischen Messen eines Ist-Parameters, der eine Größe des Detektionsgebiets beschreibt, und zum Vergleichen des Ist-Parameters mit einem Soll-Parameter. Vorzugsweise ist die Erfassungsvorrichtung zudem ausgebildet zum automatischen Messen eines Ist-Parameters, der die Position des Detektionsgebiets beschreibt Die Position des Detektionsgebiets wird beispielsweise relativ zum Folienhalter oder zu einem Nullpunkt auf der Folie bestimmt. Beispielsweise ist die Erfassungsvorrichtung ausgebildet zum Anpassen des Detektionsgebiets mit einem Ausgleichskreis und/oder zum Ermitteln des Durchmessers und/oder einer Lage des Ausgleichskreises. Alternativ oder zusätzlich kann die Erfassungsvorrichtung ausgebildet sein zum automatischen Bestimmen der Flächen des Detektionsgebiets.
• Wenn eine Abweichung zwischen dem Ist- und dem Soll-Parameter zu groß ist, wird vorzugsweise ein Warnsignal ausgegeben. In diesem Fall soll das Ultraschallgerät nicht oder erst nach ausgiebiger Prüfung weiter verwendet werden. Es ist alternativ oder zusätzlich auch möglich, dass das Ultraschallgerät inaktiviert wird, wenn die Differenz zwischen Ist- und Soll-Parametern betragsmäßig zu groß ist. Somit wird verhindert, dass das Ultraschallgerät benutzt wird, obwohl es den Test nicht bestanden hat.
• Die thermochrome Folie hat vorzugsweise eine Dicke von zumindest 1 mm, insbesondere 1,5 mm. Als besonders günstig hat sich herausgestellt, wenn die Dicke zumindest 2 mm beträgt. Eine zu geringe Dicke der thermochromen Folie führt zu einem stärkeren Streuen der Messergebnisse und damit zu einer geringeren Aussagekraft.
• Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weist die thermochrome Folie eine Mischung aus thermochromem Material und einem Trägermaterial auf. Das Trägermaterial enthält vorzugsweise Silikon, Polyurethan und/oder andere ein- oder mehrkomponentige, aushärtende Polymer-Materialien.
• Vorzugsweise besitzt die thermochrome Folie zudem zumindest eine Deckschicht aus einem Deckschichtmaterial, das vorzugsweise die für das Trägermaterial angegebenen Eigenschaften hat. Es ist möglich und stellt eine bevorzugte Ausführungsform dar, dass es sich bei dem Deckschichtmaterial um das oben genannte Trägermaterial handelt, das ist aber nicht notwendig. Günstig ist es, wenn die Folie zumindest eine Schicht aus thermochromem Material aufweist.
• Es wurde festgestellt, dass eine, insbesondere transparente, Deckschicht aus reinem Silikon, die sich vor der Schicht aus thermochromem Material, bei dem es sich vorzugsweise um eine Mischung aus Silikon und thermochromer Tinte handelt, befindet, die Sensitivität der thermochromen Folie deutlich erhöht. Je dicker die Deckschicht ist, desto empfindlicher ist die thermochrome Folie, da man das die Wärmeleitung in die Umgebung, insbesondere umgebendes Wasser, verschlechtert. In anderen Worten wird bei gleicher Leistung/Intensität eine Verfärbung bei kürzeren Beschallungszeiten erreicht oder andersherum erreicht man bei gleicher Beschallungszeit eine Verfärbung bei niedrigerer Leistung oder Intensität. So können auch Ultraschallgeräte für die Physiotherapie auf Konstanz geprüft werden, die in der Regel nur kleine Ultraschall-Intensitäten abgeben.
• Im Folgenden wird die Erfindung anhand der beigefügten Zeichnungen näher erläutert. Dabei zeigt
• 1 eine erfindungsgemäße Konstanzprüfvorrichtung zum Durchführen eines erfindungsgemäßen Verfahrens,
• 2 Detektionsgebiete des Zielobjekts in Form einer Folie nach einem Beschallen und
• 3 ein Diagramm, in dem ein Ist-Parameter in Form des effektiven Radius des jeweiligen Detektionsgebiets gegen die Spannung, die am Ultraschallwandler angelegt wurde, aufgetragen ist.
• 1 zeigt schematisch eine erfindungsgemäße Konstanzprüfvorrichtung 10 zur Konstanzprüfung eines Ultraschallgeräts 12, das einen Ultraschallwandler 14 und eine Steuerung 16 aufweist. Der Ultraschallwandler 14 ist mit der Steuerung 16 über ein Kabel 18 verbunden, der Ultraschallwandler 14 kann beispielsweise in einem Wasserbad 20 angeordnet sein, das zu einer Patientenaufnahme 21 gehört.
• Die Konstanzprüfvorrichtung 10 besitzt ein thermochromes Zielobjekt 22, das in der vorliegenden Ausführungsform eine thermochrome Folie 24 und einen Folienhalter 26 umfasst. Der Folienhalter 26 besitzt, wie im rechten Teilbild mit der Ansicht A-A gezeigt, eine Vielzahl an Ausnehmungen 28.i (i = 1, 2, 3), die die Folie 24 offenlegen. Der Folienhalter 26 besitzt eine erste dünne Platte 30 und eine zweite Platte 32, die beide die gleichen Ausnehmungen 28.i (i =1, 2, 3...) aufweisen. Durch diese Anordnung ist sichergestellt, dass die Folie 24 in jedem Bereich einer Ausnehmung die gleiche biometrische Gestalt hat und insbesondere auf die gleiche Weise durchhängt. Die freigegebenen Bereiche der Folie 24 sind Zielgebiete 25.i.
• Die Folie 24 hat im vorliegenden Fall eine Dicke D von D=2 mm und besteht aus einem zweikomponentigen additionsvernetzenden Silikon (Elastosil RT 601, Wacker Chemie, München, DE) und thermochromem Material (mit einer Umschlagtemperatur von 90 °C (Kromagen W/B Concentrate 90-NH Black, LCR Hallcrest Ltd., Flintshire, UK). Weitere erfolgreiche Versuche wurden mit einem zweikomponentigen kondensationsvernetzenden Silikon (Elastosil RT 563 mit Härter T40, Wacker Chemie, München, DE) und/oder einem weiteren thermochromen Material mit einer niedrigeren Umschlagtemperatur von 60°C (Kromagen W/B Concentrate 60-NH Black, LCR Hallcrest Ltd., Flintshire, UK) durchgeführt. Zur Herstellung der Folien werden das thermochrome Material und beide Komponenten des Silikons miteinander vermischt, eine bestimmte Menge (die letztlich die Dicke der fertigen Folie bestimmt) auf eine möglichst ebene und waagerechte Glasfläche gegossen und bei 60°C (bzw. bei 45°C im Falle des thermochromen Materials mit niedrigerer Umschlagtemperatur von 60 °C) in einem Ofen mehrere Stunden ausgehärtet.
• Die Konstanzprüfvorrichtung 10 umfasst einen Absorber 36, der oberhalb des Zielobjekts 22 angeordnet ist, und sich im vorliegenden Fall im Wasserbad befindet. Der Absorber 36 verhindert Messartefakte durch reflektierten Ultraschall.
• Die erfindungsgemäße Konstanzprüfvorrichtung 10 erfasst in der vorliegenden Ausführungsform zudem einen Scanner 38 (beispielsweise Perfection V200 Photo, Epson, Suwa, JP), mittels dem die Folie 24 nach dem Beschallen eingescannt werden kann, und einen mit dem Scanner 38 verbundenen Rechner 40. Der Scanner 38 und der Rechner 40 bilden eine Erfassungsvorrichtung 42 zum Erfassen eines Ist-Parameters Pist, wie im Folgenden beschrieben wird.
• Zum Durchführen eines erfindungsgemäßen Verfahrens wird das Zielobjekt 22 in einem definierten Abstand d im Schallfeld F vor dem Ultraschallwandler 14 positioniert. In anderen Worten liegt die Folie 24 in der Fokusebene des Ultraschallwandlers 14. Danach wird der Ultraschallwandler 14 aktiviert, sodass dieser Ultraschall mit einer Ultraschall-Leistung P auf das Zielobjekt 22 abgibt. Die Ultraschall-Dauer T der Strahlung und die Ultraschall-Leistung P, aus der eine Ultraschall-Intensität I des Ultraschalls resultiert, mit der der Ultraschall auf das Zielobjekt 22 einwirkt, werden von der Steuerung 16 eingestellt.
• Nach dem Beschallen der Folie 24 im Bereich einer der Ausnehmungen, beispielsweise der Ausnehmung 28.1, wird der Ultraschallwandler 14 mittels einer Verfahreinheit 44 um einen Verfahrweg W relativ zu der Patientenaufnahme 21 und damit relativ zu dem Zielobjekt, das relativ zur Patientenaufnahme 21 befestigt ist, an eine weitere Stelle bewegt. Alternativ kann auch das Zielobjekt 22 mittels einer Verfahreinheit bewegt werden. Danach wird die Folie 24 im Bereich einer weiteren, bislang noch nicht beschallten Ausnehmung beschallt. Sukzessive wird die Folie so im Bereich verschiedener Ausnehmungen 28 mit zumindest teilweise unterschiedlichen Ultraschall-Parametern, beispielsweise unterschiedlicher Ultraschallleistung und/oder -dauer T beschallt. Danach wird die Folie 24 entnommen und vom Scanner 38 eingescannt.
• 2 zeigt im linken Teilbild die Folie 24 und im rechten Teilbild ein gescanntes Bild 46, in anderen Worten die grafische Repräsentation der eingescannten Helligkeitsdaten. Im Teilbild ist zu erkennen, dass die Folie 24 eine Mehrzahl an Detektionsgebieten 48.1, 48.2 aufweist, in denen sich ihre Farbe aufgrund der Beschallung mit Ultraschall geändert hat.
• Der Rechner 40 berechnet für jedes Detektionsgebiet 48. i den Parameter Pist, i in Form der Fläche. Der so errechnete Ist-Parameter Pist, i wird mit einem Soll-Parameter P_soll, i verglichen. Ist eine Differenz P_soll, i - Pist, i betragsmäßig größer als ein Schwellenwert S, der absolut oder relativ angegeben sein kann, so wird ein Warnsignal ausgegeben. Das Warnsignal kann entweder einem Bediener des Ultraschallgeräts 12 (siehe 1) mitteilen, dass das Ultraschallgerät nicht mehr spezifikationsgemäß arbeitet, alternativ oder zusätzlich kann der Rechner 40 mit der Steuerung 16 verbunden sein und das Ultraschallgerät 12 für therapeutische Anwendungen sperren
• Zusätzlich zur Fläche wird eine Lage L_i, ist = (xi, yi) als Mittelpunkt eines jeden Detektionsgebiets 28.i bestimmt und mit einer Soll-Lage L_i,_soll verglichen. Weicht die Ist-Lage L_i von der Soll-Lage L_i, _soll zu weit ab, wird ebenfalls ein Warnsignal ausgegeben.
• 3 zeigt die Abhängigkeit des effektiven Durchmessers des jeweiligen Detektionsgebiets von der nominellen Funktionsgenerator-Spannung, die über einen Verstärker auf den hier benutzten Ultraschallwandler 14 gegeben wird. Es ist zu erkennen, dass der effektive Durchmesser mit der Spannung zunimmt und es ist zudem zu erkennen, dass die Streuung der Messwerte für fünf verschiedene Folien mit 2 mm Dicke (gefüllte Symbole) geringer ist als für drei verschiedene Folien mit einer geringeren Dicke von im vorliegendem Fall 1 mm (ungefüllte Symbole). Bei den dargestellten Daten handelt es sich um Messergebnisse an Labormustern für die verwendeten Folien, deren Eigenschaften aufgrund der nicht-standardisierten Herstellung stärker schwanken als bei im Massenverfahren hergestellten Folien zu erwarten wäre. Bereits mit so hergestellten Folien lässt sich aber bereits die Aussage treffen, ob ein Ultraschallgerät eine deutliche Fehlfunktion zeigt oder nicht.
• Ein weiteres erfindungsgemäßes Verfahren wird dadurch durchgeführt, dass zunächst mehrere Zielgebiete 25.i mit Ultraschall beschallt werden. Dabei werden zumindest einige der Ultraschallgebiete mit Ultraschall mit unterschiedlichen Ultraschallparametern beschallt. Beispielsweise wird die Ultraschall-Dauer T und/oder die Ultraschall-Intensität I variiert. Danach wird derjenige Ultraschall-Parameter ermittelt, für den eine Verfärbung des Zielobjektes 22 einen vorgegebenen Schwellenwert überschreitet. Dieser Schwellenwert ist beispielsweise eine vorgegebene Mindest-Größe des Detektionsgebietes, wobei diese Größe null sein kann. In anderen Worten wird in diesem Fall derjenige Ultraschall-Parameter ermittelt, für den gilt, dass für einen kleineren Ultraschall-Parameter, beispielsweise eine geringere Ultraschallleistung oder eine kürzere Ultraschall-Dauer, keine Verfärbung zu erkennen ist. Der so ermittelte Ist-Parameter wird mit einem Soll-Parameter verglichen, beispielsweise dem entsprechenden Parameter, der bei einer vorherigen Messung ermittelt wurde. Weichen diese voneinander ab, so hat sich das Ultraschallgerät verändert und muss gegebenenfalls überprüft werden.
• Bezugszeichenliste

10

Konstanzprüfvorrichtung

12

Ultraschallgerät

14

Ultraschallwandler

16

Steuerung

18

Kabel

20

Wasserbad

21

Patientenaufnahme

22

Zielobjekt

24

Folie

25

Zielgebiet

26

Folienhalter

28

Ausnehmung

30

Platte

32

zweite Platte

36

Absorber

38

Scanner

42

Erfassungsvorrichtung

40

Rechner

44

Verfahreinheit

46

Scan

48

Detektionsgebiet

a

Abstand zweier Detektionsgebiete

D

Dicke

F

Fokus

f

Abstand, insbesondere Fokusabstand

I

Ultraschall-Intensität

Li

Lage

Lsoll,i(xsoll,i, ysoll,i)

Soll-Lage

List,i (xist,i, yist,i)

Ist-Lage

P

Parameter

Pist, i

Ist-Parameter

Psoll, i

Soll-Parameter

P

Ultraschall-Leistung

S

Schwellenwert

T

Ultaschall-Dauer

W

Verfahrweg

Claims (8)

1. Verfahren zur Konstanzprüfung von, insbesondere therapeutischen, Ultraschallgeräten (12), mit den Schritten: (a) Beschallen eines irreversibel thermochromen Zielobjekts (22) mit Ultraschall mittels dem Ultraschallgerät (12), sodass ein Detektionsgebiet (48) entsteht, in dem das Zielobjekt (22) seine Farbe geändert hat, (b) nach dem Beschallen Erfassen eines Ist-Parameters (P_ist,i), der eine Größe des Detektionsgebiets (48) beschreibt, und (c) Vergleichen des Ist-Parameters (P_ist,i) mit einem Soll-Parameter (P_soll,i).
2. Verfahren zur Konstanzprüfung von, insbesondere therapeutischen, Ultraschallgeräten (12), mit den Schritten: (a) ein- oder mehrfaches Beschallen jeweils unterschiedlicher Zielgebiete (25) eines thermochromen Zielobjekts (22) mit Ultraschall mittels dem Ultraschallgerät (12) mit unterschiedlichen Ultraschall-Parametern, sodass zumindest ein Detektionsgebiet (48) entsteht, in dem das Zielobjekt (22) seine Farbe geändert hat, (b) nach dem Beschallen Erfassen eines Ist-Parameters (T_grenz, I_grenz) in Form des kleinsten Ultraschall-Parameters (T, I), bei dem eine Verfärbung des thermochromen Zielobjekts (22) einen vorgegebenen Schwellenwert überschreitet, und (c) Vergleichen des Ist-Parameters (T_grenz, I_grenz) mit einem Soll-Parameter (T_Soll,I_Soll).
3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass (a) das thermochrome Zielobjekt (22) ein thermochromes Material enthält, das - eine Ursprungsfarbe hat, - oberhalb einer Umschlagtemperatur seine Farbe in eine Indikatorfarbe ändert und - die Indikatorfarbe behält, solange seine Temperatur oberhalb einer Reversionstemperatur liegt, und (b) das Zielobjekt (22) nach dem Beschallen bis zum Erfassen des Ist-Parameters (P_ist, _i) eine Temperatur oberhalb der Reversionstemperatur hat.
4. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch die Schritte: - Beschallen des Zielobjekts (22) an voneinander beabstandeten Stellen mit Ultraschall mit unterschiedlichen Ultraschall-Parametern, insbesondere unterschiedlichen Ultraschall-Intensitäten (I) und/oder unterschiedlicher Ultraschall-Dauer (T) und/oder unterschiedlichen Ultraschall-Leistungen (P), sodass jeweils räumlich disjunkte Detektionsgebiete (48) entstehen, und - nach dem Beschallen für die Detektionsgebiete (48) Erfassen jeweils eines Ist-Parameters (P_ist,i), der die Größe des jeweiligen Detektionsgebiets (48) beschreibt, und - Vergleichen der Ist-Parameter (P_ist,i) mit jeweiligen Soll-Parametern (P_soll,i).
5. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch die Schritte: (a) Beschallen eines ersten Zielgebiets (25.1) des thermochromen Zielobjekts (22) mit Ultraschall mittels eines Ultraschallwandlers (14) des Ultraschallgeräts (12), sodass ein erstes Detektionsgebiet (48.1) entsteht, (b) danach Verfahren des Ultraschallwandlers (14) relativ zum Zielobjekt (22), insbesondere mittels einer Verfahreinheit (44) des Ultraschallgeräts (12), um einen vorgegebenen Verfahrweg, (c) danach Beschallen eines zweiten Zielgebiets (25.2) des thermochromen Zielobjekts (22) mit Ultraschall mittels dem Ultraschallwandler (14), sodass ein zweites Detektionsgebiet (48.2) entsteht, (d) Erfassen eines ersten Ist-Parameters (P_ist,i) in Form einer ersten Ist-Lage (L_i,ist) des ersten Detektionsgebiets (48.1), (e) Erfassen eines zweiten Ist-Parameters (P_ist, _i) in Form einer zweiten Ist-Lage (L_i,ist) des zweiten Detektionsgebiets (48.2) und (f) Vergleichen eines Abstands (a) der beiden Lagen mit dem Verfahrweg (w).
6. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch die Schritte: (a) Beschallen eines ersten Zielgebiets (25.1) des thermochromen Zielobjekts (22) mit Ultraschall mittels dem Ultraschallgerät (12), sodass ein erstes Detektionsgebiet (48.1) entsteht, (b) Erfassen einer Ist-Position des Detektionsgebiets (48.1) relativ zu einem Ultraschallwandler (14) des Ultraschallgeräts (12) und/oder dem Zielobjekt (22) und (c) Vergleichen der Ist-Position mit einer Soll-Position.
7. Konstanzprüfvorrichtung (10) zur Konstanzprüfung von, insbesondere therapeutischen, Ultraschallgeräten (12), mit: (i) einem irreversiblen thermochromen Zielobjekt (22) und (ii) einer Aufnahme zum Aufnehmen eines Ultraschallwandlers (14) eines zu prüfenden Ultraschallgeräts (12), (iii) wobei das irreversible thermochrome Zielobjekt (22) ein thermochromes Material enthält, das - eine Ursprungsfarbe hat und - bei einer Umschlagstemperatur seine Farbe in eine Indikatorfarbe ändert, und (iv) einer Erfassungsvorrichtung (42), die ausgebildet ist zum automatischen - Messen eines Ist-Parameters, der eine Größe eines Detektionsgebiets (48) beschreibt, und - Vergleichen des Ist-Parameters mit einem Soll-Parameter.
8. Konstanzprüfvorrichtung (10) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Erfassungsvorrichtung (42) ausgebildet ist zum automatischen - Anpassen des Detektionsgebiets (48) mit einem Ausgleichskreis und Ermitteln des Durchmessers und/oder - Bestimmen der Flächen des Detektionsgebiets (48).

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